Nasdaq Nordic · annual-report
Årsredovisning 2023
309681 tecken · 2 HTML-del(ar)
Automatiskt nyckeltalsindex
Detta är sökträffar och textkontext, inte verifierade eller normaliserade redovisningsvärden.
Omsättning
- NYCKELTAL | Nettoomsättning | 0,0
- 6 Global Data report May 2023 – (Myelofibrosis: 68-Market | Analysis and Sales forecast”). | Myelofibros
- programmen, se not 4. | OMSÄTTNING OCH RESULTAT | Intäkter, kostnader och resultat
- Intäkter, kostnader och resultat | Ingen omsättning redovisades för perioden | januari-december.
- nande administrativa funktioner samt kapitalförvaltning. | Moderbolagets nettoomsättning för perioden | uppgick till 0,0 (0,0) MSEK. Rörelsekostnaderna uppgick
- TSEK not 2023 2022 | Nettoomsättning – – | Administrationskostnader 2. 3 −13 943 −15 062
- TSEK not 2023 2022 | Nettoomsättning – – | Administrationskostnader 2. 3 −13 956 −15 047
- Resultaträkning | Nettoomsättning – – – 6,7 8,4 | Rörelsens kostnader −46,5 −57,9 −49,8 −39,0 −40,7
Rörelseresultat
- (2022: 0,0) | Rörelseresultat | -46,5
- Active Biotech har sedan verksamheten startade | uppvisat ett negativt rörelseresultat och kommer | fortsättningsvis vara i behov av betydande kapitaltill -
- Forsknings- och utvecklingskostnader 2 −32 541 −42 824 | Rörelseresultat 4 −46 484 −57 886 | Finansiella intäkter 922 49
- Forsknings- och utvecklingskostnader 2 −32 714 −42 892 | Rörelseresultat 4 −46 670 −57 939 | Resultat från finansiella poster:
- påverka bolagets verksamhet, finansiella ställning och | rörelseresultat negativt. Styrelsen och företagsledningen | gör löpande bedömningar av bolagets kapitalbehov.
- (varav avskrivningar) −1,7 −1,5 −1,3 −1,3 −0,9 | Rörelseresultat −46,5 −57,9 −49,8 −32,3 −32,3 | Finansnetto 0,7 −0,5 0,0 0,1 −1,8
Resultat per aktie
- (2022: -57,9) | Resultat per aktie | - 0,17
- baseras på rätternas verkliga värde vid rapporttillfället. | Redovisning av resultat per aktie | Beräkningen av resultat per aktie baseras på årets resul -
- Redovisning av resultat per aktie | Beräkningen av resultat per aktie baseras på årets resul - | tat i koncernen hänförligt till moderbolagets aktieägare
- NOT 13: RESULTAT PER AKTIE | SEK
- 2023 2022 2023 2022 | Resultat per aktie −0,17 −0,25 −0,17 −0,25 | Beräkningen av de täljare och nämnare som använts i ovanstående beräkningar av resultat per aktie
- Resultat per aktie −0,17 −0,25 −0,17 −0,25 | Beräkningen av de täljare och nämnare som använts i ovanstående beräkningar av resultat per aktie | anges nedan.
- anges nedan. | Resultat per aktie före utspädning | Beräkningen av resultat per aktie för 2023 har baserats på årets resultat hänförligt till
- Resultat per aktie före utspädning | Beräkningen av resultat per aktie för 2023 har baserats på årets resultat hänförligt till | moderbolagets stamaktieägare uppgående till -45 800 TSEK (-58 372 TSEK) och på ett
Kassaflöde
- KOMMENTARER TILL KASSAFLÖDESANALYSEN | Koncernens kassaflöde för helåret 2023 uppgick till -5,6 | (-11,3) MSEK. Kassaflödet från den löpande verksam -
- en risk för att Active Biotech framöver inte kommer att ha | tillräckliga intäkter eller positivt kassaflöde för att upp - | rätthålla verksamheten i dess nuvarande form. En sådan
- Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 1 847 2 185 | Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital −43 953 −56 187 | Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital
- Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital −43 953 −56 187 | Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital | Ökning(-)/Minskning(+) av rörelsefordringar −168 26
- Ökning(+)/Minskning(-) av rörelseskulder −1 620 1 311 | Kassaflöde från den löpande verksamheten −45 741 −54 850 | Investeringsverksamheten
- Förvärv av immateriella anläggningstillgångar – −245 | Kassaflöde från investeringsverksamheten – −245 | Finansieringsverksamheten
- Amortering av leasingskuld −1 621 −1 762 | Kassaflöde från finansieringsverksamheten 40 163 43 757 | Årets kassaflöde −5 578 −11 338
- Kassaflöde från finansieringsverksamheten 40 163 43 757 | Årets kassaflöde −5 578 −11 338 | Likvida medel vid årets början 41 796 53 134
Likvida medel
- till 44,0 (51,0) MSEK, varav samtliga anläggningstillgångar | till 5,3 (6,9) MSEK och likvida medel till 36,2 (41,8) MSEK. | LIKVIDA MEDEL OCH FINANSIELL STÄLLNING
- till 5,3 (6,9) MSEK och likvida medel till 36,2 (41,8) MSEK. | LIKVIDA MEDEL OCH FINANSIELL STÄLLNING | Likvida medel uppgick per årsskiftet till 36,2 (41,8)
- LIKVIDA MEDEL OCH FINANSIELL STÄLLNING | Likvida medel uppgick per årsskiftet till 36,2 (41,8) | MSEK. Active Biotechs styrelse har fastställt en policy för
- MSEK. Active Biotechs styrelse har fastställt en policy för | placering av koncernens likvida medel vilken medger att | dessa placeras med låg kreditrisk, främst i svenska ränte -
- teriella anläggningstillgångar uppgick till 0,0 (0,0) MSEK | under perioden. Moderbolagets likvida medel inklusive | kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till
- Likviditetsrisk avser risken för att Active Biotech på grund | av brist på likvida medel inte kan fullgöra sina ekono - | miska åtaganden eller får minskad möjlighet att bedriva
- Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 11 1 237 1 377 | Likvida medel 21 36 218 41 796 | Summa omsättningstillgångar 38 710 44 120
- Årets kassaflöde −5 578 −11 338 | Likvida medel vid årets början 41 796 53 134 | Valutakursdifferens i likvida medel – –
Eget kapital
- TSEK not 2023 2022 | EGET KAPITAL | Aktiekapital 1 868 1 368
- Balanserat resultat inkl. årets resultat −3 443 358 −3 397 729 | Summa eget kapital 12 30 667 34 511 | SKULDER
- SUMMA SKULDER 13 380 16 494 | SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 44 047 51 005 | Information om koncernens ställda säkerheter och eventualförpliktelser, se not 19.
- RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL FÖR KONCERNEN | TSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Balanserade vinstmedel inkl årets resultat Totalt eget kapital
- RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL FÖR KONCERNEN | TSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Balanserade vinstmedel inkl årets resultat Totalt eget kapital | Ingående eget kapital 2022-01-01 1 126 3 385 595 −3 340 047 46 674
- TSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Balanserade vinstmedel inkl årets resultat Totalt eget kapital | Ingående eget kapital 2022-01-01 1 126 3 385 595 −3 340 047 46 674 | Årets resultat – – −58 372 −58 372
- Aktierelaterade ersättningar som regleras med egetkapitalinstrument, IFRS2 – – 690 690 | Utgående eget kapital 2022-12-31 1 368 3 430 872 −3 397 729 34 511 | Ingående eget kapital 2023-01-01 1 368 3 430 872 −3 397 729 34 511
- Utgående eget kapital 2022-12-31 1 368 3 430 872 −3 397 729 34 511 | Ingående eget kapital 2023-01-01 1 368 3 430 872 −3 397 729 34 511 | Årets resultat – – −45 800 −45 800
Antal aktier
- till att finansiera existerande och nya forskningsprojekt. | Ägare Antal aktier Andel, % | MGA Holding AB 101 789 474 28,1,%
- I procent av | antal aktier | Medeltal per
- År Transaktion Förändring antal aktier Förändring aktiekapital | Totalt antal aktier
- År Transaktion Förändring antal aktier Förändring aktiekapital | Totalt antal aktier | Totalt aktiekapital SEK Kvotvärde SEKA-aktier B-aktier
- röst. Varje röstberättigad aktieägare får rösta för sitt fulla | antal aktier. Varje aktie medför lika rätt till utdelning | samt till eventuellt överskott vid likvidation av bolaget.
- Resultat per aktie efter utspädning | Resultat och antal aktier vid beräkningen av resultat per aktie efter utspädning är | detsamma som vid beräkningen av resultat per aktie före utspädning, eftersom de
- Lönekostnader inkl. sociala avgifter, MSEK −17,9 −20,6 −17,6 −18,3 −18,2 | Antal aktier vid periodens utgång, tusental 361 739 264 887 217 972 145 236 145 236 | Alternativa nyckeltal och definitioner
- Vid anmälan skall anges namn, person- eller organisations- | nummer, antal aktier, telefon dagtid samt, i förekommande | fall, det antal biträden (högst två) som avses medföras
Antal anställda
- 9* | * Totalt antal anställda vid periodens slut. | ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB
- ORGANISATION | Medelantalet antal anställda i koncernen har under året | uppgått till 8 (9), varav 4 (5) kvinnor. Genomsnittsåldern
- 2023 2022 | Antal anställda Varav kvinnor Antal anställda Varav kvinnor | MODERBOLAG
- Forsknings- och utvecklingskostnader, MSEK −32,5 −42,8 −34,5 −25,5 −28,5 | Medelantal anställda 8 9 8 10 12 | Lönekostnader inkl. sociala avgifter, MSEK −17,9 −20,6 −17,6 −18,3 −18,2
Fulltext
Dokumentet är delat för att hålla varje sida lätt att hämta. Del 1 · Del 2
===== SIDA 1 ===== ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 2023 Betydande framsteg i våra projekt under året Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 2 ===== Denna årsredovisning innehåller viss framåtriktad information om Active Biotech. Även om vi anser att våra förväntningar baseras på rimliga antaganden kan framåtriktade kommentarer påverkas av faktorer som leder till att det faktiska resultatet och utvecklingen blir avsevärt annorlunda än vad som förutspåtts. De framåtriktade kommentarerna innefattar flera risker och Introduktion 3 Active Biotech i korthet 4 2023 i korhet 5 VD har ordet 6 Mål och Strategi 9 Stort medicinskt behov 10 Aff är sidé 11 Kliniska milstolpar 12 Verksamhet 13 Projekt 14 Tasquinimod 15 Laquinimod 18 Naptumomab 21 Marknad 24 Växande marknader 25 Immateriella rättigheter 30 Medarbetare 32 Vårt team 33 Erik pratar med experterna 34 Aktien 37 Bolagsstyrning 40 Bolagsstyrnings rapport 41 Styrelse 46 Revisor & Ledning 47 osäkerheter. Det finns betydelsefulla faktorer som kan leda till att de faktiska resultaten avsevärt avviker från vad som uttryckts eller antytts i dessa framåtriktade kommentarer, varav vissa ligger utanför vår kontroll. Dessa inkluderar bland annat risken för att patenträttigheter löper ut eller förloras, valutakursfluktuationer, risker för att forsknings- och utvecklingsverksamheten inte resulterar i nya produkter som når kommersiell framgång, konkurrenspåverkan, skatterisker, påverkan av att tredje part misslyckas med att leverera varor och tjänster, svårigheter att erhålla och bibehålla myndigheters godkännande av produkter samt risker för miljöansvar. Bolagets formella årsredovisning och koncernredovisning finns på sidorna 48-95 i detta dokument. Mål och strategi | 9 VD har ordet | 6 Tasquinimod | 15 Laquinimod | 18 Naptumomab | 21 Marknad | 24 Finansiell Information | 48 Finansiell information 48 Förvaltningsberättelse 49 Finansiella rapporter 57 Noter 65 Godkännande och fastställelse 95 Revisionsberättelse 96 ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 2 Innehåll Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 3 ===== Introduktion 2023 MED ACTIVE BIOTECH ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 3 Introdukt Ion Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 4 ===== Active Biotech i korthet Active Biotech utvecklar läkemedel inom sjukdomsområden där immunförsvaret har en avgörande roll, inklusive cancer och inflammatoriska sjukdomar. Vår projektportfölj innehåller både små oralt aktiva immunmodulerande molekyler och antikroppsbaserad immunterapi. Active Biotech har sin bas i Lund och bildades 1998 som en avknoppning från Pharmacia & Upjohn. Aktien är noterad och handlas på Nasdaq Stockholm (Small Cap). Företaget har kärnkompetens inom cancer och inflammatoriska sjukdomar och ett kompetent team med omfattande erfarenhet av läkemedelsutveckling från tidig utvecklingsfas till sen klinisk utveckling. Active Biotech har tre program under utveckling, de helägda projekten tasquinimod och laquinimod samt naptumomab i samarbete med NeoTX Therapeutics Ltd (NeoTX). Naptumomab utvecklas i samarbete med NeoTX för behandling av solida cancerformer. Naptumomab undersöks för närvarande i klinisk fas IIa- studier i kombination med docetaxel i icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och i en fas Ib/II-studie i kombination med checkpoint-hämmaren durvalumab i patienter med utvalda solida tumörer. Tasquinimod, utvecklas för behandling av hematologiska cancerformer och är i klinisk fas Ib/IIa för behandling av multipelt myelom. Förberedelsen för start av två kliniska proof-of-concept studier i myelofibros pågår. Laquinimod utvecklas för behandling av inflammatoriska ögonsjukdomar såsom icke-infektiös uveit. Laquinimod har avslutat en klinisk fas I-studie med en ögondroppsformulering. En klinisk biodistributionsstudie efter administrering av ögondroppsformuleringen i patienter planeras. TASQUINIMOD LAQUINIMOD NAPTUMOMAB ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 4 Introdukt Ion Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 5 ===== NYCKELTAL Nettoomsättning 0,0 MSEK (2022: 0,0) Rörelseresultat -46,5 MSEK (2022: -57,9) Resultat per aktie - 0,17 SEK/aktie (2022: -0,25) Årets resultat -45,8 MSEK (2022: -58,4) Soliditet 70 % (2022: 68) FINANSIELL KALENDER 2023 i korthet 10 Juni Nya prekliniska data avseende tasquinimods anti-fibrotiska effekter i myelofibros presenteras på EHA 2023 30 Maj Säkerhet och okulär biodistribution stödjer utvecklingen av laquinimod ögondroppar för inflammatoriska ögonsjukdomar 5 December Active Biotech ingår samarbetsavtal för klinisk okulär biodistributionsstudie med laquinimod 22 December Active Biotech ger uppdatering om det planerade kliniska programmet för 2024 14 December Prekliniska tasquinimod-data presenterade på ASH 6 December Active Biotech offentliggör utfallet av bolagets företrädesemission 1 December Huvudprövare Rebekka Schneider-Kramann presenterar den kliniska planen och positioneringen av tasquinimod i myelofibros 11 September Tasquinimod slutför framgångsrikt dosoptimering i patienter med multipelt myelom och avancerar till den förplanerade expansionskohorten 31 Juli Active Biotech ingår samarbets avtal för klinisk studie med tasquinimod i myelofibros 19 April Säkerhet och preliminär aktivitet av naptumomab i kombination med durvalumab presenterad på AACR 2023 26 Maj Active Biotech tillkännager positiva interims - data från en pågående studie med tasquinimod i kraftigt förbehandlade patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom 13 September Klinisk säkerhet och preklinisk biodistributions- data i ögat för laquinimod ögondroppar presenterade vid IOIS-mötet 2023 30 Januari Active Biotech bekräftar positiv klinisk säkerhetsprofil för laquinimod ögondroppar ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 5 Introdukt Ion 2025 13 februari Bokslutsrapport Q4 2024 7 november Delårsrapport Q3 2024 22 augusti Delårsrapport Q2 2024 22 maj Årsstämma 2024 8 maj Delårsrapport Q1 Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 6 ===== VD har ordet Våra helägda projekt tasquinimod och laquinimod inom hematologiska cancerformer respektive inflammatoriska ögonsjukdomar gjorde betydande framsteg under 2023. Under året förfinade vi vår strategi och beslutade att fokusera vår huvudverksamhet till tasquinimod i myelofibros. Förberedelser pågår för starten av två kliniska studier i myelofibros under 2024. I laquinimod-projektet bekräftades en god säkerhetsprofil för den nyutvecklade ögondroppsformuleringen i friska försökspersoner. Nästa steg är en klinisk biodistributions studie som utförs för att utvärdera den okulära fördelningen efter administrering av laquinimod ögondroppar. Utöver det kommer vårt fokus att ligga på att hitta en partner för den fortsatta kliniska utvecklingen av laquinimod. En nyemission för att finansiera planerade kliniska program avslutades framgångsrikt i december och tillförde 43,5 MSEK till likviditeten före emissionskostnader. Under året förfinade vi vår strategi och beslutade att fokusera vår huvudverksamhet till tasquinimod i myelofibros Helén Tuvesson VD ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 6 Introdukt Ion Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 7 ===== en diskussion med vår CMO Erik Vahtola och Rebekka Schneider-Kramann finns tillgänglig på Active Biotechs hemsida. Vår plan är att starta två kliniska proof-of-concept studier i myelofibros under 2024. Den kliniska studien som för närvarande förbereds i Europa har extern finansiering från Oncode Institute och kommer att genomföras i HOVON:s forskningsnätverk på kliniker i Nederländerna och Tyskland. Ett avtal om klinisk prövning undertecknades i juli 2023 och studien är planerad att starta under tredje kvartalet 2024. Förberedelserna för den kliniska studien i myelofibros i USA i samarbete med MD Anderson går framåt och vi räknar för närvarande med att den kan påbörjas under H1 2024. Tasquinimod – fokus på myelofibros Efter en strategisk översyn av våra potentiella kliniska program och deras finansiering beslutade vi att fokusera våra huvudaktiviteter till programmen med tasquinimod i myelofibros. Myelofibros är en sällsynt form av blodcancer som kännetecknas av onormal produktion av blodbildande celler som ersätter den friska benmärgen med fibrös vävnad. Symtom på sjukdomen inkluderar anemi, förstorad mjälte och andra komplikationer. Idag behandlas patienter med varierande behandlingar, inklusive benmärgstransplantation i vissa fall. JAK-hämmare är den enda läkemedelsklassen som är godkänd för behandling av myelofibros. Det finns ett stort medicinskt behov av en behandling som påverkar de bakomliggande sjukdomsprocesserna och ger en bred påverkan på sjukdomsförloppet. Resultat från prekliniska modeller av myelofibros indikerar att tasquinimod har potential att modifiera sjukdomen i vid bemärkelse, genom att minska fibros och normalisera mjältens storlek och blodbildningen, som är de viktigaste manifestationerna av sjukdomen. I december 2023, presenterades prekliniska data för tasquinimod från vårt samarbete med MD Anderson som en muntlig presentation vid den prestigefyllda vetenskapliga konferensen ASH. Data visar att tasquinimod administrerat i modeller av myelofibros har en tydlig terapeutisk effekt och därmed en klinisk potential i indikationen. I december presenterade professor Rebekka Schneider-Kramann, övergripande prövnings ledare för den kommande kliniska studien i Europa med tasquinimod i myelofibros, den kliniska planen för tasquinimod vid myelofibros och diskuterade positioneringen av tasquinimod i sjukdomen. En kort samman fattning av webbsändningen och hela webbsändningen inklusive av patienter med multipelt myelom brygga över till utvecklingsprogrammet inom myelofibros och bidrar därmed till dokumentation av tasquinimods terapeutiska potential vid hematologiska cancerformer. Arbetet med att optimera patentskyddet runt tasquinimod har fortgått under året och tasquinimod skyddas i nuläget av patent och patentansökningar till åtminstone 2042. Bland de strategiskt viktiga patent och patentansökningarna ingår användning av tasquinimod vid behandling av de blodcancerformerna myelofibros, mutipelt myelom ochmyelodysplastiskt syndrom. Laquinimod – förberedelser för kommersiellt partnerskap Resultaten från den kliniska fas I-studien med den nya ögondroppsformuleringen av laquinimod presenterades och togs emot väl vid mötet International Ocular Inflammation Society (IOIS) 2023 i Berlin i september. En ren säkerhetsprofil visades vid upprepade doser där vi förväntar oss terapeutiska koncentrationer av laquinimod. Vi presenterade också distributionsdata som tyder på okulär distribution av laquinimod i kaninögat vid applicering av ögondropparna. För att stödja den fortsatta utvecklingen av denna formulering för användning i patienter med uveit kommer en klinisk okulär biodistributionsstudie av ögondroppsformuleringen att genomföras vid Byers Eye Institute vid Stanford University, USA. Ett kliniskt samarbetsavtal tecknades i december och studien är redo att startas. Parallellt kommer kommersiella aktivite - ter att inledas för att etablera ett partnerskap för fortsatt utveckling av laquinimod i patienter med uveit. Laquinimod skyddas i nuläget av patent och patentan- sökningar till åtminstone 2042. Strategiskt viktiga patent och patentansökningar innefattar användning av laquinimod I början av hösten rapporterade vi att rekryteringen till den förplanerade expansionskohorten av den pågående myelom-studien med tasquinimod i kombination med ixazomib, lenalidomid och dexametason (IRd) pågår. Vi är uppmuntrade av den goda säkerheten och det preliminära svaret på behandling med tasquinimod i denna hårt förbehandlade patientgrupp och ser fram emot att granska de slutliga data från studien mot slutet av 2024. Ur ett säkerhets- och effektperspektiv kan data för tasquinimod som redan etablerats i behandlingen Med ekonomin säkrad för att nå viktiga mål i de planerade kliniska programmen ser jag fram emot ett spännande 2024 ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 7 Introdukt Ion Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 8 ===== för inflammatoriska ögonsjukdomar samt ögonsjukdomar med överdriven bildning och tillväxt av blodkärl. Naptumomab – Kommande resultat i lungcancer Beträffande naptumomab, som utvecklats i samarbete med vår partner NeoTX, går den kliniska fas IIa-studien i patienter med lungcancer framåt mot resultat 2024. Dessutom rapporterades naptumomab vara säkert i kombination med durvalumab i patienter med utvalda solida tumörer. Den preliminära effekten av kombina - tionen var uppmuntrande, och i nästa steg planeras en expansionskohort inom matstrupscancer. En ny fas I-studie planeras också med naptumomab kombinerat med checkpoint-hämmaren pembrolizumab i patienter med urotelcancer. NeoTX start av dessa studier är föremål för ny finansiering och tidpunkten för start är osäker på grund av den rådande geopolitiska situationen. Företrädesemission 2023 Styrelsen beslutade i november att genomföra en företrädesemission för att säkra finansieringen av de pågående prioriterade helägda utvecklingsprogrammen fram till slutet av 2024. Nyemissionen tillförde 43,5 MSEK till likviditeten före avdrag för emissionskostnader och ger bolaget möjlighet att uppnå viktiga milstolpar i de kliniska programmen och föra diskussioner med partners. Sammanfattningsvis Jag är mycket nöjd med utvecklingen av våra projekt under det gångna året. Vi är stärkta i vår övertygelse att våra projekt har potential att behandla sjukdomar med stort medicinskt behov. För 2024 är våra huvudsakliga mål att starta två kliniska proof-of-concept-studier med tasquinimod i myelofibros samt att få resultat från den pågående studien inom multipelt myelom. Vidare kommer vi att genomföra en biodistributionsstudie av laquinimod ögondroppar och initiera kommersiella aktiviteter för att säkra ett partnerskap för den fortsatta kliniska utveck - lingen av laquinimod vid uveit. Med ekonomin säkrad för att nå viktiga mål i de planerade kliniska programmen ser jag fram emot ett spännande 2024. Jag kommer att hålla er uppdaterade när vi avancerar i våra projekt. Slutligen vill jag tacka hela Active Biotech-teamet och våra aktieägare för ert lojala stöd. Helén Tuvesson, VD ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 8 Introdukt Ion Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 9 ===== Mål och Strategi ARBETET MOT VÅRA MÅL ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 9 Mål och Strategi Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 10 ===== Vi avancerar projekt inom indikationer med stort medicinskt behov Active Biotechs affärsmodell syftar till att främja projekt inom indikationer med stort medicinskt behov och kommersiell värdepotential i cancer och inflammatoriska ögonsjukdomar. Det finns solida prekliniska data som stödjer projekten. Dessutom kan tidigare genererade dokumentationen för tasquinimod och laquinimod utnyttjas för att påskynda utvecklingen på ett kostnadseffektivt sätt. FÖRETAGETS INRIKTNING Active Biotech fokuserar på specialistindikationer inom onkologi och inflammation med betydande kommersiell värdepotential. Utvecklingen pågår i projekten i enlighet med uppsatta mål och flera kliniska milstolpar förväntas under 2024 (se plan för kliniska milstolpar, sidan 12). PARTNERSKAP Active Biotech avancerar projekt in i eller genom de inledande kliniska utvecklingsfaserna och utvecklar sedan programmen i partnerskap. Active Biotech har ett globalt licensavtal med NeoTX för utveckling och kommersiali - sering av naptumomab i cancer indikationer sedan 2016. Active Biotech har också ett akademiskt partnerskap med Abramson Cancer Center Philadelphia, USA, för den pågående kliniska utvecklingen av tasquinimod i multipelt myelom och ett globalt patentlicensavtal med Oncode Institute, som agerar på uppdrag av Erasmus MC, för tasquinimod i myelofibros. I december 2023 tecknades ett nytt samarbetsavtal för en klinisk studie i laquinimod mellan Active Biotech och Global Ophthalmic Research Center (GORC), Los Altos, CA, USA. ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 10 Mål och Strategi Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 11 ===== MÅL Active Biotechs mål är att utveckla nya läkemedel och bidra till att förbättra behandling av patienter med cancer och inflammatoriska sjukdomar. AFFÄRSSTRATEGI De viktigaste delarna i företagets affärsstrategi är att: • Uppnå största möjliga värdetillväxt i varje projekt och söka samarbete med starka partners • Driva produktutveckling och fortsatt kommersialisering av företagets utvalda substanser med partners • Begränsa interna kostnader och allmänna omkostnader genom att skapa partnerskapsavtal och använda extern expertis • Skydda know-how genom en aktiv patentstrategi • Skapa ekonomisk hållbarhet genom samarbete med licenstagare och aktieägare TILLGÅNGAR • Projekt i specialist indikationer inom onkologi och inflammation med hög kommersiell potential och möjlighet att utnyttja befintlig klinisk data • Erfaret team med engagerade medarbetare • Styrelse med omfattande kompetens och kompletterande kunskaper • Internationellt nätverk av viktiga kliniska opinionsbildare och experter • Starka akademiska partnerskap • Verksamhet och planer finansierade under 2024 • Noterade på Nasdaq, Stockholm • Stark aktieägarbas, inklusive MGA Holding, Sjuenda Holding, AP3 och AP4 Affärsidé Active Biotechs affärsidé är att använda kunskapen om immunsystemet för att utveckla läkemedel inom terapeutiska områden där ett stort medicinskt behov kan tillgodoses för att skapa en attraktiv avkastning för aktieägarna. ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 11 Mål och Strategi Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 12 ===== Planerade kliniska milstolpar under 2024 Med de redan pågående kliniska studierna och de nya planerade studierna förväntar sig Active Biotech att ha flera värdeökande händelser i samtliga projekt under perioden. Fas IIa combination med docetaxel i lungcancer • Studieresultat H1 2024 Fas Ib/II combination med durvalumab • Start av cohort expansion i matstrupscancer 2024 Fas 1 combination med pemrolizumab i urotelcancer • Studien i planeringsfas i väntan på ny finansiering Fas Ib/IIa i Multipelt myelom • Finala resultat av studie Q4 2024 Fas II i Myelofibros • Start av studie i Europa Q3 2024 • Start av studie i USA H1 2024 Klinisk okulär biodistributionsstudie av ögondroppsformulering • Start av studie H1 2024 • Studieresultat H2 2024 TASQUINIMOD LAQUINIMOD NAPTUMOMAB ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 12 Mål och Strategi Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 13 ===== Verksamhet PROJEKT INOM SPECIALISTINDIKATIONER ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 13 Verksamhet Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 14 ===== Vi utvecklar behandlingar för cancer och inflammatoriska ögonsjukdomar Active Biotech har för närvarande tre projekt i sin portfölj: Tasquinimod utvecklas som en ny produktklass inom hematologiska maligniteter. Laquinimod utvecklas som en behandling av inflammatoriska ögonsjukdomar inklusive uveit och Naptumomab är en tumörinriktad immunterapi som utvecklas i samarbete med NeoTX sedan 2016. Forskning Preklinik Hematologiska cancerformer Fas I Fas II Fas III PartnerSjukdomsområde * I ett akademiskt samarbete med Abramson Cancer Center, Philadelphia, University of Pennsylvania ** Studieförberedelser pågår Studie pågår Solida tumörer Inflammatoriska ögonsjukdomar Naptumomab Kombination med anti-PDL1 (durvalumab) i solida tumörer Naptumomab Kombination med docetaxel i icke-småcellig lungcancer Laquinimod Ögondroppar, säkerhet och tolerabilitet Tasquinimod Multipelt Myelom* Tasquinimod Myelofibros** Laquinimod Ögondroppar, okulär biodistribution** ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 14 Verksamhet Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 15 ===== Tasquinimod är en oralt aktiv småmolekylär immunmodulator med ett nytt verkningssätt som blockerar tumörstödjande signaler i mikromiljön i benmärgen. Tasquinimod utvecklas för behandling av hematologiska cancerformer, såsom multipelt myelom och myelofibros. Tasquinimod – för behandling av hematologiska cancerformer ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 15 Verksamhet Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 16 ===== Tumörmikromiljö i benmärgen är avgörande för utveckling av blodcancer och en nyckelfaktor för återkommande sjukdom samt resistens mot behandling. Tasquinimod riktar sig mot celler i mikromiljön i benmärgen, immunsuppressiva myeloida celler, endotelceller och mesenkymala celler, som spelar en central roll i utvecklingen av blodcancer. Tasquinimod påverkar funktionen hos dessa celler, vilket leder till minskad tumörtillväxt, minskad fibros och åter - ställd blodbildning (hematopoies). Med denna verknings mekanism har tasquinimod potential, både som mono - terapi och i kombination med andra läkemedel, att över - komma resistens och därigenom ge ökad överlevnad för patienter som inte svarar på befintlig behandling. SAMARBETE VID MYELOFIBROS I februari 2022 ingick Active Biotech ett globalt patent - licensavtal med Oncode Institute, som agerar på upp - drag av Erasmus MC, för tasquinimod vid myelofibros. Enligt avtalet ger Oncode Institute till Active Biotech en global exklusiv licens för att utveckla och kommersialisera tasquinimod vid myelofibros. Proof-of-concept studier med tasquinimod i myelofibros-patienter planeras att starta i Europa och på MD Anderson, Texas, USA. För ytterligare information hänvisas till intervjuer på sidorna 35 och 36. Studien i Europa kommer att genom - föras av forskningsnätverket HOVON (Stichting Hemato- Oncologie voor Volwassenen Nederland) med deltagande kliniker i Nederländerna och Tyskland. Studien är finansierad av Oncode Institute. Active Biotech har också ett prekliniskt samarbete med en forskargrupp vid MD Anderson. Prekliniska resultat från samarbetet presenterades i december 2023 som oral presentation vid det årliga mötet i American Society of Hematology (ASH) i San Diego, USA. Resultaten visade tasquinimods effekt som monoterapi och i kombination med godkända och prövningsterapier i modeller av avancerad proliferativa neoplasmer. De positiva resultaten motiverar en klinisk studie i patienter med myelofibros. Förberedelserna för den kliniska studien vid MD Anderson pågår. PÅGÅENDE KLINISK UTVECKLING I MULTIPELT MYELOM Baserat på prekliniska data och tidigare klinisk erfarenhet av tasquinimod påbörjades en klinisk studie i multipelt myelom och första patienten doserades i augusti 2020. Studien rekryterar patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom som genomgått åtminstone en behand- ling för myelom och genomförs i två steg, varav det första steget utvärderar tasquinimod som monoterapi och det andra steget studerar kombinationen av tasquinimod och en oral standardbehandling för myelom (IRd; ixazomib, Tasquinimod hämmar tumörstödjande signalvägar i benmärgen Tumörceller Tasquinimod Immun- suppression Immunhämmande myeloida celler M2 makrofager Megakaryocytes Sekundär pro- in/f_lammation och /f_ibros Mesenchymala stroma celler Kärltillväxt TasquinimodTasquinimod Återskapande av tumörimmunitet Minskad kärltillväxt Minskad /f_ibros Återskapad bildning av blodkroppar ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 16 Verksamhet Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 17 ===== lenalidomid, dexametason). De primära målen i båda stegen är säkerhet och tolerabilitet och viktiga sekundära mål inklu- derar preliminär effekt mätt som objektiv behandlingsrespons. Viktiga milstolpar nåddes i oktober 2021 och i februari 2022. I oktober 2021 visades det att de tio patienter som hade behandlats med ökande doser av tasquinimod i allmänhet tolererade doshöjningen väl. De patienter som ingick i denna studiefas var kraftigt förbehandlade, med en median på åtta tidigare behandlingslinjer; åtta av de tio patienterna var trippelt refraktära mot Imids, protea - somhämmare och anti-CD38 monoklonala antikroppar. Även om ingen av patienterna formellt uppnådde ett partiellt svar, uppnådde två patienter med dokumen - terad progressiv myelomsjukdom vid studiens inträde signifikanta perioder av stabil sjukdom vid behandling med tasquinimod som monoterapi, vilket tyder på att tasquinimod har anti-myelom aktivitet i patienter med av- ancerad sjukdom som är resistenta mot etablerade terapier. I februari 2022 gick studien vidare till den tidigare planerade kombinationsdelen, där behandling med tasquinimod testas i patienter med multipelt myelom i kombination med de oralt administrerade terapierna för myelom ixazomib, lenalidomid och dexametason (IRd). I maj 2023 tillkännagav Active Biotech att tasquinimod, som monoterapi eller i kombination med IRd, har en gynnsam säkerhetsprofil i kraftigt förbehandlade patienter med en median av 8 tidigare behandlingar. Alla 15 patienter som ingick i denna interimsavläsning var tidigare resistenta mot immunmodulerare (IMiD), proteasomhämmare (PI) och CD38 mAbs. En patient som varit resistent till tidigare PI+IMiD- kombination har fått en långvarig partiell respons som varat över ett år. Resultaten presenterades vid American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2023 årliga möte. I september rapporterades att dosoptimeringen i IRd kombinationen var framgångsrikt slutförd och att studien därför enligt plan utvidgas för att säkerställa tasquinimods säkerhet och effekt på sjukdomen. Nyckelpublikationer 1. Tasquinimod supresses tumor cell growth and bone resorption by targeting immunosuppressive myeloid cells and inhibiting c-MYC expression in multiple myeloma. Fan R. et a., Journal for Immuno Therapy of Cancer 2023 Jan;11(1) 2. S100A8/S100A9 Promote Progression of Multiple Myeloma via Expansion of Megakaryocytes. Lin C. et al., Cancer Res Commun. 2023 13;3(3):420-430. 3. Heterogeneous bone-marrow stromal progenitors drive myelofibrosis via a druggable alarmin axis. Leimkühler NB et al., Cell Stem Cell. 2021 Apr 1;28(4):637-652. 4. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Study of Tasquinimod in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Sternberg C. et al., Clin. Oncol. 2016; 34(22): 2636-43. 5. Tasquinimod triggers an early change in the polarization of tu - mor associated macrophages in the tumor microenvironment. Olsson A. et al., ImmunoTher Cancer. 2015; 3:53. 6. Tasquinimod modulates suppressive myeloid cells and enhances cancer immunotherapies in murine models. Shen L. et al., Cancer Immunol Res. 2014; 3(2): 1-13. Forskning Preklinik Hematologiska cancerformer Fas I Fas II Fas III PartnerSjukdomsområde * I ett akademiskt samarbete med Abramson Cancer Center, Philadelphia, University of Pennsylvania ** Studieförberedelser pågår Studie pågår Solida tumörer Inflammatoriska ögonsjukdomar Naptumomab Kombination med anti-PDL1 (durvalumab) i solida tumörer Naptumomab Kombination med docetaxel i icke-småcellig lungcancer Laquinimod Ögondroppar, säkerhet och tolerabilitet Tasquinimod Multipelt Myelom* Tasquinimod Myelofibros** Laquinimod Ögondroppar, okulär biodistribution** Forskning Preklinik Hematologiska cancerformer Fas I Fas II Fas III PartnerSjukdomsområde * I ett akademiskt samarbete med Abramson Cancer Center, Philadelphia, University of Pennsylvania ** Studieförberedelser pågår Studie pågår Solida tumörer Inflammatoriska ögonsjukdomar Naptumomab Kombination med anti-PDL1 (durvalumab) i solida tumörer Naptumomab Kombination med docetaxel i icke-småcellig lungcancer Laquinimod Ögondroppar, säkerhet och tolerabilitet Tasquinimod Multipelt Myelom* Tasquinimod Myelofibros** Laquinimod Ögondroppar, okulär biodistribution** Forskning Preklinik Hematologiska cancerformer Fas I Fas II Fas III PartnerSjukdomsområde * I ett akademiskt samarbete med Abramson Cancer Center, Philadelphia, University of Pennsylvania ** Studieförberedelser pågår Studie pågår Solida tumörer Inflammatoriska ögonsjukdomar Naptumomab Kombination med anti-PDL1 (durvalumab) i solida tumörer Naptumomab Kombination med docetaxel i icke-småcellig lungcancer Laquinimod Ögondroppar, säkerhet och tolerabilitet Tasquinimod Multipelt Myelom* Tasquinimod Myelofibros** Laquinimod Ögondroppar, okulär biodistribution** MÅL FÖR 2024 • Färdigställa fas Ib/IIa-studien i multipelt myelom • Starta två kliniska proof-of-concept-studier i myelofibros • Undersöka möjligheter till partnerskap för fortsatt utveckling och kommersialisering KLINISK ERFARENHET MED TASQUINIMOD Tasquinimod har varit under utveckling för behandling av prostatacancer. Resultaten från fas III-prövningen i prostatacancer visade att tasquinimod förlängde den progressionsfria överlevnaden (progression free survival, PFS) men inte den totala överlevnadstiden (overall survival, OS) jämfört med placebo i denna patientpopulation och utvecklingen för prostatacancer avslutades. Tasquinimod studerades i både friska försökspersoner och cancerpa - tienter. Kliniska effekter och god säkerhet har visats i fler än 1 500 patienter, vilket motsvarar mer än 650 patientår av exponering för tasquinimod. ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 17 Verksamhet Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 18 ===== Laquinimod är en first-in-class immunmodulator med en ny verkningsmekanism för behandling av svåra inflammatoriska ögonsjukdomar, såsom icke-infektiös bakre uveit. Laquinimod – mot inflammatoriska ögonsjukdomar ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 18 Verksamhet Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 19 ===== En ny ögondroppsformulering av laquinimod testas i klinik I experimentella modeller för autoimmuna/inflamma - toriska sjukdomar har det visats att laquinimod aktiverar aryl hydrocarbon receptorn (AhR) som finns i antigen - presenterande celler och är involverad i regleringen av dessa celler. Genom att påverka AhR omprogrammeras antigenpresenterande celler till att bli tolerogena, vilket innebär att i stället för att aktivera T-celler som orsakar inflammation aktiveras de reglerande T-cellerna med anti-inflammatoriska egenskaper, vilket i sin tur leder till att inflammationen i ögat dämpas. PÅGÅENDE KLINISK UTVECKLING En ögondroppsformulering av laquinimod har utvecklats och ett prekliniskt säkerhets- och toxicitetsöverbryggande program för topikal behandling har slutförts. En fas I-studie av laquinimod ögondroppar i friska försökspersoner starta- de i december 2021 och studien avslutades i januari 2023. Studien registrerade totalt 54 friska försökspersoner. Försökspersonerna fick laquinimod ögondroppar som en stigande engångsdos i del 1 och som upprepade doser upp till 21 dagar i del 2. Studiens primära mål var säkerhet och tolerabilitet och de sekundära avläsningarna innefattade ögontoxicitet, farmakokinetik och exponering. Mer information om studiens design finns på clinicaltrials.gov (NCT05187403). Ögondroppsformuleringen tolererades väl och visar en fördelaktig säkerhetsprofil vid dosnivåer där vi förväntar oss uppnå terapeutiska koncentrationer. Inga allvarliga biverkningar rapporterades. Data från den kliniska studien samt prekliniska data som påvisar distributionen av laquinimod i ögat efter administration av ögondroppar, Antigen presenterande celler (APC) Pro-in/f_lammation Immuntolerans Aktivering av pro- in/f_lammatoriska T celler Aktivering av regulatoriska T celler Antigen Naїv T cell Laquinimod Th1 Th1 Th17 Th17 Treg Treg Treg Treg ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 19 Verksamhet Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 20 ===== presenterades vid International Ocular Inflammation Society (IOIS) 2023 mötet i Berlin 6–9 september. För att säkerställa att laquinimod når de bakre delarna i ögat för vidare utveckling inom icke-infektiös bakre uveit, kommer en klinisk biodistributionsstudie genomföras i samarbete med forskare vid Byers Eye Institute, Stanford University (Palo Alto, Kalifornien, USA) med huvudprövare Quan Dong Nguyen, MD, MSc, FAAO, FARVO, FASRS, professor i oftalmologi, medicin och pediatrik, Stanford University School of Medicine. Nyckelpublikationer 1. Laquinimod arrests development of experimental autoimmune uveitis (EAU) and inhibits related immune processes, in the context of altered gut microbiota; Biying Xu. et al., J Immunol May 1, 2020, 204 (1 Supplement). 2. Laquinimod arrests experimental autoimmune encephalomyelitis by activating the aryl hydrocarbon receptor. Kaye J. et al., Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Oct 11;113(41). 3. CONCERTO: A randomized, placebo-controlled trial of oral laquinimod in relapsing-remitting multiple sclerosis. Comi G. et al., Mult Scler 2021 Aug 11;13524585211032803. 4. A randomized placebo-controlled phase III trial of oral laquinimod for multiple sclerosis. Vollmer T. L. et al., J Neurol. 2014; 261(4): 773-83. 5. Placebo-controlled trial of oral laquinimod for multiple sclerosis. Comi G. et al., N Engl J Med. 2012 Mar 15;366(11):1000-9. Forskning Preklinik Hematologiska cancerformer Fas I Fas II Fas III PartnerSjukdomsområde * I ett akademiskt samarbete med Abramson Cancer Center, Philadelphia, University of Pennsylvania ** Studieförberedelser pågår Studie pågår Solida tumörer Inflammatoriska ögonsjukdomar Naptumomab Kombination med anti-PDL1 (durvalumab) i solida tumörer Naptumomab Kombination med docetaxel i icke-småcellig lungcancer Laquinimod Ögondroppar, säkerhet och tolerabilitet Tasquinimod Multipelt Myelom* Tasquinimod Myelofibros** Laquinimod Ögondroppar, okulär biodistribution** Forskning Preklinik Hematologiska cancerformer Fas I Fas II Fas III PartnerSjukdomsområde * I ett akademiskt samarbete med Abramson Cancer Center, Philadelphia, University of Pennsylvania ** Studieförberedelser pågår Studie pågår Solida tumörer Inflammatoriska ögonsjukdomar Naptumomab Kombination med anti-PDL1 (durvalumab) i solida tumörer Naptumomab Kombination med docetaxel i icke-småcellig lungcancer Laquinimod Ögondroppar, säkerhet och tolerabilitet Tasquinimod Multipelt Myelom* Tasquinimod Myelofibros** Laquinimod Ögondroppar, okulär biodistribution** Forskning Preklinik Hematologiska cancerformer Fas I Fas II Fas III PartnerSjukdomsområde * I ett akademiskt samarbete med Abramson Cancer Center, Philadelphia, University of Pennsylvania ** Studieförberedelser pågår Studie pågår Solida tumörer Inflammatoriska ögonsjukdomar Naptumomab Kombination med anti-PDL1 (durvalumab) i solida tumörer Naptumomab Kombination med docetaxel i icke-småcellig lungcancer Laquinimod Ögondroppar, säkerhet och tolerabilitet Tasquinimod Multipelt Myelom* Tasquinimod Myelofibros** Laquinimod Ögondroppar, okulär biodistribution** MÅL FÖR 2024 • Att slutföra en klinisk okulär biodistributionsstudie av laquinimod ögondroppsformulering • Kommersiella aktiviteter för att etablera ett partner - skap för fortsatt utveckling av laquinimod inom uveit KLINISK ERFARENHET MED LAQUINIMOD Under åren av sen klinisk produktutveckling genererades data avseende klinisk effekt och säkerhet för laquinimod, oral formulering, i fler än 5 000 patienter, främst multipel skleros (MS)-patienter, vilket motsvarar över 14 000 patientår av exponering. Omfattande dataset inklusive regulatoriskt paket med preklinisk och klinisk säkerhet och CMC-dokumentation i full kommersiell skala har genererats. ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 20 Verksamhet Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 21 ===== Naptumomab är en tumörriktad immunterapi som stärker immunsystemets förmåga att känna igen och döda tumörer. Naptumomab utvecklas av NeoTX för behandling av solida tumörer. Naptumomab – tumörriktad immunterapi ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 21 Verksamhet Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 22 ===== Naptumomab estafenatox (naptumomab), en s k tumör - riktad superantigen-substans (Eng. Tumor Targeting Superantigen) (TTS), är ett fusionsprotein och innehåller Fab-fragmentet från en antikropp som binder till tumör - antigenet 5T4 som uttrycks på många olika typer av solida tumörer. Antikroppsdelen av naptumomab är sammanslaget med ett bakteriellt superantigen som aktiverar T-celler som uppvisar en viss uppsättning T-cellreceptorer. Sammanfattningsvis så fungerar naptumomab genom att aktivera T-cellerna i kroppens immunförsvar och styra dem till 5T4-proteinet på tumören. Detta leder till en ansamling av aktiverade T-celler i tumören och avdödning av tumörcellerna. PARTNERSKAP MED NEOTX Hösten 2016 ingick Active Biotech ett licensavtal med NeoTX avseende den fortsatta utvecklingen av naptumomab. NeoTX finansierar och ansvarar för den kliniska utveck- lingen och globala kommersialiseringen av naptumomab. Avtalets totala värde uppgår till 71 miljoner USD, vilket är avhängigt av att kliniska, regulatoriska och kommersiella delmål uppnås. Active Biotech erhåller därutöver stegvis ökande tvåsiffrig royalty på framtida försäljning. NAPTUMOMAB I SOLIDA TUMÖRER Naptumomab ökar immunsystemets förmåga att upp - täcka och angripa tumörer och prekliniska data från olika experimentella modeller visar synergistisk antitumör - effekt och förlängd total överlevnad när naptumomab kombineras med kemoterapi med checkpoint-hämmare chimär antigenreceptor (CAR) T-cellterapi. Checkpoint- hämmare är en grupp av cancerläkemedel som fungerar genom att aktivera immunsvaret för att angripa tumören. Trots de senaste årens framgångar med dessa immun - terapier är det fortfarande en utmaning för kroppens immunförsvar att hitta tumörcellerna och det finns ett fortsatt behov av att optimera behandlingseffekten av checkpoint-hämmare. PÅGÅENDE KLINISK UTVECKLING En öppen fas IIa-studie i USA som utvärderar naptumomab i kombination med docetaxel i patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med checkpoint-hämmare har avslutat rekryteringen och beräknas presentera resultat 2024. Det primära studiemålet är objektiv responsfrekvens. I Tumörcell 5T4 T-cell TCR Direkt avdödning via cytotoxiska T-celler Indirekt avdödning via TNF-α och IFN-γ NAPTUMOMAB ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 22 Verksamhet Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 23 ===== oktober 2021 meddelades att första patienten hade rekryterats. I juni 2022 tillkännagavs att studien kommer att börja rekrytera till den andra etappen, efter framgångs rikt slutförande av den första etappen. För att gå från det första till det andra steget krävdes behandlingsrespons i minst två av tio patienter. För mer information om studien, besök clinicaltrials.gov (NCT04880863) och neotx.com. En öppen, multicenter, dosundersökande klinisk fas Ib/II-studie med naptumomab i kombination med check - point-hämmare (durvalumab) pågår. Studien rekryterar tidigare behandlade patienter med avancerad eller metastaserande, 5T4-positiva solida tumörer. Fas Ib delen är avslutad och rekommenderad fas II dos är fastställd. Interim data avseende säkerhet och preliminära effektdata från studien presenterades vid American Association for Cancer Research (AACR) årsmöte i Orlando, Florida, USA, i april 2023. Data, baserat på 59 patienter med tidigare behandlad avancerad eller meta - staserad sjukdom visar att naptumomab i kombination med durvalumab tolereras väl med begränsad toxicitet vid den rekommenderade fas II-dosen. Varaktiga, inklusive fullständiga, behandlingssvar sågs hos patienter där svar på enbart checkpoint-hämmare inte förväntades. Dessutom tyder resultaten på att förbehandling med obinutuzumab, en B-cellsterapi, minskar bildningen av anti-läkemedelsantikroppar mot naptumomab. En kohortexpansion av denna studie med patienter som lider av matstrupscancer planeras. Mer information om studien finns tillgänglig på clinicaltrial.gov (NCT03983954) och neotx.com. En ny fas I-studie planeras också med naptumomab kombinerat med checkpoint-hämmaren pembrolizumab i patienter med urotelcancer. Mer information om studien finns tillgänglig på clinicaltrial.gov (NCT05894447) och neotx.com. I de pågående studierna förbehandlas patienter med obinutuzumab, en B-cellsterapi, för att sänka nivåerna av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot naptumomab. Nyckelpublikationer 1. Tumor-targeted superantigens produce curative tumor immunity with induction of memory and demonstrated antigen spreading. Azul M. et al., J Transl Med. 2023 21, 222 2. TumorTargeted Superantigen (TTS), Naptumomab Estafenatox (NAP), enhances CAR-T cells potency and can boost CAR-T efficacy against solid tumors. Sagi Y et al., Poster at SITC meeting, 2021. 3. Selective T cell Redirection Proteins (STR) Enhance the Anti- Tumor Activity of Checkpoint Inhibitors (CPIs) and can Lead to Long-Lasting Immunity Against the Tumor. Meir Azulay et al., Poster presentation at SITC annual meeting 2019. 4. A Randomized Phase II/III Study of Naptumomab Estafenatox + IFNα versus IFNα in Renal Cell Carcinoma: Final Analysis with Baseline Biomarker Subgroup and Trend Analysis. Hawkins R. et al., Clin Cancer Res. 2016; 22(13): 3172-81. 5. Immunological response and overall survival in a subset of advanced renal cell carcinoma patients from a randomized phase 2/3 study of naptumomab estafenatox plus IFN-α versus IFN-α. Elkord E. et al., Oncotarget. 2015; 6(6): 4428-39. 6. Naptumomab Estafenatox: targeted Immunotherapy with a Novel Immunotoxin. Eisen T. et al., Curr Oncol Rep. 2014; 16: 370. Forskning Preklinik Hematologiska cancerformer Fas I Fas II Fas III PartnerSjukdomsområde * I ett akademiskt samarbete med Abramson Cancer Center, Philadelphia, University of Pennsylvania ** Studieförberedelser pågår Studie pågår Solida tumörer Inflammatoriska ögonsjukdomar Naptumomab Kombination med anti-PDL1 (durvalumab) i solida tumörer Naptumomab Kombination med docetaxel i icke-småcellig lungcancer Laquinimod Ögondroppar, säkerhet och tolerabilitet Tasquinimod Multipelt Myelom* Tasquinimod Myelofibros** Laquinimod Ögondroppar, okulär biodistribution** Forskning Preklinik Hematologiska cancerformer Fas I Fas II Fas III PartnerSjukdomsområde * I ett akademiskt samarbete med Abramson Cancer Center, Philadelphia, University of Pennsylvania ** Studieförberedelser pågår Studie pågår Solida tumörer Inflammatoriska ögonsjukdomar Naptumomab Kombination med anti-PDL1 (durvalumab) i solida tumörer Naptumomab Kombination med docetaxel i icke-småcellig lungcancer Laquinimod Ögondroppar, säkerhet och tolerabilitet Tasquinimod Multipelt Myelom* Tasquinimod Myelofibros** Laquinimod Ögondroppar, okulär biodistribution** MÅL FÖR 2024 • Avsluta fas IIa-studien i kombination med docetaxel vid lungcancer • Att starta kohosionsexpansion i kombination med durvalumab i matstrupscancer • Att starta fas I-studie i kombination med pembrolizumab i urotelialcancer (beroende av ny finansiering) KLINISK ERFARENHET MED NAPTUMOMAB Säkerheten och tolerabiliteten för naptumomab som monoterapi och i kombination med standardbehandling har fastställts i kliniska studier som omfattar mer än 300 patienter. Den tidigare kliniska utvecklingen av naptumomab inkluderar fas I-studier i patienter med avancerad icke småcellig lungcancer, njurcancer och bukspottkörtelcancer och en fas II/III-studie i kombination med interferon-alfa i patienter med njurcancer. ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 23 Verksamhet Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 24 ===== Marknad MARKNAD OCH KONKURRENS FÖR VÅRA PROJEKT ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 24 Marknad Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 25 ===== En växande marknad med stort behov av nya behandlingar I linje med Active Biotechs affärsstrategi fokuserar företaget på utvecklingen av tre projekt. Alla dessa visar en betydande marknadspotential på växande marknader med en äldre befolkning med ökad incidens och ett behov av fler behandlingsalternativ. Active Biotech fokuserar på utveckling av läkemedel inom terapeutiska områden som cancer och inflamma - toriska sjukdomar där behovet av nya effektiva behand - lingar är stort. Active Biotechs projekt har vissa mark - nadsfördelar såsom enkel administrering för patienter med oral eller topikal formulering och möjligheten att använda dem i kombinationsterapi. Därutöver har tasquinimod erhållit särläkemedelsstatusen i USA för myelofibros och multipelt myelom. Särläkemedelsstatus har inrättats för att främja utvecklingen av läkemedel som kan medföra betydande fördelar för patienter som lider av ovanliga sjukdomar. För att kvalificera sig för särläkemedelsstatus måste ett läkemedel uppfylla ett antal kriterier, exempelvis måste det vara avsett för en livshotande eller kroniskt funktions - nedsättande sjukdom. Dessutom måste sjukdomen vara ovanlig och läkemedlet måste medföra en betydande fördel för de patienter som lider av sjukdomen. Särläkemedelsstatus ger sju till tio års marknadsexklusivitet gentemot konkurrenter samt vissa andra incitament. Det finns regler som nyligen införts av de regulatoriska myndigheterna med syfte att påskynda läkemedelsut - vecklingsprocessen samt ge patienter med allvarliga sjukdomar med stort medicinskt behov snabbare tillgång till nya behandlingsmetoder. Exempel på nya direktiv från FDA är de så kallade Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority Review och Priority Medicines (PRIME) samt Adaptive Pathways (AP) från EMA. 60,0 miljarder USD 2028 Checkpoint- hämmare 21,6 miljarder USD 2027 Läkemedel för Multipelt myelom 2.9 miljarder USD 2031 Läkemedel för Myelofibros 0,8 miljarder USD 2029 Läkemedel för Uveit PROGNOSTICERAD GLOBAL LÄKEMEDELSFÖRSÄLJNING ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 25 Marknad Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 26 ===== TASQUINIMOD – EN NY VERKNINGSMEKANISM Multipelt myelom Sjukdomen Multipelt myelom är en obotlig hematologisk cancer - form där onormala plasmaceller i benmärgen växer okontrollerat, medan andra blodbildande celler som vita och röda blodkroppar och blodplättar undertrycks. Detta leder till blodbrist, infektioner, nedbrytning av benvävnad och njursvikt. Trots nya behandlingar, som avsevärt förbättrat livslängden för patienter med multipelt myelom, är sjukdomens biologiska heteroge - nitet och uppkomsten av läkemedelsresistens en stor utmaning och det medicinska behovet av innovativa behandlingsmeto der är fortfarande stort. 100M-PROTEIN (g/L) BEHANDLING * Förväntad överlevnad ~9 månader Källa: Gandhi et al., Leukemia 2019 AKTIV MYELOM REMISSION INAKTIV MYELOM50 20 Behandlings- linje 1 Behandlings- linje 2 Behandlings- linje 3 Återfall Återfall *Refraktärt återfall 100M-PROTEIN (g/L) BEHANDLING * Förväntad överlevnad ~9 månader Källa: Gandhi et al., Leukemia 2019 AKTIV MYELOM REMISSION INAKTIV MYELOM50 20 Behandlings- linje 1 Behandlings- linje 2 Behandlings- linje 3 Återfall Återfall *Refraktärt återfall Sjukdomsförlopp i multipelt myelom Produktklass Molekylärt mål Substanser (markerad = mest frekvent använd) År för första godkännande i USA Alkylerare DNA Alkylgrupp Melphalan (generika) Cyclophosphamide (generika) Bendamustine (Treanda) Melphalan flufenamide (meflufen; Pepaxto) 1960-talet1 2008 20212 Kortikosteroider Glucocorticoid Receptorn Prednisone (generika) Dexamethasone (generika) 1960-talet1 1980-talet1 Proteasomhämmare Proteasomer Bortezomib (Velcade/generika) Carfilzomib (Kyprolis) Ixazomib (Ninlaro) 2003 2012 2015 Immunomodulerare (IMiDs) Cereblon Thalidomide (Thalidomid/generika) Lenalidomide (Revlimid) Pomalidomide (Pomalyst/Imnovid) 19983 2006 2013 Histondeacetylas-hämmare Histone Deacetylase Panobinostat (Farydak) 20154 Monoklonala Antikroppar CD38 Daratumumab (Darzalex) Isatuximab (Sarclisa) 2015 2020 CS1/SAMF7 Elotuzumab (Empliciti) 2015 Kärntransporthämmare Exportin-1 Selinexor (Xpovio) 2019 Antikroppar konjugerade med läkemedel BCMA Belantamab mafodotin-blmf ( Blenrep) 20205 CAR T-cells BCMA Idecabtagene vicleucel (Abecma) 2021 Ciltacabtagene autoleucel (Carvykti) 2022 Bispecific T-Cell Engager BCMA x CD3 GPRC5D x CD3 BCMA x CD3 Teclistamab-cqyv (Tecvayl) Talquetamab-tgvs (Talvey) Elranatamab-bcmm (Elrexfio) 2022 2023 2023 Befintliga behandlingar Multipelt myelom betraktas som en kronisk sjukdom, för vilken möjlighet till bot är begränsad, men behandlingsme- toderna förbättras kontinuerligt. För närvarande domineras marknaden av läkemedel i flera olika produktklasser, se tabellen. Om en patient inte svarar på behandling med ett läkemedel från en viss klass, kommer patienten sannolikt också att svara dåligt på behandling med andra läkemedel i samma produktklass, på grund av resistensutveckling. För att stödja djupa och varaktiga behandlingssvar samt över- vinna resistens behandlas patienter som standard med kom- binationer av läkemedel från tillgängliga produktklasser. Marknaden för behandling av multipelt myelom genomgår för närvarande snabb tillväxt och nya innovativa läkemedelskombinationer förväntas bli standardbehand ling i framtiden. En viktig drivkraft för marknaden är att antalet patienter som överlever i fem år eller längre har ökat betydligt som en följd av nya behandlingar som används i de tidigare stadierna av sjukdomen. Medianöverlevnad uppskattas till åtta till tio år från diagnos.1 Det faktum att patienter har mer lång - varig remission i de tidigare stadierna av sjukdomen som en följd av fler behandlingsalternativ leder till en ökad marknad för läkemedel avsedda att användas i patienter med återkommande refraktär sjukdom i sena skeden. Huvudsakliga godkända produktklasser i multipelt myelom 1 Global Data Report 2019, Multiple Myeloma – Global Drug Forecast and Market Analysis to 2027. 1 Datum hänvisar till utbredd användning i MM; 2 Tillbakadraget i USA 2021, godkännande i EU 2022; 3 Ursprungligt godkännande för spetälska, godkännande för MM 2006; 4 Tillbakadraget 2021; 5 Tillbakadraget i USA 2022. Sällan använda cellgifter (som karmustin eller doxorubicin) är inte listade. Stödjande medel som bisfosfonater eller tillväxtfaktorer är inte listade. ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 26 Marknad Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 27 ===== Stort medicinskt behov Nya behandlingar och kombinationer har avsevärt förbättrat livslängden i multipelt myelom, vilken för närvarande bedöms till åtta till tio år från diag nos. Multipelt myelom- patienter genomgår flera olika behandlingar. Efter tre till fyra behandlingslinjer återstår emellertid väldigt få behand- lingsalternativ för patienten på grund av utveckling av läke- medelsresistens och samsjuklighet. Tolerabilitetsproblem begränsar behandlingsalternativen ytterligare. Det finns därför ett stort behov av effektiva och säkra kombinations- strategier som innehåller läkemedel med nya verkningsme- kanismer, och som skiljer sig från godkända behandlingar, för att minska problemen med läkemedelsre sistens. Tasquinimod kommer att utvecklas som en ny produkt - klass med en distinkt och ny verkningsmekanism och har därmed möjlighet att övervinna problemet med läkemedelsresistens. Stor marknad för behandling av multipelt myelom Den förväntade årliga incidensen av diagnostiserade nya fall av multipelt myelom i USA är cirka 30 000 patienter, i Europa respektive Japan estimeras cirka 40 000 respek tive 8 000 nya patienter dignostiseras årligen. 2 Den globala försäljningen av läkemedel för behandling av multipelt myelom bedöms till 21,6 miljarder USD år 2027.2 Marknaden för läkemedel för behandling av multipelt myelom växer starkt och förväntas visa fortsatt god till - växt som en följd av ökad incidens på grund av en äldre befolkning, längre progressionsfri och total överlevnad samt minskad dödlighet på grund av att fler behand - lingar och kombinationsalternativ är tillgängliga. USA representerar cirka 60 procent av marknaden, länderna inom EU cirka 23 procent och Japan och Kina 17 procent av den totala marknaden. 4 Den kliniska säkerhetsprofilen för tasquinimod är välkänd. Med tanke på den goda tolerabiliteten och möjligheten att kombinera med tillgängliga produkt - klasser har tasquinimod potential att över tid expandera från en initial position som 3:e linjens behandling till tidigare behandlingslinjer, liknande patient populationen som studeras i den pågående kliniska studien. Det finns en betydande marknadsmöjlighet för ett nytt läkemedel i en ny produktklass för behandling av multipelt myelom. patienter som symtomriktad terapi: Hydroxy-urea och JAK-hämmarna ruxolitinib, momelotinib, fedratinib och pacritinib. För närvarande finns det inga godkända terapier som skulle upphäva benmärgsfibros vid myelofibros och det finns endast begränsat antal behandlingsalternativ tillgängliga för patienter vars sjukdom går i progression vid behandling med JAKi eller som inte tolererar JAKi. En marknad under utveckling för behandling av myelofibros Myelofibros är en sällsynt hematologisk cancerform med endast begränsade behandlingsalternativ tillgängliga för de patienter vars sjukdom går i progress eller som inte tolererar JAK-hämmare. Den bakomliggande orsaken till MF är okänd. Den uppskattade årliga incidensen av MF är 0,4–1,3 fall per 100 000 personer i Europa.5 Marknaden för myelofibros är mindre utvecklad men förväntas att växa och beräknas till över 2,9 miljarder USD år 2031. 6 Den för- väntade tillväxten kommer att drivas av nya JAK-hämmare samt nya produktkandidater i utveckling, att användas i monoterapi och i kombination med JAK-hämmare. 2,3,4 Global Data Report March 2019, Multiple Myeloma – Market Analysis 2017-2027 5 Moulard, Odile et al. ”Epidemiology of myelofibrosis, essential thrombocythemia, and polycythemia vera in the European Union.” European journal of haematology vol 92,4 (2014): 289-97. 6 Global Data report May 2023 – (Myelofibrosis: 68-Market Analysis and Sales forecast”). Myelofibros Myelofibros (MF) är en sällsynt hematologisk cancerform som tillhör en grupp sjukdomar som utgår från benmärgen och kallas myeloproliferativa neoplasier. Patienter med MF har en onormal produktion av blodbildande celler som leder till att frisk benmärg ersätts med ärrvävnad (fibros). På grund av bristen på normal produktion av blodkroppar uppvisar patienter vanligtvis avvikelser i laboratorievärden såsom anemi och förändringar i antalet vita blodkroppar och differentiering av blodkroppar. Senare symtom inklu- derar förstoring av mjälten, ökad risk för infektioner, natt- liga svettningar och feber. MF är associerat med förkortad överlevnad och dödsorsaker inkluderar benmärgssvikt och omvandling till akut leukemi. MF kan behandlas med benmärgstransplantation för lämpliga individer, läkemedel som erytropoietin för att öka tillväxten av röda blodkrop- par och JAK-hämmare för att minska mjältens storlek. Idag finns ett begränsat antal läkemedel godkända för dessa Totalt antal fall av Myelofibros (primär och sekundär MF) 85 000 personer Prognos för de åtta största marknaderna 2031– USD 2.9 miljarder i försäljning Myelofibros: Behov av sjukdomsmodiferande behandling Källa: GlobalData mars 2023, De 8 största marknaderna (USA, EU5, Japan och Kina). Presenterad data är baserad på en prognos för 2031. 67 200 personer Totalt antal behandlade patienter • Stort ouppfyllt medicinskt behov • Endast en godkänd läkemedelsklass Myelofibros: Behov av sjukdomsmodifierande behandling Källa: GlobalData maj 2023, De 8 största marknaderna (USA, EU5, Japan och Kina). Presenterad data är baserad på en prognos för 2031. Källa: GlobalData March 2019, 8 Major Markets (US, EU5, Japan, China). Presenterade data baseras på prognos för 2027. Multipelt Myelom: marknad som drivs av nya behandlingar Totalt antal behandlade~ 880 000 personer Behandlade i linje 2 Behandlade i linjer 3+ → Dublett → Triplett → Kvadrupel → Kvintupel läkemedelskombinationer i multipelt myelom Tasquinimod - ny, säker oral terapi som ska användas i kombination → möjlighet till tidigare behandling ~ 215 000 personer ~ 295 000 personer Prognos för de 8 största marknaderna 2027 - USD 22 miljarder i försäljning Multipelt Myelom: En viktig marknad som drivs av nya behandlingsalternativ Källa: GlobalData Report March 2019, 8 största marknaderna (USA, EU5, Japan, China). Presenterad data baseras på prognos för 2027. ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 27 Marknad Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 28 ===== Underkategorier av uveitLAQUINIMOD – NY TOPIKAL BEHANDLING Icke-infektiös uveit Sjukdomen Uveit är ett samlingsnamn för inflammationer i ögats druvhinna (uvea). Hit räknas iris, ciliarkropp och åderhinna. Uveit kan också leda till inflammationer i intilliggande vävnader, såsom näthinnan, den optiska nerven och glaskroppen. Uvea är avgörande för tillförsel av syre och näringsämnen till ögonvävnaden, och inflammation i uvea kan orsaka allvarliga vävnadsskador i ögat som kan leda till allmänna synproblem och risk för blindhet. Därutöver är vanliga symptom fläckar i synfältet, smärta i ögonen och röda ögon, ljuskänslighet, huvudvärk, små pupiller och för- ändrad färg på iris. Om uveit inte behandlas kan det leda till allvarliga ögonproblem såsom blindhet, starr, glaukom, skador på den optiska nerven och näthinneavlossning. Uveit är en heterogen sjukdom och i hälften av sjuk - domsfallen är den specifika sjukdomsorsaken inte känd. Uveit uppträder ofta i samband med andra systemiska autoimmuna sjukdomar som sarkoi dos, multipel skleros och Crohns sjukdom. Uveit delas upp i olika underkatego rier beroende av var inflammationen är lokaliserad. Intermediär, bakre (posterior) eller panuveit är de allvarligaste och vanligen återkommande formerna av uveit och som orsakar blindhet om de inte behandlas. Laquinimod kommer att utvecklas som ett nytt behandlingsalternativ för icke-infektiös bakre uveit. Figuren ovan visar uveit indelat i olika underkategorier beroende på lokaliseringen av inflammationen i ögat. Befintliga behandlingsalternativ Patienter med icke-infektiös uveit behandlas idag standardmässigt med höga doser kortikosteroider oralt eller med injektioner av kortikosteroider i eller runt ögat. Immunhämmande läkemedel som metotrexat eller cyklosporin används i behandlingslinje 2, medan anti-TNF antikroppar (Humira) används i behandlingslinje 2 eller 3. Stort medicinskt behov Det finns ett stort medicinskt behov av nya effektiva och säkra terapier för icke-infektiös bakre uveit 7: • cirka 35 procent av patienterna lider av allvarliga synproblem med risk för blindhet • cirka 40 procent av patienterna svarar inte på behandling med kortikosteroider • långtidsbehandling med höga doser kortikosteroider är förenat med allvarliga biverkningar • för närvarande finns inte en topikal behandling tillgänglig Det finns således ett behov av nya behandlingar med kompletterande effekt till kortikosteroider för att begrän - sa antalet patienter som inte svarar på behandlingar i första linjen. Dessutom finns det ett behov av säkrare te - rapier som kan reducera eller ersätta långtidsanvändning av kortikosteroider samt en behandling som kan admi - nistreras topikalt och nå ögats baksida för att minimera systemiska biverk ningar och injektionsrelaterade risker. Presenterade data är baserat på prognos från GlobalData (June 2021) Uveitis: Market Forecast 2019-2029 för 2029 för de 9 största marknaderna (US, EU5, Japan och Australien). Icke-infektiös, bakre uveit – Möjlig undergrupp för behandling av uveit Laquinimod Totalt diagnostiserade vanliga fall ~ 258 000 personer Totalt behandlade fall (Behandlingslinje 1: kortikosteroider) Patienter som inte svarar på kortikosteroider: behandlingslinje 2+ ~ 205 000 personer ~ 80 000 personer Icke-infektiös uveit: Möjlig undergrupp för behandling av uveit Källa: Presenterad data är baserad på prognos från Global Data Report (Juni 2021), Uveitis: Market Forecast 2019-2029 för 2029 för de 9 största marknaderna (USA, Europa, Japan, Australien). Kortikosteroider endast effektivt i 60% av fallen Allvarliga kliniska konsekvenser Prognos för de 9 största marknaderna 2029 – USD 0,8 miljarder i försäljning 7 Airody A, Heath G, Lightman S, Gale R. Non-infectious uveitis: optimising the therapeutic response. Drugs. (2016) 76:27–39. Hassan, Muhammad et al. “New therapies in development for the management of non-infectious uveitis: A review.” Clinical & experimental ophthalmology vol. 47,3 (2019): 396-417. Joshi L, Talat L, Yaganti S, et al. Outcomes of changing immunosuppressive therapy after treatment failure in patients with noninfectious uveitis. Ophthalmology. 2014;121(5):1119-1124. ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 28 Marknad Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 29 ===== 8,9 Rosenbaum JT. Uveitis: treatment. In: Post TW, ed. UpToDate. Waltham (MA): UpToDate; 2021. 10,11 Global Data Report Juni, 2021, Market Forecast 2019-2029. NAPTUMOMAB – POTENTIAL INOM IMMUNOONKOLOGI Cancer är ett samlingsnamn för en stor grupp sjukdomar som karaktäriseras av tillväxt av onormala celler som kan invadera angränsande delar av kroppen eller sprida sig till andra organ. Cancer är den näst vanligaste dödsor - saken i världen. Lung-, prostata-, kolorektal-, mag- och levercancer är de vanligaste typerna av cancer hos män, medan bröst-, kolorektal-, lung-, livmoderhals- och sköldkörtelcancer är de vanligaste bland kvinnor. 12 Immunterapi har haft en avgörande betydelse för cancer - vården de senaste åren och marknaden för immunonkologi har vuxit kraftigt. Terapier som syftar till att dämpa immunhämning domineras av biologiska läkemedel som klassificeras som checkpoint-hämmare. Ett flertal nya checkpoint-hämmare har blivit godkända för behandling av olika solida tumörformer såsom malignt melanom, icke-småcel lig lungcancer, huvud-halscancer, levercancer och livmoderhalscancer. Trots de senaste årens enorma framgångar med checkpoint-terapier så är det fortfarande en utmaning för kroppens immunförsvar att hitta och känna igen tumörceller, vilket avspeglas i att det är förhål- landevis få patienter som svarar på behandling, och därför finns det ett behov av att optimera behandlingseffekten. Bolagets läkemedelskandidat naptumomab ökar immunförsvarets förmåga att upptäcka och styra im - muncellerna till tumören. Kombinationsstrategier med naptumomab kan öppna upp ytterligare potential hos checkpoint-hämmare inom immunonkologiområdet. Det finns ett flertal läkemedels bolag som, i likhet med Active Biotech, utvecklar tumörriktad immunterapi. Två exempel på den här typen av behandling är CAR-T- cellterapi och bispecifika antikroppar, som idag är i tidig utvecklingsfas för behandling av solida tumörer. Naptumomab skiljer sig avsevärt från konkurrerande tumörriktade terapier på grund av dess redan etablerade säkerhetsprofil i solida tumörer och en förhållandevis enkel och därmed kostnadseffektiv tillverkningsprocess. Marknaden Immunterapi är ett av de senaste årens stora genombrott inom cancerbehandling, vilket återspeglas i att checkpoint- hämmarna Keytruda, Opdivo, Imfinzi och Tecentriq tillsam- mans uppnådde en global försäljning om 30,7 miljarder USD under 2021.13 Den starka försäljningsutvecklingen för checkpoint-hämmare förväntas att fortsätta och försäljningen beräknas till 60 miljarder USD 2028. 14 12 www.who.int/cancer 13,14 Global Data Report Marknaden Behandlingsalternativen för patienter med icke-infektiös uveit har inte utvecklats väsentligt under en längre period. Den behandling som flertalet patienter genomgår är fort- satt långtidsbehandling med höga doser kortikosteroider. Alltjämt, misslyckas cirka 40 procent av patienterna med att uppnå sjukdomskontroll, alternativt kan patienterna inte fortsätta med höga doser kortikosteroider på grund av biverkningar.8 På senare tid har intraokulära injektioner med kortikosteroider introducerats med positiva effekter för vissa patienter och med begränsade systemiska kortikosteroid-relaterade biverkningar. 9 Att injicera en depå med fördröjd frisättning av kortikosteroider i ögat är dock inte riskfritt. Det finns en betydande marknads - potential för ett nytt läkemedel i denna indikation. Cirka 1,7 miljoner människor på de nio största mark - naderna diagnosticerades med uveit 2020, varav ungefär 600 000 fick behandling. Av dessa svarade cirka 205 000 patienter inte på behandling med kortikosteroider och är kandidater för behandlingslinje 2. 10 Den globala försäljningen av läkemedel för behandling av uveit uppgick 2019 till 300 miljoner USD och försälj - ningen förväntas öka till cirka 0,8 miljarder USD år 2029.11 Laquinimod kommer att utvecklas som en ny behand - ling för icke-infektiös bakre uveit och har potential att användas i behandlingslinje 1 som ett tillägg till kortikos - teroider men även i behandlingslinje 2 för patienter som inte svarat på behandling med kortikosteroider. ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 29 Marknad Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 30 ===== Immateriella rättigheter Active Biotech har byggt upp sin patentportfölj genom strategiskt definierade patentfamiljer, främst inom områdena cancer och inflammation. Arbetet med att hålla patentportföljen uppdaterad sker löpande. Ett starkt patentskydd är en förutsättning för investe - ringar i utvecklingen av produkter för kom mersialisering. Active Biotechs patentskydd omfattar nya kemiska sub - stanser, biokemiska strukturer, farmaceutiska beredningar, metoder, användningar och processer relaterade till bolagets verksamhet på viktiga marknader. Patent och patentansökningar avser främst de kommersiellt viktiga marknaderna Europa, USA och Japan. Tasquinimod, laquinimod och naptumomab skyddas specifikt av flera patentfamiljer. I patentportföljen ingår dessutom patent- skydd för substanser som är strukturellt lika tasquinimod och laquinimod. Active Biotech arbetar kontinuerligt med att optimera patentportföljen för att säkerställa pro jekten med bästa möjliga skydd på de viktigaste marknaderna. Portföljen av strategiskt viktiga patent och patentansökningar innefattar användning av tasquinimod vid behandling av tre olika hematologiska cancerformer: myelofibros, mutipelt myelom och myelodysplastiskt syndrom samt användning av laquinimod för behandling av ögonsjukdomar associerade med inflammation eller överdriven vaskularisering. Bolagets projekt skyddas av totalt 187 beviljade nationella patent och ytterligare ansökningar kom mer att beviljas inom de närmaste åren, se tabellen på nästa sida. ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 30 Marknad Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 31 ===== Typ av patent (publiceringsnummer) Område Status Utgångsår Tasquinimod Farmaceutisk produkt (WO2023/275248) EU USA Japan Ansökan Ansökan Ansökan 2042 Behandlingsmetod (WO2022/152902) EU USA Japan Ansökan Ansökan Ansökan 2042 Farmaceutisk produkt (WO2022/248401) EU USA Japan Ansökan Ansökan Ansökan 2042 Behandlingsmetod (WO2022/018240) EU USA Japan Ansökan Ansökan Ansökan 2041 Behandlingsmetod (WO2021/175924) EU USA Japan Ansökan Ansökan Ansökan 2041 Behandlingsmetod (WO2016/146329) EU USA Japan (totalt 16) Beviljat Ansökan Beviljat (beviljat 15, ansökan 1) 2036 2036 2036 Behandlingsmetod (WO2016/078921) EU USA Japan (totalt 27) Beviljat Beviljat Beviljat (beviljat 27) 2035 2035 2035 Behandlingsmetod (WO2016/042112) EU USA Japan (totalt 28) Beviljat Beviljat Beviljat (beviljat 28) 2035 2035 2035 Tillverkningsmetod (WO2012/004338) EU USA Japan (totalt 22) Beviljat Beviljat Beviljat (beviljat 22) 2031 2031 2031 Naptumomab Behandlingsmetod (WO2022/224041)* EU USA Japan Ansökan Ansökan Ansökan 2042 Farmaceutisk produkt Behandlingsmetod (WO2022/018726)* EU USA Japan Ansökan Ansökan Ansökan 2041 Farmaceutisk produkt Behandlingsmetod (WO2022/074464)* EU USA Japan Ansökan Ansökan Ansökan 2041 Farmaceutisk produkt Behandlingsmetod (WO2020/230142)* EU USA Japan Ansökan Ansökan Ansökan 2040 Farmaceutisk produkt (WO2017/122098)* EU USA Japan (totalt 14) Ansökan Beviljat Beviljat (beviljat 8, ansökan 6) 2037 2037 2037 Behandlingsmetod (WO2006/015882) EU USA (totalt 12) Beviljat Beviljat (beviljat 12) 2025 2025 Typ av patent (publiceringsnummer) Område Status Utgångsår Laquinimod Farmaceutisk produkt (WO2022/207773) EU USA Japan Ansökan Ansökan Ansökan 2042 Behandlingsmetod (WO2021/123142) EU USA Japan (totalt 27) Beviljat Beviljat Ansökan (beviljat 15, ansökan 12) 2040 2040 2040 Behandlingsmetod (WO2013/184650) USA (totalt 1) Godkänt (godkänt 1) 2033 Behandlingsmetod (WO2014/028397) USA (totalt 1) Beviljat (beviljat 1) 2033 Behandlingsmetod (WO2013/116657) USA (totalt 1) Beviljat (beviljat 1) 2033 Farmaceutisk produkt (WO2013/123419) USA (totalt 1) Beviljat (beviljat 1) 2033 Behandlingsmetod (WO2011/014255) USA (totalt 1) Beviljat (beviljat 1) 2031 Farmaceutisk produkt (WO2009/082471) USA (totalt 2) Beviljat (beviljat 2) 2030 Behandlingsmetod (WO2011/019375) EU USA Japan (totalt 30) Beviljat Beviljat Beviljat (beviljat 30) 2030 2033 2030 Farmaceutisk produkt (WO2010/001257) USA (totalt 1) Beviljat (beviljat 1) 2029 Farmaceutisk produkt (WO2007/146248) EU USA Japan (totalt 21) Beviljat Beviljat Beviljat (beviljat 21) 2027 2029 2027 Farmaceutisk produkt (WO2005/074899) USA (totalt 2) Beviljat (beviljat 2) 2027 Tillverkningsmetod (WO03/106424) USA (totalt 1) Beviljat (beviljat 1) 2025 * Ansökan av NeoTX ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 31 Marknad Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 32 ===== Medarbetare EN FOKUSERAD ORGANISATION ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 32 Medarbetare Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 33 ===== Den höga kompetensnivån hos våra medarbetare stärks ytterligare genom löpande vidareutbildningar och deltagande på vetenskap liga möten och konferenser inom områden där bolaget har verksamhet. LÅNGVARIGA SAMARBETEN Med en liten organisation finns ett behov av externa konsulter på regelbunden basis. De kompetensområden som behövs utifrån är framför allt regulatorisk, CMC (Chemistry, Manufacturing och Control) och juridisk expertis. Active Biotech har även flera samarbeten med akade - miska forskargrupper, industriella partners och tjänste - leverantörer för att säkra alla delar av verksamheten. I alla företagets projekt är samarbeten etablerade eller i planeringsfas. Detta är i linje med företagets affärs - strategi, att fokusera arbetet där de egna kompetenserna används bäst. Active Biotech har en fokuserad organisation med 8 anställda. Könsfördelningen är 4 kvinnor och 4 män. I ledningsgrupp och styrelse är könsfördelningen 1 kvinna och 7 män. Varje medarbetare har en nyckelroll för att säkerställa de uppsatta målen för företaget. Kompetensöverföring mellan de anställda sker kontinuerligt och uppmuntras. EN HÖG KOMPETENSNIVÅ Utbildningsnivån bland medarbetarna är hög. Majoriteten har en universitets-/högskoleutbildning och är disputerade. De flesta med arbetare har lång erfarenhet från tidig till sen läkemedelsutveckling och dessutom erfarenhet av att delta i och leda externa samarbeten och partner - skap inom biotech- och läkemedelsindustrin. EN STYRELSE MED ERFARENHET AV ARBETE INOM INTERNATIONELL BIOPHARMA Styrelsens sammansättning tillför bred internationell biopharma erfarenhet samt betydande specialkompetens. Styrelsen arbetar nära företagsledningen för att regel - bundet stödja bolagets verksamhet. EN STABIL ARBETSMILJÖ Active Biotech erbjuder en trygg och stabil arbetsmiljö. Medarbetarna känner varandra väl och arbetsklimatet upplevs som gott. Frånsett pensionsavgångar har bolaget inte haft nån uppsägning på flera år. Det är bolagets målsättning att fortsätta vara en arbetsplats som präglas av kunskap, kreativitet och delaktighet. Av tabellen nedan framgår antalet anställda i Active Biotech i slutet av var och en av de angivna perioderna. Ett erfaret och dedikerat team Arbetet med att erbjuda en bra och stimulerande arbetsmiljö pågår konstant och är en prioriterad fråga på Active Biotech. Det faktum att medelanställningstiden är 18 år visar att medarbetarna känner sig trygga med arbetsuppgifter och villkor. Arbetsklimatet upplevs som gott. Kvinnor Män 2023 8* 2022 9* 2021 8* 2020 9* * Totalt antal anställda vid periodens slut. ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 33 Medarbetare Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 34 ===== Erik pratar med experterna Under 2024 kommer Active Biotech att starta två proof-of-concept-studier i myelofibros i samarbete med internationellt kända experter inom området. Active Biotechs CMO, Erik Vahtola, intervjuade Rebekka Schneider-Kramann, huvudutredare vid Oncode Institute, och Lucia Masarova, biträdande professor vid MD Anderson Cancer Center, om deras arbete och erfarenheter inom vi har studerat tasquinimod i den avancerade och blastiska fasen av myelofibros och sett mycket lovande resultat Lucia Masarova, Assistant Professor, MD Anderson Cancer Center hematologiska maligniteter, vad de tycker om tasquinimod och Active Biotechs kommande studier. vi upptäckte att påverkan på alarmin heterodimeren S100A8/S100A9 med tasquinimod effektivt stoppade den fibrotiska omvandlingen i benmärgen Rebekka Schneider-Kramann, Huvudutredare, Oncode Institute ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 34 Medarbetare Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 35 ===== Rebekka Schneider- Kramann Huvudutredare Oncode Institute – Kan du berätta om ditt nuvarande arbete och dina främsta forskningsintressen? – Jag är professor i cell- och tumörbiologi vid univer - sitetssjukhuset vid RWTH Aachen, Tyskland, och en Oncode-finansierad huvudprövare vid avdelningen för utvecklingsbiologi vid Erasmus MC, Nederländerna. För närvarande ligger mitt primära fokus på de otillfreds - ställda medicinska behoven vid behandling av myelo - fibros. Myeloproliferativa neoplasmer (MPN), en form av kronisk blodcancer, kan utvecklas till eller primärt uppträda som fibros i benmärgen (myelofibros, MF). MF uppkommer av en genetisk störning som uppstår i de blodbildande stamcellerna (HSC; mutant klon). Majoriteten av patienter med MF bär mutationer som aktiverar JAK-STAT-signalering. Således är MF ett typexempel på utveckling av fibros som svar på tillväxt av cancerceller, vilket i slutändan leder till att benmärgen inte producerar blodceller. Vi strävar efter att introducera precisionsmedicin i MF särskilt för patienter som inte är berättigade till nuvarande terapier. Vi använder innovativa metoder för att identi - fiera nya sjukdomsmodifierande anti-fibrospåverkande cancerbehandlingar. Mina primära forskningsintressen ligger i att utnyttja grundläggande forskningsinsikter som bas för nya behandlingar som kan bidra till påtagliga kliniska fördelar för MF-patienter. – Var finns de största medicinska behoven vid behandling av myelofibros? – De största medicinska behoven inom MF-behandling kretsar kring bättre patientindelning och utveckling av nya anti-fibrotiska terapier. För närvarande är de terapeutiska alternativ begränsade och JAK-hämmare är förstahandsbehandlingen för patienter med medel- till högrisksjukdom. Hittills ger de blygsamma effekter på benmärgsfibros och den muterade cellklonen. Dessutom utvecklas så småningom klinisk resistens mot JAK-hämmare. Det finns ett kritiskt behov av terapier som inte bara riktar sig mot den maligna cellklonen utan också verkar på den felreglerade benmärgsmikromiljön, som spelar en betydande roll i sjukdomsutvecklingen. Nya strate - gier som fokuserar på att minska fibros och förbättra resultaten för MF-patienter behövs omgående. – Vilka är de viktigaste resultaten från din forskning med tasquinimod i prekliniska modeller av myelofibros? – Vår forskning med tasquinimod i prekliniska modeller av myelofibros har gett lovande resultat. Vi identifierade tasquinimod som en potent hämmare av fibrosutveckling vid MF. Specifikt upptäckte vi att påverkan på alarmin heterodimeren S100A8/S100A9 med tasquinimod effektivt stoppade den fibrotiska omvandlingen i benmärgen. Denna påverkan visade inte bara effektivitet i prekliniska modeller utan visade också potential för användning i tidig diagnostik. Tasquinimods förmåga att störa fibros - progression representerar ett betydande framsteg inom MF-terapi och ger hopp för patienter som för närvarande står inför begränsade behandlingsalternativ efter miss - lyckande med JAK-hämmare. – Vilka är dina huvudsakliga förväntningar från den kliniska studien och translationsprogrammet för den kliniska studien med tasquinimod i myelofibros? – Våra förväntningar från den kliniska prövningen med tasquinimod vid myelofibros inklusive translationspro - grammet är tvåfaldiga. För det första förväntar vi oss att validera effektiviteten av tasquinimod för att stoppa fibrosutveckling och förbättra kliniska resultat hos MF-patienter. Med utgångspunkt i våra prekliniska rön, strävar vi efter att visa tasquinimods förmåga att minska fibros och eventuellt förändra sjukdomens naturliga förlopp. För det andra strävar vi efter att ytterligare karakterisera tasquinimods verkningsmekanism och dess inverkan på benmärgens mikromiljö hos patienter. Denna translationella forskning kommer att ge värdefulla insikter om den terapeutiska potentialen hos tasquinimod och bana väg för dess bredare kliniska användning. I slutändan är vårt mål att översätta dessa fynd till påtagliga fördelar för MF-patienter, vilket ger dem hopp om förbättrade resultat och livskvalitet. ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 35 Medarbetare Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 36 ===== Lucia Masarova Assistant Professor MD Anderson Cancer Center – Kan du berätta om ditt nuvarande arbete och dina främsta forskningsintressen? – Jag är biträdande professor vid leukemiavdelningen på MD Anderson Cancer Center, det största cancercentret i världen för behandling av leukemi. Jag utbildade mig under världsle- dande experter och utvecklade en passion för sällsynta sjuk- domar som kallas myeloproliferativa neoplasmer (MPN*), vilket jag fokuserar mitt kliniska forskningsintresse på. Tack vare vårt stora remisscenter har min klinik det största antalet patienter med denna sjukdom och som huvud- eller delansvarig klinisk prövare deltar jag också i viktiga kliniska studier för dessa patienter. Min kliniska forskning är inriktad på detaljerad identifiering av sjuk - domens undertyper, prediktiva faktorer och mekanismer för sjukdomsprogression, molekylär sekvensering, korre - lation av molekylära signaturer med svar på behandling och långvarigt sjukdomsbeteende. Patienter med MPN har olika sjukdomsförlopp, från långsamt framskridande till mer aggressivt, och deras individuella livslängd varierar från år till decennier och har därför ett brett spektrum av kliniska behov. De upplever ofta olika symtom, som påverkar eller försämrar livskvaliteten, som nedsatt benmärgsfunktion och sjukdomen kan i vissa fall i slutändan leda till akut leukemi med dålig prognos. Utöver bättre förståelse för sjukdomens biologi är min kliniska forskning inriktad på att utveckla nya terapier för att hantera komplexa problem med sjukdomen; nya terapier som skulle kunna förhindra att sjukdomen fortskrider, terapier för både patienter vars sjukdom har fortskridit på för närvarande godkända mediciner och för de med en sjukdom som går mot den akuta fasen. På vår avdelning initierar vi ständigt och deltar i andras studier och utvecklar ständigt nya terapier för våra patienter. Vårat primära terapialternativ är oftast kliniska prövningar. – Hur behandlas patienter med myelofibros i din klinik? – Som nämnts är vi det största akademiska centret inriktat på leukemier och har ett av de största remisscentrumen för MPN-patienter. Vi erbjuder kliniska prövningar som en första terapi till alla potentiellt kvalificerade patienter. Vi har varit den ledande gruppen för godkännande av alla för närvarande tillgängliga terapier för patienter med myelofibros, vilken är den mest aggressiva formen av MPN, men vår forskning slutar inte där. Efter läkemedelsgodkännande, initierar, föreslår eller undersöker vi nya kombinationer, med nya behandlings - scheman eller utökad patientpopulation och vi letar alltid efter nya molekyler att utforska i denna sällsynta sjukdom. Om patienter inte är kvalificerade för en klinisk prövning erbjuds de standardiserade godkända medel, som för symtomatiska patienter inkluderar hämmare av JAK-STAT; för närvarande finns det fyra FDA-godkända JAK-hämmare: ruxolitinib, fedratinib, pacritinib och momelotinib. Patienter med anemi eller andra behov erbjuds tilläggsmedel i mån av tillgång. – Var finns de största medicinska behoven vid behandling av myelofibros? – Med godkännandet av två nyare JAK-hämmare, pacritinib och momelotinib, har vi fått bättre alternativ för de patienter som har låga blodvärden, så kallad cytopenisk myelofibros, eftersom bägge godkändes för patienter med trombocytopeni respektive anemi. Men vi har lärt oss att patienter som får JAK-hämmare slutligen får återfall, vilket leder till en försämrad prognos och mycket begränsade valmöjligheter samt förkortad livslängd. Avancerad myelofibros är en utmanande sjukdom och minimala framsteg har gjorts för patienter i det skede då den fortskrider till accelererad fas eller akut leukemi: med ökande omogna benmärgsceller som kallas blaster. Dessa patienter har en terminal sjukdom om de inte kan uppnå sjukdomskontroll och genomgå allogen stamcell - stransplantation, vilket är ovanligt eftersom patienterna vanligtvis är äldre och ofta har nedsatt förmåga på grund av försvagande symtom. Det är därför av största vikt att använda de bäst lämpade terapierna och att utveckla nya läkemedel för patienter med höga nivåer av blaster. – Vilka förväntningar har du på tasquinimods kliniska prövning i myelofibros på din klinik? – Baserat på de preliminära publicerade bevisen och data om tasquinimods möjlighet att påverka ett ev kritiskt förlopp i myelofibros via förändringar i S100A/B- hoppas vi att se en positiv påverkan på viktiga sjukdomsdrag, såsom blodvärden, ytterligare effekt på inflammation och en möjlig stabilisering av sjukdomsutveckling. Vi har studerat tasquinimod i den avancerade och blas- tiska fasen av myelofibros och sett mycket lovande resultat. Detta skulle kunna bli ett stort kliniskt genombrott för våra patienter som för närvarande står inför avancerad myelofibros. Vi planerar att undersöka säkerheten och effekten av tasquinimod i patienter som fått återfall med standard - terapi parallellt med tillgängliga JAK-hämmare, inkluderat de med måttligt ökade blaster, förhoppningsvis kan detta leda till en bredare utforskning i mer aggressiv sjukdom. ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 36 Medarbetare Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 37 ===== Aktien ACTIVE BIOTECHS AKTIE Active Biotechs aktie är noterad på Nasdaq Stockholm (Small Cap). Aktien noterades den 1 december 1986 på Stockholmsbörsens dåvarande O-lista. Bolaget ombildades 1998 till ett renodlat bioteknikbolag. ANTAL ÄGARE: 15 243 Delårsrapport, 3 mån: 8 maj 2024 • Årsstämma: 22 maj 2024 • Delårsrapport, 6 mån: 22 augusti 2024 • Delårsrapport, 9 mån: 7 november 2024 • Bokslutsrapport 2024: 13 februari 2025 Källa: Modular Finance AB febjandecnovoktsepaugjuljunmajaprmar 0,00 0,15 0,30 0,45 0,60 0,75 0,90 1,05 1,20 1,35 1,50 kurs 2023 2024 ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 37 Aktien KORTNAMN: ACTI Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 38 ===== AKTIEÄGARE I februari 2024 uppgick antalet aktieägare i Active Biotech till 15 243 st. Uppgifterna bygger på för bolaget kända uppgifter per 2024-02-29. Aktuell kursinformation återfinns på Nasdaqs hemsida under kortnamnet (ticker) ACTI. Active Biotech-aktien ingår i Nasdaq Stockholms index Pharmaceuticals, Biotech & Life Science. Diagrammet i detta avsnitt visar kursutvecklingen för Active Biotech-aktien för perioden mars 2022 till februari 2024. Aktiekapital Bolagets aktiekapital är uttryckt i svenska kronor (SEK) och fördelas på de av bolaget utgivna aktierna med ett kvotvärde som också uttrycks i svenska kronor. Aktiekapitalet i Active Biotech uppgick 31 december 2023 till 1 868 018 SEK fördelat på 361 739 047 aktier. Aktiens kvotvärde är cirka 0,005164. Värdeutveckling Den sista handelsdagen i december 2023 betalades aktien i 0,457 SEK och samma tidpunkt 2022 i 0,962 SEK. Som högst under året betalades aktien i 0,915 SEK (7 juni 2023). Aktiekapitalets utveckling I tabellen på sida 39 redovisas förändringar i Active Biotechs aktiekapital sedan 2001 till och med december 2023. Utdelningspolitik Med hänsyn till Active Biotechs finansiella ställning och negativa resultat avser styrelsen föreslå att någon utdel - ning inte lämnas under de närmaste åren. Bolagets fi - nansiella tillgångar kommer huvudsakligen att användas till att finansiera existerande och nya forskningsprojekt. Ägare Antal aktier Andel, % MGA Holding AB 101 789 474 28,1,% Sjuenda Holding 26 718 861 7,4,% Handelsbanken Liv 19 011 513 5,3,% Avanza Pension 17 112 605 4,7,% Fourth AP fund 17 045 013 4,7,% Third AP fund 15 297 497 4,2,% SEB-Stiftelsen, Skand Enskilda 4 924 444 1,4,% SEB Life International Assurance 4 025 399 1,1,% Stävie Förvaltnings AB 3 400 000 0,9,% EFG Bank/Geneva, W8IMY 3 310 582 0,9,% 10 largest owners 212 635 388 58,8,% Övriga 149 103 659 41,2,% Summa 361 739 047 100,0,% Aktieinnehav intervall Antal ägare I procent av alla aktieägare Antal aktier I procent av antal aktier Medeltal per aktieägare 1 – 1 000 8 544 56,1 % 2 388 230 0,7 % 280 1 001 – 10 000 4 872 32,0 % 17 431 748 4,8 % 3 578 10 001 – 100 000 1 600 10,5 % 45 515 517 12,6 % 28 447 100 001 – 227 1,5 % 296 403 552 81,9 % 1 305 743 Totalt 15 243 100,0 % 361 739 047 100,0 % 23 731 ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 38 Aktien Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 39 ===== År Transaktion Förändring antal aktier Förändring aktiekapital Totalt antal aktier Totalt aktiekapital SEK Kvotvärde SEKA-aktier B-aktier Ingående balans 1 963 745 9 282 547 281 157 300 25,00 2000 Omstämpling A till B 0 0 1 287 531 9 958 761 281 157 300 25,00 2001 Omstämpling A till B 0 0 1 169 691 10 076 601 281 157 300 25,00 2002 Omstämpling A till B 0 0 1 145 024 10 101 268 281 157 300 25,00 2003 Nedsättning (juni) 0 −168 694 380 1 145 024 10 101 268 112 462 920 10,00 2003 Företrädesemission (juni) 22 492 584 224 925 840 1 145 024 32 593 852 337 388 760 10,00 2003 Omstämpling A till B 0 0 1 128 174 32 610 702 337 388 760 10,00 2003 Omvandling till ett aktieslag (dec) 0 0 33 738 876 337 388 760 10,00 2005 Konvertering (jan-maj) 1 681 16 810 33 740 557 337 405 570 10,00 2005 Företrädesemission (juni / juli) 5 623 426 56 234 260 39 363 983 393 639 830 10,00 2005 Konvertering (aug-sep) 228 241 2 282 410 39 592 224 395 922 240 10,00 2006 Konvertering (jan-maj) 160 644 1 606 440 39 752 868 397 528 680 10,00 2006 Nedsättning (maj) 0 −247 686 499 39 752 868 149 842 181 3,77 2006 Konvertering (juni-dec) 42 553 160 397 39 795 421 150 002 578 3,77 2007 Konvertering (jan) 204 579 771 128 40 000 000 150 773 706 3,77 2007 Företrädesemission (feb) 4 000 000 15 077 371 44 000 000 165 851 077 3,77 2007 Konvertering (mars) 3 300 115 12 439 264 47 300 115 178 290 341 3,77 2008 Företrädesemission (juni) 3 941 676 14 857 527 51 241 791 193 147 869 3,77 2009 Företrädesemission (juni) 12 810 447 48 286 964 64 052 238 241 434 833 3,77 2010 Riktad nyemission (april) 1 418 000 5 344 928 65 470 238 246 779 761 3,77 2010 Personaloptioner 529 682 1 996 553 65 999 920 248 776 314 3,77 2011 Riktad nyemission (jan) 2 500 000 9 423 357 68 499 920 258 199 670 3,77 2011 Personaloptioner 423 662 1 596 927 68 923 582 259 796 598 3,77 2013 Riktad nyemission (mars) 6 000 000 22 616 056 74 923 582 282 412 653 3,77 2015 Företrädesemission (jan) 14 984 716 56 482 529 89 908 298 338 895 183 3,77 2016 Företrädesemission (dec) 6 916 022 26 068 857 96 824 320 364 964 039 3,77 2017 Nedsättning (juni) 0 −364 464 039 96 824 320 500 000 0,005 2018 Företrädesemission (apr) 48 412 160 250 000 145 236 480 750 000 0,005 2021 Företrädesemission (jan) 72 618 240 375 000 217 854 720 1 125 000 0,005 2021 Incitamentsprogram (mar) 117 000 604 217 971 720 1 125 604 0,005 2022 Incitamentsprogram (mar) 83 000 429 218 054 720 1 126 032 0,005 2022 Företrädesemission (sep) 46 832 077 241 841 264 886 797 1 367 873 0,005 2023 Incitamentsprogram (mar) 257 890 1 332 265 144 687 1 369 204 0,005 2023 Företrädesemission (sep) 96 594 360 498 813 361 739 047 1 868 018 0,005 AKTIEKAPITALETS UTVECKLING ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 39 Aktien Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 40 ===== Bolagsstyrning SÅ STYRS OCH FÖRVALTAS VÅR VERKSAMHET ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 40 Bolagsstyrning Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 41 ===== Active Biotech är ett publikt svenskt aktiebolag, vars aktier är upptagna till handel på Nasdaq Stockholm (Small Cap). Active Biotech ska enligt bolagsordningen bedriva forskning, utveckling, produktion, marknadsföring och försäljning av medicinska, kemiska och biotekniska produkter, utföra koncernadministrativa tjänster samt bedriva annan därmed förenlig verksamhet. Denna bolagsstyrningsrapport beskriver Active Biotechs bolagsstyrning, vilket inkluderar ledning och förvaltning av bolagets verksamhet samt den interna kontrollen över den finansiella rapporteringen. Bolagsstyrningen i Active Biotech utgår från gällande lagar (främst aktiebolagslagen och redovisningsregel - verket), bolagsordningen, Nasdaq Stockholms emittent - regelverk, interna riktlinjer och policies samt Svensk Kod för bolagsstyrning. Tillämpningen av Koden och avvikelser Active Biotech tillämpar Svensk Kod för bolagsstyrning (”Koden”). Information om Koden finns på www.bolags - styrning.se. Avvikelse från Kodens punkt 2.4 har gjorts under 2023. Valberedningen har således utsett styrel - sens ordförande att vara ordförande i valberedningen. Skälet till detta är valberedningens bedömning att det, sedan bolagets huvudägare Mats Arnhög (MGA Holding) utträdde ur styrelsen och lämnade styrelseordförande - posten, var lämpligt mot bakgrund av intresset av ett effektivt och sammanhållet valberedningsarbete att bo - lagets styrelseordförande, Michael Shalmi, även inträdde som sammankallande och ordförande i valberedningen. Aktieägare Per den 31 december 2023 uppgick antalet aktieägare i Active Biotech till 14 455. För information om bolagets större ägare samt ägarstruktur, se sidan 38 i denna årsredovisning. Bolagsstämman Bolagsstämman är Active Biotechs högsta beslutande organ. Förutom vad som följer av lag beträffande aktieä - gares rätt att delta på bolagsstämman krävs enligt Active Biotechs bolagsordning föranmälan till bolagsstämman inom viss i kallelsen angiven tid, varvid i förekommande fall även ska anmälas om aktieägare avser ha med sig biträde. Vid bolagsstämma representerar varje aktie en röst. Varje röstberättigad aktieägare får rösta för sitt fulla antal aktier. Varje aktie medför lika rätt till utdelning samt till eventuellt överskott vid likvidation av bolaget. Vid årsstämman, som hålls senast sex månader efter verksamhetsårets utgång, fastställs det gångna årets bokslut, väljs styrelse och i förekommande fall revisorer samt behandlas övriga lagstadgade ärenden. Mellan årsstämmorna är styrelsen bolagets högsta beslutan - de organ. Vid årsstämman den 24 maj 2023 beslöts att bemyndiga styrelsen att, längst intill tiden för nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen, med eller utan fö - reträdesrätt för aktieägarna, besluta om emission av nya aktier och/eller konvertibler. Sådant emissionsbeslut ska även kunna fattas med bestämmelse om apport, kvitt - ning eller annat villkor. Bemyndigandet får inte utnyttjas i större utsträckning än att totalt högst 30 procent av det totala antalet aktier utges och/eller kan tillkomma genom konvertering av konvertibler utgivna med stöd av bemyndigandet. Valberedning Vid årsstämman den 24 maj 2023 beslöts att bolagets ordförande, baserat på ägandet i slutet av september månad 2023, ska sammankalla en valberedning inför årsstämman 2024. Enligt beslutet ska valberedningen bestå av styrelsens ordförande samt en representant för var och en av de tre största aktieägarna i bolaget. Valberedningens ledamöter uppbär ingen ersättning från bolaget. Valberedningen ska utföra vad som åligger valberedningen enligt Koden. Valberedningens sam - Bolagsstyrnings rapport 2023 ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 41 Bolagsstyrning Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 42 ===== mansättning offentliggjordes den 1 december 2023. Inför 2024 års årsstämma har valberedningen samman - trätt vid ett tillfälle, varvid samtliga ledamöter närvarade. Ledamöter Representerar Styrelseledamot eller ej Michael Shalmi Styrelsens ordförande Ordförande Mats Arnhög MGA Holding AB Ej ledamot Petter Wingstrand T-bolaget Ej ledamot Peter Thelin Sjuenda Holding AB Ledamot Styrelsen Enligt bolagsordningen ska Active Biotechs styrelse bestå av lägst tre och högst nio ledamöter, med högst nio suppleanter. Årsstämman 2023 valde en styrelse bestående av fem ordinarie ledamöter utan suppleanter. Till styrelsens ordförande utsåg stämman Michael Shalmi. Årsstämman beslutade att ersättning till styrelsens ordi - narie ledamöter ska utgå med 200 000 kronor årligen till ledamot som inte är anställd i bolaget samt att ersättning till styrelsens ordförande ska utgå med 500 000 kronor per år. Samtliga ledamöter samt VD presenteras mer ingående på sidorna 46-47 i denna årsredovisning. Av de av årsstämman 2023 valda ledamöterna är samtliga oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Alla de fem ledamöterna är oberoende i förhållande till bolagets större ägare. Styrelsens arbete och arbetsordning Styrelsen arbetar enligt en fastställd arbetsordning som beskriver det antal sammanträden styrelsen minst ska hålla varje år, processer för utarbetande av dagordning och protokoll samt distribution av material. Ett avsnitt i arbetsordningen reglerar arbetsfördelningen i styrelsen och beskriver styrelsens uppgifter, ordförandens uppgif- ter samt verkställande direktörens uppgifter. Styrelsen ska i första hand ägna sig åt övergripande och långsiktiga frågor samt frågor av osedvanlig beskaffenhet eller stor betydelse i övrigt. Ordföranden leder styrelsearbetet och representerar styrelsen såväl externt som internt. Arbetsordningen namnger även de styrelseledamöter som enligt särskilt beslut utsetts att vara ledningens kontaktpersoner i händelse av krissituation. Verkställande direktör rapporterar vid varje ordinarie styrelsemöte om verksamheten, innefattande projektutveckling, planer och framsteg inom forskningen, finansiell rapportering med prognoser samt affärsutveckling. Styrelsen beslutar i frågor där aktiebolagslagen och bolagsordningen fordrar styrelsens beslut samt i frågor såsom policyärenden, strategi, verksamhetsbeslut (till exempel forskningspla- ner), budget, affärsplaner samt väsentliga avtal. Under 2023 hölls 12 protokollförda möten. Viktiga frågor som behandlats av styrelsen inkluderar utveckling av forsk- Ledamot Närvaro på styrelsemöten Oberoende/beroende Bolag Ägare Michael Shalmi 12/12 oberoende oberoende Aleksandar Danilovski 12/12 oberoende oberoende Axel Glasmacher 12/12 oberoende oberoende Uli Hacksell 11/12 oberoende oberoende Peter Thelin 11/12 oberoende oberoende Elaine Sullivan 1) 2/3 1) oberoende oberoende 1) Styrelseledamoten Elaine Sullivan avgick ur styrelsen vid årsstämman 24 maj 2023. ningsprojekten, affärsutvecklingsprojekt, partnerstrategi och bokslutsinformation samt budget och finansierings- frågor. Protokoll har förts av styrelsens sekreterare vilken under året har varit bolagets finansdirektör Hans Kolam. Styrelsens ordförande tillser att en årlig utvärdering genomförs av styrelsens arbete där ledamöterna ges möjlighet att ge sin syn på såväl arbetsformer, styrelse- material, sina egna och övriga ledamöters insatser liksom uppdragets omfattning. Valberedningen har informerats om resultatet av utvärderingen. Utifrån denna information kan valberedningen bedöma vilken kompetens och erfa- renhet som krävs av styrelseledamöterna. Valberedningen har även tagit del av bolagets bedömningar av kvaliteten och effektiviteten i revisorns arbete, inklusive rekommen- dationer om revisorer och revisorsarvoden. Bedömningen är att styrelsens samlade kompetens svarar väl mot bolagets strategiska visioner och mål. Styrelsens arbete bedöms fungera mycket väl och samtliga ledamöter anses på ett konstruktivt sätt bidra till såväl den strategiska diskussionen som styrningen av bolaget. Dialogen mellan styrelse och ledning uppfattas också som god. ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 42 Bolagsstyrning Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 43 ===== Revisions-, vetenskapligt och ersättningsutskott Revisionsutskott Revisionsutskottet utses årligen av styrelsen. Revisions - utskottet ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka den finansiella rapporteringen, effektiviteten i Active Biotech´s interna kontroll, interna uppföljningar och riskhantering, hålla sig informerad om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet och därvid särskilt uppmärksamma om revisorn tillhandahåller bolaget andra tjänster än revisionstjänster. Utskottet har även till uppgift att utvärdera revisionsinsatsen och att ge denna information till valberedningen samt att biträda valberedningen vid framtagandet av förslag till revisor och arvode för revisionsinsatsen. Efter årsstämman 2023 var revisionsutskottets sammansättning följande: Michael Shalmi, ordförande, Uli Hacksell, ledamot och Peter Thelin, ledamot. Under 2023 har utskottet haft fem protokollförda möten och hade däremellan underhands - kontakter mellan mötena. Samtliga medlemmar har närvarat vid alla sammanträden under året. Bolagets revisor har deltagit vid alla av revisionsutskottets möten. Utskottet har tillsammans med revisorn diskuterat och fastställt revisionens omfattning. Ledamot Närvaro Revisionsutskott Michael Shalmi (Ordförande) 5/5 Peter Thelin 5/5 Uli Hacksell 5/5 Vetenskapligt utskott Det vetenskapliga utskottet består av följande med - lemmar; Axel Glasmacher (ordförande) och Aleksandar Danilovski och Elaine Sullivan (avgick ur styrelsen den 24 maj 2023). Syftet med det vetenskapliga utskottet är att ge input och vara rådgivande till Active Biotechs styrelse och ledning i frågor som rör företagets forsknings- och utvecklingsstrategi, inklusive granskning av företagets planerade eller pågående forskningsaktiviteter. För att åstadkomma detta kommer det vetenskapliga utskottet regelbundet, på egen hand och/eller tillsammans med externa experter, att bedöma och övervaka de vetenskap- liga planerna samt projektens förlopp och utveckling. Det vetenskapliga utskottet är en resurs för ledningen och medlemmar i det vetenskapliga utskottet kan konsulteras individuellt eller kollektivt. Mötena förbereds av VD tillsammans med utskottets ordförande. Det vetenskap - liga utskottet ska till styrelsen ge strategisk rådgivning om nya regulatoriska, kliniska och vetenskapliga frågor som rör Active Biotechs projektportfölj eller områden av särskilt intresse för företaget. Ledamot Närvaro Vetenskapligt utskott Axel Glasmacher (Ordförande) 3/3 Aleksandar Danilovski 3/3 Elaine Sullivan 1) 2/3 1) Styrelseledamoten Elaine Sullivan avgick ur styrelsen vid årsstämman 24 maj 2023. Ersättningsutskott Bolaget har inte ett separat utskott för ersättningsfrågor. Dessa frågor behandlas istället av styrelsen i sin helhet. Löner, ersättningar, anställningsvillkor med mera för styrelse, verkställande direktör och bolagsledning framgår av not 4 på sidorna 74-80. System för kontroll och riskhantering avseende den finansiella rapporteringen Styrelsen ansvarar enligt aktiebolagslagen och Svensk Kod för bolagsstyrning för den interna kontrollen. Active Biotechs arbete med intern kontroll utformas för att ge rimlig försäkran om att bolagets mål uppnås vad gäller ändamålsenlig och effektiv verksamhet, tillförlitlig finan - siell rapportering och efterlevnad av tillämpliga lagar och förordningar. Active Biotechs verksamhet bedrivs huvudsakligen vid ett driftställe och bedöms därmed vara av begränsad komplexitet. Den interna kontrollmiljön inom Active Biotech följer det etablerade så kallade COSO-ramverket, som består av följande fem komponenter: 1. Kontrollmiljö 2. Riskbedömning 3. Kontrollaktiviteter 4. Information och kommunikation 5. Uppföljning 1. Kontrollmiljö Basen för den interna kontrollen av den finansiella rap - porteringen utgörs av kontrollmiljön med organisation, beslutsvägar, befogenheter och ansvar som dokumen - teras och kommuniceras i styrande dokument såsom interna policies, riktlinjer och manualer. Befogenheter och ansvar är dokumenterade, exempelvis arbetsfördel - ningen mellan styrelse och verkställande direktören. ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 43 Bolagsstyrning Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 44 ===== 2. Riskbedömning En strukturerad riskbedömning och riskhantering möj - liggör identifiering av väsentliga risker som påverkar den interna kontrollen avseende den finansiella rapporte - ringen och var dessa risker finns. Riskhanteringen syftar till att minimera antalet riskfaktorer inom den finansiella rapporteringen. 3. Kontrollaktiviteter Kontrollaktiviteter syftar till att förebygga, upptäcka och korrigera fel och avvikelser i den finansiella rapportering - en. Aktiviteterna omfattar bland annat analytisk upp - följning och jämförelse av resultatutveckling, kontoav - stämningar och balansspecifikationer, godkännande och redovisning av affärstransaktioner och samarbetsavtal, fullmakts- och attestinstruktioner samt redovisnings- och värderingsprinciper. 4. Information och kommunikation Active Biotech har informations- och kommunikationsvä - gar som syftar till att säkerställa en effektiv och korrekt informationsgivning avseende den finansiella rapporte - ringen. Riktlinjer för den finansiella rapporteringen har fastställts i utarbetade policy-dokument. Inom bolaget hålls möten på ledningsgruppsnivå, därefter på den nivå som respektive chef finner lämplig, samt ett antal möten för alla anställda. Styrelsen erhåller regelbundet finansiella rapporter avseende koncernens ställning och resultatutveckling inkluderande kommentarer och vid varje styrelsesammanträde behandlas koncernens ekonomiska situation. Styrelsen i Active Biotech säker - ställer kvaliteten i den finansiella rapporteringen genom att tillse att bolaget har en ändamålsenlig organisation samt rutiner och instruktioner för sitt arbete med den finansiella rapporteringen. Rutinerna för den externa in - formationsgivningen syftar till att förse marknaden med relevant, tillförlitlig och korrekt information om Active Biotechs utveckling och finansiella ställning. Active Biotech har en informationspolicy som uppfyller de krav som ställs på ett noterat bolag. Finansiell information lämnas regelbundet i form av: • Boksluts- och delårsrapporter, som publiceras som pressmeddelanden • Årsredovisningar • Pressmeddelanden om viktiga nyheter och händelser som väsentligt kan påverka värderingen av bolaget och aktiekursen • Presentationer och telefonkonferenser för finansanalytiker, investerare och media Alla rapporter, presentationer och pressmeddelanden publ- iceras på koncernens hemsida; www.activebiotech.com samtidigt som de kommuniceras till marknaden. 5. Uppföljning Uppföljning av den interna kontrollen görs på olika nivåer i Active Biotech. Styrelsen avhandlar samtliga kvartals - bokslut, bokslutskommunikéer samt årsredovisningar innan dessa publiceras. Internrevision Mot bakgrund av koncernens enkla juridiska och operativa struktur samt utarbetade styr- och internkontrollsystem har en internrevisionsfunktion inte ansetts behövas. Styrelsen utvärderar och följer fortlöpande upp frågan om ett eventuellt inrättande av en internrevisionsfunktion. Revisor Bolaget ska ha lägst en och högst två revisorer samt högst två revisorssuppleanter. Vid årsstämman den 24 maj 2023 valdes Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB till bolagets revisor för tiden intill slutet av den årsstämma som hålls 2024. Auktoriserade revisorn Cecilia Andrén Dorselius är huvudansvarig revisor. Uppgifter om arvoden till revisorerna framgår av not 3 på sidan 73. Delårsrapporten för perioden januari-september 2023 är översiktligt granskad av revisorn. Policies Informationspolicy I syfte att fastställa riktlinjer för bolagets kommunikation har styrelsen fastslagit en informationspolicy. Denna sammanfattar övergripande mål och ansvar för Active Biotechs externa informationsgivning. Informationen till aktiemarknaden har som mål att uppnå en korrekt värdering av företagets aktie som så stabilt som möjligt återspeglar företagets underliggande värden, tillväxt och vinstkapacitet. Ett ovillkorligt krav är att informatio - nen till aktiemarknaden följer NASDAQ OMX Stockholms emittentregelverk samt tillämpliga lagar och föreskrifter. Det ska för aktiemarknadsinformation finnas erforderlig kompetens i bolagets styrelse, ledning och hos operativt ansvariga samt en organisation som möjliggör snabb och korrekt spridning av sådan information. ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 44 Bolagsstyrning Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 45 ===== Malmö den 19 april 2024 Cecilia Andrén Dorselius, Auktoriserad revisor, Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Miljöpolicy Inom Active Biotech är miljö- och säkerhetsarbetet viktigt och bolaget har därför en fastställd miljöpolicy. Miljöansvaret är decentraliserat på så sätt att varje chef och medarbetare ansvarar för uppfyllandet av målen för såväl inre som yttre miljö samt säkerhet. Detta gäller allt från den egna forskningen till kontraktstillverkning av läkemedelskandidater samt produktion. Active Biotech lägger därtill stor vikt vid att externa samarbetspartners har egna miljö- och säkerhetskrav som överensstämmer med företagets värderingar. Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten Till bolagsstämman i Active Biotech AB (publ), org. nr 556223-9227. Uppdrag och ansvarsfördelning Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrnings - rapporten för år 2023 på sidorna 41-45 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Granskningens inriktning och omfattning Vår granskning har skett enligt FARs uttalande RevU 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfatt - ning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna gransk- ning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. Uttalande En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2-6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningen och koncernredovisningen samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 45 Bolagsstyrning Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 46 ===== Aleksander Danilovski Styrelseledamot Född 1974. Styrelseledamot sedan 2020. Utbildning: Doktorsexamen i kemi från Cambridge University , Storbritannien och University of Zagreb , Kroatien. Övriga nuvarande befattningar: Grundare och Verkställande Direktör för Dalisco d.o.o., Senior Business Advisor för InterPharmaLink AG , medlem av Scientific Advisory Board (SAB) Bugworks Research , Centauri Therapeutics och Belupo d.d., medlem av Scientific Selection Board (SSB) Novo Holdings REPAIR Impact Fond . Aktieägande i bolaget: 190 513 aktier. Axel Glasmacher Styrelseledamot Född 1960. Styrelseledamot sedan 2020. Utbildning: Läkarexamen, Medicin doktor och adjungerad profes sor i medicin vid Bonns universitet, Tyskland. Övriga nuvarande befattningar: Verkställande direktör och ägare i AG Life Science Consulting GmbH & Co och Glasmacher Verwaltungs-GmbH. Medlem i Supervisory board i Ryvu Therapeutics S.A . Styrelseledamot och kassör i den ideella föreningen Cancer Drug Development Forum asbl. Aktieägande i bolaget: 40 000 aktier. Michael Shalmi Styrelseordförande Född 1965. Styrelseordförande sedan 2019. Utbildning: Läkarexamen från Köpenhamns universitet. MBA från Scandinavian International Management Institute i Köpenhamn, Danmark. Övriga nuvarande befattningar: Verkställande direktör och ägare av Aligned Clinical & Management Services , Shalmi Consulting ApS, Shalmi Invest. ApS och Shalmi Holding ApS. Verkställande direktör i P/S Momentum Energy Jutlandia, K/S Momentum Energy Jutlandia Development, K/S Momentum Energy Hanstholm . Momentum Energy Karrebæk Holding, Momentum Energy Karrebæk ApS och Momentum Energy Selandia ApS. Styrelseordförande i Momentum Gruppen A/S , Momentum Energy Holding A/S och Curexsys GmbH. Styrelseledamot i Momentum Energy Group A/S . Aktieägande i bolaget: 601 281 aktier. Uli Hacksell Styrelseledamot Född 1950. Styrelseledamot sedan 2019. Utbildning: Apotekare, farmacie doktor och docent vid Uppsala universitet. Övriga nuvarande befattningar: Styrelseordförande i Medivir AB och Annexin Pharmaceuticals AB (pub). Styrelseledamot InDex Pharmaceuticals Holding AB . Aktieägande i bolaget: 21 000 aktier. Peter Thelin Styrelseledamot Född 1956. Styrelseledamot sedan 2011. Education: Examen, Handelshögskolan i Stockholm. Övriga nuvarande befattningar: Styrelseordförande i Brummer In- vestor Relations AB. Styrelseledamot i B & P Fund services Aktiebolag , Brummer & Partners AB, Brummer MultiStrategy AB, ELC Fastigheter AB, East Bay AB, Sjunda Gård AB, Sjuenda Holding AB, Sjunda Jordbruk AB, Sjunda Persbo Holding AB och S:ta Ragnhildgymnasiet AB. Styrelsesuppleant i French River 1 AB och French River 2 AB. Aktieägande i bolaget: 26 718 861 aktier (privat och genom bolag). Styrelse ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 46 Bolagsstyrning Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 47 ===== Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB med Cecilia Andrén Dorselius som huvudansvarig. Född: 1979. Auktoriserad revisor. Cecilia Andrén Dorselius Revisor Ledning Revisor Helén Tuvesson Verkställande direktör Född 1962. Verkställande direktör sedan 2017 Utbildning: MSc, Doktorsexamen i cell- och molekylärbiologi inom medicinsk vetenskap vid Lunds universitet. Övriga nuvarande befattningar: Styrelseordförande i Active Security Trading AB och Actinova AB. Styrelseledamot i Mendus AB (tidigare Immunicum AB) Tidigare befattningar (senaste fem åren): - Aktieägande i bolaget: 386 157 aktier. Erik Vahtola Medicinsk chef Född 1976. Medicinsk chef sedan 2022. Utbildning: Läkarexamen och doktorsexamen i farmakologi från Helsingfors universitet, Finland. MSc i cellbiologi från Åbo Akademi, Finland Övriga nuvarande befattningar: - Aktieägande i bolaget: 140 073 aktier. Hans Kolam Ekonomi- och finanschef Född 1951. Ekonomi- och finanschef sedan 2000. Education: Civilekonom från Uppsala universitet. Övriga nuvarande befattningar: Extern firmatecknare i Active Biotech AB (publ). Styrelseledamot i Active Security Trading AB och Actinova AB. Aktieägande i bolaget: 276 637 aktier (av vilka 9 900 aktier innehas genom närstående). ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 47 Bolagsstyrning Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 48 ===== Finansiell information VÅRA RÄKENSKAPER ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 48 Finansiell in Formation Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 49 ===== Förvaltningsberättelse Styrelsen och verkställande direktören för Active Biotech AB (publ), organisationsnummer 556223–9227, får härmed avge årsredovisning och koncernredovisning för räken - skapsåret 1 januari 2023 – 31 december 2023. Bolaget Active Biotech bedriver verksamhet i associationsformen aktiebolag och har sitt säte i Lund i Sverige. KONCERNEN OCH MODERBOLAGET Koncernens legala struktur är uppbyggd kring moder - bolaget Active Biotech AB vars verksamhet innefattar läkemedelsutveckling, koncerngemensamma funktioner samt kapitalförvaltning. Därutöver innefattar koncernen två helägda dotterföretag, se not 20. VERKSAMHET Active Biotech fokuserar på forskning och utveckling av läkemedel i terapeutiska områden med stort medicinskt behov och där kroppens immunsystem är av central betydelse. Projektportföljen omfattar små, oralt aktiva immunmodulerande molekyler samt antikroppsbaserad immunterapi som utvecklas för behandling av cancer och inflammatoriska sjukdomar. Tasquinimod-projektet, utvecklas för behandling av hematologiska cancerformer. En fas Ib/IIa-studie i multipelt myelom pågår och parallelt förberedes för start av kliniska proof-of-conceptstudier i myelofibros i samarbete med Oncode/Erasmus i Europa samt MD Anderson i USA. Studien i Europa kommer huvudsakligen att finansieras av Oncode Institute. Laquinimod-projektet utvecklas för behandling av inflammatoriska ögonsjukdomar. En fas I-studie med laquinimod ögondroppar i friska försökspersoner avslu - tades under 2023. Ögondroppsformuleringen tolererades väl och visade en fördelaktig säkerhetsprofil vid förvän - tade terapeutiska koncentrationer. För att stödja den fortsatta utvecklingen av ögondroppsformuleringen genomförs en fas I biodistributionsstudie i samarbete med Standford University. Parallellt kommer kommersiella aktiviteter inledas för att etablera ett partnerskap för den fortsatta utvecklingen av laquinimod. Bolagets projekt naptumomab är sedan oktober 2016 utlicensierat till NeoTX Therapeutics Ltd (NeoTX) för behand- ling av solida tumörer. Två studier pågår för närvarande; en fas Ib/II-studie med naptumomab i kombination med durvalumab, en PD-L1-checkpointhämmare och en fas II-studie i kombination med docetaxel i patienter med icke-småcellig lungcancer. VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER 2023 • Active Biotech bekräftade den 30 januari 2023 positiv klinisk säkerhetsprofil för laquinimod ögondroppar • Säkerhet och preliminär effekt av naptumomab i kombination med durvalumab presenterades den 19 april 2023 vid AACR • Positiva interimsdata från den pågående studien av tasquinimod i kraftigt förbehandlade patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom pre - senterades den 26 maj 2023 vid ASCO • Active Biotech meddelade den 30 maj 2023 att säker - het och tolerabilitet i fas I-studie och preklinisk okulär biodistribution stödjer den fortsatta utvecklingen av laquinimod ögondroppar för inflammatoriska ögonsjukdomar • Nya prekliniska data angående tasquinimods anti- fibrotiska effekter i myelofibros presenterades den 10 juni 2023 vid EHA • Den 31 juli 2023 undertecknade Active Biotech och Hovon-Oncode ett samarbetsavtal för en klinisk studie med tasquinimod i myelofibros • Active Biotech tillkännagav den 11 september 2023 att tasquinimod framgångsrikt slutfört dosoptimering i patienter med multipelt myelom och avancerat till den förplanerade expansionskohorten • Klinisk säkerhet och preklinisk okulär biodistribution för laquinimod ögondroppar presenterades den 13 september 2023 vid IOIS-mötet • Den 1 december 2023 presenterade prövningsledare Professor Rebekka Schneider-Kramann den kliniska pla- nen och positioneringen av tasquinimod vid myelofibros • Active Biotech ingick den 5 december 2023 ett samar - betsavtal med Global Ophthalmic Research Center för en klinisk okulär biodistributionsstudie med laquinimod • Den 6 december 2023 meddelade Active Biotech resultatet av Bolagets nyemission • Prekliniska data för tasquinimod presenterades den 14 december 2023 på ASH • Active Biotech gav den 22 december 2023 en uppda - tering om det planerade kliniska programmet för 2024 ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 49 Finansiell in Formation Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 50 ===== ORGANISATION Medelantalet antal anställda i koncernen har under året uppgått till 8 (9), varav 4 (5) kvinnor. Genomsnittsåldern hos de anställda uppgick till 59 (59) år med en genom - snittlig anställningstid om 17,5 (18,1) år. För att bedriva en effektiv verksamhet med en relativt liten organisation anlitar Active Biotech konsulter med specialistkompe - tens för specifika uppdrag och för arbetsuppgifter inom kompetensområden som bolaget saknar eller endast periodvis har behov av. Antalet anställda vid utgången av 2023 var 8 varav 4 var kvinnor. INCITAMENTSPROGRAM Vid årsstämman den 19 maj 2020, beslutades om in - förande av två långsiktiga prestationsbaserade incita - mentsprogram (LTIPs), Plan 2020/2024 för anställda i Active Biotech och Styrelseplan 2020/2023 för styrelse - medlemmar i Active Biotech. PLAN 2020/2024 – Anställda i Active Biotech Vid årsstämman den 19 maj 2020, beslutades om införande av ett långsiktigt prestationsbaserat incita - mentsprogram för anställda inom Active Biotech (”Plan 2020/2024”). Deltagarna i Plan 2020/2024 har möjlighet att investera i aktier i Active Biotech till marknadsmässi - ga villkor (”Sparaktier”). Därefter kommer deltagarna att ha möjlighet att vederlagsfritt erhålla ytterligare aktier i enlighet med Plan 2020/2024 (”Prestationsaktier”). För att kunna delta i programmet krävs att deltagaren har gjort en egen investering i bolaget genom att för - värva Sparaktier. Sådan investering får inte överstiga 15 procent av respektive deltagares årliga bruttogrundlön och ska göras senast den 31 mars varje år fram till och med 2023. För varje Sparaktie som innehas inom ramen för Plan 2020/2024 tilldelar bolaget deltagare en rätt till högst två vederlagsfria Prestationsaktier under förutsätt - ning att vissa villkor är uppfyllda, relaterade till fortsatt anställning, ett intakt Sparaktieinnehav samt vissa mål relaterade till bolagets utveckling och verksamhet. En rätt kommer att utnyttjas förutsatt att deltagaren har behållit sina egna ursprungliga Sparaktier och sin anställning inom Active Biotech fram till och med den 31 december det räkenskapsår under vilket investeringen i Sparaktier gjordes. STYRELSEPLAN 2020/2023 Vid årsstämman den 19 maj 2020, beslutades om infö - rande av ett långsiktigt prestationsbaserat incitaments - program för styrelseledamöterna i bolaget (”Styrelseplan 2020/2023”). Deltagarna i Styrelseplan 2020/2023 har möjlighet att investera i aktier i Active Biotech till marknadsmässiga villkor (”Sparaktier”) varje år. Därefter kommer deltagarna att ges möjlighet att vederlagsfritt erhålla ytterligare aktier i enlighet med Styrelseplan 2020/2023 (”Prestationsaktier”). För att kunna delta i programmet krävs att deltagaren har gjort en egen investering i bolaget från det styrelse - arvode som annars erhålls kontant, genom att förvärva Sparaktier. Sådan investering får inte överstiga 100 procent av det årliga bruttostyrelsearvode som utgår till respektive styrelseledamot och ska varje år göras senast 30 handelsdagar efter årsstämman på vilken deltagare blev vald till styrelseledamot i bolaget, till och med 2023. Dessutom ska de Sparaktier som förvärvats under ett år förbli investerade under minst cirka tolv månader. För var- je förvärvad Sparaktie (för upp till 50 procent av brutto- styrelsearvodet som utgår till respektive styrelseledamot) under Styrelseplan 2020/2023, kommer bolaget att tillde- la deltagaren en rätt till en vederlagsfri Prestationsaktie under förutsättning att vissa villkor är uppfyllda som primärt är beroende av utvecklingen av aktiekursen. Anställda och styrelseledamöter förvärvade samman - lagt 361 756 aktier på marknaden under 2020 och 298 000 aktier under 2021 och 212 081 aktier under 2022 och 68 990 aktier under 2023 i respektive incitamentspro- gram. Totala kostnader inklusive sociala avgifter per 31 december 2023 uppgick till 1 877 TSEK. För detaljerade villkor för vart och ett av incitaments- programmen, se not 4. OMSÄTTNING OCH RESULTAT Intäkter, kostnader och resultat Ingen omsättning redovisades för perioden januari-december. De totala forskningskostnaderna för helåret 2023 uppgick till 32,5 (42,8) MSEK. Under 2023 har företagets forskningsverksamhet fokuserats på att driva utvecklingen av de pågående kliniska studierna med tasquinimod i multipelt myelom, planeringen för start av kliniska proof-of-concept studier i myelofibros och avslutningen av fas I-studien med laquinimod i ögonsjukdomar. Samarbeten för att bredda den fortsatta pre-kliniska och kliniska utvecklingen av tasquinimod pågår. De finansiella resurserna har allokerats till den prekli - niska och kliniska utvecklingen av de helägda projekten tasquinimod och laquinimod. De kliniska utvecklings - programmen omfattar: ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 50 Finansiell in Formation Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 51 ===== • en pågående klinisk fas Ib/IIa-studie med tasquinimod för behandling av multipelt myelom initierades i augusti 2020 i samarbete med Penn University, USA. Resultat förväntas under andra halvåret 2024 • proof-of-concept-studier med tasquinimod för behandling av patienter med myelofibros planeras att starta under 2024 • laquinimod som utvecklas som en ny produktklass för behandling av inflammatoriska ögonsjukdomar. En ögondroppsformulering av laquinimod testades i en klinisk fas I-studie som slutfördes 2023, och de positiva studieresultaten stödjer den fortsatta ut - vecklingen av laquinimod i inflammatoriska ögon - sjukdomar. En fas I-biodistributionsstudie planeras starta under första halvåret 2024 Administrationskostnaderna uppgick till 13,9 (15,1) MSEK. Rörelseresultatet för perioden uppgick till -46,5 (-57,9) MSEK, finansiella nettot uppgick till 0,7 (-0,5) MSEK och resultatet efter skatt till -45,8 (-58,4) MSEK. KOMMENTARER TILL BALANSRÄKNINGEN Koncernens totala tillgångar vid utgången av 2023 uppgick till 44,0 (51,0) MSEK, varav samtliga anläggningstillgångar till 5,3 (6,9) MSEK och likvida medel till 36,2 (41,8) MSEK. LIKVIDA MEDEL OCH FINANSIELL STÄLLNING Likvida medel uppgick per årsskiftet till 36,2 (41,8) MSEK. Active Biotechs styrelse har fastställt en policy för placering av koncernens likvida medel vilken medger att dessa placeras med låg kreditrisk, främst i svenska ränte - papper med kort löptid, bankcertifikat samt ränte- och obligationsfonder med hög likviditet. Vid utgången av året placerades 0,0 MSEK av de likvida medlen i svenska räntepapper med kort löptid. Räntebärande skulder upp - gick till 4,5 (6,0) MSEK och består av skulder hänförliga till koncernens leasingåtaganden. Koncernens egna kapital vid utgången av året uppgick till 30,7 (34,5) MSEK och soliditet vid utgången av året uppgick till 69,6 procent, att jämföras med 67,7 procent vid utgången av 2022. KOMMENTARER TILL KASSAFLÖDESANALYSEN Koncernens kassaflöde för helåret 2023 uppgick till -5,6 (-11,3) MSEK. Kassaflödet från den löpande verksam - heten uppgick till -45,7 (-54,8) MSEK. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till 0,0 (-0,2) MSEK. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 40,2 (43,8) MSEK som en följd av genomförda nyemissioner som tillförde 41,8 (45,5) MSEK efter emissionskostnader. Investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till 0,0 (0,0) MSEK. ACTIVE BIOTECH-AKTIEN Aktiekapital och ägarstruktur Active Biotech AB´s aktiekapital uppgick vid årsslutet 2023 till 1 868 KSEK uppdelat på 361 739 047 aktier. Enbart ett aktieslag förekommer. Samtliga aktier medför lika rätt till andel i bolagets tillgångar och utdelning. För information om bolagets större ägare, se sidan 38 i denna årsredovisning. BOLAGSSTYRNING Active Biotech AB´s bolagsordning anger att val av styrelse alltid ska äga rum på årsstämman. Frånsett detta innehåller bolagsordningen inte några bestämmelser om hur styrelseledamöter tillsätts eller avsätts eller om ändringar av bolagsordningen. En aktieägare kan rösta för det fulla antalet av honom eller henne ägda eller fö - reträdda aktierna på bolagsstämma i Active Biotech. De utgivna aktierna är fritt överlåtbara, utan begränsning - ar till följd av lag eller Active Biotechs bolagsordning. Bolaget känner inte till några avtal mellan aktieägare som kan medföra begränsningar i rätten att överlåta aktier i bolaget. För en utförligare beskrivning av hur Active Biotech hanterar bolagsstyrningsfrågor samt in - formation om av bolagsstämman lämnat bemyndigande, hänvisas till bolagsstyrningsrapporten på sidorna 41-45. MODERBOLAGET Verksamheten i moderbolaget Active Biotech AB består av koncernens forskningsverksamhet, koncernsamord - nande administrativa funktioner samt kapitalförvaltning. Moderbolagets nettoomsättning för perioden uppgick till 0,0 (0,0) MSEK. Rörelsekostnaderna uppgick under perioden till 46,7 (57,9) MSEK. Investeringar i ma - teriella anläggningstillgångar uppgick till 0,0 (0,0) MSEK under perioden. Moderbolagets likvida medel inklusive kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 36,2 MSEK, att jämföras med 41,6 MSEK vid årets början. Resultatet efter skatt uppgick till -45,0 (-38,2) MSEK. RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER Bolagsledningen i Active Biotech gör kontinuerligt anta - ganden, bedömningar och uppskattningar som påverkar ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 51 Finansiell in Formation Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 52 ===== innehållet i bolagets finansiella rapporter. Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa bedömningar och uppskattning - ar. Målet med koncernens riskhantering är att identifiera, bedöma och begränsa osäkerheter och riskerna i verk - samheten. Riskerna kan delas in i bolagsrelaterade risker, verksamhetsrelaterade risker och finansiella risker. Bolagsrelaterade risker Beroende av nyckelpersoner Active Biotech är i hög grad beroende av nyckelpersoner. Förmågan att rekrytera och bibehålla kvalificerade med - arbetare är av yttersta vikt för att säkerställa kompetens - nivån i bolaget. Verksamhetsrelaterade risker Forskning och utveckling Forskning och läkemedelsutveckling är förknippad med hög risk då stora finansiella resurser investeras i en produkt som kanske aldrig blir ett färdigt läkemedel. Majoriteten av startade projekt kommer aldrig att nå marknadsregistrering. Forskningsprojekt kan förkas - tas under utvecklingsprocessen då de substanser som utvecklas antingen inte kan påvisa avsedd effekt eller påvisar risker för oönskade bieffekter. Konkurrerande läkemedels- eller bioteknikbolag kan bedriva forskning i samma terapiområden vilket kan göra det mindre intres - sant att slutföra ett projekt av marknadsmässiga skäl. Patentskydd Active Biotechs framtida framgång är till stor del kopplad till bolagets förmåga att erhålla och behålla skydd för de immateriella rättigheter som är hänförliga till bolagets produkter. Förutsättningarna för att patentskydda upp - finningar inom läkemedel och bioteknik är generellt sett svårbedömda och innefattar komplexa juridiska och ve - tenskapliga frågor. Det finns ingen garanti för att Active Biotech kan erhålla och behålla patent för sina produkter eller för sina teknologier. Även om patent utfärdas kan de invändas emot, ogiltigförklaras eller kringgås, vilket kan begränsa Active Biotechs förmåga att hindra konkurren - ter från att marknadsföra liknande produkter och begrän - sa den tid Active Biotech kan upprätthålla patentskyddet. Produktion Active Biotech har ingen egen tillverkning varför bolaget är beroende av underleverantörer för tillverkning av läkeme- delssubstanser och läkemedelsprodukter och produktion för preklinisk och klinisk utveckling. Det finns en risk att Active Biotech inte har möjlighet att tillgodose sitt produk- tionsbehov till en rimlig kostnad vid aktuell tidpunkt. Myndighetstillstånd och registrering Active Biotech är exponerat för myndighetsbeslut såsom nödvändiga tillstånd för att bedriva kliniska prövningar och kommersialisera läkemedlen samt för regeländringar avseende prissättning och rabattering av läkemedel eller ändrade förutsättningar för läkemedelsförskrivning. Samarbetsavtal Active Biotech är och kommer även i framtiden att vara beroende av samarbetsavtal med läkemedels- och bio - teknikföretag för utveckling och försäljning av potenti - ella produkter. Meningsskiljaktigheter och konflikter kan uppstå mellan Active Biotech och samarbetspartners avseende villkor i gällande avtal, exempelvis tolkning av kliniska data, uppnående av finansiella ersättningar, äganderätten till patent och liknande rättigheter som utvecklats inom ramen för dessa samarbeten. Konkurrens och kommersiell framgång Active Biotech är verksamt inom attraktiva terapiområ - den med ett stort medicinskt behov vilket medför att konkurrensen är betydande och konkurrenter kan kom- ma att utveckla, marknadsföra och sälja läkemedel som är effektivare, säkrare och till ett lägre pris än Active Biotech eller dess samarbetspartners. Läkemedelsindustrin är mycket konkurrensutsatt och det finns risk att existeran- de produktmarginaler inte kan bibehållas. Konkurrenter kan också ha såväl högre tillverknings- och distributions - kapacitet som försäljnings- och marknadsföringsmöjlig - heter än Active Biotech och dess samarbetspartners. Produktansvar och försäkringar Active Biotechs verksamhet medför ett produktansvar vilket är oundvikligt vid bedrivandet av kliniska pröv - ningar och tillverkning av läkemedel. Även om bolaget bedömer att befintligt försäkringsskydd är tillräckligt, är försäkringsskyddets omfattning och ersättning begrän - sat vilket medför att det inte finns några garantier att Active Biotech kommer att få full ersättning för eventu - ella skador enligt det befintliga försäkringsskyddet. Det kan inte garanteras att ett lämpligt försäkringsskydd kan erhållas till acceptabel kostnad eller att ett sådant försäkringsskydd överhuvudtaget kan erhållas. Det finns därför en risk att ett otillräckligt eller för dyrt försäkrings - skydd kan få negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 52 Finansiell in Formation Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 53 ===== Finansiella risker Valutakurs- och kreditrisk Tillgångar, skulder, intäkter och kostnader i utländsk va - luta ger upphov till valutaexponeringar. En försvagning av SEK mot andra valutor ökar Active Biotechs redovi - sade tillgångar, skulder, intäkter och resultat, medan en förstärkning av SEK mot andra valutor minskar dessa poster. Bolaget är exponerat för sådana förändringar då den operativa verksamheten bedrivs i Sverige och even - tuella framtida ersättningar enligt bolagets samarbets - avtal betalas i utländsk valuta. Eftersom Active Biotech inte använder terminer eller optioner för att säkra valu - tarisker kan valutakurseffekter få direkt genomslag i bo - lagets räkenskaper, vilket kan leda till negativa effekter på bolagets finansiella ställning och resultat. Resultatet exponeras för valutakursförändringar för inköp av klinis - ka prövningstjänster, forskningsuppdrag och produktion av kliniskt material. Rörelsens kostnader uppgick under verksamhetsåret till 46,5 MSEK, varav cirka 30 procent re - presenterade kostnader i utländsk valuta. Andelen kost - nader i utländsk valuta, huvudsakligen USD och EUR, kan komma att fluktuera då projekten efter hand kommer att befinna sig i senare utvecklingsfaser med potentiellt fler kliniska studier i utlandet. Kreditrisk avser risken för att en motpart inte fullgör sina åtaganden att betala en skuld eller betala ränta som löper på sådan skuld. För det fall någon motpart inte kan fullgöra sina åtaganden mot Active Biotech kan bolagets finansiella ställning och resultat komma att påverkas ne - gativt. Kreditriskerna i bolaget är marginella, då bolagets verksamhet har en låg faktureringsnivå på grund av att det för närvarande i huvudsak innefattar forskning och utveckling. Finansiella risker behandlas vidare i not 18 på sidan 89-90. Likviditets- och ränterisk Likviditetsrisk avser risken för att Active Biotech på grund av brist på likvida medel inte kan fullgöra sina ekono - miska åtaganden eller får minskad möjlighet att bedriva verksamheten på ett effektivt sätt. Ränterisk avser risken att Active Biotechs exponering för förändringar i mark - nadsräntan påverkar bolagets nettoresultat negativt. Räntebindningstiden på finansiella tillgångar och skulder är den mest betydande faktorn som inverkar på ränte - risken. Likviditetsrisken skulle kunna inverka negativt på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Fortsatta förluster och framtida kapitalbehov Active Biotech har sedan verksamheten startade uppvisat ett negativt rörelseresultat och kommer fortsättningsvis vara i behov av betydande kapitaltill - skott för forskning och utveckling i syfte att genomföra prekliniska och kliniska studier samt för att eventuellt marknadsföra, sälja och distribuera godkända läkemedel. Både omfattningen och tidpunkten för bolagets framti - da kapitalbehov kommer att bero på ett flertal faktorer, däribland kostnader för pågående och framtida preklinis - ka och kliniska studier samt resultaten från dessa studier, inklusive eventuella milestone- och royaltybetalningar. Det finns en risk att det i framtiden kommer att uppstå ytterligare behov av finansiering till exempel genom upptagande av lån, försäljning av tillgångar eller genom ytterligare nyemissioner av aktier eller andra värdepap - per. Tillgången till samt villkoren för ytterligare finansie - ring påverkas av ett flertal faktorer såsom möjligheten att ingå samarbetsavtal och huruvida forsknings- och utvecklingsprojekt framskrider framgångsrikt, marknads - villkor, den generella tillgången på krediter samt Active Biotechs kreditvärdighet och kreditkapacitet. Även stör - ningar och osäkerhet på kredit- och kapitalmarknaderna kan begränsa tillgången till ytterligare kapital. Det finns en risk för att Active Biotech framöver inte kommer att ha tillräckliga intäkter eller positivt kassaflöde för att upp - rätthålla verksamheten i dess nuvarande form. En sådan händelseutveckling skulle medföra väsentliga negativa effekter för bolagets verksamhet och finansiella ställning. MILJÖINFORMATION Active Biotech bedriver sin verksamhet enligt de tillstånd som myndigheter har utfärdat för företaget. Genomförda inspektioner har utfallit till full belåtenhet. Active Biotech har ett väl utarbetat program för källsor - tering och destruktion av miljöfarligt avfall och arbetar aktivt för att minska energiförbrukningen och använd - ningen av miljöfarliga ämnen. Active Biotech är inte involverat i någon miljötvist. REDOGÖRELSE FÖR STYRELSENS ARBETE Styrelsen beslutar om koncernens övergripande stra - tegi, koncernens organisation och förvaltning enligt aktiebolagslagen. Styrelsen bestod vid årets slut av fem ledamöter valda av årsstämman. Andra tjänstemän i bolaget deltar vid behov i styrelsens sammanträden som föredragande eller i administrativa funktioner. Under året har 12 protokollförda styrelsemöten hållits. VD har löpande informerat såväl styrelsens ordförande som övriga styrelseledamöter om utvecklingen i bolaget. Viktiga frågor som behandlats av styrelsen inkluderar: ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 53 Finansiell in Formation Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 54 ===== • finansiering av verksamheten • utveckling av forskningsprojekten • affärsutvecklingsprojekt • strategisk inriktning • bokslutsinformation • budget och prognoser för verksamheten • partnerskapsstrategi och partnerskapsdiskussioner Styrelsens arbete och hur Active Biotech styrs beskrivs utförligt i avsnittet ”Bolagsstyrningsrapport” på sidorna 41-45. Vad beträffar koncernens och moderbolagets re - sultat och ställning hänvisas till efterföljande resultat och balansräkningar med tillhörande bokslutskommentarer. STYRELSENS FÖRSLAG TILL RIKTLINJER FÖR ER - SÄTTNING TILL LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE Dessa riktlinjer omfattar ersättning till ledande befatt - ningshavare. Med ledande befattningshavare avses verkställande direktören och övriga personer i koncern - ledningen. Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och förändringar som görs i redan avtalade ersättningar, efter det att riktlinjerna antagits av års - stämman 2020. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman. Riktlinjernas främjande av bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet De viktigaste delarna av bolagets affärsstrategi är följande: • Uppnå största möjliga värdetillväxt i varje projekt och att söka samarbeten med starka affärspartners senaste efter genomförda fas II-prövningar • Driva utvecklingen och kommersialiseringen av företagets substanser tillsammans med kompetenta partners • Begränsa kostnader genom partnerskapsavtal och användning av extern expertis • Skydda know-how genom en aktiv patentstrategi • Skapa ekonomisk uthållighet genom partnerskap med licenstagare och aktieägare För ytterligare information om bolagets affärsstrategi, se www.activebiotech.com En framgångsrik implementering av bolagets affärs - strategi och tillvaratagandet av bolagets långsiktiga in - tressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att bolaget kan rekrytera och behålla kvalificerade medarbetare. För detta krävs att bolaget kan erbjuda konkurrens - kraftig ersättning. Dessa riktlinjer möjliggör att ledande befattningshavare kan erbjudas en konkurrenskraftig totalersättning. Rörlig kontantersättning som omfattas av dessa rikt - linjer ska syfta till att främja bolagets affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Formerna av ersättning m.m. Ersättningen ska vara marknadsmässig och får bestå av följande komponenter: fast kontantlön, rörlig kon - tantersättning, pensionsförmåner och andra förmåner. Bolagsstämman kan därutöver – och oberoende av dessa riktlinjer – besluta om exempelvis aktie- och aktiekursre - laterade ersättningar. Den rörliga kontantersättningen får uppgå till högst 50 procent av den fasta årliga kontantlönen för verkstäl - lande direktören och 25 procent för övriga personer i koncernledningen. Rörlig kontantersättning ska inte vara pensionsgrundande. Pensionsförmåner ska vara avgiftsbestämda. För verkställande direktören ska pensionspremien motsvara högst 35 procent av den fasta årliga lönen. För övriga ledande befattningshavare ska pensionspremien motsvara högst 25 procent av den fasta årliga lönen. Andra förmåner får innefatta bl.a. sjuk- och hälsovård och bilförmån. Sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 10 procent av den årliga kontantlönen. Upphörande av anställning Vid uppsägning från bolagets sida får uppsägningstiden vara högst 12 månader för verkställande direktören och för övriga personer i koncernledningen. Vid uppsägning från befattningshavarens sida får uppsägningstiden vara högst 12 månader, utan rätt till avgångsvederlag. Kriterier för utdelning av rörlig kontantersättning m.m. Den rörliga kontantersättningen ska vara kopplad till förutbestämda och mätbara kriterier som kan vara finansiella eller icke-finansiella. De kan också utgöras av individanpassade kvantitativa eller kvalitativa mål. Kriterierna ska vara utformade så att de främjar bolagets affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, genom att exempelvis ha en tydlig koppling till affärsstrategin eller främja befattningshavarens lång - siktiga utveckling. När mätperioden för uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning avslutas ska det fastställas i vilken utsträckning kriterierna uppfyllts. ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 54 Finansiell in Formation Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 55 ===== Styrelsen ansvarar för bedömningen såvitt avser rörlig kontantersättning till verkställande direktören. Såvitt avser rörlig kontantersättning till övriga befattningsha - vare ansvarar verkställande direktören för bedömning - en. Såvitt avser finansiella mål ska bedömningen baseras på den av bolaget senast offentliggjorda finansiella informationen. Lön och anställningsvillkor för anställda Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersätt - ningsriktlinjer har lön och anställningsvillkor för bolagets anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter samt er - sättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa. Beslutsprocessen för att fastställa, se över och genomföra riktlinjerna Styrelsen beslutar om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtminstone vart tre år och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstäm - man. Styrelsen ska även följa och utvärdera program för rörliga ersättningar för bolagsledningen, tillämpningen av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsni - våer i bolaget. Styrelsens ledamöter är oberoende i för - hållande till bolaget och bolagsledningen. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte verkställande direktören eller andra perso - ner i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna. Frångående av riktlinjerna Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose bola - gets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i styrelsens uppgifter att bereda beslut i ersättningsfrågor, vilket även innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna. Beskrivning av betydande förändringar av riktlinjerna och hur aktieägarnas synpunkter beaktat Det finns inga tidigare beslutade ersättningar som inte förfallit till betalning. Bolaget har inte beslutat om några avvikelser från de riktlinjer för ersättning som beslutades av årsstämman 2020. Bolaget kommer till årsstämman 2024 föreslå riktlinjer som överenstämmer med tidigare riktlinjer. HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN • Active Biotech meddelade den 3 april 2024 start av rekrytering till klinisk biodistributionsstudie med laquinimod ögondroppar Utsikter för 2024 Avgörande för Active Biotechs långsiktiga finansiella styrka och uthållighet är bolagets förmåga att utveckla läkemedelsprojekt till den tidpunkt då samarbetsavtal kan ingås och samarbetspartnern tar över den fortsatta utvecklingen och kommersialiseringen av projektet. Active Biotech har förnärvarande tre projekt i bola - gets projektportfölj: • tasquinimod, som utvecklas för behandling av hematologiska cancerformer är i klinisk fas Ib/IIa för behandling av multipelt myelom och förberedelser pågår för start av proof-of-concept studier i myelo - fibros i Europa och USA. Studien i Europa kommer huvudsakligen att finansieras av Oncode Institute. • laquinimod utvecklas för behandling av inflammato - riska ögonsjukdomar. En klinisk fas I-studie med en ögondroppsformulering avslutades i januari 2023. Planeringen av en fas I biodistrubitionsstudie pågår, studiestart planeras under första halvåret 2024. • För naptumomab, som utvecklas i samarbete med samarbetspartnern NeoTX, går den kliniska fas IIa- studien på patienter med lungcancer framåt mot resultat 2024. Dessutom pågår en fas Ib/II studie med naptumomab i kombination med checkpoint-häm - maren durvalumab hos patienter med utvalda solida tumörer. Den preliminära effekten av kombinationen var uppmuntrande, och i nästa steg planeras en expansionskohort inom matstrupscancer. En ny fas I-studie planeras också med naptumomab kombine - rat med checkpoint-hämmaren pembrolizumab hos patienter med urotelcancer. NeotTX start av dessa studier förutsätter ny finansiering och tidpunkten för start är för närvarande osäker på grund av den rådan - de geopolitiska situationen. De pågående prekliniska och kliniska programmen utvecklas positivt. Forskargrupper som önskar undersöka laquinimod och tasquinimod i olika indikationer erbjuder ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 55 Finansiell in Formation Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 56 ===== oss regelbundet samarbeten. Active Biotech kommer fortsätta att fokusera utvecklingen av tasquinimod inom hematologiska cancersjukdomar och laquinimod mot inflammatoriska ögonsjukdomar. Active Biotech fokuserar verksamheten på att säker - ställa värdetillväxt samt bedriva kommersiella aktiviteter med syfte att ingå samarbetsavtal för de helägda klinis - ka projekten tasquinimod i och laquinimod. Finansiering och finansiell översikt Bolagets styrelse och ledning utvärderar löpande koncernens finansiella styrka och tillgången på likvida medel. En företrädesemission slutfördes framgångsrikt i december 2023 då 41,8 MSEK, efter emissionskostnader, tillfördes bolaget. Den tillgängliga likviditeten den 31 december, 2023 finansierar verksamheten under 2024 men bolaget kommer att behöva tillgång till ytterligare tillväxtkapital för att kunna avancera utvecklingen av de helägda utvecklingsprogrammen. Alternativa finansie - ringskällor, inklusive partnerskap för bolagets utveck - lingsprojekt och riktade emissioner till nya investerare utvärderas. Givet den nuvarande makroekonomiska osäkerheten och i den utvecklingsfas projektportföljen befinner sig, har styrelsen beslutat att förnärvarande hålla alla finansieringsalternativ öppna. Då bolaget under den kommande tolvmånadersperi - oden har ytterligare finansieringsbehov som ännu inte är säkrade, arbetar styrelsen kontinuerligt med att utvärde - ra olika finansieringsmöjligheter för att säkerställa fort - satt drift. Det är styrelsens bedömning att bolaget har goda förutsättningar att säkra framtida finansiering, men avsaknaden av säkerställd finansiering vid tidpunkten för denna rapports publicerande innebär att det finns en osäkerhetsfaktor om bolagets förmåga att fortsätta verk - samheten efter 2024. Ett forskningsföretag som Active Biotech känneteck - nas av hög operativ och finansiell risk, eftersom de pro - jekt som företaget är involverat i har både utvecklings-, registrerings- och kommersialiseringsrisker. Dessutom är företagets förmåga att attrahera och behålla nyckel - personer med både insikt inom forskningsområdet och relevanta erfarenheter av produktutveckling en bety - dande risk. Sammanfattningsvis är verksamheten förknippas med risker relaterade med faktorer som läkemedelsut - veckling, konkurrens, tekniska framsteg, patent, lagstad - gade krav, kapitalkrav, valutor och räntor. Utöver de ovan beskrivna branschspecifika ska även läggas en tilltagande säkerhetspolitisk osäkerhet i vår omvärld som medför en finansiell instabilitet med stigande inflation och en generell makroekonomisk osäkerhet. En mer utförlig beskrivning av Active Biotechs riskexponering och riskhantering återfinns på sidorna 51-53 samt i not 18 på sidan 89-90. Koncernens verksamhet bedrivs främst i moderbo - laget, varför risker och osäkerhetsfaktorer avser både koncernen och moderbolaget. RESULTATDISPOSITION SEK Överkursfond 41 284 985 Balanserat resultat 32 170 454 Årets resultat -44 967 071 Summa 28 488 368 Styrelsen förslår att ovan ansamlade vinstmedel om SEK 28 488 368 balanseras i ny räkning. ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 56 Finansiell in Formation Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 57 ===== RESULTATRÄKNING FÖR KONCERNEN 1 januari - 31 december TSEK not 2023 2022 Nettoomsättning – – Administrationskostnader 2. 3 −13 943 −15 062 Forsknings- och utvecklingskostnader 2 −32 541 −42 824 Rörelseresultat 4 −46 484 −57 886 Finansiella intäkter 922 49 Finansiella kostnader −238 −535 Finansnetto 5 684 −486 Resultat före skatt −45 800 −58 372 Skatt 6 – – Årets resultat −45 800 −58 372 ÅRETS RESUL TAT HÄNFÖRLIGT TILL: Moderbolagets aktieägare −45 800 −58 372 Innehav utan bestämmande inflytande – – RESUL TAT PER AKTIE 13 före utspädning (SEK) −0,17 −0,25 efter utspädning (SEK) −0,17 −0,25 RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT FÖR KONCERNEN 1 januari - 31 december TSEK not 2023 2022 Årets resultat −45 800 −58 372 ÖVRIGT TOTALRESUL TAT Årets övriga totalresultat – – ÅRETS TOTALRESUL TAT −45 800 −58 372 ÅRETS TOTALRESUL TAT HÄNFÖRLIGT TILL: Moderbolagets aktieägare −45 800 −58 372 Innehav utan bestämmande inflytande – – Finansiella rapporter ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 57 Finansiell in Formation Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 58 ===== BALANSRÄKNING FÖR KONCERNEN Per den 31 december TSEK not 2023 2022 TILLGÅNGAR Immateriella tillgångar 7 245 245 Leasade tillgångar 4 716 6 264 Långfristiga fordringar 376 376 Summa anläggningstillgångar 5 337 6 885 Skattefordringar 636 600 Övriga fordringar 10 619 347 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 11 1 237 1 377 Likvida medel 21 36 218 41 796 Summa omsättningstillgångar 38 710 44 120 SUMMA TILLGÅNGAR 44 047 51 005 TSEK not 2023 2022 EGET KAPITAL Aktiekapital 1 868 1 368 Övrigt tillskjutet kapital 3 472 157 3 430 872 Balanserat resultat inkl. årets resultat −3 443 358 −3 397 729 Summa eget kapital 12 30 667 34 511 SKULDER Övriga långfristiga räntebärande skulder 14 3 000 4 432 Summa långfristiga skulder 3 000 4 432 Kortfristiga räntebärande skulder 14 1 545 1 606 Leverantörsskulder 3 173 3 528 Övriga skulder 15 227 236 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 16 5 435 6 692 Summa kortfristiga skulder 10 380 12 062 SUMMA SKULDER 13 380 16 494 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 44 047 51 005 Information om koncernens ställda säkerheter och eventualförpliktelser, se not 19. ÅRSREDOVISNING 2023 | ACTIVE BIOTECH AB 58 Finansiell in Formation Innehåll INTRODUKTION Active Biotech i korthet 2023 i korhet VD har ordet MÅL OCH STRATEGI Stort medicinskt behov Affärsidé Kliniska milstolpar VERKSAMHET Projekt Tasquinimod Laquinimod Naptumomab MARKNAD Växande marknader Immateriella rättigheter MEDARBETARE Vårt team Erik pratar med experterna AKTIEN BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrnings rapport Styrelse Revisor & Ledning FINANSIELL INFORMATION Förvaltningsberättelse Finansiella rapporter Noter Godkännande och fastställelse Revisionsberättelse Hämta utskriftsvänlig version ===== SIDA 59 =====