Nasdaq Nordic · year-end-report
Kvartalsrapport Q4 2023
82098 tecken · 1 HTML-del(ar)
Automatiskt nyckeltalsindex
Detta är sökträffar och textkontext, inte verifierade eller normaliserade redovisningsvärden.
Omsättning
- Oktober-december 2023 | • Nettoomsättning 11,7 (20,1) MSEK | • Rörelseresultat -70,4 (-52,6) MSEK
- Januari-december 2023 | • Nettoomsättning 58,1 (35,7) MSEK | • Rörelseresultat -249,0 (-192,8) MSEK
- Resultat (TSEK) | Nettoomsättning 5 11 738 20 062 58 107 35 696 | Rörelseresultat -70 386 -52 646 -248 982 -192 789
- 1 International Agency for Research on Cancer (IARC), Data version: 2020 April 2023 | 2 Databas GlobalData (Pharma Intelligence Center - Drug Sales), februari 2023. | *) De 16 huvudsakliga marknaderna inkluderar: Australien, Brasilien, Kanada, Frankrike,
- Rörelsens intäkter | Nettoomsättning 5 11 738 20 062 58 107 35 696 | Övriga rörelseintäkter 5 1 168 843 3 795 1 439
- Resultaträkning | Nettoomsättning | Kvartalets och årets omsättning avser intäkter relaterat till förskningsamarbete
- Nettoomsättning | Kvartalets och årets omsättning avser intäkter relaterat till förskningsamarbete | och licensavtalet med Orion Corporation. Alligator Bioscience och Orion
- Not 5 Koncernens intäkter | En uppdelning av koncernens nettoomsättning gällande licensintäkter ser ut enligt följande: | En uppdelning av koncernens övriga rörelseintäkter ser ut enligt följande:
Rörelseresultat
- • Nettoomsättning 11,7 (20,1) MSEK | • Rörelseresultat -70,4 (-52,6) MSEK | • Periodens resultat -69,8 (-53,3) MSEK
- • Nettoomsättning 58,1 (35,7) MSEK | • Rörelseresultat -249,0 (-192,8) MSEK | • Periodens resultat -248,6 (-193,4) MSEK
- Nettoomsättning 5 11 738 20 062 58 107 35 696 | Rörelseresultat -70 386 -52 646 -248 982 -192 789 | Periodens resultat -69 830 -53 251 -248 586 -193 403
- Summa rörelsens kostnader -83 292 -73 550 -310 884 -229 925 | Rörelseresultat -70 386 -52 646 -248 983 -192 789 | Finansiella poster
- Kassaflöde från den löpande verksamheten | Rörelseresultat -70 386 -52 646 -248 982 -192 789 | Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
- Summa rörelsens kostnader -83 312 -73 705 -311 291 -230 383 | Rörelseresultat -70 406 -52 801 -249 389 -193 248 | Resultat från finansiella poster
- Koncernen bedriver bara en affärsverksamhet, forskning och utveckling inom immunterapi, och har därmed endast | ett rörelseresultat som högste verkställande beslutsfattaren regelbundet fattar beslut om och tilldelar resurser. | Baserat på dessa omständigheter finns endast ett rörelse segment som motsvarar koncernen i dess helhet och
- ningstillgångar). | Rörelseresultat | Resultat före finansiella poster och skatt.
Periodens resultat
- • Rörelseresultat -70,4 (-52,6) MSEK | • Periodens resultat -69,8 (-53,3) MSEK | • Resultat per aktie före och efter utspädning -0,11 (-0,24) SEK
- • Rörelseresultat -249,0 (-192,8) MSEK | • Periodens resultat -248,6 (-193,4) MSEK | • Resultat per aktie före och efter utspädning -0,55 (-0,88) SEK
- Rörelseresultat -70 386 -52 646 -248 982 -192 789 | Periodens resultat -69 830 -53 251 -248 586 -193 403 | FoU-kostnader -71 108 -65 634 -264 585 -186 945
- Alla belopp i TSEK Not okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec | Periodens resultat -69 830 -53 251 -248 586 -193 403 | Övrigt totalresultat - - - -
- Resultat före skatt -69 830 -53 251 -248 586 -193 403 | Skatt på periodens resultat - - - - | Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -69 830 -53 251 -248 586 -193 403
- Skatt på periodens resultat - - - - | Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -69 830 -53 251 -248 586 -193 403 | Resultat per aktie
- Övrigt tillskjutet kapital 1 055 224 911 901 | Ansamlad förlust och periodens resultat -1 085 539 -911 463 | Eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare 11 855 89 050
- Återköp av teckningsoptioner -73 - -82 - | Periodens resultat -69 829 -53 251 -248 585 -193 403 | Utgående balans 11 855 89 051 11 855 89 051
Resultat per aktie
- • Periodens resultat -69,8 (-53,3) MSEK | • Resultat per aktie före och efter utspädning -0,11 (-0,24) SEK | • Periodens kassaflöde -7,1 (-49,8) MSEK
- • Periodens resultat -248,6 (-193,4) MSEK | • Resultat per aktie före och efter utspädning -0,55 (-0,88) SEK | • Periodens kassaflöde -30,2 (-180,9) MSEK
- Genomsnittligt antal aktier 657 954 290 220 584 878 448 489 815 220 584 878 | Resultat per aktie före och efter utspädning* -0,11 -0,24 -0,55 -0,88 | Eget kapital per aktie före och efter utspädning* 0,02 0,40 0,02 0,40
- Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -69 830 -53 251 -248 586 -193 403 | Resultat per aktie | Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK -0,11 -0,24 -0,55 -0,88
- Resultat per aktie | Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK -0,11 -0,24 -0,55 -0,88 | Koncernens
- rade kursvinster och -förluster. | Resultat per aktie före och efter utspädning | Resultatet dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier under
- Genomsnittligt antal aktier före utspädning 657 954 290 220 584 878 448 489 815 220 584 878 | Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,11 -0,24 -0,55 -0,88 | Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 657 954 290 220 584 878 448 489 815 220 584 878
- Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 657 954 290 220 584 878 448 489 815 220 584 878 | Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,11 -0,24 -0,55 -0,88 | Rörelsens kostnader -83 292 -73 550 -310 884 -229 925
Kassaflöde
- • Resultat per aktie före och efter utspädning -0,11 (-0,24) SEK | • Periodens kassaflöde -7,1 (-49,8) MSEK | • Likvida medel 66,1 (97,3) MSEK
- • Resultat per aktie före och efter utspädning -0,55 (-0,88) SEK | • Periodens kassaflöde -30,2 (-180,9) MSEK | • Likvida medel 66,1 (97,3) MSEK
- Likvida medel vid periodens slut 66 118 97 305 66 118 97 305 | Kassaflöde från den löpande verksamheten -54 498 -46 965 -189 286 -172 607 | Periodens kassaflöde -7 085 -49 837 -30 184 -180 875
- Kassaflöde från den löpande verksamheten -54 498 -46 965 -189 286 -172 607 | Periodens kassaflöde -7 085 -49 837 -30 184 -180 875 | Eget kapital vid periodens slut 11 855 89 051 11 854 89 051
- Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående | år för poster relaterade till resultaträkning och kassaflöde. För | poster relaterade till finansiell ställning och personal avser siffror
- kostnader. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år för poster relaterade | till resultaträkning och kassaflöde. För poster relaterade till finansiell ställning och personal avser siffror | inom parentes den 31 december 2022. Om ej annat anges avses belopp i TSEK. Samtliga belopp som anges
- Alla belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec | Kassaflöde från den löpande verksamheten | Rörelseresultat -70 386 -52 646 -248 982 -192 789
- Betald inkomstskatt - - - - | Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -66 420 -49 627 -237 021 -181 588 | Förändringar i rörelsekapital
Likvida medel
- • Periodens kassaflöde -7,1 (-49,8) MSEK | • Likvida medel 66,1 (97,3) MSEK | Januari-december 2023
- • Periodens kassaflöde -30,2 (-180,9) MSEK | • Likvida medel 66,1 (97,3) MSEK
- Kapital (TSEK) | Likvida medel vid periodens slut 66 118 97 305 66 118 97 305 | Kassaflöde från den löpande verksamheten -54 498 -46 965 -189 286 -172 607
- Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 7 547 7 942 | Likvida medel 6 66 118 97 305 | Summa omsättningstillgångar 78 188 122 814
- Village avseende kontorslokaler. | Likvida medel | Koncernens likvida medel består av banktillgodohavanden och uppgick vid
- Likvida medel | Koncernens likvida medel består av banktillgodohavanden och uppgick vid | periodens utgång till 66 118 (97 305) TSEK.
- Periodens kassaflöde -7 085 -49 837 -30 184 -180 875 | Likvida medel vid periodens början 73 919 147 411 97 305 278 148 | Kursdifferens i likvida medel -716 -269 -1 004 32
- Likvida medel vid periodens början 73 919 147 411 97 305 278 148 | Kursdifferens i likvida medel -716 -269 -1 004 32 | Likvida medel vid periodens slut 66 118 97 305 66 118 97 305
Eget kapital
- Periodens kassaflöde -7 085 -49 837 -30 184 -180 875 | Eget kapital vid periodens slut 11 855 89 051 11 854 89 051 | Soliditet vid periodens slut, % 10 % 53 % 10 % 53 %
- Resultat per aktie före och efter utspädning* -0,11 -0,24 -0,55 -0,88 | Eget kapital per aktie före och efter utspädning* 0,02 0,40 0,02 0,40 | Personal
- och EUR. En 5 % starkare/svagare SEK gentemot USD skulle ha en | positiv/negativ påverkan på resultatet efter skatt och eget kapital | med cirka +/- 3 334 TSEK under året. En 5 % starkare/svagare SEK
- gentemot EUR skulle ha en positiv/negativ påverkan på resultatet | efter skatt och eget kapital med cirka +/- 2 616 TSEK. En 5 % | starkare/svagare SEK gentemot GBP skulle ha en positiv/negativ
- starkare/svagare SEK gentemot GBP skulle ha en positiv/negativ | påverkan på resultatet efter skatt och eget kapital med cirka +/- 1 | 508 TSEK under 2023.
- Alla belopp i TSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 | EGET KAPITAL OCH SKULDER | Eget kapital
- EGET KAPITAL OCH SKULDER | Eget kapital | Aktiekapital 42 170 88 614
- Ansamlad förlust och periodens resultat -1 085 539 -911 463 | Eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare 11 855 89 050 | Långfristiga skulder
Antal aktier
- Data per aktie (SEK) | Genomsnittligt antal aktier 657 954 290 220 584 878 448 489 815 220 584 878 | Resultat per aktie före och efter utspädning* -0,11 -0,24 -0,55 -0,88
- Alligator-aktien | Antal aktier, optionsprogram och aktiesparprogram | Den extra bolagsstämman den 24 april 2023 beslutade om en
- Noterad på: Nasdaq Stockholm Small Cap | Antal aktier: | 658 904 140
- ISIN: SE0000767188 | Största ägare, 31 december 2023 Antal aktier % | Koncentra Holding AB
- Övriga aktieägare 299 298 695 45,4 | Total antal aktier 657 954 290 100,0 | Bolagets ägarbild uppdateras löpande på bolagets hemsida:
- Eget kapital per aktie efter utspädning | Eget kapital dividerat med summan av antal aktier vid periodens | slut och utestående optioner där bolagets aktiekurs på boksluts -
- Eget kapital per aktie före utspädning | Eget kapital dividerat med antal aktier vid periodens slut. | FoU-kostnader
- nedskrivningar. | Genomsnittligt antal aktier före och efter utspädning | Genomsnittligt antal utestående aktier under perioden. För
Antal anställda
- Personal | Antal anställda vid periodens utgång 58 53 58 53 | Genomsnittligt antal anställda 59 54 56 50
- Antal anställda vid periodens utgång 58 53 58 53 | Genomsnittligt antal anställda 59 54 56 50 | Genomsnittligt antal anställda inom FoU 50 45 46 41
- Genomsnittligt antal anställda 59 54 56 50 | Genomsnittligt antal anställda inom FoU 50 45 46 41 | MSEK
- Även personalkostnaderna i fjärde kvartalet är högre jämfört med föregående | år till följd av ökat antal anställda. | Summa finansiella poster
- optionens konverteringskurs. | Genomsnittligt antal anställda | Genomsnittet av antalet anställda vid periodens början och vid
- periodens slut. | Genomsnittligt antal anställda inom FoU | Genomsnittet av antalet anställda inom bolagets forsknings- och
Fulltext
===== SIDA 1 =====
1
| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023 Inledning
! Informationen lämnades för offentliggörande den 8 februari 2024, kl. 17.35. För kontaktpersoner och läsanvisningar, se sida 10.
Finansiella resultat och bolagsuppdatering
Alligator Bioscience AB (publ)
Bokslutskommuniké januari-december 2023
Q4
Presentation av ATOR-4066 vid årsmötet för SITC (Society
for Immunotherapy of Cancer) 2023
Presentationen lyfte fram hur den bispecifika Neo-X-Prime ®-
antikroppen ATOR-4066 har en överlägsen antitumöreffekt
jämfört med en monospecifik CD40-antikropp. Därutöver
betonades potentialen för ATOR-4066 som monoterapi och som
del av kombinationsterapi med checkpointhämmare.
Vetenskaplig artikel som belyser prekliniska data för ATOR-
1017 publicerad i ”Cancer Immunology, Immunotherapy”
Artikeln visar hur ATOR-1017:s väldesignade bindningsprofil och
molekylära egenskaper leder till en kraftfull aktivitet både in vitro
och in vivo, både som monoterapi och i kombination med anti-
PD-1-behandling, samtidigt som den har en god säkerhetsprofil i
prekliniska modeller.
Ytterligare substanspatent för mitazalimab beviljades i
Europa
Det nya patentet utökar skyddet för mitazalimab i Europa, och
ger skydd för den kemiska sammansättningen av kandidaten
fram till och med 2038, vilket inkluderar möjlighet till förlängning.
Samstämmighet med FDA gällande mitazalimabs fortsatta
utveckling och regulatoriska väg framåt
Diskussioner har hållts med amerikanska läkemedelsverket
FDA gällande designen för bolagets föreslagna fas 3-studie för
att utvärdera mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX i
bukspottkörtelcancer. Under mötet diskuterades även de mål
som mitazalimab behöver uppfylla för ett godkännande.
Väsentliga händelser efter periodens slut
Första amerikanska patentet för bispecifika Neo-X-
Prime®-antikroppen ATOR-4066 beviljades
Patentet “Novel peptides” skyddar användningen av ATOR-4066
vid behandling av cancer- och/eller tumörer och omfattar de
bindande delarna av 4066-molekylen.
Positiva topline-resultat från fas 2-studien OPTIMIZE-1,
som utvärderar mitazalimab i bukspottkörtelcancer
Topline-avläsningen från studien visade att mitazalimab uppnått
en Objective Reponse Rate (ORR) på 40,4 %, och därmed uppnått
sitt primära effektmått, samt bekräftade den kliniska nyttan av
mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX. Mediandata
för Overall Survival (OS) och Duration of Reponse (DoR) visade
även att mitazalimab medför en signifikant förlängning av
överlevnad hos bukspottkörtelpatienter, i jämförelse med enbart
standardbehandling med FOLFIRINOX.
Alligator planerar personalneddragningar om cirka 20 %
Alligator informerade marknaden om sina planer på
omstrukturering och en minskning av arbetsstyrkan, för att göra
kostnadsbesparingar och anpassa organisationen för långsiktiga
prioriteringar.
”Alligators stora framsteg under 2023 ledde till
offentliggörandet av topline-data för OPTIMIZE-1,
vilka visar på en betydande överlevnadsfördel för
mitazaliamb i spridd bukspottkörtelcancer, och
våra diskussioner med FDA har bekräftat en tydlig
väg mot marknadsgodkännande för kandidaten.
Denna framgång understryker mitazalimabs
potential och kräver ett starkt fokus på vår
ambition att skapa en avkastning i paritet med
detta resultat för våra intressenter. Vi behöver
även maximera möjligheterna att utveckla
innovativa terapier i en allt mer utmanande
bioteknikmiljö. Dessvärre påverkar detta initiativ
vår mest värdefulla tillgång, våra kollegor. Vi är
otroligt tacksamma för deras engagemang i att ta
våra läkemedelskandidater närmre de patienter
som lider av svårbehandlade cancerformer, och
vi kommer att stöjda de kollegor som påverkas av
omstruktureringen.”
Søren Bregenholt
Vd Alligator Bioscience AB (publ)
Väsentliga händelser: oktober – december 2023
Kapitalmarknadsdag med Alligators ledningsgrupp
Vid evenemanget på plats i Stockholm, vilket även sändes live,
medverkade Alligators ledningsgrupp, som gav en översikt
över företagets strategiska utsikter, bolagets projekt och
teknikplattformar, samt frågor och svar mellan talarna och
deltagarna. Prof. Gregory Beatty, biträdande professor i medicin
vid Pennsylvanias universitet och opinionsledare i fältet, gav
en översikt av det nuvarande behandlingslandskapet för
bukspottkörtelcancer och delade med sig av sina tankar om
mitazalimabs potential att förändra behandlingsparadigmet.
Finansiell information
Oktober-december 2023
• Nettoomsättning 11,7 (20,1) MSEK
• Rörelseresultat -70,4 (-52,6) MSEK
• Periodens resultat -69,8 (-53,3) MSEK
• Resultat per aktie före och efter utspädning -0,11 (-0,24) SEK
• Periodens kassaflöde -7,1 (-49,8) MSEK
• Likvida medel 66,1 (97,3) MSEK
Januari-december 2023
• Nettoomsättning 58,1 (35,7) MSEK
• Rörelseresultat -249,0 (-192,8) MSEK
• Periodens resultat -248,6 (-193,4) MSEK
• Resultat per aktie före och efter utspädning -0,55 (-0,88) SEK
• Periodens kassaflöde -30,2 (-180,9) MSEK
• Likvida medel 66,1 (97,3) MSEK
===== SIDA 2 =====
2
| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023 Inledning
Det är en spännande tid för Alligator där vår ledande läkemedelskandidat mitazalimab
nu levererat fantastiska topline-resultat i bukspottkörtelcancer. Resultatet från studien
OPTIMIZE-1 är en välförtjänt bekräftelse på det hårda arbete som hela Alligator-teamet lagt
ned och ger en utmärkt grund för oss att uppnå ytterligare viktiga milstolpar med våra CD40-
program och vår bredare immunonkologiska pipeline under 2024.
VD-kommentar
De senaste tolv månaderna har vi sett studien OPTIMIZE-1
rapportera två mycket uppmuntrande dataset över interimseffekt,
samt en snabbare patientrekrytering än förväntat och därmed en
framflyttad topline-avläsning. Dessa topline-resultat är nu på plats,
och vi är mycket nöjda över att rapportera att studien nått sitt primära
effektmått med en Objective Response Rate (ORR) på 41 %, definierad
enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) och
en Disease Control Rate på närmre 80 %. Men än mer positiva
och viktiga data för vidare klinisk utveckling och därmed även för
patienter och potentiella partners, är de lovande långtidseffekterna
vi ser, med en oöverträffad Duration of Response på 12.5 månader
och en median Overall Survival på över 14 månader. Vid tiden för
analys var över hälften av patienterna kvar i studien och vi förväntar
oss att dessa data kommer att förbättras ytterligare. Sammantaget
stärker dessa data potentialen hos mitazalimab att, i kombination
med standardbehandling, ge kliniska och överlevnadsmässiga
fördelar för patienter med bukspottkörtelcancer, jämfört med
enbart standardbehandling.
Vi är fast övertygade om att mitazalimab kan förändra
behandlingsparadigmet för bukspottkörtelcancer, och förbere-
delserna för kandidatens nästa steg i sin kliniska och regulatoriska
utveckling har utgjort ett stort fokus den senaste tiden. För att
kunna planlägga våra aktiviteter mot ett marknadsgodkännande
för mitazalimab som behandling av bukspottkörtelcancer har vi
fört diskussioner med det amerikanska läkemedelsverket FDA.
Baserat på dessa dialoger vet vi nu att OPTIMIZE-1 anses vara en
fas 3-förberedande studie, vilket ger oss en tydlig väg framåt, och
vi förväntar oss att kunna initiera en fas 3-studie tidigt under 2025.
Samtidigt har vi intensifierat vår affärsutveckling i sökandet efter
potentiella partners som tillsammans med Alligator kan säkerställa
att mitazalimab når patienter så snart som möjligt.
Även om vi med rätta har ägnat mycket tid, kraft och finansiella
resurser åt att utveckla vår nyckelkandidat, har vi gjort det med ett
strategiskt tänk för att säkerställa att vår övergripande verksamhet
och andra projekt i pipeline fortsätter att få det fokus som krävs.
Vi går framåt med vårt bredare CD40-program, och i kvartalet har
vi även presenterat nyckeldata för vår bispecifika Neo-X-Prime ®-
antikropp ATOR-4066 vid det välrenommerade årsmötet för SITC,
som i år hölls i San Diego. Presentationen fokuserade på ATOR-
4066s potential för att ytterligare stärka immunförsvarets respons
mot tumörer, både som monoterapi och i kombination med
checkpointhämmare. SITC-presentationen var en viktigt tillfälle att
belysa potentialen hos ATOR-4066 och att Alligators starka förmåga
inom läkemedelsutveckling även gäller framtida kandidater. Medan
vi fortsätter att avancera ATOR-4066 mot kliniken har vi med
godkännandet av kandidatens första amerikanska patentet också
stärkt skyddet på en av våra potentiella nyckelmarknader för vår
Neo-X-Prime®-kandidat.
Under kvartalet höll vi en kapitalmarknadsdag i Stockholm, som
även sändes live, där vi glädjande hade möjligheten att presentera
Alligators senaste framgångar och utveckling. Vår ledningsgrupp
höll en serie presentationer som gav en översikt över företagets
strategiska planer, bolagets egenutvecklade och partnerägda
tillgångar och teknikplattformar. Under eventet deltog även Key
Opinion Leader Prof. Gregory Beatty från University of Pennsylvania,
som presenterade det nuvarande behandlingslandskapet för
bukspottkörtelcancer och mitazalimabs potential att förändra detta.
Det var ett välbesökt event som gav oss möjlighet att fokusera på
och presentera de framsteg vi gör som ett kliniskt verksamt bolag
inom biotech, och föra engagerade diskussioner med deltagarna.
Parallellt med utvecklingen av våra nyckelkandidater arbetar vi med
att anpassa våra investeringar till våra långsiktiga prioriteringar. För att
justera vår burn-rate och säkra vår förmåga att utveckla mitazalimab
och andra nyckelinvesteringar ser vi det därför nödvändigt att göra
personalneddragningar. Dessvärre påverkar detta initiativ vår mest
värdefulla tillgång, våra kollegor, som arbetat hårt för Alligator att
nå våra mål. Vi är otroligt tacksamma för deras engagemang i att
ta mitazalimab och våra andra innovativa kandidater närmre de
patienter som lider av svårbehandlade cancerformer, och vi kommer
fortsatt att stödja de kollegor som påverkas av omstruktureringen.
2023 var ett avgörande år för Alligator, ett där vi gjorde betydande
framsteg med vår robusta och diversifierade immunonkologiska
pipeline, utökade och stärkte våra strategiska samarbeten och
stärkte vår finansiella ställning. Topline-resultaten från OPTIMIZE-1
innebär en mycket stark start på 2024 och vi ser fram emot ett
intensivt år med flera viktiga kliniska och regulatoriska milstolpar
framför oss. Jag vill rikta ett tack till våra aktieägare för ert fortsatta
stöd i våra åtagande och för ert förtroende i vår förmåga att uppfylla
det vi föresatt oss, samt till hela Alligatorteamet för den hängivenhet
de visat i vår gemensamma strävan att ta fram nya och förbättrade
immunonkologiska behandlingar för patienter världen över.
Søren Bregenholt
Vd Alligator Bioscience AB (publ)
1Gemcitabine vs FOLFIRINOX: N Engl J Med 2011; 364:1817-1825; DOI: 10.1056/NEJMoa1011923.
===== SIDA 3 =====
3
| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023 Inledning
Q1
2023
Q4
2022
Q3
2022
Q2
2022
Q1
2022
Q4
2021
Q2
2023
Q3
2023
0
50
100
150
200
250
300
Q4
2023
Koncernens nyckeltal
Rörelsens kostnader, rullande 12 månader
och likviditet (MSEK), Koncern
Rörelsens kostnader fördelad på funktion, Moderbolaget
Affärsverksamheten,
inkl patentkostnader ~ 15 %
FoU Discovery ~ 14 %
FoU mitazalimab ~ 50 %
FoU ATOR-1017 ~ 2 %
FoU ATOR-4066 ~ 10 %
FoU samarbeten ~9 %
Likviditet vid kvartalets slut
Rörelsens kostnader, rullande 12 månader
* Utspädningseffekt beaktas ej vid negativt resultat och hänsyn tas inte till utestående optioner där bolagets aktiekurs på bokslutsdagen inte uppgår till åtminstone
teckningskursen.
För definitioner och beräkningar se avsnitt senare i rapporten.
2023 2022 2023 2022
Not okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Resultat (TSEK)
Nettoomsättning 5 11 738 20 062 58 107 35 696
Rörelseresultat -70 386 -52 646 -248 982 -192 789
Periodens resultat -69 830 -53 251 -248 586 -193 403
FoU-kostnader -71 108 -65 634 -264 585 -186 945
FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader exkl. nedskrivningar, % 85 % 89 % 85 % 81 %
Kapital (TSEK)
Likvida medel vid periodens slut 66 118 97 305 66 118 97 305
Kassaflöde från den löpande verksamheten -54 498 -46 965 -189 286 -172 607
Periodens kassaflöde -7 085 -49 837 -30 184 -180 875
Eget kapital vid periodens slut 11 855 89 051 11 854 89 051
Soliditet vid periodens slut, % 10 % 53 % 10 % 53 %
Data per aktie (SEK)
Genomsnittligt antal aktier 657 954 290 220 584 878 448 489 815 220 584 878
Resultat per aktie före och efter utspädning* -0,11 -0,24 -0,55 -0,88
Eget kapital per aktie före och efter utspädning* 0,02 0,40 0,02 0,40
Personal
Antal anställda vid periodens utgång 58 53 58 53
Genomsnittligt antal anställda 59 54 56 50
Genomsnittligt antal anställda inom FoU 50 45 46 41
MSEK
Q4 2023
===== SIDA 4 =====
4
| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023 Verksamheten
Verksamheten
Alligator Bioscience AB är ett publikt svenskt bioteknikbolag i klinisk fas som utvecklar
tumörriktade förstklassiga antikroppar för svårbehandlade cancerformer. Våra
läkemedelskandidater har potential att möta nyckelbehov inom immunonkologi genom
att öka antalet av, och kvaliteten hos, tumörspecifika t-celler inuti tumören, och samtidigt
modellera om tumörmiljön så att immunförsvaret får bättre tillgång till tumören. Alligators
höga krav på säkerhet och effekt hos våra läkemedelskandidater ökar deras potential att
kunna kombineras med dagens cancerterapier, något som är oerhört viktigt för att kunna nå
bättre behandlingsresultat inom dagens onkologi.
av olika tänkbara läkemedelskandidater samt tidiga effektstudier.
CMC-enheten utvecklar tillverkningsprocesser och ansvarar
för tillverkning av kliniskt material. Non-Clinical Development-
enheten ansvarar för preklinisk utvärdering av säkerhet och
effektivitet hos våra molekyler, inklusive framtagning av ett
datapaket tillräckligt för att lämna in ansökan om att få starta
kliniska studier. Medical Science-enheten som leds av vår Chief
Medical Officer, ansvarar för att sätta samman och genomföra
alla kliniska studier som behövs för att visa att våra produkter är
säkra och effektiva. Clinical Operations-enheten ansvarar för att
de kliniska studierna genomförs enligt plan. Alligator kommer att
fortsätta bygga upp och utveckla organisationen efter bolagets
strategi och mål.
Flera patenterade teknologier och koncept
Vid framtagandet av nya läkemedelskandidater används Alligators
teknologiplattformar FIND ® (proteinoptimeringsteknologi),
ALLIGATOR-FAB™ och ALLIGATOR-GOLD ® (antikroppsbibliotek).
Dessa gör det möjligt att effektivt generera nya läkemedels-
kandidater med hög terapeutisk potential.
Därutöver har bolaget bispecifika antikroppsformat för utveckling
av nya antikroppsprodukter med dubbelverkande funktion. Med
det senaste antikroppsformatet RUBY ® kan Alligator generera
bispecifika molekyler från vilka två antikroppar som helst, och
dessutom med utmärkta egenskaper avseende stabilitet och
Under 2023 har bolaget rapporterat stora framsteg för sina egna
och partnerägda läkemedelskandidater. Utvecklingen av våra
teknologiplattformar och vår läkemedelsforskning fortgår för att
säkerställa ett långsiktigt värdeskapande och attrahera potentiella
partners. För att driva en konkurrenskraftig och tidseffektiv
utveckling bedrivs delar av Alligators arbete i samarbete med
andra bioteknikbolag, kontraktslaboratorier och ledande
internationella forskningsinstitutioner inom immunonkologi.
Därutöver genomförs våra kliniska studier i samarbete med
ledande specialistläkare och CRO-bolag med expertis inom
klinisk utveckling. Sammantaget har Alligator den kompetens
som krävs för att driva projekt framgångsrikt från idé till klinik.
En tydlig indikator på detta är de interimistiska resultaten för
säkerhet och effekt från fas 2-studien OPTIMIZE-1 som visade
på en stor potential hos vår läkemedelskandidat mitazalimab i
bukspottkörtelcancer.
Alligators organisation
Alligators forsknings- och utvecklingsorganisation är uppdelad
i fem enheter: Discovery, CMC (Chemistry, Manufacturing
& Control), Non-Clinical Development, Medical Science och
Clinical Operations. Medlemmarna av dessa olika grupper
arbetar tillsammans i olika projektteam. Discovery-enheten är
ansvarig för tidiga forskningsprojekt, fram till ett skede då en
läkemedelskandidat har identifierats. Detta innefattar vanligtvis
framtagande och utvärdering av behandlingskoncept, utvärdering
produktion. Formatet tar bort behovet av ytterligare optimering
vilket gör att Alligator kan ta läkemedelskandidater snabbare från
preklinisk till klinisk fas.
Vår tredje generationens egenutvecklade plattformsteknologi har
som mål att vara en mer skräddarsydd immunterapi, och använder
CD40-antikroppar som instruerar immunsystemet att identifiera
och attackera cancerceller, baserat på tumörmutationer som är
unika för varje patient. Dessa antikroppar innehåller en del som
binder till tumörer och tumörpartiklar, och en del som binder
till dendritceller genom CD40-molekylen. Sammanförandet av
tumörpartiklar och dendritceller resulterar i en mycket effektiv
upplärning och aktivering av tumörspecifika T-celler, vilka därefter
kan känna igen och eliminera tumörcellerna.
Affärsmodell som skapar värden i flera delar av
utvecklingskedjan
Bolagets affärsmodell bygger på kombination av egenutvecklad
läkemedelsutveckling och partnerskap. För att maximera värdet
av projektportföljen är bolagets avsikt att ta utvalda molekyler från
läkemedelsupptäckt och prekliniska studier till proof-of-concept
i kliniska fas 2-studier och vidare. För att generera intäkter,
begränsa portföljrisken och maximera långsiktigt värdeskapande
kommer företaget även att söka strategiska globala och regionala
partnerskap för vissa program.
===== SIDA 5 =====
5
| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023 Verksamheten
DISCOVERY PREKLINISK FAS KLINISK FAS 1 KLINISK FAS 2
Marknadsöversikt immunonkologi
Cancer berör många, antingen direkt eller genom dess inverkan på våra vänner och familjer.
Med den fortsatta ökningen av cancerdiagnoser runt om i världen ökar också behovet av
mer effektiva behandlingar. Alligators läkemedelskandidater är designade för en optimal
balans mellan effekt och tolerabilitet för att kunna möta behovet att kombineras med dagens
cancerläkemedel, för att behandla, eller möjligen till och med bota, svårbehandlad cancer.
PIPELINEPROJEKT
1 International Agency for Research on Cancer (IARC), Data version: 2020 April 2023
2 Databas GlobalData (Pharma Intelligence Center - Drug Sales), februari 2023.
*) De 16 huvudsakliga marknaderna inkluderar: Australien, Brasilien, Kanada, Frankrike,
Tyskland, Indien, Italien, Japan, Mexiko, Ryssland, Sydafrika, Sydkorea, Spanien, Storbritannien,
USA, Kina.
ATOR-4066 ALG.APV-527 ATOR-1017Orion 2 MacroGenics AC101/
HLX22
Orion 1
att bättre identifiera tumörceller, medan andra syftar till att
förbättra förmågan hos patientens eget immunsystemet för att
attackera tumören med full kraft.
Alligators innovativa kandidater och teknologier möjliggör
upplärning och aktivering av immunsystemet så att det selektivt
kan attackera tumörer utan att påverka resten av kroppen, ett
kärnkoncept som skiljer oss från andra aktörer i branschen. Den
främsta fördelen med tumörriktad behandling är dess förmåga
att effektivt attackera tumören samtidigt som man minimerar de
negativa effekterna som orsakas av en generell immunaktivering.
Detta möjliggör för våra läkemedelskandidater att verka
synergistiskt med nuvarande kemoterapibehandlingar och andra
immunterapeutiska läkemedel i svårbehandlade, metastaserade
solida tumörer.
Vår nyckelkandidat mitazalimab utvärderas för närvarande
i en klinisk fas 2-studie för behandling av metastaserad
bukspottkörtelcancer, en av de mest svårbehandlade
tumörtyperna med en mycket låg femårsöverlevnad.
Ungefär 40 000 människor i USA och cirka 70 000 i Europa
diagnostiseras med cancer i bukspottkörteln varje år. Endast
Marknaden för onkologi
Under 2020 diagnosticerades 19,3 miljoner nya cancerfall
världens över, en siffra som förväntas öka till 30,2 miljoner år
2040,1 och marknaden för cancerläkemedel förväntas nästintill
dubblas till år 2026, upp till totalt 460 miljarder USD. 2 En våg av
nya och innovativa behandlingsmetoder förväntas dyka upp på
marknaden, och immunterapier kommer att spela en viktig roll i
dessa behandlingsalternativ för cancer.
Alligator tror att behovet och efterfrågan för nya
immunterapiläkemedel kommer att öka tillsammans med den
globala efterfrågan på nya och mer effektiva onkologiska terapier,
och bolaget är väl positionerat för att möta detta med våra
innovativa antikroppar för cancerbehandling.
Immunonkologi
De flesta tumörer innehåller immunceller med förmågan att
angripa och förgöra cancerceller och potentiellt även tumören
själv. Cancerceller aktiverar ofta immunhämmande strategier
för att hindra dessa typer av attacker. Immunterapier använder
i sin tur olika strategier för att hjälpa immunsystemet att försvara
kroppen mot cancern. Sådana strategier utbildar immunsystemet
15-20 procent av dem kan behandlas med kirurgi, och det
finns få behandlingsalternativ tillgängliga för de återstående 85
procenten, där dagens vårdstandard är krävande kemoterapier,
vilka har begränsad klinisk nytta.2
Vi utvecklar alltid våra projekt i pipeline med höga krav på effekt
och tolerabilitet, från Discovery-fasen och vidare genom klinisk fas
2, antingen enskilt eller i partnerskap eller forskningssamarbeten.
Dessa samarbeten medför både en möjlighet till intäkter, samt till
en extern validering av vår plattform, och stärker ytterligare vår
tro på våra kandidater som betydelsefulla behandlingsalternativ
för patienter med svårbehandlade cancerformer, antingen som
fristående läkemedel eller i kombination med standardbehandling.
Mitazalimab
===== SIDA 6 =====
6
| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023 Verksamheten
Interna program i pipeline
Alligators konkurrenskraftiga projektportfölj består av två läkemedelskandidater i klinisk fas;
mitazalimab och ATOR-1017, och ATOR-4066, ett prekliniskt program som tagits fram genom
vår egenutvecklade teknologiplattform Neo-X-Prime ®. Bolaget utvecklar och genomför även
ett flertal program tillsammans med samarbetspartners.
Mitazalimab
Alligators ledande läkemedels-
kandidat mitazalimab, en potentiellt
banbrytande substans för behandling
av solida tumörer, gick in i klinisk fas
2 med första patient doserad i studien
OPTIMIZE-1 under tredje kvartalet 2021 och
sista patient rekryterad under andra kvartalet 2023. Denna
studie utvärderar mitazalimabs säkerhet och effekt i kombination
med mFOLFIRINOX, den mest effektiva kemoterapin för
standardbehandling av långt framskriden bukspottkörtelcancer.
Studien har utformats efter principen att mFOLFIRINOX effektivt
dödar tumörceller, vilket leder till frisättning av tumörantigen.
När mFOLFIRINOX används som fristående behandling utlöser
detta endast ett minimalt immunsvar, vilket leder till begränsad
total effekt. Användningen av mitazalimab i kombination med
mFOLFIRINOX aktiverar CD40, en receptor på dendritceller, vilket
leder till signifikant förbättrad tumörantigenpresentation och
efterföljande aktivering av tumörspecifika T-celler som angriper
cancern. Kombinationen av mitazalimab och mFOLFIRINOX
förväntas därför avsevärt öka immunsvaret efter frisättningen
av tumörantigen, vilket förväntas utlösa en kraftfull attack på de
solida tumörerna och signifikanta kliniska fördelar.
Verkningsmekanismen har senare bekräftats vid två separata
farmakodynamiska analyser, där båda påvisade den önskade
aktiveringen av immunsystemet efter behandling med
mitazalimab. Denna aktivering stöder potentialen hos mitazalimab
att aktivera myeloida celler och motverka de immunhämmande
mekanismerna i tumörmiljön, vilket kan leda till antitumöraktivitet
och göra tumören mer mottaglig för andra behandlingar, till
exempel mFOLFIRINOX, hos patienter med bukspottkörtelcancer.
Mitazalimab har tidigare framgångsrikt genomgått två kliniska
fas 1-studier, en utförd av Alligator och en utförd av Janssen
Biotech Inc., vilka båda visat starka effektdata och bekräftad
verkningsmekanism, samt en hanterbar säkerhetsprofil.
Under 2022 meddelade Alligator att mitazalimab, i kombination
med mFOLFIRINOX, var säker och väl tolererad. Den
rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) sattes till 900 µg/kg,
varefter patientrekryteringen inleddes vid kliniker i Europa.
Då rekryteringstakten av patienter accelererade under 2022,
kunde bolaget den 12 april meddela att patientrekryteringen
framgångsrikt avslutats, och bekräfta att topline-data väntade
under första kvartalet 2024, 9 månader tidigare än förväntat.
Avslutandet innebar en avsevärt minskad operativ risk för
OPTIMIZE-1, samt för den generella utvecklingen av mitazalimab.
I januari 2023 publicerades den interimistiska effektaväsningen
från OPTIMIZE-1, där den objektiva tumörresponsen (ORR)
låg på över 50 % hos de 23 patienter som utvärderades, och
där sjukdomskontrollen (DCR) översteg 90 %. Resultaten
presenterades den 5 juni vid ASCO:s årsmöte 2023.
Den 3 april tillkännagav Alligator att amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA godkänt bolagets ansökan om
läkemedelsprövning (IND) för OPTIMIZE-2, en fas 2-studie för
att utvärdera säkerheten och effekten hos mitazalimab i en
immunoterapeutisk kombination med en PD-1-hämmare.
Detta hos vuxna med bekräftad urinblåsecancer, som tidigare
behandlats med PD-(L)1-hämmare men sen fått progression av
sjukdomen. Bolaget väntar sig kunna inleda OPTIMIZE-2 under
första halvan av 2024, eller tidigare, under förutsättning att detta
är möjligt operationellt.
Den 15 maj erhöll Alligator en Orphan Drug Designation
(ODD) för mitazalimab i bukspottkörtelcancer från FDA, vilket
medför kostnadsbesparingar och marknadsexklusivitet när
läkemedelskandidaten väl erhåller marknadsgodkännande.
Den 21 augusti erhölls en ODD från den Europeiska
läkemedelsmyndigheten, vilket medför liknande marknadsfördelar
i EU, och 10 års marknadsexklusivitet. Klassificeringen i både
USA och EU ger mitazalimab ett starkare kommersiellt skydd på
dessa två huvudmarknader och minskar ytterligare programmets
operativa risk.
Efter de två mycket positiva interimsavläsningar i januari och juni
2023 tillkännagavs topline-data från OPTIMIZE-1 den 29 januari
2024, vilka visade att studien nått sitt primära effektmått, med en
bekräftad ORR på 40,4 %. Resultaten visar på den differentierade
effekt som mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX ger
patienter i jämförelse med standardbehandling. Utläsningen
visade också på goda långtidseffekter med en Duration of
Response på 12,5 månader och en median Overall Survival på
14.3 månader.
Efter diskussioner med FDA har bolaget kunnat fastställa en tydlig
väg mot ett marknadsgodkännande i bukspottkörtelcancer. För
att undvika behovet av en randomiserad fas 2b-studie och istället
gå direkt till fas 3 kommer Alligator att rekrytera ytterligare 15
patienter på dosen 450 µg/kg i OPTIMIZE-1. Detta förväntas inte
påverka det övergripande resultatet av studien eller tidpunkten
för fas 3-studien, men eliminerar betydande risker, kostnader
och tid till marknadsgodkännande för mitazalimab. Dessutom
har FDA rådgett Alligator kring utformningen av den föreslagna
fas 3-studien, vilken bolaget räknar med att inleda under första
halvåret 2025. Alligator har även erhållit information om vilka
primära resultat som förväntas för att mitazalimab ska erhålla
myndighetsgodkännande. Bolaget fortsätter även arbetet
med att identifiera den optimala partnern för att säkerställa
att mitazalimab når patienter med bukspottkörtelcancer, och
ytterligare indikationer, så snart som möjligt, för att utnyttja
kandidatens fulla kommersiella potential.
Alligator för kontinuerligt diskussioner med forskare som
uttrycker intresse för våra kandidater och prioriterar aktivt de
mest lovande projekten. Detta strategiska tillvägagångssätt ligger
i linje med vårt åtagande att främja meningsfulla samarbeten och
transparent kommunikation inom branschen. Bolaget ser fram
emot att dela med sig av viktiga milstolpar från dessa samarbeten
till marknaden.
1 N Engl J Med 2011; 364:1817-1825; DOI: 10.1056/NEJMoa1011923
===== SIDA 7 =====
7
| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023 Verksamheten
ATOR-4066
ATOR-4066 är en bispecifik antikropp
utvecklad för kraftfull och specifik
anti-tumöreffekt. Kandidaten är
skapad med hjälp av Alligators
teknologiplattform Neo-X-Prime ®
och binder CD40 och CEACAM5, ett
tumörassocierat antigen som främst
uttrycks i vissa cancertyper, exempelvis
tjocktarms-, mag- och bukspottkörtelcancer.
Inom Neo-X-Prime ® kombineras Alligators expertis inom
immunonkologi och CD40-riktade terapier med vår
teknologiplattform och vårt bispecifika antikroppsformat RUBY ®.
Konceptet bygger på bispecifika antikroppar som samtidigt binder
till CD40 och till molekyler som främst uttrycks på tumörceller.
Utöver en tumörriktad aktivering av bland annat dendritceller leder
detta till att fysiska kopplingar mellan cirkulerande tumörmaterial
och dendritceller skapas. Kopplingen av tumörmaterial och
dendritceller resulterar i sin tur i aktiveringen av neoantigen-
specifika T-celler och inducerar därmed en överlägsen anti-tumör
immunitet.
Under 2022 presenterades prekliniska data som stödjer ATOR-
4066 verkningsmekanism och dess förmåga att inducera kraftfull
antitumöreffekt, samt potentialen i plattformen Neo-X-Prime ®
som helhet vid vetenskapliga möten och en artikel. Under 2023
har Alligator presenterat prekliniska data vid årsmöten för AACR,
Tumor Myeloid-Directed Therapies Summnit och SITC. Datan
som presenterats belyser ATOR-4066s förmåga att modellera om
tumörens mikromiljö och aktivera immunceller till att infiltrera
tumören. Sammantaget visar detta på en mycket lovande ny
läkemedelskandidat och stöder starkt dess fortsatta utveckling mot
klinik.
Arbetet med att ytterligare stärka det prekliniska paketet för ATOR-
4066, samt förberedande aktiviteter inför klinisk utveckling fortgår.
Tidigt 2024 beviljades Alligator det första amerikanska patentet för
ATOR-4066, vilket ger ett skydd vid användningen i behandling av
cancer- och/eller tumörer och omfattar bispecifika antikroppar som
innehåller de målmolekyl-bindande delarna av 4066-molekylen.
ALG-APV-527
ALG.APV-527 är en bispecifik antikropp
riktad mot målmolekylerna 4-1BB
och 5T4, avsedd för behandling
av spridd cancer. Under 2017
tecknade Aptevo Therapeutics
Inc. och Alligator Bioscience AB
ett avtal om samutveckling. Under
avtalet äger och bekostar de båda
bolagen utvecklingen till lika delar.
Ursprungsmolekylerna till den tumörbindande delen och den
immunmodulerande delen av ALG.APV-527 togs fram med hjälp
av Alligators patentskyddade antikroppsbibliotek ALLIGATOR-
GOLD®. Den bispecifika molekylen vidareutvecklades med
samarbetspartnern Aptevos teknologiplattform ADAPTIR™. Genom
att kombinera en tumörbindande och en immunmodulerande
del i en och samma molekyl har en läkemedelskandidat skapats
vars effekt selektivt riktas till tumören och aktiverar de anti-
tumörspecifika immunceller som finns där.
En artikel som beskriver prekliniska data för ALG.APV-527 i den
expertgranskade tidskriften Molecular Cancer Therapeutics
publicerades i Nov 2022. Datan visar att ALG.APV-527 uppvisar en
gynnsam preklinisk effekt och säkerhetsprofil jämfört med en första
generationens 4-1BB-antikropp. ALG.APV-527 går nu snabbt vidare
mot klinisk utveckling i fas- 1 för utvärdering vid behandling av
solida tumörer efter att ALG.APV-527 i september 2022 erhållit ett
godkännande av sin kliniska prövningsansökan av USA:s livsmedels-
och läkemedelsmyndighet FDA. I september 2022 utfärdade den
amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA en ”may proceed”
notifiering för bolagens Investigational New Drug (IND)-ansökan och
i februari 2023 doserades den första patienten i bolagens kliniska
fas 1-studie, som utvärderar ALG.APV-527 för behandling av solida
tumörer som uttrycker tumörantigenet 5T4. Studien genomförs i
USA.
ATOR-1017
Alligators näst mest framskridna program,
ATOR-1017 avslutade framgångsrikt
en fas 1 dos-eskaleringsstudie i
september 2022. Studien utformades
för att bedöma säkerheten och
tolerabiliteten för ATOR-1017 hos
patienter med långt framskriden
solid cancer, och därefter fastställa en
rekommenderad dos för framtida fas 2-studier.
4-1BB-agonisten ATOR-1017 har en unik profil, framför allt genom
att den förstärker den immunaktiverande effekten i tumörer. Detta
skapar möjligheter för en kraftfull, tumörriktad immunaktivering,
som kan öka effekten och minska biverkningarna för patienten.
Alligator presenterade en poster vid SITC:s årsmöte i november
2022, med resultat från den första kliniska fas 1-studien av ATOR-
1017, som visade att kandidaten är säker och väl tolererad i doser
upp till och med 900 mg och har en utmärkt klinisk profil och
best-in-class-potential. Data som publicerades i tidsskriften Cancer
Immunology, Immunotherapy i oktober 2023 visade hur kandidatens
väldesignade bindningsprofil till 4-1BB och dess molekylära
egenskaper leder till kraftfull aktivitet både in vitro och in vivo, både
som monoterapi och i kombination med anti-PD-1-behandling,
samtidigt som den visar en god säkerhetsprofil i prekliniska
modeller. De prekliniska data som presenterades i artikeln stöder
resultaten från vår senaste framgångsrika doseskaleringsstudie
med ATOR-1017 i fas 1, hos patienter med histologiskt bekräftad,
avancerad och/eller refraktär solid cancer, och motiverar vidare
utveckling av molekylen. Vi fortsätter vårt arbete med att hitta en
partner genom vilken vi kan kapitalisera på dessa starka kliniska
grunder och ta ATOR-1017 vidare i sin utveckling.
===== SIDA 8 =====
8
| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023 Verksamheten
Samarbeten och utlicensieringsavtal
Orion Corporation
Under 2021 ingick Alligator ett forskningssamarbete och licensavtal
med Orion Corporation, ett globalt läkemedelsbolag baserat i
Finland. Målet med samarbetet är att upptäcka nya cancerterapier
med bispecifika antikroppar mot immunonkologiska mål. Avtalet
omfattar en möjlighet att utveckla tre bispecifika antikroppar. I
januari 2023 meddelade Alligator att Orion nyttjat sin möjlighet
att initiera ett andra projekt inom avtalet.
Enligt avtalet kommer Alligator att använda sina egenutvecklade
fagdisplay-bibliotek och den bispecifika plattformen RUBY ®.
Under den inledande perioden av samarbetet kommer
Alligator att erhålla en initial betalning samt ersättning för
forskningskostnader och andra avgifter.
Som en del av avtalet har Alligator rätt till delmålsbetalningar för
utveckling, godkännanden och försäljning på upp till 313 MEUR.
Om Orion utnyttjar möjligheten att fortsätta utvecklingen och
kommersialiseringen av de produktkandidater som blir resultatet,
utgår även royalty-betalningar till Alligator.
Den 11 maj 2023 meddelade Alligator att Orion hade valt ut
huvudkandidater bland de antikroppar som tagits fram i det
första utvecklingsprogrammet och därmed utnyttjat sin första
utvecklingsoption inom avtalet. Den 31 juli tillkännagav Alligator
att Technical Feasibility hade uppnåtts i det andra programmet,
vilket utlöste en milstolpsbetalning till Alligator.
AC101/HLX22
Via dotterbolaget Atlas Therapeutics AB innehar Alligator en andel
i det kliniska projektet Biosynergy (AC101/HLX22), som drivs av det
koreanska börsnoterade bolaget AbClon. Läkemedelskandidaten
vidareutvecklas nu av det kinesiska bolaget Shanghai Henlius
som utökade sina rättigheter till en global licens för utveckling
och kommersialisering under 2018, och den första patienten i
fas-2 studien doserades under tredje kvartalet 2021. Den sista
datapunkten från studiens primära utfallsmått förväntas samlas
in i april 2023 och slutgiltigt utfall väntas i tredje kvartalet 2024.
Under 2022 har en IND-ansökan godkänts för en andra fas
2-studie i Kina med AC101/HLX22 i magcancer.
Alligator har inga omkostnader för detta projekt, men har rätt
till 35 % av AbClons intäkter från utlicensieringen till Shanghai
Henlius. Alligator har under tidigare räkenskapsår erhållit två
delmålsbetalningar om sammanlagt 3 MUSD i samband med
regional och global utlicensiering.
Biotheus
Under 2019 tecknades ett avtal med kinesiska Biotheus, där
Biotheus erhöll kinesiska rättigheter (Kina, Hongkong, Taiwan och
Macau) till en antikropp från antikroppsbiblioteket ALLIGATOR-
GOLD®. Avtalet ger Alligator rätten att erhålla initiala betalningar
och framtida delmåls- och optionsbetalningar till ett totalvärde
om potentiellt 142 MUSD. Hittills har Alligator erhållit initiala
betalningar om cirka 10 MSEK, bland annat efter att en inledande
utvärderingsperiod avslutats positivt.
MacroGenics, Inc.
Under 2021 ingick Alligator ett forskningssamarbete med
amerikanska MacroGenics, Inc., ett biopharmabolag noterat
på Nasdaq med fokus på utveckling och kommersialisering av
innovativa monoklonala antikroppsbaserade läkemedel för
behandling av cancer. Forskningssamarbetet använder Alligators
egenutvecklade myeloid-bindande Neo-X-Prime ®-plattform för
att utveckla bispecifika antikroppar mot två ej offentliggjorda
målmolekyler.
Inom detta forskningssamarbete, som innefattar alla aktiviteter
från framtagande av kandidatmolekyl upp till de prekliniska
studier som möjliggör kliniska studier, kommer respektive bolag
att stå för sina egna kostnader. Därefter kan bolagen fortsätta
utvecklingen av den resulterande bispecifika molekylen under ett
separat avtal om samutveckling och licensiering.
===== SIDA 9 =====
9
| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023 Alligator-aktien
Alligator-aktien
Antal aktier, optionsprogram och aktiesparprogram
Den extra bolagsstämman den 24 april 2023 beslutade om en
företrädesemission och att minska aktiekapitalet med totalt
74 435 668,608 SEK från 88 613 891,20 SEK till 14 178 222,592
SEK. Denna minskning medför att kvotvärdet per aktie minskas
från 0,40 SEK till 0,064 SEK. Företrädesemissionen omfattade
maximalt 441 169 756 units. Varje unit bestod av en stamaktie
och en vederlagsfri teckningsoption (TO 6). Åtta teckningsoptioner
berättigade innehavaren till teckning av en ny stamaktie i bolaget till
en teckningskurs om 0,40 SEK per aktie. Totalt nyttjades 275 027
774 teckningsoptioner, motsvarande cirka 68 % av samtliga TO 6,
för teckning av totalt 34 378 471 stamaktier.
Till följd av företrädesemissionen av aktier, genomförd i juni 2023
och genom nyttjandet av teckningsoptionerna ökar aktiekapitalet
till 42 169 864,960 SEK genom utgivande av 437 369 412 nya
stamaktier, vilket resulterar att det totala antalet utestående aktier
i bolaget ökar från 221 534 728 till 658 904 140, varav 657 954 290
är stamaktier och 949 850 är C-aktier. Det totala antalet röster i
Bolaget efter nyttjandet av teckningsoptionerna uppgår till 658 049
275.
Aktiesparprogram LTI 2021
Vid årsstämman 2021 beslutades om inrättande av ett
långsiktigt incitamentsprogram i form av ett prestationsbaserat
aktiesparprogram för anställda i bolaget (”LTI 2021”). För varje
stamaktie som förvärvas av deltagare på Nasdaq Stockholm, s.k.
sparaktier, har deltagaren rätt att erhålla s.k. matchningsaktier.
Därutöver, under förutsättning att ett krav hänförligt till utvecklingen
för bolagets aktiekurs från dagen för årsstämman 2021 fram till och
med den 30 september 2024 uppfylls, har deltagaren rätt att erhålla
ytterligare aktier i bolaget vederlagsfritt, s.k. prestationsaktier. Efter
omräkning till följd av företrädesemission i juni 2023 maximalt antal
stamaktier som kan ges ut i LTI 2021 uppgår till 1 419 206, varav 1
079 901 för leverans av matchningsaktier och prestationsaktier till
deltagarna och 339 305 för att likvidmässigt säkra utbetalning av
framtida sociala avgifter, vilket motsvarar en utspädning om cirka
0,22 procent av bolagets aktiekapital och röster.
Teckningsoptionsprogram LTI 2022 I/II
Vid årsstämman 2022 beslutades om inrättande av ett långsiktigt
incitamentsprogram i form av ett teckningsoptionsprogram
för anställda i bolaget och vissa styrelseledamöter (”LTI 2022-
I” respektive ”LTI 2022-II”). Varje teckningsoption i LTI 2022 I/II
berättigar till att teckna en stamaktie i bolaget. Teckning av aktier
med stöd av teckningsoptionerna i programmen ska äga rum under
perioden från och med den 1 juni 2025 till och med den 30 juni
2025. Till följd av företrädesemissionen genomförd i juni 2023, har
teckningskursen per aktie för ovanstående teckningsoptionsprogram
räknats om till 2,57 kr. Om samtliga teckningsoptioner som utges
inom ramen för Teckningsoptionsprogram LTI 2022 I/II utnyttjas för
teckning av nya stamaktier kommer totalt 3 786 132 nya stamaktier
att utges, vilket motsvarar en utspädning om cirka 0,57 procent av
bolagets stamaktier. Varje option berättigar till 1,32 aktier. Samtliga
teckningsoptioner har överlåtits till deltagarna till marknadsvärde.
Teckningsoptionsprogram 2023/2023-II
Vid årsstämman 2023 beslutades om inrättande av
ytterligare ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett
teckningsoptionsprogram för anställda i bolaget och vissa
styrelseledamöter (”Teckningsoptionsprogram 2023” respektive
”Teckningsoptionsprogram 2023-II”). Om samtliga teckningsoptioner
som utges inom ramen för Teckningsoptionsprogram 2023/2023-II
utnyttjas för teckning av nya stamaktier kommer totalt 10 395 000
nya stamaktier att utges, vilket motsvarar en utspädning om cirka
1,56 procent av bolagets stamaktier efter full utspädning beräknat
på antalet stamaktier som tillkommer vid fullt utnyttjande av
samtliga teckningsoptioner som utgivits.
Om såväl det befintliga aktiesparprogrammet och
teckningsoptionsprogrammen utnyttjas fullt ut kommer totalt
14 941 206 aktier att utges, vilket motsvarar en sammanlagd
utspädning om cirka 2,22 procent av bolagets aktiekapital och
röster.
Svenskt, 48,8%
Utländskt, 51,2%
Källa: Monitor Sverige
Svenskt och utländskt ägande
Kort fakta om Alligator-aktien, 31 december 2023
Noterad på: Nasdaq Stockholm Small Cap
Antal aktier:
658 904 140
(657 954 290 stamaktier och 949 850 C-aktier)
Genomsnittligt omsatta
aktier per dag under kvartalet
ca 1 950 000 (föregående kvartal ca 1 700 000)
Antal ägare: 10 418 (föregående kvartal ca 10 415)
Marknadsvärde: 454 MSEK (föregående kvartal ca 265 MSEK)
Ticker: ATORX
ISIN: SE0000767188
Största ägare, 31 december 2023 Antal aktier %
Koncentra Holding AB
(del av Allegro Investment Fund) 205 840 049 31,2
Roxette Photo NV 53 446 475 8,1
Avanza Pension 22 953 230 3,5
Magnus Petersson 19 124 338 3,1
Nordnet Pensionförsäkring 17 283 888 2,6
Johan Zetterstedt 11 187 161 1,7
Lars Spånberg 9 641 572 1,5
Jonas Sjögren 8 511 419 1,3
Öhman Fonder 6 530 782 1,0
Pearla Gem Ltd 4 136 681 0,6
Övriga aktieägare 299 298 695 45,4
Total antal aktier 657 954 290 100,0
Bolagets ägarbild uppdateras löpande på bolagets hemsida:
www.alligatorbioscience.com
Källa: Modular Finance AB. Sammanställd och bearbetad data från bland annat Euroclear,
Morningstar och Finansinspektionen.
===== SIDA 10 =====
10
| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023 Övrig information
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Søren Bregenholt, VD
Email: soren.bregenholt@alligatorbioscience.com
Tel: 046-540 82 00
Marie Svensson, CFO
Email: marie.svensson@alligatorbioscience.com
Tel: 046-540 82 03
Guillaume van Renterghem, LifeSci Advisors, Investor Relations
Email: ir@alligatorbioscience.com
Alligator Bioscience AB (publ) 556597-8201
Medicon Village, Scheelevägen 2
223 81 Lund
Tel: 046-540 82 00
www.alligatorbioscience.se
Övrig information
Granskning
Denna rapport har inte varit föremål för översiktlig granskning av
Bolagets revisor.
Personal
Antalet anställda i koncernen var 58 (53) vid periodens utgång.
Av anställda var 17 (16) män och 41 (37) kvinnor. Av totalt antal
anställda var 48 (44) verksamma inom forskning och utveckling vid
periodens utgång.
Kommande rapporttillfällen
Alligator avser att avge finansiella rapporter enligt följande:
• Årsredovisning 2023: mars 2024
• Kvartalsrapport januari - mars 2024: 25 april 2024
• Delårsrapport januari - juni 2024: 11 juli 2024
• Delårsrapport januari - september 2024: 24 oktober 2024
• Bokslutskommuniké 2024: februari 2025
Information om risker och osäkerhetsfaktorer
Koncernen utsätts genom sin verksamhet för olika finansiella
risker såsom marknadsrisk (bestående av valutarisk, ränterisk och
prisrisk), kreditrisk och likviditetsrisk. Koncernens övergripande
riskhantering innebär att eftersträva minimala ogynnsamma effekter
på resultat och ställning. Koncernen har transaktionsexponering
från kontrakterade betalningsflöden i utländsk valuta.
Koncernens huvudsakliga transaktionsexponering är i USD, GBP
och EUR. En 5 % starkare/svagare SEK gentemot USD skulle ha en
positiv/negativ påverkan på resultatet efter skatt och eget kapital
med cirka +/- 3 334 TSEK under året. En 5 % starkare/svagare SEK
gentemot EUR skulle ha en positiv/negativ påverkan på resultatet
efter skatt och eget kapital med cirka +/- 2 616 TSEK. En 5 %
starkare/svagare SEK gentemot GBP skulle ha en positiv/negativ
påverkan på resultatet efter skatt och eget kapital med cirka +/- 1
508 TSEK under 2023.
Koncernens affärsrisker och riskhantering samt finansiella risker
finns utförligt beskrivna i årsredovisningen för 2022.
Ukrainakrigets påverkan på koncernens risker
Situationen i Ukraina är främst en humanitär tragedi som orsakar
stort mänskligt lidande. Den ryska invasionen av Ukraina har
försämrat det säkerhetspolitiska läget i vår omvärld och skapat
stor osäkerhet på de finansiella marknaderna, vilket kan påverka
bolagets möjlighet att i framtiden finansiera kliniska studier.
Bolaget har inga direkta affärsförbindelser, driver ej heller några
kliniska studier i Ukraina eller Ryssland, men ser att det på sikt finns
det en risk att bolaget kommer drabbas av de ökade råvaru- och
energipriser, vilket kommer slå igenom i ökade priser för varor och
tjänster.
Cybersäkerhet
Cyberangrepp har blivit ett större hot i samhället och även för
Alligator Biosicence, som är beroende av IT-stöd i den dagliga
verksamheten. Bolaget har ett pågående arbete för att säkerställa
att bolaget är väl förberedda för att motverka cyberattacker samt
övriga typer av intrång.
Finansiell ställning
Bolaget arbetar kontinuerligt med att säkerställa verksamhetens
finansiering. Detta inkluderar såväl affärsutveckling för nya
partneravtal med en initial betalning vid avtalets signering som
andra finansieringsalternativ. Då bolaget inom de närmsta 12
månaderna har ytterligare finansieringsbehov som ej ännu har
säkerställts, arbetar styrelsen kontinuerligt med att utvärdera
olika finansieringsalternativ för att säkerställa fortsatt drift. Det
är styrelsens bedömning att bolaget har goda förutsättningar att
säkerställa framtida finansiering genom exempelvis en nyemission
av aktier, dock att frånvaron av säkerställande vid tidpunkten för
avgivandet av denna rapport innebär att det finns en väsentlig
osäkerhetsfaktor avseende bolagets förmåga till fortsatt drift.
Framåtriktad information
Även om styrelse och ledning bedömer att förväntningarna som
framgår av denna rapport är rimliga, kan ingen garanti lämnas
för att dessa förväntningar visar sig vara korrekta. Följaktligen kan
faktiska framtida utfall variera väsentligt jämfört med vad som
framgår i den framåtriktade informationen beroende på bland
annat förändrade förutsättningar avseende ekonomi, marknad,
förändringar i lagkrav och regulatoriska krav samt politiska åtgärder
och valutafluktuationer.
Moderbolaget
I moderbolaget bedrivs både koncernledningsfunktionen samt all
operativ verksamhet. I övrigt hänvisas till uppgifter för koncernen då
dotterbolagen inte driver någon verksamhet.
Förslag till vinstdisposition
Styrelsen föreslår att Alligator Bioscience inte ger någon utdelning
för räkenskapsåret 2023.
Läsanvisningar
Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående
år för poster relaterade till resultaträkning och kassaflöde. För
poster relaterade till finansiell ställning och personal avser siffror
inom parentes den 31 december 2022. Samtliga belopp som anges
är korrekt avrundade vilket ibland leder till att vissa summeringar
inte stämmer. Med ”dollar” avses US-dollar om inget annat anges.
Registrerade varumärken
Varumärkena FIND®, ALLIGATOR-GOLD®, RUBY® och Neo-X-Prime®
tillhör Alligator Bioscience AB och är registrerade i Sverige och
andra länder.
===== SIDA 11 =====
11 Finansiella rapporter| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023
Finansiella rapporter
Om ej annat anges i denna bokslutskommuniké så avses koncernen. På grund av verksamhetens karaktär
kan det uppstå stora fluktuationer mellan intäkterna för olika perioder. Dessa är inte säsongsberoende eller
regelbundna på annat sätt utan är framför allt relaterade till när milstolpar som genererar en ersättning
uppnås i utlicensierade forskningsprojekt. Precis som intäkterna kan kostnaderna fluktuera mellan olika
perioder. Bland annat påverkar vilka faser de olika projekten befinner sig i då vissa faser genererar mer
kostnader. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år för poster relaterade
till resultaträkning och kassaflöde. För poster relaterade till finansiell ställning och personal avser siffror
inom parentes den 31 december 2022. Om ej annat anges avses belopp i TSEK. Samtliga belopp som anges
är avrundade, vilket ibland leder till att vissa summeringar kan synas vara felaktiga.
===== SIDA 12 =====
12
| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023 Finansiella rapporter
Koncernens rapport
Totalresultat
2023 2022 2023 2022
Alla belopp i TSEK Not okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Periodens resultat -69 830 -53 251 -248 586 -193 403
Övrigt totalresultat - - - -
Periodens totalresultat hänförligt till moderbolagets
aktieägare -69 830 -53 251 -248 586 -193 403
2023 2022 2023 2022
Alla belopp i TSEK om ej annat anges Not okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning 5 11 738 20 062 58 107 35 696
Övriga rörelseintäkter 5 1 168 843 3 795 1 439
Summa rörelseintäkter 12 906 20 905 61 902 37 135
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader -58 398 -50 483 -218 792 -147 725
Personalkostnader -22 157 -19 175 -79 377 -68 836
Avskrivningar av materiella och immateriella tillgångar -2 672 -3 473 -10 489 -11 767
Övriga rörelsekostnader -65 -419 -2 227 -1 597
Summa rörelsens kostnader -83 292 -73 550 -310 884 -229 925
Rörelseresultat -70 386 -52 646 -248 983 -192 789
Finansiella poster
Finansiella intäkter 1 341 -119 1 788 32
Finansiella kostnader -785 -486 -1 391 -646
Summa finansiella poster 556 -605 397 -614
Resultat före skatt -69 830 -53 251 -248 586 -193 403
Skatt på periodens resultat - - - -
Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -69 830 -53 251 -248 586 -193 403
Resultat per aktie
Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK -0,11 -0,24 -0,55 -0,88
Koncernens
Resultaträkning
Nettoomsättning
Kvartalets och årets omsättning avser intäkter relaterat till förskningsamarbete
och licensavtalet med Orion Corporation. Alligator Bioscience och Orion
Corporation inledde i december 2022 ett andra program under det tidigare
ingångna forskningssamarbetet och licensavtalet. Samma period föregående
år avsåg omsättningen licensintäkter relaterat till första program under
förskningsamarbete och licensavtalet med Orion Corporation.
Övriga rörelseintäkter
Likt föregående år utgörs kvartalets och årets övriga intäkter till största delen
av valutakursvinster i rörelsen.
Rörelsens kostnader
Bolagets kostnader är högre jämfört med samma period föregående år och är
framför allt relaterade till mitazalimabs Optimize-1 studie samt ALG.APV 527.
Externa kostnader för mitazalimab uppgick till 34 261 (29 045) TSEK under
årets fjärde kvartal. Dessa kostnader drivs av fas 3 förberedande tox-studier,
drogproduktion och fler patienter i Optimize-1 jämfört med föregående år.
Första patient i ALG.APV 527 doserades i februari 2023 och studien är nu
pågående.
Även personalkostnaderna i fjärde kvartalet är högre jämfört med föregående
år till följd av ökat antal anställda.
Summa finansiella poster
Avser orealiserade valutakursvinster och valutakursförluster till följd av viss
likvidbehållning i USD, EUR och GBP.
===== SIDA 13 =====
13
| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023 Finansiella rapporter
Alla belopp i TSEK Not 2023-12-31 2022-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Andelar i utvecklingsprojekt 3 17 949 17 949
Programvara 15 70
Materiella anläggningstillgångar
Nyttjanderättstillgångar 17 613 25 550
Inventarier, arbetsmaskiner och datorer 2 699 1 386
Finansiella anläggningstillgångar
Andra långfristiga fordringar 6 1 986 1815
Summa anläggningstillgångar 40 262 46 770
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar 6 2 13 930
Övriga fordringar 6 4 521 3 636
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 7 547 7 942
Likvida medel 6 66 118 97 305
Summa omsättningstillgångar 78 188 122 814
SUMMA TILLGÅNGAR 118 450 169 584
Koncernens rapport
Finansiell ställning
TILLGÅNGAR
Andelar i utvecklingsprojekt
Koncernens andelar i utvecklingsprojekt avser samarbete med det
sydkoreanska bolaget AbClon Inc. för projekt Biosynergy. Biosynergy
är utlicensierad till det kinesiska bolaget Shanghai Henlius, som nu
vidareutvecklar läkemedelskandidaten. Vid periodens slut uppgick andelar i
utvecklingsprojekt till 17 949 (17 949) TSEK.
Nyttjanderättstillgångar
Nyttjanderättstillgångar avser hyreskontrakt för kontor och laboratorier,
maskiner och fordon. Vid periodens slut uppgick nyttjanderättstillgångar till
17 613 (25 550) TSEK.
I juni 2022 ingick Alligator ett hyresavtal med Medicon Village för kontorslokaler
som gäller från oktober 2024 med en avtalsperiod på 5 år. Nytt avtal beräknas
ge en ökning av nyttjanderättstillgångar med 42 281 TSEK, utifrån nyttjande
av avtalstiden utan förlängning, och ersätter nuvarande avtal med Medicon
Village avseende kontorslokaler.
Likvida medel
Koncernens likvida medel består av banktillgodohavanden och uppgick vid
periodens utgång till 66 118 (97 305) TSEK.
Koncernens likviditet planeras att användas för löpande verksamhet. Viss
likviditet är placerad på valutakonton för USD, EUR och GBP. I enlighet med
koncernens finanspolicy växlas inflöden av utländska valutor som överstiger
arton månaders förväntad förbrukning till SEK vid betalningstillfället. Någon
valutasäkring utöver detta har inte gjorts.
===== SIDA 14 =====
14
| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023 Finansiella rapporter
Alla belopp i TSEK Not 2023-12-31 2022-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital 42 170 88 614
Övrigt tillskjutet kapital 1 055 224 911 901
Ansamlad förlust och periodens resultat -1 085 539 -911 463
Eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare 11 855 89 050
Långfristiga skulder
Leasingskulder 6 7 516 16 003
Summa långfristiga skulder 7 516 16 003
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 6 21 273 13 343
Övriga skulder 3 261 3 032
Leasingskulder 6 8 581 8 499
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 6 65 964 39 655
Summa kortfristiga skulder 99 079 64 529
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 118 450 169 583
Koncernens rapport
Finansiell ställning
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Det egna kapitalet uppgick vid periodens utgång till 11 855 (89 051) TSEK
vilket motsvarar en soliditet om 10 (53) %. Totala antalet utestående aktier i
bolaget uppgår till 658 904 140, varav 657 954 290 är stamaktier och 949 850
är C-aktier. Det totala antalet röster i bolaget uppgår till 658 049 275.
Eget kapital per aktie före och efter utspädning
Vid periodens utgång uppgick det egna kapitalet per utestående aktie till 0,02
(0,40) SEK före och efter utspädning. Då inte teckningskursen för utgivna
optioner uppnåtts beaktas inte dessa i beräkningen (inte ”in-the-money”).
C-aktier beaktas inte heller i beräkningen.
Leasingskulder
Leasingskulder avser hyreskontrakt för kontor och laboratorier, maskiner och
fordon. Vid periodens slut uppgick lång- och kortfristiga leasingskulder till 16
097 (24 502) TSEK. I juni 2022 ingick Alligator ett hyresavtal med Medicon
Village för kontorslokaler som gäller från oktober 2024 med en avtalsperiod
på 5 år. Nytt avtal beräknas ge en ökning av leasingskulder med 42 281 TSEK,
utifrån nyttjande av avtalstiden utan förlängning, och ersätter nuvarande avtal
med Medicon Village avseende kontorslokaler.
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter
Upplupna kostnader uppgick vid periodens slut till 66 964 (39 655) TSEK.
Kostnaderna avser upplupna kostnader för kliniska studier, personalkostnader
och övriga rörelsekostnader. Bolagets upplupna kostnader är högre jämfört
med samma period föregående år och är framförallt relaterade till upplupna
patientkostnader för mitazalimabs OPTIMIZE-1 studie, samt ALG.APV-527.
===== SIDA 15 =====
15
| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023 Finansiella rapporter
Koncernens
Förändringar i eget kapital i
sammandrag
2023 2022 2023 2022
Alla belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Ingående balans 81 897 142 256 89 051 282 273
Nyemission - - 195 097 380
Emissionkostnader -163 - -24 142 -343
Egna aktier - - - -380
Teckningsoptioner - - 440 426
Effekt av aktierelaterade ersättningar personal 22 46 74 99
Återköp av teckningsoptioner -73 - -82 -
Periodens resultat -69 829 -53 251 -248 585 -193 403
Utgående balans 11 855 89 051 11 855 89 051
===== SIDA 16 =====
16
| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023 Finansiella rapporter
2023 2022 2023 2022
Alla belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Rörelseresultat -70 386 -52 646 -248 982 -192 789
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar och nedskrivningar 2 672 3 473 10 489 11 767
Effekt av aktierelaterade ersättningar 22 46 74 99
Övriga ej kassaflödespåverkande poster - -14 -2 -19
Erhållen ränta 1374 - 1 883 -
Erlagd ränta -101 -486 -483 -646
Betald inkomstskatt - - - -
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -66 420 -49 627 -237 021 -181 588
Förändringar i rörelsekapital
Förändringar av rörelsefordringar 5 177 -9 516 13 267 -5 859
Förändring av rörelseskulder 6 745 12 178 34 468 14 840
Kassaflöde från den löpande verksamheten -54 498 -46 965 -189 286 -172 607
Investeringsverksamheten
Förvärv av materiella anläggningstillgångar - -147 -2 459 -440
Kassaflöde från investeringsverksamheten - -147 -2 459 -440
Finansieringsverksamheten
Amortering av leasingskulder -2 352 -2 725 -9 754 -7 806
Amortering av avbetalningsköp - - - -104
Nyemission - - 195 097 380
Emissionsutgifter -163 - -24 142 -343
Teckningsoptioner - - 440 -
Återköp av teckningsoptioner -73 - -82 -
Återköp av egna aktier - - - -380
Erhållna optionspremier - - - 426
Förvärv av övriga kortfristiga placeringar - - -50 000 -
Avyttring av övriga kortfristiga placeringar 50 000 - 50 000 -
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 47 413 -2 725 161 561 -7 827
Periodens kassaflöde -7 085 -49 837 -30 184 -180 875
Likvida medel vid periodens början 73 919 147 411 97 305 278 148
Kursdifferens i likvida medel -716 -269 -1 004 32
Likvida medel vid periodens slut 66 118 97 305 66 118 97 305
Koncernens rapport
Kassaflöden
Investeringar
Inga investeringar gjordes under fjärde kvartal (147) TSEK. Investeringar
under året uppgår till 2 459 (440) TSEK.
Periodens kassaflöde
Kvartalets totala kassaflöde uppgick till -7 085 (-49 837) TSEK. Årets kassflöde
uppgick till -30 184 (-180 875) TSEK. I juni 2023 genomförde Alligator en
företrädesemission om 181 346 TSEK och i augusti 2023 tillfördes 13 751
TSEK genom nyttjandet av teckningsoptionerna av serie TO 6 vilket påverkade
kassaflödet positivt. Totala emissionsutgifter uppgick till 24 142 TSEK.
===== SIDA 17 =====
17
| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023 Finansiella rapporter
Moderbolagets
Resultaträkning
Moderbolagets
Resultaträkning
2023 2022 2023 2022
Alla belopp i TSEK Not okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning 5 11 738 20 062 58 107 35 696
Övriga rörelseintäkter 5 1 168 843 3 795 1 439
Summa rörelseintäkter 12 906 20 905 61 902 37 135
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader -60 792 -53 335 -228 487 -155 785
Personalkostnader -22 157 -19 175 -79 377 -68 836
Avskrivningar av materiella och immateriella tillgångar -297 -776 -1 200 -4 165
Övriga rörelsekostnader -65 -419 -2 227 -1 597
Summa rörelsens kostnader -83 312 -73 705 -311 291 -230 383
Rörelseresultat -70 406 -52 801 -249 389 -193 248
Resultat från finansiella poster
Ränteintäkter och liknande resultatposter 1341 -116 1 788 35
Räntekostnader och liknande resultatposter -684 -150 -910 -4
Summa finansiella poster 657 -266 878 31
Resultat efter finansiella poster -69 749 -53 067 -248 511 -193 217
Bokslutsdispositioner
Erhållna koncernbidrag 354 407 354 407
Summa bokslutsdispositioner 354 407 354 407
Resultat före skatt -69 395 -52 660 -248 158 -192 810
Skatt på periodens resultat - - - -
Periodens resultat -69 395 -52 660 -248 158 -192 810
2023 2022 2023 2022
Alla belopp i TSEK Not okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Periodens resultat -69 395 -52 660 -248 158 -192 810
Övrigt totalresultat - - - -
Periodens totalresultat -69 395 -52 660 -248 158 -192 810
===== SIDA 18 =====
18
| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023 Finansiella rapporter
Alla belopp i TSEK Not 2023-12-31 2022-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Programvara 15 70
Summa immateriella anläggningstillgångar 15 70
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier, arbetsmaskiner och datorer 2 699 1 386
Summa materiella anläggningstillgångar 2 699 1 386
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag 3 20 294 20 294
Andra långfristiga fordringar 1 986 1 815
Summa finansiella anläggningstillgångar 22 280 22 109
Summa anläggningstillgångar 24 995 23 565
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar 2 13 930
Fordringar hos koncernföretag 1 199 845
Övriga fordringar 4 520 3 636
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 9 961 10 037
Summa kortfristiga fordringar 15 681 28 447
Kassa och bank 64 510 96 046
Summa omsättningstillgångar 80 191 124 494
SUMMA TILLGÅNGAR 105 186 148 059
Moderbolagets
Balansräkning
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Styrelsen har noterat att det bokförda egna kapitalet understiger hälften av
det registrerade aktiekapitalet. Bolaget har beaktat bestämmelserna i 25 kap.
aktiebolagslagen, och konstaterat att det finns stora icke bokförda värden (i
bl a mitazalimab projektet) som med god marginal återställer aktiekapitalet.
===== SIDA 19 =====
19
| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023 Finansiella rapporter
Moderbolagets
Balansräkning
Alla belopp i TSEK Not 2023-12-31 2022-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital 42 170 88 614
Summa bundet eget kapital 42 170 88 614
Fritt eget kapital
Överkursfond 1 054 452 911 488
Balanserat resultat -834 223 -715 923
Periodens resultat -248 158 -192 810
Summa fritt eget kapital -27 928 2 755
Summa Eget kapital 14 241 91 369
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 21 273 13 343
Övriga skulder 3 262 3 032
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 66 410 40 314
Summa kortfristiga skulder 90 944 56 690
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 105 186 148 059
===== SIDA 20 =====
20
| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023 Noter
Noter
2023 2022 2023 2022
Alla belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Erhållna svenska statliga bidrag 156 126 1144 305
Erhållna skadestånd - - - 6
Valutakursvinster i rörelsen 1 012 701 2 632 1 103
Övrigt - 16 18 25
Totalt 1 168 843 3 795 1 439
Not 1 Allmän information
Denna bokslutskommuniké omfattar det svenska moderbolaget Alligator Bioscience AB (publ), organisationsnummer
556597-8201 samt dess dotterföretag Atlas Therapeutics AB, organisationsnummer 556815-2424 och A Bioscience
Incentive AB, organisationsnummer 559056-3663. Koncernens verksamhet bedrivs främst i moderbolaget.
Moderbolaget är ett publikt aktiebolag registrerat i och med säte i Lund. Adressen till kontoret är Medicon Village,
223 81 Lund.
Not 2 Redovisningsprinciper
Denna bokslutskommuniké för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt
tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Moderbolagets finansiella rapporter är upprättade i enlighet med
Årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridiska personer.
De redovisningsprinciper och beräkningsmetoder som tillämpas i denna rapport överensstämmer med de som
beskrivs i årsredovisningen för 2022.
Not 3 Effekter av ändrade uppskattningar och bedömningar
Viktiga uppskattningar och bedömningar framgår av Not 3 och Not 18 i årsredovisningen för 2022. Det har inte
skett någon förändring av uppskattningar och bedömningar sedan upprättandet av årsredovisningen för 2022.
Not 4 Segmentsinformation
Koncernen bedriver bara en affärsverksamhet, forskning och utveckling inom immunterapi, och har därmed endast
ett rörelseresultat som högste verkställande beslutsfattaren regelbundet fattar beslut om och tilldelar resurser.
Baserat på dessa omständigheter finns endast ett rörelse segment som motsvarar koncernen i dess helhet och
någon separat segmentsrapportering lämnas inte.
Not 5 Koncernens intäkter
En uppdelning av koncernens nettoomsättning gällande licensintäkter ser ut enligt följande:
En uppdelning av koncernens övriga rörelseintäkter ser ut enligt följande:
2023 2022 2023 2022
Alla belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Licensintäkter - 13 910 11 500 13 910
Ersättning för utvecklingsarbete 11 738 6 151 46 607 21 786
Totalt 11 738 20 061 58 107 35 696
===== SIDA 21 =====
21
| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023 Noter
Alla belopp TSEK 2023-12-31 2022-12-31
Finansiella tillgångar värderade till upplupet
anskaffningsvärde
Andra långfristiga fordringar 1 986 1815
Kundfordringar 2 13 930
Övriga kortfristiga fordringar 24 -
Likvida medel - banktillgodohavanden 66 118 97 305
Summa finansiella tillgångar 68 130 113 050
Finansiella skulder värderade till upplupet
anskaffningsvärde
Långfristiga leasingskulder 7 516 16 003
Leverantörsskulder 21 273 13 343
Kortfristiga leasingskulder 8 581 8 499
Upplupna kostnader 61 474 36 072
Summa finansiella skulder 98 844 73 917
Not 6 Finansiella instrument
Koncernens likvida medel per 31 december 2023 består av banktillgodohavanden med 68 111 (97
305) TSEK. För finansiella tillgångar och skulder anses det redovisade värdet enligt nedan vara en rimlig
approximation av verkligt värde.
Not 7 Transaktioner med närstående
I anslutning till företrädesemissionen har Alligator i mars 2023 ingått ett avtal om en toppgaranti om 10 MSEK med bolagets
största aktieägare Koncentra i vilket bolag styrelseledamoten Staffan Enkrantz är styrelseordförande. Vidare har Alligator i
mars 2023 ingått avtal om dels en toppgaranti om 0,5 MSEK och dels en bottengaranti om 0,5 MSEK med styrelseledamoten
Hans-Peter Ostler. För garantiåtagandena utgår en kontant ersättning om 11 % av garanterat belopp för bottengarantin
och 14 % av garanterat belopp för toppgarantierna. Bolagsverket har registrerat företrädesemissionen i juni 2023 och
garantiersättningen har betalats ut efter det.
Därutöver har bolaget inte genomfört några transaktioner med närstående varken under fjärde kvartalet 2023 eller under
föregående år.
===== SIDA 22 =====
22
| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023
Finansiella definitioner
Eget kapital per aktie efter utspädning
Eget kapital dividerat med summan av antal aktier vid periodens
slut och utestående optioner där bolagets aktiekurs på boksluts -
dagen uppgår till åtminstone konverteringskursen.
Eget kapital per aktie före utspädning
Eget kapital dividerat med antal aktier vid periodens slut.
FoU-kostnader
Bolagets direkta kostnader för forskning och utveckling. Avser
kostnader för personal, material och externa tjänster.
FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader exklusive
nedskrivningar
FoU-kostnader dividerat med Rörelsens kostnader exklusive
nedskrivningar.
Genomsnittligt antal aktier före och efter utspädning
Genomsnittligt antal utestående aktier under perioden. För
antal aktier efter utspädning beaktas även utestående optioner
där bolagets aktiekurs på bokslutsdagen uppgår till åtminstone
optionens konverteringskurs.
Genomsnittligt antal anställda
Genomsnittet av antalet anställda vid periodens början och vid
periodens slut.
Genomsnittligt antal anställda inom FoU
Genomsnittet av antalet anställda inom bolagets forsknings- och
utvecklingsavdelningar vid periodens början och vid periodens
slut.
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Kassaflöde före investerings- och finansieringsverksamheterna.
Likvida medel inkl värdepapper
Likvida medel inkl värdepapper består av banktillgodohavanden,
räntefonder samt noterade företagsobligationer.
Periodens kassaflöde
Periodens förändring av likvida medel exkl påverkan av orealise -
rade kursvinster och -förluster.
Resultat per aktie före och efter utspädning
Resultatet dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier under
perioden före respektive efter utspädning. Om resultatet är
negativt används antal aktier före utspädning även för beräkning -
en efter utspädning.
Rörelsens kostnader exklusive nedskrivningar
Övriga externa kostnader, personalkostnader och avskrivningar
(exklusive nedskrivningar av materiella och immateriella anlägg -
ningstillgångar).
Rörelseresultat
Resultat före finansiella poster och skatt.
Soliditet
Eget kapital i procent av totala tillgångar.
Totala tillgångar
Summan av bolagets tillgångar.
Finansiella definitioner
===== SIDA 23 =====
23
| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023
Härledning av nyckeltal
Härledning av nyckeltal
För definitioner hänvisas till avsnittet finansiella definitioner se sida 22.
2023 2022 2023 2022
Alla belopp i TSEK om ej annat anges okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Periodens resultat -69 830 -53 251 -248 586 -193 403
Genomsnittligt antal aktier före utspädning 657 954 290 220 584 878 448 489 815 220 584 878
Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,11 -0,24 -0,55 -0,88
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 657 954 290 220 584 878 448 489 815 220 584 878
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,11 -0,24 -0,55 -0,88
Rörelsens kostnader -83 292 -73 550 -310 884 -229 925
Rörelsens kostnader exkl nedskrivningar -83 292 -73 550 -310 884 -229 925
Avgår administrativa kostnader 9 513 4 443 35 810 31 213
Avgår avskrivningar 2 672 3 473 10 489 11 767
Forsknings och Utvecklingskostnader -71 108 -65 634 -264 585 -186 945
FoU-kostnader/Rörelsens kostnader exkl nedskrivningar % 85 % 89 % 85 % 81 %
Eget kapital 11 855 89 051 11 855 89 051
Antal aktier före utspädning 657 954 290 220 584 878 657 954 290 220 584 878
Eget kapital per aktie före utspädning, SEK 0,02 0,40 0,02 0,40
Antal aktier efter utspädning 657 954 290 220 584 878 657 954 290 220 584 878
Eget kapital per aktie efter utspädning, SEK 0,02 0,40 0,02 0,40
Eget kapital 11 855 89 051 11 855 89 051
Totala tillgångar 118 450 169 584 118 450 169 584
Soliditet, % 10 % 53 % 10 % 53 %
Likvida medel vid periodens slut, TSEK 66 118 97 305 66 118 97 305
Alligator redovisar i denna rapport vissa finansiella nyckeltal, inklusive nyckeltal
vilka inte definieras enligt IFRS. Bolaget bedömer att dessa nyckeltal är ett
viktigt komplement, eftersom de möjliggör en bättre utvärdering av bolagets
ekonomiska trender. Dessa finansiella nyckeltal ska inte bedömas fristående
eller anses ersätta prestationsnyckeltal som har beräknats i enlighet med IFRS.
Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom Alligator har definierat dem, inte jämföras
med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta
beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt och andra
bolag kan räkna fram dem på ett annat sätt än Alligator.
Till höger härleds beräkningen av nyckeltal, dels för det enligt IFRS obligatoriska
resultat per aktie men även för nyckeltal som ej är definierade enligt IFRS eller där
beräkningen ej framgår av annan tabell i denna rapport.
Bolagets verksamhet är att bedriva forskning och utveckling varför nyckeltalet
”FoU-kostnader/Rörelsens kostnader exkl nedskrivningar i procent” är ett
väsentligt nyckeltal som mått på effektivitet och hur stor del av kostnaderna i
bolaget som används inom FoU.
Bolaget har inte ett jämnt flöde av intäkter utan dessa kommer oregelbundet i
samband med tecknande av licensavtal och uppnådda milstolpar. Därför följer
bolaget nyckeltal som soliditet och eget kapital per aktie för att kunna bedöma
företagets soliditet och finansiella stabilitet. Dessa följs tillsammans med den
likvida ställningen och de olika måtten på kassaflöden som följer av koncernens
rapport över kassaflöde.
===== SIDA 24 =====
24
| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023 Styrelsens och VDs försäkran
Styrelsens och VD:s försäkran
Styrelse och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger
en rättvisande bild av företagets och koncernens verksamhet, ställning
och resultat, samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Lund den 8 februari 2024
Anders Ekblom Hans-Peter Ostler
Ordförande Vice ordförande
Eva Sjökvist Saers Graham Dixon
Styrelseledamot Styrelseledamot
Veronica Wallin Staffan Encrantz
Styrelseledamot Styrelseledamot
Denise Goode Anette Sundstedt
Styrelseledamot Styrelseledamot
Arbetstagarrepresentant
Søren Bregenholt
Vd
Anders Ekblom
Søren Bregenholt
Hans-Peter Ostler
Veronica Wallin
Eva Sjökvist Saers
Anette Sundstedt
Denise Goode
Staffan Encrantz
Graham Dixon
===== SIDA 25 =====
25
| Alligator Bioscience AB | Bokslutskommuniké januari-december 2023
Ordlista
Agonist. Substans som binder till och blockerar en receptor och stimulerar
receptorns aktivitet.
Antigen. Substans som framkallar en reaktion hos immunförsvaret,
exempelvis bakterier eller virus.
Antikropp. Proteiner som används av kroppens immunförsvar för att
upptäcka och identifiera kroppsfrämmande ämnen.
Bispecifika antikroppar. Antikroppsbaserade produkter som binder till två
olika mål och på så vis får dubbla funktioner.
Cancer. En sjukdom där celler delar sig okontrollerat och invaderar närlig -
gande vävnad. Cancer kan också sprida sig (metastasera) till andra delar av
kroppen genom blodomlopp och lymfsystem.
Checkpoint-inhibitor. Antikropp som har förmåga att bryta immun-
systemets tolerans mot något som är farligt, t ex en cancertumör. Blockerar
immunhämmande signaler via en specifik receptor, som t ex CTLA-4 eller
PD-1.
CRO (Clinical Research Organization). Företag specialiserat på att
kontraktsforskning och kliniska studier på uppdrag av andra läkemedels-
eller bioteknikföretag.
CTA (Clinical Trial Authorization). Ansökan för att få tillstånd att inleda
läkemedelsstudier i människa, vilken inges till läkemedelsmyndighet.
CTLA-4 (Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated protein 4). En immun-
hämmande ytmarkör som finns i och på T-celler, och framförallt regulatoriska
T-celler.
Delmålsbetalning. Ekonomisk ersättning som erhålls inom ramen för ett
samarbets/licensavtal när ett visst specificerat delmål i projektet uppnåtts.
Dendritcell. En typ av immuncell som upptäcker kroppsfrämmande ämnen.
Dendritceller har en nyckelroll i sin förmåga att stimulera T-celler och därmed
immunförsvaret.
Discovery. Denna forskningsfas innefattar vanligtvis framtagande och
utvärdering av behandlingskoncept, utvärdering av olika tänkbara läkemedel -
skandidater samt tidiga effektstudier.
Disease control rate (DCR). Andel patienter med objektivt svar eller stabili -
sering av sjukdomen.
EMA (European Medicines Agency). Den europeiska läkemedels-
myndigheten.
Experimentell modell. En modell för en sjukdom tänkt att efterlikna
motsvarande sjukdom i människa.
Farmakokinetik. Läran om substansers omsättning i kroppen, det vill säga
om hur halterna av en substans förändras genom absorption, distribution,
metabolism och exkretion.
Farmakologi. Läran om hur substanser interagerar med levande organismer
för att åstadkomma en funktionsändring.
Fas (1,2 och 3). De olika stadierna för studier av ett läkemedels effekt i
människa. Se även ”Klinisk studie”. Fas 1 undersöker säkerhet i friska
människor eller patienter, fas 2 undersöker effekt i patienter med aktuell
sjukdom och fas 3 är en större studie som ska bekräfta tidigare uppnådda
resultat. I utvecklingen av nya läkemedel där olika doser prövas och säker-
heten utvärderas hos patienter med aktuell sjukdom görs ofta en uppdel -
ning av fas 2 i 2a och 2b. I fas 2a testas olika doser av läkemedlet med fokus
på läkemedlets omsättning i kroppen och säkerhet. I fas 2b adderas sedan
studier av effekten av vald dos(er).
FDA (Food and Drug Administration). Den amerikanska läkemedels-
myndigheten.
FoU. Forskning och utveckling.
GMP (Good Manufacturing Practice/God tillverkningssed). Den del av
kvalitetssäkringen som är avsedd att säkerställa att läkemedelsprodukten
tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt så att de kvalitetskrav som är
lämpliga för deras avsedda användning uppnås.
Immunonkologi. Begrepp för onkologi särskild inriktad på behandling av
cancersjukdomar genom aktivering av kroppens immunsystem.
INN (International nonproprietary name). Internationellt vedertaget
generiskt namn på en läkemedelssubstans. INN fastställs sedan 1953 av
Världshälsoorganisationen (WHO).
Klinisk studie. En undersökning i friska eller sjuka människor för att studera
säkerhet och effekt av ett tänkbart läkemedel eller en behandlingsmetod.
Konceptvalideringsstudier (Proof of Concept, PoC). PoC-studier genom -
förs för att ge stöd åt dosval och administrationsväg i påföljande kliniska
studier.
Lead. En möjlig läkemedelskandidat, binder till den eller de aktuella
målmolekylerna.
Ligand. Binder till en receptor. Kan vara ett läkemedel, hormon eller trans-
mittorsubstans.
Lymfocyter. En typ av vita blodkroppar.
Läkemedelskandidat. En viss bestämd substans som utses före eller under
preklinisk fas. Läkemedelskandidaten är den substans som sedan prövas i
människa i kliniska studier.
Makrofager. En typ av cell som ingår i immunförsvaret med förmåga att äta
upp främmande celler, bland annat bakterier.
Mitazalimab. Generiskt namn (INN) för ADC-1013.
Monospecifika antikroppar. Antikroppsbaserad produkt innehållande
antikroppar som endast binder mot ett mål, till exempel en receptor.
NK-celler. NK-celler (Natural Killer) är en typ av lymfocyter som har förmågan
att aktivera flera olika celler i immunförsvaret, bland annat makrofager.
Objektiv tumörrespons, En. Objective Response Rate (ORR) . Bedömning
av tumörbördan efter behandling hos patienter med solida tumörer. Viktig
parameter för att påvisa effekten av en behandling och fungerar som primär
eller sekundär slutpunkt i kliniska prövningar.
Onkologi. Begrepp för det område inom medicin som rör diagnostik,
prevention och behandling av cancersjukdomar.
Patent. Ensamrätt till en uppfinning.
PD-1 (Programmed death-1). Immunhämmande receptor på ytan av
exempelvis tumörceller.
PD-L1 (Programmed death-ligand 1). Liganden som binder till PD-1 och på
så vis hjälper cancern undkomma kroppens immunförsvar.
Preklinik. Den del av läkemedelsutvecklingen som äger rum innan en läke-
medelskandidat prövas på människor. Innefattar den sista optimeringen av
vald läkemedelskandidat, tillverkning av kliniskt material och framtagning
av ett datapaket tillräckligt för att lämna in ansökan om att få starta kliniska
studier.
Proof of Concept. Validering av behandlingskoncept. Innebär att en läke-
medelskandidat har påvisat biologisk effekt i människa.
Receptor. Mottagare på cell som uppfattar kemiska signaler.
RECIST. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - enkel och pragmatisk
metod för att utvärdera aktiviteten och effektiviteten av nya cancerläkemedel
i solida tumörer, med hjälp av validerade och konsekventa kriterier för att
bedöma förändringar i tumörbördan.
Sponsor. Den person, det företag, den institution eller organisation som
ansvarar för att initiera, organisera eller finansiera en klinisk prövning.
T-cell. En typ av vit blodkropp som är viktig för det specifika immunsvaret.
Tumörassocierat antigen (TAA). Ett protein som uttrycks i mycket högre
grad på ytan av tumörceller jämfört med friska celler.
Tumörcell. En cell med okontrollerad celldelning.
Tumörnekrotisk Faktor Receptor Superfamilj (TNFR-SF). En grupp av
immunmodulerande målproteiner som är besläktade med proteinet tumör -
nekrotisk faktor. Benämningen tumörnekrotisk faktor härstammar från det
faktum att den första funktion som upptäcktes för proteinet var dess förmåga
att döda vissa typer av tumörceller, vilket senare följdes av upptäckten av dess
immunreglerande funktion.
Ordlista
===== SIDA 26 =====
Alligator Bioscience AB | Medicon Village, Scheelevägen 2, 223 81 Lund | Tel: + 46 (0)46 540 82 00 | www.alligatorbioscience.se