FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q2 2023
===== SIDA 1 =====
1
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Inledning
Finansiell information
April-juni 2023
• Nettoomsättning 17,4 (5,2) MSEK
• Rörelseresultat -63,7 (-45,9) MSEK
• Periodens resultat -63,7 (-45,7) MSEK
• Resultat per aktie före och efter utspädning -0,19 (-0,21) SEK
• Periodens kassaflöde 115,6 (-41,7) MSEK
• Likvida medel 160,6 (97,3) MSEK
Januari-juni 2023
• Nettoomsättning 27,0 (10,5) MSEK
• Rörelseresultat -125,9 (-88,9) MSEK
• Periodens resultat -126,3 (-88,8) MSEK
• Resultat per aktie före och efter utspädning -0,46 (-0,40) SEK
• Periodens kassaflöde 63,4 (-85,5) MSEK
• Likvida medel 160,6 (97,3) MSEK
! Informationen lämnades för offentliggörande den 13 juli 2023, kl. 08.00. För kontaktpersoner och läsanvisningar, se sida 10.
• Dr. Zev Wainberg, professor i medicin vid David Geffen UCLA
School of Medicine, presenterade aktuella behandlingsalternativ
för bukspottkörtelcancer och potentialen i den senaste
interimsdata från OPTIMIZE-1 vid webbinarium.
• Mitazalimab erhöll särläkemedelsklassificering från FDA för
första linjens behandling av bukspottkörtelcancer, vilket
medför betydande finansiella och regulatoriska incitament,
inklusive sju års marknadsexklusivitet då mitazalimab erhåller
marknadsgodkännade.
• Fas 2-studien OPTIMIZE-1 med mitazalimab i bukspott-
körtelcancer avslutade patientrekryteringen tidigare än väntat,
tidslinjen för topline-data i första kvartalet 2024 därmed
bekräftad.
• Större delen av OPTIMIZE-1datan från den första
interimsanalysen för futilitet presenterades vid årsmötet för
ASCO, 2023.
• Alligator erhöll FDA-godkännande för att initiera klinisk fas
2-studie med mitazalimab i blåscancer.
• Den sista patienten doserades i den prövarinitierade kliniska
studien REACTIVE-2, vilken utvärderar mitazalimab i kombination
med MesoPher hos patienter med spridd bukspottkörtelcancer.
In vitro och in vivo data för ATOR-4066 presenterad vid
årsmötet för AACR, 2023
• Presentationen lyfte fram potentialen hos ATOR-4066, Alligators
bispecifika antikropp som binder CD40 och CEACAM5, att
inducera kraftfull antitumöraktivitet hos patienter med tumörer
som uttrycker CEACAM5.
Framgångsrik företrädesemission, milstolpesbetalning
och bolagsstämma 2023
• Alligator erhöll 181 MSEK före transaktionskostnader efter
avslutad företrädesemission. Cirka 76 procent av emissionen
Väsentliga händelser: april - juni 2023
Lovande framsteg för mitazalimab under kvartalet
• Mycket positiva interimsdata från den andra
interimsavläsningen i OPTIMIZE-1 visade en ökning av
objektiv tumörrespons från 52% till 57%, då kohorten (23
patienter) från januaris interimsavläsning följdes upp. Den
objektiva tumörresponsen på 44% för hela kohorten (57
patienter) bekräftade behandlingsfördelar med mitazalimab
som tillägg till mFOLFIRINOX. Medianvärdet för varaktighet av
behandlingssvaret på 8,7 månader jämfördes positivt med de
5,9 månader som rapporterats för FOLFIRINOX i en liknande
patientpopulation. Alligator förväntar sig en förbättring av dessa
data till den avslutande avläsningen i första kvartalet 2024, då
fler patienter kommer att ha stått på behandling längre.
tecknades av nuvarande aktieägare och cirka 15,5 procent av
garanter, vilket resulterade i att det totala antalet aktier ökade
till 624 525 669. Företrädesemissionen godkändes vid den
extrainsatta bolagsstämman den 24 april, 2023, i enlighet med
styrelsens förslag.
• Alligator erhöll en milstolpesbetalning från Orion Corporation
då de nyttjade sin utvecklingsmöjlighet inom bolagens
immunonkologiska forskningssamarbete och licensavtal från
2021.
• Den 26 maj höll Alligator sin bolagsstämma, där samtliga beslut
fattades med erfoderlig majoritet.
Finansiella resultat och bolagsuppdatering
Alligator Bioscience AB (publ)
Delårsrapport januari-juni 2023
Q2
”Detta år har visat sig vara en period av
dynamisk utveckling för Alligator. Kvartalets
höjdpunkter inkluderar ytterligare interimsdata
från OPTIMIZE-1, där vi såg betydande kliniska
fördelar för patienter med bukspottkörtelcancer
som behandlats med mitazalimab, jämfört
med standardbehandling. Dessutom beviljades
mitazalimab särläkemedelsstatus av FDA. Vi är
också mycket nöjda med att ha säkrat vår förmåga
att leverera nästa milstolpe med mitazalimab tack
vare det starka stödet från våra aktieägare via vår
framgångsrika företrädesemission.”
Søren Bregenholt
CEO Alligator Bioscience AB (publ)
===== SIDA 2 =====
2
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Inledning
1 N Engl J Med 2011; 364:1817-1825; DOI: 10.1056/NEJMoa1011923
Under kvartalet presenterade Alligator ytterligare enastående data som adderas till den
växande mängden övertygande kliniska underlag som stöder vår huvudkandidat mitazalimab
för behandling av bukspottkörtelcancer. Våra framsteg i kliniken understöds av det robusta
finansiella ramverk som vi stärkte under perioden, för att säkerställa att vårt företag och vår
forskning fortsätter att gå framåt.
VD-kommentar
Den andra interimsavläsningen från fas 2-studien OPTIMIZE-1,
som utvärderar mitazalimab i kombination med kemoterapi för
första linjens behandling av bukspottkörtelcancer visade fortsatt
tumörreduktion och en objektiv tumörrespons som ökade från
52 % till 57 %, vilket tyder på långsiktiga behandlingsfördelar för
patienter. Medianvärdet för varaktighet av behandlingssvaret på 8,7
månader kan jämföras med 5,9 månader för enbart FOLFIRINOX i
tidigare studier1. Detta tyder på en immunstimulerande effekt hos
mitazalimab och potentiella fördelar för progressionsfri överlevnad
och överlevnad. När vi nu närmar oss topline-avläsningen
förväntar vi oss att tumörresponsen och resultatrelaterade data,
som progressionsfri överlevnad, kommer att förbättras, då fler
patienter kommer att ha stått på behandling under en längre tid.
Sammantaget belyser dessa data möjligheten för mitazalimab att
förändra behandlingsmönstret för bukspottkörtelcancerpatienter,
och kommer att ligga till grund för höstens diskussioner med
tillsynsmyndigheter i USA och Europa om den bästa möjliga
vägen framåt till marknadsgodkännande. I april meddelade vi att
OPTIMIZE-1 hade avslutat patientrekryteringen, vilket eliminerar
den operationella risken i denna viktiga fas 2-studien och ger oss
en utmärkt position för att leverera topline-data i början av första
kvartalet 2024, betydligt tidigare än vad vi ursprungligen räknade
med.
Under kvartalet erhöll vi även en särläkemedelsklassificering
för mitazalimab i första linjens behandling av spridd
bukspottkörtelcancer från den amerikanska läkemedelsmyndigheten
FDA. En särläkemedelsklassificering ges av FDA till ett läkemedel
eller biologisk produkt framtagen för att förhindra eller behandla
sällsynta sjukdomar eller tillstånd, som bukspottkörtelcancer.
Utöver en bekräftelse av mitazalimab som sådan, ger
klassificeringen bolaget möjlighet till ett antal fördelar, däribland
en potentiell marknadsexklusivitet och kostnadsbesparingar efter
marknadsgodkännande.
Vi höll en presentation vid årsmötet för American Society of Clinical
Oncology (ASCO) i Chicago, vilken omfattade större delen av datan
från interimsanalysen för futilitet i januari. Presentationen var ett
utmärkt tillfälle för oss att visa upp mitazalimabs lovande kliniska
resultat för världens ledande onkologer och det gläder mig att
meddela att vi har mött ett betydande intresse för vår CD40-agonist
både från den medicinska världen och från potentiella partners. Vi
lägger nu ett stort fokus på att hitta rätt partner för att kunna nå ut
med mitazalimab till patienter så snart som möjligt.
I april erhöll vi ett godkännande från FDA att initiera vår nästa kliniska
utvärdering av mitazalimab i ytterligare en indikation. Fas 2-studien
OPTIMIZE-2 kommer att utvärdera säkerheten och effekten hos
mitazalimab i kombination med en PD-1-hämmare hos patienter
med blåscancer. Vi förväntar oss att inleda studien under det första
halvåret 2024, eller tidigare, under förutsättning att det är möjligt
operationellt.
Vår framgångsika företrädesemission inbringade 181 miljoner
kronor före transaktionskostnader, vilket säkerställer att vi är
finansierade för att leverera topline-data för OPTIMIZE-1, samtidigt
som utspädningen för våra nuvarande aktieägare hålls till ett
minimum. Vi sätter stort värde på stödet från våra investerare
och är mycket tacksamma för det förtroende ni fortsätter att visa
för vårt bolag och våra läkemedelskandidater. Vår bolagsstämma
hölls i slutet på maj, och jag kan glädjande meddela att samtliga
resolutioner antogs med den erforderliga majoriteten av rösterna.
På partnerskapsfronten gör vårt forskningssamarbete och licensavtal
med Orion Corporation snabba framsteg. Vi har genererat flera
attraktiva alternativ för Orion att välja kandidater från för slutlig
utveckling. Orion har nu utnyttjat sin utvecklingsmöjlighet i vårt
första samarbetsprojekt, vilket medförde en milstolpesbetalning till
Alligator.
I övrigt doserade vi framgångsrikt den sista patienten i vår
gemensamma fas 1-studie REACTIVE-2 med Amphera, och vi höll
en presentation vid årsmötet för American Association of Cancer
Research (AACR), där vi belyste hur vår bispecifika Neo-X-Prime TM-
antikropp ATOR-4066.
Vi är fortsatt fast beslutna att leverera på vår ambition att utveckla
betydelsefulla behandlingar för patienter med svårbehandlad
cancer och har därför mycket att se fram emot under de kommande
månaderna. Vi fortsätter våra förberedelser för mitazalimabs kliniska
fas 3-utvärdering i bukspottkörtelcancer, däribland utveckling av vår
tillverkningsprocess, toxikologiska studier och regelverksintegrering
i vad som är ett spännande nästa steg för Alligator.
Søren Bregenholt
Vd Alligator Bioscience AB (publ)
===== SIDA 3 =====
3
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Inledning
Koncernens nyckeltal
Rörelsens kostnader, rullande 12 månader
och likviditet (MSEK), Koncern
Rörelsens kostnader fördelad på funktion, Moderbolaget
Affärsverksamheten,
inkl patentkostnader ~ 16%
FoU Discovery ~ 13%
FoU mitazalimab ~ 50%
FoU ATOR-1017 ~ 4%
FoU ATOR-4066 ~ 7%
FoU samarbeten ~11%
Q2 2023
Likviditet vid kvartalets slut
Rörelsens kostnader, rullande 12 månader
* Utspädningseffekt beaktas ej vid negativt resultat och hänsyn tas inte till utestående optioner där bolagets aktiekurs på bokslutsdagen inte uppgår till åtminstone teckningskursen.
För definitioner och beräkningar se avsnitt senare i rapporten.
2023 2022 2023 2022 2022
Not apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec
Resultat (TSEK)
Nettoomsättning 5 17 362 5 170 26 955 10 526 35 696
Rörelseresultat -63 686 -45 888 -125 876 -88 911 -192 789
Periodens resultat -63 712 -45 710 -126 255 -88 786 -193 403
FoU-kostnader -70 433 -39 297 -130 525 -77 353 -186 945
FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader exkl. nedskrivningar, % 86% 77% 84% 77% 81%
Kapital (TSEK)
Likvida medel vid periodens slut 160 552 192 913 160 552 192 913 97 305
Kassaflöde från den löpande verksamheten -38 986 -41 354 -88 219 -85 982 -172 607
Periodens kassaflöde 115 637 -41 713 63 397 -85 483 -180 875
Eget kapital vid periodens slut 121 835 193 224 121 835 193 224 89 051
Soliditet vid periodens slut, % 54% 77% 54% 77% 53%
Data per aktie (SEK)
Genomsnittligt antal aktier 336 700 912 220 584 878 276 282 813 220 584 878 220 584 878
Resultat per aktie före och efter utspädning* -0,19 -0,21 -0,46 -0,40 -0,88
Eget kapital per aktie före och efter utspädning* 0,20 0,88 0,20 0,88 0,40
Personal
Antal anställda vid periodens utgång 61 49 61 49 53
Genomsnittligt antal anställda 60 48 57 48 50
Genomsnittligt antal anställda inom FoU 51 39 48 39 41
0
50
100
150
200
250
300
Q4
2022
Q3
2022
Q2
2022
Q1
2022
Q4
2021
Q3
2021
Q2
2021
Q1
2023
Q2
2023
MSEK
===== SIDA 4 =====
4
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Verksamheten
Verksamheten
Alligator Bioscience AB är ett publikt svenskt bioteknikbolag i klinisk fas som utvecklar
tumörriktade förstklassiga antikroppar för svårbehandlade cancerformer. Våra
läkemedelskandidater har potential att möta nyckelbehov inom immunonkologi genom
att öka antalet av, och kvaliteten hos, tumörspecifika t-celler inuti tumören, och samtidigt
modellera om tumörmiljön så att immunförsvaret får bättre tillgång till tumören. Alligators
höga krav på säkerhet och effekt hos våra läkemedelskandidater ökar deras potential att
kunna kombineras med dagens cancerterapier, något som är oerhört viktigt för att kunna nå
bättre behandlingsresultat inom dagens onkologi.
av olika tänkbara läkemedelskandidater samt tidiga effektstudier.
CMC-enheten utvecklar tillverkningsprocesser och ansvarar
för tillverkning av kliniskt material. Non-Clinical Development-
enheten ansvarar för preklinisk utvärdering av säkerhet och
effektivitet hos våra molekyler, inklusive framtagning av ett
datapaket tillräckligt för att lämna in ansökan om att få starta
kliniska studier. Medical Science-enheten som leds av vår Chief
Medical Officer, ansvarar för att sätta samman och genomföra
alla kliniska studier som behövs för att visa att våra produkter är
säkra och effektiva. Clinical Operations-enheten ansvarar för att
de kliniska studierna genomförs enligt plan. Alligator kommer att
fortsätta bygga upp och utveckla organisationen efter bolagets
strategi och mål.
Flera patenterade teknologier och koncept
Vid framtagandet av nya läkemedelskandidater används Alligators
teknologiplattformar FIND ® (proteinoptimeringsteknologi),
ALLIGATOR-FAB™ och ALLIGATOR-GOLD ® (antikroppsbibliotek).
Dessa gör det möjligt att effektivt generera nya läkemedels-
kandidater med hög terapeutisk potential.
Därutöver har bolaget bispecifika antikroppsformat för utveckling
av nya antikroppsprodukter med dubbelverkande funktion. Med
det senaste antikroppsformatet RUBY™ kan Alligator generera
bispecifika molekyler från vilka två antikroppar som helst, och
dessutom med utmärkta egenskaper avseende stabilitet och
Under första halvåret 2023 har bolaget rapporterat stora framsteg
för sina egna och partnerägda läkemedelskandidater. Utvecklingen
av våra teknologiplattformar och vår läkemedelsforskning
fortgår för att säkerställa ett långsiktigt värdeskapande och
attrahera potentiella partners. För att driva en konkurrenskraftig
och tidseffektiv utveckling bedrivs delar av Alligators arbete i
samarbete med andra bioteknikbolag, kontraktslaboratorier
och ledande internationella forskningsinstitutioner inom
immunonkologi. Därutöver genomförs våra kliniska studier i
samarbete med ledande specialistläkare och CRO-bolag med
expertis inom klinisk utveckling. Sammantaget har Alligator den
kompetens som krävs för att driva projekt framgångsrikt från idé
till klinik. En tydlig indikator på detta är de interimistiska resultaten
för säkerhet och effekt från fas 2-studien OPTIMIZE-1 som visade
på en stor potential hos vår läkemedelskandidat mitazalimab i
bukspottkörtelcancer.
Alligators organisation
Alligators forsknings- och utvecklingsorganisation är uppdelad
i fem enheter: Discovery, CMC (Chemistry, Manufacturing
& Control), Non-Clinical Development, Medical Science och
Clinical Operations. Medlemmarna av dessa olika grupper
arbetar tillsammans i olika projektteam. Discovery-enheten är
ansvarig för tidiga forskningsprojekt, fram till ett skede då en
läkemedelskandidat har identifierats. Detta innefattar vanligtvis
framtagande och utvärdering av behandlingskoncept, utvärdering
produktion. Formatet tar bort behovet av ytterligare optimering
vilket gör att Alligator kan ta läkemedelskandidater snabbare från
preklinisk till klinisk fas.
Vår tredje generationens egenutvecklade plattformsteknologi har
som mål att vara en mer skräddarsydd immunterapi, och använder
CD40-antikroppar som instruerar immunsystemet att identifiera
och attackera cancerceller, baserat på tumörmutationer som är
unika för varje patient. Dessa antikroppar innehåller en del som
binder till tumörer och tumörpartiklar, och en del som binder
till dendritceller genom CD40-molekylen. Sammanförandet av
tumörpartiklar och dendritceller resulterar i en mycket effektiv
upplärning och aktivering av tumörspecifika T-celler, vilka därefter
kan känna igen och eliminera tumörcellerna.
Affärsmodell som skapar värden i flera delar av
utvecklingskedjan
Bolagets affärsmodell bygger på kombination av egenutvecklad
läkemedelsutveckling och partnerskap. För att maximera värdet
av projektportföljen är bolagets avsikt att ta utvalda molekyler från
läkemedelsupptäckt och prekliniska studier till proof-of-concept
i kliniska fas 2-studier och vidare. För att generera intäkter,
begränsa portföljrisken och maximera långsiktigt värdeskapande
kommer företaget även att söka strategiska globala och regionala
partnerskap för vissa program.
===== SIDA 5 =====
5
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Verksamheten
DISCOVERY PREKLINISK FAS KLINISK FAS 1 KLINISK FAS 2
Marknadsöversikt immunonkologi
Cancer berör många, antingen direkt eller genom dess inverkan på våra vänner och familjer.
Med den fortsatta ökningen av cancerdiagnoser runt om i världen ökar också behovet av
mer effektiva behandlingar. Alligators läkemedelskandidater är designade för en optimal
balans mellan effekt och tolerabilitet för att kunna möta behovet att kombineras med dagens
cancerläkemedel, för att behandla, eller möjligen till och med bota, svårbehandlad cancer.
PIPELINEPROJEKT
1 International Agency for Research on Cancer (IARC), Data version: 2020 April 2023
2 Databas GlobalData (Pharma Intelligence Center - Drug Sales), februari 2023.
*) De 16 huvudsakliga marknaderna inkluderar: Australia, Brazil, Canada, France,
Germany, India, Italy, Japan, Mexico, Russia, South Africa, South Korea, Spain, UK,
US, Urban China.
ATOR-4066 ALG.APV-527 ATOR-1017Orion 2 MacroGenics AC101/
HLX22
Orion 1
försvara kroppen mot cancern. Sådana strategier utbildar
immunsystemet att bättre identifiera tumörceller, medan
andra syftar till att förbättra förmågan hos patientens eget
immunsystemet för att attackera tumören med full kraft.
Alligators innovativa kandidater och teknologier möjliggör
upplärning och aktivering av immunsystemet så att det selektivt
kan attackera tumörer utan att påverka resten av kroppen, ett
kärnkoncept som skiljer oss från andra aktörer i branschen. Den
främsta fördelen med tumörriktad behandling är dess förmåga
att effektivt attackera tumören samtidigt som man minimerar de
negativa effekterna som orsakas av en generell immunaktivering.
Detta möjliggör för våra läkemedelskandidater att verka
synergistiskt med nuvarande kemoterapibehandlingar och andra
immunterapeutiska läkemedel i svårbehandlade, metastaserade
solida tumörer.
Vår nyckelkandidat mitazalimab utvärderas för närvarande
i en klinisk fas 2-studie för behandling av metastaserad
bukspottkörtelcancer, en av de mest svårbehandlade
tumörtyperna med en mycket låg femårsöverlevnad.
Marknaden för onkologi
Under 2020 diagnosticerades 19,3 miljoner nya cancerfall
världens över, en siffra som förväntas öka till 30,2 miljoner år
2040,1 och marknaden för cancerläkemedel förväntas nästintill
dubblas till år 2026, upp till totalt 460 miljarder USD. 2 En våg av
nya och innovativa behandlingsmetoder förväntas dyka upp på
marknaden, och immunterapier kommer att spela en viktig roll i
dessa behandlingsalternativ för cancer.
Alligator tror att behovet och efterfrågan för nya
immunterapiläkemedel kommer att öka tillsammans med den
globala efterfrågan på nya och mer effektiva onkologiska terapier,
och bolaget är väl positionerat för att möta detta med våra
innovativa antikroppar för cancerbehandling.
Immunonkologi
De flesta tumörer innehåller immunceller med förmågan att
angripa och förgöra cancerceller och potentiellt även tumören
själv. Cancerceller aktiverar ofta immunhämmande strategier
för att hindra dessa typer av attacker. Immunterapier använder
i sin tur olika strategier för att hjälpa immunsystemet att
Ungefär 40 000 människor i USA och cirka 70 000 i Europa
diagnostiseras med cancer i bukspottkörteln varje år. Endast
15-20 procent av dem kan behandlas med kirurgi, och det
finns få behandlingsalternativ tillgängliga för de återstående 85
procenten, där dagens vårdstandard är krävande kemoterapier,
vilka har begränsad klinisk nytta.2
Vi utvecklar alltid våra projekt i pipeline med höga krav på effekt
och tolerabilitet, från Discovery-fasen och vidare genom klinisk fas
2, antingen enskilt eller i partnerskap eller forskningssamarbeten.
Dessa samarbeten medför både en möjlighet till intäkter, samt till
en extern validering av vår plattform, och stärker ytterligare vår
tro på våra kandidater som betydelsefulla behandlingsalternativ
för patienter med svårbehandlade cancerformer, antingen som
fristående läkemedel eller i kombination med standardbehandling.
Mitazalimab
===== SIDA 6 =====
6
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Verksamheten
Interna program i pipeline
Alligators konkurrenskraftiga projektportfölj består av två läkemedelskandidater i klinisk fas;
mitazalimab och ATOR-1017, och ATOR-4066, ett prekliniskt program som tagits fram genom
vår egenutvecklade teknologiplattform Neo-X-PrimeTM. Bolaget utvecklar och genomför även
ett flertal program tillsammans med samarbetspartners.
Mitazalimab
Alligators ledande läkemedels-
kandidat mitazalimab, en potentiellt
banbrytande substans för behandling
av solida tumörer, gick in i klinisk fas
2 med första patient doserad i studien
OPTIMIZE-1 under tredje kvartalet 2021.
Denna kliniska studie är utformad för att bedöma mitazalimabs
säkerhet och effekt i kombination med mFOLFIRINOX, den
mest effektiva kemoterapin för standardbehandling av långt
framskriden bukspottkörtelcancer.
Den kliniska studien har utformats efter principen att
mFOLFIRINOX effektivt dödar tumörceller, vilket leder till
frisättning av tumörantigen. När mFOLFIRINOX används
som fristående behandling utlöser detta endast ett minimalt
immunsvar, vilket leder till begränsad total effekt. Användningen
av mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX aktiverar CD40,
en receptor på dendritceller, vilket leder till signifikant förbättrad
tumörantigenpresentation och efterföljande aktivering av
tumörspecifika T-celler som angriper cancern. Kombinationen
av mitazalimab och mFOLFIRINOX förväntas därför avsevärt öka
immunsvaret efter frisättningen av tumörantigen, vilket förväntas
utlösa en kraftfull attack på de solida tumörerna.
Mitazalimab har tidigare genomgått två kliniska fas 1-studier, en
utförd av Alligator och en utförd av Janssen Biotech Inc., vilka
båda visat starka effektdata och bekräftad verkningsmekanism,
samt en hanterbar säkerhetsprofil.
Under första kvartalet 2022 meddelade Alligator att mitazalimab,
i kombination med mFOLFIRINOX, var säker och väl tolererad
och att den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) satts till
900 µg/kg, varefter patientrekryteringen inleddes vid kliniker i
Europa. Då rekryteringstakten av patienter accelererade under
2022, kunde bolaget meddela att topline-data väntades under
första kvartalet 2024, 9 månader tidigare än förväntat. Denna
tidslinje kunde bekräftas den 12 april då bolaget meddelade
att patientrekryteringen framgångsrikt avslutats. Avslutandet
innebar också en avsevärt minskad operativ risk för OPTIMIZE-1,
samt för den generella utvecklingen av mitazalimab.
Tidigt i januari 2023 publicerades den interimistiska
effektaväsningen från OPTIMIZE-1, där den objektiva
tumörresponsen (ORR) låg på över 50% hos de 23 patienter
som utvärderades, och där sjukdomskontrollen (DCR) översteg
90%. Resultaten diskuterades vidare i kontext med nuvarande
behandlingsalternativ i ett webinarie där Alligators CMO Sumeet
Ambarkhane och huvudprövaren för OPTIMIZE-1, Prof. Jean-
Luc van Laethem deltog. Omfattande data från den preliminära
avläsningen i januari presenterades den 5 juni, vid ASCO:s
årsmöte 2023.
Den 3 april tillkännagav Alligator att amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA godkänt bolagets ansökan om
läkemedelsprövning (IND) för OPTIMIZE-2, en fas 2-studie
som utvärderar säkerheten och effekten hos mitazalimab i
en immunoterapeutisk kombination med en PD-1-hämmare.
Detta hos vuxna med bekräftad urinblåsecancer, som tidigare
behandlats med PD-(L)1-hämmare men sen fått progression av
sjukdomen. Bolaget väntar sig kunna inleda OPTIMIZE-2 under
första halvan av 2024, eller tidigare, under förutsättning att detta
är möjligt operationellt.
Den 15 maj erhöll Alligator en särläkemedelsklassificering (ODD)
för mitazalimab i bukspottkörtelcancer, vilket medför viktiga
fördelar i form av kostnadsbesparingar under utvecklingsfasen
och marknadsexklusivitet när läkemedelskandidaten väl erhåller
marknadsgodkännande, vilket ytterligare minskar programmets
operativa risk.
Den 26 juni meddelade Alligator positiva resultat från den andra
interimsavläsningen i OPTIMIZE-1. Analysen av de 23 patienter
som utvärderades i den första avläsningen från januari visade på
fortsatt tumörreduktion och en ORR som ökade från 52 % till 57
%, vilket tyder på långsiktiga behandlingsfördelar för patienter.
Interimsanalysen av samtliga 57 patienter som utvärderades
visade att 25 patienter svarade på behandling, vilket gav en ORR
på 44 %. Medianvärdet för behandlingssvar var 8,7 månader,
vilket kan jämföras med 5,9 månader för enbart FOLFIRINOX i
tidigare studier 1, viket indikerar en immunstimulerande effekt
hos mitazalimab och potentiella fördelar för progressionsfri
överlevnad (En. Progression Free Survival = PFS) och överlevnad.
Vi förväntar oss att se en förbättring av tumörrespons och
resultatrelaterad data, som PFS, då fler patienter kommer att ha
stått längre på behandling.
Den uppmuntrande interimsdatan har gjort att vi nu lägger
stort fokus på vår affärsutveckling för att identifiera den
partner som möjliggör att vi kan nå ut med mitazalimab till
bukspottkörtelcancerpatienter, och vidare, så snabbt som möjligt,
och därmed utnyttja läkemedelskandidatens fulla potential. Vi
anser att den mest sannolika tidsramen för ett partnerskapsavtal
är från fjärde kvartalet 2023 till andra kvartalet 2024.
1 N Engl J Med 2011; 364:1817-1825; DOI: 10.1056/NEJMoa1011923
===== SIDA 7 =====
7
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Verksamheten
ATOR-4066
ATOR-4066 är en bispecifik antikropp
för kraftfull, patientspecifik anti-
tumöreffekt, skapad med hjälp
av Alligators teknologiplattform
Neo-X-PrimeTM. Inom Neo-X-Prime
kombineras Alligators expertis inom
immunonkologi och CD40 riktade
terapier med vår teknologiplatform och
vårt bispecifika antikroppsformat RUBY™.
Konceptet bygger på bispecifika antikroppar
som samtidigt binder till CD40 och till molekyler som främst
uttrycks på tumörceller. Utöver en tumörriktad aktivering av
bland annat dendritceller leder detta till att fysiska kopplingar
mellan cirkulerande tumörmaterial och dendritceller skapas.
Kopplingen av tumörmaterial och dendritceller resulterar i sin
tur i aktiveringen av neoantigen-specifika T-celler och inducerar
därmed en överlägsen anti-tumör immunitet.
ATOR-4066 är en tumörriktad bispecifik antikropp som
förutom CD40 binder till karcinoembryonalt antigen (CEA), ett
tumörassocierat antigen som främst uttrycks i vissa cancertyper,
exempelvis tjocktarms-, mag- och bukspottkörtelcancer.
Under året har prekliniska data som stödjer ATOR-4066
verkningsmekanism och dess förmåga att inducera kraftfull
antitumöreffekt i in vivo modeller presenterats vid flertalet
vetenskapliga konferenser och i November publicerades en
vetenskaplig artikel i expertgranskade tidsskriften Journal for
ImmunoTherapy of Cancer som bland annat belyser den stora
potentialen i ATOR-4066 och Neo-X-Prime plattformen. I april
2023 höll Alligator en posterpresentation vid årsmötet för
AACR. Den presenterade datan belyser ATOR-4066s förmåga
att i en human tumörmodell som uttrycker CEA modellera om
tumörens mikromiljö och aktivera immunceller till att infiltrera
tumören. Sammantaget visar detta på en mycket lovande ny
läkemedelskandidat och stöder starkt dess fortsatta utvecklingen
mot kliniken.
Arbetet med att ytterliga stärka det prekliniska paketet som
stödjer ATOR-4066 samt förberedande aktiviteter inför klinisk
utveckling fortgår.
ALG-APV-527
ALG.APV-527 är en bispecifik antikropp
riktad mot målmolekylerna 4-1BB
och 5T4, avsedd för behandling
av spridd cancer. Under 2017
tecknade Aptevo Therapeutics
Inc. och Alligator Bioscience AB
ett avtal om samutveckling. Under
avtalet äger och bekostar de båda
bolagen utvecklingen till lika delar.
Ursprungsmolekylerna till den tumörbindande delen och den
immunmodulerande delen av ALG.APV-527 togs fram med hjälp
av Alligators patentskyddade antikroppsbibliotek ALLIGATOR-
GOLD®. Den bispecifika molekylen vidareutvecklades
med samarbetspartnern Aptevos teknologiplattform
ADAPTIR™. Genom att kombinera en tumörbindande och
en immunmodulerande del i en och samma molekyl har en
läkemedelskandidat skapats vars effekt selektivt riktas till tumören
och aktiverar de anti-tumörspecifika immunceller som finns där.
En artikel som beskriver prekliniska data för ALG.APV-527 i den
expertgranskade tidskriften Molecular Cancer Therapeutics
publicerades i Nov 2022. Datan visar att ALG.APV-527 uppvisar
en gynnsam preklinisk effekt och säkerhetsprofil jämfört med
en första generationens 4-1BB-antikropp. ALG.APV-527 går nu
snabbt vidare mot klinisk utveckling i fas- 1 för utvärdering vid
behandling av solida tumörer efter att ALG.APV-527 i september
2022 erhållit ett godkännande av sin kliniska prövningsansökan
av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet FDA. I september
2022 utfärdade den amerikanska läkemedelsmyndigheten
FDA en ”may proceed” notifiering för bolagens Investigational
New Drug (IND)-ansökan och i februari 2023 doserades den
första patienten i bolagens kliniska fas 1-studie, som utvärderar
ALG.APV-527 för behandling av solida tumörer som uttrycker
tumörantigenet 5T4. Studien genomförs i USA.
ATOR-1017
Alligators näst mest framskridna
program, ATOR-1017, befinner
sig i slutskedet av en fas 1 dos-
eskaleringsstudie. Studien är ut-
formad för att bedöma
säkerheten och tolerabiliteten
för ATOR-1017 hos patienter med
långt framskriden solid cancer, och
därefter fastställa en rekommenderad
dos för framtida fas 2-studier.
4-1BB-agonisten ATOR-1017 har en unik profil, framför allt genom
att den förstärker den immunaktiverande effekten i tumörer. Detta
skapar möjligheter för en kraftfull, tumörriktad immunaktivering,
som kan öka effekten och minska biverkningarna för patienten.
Alligator presenterade en poster vid SITC:s årsmöte i november,
med resultat från den första kliniska fas 1-studien av ATOR-1017,
som visar att kandidaten är säker och väl tolererad i doser upp
till och med 900 mg och har en utmärkt klinisk profil och best-in-
class-potential. Dessa data motiverar fortsatt utveckling av ATOR-
1017 i kombination med andra behandlingar i solida tumörer och
Alligator söker nu en partner för att stödja denna utveckling.
===== SIDA 8 =====
8
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Verksamheten
Samarbeten och utlicensieringsavtal
Orion Corporation
Under 2021 ingick Alligator ett forskningssamarbete och
licensavtal med Orion Corporation, ett globalt läkemedelsbolag
baserat i Finland. Målet med samarbetet är att upptäcka nya
cancerterapier med bispecifika antikroppar mot immunonkolo-
giska mål. Avtalet omfattar en möjlighet att utveckla tre bispecifi-
ka antikroppar. I januari 2023 meddelade Alligator att Orion
nyttjat sin möjlighet att initiera ett andra projekt inom avtalet.
Enligt avtalet kommer Alligator att använda sina egenutvecklade
fagdisplay-bibliotek och den bispecifika plattformen RUBY™.
Under den inledande perioden av samarbetet kommer
Alligator att erhålla en initial betalning samt ersättning för
forskningskostnader och andra avgifter.
Som en del av avtalet har Alligator rätt till delmålsbetalningar för
utveckling, godkännanden och försäljning på upp till 313 MEUR.
Om Orion utnyttjar möjligheten att fortsätta utvecklingen och
kommersialiseringen av de produktkandidater som blir resultatet,
utgår även royalty-betalningar till Alligator. Den 11 maj 2023
meddelade Alligator att Orion hade valt ut huvudkandidater bland
de antikroppar som tagits fram i det första utvecklingsprogrammet
och därmed utnyttjat sin första utvecklingsoption inom avtalet.
AC101/HLX22
Via dotterbolaget Atlas Therapeutics AB innehar Alligator en andel
i det kliniska projektet Biosynergy (AC101/HLX22), som drivs av det
koreanska börsnoterade bolaget AbClon. Läkemedelskandidaten
vidareutvecklas nu av det kinesiska bolaget Shanghai Henlius
som utökade sina rättigheter till en global licens för utveckling
och kommersialisering under 2018, och den första patienten i
fas-2 studien doserades under tredje kvartalet 2021. Den sista
datapunkten från studiens primära utfallsmått förväntas samlas
in i april 2023 och slutgiltigt utfall väntas i tredje kvartalet 2024.
Under 2022 har en IND-ansökan godkänts för en andra fas
2-studie i Kina med AC101 /HLX22 i magcancer.
Alligator har inga omkostnader för detta projekt, men har rätt
till 35% av AbClons intäkter från utlicensieringen till Shanghai
Henlius. Alligator har under tidigare räkenskapsår erhållit två
delmålsbetalningar om sammanlagt 3 MUSD i samband med
regional och global utlicensiering.
Biotheus
Under 2019 tecknades ett avtal med kinesiska Biotheus, där
Biotheus erhöll kinesiska rättigheter (Kina, Hongkong, Taiwan och
Macau) till en antikropp från antikroppsbiblioteket ALLIGATOR-
GOLD®. Avtalet ger Alligator rätten att erhålla initiala betalningar
och framtida delmåls- och optionsbetalningar till ett totalvärde
om potentiellt 142 MUSD. Hittills har Alligator erhållit initiala
betalningar om cirka 10 MSEK, bland annat efter att en inledande
utvärderingsperiod avslutats positivt.
MacroGenics, Inc.
Under 2021 ingick Alligator ett forskningssamarbete med
amerikanska MacroGenics, Inc., ett biopharmabolag noterat
på Nasdaq med fokus på utveckling och kommersialisering
av innovativa monoklonala antikroppsbaserade läkemedel för
behandling av cancer. Forskningssamarbetet använder Alligators
egenutvecklade myeloid-bindande Neo-X-Prime™-plattform för
att utveckla bispecifika antikroppar mot två ej offentliggjorda
målmolekyler.
Inom detta forskningssamarbete, som innefattar alla aktiviteter
från framtagande av kandidatmolekyl upp till de prekliniska
studier som möjliggör kliniska studier, kommer respektive bolag
att stå för sina egna kostnader. Därefter kan bolagen fortsätta
utvecklingen av den resulterande bispecifika molekylen under ett
separat avtal om samutveckling och licensiering.
===== SIDA 9 =====
9
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Alligator-aktien
Alligatoraktien
Antal aktier, optionsprogram och aktiesparprogram
Den extra bolagsstämman den 24 april 2023 beslutade om en
företrädesemission och att minska aktiekapitalet med totalt
74 435 668,608 SEK från 88 613 891,20 SEK till 14 178 222,592
SEK. Denna minskning medför att kvotvärdet per aktie minskas
från 0,40 SEK till 0,064 SEK. Företrädesemissionen omfattade
maximalt 441 169 756 units. Varje unit består av en stamaktie
och en vederlagsfri teckningsoption (TO 6). Åtta teckningsoptioner
berättigar innehavaren till teckning av en ny stamaktie i bolaget
till en teckningskurs motsvarande 70 procent av det volymviktade
genomsnittskursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under
en period om 10 handelsdagar före den 15 augusti 2023, dock ej
lägre än 0,40 SEK. Lösenperioden kommer att löpa mellan den 17
augusti och den 31 augusti 2023.
Till följd av företrädesemissionen av aktier, genomförd i juni 2023
ökar aktiekapitalet med 25 791 420,224 SEK till 39 969 642,816 SEK
genom utgivande av 402 990 941 nya stamaktier, vilket resulterar
att det totala antalet utestående aktier i bolaget ökar från 221 534
728 till 624 525 669, varav 623 575 819 är stamaktier och 949
850 är C-aktier. Företrädesemissionen medförde en utspädning
av stamaktierna om cirka 64,6 procent och antal röster i bolaget
uppgår till 623 670 804.
Aktiesparprogram LTI 2021
Vid årsstämman 2021 beslutades om inrättande av ett
långsiktigt incitamentsprogram i form av ett prestationsbaserat
aktiesparprogram för anställda i bolaget (”LTI 2021”). För varje
stamaktie som förvärvas av deltagare på Nasdaq Stockholm, s.k.
sparaktier, har deltagaren rätt att erhålla s.k. matchningsaktier.
Därutöver, under förutsättning att ett krav hänförligt till utvecklingen
för bolagets aktiekurs från dagen för årsstämman 2021 fram till och
med den 30 september 2024 uppfylls, har deltagaren rätt att erhålla
ytterligare aktier i bolaget vederlagsfritt, s.k. prestationsaktier.
Maximalt antal stamaktier som kan ges ut i LTI 2021 uppgår till
853 905, varav 649 752 för leverans av matchningsaktier och
prestationsaktier till deltagarna och 204 153 för att likvidmässigt
säkra utbetalning av framtida sociala avgifter, vilket motsvarar en
utspädning om cirka 0,1 procent av bolagets aktiekapital och röster.
Teckningsoptionsprogram LTI 2022 I/II
Vid årsstämman 2022 beslutades om inrättande av ett långsiktigt
incitamentsprogram i form av ett teckningsoptionsprogram
för anställda i bolaget och vissa styrelseledamöter (”LTI 2022-
I” respektive ”LTI 2022-II”). Varje teckningsoption i LTI 2022 I/II
berättigar till att teckna en stamaktie i bolaget. I juni 2023 har dessa
teckningsoptioner delvis makulerats och av det ursprungliga antalet
återstår därmed 2 627 000 optioner i LTI 2022-I och 500 optioner
i LTI 2022-II. Teckning av aktier med stöd av teckningsoptionerna
i programmen ska äga rum under perioden från och med den 1
juni 2025 till och med den 30 juni 2025. Teckningskursen per
aktie för ovanstående teckningsoptionsprogram har beräknats
till 3,38 kr vilket motsvarade 200 procent av den volymvägda
genomsnittskursen under 10 handelsdagar omedelbart efter
årsstämman 2022. Samtliga teckningsoptioner har överlåtits till
deltagarna till marknadsvärde.
Omräkningen av aktiesparprogrammet respektive tecknings-
optionsprogrammen ovan till följd av företrädesemissionen
i juni 2023 kommer att ske i augusti efter värdet på TO 6
teckningsoptionerna är fastställd.
Teckningsoptionsprogram 2023/2023-II
Vid årsstämman 2023 beslutades om inrättande av
ytterligare ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett
teckningsoptionsprogram för anställda i bolaget och vissa
styrelseledamöter (”Teckningsoptionsprogram 2023” respektive
”Teckningsoptionsprogram 2023-II”). Om samtliga teckningsoptioner
som utges inom ramen för Teckningsoptionsprogram 2023
utnyttjas för teckning av nya stamaktier kommer totalt 8 955 000
nya stamaktier att utges, vilket motsvarar en utspädning om cirka
1,4 procent av bolagets stamaktier efter full utspädning beräknat på
antalet stamaktier som tillkommer vid fullt utnyttjande av samtliga
teckningsoptioner som utgivits. Om samtliga teckningsoptioner som
utges inom ramen Teckningsoptionsprogram 2023-II utnyttjas för
teckning av nya stamaktier kommer totalt 1 440 000 nya stamaktier
att utges, vilket motsvarar en utspädning om cirka 0,2 procent av
bolagets stamaktier.
Om såväl det befintliga aktiesparprogrammet och tecknings-
optionsprogrammen utnyttjas fullt ut kommer totalt 14 375 905
aktier att utges, vilket motsvarar en sammanlagd utspädning om
cirka 2,3 procent av bolagets aktiekapital och röster.
Svenskt, 48,5%
Utländskt, 51,5%
Källa: Monitor Sverige
Svenskt och utländskt ägande
Kort fakta om Alligator-aktien, 30 juni 2023
Noterad på: Nasdaq Stockholm Small Cap
Antal aktier:
624 525 669
(623 575 819 stamaktier och 949 850 C-aktier)
Genomsnittligt omsatta
aktier per dag under kvartalet
ca 2 720 000 (föregående kvartal ca 730 000)
Antal ägare: 10 540 (föregående kvartal ca 9 582)
Marknadsvärde: 159 MSEK (föregående kvartal ca 342 MSEK)
Ticker: ATORX
ISIN: SE0000767188
Största ägare, 30 juni 2023 Antal aktier %
Koncentra Holding AB
(del av Allegro Investment Fund) 189 151 498 30,3
Roxette Photo NV* 18 148 825 8,2
Avanza Pension 19 823 204 3,2
Magnus Petersson 19 124 338 3,1
Nordnet Pensionförsäkring 16 268 308 2,6
Johan Zetterstedt 10 000 000 1,6
Lars Spånberg 9 641 572 1,5
Jonas Sjögren 6 553 098 1,1
Öhman Fonder 6 150 597 1,0
Mikael Lönn 6 000 000 1,0
Övriga aktieägare 322 714 379 46,5
Total antal aktier 623 575 819 100,0
*Innehav verifierat 2023-05-15.
Bolagets ägarbild uppdateras löpande på bolagets hemsida:
www.alligatorbioscience.com
Källa: Modular Finance AB. Sammanställd och bearbetad data från bland annat Euroclear,
Morningstar och Finansinspektionen.
===== SIDA 10 =====
10
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Övrig information
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Søren Bregenholt, VD
Email: soren.bregenholt@alligatorbioscience.com
Tel: 046-540 82 00
Marie Svensson, CFO
Email: marie.svensson@alligatorbioscience.com
Tel: 046-540 82 03
Guillaume van Renterghem, LifeSci Advisors, Investor Relations
Email: ir@alligatorbioscience.com
Alligator Bioscience AB (publ) 556597-8201
Medicon Village, Scheelevägen 2
223 81 Lund
Tel: 046-540 82 00
www.alligatorbioscience.se
Övrig information
Granskning
Denna rapport har inte varit föremål för översiktlig granskning av
Bolagets revisor.
Personal
Antalet anställda i koncernen var 61 (53) vid periodens utgång.
Av anställda var 18 (16) män och 43 (37) kvinnor. Av totalt antal
anställda var 52 (44) verksamma inom forskning och utveckling vid
periodens utgång.
Kommande rapporttillfällen
Alligator avser att avge finansiella rapporter enligt följande:
• Delårsrapport Q3: 26 oktober 2023
• Bokslutskommuniké 2023: februari 2024
• Årsredovisning 2023: mars 2024
Information om risker och osäkerhetsfaktorer
Koncernen utsätts genom sin verksamhet för olika finansiella
risker såsom marknadsrisk (bestående av valutarisk, ränterisk och
prisrisk), kreditrisk och likviditetsrisk. Koncernens övergripande
riskhantering innebär att eftersträva minimala ogynnsamma effekter
på resultat och ställning. Koncernen har transaktionsexponering
från kontrakterade betalningsflöden i utländsk valuta.
Koncernens huvudsakliga transaktionsexponering är i USD, GBP
och EUR. En 5 % starkare/svagare SEK gentemot USD skulle ha en
positiv/negativ påverkan på resultatet efter skatt och eget kapital
med cirka +/- 1 527 TSEK under första halvåret 2023. En 5 %
starkare/svagare SEK gentemot EUR skulle ha en positiv/negativ
påverkan på resultatet efter skatt och eget kapital med cirka +/- 1
465 TSEK. En 5 % starkare/svagare SEK gentemot GBP skulle ha en
positiv/negativ påverkan på resultatet efter skatt och eget kapital
med cirka +/- 777 TSEK under första halvåret 2023.
Koncernens affärsrisker och riskhantering samt finansiella risker
finns utförligt beskrivna i årsredovisningen för 2022.
Ukrainakrigets påverkan på koncernens risker
Situationen i Ukraina är främst en humanitär tragedi som orsakar
stort mänskligt lidande. Den ryska invasionen av Ukraina har
försämrat det säkerhetspolitiska läget i vår omvärld och skapat
stor osäkerhet på de finansiella marknaderna, vilket kan påverka
bolagets möjlighet att i framtiden finansiera kliniska studier.
Bolaget har inga direkta affärsförbindelser, driver ej heller några
kliniska studier i Ukraina eller Ryssland, men ser att det på sikt finns
det en risk att bolaget kommer drabbas av de ökade råvaru- och
energipriser, vilket kommer slå igenom i ökade priser för varor och
tjänster.
Cybersäkerhet
Cyberangrepp har blivit ett större hot i samhället och även för
Alligator Biosicence, som är beroende av IT-stöd i den dagliga
verksamheten. Bolaget har ett pågående arbete för att säkerställa
att bolaget är väl förberedda för att motverka cyberattacker samt
övriga typer av intrång.
Finansiell ställning
Bolaget arbetar kontinuerligt med att säkerställa verksamhetens
finansiering. Detta inkluderar såväl affärsutveckling för nya
partneravtal med en initial betalning vid avtalets signering som
andra finansieringsalternativ. I juni 2023 har Alligator genomfört
en företrädesemission om ca 159 MSEK efter emissionskostnader.
Då bolaget inom de närmsta 12 månaderna har ytterligare
finansieringsbehov som ej ännu har säkerställts, arbetar styrelsen
kontinuerligt med att utvärdera olika finansieringsalternativ för att
säkerställa fortsatt drift. Det är styrelsens bedömning att bolaget
har goda förutsättningar att säkerställa framtida finansiering
genom exempelvis en nyemission av aktier, dock att frånvaron
av säkerställande vid tidpunkten för avgivandet av denna rapport
innebär att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor avseende
bolagets förmåga till fortsatt drift.
Framåtriktad information
Även om styrelse och ledning bedömer att förväntningarna som
framgår av denna rapport är rimliga, kan ingen garanti lämnas
för att dessa förväntningar visar sig vara korrekta. Följaktligen kan
faktiska framtida utfall variera väsentligt jämfört med vad som
framgår i den framåtriktade informationen beroende på bland
annat förändrade förutsättningar avseende ekonomi, marknad,
förändringar i lagkrav och regulatoriska krav samt politiska åtgärder
och fluktuationer i valuta.
Moderbolaget
I moderbolaget bedrivs både koncernledningsfunktionen samt all
operativ verksamhet. I övrigt hänvisas till uppgifter för koncernen
då dotterbolagen inte driver någon verksamhet.
Läsanvisningar
Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period
föregående år för poster relaterade till resultaträkning och
kassaflöde. För poster relaterade till finansiell ställning och
personal avser siffror inom parentes den 31 december 2022.
Samtliga belopp som anges är korrekt avrundade vilket ibland
leder till att vissa summeringar inte stämmer. Med ”dollar” avses
US-dollar om inget annat anges.
Registrerade varumärken
Varumärkena FIND ® och ALLIGATOR-GOLD ® tillhör Alligator
Bioscience AB och är registrerade i Sverige och andra länder.
===== SIDA 11 =====
11 Finansiella rapporter| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023
Finansiella rapporter
Om ej annat anges i denna delårsrapport så avses koncernen. På grund av verksamhetens karaktär kan
det uppstå stora fluktuationer mellan intäkterna för olika perioder. Dessa är inte säsongsberoende eller
regelbundna på annat sätt utan är framför allt relaterade till när milstolpar som genererar en ersättning
uppnås i utlicensierade forskningsprojekt. Precis som intäkterna kan kostnaderna fluktuera mellan olika
perioder. Bland annat påverkar vilka faser de olika projekten befinner sig i då vissa faser genererar mer
kostnader. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år för poster relaterade
till resultaträkning och kassaflöde. För poster relaterade till finansiell ställning och personal avser siffror
inom parentes den 31 december 2022. Om ej annat anges avses belopp i TSEK. Samtliga belopp som anges
är avrundade, vilket ibland leder till att vissa summeringar kan synas vara felaktiga.
===== SIDA 12 =====
12
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Finansiella rapporter
2023 2022 2023 2022 2022
Alla belopp i TSEK Not apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec
Periodens resultat -63 712 -45 710 -126 255 -88 786 -193 403
Övrigt totalresultat - - - - -
Periodens totalresultat hänförligt till moderbolagets
aktieägare -63 712 -45 710 -126 255 -88 786 -193 403
2023 2022 2023 2022 2022
Alla belopp i TSEK om ej annat anges Not apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning 5 17 362 5 170 26 955 10 526 35 696
Övriga rörelseintäkter 5 1 304 267 2 138 467 1 439
Summa rörelseintäkter 18 666 5 437 29 093 10 993 37 135
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader -56 456 -30 756 -107 923 -60 902 -147 725
Personalkostnader -22 427 -18 849 -40 766 -34 245 -68 836
Avskrivningar av materiella och immateriella tillgångar -2 664 -1 343 -5 133 -4 090 -11 767
Övriga rörelsekostnader -806 -378 -1 147 -667 -1 597
Summa rörelsens kostnader -82 351 -51 325 -154 969 -99 903 -229 925
Rörelseresultat -63 686 -45 888 -125 876 -88 911 -192 789
Finansiella poster
Finansiella intäkter 162 70 76 125 32
Finansiella kostnader -188 108 -455 - -646
Summa finansiella poster -26 178 -379 124 -614
Resultat före skatt -63 712 -45 710 -126 255 -88 786 -193 403
Skatt på periodens resultat - - - - -
Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -63 712 -45 710 -126 255 -88 786 -193 403
Resultat per aktie
Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK -0,19 -0,21 -0,46 -0,40 -0,88
Koncernens
Resultaträkning
Nettoomsättning
Kvartalets och årets omsättning avser intäkter relaterat till förskningsamarbete
och licensavtalet med Orion Corporation. Alligator Bioscience och Orion
Corporation inledde i december 2022 ett andra program under det tidigare
ingångna forskningssamarbetet och licensavtalet. I maj 2023 har Orion
Corporation valt ut huvudkandidater från framtagna bispecifika antikroppar
och därmed utnyttjat sin möjlighet att fortsätta utvecklingen av dessa
molekyler. Samma period föregående år avsåg omsättningen licensintäkter
relaterat till första program under förskningsamarbete och licensavtalet med
Orion Corporation.
Övriga rörelseintäkter
Likt föregående år utgörs kvartalets och årets övriga intäkter till största delen
av valutakursvinster i rörelsen.
Rörelsens kostnader
Bolagets kostnader är högre jämfört med samma period föregående år och
är framförallt relaterade till mitazalimabs Optimize-1 studie samt ALG.APV
527. Externa kostnader för mitazalimab uppgick till 32 361 (11 522) TSEK
under årets andra kvartal. Dessa kostnader drivs av fas 3 förberedande tox-
studier, drogproduktion och fler patienter som stannar längre i Optimize-1
jämfört med föregående år. Första patient i ALG.APV 527 doserades i februari
2023 och studien är nu pågående.
Även personalkostnaderna i andra kvartalet är högre jämfört med föregående
år till följd av ökat antal anställda.
Summa finansiella poster
Avser orealiserade valutakursvinster och valutakursförluster till följd av viss
likvidbehållning i USD, EUR och GBP.
.
Koncernens rapport
Totalresultat
===== SIDA 13 =====
13
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Finansiella rapporter
Alla belopp i TSEK Not 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Andelar i utvecklingsprojekt 3 17 949 17 949 17 949
Patent - 4 -
Programvara 27 136 70
Materiella anläggningstillgångar
Förbättring i hyrd lokal - 304 -
Nyttjanderättstillgångar 22 362 21 476 25 550
Inventarier, arbetsmaskiner och datorer 3 256 2 725 1 386
Finansiella anläggningstillgångar
Andra långfristiga fordringar 6 2 111 - 1 815
Summa anläggningstillgångar 45 704 42 593 46 770
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar 6 9 642 4 736 13 930
Övriga fordringar 6 4 988 5 604 3 636
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 3 065 5 606 7 942
Likvida medel 6 160 552 192 913 97 305
Summa omsättningstillgångar 178 247 208 859 122 814
SUMMA TILLGÅNGAR 223 950 251 451 169 584
Koncernens rapport
Finansiell ställning
TILLGÅNGAR
Andelar i utvecklingsprojekt
Koncernens andelar i utvecklingsprojekt avser samarbete med det
sydkoreanska bolaget AbClon Inc. för projekt Biosynergy. Biosynergy
är utlicensierad till det kinesiska bolaget Shanghai Henlius, som nu
vidareutvecklar läkemedelskandidaten. Vid periodens slut uppgick andelar i
utvecklingsprojekt till 17 949 (17 949) TSEK.
Nyttjanderättstillgångar
Nyttjanderättstillgångar avser hyreskontrakt för kontor och laboratorier,
maskiner och fordon. Vid periodens slut uppgick nyttjanderättstillgångar till
22 362 (25 550) TSEK.
I juni 2022 ingick Alligator ett hyresavtal med Medicon Village för kontorslokaler
som gäller från oktober 2024 med en avtalsperiod på 5 år. Nytt avtal beräknas
ge en ökning av nyttjanderättstillgångar med 42 281 TSEK, utifrån nyttjande
av avtalstiden utan förlängning, och ersätter nuvarande avtal med Medicon
Village avseende kontorslokaler.
Likvida medel
Koncernens likvida medel består av banktillgodohavanden och uppgick vid
periodens utgång till 160 552 (97 305) TSEK.
Koncernens likviditet planeras att användas för löpande verksamhet. Viss
likviditet är placerad på valutakonton för USD, EUR och GBP. I enlighet med
koncernens finanspolicy växlas inflöden av utländska valutor som överstiger
arton månaders förväntad förbrukning till SEK vid betalningstillfället. Någon
valutasäkring utöver detta har inte gjorts.
===== SIDA 14 =====
14
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Finansiella rapporter
Alla belopp i TSEK Not 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital 39 970 88 614 88 614
Övrigt tillskjutet kapital 1 045 104 911 544 911 901
Ansamlad förlust och periodens resultat -963 239 -806 933 -911 463
Eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare 121 835 193 224 89 051
Långfristiga skulder
Leasingskulder 6 11 794 13 427 16 003
Summa långfristiga skulder 11 794 13 427 16 003
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 6 11 455 4 866 13 343
Övriga skulder 4 028 978 3 032
Leasingskulder 6 9 100 7 261 8 499
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 6 65 739 31 696 39 655
Summa kortfristiga skulder 90 322 44 800 64 529
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 223 950 251 451 169 584
Koncernens rapport
Finansiell ställning
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Det egna kapitalet uppgick vid periodens utgång till 121 835 (89 051) TSEK
vilket motsvarar en soliditet om 54 (53) %. Den extra bolagsstämman den 24
april 2023 beslutade om en företrädesemission och att minska aktiekapitalet
med totalt 74 435 668,608 SEK från 88 613 891,20 SEK till 14 178 222,592
SEK. Denna minskning medför att kvotvärdet per aktie minskas från 0,40 SEK
till 0,064 SEK. Företrädesemissionen omfattade maximalt 441 169 756 units.
Varje unit består av en stamaktie och en vederlagsfri teckningsoption (TO 6).
Åtta teckningsoptioner berättigar innehavaren till teckning av en ny stamaktie
i bolaget till en teckningskurs motsvarande 70 procent av det volymviktade
genomsnittskursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under en period
om 10 handelsdagar före den 15 augusti 2023, dock ej lägre än 0,40 SEK.
Lösenperioden kommer att löpa mellan den 17 augusti och den 31 augusti
2023.
Till följd av företrädesemissionen av aktier, genomförd i juni 2023 ökar
aktiekapitalet med 25 791 420,224 SEK till 39 969 642,816 SEK genom
utgivande av 402 990 941 nya stamaktier, vilket resulterar att det totala antalet
utestående aktier i bolaget ökar från 221 534 728 till 624 525 669, varav
623 575 819 är stamaktier och 949 850 är C-aktier. Företrädesemissionen
medförde en utspädning av stamaktierna om cirka 64,6 procent och antal
röster i bolaget uppgår till 623 670 804.
Eget kapital per aktie före och efter utspädning
Vid periodens utgång uppgick det egna kapitalet per utestående aktie till 0,20
(0,41) SEK före och efter utspädning. Då inte teckningskursen för utgivna
optioner uppnåtts beaktas inte dessa i beräkningen (inte ”in-the-money”).
C-aktier beaktas inte heller i beräkningen.
Leasingskulder
Leasingskulder avser hyreskontrakt för kontor och laboratorier, maskiner och
fordon. Vid periodens slut uppgick lång- och kortfristiga leasingskulder till 20
894 (24 502) TSEK. I juni 2022 ingick Alligator ett hyresavtal med Medicon
Village för kontorslokaler som gäller från oktober 2024 med en avtalsperiod
på 5 år. Nytt avtal beräknas ge en ökning av leasingskulder med 42 281 TSEK,
utifrån nyttjande av avtalstiden utan förlängning, och ersätter nuvarande
avtal med Medicon Village avseende kontorslokaler.
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter
Upplupna kostnader uppgick vid periodens slut till 65 739 (39 655) TSEK.
Kostnaderna avser upplupna kostnader för kliniska studier, personalkostnader
och övriga rörelsekostnader. Bolagets upplupna kostnader är högre jämfört
med samma period föregående år och är framförallt relaterade till upplupna
patientkostnader för mitazalimabs OPTIMIZE-1 studie, samt ALG.APV 527.
===== SIDA 15 =====
15
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Finansiella rapporter
2023 2022 2023 2022 2022
Alla belopp i TSEK apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec
Ingående balans 26 526 238 508 89 051 282 273 282 273
Nyemission 181 346 - 181 346 380 380
Emissionkostnader -22 783 - -22 783 -713 -343
Egna aktier - - - -380 -380
Teckningsoptioner 440 426 440 426 426
Effekt av aktierelaterade ersättningar personal 20 - 44 25 99
Återköp av teckningsoptioner -2 - -9 - -
Periodens resultat -63 712 -45 710 -126 255 -88 786 -193 403
Utgående balans 121 835 193 224 121 835 193 224 89 051
Koncernens
Förändringar i eget kapital i
sammandrag
===== SIDA 16 =====
16
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Finansiella rapporter
2023 2022 2023 2022 2022
Alla belopp i TSEK apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Rörelseresultat -63 686 -45 888 -125 876 -88 911 -192 789
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar och nedskrivningar 2 664 1 343 5 133 4 090 11 767
Effekt av aktierelaterade ersättningar 20 26 44 53 99
Övriga ej kassaflödespåverkande poster - 36 - 177 -19
Erhållen ränta 27 - 37 - -
Erlagd ränta -130 -3 -266 -126 -646
Betald inkomstskatt - - - - -
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -61 105 -44 486 -120 928 -84 716 -181 588
Förändringar i rörelsekapital
Förändringar av rörelsefordringar 13 110 -561 7 518 2 429 -5 859
Förändring av rörelseskulder 9 009 3 693 25 191 -3 694 14 840
Kassaflöde från den löpande verksamheten -38 986 -41 354 -88 219 -85 982 -172 607
Investeringsverksamheten
Förvärv av materiella anläggningstillgångar -1 948 -225 -2 420 -293 -440
Kassaflöde från investeringsverksamheten -1 948 -225 -2 420 -293 -440
Finansieringsverksamheten
Amortering av leasingskulder -2 430 -535 -4 959 1 183 -7 806
Amortering av avbetalningsköp - -26 - -104 -104
Nyemission 181 346 - 181 346 - 380
Emissionsutgifter -22 783 - -22 783 -333 -343
Teckningsoptioner 440 426 440 426 426
Återköp av teckningsoptioner -2 - -9 - -
Återköp av egna aktier - - - -380 -380
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 156 571 -134 154 035 792 -7 827
Periodens kassaflöde 115 637 -41 713 63 397 -85 483 -180 874
Likvida medel vid periodens början 44 837 234 448 97 305 278 148 278 148
Kursdifferens i likvida medel 77 178 -150 247 32
Likvida medel vid periodens slut 160 552 192 913 160 552 192 913 97 305
Koncernens rapport
Kassaflöden
Investeringar
Investeringar under kvartalet utgjordes av laboratorieutrustning 1 948 (440)
TSEK. Investeringar under året uppgår till 2 420 (293) TSEK.
Periodens kassaflöde
Kvartalets totala kassaflöde uppgick till 115 637 (-41 713) TSEK. I juni
2023 genomförde Alligator en företrädesemission om 181 346 TSEK vilket
påverkade kassaflödet positivt. Emissionsutgifter uppgick till 22 783 TSEK.
===== SIDA 17 =====
17
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Finansiella rapporter
2023 2022 2023 2022 2022
Alla belopp i TSEK Not apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning 5 17 362 5 170 26 955 10 526 35 696
Övriga rörelseintäkter 5 1 304 267 2 138 467 1 439
Summa rörelseintäkter 18 666 5 437 29 093 10 993 37 135
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader -58 960 -30 968 -112 718 -62 790 -155 785
Personalkostnader -22 427 -18 849 -40 766 -34 245 -68 836
Avskrivningar av materiella och immateriella tillgångar -289 -1 141 -594 -2 306 -4 165
Övriga rörelsekostnader -806 -378 -1 147 -667 -1 597
Summa rörelsens kostnader -82 481 -51 335 -155 225 -100 007 -230 383
Rörelseresultat -63 815 -45 898 -126 132 -89 015 -193 248
Resultat från finansiella poster
Ränteintäkter och liknande resultatposter 162 70 76 125 35
Räntekostnader och liknande resultatposter -58 109 -189 120 -4
Summa finansiella poster 104 178 -113 244 31
Resultat efter finansiella poster -63 711 -45 720 -126 245 -88 771 -193 217
Bokslutsdispositioner
Erhållna koncernbidrag - - - - 407
Summa bokslutsdispositioner - - - - 407
Resultat före skatt -63 711 -45 720 -126 245 -88 771 -192 810
Skatt på periodens resultat - - - - -
Periodens resultat -63 711 -45 720 -126 245 -88 771 -192 810
2023 2022 2023 2022 2022
Alla belopp i TSEK Not apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec
Periodens resultat -63 711 -45 720 -126 245 -88 771 -192 810
Övrigt totalresultat - - - - -
Periodens totalresultat -63 711 -45 720 -126 245 -88 771 -192 810
Moderbolagets
Resultaträkning
Moderbolagets
Resultaträkning
===== SIDA 18 =====
18
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Finansiella rapporter
Alla belopp i TSEK Not 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Patent - 4 -
Programvara 27 136 70
Summa immateriella anläggningstillgångar 27 140 70
Materiella anläggningstillgångar
Förbättring i hyrd lokal - 304 -
Inventarier, arbetsmaskiner och datorer 3 256 2 725 1 386
Summa materiella anläggningstillgångar 3 256 3 029 1 386
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag 3 20 294 20 294 20 294
Andra långfristiga fordringar 2 111 - 1 815
Summa finansiella anläggningstillgångar 22 405 20 294 22 109
Summa anläggningstillgångar 25 687 23 463 23 565
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar 9 642 4 739 13 930
Fordringar hos koncernföretag 845 438 845
Övriga fordringar 4 988 5 604 3 636
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 5 478 7 427 10 037
Summa kortfristiga fordringar 20 952 18 207 28 447
Kassa och bank 158 866 191 629 96 046
Summa omsättningstillgångar 179 818 209 837 124 494
SUMMA TILLGÅNGAR 205 505 233 299 148 059
Moderbolagets
Balansräkning
===== SIDA 19 =====
19
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Finansiella rapporter
Alla belopp i TSEK Not 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital 39 970 88 614 88 614
Summa bundet eget kapital 39 970 88 614 88 614
Fritt eget kapital
Överkursfond 1 044 259 911 118 911 488
Balanserat resultat -834 253 -715 968 -715 923
Periodens resultat -126 245 -88 771 -192 810
Summa fritt eget kapital 83 761 106 379 2 755
Summa Eget kapital 123 731 194 993 91 369
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 11 455 4 866 13 343
Övriga skulder 4 028 978 3 032
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 66 292 32 462 40 314
Summa kortfristiga skulder 81 774 38 306 56 690
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 205 505 233 299 148 059
Moderbolagets
Balansräkning
===== SIDA 20 =====
20
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Noter
Noter
2023 2022 2023 2022 2022
Alla belopp i TSEK apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec
Licensintäkter 5 594 - 5 594 - -
Ersättning för utvecklingsarbete 11 768 5 170 21 361 10 526 35 696
Totalt 17 362 5 170 26 955 10 526 35 696
2023 2022 2023 2022 2022
Alla belopp i TSEK apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec
Erhållna svenska statliga bidrag 511 179 727 179 305
Erhållna skadestånd - - - 6 6
Valutakursvinster i rörelsen 793 88 1 393 281 1 103
Övrigt - - 18 - 25
Totalt 1 304 267 2 138 466 1 439
Not 1 Allmän information
Denna delårsrapport omfattar det svenska moderbolaget Alligator Bioscience AB (publ), organisationsnummer
556597-8201 samt dess dotterföretag Atlas Therapeutics AB, organisationsnummer 556815-2424 och A Bioscience
Incentive AB, organisationsnummer 559056-3663. Koncernens verksamhet bedrivs främst i moderbolaget.
Moderbolaget är ett publikt aktiebolag registrerat i och med säte i Lund. Adressen till kontoret är Medicon Village,
223 81 Lund.
Not 2 Redovisningsprinciper
Denna delårsrapport för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga
bestämmelser i årsredovisningslagen. Moderbolagets finansiella rapporter är upprättade i enlighet med
Årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridiska personer.
De redovisningsprinciper och beräkningsmetoder som tillämpas i denna rapport överensstämmer med de som
beskrivs i årsredovisningen för 2022.
Not 3 Effekter av ändrade uppskattningar och bedömningar
Viktiga uppskattningar och bedömningar framgår av Not 3 och Not 18 i årsredovisningen för 2022. Det har inte
skett någon förändring av uppskattningar och bedömningar sedan upprättandet av årsredovisningen för 2022.
Not 4 Segmentsinformation
Koncernen bedriver bara en affärsverksamhet, forskning och utveckling inom immunterapi, och har därmed
endast ett rörelseresultat som högste verkställande beslutsfattaren regelbundet fattar beslut om och tilldelar
resurser. Baserat på dessa omständigheter finns endast ett rörelse segment som motsvarar koncernen i dess
helhet och någon separat segmentsrapportering lämnas inte.
Not 5 Koncernens intäkter
En uppdelning av koncernens nettoomsättning gällande licensintäkter ser ut enligt följande:
En uppdelning av koncernens övriga rörelseintäkter ser ut enligt följande:
===== SIDA 21 =====
21
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Noter
Not 6 Finansiella instrument
Koncernens likvida medel per 30 juni 2023 består av banktillgodohavanden med 160 552 (97 305) TSEK. För finansiella
tillgångar och skulder anses det redovisade värdet enligt nedan vara en rimlig approximation av verkligt värde.
Not 7 Transaktioner med närstående
I anslutning till företrädesemissionen har Alligator i mars 2023 ingått ett avtal om en toppgaranti om 10 MSEK med bolagets
största aktieägare Koncentra i vilket bolag styrelseledamoten Staffan Enkrantz är styrelseordförande. Vidare har Alligator i
mars 2023 ingått avtal om dels en toppgaranti om 0,5 MSEK och dels en bottengaranti om 0,5 MSEK med styrelseledamoten
Hans-Peter Ostler. För garantiåtagandena utgår en kontant ersättning om 11% av garanterat belopp för bottengarantin
och 13% av garanterat belopp för toppgarantierna. Bolagsverket har registrerat företrädesemissionen i juni 2023 och
garantiersättningen har betalats ut efter det.
Därutöver har bolaget inte genomfört några transaktioner med närstående varken under andra kvartalet 2023 eller under
föregående år.
.
Alla belopp TSEK 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31
Finansiella tillgångar värderade till upplupet
anskaffningsvärde
Andra långfristiga fordringar 2 111 - 1 815
Kundfordringar 9 642 4 736 13 930
Övriga kortfristiga fordringar 6 962 -
Likvida medel - banktillgodohavanden 160 552 192 913 97 305
Summa finansiella tillgångar 172 310 198 611 113 050
Finansiella skulder värderade till upplupet
anskaffningsvärde
Långfristiga leasingskulder 11 794 13 427 16 003
Leverantörsskulder 11 455 4 866 13 343
Kortfristiga leasingskulder 9 100 7 261 8 499
Upplupna kostnader 60 822 27 101 36 072
Summa finansiella skulder 93 171 52 655 73 917
===== SIDA 22 =====
22
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023
Finansiella definitioner
Eget kapital per aktie efter utspädning
Eget kapital dividerat med summan av antal aktier vid periodens
slut och utestående optioner där bolagets aktiekurs på boksluts -
dagen uppgår till åtminstone konverteringskursen.
Eget kapital per aktie före utspädning
Eget kapital dividerat med antal aktier vid periodens slut.
FoU-kostnader
Bolagets direkta kostnader för forskning och utveckling. Avser
kostnader för personal, material och externa tjänster.
FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader exklusive
nedskrivningar
FoU-kostnader dividerat med Rörelsens kostnader exklusive
nedskrivningar.
Genomsnittligt antal aktier före och efter utspädning
Genomsnittligt antal utestående aktier under perioden. För
antal aktier efter utspädning beaktas även utestående optioner
där bolagets aktiekurs på bokslutsdagen uppgår till åtminstone
optionens konverteringskurs.
Genomsnittligt antal anställda
Genomsnittet av antalet anställda vid periodens början och vid
periodens slut.
Genomsnittligt antal anställda inom FoU
Genomsnittet av antalet anställda inom bolagets forsknings- och
utvecklingsavdelningar vid periodens början och vid periodens
slut.
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Kassaflöde före investerings- och finansieringsverksamheterna.
Likvida medel inkl värdepapper
Likvida medel inkl värdepapper består av banktillgodohavanden,
räntefonder samt noterade företagsobligationer.
Periodens kassaflöde
Periodens förändring av likvida medel exkl påverkan av orealise -
rade kursvinster och -förluster.
Resultat per aktie före och efter utspädning
Resultatet dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier under
perioden före respektive efter utspädning. Om resultatet är
negativt används antal aktier före utspädning även för beräkning -
en efter utspädning.
Rörelsens kostnader exklusive nedskrivningar
Övriga externa kostnader, personalkostnader och avskrivningar
(exklusive nedskrivningar av materiella och immateriella anlägg -
ningstillgångar).
Rörelseresultat
Resultat före finansiella poster och skatt.
Soliditet
Eget kapital i procent av totala tillgångar.
Totala tillgångar
Summan av bolagets tillgångar.
Finansiella definitioner
===== SIDA 23 =====
23
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Härledning av nyckeltal
Härledning av nyckeltal
Alligator redovisar i denna rapport vissa finansiella nyckeltal, inklusive nyckeltal
vilka inte definieras enligt IFRS. Bolaget bedömer att dessa nyckeltal är ett
viktigt komplement, eftersom de möjliggör en bättre utvärdering av bolagets
ekonomiska trender. Dessa finansiella nyckeltal ska inte bedömas fristående
eller anses ersätta prestationsnyckeltal som har beräknats i enlighet med IFRS.
Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom Alligator har definierat dem, inte jämföras
med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta
beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt och andra
bolag kan räkna fram dem på ett annat sätt än Alligator.
Till höger härleds beräkningen av nyckeltal, dels för det enligt IFRS obligatoriska
resultat per aktie men även för nyckeltal som ej är definierade enligt IFRS eller där
beräkningen ej framgår av annan tabell i denna rapport.
Bolagets verksamhet är att bedriva forskning och utveckling varför nyckeltalet
”FoU-kostnader/Rörelsens kostnader exkl nedskrivningar i procent” är ett
väsentligt nyckeltal som mått på effektivitet och hur stor del av kostnaderna i
bolaget som används inom FoU.
Bolaget har inte ett jämnt flöde av intäkter utan dessa kommer oregelbundet i
samband med tecknande av licensavtal och uppnådda milstolpar. Därför följer
bolaget nyckeltal som soliditet och eget kapital per aktie för att kunna bedöma
företagets soliditet och finansiella stabilitet. Dessa följs tillsammans med den
likvida ställningen och de olika måtten på kassaflöden som följer av koncernens
rapport över kassaflöde.
För definitioner hänvisas till avsnittet finansiella definitioner se sida 22.
2023 2022 2023 2022 2022
Alla belopp i TSEK om ej annat anges apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec
Periodens resultat -63 712 -45 710 -126 255 -88 786 -193 403
Genomsnittligt antal aktier före utspädning 336 700 912 220 584 878 276 282 813 220 584 878 220 584 878
Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,19 -0,21 -0,46 -0,40 -0,88
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 336 700 912 220 584 878 276 282 813 220 584 878 220 584 878
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,19 -0,21 -0,46 -0,40 -0,88
Rörelsens kostnader -82 351 -51 325 -154 969 -99 903 -229 925
Rörelsens kostnader exkl nedskrivningar -82 351 -51 325 -154 969 -99 903 -229 925
Avgår administrativa kostnader 9 255 10 685 19 311 18 461 31 213
Avgår avskrivningar 2 664 1 343 5 133 4 090 11 767
Forsknings och Utvecklingskostnader -70 433 -39 297 -130 525 -77 353 -186 945
FoU-kostnader/Rörelsens kostnader exkl nedskrivningar % 86% 77% 84% 77% 81%
Eget kapital 121 835 193 224 121 835 193 224 89 051
Antal aktier före utspädning 623 575 819 220 584 878 623 575 819 220 584 878 220 584 878
Eget kapital per aktie före utspädning, SEK 0,20 0,88 0,20 0,88 0,40
Antal aktier efter utspädning 623 575 819 220 584 878 623 575 819 220 584 878 220 584 878
Eget kapital per aktie efter utspädning, SEK 0,20 0,88 0,20 0,88 0,40
Eget kapital 121 835 193 224 121 835 193 224 89 051
Totala tillgångar 223 950 251 451 223 950 251 451 169 584
Soliditet, % 54% 77% 54% 77% 53%
Likvida medel vid periodens slut, TSEK 160 552 192 913 160 552 192 913 97 305
===== SIDA 24 =====
24
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Styrelsens och VDs försäkran
Styrelsens och VD:s försäkran
Styrelse och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger
en rättvisande bild av företagets och koncernens verksamhet, ställning
och resultat, samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Lund den 13 juli 2023
Anders Ekblom Hans-Peter Ostler
Ordförande Vice ordförande
Eva Sjökvist Saers Graham Dixon
Styrelseledamot Styrelseledamot
Veronica Wallin Staffan Encrantz
Styrelseledamot Styrelseledamot
Denise Goode Anette Sundstedt
Styrelseledamot Styrelseledamot
Arbetstagarrepresentant
Søren Bregenholt
Vd
Anders Ekblom
Søren Bregenholt
Hans-Peter Ostler
Veronica Wallin
Eva Sjökvist Saers
Anette Sundstedt
Denise Goode
Staffan Encrantz
Graham Dixon
===== SIDA 25 =====
25
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023
Ordlista
Agonist. Substans som binder till och blockerar en receptor och stimulerar
receptorns aktivitet.
Antigen. Substans som framkallar en reaktion hos immunförsvaret,
exempelvis bakterier eller virus.
Antikropp. Proteiner som används av kroppens immunförsvar för att
upptäcka och identifiera kroppsfrämmande ämnen.
Bispecifika antikroppar. Antikroppsbaserade produkter som binder till två
olika mål och på så vis får dubbla funktioner.
Cancer. En sjukdom där celler delar sig okontrollerat och invaderar närlig -
gande vävnad. Cancer kan också sprida sig (metastasera) till andra delar av
kroppen genom blodomlopp och lymfsystem.
Checkpoint-inhibitor. Antikropp som har förmåga att bryta immun-
systemets tolerans mot något som är farligt, t ex en cancertumör. Blockerar
immunhämmande signaler via en specifik receptor, som t ex CTLA-4 eller
PD-1.
CRO (Clinical Research Organization). Företag specialiserat på att
kontraktsforskning och kliniska studier på uppdrag av andra läkemedels-
eller bioteknikföretag.
CTA (Clinical Trial Authorization). Ansökan för att få tillstånd att inleda
läkemedelsstudier i människa, vilken inges till läkemedelsmyndighet.
CTLA-4 (Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated protein 4). En immun-
hämmande ytmarkör som finns i och på T-celler, och framförallt regulatoriska
T-celler.
Delmålsbetalning. Ekonomisk ersättning som erhålls inom ramen för ett
samarbets/licensavtal när ett visst specificerat delmål i projektet uppnåtts.
Dendritcell. En typ av immuncell som upptäcker kroppsfrämmande ämnen.
Dendritceller har en nyckelroll i sin förmåga att stimulera T-celler och därmed
immunförsvaret.
Discovery. Denna forskningsfas innefattar vanligtvis framtagande och
utvärdering av behandlingskoncept, utvärdering av olika tänkbara läkemedel -
skandidater samt tidiga effektstudier.
Disease control rate (DCR). Andel patienter med objektivt svar eller stabili -
sering av sjukdomen.
EMA (European Medicines Agency). Den europeiska läkemedels-
myndigheten.
Experimentell modell. En modell för en sjukdom tänkt att efterlikna
motsvarande sjukdom i människa.
Farmakokinetik. Läran om substansers omsättning i kroppen, det vill säga
om hur halterna av en substans förändras genom absorption, distribution,
metabolism och exkretion.
Farmakologi. Läran om hur substanser interagerar med levande organismer
för att åstadkomma en funktionsändring.
Fas (1,2 och 3). De olika stadierna för studier av ett läkemedels effekt i
människa. Se även ”Klinisk studie”. Fas 1 undersöker säkerhet i friska
människor eller patienter, fas 2 undersöker effekt i patienter med aktuell
sjukdom och fas 3 är en större studie som ska bekräfta tidigare uppnådda
resultat. I utvecklingen av nya läkemedel där olika doser prövas och säker-
heten utvärderas hos patienter med aktuell sjukdom görs ofta en uppdel -
ning av fas 2 i 2a och 2b. I fas 2a testas olika doser av läkemedlet med fokus
på läkemedlets omsättning i kroppen och säkerhet. I fas 2b adderas sedan
studier av effekten av vald dos(er).
FDA (Food and Drug Administration). Den amerikanska läkemedels-
myndigheten.
FoU. Forskning och utveckling.
GMP (Good Manufacturing Practice/God tillverkningssed). Den del av
kvalitetssäkringen som är avsedd att säkerställa att läkemedelsprodukten
tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt så att de kvalitetskrav som är
lämpliga för deras avsedda användning uppnås.
Immunonkologi. Begrepp för onkologi särskild inriktad på behandling av
cancersjukdomar genom aktivering av kroppens immunsystem.
INN (International nonproprietary name). Internationellt vedertaget
generiskt namn på en läkemedelssubstans. INN fastställs sedan 1953 av
Världshälsoorganisationen (WHO).
Klinisk studie. En undersökning i friska eller sjuka människor för att studera
säkerhet och effekt av ett tänkbart läkemedel eller en behandlingsmetod.
Konceptvalideringsstudier (Proof of Concept, PoC). PoC -studier genom-
förs för att ge stöd åt dosval och administrationsväg i påföljande kliniska
studier.
Lead. En möjlig läkemedelskandidat, binder till den eller de aktuella
målmolekylerna.
Ligand. Binder till en receptor. Kan vara ett läkemedel, hormon eller trans-
mittorsubstans.
Lymfocyter. En typ av vita blodkroppar.
Läkemedelskandidat. En viss bestämd substans som utses före eller under
preklinisk fas. Läkemedelskandidaten är den substans som sedan prövas i
människa i kliniska studier.
Makrofager. En typ av cell som ingår i immunförsvaret med förmåga att äta
upp främmande celler, bland annat bakterier.
Mitazalimab. Generiskt namn (INN) för ADC -1013.
Monospecifika antikroppar. Antikroppsbaserad produkt innehållande
antikroppar som endast binder mot ett mål, till exempel en receptor.
NK-celler. NK-celler (Natural Killer) är en typ av lymfocyter som har förmågan
att aktivera flera olika celler i immunförsvaret, bland annat makrofager.
Objektiv tumörrespons, En. Objective Response Rate (ORR) . Bedömning
av tumörbördan efter behandling hos patienter med solida tumörer. Viktig
parameter för att påvisa effekten av en behandling och fungerar som primär
eller sekundär slutpunkt i kliniska prövningar.
Onkologi. Begrepp för det område inom medicin som rör diagnostik,
prevention och behandling av cancersjukdomar.
Patent. Ensamrätt till en uppfinning.
PD-1 (Programmed death-1). Immunhämmande receptor på ytan av
exempelvis tumörceller.
PD-L1 (Programmed death-ligand 1). Liganden som binder till PD-1 och på
så vis hjälper cancern undkomma kroppens immunförsvar.
Preklinik. Den del av läkemedelsutvecklingen som äger rum innan en läke-
medelskandidat prövas på människor. Innefattar den sista optimeringen av
vald läkemedelskandidat, tillverkning av kliniskt material och framtagning
av ett datapaket tillräckligt för att lämna in ansökan om att få starta kliniska
studier.
Proof of Concept. Validering av behandlingskoncept. Innebär att en läke-
medelskandidat har påvisat biologisk effekt i människa.
Receptor. Mottagare på cell som uppfattar kemiska signaler.
RECIST. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - enkel och pragmatisk
metod för att utvärdera aktiviteten och effektiviteten av nya cancerläkemedel
i solida tumörer, med hjälp av validerade och konsekventa kriterier för att
bedöma förändringar i tumörbördan.
Sponsor. Den person, det företag, den institution eller organisation som
ansvarar för att initiera, organisera eller finansiera en klinisk prövning.
T-cell. En typ av vit blodkropp som är viktig för det specifika immunsvaret.
Tumörassocierat antigen (TAA). Ett protein som uttrycks i mycket högre
grad på ytan av tumörceller jämfört med friska celler.
Tumörcell. En cell med okontrollerad celldelning.
Tumörnekrotisk Faktor Receptor Superfamilj (TNFR-SF). En grupp av
immunmodulerande målproteiner som är besläktade med proteinet tumör -
nekrotisk faktor. Benämningen tumörnekrotisk faktor härstammar från det
faktum att den första funktion som upptäcktes för proteinet var dess förmåga
att döda vissa typer av tumörceller, vilket senare följdes av upptäckten av dess
immunreglerande funktion.
Ordlista
===== SIDA 26 =====
Alligator Bioscience AB | Medicon Village, Scheelevägen 2, 223 81 Lund | Tel: + 46 (0)46 540 82 00 | www.alligatorbioscience.se