===== SIDA 1 ===== Bokslutskommuniké 2025 XVIVO Perfusion AB (publ) ===== SIDA 2 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 2 | 27 Bokslutskommuniké 2025 5BFjärde kvartalet 2025 (okt - dec) 7BPerioden 2025 (jan - dec) • Nettoomsättningen uppgick till 226,1 MSEK (227,6), motsvarande en tillväxt om -1 procent i SEK och organisk tillväxt om 10 procent i lokala valutor. • Organisk tillväxt, exkluderat studieintäkter för hjärta, var positiv, 12 procent, i lokala valutor. • Affärsområde Abdominal visade på försäljningstillväxt med 30 procent i lokala valutor. Thorax växte med 9 procent och 12 procent exkluderat studieintäkter i lokala valutor. Services minskade med -21 procent på grund av minskad volym inom organhämtning. • Total bruttomarginal uppgick till 73 procent (77). • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till 36,8 MSEK (15,5). • Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 56,1 MSEK (51,9) motsvarande en EBITDA-marginal om 25 procent (23). • Nettoresultatet uppgick till 31,6 MSEK (36,4), påverkat av valutaeffekter i likvida medel om -5,8 (17,2). Resultat per aktie uppgick till 1,01 SEK (1,16). • Kassaflöde från den löpande verksamheten stärktes till 86,9 MSEK (62,1). Även totalt kassaflöde stärktes och uppgick till 17,9 MSEK (-51,7). Investeringar i FoU-projekt uppgick till -43,1 MSEK. • Nettoomsättningen uppgick till 812,2 MSEK (822,4), motsvarande en tillväxt om -1 procent i SEK och 4 procent i lokala valutor. Organisk tillväxt var 3 procent i lokala valutor. • Organisk tillväxt, exkluderat studieintäkter för hjärta, var positiv, 8 procent, i lokala valutor. • Affärsområde Abdominal visade på försäljningstillväxt i lokala valutor med 30 procent. Thorax minskade med -2 procent men växte med 4 procent exkluderat studieintäkter i lokala valutor. Services minskade med -5 procent. • Total bruttomarginal uppgick till 74 procent (75). Bruttomarginal för affärsområdena uppgick till: Thorax 85 procent (83), Abdominal 61 procent (65) och Services 33 procent (40). • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till 88,4 MSEK (88,4). • Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 158,6 MSEK (176,1) motsvarande en EBITDA-marginal om 20 procent (21). • Nettoresultatet uppgick till 25,2 MSEK (172,2), påverkat av valutaeffekter i likvida medel om -38,3 (12,9). Resultat per aktie uppgick till 0,80 SEK (5,47). • Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 101,1 MSEK (111,3). Totalt kassaflöde uppgick till -85,1 MSEK (-143,4), primärt påverkat av investeringar i FoU-projekt om -152,8 MSEK samt utnyttjad kreditfacilitet om 84,2 MSEK. okt – dec 2025 226 MSEK Nettoomsättning 10% Organisk tillväxt 25% Justerad EBITDA ===== SIDA 3 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 3 | 27 8BVäsentliga händelser under kvartalet 9BVäsentliga händelser under perioden • Samarbetsavtal slutet med Perfusion Solution Inc (PSI) i syfte att bredda serviceerbjudandet i USA • FDA-godkännande av IDE-ansökan för DELIVER-studien med Liver Assist. • FDA-godkännande för fortsatt användning av XVIVOs hjärtteknologi genom PRESERVE CAP-studien • XVIVO presenterar övertygande 12-månadersuppföljning från hjärtstudien NIHP2019 • XVIVO vinner SACC-USA Business Award 2025 • Första patienten inkluderad i amerikanska PRESERVE CAP- studien med XVIVO Heart Assist Transport • Fördröjning i CE-godkännandeprocessen för XVIVOs perfusionslösning för hjärtpreservation “ Under 2025 har XVIVOs teknologier använts vid uppskattningsvis 13 000 livräddande transplantationer. Detta är vi otroligt stolta över. Christoffer Rosenblad, VD ===== SIDA 4 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 4 | 27 XVIVO som investering Som investerare i XVIVO investerar du i ett bolag med stark tillväxt och en hållbar affär, samtidigt som du får vara med på en resa med målet att lösa den globala organbristen. Med beprövade teknologier och en historik av att framgångsrikt ta produkter från innovation till marknad är XVIVO unikt positionerat för att leda utvecklingen inom organtransplantation och väl rustat för att tillvarata den stora marknadspotentialen. XVIVO-aktien är noterad på Nasdaq Stockholm under symbolen XVIVO Detta är XVIVO På XVIVO har vi miljontals skäl att komma till arbetet varje dag, nämligen alla människor som desperat är i behov av nya lungor, en ny njure, en ny lever, eller ett nytt hjärta. XVIVO grundades 1998 och är det enda medicintekniska företaget dedikerat till att förlänga livet för samtliga större organ så att transplantationsteam runt om i världen kan rädda fler liv. XVIVO är ett globalt företag med huvudkontor i Göteborg, Sverige. Med bara 170 000 organtransplantationer varje år möts endast 10% av det totala globala behovet 1BXVIVOs erbjudande ökar tillgängligheten av transplanterbara organ Affärsidé 3BVårt mål 4BSyfte och vision XVIVOs affärsidé är att utveckla och marknadsföra effektiva och innovativa teknologier för att bevara, transportera och utvärdera organ utanför kroppen i väntan på transplantation, samt underlätta transplantationsprocessen genom att erbjuda sjukhus olika serviceerbjudanden. Bli det världsledande företaget för bevarande av organ utanför kroppen av samtliga stora organ (lunga, hjärta, lever och njure) och etablera maskinperfusion som standardmetod för att bevara, transportera och utvärdera donerade organ inför transplantation. Vi tror på ett förlängt liv för organ. Ingen ska dö i väntan på ett nytt organ. Omkring 1,7 miljoner organtransplant- ationer behövs varje år. ===== SIDA 5 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 5 | 27 VD-ord Stark avslutning på 2025 Nettoomsättningen under fjärde kvartalet uppgick till 226 MSEK (228) vilket tog oss till 812 MSEK (822) för helåret 2025. Organisk tillväxt exkluderat studieintäkter för hjärta uppgick under fjärde kvartalet till 12 procent i lokala valutor – främst tack vare återhämning inom lunga och fortsatt god utveckling inom lever och njure. EBITDA fortsatte stärkas sekventiellt och uppgick till 25 procent (23) – en fingervisning om skalbarheten i vår affärsmodell. Det är också glädjande att det operativa kassaflödet fortsätter vara positivt, +87 MSEK för det fjärde kvartalet var rekord och ett resultat av ett fokuserat arbete med kostnadsoptimering och kapitalbildning. Därmed går vi in i 2026 med en solid finansiell position vilket ger oss möjlighet fortsätta investera i vårt kunderbjudande och organisation – inte minst i USA där vi under 2026 ska fortsätta byggandet av en organisation redo att leverera en fullskalig produktlansering av XVIVO Heart Assist Transport och Kidney Assist Transport under 2027. Under 2025 har XVIVOs teknologier använts vid uppskattningsvis 13 000 livräddande transplantationer. Detta är vi otroligt stolta över. Behovet av organtransplantationer i världen ökar ständigt, bland annat eftersom människor blir äldre och välfärdssjukdomar ökar. Detta sker samtidigt som vi enbart använder mindre än hälften av alla donerade organ. Maskinperfusion är katalysatorn för att det skall ske en märkbar förändring. Utöver att fler donerade organ kan användas tack vare XVIVOs teknologier så är det också bevisat att man får en högre patientöverlevnad, att kostnaden per transplantation blir lägre och genom att transplantationer kan planeras mer effektivt så erbjuds transplantationsteam en bättre work-life balance. Det är dessa värdeerbjudanden vi ska realisera genom vår strategi – till nytta för välfärdssystem världen över. Alla människor som behöver ett nytt organ ska få ett. Därför måste vi fortsätta leda förändring så att maskinperfusion blir standard of care. Jag vill att XVIVO ska vara en drivande kraft i att skapa en värld där donerade organ väntar på patienter, inte tvärtom Som ett exempel på hur det ser ut idag så används endast tre av tio donerade hjärtan för transplantation. Så ska det inte få vara. XVIVOs hjärtteknologi, som har varit med i flertalet kliniska studier i både Europa, Australien och USA, har visat mycket goda resultat. Teknologin möjliggör även att kunna bevara ett hjärta utanför kroppen längre tid än vid traditionellt bevarande på is. Vår europeiska multicenterstudie visade en riskreduktion av allvarlig primär hjärtdysfunktion (sPGD) på 76 procent. I den patientgrupp som inte uppvisade sPGD så var överlevnaden 94 procent efter ett år, jämfört med 58 procent i gruppen där sPGD uppstått. XVIVO-studien är den första studien någonsin på hjärtan som visat ett orsakssamband mellan perfusion och överlevnad. Under 2026 arbetar vi för att nå ett regulatoriskt godkännande av teknologin i Europa, och under första halvåret planerar vi lämna in vår ansökan om godkännande i USA till det amerikanska FDA. Christoffer Rosenblad, VD ”Jag vill att XVIVO ska vara en drivande kraft i att skapa en värld där donerade organ väntar på patienter, inte tvärtom” ===== SIDA 6 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 6 | 27 Det finns fortsatt utmaningar för sjukhusen när det kommer till att kraftigt kunna öka antalet transplantationer över tid. Genom HOPE (Hypothermic Oxygenated Perfusion) så kommer tid inte längre vara en begränsade faktor utan begräsningen ligger snarare i resurser. Därför utvecklar och investerar vi i olika servicemodeller såsom organhämtning, perfusionstjänster, en digital kommunikationsplattform (Flowhawk) och i utbildning. Vår serviceverksamhet i USA hade ett utmanande år där vi inte lyckades möta kundernas behov fullt ut. Som ett svar på detta etablerade vi under det fjärde kvartalet ett partnerskap med Perfusion Solution Inc. (PSI), en ledande leverantör av heltäckande perfusionstjänster på den amerikanska marknaden. Detta viktiga partnerskap tillför det stöd och den expertis som krävs för att möjliggöra NRP-baserad organhämtning, vilket är den snabbast växande metoden inom organtransplantation i USA. Samarbetet med PSI kommer även att spela en central roll i att erbjuda EVLP-tjänster till OPO:er, i syfte att möjliggöra allokering av ett större antal donerade lungor till amerikanska sjukhus. Parallellt lägger vi grunden för ett tjänsteerbjudande som stödjer både våra nuvarande och framtida maskinperfusions­teknologier. XVIVOs servicemodeller kommer att skilja sig mellan USA och Europa för att återspegla de strukturella skillnaderna mellan dessa transplantationsmarknader. En gemensam nämnare är dock vår övertygelse om att samarbeten och partnerskap är en nyckelfaktor för långsiktig framgång. Ser vi tillbaka på året som gått har vi mött vissa utmaningar, framför allt under årets första del då vi påverkades av en långsammare marknadstillväxt inom lungtransplantation och EVLP. Under årets andra hälft återhämtade sig marknaden och avslutningen på året blev som sagt stark. Inom lever har utvecklingen varit fortsatt mycket positiv i Europa, samtidigt som försäljningen inom njure har ökat både i Europa och i USA. Under året planerade vi att starta vår PMA-studie för lever i USA. I stället fattade vi, som tidigare kommunicerats, ett strategiskt beslut att pausa studiestarten parallellt med att vi utvärderar en alternativ regulatorisk väg som kan ta leverteknologin till den amerikanska marknaden snabbare. Utvärderingen pågår fortsatt. Jag ser fram emot 2026 med både förväntan och tillförsikt. Det blir ett år med riktade investeringar som kommer att skapa förutsättningar för framtida tillväxt. Primärt så kommer vi att stärka kunderbjudandet och det kommersiella teamet i USA för att stå fullt rustade inför en hjärtlansering under 2027. Vi kommer även att fortsätta utveckla och stärka vårt serviceerbjudande. Vår vision är tydlig: ingen ska dö i väntan på ett nytt organ. Med fokus på vetenskap, långsiktighet och ansvar fortsätter vi att utveckla teknologier och serviceerbjudanden som gör skillnad, i dag och i framtiden. Christoffer Rosenblad, VD ===== SIDA 7 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 7 | 27 Marknadsgodkännanden och kliniska studier För att dokumentera våra produkters säkerhet och effektivitet genomför vi prekliniska och kliniska studier i samarbete med ledande forskare och kliniker. Kliniska data är en grund för att få marknadsgodkännande för våra produkter, men är också avgörande för att visa produkternas värde för våra målgrupper. Status för marknadsgodkännanden på huvudmarknader Status för pågående kliniska studier och uppskattad tidslinje Hjärta I Europa inkluderade XVIVOs hjärtpreservationsstudie NIHP2019 den sista patienten i maj 2023. Totalt inkluderades 202 patienter på 15 centra i 8 länder. Övertygande 3-månadersdata publicerades i The Lancet i augusti 2024 och 12-månadersdata presenterades på ISHLT i Boston i april 2025. XVIVO väntar för närvarande på myndighetsgodkännanden som krävs för att ansöka om CE-märkning inför kommersiell lansering. På utvalda marknader i Europa säljs XVIVOs hjärtteknologi för närvarande under så kallat compassionate use. I Australien och Nya Zeeland genomfördes under 2023 en studie med 36 patienter vid 5 transplantationscenter. Studien fokuserade på långdistansdonatorer och transplantationer där hjärtat utsätts för lång tid utanför kroppen. Resultaten publicerades i Journal of Heart & Lung Transplantation i november 2023. XVIVOs hjärtteknologi säljs för närvarande i Australien under så kallat special access scheme. År 2025 användes teknologin vid cirka 40 procent av alla DBD hjärttransplantationer i Australien. Kommersiell lansering i Australien och Nya Zeeland förväntas följa efter CE-märkning. I USA transplanterades den sista patienten i PRESERVE-studien i november 2024. Studien omfattade 141 patienter på 20 transplantationscentra och färdigrekryterades efter endast 13-månader på grund av stort intresse. Efter en 12-månaders uppföljningsperiod, vilken avslutas i november 2025, kommer data att analyseras vilken kommer ligga till grund för en PMA marknadsföringsansökan till FDA. XVIVO planerar för en kommersiell lansering i USA under 2027, förutsatt erhållande av PMA-godkännande. Under första kvartalet 2025 utfärdade FDA ett godkännande för ett så kallat CAP (Continued Access Protocol) vilket tillåter ytterligare 60 patienter att transplanteras med XVIVO Heart Assist Transport till dess att PMA-godkännande erhålls och kommersialisering kan ske. Patientinkludering startade under det tredje kvartalet 2025. ______________________________________________________________________________________________________________________________ Lever I USA har Liver Assist givits Breakthrough Designation av FDA och i februari 2025 godkände FDA XVIVOs IDE-ansökan för DeLIVER - en multicenterstudie designad att omfatta 215 patienter i behov av levertransplantation på upp till 20 amerikanska transplantationscentra. XVIVO har under det tredje kvartalet 2025 beslutat att temporärt pausa studieaktiviteterna för att utvärdera en alternativ regulatorisk väg som kan möjliggöra att Liver Assist når den amerikanska marknaden snabbare och till lägre kostnad. ===== SIDA 8 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 8 | 27 Sammanställning – omsättning och nyckeltal januari-december januari-december oktober-december oktober-december TSEK 2025 2024 2025 2024 Nettoomsättning Thorax 509 316 555 235 147 008 152 223 Nettoomsättning Abdominal 225 322 179 420 61 316 49 657 Nettoomsättning Service 77 527 87 760 17 820 25 684 Nettoomsättning totalt 812 165 822 415 226 144 227 564 Bruttoresultat Thorax 435 254 463 597 125 584 129 965 Bruttomarginal Thorax, % 85% 83% 85% 85% Bruttoresultat Abdominal 138 295 117 340 34 082 33 302 Bruttomarginal Abdominal, % 61% 65% 56% 67% Bruttoresultat Services 25 943 35 478 4 411 11 867 Bruttomarginal Services, % 33% 40% 25% 46% Bruttoresultat totalt 599 492 616 415 164 077 175 134 Bruttomarginal totalt, % 74% 75% 73% 77% Försäljningskostnader -298 945 -283 982 -74 920 -80 983 Administrationskostnader -78 141 -95 788 -18 889 -22 865 Forsknings- och utvecklingskostnader -131 985 -148 329 -33 159 -55 808 Övriga rörelseintäkter och -kostnader -2 044 37 -289 -16 Rörelseresultat 88 377 88 353 36 820 15 462 EBIT, % 11% 11% 16% 7% EBIT (justerad) 1) 90 973 115 633 36 820 36 574 EBIT (justerad), % 11% 14% 16% 16% Avskrivningar kostnad för sålda varor 4 212 1 956 1 566 558 Avskrivningar försäljningskostnader 29 070 24 828 7 998 6 743 Avskrivningar administrationskostnader 5 629 5 181 1 766 1 351 Avskrivningar forsknings- och utvecklingskostnader 31 297 55 751 7 940 27 770 158 585 176 069 56 090 51 884 EBITDA, % 20% 21% 25% 23% EBITDA (justerad) 2) 161 181 183 058 56 090 52 927 EBITDA (justerad), % 20% 22% 25% 23% Förändringar i nettoomsättning januari-december januari-december oktober-december oktober-december 2025 2024 2025 2024 Organisk tillväxt i lokala valutor, % 3 39 10 44 Förvärvad tillväxt, % 1 - - 1 Valutakurseffekter, % -5 -1 -11 1 Total tillväxt, % -1 38 -1 46 Förändringar i nettoomsättning, justerat för studieaktiviteter januari-december januari-december oktober-december oktober-december 2025 2024 2025 2024 Organisk tillväxt i lokala valutor, %: försäljningsaktiviteter 8 30 12 37 Förvärvad tillväxt, % 1 - - - Valutakurseffekter, % -6 - -11 1 Total tillväxt, % 3 30 1 38 2) Justerad för effekt från engångskostnader om 0 (1,0) MSEK för kvartalet. Justerat belopp netto för perioden uppgår till 2,6 (7,0) MSEK. För specifikation se Avstämning av alternativa nyckeltal. EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 1) Justerad för effekt från engångskostnader om 0 (21,1) MSEK för kvartalet. Justerat belopp netto för perioden uppgår till 2,6 (27,3) MSEK. För specifikation se Avstämning av alternativa nyckeltal. ===== SIDA 9 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 9 | 27 Översikt Kvartalet oktober – december 2025 Nettoomsättning och resultat Nettoomsättning under kvartalet uppgick till 226,1 MSEK (227,6), en minskning om -1 procent mot jämförelsekvartalet. I lokala valutor motsvarande det dock en ökning om 10 procent. Organisk tillväxt exkluderat studieintäkter för hjärta var positiv, 12 procent, i lokala valutor. Affärsområde Abdominal levererade försäljningstillväxt i lokala valutor uppgående till 30 procent. Thorax visade en tillväxt med 9 procent. Services minskade med -21 procent i lokala valutor. För beskrivning av utvecklingen inom respektive affärsområde, se sida 13-15. Total bruttomarginal för kvartalet uppgick till 73 procent (77). För kommentarer kring marginaler i respektive affärsområde, se sida 13-15. Försäljningskostnaderna i förhållande till omsättningen uppgick för kvartalet till 33 procent (36). FoU-kostnaderna uppgick till 15 procent (25) av omsättningen och administrationskostnaderna uppgick till 8 procent (10). Skillnaden i FoU-kostnader förklaras primärt av att jämförelsekvartalet innehöll ca 20 MSEK i engångskostnader från nedskrivningar av utvecklingsprojekt. Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 56,1 MSEK (51,9) motsvarande en EBITDA-marginal om 25 procent (23). EBITDA har belastats med förvärv- och integrations- kostnader om 0 MSEK (-1,0). Justerat för detta uppgick EBITDA till 56,1 MSEK (52,9), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 25 procent (23). Rörelseresultatet EBIT uppgick till 36,8 MSEK (15,5). EBIT justerat för ovan nämnda, specifika kostnader uppgick till 36,8 MSEK (36,6) och en justerad EBIT-marginal om 16 procent (16). Kapitalisering och avskrivningar Under kvartalet aktiverades 43,1 MSEK (37,4) av utvecklingskostnader som immateriella tillgångar. Utvecklingsutgifterna avser i all väsentlighet utgifter i FoU-projekt i syfte att erhålla regulatoriska godkännanden i USA samt Europa inom hjärt- och leverperfusion. Avskrivningar av balanserade utvecklingsutgifter var 5,0 MSEK (4,8) under kvartalet. Kassaflöde Kassaflöde från den löpande verksamheten under kvartalet stärktes till 86,9 MSEK (62,1). Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -66,5 MSEK (-111,4), varav -5,6 MSEK (-50,5) avsåg förvärv av verksamhet, -45,2 MSEK (-38,4) investerades i immateriella tillgångar och -15,6 MSEK (-22,2) investerades i materiella tillgångar, primärt i produktionsuppsättning i Sverige. Kassaflödet från finansierings-verksamheten uppgick till netto -2,6 MSEK (-2,4). Kursdifferenser i likvida medel påverkade kassaflödet för kvartalet med -5,8 MSEK (17,2). Likvida medel uppgick vid kvartalets slut till 292,1 MSEK (415,5). Bolagets totala kreditramar består av en kreditfacilitet (Revolving Credit Facility) uppgående till 20 MEUR (3). Ej utnyttjad kreditfacilitet uppgår till ca 12 MEUR (3) vid periodens utgång. Nettoomsättning per affärs- område (R12) EBITDA och EBITDA-marginal (justerad, R12) 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 Q4 24 Q1 25 Q2 25 Q3 25 Q4 25 MSEK Thorax Abdominal Services 0,0% 2,5% 5,0% 7,5% 10,0% 12,5% 15,0% 17,5% 20,0% 22,5% 25,0% 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 Q4 24 Q1 25 Q2 25 Q3 25 Q4 25 MSEK EBITDA R12 (justerad) EBITDA-marginal R12 (justerad) ===== SIDA 10 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 10 | 27 Väsentliga händelser under kvartalet Samarbetsavtal slutet med Perfusion Solution Inc (PSI) i syfte att bredda serviceerbjudandet i USA Under det fjärde kvartalet etablerade vi ett partnerskap med Perfusion Solution Inc. (PSI), en ledande leverantör av heltäckande perfusionstjänster på den amerikanska marknaden. Detta viktiga partnerskap tillför det stöd och den expertis som krävs för att möjliggöra NRP-baserad organhämtning, vilket är den snabbast växande metoden inom organtransplantation i USA. Samarbetet med PSI kommer även att spela en central roll i att erbjuda EVLP-tjänster till OPO:er, i syfte att möjliggöra allokering av ett större antal donerade lungor till amerikanska sjukhus. ===== SIDA 11 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 11 | 27 Perioden januari – december 2025 Nettoomsättning och resultat Nettoomsättning under perioden uppgick till 812,2 MSEK (822,4), en minskning om -1 procent mot jämförelseperioden. Den organiska tillväxten var 3 procent och justerat för studieintäkter inom hjärta så var organisk tillväxt 8 procent. Thorax visade på negativ försäljningstillväxt med -2 procent. Den låga tillväxten förklaras av lägre marknadsefterfrågan inom lunga under första halvåret samt lägre intäkter från studier inom hjärta. Under årets andra halva noterades en återhämning inom lungmarknaden. Affärsområde Abdominal levererade försäljningstillväxt i lokala valutor uppgående till 30 procent, och Services minskade med -5 procent. För beskrivning av utvecklingen inom respektive affärsområde, se sida 13-15. Total bruttomarginal för perioden uppgick till 74 procent (75). För kommentarer kring marginaler i respektive affärsområde, se sida 13-15. Försäljningskostnaderna i förhållande till omsättningen uppgick för perioden till 37 procent (35). FoU-kostnaderna uppgick till 16 procent (18) av omsättningen och administrationskostnaderna uppgick till 10 procent (12). XVIVO har under perioden investerat i organisationen och skalbar infrastruktur. Framtida investeringar kommer främst inriktas på att fortsätta stärka den kommersiella organisationen. Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 158,6 MSEK (176,1) motsvarande en EBITDA-marginal om 20 procent (21). EBITDA har belastats med förvärv- och integrations- kostnader kopplat till förvärvet av FlowHawk om -2,6 MSEK (-7,0). Justerat för detta uppgick EBITDA till 161,2 MSEK (183,1), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 20 procent (22). Rörelseresultatet EBIT uppgick till 88,4 MSEK (88,4). EBIT justerat för ovan nämnda, specifika kostnader uppgick till 91,0 MSEK (115,6) och en justerad EBIT-marginal om 11 procent (14). Nettoresultatet uppgick till 25,2 MSEK (172,2) och har både under 2025 och 2024 påverkats kraftigt av finansiella poster. I år har valutaförändringar påverkat nettoresultatet negativt med -66,6 MSEK, och förra året påverkades finansiella intäkter och kostnader positivt med 59,0 MSEK hänförligt till verkligt värde värdering av finansiella skulder relaterade till eventuella tilläggsköpeskillingar från förvärv. Kapitalisering och avskrivningar Under perioden aktiverades 152,8 MSEK (119,9) av utvecklingskostnader som immateriella tillgångar. Utvecklingsutgifterna avser i all väsentlighet utgifter i FoU-projekt i syfte att erhålla regulatoriska godkännanden i USA samt Europa inom hjärt- och leverperfusion. Avskrivningar av balanserade utvecklingsutgifter var 20,1 MSEK (26,5) under perioden. Kassaflöde Kassaflöde från den löpande verksamheten under perioden uppgick till 101,1 MSEK (111,3). Varulager har byggts upp kraftigt under året, ett strategiskt val, bland annat för att möte framtida efterfrågan på vår hjärtteknologi. Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -258,4 MSEK (-243,8), varav -5,6 MSEK (-50,5) avsåg förvärv av verksamhet, -159,2 MSEK (-122,4) investerades i immateriella tillgångar och -93,7 MSEK (-70,7) investerades i materiella tillgångar. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till netto 72,2 MSEK (-10,9) och påverkades av utnyttjande av kreditfacilitet om 84,2 MSEK. Bolagets totala kreditramar består av en kreditfacilitet (Revolving Credit Facility) uppgående till 20 MEUR (3). Ej utnyttjad kreditfacilitet uppgår således till ca 12 MEUR (3) vid periodens utgång. Kursdifferenser i likvida medel påverkade kassaflödet för perioden med -38,3 MSEK (12,9). Likvida medel uppgick vid periodens slut till 292,1 MSEK (415,5). Nettoomsättning 812 MSEK Bruttomarginal 74% Justerad EBITDA 20% ===== SIDA 12 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 12 | 27 Väsentliga händelser under perioden FDA-godkännande av IDE-ansökan för DELIVER-studien med Liver Assist IDE-ansökan (Investigational Device Exemption) för Liver Assist skickades in till FDA i slutet av januari och godkändes redan inom 30 dagar. Liksom XVIVO Heart Assist Transport har Liver Assist erhållit Breakthrough Device Designation, en del av FDA:s program för att påskynda utveckling och granskning av teknologier med potential att väsentligt förbättra patientutfall. Studien DELIVER: A Prospective, Multi-Center, Single-Arm, Open Label Trial of Deceased Donor Livers Transplanted After HOPE with eXVIVO LIVER Perfusion, designades för att omfatta 215 patienter vid upp till 20 amerikanska kliniker. XVIVO beslutade under det tredje kvartalet att pausa studieaktiviteterna för att utvärdera en alternativ regulatorisk väg som kan möjliggöra att Liver Assist når den amerikanska marknaden snabbare och till lägre kostnad. Detta skulle ge både amerikanska patienter och transplantationsteam snabbare tillgång till teknologin. FDA-godkännande för fortsatt användning av XVIVOs hjärtteknologi genom PRESERVE CAP-studien PRESERVE CAP-studien (Continued Access Protocol) har fått godkännande från FDA att inkludera upp till 60 patienter vid de 26 kliniker som tidigare deltog i PRESERVE-studien. CAP banar väg för så kallad compassionate use och möjliggör fortsatt tillgång till XVIVO Heart Assist Transport (XHAT) under ti den som FDA granskar bolagets ansökan om marknadsgodkännande (PMA). Protokollet gör det möjligt för studieklinikerna att fortsätta erbjuda XHAT till patienter som uppfyller de ursprungliga inklusions- och exklusionskriterierna, medan säkerhet och effekt utvärderas av FDA. Kriterierna och studiedesignen för CAP-studien är oförändrade jämfört med den tidigare IDE-studien PRESERVE. XVIVO presenterar 12-månadersuppföljning från den europeiska multicenterstudien inom hjärttransplantation vid ISHLT i Boston Analysen av långtidsresultatet av NIHP2019-studien utvärderade patientutfall 12 månader efter transplantation. Resultaten visade att allvarliga komplikationer uppstod hos 33 procent av patienterna som fick donerade hjärtan bevarade med XVIVO Heart Assist Transport, jämfört med 47 procent i kontrollgruppen, där donerade hjärtan förvarades på is. Detta motsvarar en riskreduktion på 38 procent. Analysen visade även att överlevnaden efter 12-månader var högre bland patienterna i XVVO-gruppen: 92  procent, jämfört med 86 procent i kontrollgruppen. Resultaten vid 12 månader bekräftar således betydelsen av de resultat som tidigare rapporterades 30 dagar efter transplantation, då den kraftiga minskningen av allvarlig primär hjärtdysfunktion (PGD) visade sig återspeglas i minskat sjukdomstillstånd och dödlighet även vid en längre uppföljning. XVIVO vinner SACC-USA Business Award 2025 XVIVO har tilldelats det prestigefyllda Swedish American Chamber of Commerce USA (SACC-USA) Business Award 2025. SACC- USA Business Award hedrar företag som stärker de svensk-amerikanska affärsrelationerna genom branschledande arbete, innovation och samarbete. Priset påvisar den starka kopplingen mellan svensk innovation och de framsteg som sker inom amerikansk hälso- och sjukvård. Första patienten inkluderad i amerikanska PRESERVE CAP-studien med XVIVO Heart Assist Transport I juli inkluderades den första patienten i Continued Access Protocol (CAP) studien i USA, där XVIVO Heart Assist Transport anvä nds. CAP-studien är en fortsättning på den framgångsrika PRESERVE-studien och möjliggör inkludering av upp till 60 patienter vid 26 amerikanska transplantationscentra. Detta sker samtidigt som XVIVO samlar in och analyserar ettårsuppföljningsdata från PRESERVE-studien inför sin Pre-Market Approval-ansökan (PMA). Studien har dessutom fått fortsatt godkännande för kostnadsersättning av Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Fördröjning i CE-godkännandeprocessen för XVIVOs perfusionslösning för hjärtpreservation XVIVO Heart Assist Transport och XVIVO Heart Assist Transport Perfusion Set har erhållit CE-godkännande. I juli 2025 kommunicerade bolaget att man uppskattar att CE-godkännandet för bolagets perfusionslösning inklusive supplement kommer att försenas med cirka 6-12 månader. Förseningen är ett resultat från konsultationsprocessen hos en läkemedelsmyndighet inom EU. ===== SIDA 13 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 13 | 27 Utveckling i affärsområden XVIVOs verksamhet bedrivs i tre affärsområden: Thorax (produkter för lung- och hjärttransplantation), Abdominal (produkter och perfusionstjänster för lever- och njurtransplantation) samt Services (organhämtningstjänster samt digitala produkter för transplantationsklinikers kommunikation och arbetsflöden). Thorax Inom lungtransplantation marknadsförs produkten PERFADEX Plus för statisk kall (hypoterm) preservation, och XPS och STEEN Solution, för varm (normoterm) maskinperfusion. Inom lunga är XVIVO världsledande på marknaden. Inom hjärttransplantation befinner sig XVIVO:s produkter i klinisk studiefas i olika faser på nyckelmarknader (se översikt på sida 7), men säljs redan på ett fåtal marknader på basis av så kallat compassionate use. Översikt Kvartalet oktober - december 2025 Thorax försäljning fjärde kvartalet uppgick till 147,0 MSEK (152,2) – en minskning med -3 procent mot föregående år, men motsvarande en ökning om 9 procent i lokala valutor. Exklusive studieintäkter för hjärta ökade Thorax försäljning i lokala valutor med 12 procent. Minskningen i redovisad försäljning beror främst på lägre studieintäkter för hjärta i USA (8 MSEK jämfört med 12 MSEK föregående år) samt valutaeffekter. Försäljningen inom EVLP ökade sekventiellt gentemot tredje kvartalet, vilket primärt förklaras av en återhämtning av efterfrågan hos kunder i USA. Bruttomarginal uppgick till 85 procent (85). Perioden januari - december 2025 Thorax försäljning under perioden minskade med -8 procent jämfört med föregående år och uppgick till 509,3 MSEK (555,2). Minskningen motsvarar -2 procent i lokala valutor. Exkluderat studieintäkter för hjärta var tillväxten 4 procent. Tillväxten i perioden för lunga uppgick till 3 procent (38) i lokala valutor. Tillväxten hämmades av lägre EVLP-aktivitet i USA under första halvåret. Aktiviteten ökade successivt under andra halvåret. Under perioden har sju nya kliniker köpt ett XPS-system och XVIVO bedömer att intresset för nya maskininstallationer är fortsatt god både i USA och i Europa. Bruttomarginal uppgick till 85 procent (83). TSEK 2025 2024 2025 2024 Nettoomsättning 509 316 555 235 147 008 152 223 Lunga 472 550 489 886 131 408 136 284 Hjärta 36 766 65 349 15 600 15 939 Bruttomarginal, % 85 83 85 85 januari- december januari- december oktober- december oktober- december Nettoomsättning Thorax (R12) Nettoomsättning per produktkategori Thorax (Q4) Nettoomsättning per geografiskt område Thorax (Q4) 0 100 200 300 400 500 600 Q4 24 Q1 25 Q2 25 Q3 25 Q4 25 MSEK Lunga Hjärta Maskinperfusion, 60% Statisk preservation, 37% Övrigt, 3% Nord- och sydamerika 72% EMEA 22% APAC 6% ===== SIDA 14 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 14 | 27 Abdominal Affärsområde Abdominal utgörs av XVIVOs produkt- och serviceverksamhet inom lever- och njurtransplantation. XVIVO marknadsför Liver Assist för kall (hypoterm) och varm (normoterm) syresatt maskinperfusion och Liver Assist är den ledande perfusionsteknologin i Europa. För njurtransplantation marknadsförs Kidney Assist och Kidney Assist Transport för kall syresatt maskinperfusion. Översikt Kvartalet oktober - december 2025 Försäljningen under kvartalet uppgick till 61,3 MSEK (49,7) , en ökning med 23 procent jämfört med föregående år. I lokala valutor uppgick tillväxten till 30 procent. Intäkterna genererades huvudsakligen i EMEA och bestod till ca två tredjedelar av intäkter inom leverperfusion. Försäljningen inom lever växte 36 procent (13) i lokala valutor. Försäljningen inom njure växte med 20 procent (79) i lokala valutor. Bruttomarginal minskade till 56 procent (67). Minskningen hänförs primärt till nedskrivningar av FoU-lager under fjärde kvartalet. Perioden januari - december 2025 Försäljningen under perioden uppgick till 225,3 MSEK (179,4) vilket innebär en ökning med 26 procent jämfört med föregående år. I lokala valutor uppgick tillväxten till 30 procent. Intäkterna genererades huvudsakligen i EMEA och bestod till ca 71 procent av intäkter inom leverperfusion. Försäljningen inom lever växte 31 procent (26) i lokala valutor och försäljningen inom njure 29 procent (53). Bruttomarginal uppgick till 61 procent (65). TSEK 2025 2024 2025 2024 Nettoomsättning 225 322 179 420 61 316 49 657 Lever 160 041 126 813 42 603 32 614 Njure 65 281 52 607 18 713 17 043 Bruttomarginal, % 61 65 56 67 oktober- december oktober- december januari- december januari- december Nettoomsättning Abdominal (R12) Nettoomsättning per geografiskt område, Abdominal (Q4) 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240 Q4 24 Q1 25 Q2 25 Q3 25 Q4 25 MSEK Lever Njure Nord- och sydamerika 10% EMEA 86% APAC 4% ===== SIDA 15 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 15 | 27 Services I USA tillhandahåller XVIVO servicelösningar till transplantationskunder. Syftet med dessa tjänster är att effektivisera och förbättra transplantationsprocessen för kunden, så att fler transplantationer kan genomföras och med bättre kvalitet och effektivitet. Idag inkluderar XVIVO Services tjänster för organhämtning inom lunga och hjärta, samt en digital produkt, FlowHawk, för effektivisering och hantering av transplantationsklinikers kommunikation och arbetsflöden. Översikt Kvartalet oktober - december 2025 Försäljningen uppgick till 17,8 MSEK (25,7), vilket motsvarade en minskning om -21 procent i lokala valutor. Minskningen beror primärt på minskad volym hos befintliga kunder. Bruttomarginalen minskade till 25 procent (46). Minskningen beror på att XVIVO under tredje och fjärde kvartalet investerat i expansion av kirurgteamet. Bedömningen är att lönsamheten förväntas stärkas successivt i takt med att volymer ökar och kundkontrakt tillkommer. Perioden januari - december 2025 Försäljningen uppgick till 77,5 MSEK (87,8), en minskning med -5 procent i lokal valuta. Bruttomarginalen uppgick till 33 procent (40). Marginalen förväntas stärkas successivt i takt med att volymer ökar och kundkontrakt tillkommer. Under perioden har strategiska beslut tagits och investeringar gjorts i syfte att stärka vårt serviceerbjudande. Partnerskap has slutits med en nationell leverantör av persfusionstjänster för att bredda tjänsteutbudet och rekrytering av kirurger har framgångsrikt accelererats. Vidare har en omstrukturering skett vilken optimerar vår geografiska närvaro i östra USA. XVIVO har med FlowHawk och sin verksamhet för organhämtning lagt grunden för ett konkurrenskraftigt serviceerbjudande på den amerikanska marknaden. Erbjudandet kommer fortsätta utvecklas över tid, samt anpassas efter hur XVIVOs kund- och produktportfölj i USA utvecklas när nya produkter kommer till marknaden. TSEK 2025 2024 2025 2024 Nettoomsättning 77 527 87 760 17 820 25 684 Bruttomarginal, % 33 40 25 46 oktober- december oktober- december januari- december januari- december ===== SIDA 16 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 16 | 27 Övrig information Hållbarhet Vårt största bidrag till hållbarhet är att vi skapar möjligheter för att rädda fler liv, förbättrar livskvaliteten för patienter och stärker hälsoekonomin så att sjukvårdssystem i världen kan frigöra ekonomiska resurser till att göra ännu mer. Vår kärnaffär bygger på vår vision att ”ingen ska dö i väntan på ett nytt organ”. Mer utförlig information kring vårt hållbarhetsarbete se vår Årsredovisning 2024. Organisation och personal XVIVO-koncernen sysselsätter 198 personer, varav 101 kvinnor och 97 män. Av dessa är 65 personer anställda i Sverige och 133 utanför Sverige. Huvudkontoret ligger i Göteborg och vi har aktiva dotterbolag i USA, Nederländerna, Italien, Frankrike, Brasilien och Australien. XVIVO har även medarbetare i flera andra länder globalt. Transaktioner med närstående Någon transaktion med närstående har ej skett, utöver transaktioner med koncernbolag gjorda på marknadsmässiga villkor. Riskhantering XVIVO arbetar kontinuerligt med att identifiera, utvärdera och hantera risker i olika system och processer. Riskanalyser görs kontinuerligt gällande den normala verksamheten samt även i samband med aktiviteter som ligger utanför XVIVOs ordinarie kvalitetssystem. Globala hälsokriser, som pandemier, kan ha en tillfällig negativ inverkan på organtransplantation. De marknadsrisker som bedöms ha en särskild betydelse för XVIVOs framtida utveckling är kopplade till tillgången av finansiella medel och medicinska resurser p å kliniker i världen. Osäkerheten i vår omvärld under senare tid, med möjliga handelshinder och potentiellt ökat kostnadsfokus inom sjukvå rden, innebär också en risk. Operationella risker är risker som begränsar eller hindrar XVIVO från att utveckla, tillverka och sälja kvalitativa, effektiva och säkra produkter. Antalet organtransplantationer påverkas relativt marginellt av säsongseffekter. Främst inom nya behandlingsmetoder såsom varm perfusion av lungor sker något mindre aktivitet under sommarmånaderna på grund av att träning och upplärning får stå tillbaka under sommarledigheten. Legala och regulatoriska risker kan uppstå genom förändringar i lagstif tning eller politiska beslut som kan påverka koncernens möjlighet att bedriva eller utveckla verksamheten. Bland finansiella risker återfinns valutarisker. Mer info kring strategiska och operativa risker finns beskrivna i förvaltningsberättelsen i vår Årsredovisning 2024. Årsstämma och årsredovisning Årsstämma i XVIVO Perfusion AB (publ) kommer att hållas den 27 april 2026 i Göteborg. Aktieägare som önskar få ärende behandlat på stämman kan skriftligen begära detta hos styrelsen. Sådan begäran om behandling av ärende skickas till XVIVO Perfusion AB (publ), Att: Valberedningen, Gemenskapens gata 9, 431 53 Mölndal och måste inkomma till styrelsen senast sju veckor före stämma n, eller i vart fall i så god tid att ärendet, om så krävs, kan upptas i kallelsen till stämman. Årsredovisning för 2025 beräknas finnas tillgänglig för nedladdning på XVIVOs hemsida under vecka 14. Utdelning Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2025 och att balanserade vinstmedel överförs i ny räkning. Utsikter Efter en period med lägre tillväxt inom delar av transplantationsmarknaden under årets inledning har marknadsaktiviteten succes sivt stärkts. XVIVO bedömer att efterfrågan på maskinperfusion fortsätter att utvecklas positivt under 2026, drivet av strukturella behov inom sjukvårdssystemen, ett ökat fokus på resurseffektivitet samt behovet av att tillgängliggöra fler donerade organ. Inom lungområdet kommer XVIVO under 2026 fortsätta stödja och driva på adoptionen av servicemodeller - organiskt och via partnerskap. Genom dessa adresseras kapacitets- och resursbegränsningar och transplantationsprocessen förenklas för sjukhusen. Inom abdominal perfusion bedöms försäljningsutvecklingen fortsätta vara god. Den starka kliniska evidensen, i kombination med XVIVOs marknadsnärvaro, bidrar till att maskinperfusion i ökande utsträckning etableras som standardmetod i Europa. Bolaget har en ledande position inom lever och är positionerat för att successivt stärka sin ställning även inom njure, både i Europa och i USA. Under 2026 är en viktig målsättning att nå kliniska och regulatoriska milstolpar inom hjärta och lever. För hjärta är målet att erhålla ett regulatoriskt godkännande i Europa samt att lämna in en PMA-ansökan till FDA under första halvåret. Parallellt kommer fortsatta ===== SIDA 17 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 17 | 27 investeringar ske för att stärka XVIVOs positionering inför framtida kommersialisering i USA. För lever är planen att påbörja en klinisk studie i USA, så fort utvärderingen av regulatoriska alternativ färdigställts. Samtidigt kvarstår osäkerheter i omvärlden. Makroekonomiska förändringar och potentiella handelshinder kan påverka den finansie lla utvecklingen på kort sikt, men XVIVO bedömer sig vara väl rustat för att leverera en stabil och hållbar lönsamhet. Sammantaget bedömer XVIVO att bolaget står väl positionerat för fortsatt värdeskapande. Med ledande teknologier, ett växande serviceerbjudande och starka långsiktiga marknadsdrivkrafter är förutsättningarna goda för fortsatt tillväxt och värdeskapande för patienter, sjukvårdssystem och aktieägare. Väsentliga händelser efter periodens utgång Inga händelser, vilka påverkar bedömningen av den finansiella informationen i denna rapport, har inträffat efter balansdagen. Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att bokslutskommunikén ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbola gets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Mölndal, den 27 januari 2026 Gösta Johannesson Styrelseordförande Camilla Öberg Styrelseledamot Göran Dellgren Styrelseledamot Erik Strömqvist Styrelseledamot Lars Henriksson Styrelseledamot Lena Höglund Styrelseledamot Paul Marcun Styrelseledamot Christoffer Rosenblad Verkställande direktör Denna delårsrapport har inte granskats av bolagets revisorer. Denna information är sådan information som XVIVO Perfusion AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och Lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 januari 2026, kl. 07.30 Finansiell kalender Telefonkonferens Kontakt • Delårsrapport januari-mars 2026: onsdagen 22 april 2026 • Delårsrapport januari-juni 2026: tisdagen 14 juli 2026 • Delårsrapport januari-september 2026: torsdagen 22 oktober 2026 • Bokslutskommuniké 2026: torsdagen 28 januari 2027 VD Christoffer Rosenblad och CFO Kristoffer Nordström presenterar kvartalsrapporten vid en telefonkonferens torsdagen den 27 januari klockan 14:00 (CEST). För åtkomst via telefonkonferens, klicka här För åtkomst via webcast, klicka här Christoffer Rosenblad, VD tel: +46 735 19 21 59 email: christoffer.rosenblad@xvivogroup.com Kristoffer Nordström, CFO tel: +1 484 437 1277 email: kristoffer.nordstrom@xvivogroup.com ===== SIDA 18 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 18 | 27 Finansiella rapporter Rapport över resultat för koncernen i sammandrag Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen januari-december januari-december oktober-december oktober-december TSEK 2025 2024 2025 2024 Nettoomsättning 812 165 822 415 226 144 227 564 Kostnad för sålda varor -212 673 -206 000 -62 067 -52 430 Bruttoresultat 599 492 616 415 164 077 175 134 Försäljningskostnader -298 945 -283 982 -74 920 -80 983 Administrationskostnader -78 141 -95 788 -18 889 -22 865 Forsknings- och utvecklingskostnader -131 985 -148 329 -33 159 -55 808 Övriga rörelseintäkter och -kostnader -2 044 37 -289 -16 Rörelseresultat 88 377 88 353 36 820 15 462 Finansiella intäkter och kostnader -49 816 111 595 4 371 34 154 Resultat efter finansiella poster 38 561 199 948 41 191 49 616 Skatter -13 398 -27 766 -9 542 -13 229 Nettoresultat 25 163 172 182 31 649 36 387 Hänförligt till Moderbolagets aktieägare 25 163 172 182 31 649 36 387 Resultat per aktie, SEK 0,80 5,47 1,00 1,16 Resultat per aktie, SEK 1) 0,80 5,44 1,00 1,15 Genomsnittligt antal aktier 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 Genomsnittligt antal aktier 1) 31 557 101 31 650 106 31 557 101 31 650 106 Antal aktier vid periodens slut 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 158 585 176 069 56 090 51 884 Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar -30 897 -55 273 -7 741 -27 605 Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar -39 311 -32 443 -11 529 -8 817 Rörelseresultat 88 377 88 353 36 820 15 462 1) Efter utspädning. EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) januari-december januari-december oktober-december oktober-december TSEK 2025 2024 2025 2024 Nettoresultat 25 163 172 182 31 649 36 387 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till nettoresultat Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter -81 533 31 303 -16 512 34 640 Summa övrigt totalresultat -81 533 31 303 -16 512 34 640 Totalresultat -56 370 203 485 15 137 71 027 Hänförligt till Moderbolagets ägare -56 370 203 485 15 137 71 027 ===== SIDA 19 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 19 | 27 Rapport över finansiell ställning för koncernen i sammandrag Rapport över kassaflöden för koncernen i sammandrag Rapport över förändringar i eget kapital för koncernen TSEK 251231 241231 TILLGÅNGAR Goodwill 610 062 682 483 Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 800 676 676 092 Övriga immateriella anläggningstillgångar 39 610 48 704 Materiella anläggningstillgångar 213 882 149 036 Finansiella anläggningstillgångar 21 672 33 352 Summa anläggningstillgångar 1 685 902 1 589 667 Varulager 248 455 227 406 Kortfristiga fordringar 147 664 170 149 Likvida medel 292 091 415 521 Summa omsättningstillgångar 688 210 813 076 Summa tillgångar 2 374 112 2 402 743 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital, hänförligt till moderbolagets aktieägare 2 113 459 2 156 778 Långfristiga räntebärande skulder 113 165 23 126 Långfristiga icke räntebärande skulder 28 111 45 329 Kortfristiga räntebärande skulder 11 556 10 917 Kortfristiga icke räntebärande skulder 107 821 166 593 Summa eget kapital och skulder 2 374 112 2 402 743 januari-december januari-december oktober-december oktober-december 2025 2024 2025 2024 Resultat efter finansiella poster 38 561 199 948 41 191 4 9 616 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 144 095 741 29 452 12 740 Betald skatt -12 861 -10 284 -2 044 -2 791 Förändring av varulager -37 940 -77 515 28 981 -31 997 Förändring av rörelsefordringar 8 786 -17 772 3 665 27 299 Förändring av rörelseskulder -39 575 16 172 -14 317 7 217 Kassaflöde från den löpande verksamheten 101 066 111 290 86 928 62 084 Kassaflöde från investeringsverksamheten -258 410 -243 814 -66 465 -111 396 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 72 246 -10 902 -2 554 -2 394 Periodens kassaflöde -85 098 -143 426 17 909 -51 706 Likvida medel vid periodens början 415 521 546 088 279 942 449 982 Kursdifferens i likvida medel -38 332 12 859 -5 760 17 245 Likvida medel vid periodens slut 292 091 415 521 292 091 415 521 TSEK Aktie- kapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserat resultat inkl. årets resultat Summa eget kapital Eget kapital per 1 januari 2024 805 1 763 782 60 884 119 574 1 945 045 Totalresultat för perioden januari - december 2024 - - 31 303 172 182 203 485 Redovisningseffekt av incitamentsprogram enligt IFRS 2 - 8 248 - - 8 248 Eget kapital per 31 december 2024 805 1 772 030 92 187 291 756 2 156 778 Totalresultat för perioden januari - december 2025 - - -81 533 25 163 -56 370 Fondemission 14 - - -14 - Redovisningseffekt av incitamentsprogram enligt IFRS 2 - 13 051 - - 13 051 Eget kapital per 31 december 2025 819 1 785 081 10 654 316 905 2 113 459 Hänförligt till moderföretagets aktieägare ===== SIDA 20 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 20 | 27 Rapport över resultat för koncernen per kvartal i sammandrag Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen per kvartal okt - dec jul - sep apr - jun jan – mar okt - dec jul - sep apr - jun jan – mar TSEK 2025 2025 2025 2025 2024 2024 2024 2024 Nettoomsättning 226 144 189 138 178 295 218 588 227 564 198 480 210 349 186 022 Kostnad för sålda varor -62 067 -46 752 -45 640 -58 214 -52 430 -50 549 -52 105 -50 916 Bruttoresultat 164 077 142 386 132 655 160 374 175 134 147 931 158 244 135 106 Försäljningskostnader -74 920 -74 511 -75 804 -73 710 -80 983 -67 474 -70 941 -64 584 Administrationskostnader -18 889 -17 795 -18 434 -23 023 -22 865 -28 452 -23 062 -21 409 Forsknings- och utvecklingskostnader -33 159 - 31 447 -31 901 -35 478 -55 808 -30 863 -31 070 -30 588 Övriga rörelseintäkter och -kostnader -289 -725 567 -1 597 -16 -670 255 468 Rörelseresultat 36 820 17 908 7 083 26 566 15 462 20 472 33 426 18 993 Finansiella intäkter och kostnader 4 371 -3 143 -10 427 -40 617 34 154 67 207 -781 11 015 Resultat efter finansiella poster 41 191 14 765 -3 344 -14 051 49 616 87 679 32 645 30 008 Skatter -9 542 -10 425 4 917 1 652 -13 229 -1 862 -5 452 -7 223 Nettoresultat 31 649 4 340 1 573 -12 399 36 387 85 817 27 193 22 785 Hänförligt till Moderbolagets aktieägare 31 649 4 340 1 573 -12 399 36 387 85 817 27 193 22 785 Resultat per aktie, SEK 1,00 0,14 0,05 -0,39 1,16 2,72 0 ,86 0,72 Resultat per aktie, SEK 1) 1,00 0,14 0,05 -0,39 1,15 2,71 0,86 0,72 Genomsnittligt antal aktier 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 Genomsnittligt antal aktier 1) 31 557 101 31 557 101 31 555 058 31 650 106 31 650 106 31 685 836 31 617 251 31 499 470 Antal aktier vid periodens slut 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 56 090 35 908 23 620 42 967 51 884 37 099 51 144 35 942 Av- och nedskrivningar immateriella tillgångar -7 741 -7 722 -7 638 -7 796 -27 605 -8 732 -9 623 -9 313 Av- och nedskrivningar materiella tillgångar -11 529 -10 278 -8 899 -8 605 -8 817 -7 895 -8 095 -7 636 Rörelseresultat 36 820 17 908 7 083 26 566 15 462 20 472 33 426 18 993 1) Efter utspädning. okt - dec jul - sep apr - jun jan – mar okt - dec jul - sep apr - jun jan – mar TSEK 2025 2025 2025 2025 2024 2024 2024 2024 Nettoresultat 31 649 4 340 1 573 -12 399 36 387 85 817 27 193 22 785 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till nettoresultat: Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter -16 512 -5 791 -6 559 -52 671 34 640 -30 987 -7 120 34 770 Summa övrigt totalresultat -16 512 -5 791 -6 559 -52 671 34 640 -30 987 -7 120 34 770 Totalresultat 15 137 -1 451 -4 986 -65 070 71 027 54 830 20 073 57 555 Hänförligt till Moderbolagets ägare 15 137 -1 451 -4 986 -65 070 71 027 54 830 20 073 57 555 ===== SIDA 21 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 21 | 27 Koncernens nyckeltal Resultaträkning för moderbolaget i sammandrag Moderbolaget har inga poster att redovisa i övrigt totalresultat därför har ingen rapport över totalresultat upprättats. Avskrivningar och nedskrivningar har belastat periodens resultat med 19 165 TSEK (42 075), varav 5 738 TSEK (24 044) under kvartalet. Balansräkning för moderbolaget i sammandrag januari-december januari-december oktober-december oktober-december TSEK 2025 2024 2025 2024 Bruttomarginal, % 74 75 73 77 EBIT, % 11 11 16 7 EBIT (justerad), % 11 14 16 16 EBITDA, % 20 21 25 23 EBITDA (justerad), % 20 22 25 23 Nettomarginal, % 3 21 14 16 Soliditet, % 89 90 89 90 Resultat per aktie, SEK 0,80 5,47 1,01 1,16 Eget kapital per aktie, SEK 67,10 68,47 67,10 68,47 Aktiekurs på balansdagen, SEK 187 489 187 489 Börsvärde på balansdagen, MSEK 5 878 15 403 5 878 15 403 januari-december januari-december oktober-december oktober-december TSEK 2025 2024 2025 2024 Nettoomsättning 410 894 453 072 125 926 127 267 Kostnad för sålda varor -81 188 -98 081 -26 319 -24 959 Bruttoresultat 329 706 354 991 99 607 102 308 Försäljningskostnader -94 588 -84 074 -25 003 -23 408 Administrationskostnader -87 004 -100 459 -22 163 -32 607 Forsknings- och utvecklingskostnader -78 413 -105 605 -19 116 -40 818 Övriga rörelseintäkter och -kostnader -359 5 058 -496 5 086 Rörelseresultat 69 342 69 911 32 829 10 561 Finansiella intäkter och kostnader -47 031 53 526 -3 057 36 126 Resultat efter finansiella poster 22 311 123 437 29 772 46 687 Bokslutsdispositioner -5 200 - -5 200 - Skatter -4 258 -24 872 -5 253 -9 842 Nettoresultat 12 853 98 565 19 319 36 845 TSEK 251231 241231 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 663 074 554 548 Materiella anläggningstillgångar 83 016 58 105 Finansiella anläggningstillgångar 976 577 910 433 Summa anläggningstillgångar 1 722 667 1 523 086 Varulager 88 337 75 751 Kortfristiga fordringar 50 017 62 811 Kassa och bank 155 391 270 882 Summa omsättningstillgångar 293 745 409 444 Summa tillgångar 2 016 412 1 932 530 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 1 854 237 1 828 078 Obeskattade reserver 5 200 - Avsättningar 3 567 3 014 Långfristiga räntebärande skulder 83 272 6 215 Långfristiga icke räntebärande skulder 12 698 12 698 Kortfristiga icke räntebärande skulder 57 438 82 525 Summa eget kapital och skulder 2 016 412 1 932 530 ===== SIDA 22 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 22 | 27 Notupplysningar Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och deras tillhörande noter även i övriga delar av delårsrapporten. Not 1. Redovisningsprinciper Denna delårsrapport har, för koncernen, upprättats enligt Årsredovisningslagen och IAS 34 Delårsrapportering, och för moderbolaget i enlighet med Årsredovisningslagen och Rådet för hållbarhets- och finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 – Kompletterande redovisningsregler för juridiska personer. Redovisningsprinciper som tillämpas för koncernen och moderbolaget överensstämmer, om ej annat anges nedan, med de redovisningsprinciper som användes för upprättande av den senaste årsredovisningen. Not 2. Finansiella instrument Koncernen redovisar finansiella tillgångar om 440 MSEK (586) och skulder om 119 MSEK (172) värderade till upplupet anskaffningsvärde. Det bokförda värdet bedöms vara en rimlig approximation av det verkliga värdet för dessa tillgångar och skulder i balansräkningen. Vidare redovisar koncernen en skuld om 0,0 MSEK (5,4) avseende tilläggsköpeskillingar kopplade till förvärv. Tilläggsköpeskillingar klassificeras inom nivå 3 enligt IFRS 13, och värderas till verkligt värde med förändringar över resultaträkningen. Beräkning till verkligt värde avseende finansiella skulder inom nivå 3 har under perioden genererat en påverkan på resultaträkningen om 5,4 MSEK (59,0) och redovisas i finansiella poster. Finansiella skulder värderade till verkligt värde Not 3. Nettoomsättningen Nettoomsättningens fördelning per organ eller service TSEK 251231 241231 Ingående redovisat värde 5 448 64 415 Omvärdering av tilläggsköpeskilling -5 448 -58 967 Utgående redovisat värde - 5 448 TSEK 2025 2024 2025 2024 2025 2024 2025 2024 Lunga 472 550 489 886 - - - - 472 550 489 886 Hjärta 36 766 65 349 - - - - 36 766 65 349 Lever - - 160 041 126 813 - - 160 041 126 813 Njure - - 65 281 52 607 - - 65 281 52 607 Service - - - - 77 527 87 760 77 527 87 760 Nettoomsättning 509 316 555 235 225 322 179 420 77 527 87 760 812 165 822 415 TSEK 2025 2024 2025 2024 2025 2024 2025 2024 Lunga 131 408 136 284 - - - - 131 408 136 284 Hjärta 15 600 15 939 - - - - 15 600 15 939 Lever - - 42 603 32 614 - - 42 603 32 614 Njure - - 18 713 17 043 - - 18 713 17 043 Service - - - - 17 820 25 684 17 820 25 684 Nettoomsättning 147 008 152 223 61 316 49 657 17 820 25 684 226 144 227 564 oktober-december Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat januari-december Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat ===== SIDA 23 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 23 | 27 Nettoomsättningens fördelning per geografiskt område Not 4. Koncernens rörelsesegment Koncernens segment utgörs av Thorax, Abdominal samt Services. De korresponderar med koncernens affärsområden och mäts och följs upp av företagsledningen på intäkts- och bruttoresultatnivå. Not 5. Goodwill Not 6. Finansiering XVIVOs verksamhet ska bedrivas med en hållbar och effektiv kapitalstruktur. Bolagets soliditet är stark och uppgick till 89 procent (90) vid periodens utgång. Bolagets totala kreditramar består av en kreditfacilitet (Revolving Credit Facility) uppgående till 20 MEUR (3). Under andra kvartalet har ca 40 MSEK samt 4 MEUR utnyttjats för att finansiera ökat rörelsekapital. Ej utnyttjad kreditfacilitet uppgår således till ca 12 MEUR (3) vid periodens utgång. Kreditfaciliteten löper med rörlig ränta med EURIBOR som räntebas. Faciliteten löper till januari 2028 och är förenad med sedvanliga finansiella kovenanter vilka bolaget uppfyller per rapportdat um. TSEK 2025 2024 2025 2024 2025 2024 2025 2024 USA 323 219 356 895 27 131 26 887 77 527 87 760 4 27 877 471 541 Nord- och sydamerika, exkl USA 20 608 35 963 1 650 324 - - 22 258 36 287 EMEA 128 024 125 467 185 907 145 788 - - 313 931 271 255 APAC 37 465 36 910 10 634 6 421 - - 48 099 43 331 Nettoomsättning 509 316 555 235 225 322 179 420 77 527 87 760 812 165 822 415 TSEK 2025 2024 2025 2024 2025 2024 2025 2024 USA 101 462 96 314 4 877 9 684 17 820 25 684 124 159 131 682 Nord- och sydamerika, exkl USA 3 820 10 248 1 444 - - - 5 264 10 248 EMEA 33 005 34 107 52 745 38 930 - - 85 750 73 038 APAC 8 721 11 554 2 250 1 043 - - 10 971 12 596 Nettoomsättning 147 008 152 223 61 316 49 657 17 820 25 684 226 144 227 564 oktober-december Thorax Abdominal Service Summa konsoliderat januari-december Thorax Abdominal Service Summa konsoliderat TSEK 2025 2024 2025 2024 2025 2024 2025 2024 Nettoomsättning 509 316 555 235 225 322 179 420 77 527 87 760 812 165 822 415 Kostnad för sålda varor -74 062 -91 638 -87 027 -62 080 -51 584 -52 282 -212 673 -206 000 Bruttoresultat 435 254 463 597 138 295 117 340 25 943 35 478 599 492 616 415 Bruttomarginal (%) 85 83 61 65 33 40 74 75 TSEK 2025 2024 2025 2024 2025 2024 2025 2024 Nettoomsättning 147 008 152 223 61 316 49 657 17 820 25 684 226 144 227 564 Kostnad för sålda varor -21 424 -22 258 -27 234 -16 355 -13 409 -13 817 -62 067 -52 430 Bruttoresultat 125 584 129 965 34 082 33 302 4 411 11 867 164 077 175 134 Bruttomarginal (%) 85 85 56 67 25 46 73 77 oktober-december Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat januari-december Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat januari-december januari-december oktober-december oktober-december TSEK 2025 2024 2025 2024 Ingående redovisat värde 682 483 591 392 622 558 597 640 Förvärvad goodwill - 56 630 - 56 630 Valutaomvärdering -72 421 34 461 -12 496 28 213 Utgående redovisat värde 610 062 682 483 610 062 682 483 ===== SIDA 24 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 24 | 27 Avstämning av alternativa nyckeltal Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i IFRS, men inkluderas i rapporten då företagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för investerare att analysera koncernens resultatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta alternativa nyckeltal som ett komplement snarare än en ersättning för finansiell information enligt IFRS. EBITDA EBITDA (justerad) EBIT (justerad) Bruttomarginal Vid beräkning av bruttomarginalen beräknas först bruttoresultatet genom att subtrahera kostnad för sålda varor från nettoomsättningen. Bruttoresultatet sätts sedan i relation till nettoomsättningen för att erhålla nyckeltalet bruttomarginal. Bruttomarginalen anger därmed hur stor andel av nettoomsättningen som omsätts i vinst efter kostnaden för de sålda varorna, och påverkas av faktorer såsom prissättning, råvaru- och tillverkningskostnader, lagernedskrivningar och valutakursutveckling. Soliditet Eget kapital utgörs av aktiekapital, övrigt tillskjutet kapital, reserver, balanserade vinstmedel inklusive årets resultat i ko ncernen samt innehav utan bestämmande inflytande. Soliditeten beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala tillgångarna o ch är därmed ett mått på hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital. januari- december januari- december oktober- december oktober- december TSEK 2025 2024 2025 2024 Rörelseresultat 88 377 88 353 36 820 15 462 Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar 30 897 55 273 7 741 27 605 Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar 39 311 32 443 11 529 8 817 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 158 585 176 069 56 090 51 884 januari- december januari- december oktober- december oktober- december TSEK 2025 2024 2025 2024 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 158 585 176 069 56 090 51 884 Förvärvskostnader 300 5 559 - 584 Integrationskostnader 2 296 1 430 - 459 EBITDA (justerad) 161 181 183 058 56 090 52 927 januari- december januari- december oktober- december oktober- december TSEK 2025 2024 2025 2024 EBIT (Rörelseresultat) 88 377 88 353 36 820 15 462 Förvärvskostnader 300 5 559 - 584 Integrationskostnader 2 296 1 430 - 459 Nedskrivning immateriella anläggningstillgångar - 20 291 - 20 069 EBIT (justerad) 90 973 115 633 36 820 36 574 januari- december januari- december oktober- december oktober- december TSEK 2025 2024 2025 2024 Rörelsens intäkter Nettoomsättning 812 165 822 415 226 144 227 564 Rörelsens kostnader Kostnad för sålda varor -212 673 -206 000 -62 067 -52 430 Bruttoresultat 599 492 616 415 164 077 175 134 Bruttomarginal % 74 75 73 77 TSEK 251231 241231 Eget kapital 2 113 559 2 156 778 Summa tillgångar 2 374 112 2 402 743 Soliditet % 89 90 ===== SIDA 25 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 25 | 27 Nyckeltalsdefinitioner Nyckeltal Definition Motivering Bruttomarginal, % Periodens bruttoresultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. EBITDA-marginal, % EBITDA (periodens rörelseresultat före avskrivningar) dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Justerad EBITDA-marginal, % EBITDA (periodens rörelseresultat före avskrivningar) justerat för jämförelsestörande poster, dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Bolaget anser vidare att justerad EBITDA ger en mer rättvisande bild av bolagets EBITDA för kärnverksamheten. Justerad EBIT-marginal, % EBIT (periodens rörelseresultat) justerat för jämförelsestörande poster, dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Bolaget anser vidare att justerad EBIT ger en mer rättvisande bild av bolagets EBIT för kärnverksamheten. Rörelsemarginal, % Periodens rörelseresultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Nettomarginal, % Periodens resultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Soliditet, % Eget kapital dividerat med balansomslutning. Soliditet visar hur stor andel av balansomslutningen som utgörs av eget kapital och har inkluderats för att investerare ska kunna skapa sig en bild av Bolagets kapitalstruktur. Eget kapital per aktie, kronor Eget kapital i förhållande till antalet utestående aktier på balansdagen. Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets eget kapital per aktie har utvecklats. Resultat per aktie, kronor Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier, före utspädning, för perioden. Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets resultat per aktie har utvecklats. Resultat per aktie efter utspädning, kronor Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier, efter utspädning, för perioden. Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets resultat per aktie efter utspädning har utvecklats. Organisk tillväxt Organisk tillväxt avser försäljningstillväxt jämfört med samma period föregående år, justerat för valutaomräkningseffekter samt förvärv. Förvärv justeras för genom att, för de förvärv som har skett innevarande år eller föregående år, exkludera nettoomsättning under innevarande år hänförlig till den period då förvärvet inte bidrog med försäljning under samma period båda åren. Valutaeffekter beräknas genom att räkna om periodens och föregående periods försäljning i lokala valutor till svenska kronor med samma valutakurs. Organisk tillväxt underlättar jämförelse av nettoomsättning över tid, exklusive påverkan från valutaomräkningseffekter och förvärv. ===== SIDA 26 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Bokslutskommuniké 2025 26 | 27 Ordlista Följande förklaringar är avsedda som en hjälp för läsaren för att förstå vissa specifika termer och uttryck i XVIVOs rapporter: DBD Donation after brain death, översättning Donation efter hjärndöd (total hjärninfarkt). DCD Donation after circulatory death, översättning Donation efter cirkulationsstillestånd. DHOPE Dubbel Hypoterm icke-ischemisk maskinperfusion av organ, dvs. kall syresatt maskinperfusion av organ med dubbel kanylering Evaluering Utvärdering av ett organs funktion. Ex vivo (latin ”utanför det levande”) Biologiska processer i levande celler och vävnader när de befinner sig i artificiell miljö utanför kroppen. ”Motsatsen” till in vivo. EVLP (Ex Vivo Lung Perfusion) Perfusion av en lunga utanför kroppen, vilket normalt sker för att utvärdera lungan inför transplantation. FDA eller US Food and Drug Administration FDA är USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, utrustning som avger joniserande strålning samt blodprodukter. För att marknadsföra en medicinteknisk produkt på den amerikanska marknaden behöver man tillstånd av FDA. HDE eller Humanitarian Device Exemption En HDE ansökan kan lämnas in till FDA för en medicinteknisk produkt som är avsedd att gynna patienterna genom att behandla eller diagnostisera en sjukdom eller ett tillstånd som påverkar eller manifesteras i färre än 8000 personer i USA per år. En HDE är liknande i både form och innehåll till ett Premarket godkännande (PMA) ansökan, men är befriad från effektivitetskraven i en PMA. HOPE Hypoterm icke-ischemisk maskinperfusion av organ, dvs. kall syresatt maskinperfusion av organ IDE-ansökan Investigational Device Excemption – ansökan till amerikanska FDA för att få påbörja klinisk studie på människor för en produkt innan produkten är regulatoriskt godkänd. Klinisk studie/prövning En undersökning på friska eller sjuka människor för att studera effekten av ett läkemedel eller behandlingsmetod. Maskinperfusion Den nya teknologi som möjliggör förbättrad preservation och evaluering av organ, vilket medför att fler organ kan transplanteras. Inom affärsområde Thorax aves STEEN Solution™, XPS™, LS™, Lung Assist, Heart Assist samt produkter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna. Inom affärsområde Abdominal avses Kidney Assist Transport, Kidney Assist and Liver Assist samt produkter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna. NRP Normoterm regional perfusion. Behandlingsmetod inom DCD-donation där organ perfunderas i donatorn. OPO eller Organ Procurement Organization I USA är en organupphandlingsorganisation (OPO eller organ procurement organization) en ideell organisation som ansvarar för utvärdering och behandling av avlidna givarorgan för organtransplantation. Det finns cirka 58 OPO:er i USA. Perfusion Genomströmning av vätska i ett organs blodkärl. PMA eller Premarket Approval Premarket approval (PMA) är en FDA-process där bolag vetenskapligt och med myndighetens granskning utvärderar säkerheten och effektivitet av en medicinteknisk produkt. Preklinisk studie Forskning som äger rum innan läkemedel eller behandlingsmetod är tillräckligt dokumenterat för att studeras på människor. Preservation Förvaring och bevaring av ett organ utanför kroppen inför transplantation. Reimbursement Reimbursement (Svenska: Återbetalning eller Ersättning) används inom sjukförsäkringssystemför att vårdgivare snabbare och enklare ska få betalt för uppkomna kostnader från ett privat eller offentligt försäkringsbolag (i USA, t ex Medicare). Statisk preservation Med statisk preservation avses metod för preservation där organ kyls ner under transport och inför transplantation. Inom affärsområde Thorax avses här Perfadex® Plus samt produkter och tjänster relaterade till användningen av produkten. Xeno-transplantation Transplantation av celler, vävnader eller organ över artgränser. Övrig försäljning Med produktkategori Övrig försäljning avses intäkter avseende frakter, service och utbildning. ===== SIDA 27 ===== XVIVO Gemenskapens gata 9 SE-431 51 Mölndal Sweden Org nr: 556561-0424 info@xvivogroup.com www.xvivogroup.com