FULLTEXT DEL 1 AV 2
Årsredovisning 2023
===== SIDA 1 =====
Advancing Orphan Oncology
ÅRSREDOVISNING 2023
Solida framsteg med slutförd patientrekrytering till Orviglance® fas 3
och förväntat headline-resultat i maj 2024
===== SIDA 2 =====
INNEHÅLL
VÅR VERKSAMHET
ASCELIA PHARMA I KORTHET 3
VD-ORD 4
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER 2023 6
VÅR VISION OCH VÄRDERINGAR 7
VÅR PRODUKTPORTFÖLJ
VÅR PIPELINE 8
ORVIGLANCE ® 9
ONCORAL 22
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
AKTIEÄGARINFORMATION 31
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 33
RISKER OCH RISKHANTERING 35
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT 39
STYRELSEN 46
LEDNINGEN 48
FINANSIELL INFORMATION
FINANSIELL INFORMATION 50
NOTER 59
FÖRSÄKRAN OCH UNDERSKRIFTER 85
REVISIONSBERÄTTELSE 86
DEFINITIONER 90
ALTERNATIVA NYCKELTAL 91
s.5 s.15-17
s.35
s.18
s.22-30
TRANSFORMERANDE 2024 FRAMFÖR OSS
Stärkt finansiell ställning inför Orviglance®
fas 3 headline-resultat med ett transfor-
merande 2024 framför oss
FRAMSTEG FÖR ORVIGLANCE
Starka kliniska resultat från fas 1
och fas 2-studierna samt avslutad
patientrekrytering för fas 3
ATTRAKTIV ORVIGLANCE-MARKNAD
Orviglance adresserar en årlig marknad
på 800 miljoner USD för att visualisera
leverskador hos patienter med gravt
nedsatt njurfunktion
MÖJLIGHETER FÖR ONCORAL
Daglig oral cellgiftsbehandling redo
för fas 2 med kliniskt samarbetsavtal
med Taiho Oncology
STÄRKT FINANSIELL POSITION
Tillförd finansiering på upp till 35 MSEK
stärker den finansiella och strategiska
flexibiliteten
FINANCIELL KALENDER
6 maj 2024 Årsstämma 2024
16 maj 2024 Delårsarpport Q1 2024 (jan-mar)
15 augusti 2024 Halvårsrapport H1 2024 (jan-jun)
7 november 2024 Delårsrapport Q3 2024 (jan-sep)
7 februari 2025 Bokslutskommuniké 2024 (jan-dec)
s.34
Starten av bildutläs-
ningen i december 2023
är enligt tidsplanen för att
rapportera headline-resul-
tat i maj 2024”
“
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
===== SIDA 3 =====
3
Vår verksamhet
Om Ascelia Pharma
Ascelia Pharma är ett bioteknikbolag fokuserat på särläkemedel inom
onkologi. Bolaget utvecklar och kommersialiserar nya läkemedel som
tillgodoser medicinska behov och har en tydlig väg framåt rörande utveck -
ling och marknadsföring. Bolaget har två produktkandidater – Orviglance
och Oncoral – i klinisk utveckling. Ascelia Pharma har sitt huvudkontor i
Malmö och är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: ACE).
Om Orviglance
Orviglance (manganklorid-tetrahydrat) är ett first-in-class oralt kontrast -
medel för magnetkameraundersökningar som är utvecklat för att förbättra
upptäckten och visualiseringen av fokala leverskador (inklusive levermetas -
taser och primära tumörer) hos patienter med nedsatt njurfunktion. Dessa
patienter riskerar allvarliga biverkningar från den nuvarande tillgängliga
klassen av gadoliniumbaserade kontrastmedel. Orviglance, har beviljats
särläkemedelsstatus av amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug
Administration (FDA). Ett registreringsgrundande kliniskt program med nio
studier, inklusive den globala fas 3-studien SPARKLE, har slutförts. Resultat
från fas 3-studien förväntas i maj 2024.
Om Oncoral
Oncoral är en ny oral irinotecan-baserad tablettformulering för cellgiftsbe -
handling av magcancer. Oncoral har potentialen att erbjuda en mer patient -
vänlig behandlingsform, inklusive en bättre säkerhetsprofil med en daglig oral
dosering i hemmet jämfört med intravenösa högdosinfusioner på sjukhuset.
Efter framgångsrika fas 1-resultat är Oncoral nu förbered för fas 2-studier.
För mer information besök http://www.ascelia.com.
OM OSS
Vi identifierar, utvecklar och kommersialiserar
nyskapande läkemedel som tillgodoser ett
medicinskt behov för människor med ovanliga
typer av cancer
Advancing
Orphan
Oncology
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
===== SIDA 4 =====
VD-ORD
Vår verksamhet
Under 2023 låg vårt fokus på SPARKLE, den registreringsgrundande fas 3-studien för Orviglance, vårt
kontrastmedel för magnetkameraundersökningar av levern. Vi slutförde framgångsrikt patientrekryte -
ringen i mars.
I början av augusti uppdagades det oväntat att effekten i SPARKLE inte kunde utvärderas. Anledningen
var att utläsningen av kontrasteffekten i studiens bilder, som utfördes av oberoende radiologer, upp -
visade en hög inomläsarvariabilitet. Därför var en ny utläsning av bilderna med nya oberoende läsare
nödvändig. I syfte att slutföra den nya utläsningen med befintlig finansiering, fokuserade vi alla resurser
på den nya utläsningen av bilderna och genomförde betydande kostnadsbesparingsinitiativ inklusive
en signifikant neddragning av organisationen. I september delgav vi vår plan för slutförandet av den
nya utläsningen för att nå headline-resultat för SPARKLE senast i maj 2024. Dessutom breddade vi
kommersialiseringsstrategin för Orviglance till att även innefatta möjligheten att lansera Orviglance i
USA tillsammans med en partner. I början av december kommunicerade vi att den nya utläsningen hade
startat enligt plan, vilket gör att vi är i fas med tidsplanen för att rapportera headline-resultat i maj 2024.
Även om en ny utläsning av bilderna från SPARKLE är ett beklagligt bakslag för våra tidsplaner, ändrar
det inte vår tro på potentialen i Orviglance och det förändrar inte heller det globala medicinska behovet
av ett kontrastmedel utan gadolinium vid magnetkameraundersökning av levern.
Den 4 februari 2024 var vi glada att kunna meddela att vi säkrat en riktad emission av konvertibler som
tillför en bruttolikvid om 15 MSEK samt en lånefacilitet om upp till 20 MSEK. Den totala finansieringen
förlänger vår kassalikviditet till Q2 2025. Den stärkta finansiella positionen är ett viktigt och värde -
skapande steg för att bibehålla finansiell och strategisk flexibilitet. Vi är också mycket glada över att
kunna säkra en finansieringslösning med en maximal utspädning om cirka 4 procent för våra aktieägare.
Vi ser mycket fram emot att fullgöra Ascelia Pharmas möjligheter under 2024 och framåt - med rappor-
tering av headline-resultat i maj som start.
4 Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
===== SIDA 5 =====
5
Vår verksamhet
“Starten av bildutläsningen i december
2023 är enligt tidsplanen för att rapportera
headline-resultat i maj 2024”
Nå resultat för fas 3-studien SPARKLE. Vi slutförde patien -
trekryteringen i den globala multicenterstudien SPARKLE med
85 patienter i början av mars 2023. Magnetkamerabilderna från
studien utvärderades sedan av tre oberoende radiologer (läsare),
i enlighet med regulatoriska riktlinjer. Under analysprocessen
identifierade vi en hög grad av inkonsekvens i utvärderingen av
kontrasteffekten hos två av läsarna, vanligen benämnt som hög
inomläsarvariabilitet. Detta inträffar när en läsare bedömer en
och samma bild signifikant olika vid två olika tidpunkter.
Analysen av inomläsarvariabilitet var en förspecificerad analys i
enlighet med protokollet för studien och följer FDA:s riktlinjer för
industrin. Upptäckten av inomläsarvariabilitet innebär att denna
utläsning av data från SPARKLE inte kan användas för att dra några
slutsatser av kontrastmedlets effekt och en ny utläsning av alla
bilder var nödvändig. Även om denna upptäckt var oväntad och
beklaglig är patientrekryteringen slutförd och bilderna från dessa
patienter är tillgängliga för den nya utläsningen.
I september kommunicerade vi planen för att slutföra den nya ut-
läsningen av bilderna från SPARKLE-studien och förväntan att nå
headline-resultat i maj 2024. I december delgav vi att de nya obero-
ende radiologerna hade utfört träningsprogrammet enligt plan och
att den nya utläsningen hade startat. Hela vårt team är fokuserat
på att genomföra en högkvalitativ ny utläsning enligt denna plan
och arbetar målmedvetet för att vi ska få det slutliga resultatet i
maj 2024. Vi ser fram emot att göra Orviglance tillgänglig för alla
patienter och vi har en fortsatt tro på det globala medicinska be -
hovet av ett kontrastmedel för leveravbildning utan gadolinium.
Erkännande i det vetenskapliga samfundet. Vi är glada att
se att vår vetenskapliga översiktsartikel om Orviglance blivit
accepterad för publikation i specialnumret ”A new era in MR
contrast media” av tidskriften Investigative Radiology som vi
annonserade i oktober. Den vetenskapliga översiktsartikeln
med titeln Oral manganese chloride tetrahydrate, a novel magnetic
resonance liver imaging agent for patients with renal impairment:
efficacy, safety and clinical implication , går igenom och diskuter -
ar leveravbildning i patienter med gravt nedsatt njurfunktion
samt utvecklingen av Orviglance och dess potentiella roll i
klinisk praxis. Vi är glada att få denna publikation accepterad
i en av de ledande tidskrifterna inom radiologi, vilket visar att det
vetenskapliga samfundet ser ett behov av ett nytt kontrastme -
del utan gadolinium.
Breddad kommersialiseringsstrategi. Orviglance adresserar ett
väldefinierat medicinskt behov. Våra djupgående marknadsun -
dersökningar och real-world data pekar på en attraktiv kommer -
siell potential då vi ser en årlig global marknad om 800 miljoner
USD med 100 000 magnetkameraprocedurer i målpatientpopu -
lationen enbart i USA.
En fokuserad lanseringsplan byggd på avancerade marknad -
sanalyser finns tillgänglig. I oktober breddade vi vår strategi till
att omfatta global kommersialisering med partners, men som
fortfarande innefattar den tidigare möjligheten med en Ascelia
Pharma-ledd lansering i USA med utvalda partners.
Stärkt finansiell ställning. Vi avslutade fjärde kvartalet med 22
MSEK i likvida medel. Våra betydande kostnadsbesparingsinitia -
tiv som implementerades under Q3, ledde till en väsentligt lägre
kostnadsnivå under Q4. Denna trend kommer att fortsätta under 2024.
Den 4 februari 2024 meddelade vi att vi har säkrat ytterlig -
are finansiering om upp till 35 MSEK, varav 20 MSEK redan är
erhållet. Återstående 15 MSEK är tillgängliga under andra kvar -
talet 2024, förutsatt att den totala finansieringen inte översti -
ger 10 procent av bolagets börsvärde. Med hela finansieringen
på 35 MSEK har vi en kassalikviditet in i Q2 2025, som täck -
er både den pågående bildutläsningen från fas 3-studien med
Orviglance och slutförandet av tidskritiska aktiviteter för New
Drug Application (NDA) till FDA. Ett positivt headline-resultat
från SPARKLE fas 3 är en väsentlig drivkraft för kommande
milstolpar för Orviglance, samt för den fortsätta driften och
för att finansiera tillväxten det kommande året och framöver.
“Vår stärkta finansiella ställning
säkerställer finansiell och strategisk
flexibilitet.”
Attraktiva möjligheter framöver. Under 2023 slutförde vi
framgångsrikt patientrekryteringen för Orviglance fas 3-studien
och vi förväntar oss headlne-resultat i maj 2024. Vi har en fortsatt
tro på ett positivt headline-resultat och på det globala medicinska
behovet av ett kontrastmedel för leveravbildning utan gadolinium.
Medans vi fortsätter våra ansträngningar under detta år för
Ascelia Pharma, ser jag fram emot att dela våra framsteg och
möjligheter under 2024 och framåt.
Magnus Corfitzen, VD
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
===== SIDA 6 =====
6
Vår verksamhet
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER 2023
JUNI
Data från Hepatic Impairment Study och
en Q&A med experter inom leveravbildning
presenteras vid ESGAR 2023
FEBRUARI
Patientrekryteringen för
Orviglance fas 3 studie,
SPARKLE avslutad
AUGUSTI
Ny utläsning krävs efter in -
traläsarinkonsistens rörande
poängsättning av bilder av läsare från
fas 3-studien SPARKLE
AUGUSTI
Omfattande neddragning av organi -
sationen för att nå headline-resultat
med SPARKLE
MARS
Ett tredje amerikanskt patent
stärker patentskyddet för
Oncoral
DECEMBER
Start av bildläsningsfasen och
bekräftelse om förväntat resultat
från fas 3 SPARKLE i maj 2024
MARS
Den sista patientens sista besök
genomfördes i Orviglance fas 3
studie, SPARKLE
SEPTEMBER
Plan att erhålla headline-resul -
tat från den nya utläsningen
av SPARKLE i maj 2024 med
nuvarande finansiering
OKTOBER
Översiktsartikel om Orviglance
accepterad för publicering i
Investigative Radiology
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
===== SIDA 7 =====
7
ADVANCING ORPHAN ONCOLOGY
Bygger Ascelia Pharma
och bygger värde
■ ORVIGLANCE marknadsledare
■ ONCORAL fas 3
■ Utveckling av pipeline
■ Ytterligare utvidgning av pipeline
■ ORVIGLANCE försäljning
■ ONCORAL fas 2
■ Utvidgning av pipeline
■ ORVIGLANCE fas 3
■ ONCORAL redo för fas 2
ETABLERAD
MARKNADS-
POSITION INOM
SÄRLÄKEMEDEL
MOT CANCER
PRODUKT-
LANSERING
OCH EXPANDERA
PIPELINE
UTVECKLA
PIPELINE OCH
KOMMERSIELL
FÖRMÅGA
VÅRA VÄRDEN
FOKUS
Vi är dedikerade till att förbättra patienternas
liv och skapa värden för våra intressenter.
MOD
Vi arbetar outtröttligt och följer vår övertygelse
även när det innebär att förändra status quo.
INTEGRITET
Vi bygger en kraftfull relation med ömsesidig
respekt och följer de höga etiska standarderna
i vår bransch.
VÅR BAS
Vårt huvudkontor ligger i Malmö och vår bas i
USA är i Woodbridge, New Jersey.
Bolagets aktier är noterade på NASDAQ
Stockholm (ticker: ACE).
VÅR VISION
Att vara ledande när det gäller att identifiera,
utveckla och kommersialisera nya läkemedel
som möter medicinska behov hos personer
med sällsynta cancersjukdomar.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
Vår verksamhet
===== SIDA 8 =====
VÅR PIPELINE
Orviglance
Visualisering av fokala
leverlesioner (levermetastaser,
primär levercancer)
Oncoral
Behandling av magcancer
och möjlighet att utvidga
till andra cancerformer
Marknads-
lansering
Fas 3 resultat
maj 2024
Fas 2
resultat
Redo för
fas 2
ORVIGLANCE
Diagnostiskt läkemedel för magnetkameraundersökning (MR) av levern i pågå -
ende fas 3
Orviglance är vårt first-in-class gadolinium- fria kontrastmedel för MR-scanning av levern.
Orviglance utvecklas för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (metastaser och primär
levercancer) hos patienter med nedsatt njurfunktion som annars riskerar att få mycket allvarliga
biverkningar av dagens gadolinium-baserade kontrastmedel som ärtillgängliga på marknaden.
■ Mangan-baserat diagnostiskt kontrastmedel med särläkemedelsstatus från FDA
■ Det enda kontrastmedlet i sen klinisk fas som inte är baserat på gadolinium
■ Global årlig adresserbar marknad om 800 miljoner USD
ONCORAL
Daglig cellgiftsbehandling redo för fas 2
Oncoral är vår nyskapande orala cellgift i tablett form som inledningsvis utvecklas för behandling
av magcancer. Oncoral är baserat på substansen irinotekan som har en etablerad anti-tumör
effekt.
■ Oral daglig dosering av cellgiftet irinotekan
■ Potential att uppnå bättre effekt och färre biverkningar med frekvent låg dosering
■ Redo för fas 2 i magcancer; potential att utvidga till andra solida cancerformer
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
8
Vår produktportfölj
===== SIDA 9 =====
Section / Sub section
ORVIGLANCE
Särläkemedel för MR av levern
9
Särläkemedelsstatus från FDA
Global adresserbar årlig marknad om
800 miljoner USD
Diagnostiskt läkemedel baserat på mangan
Det enda gadolinium-fria kontrastmedlet
i sen klinisk fas
Fas 3 datainsamling slutförd
Headline-resultat i maj 2024
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
===== SIDA 10 =====
HANTERING AV CANCER I LEVERN DRIVER RESULTAT
Kontrastmedel förstärker MR-scanning. Ett kontrastmedel är
ett ämne som kan göra att vävnadsförändringar såsom meta-
staser, framträder tydligare på bilden. Kontrastmedel för MR-
undersökning bygger på de särskilda magnetiska egenskaperna
hos grundämnet i kontrastmedlet.
Magnetkameraundersökning (MR-undersökning) är den före -
dragna bildåtergivningstekniken för både initial bedömning
av cancerstadie och övervakning av levermetastaser. MR är en
metod för bildundersökning som använder icke-joniserad stråln -
ing för att skapa diagnostiska bilder. Vid MR-undersökningar
används radiovågor och kraftfulla magneter och till skillnad från
CT och PET, utsätts inte patienten för någon joniserande stråln -
ing. För att förbättra synligheten hos kroppens strukturer ges
kontrastmedel till patienten före MR-undersökningen.
Ett av skälen till att cancer är en allvarlig sjukdom är dess förmåga att sprida sig till andra delar
av kroppen än där den primära tumören uppstod. När cancerceller sprider sig till avlägsna lymf-
körtlar, vävnader eller organ kallas det för metastatisk cancer. Cancer kan sprida sig till alla delar
i kroppen, men vissa delar såsom levern, är mer benägna att drabbas av metastaser än andra.
Levern är det organ som mest frekvent drabbas av metastaser,
näst efter lymfkörtlarna. Upp till 50–70 procent av patienter
med framskriden kolorektalcancer utvecklar levermetastaser
och levermetastaser förefaller spela en kritisk roll när det gäller
dödsorsak hos patienter med bröst- eller kolorektalcancer.
En korrekt diagnos är avgörande för behandling av patienter
med levermetastaser och bildåtergivning har en viktig roll vid
den initiala bedömningen av cancer, preoperativ planering, över -
vakning av behandlingens effektivitet samt vid återfallsbevak -
ning. Om levermetastaser från kolorektalcancer upptäcks i god
tid och på ett tillförlitligt sätt bedöms vara resekterbara kan
överlevnadsgraden förbättras avsevärt. I vissa fall är fullständig
återhämtning möjlig. Exempelvis så har det visats i en studie att
femårsöverlevnaden för patienter som har genomgått opera -
tion av levermetastaser var 46 procent, att jämföra med bara 6
procent för patienter som inte genomgick kirurgisk behandling 2.
1) Albiin N et al. Manganese chloride tetrahydrate (CMC-001) enhanced liver MRI: evaluation of efficacy and safety in healthy volunteers. MAGMA. 2012 Mar 8
2) Clinical Colorectal Cancer, Vol. 15, No. 4, Dec 2016, e183-192
UPPTÄCKA OCH LOKALISERA
MR är den känsligaste metoden
för att upptäcka levermetastaser 1
Kontrastmedel ges för att maximera
precisionen för att upptäcka leverme -
tastaser vid MR
BEHANDLA
Behandlingsmetoder för
levermetastaser är:
■ Kirurgisk resektion (endast
om det upptäcks tidigt)
■ Lokal behandling (ablation
embolisering, strålning)
■ Behandling med läkemedel
FÖRBÄTTRA ÖVERLEVNAD
Tidig och korrekt upptäckt av levermetastaser
har väsentlig påverkan på behandlingsval och
patientens överlevnadschanser
Exempel: Kolorektalcancer 2
Den 5-åriga överlevnaden ökade från 6 procent
till 46 procent hos patienter med kolorektal-
cancer när levermetastaser kunde avlägsnas
kirurgiskt, jämfört med patienter som inte
genomgick kirurgi.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
10
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE®
===== SIDA 11 =====
WARNING: NEPHROGENIC SYSTEMIC FIBROSIS (NSF)
See full prescribing information for complete boxed warning.
Gadolinium-based contrast agents (GBCAs) increase the risk for NSF among
patients with impaired elimination of the drugs. Avoid use of GBCAs in these
patients unless the diagnostic information is essential and not available with
non-contrasted MRI or other modalities.
• The risk of NSF appears to highest among patients with:
• Chronic, severe kidney disease (GFR < 30 mL/min/1.73m2), or
• Acute kidney injury.
• Screen patients for acute kidney injury and other conditions that
may reduce renal function.
• For patients at risk for chronically reduced renal function (for
example, age > 60 years, hypertension, or diabetes), estimate the
glomerular filtration rate (GFR) through laboratory testing (5.1)
Orviglance mål är att bli det nya
standard-kontrastmedlet vid
MR-scanning av levern för patienter
med nedsatt njurfunktion
TILLGÄNGLIGA KONTRASTMEDEL ÄR INTE FÖR ALLA
Nuvarande kontrastmedel på marknaden är inte anpassade
för alla. Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion riskerar att
få allvarliga biverkningar av att använda de kontrastmedel som
används idag. Alla nuvarande kontrastmedel baseras på tung-
metallen gadolinium och för patienter med nedsatt njurfunktion
ökar det risken att drabbas av nefrogen systemisk fibros (NSF).
NSF är en sällsynt men allvarlig och potentiellt livshotande sjuk -
dom. Sjukdomen kännetecknas av inflammation och fibros (bind -
vävsskleros) i olika vävnader, till exempel i huden, leder, muskler,
diafragman och lungkärlen. Tillståndet kan utvecklas till det sämre
på kort tid, och även leda till död på grund av svikt av flera olika
organsystem.
Black-box warnings. Dagens kontrastmedel har black-box
warnings för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Läkemedelsmyndigheter såsom FDA och EMA har publicerat rikt-
linjer för användningen av gadolinium-baserade kontrastmedel
med restriktioner för användning av dessa kontrastmedel hos
patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Kontrastmedel hjälper till vid diagnos och stadieindelning samt ger vägledning vid behandlings-
beslut och planering. MR-undersökning med kontrastmedel är en mycket känslig och användbar
undersökningsmetod för att bedöma och avgöra vilka patienter som kan genomgå resektion av
metastaser eller få lokalt riktad icke-kirurgisk behandling. MR-undersökning med kontrastmedel
används också för att fastställa om en viss behandling har varit effektiv och för övervakning för
eventuell återkommande sjukdom.
Orviglance - fritt från gadolinium. Orviglance förväntas bli
det första kontrastmedlet för levern som inte är baserat på
gadolinium. För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion re -
kommenderas idag en MR-scanning utan kontrastmedel. Det
minskar möjligheten att hitta och behandla levermetastaser och
således patienters överlevnadschanser. Vårt mål är att etablera
Orviglance standard-kontrastmedlet för patienter med kraftigt
nedsatt njurfunktion.
Oro över gadolinium även för patienter med normal njurfunk -
tion. Förutom sambandet till NSF har det förekommit rapport -
er på senare tid om ansamling av gadolinium i hjärnan. Även om
biverkningarna från ansamling av gadolinium i hjärnan ännu inte
har fastställts beslutade EMA i november 2017 att återkalla tre
gadolinium-baserade produkter från marknaden. I december 2017
gick FDA ut och varnade att gadolinium-baserade kontrastmedel
(GBCAs) stannar kvar i kroppen och införde ytterligare varnings-
texter.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
11
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE®
===== SIDA 12 =====
ORVIGLANCE FYLLER BEHOV VID MR AV LEVERN
FÖR PATIENTER MED NEDSATT NJURFUNKTION
Orviglance målsättning är att bli vårdstandard för MR-undersökning av levern hos patienter som
också lider av nedsatt njurfunktion. Dessa patienter löper risk att drabbas av allvarliga biverk -
ningar om de använder de nuvarande gadoliniumbaserade kontrastmedlen. Orviglance syftar till
att fylla detta ouppfyllda medicinska behov och bli standard-kontrastmedlet för denna patient -
grupp.
Misstänkt cancer i levern Test av njufunktion MR-undersökning av levernBeslut av kontrastmedel för MR
MR-undersökning med gadolinium kontrastmedel
■ Alla gadolinium-kontrastmedel har regulatoriska
Black Box warnings
■ Risk för allvarliga och potentiellt dödliga
biverkningar (NSF - Nephrogenic Systemic
Fibrosis)
A) Friska njurar
B) Nedsatt njurfunktion
Lösning
MR-undersökning
med ORVIGLANCE
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
12
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE®
===== SIDA 13 =====
HUR ORVIGLANCE FUNGERAR
Orviglance är ett kontrastmedel som administreras oralt, och
är avsett för användning vid MR-undersökning av levern. Det
är baserat på mangan som är ett naturligt spårämne i kroppen.
Efter att manganet har tagits upp i tunntarmen transporteras
det till levern där det tas upp av friska leverceller.
Det höga upptaget av mangan i levercellerna får den normala
levervävnanden att framstå ljust på MR-bilderna. Metastaser
och tumörer tar inte upp mangan i lika stor omfattning och ser
därför mörkare ut på bilderna. Tack vare denna kontrasteffekt
blir det med Orviglance därför lättare att se metastaserna.
Mangan som ges oralt absorberas från magtarmkanalen, tas
upp i levern och utsöndras via gallan. Tack vare en omfattande
presystemisk förstapassage når endast små mängder ut i det
allmänna blodomloppet, varför systemisk exponering är mycket
låg. Genomsnittskoncentrationen av mangan i blodet låg inom
normalgränserna vid samtliga doser som testades i de kliniska
studierna med Orviglance.
Patientexempel från vår fas 2-studie1
Lever MR utan kontrastmedel Lever MR med Orviglance
1) Patient med kolorektalcancer. (Studie CMC-P002)
Inga metastaser är synliga Metastas blir synlig
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
13
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE®
===== SIDA 14 =====
FLERA FÖRDELAR MED ORVIGLANCE
Den starka kontrasteffekten med Orviglance som observerades
i fas 1 och 2-studierna innebär att det är en kontrastmedelkandi-
dat som passar väldigt väl för patienter där användningen av gad-
olinium-baserade kontrastmedel kan vara medicinskt olämpligt
eller inte kan administreras. Orviglance förväntas kunna erbjuda
ett väsentligt bättre alternativ än icke-förstärkt MR-scanning
(dvs. MR-scanning utan kontrastmedel). Orviglance patientseg -
ment består främst av patienter med kraftigt nedsatt njurfunk -
tion med en beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
under 30 mL/min/1.73 m 2, dvs. patienter med kronisk njursjuk -
dom i stadium 4 eller 5 och patienter med akut njurskada.
Sammanfattningsvis finns det ett stort medicinskt behov
av Orviglance eftersom det inte finns något säkert alternativ för
patienter med nedsatt njurfunktion i behov av en MR-
undersöking. Vi tror att Orviglance har potential att bli det
föredragna MR-kontrastmedlet för levern för denna patient -
grupp.
Möjlighet att bli det första och enda kontrastmedlet för
MR-scanning av levern som inte innehåller gadolinium
Baserat på mangan – ett naturligt spårämne
i kroppen – som inte medför risk för NSF
Stark evidens för förbättrad leveravbildning från fas 1 och
2-studier
Begränsad systemisk exponering och bra säkerhetsprofil
Lätt att använda för både patienter och vårdpersonal och
flexibelt fönster för MR-scanning efter intag
Främsta fördelarna med Orviglance
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
14
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE®
===== SIDA 15 =====
STARKA KLINISKA RESULTAT
Åtta utav nio kliniska studier har avslutats. Det kliniska
programmet består av nio studier – åtta fas 1 och 2-studier och
en registreringsgrundande fas 3-studie (SPARKLE). De åtta fas
1 och 2-stuiderna med 201 försökspersoner har alla avslutats.
SPARKLE har slutfört patientrekryteringen med 85 patienter.
Totalt kommer 286 försökpersoner (friska frivillliga och patien -
ter) bidra till den övergripande utvärderingen av Orviglance.
Konsistent stark effektdata och säkerhetsprofil. Resultaten från
de åtta avslutade kliniska studierna visade att Orviglance var säker
och vältolererad med företrädesvis rapportering av övergående,
milda till måttliga biverkningar relaterade till magtarmkanalen
(diarré och illamående). Dessa studier visade också att den diag -
nostiska kvalitén ökade och gav därför startkt stöd för Orviglance
som en effektiv gadolinium-fri kontrastmedelskandidat.1
Sex av fas 1 och 2-studierna var avslutade före fas 3-program -
met startades. Under fas 3-programmet har en studie som
undersöker effekten på bildkvalitén av intag av föda kort tid
före dosering av Orviglance (födointeraktionsstudie), samt en
annan studie som undersökte säkerhet och farmakokinetik i
patienter med varierande grad av nedsatt leverfunktion avslutats.
Födointeraktionsstudien visade att förstärkningen av bildsig -
nalen från Orviglance efter intag av en lätt måltid var jämförbar
med signalstyrkan under fasta. Studien med patienter med ned -
satt leverfunktion visade att det var mycket begränsad utsön -
dring av mangan via njurarna och att den största delen av utsön -
dringen sker via gallan också i denna grupp av patienter. Inga nya
typer av biverkningar identifierades i studien.
Blindad studie bekräftade den goda effekten av Orviglance.
För att validera resultaten av de tidiga kliniska studierna och
även för vägledning kring utformningen av fas 3-programmet
har Ascelia Pharma gjort en utvärdering av samtliga bilddata
genom en s.k. blindstudie. Dessa resultat har presenterats vid
olika konferenser i radiologi.
Blindstudien som omfattade 178 personer (friska frivilliga
och patienter) bekräftade att Orviglance väsentligt förbät -
trade kvalitén på MR-bilderna. Orviglance gav även ett bättre
undersökningsresultat med avseende på lesionernas visualisering
(p-värde <0,0001) och avgränsning (p-värde <0,0001). Resultaten
visade vidare att 33 procent fler förändringar upptäcktes när
Orviglance användes än vid MR utan kontrast medel.
1) Dessa studier har publicerats i Thomsen HS et al, Acad Radiol 2004: 11: 630-636, Thomsen HS et al. Eur Radiol 2007, 17: 273-278, Rief M et al. Invest Radiol. 2010; 45: 565-71, Brismar
TB et al.. Eur Radiol 2012; 22:633-41, Albiin N et al. MAGMA. 2012; 25:361-368, Shamsi,K., Oral presentation at ESGAR 2022: SSGI12-2, Lisbon, Portugal., Shamsi,K., Oral presentation
at RSNA 2022: W7-SSGI15-2, Chicago, IL, United States. Hepatic impairment study ASC-MAN-P017 har ännu inte publicerats.
Ascelia Pharma Årsredovisning 202315
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE®
===== SIDA 16 =====
Under 2021/2022 genomfördes ytterligare en omläsning
av MR-bilder från en studie som urprungligen avsåg att i 20
patienter med levermetastaser utvärdera effekten av Orviglance
jämfört med ett gadolineum-baserad kontrastmedel 1. I denna
omläsning användes exakt samma metod för utvärdering av
visualiering av leverlesioner som används i den registrerings -
grundande fas 3-studien: tre blindade och oberoende radiologer
bedömmer både avgränsning och kontrast i bilder utan kontrast
och med Orviglance som kontrastmedel. Resultaten av denna
nya analys bekräftade att effekten på bildkontrast av Orviglance
var jämförbar med gadolineum-kontrast, och att Orivglance
gav signifikant bättre resultat än bilder utan kontrast (p-värde
0.009).
1) Thomsen HS et al, Acad Radiol 2004: 11: 630-636
2) Thomsen HS et al. Eur Radiol 2007, 17: 273-278
3) Rief M et al. Invest Radiol. 2010; 45: 565-71
4) Brismar TB et al.. Eur Radiol 2012; 22:633-41
5) Albiin N et al. MAGMA. 2012; 25:361-368
6) Studie CMC-P005, primärt syfte att studera Orviglance för avbildning av gallgångar (inte
publicerad)
7) Resultat från fas 1 och 2 och Food Effect och Hepatic Impairment Studies presenterade
på RSNA och ESGAR konferenser mellan 2022 och 2023
Genomgående positiv effekt och säkerhet1-7
Genomfört program med 8 studier på 201 patienter och frivilliga friska personer
Fas 3 pivotala resultat väntar
85 patienter slutförda
Åtta slutförda sludier 1-7
Utvärdering av säkerhet och effekt
Totalt 201 patienter och frivilliga
friska personer
Utvärdering före fas 3
Omläsning av effekt i alla studier
140 patienter (72 subjekt och 68 från ett compassionate use program)
Ny utvärdering Orviglance vs. gadolineum och utan kontrast
Omläsning av 3 blindade läsare av 20 patienter med levermetastaser
Fas 3
Pivotal-studie
SPARKLE
Effekt och säkerhet
i målpopulationen
(insamling av data från
85 patienter slutfört)
8
Födointeraktionsstudie
Effekt av föda på absorption och signalintensitet (39 försökspersoner)
Studie i patienter med nedsatt leverfunktion
Undersökning av säkerhet, farmakokinetik i patienter med nedsatt leverfunk-
tion (35 patienter)
1
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
16
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE®
===== SIDA 17 =====
FAS 3 HEADLINE-RESULAT FÖRVÄNTAS I MAJ 2024
Den pågående fas 3-studien (SPARKLE) är en global, multicenter-
studie, som har avslutats med 85 patienter med misstänkta eller
kända fokala leverlesioner och samtidigt kraftigt nedsatt njur -
funktion. Den huvudsakliga målsättningen med studien är att
visa att förbättrad visualisering av leverlesioner jämfört med MR-
undersökning utan kontrastmedel.
Det primära effektmåttet i SPARKLE är snarlik den som stud -
erades i fas 1 och 2-studierna. De starka resultaten i fas 1 och 2,
både avseende säkerhet och effekt utgör en stark grund för den
pågående fas 3-studien.
Patientrekryteringen till fas 3 avslutad. Fas 3-studien SPARKLE
har slutfört rekryteringen med 85 patienter. Utvärderingen av det
primära effektmåttet utförs oberoende av tre blindade radiologer
(läsare), som bedömde både förändringar i visualisering av lever -
lesioner med och utan Orviglance (det primära effektmåttet), samt
andra sekundära effektmått.
Starkt stöd till fas 3-studiens primära resultatmått
utifrån redan genomförda studier
De genomförda fas 1 och fas 2-studierna har visat starka
effektivitetsresultat för de primära effektmåtten som kom -
mer utvärderas i fas 3-studien. De genomförda studierna,
omfattande totalt 178 personer 1, har visat en mycket signi-
fikant förbättring jämfört med icke-förstärkt MR, för:
■ Avgränsning: p-värde <0,0001
■ Synlighet: p-värde <0,0001
Resultaten från båda variablerna stödjer att Orviglance
väsentligen förbättrar prestanda från MR-undersökningar.
Orviglance kliniska fas 3-studie
ANTAL PATIENTER Global studie med 85 patienter
PRIMÄRA EFFEKTMÅTT Visualisering av lesioner
Avgränsning av lesioner (eng. delineation)
Synlighet (eng. conspicuity), lesionkontrast mot leverbakgrund
JÄMFÖRELSE Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR
UTVÄRDERING Centraliserad utvärdering av tre radiologer
RANDOMISERING Ingen - varje patient sin egen kontroll
UPPFÖLJNING Mindre än en vecka
1) Ovan nämnda resultat är från en blindad utvärderingsstudie, som innefat -
tade all bilddata från sex fas 1 och 2-studier som avslutades innan start av fas
3-programmet. Dessa resultat har presenterats vid större radiologikonfer -
enser.
Headline-resultat i fas för maj 2024. Under analysprocessen av
utläsningsresultatet upptäcktes en mycket hög och oväntad inom -
läsarvariabilitet vid bedömningen av de primära effektmåttens vari-
abler hos två av tre läsare, vilket medförde att utläsningen inte var
tillförlitlig.
Alla bilder omvärderas nu av nya oberoende läsare. Omläsningen
är utformad för att säkerställa läsarnas konsistens med fokus på
urval av läsare, utbildning, och övervakning. Omläsningen är i fas för
headline-resultat i maj 2024.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
17
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE®
===== SIDA 18 =====
ÅRLIG ADRESSERBAR MARKNAD OM $800 MILJONER
$800 miljoner i global årlig
marknadspotential
Marknadsuppskattning baserad på:
■ Patienter med primär levercancer eller levermetas -
taser och kraftigt nedsatt njurfunktion (~4 procent)
■ Faktiska MR-scanningar 1
■ Input från betalare/experter (+75 intressenter) 2
Unik möjlighet att möta ett medicinskt behov
Orviglance har en attraktiv marknadsmöjlighet genom att
erbjuda kontrastförstärkt leveravbildning för cancerpatienter
med dålig njurfunktion som
■ inte är associerat med gadolinium-säkerhetsrisker för patien -
ter med dålig njurfunktion
■ möter den ökande efterfrågan på alternativ till toxiskt gado -
linium
90 procent av hälso- och sjukvårdspersonalen är bekymrande
över säkerhetsfrågor relaterade till gadoliniumkontrastmedel,
inklusive NSF. Enligt marknadsundersökningar har 16 procent av
tillfrågade läkare faktiskt upplevt gadoliniuminducerad NSF. 3
Våra real world data visar att 100 000 bukavbildningsprocedurer
årligen utförs hos 50 000 patienter som faller under varningen för
gadoliniumkontrastmedel bara i USA, vilket är cirka 4 procent av
alla cancerpatienter som genomgår bildundersökningar av buken.
En tydlig strategi
Vår go-to-market-modell för Orviglance är opportunistisk och
inkluderar BÅDE möjligheten att ingå partnerskap för att utnyttja
existerande kapacitet med ett lägre investeringsbehov för Ascelia
Pharma OCH egen kommersialisering, vilket gör att Ascelia Pharma
skulle kunna skapa en attraktiv försäljning som låter oss fortsätta att
bygga en värdeskapande kommersialiseringskapacitet.
UNIK MÖJLIGHET
Att ge personer med cancer i levern och dålig njurfunktion
TILLGÅNG TILL SÄKER OCH EFFEKTIV BILDUNDERSÖKNING
för att leva ett friskare och längre liv
TYDLIG AMBITION
Att vara STANDARD vid leveravbildning
för cancerpatienter med dålig njurfunktion
FOKUSERAD STRATEGI
Att säkerställa OPTIMAL PRODUKTANVÄNDNING,
LEVERANS i tid och LANSERINGSBEREDSKAP
Driva TIDIG MEDVETENHET OCH PREFERENS hos beslutsfat -
tare med fokuserade insatser och ett starkt produkterbjudande
“I ljuset av den nya tidsplanen för utvecklingen av Orviglance breddar vi vår kommersialiseringsstrategi för att även
inkludera möjlighet för ingående av partnerskap inför lansering i USA. Vår tro på den kommersiella potentialen i
Orviglance är oförändrad, och att ha en partner skulle avsevärt minska våra investeringsbehov i samband med
lanseringen.” säger Julie Waras Brogren, vice VD
Europa
Japan
Övriga
länder
USA
1) Ascelia Pharma market research on real-world volumes with DRG (2020)
2) Market access research and analyses with Charles River Associates (2020), Triangle (2022)
and Trinity (2022), incl. 75 stakeholder and expert interactions. Final pricing and access
strategy subject to Phase 3 data and payer evidence
3) Ascelia Pharma market research with Two Labs including 254 US HCPs (2022).
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
18
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE®
===== SIDA 19 =====
STARKA RESULTAT – MARKNADSUNDERSÖKNING
Varför är denna marknadsundersökning viktig för Ascelia
Pharma? När man förbereder för lansering är det viktigt att
förstå hur beslutsfattare ser på det värde som Orviglance erb -
juder – Vad påverkar deras beslut? Hur uppfattar de det behov
som Orviglance fyller och värdet som produkten ger? Dessa in -
sikter är nyckeln i lanseringsförberedelser eftersom de hjälper
oss att interagera med rätt opinionsbildare, med rätt argument
och vid rätt tidpunkt.
Vad lärde undersökningen dig och teamet? Den oberoende
undersökningen genomfördes med mer än 250 läkare (radiolo -
ger, nefrologer och onkologer). Resultaten bekräftar det starka
behovet av ett effektivt och säkert alternativ till gadoliniumbase -
rade kontrastmedel (GBCA) för visualisering av levern hos pati -
enter med nedsatt njurfunktion. Först och främst är säkerheten
viktig beslutsfaktor för användning av ett MR-kontrastmedel.
Den mest oroande biverkningen totalt sett vid användning av
GBCAs är nefrogen systemisk fibros (NSF), följt av allergier och
gadoliniumtoxicitet. 16 procent av de 254 respondenterna har
upplevt ett fall av NSF - och mer än hälften av dessa läkare har
praktiserat medicin mindre än 15 år, dvs de tjänstgjorde inte som
läkare innan FDA black-box warnings infördes 2007.
Oron återfinns hos viktiga beslutsfattare som säger att de före -
drar att utföra en MR-undersökning utan kontrastmedel för pa -
tienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR under 30) eller
akut njurskada (AKI). Omkring 80 procent av tiden använder de
antingen MR utan kontrastmedel eller MR med reducerad dos av
kontrastmedel för dessa sårbara patienter.
Respondenterna säger också att patienter i allmänhet är
medvetna om riskerna med GBCA, särskilt patienter med nedsatt
njurfunktion, oavsett om de har genomgått en MR tidigare. När
de presenteras med produktprofilen för Orviglance säger 84 pro-
cent av svarande i undersökningen att de sannolikt eller definitivt
kommer att använda Orviglance för målpopulationen av patienter.
Dessa resultat överensstämmer med resultaten från en kvantita -
tiv undersökning som genomfördes 2018.
Hur kan ni använda denna marknadsundersökning? De positi-
va reaktionerna på Orviglance från de svarande är otroligt up -
pmuntrande. Det ger oss förtroende för att Orviglance, när det
finns tillgängligt, kan förbättra utfallet för många patienter där
dagens diagnostiska verktyg är suboptimala. Vi kommer också
att använda de värdefulla insikterna när vi planerar interaktioner
med viktiga intressenter inför lansering.
1) Som en del av förberedelserna för lanseringen av Orviglance genomförde Ascelia Pharma marknadsundersökning i USA.
Undersökningen omfattade 16 intervjuer och en undersökning bland 254 läkare, däribland 154 radiologer, 50 nefrologer och 50
onkologer.
Ny marknadsundersökning visar att 84 procent av läkare i USA sannolikt kommer att använda Orviglance som kontrastmedel
till patientmålgruppen. Vice VD, Julie Waras Brogren, svarar på frågor om undersökningen.
Marknadsundersökning med 254 läkare i USA (radiologer, onkologer och nefrologer)1
0
10
20
30
40
50
60
70
80
0
10
20
30
40
50
60
70
80 Slutsatser
MR utan eller med reduerad dos
kontrastmedel föredras starkt
för patienter med gravt nedsatt
njurfunktion eller akut njurskada
MRI med kontrastmedel
MRI reducerad dos kontrastmedel
MRI utan kontrastmedel
Procent av svar
84%
Sannolikt eller Definitivt
(5-7 av 7)
16%
Ej sannolikt till delvis sannolikt
(1-4 av 7)
Sannolikheten att använda Orviglance för patientmålgruppenLäkare föredrar idag MR utan kontrastmedel till patienter med nedsatt njufunktion
22% 16% 62% 14% 11% 75%
78% 86%
Gravt nedsatt njurfunktion (eGFR 15-29) Akut njurskada
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
19
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE®
===== SIDA 20 =====
Risker för njurpatienter påverkar kliniska beslut
För patienter med nedsatt njurfunktion är vårdpersonal, betalare
och andra viktiga beslutsfattare inom radiologi väl medvetna om
den regulatoriska black-box-varningen om användning av gadolin-
iumbaserade kontrastmedel (GBCA). Faktum är att marknadsun -
dersökningar visar att i USA har nästan 90 procent av sjukhusen
riktlinjer för användning av GBCA 1 och mer än 90 procent av
vårdpersonalen tycker att risken för nefrogen system fibros (NSF)
är ett problem vid användning av GBCA2.
Sammantaget visar insikter och marknadsundersökningar att
säkerhetsproblemen relaterade till användningen av gadolini -
um påverkar kliniska beslut och att det föredragna bildvalet för
patienter där användning av gadolinium är medicinskt olämpligt
är en MR utan kontrast, eller med en icke-leverspecifik GBCA
med lägre risk - båda minskar klinikernas förmåga att hitta och
behandla fokala leverskador, som i slutändan påverkar patien -
tens behandling och chans att överleva.
Orviglance syftar till att tillgodose detta behov av ett lever -
avbildningsalternativ för cancerpatienter med dålig njurfunk -
tion, där patienter, vårdare och vårdgivare är fria från oro eller
osäkerhet om gadoliniumrelaterade säkerhetsrisker.
NSF och andra gadoliniumtoxiciteter är de viktigaste orosmo -
menten med GBCAs2
Utöver säkerhetsproblemen för patienter med njursjukdom
finns det en växande uppmärksamhet på andra problem relat -
erade till användningen av gadolinium.
Okänd säkerhetspåverkan av gadoliniumretention i hjärnan
och andra organ. Utöver risken för NSF hos patienter med
nedsatt njurfunktion är gadolinium välkänt för att stanna kvar
i hjärnan och i andra organ hos patienter, oavsett njurfunktion.
Granskning av de möjliga kort- och långsiktiga säkerhetsriskerna
med gadoliniumretention är en viktig fråga för de vetenskapliga
och medicinska grupperna, liksom tillsynsmyndigheter som FDA.
Många frågor är även fortfarande obesvarade.
Till exempel skriver en grupp forskare “Nyligen har studier
bekräftat gadoliniumackumulering i mänsklig hjärna efter upprepade
gadoliniumbaserade kontrastmedelsadministrationer, oavsett en
intakt blod-hjärnbarriär eller normal njurfunktion. Linjära kelat -
er-GBCA kan resultera i mer gadoliniumavsättning än makro -
cykliska kelater-GBCA. Effekten av det kvarhållna gadoliniumet
i hjärnan är dock fortfarande okänd, vilket behöver stora pros -
pektiva studier för att klargöras i framtiden. Det rekommenderas
att vara försiktig när du använder makrocykliska kelater-GBCA
och hålla så låga doser som möjligt för att minska gadolinium-ans-
amling i hjärnan. 3
MOMENTUM FÖR ETT ALTERNATIV TILL GADOLINIUM
Uppmärksamheten kring frågor som rör gadoliniumexponering och behovet av säkrare alternativ ökar.
N = 254, onkolog-, nefrolog- och radiologsvar.
F: Vilka biverkningar är du mest bekymrad över när du använder kontrastmedel (visas som
procent uppdelning av högsta oro).
Övrig
Ansamling i hjärnan
Njurskada
Gadolinium toxicitet
Allergier
NSF
Gadolinium toxcities
5%
5%
20%
20%
43%
7%
1) Market research for Ascelia Pharma by Back Bay in 2019, including surveys with 84 US
radiologists,
2) Market research for Ascelia Pharma conducted by Two Labs Pharma Services in Q4
2021/Q1 2022, including 16 interviews and 254 surveys with US oncologist, nephrolo -
gist, and radiologist responses
3) Bang G. Gadolinium Deposition in Brain: Current Scientific Evidence and Future
Perspectives. Mol. Neurosci., 20 September 2018.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
20
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE®
===== SIDA 21 =====
1) McDonald R, et al Symptoms Associated with Gadolinium Exposure (SAGE): A Suggested Term.
Radiology 2022 302:2, 270-273.
2) FDA.gov: ‘FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body;
requires new class warnings’, 20 Jan 2022.
3) ODYSSEY Study. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04373564
4) For example: Brünjes R. et al. Anthropogenic gadolinium in freshwater and drinking water
systems, Water Research, Volume 182, 2020. Macke M. et al. Fast and automated monitoring of
gadolinium-based contrast agents in surface waters. Water Res. 2021 Dec 1;207.
I slutet av 2021 rekommenderade medlemmar av American College
of Radiology (ACR) en ny term för symtom som rapporterats
efter GBCA-exponering - Symtom associerade med Gadolinium-
exponering eller SAGE - för att hjälpa forskare och vårdgivare att
beskriva och standardisera rapportering av dessa symtom.1
År 2022 påminner FDA sjukvården om att säkerhetsinformation
bör ges till patienter innan de får GBCA-injektioner. Myndigheten
uppger att “... vi kräver flera åtgärder för att varna vårdpersonal
och patienter om gadoliniumretention efter en MR med en GBCA.
Dessa inkluderar att kräva en patientmedicineringsguide som var-
je patient kommer att bli ombedd att läsa innan de får en GBCA.
Vi kräver också att tillverkare av globala gränsöverskridande läke-
medel genomför studier på människor och djur för att ytterligare
bedöma säkerheten hos dessa läkemedel 2. Med detta i åtanke
krävde FDA gadoliniumtillverkare att genomföra en långtidsstud-
ie för att förstå de möjliga effekterna av GBCA-administration på
kroppsrörelser och mentala färdigheter när de ges till patienter
flera gånger under 5 år.3
Ökad miljögranskning. Det är också välkänt att gadolinium
utsöndras via njurarna i urinen. Eftersom det är svårt att filtrera
bort i våra avloppssystem släpps det ut i miljön och i vårt dricks -
vatten. Gadoliniumkoncentrationer i floder och dricksvatten vis -
ar sig vara högre nära större städer och tätbefolkade områden
- och gadolinium finns till och med i läskedrycker. 4
Kort sagt, tillsynsmyndigheter, forskare och det medicinska sam -
fundet agerar på osäkerheterna och okända säkerhetsriskerna
med användningen av gadolinium och det finns ett växande be -
hov av att hitta ett hållbart alternativ till den växande använd -
ningen av gadolinium - ett alternativ som varken är förknippat
med de kort- och långsiktiga säkerhetsproblemen med gadolin -
ium för patienter, eller med de okända effekterna av gadolinium
i vår miljö och dricksvatten. Branschen svarar med innovation
med fokus på säkrare och mindre dos gadoliniumalternativ, lik -
som icke-gadoliniumkontrastmedel.
För Ascelia Pharma blir drivkraften för ett alternativ till gad -
olinium, Orviglance, bättre och bättre. Orviglance är det
enda MR-kontrastmedlet utan gadolinium i sen utvecklingsfas
och förväntas vara först i klassen för att leda en mer hållbar
framtid med mindre gadolinium.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
21
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE®
===== SIDA 22 =====
Section / Sub section
ONCORAL
Cellgift i tablettform för daglig
dosering redo för Fas 2
22
Patenterad daglig tablettformulering
av cellgift
Potential att uppnå bättre effekt
och patientsäkerhet
Fas 2 i magcancer; möjlighet att utvidga
till andra solida cancerformer
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
===== SIDA 23 =====
23
Vår produktportfölj / ONCORAL
STORT BEHOV INOM MAGCANCER
Magcancer är en allvarlig sjukdom. Magcancer är den tredje van -
ligaste orsaken till cancerdödlighet. Femårsöverlevnaden i USA
och Europa är endast 20 procent. I dessa regioner diagnostiseras
80-90 procent av magcancerpatienterna i ett avancerat skede
och/eller får sjukdomsåterfall inom fem år. Vid diagnos i ett sent
skede är magcancer vanligtvis inte möjlig att operera och/eller
metastaserad. Incidensen är högre i Asien, vilket exemplifieras av
Japan där incidensen är fem gånger högre än i USA och Europa.
En årlig marknad på över 3 miljarder USD. Marknaden för
magcancerläkemedel växer snabbt och förväntas nå 4 miljarder
USD år 2029 enligt GlobalDatas databas. Denna tillväxt drivs av
flera faktorer, inklusive en ökning av den totala incidensen samt
ökning av behandlingsfrekvensen och förlängd behandlingstid.
Irinotekan är en etablerad och effektiv kemoterapi. Den nuva-
rande första linjens behandling av återkommande eller avancerad
magcancer inkluderar kemoterapi (cellgift), i allmänhet som en
kombination av två eller tre läkemedel. Kemoterapeutiska läke -
medel (cytotoxiska medel) stoppar tillväxten av cancerceller,
antingen genom att döda cellerna eller genom att stoppa dem
från att dela sig.
Det finns flera kemoterapeutiska läkemedel på marknaden, och
en väletablerad och effektiv molekyl är irinotekan. Den har en
Magcancer är en sjukdom där cancerceller bildas i magens slemhinna. Nästan samtliga fall av mag-
cancer är adenokarcinom, d.v.s. cancer som börjar i körtelvävnaden. Magcancer är ofta långt fram-
skriden när diagnos ställs. I detta skede kan cancern ofta behandlas, men sällan botas.
beprövad antitumöreffekt och är godkänd för kombinationsan -
vändning vid flera solida cancerformer.
I USA och Europa används irinotekan för närvarande främst för
behandling av metastaserad kolorektal- och bukspottkörtel-
cancer. Även om irinotekan för närvarande inte är godkänt för
behandling av magcancer i USA och i Europa, finns det off-la -
bel klinisk användning. Det är också erkänt i kliniska riktlinjer
(ESMO, ASCO, NCCN) som monoterapi eller kombinationsbe -
handling av avancerad magcancer. I Japan är irinotekan godkänt
för behandling av metastaserad magcancer.
Outnyttjad marknad för orala formuleringar av irinotekan.
Idag är irinotekan endast tillgänglig som intravenös infusion
med hög dos. Ascelia Pharma ser ett betydande och ouppfyllt
medicinskt behov av nya patientvänliga behandlingar som för -
bättrar livslängden och livskvaliteten för patienter med magcan -
cer.
Oncoral - en oral kemoterapi. Oncoral är en daglig tablett av
irinotekan med potential att erbjuda bättre effekt med förbät -
trad säkerhet efter daglig dosering i hemmet jämfört med intra -
venösa högdos-infusioner på sjukhuset.
Stort behov att skapa nya behandlings-
former
■ 1 miljon nya fall av magcancer varje år
■ Tredje vanligaste orsaken till att avlida av cancer
■ Medianöverlevnad mindre än ett år
■ Behov av bättre och mer optimala behandlingsalternativ,
speciellt i sent sjukdomsskede
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
===== SIDA 24 =====
24
Vår produktportfölj / ONCORAL
Oncoral är en ny daglig irinotekanbehandling (cellgift) under utveckling. Cellgiftet irinotekan har
en etablerad potent antitumör-effekt. Oncoral är en daglig tablett av irinotekan med potential
att erbjuda bättre effekt med förbättrad säkerhet efter daglig dosering i hemmet jämfört med
intravenösa högdosinfusioner på sjukhuset.
Beprövad antitumör-effekt. Den aktiva substansen i Oncoral
är irinotekan som har en etablerad och beprövad effekt för att
döda cancerceller. Irinotekan är ett cancerläkemedel som efter
att ha aktiverats hämmar topoisomeras 1 och utövar sin cell -
toxiska effekt genom att förhindra DNA-kopieringen i cellerna.
Irinotekan omvandlas främst i levern av karboxylesteraser till
den aktiva metaboliten SN-38. Denna är cirka 100–1000 gånger
mer celltoxisk än irinotekan i att döda cancerceller.
Potential att bli den första orala irinitecan. Oncoral är en ny
patenterad tablettformulering av irinotekan, som möjliggör en
reproducerbar frisättning och effektivt upptag av läkemedlet
från mag-tarmkanalen efter oral administrering. Med oral ad -
ministrering, kan irinotekan ges i låga, dagliga doser. Det är en
väsentlig skillnad jämfört med den nuvarande standarden att ge
höga doser intravenöst cirka var tredje vecka.
Helt oral cellgiftskombination. Oncoral har kan i princip
kombineras med andra cancerbehandlingar och kan t ex
ge ett helt oralt kombinationsalternativ med förbättrat
utfall för patienten.
ONCORAL - en ny formulering av irinotekan
TablettIntravenös
Nya
cancer-
indikationer
Godkända
cancer-
indikationer
Magcancer
ONCORAL
Kolorektalcancer
Bukspottkörtel-
cancer
IMORGON – Oncoral oral daglig dosering
Hög dos (ej frekvent) av intravenös irinotekan
■ Gastrointestinala och hematologiska biverkningar
■ Dosbegränsande toxicitet: 30 procent allvarliga
eller livshotande (grad 3 eller 4)
Potential – Frekvent lågdosering av Irinotekan
■ Förbättrad effekt driven av den farmakokinetiska profilen
■ Förbättrad tolerabilitet pga. lägre systemisk maxkoncetration
(”peak exposure”) med mindre allvarliga biverkningar samt
hanterbar toxicitet genom flexibel dosering
Potential att ud-
vidga och använda
Oncoral i andra
solida cancerformer
IDAG –Intravenös bolusdos
POTENTIELLA FÖRDELAR MED DAGLIG DOSERING
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
===== SIDA 25 =====
25
Vår produktportfölj / ONCORAL
ONCORAL FAS 1: UPPMUNTRANDE RESULTAT
Frekvent (metronomsik) lågdosering av irinotekan
■ Flera studier visar på förbättrad tolerabilitet 2,3
■ Daglig dosering – justera snabbt vid akut toxicitet
Oncoral fas 1-resultat
■ Studie på 39 patienter med metastaserande/inoperabla solida tumörer
■ Studien utfördes på Herlevs sjukhus i Danmark
■ Säkerhet:
Oncoral tolererades väl, inga oväntade biverkningar
Hematologiska toxiciteter milda till moderata (grad 1 eller 2) 4
■ Effektivitet
Stabilt sjukdomstillstånd även hos patienter som tidigare behandlats
IV irinotekan
1) Camptosar förskrivningsinformation, 2) Furman et al 1999, 3) Perez et al 2004, 4) Kumler et al 2018
Källa: Simulering av Oncoral vs. IV Camptosar
Plasmanivåer av irinotekan och dess aktiva metabolit SN-38
0
5
10
15
20
25
30
35
0 5 10 15 20 25 30 35 40
Metronomic low dose on a daily basis High dose IV infusion every 3 weeks
SN-38 koncentration (ng/mL)
Oncoral – potential att förbättra både effektivitet och säkerhet.
Intravenös cellgiftsbehandling är en avvägning mellan önskad
behandlingseffekt och biverkningar för patienten. Med Oncoral
som en daglig irinotekan-tablett finns det möjlighet att förbättra
både effekt och biverkningsprofil jämfört med IV-administrering.
Dessutom kan behandling i hemmet erbjuda komfort för patient-
en och samtidigt minska sjukhuskostnaderna.
Effektivitet. Potentialen att förbättra effektiviteten baseras på en
femfaldigt högre omvandlingsfrekvens av irinotekan till den cyto-
toxiska aktiva metaboliten SN-38 vid oral dosering jämfört med
en IV-infusion. Dessutom kan konceptet med frekvent, låg daglig
dosering, även kallad metronomisk dosering, optimera exponer -
ingen av SN-38 och därmed maximera antitumöreffekten. Flera
icke-kliniska och kliniska studier visar på proof-of-concept för
metronomisk dosering, inklusive förbättrat utfall för patienterna.
Säkerhet. Traditionell IV-bolusadministrering av irinotekan är
förknippad med toxicitet. De flesta patienter upplever gastroin -
testinala och hematologiska biverkningar, varav cirka 30 procent
är allvarliga eller livshotande (grad 3 eller 4, ref: Camptosar ®
förskrivningsinformation). Frekvent låg dosering, som undviker
höga plasmanivåer, kan minska toxicitet och komplikationer
jämfört med höga doser av IV-infusioner. Daglig oral admini-
strering ger också möjlighet att snabbt justera doseringen vid
akut toxicitet.
Mindre frekvent högdosering av IV
irinotekan
Gastrointestinala och hematologiska
biverkningar, ~30 procent allvarliga eller
livshotande (grad 3 eller 4) 1
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
===== SIDA 26 =====
26
Vår produktportfölj / ONCORAL
FÖRBÄTTRA EFFEKTIVITET MED FREKVENT LÅG DOS
Det finns ett antal prekliniska och kliniska studier som ger proof-of-concept för metro -
nomisk (frekvent) låg dosering av irinotekan, inklusive förbättrad överlevnad för patienter.
Studien nedan på patienter med metastaserad bröstcancer visar en förbättring av den totala
överlevnaden med frekvent låg dosering av irinotekan. Total överlevnad steg från 20 procent
med hög intravenös dos var tredje vecka till 32 procent med veckovis dosering med en lägre
dos1. Med Oncoral som tablett kommer det att vara möjligt med daglig dosering.
ÖVERLEVNAD: STUDIE PÅ PATIENTER MED METASTASERANDE BRÖSTCANCER, N=103
Progressionsfri överlevnad Total överlevnad
Månader
Dosering av IV irinotekan var tredje vecka
Progressionsfri överlevnad Total överlevnad
Månader
Dosering av IV irinotekan en gång per vecka
~20%
överlevnad
~32%
överlevnad
1) Perez et al. J Clin Oncol 2004: Randomized Phase II Study of Two Irinotecan Schedules for Patients With Metastatic Breast Cancer Refractory to an Anthracycline, a Taxane, or Both
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
===== SIDA 27 =====
27
Vår produktportfölj / ONCORAL
POTENTIAL FÖR SYNERGISTIEFFEKT
Starka argument för valet av magcancer
■ Stort olöst medicinskt behov
■ Kliniska riktlinjer stödjer effekten av irinotekan
■ Potential för särläkemedelsstatus
■ Potential för synergieffekt mellan Lonsurf och irinotekan
IV irinotekan (CPT-11)
Control arm
Lonsurf (TAS-102)
Lonsurf ® + IV irinotekan
Days of treatment
RTV
Effektstudie i en djurmodell för magcancer 1
(Relative Tumor Volume, RTV)
Den planerade fas 2-studien kommer att utföras inom metastaserad magcancer. I studien kom-
mer Oncoral att kombineras med Taiho Oncologys orala läkemedel Lonsurf® som idag används
för behandling av metastaserad magcancer. Kombinationen av irinotekan (den aktiva substan -
sen i Oncoral) och Lonsurf har testats i djurmodeller, vilket visade att kombinationen närmast
förhindrade tumören från att växa och gav bättre resultat än att ge de enskilda preparaten som
monoterapier.
1) Nukatsuka et al: Combination Chemotherapy Using TAS-102 and Irinotekan Hydrochloride, ANTICANCER RESEARCH 35: 1437-1446 (2015)
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
===== SIDA 28 =====
28
Vår produktportfölj / ONCORAL
STUDIEDESIGN FAS 2 OCH SAMARBETE
Studiedesign för fas 2
Oncoral + Lonsurf
vs.
Lonsurf
JÄMFÖRELSE
■ Omkring 100 patienter
■ Metastaserande magcancer
PATIENTER
Primär: Progressionsfri överlevnad
Secondära: Responsfrekvens, farmakokinetik,
biverkningsprofil samt överlevnadsdata i en
uppföljningsanalys
EFFEKTMÅTT
2 - 2½, väntar på studiestartSTUDIEPERIOD
Kliniskt samarbete med Taiho Oncology
■ Samarbete i klinisk fas 2 med Taiho Oncology Inc. (en del av Otsuka Group)
■ Taiho Oncology kommer att tillhandahålla Lonsurf och vetenskaplig expertis
■ Samarbetet kan komma att utökas för vidareutveckling
■ Ascelia Pharma behåller fullständiga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter
LONSURF® är godkänt för behandling av metastase -
rad magcancer och metastaserad kolorektalcancer
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
===== SIDA 29 =====
29
Vår produktportfölj / ONCORAL
EN $3 MILJARDER ÅRLIG MARKNAD FÖR MAGCANCER
Det finns fortfarande ett stort medicinskt behov av bättre behandlingsalternativ inom mag -
cancer. Detta kan översättas till en kommersiell möjlighet för behandling av magcancer som
motsvarar över 3 miljarder USD på årsbasis. Många patienter diagnostiseras med magcancer
varje år, men den geografiska fördelningen är ojämn. I USA och i Europa är det en sällsynt
cancerform vilket kan leda till att en produkt kan erhålla särläkemedelsstatus. I jämförelse är
det i Asien dessvärre en mycket utbredd sjukdom.
Patientmålgrupp i USA och EU (sällsynt sjukdom)
Japan och Sydkorea har hög prevalens och hög diagnos -
frekvens (~ 150 000 diagnostiserade patienter/år)
Kina är det land i världen med det högsta antalet magcan -
cerpatienter (~ 400 000 diagnostiserade patienter / år)
... andra marknader (~400 000 diagnostiserade patienter/
år)
Övriga nyckelmarknader
~110 000
patienter diagnostiseras
med magcancer årligen
~100 000+
får behandling med
läkemedel
~60 000
patienter når 2:a och/eller
3:e linjens behandling (ofta
kombination)
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
===== SIDA 30 =====
30
Vår produktportfölj / ONCORAL
MÖJLIGHETER INOM ANDRA CANCERFORMER
Förutom magcancer finns det potential för efterföljande utökning till andra cancerformer. Inom
kolorektal- och bukspottkörtelcancer är intravenös irinotekan redan godkänt i Europa och USA.
Förutom dessa indikationer finns det också andra cancerformer där irinotekan har demonstrerats
kliniskt och är erkänt.
1) Globocan 2020, WHO, Cancer Research UK
2) International Agency for Research on Cancer (IARC, 2021)
3) GlobalData - Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma – Global Drug Forecast and Market Analysis to 2024
Nuvarande fokus: Magcancer
■ Den cancerform med tredje högsta dödstal 2
■ Möjlig särläkemedelsstatus (USA och EU)
■ Årlig marknad på över $3 miljarder 3
Godkända indikationer för IV irinotekan
Indikationer för vilka IV irinotekan
är kliniskt demonstrerade & NCCN erkända riktlinjer
Indikationer för vilka IV irinotekan är kliniskt
demonstrerade
Potential för oral daglig dosering av irinotekan 1
Kolorektal
Bukspottkörtel
Mage
Lungor
Matstrupe
Livmoder
Äggstockar
Lever
Non-Hodgkins
lymfom
LeukemiNjure
-
5 00 000
1 000 000
1 500 000
2 000 000
2 500 000
3 000 000
0% 20% 40% 60% 80% 100%
Global årlig
incidens
Median 5-års överlevnad
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
===== SIDA 31 =====
31
AKTIEÄGARINFORMATION
Aktiekursutveckling och börsvärde
Under 2023 sjönk Ascelia Pharmas aktiekurs med 77 procent. Nedgången beror till största del
på meddelandet att det krävs en ny utläsning av bilderna från fas 3-studien SPARKLE. Ascelia
Pharmas marknadsvärde uppgick den 31 december 2023 till 0,1 miljarder kronor.
Under 2023 omsattes, på samtliga marknadsplatser 39,4 miljoner aktier. Genomsnittligt antal han -
dlade aktier per dag under 2023 var 157 900.
Ägarstruktur
De fem största aktieägarna per den 31 december 2023 hade totalt 37 procent av kapitalet och
38 procent av rösterna. Omkring 6 procent av aktierna innehas direkt eller indirekt av styrelsele -
damöter och ledande befattningshavare.
Finansiell information
Ascelia Pharma publicerar fyra delårsrapporter per år samt en årsredovisning. Rapporterna finns
tillgängliga att läsa och ladda ned på Ascelia Pharmas webbplats, www.ascelia.com.
Årsstämma 2024
Årsstämman i Ascelia Pharma AB (publ) kommer att hållas den 6 maj 2024.
Ascelia Pharma AB (publ) är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ACE. Per 31
december 2023, hade bolaget 33 757 746 registrerade stamaktier och 1 113 431 C-aktier med
1/10 röster vardera (C-aktierna innehas av Ascelia Pharma AB).
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
Aktieägarinformation
===== SIDA 32 =====
32
10 STÖRSTA AKTIEÄGARE PER 31 DEC 2023 Antal aktier % av kapital % av röster
Sunstone Life Science Ventures Fund II 4 778 129 13,7% 14,1%
Avanza Pension 3 101 833 8,9% 9,2%
Fjärde AP-fonden 2 709 266 7,8% 8,0%
ÖstVäst Capital Management 1 200 000 3,4% 3,6%
Spogárd Holding ApS 1 070 243 3,1% 3,2%
Kibegeon ApS 1 063 545 3,1% 3,1%
Nordnet Pensionsförsäkring 724 723 2,1% 2,1%
Ejvind Sandal 500 538 1,4% 1,5%
Mats Thorén 364 586 1,1% 1,1%
Bo Jesper Hansen 350 019 1,0% 1,0%
Övriga innehavare av stamaktier 17 894 864 53,0% 51,3%
Totalt antal stamaktier 33 757 746 96,8% 99,7%
C-aktier (innehas av Ascelia Pharma), 1/10 rösträtt 1 113 431 3,2% 0,3%
TOTALT ANTAL AKTIER 34 871 177 100% 100%
Aktieanalytiker:
Ascelia Pharma följs av Danske Bank, Carnegie (tidigare Erik Penser Bank) och Redeye.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
Aktieägarinformation
===== SIDA 33 =====
33
FÖRVALTNINGSBER ÄTTELSE
Styrelsen och den verkställande direktören för Ascelia Pharma AB (publ), (Ascelia Pharma), med
säte i Malmö och organisationsnummer 556571-8797, får härmed avge årsredovisning för verk -
samhetsåret 2023-01-01 – 2023-12-31 för koncernen och moderbolaget.
Ägarstruktur
Ascelia Pharma AB (publ) är noterat på Nasdaq Stockholm. De största aktieägarna per den 31 de -
cember 2023 var Sunstone Life Science Ventures Fund II K/S med 4 778 129 aktier (13,7 procent
av totalt antal aktier) följt av Avanza Pension med 3 101 833 aktier (8,9 procent) och Fjärde AP-
fonden med 2 709 266 aktier (7,8 procent).
ASCELIA PHARMAS VERKSAMHET
Ascelia Pharma är ett bioteknikbolag fokuserat på särläkemedel inom onkologi. Vi utvecklar och
kommersialiserar nyskapande läkemedel som fyller medicinska tomrum samt har en tydlig väg
framåt rörande utveckling och marknadslansering. Bolaget har två produktkandidater – Orviglance
och Oncoral – i klinisk utveckling.
Om Orviglance
Orviglance (mangankloridtetrahydrat) är ett first-in-class oralt kontrastmedel för magnetkamer -
aundersökningar som är utvecklat för att förbättra upptäckten och visualiseringen av fokala le -
verskador (inklusive levermetastaser och primära tumörer) hos patienter med nedsatt njurfunk -
tion. Dessa patienter riskerar allvarliga biverkningar från den nuvarande tillgängliga klassen av
gadoliniumbaserade kontrastmedel. Orviglance, har beviljats särläkemedelsstatus av amerikanska
läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA). Patientrekryteringen i ett registre -
ringsgrundande kliniskt program med nio studier, inklusive den globala fas 3-studien SPARKLE, har
slutförts. Resultat från fas 3-studien förväntas i maj 2024.
Om Oncoral
Oncoral är en ny oral irinotekan-baserad tablettformulering för cellgiftsbehandling av magcancer.
Oncoral har potentialen att erbjuda en mer patientvänlig behandlingsform, inklusive en bättre
säkerhetsprofil med en daglig oral dosering i hemmet jämfört med intravenösa högdosinfusioner
på sjukhuset. Efter framgångsrika fas 1-resultat är fas 2-studier med Oncoral under planering.
Året i korthet
I början på mars 2023 avslutade vi den globala multicenter-studien SPARKLE med MR-data från 85
avslutade patienter. Resultatet av studien förväntades presenteras i mitten av året. Under analy -
sprocessen identifierade vi en hög grad av inkonsekvens i utvärderingen av kontrasteffekten hos
två av läsarna (inomläsarvariabilitet). I början på augusti meddelande vi att upptäckten av inom -
läsarvariabilitet innebär att denna utläsning av data från SPARKLE inte kan användas för att dra
några slutsatser av kontrastmedlets effekt och en ny utläsning av alla bilder är nödvändig.
För att kunna fullföja vår ambition att nå headline-resultat tvingades vi i slutet av augusti att
göra en omfattande neddraging av oganisationen. I mitten på september kommunicerade vi också
planen för att slutföra den nya utläsningen av bilderna från SPARKLE-studien och vår förväntan att
nå headline-resultat i maj 2024. Dessutom breddade vi kommersialiseringsstrategin för Orviglance
till att även innefatta möjligheten att lansera Orviglance i USA tillsammans med en partner. I de -
cember kunde vi meddela att den nya bildutläsningen påbörjats och att utläsningen fortgår enligt
plan.
I juni presenterade vi data från Hepatic Impairment Study med patienter med nedsatt lever -
funktion vid årsmötet för European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR).
Ascelia var även värd för en Q&A-session med experter inom leveravbildning och det stora
medicinska behovet för patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Vår starka tro på Oncoral är oförändrad. I mars 2023 meddelade vi beslutet från US Patent and
Trademark Office att tillåta utfärdandet av ett tredje patent som täcker Oncorals sammansättning.
Det nya patentet täcker tablettkompositionen och kommer att ge skydd fram till 2035 samt
möjligheten till potentiell förlängning i USA.
Finansiella nyckeltal för koncernen
TSEK 2023 2022 2021
Nettoomsättning - - -
Rörelseresultat -110 914 -147 007 -137 948
Nettoresultat -109 288 -131 223 -125 903
Resultat per aktie (SEK) -3,24 -3,77 -3,82
FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 72% 80% 78%
Kassaflöde från den löpande verksamheten -126 792 -125 263 -116 559
Eget kapital 74 328 180 859 307 834
Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar 21 855 149 555 261 599
Flerårsöversikt, koncernen
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
Förvaltningsberättelse
===== SIDA 34 =====
34
FINANSIELL ÖVERSIKT 2023
RESULTAT OCH LÖNSAMHET
Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter
Koncernens nettoomsättning under helår 2023 uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förvän -
tar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga
rörelseintäkter uppgick till 1,6 MSEK (0,8 MSEK). Intäkterna avser primärt valutakursvinster.
Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)
FoU-kostnader för koncernen under 2023 uppgick till 81,3 MSEK (118,1 MSEK). Kostnadsminskningen
avspeglar det signifikanta kostnadsbesparingsinitiativ som kommuniserades i Q3.
Kostnader för kommersiella förberedelser
Under 2023 uppgick kostnaderna för kommersiella förberedelser till 10,4 MSEK (14,9 MSEK).
Kostnadsminskningen speglar främst minskningen i kommersiell aktivitet.
Administrationskostnader
Administrationskostnaderna för koncernen under 2023 uppgick till 19,8 MSEK (14,6 MSEK).
Kostnadsökningen förklaras främst av en skillnad i redovisade kostnader för incitamentsprogram
till anställda.
Rörelseresultat
Rörelseresultatet för helår 2023 uppgick till -110,9 MSEK (-147,0 MSEK). Den minskade förlusten
förklaras av kostnadsbesparingsinitiativen som kommuniserades i slutet av Q3.
Periodens resultat
Koncernens nettoförlust för perioden uppgick till -109,3 MSEK (-131,2 MSEK). Under innevaran -
de period redovisades ett positivt finansnetto på 1,3 MSEK vilket främst avspeglar ränteintäkter
från banken. Minskningen av finansnettot jämfört med samma period föregående år (13,9 MSEK)
förklaras av en betydande minskning av banktillgodohavandet i USD. Förlust efter skatt motsva -
rar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på SEK -3,24 (SEK -3,77).
KASSAFLÖDE
Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick under helår
2023 till -105,0 MSEK (-139,9 MSEK). Det minskade utflödet återspeglar de initierade kostnadsbe-
sparingsinitiativen under Q3. Förändring av rörelsekapital under innevarande period uppgick till ett
utflöde om -21,8 MSEK (inflöde om 14,7 TSEK), vilket avspeglar minskningen av leverantörsskulder
och övriga skulder. Kassaflödet från investeringsverksamheten under perioden uppgick till ett in -
flöde om 47 TSEK (utflöde om -65 TSEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick
totalt till ett utflöde om -0,9 MSEK (utflöde om -1,1 MSEK), vilket är hänförligt till amortering av
leasingskulder.
FINANSIELL STÄLLNING
Per balansdagen uppgick eget kapital till 74,3 MSEK, jämfört med 180,9 MSEK per 31 december
2022. Minskningen sedan 31 december 2022 återspeglar nettoförlusten under perioderna. Likvida
medel uppgick per balansdagen till 21,9 MSEK, jämfört med 149,6 MSEK per 31 december 2022.
Minskningen i likvida medel återspeglar nettoförlusterna.
Finansiering 4 februari 2024
Finansieringsavtalet med Formue Nord Fokus A/S som meddelades den 4 februari 2024 består av
en första tranche om 20 MSEK, varav 15 miljoner kronor utgör konvertibler och 5 miljoner kronor är
ett lån, och en andra tranche om resterande 15 MSEK av lånefaciliteten, tillgänglig under andra kvar-
talet 2024, förutsatt att den totala finansieringen inte överstiger 10 procent av bolagets börsvärde
vid tidpunkten för den andra tranchen. Konverteringskursen är satt till 10,53 kronor per aktie. I den
mån det sammanlagda utestående finansieringsbeloppet vid utgången av ett kalenderkvartal skulle
överstiga 15 procent av bolagets marknadsvärde, är bolaget skyldigt att återbetala ett belopp om
2,5 MSEK. Lånefaciliteten förfaller till betalning den 20 maj 2025 men bolaget har rätt att när som
helst återbetala lånefaciliteten i förtid utan ytterligare kostnader. Ledningen bedömer att ett positivt
headline-resultat från SPARKLE fas 3 är en viktig parameter som påverkar Ascelia Pharmas börskurs
och därmed, såsom beskrivs ovan, tillgång till finansiering för att bibehålla likviditet in i Q2 2025.
Utan positiva resultat är ytterligare finansiering nödvändig under 2024.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
Förvaltningsberättelse / Finansiell översikt
===== SIDA 35 =====
35
RISKER OCH RISKHANTERING
■ FORSKNING OCH UTVECKLING
■ DRIFT OCH EFTERLEVNAD
■ AFFÄRSMILJÖ OCH KOMMERSIALISERING
■ FINANSIELL MILJÖ OCH MAKROMILJÖ
ASCELIA PHARMA KATEGORISERAR SINA RISKER I FYRA KATEGORIER
RISKHANTERING SOM EN INTEGRERAD DEL AV LEDNINGENS PROCESSER
Förändringar i vår omvärld eller omständigheter som påverkar vår verksamhet kan ha en negativ
inverkan – utgöra en risk – på vår image, resultat och värde. Att hantera risker regelbundet och sys-
tematiskt är nyckeln till vårt värdeskapande och för att skydda värdet över tid.
Vi gör detta genom att förutse och mitigera risker – i den mån det är möjligt och rimligt – för att
begränsa sannolikheten för att händelser inträffar och begränsa den oönskade påverkan för Ascelia
Pharma.
Risk- och scenarioanalyser är en del av vår strategi och affärsplanering. Eftersom riskerna ständigt förän-
dras och inte kan elimineras ser ledningen och styrelsen regelbundet över Ascelia Pharmas riskprofil.
Vår riskgranskning består av att identifiera väsentliga risker inom en tidsram på 2 år. Sannolikheten
för varje nyckelrisk bedöms tillsammans med dess potentiella inverkan på Ascelia Pharmas resultat
eller långsiktiga värde, t.ex. uttryckt som förseningar, extra kostnader eller påverkan på värdet på en
tillgång. Operativa åtgärder – mitigeringar – som kan reducera sannolikheten för att risken uppstår
eller påverkan på Ascelia Pharma identifieras och implementeras.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
Förvaltningsberättelse / Risk och riskstyrning
===== SIDA 36 =====
36
FORSKNING- OCH UTVECKLINGSRISKER
Vår vision är att vara ledande när det gäller att identifiera, utveckla och kommersialisera nya
läkemedel som tillgodoser otillfredsställda behov hos personer med sällsynta cancertillstånd.
Med två produkter i klinisk utveckling är framskridande FoU-projekt avgörande för värdeska -
pandet av Ascelia Pharma. Fynd i kliniska studier eller regulatoriska processer kan leda till både
betydande förseningar och misslyckanden i resultat eller regulatoriskt godkännande av våra
pipelineprodukter.
VÄSENTLIGA RISKER
▪ Betydande förseningar eller kostnadsökningar för viktiga utvecklingsprojekt
▪ Misslyckande att nå endpoints för kliniska prövningar eller myndighetsgodkännande
MITIGERANDE ÅTGÄRDER
▪ Produktprofiler väljs baserat på unik produktprofil och högre sannolikhet för att
lyckas jämfört med branchen
▪ Kliniska studier utformas och genomförs baserat på etablerade metoder samt input
från experter och myndigheter
▪ Outsourcing är en nyckelförmåga som säkerställer optimal leverantörshantering,
styrning och kompetens för utvecklingsprojekt och verksamheter
OPERATIVA RISKER OCH EFTERLEVNADSRISKER
Verksamhetens stabilitet och framgång är beroende av att Ascelia Pharma och tredje part bedri -
ver tjänster och affärer i enlighet med överenskomna villkor samt gällande legala, regulatoriska,
kvalitets- och dataintegritetsstandarder. Finansiell instabilitet, störningar eller brott i driften eller
IT-säkerheten hos tredje part eller Ascelia Pharma kan leda till betydande kostnader, förseningar
och påverka Ascelia Pharmas rykte.
Som ett litet team i en kunskapsbaserad bransch är våra medarbetare nyckeln till ett framgångs -
rikt genomförande av målen. Om vi inte lyckas locka till oss och behålla engagerad och kvalifice -
rad personal kan det leda till förlust av kunskap, kapacitet och prestationer, vilket skulle påverka
kvaliteten, framstegen och resultaten av leveranserna.
VÄSENTLIGA RISKER
▪ Stora driftstörningar
▪ Oförmåga att attrahera och behålla engagerade nyckelpersoner.
MITIGERANDE ÅTGÄRDER
▪ En kvalitets- och regelefterlevnadskultur med rutiner för hantering av kritiska händelser
är etablerad och upprätthålls
▪ Kvalificering, urval, ledning och tillsyn av och samarbete med kritiska leverantörer eta -
bleras och utvärderas kontinuerligt.
▪ IT-infrastruktur, säkerhet och relaterade processer utvecklas och övervakas kontinuerligt
▪ Medarbetarengagemang främjas med en stark kultur och konkurrenskraftiga arbetsvillkor
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
Förvaltningsberättelse / Risk och riskstyrning
===== SIDA 37 =====
37
DRIFT- OCH KOMMERSIALISERINGSRISKER
Förändringar i den politiska, ekonomiska eller hälsovårdsmässiga miljön kan påverka de kom-
mersiella möjligheterna och värdet av tillgångarna i Ascelia Pharma, till exempel från ändrade
rekommendationer från betalare eller medicinska organisationer för hantering av en patientgrupp
till nya konkurrerande läkemedel som vänder sig till samma målgrupp eller otillfredsställda behov.
VÄSENTLIGA RISKER
▪ Minskad betalningsvilja att stödja prissättning eller tillgång
▪ Ogynnsamma förändringar i regulatoriska eller kliniska riktlinjer
▪ Nytt konkurrentinträde
▪ Framgång för partnerskap begränsas av villkor eller resultat
MITIGERANDE ÅTGÄRDER
▪ Externa insikter (från experter, extern forskning och marknadsövervakning) införlivas i
klinisk, regulatorisk och kommersiell strategiutveckling och scenarioplanering
▪ Portföljstrategi är etablerad med fokus på tillgångar med potential att tillgodose tydliga
otillfredsställda behov för en väldefinierad patientpopulation och övervaka marknad -
sutvecklingen
▪ Samarbets- och utlicensieringsmöjligheter utvärderas kontinuerligt och strategiska
alternativ upprätthålls
FINANSIELLA RISKER OCH MAKROMILJÖRISKER
Ascelia Pharma är ett forskningsbolag utan kommersiella intäkter och är därför beroende av att
säkra finansiering från externa källor för att finansiera utvecklingsprogram och verksamhet. Finan-
sieringsalternativ och kapitalkostnader påverkas av dynamiken i vår makroekonomiska miljö. Andra
förändringar i vår makromiljö, inklusive valutaförändringar, kan påverka vår förmåga att genomföra
affärsplaner, våra kostnader för verksamheten eller värdet på våra tillgångar.
VÄSENTLIGA RISKER
▪ Brist på tillräcklig finansiering för fortsatt tillväxt
▪ Betydande valutapåverkan på finansiella risker
▪ Betydande driftstörningar från makrohändelser
MITIGERANDE ÅTGÄRDER
▪ Lång- och kortsiktiga planer för att säkerställa en mängd olika finansierings- och strate -
gialternativ upprättas
▪ En noggrann affärsplanering och budgethantering är på plats för att hantera investeringar
som är värdeskapande
▪ Valutaexponeringen hanteras enligt finanspolicy
▪ Makromiljörisker beaktas vid exponering för t.ex. geografiska beroenden av leverantörer
och andra tredje parter
▪ Rutiner för hantering av kritiska händelser finns på plats
Julie Waras Brogren
Deputy CEO
Magnus Corfitzen
CEO
Andreas Norlin
CSO
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
Förvaltningsberättelse / Risk och riskstyrning
===== SIDA 38 =====
38
Medarbetarna
Antalet heltidsanställda per den 31 december 2023 var 13 (24) för både koncernen och moderbolag-
et (i genomsnitt 23 anställda under 2023 och 22 anställda under 2022). Utöver medarbetarna anlitar
Ascelia Pharma även konsulter och experter till kliniska studier, regulatoriska frågor, tillverkning, im-
materiella rättigheter och supportfunktioner.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
Det hänvisas till not 28 i denna årsredovisning för väsentliga händelser efter periodens utgång.
MODERBOLAGET
Ascelia Pharma AB (publ) äger samtliga företag i koncernen. Soliditeten per balansdagen var 91
procent (85 procent). Det egna kapitalet uppgick till 112 MSEK (215 MSEK). Likvida medel in -
klusive kortfristiga placeringar uppgick till 8 MSEK (138 MSEK). Bolaget hade 13 anställda per
balansdagen.
Totalt antal aktier
Totalt antal utestående stamaktier per den 31 december 2024 uppgick till 33 757 746 och totalt
antal C-aktier uppgick till 1 113 431 per 31 december 2023. Samtliga aktier i Ascelia Pharma är
fullt inbetalda och har ett kvotvärde om 1 SEK. Det föreligger inga inskränkningar i rätten att fritt
överlåta bolagets aktier.
Hållbarhet
Hållbarhet är en naturlig del av Ascelias Pharmas arbete och strategi. Bolaget har ännu inte nått
ett stadium med intäktsgenerering och därmed har bolagets produkter en mycket begränsad mil -
jöpåverkan. Miljöpåverkan härrör från inköp av varor och tjänster, energiförbrukning och resor.
Ascelia Pharma har ambitionen att bidra till en hållbar utveckling och minimera miljöpåverkan så
långt det är ekonomiskt rimligt.
Våra medarbetare är hörnstenen i vår framgång. Högkvalificerade, engagerade och motiverade
medarbetare är en förutsättning för att uppnå Ascelia Pharmas affärsmål. Vi har individuella ut -
vecklingsplaner för varje anställd som både bidrar till medarbetarnas utveckling och motivation
och säkerställer att deras mål sammanfaller med bolagets affärsmål. Vi har upprättat policies och
rutiner för systematiskt arbetsmiljöarbete. Våra medarbetare agerar med hög integritet som också
regleras i vår Uppförandekod. Med tanke på bolagets storlek har ingen hållbarhetsrapport upprät -
tats för 2023.
Styrelsens arbete
Styrelsen har antagit en arbetsordning, instruktioner och ett antal policyer som definierar arbets -
fördelningen mellan styrelsen och verkställande direktören, utskott som utses av styrelsen och kon-
cernledningen. Styrelsen har det yttersta ansvaret för koncernens verksamhet och organisation och
ser till att verkställande direktörens samt ekonomiavdelningens arbetsuppgifter utförs i enlighet med
etablerade principer. Styrelsen höll 11 protokollförda styrelsemöten under 2023.
Bland sina medlemmar har styrelsen utsett ett revisionsutskott, ett ersättningsutskott samt
ett kommersialiseringsutskott. Under året har revisionsutskottet hållit sex möten, ersättnings-
utskottet fem möten och kommersialiseringsutskottet tre möten.
Styrelsens befogenheter avseende nyemission av värdepapper och återköp av aktier
För av bolagsstämman lämnade bemyndiganden till styrelsen hänvisas till s.44 i bolagsstyrnings -
rapporten.
Riktlinjer för ersättning
Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare beskrivs i bolagsstyrningsrapporten i denna
årsredovisning samt i not 7 i denna årsredovisning.
Förslag till behandling av bolagets resultat:
Följande medel (SEK) i moderbolaget
står till årsstämmans förfogande:
Styrelsen föreslår att 77 605 603 kronor
överförs i ny räkning till balanserat resultat.
Utdelningspolicy
Ascelia Pharma har hittills inte lämnat någon utdelning och Ascelia Pharma avser fortsatt att foku -
sera på att vidareutveckla och expandera bolagets projektportfölj. Enligt den utdelningspolicy som
styrelsen antagit ska tillgängliga finansiella resurser och eventuellt redovisade resultat därför åter -
investeras i rörelsen för finansiering av bolagets långsiktiga strategi. Styrelsens avsikt är därför att
inte föreslå någon utdelning till aktieägarna före dess att bolaget genererar en långsiktigt uthål -
lig lönsamhet och ett långsiktigt hållbart positivt kassaflöde. Eventuella framtida utdelningar och
storleken därav kommer att fastställas utifrån bolagets långsiktiga tillväxt, resultatutveckling och
kapitalbehov med hänsyn tagen till vid var tid gällande mål och strategier. Utdelningen ska, i den
mån utdelning föreslås, vara väl avvägd med hänsyn till verksamhetens mål, omfattning och risk.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
SEK
Överkursfond 678 747 458
Balanserad vinst eller förlust -495 578 432
Periodens nettoresultat -105 563 423
Summa 77 605 603
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
Förvaltningsberättelse / Övriga upplysningar
===== SIDA 39 =====
39
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Bolagsstyrning i Ascelia Pharma
Ascelia Pharma är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Malmö. Bolagsstyrningen har sin grund
i svensk rätt samt interna regler och processer. Ascelia Pharma tillämpar också Nasdaq Stockholms
regelverk för emittenter samt Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”). Koden gäller för alla svenska
bolag vilkas aktier är noterade på reglerad marknad i Sverige. Koden utgår från principen ”följ eller
förklara”. Det innebär att ett bolag som tillämpar koden kan välja att avvika från vissa regler i den, men
måste då beskriva sin alternativa lösning och förklara skälet till avvikelsen i sin årliga bolagsstyrningsrap-
port. Bolagsstyrningsrapporten är upprättad i enlighet med bestämmelserna i årsredovisningslagen
och Koden.
Årsstämma
Enligt aktiebolagslagen (2005:551) är bolagsstämman bolagets högsta beslutande organ. På bo -
lagsstämma utövar aktieägarna sin rösträtt i nyckelfrågor, till exempel ändringar av bolagsordnin -
gen, styrelse och revisorsval, fastställande av resultat och balansräkning, ansvarsfrihet för styrelse
och verkställande direktör, disposition av vinst eller förlust samt principer för tillsättande av val -
beredning. Årsstämma måste hållas inom sex månader från utgången av räkenskapsåret.
Utöver årsstämman kan det kallas till extra bolagsstämma. Enligt bolagsordningen sker kallelse
till bolagsstämma genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls
tillgänglig på Ascelia Pharmas webbplats. Att kallelse skett ska samtidigt annonseras i Svenska
Dagbladet. Bolagsstämma i Ascelia Pharma hålls i Malmö.
Rätt att närvara vid årsstämma
För att få närvara och rösta på bolagsstämma, antingen personligen eller genom fullmakt, ska
aktieägare dels vara upptagen i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken fem vardagar före
stämman, dels anmäla sig till bolaget senast den dag som anges i kallelsen till stämman. Denna
dag får inte vara söndag, annan allmän helgdag, lördag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton
och inte infalla tidigare än femte vardagen före stämman. Aktieägare som önskar få ett ärende
behandlat på bolagsstämman måste skicka en skriftlig begäran härom till Ascelia Pharmas styrelse.
Begäran ska normalt vara styrelsen tillhanda senast sju veckor före bolagsstämman.
Årsstämma 2023
På årsstämman den 4 maj 2023 omvaldes Peter Benson till styrelseordförande och Niels Mengel,
Helena Wennerström, Hans Maier och Lauren Barnes omvaldes till styrelseledamöter. Vidare om -
valdes Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB till revisor.
Årsstämman beslutade om styrelsearvode och riktlinjer för ersättning till vd och övriga ledan -
de befattningshavare. Årsstämman beslutade även om befogenhet för styrelseledamöterna att
emittera aktier, om ett aktiebaserat incitamentsprogram för anställda samt om bemyndigande för
styrelsen vid överlåtelse av egna stamaktier.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport
===== SIDA 40 =====
40
Årsstämma 2024
Årsstämman i Ascelia Pharma AB (publ) hålls den 6 maj 2024.
Aktieägare
Per den 31 december 2023 kontrollerade de fem största aktieägarna omkring 37 procent av kap -
italet och 38 procent av rösterna. Den största aktieägaren som kontrollerade mer än 10 procent
av kapitalet och rösterna var Sunstone Life Science Ventures Fund II K/S (13,7 procent av kap -
italet och 14,1 procent av rösterna). Per den 31 december 2023 uppgick antalet stamaktier till
33 757 746 och antalet C-aktier som har en tiondels röst vardera uppgick till 1 113 431. Varje
stamaktie medför en röst för innehavaren och det finns inga begränsningar i fråga om hur många
röster varje aktieägare kan avge vid en bolagsstämma.
Valberedning
I valberedningens uppdrag ingår att ta fram och utforma förslag på val av styrelseledamöter, styrelseord-
förande, stämmoordförande och revisorer. Valberedningen ska också föreslå ersättning till styrelsele-
damöter och revisor. Valberedningens sammansättning offentliggörs minst sex månader före årsstämman.
Enligt valberedningens instruktioner och arbetsordning ska valberedningen bestå av fyra ledamöter
som representerar de tre största aktieägarna i slutet av september, tillsammans med styrelsens
ordförande. De tre största aktieägarna anses vara de tre största aktieägarna som är registrerade
hos Euroclear Sweden AB.
I enlighet med de antagna instruktionerna består valberedningen inför årsstämman 2024 av föl -
jande medlemmar:
■ Jørgen Thorball, valberedningens ordförande, utsedd av Sunstone Life Science Ventures Fund
II K/S;
■ Håkan Nelson, utsedd av Niels Mengel; (genom egna aktier och genom Kibgeon ApS)
■ Lars Vedin, utsedd av Spogárd Holding A/S; och
■ Peter Benson, styrelseordförande.
Styrelsen
Styrelsen är efter bolagsstämman det högsta beslutande organet. Enligt aktiebolagslagen svarar
styrelsen för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter, vilket innebär att
styrelsen bland annat är ansvarig för att fastställa mål och strategier, säkerställa rutiner och system
för utvärdering av fastställda mål, fortlöpande utvärdera Bolagets resultat och finansiella ställning
samt utvärdera den operativa ledningen. Styrelsen ansvarar vidare för att säkerställa att korrekt
information ges till aktieägare, att Ascelia Pharma följer lagar och förordningar och att bolaget
tar fram och implementerar interna policyer och etiska riktlinjer. Styrelsen ansvarar också för att
säkerställa att årsredovisningen och delårsrapporter upprättas i rätt tid. Dessutom utser styrelsen
bolagets verkställande direktör.
Styrelsens ledamöter väljs årligen på årsstämman för tiden intill dess nästa årsstämma hållits.
Enligt Ascelia Pharmas bolagsordning ska styrelsen bestå av lägst tre och högst åtta ledamöter
utan suppleanter. Bolagsordningen innehåller inga separata bestämmelser om utnämning eller en -
tledigande av styrelseledamöter. Styrelsen består för närvarande av fem ordinarie ledamöter valda
av bolagsstämman, som presenteras i avsnittet Styrelsen på sidorna 46-47 i denna årsredovisning.
Enligt Koden ska styrelsens ordförande väljas av bolagsstämman. Ordförandes roll är att leda
styrelsens arbete och säkerställa att arbetet utförs på ett effektivt sätt, och att styrelsen uppfyller
sina åtaganden.
Styrelsens arbetsformer
Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som ses över årligen och fastställs på det konstituerande
styrelsemötet. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsens arbetsformer, arbetsuppgifter,
beslutsordning i bolaget, styrelsens mötesordning, ordförandens arbetsuppgifter samt arbetsför -
delningen mellan styrelsen och verkställande direktören. Instruktion avseende ekonomisk rappor -
tering och instruktion till verkställande direktör fastställs också i samband med det konstituerande
styrelsemötet. Styrelsens arbete bedrivs också utifrån en årlig föredragningsplan, som tillgodoser
styrelsens behov av information. Styrelseordföranden och verkställande direktören har vid sidan
av styrelsemötena en löpande dialog kring förvaltningen av bolaget.
Styrelsen sammanträder efter en i förväg beslutad årsplan och ska, utöver det konstituerande
styrelsemötet, hålla minst sex ordinarie styrelsemöten mellan varje årsstämma. Utöver dessa
möten kan extra möten arrangeras för behandling av frågor som inte kan hänskjutas till något av
de ordinarie mötena.
Styrelsens arbete och möten under 2023
Styrelsen har haft 16 möten under 2023. Utöver beslut om extern finansiell rapportering, budget
och finansiella prognoser har styrelsens arbete under 2023 i första hand omfattat frågor relat -
erade till fas 3-studien för Orviglance samt finansieringsaktiviteter. Styrelsen har utvärderat sitt
arbete för att förbättra arbetsrutinerna och öka effektiviteten. Slutsatserna från arbetet presen -
teras för valberedningen.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport
===== SIDA 41 =====
41
Styrelsens utskott
Styrelsen har inrättat tre utskott: revisionsutskottet, ersättningsutskottet samt kommersialisering -
sutskottet. Styrelsen har antagit arbetsordningar för alla utskotten.
Revisionsutskottet
Revisionsutskottet består av Helena Wennerström (ordförande) och Niels Mengel.
Revisionutskottets uppgifter är huvudsakligen att övervaka Ascelia Pharmas finansiella ställning,
att övervaka effektiviteten av den interna kontrollen och riskhantering, att hålla sig informerad om
revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen samt att granska och övervaka revisorns
opartiskhet och självständighet. Revisionsutskottet ska även bistå valberedningen vid förslag till
beslut om val och arvodering av revisor. Revisionsutskottet hade sex möten under 2023.
Ersättningsutskottet
Ersättningsutskottet består av Niels Mengel (ordförande) och Peter Benson. Ersättningsutskottets
uppgifter är huvudsakligen att bereda frågor om ersättning och andra anställningsvillkor för verk -
ställande direktören och ledande befattningshavare. Ersättningsutskottet ska också följa och ut -
värdera pågående och avslutade program för rörliga ersättningar till koncernledningen samt följa
och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som
årsstämman fattat beslut om. Ersättningsutskottet hade fem möten under 2023.
Kommersialiseringsutskottet
Kommersialiseringsutskottet består av Lauren Barnes (ordförande), Peter Benson och Hans Maier.
Kommersialiseringsutskottets roll är i första hand att bereda beslut som ska antas av styrelsen i
frågor som rör övergripande kommersialiseringsplaner och viktiga kommersialiseringsbeslut för
Ascelia Pharmas produkter. Utskottet överser också beredskap inför lansering och bedömer om
kapaciteten för kommersialisering finns tillgänglig i tid och på ett adekvat sätt enligt överenskomna
planer. Kommersialiseringsutskottet hade tre möten under 2023.
Verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare
Den verkställande direktören är underordnad styrelsen och ansvarar för bolagets löpande förvalt -
ning och den dagliga driften. Arbetsfördelningen mellan styrelsen och verkställande direktören
anges i arbetsordningen för styrelsen och instruktionen för verkställande direktör. Verkställande
direktören ansvarar också för att upprätta rapporter och sammanställa information inför styrelse -
möten och är föredragande av materialet på styrelsemötena.
Ascelia Pharma har en koncernledning bestående av sex personer som utöver den verkställande
direktören består av Vice VD, Chief Scientific Officer, VP Product Development & Supply and IT,
VP Regulatory Affairs & QA och VP Clinical Development. Den verkställande direktören och de
ledande befattningshavarna presenteras i avsnittet Koncernledningen på sidorna 48-49 i denna
årsredovisning.
Rapporteringsperiod 1 januari 2023 - 31 december 2023
Oberoende i förhållande till Ersättning, TSEK Närvaro (närvarat vid/totala antal möten
Styrelsemedlem Funktion
Bolaget och
dess ledning
Större
aktiägare
Styrelse-
arvoden
Revisions-
utskott
Ersättnings-
utskott
Kommersiali-
seringsutskott Summa Styrelsen
Revisions-
utskott
Ersättnings-
utskott
Kommersiali-
seringsutskott
Peter Benson Styrelseordförande Ja Ja 525 – 25 21 571 16/16 – 5/5 2/3
Lauren Barnes Styrelseledamot Ja Ja 273 – – 83 356 16/16 – – 3/3
Niels Mengel1) Styrelseledamot Ja Ja 263 25 32 – 320 16/16 6/6 3/3 –
Hans Maier Styrelseledamot Ja Ja 263 – – 21 283 15/16 – – 3/3
Helena Wennerström Styrelseledamot Ja Ja 263 100 – – 363 15/16 6/6 – –
René Spogárd2) Styrelseledamot Ja Ja 53 – 10 – 63 3/3 – 1/1 –
T otal 1 638 125 67 125 1 955
1) Niels Mengel blev ordförande för ersättningsutskottet den 4 maj 2023.
2) René Spogárd avled i mars 2023.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport
===== SIDA 42 =====
42
Ersättningar
Ersättning till styrelsen
Ersättning till styrelseledamöter valda av årsstämman beslutas av årsstämman. På årsstämman
som hölls den 4 maj 2023 beslutades i enlighet med förslaget från valberedningen att ersättning
för perioden fram till årsstämman 2024 ska betalas med 525 000 SEK till styrelseordförande och
att ersättning om 262 500 SEK till var och en av övriga styrelseledamöter som inte är anställda
i bolaget. Det beslutades vidare i enlighet med förslag från valberedningen att ersättning om
100 000 SEK ska betalas till ordföranden för revisionsutskottet, 100 000 SEK till ordföranden för
kommersialiseringsutskottet och 50 000 SEK till ordföranden för ersättningsutskottet. Till var och
en av övriga ledamöter i revisionsutskottet, kommersialiseringsutskottet och ersättningsutskottet
beslutades att ersättning om 25 000 SEK ska betalas. Det beslutades vidare, i tillägg till ovan, att
styrelseledamöter bosatta utanför Europa ska erhålla ytterligare styrelsearvode om 10 000 kronor
per fysiskt styrelsemöte som styrelseledamoten deltagit i.
Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare
Vem riktlinjerna omfattar och riktlinjernas tillämplighet
Dessa riktlinjer omfattar de personer som ingår i koncernledningen, för närvarande VD, CSO,
Vice VD, VP Product Development & Supply and IT, VP Regulatory Affairs & QA och VP Clinical
Development. Riktlinjerna omfattar även eventuell ersättning till styrelseledamöter för arbete
utöver styrelsearvode. Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och förändringar
som görs i redan avtalade ersättningar, efter det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2022.
Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman, såsom exempelvis arvode
till styrelseledamöter samt aktierelaterade incitamentsprogram.
Riktlinjernas främjande av bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet
En framgångsrik implementering av Ascelia Pharmas affärsstrategi och tillvaratagandet av Ascelia
Pharmas långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att bolaget kan rekrytera och
behålla ledande befattningshavare med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. För
detta krävs att Ascelia Pharma kan erbjuda en marknads- och konkurrensmässig ersättning vilka
dessa riktlinjer möjliggör.
Ascelia Pharma har inrättat långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram. För en beskrivning
av dessa incitamentsprogram hänvisas till not 7 i denna årsredovisning. De aktierelaterade incita -
mentsprogrammen har beslutats av bolagsstämman och omfattas därför inte av dessa riktlinjer.
Formerna av ersättning m.m.
Ersättningen ska vara marknads- och konkurrensmässig och ska bestå av följande komponenter:
fast lön, rörlig kontant ersättning, pensionsförmåner och andra förmåner. Ersättningens nivå för
varje enskild ledande befattningshavare ska vara baserad på faktorer såsom kompetens, ansvar -
sområde och prestation. Bolagsstämman kan därutöver – och oberoende av dessa riktlinjer –
besluta om exempelvis aktie- och aktiekursrelaterade ersättningar.
Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får, såvitt avser pen-
sionsförmåner och andra förmåner, vederbörliga anpassningar ske för att följa sådana tvingande regler
eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses.
Fast lön
VD och andra ledande befattningshavare ska erbjudas en fast årlig kontant lön. Den fasta lönen
ska som utgångspunkt fastställas per kalenderår med årlig lönerevision.
Rörlig kontant ersättning
Förutom fast lön kan VD och andra ledande befattningshavare, enligt separat överenskommelse,
erhålla rörlig kontant ersättning. Rörlig kontant ersättning som omfattas av dessa riktlinjer ska
syfta till att främja Ascelia Pharmas affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbar -
het. Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontant ersättning ska kunna mätas under en
period om ett eller flera år. Den årliga rörliga kontantersättningen får som högst utgöra 40 procent
av den fasta årliga lönen för VD och högst 20 procent av den fasta årliga lönen för övriga ledande
befattningshavare. Den rörliga kontantersättningen ska inte vara pensionsgrundande, i den mån
inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser.
Den rörliga kontantersättningen ska vara kopplad till ett eller flera förutbestämda och mätbara
kriterier som kan vara finansiella, såsom mål relaterat till omsättning, rörelseresultat och budget -
uppfyllelse, eller icke-finansiella, såsom uppnående av kliniska milstolpar och milstolpar relaterat
till tillverkning. Genom att målen på ett tydligt och mätbart sätt kopplar de ledande befattning -
shavarnas ersättning till bolagets finansiella och operativa utveckling främjar de genomförandet av
Ascelia Pharmas affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet.
När mätperioden för uppfyllelse av kriterierna för utbetalning av rörlig kontant ersättning har
avslutats ska det bedömas respektive fastställas i vilken utsträckning som kriterierna har uppfyllts.
Ersättningsutskottet ansvarar för sådan bedömning. Uppfyllande av finansiella kriterier ska fast -
ställas baserat på den av bolaget senast offentliggjorda finansiella informationen.
Styrelsen ska ha möjlighet att helt eller delvis återkräva rörlig kontant ersättning som utbetalats
på grundval av uppgifter som senare visat sig vara felaktiga.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport
===== SIDA 43 =====
43
Ytterligare rörlig kontant ersättning kan utgå vid extraordinära omständigheter, förutsatt att
sådana extraordinära arrangemang endast görs på individnivå antingen i syfte att rekrytera eller
behålla befattningshavare, eller som ersättning för extraordinära arbetsinsatser utöver personens
ordinarie arbetsuppgifter. Sådan ersättning får inte överstiga ett belopp motsvarande 30 procent
av den fasta årliga lönen samt inte utges mer än en gång per år per individ. Beslut om sådan
ersättning ska fattas av styrelsen efter beredning av ersättningsutskottet.
Pensionsförmåner
Pensionsförmåner, inklusive sjukförsäkring, ska vara premiebestämda, i den mån befattningsha -
varen inte omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser.
Premierna för premiebestämd pension, inklusive sjukförsäkring, får uppgå till högst 30 procent av
den fasta årliga lönen.
Andra förmåner
Andra förmåner får innefatta bland annat livförsäkring, sjukvårdsförsäkring och bilförmån. Premier
och andra kostnader i anledning av sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 20 procent
av den fasta årliga lönen.
Upphörande av anställning och avgångsvederlag
Ledande befattningshavare ska vara anställda tillsvidare eller för viss tid. Vid uppsägning från bo -
lagets sida får uppsägningstiden vara högst tolv månader. Avgångsvederlag samt lön och andra
ersättningar under uppsägningstid, får inte överstiga ett belopp motsvarande 18 gånger den kon -
tanta månadslönen. Vid uppsägning från den ledande befattningshavarens sida får uppsägnings -
tiden vara högst sex månader, utan rätt till avgångsvederlag.
I tillägg till lön under uppsägningstid och avgångsvederlag kan ytterligare ersättning för åtagan -
de om eventuell konkurrensbegränsning utgå. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt
inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning den tidigare befattningshavaren saknar
rätt till avgångsvederlag för den period som åtagandet gäller. Ersättningen baseras på den fasta
lönen vid tidpunkten för uppsägningen och ska uppgå till högst 60 procent av den fasta lönen
vid tidpunkten för uppsägningen, om inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser,
och utgå under den tid som åtagande om konkurrensbegränsning gäller, vilket ska vara högst tolv
månader efter anställningens upphörande.
Lön och anställningsvillkor för anställda
Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställnings -
villkor för Ascelia Pharmas anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersättning,
ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en
del av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av
riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa.
Konsultarvode till styrelseledamöter
I den mån styrelseledamot utför arbete för bolagets räkning, utöver styrelsearbetet, ska ett mark -
nadsmässigt konsultarvode för sådant arbete kunna utgå till styrelseledamot eller till av styrelsele -
damot kontrollerat bolag, under förutsättning att tjänsterna bidrar till implementeringen av Ascelia
Pharmas affärsstrategi och tillvaratagandet av Ascelia Pharmas långsiktiga intressen, inklusive dess
hållbarhet.
Berednings- och beslutsprocess
Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. I ersättningsutskottets uppgifter ingår bland annat
att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare.
Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget
för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstäm -
man. Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera program för rörliga ersättningar till bo -
lagsledningen, tillämpningen av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt gäl -
lande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Ersättningsutskottets ledamöter är
oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Vid styrelsens behandling av och beslut
i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte VD eller andra personer i bolagsledningen, i den mån
de berörs av frågorna.
Avvikelse från riktlinjerna
Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns
särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen,
inklusive dess hållbarhet, eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan
ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket
innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna.
Information om beslutade ersättningar som ännu inte har förfallit till betalning
Utöver de åtaganden att betala löpande ersättning såsom lön, pension och andra förmåner, finns inga
tidigare beslutade ersättningar till någon ledande befattningshavare som inte har förfallit till betalning.
För ytterligare information om ersättning till ledande befattningshavare, se not 7 i denna årsredovisning.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport
===== SIDA 44 =====
44
Styrelsens befogenheter avseende nyemission av värdepapper och återköp av aktier
På årsstämman den 4 maj 2023 fattades beslut om att ge styrelsen befogenhet att, vid ett eller
flera tillfällen, under tiden fram till nästa årsstämma, med eller utan avvikelse från aktieägarnas
företrädesrätt, och med eller utan avsättningar i form av apportegendom, genom kvittning eller
andra avsättningar, fatta beslut om nyemission av stamaktier, konvertibler och/eller teckningsop -
tioner. Skälet till att denna avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt skulle tillåtas var att göra det
möjligt för Ascelia Pharma att anskaffa rörelsekapital, att förvärva företag eller rörelsetillgångar
samt kunna möjliggöra nya aktieemissioner till industripartners inom ramen för partnerskap och
allianser. Det totala antalet aktier som kan emitteras var begränsat till ett antal som innebär en
utspädning om maximalt 20 procent beräknat på det totala antalet utestående stamaktier i bolaget
vid tiden för det första emissionsbeslutet som fattas baserat på bemyndigandet. I den mån emis -
sion sker med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska emissionen ske på marknadsmässiga
villkor.
Vid årsstämman beslutades vidare, som ett led i beslutet att införa incitamentsprogram LTI
2023, att bemyndiga styrelsen att, för tiden intill nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen,
besluta om emission av högst 1 440 011 C-aktier. De nya aktierna får, med avvikelse från ak -
tieägarnas företrädesrätt, endast tecknas av bank eller värdepappersbolag till en teckningskurs
som motsvarar aktiernas kvotvärde. Syftet med bemyndigandet och skälet till avvikelsen från ak -
tieägarnas företrädesrätt vid emission av aktier är att säkerställa leverans av aktier i LTI 2023 och,
likviditetsmässigt, att säkra utbetalningar av framtida sociala avgifter relaterade till LTI 2023. Som
ett led i beslutet att införa LTI 2023 beslutade årsstämman även att bemyndiga styrelsen att,
för tiden intill nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen, besluta om återköp av egna C-aktier.
Återköp får endast ske genom ett offentligt uppköpserbjudande riktat till samtliga innehavare av
C-aktier och ska omfatta samtliga utestående C-aktier. Återköp kan även ske av s.k. interimsaktier,
av Euroclear Sweden AB betecknad Betald Tecknad Aktie (BTA), avseende en C-aktie. Återköp ska
ske till en köpeskilling per aktie som motsvarar aktiens kvotvärde.
Intern kontroll
Översikt
Den interna kontrollen har som övergripande syfte att bidra till att bolagets strategier och målsättning-
ar kan genomföras samt säkerställa att den finansiella rapporteringen är upprättad i överensstäm -
melse med lag, tilllämpliga redovisningsstandarder och övriga krav på noterade bolag. Styrelsens
ansvar för den interna kontrollen regleras i aktiebolagslagen, årsredovisningslagen och Koden.
I styrelsens arbetsordning, instruktionerna för styrelseutskotten, instruktionerna för verk -
ställande direktören samt instruktionerna för finansiell rapportering, vilka samtliga antagits av
styrelsen, anges roll- och ansvarsfördelningen för en effektiv styrning av bolagets risker.
Styrelsen har också inrättat ett revisionsutskott vars uppgifter huvudsakligen inkluderar att över -
vaka Bolagets finansiella ställning, att övervaka effektiviteten i bolagets interna kontroll, interna
revision och riskhantering, att hålla sig informerad om revisionen av årsredovisningen och koncern-
redovisningen samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. I tillägg till
ovannämnda kontroller har bolaget standardiserade rutiner som styr kontrollen och kvaliteten av
läkemedelsutvecklingen (inkluderande krav på bolagets partners som deltar i läkemedelsutvecklingen).
Vad det gäller riskbedömningar så genomförs dessa i samband med strategisk planering och
prognosarbete samt specifika risksessioner som är anordnade för att identifiera och kvantifiera så
väl som att bedöma och bestämma hur identifierade risker kan hanteras och, om möjligt, elimin -
eras. Identifierade risker ska som minimum presenteras för styrelsen en gång per år. Inom styrelsen
är det revisionsutskottet som ansvarar för den löpande bedömningen av bolagets risker.
Kontrollmiljö
Styrelsen bär det övergripande ansvaret för den interna kontrollen av den finansiella rapport -
eringen. För att skapa och bibehålla en fungerande kontrollmiljö har styrelsen antagit ett antal
policyer som styr den finansiella rapporteringen. Dessa består i huvudsak av styrelsens arbetsord -
ning, instruktionerna för verkställande direktören samt instruktionerna för finansiell rapportering.
Styrelsen har även antagit en särskild uppsättning regler för signering samt en finansiell policy.
Bolaget har också en manual som innehåller principer, riktlinjer och processpecifikationer för redo -
visning och finansiell rapportering.
Revisionsutskottet inom styrelsen säkerställer att godkända principer för finansiell rapportering
och intern kontroll efterlevs och att regelbunden kontakt hålls med Bolagets revisor. Ansvaret
för en effektiv kontrollmiljö samt för dagligt arbete med intern kontroll avseende den finansiel -
la rapporteringen har verkställande direktören med hjälp av CFO. Verkställande direktören och
CFO rapporterar till styrelsen på en regelbunden basis i enlighet med instruktionerna till verk -
ställande direktören och mandatet enligt finansiella rapporteringen. Styrelsen får också rapporter
från Bolagets revisor. Baserat på Ascelia Pharmas nuvarande storlek och verksamhet har styrelsen
beslutat att inte inrätta en separat internrevision.
Riskbedömningar
Bolagets ledningsgrupp har regelbundna diskussioner för att identifiera och bedöma riskerna som
uppstår i bolagets verksamhet och för att bedöma hur dessa risker kan hanteras. Dessa risker
presenteras för styrelsen en gång per år vid en risksession som åtföljs av ett riskbedömningsmemo
som inkluderar en ”heat map” som kvantifierar påverkan av och sannolikheten för identifierade
risker. Riskbedömningen inkluderar också identifieringen av risker som kan påverka grundläggande
krav för den finansiella rapporteringen i bolaget. Riskbedömningen resulterar i ett antal kontrollmål
som stödjer de grundläggande kraven för finansiell rapportering. Dessa kontrollmål syftar till att
säkerställa att bolaget möter dess syfte med finansiell rapportering. Den finansiella rapporterin -
gen ska vara korrekt och fullständig och uppfylla alla gällande lagar, regler och rekommendationer,
ge en rättvis bild av bolagets verksamhet och stödja en rationell och informerad värdering av verk -
samheten. Förutom dessa tre mål ska intern finansiell rapportering alltid stödja korrekt affärsmäs -
sigt beslutsfattande på alla nivåer.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport
===== SIDA 45 =====
45
Kontrollaktiviteter
Kontrollaktiviteter begränsar identifierade risker och säkerställer korrekt och pålitlig finansiell rap -
portering. Bolagets CFO har en nyckelroll gällande att analysera och följa upp koncernens finansiella
rapportering och resultat. Det finns funktioner för analysen och uppföljningen av den finansiella
rapporteringen i koncernen och dotterbolagen. Kontrollaktiviteter består också av granskning och
uppföljning av bolagets styrande dokument som berör riskhantering och analyser av komplexa tran-
saktioner eller värdering av tillgångar eller skulder som omfattar en signifikant del av bedömning.
Styrelsen är ansvarig för intern kontroll och övervakning av bolagets ledningsgrupp. Detta görs
främst genom att bedöma bolagets styrande dokument och identifierade riskfaktorer.
Information och kommunikation
Bolaget har informations- och kommunikationskanaler som syftar till att främja riktigheten i den
finansiella rapporteringen och för att möjliggöra rapportering och återkoppling från verksamheten
till styrelsen och ledningsgruppen, exempelvis genom att tillgängliggöra och göra företagsstyrn -
ingsdokument, såsom interna policyer, riktlinjer och instruktioner avseende finansiell rapportering,
kända för anställda. Styrelsen har också antagit en informationspolicy som styr Ascelia Pharmas
tillhandahållande av information.
Övervakning
Efterlevnaden och effektiviteten av interna kontroller övervakas regelbundet. Verkställande di -
rektören säkerställer att styrelsen får fortlöpande rapporter om utvecklingen av Bolagets aktivi -
teter, inkluderande utvecklingen av Bolagets resultat och finansiella ställning, och information om
viktiga händelser, såsom väsentliga operationella händelser i läkemedelsutvecklingen och stora
avtal samt kontrakt. Verkställande direktören rapporterar i dessa frågor på varje styrelsemöte.
Revisionsutskottet stödjer styrelsen genom att förbereda aktiviteter som säkerställer kvaliteten av
bolagets finansiella rapportering. Styrelsens bedömning är att den interna kontrollen i all väsent -
lighet är effektiv och har med detta som bakgrund bedömt att det inte föreligger något behov av
att etablera en särskild funktion för internrevision.
Extern revision
Bolagets revisor utses av årsstämman för perioden intill slutet av nästa årsstämma. Revisorn
granskar årsredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens för -
valtning. Revisorn ska efter varje räkenskapsår lämna en revisionsberättelse till bolagsstämman.
Bolagets revisor rapporterar varje år till styrelsen sina iakttagelser från granskningen och sina
bedömningar av bolagets interna kontroll.
Vid årsstämman den 4 maj 2023 omvaldes Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB (PwC) som
bolagets revisor med Carl Fogelberg som huvudansvarig revisor. PwC utför revisionen i Ascelia
Pharma AB (publ) och i samtliga dotterbolag där det är aktuellt. Vid årsstämman beslutades också
att arvode till revisorn ska utgå i enlighet med sedvanliga debiteringsnormer och godkänd faktura.
Mer information om arvode till revisorn återfinns i not 8.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport
===== SIDA 46 =====
46
STYRELSE
Peter Benson
Född 1955. Styrelseordförande sedan
2017. Medlem av
kommersialiseringssutskottet
och ersättningsutskottet.
Professionell bakgrund
Peter Benson ledde bildandet av Sunstone
Life Science Ventures och var dess Managing
Partner 2007-2019. Dessutom har Peter Benson lång erfarenhet från Global
Life Science-branschen som investerare, grundare, styrelseledamot och le -
dande befattningshavare, inklusive 10 börsnoterade bolag. Tidigare befat -
tningar inkluderar Head of Life Science Ventures på Vækstfonden, President
Hospital Care och Senior Vice President på Pharmacia AB samt Executive
Vice President Marketing & Sales på Kabi Pharmacia Parenterals.
Utbildning
Graduate in business administration från Lund Universitet. MA in Economics
från University of California, US, Diploma från IMD, Schweiz.
Övriga pågående uppdrag
Styrelseordförande i Ascelia Pharma AB, Ascelia Incentive AB och Good
Partners Media Group AB. Styrelseledamot i Dextech Medical AB, Jollingham
AB, Jollingham Group AB och PainDrainer AB. Styrelsesuppleant i Jelly Bean AB.
Innehav i Ascelia Pharma (per 7 mars 2024)
78 534 aktier i Ascelia Pharma AB.
Oberoende
Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och i förhållande till större
aktieägare.
Lauren Barnes
Född 1974. Medlem av styrelsen sedan
2020. Ordförande i
kommersialiseringssutskottet.
Professionell bakgrund
Lauren Barnes är Senior Vice President,
Strategic Market Development and Access,
tidigare Senior Vice President of Market Access för Blueprint Medicines
(noterat på Nasdaq), ett Boston-baserat precisionsmedicin-företag i kom -
mersiell fas. Lauren Barnes har omfattande expertis och erfarenhet av
prissättning, marknadsåtkomst, pre-kommersialisering och managed markets,
särskilt i relation till den amerikanska marknaden. Hon har varit involverad i
lanseringsplanering av mer än 50 läkemedel, tekniker och diagnostiker un -
der sin karriär. Före sin nuvarande roll var Lauren Barnes Vice President på
Vertex Pharmaceuticals, Senior Vice President på Avalere Health och ledde
deras avdelning för Reimbursement & Commercialization och har haft olika
befattningar vid Amgen och Centers for Medicare och Medicaid Services
(CMS), den myndighet som driver USA:s Medicare-program. Hon var tidigare
ordförande för National Board of the Cancer Support Community.
Utbildning
Master of Health Science (MHS) inom folkhälsa från Johns Hopkins School of
Public Health, USA samt BA inom folkhälsa från Johns Hopkins University, USA.
Övriga pågående uppdrag
Styrelsemedlem i Ossium Health ett pre-kommersiellt, biotekniskt stamcells -
forskningsföretag i USA.
Innehav i Ascelia Pharma (per 7 mars 2024)
-
Oberoende
Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och i förhållande till större
aktieägare.
Niels Mengel
Född 1948. Styrelseledamot sedan
2000. Ordförande i ersättningsutkottet
och medlem av revisionsutskottet.
Professionell bakgrund
Niels Mengel har lång erfarenhet som inves -
terare inom hälso- och sjukvårdsbranschen.
Niels Mengel är grundare och tidigare styrelseledamot och VD i Øresund-
Healthcare Capital. Han har även tidigare bland annat varit Executive Vice
President vid ISS World Services A/S samt Director vid PA Consulting Group.
Utbildning
MBA från London Business School, England. M.Sc. i Macro Economy and
Finance från Københavns Universitet, Danmark.
Övriga pågående uppdrag
Styrelseledamot i Better Finance (The European Federation of Investors and
Financial Services Users), Black Swan Strategy A/S och Upstream Invest A/S.
Medlem i ledningsgrupp (direktion) i Kibegeon ApS.
Innehav i Ascelia Pharma (per 7 mars 2024)
312 228 aktier i Ascelia Pharma AB direkt eller indirekt genom bolag. Niels
Mengel har också, direkt eller indirekt, investerat i Kibegeon ApS som innehar
1 063 545 aktier i Ascelia Pharma AB. Niels Mengel har ett direkt eller indi -
rekt finansiellt intresse motsvarande 100 procent av Kibegeon ApS andelar
i Ascelia Pharma.
Oberoende
Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och i förhållande till större
aktieägare.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport - Styrelse
===== SIDA 47 =====
47
STYRELSE
Helena Wennerström
Född 1965. Styrelseledamot sedan
2017. Ordförande i
revisionsutskottet.
Professionell bakgrund
Helena Wennerström var tidigare Vice
President, Corporate Finance hos ViaCon
Group. Före det var hon vice verkställande direktör och ekonomidirektör för
Bulten AB (publ) som är noterat på Nasdaq Stockholm. Tidigare befattning -
ar dessförinnan har bland annat innefattat Senior Vice President och CFO
på Finnveden Bulten AB samt olika finansroller inom Digitalfabriken AB och
Topcon Sweden AB.
Utbildning
M.Sc. i Business Administration och Economics från Örebro universitet.
Övriga pågående uppdrag
Styrelsesuppleant i TVM Consulting i Göteborg AB.
Innehav i Ascelia Pharma (per 7 mars 2024)
30 000 aktier i Ascelia Pharma AB.
Oberoende
Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och i förhållande till större
aktieägare.
Hans Maier
Född 1955. Styrelseledamot
sedan 2017. Medlem av
kommersialiseringssutskottet
Professionell bakgrund
Hans Maier är Managing Partner och med -
grundare av BGM Associates GmbH (baserat
i Berlin, Tyskland) som erbjuder specialiserad strategi- och transaktionsråd -
givning till företag inom hälsovård och Life Science. In sin karriär som le -
dande befattninghavare inom biopharma har Hans haft ledande positioner
inom Schering AG och Bayer AG, bland annat som President av Diagnostic
Imaging, Managing Director för Scherings dotterbolag i Japan och Sydkorea,
Managing Director för Schering Dermathology, Head of Corporate Strategy
and Business Development för Schering AG. Han har också ingått i Executive
Committee på Bayer-Schering Pharma AG.
Utbildning
Ph.D. i Economics och examen i Political Science från Freie Universität Berlin,
Tyskland samt Executive Program, Stanford University Graduate School of
Business.
Övriga pågående uppdrag
Hans Maier är bland annat VD för German Heart Center Berlin Foundation,
Vice-ordförande för “Deutsches Herzzentrum der Charité” och Supervisory
Board Member för Charité Universitätsmedizin Berlin. Han är också ord -
förande av the Board of Trustees of the Fraunhofer MEVIS Institute for
Digital Medicine, och professor vid International Strategic Management at
Berlin School of Economics and Law.
Innehav i Ascelia Pharma (per 7 mars 2024)
20 000 aktier i Ascelia Pharma AB.
Oberoende
Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och i förhållande till större
aktieägare.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport - Styrelse
===== SIDA 48 =====
48
KONCERNLEDNING
Magnus Corfitzen
Född 1975. Chief Executive Officer.
Anställd sedan 2014.
Professionell bakgrund
Magnus Corfitzen har lång erfarenhet från
att investera i, bygga och utveckla life sci -
ence-bolag och har verkat i olika position -
er, inklusive i operationell verksamhet eller med investeringsansvar i såväl
privata som publika biotech- och medtechbolag. Magnus har även erfar -
enhet från styrelseuppdrag i ett flertal life science-bolag. Magnus har tidi -
gare bland annat varit Investment Director vid Sunstone Capital A/S samt
Investment Director vid Vækstfonden. Före tiden inom venture capital var
Magnus Portfolio Manager vid Danske Capital med ansvar för investeringar
i noterade biotech- och medtechbolag och startade dessförinnan sin karriär
vid McKinsey & Company.
Utbildning
M.Sc. i Mathematical Economics från Aarhus Universitet, Danmark, vilket in -
kluderade studier vid Harvard University, USA.
Övriga pågående uppdrag
Styrelseledamot i Ascelia Pharma Inc. och Ascelia Incentive AB. Verkställande
direktör för Oncoral Pharma ApS.
Innehav i Ascelia Pharma (per 7 mars 2024)
370 645 aktier i Ascelia Pharma AB.
Julie Waras Brogren
Född 1972.
Deputy Chief Executive Officer
samt ansvarig för åtaganden av
Chief Financial Officer och Chief
Commercial Officer.
Anställd sedan 2020.
Professionell bakgrund
Julie Waras Brogren har mer än 20 års erfarenhet av ledande positioner
inom life science-ledarskap och kommersialisering och däribland tvärfunk -
tionella lanseringar av läkemedel och medicinsk utrustning. Julie var tidigare
President på BresoTEC, Kanada, och hade dessförinnan olika ledande be -
fattningar inom Novo Nordisk i Danmark och Latinamerika som bl.a. Senior
Director på Launch Office för lansering av insulinpreparaten Victoza ® GLP-a
och Degludec ®. Julie har också erfarenhet av styrelsearbete för life science
bolag. Hennes karriär inleddes på konsultfirman Accenture. Julie började hos
Ascelia Pharma som Chief Commercial Officer 2020 och 2022 blev hon även
vide VD. Sedan 2023 är hon också ansvarig för åtaganden av CFO samt
Investor relations.
Utbildning
M.Sc. i International Business från Copenhagen Business School och
Diplome ESC, EM Lyon France, inklusive studier vid Chinese University of
Hong Kong.
Övriga pågående uppdrag
Styrelseledamot i Ascelia Pharma Inc.
Innehav i Ascelia Pharma (per 7 mars 2024)
101 000 aktier i Ascelia Pharma AB.
Andreas Norlin
Född 1970.
Chief Scientific Officer
Anställd sedan 2020.
Professionell bakgrund
Andreas Norlin har mer än 25 års erfar -
enhet från forskning, preklinisk och klinisk
läkemedelsutveckling inom bl a onkologi,
inflammatoriska sjukdomar och diabetes. Under åren närmaste före han star -
tade på Ascelia Pharma, arbetade Andreas i strategiska, exekutiva roller inom
flera start-upbolag inom biotechsektorn i Greater Copenhagen-området.
Innan dess var han Project Vice President och innehade andra projektledan -
de funktioner för läkemedelsutvecklingsprojekt på Novo Nordisk, Danmark.
Andreas började sin karriär inom olika preklinisk FoU-roller på Camurus AB,
Sverige. Andreas började hos Ascelia Pharma som Project Director, Head of
Preclinical. Han är CSO samt medlem av ledningen sedan 2022.
Utbildning
M.Sc. i biologi och en filosofie doktorsgrad inom zoofysiologi från Lunds uni -
versitet, Sverige.
Utöver detta har han kompletterat med utbildning inom strategisk läkeme -
delsutveckling och marknadsföring på Copenhagen Business School.
Övriga pågående uppdrag
Styrelsemedlem i Apoglyx AB och Desupervised ApS. Grundare och senior
rådgivare på Xkout Bioscience AB.
Innehav i Ascelia Pharma (per 7 mars 2024)
16 278 aktier i Ascelia Pharma AB.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport - Koncernledning
===== SIDA 49 =====
49
KONCERNLEDNING
Carin Linde
Född 1972.
VP Pharmaceutical Development
& Supply and IT
Anställd sedan 2019
Professionell bakgrund
Carin Linde har mer än 25 års erfarenhet
från läkemedels- och life science-industrin från sen utvecklingsfas och kom -
mersiell tillverkning. Innan Carin började på Ascelia Pharma 2019 var hon
Director Analytical Development och Site Manager Centre of Excellence på
BioGaia. Carin började sin karriär på AstraZeneca och hade flera seniora roll -
er inom R&D och Operations inom analytisk utveckling, processteknik och
supply chain. Carin var Director of CMC fram till 2022 då hon fick sin nuva -
rande roll samt blev medlem av ledningen.
Utbildning
M.Sc. i Kemi, Lunds universitet, Sverige
Övriga pågående uppdrag
Styrelsesuppleant Roslagsautomation AB
Innehav i Ascelia Pharma (per 7 mars 2024)
53 843 aktier i Ascelia Pharma AB.
Jennie Wilborgsson
Född 1984.
VP, Clinical Development
Anställd sedan 2022
Professionell bakgrund
Jennie Wilborgsson har mer än 15 års
erfarenhet inom klinisk läkemedelsutveck -
ling från både konsultbolag och läkemedelsföretag. Innan hon började på
Ascelia Pharma i 2022 var hon global chef för den kliniska projektavdelningen
på KLIFO A/S och hade innan dess olika ledarskapsroller inom klinisk utveck -
ling på Ferring Pharmaceuticals.
Utbildning
B.Sc i Medical Science, Lunds universitet, Sverige
Övriga pågående uppdrag
-
Innehav i Ascelia Pharma (per 7 mars 2024)
6 460 aktier i Ascelia Pharma AB.
Marie Källström
Född 1966.
VP of Regulatory Affairs & QA
Anställd sedan 2020
Professionell bakgrund
Marie Källström har mer än 25 års global
erfarenhet från tjänster inom regulatory
affairs i sen läkemedelsutveckling inom
företag så som Pfizer, AstraZeneca och Pharmacia. Den senaste tjänsten
var på Novo Nordisk med ansvar för koordinering av utvecklingen av NDA/
MAA documentation samt att planera och delta i myndighetsinteraktioner
för utvecklingen läkemedel mot diabetes och fetma. Marie var Director of
Regulatory Affairs fram till 2022 då hon fick sin nuvarande roll samt blev
medlem av ledningen.
Utbildning
M.Sc. i Biologi på Lunds universitet, Sverige
Övriga pågående uppdrag
-
Innehav i Ascelia Pharma (per 7 mars 2024)
8 500 aktier i Ascelia Pharma AB.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport - Koncernledning
===== SIDA 50 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
50
KONCERNENS RESULTATRÄKNING 51
KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT 51
KONCERNENS BALANSRÄKNING 52
KONCERNENS RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRING I EGET KAPITAL 53
KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS 54
MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING 55
MODERBOLAGETS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT 55
MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING 56
MODERBOLAGETS RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRING I EGET KAPITAL 57
MODERBOLAGETS KASSAFLÖDESANALYS 58
NOTER 59
FÖRSÄKRAN OCH UNDERSKRIFTER 85
REVISIONSBERÄTTELSE 86
DEFINITIONER 90
ALTERNATIVA NYCKELTAL 91
FINANSIELL INFORMATION
===== SIDA 51 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
51
Finansiell information / Koncernen
Koncernens resultaträkning
TSEK (om inte annat anges)* Not 2023 2022
Nettoomsättning – –
Bruttoresultat – –
Övriga rörelseintäkter 10 1 587 827
Administrationskostnader 6 -19 774 -14 628
Forsknings- och utvecklingskostnader 6 -81 266 -118 113
Kostnader för kommersiella förberedelser 6 -10 438 -14 929
Övriga rörelsekostnader 10 -1 023 -163
Rörelseresultat 7, 8, 9 -110 914 -147 007
Finansiella intäkter 11 3 725 17 816
Finansiella kostnader 11 -2 418 -3 965
Finansnetto 1 307 13 851
Resultat före skatt -109 607 -133 155
Skatt 12 319 1 933
Periodens resultat -109 288 -131 223
Hänförligt till:
Moderbolagets aktieägare -109 288 -131 223
Innehav utan bestämmande inflytande – –
Resultat per aktie 13
Före och efter utspädning (SEK) -3,24 -3,77
Koncernens rapport över totalresultat
TSEK (om inte annat anges)* Not 2023 2022
Periodens resultat -109 288 -131 223
Övrigt totalresultat
Omräkningsdifferenser av utländska dotterbolag** 3, 23 -301*** 718
Periodens övrigt totalresultat -301*** 718
Periodens totalresultat -109 589 -130 504
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
** Klassiciferas till resultaträkningen när specifika villkor är uppfyllda
*** Omräkningsdifferensen har korrigerats efter bokslutskommunikén
===== SIDA 52 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
52
Finansiell information / Koncernen
Koncernens balansräkning
TSEK* Not 31 Dec 2023 31 Dec 2022
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar 14 57 074 57 074
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier 15 89 163
Nyttjanderättstillgångar 16 973 462
Summa anläggningstillgångar 58 135 57 700
Omsättningstillgångar
Förskott till leverantörer 19 3 433 5 359
Kortfristiga fordringar
Aktuella skattefordringar 12 1 981 2 785
Övriga fordringar 20, 22 480 1 745
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 21 1 188 1 426
Kassa och bank 22, 26 21 855 149 555
Summa omsättningstillgångar 28 937 160 869
Summa tillgångar 87 072 218 569
EGET KAPITAL 23
Aktiekapital 34 871 34 871
Övrigt tillskjutet kapital 678 747 678 747
Omräkningsreserv** 671 972
Balanserade vinstmedel inklusive årets resultat** -639 962 -533 732
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 74 328 180 859
Summa eget kapital 74 328 180 859
SKULDER
Långfristiga skulder
Leasingskulder 16 176 193
Summa långfristiga skulder 176 193
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 22 1 525 15 881
Aktuella skatteskulder 12 – –
Övriga skulder 1 640 1 688
Kortfristiga leasingskulder 16 884 291
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 24 8 519 19 657
Summa kortfristiga skulder 12 568 37 518
Summa skulder 12 744 37 711
Summa eget kapital och skulder 87 072 218 569
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
** Beloppen har korrigerats efter bokslutskommunikén.
===== SIDA 53 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
53
Finansiell information / Koncernen
Koncernens rapport över förändring i eget kapital
Hänförligt till moderbolagets aktieägare
TSEK* Not
Aktiekapital Övrigt tillskjutet
kapital
Omräkningsre-
serv
Balanserat
resultat
Summa Innehav utan
bestämmande
inflyttande
Summa eget
kapital
Ingående balans per 2022-01-01 34 576 678 831 254 -405 827 307 834 – 307 834
T otalresultat
Årets resultat – – – -131 223 -131 223 – -131 223
Övrigt totalresultat
Valutakursdifferenser vid omräkning av utländska dotterbolag 23 – – 718 – 718 – 718
Summa totalresultat – – 718 -131 223 -130 504 – -130 504
Transaktioner med aktieägare
Nyemission av C-aktier 23 295 – – – 295 – 295
Återköp av C-aktier 23 – – – -295 -295 – -295
Nyemission av aktier 23 – – – – – – –
Emissionskostnader 23 – 84 – – -84 – -84
Inlösen av optionsprogram 23 – – – – – – –
Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 7 – – – 3 612 3 612 – 3 612
Summa transaktioner med aktieägare 295 -84 – 3 317 3 529 – 3 529
Utgående balans per 2022-12-31 34 871 678 747 972 -533 732 180 859 – 180 859
T otalresultat
Årets resultat – – – -109 288 -109 288 – -109 288
Övrigt totalresultat
Valutakursdifferenser vid omräkning av utländska dotterbolag – – -301 – -301 – -301
Summa totalresultat – – -301 -109 288 -109 589 – -109 589
Transaktioner med aktieägare
Nyemission av C-aktier 23 – – – – – – –
Stamaktier: Omvandling från C-aktier 23 -89 – – – -89 – -89
C-aktier: Upplösning av C-aktier 23 89 – – – 89 – 89
Emissionskostnader 23 – – – -30 -30 – -30
Inlösen av optionsprogram 23 – – – – – – –
Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 7 – – – 3 088 3 088 – 3 088
Summa transaktioner med aktieägare – – – 3 058 3 058 – 3 058
Utgående balans per 2023-12-31 34 871 678 747 671 -639 962 74 328 – 74 328
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
===== SIDA 54 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
54
Finansiell information / Koncernen
Koncernens kassaflödesanalys
TSEK* Not 2023 2022
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -110 914 -147 007
Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram 7, 26 2 931 1 627
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 9, 16, 26 664 1 091
Erhållen ränta 1 314 635
Erlagd ränta -121 -48
Betald inkomstskatt 1 172 3 772
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -104 954 -139 930
Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet
Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer 1 926 850
Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar 1 620 -1 362
Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder -14 351 9 722
Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder -11 033 5 456
Summa förändringar av rörelsekapital -21 838 14 667
Kassaflöde från den löpande verksamheten -126 792 -125 263
Investeringsverksamheten
Investering i materiella anläggningstillgångar – –
Avyttring av nyttjanderättstillgångar 47 -65
Kassaflöde från investeringsverksamheten 47 -65
Finansieringsverksamheten
Nyemission av C-aktier 23 – 295
Återköp av C-aktier 23 – -295
Nyemission 23 – –
Emissionskostnader 23 -30 -84
Omvandling från C-aktier 23 -89 –
Upplösning av C-aktier 23 89 –
Amortering av lån (leasing) -906 -1 016
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -936 -1 100
Periodens kassaflöde -127 682 -126 428
Periodens kassaflöde -127 682 -126 428
Likvida medel vid periodens början 26 149 555 261 599
Valutakursdifferenser i likvida medel -18 14 384
Likvida medel vid periodens slut 26 21 855 149 555
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
===== SIDA 55 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
55
Moderbolagets resultaträkning
TSEK* Not 2023 2022
Nettoomsättning 5 351 1 142
Bruttoresultat 351 1 142
Övriga rörelseintäkter 10 856 124
Administrationskostnader 6 -19 494 -14 441
Forsknings- och utvecklingskostnader 6 -80 244 -108 077
Kommersiella förberedelser 6 -10 448 -14 963
Övriga rörelsekostnader 10 -187 -131
Rörelseresultat 7, 8, 9 -109 167 -136 346
Resultat från finansiella poster:
Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 11 6 140 16 721
Räntekostnader och liknande resultatposter 11 -1 576 -3 384
Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar 11 -935 1 639
Summa resultat från finansiella poster 3 628 14 976
Resultat efter finansiella poster -105 538 -121 371
Bidrag från koncernen -25 –
Skatt 12 – –
Periodens resultat -105 563 -121 371
Moderbolagets rapport över totalresultat
TSEK* Not 2023 2022
Periodens resultat -105 563 -121 371
Övrigt totalresultat – –
Periodens övrigt totalresultat – –
Periodens totalresultat -105 563 -121 371
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
Finansiell information / Moderbolaget
===== SIDA 56 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
56
Moderbolagets balansräkning
TSEK* Not 31 Dec 2023 31 Dec 2022
TILLGÅNGAR
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier 15 89 163
Nyttjanderättstillgångar 16 – –
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag 2, 17 58 068 58 068
Långfristiga fordringar hos koncernföretag 18 35 874 38 486
Summa anläggningstillgångar 94 032 96 717
Omsättningstillgångar
Förskott till leverantörer 19 3 433 5 359
Kortfristiga fordringar
Fordringar hos koncernföretag 15 114 8 395
Aktuella skattefordringar 12 1 668 756
Övriga fordringar 20, 22 453 1 627
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 21 1 129 1 349
Kassa och bank 22, 26 8 199 137 879
Summa omsättningstillgångar 29 996 155 365
Summa tillgångar 124 027 252 082
EGET KAPITAL 23
Bundet eget kapital
Aktiekapital 34 871 34 871
Fritt eget kapital
Överkursfond 678 747 678 747
Balanserat resultat -495 578 -377 266
Periodens resultat -105 563 -121 371
Summa eget kapital 112 477 214 982
SKULDER
Långfristiga skulder
Leasing 16 – –
Summa långfristiga skulder – –
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 22 1 489 16 022
Övriga skulder 1 640 1 688
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 24 8 422 19 390
Summa kortfristiga skulder 11 551 37 101
Summa skulder 11 551 37 101
Summa eget kapital och skulder 124 027 252 082
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
Finansiell information / Moderbolaget
===== SIDA 57 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
57
Moderbolagets rapport över förändring i eget kapital
Bundet eget kapital Fritt eget kapital
TSEK* Not Aktiekapital Överkursfond Balanserat resultat Summa eget kapital
Ingående balans per 2022-01-01 34 576 678 831 -380 583 332 824
T otalresultat
Årets resultat – – -121 371 -121 371
Summa totalresultat – – -121 371 -121 371
Transaktioner med aktieägare
Nyemission av C-aktier 23 295 – – 295
Återköp av C-aktier 23 – – -295 -295
Nyemission av aktier 23 – – – –
Emissionskostnader 23 – -84 – -84
Inlösen av optionsprogram 23 – – – –
Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 6 – – 3 612 3 612
Summa transaktioner med aktieägare 295 -84 3 317 3 529
Utgående balans per 2022-12-31 34 871 678 747 -498 637 214 982
T otalresultat
Årets resultat – – -105 563 -105 563
Summa totalresultat – – -105 563 -105 563
Transaktioner med aktieägare
Nyemission av C-aktier 23 – – – –
Stamaktier: Omvandling från C-aktier 23 -89 – – -89
C-aktier: Upplösning av C-aktier 23 89 – – 89
Emissionskostnader 23 – – -30 -30
Inlösen av optionsprogram 23 – – – –
Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 6 – – 3 088 3 088
Summa transaktioner med aktieägare – – 3 058 3 058
Utgående balans per 2023-12-31 34 871 678 747 -601 142 112 477
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
Finansiell information / Moderbolaget
===== SIDA 58 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
58
Moderbolagets kassaflödesanalys
TSEK* Not 2023 2022
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -109 167 -136 346
Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram 7, 26 2 931 1 627
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 9, 16, 26 -492 -142
Erhållen ränta 1 152 608
Erlagd ränta – –
Betald inkomstskatt -911 -17
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -106 487 -134 271
Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet
Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer 1 926 -35
Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar 22 -2 561
Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder -14 534 10 322
Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder -10 846 5 479
Summa förändringar av rörelsekapital -23 432 13 204
Kassaflöde från den löpande verksamheten -129 919 -121 067
Investeringsverksamheten
Investering i materiella anläggningstillgångar – –
Lämnade koncernbidrag -25 –
Kassaflöde från investeringsverksamheten -25 –
Finansieringsverksamheten
Nyemission av C-aktier 23 – 295
Återköp av C-aktier 23 – -295
Nyemission 23 – –
Emissionskostnader 23 -30 -84
Lån till dotterbolag 18 – -11
Omvandling från C-aktier 23 -89 –
Upplösning av C-aktier 23 89 –
Amortering av lån (leasing) – –
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -30 -94
Periodens kassaflöde -129 974 -121 161
Periodens kassaflöde -129 974 -121 161
Likvida medel vid årets början 26 137 879 246 311
Valutakursdifferenser i likvida medel 294 12 729
Likvida medel vid periodens slut 26 8 199 137 879
Finansiell information / Moderbolaget
===== SIDA 59 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
59
Finansiell information / Noter
NOTER
NOT 1 ALLMÄN INFORMATION
Ascelia Pharma AB (publ) med organisationsnummer 556571-8797
och dess dotterbolag (sammantaget koncernen) utvecklar
läkemedel inom onkologi. Moderbolaget bedriver verksamhet i
associationsformen aktiebolag och har sitt säte i Malmö, Sverige.
Bolagets postadress är Hyllie Boulevard 34, SE-215 32 Malmö,
Sverige. Bolagets aktier är sedan 13 mars 2019 noterade på
Nasdaq Stockholm.
Denna års- och koncernredovisning har godkänts av styrelsen
den 28 mars 2024 och kommer att föreläggas årsstämman den
6 maj 2024.
NOT 2 SPECIFIKATION AV KONCERNENS INNEHAV AV ANDELAR I KONCERNFÖRETAG
Innehav i dotterbolag
Redovisat värde
Dotterbolag / Org. Nr. / Säte Antal andelar
Andel och
ägarandel i %
SEK
31 Dec 2023 31 Dec 2022
Oncoral Pharma ApS, CVR-nr. 35 48 12 14, Rudersdal, Danmark 145 919 100 58 018 000 58 018 000
Ascelia Incentive AB, Org.nr. 559129-4615, Malmö, Sverige 50 000 100 50 000 50 000
Ascelia Pharma Inc., FEIN-nr. 38 4179470, New Jersey, USA 1 000 100 8 8
Summa utgående redovisat värde 58 068 008 58 068 008
För samtliga innehav ovan överensstämmer kapitalandelen med röstandelen.
===== SIDA 60 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
60
Finansiell information / Noter
NOT 3 SAMMANFATTNING AV VIKTIGA
REDOVISNINGSPRINCIPER OCH
UPPLYSNINGAR
Nedan följer de viktigaste redovisningsprinciperna för upprättan -
det av denna års- och koncernredovisning.
(a) Överensstämmelse med normgivning och lag
Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International
Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International
Accounting Standards Board (IASB) sådana de antagits av EU.
Vidare har Rådet för finansiell rapporteringsrekommendation RFR
1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner tillämpats.
Moderbolaget tillämpar samma redovisningsprinciper som
Koncernen utom i de fall som anges nedan under avsnittet
Moderbolagets redovisningsprinciper.
Utöver dessa standards innehåller både aktiebolagslagen och
årsredovisningslagen regler som gör att viss tillkommande
information ska lämnas.
De redovisningsprinciper som har tillämpats vid upprättandet
av koncernredovisningen finns beskrivna i respektive not i syfte
att ge ökad förståelse för respektive redovisningsområde. Se
nedanstående tabell för hänvisning till i vilken not som respektive
väsentlig redovisningsprincip återfinns samt tillämplig IFRS-stand -
ard som anses ha väsentlig påverkan.
REDOVISNINGSPRINCIPER NOT IFRS-STANDARD
Företagsförvärv 3 Koncernredovisning IFRS 3
Segment 3 Rapportering av segment IFRS 8
Rörelsens kostnader 6 Rörelsens kostnader IAS 1
Aktierelaterad ersättning
7
Anställda, personalkostnader
och arvode till styrelse
IFRS 2
Finansiella intäkter och kostnader 11 Finansiella intäkter och kostnader IFRS 9
Inkomstskatter 12 Skatt IAS 12
Resultat per aktie 13 Resultat per aktie IAS 33
Immateriella anläggningstillgångar 14 Immateriella anläggningstillgångar IAS 36, IAS 38
Materiella anläggningstillgångar 15 Materiella anläggningstillgångar IAS 16, IAS 36
Nyttjanderättstillgångar 16 Leasing IFRS 16
Leverantörsskulder 22 Finansiella instrument per kategori IAS 32, IFRS 9
Kassaflödesanalys 26 Kassaflöde IAS 7
Transaktioner med närstående 27 Transaktioner med närstående IAS 24
===== SIDA 61 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
61
Finansiell information / Noter
Not 3, forts.
(b) Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisnings-
ändamål
Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver
att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt
gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinci -
perna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter
och kostnader. Verkliga utfallet kan avvika från dessa uppskattnin -
gar och bedömningar. Ändringar av uppskattningar redovisas i den
period ändringen görs om ändringen endast påverkat denna
period, eller i den period ändringen görs och framtida perioder om
ändringen påverkar både aktuell period och framtida perioder.
De områden som innefattar en hög grad av bedömning, som är
komplexa, eller sådana områden där antaganden och uppskattnin -
gar är av väsentlig betydelse för koncernredovisningen anges i
respektive not enligt tabellen nedan. Bedömningarna och
antagandena ses över regelbundet och effekten på redovisade
belopp redovisas i resultaträkningen.
UPPSKATTNINGAR
OCH BEDÖMNINGAR NOT
Aktivering av
utvecklingskostnader
6 Rörelsekostnader enligt
kostnadsindelning
Aktiebaserade
incitamentsprogram
7 Anställda, personal-
kostnader och arvoden
till styrelse
Värdering av under-
skottsavdrag
12 Skatt
Förvärv av tillgångar 14 Immateriella anläggnings-
tillgångar
Nedskrivning av immateriella
anläggningstillgångar
14 Immateriella anläggnings-
tillgångar
Leasing 16 Nyttjanderättstillgångar
Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på
historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på
framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden.
Koncernen gör uppskattningar och antaganden om framtiden.
De uppskattningar för redovisningsändamål som blir följden av
dessa kommer, definitionsmässigt, sällan att motsvara det
verkliga resultatet.
(c) Koncernredovisning
Dotterföretag
Dotterföretag är företag som står under ett bestämmande
inflytande från Ascelia Pharma AB. Bestämmande inflytande
föreligger om Ascelia Pharma AB har inflytande över investerings -
objektet, är exponerad för eller har rätt till rörlig avkastning från
sitt engagemang samt kan använda sitt inflytande över investerin -
gen till att påverka avkastningen. Vid bedömningen om ett
bestämmande inflytande föreligger, beaktas potentiella röstberät -
tigande aktier samt om de facto kontroll föreligger.
Förvärvsmetoden används för redovisning av koncernens
förvärv av dotterbolag. Metoden innebär att förvärv av ett
dotterföretag betraktas som en transaktion varigenom Koncernen
indirekt förvärvar dotterföretagets tillgångar och övertar dess
skulder. I förvärvsanalysen fastställs det verkliga värdet på
förvärvsdagen av förvärvade identifierbara tillgångar och
övertagna skulder samt eventuella innehav utan bestämmande
inflytande. Transaktionsutgifter, med undantag av transaktionsut -
gifter som är hänförliga till emission av egetkapitalinstrument eller
skuldinstrument, som uppkommer redovisas direkt i resultat-
räkningen. Vid förvärv av dotterföretag där den överförda
ersättningen utgörs av egna aktier värderas dessa i förvärvs-
analysen till aktiernas verkliga värde vid förvärvstillfället.
Tillgångsförvärv
När förvärv av dotterföretag innebär förvärv av nettotillgångar
som inte utgör rörelse fördelas anskaffningskostnaden på de
enskilt identifierbara tillgångarna och skulderna baserat på deras
verkliga värden vid förvärvstidpunkten. Transaktionskostnader
läggs till anskaffningsvärdet för förvärvade nettotillgångar. När
köpeskillingen erläggs med egna aktier värderas förvärvade
tillgångar och skulder till verkligt värde på de förvärvade tillgån -
garna och skulderna vid förvärvstidpunkten, såvida inte det
verkliga värdet på de förvärvade tillgångarna och skulderna
(i sällsynta fall) inte går att skatta tillförlitligt. I det senare fallet
värderas förvärvade nettotillgångar baserat på verkligt värde
på de egna aktierna.
Eliminering av transaktioner mellan koncernföretag
Koncerninterna transaktioner och balansposter samt orealiserade
vinster eller förluster som uppkommer från transaktioner mellan
koncernföretag, elimineras i sin helhet vid upprättandet av
koncernredovisningen. Orealiserade förluster elimineras på
samma sätt som orealiserade vinster, men endast i den
utsträckning det inte finns något nedskrivningsbehov.
Omräkning av utländsk valuta
Poster som ingår i de finansiella rapporterna för de olika enheterna i
koncernen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska
miljö där respektive företag huvudsakligen är verksamt (funktionell
valuta). I koncernredovisningen används svenska kronor, som är
moderbolagets funktionella valuta och rapportvaluta.
Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella
valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen.
Valutakursvinster och förluster som uppkommer vid betalning av
sådana transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar
och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i
resultaträkningen. De valutakursvinster och -förluster som
hänför sig till lån och likvida medel redovisas som finansiella intäkter
och kostnader. Alla övriga valutakursvinster och förluster
redovisas som Övriga rörelseintäkter eller Övriga rörelsekostnader.
Icke-monetära tillgångar och skulder som redovisas till historiska
anskaffningsvärden omräknas till valutakurs vid transaktionstillfäl-
let. Icke-monetära tillgångar och skulder som redovisas till verkliga
värden omräknas till den funktionella valutan till den kurs som råder
vid tidpunkten för värdering till verkligt värde.
Resultat och finansiell ställning för alla koncernbolag omräknas
till koncernens rapportvaluta. Tillgångar och skulder omräknas
till balansdagskurs, intäkter och kostnader omräknas till gen -
omsnittskurs och alla valutakursdifferenser som uppstår redovisas
som en separat del av eget kapital. Goodwill och justeringar av
verkligt värde som uppkommer vid förvärv av en utlandsverksam -
het redovisas som tillgångar och skulder hos denna verksamhet
och omräknas till balansdagens kurs.
Omräkningsdifferenser som uppstår vid valutaomräkning av
utlandsverksamheter redovisas i övrigt totalresultat och acku -
mu-leras i en separat komponent i eget kapital, benämnd
omräkningsreserv. När bestämmande inflytande upphör för en
utlandsverksamhet realiseras de till verksamheten hänförliga
ackumulerade omräkningsdifferenserna, varvid de omklassificeras
i eget kapital till årets resultat. I de fall avyttring sker men
bestämmande inflytande kvarstår överförs proportionell andel av
ackumulerade omräkningsdifferenser från omräkningsreserven till
innehav utan bestämmande inflytande.
===== SIDA 62 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
62
Finansiell information / Noter
Not 3, forts.
(d) Klassificering
Anläggningstillgångar består av belopp som förväntas återvinnas
eller betalas efter mer än tolv månader räknat från balansdagen
medan omsättningstillgångar består av belopp som förväntas
återvinnas eller betalas inom tolv månader räknat från balans -
da-gen. Långfristiga skulder utgörs av belopp som Ascelia Pharma
per rapportperiodens slut har en ovillkorad rätt att välja att betala
längre bort i tiden än tolv månader efter rapportperiodens slut.
Har Ascelia Pharma inte en sådan rätt per rapportperiodens
slut eller innehas skuld för handel eller förväntas skuld regleras
inom den normala verksamhetscykeln redovisas skuldbeloppet
som kortfristig skuld.
(e) Segmentsredovisning
Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver verksam -
het från vilken den kan generera intäkter och ådra sig kostnader
och för vilka det finns fristående finansiell information tillgänglig.
Koncernen utgörs enbart av ett rapporterbart segment, Ascelia
Pharma, då det är på denna nivå som koncernens ledningsgrupp
ansvarar för tilldelning av resurser och bedömer verksamhetens
resultat. Koncernen bedriver verksamhet i Sverige (där moder -
bolaget har sitt säte) och i Danmark. Rörelsesegment rapporteras
på ett sätt som överensstämmer med den interna rapporteringen
som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren. Den
högste verkställande beslutsfattaren är den funktion som ansvarar
för tilldelning av resurser och bedömning av rörelsesegmentets
resultat. I koncernen har denna funktion identifierats som
koncernens ledningsgrupp.
(f) Nya eller ändrade redovisningsstandarder tillämpliga 2023
Följande ändrade standarder var tillämpliga från 1 januari 2023:
IAS 12, IFRS 17, IAS 1 och IAS 8.
De ändrade standarderna har inte haft någon materiell inverkan
på Ascelia Pharmas finansiella rapporter.
(g) Nya standarder och tolkningar som ännu inte har tillämpats av
koncernen
Inga andra av de IFRS eller IFRIC-tolkningar som ännu inte har
trätt i kraft, väntas ha någon väsentlig inverkan på koncernen.
MODERBOLAGETS
REDOVISNINGSPRINCIPER
Moderbolaget har upprättat den historiska finansiella informa -
tionen enligt årsredovisningslagen (1995:1554) och Rådet för
finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning för
juridiska personer. Även av Rådet för finansiell rapporterings
utgivna uttalanden gällande för noterade företag tillämpas. RFR 2
innebär att moderbolaget i den historiska finansiella informationen
för den juridiska personen ska tillämpa samtliga av EU antagna
IFRS och uttalanden så långt detta är möjligt inom ramen för årsre -
dovisningslagen, tryggandelagen och med hänsyn till sambandet
mellan redovisning och beskattning. Rekommendationen anger
vilka undantag från och tillägg till IFRS som ska göras.
Skillnader mellan Koncernens och moderbolagets redovisning -
sprinciper
Moderbolagets redovisningsprinciper överensstämmer i allt
väsentligt med Koncernens redovisningsprinciper. Skillnaderna
mellan Koncernens och moderbolagets redovisningsprinciper
framgår nedan. De nedan angivna redovisningsprinciperna för
moderbolaget har tillämpats konsekvent på samtliga perioder som
presenteras i moderbolagets finansiella rapporter.
Klassificering och uppställningsformer
Resultaträkning och balansräkning är för moderbolaget uppställda
enligt årsredovisningslagens scheman, medan rapporten över
resultat och övrigt totalresultat, rapporten över förändringar i eget
kapital och kassaflödesanalysen baseras på IAS 1 Utformning av
finansiella rapporter respektive IAS 7 Rapport över kassaflöden.
De skillnader mot Koncernens rapporter som gör sig gällande i
moderbolagets resultat- och balansräkningar utgörs främst av
redovisning av finansiella intäkter och kostnader, anläggningstill -
gångar samt eget kapital.
Dotterföretag
Andelar i dotterföretag redovisas i moderbolaget enligt anskaff -
ningsvärdemetoden. Detta innebär att transaktionsutgifter
inkluderas i det redovisade värdet för innehav i dotterföretag.
I koncernredovisningen redovisas transaktionsutgifter hänförliga
till dotterföretag direkt i resultatet när dessa uppkommer.
Finansiella instrument och säkringsredovisning
Med anledning av sambandet mellan redovisning och beskattning,
tillämpas inte reglerna om finansiella instrument och säkrings-
redovisning i IFRS 9 i moderbolaget som juridisk person.
I moderbolaget värderas finansiella anläggningstillgångar till
anskaffningsvärde minus eventuell nedskrivning och finansiella
omsättningstillgångar enligt det lägsta av kostnaden och netto-
realiserbart värde.
===== SIDA 63 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
63
Finansiell information / Noter
NOT 4 FINANSIELLA INSTRUMENT OCH
FINANSIELLA RISKER
Koncernen är i sin verksamhet utsatt för olika typer av finansiella
risker. Exempel på dessa är likviditets- och finansieringsrisk samt
valutarisk. Det är styrelsen som fastställer policies för riskhan -
teringen. Finansverksamheten i form av riskhantering, likviditets -
förvaltning och finansiering sköts koncerngemensamt av moder -
bolaget. Koncernens övergripande riskhantering fokuserar på
oförutsägbarheten på de finansiella marknaderna och eftersträvar
att minimera ogynnsamma effekter på företagets resultat och
finansiella ställning i den mån det är möjligt.
Likviditets - och finansieringsrisk
Likviditets- och finansieringsrisk är risken för att koncernen inte
har tillgång till finansiering för att klara sina kontraktuella
förpliktelser, eller att detta endast kan göras till väsentligt förhöjd
kostnad.
Med den för närvarande tillgängliga kassan och hela finansierin -
gen på 35 MSEK vilken erhölls i februari 2024, har Ascelia Pharma
en kassalikviditet in i Q2 2025, som täcker både den pågående
bildutläsningen från fas 3-studien med Orviglance och slutföran -
det av tidskritiska aktiviteter för New Drug Application (NDA) till
FDA. I enlighet med Ascelia Pharmas finanspolicy får likvida medel
endast placeras i banktillgodohavande eller höglikvida räntefonder
eller räntebärande värdepapper med låg risk. Finanspolicyn
förbehåller även att banktillgodohavande endast får placeras i
banker med en långsiktig rating på minst BBB+ från Standard &
Poors’ alternativt motsvarande rating från Moody’s och/eller
Fitch.
per balansdagen har Koncernen inga räntebärande eller
långfristiga skulder. Samtliga leverantörsskulder och upplupna
kostnader realiseras inom 12 månader.
Valutarisk
Transaktionsexponering
Ascelia Pharma transaktionsexponering uppkommer genom inköp
tjänster relaterade till utveckling av läkemedel i framför allt USD,
EUR och DKK. Effekterna av en försvagning av den svenska kronan
om 10 procent gentemot respektive valuta beskrivs i tabellen ovan.
Hanteringen av valutaexponeringen i Ascelia Pharma fokuserar
på transaktionsexponeringen. Hanteringen av valutaexponering
som uppstår vid omräkning av eget kapital bedöms inte vara
relevant för säkra företagets aktiviteter (förändringar i eget kapital
från omräkning av valutakursrörelser förväntas inte exponera
Ascelia Pharma mot väsentliga risker).
I enlighet med Ascelia Pharmas finanspolicy, ska hanteringen av
valutaexponeringen baseras på kontrakterade beställningar/köp
vilka bedöms vara mycket sannolika prognotiserade kassaflöden.
Transaktionsexponeringen hanteras genom växling av banktill -
godohavanden i SEK till utländsk valuta (främst USD, EUR och
DKK) för att matcha kommande kassautflöde. Finansiella
säkringsinstrument som terminer, terminer och optioner används
inte.
Valutaexponering förekommer även i moderbolaget genom
koncerninterna lån från Ascelia Pharma AB till Oncoral Pharma
ApS under USD och DKK. En försvagning om 10 procent av SEK
gentemot USD och DKK skulle resultera i ökade lånefordringar för
moderbolaget om cirka 4,3 MSEK.
Kreditrisk
Koncernens kreditrisk är framför allt hänförlig till banktillgodoha -
vanden. Denna risk anses dock vara låg eftersom tillgodoha -
vandena finns i svenska och danska banker med hög kreditvär -
dighet. Motpartsrisk förknippad med kunder eller affärspartners
är för närvarande inte tillämpliga med tanke på att bolaget ännu
inte nått en nivå för intäktsgenerering.
Verkligt värde för finansiella tillgångar och finansiella skulder per
värderingskategori
Redovisat värde för finansiella tillgångar och finansiella skulder
anses vara rimliga uppskattningar av det verkliga värdet för varje
klass av finansiella tillgångar och finansiella skulder.
Inköp i respektive valuta i TSEK Kostnadsökning vid försvagning av SEK med 10 %
TSEK 2023 2022 2023 2022
DKK 2 821 4 413 282 441
EUR 8 527 13 513 853 1 351
USD 49 370 54 075 4 937 5 408
JPY – – – –
GBP 1 052 757 105 76
CAD 1 539 920 154 92
Summa 63 309 73 678 6 331 7 368
===== SIDA 64 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
64
Finansiell information / Noter
NOT 5 NETTOOMSÄTTNING
Moderbolaget
TSEK 2023 2022
Koncerninterna tjänster 351 1 142
Summa nettoomsättning 351 1 142
Koncerninterna tjänster från moderboalget till dotterbolagen
omfattar främst arbete relaterat till klinisk forskning och utveck -
ling av läkemedel, samt administrativa stödfunktioner. Prissättning
av koncerninterna tjänster har skett på marknadsmässiga grunder.
NOT 6 RÖRELSEKOSTNADER ENLIGT KOSTNADSINDELNING
Koncernen rapporterar sin resultaträkning utifrån funktioner. Väsentliga kostnadsposter presenteras nedan.
Koncernen Moderbolaget
TSEK 2023 2022 2023 2022
Forskning- och utvecklingskostnader
Kostnad för läkemedelsutveckling 50 409 88 233 49 686 78 567
Ersättning till anställda* 25 628 25 988 25 643 26 039
Tillverkningskostnader 5 229 3 892 4 915 3 471
Summa 81 266 118 113 80 244 108 077
Administrationskostnader
Ersättning till anställda och styrelse* 10 828 3 900 10 831 3 915
Övriga administrationskostnader 8 946 10 728 8 663 10 526
Summa 19 774 14 628 19 494 14 441
Kostnader för kommersiella förberedelser
Ersättning till anställda* 5 446 10 375 5 453 10 408
Kostnader for kommersiella förberedelser 4 992 4 554 4 995 4 554
Summa 10 438 14 929 10 448 14 963
Övriga rörelsekostnader
Valutakursdifferenser relaterat till rörelsen 1 023 163 187 131
Summa 1 023 163 187 131
*Ersättning till anställda omfattar alla typer av ersättningar inklusive grundlön, rörlig lön, pension, försäkringar, förmåner, social avgifter
samt redovisat värde av långsiktiga incitamentsprogram.
REDOVISNINGSPRINCIPER
Resultaträkningen är uppställd i funktionsindelad form. Funktion -
erna är följande:
“Forskning- och utvecklingskostnader” innehåller kostnader för
klinisk forskning and utveckling av läkemedel, råvaru- och
tillverkningskostnader, lönekostnader, köpta tjänster samt
lokalkostnader.
“Administrationskostnader” avser kostnader för löner, styrel-
searvode, företagskostnader inklusive kontor och utrustningar,
investerarrelationsaktiviteter och övriga administrationskostnader.
“Försäljningskostnader” omfattar kostnader för koncernens
kommersiella organisation, inklusive lönekostnader och externa
konsulttjänster.
VIKTIGA UPPSKATTNINGAR OCH BEDÖMNINGAR
FÖR REDOVISNINGSÄNDAMÅL
Aktivering av utvecklingskostnader
För perioden jan-dec 2023 har kriterierna för att redovisa forsk-
nings- och utvecklingsutgifter som en tillgång enligt IAS 38 ej varit
uppfyllda (kapitalisering av utvecklingskostnader görs normalt i
samband med slutgiltigt regulatoriskt godkännande). Därav har alla
utgifter avseende till forsknings- och utvecklingsinsatser hänförliga
till framtagandet av produktkandidater kostnadsförts.
===== SIDA 65 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
65
Finansiell information / Noter
NOT 7 ANSTÄLLDA, PERSONALKOSTNADER OCH ARVODEN TILL STYRELSE
Medelantal anställda
Antal personer Varav män i %
2023 2022 2023 2022
Moderbolaget
Sverige 23 22 15% 27%
Totalt i moderbolaget 23 22 15% 27%
Dotterbolagen
Danmark – – – –
Sverige – – – –
Totalt i dotterbolagen – – – –
Koncernen totalt 23 22 15% 27%
Siffrorna ovan är inklusive Head of IR and Communications (anställd genom konsultavtal). Inga anställda i dotterbolagen.
Könsfördelning i styrelse och koncernledning
Antal personer Varav kvinnor i %
2023 2022 2023 2022
Styrelsen 5 6 40% 33%
Koncernledning 7 7 71% 71%
Löner, andra ersättningar och sociala kostnader
Löner och andra ersättningar Sociala kostnader
TSEK 2023 2022 2023 2022
Moderbolag 25 933 24 625 11 195 10 839
(varav pensionskostnader) – – 5 063 5 038
Dotterbolag – – – –
(varav pensionskostnader) – – – –
Summa löner, andra ersättningar och social kostnader 25 933 24 625 11 195 10 839
(varav pensionskostnader) – – 5 063 5 038
===== SIDA 66 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
66
Finansiell information / Noter
Ersättning till styrelse och ledande befattningshavare
2023 2022
TSEK
Ar vode*/
Grundlön (inkl.
semesterlön) 1)
Övriga
förmåner
Rörliga
ersättningar
Aktierelat -
erad ersät-
tning 2) Pension 3)
Ar vode*/
Grundlön (inkl.
semesterlön) 1)
Övriga
förmåner
Rörliga
ersättningar
Aktierelat -
erad ersät-
tning 2) Pension 3)
Koncernen
Styrelse
Peter Benson 571 – – – – 557 – – – –
Lauren Barnes 356 – – – – 358 – – – –
Bo Jesper Hansen (avgick maj 2022) - – – – – 86 – – – –
Hans Maier 283 – – – – 283 – – – –
Niels Mengel 320 – – – – 283 – – – –
René Spogárd (avled mars 2023) 63 – – – – 291 – – – –
Helena Wennerström 363 – – – – 358 – – – –
Ledande befattningshavare anställda av
företaget
Koncern (inkl. dotterbolag)
Magnus Corfitzen, VD 2 091 194 472 856 652 2 013 149 576 2 034 625
Övriga ledande befattningshavare 4), 6(6) 7 199 208 504 1 543 1 967 7 721 161 611 2 735 2 278
Moderbolag
Magnus Corfitzen, VD 2 091 194 472 856 652 2 013 149 576 2 034 625
Övriga ledande befattningshavare 4), 6(6) 7 199 208 504 1 543 1 967 7 721 161 611 2 735 2 278
1) Avser styrelse- och utskottsarvode.
2) Avser redovisade kostnader men ej utbetalda ersättningar för aktiva incitamentsprogram.
3) Moderbolaget har en avgiftsbaserad pensionsplan. Under planen kan vissa anställda välja att företaget, istället för att göra pensionsinbetalningar, betalar ut motsvarande belopp som lön. Under 2023 valde
två anställda att erhålla lön istället pension (två personer under räkenskapsåret 2022).
4) Avser antal ledande befattningshavare vid balansdagen. Den redovisade ersättningen för 2023 inkluderar ersättning till CFO som avgått under året.
Not 7, forts.
===== SIDA 67 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
67
Finansiell information / Noter
Personaloptionsprogram
Koncernen Moderbolaget
Optionsprogram 2 Optionsprogram 3 Summa Optionsprogram 2 Optionsprogram 3 Summa
Antal tilldelade optioner VD
Övriga
ledande
befattning -
shavare* VD
Övriga
ledande
befattning -
shavare* VD
Övriga
ledande
befattning -
shavare* VD
Övriga
ledande
befattning -
shavare* VD
Övriga
ledande
befattning -
shavare* VD
Övriga
ledande
befattning -
shavare*
Ingående balans per 1 jan 2022 183 671 321 424 – – 183 671 321 424 183 671 321 424 – – 183 671 321 424
Tilldelade optioner
Inlösta optioner
Utgående balans per 31 dec 2022 183 671 321 424 – – 183 671 321 424 183 671 321 424 – – 183 671 321 424
Tilldelade optioner – – 360 000 1 020 000 360 000 1 020 000 – – 360 000 1 020 000 360 000 1 020 000
Inlösta optioner
Avyttrade optioner -183 671 -321 424 – – -183 671 -321 424 -183 671 -321 424 – – -183 671 -321 424
Utgående balans per 31 dec 2023 – – 360 000 1 020 000 360 000 1 020 000 – – 360 000 1 020 000 360 000 1 020 000
* Alla tilldelade optioner (till både nuvarande och tidigare ledande befattningshavare anställda i företaget)
Den totala redovisade kostnaden (vinsten 2022) för båda optionsprogrammen under 2023 inklusive sociala avgifter uppgick till -0,5 MSEK (för perioden jan-dec 2022 1,0 MSEK).
Aktiesparprogram
Koncernen Moderbolaget
Antal sparaktie
Aktiespar -
program 1
Aktiespar -
program 2
Aktiespar -
program 3
Aktiespar -
program 4
Aktiespar -
program 5 Summa
Aktiespar -
program 1
Aktiespar -
program 2
Aktiespar -
program 3
Aktiespar -
program 4
Aktiespar -
program 5 Summa
Ingående balans per 1 jan 2022 67 030 54 145 40 870 – – 162 045 67 030 54 145 40 870 – – 162 045
Förvärvade aktier 50 194 50 194 50 194 50 194
Avyttrade -12 530 -14 100 -12 400 -39 030 -12 530 -14 100 -12 400 -39 030
Varav
VD 22 500 22 500
Övriga ledande befattningshavare -12 530 -14 100 -8 500 25 081 -12 530 -14 100 -8 500 25 081
Utgående balans per 31 dec 2022 54 500 40 045 28 470 50 194 – 173 209 54 500 40 045 28 470 50 194 – 173 209
Förvärvade aktier 96 990 96 990 96 990 96 990
Avyttrade -5 061 -4 767 -1 684 -11 512 -5 061 -4 767 -1 684 -11 512
Tilldelade -54 500 -34 984 -89 484 -54 500 -34 984 -89 484
Varav
VD -24 500 -11 000 31 000 -24 500 -11 000 31 000
Övriga ledande befattningshavare -23 000 -21 014 59 990 -23 000 -21 014 59 990
Utgående balans per 31 dec 2023 – – 23 703 48 510 96 990 169 203 – – 23 703 48 510 96 990 169 203
Varav
VD – – 10 000 22 500 31 000 63 500 – – 10 000 22 500 31 000 63 500
Övriga ledande befattningshavare – – 11 930 25 081 59 990 97 001 – – 11 930 25 081 59 990 97 001
De totala redovisade kostnaderna för aktiesparprogrammen under 2023 inklusive sociala avgifter uppgick till 2,9 MSEK (2,6 MSEK för perioden jan-dec 2022).
Not 7, forts.
===== SIDA 68 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2023
68
Finansiell information / Noter
Riktlinjer för ersättningar till VD och övriga ledande
befattningshavare
Inledning riktlinjer
Ascelia Pharma ska erbjuda marknadsmässiga ersättningsnivåer
och anställningsvillkor som möjliggör att kunna rekrytera och
behålla ledande befattningshavare med hög kompetents och
kapacitet att nå uppställda mål. Riktlinjerna ska gälla för anställn -
ingsavtal som ingås efter bolagsstämmans beslut om dessa
riktlinjer samt för det fall ändringar görs i befintliga villkor efter
stämmans beslut.
Ersättningen till VD och andra ledande befattningshavare får
utgöras av fast lön, rörlig ersättning, pensionsförmåner, av
bolagsstämman beslutade aktierelaterade incitament och övriga
förmåner. Med ledande befattningshavare avses VD samt de
personer som ingår i bolagets ledningsgrupp.
Ersättning och övriga anställningsvillkor för verkställande
direktören och övriga ledande befattningshavare bereds av
ersättningsutskottet och beslutas av styrelsen.
Fast lön riktlinjer
Fast lön ska fastställas med hänsyn till kompetens, ansvarsområde
och prestation. Omprövning bör ske årligen.
Rörlig ersättning riktlinjer
Den rörliga ersättningen ska baseras på utfallet av i förväg
uppsatta och väldefinierade mål. Den rörliga ersättningen ska vara
maximerad och får som högst utgöra 40 procent av den fasta
årslönen för VD och 30 procent av den fasta årslönen för övriga
ledande befattningshavare, varvid den individuella högstanivån
ska fastställas bl.a. mot bakgrund av vederbörandes befattning.
Pensioner riktlinjer
Utöver vad som följer av lag och kollektivavtal eller annat avtal kan
VD och övriga ledande befattningshavare äga rätt att på individu -
ell basis arrangera pensionslösningar. Avstående av lön och rörlig
ersättning kan utnyttjas för ökade pensionsavsättningar förutsatt
oförändrad kostnad för bolaget över tiden.
Aktierelaterade incitamentsprogram riktlinjer
Aktierelaterade incitamentsprogram ska i förekommande fall
beslutas av bolagsstämman.
Övriga förmåner riktlinjer
De ledande befattningshavarna får tillerkännas sedvanliga övriga
förmåner, såsom tjänstebil, företagshälsovård m.m.
Avgångsvederlag m.m. riktlinjer
Vid uppsägning av VD:s anställning från bolagets sida ska
uppsägningstiden inte överstiga 6 månader. Vid uppsägning av VD
från bolagets sida ska, utöver lön under uppsägningstid, avgångs -
vederlag motsvarande högst 6 månaders grundlön kunna utgå. För
övriga ledande befattningshavare ska uppsägningstiden vid
uppsägning från Bolagets sida inte överstiga 6 månader. Anställn -
ingsavtal med ledande befattningshavare ska också kunna
innehålla bestämmelser om rätt för den ledande befattningsha -
varen att erhålla sedvanlig ersättning för konkurrensåtaganden
efter anställningens upphörande.
Övrig information
I tillägg till avgångsvederlaget för VD gäller att om Bolaget blir
föremål för en ägarförändring så att mer än 50 procent av aktierna
ägs av en aktieägare och under förutsättning att varken Ascelia
Pharma eller VD har lämnat besked om uppsägning eller på annat
sätt fått avtalet att upphöra under en period om sex månader efter
ägarförändringen, så har VD rätt till en ”retention bonus”
motsvarande sex månaders grundlön.
Aktiebaserade incitamentsprogram
Ascelia Pharma har ett aktivt personaloptionsprogram som
omfattar samtliga anställda vid implementationsdagen samt tre
aktiva aktiesparprogram för anställda. Om villkoren i optionspro -
grammet uppfylls vid tidpunkten för användning har dessa
anställda rätt att köpa aktier till ett förutbestämt pris. För
aktiesparprogrammet har anställda rätt att få matchnings- och
prestationsaktier enligt programmets villkor. Koncernen redovisar
aktiebaserad ersättning, vilken personal kan få. En personalkost -
nad redovisas, tillsammans med en motsvarande ökning av eget
kapital, fördelat över den period då intjäningsvillkoren är
uppfyllda. Skulden för sociala avgifter omvärderas till verkligt
värde.
Om samtliga incitamentsprogram utnyttjas till fullo utges totalt
3,1 miljoner nya aktier (inklusive säkring för framtida betalning av
sociala avgifter). Det motsvarar en sammanlagd utspädning om
cirka 8,5 procent i förhållande till totalt antal utestående aktier
efter full utspädning (beräknat med antalet aktier som tillförs med
fullt utnyttjande av alla utestående incitamentsprogram).
Personaloptionsprogram 1 (”Program 1”)
I mars 2021 under lösenperioden löstes alla utestående optioner
in och följaktligen emitterades 481 573 nya aktier.
Personaloptionsprogram 2 (”Program 2”)
Vid årsstämman den 23 november 2018 beslutades om inrättandet av
ytterligare ett personaloptionsprogram omfattande högst 505 095
personaloptioner. Personaloptionerna har tilldelats vederlagsfritt till
verkställande direktören, Chief Financial Officer, Chief Operating
Officer och Chief Medical Officer. De tilldelade personaloptionerna
kommer att intjänas med 25 procent den 31 oktober 2019, 31 oktober
2020, 31 oktober 2021 och 31 oktober 2022.
Intjäning är villkorad av att deltagaren fortfarande är anställd av
bolaget och att den anställde inte har sagt upp sig per datumet för
respektive intjänandedag. Om deltagaren slutar att vara anställd
eller avslutar anställningen före en intjäningsdag kommer redan
intjänade personaloptioner att kunna utnyttjas under ordinarie
utnyttjandeperiod, men vidare intjäning kommer inte att ske.
Varje intjänad personaloption ger rätt att förvärva en ny aktie i
bolaget mot kontant betalning med en teckningskurs om 22,50 SEK
per aktie. Intjänade personaloptioner kan nyttjas under perioden 1
november 2022 – 31 januari 2023 och i samband med en trade sale.
I samband med en trade sale kan intjänade personaloptioner
utnyttjas omedelbart i anslutning till försäljningen. Intjänade
personaloptioner som inte utnyttjas under relevant tidsperiod för
utnyttjande kommer automatiskt att förfalla.
Programmet löpte ut i januari 2023 och inga optioner utnyttjades.
Not 7, forts.
===== SIDA 69 =====