===== SIDA 1 ===== Alex Moroianu Hjärttransplantationspatient Australien Bokslutskommuniké 2024 XVIVO Perfusion AB (publ) ===== SIDA 2 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 2 | 30 Bokslutskommuniké 2024 Fjärde kvartalet 2024 (1 oktober – 31 december) Perioden 2024 (1 januari – 31 december) • Nettoomsättningen uppgick till 227,6 MSEK (155,7), motsvarande en tillväxt om 46 procent i SEK och 45 procent i lokala valutor. Organisk tillväxt utgjorde 44 procent och förvärvad tillväxt 1 procent. • Samtliga affärsområden visade på underliggande organisk tillväxt rensat för valutaeffekter; Thorax förbrukningsvaror 50 procent, Abdominal förbrukningsvaror 35 procent och Services 16 procent. • Bruttomarginal förbrukningsvaror uppgick till 82 procent (81). Total bruttomarginal stärktes till 77 procent (75). • Rörelseresultatet (EBIT) stärktes till 15,5 MSEK (-16,1) och har belastats med nedskrivning av immateriella tillgångar -20,1 MSEK (-16,4) kopplad till nedlagda utvecklingsprojekt. Justerad EBIT uppgick till 36,6 MSEK (0,8). • Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) stärktes till 51,9 MSEK (20,7) motsvarande en EBITDA-marginal om 23 procent (13). Justerat rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 52,9 MSEK (21,2), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 23 procent (14). • Nettoresultatet uppgick till 36,4 MSEK (68,5), och påverkades av finansiella kostnader om -0,4 MSEK (73,7) hänförliga till verkligt värde-värdering av finansiella skulder. Resultat per aktie uppgick till 1,16 SEK (2,17). • Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 62,1 MSEK (18,1). Totalt kassaflöde uppgick till -51,7 MSEK (-38,2), påverkat främst av investeringar i FoU-projekt, produktionsuppsättning samt förvärv av FlowHawk. • Nettoomsättningen uppgick till 822,4 MSEK (597,5), motsvarande en tillväxt om 38 procent i SEK och 39 procent i lokala valutor. Organisk tillväxt utgjorde 39 procent och valutaeffekter -1 procent. • Samtliga affärsområden visade på underliggande organisk tillväxt rensat för valutaeffekter; Thorax förbrukningsvaror 46 procent, Abdominal förbrukningsvaror 32 procent och Services 7 procent. • Bruttomarginal förbrukningsvaror uppgick till 81 procent (81). Total bruttomarginal stärktes till 75 procent (74). • Rörelseresultatet (EBIT) stärktes till 88,4 MSEK (4,2) och har belastats med nedskrivning av immateriella tillgångar med -20,3 MSEK (-16,4) kopplad till nedlagda utvecklingsprojekt. Justerad EBIT uppgick till 115,6 MSEK (42,7). • Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) stärktes till 176,1 MSEK (80,5) motsvarande en EBITDA-marginal om 21 procent (13). Justerat rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 183,1 MSEK (102,6), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 22 procent (17). • Nettoresultatet stärktes till 172,2 MSEK (91,8), och påverkades av finansiella intäkter om 59,0 MSEK (72,0) hänförliga till verkligt värde-värdering av finansiella skulder. Resultat per aktie uppgick till 5,47 SEK (3,07). • Kassaflöde från den löpande verksamheten stärktes till 111,3 MSEK (46,3). Totalt kassaflöde uppgick till -143,4 MSEK (303,2), påverkat främst av investeringar i FoU-projekt, produktionsuppsättning samt förvärv av FlowHawk. Väsentliga händelser under kvartalet Väsentliga händelser under perioden • Inklusion av patienter slutförd fem månader i förtid i XVIVOs kliniska studie i USA inom hjärtpreservation • Lena Hagman utses till vice verkställande direktör • Den första transplantationen någonsin med ett donatorhjärta transporterat över Atlanten har ägt rum – möjliggjord genom användning av XVIVOs hjärtteknologi • Studie av hypoterm (kall) perfusion av levrar med Liver Assist visar att bevaring kan ske upp mot 20 timmar • Ny klinisk studie, ’HOPE at Heart’, startad av XVIVO i Europa på DCD-hjärtan för 20 patienter • Unikt initiativ, ’The Bridge – Lungs for Life’, startat för att öka lungtransplantationer i Sverige och Danmark • Resultaten från XVIVOs europeiska hjärtpreservationsstudie publicerades i The Lancet ===== SIDA 3 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 3 | 30 • XVIVO ingår avtal om att förvärva FlowHawk – en unik kommunikationsplattform för transplantationsprocessen. Transaktionen slutfördes officiellt den 11:e oktober Händelser efter periodens utgång • IDE-ansökan inskickad till amerikanska FDA för att få starta klinisk studie med Liver Assist • XVIVO har tecknat en kreditfacilitet om 20 miljoner EUR Nyckeltal januari-december januari-december oktober-december oktober-december TSEK 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning 822 415 597 542 227 564 155 740 Bruttomarginal, % 75 74 77 75 Bruttomarginal förbrukningsvaror % 81 81 82 81 EBIT 88 353 4 187 15 462 -16 124 EBIT (justerad)1) 115 633 42 729 36 574 793 EBITDA 176 069 80 537 51 884 20 746 EBITDA (justerad)2) 183 058 102 640 52 927 21 224 Kassaflöde från den löpande verksamheten 111 290 46 288 62 084 18 128 Resultat per aktie, SEK 5,47 3,07 1,16 2,17 Förändringar i nettoomsättning Organisk tillväxt i lokala valutor, % 39 30 44 12 Förvärvad tillväxt, % - 6 1 4 Valutakurseffekter, % -1 8 1 2 Total tillväxt, % 38 44 46 18 1) Justerad för effekt från engångskostnader om -21,1 (-16,9) MSEK för kvartalet, och -27,3 (-38,5) MSEK för perioden. För specifikation se Avstämning av alternativa nyckeltal. 2) Justerad för effekt från engångskostnader om -1,0 (-0,5) MSEK för kvartalet, och -7,0 (-22,1) MSEK för perioden. För specifikation se Avstämning av alternativa nyckeltal. ===== SIDA 4 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 4 | 30 VD-ord Ett starkt avslut på 2024 XVIVO avslutade året på ett positivt sätt. Nettoomsättningen under fjärde kvartalet nådde en ny rekordnivå – 228 MSEK, vilket motsvarar en organisk tillväxt på 44 procent i lokal valuta. Alla tre affärsområden uppvisade tvåsiffrig tillväxt. Alla tre områden har också ökat sin kundbas under året. Omsättningstillväxten bidrog till en förbättrad justerad EBITDA-marginal på 23 procent (14) och ett kassaflöde från den löpande verksamheten på 62 MSEK (18). För helåret uppgick nettoomsättningen till 822 MSEK, vilket motsvarar en organisk tillväxt på 39 procent. Justerad EBITDA för helåret uppgick till 22 procent (17). Under 2024 fick uppskattningsvis fler än 12 000 patienter en livräddande transplantation med hjälp av XVIVOs produkter och tjänster. Det har varit ett starkt år för XVIVO som har kännetecknats av omsättningstillväxt och positiv utveckling inom kliniska och regulatoriska aktiviteter. Under året har vi fortsatt att investera i vår organisation för att positionera oss för tillväxt. Framförallt har vår kommersiella organisation utökats för att möta den ökande efterfrågan på våra produkter och tjänster. Trots investeringar har vi visat på skalbarhet i försäljningen, vilket har resulterat i en stärkt EBITDA. De främsta drivkrafterna för tillväxten under året har varit EVLP i USA och leverperfusion i Europa. I USA har vi byggt upp en stark säljorganisation som är fullt tränade på våra produkter och tjänster och som etablerat goda relationer med transplantationssjukhus och OPO:er. XVIVO har varit marknadsledare inom lungtransplantation i många år och under 2024 stärktes den positionen ytterligare med en ökad EVLP-användning hos alla amerikanska kunder och vi såg i USA tre nya kliniker starta upp XPS-program under året. Vår hjärtteknologi har uppnått flera viktiga milstolpar under året. I augusti publicerades 30-dagars uppföljningsdata från vår europeiska studie, som inkluderade 202 patienter, i The Lancet. Studien visade en 76-procentig riskreduktion för allvarlig primär hjärtdysfunktion (PGD), vilket är väldigt glädjande eftersom PGD är den främsta indikatorn för långtidsöverlevnad. Just nu väntar vi på ett regulatoriskt godkännande från de europeiska myndigheterna för vår hjärtteknologi. Alla intressenter arbetar intensivt för att nå ett godkännande, men regulatoriska processer av hög standard tar alltid tid. Den tekniska dokumentationen hanteras för närvarande av den europeiska läkemedelsmyndigheten och det svenska Läkemedelsverket (MPA). Så snart vi har fått ett godkännande av de två myndigheterna och efterföljande CE-märkning så är XVIVO fullt redo för en europeisk lansering. I november nådde vår hjärtstudie i USA en viktig milstolpe när den sista patienten inkluderades – fem månader före plan. Detta är ett bevis på engagemanget och entusiasmen som finns bland de transplantationscenter som deltar i studien. 1-årsdata kommer att finnas i slutet av 2025. När den är analyserad så kommer vi att påbörja den regulatoriska processen med FDA. XVIVO har under året fortsatt bygga på vår marknadsledande position inom leverperfusion i Europa. Liver Assist-teknologin, som fyllde 25 år under 2024, är den maskin för leverperfusion som har de mest omfattande kliniska evidensen på marknaden. Ett exempel är en banbrytande studie som publicerades i Christoffer Rosenblad, VD ” Under 2024 fick uppskattningsvis fler än 12 000 patienter en livräddande transplantation med hjälp av XVIVOs produkter och tjänster ” ===== SIDA 5 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 5 | 30 The Lancet i januari 2024 och som visar att Liver Assist möjliggör längre perfusionstider, dvs. på upp till 20 timmar. Under året har även andra studier publicerats som visar att Liver Assist möjliggör förbättrad organöverlevnad, kostnadsbesparingar för sjukhus samt ger transplantationsteam en möjlighet till bättre balans mellan arbete och fritid. I november höll XVIVO en Masterclass i Belgien inom levertransplantation. Detta tvådagarsprogram samlade 100 ledande transplantationskirurger från 16 länder. Huvudsyftet var för deltagarna att utbyta erfarenheter och diskutera de senaste trenderna inom området. Masterclassen var mycket uppskattad och stärkte ytterligare XVIVOs position som den europeiska ledaren inom leverperfusion. När det gäller njurperfusion så har våra tidigare kapacitetsbegränsningar inom produktion lösts och påverkar inte längre vår verksamhet. Under 2024 utökade vi vår kundbas i Europa där vi nu har njurteknologin installerad på ca 15 sjukhus. De kliniska fördelarna för DCD-njurar som transplanteras efter kall syresatt perfusion, HOPE (Hypothermic Oxygenated Perfusion), stöds av starka kliniska evidens. Under 2025 kommer vi även starta initiativ för att undersöka de potentiella fördelarna med HOPE även för DBD-njurar. Kliniska evidens för DBD kommer vara avgörande för att Kidney Assist Transport ska kunna adressera den hela njurmarknaden i USA och Europa. Med blickarna riktade mot 2025 så kommer det bli ett spännande år för XVIVO. Vi förväntar oss flera betydande milstolpar inom flertalet viktiga områden. Den europeiska studien för vår hjärtteknologi startade 2019 och nu, nästan sex år senare, är vi bara månader ifrån lansering i Europa. Redan från början hade vi en stark tro på att denna teknologi skulle förändra paradigmet inom hjärttransplantation. I och med vår europeiska kliniska studie tillsammans med flera Investigator-Initiated Studies (IIS), och nu även den amerikanska studien som nyligen inkluderade den sista patienten, är vi övertygade om att HOPE-metoden representerar det bästa sättet att bevara ett hjärta utanför kroppen. I USA, där studien nu är avslutad, kan hjärtteknologin inte användas förrän vi har fått ett godkännande från FDA. Transplantationscenter kommer dock tillåtas utföra ett begränsat antal transplantationer ytterligare under ett så kallat Continuous Access Protocol (CAP). Protokollets utformning är under diskussion med FDA. Under 2025 kommer vi att rikta ett ännu större fokus på våra två huvudmarknader: Nordamerika och Europa. I Europa kommer det primära fokuset att ligga på lanseringen av vår hjärtteknologi samtidigt som vi skall växa befintlig affär. I Nordamerika kommer tyngdpunkten att ligga på att ytterligare expandera vår EVLP-affär samt att fortsätta utveckla och stärka vårt digitala erbjudande och vår organhämtningstjänst. Vi kommer under 2025 att fortsätta investera för framtiden. Vår kommersiella och kliniska organisation kommer att utökas och tränas för att kunna hantera en större produktportfölj. Vi kommer också göra ytterligare investeringar i ett utvecklat serviceerbjudande för att passa de utmaningar som våra kunder står inför. En spännande nyhet som jag har sparat till sist är att planen för att introducera vår leverteknologi på den amerikanska marknaden går framåt. IDE-ansökan, som måste godkännas av FDA för att vi ska kunna påbörja en klinisk studie, har skickats in. Vi hoppas på ett snabbt godkännande och planerar för att kunna starta studien under 2025. Vi är fortsatt dedikerade till vår vision att "ingen ska dö i väntan på ett nytt organ". Vi kommer att fortsätta driva innovation inom organtransplantation och verka för att förbättra transplantations- resultaten för patienter världen över. Framgångarna från det gångna året, tillsammans med de spännande möjligheterna som ligger framför oss, positionerar XVIVO för snabb men hållbar tillväxt. Ingenting av detta skulle vara möjligt utan våra kunders förtroende och entusiasm samt våra anställdas stora engagemang. Tillsammans formar vi framtiden för organtransplantation. Jag är övertygad om att 2025 kommer att bli ännu ett framgångsrikt år för XVIVO. Christoffer Rosenblad, VD ===== SIDA 6 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 6 | 30 Betydande framsteg inom forskning och viktiga publikationer där XVIVOs teknologier har används under 2024 Hjärta Under 2024 nåddes betydande milstolpar i studier som sponsras av XVIVO. The Lancet publicerade banbrytande resultat från en stor randomiserad studie som jämförde bevarande av donerade hjärtan med XVIVO Heart Assist Transport och traditionell statisk kallförvaring (is ). Resultaten visade på en 61 % riskreduktion av primär hjärtdysfunktion bland patienter som transplanterades med hjärtan som hade bevarats med XVIVO Heart Assist Transport 1. I den amerikanska PRESERVE-studien slutfördes patientrekryteringen fem månader före plan tack vara omfattande intresse från transplantationkliniker. Detta är en IDE-studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten med XVIVO Heart Assist Transport- teknologin, i syfte att erhålla ett PMA- godkännande av amerikanska FDA. I Europa har de första patienterna inkluderats i en så kallad feasibility -studie, som undersöker möjligheten att använda XVIVO Heart Assist Transport för direkt omhändertagande av hjärtan från donatorer som avlidit till följd av cirkulatorisk död (DCD). Njure I en rapport från Cochrane, som kom ut 2024, sammanfattades all den evidens som stödjer användandet av perfusionsteknologier för donerade njurar. Den lyfte fram de unika fördelarna med syresatt perfusion som är en unik funktion i XVIVOs teknologi för njure 2. Lunga Användningen av ex vivo-lungperfusion (EVLP) med XVIVOs XPS-teknologi ökade kraftigt under 2024. En nyligen publicerad studie visade det kliniska värdet av realtidsanalys av lungans vikt under utvärdering med EVLP. Detta är en funktion som finns i den sen aste versionen av XPS 3. XVIVO fortsätter att utveckla produkter som funnits på marknaden en längre tid, som till exempel PERFADEX Plus. Det är nu bevisat att PERFADEX Plus är effektiv för statiskt bevarade av lunga vid 10˚C — en temperatur som alltmer föredras framför traditionellt bevarande på is 4. Lever Omfattande kliniska bevis, inklusive randomiserade studier och en sammanfattande rapport från Cochrane, lyfter fram fördelarn a med XVIVOs kalla perfusionsteknologi (HOPE) vid levertransplantationer. En studie från 2024, publicerad i Transplantation, visade dessutom en genomsnittlig kostnadsreduktion på EUR 25 800 per patient under det första året efter en levertransplantation när HOPE hade använts . Besparingarna kom ifrån kortare sjukhusvistelser, färre komplikationer och förbättrade resultat 5. Ytterligare studier visade att XVIVOs teknologi möjliggör för levertransplantationer under dagtid, vilket gynnar både patienter och transplantationsteam 6. Långtidsuppföljning från en tidigare randomiserad studie visade att HOPE även minskar risken för nya komplikationer många år efter transplantationen samt förbättrar organets långtidsöverlevnad 7. Ytterligare en studie med över 1200 HOPE-patienter rapporterar utmärkta överlevnadsresultat när XVIVOs perfusionsteknologi för lever hade använts. 81 % av patienterna som fick en lever efter att HOPE -metoden hade använts levde fem år efter transplantationen, trots att en betydande andel av dessa transplantationer utfördes med en lever som kom från högriskdonatorer 8. I rapporten från Cochrane, som kom 2023, så sammanfattas all befintlig a data från de studier som använt HOPE vid levertransplantationer. Rapporten visade en 55 % riskreduktion för fullständig förlust av leverns funktion, under det första året efter transplantation när HOP E hade använts jämfört med levrar som hade bevarats på is 9. 1 Rega F, et al. Hypothermic oxygenated perfusion of the donor heart in heart transplantation: the short-term outcome from a randomised, controlled, open-label, multicentre clinical trial. Lancet. 2024 Aug 17;404(10453):670-682. 2 Tingle SJ, et al. Normothermic and hypothermic machine perfusion preservation versus static cold storage for deceased donor kidney transplantation. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jul 9;7(7) 3 Sakanoue I, et al., Real-time lung weight measurement during clinical ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant, 2024. 43(12): p. 2008-2017. 4 Gil Barturen, M, et al., Donor Lung Preservation at 10°C: Clinical and Logistical Impact. Arch Bronconeumol, 2024. 60(6): p. 336-343. 5 Endo, Chikako , et al. Cost-effectiveness of Dual Hypothermic Oxygenated Machine Perfusion Versus Static Cold Storage in DCD Liver Transplantation. Transplantation October 08, 2024 6 Brüggenwirth IMA,et al. DHOPE-PRO Trial Investigators. Prolonged hypothermic machine perfusion enables daytime liver transplantation - an IDEAL stage 2 prospective clinical trial. EClinicalMedicine. 2024 Jan 5;68:102411. 7 Czigany Z, et al. Improved outcomes after hypothermic oxygenated machine perfusion in liver transplantation-Long-term follow-up of a multicenter randomized controlled trial. Hepatol Commun. 2024 Feb 3;8(2):e0376. 8Eden J, et al. Long-term outcomes after hypothermic oxygenated machine perfusion and transplantation of 1,202 donor livers in a real-world setting (HOPE-REAL study). J Hepatol. 2025 Jan;82(1):97-106. 9 Tingle SJ, Dobbins JJ, Thompson ER, Figueiredo RS, Mahendran B, Pandanaboyana S, Wilson C. Machine perfusion in liver transplantation. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Sep 12;9(9) ===== SIDA 7 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 7 | 30 Detta är XVIVO XVIVO grundades 1998 och är det enda medicintekniska företaget dedikerat till att förlänga livet för samtliga större organ så att transplantationsteam runt om i världen kan rädda fler liv. Våra lösningar gör det möjligt för ledande kliniker och forskare att tänja på gränserna för organtransplantation. XVIVO är ett globalt företag med huvudkontor i Göteborg, Sverige. Aktien är noterad på Nasdaq Stockholm. Affärsidé och mål Vår målsättning Syfte och vision XVIVOs affärsidé är att utveckla och marknadsföra effektiva och innovativa teknologier för att bevara, transportera och utvärdera organ utanför kroppen i väntan på transplantation, samt underlätta transplantationsprocessen genom att erbjuda service i form av organhämtning och organperfusion. Bli det världsledande företaget för bevarande av organ utanför kroppen av samtliga stora organ (lunga, hjärta, lever och njure) och etablera maskinperfusion som standardmetod för att bevara, transportera och utvärdera donerade organ inför transplantation. Vi tror på ett förlängt liv för organ. Ingen ska dö i väntan på ett nytt organ. Med bara 160 000 organtransplantationer varje år tillgodoses endast 10% av det totala globala behovet XVIVOs erbjudande ökar tillgängligheten av transplanterbara organ Våra affärsområden Thorax Abdominal Services Omkring 1,6 miljoner organtransplanta- tioner behövs varje år. ===== SIDA 8 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 8 | 30 Sammanställning – omsättning och EBITDA januari-december januari-december oktober-december oktober-december TSEK 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning Thorax 555 235 384 363 152 223 98 455 Nettoomsättning Abdominal 179 420 134 039 49 657 38 173 Nettoomsättning Service 87 760 79 140 25 684 19 112 Nettoomsättning totalt 822 415 597 542 227 564 155 740 Bruttoresultat Thorax 463 597 321 877 129 965 83 394 Bruttomarginal Thorax, % 83% 84% 85% 85% Bruttoresultat Abdominal 117 340 88 088 33 302 25 976 Bruttomarginal Abdominal, % 65% 66% 67% 68% Bruttoresultat Services 35 478 35 146 11 867 7 864 Bruttomarginal Services, % 40% 44% 46% 41% Bruttoresultat totalt 616 415 445 111 175 134 117 234 Bruttomarginal totalt, % 75% 74% 77% 75% Försäljningskostnader -283 982 -232 261 -80 983 -64 804 Administrationskostnader -95 788 -76 944 -22 865 -17 309 Forsknings- och utvecklingskostnader -148 329 -135 942 -55 808 -51 014 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 37 4 223 -16 -231 Rörelseresultat 88 353 4 187 15 462 -16 124 Avskrivningar kostnad för sålda varor 1 956 726 558 415 Avskrivningar försäljningskostnader 24 828 19 000 6 743 9 746 Avskrivningar administrationskostnader 5 181 4 447 1 351 1 220 Avskrivningar och nedskrivningar forsknings- och utvecklingskostnader 55 751 52 177 27 770 25 489 176 069 80 537 51 884 20 746 EBITDA, % 21% 13% 23% 13% EBITDA (justerad) 1) 183 058 102 640 52 927 21 224 EBITDA (justerad), % 22% 17% 23% 14% 1) Justerad för effekt från engångskostnader om -1,0 (-0,5) MSEK för kvartalet, och -7,0 (-22,1) MSEK för perioden. För specifikation se Avstämning av alternativa nyckeltal . EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) ===== SIDA 9 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 9 | 30 Översikt Kvartalet oktober – december 2024 Nettoomsättning och resultat Nettoomsättning under kvartalet uppgick till 227,6 MSEK (155,7), en ökning om 46 procent mot jämförelsekvartalet, motsvarande en organisk tillväxt med 44 procent. För beskrivning av utvecklingen inom respektive affärsområde, se sida 14-16. Total bruttomarginal för kvartalet uppgick till 77 procent (75). För kommentarer kring marginaler i respektive affärsområde, se sida 14-16. Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 51,9 MSEK (20,7) motsvarande en EBITDA-marginal om 23 procent (13). EBITDA har belastats med förvärvs- och integrationskostnader om -1,0 MSEK (-0,5). Justerat för dessa poster uppgick EBITDA till 52,9 MSEK (21,2), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 23 procent (14). Rörelseresultatet EBIT uppgick till 15,5 MSEK (-16,1). EBIT justerat för ovan nämnda, specifika kostnader samt nedskrivningar av engångskaraktär kopplad till nedlagda utvecklingsprojekt, uppgick till 36,6 MSEK (0,8). Försäljningskostnaderna i förhållande till omsättningen uppgick för kvartalet till 36 procent (42) på grund av skalfördelar från ökad försäljning. FoU-kostnaderna uppgick till 25 procent (33) av omsättningen. Administrationskostnaderna uppgick till 10 procent (11) av omsättningen. XVIVO kommer fortsätta investera i organisation, marknadsaktiviteter och utveckling under kommande år, i syfte att kunna möta den växande efterfrågan av produkter och tjänster. Nettoresultatet uppgick till 36,4 MSEK (68,5) och påverkades av finansiella intäkter och kostnader om netto -0,4 MSEK (73,7) hänförliga till verkligt värde-värdering av finansiella skulder relaterade till eventuella tilläggsköpeskillingar från förvärv. Kapitalisering och avskrivningar Under kvartalet aktiverades 37,4 MSEK (33,3) av utvecklingskostnader som immateriella tillgångar. Utvecklingsutgifterna avser i all väsentlighet utgifter i FoU-projekt i syfte att erhålla regulatoriska godkännanden i USA och Europa inom hjärt- och leverperfusion. Avskrivningar av balanserade utvecklingsutgifter uppgick till 4,8 MSEK (7,2) under kvartalet. Kassaflöde Kassaflöde från den löpande verksamheten under kvartalet uppgick till 62,1 MSEK (18,1), positivt påverkat av god försäljning under andra halvåret och stärkt EBITDA från skalfördelar av ökad försäljning. Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -111,4 MSEK (-52,6), där -50,5 MSEK (-) avsåg förvärv av verksamhet, FlowHawk, -38,4 MSEK (-33,3) investerades i immateriella tillgångar och -22,2 MSEK (-19,3) investerades i materiella tillgångar. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till netto -2,4 MSEK (-3,7). Kursdifferenser i likvida medel påverkade kassaflödet för kvartalet med 17,2 MSEK (-10,0). Likvida medel uppgick vid kvartalets slut till 415,5 MSEK (546,1). Nettoomsättning per affärs- område (R12) EBITDA och EBITDA-marginal (justerad, R12) 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 Q4 23 Q1 24 Q2 24 Q3 24 Q4 24 MSEK Thorax Abdominal Services 0,0% 2,5% 5,0% 7,5% 10,0% 12,5% 15,0% 17,5% 20,0% 22,5% 25,0% 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 Q4 23Q1 24Q2 24Q3 24Q4 24 MSEK EBITDA R12 (justerad) EBITDA-marginal R12 (justerad) ===== SIDA 10 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 10 | 30 Väsentliga händelser under kvartalet Inklusion av patienter slutförd fem månader i förtid i XVIVOs kliniska studie i USA inom hjärtpreservation XVIVOs innovativa hjärtteknologi prövas för närvarande i den amerikanska kliniska studien "PRESERVE: A Prospective, Multi-Center, Single-Arm, Open-Label Study of Hearts Transplanted after Non-Ischemic Heart PRESERVation from Extended Donors." Detta markerar slutförandet av rekryteringen av IDE-studien (Investigational Device Exemption) som var avsedd att inkludera patienter i en ambitiös takt på 18 månader, men som istället slutfördes efter 13 månader – 5 månader tidigare än planerat. Hittills har 141 patienter genomgått transplantation med XVIVO:s hjärtteknologi vid 14 ledande hjärttransplantationssjukhus i USA. Nästa milstolpe blir ettårsuppföljning, där patientdata kommer att samlas in och analyseras. Resulatet kommer utgöra grund för XVIVOs ansökan om regulatoriskt godkännande hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA via PMA-processen (Pre-Market Approval). Lena Hagman utses till vice verkställande direktör Styrelsen i XVIVO Perfusion AB (publ) ("XVIVO") har utsett Lena Hagman till vice verkställande direktör. Lena kvarstår samtidigt i sin roll som COO. ===== SIDA 11 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 11 | 30 Perioden januari – december 2024 Nettoomsättning och resultat Försäljning under perioden uppgick till 822,4 MSEK (597,5), en ökning om 38 procent mot jämförelseperioden, motsvarande 39 procent i organisk tillväxt. För beskrivning av utvecklingen inom respektive affärsområde, se sida 14-16. Total bruttomarginal för perioden uppgick till 75 procent (74). För kommentarer kring marginaler i respektive affärsområde, se sida 14-16. Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) stärktes till 176,1 MSEK (80,5) motsvarande en EBITDA-marginal om 21 procent (13). EBITDA har belastats med förvärvs- och integrationskostnader om -7,0 MSEK (-22,1). Justerat för denna post uppgick EBITDA till 183,1 MSEK (102,6), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 22 procent (17). Rörelseresultatet EBIT stärktes till 88,4 MSEK (4,2). EBIT justerat för ovan nämnda, specifika kostnader samt nedskrivningar kopplade till nedlagda utvecklingsprojekt uppgick till 115,6 MSEK (42,7). Försäljningskostnaderna i förhållande till omsättningen uppgick för perioden till 35 procent (39). FoU-kostnaderna uppgick till 18 procent (23) av omsättningen. Administrationskostnaderna uppgick till 12 procent (13) av omsättningen. XVIVO kommer fortsätta investera i organisation, marknadsaktiviteter och utveckling under kommande år, i syfte att kunna möta den växande efterfrågan av produkter och tjänster. Nettoresultatet uppgick till 172,2 MSEK (91,8) och påverkades av finansiella intäkter och kostnader om netto 59,0 MSEK (72,0) hänförliga till verkligt värde värdering av finansiella skulder relaterade till eventuella tilläggsköpeskillingar från förvärv. Posten har ej haft påverkan på varken rörelseresultat (EBIT), EBITDA eller kassaflöde. Kapitalisering och avskrivningar Under perioden aktiverades 119,9 MSEK (100,1) av utvecklingsutgifter som immateriella tillgångar. Utvecklingsutgifterna avser i all väsentlighet utgifter i FoU-projekt i syfte att erhålla regulatoriska godkännanden i USA och Europa. Avskrivningar av balanserade utvecklingsutgifter uppgick till 26,5 MSEK (29,0) under perioden. Kassaflöde Kassaflöde från den löpande verksamheten under perioden stärktes till 111,3 MSEK (46,3). Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -243,8 MSEK (-161,6), där -50,5 MSEK (-17,7) avsåg förvärv av verksamhet, FlowHawk, -122,4 MSEK (-100,9) investerade i immateriella tillgångar och -70,7 MSEK (-43,0) investerade i materiella tillgångar såsom produktionsanläggning och perfusionsmaskiner. XVIVO kommer öka investeringarna i immateriella och materiella tillgångar under 2025. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till netto -10,9 MSEK (418,5). Likvida medel uppgick vid perioden slut till 415,5 MSEK (546,1). Finansiering XVIVOs verksamhet ska bedrivas med en hållbar och effektiv kapitalstruktur. Bolagets soliditet är stark och uppgick till 90 procent (89) vid periodens utgång. Nettoomsättning 822 MSEK Bruttomarginal 75% Justerad EBITDA 22% ===== SIDA 12 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 12 | 30 Väsentliga händelser under perioden Resultaten från XVIVOs europeiska hjärtpreservationsstudie publicerades i the Lancet Under tredje kvartalet publicerades i den prestigefyllda vetenskapliga tidskriften The Lancet10 resultaten av den europeiska randomiserade kontrollerade kliniska studien som undersökte XVIVOs hjärtteknologi. Studien jämförde resultaten för patienter som erhöll ett donatorhjärta bevarat på is, den nuvarande standardmetoden, med patienter som erhöll ett donatorhjärta som bevarats med XVIVO Heart Assist Transport. Det primära utfallet var en 44 procent lägre risk för allvarliga komplikationer efter transplantation när XVIVOs hjärtteknologi användes. Denna kliniskt betydelsefulla skillnad var relaterad till en 61 procent minskning av primär hjärtdysfunktion (PGD). I studien inkluderades 204 patienter från 15 transplantationskliniker i 8 europeiska länder. Den första transplantationen någonsin med ett donatorhjärta transporterat över Atlanten har ägt rum – möjliggjord genom användning av XVIVOs hjärtteknologi För första gången i medicinsk historia har transport av ett donatorhjärta utförts över Atlanten. Detta skedde med ett kommersiellt flyg via Air France, och XVIVO Heart Assist Transport preserverade hjärtat under transporten i ekonomiklass. Prestationen presenterades in The Lancet11 under det första kvartalet. Efter att ha bevarats utanför kroppen i mer än 12 timmar genomfördes en lyckad transplantation i Paris – otänkbart med konventionella metoder men nu möjliggjort med XVIVOs hjärtteknologi. Ny klinisk studie startad av XVIVO i Europa på DCD-hjärtan – ’HOPE at Heart” En ny europeisk studie för direkt omhändertagande av DCD-hjärtan har godkänts för start i Belgien. Studien kommer även att omfatta transplantationskliniker i Nederländerna. Detta är en unik studie eftersom man aldrig tidigare har undersökt möjligheterna att utföra ett direkt omhändertagande av DCD-hjärtan följt av kall syresatt perfusion (HOPE). Tjugo patienter kommer att inkluderas i studien, som leds av Prof. Filip Rega, som också var huvudprövare för XVIVOs europeiska randomiserade hjärtpreservationsstudie (NIHP2019). Studie publicerad i the Lancet12 påvisar att Liver Assist möjliggör långtidsperfusion av lever upp mot 20 timmar – kan möjliggöra effektivisering av sjukhusens planering och logistik I en publicerad studie utförd av UMCG i Groningen, Nederländerna, har XVIVOs Liver Assist bevisat sin potential att förändra logistikprocessen inom levertransplantationer. Studien visade att donerade levrar kunde transplanteras med kontinuerligt goda resultat efter upp till 20 timmars bevarande med DHOPE (Dubbel Hypoterm icke-ischemisk maskinperfusion av organ). Genom att förlänga tiden för perfusion kunde UMCG år 2023 utföra majoriteten av alla levertransplantationer under dagtid istället för nattetid. ’The Bridge – Lungs for Life’ – ett unikt initiativ för att öka lungtransplantationer i Sverige och Danmark En centraliserad modell för utvärdering av lungor med EVLP kan möjliggöra ett tillvaratagande av fler tillgängliga lungor och ge fler patienter chansen till en livsavgörande transplantation. EVLP utförs inom detta initiativ med XVIVOs XPS-teknologi på Rigshospitalet i Köpenhamn, Danmark. Förutom lungor från donatorer i Danmark kommer lungor även tas emot från, och returneras till, Skånes universitetssjukhus i Lund, Sverige. Detta är det första samarbetet i Europa där lungor transporteras över landsgränser. XVIVO förvärvade FlowHawk – en unik kommunikationsplattform för transplantationsprocessen XVIVO har tecknat avtal om att förvärva ett digitalt verktyg för kommunikation och arbetsflöde utvecklat för transplantationsprocesser, vilket inkluderar bland annat utveckling och distribution av mjukvaruplattformen FlowHawk, från Healthtech Solutions Inc., verksamt under namnet OmniLife. Som en del av transaktionen kommer OmniLife:s två medgrundare, tillsammans med två säljare, att bli del av XVIVO. Tillträde för förvärvet skedde den 11 oktober. 100 procent av den initiala köpeskillingen för förvärvet av tillgångarna relaterade till FlowHawk uppgår till 6 miljoner USD och betalades kontant med befintliga bankmedel i samband med att förvärvet slutfördes. En ytterligare kontant tilläggsköpeskilling om 1 miljon USD kommer betalas ut under första halvåret 2026 om vissa prestationsbaserade mål uppnås under 2025. Engångskostnader kopplade till transaktionen uppgick till 5 miljoner SEK och belastade det tredje kvartalet 2024. Integration av verksamheten förväntas vara klar under första halvåret 2025 med ytterligare engångskostnader om cirka 5 miljoner SEK. 10 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01078-X 11 https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)00258-7/fulltext 12 https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(23)00588-6/fulltext ===== SIDA 13 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 13 | 30 Finansiell intäkt om 59 MSEK från verkligt värde-värdering av finansiella skulder Värdering av finansiella skulder kopplade till tilläggsköpeskillingar av förvärvade verksamheter har under perioden genererat en positiv påverkan på resultaträkningen om 59,0 MSEK (72,0). Förändringen redovisas under Finansiella intäkter och kostnader och har ej haft påverkan på varken rörelseresultat (EBIT), EBITDA eller kassaflöde. Ej heller har bedömningen medfört något nedskrivningsbehov av immateriella tillgångar kopplad till förvärv. Väsentliga händelser efter periodens utgång IDE-ansökan inskickad till amerikanska FDA för att få starta klinisk studie med Liver Assist En IDE-ansökan (Investigational Device Exemption) för en klinisk studie av XVIVOs Liver Assist i USA, har i januari skickats till FDA för granskning. Syftet är att generera den kliniska data som behövs för att stödja en Pre-Market Approval (PMA) process som väg till kommersialisering. Studien, med titeln "DELIVER", är en prospektiv, enarmad, öppen multicenterstudie. Levrar från avlidna donatorer transplanterade efter DHOPE (Dual hypothermic oxygenated perfusion) med XVIVOs Liver Assist. Studien som föreslås inkluderar 215 patienter på upp till 20 kliniker i USA med primär endpoint i form av tidig allograftdysfunktion dag 7 efter transplantationen samt patientöverlevnad med en fungerande lever vid postoperativ dag 180. XVIVO har tecknat en kreditfacilitet om 20 miljoner euro XVIVO har tecknat en kreditfacilitet (s.k. Rolling Credit Facility) om 20 miljoner euro, vilken kan nyttjas i flera valutor och har en löptid på tre år. Kreditfaciliteten ger XVIVO ytterligare flexibilitet för att strategiskt hantera tillväxtmöjligheter, finansiera rörelsekapital samt generella affärsyften. Faciliteten tillhandahålls av en ledande nordisk bank. ===== SIDA 14 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 14 | 30 Utveckling i affärsområden XVIVOs verksamhet bedrivs i tre affärsområden: Thorax (produkter för lung- och hjärttransplantation), Abdominal (produkter och perfusionstjänster för lever- och njurtransplantation) samt Services (tjänster inom organtransplantation i USA). Inom respektive affärsområde sker både försäljning samt forskning och utveckling. Thorax Affärsområde Thorax utgörs av XVIVOs verksamhet för produkter inom lung- och hjärttransplantation. Inom lungtransplantation har bolagets produkt Perfadex® Plus en marknadsandel på cirka 90 procent vid traditionell statisk preservation av lungor. Bolagets produkter XPS™ och STEEN Solution™ för varm perfusion har marknadsgodkännande på alla större marknader. Inom hjärttransplantation befinner sig XVIVOs produkter i klinisk studiefas. Viss försäljning inom hjärttransplantation påbörjades under 2023-2024; i Australien och Nya Zeeland via specialtillstånd (kallat compassionate use), och i USA där XVIVO tilläts ta betalt för produkter som används i den kliniska hjärtpreservationsstudien. Översikt Kvartalet oktober – december 2024 Thorax presterade ännu ett rekordkvartal. Försäljningen uppgick till 152,2 MSEK (98,5) – en ökning med 55 procent mot föregående år, motsvarande en tillväxt om 53 procent rensat för valutaeffekter. Försäljning av förbrukningsvaror visade på en organisk tillväxt om 50 procent. Maskinperfusion stod för 58 procent (53) av nettoomsättningen. Tillväxten drevs primärt av starkt momentum för EVLP på den amerikanska marknaden. Statisk preservation samt övrig försäljning stod för resterande del av nettoomsättningen. Bruttomarginal förbrukningsvaror uppgick till 87 procent (85). Perioden januari – december 2024 Försäljningen under perioden ökade med 44 procent jämfört med föregående år och uppgick till 555,2 MSEK (384,4). Ökningen motsvarar en tillväxt om 45 procent rensat för valutaeffekter. Försäljning av förbrukningsvaror ökade med 45 procent och uppgick till 539,2 MSEK (372,5). Den organiska tillväxten var 46 procent i lokala valutor. Maskinperfusion stod för 59 procent (50) av nettoomsättningen. Statisk preservation samt övrig försäljning stod för resterande del av nettoomsättningen. Bruttomarginal förbrukningsvaror uppgick till 85 procent (85). TSEK 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning 555 235 384 363 152 223 98 455 Förbrukningsvaror 539 237 372 518 147 550 97 630 Maskiner 15 998 11 845 4 673 825 Bruttomarginal, % 83 84 85 85 Förbrukningsvaror 85 85 87 85 Maskiner 34 39 41 60 januari- december januari- december oktober- december oktober- december Nettoomsättning Thorax (R12) Nettoomsättning per produktkategori Thorax (Q4) 0 100 200 300 400 500 600 Q4 23 Q1 24 Q2 24 Q3 24 Q4 24 MSEK Maskiner Förbrukningsvaror Maskinperfusion, 58% Statisk preservation, 41% Övrigt, 1% ===== SIDA 15 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 15 | 30 Abdominal Affärsområde Abdominal utgörs av XVIVOs produkt- och serviceverksamhet inom lever- och njur-transplantation. XVIVO erbjuder produkter för syresatt maskinperfusion för båda organen. Försäljningen inom lever- och njurtransplantation sker primärt på selektiva marknader i Europa, men också andra mindre marknader. Under 2024 har introduktionen av bolagets produkt för njurperfusion, Kidney Assist Transport, stegvis utökats. Översikt Kvartalet oktober – december 2024 Försäljningen under kvartalet uppgick till 49,7 MSEK (38,2) vilket innebär en ökning med 30 procent jämfört med föregående år. Rensat för valutaeffekter uppgick tillväxten också till 30 procent. Tillväxten för förbrukningsvaror uppgick till 35 procent och även 35 procent rensat för valutaeffekter. Intäkterna genererades huvudsakligen i Europa och bestod till ca 71 procent av intäkter inom leverperfusion. Bruttomarginal för förbrukningsvaror uppgick till 67 procent (69). Marginalen förväntas stärkas i takt med att försäljning i USA ökar och av att vi når skalfördelar från ny produktionsuppsättning. Perioden januari – december 2024 Försäljningen under perioden uppgick till 179,4 MSEK (134,0), en ökning med 34 procent jämfört med föregående år. Tillväxten uppgick till 35 procent rensat för valutaeffekter. Tillväxten för förbrukningsvaror uppgick till 31 procent och 32 procent rensat för valutaeffekter. Bruttomarginal för förbrukningsvaror uppgick till 65 procent (66). TSEK 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning 179 420 134 039 49 657 38 173 Förbrukningsvaror 154 829 118 342 44 399 32 852 Maskiner 24 591 15 697 5 258 5 321 Bruttomarginal, % 65 66 67 68 Förbrukningsvaror 65 66 67 69 Maskiner 69 67 70 65 januari- december januari- december oktober- december oktober- december Nettoomsättning Abdominal (R12) Nettoomsättning per produktkategori, Abdominal (Q4) 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 Q4 23 Q1 24 Q2 24 Q3 24 Q4 24 MSEK Maskiner Förbrukningsvaror Maskinperfusion, 98% Statisk preservation, 0% Övrigt, 2% ===== SIDA 16 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 16 | 30 Services Affärsområde Services utgörs av XVIVOs verksamhet i USA inom organhämtning av donerade hjärtan och lungor samt FlowHawk, en kommunikationsplattform skräddarsydd för transplantationsprocessen. Med organhämtning avses uttag av organ ur donatorkroppen, preservation under transport, samt koordinering inför och under hämtningen. Översikt Kvartalet oktober – december 2024 Försäljningen uppgick till 25,7 MSEK (19,1), en ökning med 34 procent rensat för valutaeffekter. Organisk tillväxt uppgick till 16 procent och förvärvad tillväxt avseende FlowHawk uppgick till 18 procent. Bruttomarginalen ökade till 46 procent (41). Marginalen förväntas stärkas successivt i takt med att aktivitetsvolymer ökar igen och nya kundkontakt tillkommer. Perioden januari – december 2024 Försäljningen ökade med 11 procent gentemot föregående år, av vilket 4 procent avsåg förvärvad tillväxt avseende Flowhawk. Försäljningen inom organhämtning växte organiskt 7 procent gentemot samma period förra året. Bruttomarginalen uppgick till 40 procent (44). Marginalen förväntas stärkas successivt i takt med att aktivitetsvolymer ökar igen och nya kundkontakt tillkommer. TSEK 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning 87 760 79 140 25 684 19 112 Bruttomarginal, % 40 44 46 41 januari- december januari- december oktober- december oktober- december Organisk tillväxt Q4 16 % ===== SIDA 17 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 17 | 30 FoU-portföljen Utvecklingsprojekt Projekt Beskrivning Status Hjärttransplantation Det som idag i första hand begränsar hur många som kan hjärttransplanteras är antalet tillgängliga, och med dagens teknik användbara, donerade organ i kombination med tiden som ett donerat hjärta kan vara utanför kroppen. XVIVO har tillsammans med Professor Stig Steen utvecklat en helhetslösning bestående av vätskor och maskin som förhindrar att det donerade hjärtat tar skada samt bevarar dess funktion under transport. Teknologin bidrar till förbättrade resultat efter hjärttransplantation och möjliggör längre transporter. I de pågående kliniska studierna evalueras resultaten vid transplantation med donerade hjärtan transporterade och bevarade med XVIVOs metod. Under kvartalet inkluderades den sista patienten i studien av XVIVOs hjärtteknologi i USA. Studien kommer ligga tillgrund för regulatorisk godkännande från FDA. Att rekryteringen av patienterna gått avsevärt fortare än beräknat speglar det stora intresse som finns för teknologin bland transplantationscentra i USA. Resultaten från XVIVOs europeiska multicenterstudie publicerade under tredje kvartalet i The Lancet och har fått stor uppmärksamhet samt presenterats vid flertal vetenskapliga kongresser. Fördelen med att bevara donerade hjärtan med XVIVO teknolog speglades i en betydande reduktion i allvarliga komplikationer de första 30 dagarna efter transplantationen. Under kvartalet har ytterligare patienter rekryterats till den europeiska studie som specifikt undersöker resultaten efter transplantation med DCD hjärtan bevarade med XVIVOs teknologi. Njurtransplantation Liksom för övriga organ råder brist på transplanterbara njurar. Syresatt perfusion (kontinuerlig genompumpning av en lösning) av njuren under transport förbättrar resultaten efter transplantation. Nya fält som utforskas är rollen för varm perfusion i utvärderande syfte. Evidensen för perfusion av donerade njurar har 2024 sammanfattas i en omfattande Cochrane review. Fördelen med syresatt perfusion framhålls särskilt. Detta är den teknologi som är unik för XVIVO. Njurtekniken har med detta gått in i en mer mogen fas även om utveckling pågår kontinuerligt. Kombinationen av ny perfusionsteknologi med varm perfusion och nya lösningar är i fokus för forskning inom organområdet och flera prövarinitierade studier både av kall och varm perfusion är pågående Levertransplantation Liksom för övriga organ råder brist på transplanterbara levrar. Genom att bevara och utvärdera den donerade leverns funktion på ett optimerat sätt så skulle potentiellt fler organ med god funktion kunna transplanteras. Studier har påvisat att kall, syresatt perfusion av levern innan transplantation tydligt minskar risken för allvarliga komplikationer. Senaste året har varm perfusion med XVIVOs teknologier i syfte att utvärdera leverns funktion utanför kroppen inför transplantation ökat i användning och tilldragit sig stort intresse. Ett stort antal randomiserade kliniska studier samt en omfattande Cochrane review visar på säkerställda kliniska fördelar för patienter vid användandet av XVIVOs kalla perfusionsteknologi (HOPE). Under fjärde kvartalet publicerades även en studie i tidsskriften Transplantation, som visar att användning av XVIVOs Liver assist i genomsnitt minskar kostnaderna för varje transplanterad patient med 25 800 Euro, under det första året efter transplantation. Kostnadsminskningen är relaterad till kortare sjukhustid, färre komplikationer och bättre resultat för dessa patienter. Under året publicerade studier har även demonstrerat att perfusion av levern med XVIVOs teknologi kan möjliggöra att transplantationer förläggs till dagtid till fördel för både patienter och transplantationsteam. I syfte att få leverteknologin godkänd i USA har XVIVO påbörjat förberedelser för en klinisk studie i USA och diskussioner med FDA sker kontinuerligt. ===== SIDA 18 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 18 | 30 Övrig information Hållbarhet Vi som arbetar på XVIVO är dedikerade till visionen om att ingen ska dö i väntan på ett nytt organ och vi är stolta över att våra innovationer bidrar till längre och bättre liv. I över två decennier har vi fokuserat på att utveckla, tillverka och marknadsföra teknologi som bidrar till att fler donerade organ kan transplanteras. XVIVOs uppförandekod utgör vår primära hållbarhetspolicy. Den täcker bland annat in riktlinjer för affärsprinciper, mänskliga rättigheter och arbetsprinciper. Mer utförlig information kring vårt hållbarhetsarbete finns i bolagets årsredovisning för 2023. Denna samt våra mest centrala policys finns tillgängliga på www.xvivogroup.com. Organisation och personal XVIVO-koncernen sysselsätter 170 personer, varav 85 kvinnor och 85 män. Av dessa är 54 personer anställda i Sverige och 116 utanför Sverige. Huvudkontoret ligger i Göteborg och vi har aktiva dotterbolag i USA, Nederländerna, Italien, Frankrike, Brasilien och Australien. XVIVO har även medarbetare i flera andra länder i Europa. Transaktioner med närstående Under perioden har någon transaktion med närstående ej genomförts. Riskhantering XVIVO arbetar kontinuerligt med att identifiera, utvärdera och hantera risker i olika system och processer. Riskanalyser görs kontinuerligt gällande den normala verksamheten samt även i samband med aktiviteter som ligger utanför XVIVOs ordinarie kvalitetssystem. De marknadsrisker som bedöms ha en särskild betydelse för XVIVOs framtida utveckling är kopplade till tillgången av finansiella medel och medicinska resurser på kliniker i världen. Operationella risker är risker som begränsar eller hindrar XVIVO från att utveckla, tillverka och sälja kvalitativa, effektiva och säkra produkter. Antalet organtransplantationer påverkas relativt marginellt av säsongseffekter. Främst inom nya behandlingsmetoder såsom varm perfusion av lungor sker något mindre aktivitet under sommarmånaderna på grund av att träning och upplärning får stå tillbaka under sommarledigheten. Legala och regulatoriska risker kan uppstå genom förändringar i lagstiftning eller politiska beslut som kan påverka koncernens möjlighet att bedriva eller utveckla verksamheten. Bland finansiella risker återfinns valutarisker. De mest väsentliga strategiska och operativa riskerna som berör bolaget finns beskrivna i förvaltningsberättelsen i årsredovisningen för 2023, vilken finns tillgänglig på bolagets hemsida www.xvivogroup.com. Årsstämma och årsredovisning Årsstämma i XVIVO Perfusion AB (publ) kommer att hållas den 25 april 2025 i Göteborg. Aktieägare som önskar få ärende behandlat på stämman kan skriftligen begära detta hos styrelsen. Sådan begäran om behandling av ärende skickas till XVIVO Perfusion AB (publ), Att: Valberedningen, Gemenskapens gata 9, 431 53 Mölndal och måste inkomma till styrelsen senast sju veckor före stämman, eller i vart fall i så god tid att ärendet, om så krävs, kan upptas i kallelsen till stämman. Årsredovisning för 2024 beräknas finnas tillgänglig för nedladdning på XVIVOs hemsida under vecka 14. Utdelning Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2024 och att balanserade vinstmedel överförs i ny räkning. Utsikter Patienter med akut behov av ett nytt organ ökar konstant i världen och XVIVO bedömer att behovet idag är tio gånger större än tillgången på transplanterbara organ. En lösning för att öka antalet transplanterbara organ är användning av maskinperfusion som alltmer blir ett standardförfarande. Vi ser också att efterfrågan på servicemodeller växer i både omfattning och betydelse. I och med ett ökande intresse för vårt produkt- och tjänsteerbjudande inom samtliga organområden ser vi en fortsatt långsiktig och varaktig tillväxt framför oss. ===== SIDA 19 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 19 | 30 Vi ser fram emot 2025, ett år som kommer att innebära flera viktiga milstolpar, såsom kommersialiseringen av vår hjärtteknologi i Europa och Australien/Nya Zeeland och inklusion av den första patienten i leverstudien i USA. Dessutom kommer vi att påbörja produktion av engångsartiklar i ny produktionsuppsättning som kommer att säkerställa en framtida leveranskapacitet av engångsartiklar som är tio gånger högre än idag. När det gäller investeringar kommer vi att fortsätta att bygga på vår kommersiella kapacitet i USA under nästa år och investera för att stödja hjärtlanseringen i Europa och Australien/Nya Zeeland. Vi kommer också att investera i en organisation i Kanada där vi förväntar oss tillväxt under 2026. De viktigaste regulatoriska investeringarna för de kommande två åren kommer att utgöras av hjärt- och lever-PMA-godkännandeprocesser. Trots att XVIVO och transplantationsindustrin i stort visar på betydande tillväxt så fortsätter det tyvärr finnas osäkerhetsfaktorer i vår omvärld. Covid-19-pandemin visade att transplantationsaktiviteten globalt påverkas negativt av hälsokriser som sätter stort tryck på hälsovården. Geopolitiska konflikter och krig i vår omvärld har idag begränsade effekter på XVIVOs verksamhet både när det kommer till försäljning och inköpskedjor. Vi bedömer att antalet transplantationer i världen kommer fortsätta att öka. Tillväxten kommer pådrivas av maskinperfusion och servicemodeller som förenklar för transplantationskliniker och XVIVO kommer fortsätta investera i den stora marknadspotential som finns. Väsentliga händelser efter periodens utgång Inga händelser, vilka påverkar bedömningen av den finansiella informationen i denna rapport, har inträffat efter balansdagen. Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att bokslutskommunikén ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Mölndal, den 28 januari 2025 Gösta Johannesson Styrelseordförande Camilla Öberg Styrelseledamot Göran Dellgren Styrelseledamot Erik Strömqvist Styrelseledamot Lars Henriksson Styrelseledamot Lena Höglund Styrelseledamot Christoffer Rosenblad Verkställande direktör Denna delårsrapport har inte granskats av bolagets revisorer. Denna information är sådan information som XVIVO Perfusion AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 28 januari 2025, kl. 07.30 Finansiell kalender Telefonkonferens Kontakt • Delårsrapport januari-mars 2025: torsdagen 24 april 2025 • Delårsrapport januari-juni 2025: fredagen 11 juli 2025 • Delårsrapport januari-september 2025: torsdagen 23 oktober 2025 • Bokslutskommuniké 2025: tisdagen 27 januari 2026 VD Christoffer Rosenblad och CFO Kristoffer Nordström presenterar kvartalsrapporten vid en telefonkonferens tisdagen den 28 januari klockan 14:00 (CET). För åtkomst via telefonkonferens, klicka här För åtkomst via webcast, klicka här Christoffer Rosenblad, VD tel: +46 735 19 21 59 email: christoffer.rosenblad@xvivogroup.com Kristoffer Nordström, CFO tel: +1 484 437 1277 email: kristoffer.nordstrom@xvivogroup.com ===== SIDA 20 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 20 | 30 Finansiella rapporter Rapport över resultat för koncernen i sammandrag Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen januari-december januari-december oktober-december oktober-december TSEK 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning 822 415 597 542 227 564 155 740 Kostnad för sålda varor -206 000 -152 431 -52 430 -38 506 Bruttoresultat 616 415 445 111 175 134 117 234 Försäljningskostnader -283 982 -232 261 -80 983 -64 804 Administrationskostnader -95 788 -76 944 -22 865 -17 309 Forsknings- och utvecklingskostnader -148 329 -135 942 -55 808 -51 014 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 37 4 223 -16 -231 Rörelseresultat 88 353 4 187 15 462 -16 124 Finansiella intäkter och kostnader 111 595 90 334 34 154 81 686 Resultat efter finansiella poster 199 948 94 521 49 616 65 562 Skatter -27 766 -2 701 -13 229 2 912 Nettoresultat 172 182 91 820 36 387 68 474 Hänförligt till Moderbolagets aktieägare 172 182 91 820 36 387 68 474 Resultat per aktie, SEK 5,47 3,07 1,16 2,17 Resultat per aktie, SEK 1) 5,44 3,07 1,15 2,17 Genomsnittligt antal aktier 31 499 470 29 935 147 31 499 470 31 499 470 Genomsnittligt antal aktier 1) 31 650 106 29 935 147 31 650 106 31 499 470 Antal aktier vid periodens slut 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 Antal aktier vid periodens slut 1) 31 650 106 31 499 470 31 650 106 31 499 470 176 069 80 537 51 884 20 746 Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar -55 273 -53 098 -27 605 -30 025 Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar -32 443 -23 252 -8 817 -6 845 Rörelseresultat 88 353 4 187 15 462 -16 124 1) Efter utspädning. EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) januari-december januari-december oktober-december oktober-december TSEK 2024 2023 2024 2023 Nettoresultat 172 182 91 820 36 387 68 474 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till nettoresultat Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter 31 303 -26 897 34 640 -51 948 Summa övrigt totalresultat 31 303 -26 897 34 640 -51 948 Totalresultat 203 485 64 923 71 027 16 526 Hänförligt till Moderbolagets ägare 203 485 64 923 71 027 16 526 ===== SIDA 21 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 21 | 30 Rapport över finansiell ställning för koncernen i sammandrag Rapport över kassaflöden för koncernen i sammandrag Rapport över förändringar i eget kapital för koncernen TSEK 241231 231231 TILLGÅNGAR Goodwill 682 483 591 392 Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 676 092 598 505 Övriga immateriella anläggningstillgångar 48 704 30 461 Materiella anläggningstillgångar 149 036 97 552 Finansiella anläggningstillgångar 33 352 51 295 Summa anläggningstillgångar 1 589 667 1 369 205 Varulager 227 406 141 604 Kortfristiga fordringar 170 149 138 713 Likvida medel 415 521 546 088 Summa omsättningstillgångar 813 076 826 405 Summa tillgångar 2 402 743 2 195 610 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital, hänförligt till moderbolagets aktieägare 2 156 778 1 945 045 Långfristiga räntebärande leasingskulder 23 126 21 169 Långfristiga icke räntebärande skulder 45 329 94 908 Kortfristiga räntebärande leasingskulder 10 917 10 268 Kortfristiga icke räntebärande skulder 166 593 124 220 Summa eget kapital och skulder 2 402 743 2 195 610 januari-december januari-december oktober-december oktober-december 2024 2023 2024 2023 Resultat efter finansiella poster 199 948 94 521 49 616 65 562 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 741 -1 992 12 740 -33 945 Betald skatt -10 284 -7 017 -2 791 -3 652 Förändring av varulager -77 515 -33 481 -31 997 660 Förändring av rörelsefordringar -17 772 -25 034 27 299 -11 987 Förändring av rörelseskulder 16 172 19 291 7 217 1 490 Kassaflöde från den löpande verksamheten 111 290 46 288 62 084 18 128 Kassaflöde från investeringsverksamheten -243 814 -161 619 -111 396 -52 585 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -10 902 418 547 -2 394 -3 726 Periodens kassaflöde -143 426 303 216 -51 706 -38 183 Likvida medel vid periodens början 546 088 246 545 449 982 594 261 Kursdifferens i likvida medel 12 859 -3 673 17 245 -9 990 Likvida medel vid periodens slut 415 521 546 088 415 521 546 088 TSEK Aktie- kapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserat resultat inkl. årets resultat Summa eget kapital Eget kapital per 31 december 2022 762 1 313 839 87 781 27 754 1 430 136 Totalresultat för perioden januari - december 2023 - - -26 897 91 820 64 923 Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt 43 447 540 - - 447 583 Redovisningseffekt av incitamentsprogram enligt IFRS 2 - 2 403 - - 2 403 Eget kapital per 31 december 2023 805 1 763 782 60 884 119 574 1 945 045 Totalresultat för perioden januari - december 2024 - - 31 303 172 182 203 485 Redovisningseffekt av incitamentsprogram enligt IFRS 2 - 8 248 - - 8 248 Eget kapital per 31 december 2024 805 1 772 030 92 187 291 756 2 156 778 Hänförligt till moderföretagets aktieägare ===== SIDA 22 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 22 | 30 Rapport över resultat för koncernen per kvartal i sammandrag Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen per kvartal okt - dec jul - sep apr - jun jan – mar okt - dec jul - sep apr - jun jan – mar TSEK 2024 2024 2024 2024 2023 2023 2023 2023 Nettoomsättning 227 564 198 480 210 349 186 022 155 740 146 614 154 573 140 615 Kostnad för sålda varor -52 430 -50 549 -52 105 -50 916 -38 506 -39 016 -39 111 -35 798 Bruttoresultat 175 134 147 931 158 244 135 106 117 234 107 598 115 462 104 817 Försäljningskostnader -80 983 -67 474 -70 941 -64 584 -64 804 -66 554 -52 528 -48 375 Administrationskostnader -22 865 -28 452 -23 062 -21 409 -17 309 -13 392 -27 258 -18 985 Forsknings- och utvecklingskostnader -55 808 -30 863 -31 070 -30 588 -51 014 -27 126 -31 629 -26 173 Övriga rörelseintäkter och -kostnader -16 -670 255 468 -231 4 776 -245 -77 Rörelseresultat 15 462 20 472 33 426 18 993 -16 124 5 302 3 802 11 207 Finansiella intäkter och kostnader 34 154 67 207 -781 11 015 81 686 -4 348 7 638 5 358 Resultat efter finansiella poster 49 616 87 679 32 645 30 008 65 562 954 11 440 16 565 Skatter -13 229 -1 862 -5 452 -7 223 2 912 1 330 -4 554 -2 389 Nettoresultat 36 387 85 817 27 193 22 785 68 474 2 284 6 886 14 176 Hänförligt till Moderbolagets aktieägare 36 387 85 817 27 193 22 785 68 474 2 284 6 886 14 176 Resultat per aktie, SEK 1,16 2,72 0,86 0,72 2,17 0,08 0,23 0,48 Resultat per aktie, SEK 1) 1,15 2,71 0,86 0,72 2,17 0,08 0,23 0,48 Genomsnittligt antal aktier 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 30 139 116 29 872 450 29 831 919 Genomsnittligt antal aktier 1) 31 650 106 31 685 836 31 617 251 31 499 470 31 499 470 30 139 116 29 872 450 29 831 919 Antal aktier vid periodens slut 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 29 899 470 29 831 919 Antal aktier vid periodens slut 1) 31 650 106 31 685 836 31 617 251 31 499 470 31 499 470 31 499 470 29 899 470 29 831 919 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 51 884 37 099 51 144 35 942 20 746 18 931 17 216 23 644 Av- och nedskrivningar immateriella tillgångar -27 605 -8 732 -9 623 -9 313 -30 025 -7 725 -7 715 -7 633 Av- och nedskrivningar materiella tillgångar -8 817 -7 895 -8 095 -7 636 -6 845 -5 904 -5 699 -4 804 Rörelseresultat 15 462 20 472 33 426 18 993 -16 124 5 302 3 802 11 207 1) Efter utspädning. okt - dec jul - sep apr - jun jan – mar okt - dec jul - sep apr - jun jan – mar TSEK 2024 2024 2024 2024 2023 2023 2023 2023 Nettoresultat 36 387 85 817 27 193 22 785 68 474 2 284 6 886 14 176 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till nettoresultat: Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter 34 640 -30 987 -7 120 34 770 -51 948 -10 520 32 690 2 881 Summa övrigt totalresultat 34 640 -30 987 -7 120 34 770 -51 948 -10 520 32 690 2 881 Totalresultat 71 027 54 830 20 073 57 555 16 526 -8 236 39 576 17 057 Hänförligt till Moderbolagets ägare 71 027 54 830 20 073 57 555 16 526 -8 236 39 576 17 057 ===== SIDA 23 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 23 | 30 Koncernens nyckeltal Resultaträkning för moderbolaget i sammandrag Moderbolaget har inga poster att redovisa i övrigt totalresultat därför har ingen rapport över totalresultat upprättats. Avsk rivningar och nedskrivningar har belastat periodens resultat med 42 075 TSEK (37 187), varav 24 044 TSEK (22 460) under kvartalet. Balansräkning för moderbolaget i sammandrag januari-december januari-december oktober-december oktober-december TSEK 2024 2023 2024 2023 Bruttomarginal, % 75 74 77 75 Bruttomarginal förbrukningsvaror, % 81 81 82 81 EBIT, % 11 1 7 -10 EBIT (justerad), % 14 7 16 1 EBITDA, % 21 13 23 13 EBITDA (justerad), % 22 17 23 14 Nettomarginal, % 21 15 16 44 Soliditet, % 90 89 90 89 Resultat per aktie, SEK 5,47 3,07 1,16 2,17 Eget kapital per aktie, SEK 68,47 61,75 68,47 61,75 Aktiekurs på balansdagen, SEK 489 330 489 330 Börsvärde på balansdagen, MSEK 15 403 10 379 15 403 10 379 januari-december januari-december oktober-december oktober-december TSEK 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning 453 072 276 937 127 267 78 839 Kostnad för sålda varor -98 081 -73 128 -24 959 -24 226 Bruttoresultat 354 991 203 809 102 308 54 613 Försäljningskostnader -84 074 -69 418 -23 408 -17 849 Administrationskostnader -100 459 -68 948 -32 607 -18 267 Forsknings- och utvecklingskostnader -105 605 -92 793 -40 818 -40 814 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 5 058 -503 5 086 -552 Rörelseresultat 69 911 -27 853 10 561 -22 869 Finansiella intäkter och kostnader 53 526 25 149 36 126 12 264 Resultat efter finansiella poster 123 437 -2 704 46 687 -10 605 Skatter -24 872 -2 360 -9 842 -397 Nettoresultat 98 565 -5 064 36 845 -11 002 TSEK 241231 231231 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 554 548 484 519 Materiella anläggningstillgångar 58 105 23 040 Finansiella anläggningstillgångar 904 218 809 240 Summa anläggningstillgångar 1 516 871 1 316 799 Varulager 75 751 56 965 Kortfristiga fordringar 62 811 47 409 Kassa och bank 270 882 447 778 Summa omsättningstillgångar 409 444 552 152 Summa tillgångar 1 926 315 1 868 951 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 1 828 078 1 721 754 Avsättningar 3 014 2 258 Långfristiga icke räntebärande skulder 12 698 81 464 Kortfristiga icke räntebärande skulder 82 525 63 475 Summa eget kapital och skulder 1 926 315 1 868 951 ===== SIDA 24 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 24 | 30 Notupplysningar Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och deras tillhörande noter även i övriga delar av delårsrapporten. Not 1. Redovisningsprinciper Denna delårsrapport har, för koncernen, upprättats enligt Årsredovisningslagen och IAS 34 Delårsrapportering, och för moderbolaget i enlighet med Årsredovisningslagen och Rådet för hållbarhets- och finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning av juridiska personer. Redovisningsprinciper som tillämpas för koncernen och moderbolaget överensstämmer, om ej annat anges nedan, med de redovisningsprinciper som användes för upprättande av den senaste årsredovisningen. Not 2. Finansiella instrument Koncernen redovisar finansiella tillgångar om 586 MSEK (685) och skulder om 172 MSEK (134) värderade till upplupet anskaffningsvärde. Det bokförda värdet bedöms vara en rimlig approximation av det verkliga värdet för dessa tillgångar och skulder i balansräkningen. Vidare redovisar koncernen en skuld om 5,4 MSEK (64,4) avseende tilläggsköpeskillingar kopplade till förvärv. Tilläggsköpeskillingar klassificeras inom nivå 3 enligt IFRS 13, och värderas till verkligt värde med förändringar över resultaträkningen. Beräkning till verkligt värde avseende finansiella skulder inom nivå 3 har under perioden genererat en påverkan på resultaträkningen om 59,0 MSEK (72,0) och redovisas i finansiella poster. Finansiella skulder värderade till verkligt värde Not 3. Nettoomsättningen Nettoomsättningens fördelning TSEK 241231 231231 Ingående redovisat värde 64 415 170 416 Omvärdering av tilläggsköpeskilling -58 967 -71 998 Betalning av tilläggsköpeskilling - -34 003 Utgående redovisat värde 5 448 64 415 TSEK 2024 2023 2024 2023 2024 2023 2024 2023 Förbrukningsvaror 539 237 372 518 154 829 118 342 - - 694 066 490 860 Maskiner 15 998 11 845 24 591 15 697 - - 40 589 27 542 Service - - - - 87 760 79 140 87 760 79 140 Nettoomsättning 555 235 384 363 179 420 134 039 87 760 79 140 822 415 597 542 TSEK 2024 2023 2024 2023 2024 2023 2024 2023 Förbrukningsvaror 147 550 97 630 44 399 32 852 - - 191 949 130 482 Maskiner 4 673 825 5 258 5 321 - - 9 931 6 146 Service - - - - 25 684 19 112 25 684 19 112 Nettoomsättning 152 223 98 455 49 657 38 173 25 684 19 112 227 564 155 740 januari-december Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat oktober-december Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat ===== SIDA 25 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 25 | 30 Not 4. Koncernens rörelsesegment Koncernens segment utgörs av Thorax, Abdominal samt Services. De korresponderar med koncernens affärsområden och mäts och följs upp av företagsledningen på intäkts- och bruttoresultatnivå. Geografiska områden Not 5. Goodwill TSEK 2024 2023 2024 2023 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning 555 235 384 363 179 420 134 039 87 760 79 140 822 415 597 542 Kostnad för sålda varor -91 638 -62 486 -62 080 -45 951 -52 282 -43 994 -206 000 -152 431 Bruttoresultat 463 597 321 877 117 340 88 088 35 478 35 146 616 415 445 111 Bruttomarginal (%) 83 84 65 66 40 44 75 74 TSEK 2024 2023 2024 2023 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning 152 223 98 455 49 657 38 173 25 684 19 112 227 564 155 740 Kostnad för sålda varor -22 258 -15 061 -16 355 -12 197 -13 817 -11 248 -52 430 -38 506 Bruttoresultat 129 965 83 394 33 302 25 976 11 867 7 864 175 134 117 234 Bruttomarginal (%) 85 85 67 68 46 41 77 75 januari-december Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat oktober-december Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat TSEK 2024 2023 2024 2023 2024 2023 2024 2023 Nordamerika 387 030 236 827 27 020 11 787 87 760 79 140 501 810 327 754 Syd- och Latinamerika 5 828 5 729 191 239 - - 6 019 5 968 EMEA 125 467 102 363 145 788 119 282 - - 271 255 221 645 Asien och Oceanien 36 910 39 444 6 421 2 731 - - 43 331 42 175 Nettoomsättning 555 235 384 363 179 420 134 039 87 760 79 140 822 415 597 542 TSEK 2024 2023 2024 2023 2024 2023 2024 2023 Nordamerika 104 011 59 715 9 684 5 550 25 684 19 112 139 379 84 377 Syd- och Latinamerika 2 551 1 338 - 239 - - 2 551 1 577 EMEA 34 107 29 733 38 930 31 653 - - 73 037 61 386 Asien och Oceanien 11 554 7 669 1 043 731 - - 12 597 8 400 Nettoomsättning 152 223 98 455 49 657 38 173 25 684 19 112 227 564 155 740 oktober-december Thorax Abdominal Service Summa konsoliderat januari-december Thorax Abdominal Service Summa konsoliderat januari-december januari-december oktober-december oktober-december TSEK 2024 2023 2024 2023 Ingående redovisat värde 591 392 625 319 597 640 645 409 Förvärvad goodwill 56 630 - 56 630 - Omklassificering till övriga immateriella tillgångar - -28 174 - -28 174 Omklassificering till uppskjuten skatteskuld - 5 804 - 5 804 Valutaomvärdering 34 461 -11 557 28 213 -31 647 Utgående redovisat värde 682 483 591 392 682 483 591 392 ===== SIDA 26 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 26 | 30 Not 6. Rörelseförvärv Den 11 oktober 2024 förvärvade nystartade XVIVO Digital Services Inc ett digitalt verktyg för kommunikation och arbetsflöde utvecklat för transplantationsprocesser, vilket inkluderar bland annat utveckling och distribution av mjukvaruplattformen FlowHawk, från Healthtech Solutions Inc., verksamt under namnet OmniLife. Förvärvsanalysen slutfördes per 31 december 2024. Kundrelationer värderade till 6 MSEK samt programvara värderad till 18 MSEK har identifierats vid förvärvet, vilka bedömts ha en ekonomisk livslängd och avskrivning om 7 år. Goodwill uppgår till 57 MSEK. Goodwill består primärt av synergieffekter vilka inte uppfyller kriterierna för redovisning som immateriella tillgångar vid förvärvstidpunkten. Primära synergier är potentiellt ökad försäljningsvärde per kund samt ökad försäljningspotential för nya kunder, vilket kan uppnås genom att XVIVOs kunskap och erfarenhet inom marknadsföring och etablerade nätverk nyttjas för den förvärvade verksamheten. Synergier vilka kan ge framtida försäljningsvärden återfinns också inom utveckling av främst informations- och produktutveckling. Under den tid som följde efter förvärvet bidrog XVIVO Digital Services Inc med 3,3 MSEK till koncernens intäkter och, justerat för integrationskostnader, -1,8 MSEK till koncernens nettoresultat under 2024. Nettoresultatet har påverkats av kostnader för avskrivningar av immateriella tillgångar som identifierats i förvärvsanalysen om 0,8 MSEK. Om förvärvet hade inträffat per den 1 januari 2024, skulle detta förvärv totalt påverkat koncernens intäkter med 14,4 MSEK och årets resultat med -0,9 MSEK, justerat för integrationskostnader samt ej inkråmsrelaterade kostnader. Nedanstående tabell visar den slutliga förvärvsanalysen. TSEK Verkligt värde Överförd ersättning Likvida medel 52 098 Hold-back 13 132 Villkorad tilläggsköpeskilling 9 832 Totalt 75 063 Förvärvade nettotillgångar Immateriella anläggningstillgångar 23 646 Kundfordringar och övriga fordringar 5 565 Leverantörsskulder och övriga skulder -10 778 Verkligt värde av förvärvade tillgångar 18 433 Goodwill 56 630 Totalt 75 063 Effekt på kassaflödet från förvärv av rörelse Köpeskilling, initial kontantdel 52 098 Valutaomvärdering -1 639 Påverkan på koncernens likvida medel 50 459 ===== SIDA 27 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 27 | 30 Avstämning av alternativa nyckeltal Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i IFRS, men inkluderas i rapporten då företagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för investerare att analysera koncernens resultatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta alternativa nyckeltal som ett komplement snarare än en ersättning för finansiell information enligt IFRS. EBITDA EBITDA (justerad) EBIT (justerad) Bruttomarginal Vid beräkning av bruttomarginalen beräknas först bruttoresultatet genom att subtrahera kostnad för sålda varor från nettoomsättningen. Bruttoresultatet sätts sedan i relation till nettoomsättningen för att erhålla nyckeltalet bruttomarginal. Bruttomarginalen anger därmed hur s tor andel av nettoomsättningen som omsätts i vinst efter kostnaden för de sålda varorna, och påverkas av faktorer såsom prissättning, råvaru - och tillverkningskostnader, lagernedskrivningar och valutakursutveckling. Soliditet Eget kapital utgörs av aktiekapital, övrigt tillskjutet kapital, reserver, balanserade vinstmedel inklusive årets resultat i koncernen samt innehav utan bestämmande inflytande. Soliditeten beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala til lgångarna och är därmed ett mått på hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital. januari- december januari- december oktober- december oktober- december TSEK 2024 2023 2024 2023 Rörelseresultat 88 353 4 187 15 462 -16 124 Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar 55 273 53 098 27 605 30 025 Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar 32 443 23 252 8 817 6 845 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 176 069 80 537 51 884 20 746 januari- december januari- december oktober- december oktober- december TSEK 2024 2023 2024 2023 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 176 069 80 537 51 884 20 746 Förvärvskostnader 5 559 - 584 - Integrationskostnader 1 430 22 103 459 478 EBITDA (justerad) 183 058 102 640 52 927 21 224 januari- december januari- december oktober- december oktober- december TSEK 2024 2023 2024 2023 EBIT (Rörelseresultat) 88 353 4 187 15 462 -16 124 Förvärvskostnader 5 559 - 584 - Integrationskostnader 1 430 22 103 459 478 Nedskrivning immateriella anläggningstillgångar 20 291 16 439 20 069 16 439 EBIT (justerad) 115 633 42 729 36 574 793 januari- december januari- december oktober- december oktober- december TSEK 2024 2023 2024 2023 Rörelsens intäkter Nettoomsättning 822 415 597 542 227 564 155 740 Rörelsens kostnader Kostnad för sålda varor -206 000 -152 431 -52 430 -38 506 Bruttoresultat 616 415 445 111 175 134 117 234 Bruttomarginal % 75 74 77 75 TSEK 241231 231231 Eget kapital 2 156 778 1 945 045 Summa tillgångar 2 402 743 2 181 091 Soliditet % 90 89 ===== SIDA 28 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 28 | 30 Nyckeltalsdefinitioner Nyckeltal Definition Motivering Bruttomarginal förbrukningsvaror, % Periodens bruttoresultat förbrukningsvaror dividerat med periodens nettoomsättning för förbrukningsvaror. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för bolagets lönsamhet. Eftersom prissättningsstrategin för maskiner skiljer sig från prissättningsstrategin från all övrig verksamhet redovisas bruttomarginalen för maskiner och förbrukningsvaror separat. Bruttomarginal, % Periodens bruttoresultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. EBITDA-marginal, % EBITDA (periodens rörelseresultat före avskrivningar) dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Justerad EBITDA-marginal, % EBITDA (periodens rörelseresultat före avskrivningar) justerat för jämförelsestörande poster, dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Bolaget anser vidare att justerad EBITDA ger en mer rättvisande bild av bolagets EBITDA för kärnverksamheten. Justerad EBIT-marginal, % EBIT (periodens rörelseresultat) justerat för jämförelsestörande poster, dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Bolaget anser vidare att justerad EBIT ger en mer rättvisande bild av bolagets EBIT för kärnverksamheten. Rörelsemarginal, % Periodens rörelseresultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Nettomarginal, % Periodens resultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Soliditet, % Eget kapital dividerat med balansomslutning. Soliditet visar hur stor andel av balansomslutningen som utgörs av eget kapital och har inkluderats för att investerare ska kunna skapa sig en bild av Bolagets kapitalstruktur. Eget kapital per aktie, kronor Eget kapital i förhållande till antalet utestående aktier på balansdagen. Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets eget kapital per aktie har utvecklats. Resultat per aktie, kronor Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier, före utspädning, för perioden. Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets resultat per aktie har utvecklats. Resultat per aktie efter utspädning, kronor Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier, efter utspädning, för perioden. Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets resultat per aktie efter utspädning har utvecklats. Organisk tillväxt Organisk tillväxt avser försäljningstillväxt jämfört med samma period föregående år, justerat för valutaomräkningseffekter samt förvärv. Förvärv justeras för genom att, för de förvärv som har skett innevarande år eller föregående år, exkludera nettoomsättning under innevarande år hänförlig till den period då förvärvet inte bidrog med försäljning under samma period båda åren. Valutaeffekter beräknas genom att räkna om periodens och föregående periods försäljning i lokala valutor till svenska kronor med samma valutakurs. Organisk tillväxt underlättar jämförelse av nettoomsättning över tid, exklusive påverkan från valutaomräkningseffekter och förvärv. ===== SIDA 29 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2024 29 | 30 Ordlista Följande förklaringar är avsedda som en hjälp för läsaren för att förstå vissa specifika termer och uttryck i XVIVOs rapporter: DBD Donation after brain death, översättning Donation efter hjärndöd (total hjärninfarkt). DCD Donation after circulatory death, översättning Donation efter cirkulationsstillestånd. DHOPE Dubbel Hypoterm icke-ischemisk maskinperfusion av organ, dvs. kall syresatt maskinperfusion av organ med dubbel kanylering Evaluering Utvärdering av ett organs funktion. Ex vivo (latin ”utanför det levande”) Biologiska processer i levande celler och vävnader när de befinner sig i artificiell miljö utanför kroppen. ”Motsatsen” till in vivo. EVLP (Ex Vivo Lung Perfusion) Perfusion av en lunga utanför kroppen, vilket normalt sker för att utvärdera lungan inför transplantation. FDA eller US Food and Drug Administration FDA är USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, utrustning som avger joniserande strålning samt blodprodukter. För att marknadsföra en medicinteknisk produkt på den amerikanska marknaden behöver man tillstånd av FDA. HDE eller Humanitarian Device Exemption En HDE ansökan kan lämnas in till FDA för en medicinteknisk produkt som är avsedd att gynna patienterna genom att behandla eller diagnostisera en sjukdom eller ett tillstånd som påverkar eller manifesteras i färre än 8000 personer i USA per år. En HDE är liknande i både form och innehåll till ett Premarket godkännande (PMA) ansökan, men är befriad från effektivitetskraven i en PMA. HOPE Hypoterm icke-ischemisk maskinperfusion av organ, dvs. kall syresatt maskinperfusion av organ IDE-ansökan Investigational Device Excemption – ansökan till amerikanska FDA för att få påbörja klinisk studie på människor för en produkt innan produkten är regulatoriskt godkänd. Klinisk studie/prövning En undersökning på friska eller sjuka människor för att studera effekten av ett läkemedel eller behandlingsmetod. Maskinförsäljning Intäkter från försäljning eller uthyrning av maskiner för maskinell perfusion och preservation av organ. Maskinperfusion Den nya teknologi som möjliggör förbättrad preservation och evaluering av organ, vilket medför att fler organ kan transplanteras. Inom affärsområde Thorax aves STEEN Solution ™, XPS™, LS™, Lung Assist, Heart Assist samt produkter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna. Inom affärsområde Abdominal avses Kidney Assist Transport, Kidney Assist and Liver Assist samt produkter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna. NRP Normoterm regional perfusion. Behandlingsmetod inom DCD-donation där organ perfunderas i donatorn. OPO eller Organ Procurement Organization I USA är en organupphandlingsorganisation (OPO eller organ procurement organization) en ideell organisation som ansvarar för utvärdering och behandling av avlidna givarorgan för organtransplantation. Det finns cirka 58 OPO:er i USA. Perfusion Genomströmning av vätska i ett organs blodkärl. PMA eller Premarket Approval Premarket approval (PMA) är en FDA-process där bolag vetenskapligt och med myndighetens granskning utvärderar säkerheten och effektivitet av en medicinteknisk produkt. Preklinisk studie Forskning som äger rum innan läkemedel eller behandlingsmetod är tillräckligt dokumenterat för att studeras på människor. Preservation Förvaring och bevaring av ett organ utanför kroppen inför transplantation. Reimbursement Reimbursement (Svenska: Återbetalning eller Ersättning) används inom sjukförsäkringssystemför att vårdgivare snabbare och enklare ska få betalt för uppkomna kostnader från ett privat eller offentligt försäkringsbolag (i USA, t ex Medicare). Statisk preservation Med statisk preservation avses metod för preservation där organ kyls ner under transport och inför transplantation. Inom affärsområde Thorax avses här Perfadex® Plus samt produkter och tjänster relaterade till användningen av produkten. Xeno-transplantation Transplantation av celler, vävnader eller organ över artgränser. Övrig försäljning Med produktkategori Övrig försäljning avses intäkter avseende frakter, service och utbildning. ===== SIDA 30 ===== XVIVO Gemenskapens gata 9 SE-431 51 Mölndal Sweden info@xvivogroup.com www.xvivogroup.com