Nasdaq Nordic · interim-report
Kvartalsrapport Q3 2023
85634 tecken · 1 HTML-del(ar)
Automatiskt nyckeltalsindex
Detta är sökträffar och textkontext, inte verifierade eller normaliserade redovisningsvärden.
Omsättning
- Juli-september 2023 | • Nettoomsättning 19,4 (5,1) MSEK | • Rörelseresultat -52,7 (-51,2) MSEK
- Januari-september 2023 | • Nettoomsättning 46,4 (15,6) MSEK | • Rörelseresultat -178,6 (-140,1) MSEK
- Resultat (TSEK) | Nettoomsättning 5 19 414 5 108 46 369 15 634 35 696 | Rörelseresultat -52 720 -51 233 -178 596 -140 144 -192 789
- 1 International Agency for Research on Cancer (IARC), Data version: 2020 April 2023 | 2 Databas GlobalData (Pharma Intelligence Center - Drug Sales), februari 2023. | *) De 16 huvudsakliga marknaderna inkluderar: Australia, Brazil, Canada, France,
- Rörelsens intäkter | Nettoomsättning 5 19 414 5 108 46 369 15 634 35 696 | Övriga rörelseintäkter 5 488 130 2 626 597 1 439
- Resultaträkning | Nettoomsättning | Kvartalets och årets omsättning avser intäkter relaterat till forskningsamarbetet
- Nettoomsättning | Kvartalets och årets omsättning avser intäkter relaterat till forskningsamarbetet | och licensavtalet med Orion Corporation. Alligator Bioscience och Orion
- Not 5 Koncernens intäkter | En uppdelning av koncernens nettoomsättning gällande licensintäkter ser ut enligt följande: | En uppdelning av koncernens övriga rörelseintäkter ser ut enligt följande:
Rörelseresultat
- • Nettoomsättning 19,4 (5,1) MSEK | • Rörelseresultat -52,7 (-51,2) MSEK | • Periodens resultat -52,5 (-51,4) MSEK
- • Nettoomsättning 46,4 (15,6) MSEK | • Rörelseresultat -178,6 (-140,1) MSEK | • Periodens resultat -178,8 (-140,2) MSEK
- Nettoomsättning 5 19 414 5 108 46 369 15 634 35 696 | Rörelseresultat -52 720 -51 233 -178 596 -140 144 -192 789 | Periodens resultat -52 501 -51 365 -178 756 -140 152 -193 403
- Summa rörelsens kostnader -72 622 -56 471 -227 592 -156 374 -229 925 | Rörelseresultat -52 720 -51 233 -178 596 -140 144 -192 789 | Finansiella poster
- Kassaflöde från den löpande verksamheten | Rörelseresultat -52 720 -51 233 -178 596 -140 144 -192 789 | Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
- Summa rörelsens kostnader -72 754 -56 671 -227 979 -156 678 -230 383 | Rörelseresultat -52 851 -51 432 -178 983 -140 447 -193 248 | Resultat från finansiella poster
- Koncernen bedriver bara en affärsverksamhet, forskning och utveckling inom immunterapi, och har därmed | endast ett rörelseresultat som högste verkställande beslutsfattaren regelbundet fattar beslut om och tilldelar | resurser. Baserat på dessa omständigheter finns endast ett rörelse segment som motsvarar koncernen i dess
- ningstillgångar). | Rörelseresultat | Resultat före finansiella poster och skatt.
Periodens resultat
- • Rörelseresultat -52,7 (-51,2) MSEK | • Periodens resultat -52,5 (-51,4) MSEK | • Resultat per aktie före och efter utspädning -0,08 (-0,23) SEK
- • Rörelseresultat -178,6 (-140,1) MSEK | • Periodens resultat -178,8 (-140,2) MSEK | • Resultat per aktie före och efter utspädning -0,45 (-0,64) SEK
- Rörelseresultat -52 720 -51 233 -178 596 -140 144 -192 789 | Periodens resultat -52 501 -51 365 -178 756 -140 152 -193 403 | FoU-kostnader -62 952 -43 958 -193 477 -121 311 -186 945
- Alla belopp i TSEK Not jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec | Periodens resultat -52 501 -51 365 -178 756 -140 152 -193 403 | Övrigt totalresultat - - - - -
- Resultat före skatt -52 501 -51 365 -178 756 -140 152 -193 403 | Skatt på periodens resultat - - - - - | Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -52 501 -51 365 -178 756 -140 152 -193 403
- Skatt på periodens resultat - - - - - | Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -52 501 -51 365 -178 756 -140 152 -193 403 | Resultat per aktie
- Övrigt tillskjutet kapital 1 055 459 911 914 911 901 | Ansamlad förlust och periodens resultat -1 015 731 -858 271 -911 463 | Eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare 81 897 142 256 89 051
- Återköp av teckningsoptioner - - -9 - - | Periodens resultat -52 501 -51 365 -178 756 -140 152 -193 403 | Utgående balans 81 897 142 256 81 897 142 256 89 051
Resultat per aktie
- • Periodens resultat -52,5 (-51,4) MSEK | • Resultat per aktie före och efter utspädning -0,08 (-0,23) SEK | • Periodens kassaflöde -86,5 (-45,6) MSEK
- • Periodens resultat -178,8 (-140,2) MSEK | • Resultat per aktie före och efter utspädning -0,45 (-0,64) SEK | • Periodens kassaflöde -23,1 (-131,0) MSEK
- Genomsnittligt antal aktier 632 567 111 220 584 878 399 466 214 220 584 878 220 584 878 | Resultat per aktie före och efter utspädning* -0,08 -0,23 -0,45 -0,64 -0,88 | Eget kapital per aktie före och efter utspädning* 0,12 0,64 0,12 0,64 0,41
- Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -52 501 -51 365 -178 756 -140 152 -193 403 | Resultat per aktie | Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK -0,08 -0,23 -0,45 -0,64 -0,88
- Resultat per aktie | Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK -0,08 -0,23 -0,45 -0,64 -0,88 | Koncernens
- rade kursvinster och -förluster. | Resultat per aktie före och efter utspädning | Resultatet dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier under
- Till höger härleds beräkningen av nyckeltal, dels för det enligt IFRS obligatoriska | resultat per aktie men även för nyckeltal som ej är definierade enligt IFRS eller där | beräkningen ej framgår av annan tabell i denna rapport.
- Genomsnittligt antal aktier före utspädning 632 567 111 220 584 878 399 466 214 220 584 878 220 584 878 | Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,08 -0,23 -0,45 -0,64 -0,88 | Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 632 567 111 220 584 878 399 466 214 220 584 878 220 584 878
Kassaflöde
- • Resultat per aktie före och efter utspädning -0,08 (-0,23) SEK | • Periodens kassaflöde -86,5 (-45,6) MSEK | • Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar 123,9 (97,3) MSEK
- • Resultat per aktie före och efter utspädning -0,45 (-0,64) SEK | • Periodens kassaflöde -23,1 (-131,0) MSEK | • Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar 123,9 (97,3) MSEK
- Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar vid periodens slut 123 919 147 411 123 919 147 411 97 305 | Kassaflöde från den löpande verksamheten -46 537 -42 743 -134 755 -125 290 -172 607 | Periodens kassaflöde -86 495 -45 556 -23 098 -131 039 -180 875
- Kassaflöde från den löpande verksamheten -46 537 -42 743 -134 755 -125 290 -172 607 | Periodens kassaflöde -86 495 -45 556 -23 098 -131 039 -180 875 | Eget kapital vid periodens slut 81 897 142 256 81 897 142 256 89 051
- föregående år för poster relaterade till resultaträkning och | kassaflöde. För poster relaterade till finansiell ställning och | personal avser siffror inom parentes den 31 december 2022.
- kostnader. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år för poster relaterade | till resultaträkning och kassaflöde. För poster relaterade till finansiell ställning och personal avser siffror | inom parentes den 31 december 2022. Om ej annat anges avses belopp i TSEK. Samtliga belopp som anges
- Investeringar under året uppgår till 2 459 TSEK. | Periodens kassaflöde | Kvartalets totala kassaflöde uppgick till -86 495 (-45 556) TSEK. I juli 2023
- Periodens kassaflöde | Kvartalets totala kassaflöde uppgick till -86 495 (-45 556) TSEK. I juli 2023 | har koncernen placerat en del av sin likviditet på ett fasträntekonto med 3
Likvida medel
- • Periodens kassaflöde -86,5 (-45,6) MSEK | • Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar 123,9 (97,3) MSEK | Januari-september 2023
- • Periodens kassaflöde -23,1 (-131,0) MSEK | • Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar 123,9 (97,3) MSEK
- Kapital (TSEK) | Likvida medel vid periodens slut 73 919 147 411 73 919 147 411 97 305 | Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar vid periodens slut 123 919 147 411 123 919 147 411 97 305
- Likvida medel vid periodens slut 73 919 147 411 73 919 147 411 97 305 | Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar vid periodens slut 123 919 147 411 123 919 147 411 97 305 | Kassaflöde från den löpande verksamheten -46 537 -42 743 -134 755 -125 290 -172 607
- Övriga kortfristiga placeringar 50 000 - - | Likvida medel 6 73 919 147 411 97 305 | Summa omsättningstillgångar 141 095 165 219 122 814
- nuvarande avtal med Medicon Village avseende kontorslokaler. | Likvida medel | Koncernens likvida medel består av banktillgodohavanden och uppgick vid
- Likvida medel | Koncernens likvida medel består av banktillgodohavanden och uppgick vid | periodens utgång till 73 919 (97 305) TSEK. Koncernen har en del av sin
- Periodens kassaflöde -86 495 -45 556 -23 098 -131 039 -180 874 | Likvida medel vid periodens början 160 552 192 913 97 305 278 148 278 148 | Kursdifferens i likvida medel -137 53 -288 301 32
Eget kapital
- Periodens kassaflöde -86 495 -45 556 -23 098 -131 039 -180 875 | Eget kapital vid periodens slut 81 897 142 256 81 897 142 256 89 051 | Soliditet vid periodens slut, % 44 % 69 % 44 % 69 % 53 %
- Resultat per aktie före och efter utspädning* -0,08 -0,23 -0,45 -0,64 -0,88 | Eget kapital per aktie före och efter utspädning* 0,12 0,64 0,12 0,64 0,41 | Personal
- och EUR. En 5 % starkare/svagare SEK gentemot USD skulle ha en | positiv/negativ påverkan på resultatet efter skatt och eget kapital | med cirka +/- 2 332 TSEK under första 9 månader 2023. En 5 %
- starkare/svagare SEK gentemot EUR skulle ha en positiv/negativ | påverkan på resultatet efter skatt och eget kapital med cirka +/- 2 | 072 TSEK. En 5 % starkare/svagare SEK gentemot GBP skulle ha en
- 072 TSEK. En 5 % starkare/svagare SEK gentemot GBP skulle ha en | positiv/negativ påverkan på resultatet efter skatt och eget kapital | med cirka +/- 1 263 TSEK under de första 9 månaderna 2023.
- Alla belopp i TSEK Not 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31 | EGET KAPITAL OCH SKULDER | Eget kapital
- EGET KAPITAL OCH SKULDER | Eget kapital | Aktiekapital 42 170 88 614 88 614
- Ansamlad förlust och periodens resultat -1 015 731 -858 271 -911 463 | Eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare 81 897 142 256 89 051 | Långfristiga skulder
Antal aktier
- Data per aktie (SEK) | Genomsnittligt antal aktier 632 567 111 220 584 878 399 466 214 220 584 878 220 584 878 | Resultat per aktie före och efter utspädning* -0,08 -0,23 -0,45 -0,64 -0,88
- Noterad på: Nasdaq Stockholm Small Cap | Antal aktier: | 658 904 140
- ISIN: SE0000767188 | Största ägare, 30 september 2023 Antal aktier % | Koncentra Holding AB
- Övriga aktieägare 304 198 987 46,5 | Total antal aktier 657 954 290 100,0 | *Innehav verifierat 2023-06-30.
- Alligator-aktien | Antal aktier, optionsprogram och aktiesparprogram | Den extra bolagsstämman den 24 april 2023 beslutade om en
- Eget kapital per aktie efter utspädning | Eget kapital dividerat med summan av antal aktier vid periodens | slut och utestående optioner där bolagets aktiekurs på boksluts -
- Eget kapital per aktie före utspädning | Eget kapital dividerat med antal aktier vid periodens slut. | FoU-kostnader
- nedskrivningar. | Genomsnittligt antal aktier före och efter utspädning | Genomsnittligt antal utestående aktier under perioden. För
Antal anställda
- Personal | Antal anställda vid periodens utgång 59 55 59 55 53 | Genomsnittligt antal anställda 60 52 56 51 50
- Antal anställda vid periodens utgång 59 55 59 55 53 | Genomsnittligt antal anställda 60 52 56 51 50 | Genomsnittligt antal anställda inom FoU 52 43 48 42 41
- Genomsnittligt antal anställda 60 52 56 51 50 | Genomsnittligt antal anställda inom FoU 52 43 48 42 41
- Även personalkostnaderna i tredje kvartalet är högre jämfört med föregående | år till följd av ökat antal anställda. | Summa finansiella poster
- optionens konverteringskurs. | Genomsnittligt antal anställda | Genomsnittet av antalet anställda vid periodens början och vid
- periodens slut. | Genomsnittligt antal anställda inom FoU | Genomsnittet av antalet anställda inom bolagets forsknings- och
Fulltext
===== SIDA 1 =====
1
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023 Inledning
! Informationen lämnades för offentliggörande den 26 oktober 2023, kl. 08.00. För kontaktpersoner och läsanvisningar, se sida 10.
Finansiella resultat och bolagsuppdatering
Alligator Bioscience AB (publ)
Delårsrapport januari-september 2023
Q3
juni 2023, samt prekliniska data för kandidaten ATOR-4066, en
bispecifik agonistisk CD40-antikropp.
• International Cancer Immunotherapy Conference (CICON)
2023: presentationen visade hur mitazalimab i kombination
med FOLFIRINOX inducerar synergistisk anti-tumöraktivitet och
långsiktig överlevnad i prekliniska tumörmodeller.
• AACR Special Conference on Pancreatic Cancer 2023:
två presentationer under konferensen belyste i detalj
interimsresultaten för effekt från OPTIMIZE-1, samt
rapporterade en analys av interimistiska farmakodynamiska
data vilka validerar mitazalimabs verkningsmekanism.
Vetenskaplig artikel som belyser farmakodynamiska data
från fas 1-studie med mitazalimab publicerad i ”Cells”
Artikeln rapporterade analyser av RNA-sekvensering från
patienter i en fas 1-doseskaleringsstudie. Dessa fastslog att
mitazalimab vid den nuvarande dosen i fas 2-studien OPTIMIZE-1
på 900 μg/kg inducerade perifera transkriptomiska förändringar
i linje med den immunaktivering som förväntas av en kraftfull
CD40-agonist.
Milstolpe uppnådd i det immunonkologiska
forskningssamarbetet och licensavtalet med Orion
Corporation
Technical Feasibility uppnådd i det andra samarbetsavtalet med
Orion, vilket genererade en ny milstolpssbetalning till Alligator.
13,8 MSEK tillfört bolaget genom nyttjandet av
teckningsoptioner av serie TO 6
Nyttjandegraden motsvarade ca 68 procent, och följde på
Alligators framgångsrika företrädesemission i maj 2023, vilken
tillförde bolaget 181 MSEK.
Väsentliga händelser efter periodens slut
Vetenskaplig artikel som belyser prekliniska data
för ATOR-1017 publicerad i ”Cancer Immunology,
Immunotherapy”
Artikeln visade hur kandidatens väldesignade bindningsprofil och
molekylära egenskaper leder till kraftfull aktivitet både in vitro och
in vivo , både som monoterapi och i kombination med anti-PD-
1-behandling, samtidigt som den visar en god säkerhetsprofil i
prekliniska modeller.
Ytterligare europeiskt substanspatent beviljat för
mitazalimab
Det nya patentet utökar skyddet för mitazalimab i Europa, och
ger skydd för den kemiska sammansättningen fram till 2038
(inklusive möjlighet till förlängning).
”Detta kvartal uppnådde vi ytterligare ett delmål i
den kliniska och kommersiella utvecklingen av vår
huvudkandidat då de europeiska myndigheterna
beviljade mitazalimab särläkemedelsklassificering.
Detta innebär att vi nu har marknadsexklusivitet
på de två nyckelmarknaderna USA och EU. Vi
har presenterat data för mitazalimab vid flera
högprofilerade konferenser och fortsätter vårt
arbete mot topline-avläsningen från fas 2-studien
OPTIMIZE-1 i början av nästa år, ett viktig steg på
vägen mot marknadsgodkännande.”
Søren Bregenholt
Vd Alligator Bioscience AB (publ)
Väsentliga händelser: juli - september 2023
Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA beviljar
särläkemedelsklassificering för mitazalimab i
bukspottkörtelcancer
Läkemedel som erhåller denna klassificering är berättigade
ekonomiska och regulatoriska incitament, däribland en potentiell
10-årig marknadsexklusivitet i EU efter marknadsgodkännande.
Mitazalimab har nu beviljats särläkemedelsklassificering i både
EU och USA, vilket ger ett starkare kommersiellt skydd genom
marknadsexklusivitet på dessa två viktiga marknader.
Data som visar ett bestående behandlingssvar och
lovande anti-tumöraktivitet för mitazalimab presenterad
vid konferenser
• 3rd Annual Myeloid-Directed Therapies Summit:
presentationen belyste de mycket lovande interimsresultaten
för effekt som rapporterades från fas 2-studien OPTIMIZE-1 i
Finansiell information
Juli-september 2023
• Nettoomsättning 19,4 (5,1) MSEK
• Rörelseresultat -52,7 (-51,2) MSEK
• Periodens resultat -52,5 (-51,4) MSEK
• Resultat per aktie före och efter utspädning -0,08 (-0,23) SEK
• Periodens kassaflöde -86,5 (-45,6) MSEK
• Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar 123,9 (97,3) MSEK
Januari-september 2023
• Nettoomsättning 46,4 (15,6) MSEK
• Rörelseresultat -178,6 (-140,1) MSEK
• Periodens resultat -178,8 (-140,2) MSEK
• Resultat per aktie före och efter utspädning -0,45 (-0,64) SEK
• Periodens kassaflöde -23,1 (-131,0) MSEK
• Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar 123,9 (97,3) MSEK
===== SIDA 2 =====
2
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023 Inledning
Det gläder mig att kunna rapportera om ytterligare ett intensivt och produktivt kvartal för
Alligator. I kvartalet har vår huvudkandidat mitazalimab fortsatt göra lovande framsteg genom
klinisk utveckling mot marknadsintroduktion, ytterligare ett uppnått delmål i vårt viktiga
samarbetsavtal med Orion, och efter det att vi har stärkt våra finanser genom nyttjadet av
teckningsoptioner, är förutsättningarna goda för ett bra avslut på året.
VD-kommentar
Vårt arbete går enligt plan mot att rapportera slutliga top-line
data från fas 2-studien OPTIMIZE-1, som utvärderar mitazalimab
i kombination med mFOLFIRINOX i första linjens behandling av
spridd bukspottkörtelcancer, tidigt i första kvartalet 2024. I och
med att fler patienter fortsätter sin behandling i studien, och vi
fortsätter investera i fas 3-förberedande aktiviteter för mitazalimab,
är vår burn rate fortsatt relativt hög. Medan vi fortsatt investerar
i vår huvudkandidat, fokuserar vi även på att upprätthålla en hög
kostnadskontroll i den övriga verksamheten.
Under kvartalet beviljades mitazalimab en andra särläkemedels-
klassificering (En. Orphan Drug Designation = ODD) för
behandling av bukspottkörtelcancer, denna gång från den
europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Denna klassificering
medför signifikanta ekonomiska och regulatoriska incitament,
däribland en potentiell 10-årig marknadsexklusivitet i EU efter
marknadsgodkännande. Klassificeringen följer den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA:s beslut att bevilja mitazalimab en
ODD i bukspottkörtelcancer i USA. Vi har därmed säkrat ett starkare
kommersiellt skydd för kandidaten på våra två huvudmarknader.
Ytterligare ett tillskott till det kommersiella och immateriella skyddet
för mitazalimab är det substanspatent som kandidaten beviljades
av det europeiska patentverket strax efter kvartalets utgång. Detta
täcker mitazalimabs kemiska sammansättning fram till 2038 och
är ett viktigt tillskott i vår totala patentportfölj och ger ytterligare
skydd för vår huvudkandidat i Europa. Att skydda våra immateriella
rättigheter är ett av de viktigaste fundamenten i vår affärsstrategi
och utgör en stark grund för utveckling av våra läkemedel.
Under kvartalet har vi fortsatt att publicera ytterligare data som
belyser mitazalimabs förmåga att aktivera immunsystemet och
förstärka effekten av kemoterapi. Data från studien OPTIMIZE-1
har presenterats vid två konferenser i Boston, Annual Tumor
Myeloid-Directed Therapies Summit och AACR’s specialkonferens
för bukspottkörtelcancer. Detta var utmärkta tillfällen att visa
delresultaten från OPTIMIZE-1-studien, som rapporterades i juni,
för internationella experter i fältet. Dessa resultat visade på en
fördjupad tumörrespons och en ökning av det objektiva tumörsvaret
från 52 till 57 procent.
Vi redovisade ytterligare data för mitazalimab i en posterpresentation
vid årets International Cancer Immunotherapy Conference (CICON)
i Milano och i en artikel i den vetenskapliga tidsskriften Cells. Denna
data bygger vidare på det växande kliniska underlaget som visar att
mitazalimab inducerar en relevant aktivering av immunförsvaret,
vilket leder till en stärkt effekt av kemoterapi och ger varaktiga
behandlingsfördelar för patienter med spridd bukspottkörtelcancer.
Resultaten bekräftar också mitazalimabs verkningsmekanism och
understryker vikten av den CD40-forskning som utförs av våra
dedikerade forskare.
Vårt forskningssamarbete och licensavtal med Orion Corporation,
som syftar till att upptäcka och utveckla nya bispecifika
immunonkologiska produktkandidater, fortsätter att gå från klarhet
till klarhet. Vi har nu uppnått Technical Feasibility i vårt andra
samarbetsprogram, en viktig prestation som inte enbart utlöser
ytterligare en milstolpssbetalning till Alligator utan även belyser den
förmåga att ta fram nya produktkandidater som våra patenterade
teknologiplattformar besitter, däribland vårt egenutvecklade format
RUBYTM. Båda programmen i vårt samarbete med Orion utvecklas
enligt plan.
Slutligen tillfördes vi 13,8 MSEK genom nyttjandet av
teckningsoptionerna från företrädesemissionen i maj, som tillförde
Alligator 181 MSEK. Jag vill rikta ett varmt tack till alla våra investerare
för ert fortsatta stöd i vår strävan att utveckla behandlingar som gör
en verklig skillnad för patienter med svårbehandlade cancerformer.
Vi har nu en intensiv period framför oss mot slutet av året, i
synnerhet den sista etappen av vår fas 2-studie med mitazalimab
i bukspottkörtelcancer, som leder till den efterlängtade avläsningen
av topline-data under första kvartalet 2024.
Søren Bregenholt
Vd Alligator Bioscience AB (publ)
===== SIDA 3 =====
3
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023 Inledning
0
50
100
150
200
250
300
Q1
2023
Q4
2022
Q3
2022
Q2
2022
Q1
2022
Q4
2022
Q3
2021
Q2
2023
Q3
2023
Rörelsens kostnader, rullande 12 månader
och likviditet (MSEK), Koncern
Rörelsens kostnader fördelad på funktion, Moderbolaget
Affärsverksamheten,
inkl patentkostnader ~ 13 %
FoU Discovery ~ 13 %
FoU mitazalimab ~ 55 %
FoU ATOR-1017 ~ 2 %
FoU ATOR-4066 ~ 6 %
FoU samarbeten ~11 %
Likviditet vid kvartalets slut
Rörelsens kostnader, rullande 12 månader
MSEK
Q3 2023
Koncernens nyckeltalKoncernens nyckeltal
* Utspädningseffekt beaktas ej vid negativt resultat och hänsyn tas inte till utestående optioner där bolagets aktiekurs på bokslutsdagen inte uppgår till åtminstone teckningskursen.
För definitioner och beräkningar se avsnitt senare i rapporten.
2023 2022 2023 2022 2022
Not jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec
Resultat (TSEK)
Nettoomsättning 5 19 414 5 108 46 369 15 634 35 696
Rörelseresultat -52 720 -51 233 -178 596 -140 144 -192 789
Periodens resultat -52 501 -51 365 -178 756 -140 152 -193 403
FoU-kostnader -62 952 -43 958 -193 477 -121 311 -186 945
FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader, % 87 % 78 % 85 % 78 % 81 %
Kapital (TSEK)
Likvida medel vid periodens slut 73 919 147 411 73 919 147 411 97 305
Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar vid periodens slut 123 919 147 411 123 919 147 411 97 305
Kassaflöde från den löpande verksamheten -46 537 -42 743 -134 755 -125 290 -172 607
Periodens kassaflöde -86 495 -45 556 -23 098 -131 039 -180 875
Eget kapital vid periodens slut 81 897 142 256 81 897 142 256 89 051
Soliditet vid periodens slut, % 44 % 69 % 44 % 69 % 53 %
Data per aktie (SEK)
Genomsnittligt antal aktier 632 567 111 220 584 878 399 466 214 220 584 878 220 584 878
Resultat per aktie före och efter utspädning* -0,08 -0,23 -0,45 -0,64 -0,88
Eget kapital per aktie före och efter utspädning* 0,12 0,64 0,12 0,64 0,41
Personal
Antal anställda vid periodens utgång 59 55 59 55 53
Genomsnittligt antal anställda 60 52 56 51 50
Genomsnittligt antal anställda inom FoU 52 43 48 42 41
===== SIDA 4 =====
4
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023 Verksamheten
Verksamheten
Alligator Bioscience AB är ett publikt svenskt bioteknikbolag i klinisk fas som utvecklar
tumörriktade förstklassiga antikroppar för svårbehandlade cancerformer. Våra
läkemedelskandidater har potential att möta nyckelbehov inom immunonkologi genom
att öka antalet av, och kvaliteten hos, tumörspecifika t-celler inuti tumören, och samtidigt
modellera om tumörmiljön så att immunförsvaret får bättre tillgång till tumören. Alligators
höga krav på säkerhet och effekt hos våra läkemedelskandidater ökar deras potential att
kunna kombineras med dagens cancerterapier, något som är oerhört viktigt för att kunna nå
bättre behandlingsresultat inom dagens onkologi.
av olika tänkbara läkemedelskandidater samt tidiga effektstudier.
CMC-enheten utvecklar tillverkningsprocesser och ansvarar
för tillverkning av kliniskt material. Non-Clinical Development-
enheten ansvarar för preklinisk utvärdering av säkerhet och
effektivitet hos våra molekyler, inklusive framtagning av ett
datapaket tillräckligt för att lämna in ansökan om att få starta
kliniska studier. Medical Science-enheten som leds av vår Chief
Medical Officer, ansvarar för att sätta samman och genomföra
alla kliniska studier som behövs för att visa att våra produkter är
säkra och effektiva. Clinical Operations-enheten ansvarar för att
de kliniska studierna genomförs enligt plan. Alligator kommer att
fortsätta bygga upp och utveckla organisationen efter bolagets
strategi och mål.
Flera patenterade teknologier och koncept
Vid framtagandet av nya läkemedelskandidater används Alligators
teknologiplattformar FIND ® (proteinoptimeringsteknologi),
ALLIGATOR-FAB™ och ALLIGATOR-GOLD ® (antikroppsbibliotek).
Dessa gör det möjligt att effektivt generera nya läkemedels-
kandidater med hög terapeutisk potential.
Därutöver har bolaget bispecifika antikroppsformat för utveckling
av nya antikroppsprodukter med dubbelverkande funktion. Med
det senaste antikroppsformatet RUBY™ kan Alligator generera
bispecifika molekyler från vilka två antikroppar som helst, och
dessutom med utmärkta egenskaper avseende stabilitet och
Under 2023 har bolaget rapporterat stora framsteg för sina egna
och partnerägda läkemedelskandidater. Utvecklingen av våra
teknologiplattformar och vår läkemedelsforskning fortgår för att
säkerställa ett långsiktigt värdeskapande och attrahera potentiella
partners. För att driva en konkurrenskraftig och tidseffektiv
utveckling bedrivs delar av Alligators arbete i samarbete med
andra bioteknikbolag, kontraktslaboratorier och ledande
internationella forskningsinstitutioner inom immunonkologi.
Därutöver genomförs våra kliniska studier i samarbete med
ledande specialistläkare och CRO-bolag med expertis inom
klinisk utveckling. Sammantaget har Alligator den kompetens
som krävs för att driva projekt framgångsrikt från idé till klinik.
En tydlig indikator på detta är de interimistiska resultaten för
säkerhet och effekt från fas 2-studien OPTIMIZE-1 som visade
på en stor potential hos vår läkemedelskandidat mitazalimab i
bukspottkörtelcancer.
Alligators organisation
Alligators forsknings- och utvecklingsorganisation är uppdelad
i fem enheter: Discovery, CMC (Chemistry, Manufacturing
& Control), Non-Clinical Development, Medical Science och
Clinical Operations. Medlemmarna av dessa olika grupper
arbetar tillsammans i olika projektteam. Discovery-enheten är
ansvarig för tidiga forskningsprojekt, fram till ett skede då en
läkemedelskandidat har identifierats. Detta innefattar vanligtvis
framtagande och utvärdering av behandlingskoncept, utvärdering
produktion. Formatet tar bort behovet av ytterligare optimering
vilket gör att Alligator kan ta läkemedelskandidater snabbare från
preklinisk till klinisk fas.
Vår tredje generationens egenutvecklade plattformsteknologi har
som mål att vara en mer skräddarsydd immunterapi, och använder
CD40-antikroppar som instruerar immunsystemet att identifiera
och attackera cancerceller, baserat på tumörmutationer som är
unika för varje patient. Dessa antikroppar innehåller en del som
binder till tumörer och tumörpartiklar, och en del som binder
till dendritceller genom CD40-molekylen. Sammanförandet av
tumörpartiklar och dendritceller resulterar i en mycket effektiv
upplärning och aktivering av tumörspecifika T-celler, vilka därefter
kan känna igen och eliminera tumörcellerna.
Affärsmodell som skapar värden i flera delar av
utvecklingskedjan
Bolagets affärsmodell bygger på kombination av egenutvecklad
läkemedelsutveckling och partnerskap. För att maximera värdet
av projektportföljen är bolagets avsikt att ta utvalda molekyler från
läkemedelsupptäckt och prekliniska studier till proof-of-concept
i kliniska fas 2-studier och vidare. För att generera intäkter,
begränsa portföljrisken och maximera långsiktigt värdeskapande
kommer företaget även att söka strategiska globala och regionala
partnerskap för vissa program.
===== SIDA 5 =====
5
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023 Verksamheten
DISCOVERY PREKLINISK FAS KLINISK FAS 1 KLINISK FAS 2
Marknadsöversikt immunonkologi
Cancer berör många, antingen direkt eller genom dess inverkan på våra vänner och familjer.
Med den fortsatta ökningen av cancerdiagnoser runt om i världen ökar också behovet av
mer effektiva behandlingar. Alligators läkemedelskandidater är designade för en optimal
balans mellan effekt och tolerabilitet för att kunna möta behovet att kombineras med dagens
cancerläkemedel, för att behandla, eller möjligen till och med bota, svårbehandlad cancer.
PIPELINEPROJEKT
1 International Agency for Research on Cancer (IARC), Data version: 2020 April 2023
2 Databas GlobalData (Pharma Intelligence Center - Drug Sales), februari 2023.
*) De 16 huvudsakliga marknaderna inkluderar: Australia, Brazil, Canada, France,
Germany, India, Italy, Japan, Mexico, Russia, South Africa, South Korea, Spain, UK,
US, Urban China.
ATOR-4066 ALG.APV-527 ATOR-1017Orion 2 MacroGenics AC101/
HLX22
Orion 1
försvara kroppen mot cancern. Sådana strategier utbildar
immunsystemet att bättre identifiera tumörceller, medan
andra syftar till att förbättra förmågan hos patientens eget
immunsystemet för att attackera tumören med full kraft.
Alligators innovativa kandidater och teknologier möjliggör
upplärning och aktivering av immunsystemet så att det selektivt
kan attackera tumörer utan att påverka resten av kroppen, ett
kärnkoncept som skiljer oss från andra aktörer i branschen. Den
främsta fördelen med tumörriktad behandling är dess förmåga
att effektivt attackera tumören samtidigt som man minimerar de
negativa effekterna som orsakas av en generell immunaktivering.
Detta möjliggör för våra läkemedelskandidater att verka
synergistiskt med nuvarande kemoterapibehandlingar och andra
immunterapeutiska läkemedel i svårbehandlade, metastaserade
solida tumörer.
Vår nyckelkandidat mitazalimab utvärderas för närvarande
i en klinisk fas 2-studie för behandling av metastaserad
bukspottkörtelcancer, en av de mest svårbehandlade
tumörtyperna med en mycket låg femårsöverlevnad.
Marknaden för onkologi
Under 2020 diagnosticerades 19,3 miljoner nya cancerfall
världens över, en siffra som förväntas öka till 30,2 miljoner år
2040,1 och marknaden för cancerläkemedel förväntas nästintill
dubblas till år 2026, upp till totalt 460 miljarder USD. 2 En våg av
nya och innovativa behandlingsmetoder förväntas dyka upp på
marknaden, och immunterapier kommer att spela en viktig roll i
dessa behandlingsalternativ för cancer.
Alligator tror att behovet och efterfrågan för nya
immunterapiläkemedel kommer att öka tillsammans med den
globala efterfrågan på nya och mer effektiva onkologiska terapier,
och bolaget är väl positionerat för att möta detta med våra
innovativa antikroppar för cancerbehandling.
Immunonkologi
De flesta tumörer innehåller immunceller med förmågan att
angripa och förgöra cancerceller och potentiellt även tumören
själv. Cancerceller aktiverar ofta immunhämmande strategier
för att hindra dessa typer av attacker. Immunterapier använder
i sin tur olika strategier för att hjälpa immunsystemet att
Ungefär 40 000 människor i USA och cirka 70 000 i Europa
diagnostiseras med cancer i bukspottkörteln varje år. Endast
15-20 procent av dem kan behandlas med kirurgi, och det
finns få behandlingsalternativ tillgängliga för de återstående 85
procenten, där dagens vårdstandard är krävande kemoterapier,
vilka har begränsad klinisk nytta.2
Vi utvecklar alltid våra projekt i pipeline med höga krav på effekt
och tolerabilitet, från Discovery-fasen och vidare genom klinisk fas
2, antingen enskilt eller i partnerskap eller forskningssamarbeten.
Dessa samarbeten medför både en möjlighet till intäkter, samt till
en extern validering av vår plattform, och stärker ytterligare vår
tro på våra kandidater som betydelsefulla behandlingsalternativ
för patienter med svårbehandlade cancerformer, antingen som
fristående läkemedel eller i kombination med standardbehandling.
Mitazalimab
===== SIDA 6 =====
6
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023 Verksamheten
Interna program i pipeline
Alligators konkurrenskraftiga projektportfölj består av två läkemedelskandidater i klinisk fas;
mitazalimab och ATOR-1017, och ATOR-4066, ett prekliniskt program som tagits fram genom
vår egenutvecklade teknologiplattform Neo-X-PrimeTM. Bolaget utvecklar och genomför även
ett flertal program tillsammans med samarbetspartners.
Mitazalimab
Alligators ledande läkemedels-
kandidat mitazalimab, en potentiellt
banbrytande substans för behandling
av solida tumörer, gick in i klinisk fas
2 med första patient doserad i studien
OPTIMIZE-1 under tredje kvartalet 2021
och sista patient rekryterad under andra kvartalet 2023. Denna
kliniska studie är utformad för att bedöma mitazalimabs säkerhet
och effekt i kombination med mFOLFIRINOX, den mest effektiva
kemoterapin för standardbehandling av långt framskriden
bukspottkörtelcancer.
Den kliniska studien har utformats efter principen att
mFOLFIRINOX effektivt dödar tumörceller, vilket leder till
frisättning av tumörantigen. När mFOLFIRINOX används
som fristående behandling utlöser detta endast ett minimalt
immunsvar, vilket leder till begränsad total effekt. Användningen
av mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX aktiverar CD40,
en receptor på dendritceller, vilket leder till signifikant förbättrad
tumörantigenpresentation och efterföljande aktivering av
tumörspecifika T-celler som angriper cancern. Kombinationen
av mitazalimab och mFOLFIRINOX förväntas därför avsevärt öka
immunsvaret efter frisättningen av tumörantigen, vilket förväntas
utlösa en kraftfull attack på de solida tumörerna och signifikanta
kliniska fördelar.
Verkningsmekanismen har senare bekräftats vid två separata
farmakodynamiska analyser, där båda påvisade den önskade
aktiveringen av immunsystemet efter behandling med
mitazalimab. Denna aktivering stöder potentialen hos mitazalimab
att aktivera myeloida celler och motverka de immunhämmande
mekanismerna i tumörmiljön, vilket kan leda till antitumöraktivitet
och göra tumören mer mottaglig för andra behandlingar, till
exempel mFOLFIRINOX, hos patienter med bukspottkörtelcancer.
Mitazalimab har tidigare framgångsrikt genomgått två kliniska
fas 1-studier, en utförd av Alligator och en utförd av Janssen
Biotech Inc., vilka båda visat starka effektdata och bekräftad
verkningsmekanism, samt en hanterbar säkerhetsprofil.
Under första kvartalet 2022 meddelade Alligator att mitazalimab,
i kombination med mFOLFIRINOX, var säker och väl tolererad
och att den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) satts till
900 µg/kg, varefter patientrekryteringen inleddes vid kliniker i
Europa. Då rekryteringstakten av patienter accelererade under
2022, kunde bolaget meddela att topline-data väntades under
första kvartalet 2024, 9 månader tidigare än förväntat. Denna
tidslinje kunde bekräftas den 12 april då bolaget meddelade
att patientrekryteringen framgångsrikt avslutats. Avslutandet
innebar också en avsevärt minskad operativ risk för OPTIMIZE-1,
samt för den generella utvecklingen av mitazalimab.
Tidigt i januari 2023 publicerades den interimistiska
effektaväsningen från OPTIMIZE-1, där den objektiva
tumörresponsen (ORR) låg på över 50% hos de 23 patienter
som utvärderades, och där sjukdomskontrollen (DCR) översteg
90%. Resultaten diskuterades vidare i kontext med nuvarande
behandlingsalternativ i ett webinarie där Alligators CMO Sumeet
Ambarkhane och huvudprövaren för OPTIMIZE-1, Prof. Jean-
Luc van Laethem deltog. Omfattande data från den preliminära
avläsningen i januari presenterades den 5 juni, vid ASCO:s
årsmöte 2023.
Den 3 april tillkännagav Alligator att amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA godkänt bolagets ansökan om
läkemedelsprövning (IND) för OPTIMIZE-2, en fas 2-studie
som utvärderar säkerheten och effekten hos mitazalimab i
en immunoterapeutisk kombination med en PD-1-hämmare.
Detta hos vuxna med bekräftad urinblåsecancer, som tidigare
behandlats med PD-(L)1-hämmare men sen fått progression av
sjukdomen. Bolaget väntar sig kunna inleda OPTIMIZE-2 under
första halvan av 2024, eller tidigare, under förutsättning att detta
är möjligt operationellt.
Den 15 maj erhöll Alligator en särläkemedelsklassificering (ODD)
för mitazalimab i bukspottkörtelcancer, vilket medför viktiga
fördelar i form av kostnadsbesparingar under utvecklingsfasen
och marknadsexklusivitet när läkemedelskandidaten väl erhåller
marknadsgodkännande, vilket ytterligare minskar programmets
operativa risk. Den 21 augusti erhölls en ODD från den Europeiska
läkemedelsmyndigheten för mitazalimab i bukspottkörtelcancer,
vilket medför liknande marknadsfördelar i EU, däribland 10
års marknadsexklusivitet. Klassificeringen i både USA och EU
ger mitazalimab ett starkare kommersiellt skydd på dessa två
huvudmarknader.
Den 26 juni meddelade Alligator positiva resultat från den andra
interimsavläsningen i OPTIMIZE-1. Analysen av de 23 patienter
som utvärderades i den första avläsningen från januari, och där
data nu mognat ytterligare, visade på fortsatt tumörreduktion och
en ORR som ökade från 52 % till 57 %, vilket tyder på långsiktiga
behandlingsfördelar för patienter. Interimsanalysen av samtliga
57 patienter som utvärderades visade att 25 patienter svarade
på behandling, vilket gav en ORR på 44 %. Medianvärdet för
behandlingssvar var 8,7 månader, vilket kan jämföras med 5,9
månader för enbart FOLFIRINOX i tidigare studier 1. Tillsammans
med flertalet fördjupade behandlingssvar indikerar detta en
immunstimulerande effekt hos mitazalimab och potentiella
fördelar för progressionsfri överlevnad (En. Progression Free
Survival = PFS) och överlevnad. Vi förväntar oss att se en
förbättring av tumörrespons och resultatrelaterad data, som PFS,
då fler patienter kommer att ha stått längre på behandling.
Den uppmuntrande interimsdatan har gjort att vi nu lägger
stort fokus på vår affärsutveckling för att identifiera den
partner som möjliggör att vi kan nå ut med mitazalimab till
bukspottkörtelcancerpatienter, och vidare, så snabbt som möjligt,
och därmed utnyttja läkemedelskandidatens fulla potential. Vi
anser att den mest sannolika tidsramen för ett partnerskapsavtal
är under 2024, då topline-data från OPTIMIZE-1 blir tillgängligt.
1 N Engl J Med 2011; 364:1817-1825; DOI: 10.1056/NEJMoa1011923
===== SIDA 7 =====
7
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023 Verksamheten
ATOR-4066
ATOR-4066 är en bispecifik antikropp
för kraftfull, patientspecifik anti-
tumöreffekt, skapad med hjälp
av Alligators teknologiplattform
Neo-X-PrimeTM. Inom Neo-X-Prime
kombineras Alligators expertis inom
immunonkologi och CD40 riktade
terapier med vår teknologiplatform och
vårt bispecifika antikroppsformat RUBY™.
Konceptet bygger på bispecifika antikroppar
som samtidigt binder till CD40 och till molekyler som främst
uttrycks på tumörceller. Utöver en tumörriktad aktivering av bland
annat dendritceller leder detta till att fysiska kopplingar mellan
cirkulerande tumörmaterial och dendritceller skapas. Kopplingen av
tumörmaterial och dendritceller resulterar i sin tur i aktiveringen av
neoantigen-specifika T-celler och inducerar därmed en överlägsen
anti-tumör immunitet.
Utöver CD40 binder ATOR-4066 till karcinoembryonalt antigen (CEA),
ett tumörassocierat antigen som främst uttrycks i vissa cancertyper,
exempelvis tjocktarms-, mag- och bukspottkörtelcancer. Under 2022
har prekliniska data som stödjer ATOR-4066 verkningsmekanism
och dess förmåga att inducera kraftfull antitumöreffekt i in vivo -
modeller presenterats vid flertalet vetenskapliga konferenser och
i november 2022 publicerades en vetenskaplig artikel i tidsskriften
Journal for ImmunoTherapy of Cancer som bland annat belyste den
stora potentialen i ATOR-4066 och Neo-X-Prime-plattformen. I april
2023 höll Alligator en posterpresentation vid årsmötet för AACR.
Prekliniska in vivo och in vitro -data presenterades även vid det
Annual Tumor Myeloid-Directed Therapies Summit i juli 2023.
Den presenterade datan belyser ATOR-4066s förmåga att i en human
tumörmodell som uttrycker CEA modellera om tumörens mikromiljö
och aktivera immunceller till att infiltrera tumören. Sammantaget
visar detta på en mycket lovande ny läkemedelskandidat och stöder
starkt dess fortsatta utvecklingen mot kliniken.
Arbetet med att ytterliga stärka det prekliniska paketet som stödjer
ATOR-4066 samt förberedande aktiviteter inför klinisk utveckling
fortgår.
ALG-APV-527
ALG.APV-527 är en bispecifik antikropp
riktad mot målmolekylerna 4-1BB
och 5T4, avsedd för behandling
av spridd cancer. Under 2017
tecknade Aptevo Therapeutics
Inc. och Alligator Bioscience AB
ett avtal om samutveckling. Under
avtalet äger och bekostar de båda
bolagen utvecklingen till lika delar.
Ursprungsmolekylerna till den tumörbindande delen och den
immunmodulerande delen av ALG.APV-527 togs fram med hjälp
av Alligators patentskyddade antikroppsbibliotek ALLIGATOR-
GOLD®. Den bispecifika molekylen vidareutvecklades med
samarbetspartnern Aptevos teknologiplattform ADAPTIR™. Genom
att kombinera en tumörbindande och en immunmodulerande
del i en och samma molekyl har en läkemedelskandidat skapats
vars effekt selektivt riktas till tumören och aktiverar de anti-
tumörspecifika immunceller som finns där.
En artikel som beskriver prekliniska data för ALG.APV-527 i den
expertgranskade tidskriften Molecular Cancer Therapeutics
publicerades i Nov 2022. Datan visar att ALG.APV-527 uppvisar en
gynnsam preklinisk effekt och säkerhetsprofil jämfört med en första
generationens 4-1BB-antikropp. ALG.APV-527 går nu snabbt vidare
mot klinisk utveckling i fas- 1 för utvärdering vid behandling av
solida tumörer efter att ALG.APV-527 i september 2022 erhållit ett
godkännande av sin kliniska prövningsansökan av USA:s livsmedels-
och läkemedelsmyndighet FDA. I september 2022 utfärdade den
amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA en ”may proceed”
notifiering för bolagens Investigational New Drug (IND)-ansökan och
i februari 2023 doserades den första patienten i bolagens kliniska
fas 1-studie, som utvärderar ALG.APV-527 för behandling av solida
tumörer som uttrycker tumörantigenet 5T4. Studien genomförs i
USA.
ATOR-1017
Alligators näst mest framskridna
program, ATOR-1017 avslutade
framgångsrikt en fas 1 dos-
eskaleringsstudie i september
2022. Studien utformades för
att bedöma säkerheten och
tolerabiliteten för ATOR-1017 hos
patienter med långt framskriden
solid cancer, och därefter fastställa en
rekommenderad dos för framtida fas 2-studier.
4-1BB-agonisten ATOR-1017 har en unik profil, framför allt genom
att den förstärker den immunaktiverande effekten i tumörer. Detta
skapar möjligheter för en kraftfull, tumörriktad immunaktivering,
som kan öka effekten och minska biverkningarna för patienten.
Alligator presenterade en poster vid SITC:s årsmöte i november
2022, med resultat från den första kliniska fas 1-studien av ATOR-
1017, som visade att kandidaten är säker och väl tolererad i doser
upp till och med 900 mg och har en utmärkt klinisk profil och
best-in-class-potential. Data som publicerades i tidsskriften Cancer
Immunology, Immunotherapy i oktober 2023 visade hur kandidatens
väldesignade bindningsprofil till 4-1BB och dess molekylära
egenskaper leder till kraftfull aktivitet både in vitro och in vivo, både
som monoterapi och i kombination med anti-PD-1-behandling,
samtidigt som den visar en god säkerhetsprofil i prekliniska
modeller. Dessa data motiverar fortsatt utveckling av ATOR-1017 i
kombination med andra behandlingar i solida tumörer och Alligator
söker nu en partner för att stödja denna utveckling.
===== SIDA 8 =====
8
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023 Verksamheten
Samarbeten och utlicensieringsavtal
Orion Corporation
Under 2021 ingick Alligator ett forskningssamarbete och licensavtal
med Corporation, ett globalt läkemedelsbolag baserat i
Finland. Målet med samarbetet är att upptäcka nya cancerterapier
med bispecifika antikroppar mot immunonkologiska mål. Avtalet
omfattar en möjlighet att utveckla tre bispecifika antikroppar. I
januari 2023 meddelade Alligator att Orion nyttjat sin möjlighet
att initiera ett andra projekt inom avtalet.
Enligt avtalet kommer Alligator att använda sina egenutvecklade
fagdisplay-bibliotek och den bispecifika plattformen RUBY™.
Under den inledande perioden av samarbetet kommer
Alligator att erhålla en initial betalning samt ersättning för
forskningskostnader och andra avgifter.
Som en del av avtalet har Alligator rätt till delmålsbetalningar för
utveckling, godkännanden och försäljning på upp till 313 MEUR.
Om Orion utnyttjar möjligheten att fortsätta utvecklingen och
kommersialiseringen av de produktkandidater som blir resultatet,
utgår även royalty-betalningar till Alligator.
Den 11 maj 2023 meddelade Alligator att Orion hade valt ut
huvudkandidater bland de antikroppar som tagits fram i det
första utvecklingsprogrammet och därmed utnyttjat sin första
utvecklingsoption inom avtalet. Den 31 juli tillkännagav Alligator
att Technical Feasibility hade uppnåtts i det andra programmet,
vilket utlöste en delmålsbetalning till Alligator.
AC101/HLX22
Via dotterbolaget Atlas Therapeutics AB innehar Alligator en andel
i det kliniska projektet Biosynergy (AC101/HLX22), som drivs av det
koreanska börsnoterade bolaget AbClon. Läkemedelskandidaten
vidareutvecklas nu av det kinesiska bolaget Shanghai Henlius
som utökade sina rättigheter till en global licens för utveckling
och kommersialisering under 2018, och den första patienten i
fas-2 studien doserades under tredje kvartalet 2021. Den sista
datapunkten från studiens primära utfallsmått förväntas samlas
in i april 2023 och slutgiltigt utfall väntas i tredje kvartalet 2024.
Under 2022 har en IND-ansökan godkänts för en andra fas
2-studie i Kina med AC101 /HLX22 i magcancer.
Alligator har inga omkostnader för detta projekt, men har rätt
till 35% av AbClons intäkter från utlicensieringen till Shanghai
Henlius. Alligator har under tidigare räkenskapsår erhållit två
delmålsbetalningar om sammanlagt 3 MUSD i samband med
regional och global utlicensiering.
Biotheus
Under 2019 tecknades ett avtal med kinesiska Biotheus, där
Biotheus erhöll kinesiska rättigheter (Kina, Hongkong, Taiwan och
Macau) till en antikropp från antikroppsbiblioteket ALLIGATOR-
GOLD®. Avtalet ger Alligator rätten att erhålla initiala betalningar
och framtida delmåls- och optionsbetalningar till ett totalvärde
om potentiellt 142 MUSD. Hittills har Alligator erhållit initiala
betalningar om cirka 10 MSEK, bland annat efter att en inledande
utvärderingsperiod avslutats positivt.
MacroGenics, Inc.
Under 2021 ingick Alligator ett forskningssamarbete med
amerikanska MacroGenics, Inc., ett biopharmabolag noterat
på Nasdaq med fokus på utveckling och kommersialisering
av innovativa monoklonala antikroppsbaserade läkemedel för
behandling av cancer. Forskningssamarbetet använder Alligators
egenutvecklade myeloid-bindande Neo-X-Prime™-plattform för
att utveckla bispecifika antikroppar mot två ej offentliggjorda
målmolekyler.
Inom detta forskningssamarbete, som innefattar alla aktiviteter
från framtagande av kandidatmolekyl upp till de prekliniska
studier som möjliggör kliniska studier, kommer respektive bolag
att stå för sina egna kostnader. Därefter kan bolagen fortsätta
utvecklingen av den resulterande bispecifika molekylen under ett
separat avtal om samutveckling och licensiering.
===== SIDA 9 =====
9
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023 Alligator-aktien
Svenskt, 48,3%
Utländskt, 51,7%
Källa: Monitor Sverige
Svenskt och utländskt ägande
Kort fakta om Alligator-aktien, 30 september 2023
Noterad på: Nasdaq Stockholm Small Cap
Antal aktier:
658 904 140
(657 954 290 stamaktier och 949 850 C-aktier)
Genomsnittligt omsatta
aktier per dag under kvartalet
ca 1 700 000 (föregående kvartal ca 2 720 000)
Antal ägare: 10 415 (föregående kvartal ca 10 540)
Marknadsvärde: 265 MSEK (föregående kvartal ca 297 MSEK)
Ticker: ATORX
ISIN: SE0000767188
Största ägare, 30 september 2023 Antal aktier %
Koncentra Holding AB
(del av Allegro Investment Fund) 205 840 049 31,2
Roxette Photo NV 53 446 475 8,1
Magnus Petersson* 19 124 338 3,1
Avanza Pension 20 164 481 3,1
Nordnet Pensionförsäkring 17 431 777 2,7
Johan Zetterstedt 10 945 303 1,7
Lars Spånberg 9 641 572 1,5
Jonas Sjögren 6 753 098 1,0
Öhman Fonder 6 271 529 1,0
Pearla Gem Ltd 4 136 681 0,6
Övriga aktieägare 304 198 987 46,5
Total antal aktier 657 954 290 100,0
*Innehav verifierat 2023-06-30.
Bolagets ägarbild uppdateras löpande på bolagets hemsida:
www.alligatorbioscience.com
Källa: Modular Finance AB. Sammanställd och bearbetad data från bland annat Euroclear,
Morningstar och Finansinspektionen.
Alligator-aktien
Antal aktier, optionsprogram och aktiesparprogram
Den extra bolagsstämman den 24 april 2023 beslutade om en
företrädesemission och att minska aktiekapitalet med totalt
74 435 668,608 SEK från 88 613 891,20 SEK till 14 178 222,592
SEK. Denna minskning medför att kvotvärdet per aktie minskas
från 0,40 SEK till 0,064 SEK. Företrädesemissionen omfattade
maximalt 441 169 756 units. Varje unit bestod av en stamaktie
och en vederlagsfri teckningsoption (TO 6). Åtta teckningsoptioner
berättigade innehavaren till teckning av en ny stamaktie i bolaget till
en teckningskurs om 0,40 SEK per aktie. Totalt nyttjades 275 027
774 teckningsoptioner, motsvarande cirka 68% av samtliga TO 6, för
teckning av totalt 34 378 471 stamaktier.
Till följd av företrädesemissionen av aktier, genomförd i juni 2023
och genom nyttjandet av teckningsoptionerna ökar aktiekapitalet
till 42 169 864,960 SEK genom utgivande av 437 369 412 nya
stamaktier, vilket resulterar att det totala antalet utestående aktier
i bolaget ökar från 221 534 728 till 658 904 140, varav 657 954 290
är stamaktier och 949 850 är C-aktier. Det totala antalet röster i
Bolaget efter nyttjandet av teckningsoptionerna uppgår till 658 049
275.
Aktiesparprogram LTI 2021
Vid årsstämman 2021 beslutades om inrättande av ett
långsiktigt incitamentsprogram i form av ett prestationsbaserat
aktiesparprogram för anställda i bolaget (”LTI 2021”). För varje
stamaktie som förvärvas av deltagare på Nasdaq Stockholm, s.k.
sparaktier, har deltagaren rätt att erhålla s.k. matchningsaktier.
Därutöver, under förutsättning att ett krav hänförligt till utvecklingen
för bolagets aktiekurs från dagen för årsstämman 2021 fram till och
med den 30 september 2024 uppfylls, har deltagaren rätt att erhålla
ytterligare aktier i bolaget vederlagsfritt, s.k. prestationsaktier. Efter
omräkning till följd av företrädesemission i juni 2023 maximalt antal
stamaktier som kan ges ut i LTI 2021 uppgår till 1 419 206, varav 1
079 901 för leverans av matchningsaktier och prestationsaktier till
deltagarna och 339 305 för att likvidmässigt säkra utbetalning av
framtida sociala avgifter, vilket motsvarar en utspädning om cirka
0,22 procent av bolagets aktiekapital och röster.
Teckningsoptionsprogram LTI 2022 I/II
Vid årsstämman 2022 beslutades om inrättande av ett långsiktigt
incitamentsprogram i form av ett teckningsoptionsprogram
för anställda i bolaget och vissa styrelseledamöter (”LTI 2022-
I” respektive ”LTI 2022-II”). Varje teckningsoption i LTI 2022 I/II
berättigar till att teckna en stamaktie i bolaget. Teckning av aktier
med stöd av teckningsoptionerna i programmen ska äga rum under
perioden från och med den 1 juni 2025 till och med den 30 juni
2025. Till följd av företrädesemissionen genomförd i juni 2023, har
teckningskursen per aktie för ovanstående teckningsoptionsprogram
räknats om till 2,57 kr. Om samtliga teckningsoptioner som utges
inom ramen för Teckningsoptionsprogram LTI 2022 I/II utnyttjas för
teckning av nya stamaktier kommer totalt 4 115 132 nya stamaktier
att utges, vilket motsvarar en utspädning om cirka 0,62 procent av
bolagets stamaktier. Varje option berättigar till 1,32 aktier. Samtliga
teckningsoptioner har överlåtits till deltagarna till marknadsvärde.
Teckningsoptionsprogram 2023/2023-II
Vid årsstämman 2023 beslutades om inrättande av
ytterligare ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett
teckningsoptionsprogram för anställda i bolaget och vissa
styrelseledamöter (”Teckningsoptionsprogram 2023” respektive
”Teckningsoptionsprogram 2023-II”). Om samtliga teckningsoptioner
som utges inom ramen för Teckningsoptionsprogram 2023/2023-II
utnyttjas för teckning av nya stamaktier kommer totalt 10 395 000
nya stamaktier att utges, vilket motsvarar en utspädning om cirka
1,56 procent av bolagets stamaktier efter full utspädning beräknat
på antalet stamaktier som tillkommer vid fullt utnyttjande av
samtliga teckningsoptioner som utgivits.
Om såväl det befintliga aktiesparprogrammet och
teckningsoptionsprogrammen utnyttjas fullt ut kommer totalt 15
929 338 aktier att utges, vilket motsvarar en sammanlagd utspädning
om cirka 2,36 procent av bolagets aktiekapital och röster.
===== SIDA 10 =====
10
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023 Övrig information
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Søren Bregenholt, VD
Email: soren.bregenholt@alligatorbioscience.com
Tel: 046-540 82 00
Marie Svensson, CFO
Email: marie.svensson@alligatorbioscience.com
Tel: 046-540 82 03
Guillaume van Renterghem, LifeSci Advisors, Investor Relations
Email: ir@alligatorbioscience.com
Alligator Bioscience AB (publ) 556597-8201
Medicon Village, Scheelevägen 2
223 81 Lund
Tel: 046-540 82 00
www.alligatorbioscience.se
Övrig information
Granskning
Denna rapport har varit föremål för översiktlig granskning av
Bolagets revisor.
Personal
Antalet anställda i koncernen var 59 (53) vid periodens utgång.
Av anställda var 17 (16) män och 42 (37) kvinnor. Av totalt antal
anställda var 51 (44) verksamma inom forskning och utveckling vid
periodens utgång.
Kommande rapporttillfällen
Alligator avser att avge finansiella rapporter enligt följande:
• Bokslutskommuniké 2023: 15 februari 2024
• Årsredovisning 2023: mars 2024
• Delårsrapport januari-mars 2024: 25 april 2024
Information om risker och osäkerhetsfaktorer
Koncernen utsätts genom sin verksamhet för olika finansiella
risker såsom marknadsrisk (bestående av valutarisk, ränterisk och
prisrisk), kreditrisk och likviditetsrisk. Koncernens övergripande
riskhantering innebär att eftersträva minimala ogynnsamma effekter
på resultat och ställning. Koncernen har transaktionsexponering
från kontrakterade betalningsflöden i utländsk valuta.
Koncernens huvudsakliga transaktionsexponering är i USD, GBP
och EUR. En 5 % starkare/svagare SEK gentemot USD skulle ha en
positiv/negativ påverkan på resultatet efter skatt och eget kapital
med cirka +/- 2 332 TSEK under första 9 månader 2023. En 5 %
starkare/svagare SEK gentemot EUR skulle ha en positiv/negativ
påverkan på resultatet efter skatt och eget kapital med cirka +/- 2
072 TSEK. En 5 % starkare/svagare SEK gentemot GBP skulle ha en
positiv/negativ påverkan på resultatet efter skatt och eget kapital
med cirka +/- 1 263 TSEK under de första 9 månaderna 2023.
Koncernens affärsrisker och riskhantering samt finansiella risker
finns utförligt beskrivna i årsredovisningen för 2022.
Ukrainakrigets påverkan på koncernens risker
Situationen i Ukraina är främst en humanitär tragedi som orsakar
stort mänskligt lidande. Den ryska invasionen av Ukraina har
försämrat det säkerhetspolitiska läget i vår omvärld och skapat
stor osäkerhet på de finansiella marknaderna, vilket kan påverka
bolagets möjlighet att i framtiden finansiera kliniska studier.
Bolaget har inga direkta affärsförbindelser, driver ej heller några
kliniska studier i Ukraina eller Ryssland, men ser att det på sikt finns
det en risk att bolaget kommer drabbas av de ökade råvaru- och
energipriser, vilket kommer slå igenom i ökade priser för varor och
tjänster.
Cybersäkerhet
Cyberangrepp har blivit ett större hot i samhället och även för
Alligator Biosicence, som är beroende av IT-stöd i den dagliga
verksamheten. Bolaget har ett pågående arbete för att säkerställa
att bolaget är väl förberedda för att motverka cyberattacker samt
övriga typer av intrång.
Finansiell ställning
Bolaget arbetar kontinuerligt med att säkerställa verksamhetens
finansiering. Detta inkluderar såväl affärsutveckling för nya
partneravtal med en initial betalning vid avtalets signering som
andra finansieringsalternativ. Under perioden maj-augusti 2023
har Alligator genomfört en företrädesemission om ca 184 MSEK
efter emissionskostnader. Då bolaget inom de närmsta 12
månaderna har ytterligare finansieringsbehov som ej ännu har
säkerställts, arbetar styrelsen kontinuerligt med att utvärdera
olika finansieringsalternativ för att säkerställa fortsatt drift. Det
är styrelsens bedömning att bolaget har goda förutsättningar att
säkerställa framtida finansiering genom exempelvis en nyemission
av aktier, dock att frånvaron av säkerställande vid tidpunkten för
avgivandet av denna rapport innebär att det finns en väsentlig
osäkerhetsfaktor avseende bolagets förmåga till fortsatt drift.
Framåtriktad information
Även om styrelse och ledning bedömer att förväntningarna som
framgår av denna rapport är rimliga, kan ingen garanti lämnas
för att dessa förväntningar visar sig vara korrekta. Följaktligen kan
faktiska framtida utfall variera väsentligt jämfört med vad som
framgår i den framåtriktade informationen beroende på bland
annat förändrade förutsättningar avseende ekonomi, marknad,
förändringar i lagkrav och regulatoriska krav samt politiska åtgärder
och fluktuationer i valuta.
Moderbolaget
I moderbolaget bedrivs både koncernledningsfunktionen samt all
operativ verksamhet. I övrigt hänvisas till uppgifter för koncernen
då dotterbolagen inte driver någon verksamhet.
Läsanvisningar
Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period
föregående år för poster relaterade till resultaträkning och
kassaflöde. För poster relaterade till finansiell ställning och
personal avser siffror inom parentes den 31 december 2022.
Samtliga belopp som anges är korrekt avrundade vilket ibland
leder till att vissa summeringar inte stämmer. Med ”dollar” avses
US-dollar om inget annat anges.
Registrerade varumärken
Varumärkena FIND ® och ALLIGATOR-GOLD ® tillhör Alligator
Bioscience AB och är registrerade i Sverige och andra länder.
===== SIDA 11 =====
11 Finansiella rapporter| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023
Finansiella rapporter
Om ej annat anges i denna delårsrapport så avses koncernen. På grund av verksamhetens karaktär kan
det uppstå stora fluktuationer mellan intäkterna för olika perioder. Dessa är inte säsongsberoende eller
regelbundna på annat sätt utan är framför allt relaterade till när milstolpar som genererar en ersättning
uppnås i utlicensierade forskningsprojekt. Precis som intäkterna kan kostnaderna fluktuera mellan olika
perioder. Bland annat påverkar vilka faser de olika projekten befinner sig i då vissa faser genererar mer
kostnader. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år för poster relaterade
till resultaträkning och kassaflöde. För poster relaterade till finansiell ställning och personal avser siffror
inom parentes den 31 december 2022. Om ej annat anges avses belopp i TSEK. Samtliga belopp som anges
är avrundade, vilket ibland leder till att vissa summeringar kan synas vara felaktiga.
===== SIDA 12 =====
12
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023 Finansiella rapporter
Koncernens rapport
Totalresultat
2023 2022 2023 2022 2022
Alla belopp i TSEK Not jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec
Periodens resultat -52 501 -51 365 -178 756 -140 152 -193 403
Övrigt totalresultat - - - - -
Periodens totalresultat hänförligt till moderbolagets
aktieägare -52 501 -51 365 -178 756 -140 152 -193 403
2023 2022 2023 2022 2022
Alla belopp i TSEK om ej annat anges Not jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning 5 19 414 5 108 46 369 15 634 35 696
Övriga rörelseintäkter 5 488 130 2 626 597 1 439
Summa rörelseintäkter 19 902 5 238 48 995 16 231 37 135
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader -52 471 -36 340 -160 394 -97 242 -147 725
Personalkostnader -16 454 -15 416 -57 219 -49 661 -68 836
Avskrivningar av materiella och immateriella tillgångar -2 684 -4 204 -7 817 -8 294 -11 767
Övriga rörelsekostnader -1 014 -511 -2 162 -1 178 -1 597
Summa rörelsens kostnader -72 622 -56 471 -227 592 -156 374 -229 925
Rörelseresultat -52 720 -51 233 -178 596 -140 144 -192 789
Finansiella poster
Finansiella intäkter 370 26 447 151 32
Finansiella kostnader -151 -159 -607 -159 -646
Summa finansiella poster 219 -132 -160 -8 -614
Resultat före skatt -52 501 -51 365 -178 756 -140 152 -193 403
Skatt på periodens resultat - - - - -
Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -52 501 -51 365 -178 756 -140 152 -193 403
Resultat per aktie
Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK -0,08 -0,23 -0,45 -0,64 -0,88
Koncernens
Resultaträkning
Nettoomsättning
Kvartalets och årets omsättning avser intäkter relaterat till forskningsamarbetet
och licensavtalet med Orion Corporation. Alligator Bioscience och Orion
Corporation inledde i december 2022 ett andra program under det tidigare
ingångna forskningssamarbetet och licensavtalet. Samma period föregående
år avsåg omsättningen licensintäkter relaterat till första program under
forskningsamarbete och licensavtalet med Orion Corporation.
Övriga rörelseintäkter
Likt föregående år utgörs kvartalets och årets övriga intäkter till största delen
av valutakursvinster i rörelsen.
Rörelsens kostnader
Bolagets kostnader är högre jämfört med samma period föregående år och är
framför allt relaterade till mitazalimabs OPTIMIZE-1 studie samt ALG.APV-527.
Externa kostnader för mitazalimab uppgick till 33 016 (18 478) TSEK under
årets tredje kvartal. Dessa kostnader drivs av fas 3 förberedande tox-studier,
drogproduktion och fler patienter i OPTIMIZE-1 jämfört med föregående år.
Första patient i ALG.APV-527 doserades i februari 2023 och studien är nu
pågående.
Även personalkostnaderna i tredje kvartalet är högre jämfört med föregående
år till följd av ökat antal anställda.
Summa finansiella poster
Avser avkastning på likviditet och finansiella tillgångar samt orealiserade
valutakursvinster och valutakursförluster till följd av viss likvidbehållning i
USD, EUR och GBP.
===== SIDA 13 =====
13
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023 Finansiella rapporter
Alla belopp i TSEK Not 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Andelar i utvecklingsprojekt 3 17 949 17 949 17 949
Programvara 21 103 70
Materiella anläggningstillgångar
Förbättring i hyrd lokal - 152 -
Nyttjanderättstillgångar 19 987 19 801 25 550
Inventarier, arbetsmaskiner och datorer 2 991 1 831 1 386
Finansiella anläggningstillgångar
Andra långfristiga fordringar 6 2 057 - 1 815
Summa anläggningstillgångar 43 005 39 835 46 770
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar 6 5 660 6 639 13 930
Övriga fordringar 6 5 183 4 678 3 636
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 6 333 6 492 7 942
Övriga kortfristiga placeringar 50 000 - -
Likvida medel 6 73 919 147 411 97 305
Summa omsättningstillgångar 141 095 165 219 122 814
SUMMA TILLGÅNGAR 184 100 205 054 169 584
Koncernens rapport
Finansiell ställning
TILLGÅNGAR
Andelar i utvecklingsprojekt
Koncernens andelar i utvecklingsprojekt avser samarbete med det
sydkoreanska bolaget AbClon Inc. för projekt Biosynergy. Biosynergy
är utlicensierad till det kinesiska bolaget Shanghai Henlius, som nu
vidareutvecklar läkemedelskandidaten. Vid periodens slut uppgick andelar i
utvecklingsprojekt till 17 949 (17 949) TSEK.
Nyttjanderättstillgångar
Nyttjanderättstillgångar avser hyreskontrakt för kontor och laboratorier,
maskiner och fordon. Vid periodens slut uppgick nyttjanderättstillgångar till
19 987 (25 550) TSEK.
I juni 2022 ingick Alligator ett hyresavtal med Medicon Village för
kontorslokaler som gäller från oktober 2024 med en avtalsperiod på 5 år.
Nytt avtal beräknas ge en ökning av nyttjanderättstillgångar med 42 281 TSEK,
utifrån nyttjande av avtalstiden utan förlängning och kommer att redovisas
som en nyttjanderättstillgång först från att vi tilltäder lokalen. Avtalet ersätter
nuvarande avtal med Medicon Village avseende kontorslokaler.
Likvida medel
Koncernens likvida medel består av banktillgodohavanden och uppgick vid
periodens utgång till 73 919 (97 305) TSEK. Koncernen har en del av sin
likviditet placerad på ett fasträntekonto med 3 månaders bindningstid. Dess
värde uppgick till 50 000 (-) TSEK. Avyttring sker i oktober 2023.
Koncernens likviditet planeras att användas för löpande verksamhet. Viss
likviditet är placerad på valutakonton för USD, EUR och GBP. I enlighet med
koncernens finanspolicy växlas inflöden av utländska valutor som överstiger
arton månaders förväntad förbrukning till SEK vid betalningstillfället. Någon
valutasäkring utöver detta har inte gjorts.
===== SIDA 14 =====
14
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023 Finansiella rapporter
Alla belopp i TSEK Not 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital 42 170 88 614 88 614
Övrigt tillskjutet kapital 1 055 459 911 914 911 901
Ansamlad förlust och periodens resultat -1 015 731 -858 271 -911 463
Eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare 81 897 142 256 89 051
Långfristiga skulder
Leasingskulder 6 9 640 11 877 16 003
Summa långfristiga skulder 9 640 11 877 16 003
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 6 11 966 4 362 13 343
Övriga skulder 1 808 1 167 3 032
Leasingskulder 6 8 810 7 068 8 499
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 6 69 979 38 323 39 655
Summa kortfristiga skulder 92 563 50 920 64 529
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 184 100 205 054 169 584
Koncernens rapport
Finansiell ställning
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Det egna kapitalet uppgick vid periodens utgång till 81 897 (89 051) TSEK
vilket motsvarar en soliditet om 44 (53) %. Den extra bolagsstämman den 24
april 2023 beslutade om en företrädesemission och att minska aktiekapitalet
med totalt 74 435 668,608 SEK från 88 613 891,20 SEK till 14 178 222,592
SEK. Denna minskning medförde att kvotvärdet per aktie minskas från 0,40
SEK till 0,064 SEK. Företrädesemissionen omfattade maximalt 441 169 756
units. Varje unit består av en stamaktie och en vederlagsfri teckningsoption
(TO 6). Åtta teckningsoptioner berättigade innehavaren till teckning av en ny
stamaktie i bolaget till en teckningskurs om 0,40 SEK per aktie. Totalt nyttjades
275 027 774 teckningsoptioner, motsvarande cirka 68% av samtliga TO 6, för
teckning av totalt 34 378 471 stamaktier.
Till följd av företrädesemissionen av aktier, genomförd i juni 2023 och genom
nyttjandet av teckningsoptionerna ökar aktiekapitalet med 27 991 642,368
SEK till 42 169 864,960 SEK vilket resulterar att det totala antalet utestående
aktier i bolaget ökar från 221 534 728 till 658 904 140, varav 657 954 290 är
stamaktier och 949 850 är C-aktier. Det totala antalet röster i bolaget efter
nyttjandet av teckningsoptionerna uppgår till 658 049 275.
Eget kapital per aktie före och efter utspädning
Vid periodens utgång uppgick det egna kapitalet per utestående aktie till 0,12
(0,41) SEK före och efter utspädning. Då inte teckningskursen för utgivna
optioner uppnåtts beaktas inte dessa i beräkningen (inte ”in-the-money”).
C-aktier beaktas inte heller i beräkningen.
Leasingskulder
Leasingskulder avser hyreskontrakt för kontor och laboratorier, maskiner och
fordon. Vid periodens slut uppgick lång- och kortfristiga leasingskulder till 18
450 (24 502) TSEK. I juni 2022 ingick Alligator ett hyresavtal med Medicon
Village för kontorslokaler som gäller från oktober 2024 med en avtalsperiod
på 5 år. Nytt avtal beräknas ge en ökning av leasingskulder med 42 281 TSEK,
utifrån nyttjande av avtalstiden utan förlängning och kommer att redovisas
som en leasingskuld först från att vi tilltäder lokalen. Avtalet ersätter
nuvarande avtal med Medicon Village avseende kontorslokaler.
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter
Upplupna kostnader uppgick vid periodens slut till 69 979 (39 655) TSEK.
Kostnaderna avser upplupna kostnader för kliniska studier, personalkostnader
och övriga rörelsekostnader. Bolagets upplupna kostnader är högre jämfört
med samma period föregående år och är framförallt relaterade till upplupna
patientkostnader för mitazalimabs OPTIMIZE-1 studie, samt ALG.APV 527.
===== SIDA 15 =====
15
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023 Finansiella rapporter
2023 2022 2023 2022 2022
Alla belopp i TSEK jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec
Ingående balans 121 835 193 224 89 051 282 273 282 273
Nyemission 13 751 - 195 097 380 380
Emissionkostnader -1 196 370 -23 979 -343 -343
Egna aktier - - - -380 -380
Teckningsoptioner - - 440 426 426
Effekt av aktierelaterade ersättningar personal 8 27 52 52 99
Återköp av teckningsoptioner - - -9 - -
Periodens resultat -52 501 -51 365 -178 756 -140 152 -193 403
Utgående balans 81 897 142 256 81 897 142 256 89 051
Koncernens
Förändringar i eget kapital i
sammandrag
===== SIDA 16 =====
16
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023 Finansiella rapporter
Koncernens rapport
Kassaflöden
Investeringar
Investeringar under kvartalet utgjordes av laboratorieutrustning 39 (-) TSEK.
Investeringar under året uppgår till 2 459 TSEK.
Periodens kassaflöde
Kvartalets totala kassaflöde uppgick till -86 495 (-45 556) TSEK. I juli 2023
har koncernen placerat en del av sin likviditet på ett fasträntekonto med 3
månaders bindningstid. Dess värde uppgick till 50 000 (-) TSEK. Avyttring sker
i oktober 2023.
I juni 2023 genomförde Alligator en företrädesemission om 181 346 TSEK och i
augusti 2023 tillfördes 13 751 TSEK genom nyttjandet av teckningsoptionerna
av serie TO 6 vilket påverkade kassaflödet positivt. Emissionsutgifter uppgick
till 23 979 TSEK.
2023 2022 2023 2022 2022
Alla belopp i TSEK jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Rörelseresultat -52 720 -51 233 -178 596 -140 144 -192 789
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar och nedskrivningar 2 684 1 102 7 817 5 218 11 767
Effekt av aktierelaterade ersättningar 8 26 52 53 99
Övriga ej kassaflödespåverkande poster - 3 - 177 -19
Erhållen ränta 473 - 510 - -
Erlagd ränta -115 -3 -381 -126 -646
Betald inkomstskatt - - - - -
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -49 671 -50 105 -170 598 -134 821 -181 588
Förändringar i rörelsekapital
Förändringar av rörelsefordringar 572 -1 862 8 090 567 -5 859
Förändring av rörelseskulder 2 532 9 225 27 723 8 965 14 840
Kassaflöde från den löpande verksamheten -46 567 -42 743 -134 785 -125 290 -172 607
Investeringsverksamheten
Förvärv av materiella anläggningstillgångar -39 - -2 459 -293 -440
Kassaflöde från investeringsverksamheten -39 - -2 459 -293 -440
Finansieringsverksamheten
Amortering av leasingskulder -2 445 -3 183 -7 404 -5 435 -7 806
Amortering av avbetalningsköp - - - -104 -104
Nyemission 13 751 380 195 097 380 380
Emissionsutgifter -1 196 -10 -23 979 -343 -343
Teckningsoptioner - 440 426 426
Återköp av teckningsoptioner - - -9 - -
Återköp av egna aktier - - - -380 -380
Förvärv av övriga kortfristiga placeringar -50 000 - -50 000 - -
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -39 920 -2 813 114 116 -5 456 -7 827
Periodens kassaflöde -86 495 -45 556 -23 098 -131 039 -180 874
Likvida medel vid periodens början 160 552 192 913 97 305 278 148 278 148
Kursdifferens i likvida medel -137 53 -288 301 32
Likvida medel vid periodens slut 73 919 147 411 73 919 147 411 97 305
===== SIDA 17 =====
17
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023 Finansiella rapporter
Moderbolagets
Resultaträkning
Moderbolagets
Resultaträkning
2023 2022 2023 2022 2022
Alla belopp i TSEK Not jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec
Periodens resultat -52 517 -51 379 -178 762 -140 150 -192 810
Övrigt totalresultat - - - - -
Periodens totalresultat -52 517 -51 379 -178 762 -140 150 -192 810
2023 2022 2023 2022 2022
Alla belopp i TSEK Not jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning 5 19 414 5 108 46 369 15 634 35 696
Övriga rörelseintäkter 5 488 130 2 626 597 1 439
Summa rörelseintäkter 19 902 5 238 48 995 16 231 37 135
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader -54 977 -39 660 -167 695 -102 450 -155 785
Personalkostnader -16 454 -15 416 -57 219 -49 661 -68 836
Avskrivningar av materiella och immateriella tillgångar -309 -1 083 -903 -3 389 -4 165
Övriga rörelsekostnader -1 014 -511 -2 162 -1 178 -1 597
Summa rörelsens kostnader -72 754 -56 671 -227 979 -156 678 -230 383
Rörelseresultat -52 851 -51 432 -178 983 -140 447 -193 248
Resultat från finansiella poster
Ränteintäkter och liknande resultatposter 370 26 447 151 35
Räntekostnader och liknande resultatposter -36 27 -226 146 -4
Summa finansiella poster 334 53 221 297 31
Resultat efter finansiella poster -52 517 -51 379 -178 762 -140 150 -193 217
Bokslutsdispositioner
Erhållna koncernbidrag - - - - 407
Summa bokslutsdispositioner - - - - 407
Resultat före skatt -52 517 -51 379 -178 762 -140 150 -192 810
Skatt på periodens resultat - - - - -
Periodens resultat -52 517 -51 379 -178 762 -140 150 -192 810
===== SIDA 18 =====
18
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023 Finansiella rapporter
Alla belopp i TSEK Not 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Programvara 21 103 70
Summa immateriella anläggningstillgångar 21 103 70
Materiella anläggningstillgångar
Förbättring i hyrd lokal - 152 -
Inventarier, arbetsmaskiner och datorer 2 991 1 831 1 386
Summa materiella anläggningstillgångar 2 991 1 983 1 386
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag 3 20 294 20 294 20 294
Andra långfristiga fordringar 2 057 - 1 815
Summa finansiella anläggningstillgångar 22 351 20 294 22 109
Summa anläggningstillgångar 25 363 22 379 23 565
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar 5 660 6 639 13 930
Fordringar hos koncernföretag 845 438 845
Övriga fordringar 5 183 4 677 3 636
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 8 746 8 313 10 037
Summa kortfristiga fordringar 20 434 20 067 28 447
Övriga kortfristiga placeringar 50 000 - -
Kassa och bank 72 233 146 130 96 046
Summa omsättningstillgångar 142 667 166 196 124 494
SUMMA TILLGÅNGAR 168 029 188 576 148 059
Moderbolagets
Balansräkning
===== SIDA 19 =====
19
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023 Finansiella rapporter
Alla belopp i TSEK Not 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital 42 170 88 614 88 614
Summa bundet eget kapital 42 170 88 614 88 614
Fritt eget kapital
Överkursfond 1 054 614 911 488 911 488
Balanserat resultat -834 245 -715 941 -715 923
Periodens resultat -178 762 -140 150 -192 810
Summa fritt eget kapital 41 607 55 397 2 755
Summa Eget kapital 83 777 144 011 91 369
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 11 966 4 362 13 343
Övriga skulder 1 808 1 167 3 032
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 70 478 39 036 40 314
Summa kortfristiga skulder 84 252 44 565 56 690
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 168 029 188 576 148 059
Moderbolagets
Balansräkning
===== SIDA 20 =====
20
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023 Noter
Noter
2023 2022 2023 2022 2022
Alla belopp i TSEK jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec
Erhållna svenska statliga bidrag 262 - 989 179 305
Erhållna skadestånd - - - 6 6
Valutakursvinster i rörelsen 227 121 1 620 403 1 103
Övrigt - 9 18 9 25
Totalt 488 130 2 626 596 1 439
Not 1 Allmän information
Denna delårsrapport omfattar det svenska moderbolaget Alligator Bioscience AB (publ), organisationsnummer
556597-8201 samt dess dotterföretag Atlas Therapeutics AB, organisationsnummer 556815-2424 och A Bioscience
Incentive AB, organisationsnummer 559056-3663. Koncernens verksamhet bedrivs främst i moderbolaget.
Moderbolaget är ett publikt aktiebolag registrerat i och med säte i Lund. Adressen till kontoret är Medicon Village,
223 81 Lund.
Not 2 Redovisningsprinciper
Denna delårsrapport för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga
bestämmelser i årsredovisningslagen. Moderbolagets finansiella rapporter är upprättade i enlighet med
Årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridiska personer.
De redovisningsprinciper och beräkningsmetoder som tillämpas i denna rapport överensstämmer med de som
beskrivs i årsredovisningen för 2022.
Not 3 Effekter av ändrade uppskattningar och bedömningar
Viktiga uppskattningar och bedömningar framgår av Not 3 och Not 18 i årsredovisningen för 2022. Det har inte
skett någon förändring av uppskattningar och bedömningar sedan upprättandet av årsredovisningen för 2022.
Not 4 Segmentsinformation
Koncernen bedriver bara en affärsverksamhet, forskning och utveckling inom immunterapi, och har därmed
endast ett rörelseresultat som högste verkställande beslutsfattaren regelbundet fattar beslut om och tilldelar
resurser. Baserat på dessa omständigheter finns endast ett rörelse segment som motsvarar koncernen i dess
helhet och någon separat segmentsrapportering lämnas inte.
Not 5 Koncernens intäkter
En uppdelning av koncernens nettoomsättning gällande licensintäkter ser ut enligt följande:
En uppdelning av koncernens övriga rörelseintäkter ser ut enligt följande:
2023 2022 2023 2022 2022
Alla belopp i TSEK jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec
Licensintäkter 5 906 - 11 500 - -
Ersättning för utvecklingsarbete 13 508 5 108 34 869 15 635 35 696
Totalt 19 414 5 108 46 369 15 635 35 696
===== SIDA 21 =====
21
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023 Noter
Not 6 Finansiella instrument
Koncernens likvida medel per 30 september 2023 består av banktillgodohavanden med 73 919 (97 305) TSEK. Övriga
kortfristiga placeringar avser placering på ett fasträntekonto med 3 månaders bindningstid där avittryng sker i oktober
2023. För finansiella tillgångar och skulder anses det redovisade värdet enligt nedan vara en rimlig approximation av
verkligt värde.
Not 7 Transaktioner med närstående
I anslutning till företrädesemissionen har Alligator i mars 2023 ingått ett avtal om en toppgaranti om 10 MSEK med bolagets
största aktieägare Koncentra i vilket bolag styrelseledamoten Staffan Enkrantz är styrelseordförande. Vidare har Alligator i
mars 2023 ingått avtal om dels en toppgaranti om 0,5 MSEK och dels en bottengaranti om 0,5 MSEK med styrelseledamoten
Hans-Peter Ostler. För garantiåtagandena utgår en kontant ersättning om 11% av garanterat belopp för bottengarantin
och 13% av garanterat belopp för toppgarantierna. Bolagsverket har registrerat företrädesemissionen i juni 2023 och
garantiersättningen har betalats ut efter det.
Därutöver har bolaget inte genomfört några transaktioner med närstående varken under tredje kvartalet 2023 eller under
föregående år. Alla belopp TSEK 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31
Finansiella tillgångar värderade till upplupet
anskaffningsvärde
Andra långfristiga fordringar 2 057 - 1 815
Övriga kortfristiga placeringar 50 000 - -
Kundfordringar 5 660 6 639 13 930
Övriga kortfristiga fordringar 6 - -
Likvida medel - banktillgodohavanden 73 919 147 411 97 305
Summa finansiella tillgångar 131 642 154 050 113 050
Finansiella skulder värderade till upplupet
anskaffningsvärde
Långfristiga leasingskulder 9 640 11 877 16 003
Leverantörsskulder 11 966 4 362 13 343
Kortfristiga leasingskulder 8 810 7 068 8 499
Upplupna kostnader 64 887 33 238 36 072
Summa finansiella skulder 95 302 56 545 73 917
===== SIDA 22 =====
22
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023
Finansiella definitioner
Eget kapital per aktie efter utspädning
Eget kapital dividerat med summan av antal aktier vid periodens
slut och utestående optioner där bolagets aktiekurs på boksluts -
dagen uppgår till åtminstone konverteringskursen.
Eget kapital per aktie före utspädning
Eget kapital dividerat med antal aktier vid periodens slut.
FoU-kostnader
Bolagets direkta kostnader för forskning och utveckling. Avser
kostnader för personal, material och externa tjänster.
FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader exklusive
nedskrivningar
FoU-kostnader dividerat med Rörelsens kostnader exklusive
nedskrivningar.
Genomsnittligt antal aktier före och efter utspädning
Genomsnittligt antal utestående aktier under perioden. För
antal aktier efter utspädning beaktas även utestående optioner
där bolagets aktiekurs på bokslutsdagen uppgår till åtminstone
optionens konverteringskurs.
Genomsnittligt antal anställda
Genomsnittet av antalet anställda vid periodens början och vid
periodens slut.
Genomsnittligt antal anställda inom FoU
Genomsnittet av antalet anställda inom bolagets forsknings- och
utvecklingsavdelningar vid periodens början och vid periodens
slut.
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Kassaflöde före investerings- och finansieringsverksamheterna.
Likvida medel inkl värdepapper
Likvida medel inkl värdepapper består av banktillgodohavanden,
räntefonder samt noterade företagsobligationer.
Periodens kassaflöde
Periodens förändring av likvida medel exkl påverkan av orealise -
rade kursvinster och -förluster.
Resultat per aktie före och efter utspädning
Resultatet dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier under
perioden före respektive efter utspädning. Om resultatet är
negativt används antal aktier före utspädning även för beräkning -
en efter utspädning.
Rörelsens kostnader exklusive nedskrivningar
Övriga externa kostnader, personalkostnader och avskrivningar
(exklusive nedskrivningar av materiella och immateriella anlägg -
ningstillgångar).
Rörelseresultat
Resultat före finansiella poster och skatt.
Soliditet
Eget kapital i procent av totala tillgångar.
Totala tillgångar
Summan av bolagets tillgångar.
Finansiella definitioner
===== SIDA 23 =====
23
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023 Härledning av nyckeltal
För definitioner hänvisas till avsnittet finansiella definitioner se sida 22.
Härledning av nyckeltal
Alligator redovisar i denna rapport vissa finansiella nyckeltal, inklusive nyckeltal
vilka inte definieras enligt IFRS. Bolaget bedömer att dessa nyckeltal är ett
viktigt komplement, eftersom de möjliggör en bättre utvärdering av bolagets
ekonomiska trender. Dessa finansiella nyckeltal ska inte bedömas fristående
eller anses ersätta prestationsnyckeltal som har beräknats i enlighet med IFRS.
Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom Alligator har definierat dem, inte jämföras
med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta
beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt och andra
bolag kan räkna fram dem på ett annat sätt än Alligator.
Till höger härleds beräkningen av nyckeltal, dels för det enligt IFRS obligatoriska
resultat per aktie men även för nyckeltal som ej är definierade enligt IFRS eller där
beräkningen ej framgår av annan tabell i denna rapport.
Bolagets verksamhet är att bedriva forskning och utveckling varför nyckeltalet
”FoU-kostnader/Rörelsens kostnader exkl nedskrivningar i procent” är ett
väsentligt nyckeltal som mått på effektivitet och hur stor del av kostnaderna i
bolaget som används inom FoU.
Bolaget har inte ett jämnt flöde av intäkter utan dessa kommer oregelbundet
i samband med tecknande av licensavtal och uppnådda delmål. Därför följer
bolaget nyckeltal som soliditet och eget kapital per aktie för att kunna bedöma
företagets soliditet och finansiella stabilitet. Dessa följs tillsammans med den
likvida ställningen och de olika måtten på kassaflöden som följer av koncernens
rapport över kassaflöde.
2023 2022 2023 2022 2022
Alla belopp i TSEK om ej annat anges jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec
Periodens resultat -52 501 -51 365 -178 756 -140 152 -193 403
Genomsnittligt antal aktier före utspädning 632 567 111 220 584 878 399 466 214 220 584 878 220 584 878
Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,08 -0,23 -0,45 -0,64 -0,88
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 632 567 111 220 584 878 399 466 214 220 584 878 220 584 878
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,08 -0,23 -0,45 -0,64 -0,88
Rörelsens kostnader -72 622 -56 471 -227 592 -156 374 -229 925
Rörelsens kostnader exkl nedskrivningar -72 622 -56 471 -227 592 -156 374 -229 925
Avgår administrativa kostnader 6 987 8 309 26 297 26 770 31 213
Avgår avskrivningar 2 684 4 204 7 817 8 294 11 767
Forsknings och Utvecklingskostnader -62 952 -43 958 -193 477 -121 311 -186 945
FoU-kostnader/Rörelsens kostnader exkl nedskrivningar % 87% 78% 85% 78% 81%
Eget kapital 81 897 142 256 81 897 142 256 89 051
Antal aktier före utspädning 657 954 290 220 584 878 657 954 290 220 584 878 220 584 878
Eget kapital per aktie före utspädning, SEK 0,12 0,64 0,12 0,64 0,41
Antal aktier efter utspädning 657 954 290 220 584 878 657 954 290 220 584 878 220 584 878
Eget kapital per aktie efter utspädning, SEK 0,12 0,64 0,12 0,64 0,41
Eget kapital 81 897 142 256 81 897 142 256 89 051
Totala tillgångar 184 100 205 054 184 100 205 054 169 584
Soliditet, % 44% 69% 44% 69% 53%
Likvida medel vid periodens slut, TSEK 123 919 147 411 123 919 147 411 97 305
===== SIDA 24 =====
24
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023 Styrelsens och VDs försäkran
Styrelsens och VD:s försäkran
Styrelse och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger
en rättvisande bild av företagets och koncernens verksamhet, ställning
och resultat, samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Lund den 26 oktober 2023
Anders Ekblom Hans-Peter Ostler
Ordförande Vice ordförande
Eva Sjökvist Saers Graham Dixon
Styrelseledamot Styrelseledamot
Veronica Wallin Staffan Encrantz
Styrelseledamot Styrelseledamot
Denise Goode Anette Sundstedt
Styrelseledamot Styrelseledamot
Arbetstagarrepresentant
Søren Bregenholt
Vd
Anders Ekblom
Søren Bregenholt
Hans-Peter Ostler
Veronica Wallin
Eva Sjökvist Saers
Anette Sundstedt
Denise Goode
Staffan Encrantz
Graham Dixon
===== SIDA 25 =====
25
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023 Revisors granskningsrapport
Revisors granskningsrapport
Alligator Bioscience AB (publ), org.nr 556597-8201
Till styrelsen för Alligator Bioscience AB (publ)
Inledning
Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella
delårsinformationen i sammandrag (delårsrapporten) för
Alligator Bioscience AB (publ) per 30 september 2023 och den
niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen
och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta
och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och
årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om
denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.
Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International
Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning
av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor . En
översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första
hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och
redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta
andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning
har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning
jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt
International Standards on Auditing och god revisionssed i övrigt
har.
De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning
gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi
blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha
blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen
grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet
som en uttalad slutsats grundad på en revision har.
Slutsats
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några
omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten
inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med
IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet
med årsredovisningslagen.
Väsentlig osäkerhetsfaktor avseende antagandet om fortsatt
drift
Vi vill fästa uppmärksamheten på den information som lämnas i
delårsrapporten, under avsnittet ”Finansiell ställning”, på sidan 10 där
det framgår att ett arbete med fortsatt finansiering av verksamheten
pågår, vilket innebär att det inte finns en säkerställd finansiering per
avgivandet av denna delårsrapport. Detta förhållande tyder på att
det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor som kan leda till betydande
tvivel om företagets förmåga att fortsätta verksamheten. Vi har inte
modifierat vårt uttalande på grund av detta.
Malmö, den 26 oktober 2023
Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB
Ola Bjärehäll
Auktoriserad revisor
===== SIDA 26 =====
26
| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-september 2023
Ordlista
Agonist. Substans som binder till och blockerar en receptor och stimulerar
receptorns aktivitet.
Antigen. Substans som framkallar en reaktion hos immunförsvaret,
exempelvis bakterier eller virus.
Antikropp. Proteiner som används av kroppens immunförsvar för att
upptäcka och identifiera kroppsfrämmande ämnen.
Bispecifika antikroppar. Antikroppsbaserade produkter som binder till två
olika mål och på så vis får dubbla funktioner.
Cancer. En sjukdom där celler delar sig okontrollerat och invaderar närlig -
gande vävnad. Cancer kan också sprida sig (metastasera) till andra delar av
kroppen genom blodomlopp och lymfsystem.
Checkpoint-inhibitor. Antikropp som har förmåga att bryta immun-
systemets tolerans mot något som är farligt, t ex en cancertumör. Blockerar
immunhämmande signaler via en specifik receptor, som t ex CTLA-4 eller
PD-1.
CRO (Clinical Research Organization). Företag specialiserat på att
kontraktsforskning och kliniska studier på uppdrag av andra läkemedels-
eller bioteknikföretag.
CTA (Clinical Trial Authorization). Ansökan för att få tillstånd att inleda
läkemedelsstudier i människa, vilken inges till läkemedelsmyndighet.
CTLA-4 (Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated protein 4). En immun-
hämmande ytmarkör som finns i och på T-celler, och framförallt regulatoriska
T-celler.
Dendritcell. En typ av immuncell som upptäcker kroppsfrämmande ämnen.
Dendritceller har en nyckelroll i sin förmåga att stimulera T-celler och därmed
immunförsvaret.
Discovery. Denna forskningsfas innefattar vanligtvis framtagande och
utvärdering av behandlingskoncept, utvärdering av olika tänkbara läkemedel -
skandidater samt tidiga effektstudier.
Disease control rate (DCR). Andel patienter med objektivt svar eller stabili -
sering av sjukdomen.
EMA (European Medicines Agency). Den europeiska läkemedels-
myndigheten.
Experimentell modell. En modell för en sjukdom tänkt att efterlikna
motsvarande sjukdom i människa.
Farmakokinetik. Läran om substansers omsättning i kroppen, det vill säga
om hur halterna av en substans förändras genom absorption, distribution,
metabolism och exkretion.
Farmakologi. Läran om hur substanser interagerar med levande organismer
för att åstadkomma en funktionsändring.
Fas (1,2 och 3). De olika stadierna för studier av ett läkemedels effekt i
människa. Se även ”Klinisk studie”. Fas 1 undersöker säkerhet i friska
människor eller patienter, fas 2 undersöker effekt i patienter med aktuell
sjukdom och fas 3 är en större studie som ska bekräfta tidigare uppnådda
resultat. I utvecklingen av nya läkemedel där olika doser prövas och säker-
heten utvärderas hos patienter med aktuell sjukdom görs ofta en uppdel -
ning av fas 2 i 2a och 2b. I fas 2a testas olika doser av läkemedlet med fokus
på läkemedlets omsättning i kroppen och säkerhet. I fas 2b adderas sedan
studier av effekten av vald dos(er).
FDA (Food and Drug Administration). Den amerikanska läkemedels-
myndigheten.
FoU. Forskning och utveckling.
GMP (Good Manufacturing Practice/God tillverkningssed). Den del av
kvalitetssäkringen som är avsedd att säkerställa att läkemedelsprodukten
tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt så att de kvalitetskrav som är
lämpliga för deras avsedda användning uppnås.
Immunonkologi. Begrepp för onkologi särskild inriktad på behandling av
cancersjukdomar genom aktivering av kroppens immunsystem.
INN (International nonproprietary name). Internationellt vedertaget
generiskt namn på en läkemedelssubstans. INN fastställs sedan 1953 av
Världshälsoorganisationen (WHO).
Klinisk studie. En undersökning i friska eller sjuka människor för att studera
säkerhet och effekt av ett tänkbart läkemedel eller en behandlingsmetod.
Konceptvalideringsstudier (Proof of Concept, PoC). PoC-studier genom -
förs för att ge stöd åt dosval och administrationsväg i påföljande kliniska
studier.
Lead. En möjlig läkemedelskandidat, binder till den eller de aktuella
målmolekylerna.
Ligand. Binder till en receptor. Kan vara ett läkemedel, hormon eller trans-
mittorsubstans.
Lymfocyter. En typ av vita blodkroppar.
Läkemedelskandidat. En viss bestämd substans som utses före eller under
preklinisk fas. Läkemedelskandidaten är den substans som sedan prövas i
människa i kliniska studier.
Makrofager. En typ av cell som ingår i immunförsvaret med förmåga att äta
upp främmande celler, bland annat bakterier.
Milstolpsbetalning. Ekonomisk ersättning som erhålls inom ramen för ett
samarbets/licensavtal när ett visst specificerat delmål i projektet uppnåtts.
Mitazalimab. Generiskt namn (INN) för ADC-1013.
Monospecifika antikroppar. Antikroppsbaserad produkt innehållande
antikroppar som endast binder mot ett mål, till exempel en receptor.
NK-celler. NK-celler (Natural Killer) är en typ av lymfocyter som har förmågan
att aktivera flera olika celler i immunförsvaret, bland annat makrofager.
Objektiv tumörrespons, En. Objective Response Rate (ORR) . Bedömning
av tumörbördan efter behandling hos patienter med solida tumörer. Viktig
parameter för att påvisa effekten av en behandling och fungerar som primär
eller sekundär slutpunkt i kliniska prövningar.
Onkologi. Begrepp för det område inom medicin som rör diagnostik,
prevention och behandling av cancersjukdomar.
Patent. Ensamrätt till en uppfinning.
PD-1 (Programmed death-1). Immunhämmande receptor på ytan av
exempelvis tumörceller.
PD-L1 (Programmed death-ligand 1). Liganden som binder till PD-1 och på
så vis hjälper cancern undkomma kroppens immunförsvar.
Preklinik. Den del av läkemedelsutvecklingen som äger rum innan en läke-
medelskandidat prövas på människor. Innefattar den sista optimeringen av
vald läkemedelskandidat, tillverkning av kliniskt material och framtagning
av ett datapaket tillräckligt för att lämna in ansökan om att få starta kliniska
studier.
Proof of Concept. Validering av behandlingskoncept. Innebär att en läke-
medelskandidat har påvisat biologisk effekt i människa.
Receptor. Mottagare på cell som uppfattar kemiska signaler.
RECIST. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - enkel och pragmatisk
metod för att utvärdera aktiviteten och effektiviteten av nya cancerläkemedel
i solida tumörer, med hjälp av validerade och konsekventa kriterier för att
bedöma förändringar i tumörbördan.
Sponsor. Den person, det företag, den institution eller organisation som
ansvarar för att initiera, organisera eller finansiera en klinisk prövning.
T-cell. En typ av vit blodkropp som är viktig för det specifika immunsvaret.
Tumörassocierat antigen (TAA). Ett protein som uttrycks i mycket högre
grad på ytan av tumörceller jämfört med friska celler.
Tumörcell. En cell med okontrollerad celldelning.
Tumörnekrotisk Faktor Receptor Superfamilj (TNFR-SF). En grupp av
immunmodulerande målproteiner som är besläktade med proteinet tumör -
nekrotisk faktor. Benämningen tumörnekrotisk faktor härstammar från det
faktum att den första funktion som upptäcktes för proteinet var dess förmåga
att döda vissa typer av tumörceller, vilket senare följdes av upptäckten av dess
immunreglerande funktion.
Ordlista
===== SIDA 27 =====
Alligator Bioscience AB | Medicon Village, Scheelevägen 2, 223 81 Lund | Tel: + 46 (0)46 540 82 00 | www.alligatorbioscience.se