FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q1 2023
===== SIDA 1 ===== DELÅRSRAPPORT Q1 Januari – Mars 2023 Advancing Orphan Oncology Fas 3 studien för Orviglance, SPARKLE, sista patientens sista besök (Last Patient Last Visit, LPLV) har avslutats VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q1 2023 DEN SISTA PATIENTENS SISTA BESÖK (LPLV) HAR GENOMFÖRTS I FAS 3-STUDIEN SPARKLE MED ORVIGLANCE VILKEN NU INKLUDERAR 85 PATIENTER SOM SLUTFÖRT STUDIEN INVESTOR UPDATE: ATT TA ORVIGLANCE TILL MARKNADEN – NÄSTA STEG MOT LANSERING ETT TREDJE AMERIKANSKT PATENT STÄRKER PATENTSKYDDET FÖR ASCELIA PHARMAS ONCORAL (DAGLIG TABLETT IRINOTEKAN) ASCELIA PHARMA BESLUTAR OM OMVANDLING AV C-AKTIER TILL STAMAKTIER FÖR LEVERANS TILL DELTAGARE I INCITAMENTSPROGRAM ASCELIA PHARMA SÖRJER STYRELSELEDAMOT RENÉ SPOGÁRDS BORTGÅNG Alla patienter har nu genomgått SPARKLE studien och vi förväntar oss Headline-resultat i mitten av 2023.”” NYCKELTAL FÖR KONCERNEN Q1 (jan-mar) 2023 2022 Rörelseresultat (MSEK) -36,7 -32,6 Vinst per aktie (SEK) -1,07 -0,84 Kassaflöde från den löpande verksamheten (MSEK) -37,5 -31,4 Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (MSEK) 111,4 232,6 ===== SIDA 2 ===== Ascelia Pharma delårsrapport Q1 (jan–mar 2023) 2 Vår verksamhet VD-ORD I februari 2023 uppnådde vi patientrekryteringsmålet på 80 patienter i SPARKLE. Detta var en mycket viktig milstolpe i Ascelia Pharmas historia och ett stort steg på vår resa för att göra Orviglance tillgängligt för patienter världen över. I början av mars rapporterades den sista patientens sista besök (Last Patient Last Visit, LPLV). Totalt 85 patienter har genomgått studien. Vi ser fram emot att presentera studiedata så snart utvär - deringen av bilderna från magnetkameraundersökningarna (MR) och den statistiska analysen är klara. Utvärderingen av samtliga bilder sker av oberoende radiologer enligt regulatorisk standard och fortskrider enligt plan. Headline-resultaten från denna regist - reringsgrundande studie väntas i mitten av 2023. På hela Ascelia Pharma-teamets vägnar vill jag tacka patienter, prövare och andra samarbetspartners som har medverkat i SPARKLE-studien. SPARKLE-studien är den nionde kliniska studien med Orviglance, samtliga tidigare åtta studier har slutförts. Visar även denna studie framgång planerar vi att ansöka om myndighetsgodkännande för Orviglance. Resultaten från de tidigare genomförda studierna visar på en stark och statistiskt signifikant effekt på två till tre gånger den effektnivå som tidigare förväntats i SPARKLE gällande Orviglance, och vi är optimistiska om ett positivt resultat för SPARKLE-studien. Investeraruppdatering om Orviglance data och marknads - översikt. Vi fortsätter att interagera med våra investerare och andra intressenter för att dela viktiga milstolpar, framsteg, kunska- per och strategier. I mars anordnade vi en digital investerarupp- datering, där vi presenterade mer information om den förväntade Fas 3- utläsningen av SPARKLE i mitten av 2023, samt lanserings- strategin för Orviglance. Orviglance adresserar ett väldefinierat ouppfyllt medicinskt behov. Vår djupgående marknadsundersökning och lanserings- förberedelser pekar på en attraktiv kommersialiserings- möjlighet då vi ser globala marknadsmöjligheter om 800 miljoner USD med bland annat 100 000 procedurer i mål- patientpopulationen enbart i USA. Vi fortsätter våra aktiviteter för att erhålla regulatoriskt godkännande av Orviglance och göra det tillgängligt för patienter i behov av lever-MR och för vilka användning av gadoliniumbaserade produkter kan vara medi - cinskt orådlig. Detta är en viktig del av vårt uppdrag, att erbjuda bättre behandlingsalternativ, för att förbättra livet för människor som lever med sällsynta cancertillstånd. Efter ett intensivt och utmanande 2022 fortsatte vi att göra stadiga framsteg under det första kvartalet 2023, där slutförandet av patientrekryteringen till Fas 3-studien SPARKLE med Orviglance sätter oss på kurs mot ett framgångsrikt 2023. ===== SIDA 3 ===== Ascelia Pharma delårsrapport Q1 (jan–mar 2023) 3 Ett tredje amerikanskt patent ökar värdet på Oncoral (vår orala cellgiftsbehandling som är under utveckling), patentet stärker yt- terligare våra immateriella rättigheter. I mars meddelades beslutet från US Patent and Trademark Office (USPTO), att tillåta utfärdan- det av ett tredje patent som täcker sammansättningen av Oncoral. Ascelia Pharma sörjer styrelseledamot René Spogárds bortgång. I mars nåddes vi av den tragiska nyheten att vår styrelsel edamot René Spogárd hade gått bort. Vi är djupt ledsna över Renés ovän - tade bortgång. Han lämnar efter sig ett arv av affärsmässighet och kreativt tänkande. René har spelat en viktig roll i Ascelia Pharma se- dan han blev styrelseledamot för sex år sedan, och vi kommer alltid att uppskatta hans betydande bidrag och stöd under denna tid. Finansiell ställning. Vår utveckling kräver tillgång till likviditet. Vi har en solid balansräkning och avslutade det första kvartalet med ”Slutförandet av sista patientens sista besök (LPLV) var en viktig milstolpe för Ascelia Pharma, och vi ser fram emot nästa steg; att ta Orviglance genom den regulatoriska processen och göra det tillgängligt för patienter som av medicinska skäl inte bör använda gadoliniumbaserade produkter.” Vår verksamhet 111,4 MSEK i likvida medel, vilket tar oss in i Q4 2023 med våra planerade aktiviteter, men kan under ordnade former förlängas till Q2 2024. De likvida medlen kommer primärt att användas för att avsluta det pågående Fas 3-programmet samt förbereda för den nya läkemedelsansökan (NDA) för Orviglance och aktiviteter inför marknadslansering. Utsikter. När vi nu framgångsrikt slutfört patientrekryteringen i vårt Fas 3-program med Orviglance ser vi fram emot ett fram - gångsrikt 2023 med Headline-resultat i mitten av året, samt förbe- redelser inför NDA och lansering. Jag ser fram emot att uppdatera er om våra resultat i takt med att Ascelia Pharma utvecklas. Magnus Corfitzen VD ===== SIDA 4 ===== Ascelia Pharma delårsrapport Q1 (jan–mar 2023) 4 VÅR A VÄRDEN FOKUS Vi är dedikerade till att förbättra patienternas liv och skapa värden för våra intressenter. MOD Vi arbetar outtröttligt och följer vår övertygelse även när det innebär att förändra status quo. INTEGRITET Vi bygger en kraftfull relation med ömsesidig respekt och följer de höga etiska standarderna i vår bransch. VÅR BAS Vårt huvudkontor ligger i Malmö och vår bas i USA är i Woodbridge, New Jersey. Bolagets aktier är noterade på NASDAQ Stockholm (ticker: ACE). VÅR VISION Att vara ledande när det gäller att identifiera, utveckla och kommersialisera nya läkemedel som möter medicinska behov hos personer med sällsynta cancersjukdomar. ADVANCING ORPHAN ONCOLOGY Bygger bolaget och bygger värde ■ ORVIGLANCE marknadsledare ■ ONCORAL Fas-3 ■ Utveckling av pipeline ■ Ytterligare udvidgning av pipeline ■ ORVIGLANCE försäljning ■ ONCORAL Fas-2 ■ Utvidgning av pipeline ■ ORVIGLANCE Fas-3 ■ ONCORAL redo för Fas-2 ETABLERAD MARKNADS- POSITION INOM SÄRLÄKEMEDEL MOT CANCER PRODUK T- FÖRSÄLJNING OCH EXPANDERA PIPELINE UTVECKLA PIPELINE OCH KOMMERSIELL FÖRMÅGA 2022 2025 Vår verksamhet ===== SIDA 5 ===== Ascelia Pharma delårsrapport Q1 (jan–mar 2023) 5 VÅR PIPELINE Orviglance® Visualisering av fokala leverlesioner (levermetastaser, primär levercancer) Oncoral Behandling av magcancer och möjlighet att utvidga till andra cancerformer Marknads- lansering 2020 – 2023 Fas-3 Fas-2 resultat Redo för Fas-2 ORVIGLANCE Diagnostiskt läkemedel för magnetkameraundersökning (MR) av levern i pågående Fas-3 Orviglance är vårt nyskapande gadolinium-fria kontrastmedel för MR-scanning av levern. Orviglance utvecklas för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (inkl. metastaser och primär lever cancer) hos patienter med nedsatt njurfunktion som annars riskerar att få mycket allvarliga biverkningar av dagens gadolinium-baserade kontrastmedel. Orviglance karakteristika: ■ Diagnostiskt kontrastmedel baserat på mangan och med särläkemedelsstatus från FDA ■ Det enda kontrastmedlet i sen klinisk fas som inte är baserat på gadolinium ■ Global årlig adresserbar marknad om $800 miljoner varav $500-600 miljoner avser US, Europa & Japan ONCORAL Daglig cellgiftsbehandling redo för Fas-2 Oncoral är vår nyskapande orala cellgift i tablettform som inledningsvis utvecklas för behandling av magcancer. Oncoral är baserat på substansen irinotekan som har en etablerad anti-tumör effekt. Oncorals karakteristika: ■ Oral daglig dosering av cellgiftet irinotekan ■ Potential att uppnå bättre effekt och färre biverkningar med frekvent låg dosering ■ Redo för Fas-2 i magcancer; potential att utvidga till andra solida cancerformer Förväntade tidslinjer Vår produktportfölj ===== SIDA 6 ===== Ascelia Pharma delårsrapport Q1 (jan–mar 2023) 6 Att upptäcka levermetastaser tidigt är avgörande för överlevnad Vår ledande läkemedelskandidat, Orviglance, är ett kontrast - medel som används vid MR-scanning för att förbättra visuali - seringen av fokala leverlesioner (levermetastaser). Levern är, efter lymfkörtlarna, det näst vanligaste organet där metastaser uppstår. Upptäckten av levermetastaser på ett tidigt stadium är essentiellt för att kunna bestämma rätt behandlingsmetod och för att kunna avgöra patienternas möjligheter att överle - va. Studier visar att den femåriga överlevnaden kan öka från 6 procent till 46 procent om levermetastaserna kan tas bort med kirurgi. Därför är det mycket viktigt att kunna genomföra en MR-scanning för att avgöra möjligheterna till operation, men också för att kunna övervaka effekten av behandlingen och un - dersökningar för att se om sjukdomen återkommer. Hur Orviglance fungerar Orviglance är ett oralt distribuerat kontrastmedel som används vid MR-scanning av levern. Det baseras på grundämnet mang - an, som är ett naturligt förekommande spårämne i kroppen. Orviglance innehåller också L-alanin och vitamin D3 för att för - bättra manganets funktion som kontrastmedel. Efter att ha tagits upp från tunntarmen transporteras manganet till levern, där det ansamlas i levercellerna. Ansamlingen av mangan i levercellerna får den normala levervävnaden att lysa upp på magnetkamera - bilderna. Metastaser och levertumörer tar inte upp mangan i lika hög grad som normal levervävnad och förblir därför mörka på MR- bilderna. Med Orviglance blir kontrasteffekten vid magnetkame - raundersökningar större och därmed blir det lättare att identifiera metastaser och tumörer i levern. Senaste utvecklingen Patientrekryteringen till Fas 3-studien, SPARKLE, avslutades med totalt 85 patienter. Utvärderingen av den primära utläsningen görs av tre oberoende, blindade radiologer (”readers”), som bedömer både förändring i visualisering av lesioner i levern utan och med Orviglance (primär utläsning), såväl som andra sekundära effekt - utläsningar. Utvärderingen av leverbilderna som insamlats i studien pågår och ungefär två tredjedelar var lästa i mars 2023. Headline- resultatet, d v s primäranalys och säkerhetsanalys förväntas i mitten av 2023. ORVIGLANCE Kontrastmedel för MR-scanning av levern i den avslutande kliniska utvecklingsfasen Vår produktportfölj / ORVIGLANCE® ===== SIDA 7 ===== Ascelia Pharma delårsrapport Q1 (jan–mar 2023) 7 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE® Global adresserbar marknad om $800 miljoner Målgruppen för Orviglance är patienter med nedsatt njurfunktion. Denna grupp riskerar att få allvarliga, och potentiellt livshotande, biverkningar vid användning av de kontrastmedel som finns på marknaden idag. Dessa kontrastmedel, som alla innehåller tung - metallen gadolinium, har s k Black Box warnings för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. De kliniska studier som hittills har rapporterats visar att Orviglance har potential att förbättra den diagnostiska styrkan och därmed erbjuda ett bättre alternativ än magnetkamerun - dersökning utan kontrastmedel. Följaktligen kan Orviglance till - fredsställa ett betydande medicinskt behov genom att förbättra magnetkameraundersökningar och därmed behandling av lever - metastaser och levertumörer. . Den omedelbara adresserbara marknaden för Orviglance uppskat - tas till $800 miljoner årligen, och Orviglance förväntas bli den enda gadolinium-fria produkten på marknaden för detta patientsegment. Orviglance har särläkemedelsstatus Orviglance är klassat som ett särläkemedel av FDA. En stor fördel med särläkemedelsstatus är bland annat att särläkemedel kan erhålla marknadsexklusivitet. IMORGONIDAG NEDSATT NJURFUNKTION Alla gadolinium kontrastmedel har regulatoriska Black Box warnings NEDSATT NJURFUNKTION ORVIGLANCE kontrastmedel MR-scanning utan konstastmedel: Inga levermetastaser synliga MR-scanning med Orviglance: Levermetastas blir synlig NORMAL NJURFUNKTION Kontrastmedel med gadolinium NORMAL NJURFUNKTION Kontrastmedel med gadolinium Målet är att Orviglance ska bli standardvalet av kontrastmedel vid MR-scanning av levern hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion Patienter remitterade till MR-scanning av levern ===== SIDA 8 ===== Ascelia Pharma delårsrapport Q1 (jan–mar 2023) 8 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE® FAS 3 STUDIE (SPARKLE) Den pågående Fas 3-studien (SPARKLE) är en global, multicenter - studie, som har avslutats med 85 patienter med misstänkta eller kända fokala leverlesioner och samtidigt kraftigt nedsatt njur - funktion. Den huvudsakliga målsättningen med studien är att visa att förbättrad visualisering av leverlesioner jämfört med MR- undersökning utan kontrastmedel. Det primära effektmåttet i SPARKLE är snarlik den som stud - erades i Fas 1 och 2-studierna. De starka resultaten i Fas 1 och 2, både avseende säkerhet och effekt utgör en stark grund för den pågående Fas 3-studien. Starkt stöd till Fas 3-studiens primära resultatmått utifrån redan genomförda studier De genomförda Fas 1- och Fas 2-studierna har visat starka effektivitetsresultat för de primära effektmåtten som kommer utvärderas i Fas 3-studien. De genomförda studierna, om - fattande totalt 178 personer1, har visat en mycket signifikant förbättring jämfört med icke-förstärkt MR, för: ■ Avgränsning: p-värde <0,0001 ■ Synlighet: p-värde <0,0001 Resultaten från båda variablerna understödjer att Orviglance väsentligen förbättrar MR-prestanda. Orviglance kliniska Fas 3-studie ANTAL PATIENTER Global studie med 85 patienter PRIMÄRA EFFEKTMÅTT Visualisering av lesioner Avgränsning av lesioner (eng. delineation) Synlighet (eng. conspicuity), lesionkontrast mot leverbakgrund JÄMFÖRELSE Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR UTVÄRDERING Centraliserad utvärdering av tre radiologer RANDOMISERING Ingen - varje patient sin egen kontroll UPPFÖLJNING Mindre än en vecka 1 Ovan nämnda resultat är från en blinded-read study, som innefattade all bilddata från sex Fas 1- och 2-studier som avslutades innan start av Fas 3-programmet. Dessa resultat har presenterats vid större radiologikonferenser ===== SIDA 9 ===== Ascelia Pharma delårsrapport Q1 (jan–mar 2023) 9 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE® Omkring 400 kliniker och sjukhus hanterar 75 procent av de patienter som har nedsatt njurfunktion 1 ~40 heltidsanställda vid lansering Kliniker/ Sjukhus US team $800 miljoner i global årlig marknadspotential Marknadsuppskattning baserad på: ■ Patienter med primär levercancer eller levermetastaser och kraftigt nedsatt njurfunktion (~4 procent) ■ Faktiska MR-scanningar1 ■ Input från betalare/experter (+ 75 intressenter)2 Starkt fotfäste i USA Uppbyggnad av Ascelia Pharma US team GLOBAL ÅRLIG ADRESSERBAR MARKNAD OM $800 MILJONER ($500-600 MILJONER US, EU & JAPAN) SPARKLE Fas 3-studie vid ledande sjukhus i USA Hepatisk studie vid Texas liver institute Tillverkning vid Cambrex (partner), NJ Ascelia Pharma Inc Kontor i New Jersey Diagnostikexperter RadMD, NY 1 4 3 2 5 Lanseringsmodell Kommersialisering ledd av Ascelia Pharma USA Partnerledd kommersiell drift Ascelia Pharmas strategi med globala synergier Övriga länder 4 1 3 2 5 Källor: 1: Ascelia Pharma marknadsanalys med Decision Resources Group, 2020 2: Ascelia Pharma marknadsanalys med Revenue Reimbursement Solutions och Charles River Associates, 2020 ===== SIDA 10 ===== Ascelia Pharma delårsrapport Q1 (jan–mar 2023) 10 Vår produktportfölj / ONCORAL Beprövad antitumör-effekt. Den aktiva beståndsdelen (API) i Oncoral är irinotekan som har en etablerad och beprövad effekt för att döda cancerceller. Irinotekan är ett cancerläkemedel som efter att ha aktiverats hämmar topoisomeras 1 och utövar sin cell - toxiska effekt genom att förhindra DNA-kopieringen i cellerna. Irinotekan omvandlas främst i levern av karboxylesteraser till den aktiva metaboliten SN-38. Denna är cirka 100–1 000 gånger mer celltoxisk än irinotekan i att döda cancerceller. Potential att bli den första orala irinitecan. Oncoral är en ny patenterad tablettformulering av irinotekan, som möjliggör en reproducerbar frisättning och effektivtupptag av läkemedlet från mag-tarmkanalen efter oral administrering. Med oral administre - ring, kan irinotekan ges i låga, dagliga doser. Det är mycket annor - lunda jämfört med den nuvarande standarden att ge höga doser intravenöst cirka var tredje vecka. Helt oral cellgiftskombination. Oncoral kan i princip kombineras med andra cancerbehandlingar och kan t ex ge ett helt oralt kombi- nationsalternativ med förbättrat utfall för patienten. Senaste utvecklingen. Ett nytt patent för kompositionen av Oncoral-tabletten, som ger patentskydd fram till 2035 plus möjlig ytterligare förlängning i USA, erhöll positivt förhandsbesked (”Notice of Allowance”) från det amerikanska patentverket (USTPO) i mars 2023. Oncoral – en ny formulering av irinotekan TablettIntravenös Ny cancer- indikationer Godkända cancer- indikationer Magcancer ONCORAL Kolorektalcancer Bukspottkörtel- cancer IDAG – Intravenös bolusdos IMORGON – Oncoral oral daglig dosering Hög dos (ej frekvent) av intravenös irinotekan ■ Gastrointestinala och hematologiska biverkningar ■ Dosbegränsande toxicitet: 30 procent allvarliga eller livshotande (grad 3 eller 4) Potential – Frekvent lågdosering av Irinotekan ■ Förbättrad effekt driven av den farmakokinetiska profilen ■ Förbättrad tolerabilitet pga. lägre systemisk maxkoncentration (”peak exposure”) med mindre allvarliga biverkningar samt han - terbar toxicitet genom flexibel dosering Potential att ut- vidga och använda Oncoral i andra solida cancerformer ONCORAL CELLGIFT I TABLETTFORM Oncoral är en ny daglig irinotekanbehandling (cellgift) under utveckling. Cellgiftet irinotekan har en etablerad potent antitumör-effekt. Oncoral är en daglig tablett av irinotekan med potential att erbjuda bättre effekt med förbättrad säkerhet efter daglig dosering i hemmet jämfört med intravenösa högdosinfusioner på sjukhuset. ===== SIDA 11 ===== Ascelia Pharma delårsrapport Q1 (jan–mar 2023) 11 Vår produktportfölj / ONCORAL STUDIEDESIGN FAS-2 OCH SAMARBETE Studiedesign för Fas-2 Oncoral + Lonsurf ® vs. Lonsurf® JÄMFÖRELSE ■ Omkring 100 patienter ■ Metastaserande magcancer PATIENTER Primär: Progressionsfri överlevnad Secondära: Responsfrekvens, farmakokinetik, biverkningsprofil samt överlevnadsdata i en uppföljningsanalys EFFEKTMÅTT Kliniskt samarbete med T aiho Oncology Inc. ■ Samarbete i klinisk Fas 2 med Taiho Oncology Inc. (en del av Otsuka Group) ■ Taiho Oncology kommer att tillhandahålla Lonsurf och vetenskaplig expertis ■ Ascelia Pharma behåller fullständiga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter LONSURF® är godkänt för behandling av metastaserad magcancer och metastaserad kolorektalcancer ===== SIDA 12 ===== Ascelia Pharma delårsrapport Q1 (jan–mar 2023) 12 Finansiell översikt FINANSIELL ÖVERSIKT Q1 (JAN-MAR 2023) RESULTAT OCH LÖNSAMHET Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter Koncernens nettoomsättning under Q1 (jan-mar 2023) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 311 TSEK (135 TSEK). Intäkterna avser valutakursvinster. Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU) FoU-kostnader för koncernen under Q1 uppgick till 29,6 MSEK (24,4 MSEK). Kostnadsökningen på 5,2 MSEK avspeglar en ökad patientrekrytering under innevarande kvartal jämfört med motsvarande kvartal föregående år. Kostnader för kommersiella förberedelser Under det första kvartalet uppgick kostnaderna för kommersiella förberedelser till 2,9 MSEK (4,2 MSEK). Fortsatt höga investeringar återspeglar förberedelser inför lansering av Orviglance på marknaden. Administrationskostnader Administrationskostnaderna för koncernen under Q1 uppgick till 4,3 MSEK (4,1 MSEK). Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet för Q1 uppgick till -36,7 MSEK (-32,6 MSEK). Den ökade förlusten avspeglar den generellt högre nivån av FoU-aktiviteter med en ökning av patientrekrytering under kvartalet. Periodens resultat Koncernens nettoförlust under Q1 uppgick till -37,2 MSEK (-29,1 MSEK). Under innevarande kvartal redovisades ett negativt finansnetto på -560 TSEK på grund av försvagning av USD mot SEK, vilket resulterade i en minskning av värdet på banktillgodohavanden i USD (en stor andel av bankmedel hålls i USD för att matcha kommande utflöde i denna valuta). Förlust efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på -1,07 SEK (-0,84 SEK). KASSAFLÖDE Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital under Q1 uppgick till -35,7 MSEK (-31,8 MSEK). Det ökade utflödet återspeglar den generellt högre nivån av FoU- aktiviteter under kvartalet. Förändringar av rörelsekapital under innevarande kvartal uppgick till ett utflöde om -1,9 MSEK (inflöde om 482 TSEK). Utflödet under innevarande kvartal återspeglar minskningen av leverantörsskulder. Kassaflödet från investeringsverksamheten under Q1 uppgick till 0 SEK (-64 TSEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick totalt till ett utflöde om -0,2 MSEK (utflöde om -0,3 MSEK), vilket är hänförligt till amortering av lån (leasing av bilar och kontor). FINANSIELL STÄLLNING Per balansdagen uppgick eget kapital till 144,7 MSEK, jämfört med 180,9 MSEK per 31 december 2022 och 280,4 MSEK per 31 mars 2022. Minskningen sedan 31 december 2022 återspeglar nettoförlusten under perioden. Likvida medel uppgick per balansdagen till 111,4 MSEK, jämfört med 149,6 MSEK per 31 december 2022, vilket också återspeglar nettoförlusten under perioden. Finansiella nyckeltal för koncernen Q1 (januari-mars) 2023 2022 Rörelseresultat (TSEK) -36 707 -32 570 Result efter skatt (TSEK) -37 219 -29 075 Vinst per aktie (SEK) -1,07 -0,84 Viktat genomsnittligt antal aktier 34 871 177 34 576 448 FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 80% 74% Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) -37 530 -31 366 Eget kapital (TSEK) 144 687 280 394 Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) 111 371 232 603 ===== SIDA 13 ===== Ascelia Pharma delårsrapport Q1 (jan–mar 2023) 13 Övrig information Incitamentsprogram I januari 2023 upplöstes det sista optionsprogrammet och optio - nerna utnyttjades inte. Ascelia Pharma har utestående aktiespar - program. Ascelia Pharmas styrelse har under Q1 2023, i enlig - het med villkoren i LTI 2019, beslutat om omvandling av 54 500 C-aktier för tilldelning av 54 500 stamaktier till deltagarna i LTI 2019 genom s.k. matchingsaktier. För aktiesparprogrammet har anställda rätten att erhålla matchnings- och prestationsaktier i enlighet med programmets villkor. Koncernen kostnadsför aktierelaterade ersättningar som per - sonalen i fråga kan erhålla. En personalkostnad redovisas tillsam - mans med en motsvarande ökning av eget kapital fördelat över in - tjäningsperioden. Sociala avgifter värderas till verkligt värde. Mer information om optionsprogrammen återfinns i årsredovisningen 2022 på sidorna 70–72. Om samtliga incitamentsprogram per 31 mars 2023 utnyttjas till fullo kommer ett totalt antal på 1,1 miljoner aktier att ges ut (inklusi- ve säkring för framtida betalning av sociala avgifter). Det motsvarar en total utspädning om cirka 3,4 procent i förhållande till totalt antal utestående aktier efter full utspädning (beräknat med antalet aktier som tillförs med fullt utnyttjande av alla incitamentsprogram). Efter räkenskapsperiodens utgång beslutade årsstämman om införande av ett nytt aktiesparprogram för anställda (LTI 2023). Det maximala antalet aktier som kan komma att emitteras enligt LTI 2023 är 1 672 296. Den maximala utspädningen för de ute - stående incitamentsprogrammen per den 31 mars 2023 plus LTI 2023 uppgår till totalt 7,7 procent. Information om risker och osäkerhetsfaktorer för koncernen och moderbolaget Ascelia Pharmas aktiviteter och marknader är exponerade emot ett antal risker och osäkerhetsfaktorer som påverkar, eller kan påverka, företagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. De risker och osäkerhetsfaktorer som Ascelia Pharma bedömer ha störst in- verkan på företagets resultat är: risker med läkemedelsutveckling, regleringsrisk, kommersialisering och licensieringsrisk, immateriella rättigheter och andra skyddsformer, finansieringsrisk samt makroe- konomiska förhållanden inklusive påverkan från pandemier, geo - politiska effekter, inflation och valutaexponering. Övrig information Koncernens övergripande strategi för riskstyrning är att begränsa ogynnsam påverkan på företagets resultat och finansiella ställning i den mån det är möjligt. Koncernens risker och osäkerhetsfaktorer beskrivs i närmare detalj i årsredovisningen 2022 på sidorna 36–40. Ukraina krisens påverkan Ascelia Pharma beslutade i mars 2022 att avbryta all klinisk verk - samhet, inklusive patientrekrytering, i Ryssland. Framåt ser vi ing - en direkt påverkan på företaget. Väsentliga händelser efter rapporteringsperioden Inga (övriga) väsentliga händelser finns att rapportera. Revisorns granskning Denna delårsrapport har inte granskats av företagets revisor. Denna rapport har upprättats i både en svensk och engelsk version. Vid eventuella variationer mellan de två ska den svenska versionen gälla. Magnus Corfitzen VD Malmö, 11 maj 2023 Ascelia Pharma AB (publ) ÖVRIG INFORMATION ===== SIDA 14 ===== Ascelia Pharma delårsrapport Q1 (jan–mar 2023) 14 Finansiell information / Koncernen Koncernens resultaträkning Koncernens rapport över totalresultat Q1 (jan-mar) TSEK (om inte annat anges)* 2023 2022 Nettoomsättning – – Bruttoresultat – – Administrationskostnader -4 285 -4 123 Forsknings- och utvecklingskostnader -29 620 -24 353 Kostnader för kommersiella förberedelser -2 896 -4 229 Övriga intäkter 311 135 Övriga rörelsekostnader -217 – Rörelseresultat -36 707 -32 570 Finansiella intäkter 307 2 557 Finansiella kostnader -867 -15 Finansnetto -560 2 542 Resultat före skatt -37 267 -30 028 Skatt 49 953 Periodens resultat -37 219 -29 075 Hänförligt till: Moderbolagets aktieägare -37 219 -29 075 Innehav utan bestämmande inflytande – – Resultat per aktie Före och efter utspädning (SEK) -1,07 -0,84 Q1 (jan-mar) TSEK (om inte annat anges)* 2023 2022 Periodens resultat -37 219 -29 075 Övrigt totalresultat Omräkningsdifferenser av utländska dotterbolag** 65 168 Periodens övrigt totalresultat 65 168 Periodens totalresultat -37 154 -28 907 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ** Klassiciferas till resultaträkningen när specifika villkor är uppfyllda ===== SIDA 15 ===== Ascelia Pharma delårsrapport Q1 (jan–mar 2023) 15 Finansiell information / Koncernen Koncernens balansräkning 31 mar 31 mar 31 dec TSEK* 2023 2022 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 57 076 57 065 57 074 Materiella anläggningstillgångar - Inventarier 145 219 163 Nyttjanderättstillgångar 1 769 1 078 462 Summa anläggningstillgångar 58 990 58 362 57 700 Omsättningstillgångar Förskott till leverantörer 3 458 7 382 5 359 Kortfristiga fordringar Aktuella skattefordringar 3 066 5 599 2 785 Fordringar för tecknat men ej inbetalt kapital – – – Övriga fordringar 1 728 1 171 1 745 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 1 669 2 384 1 426 Kassa och bank 111 371 232 603 149 555 Summa omsättningstillgångar 121 291 249 139 160 869 Summa tillgångar 180 281 307 501 218 569 EGET KAPITAL Aktiekapital 34 871 34 871 34 871 Övrigt tillskjutet kapital 678 747 678 759 678 747 Omräkningsreserv 65 422 718 Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat -568 997 -433 658 -533 478 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 144 687 280 394 180 859 Summa eget kapital 144 687 280 394 180 859 SKULDER Långfristiga skulder Leasing 855 268 193 Summa långfristiga skulder 855 268 193 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 8 102 4 894 15 881 Aktuella skatteskulder – – – Övriga skulder 1 733 2 815 1 688 Kortfristiga leasingskulder 953 871 291 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 23 950 18 259 19 657 Summa kortfristiga skulder 34 739 26 839 37 518 Summa skulder 35 594 27 107 37 711 Summa eget kapital och skulder 180 281 307 501 218 569 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 16 ===== Ascelia Pharma delårsrapport Q1 (jan–mar 2023) 16 Finansiell information / Koncernen Koncernens rapport över förändring i eget kapital Q1 (jan-mar) Helår (jan-dec) TSEK* 2023 2022 2022 Eget kapital – ingående balans 180 859 307 834 307 834 Periodens totalresultat Periodens resultat -37 219 -29 075 -131 223 Övrigt totalresultat 65 168 718 Periodens totalresultat -37 154 -28 907 -130 505 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission av C-aktier – 295 295 Återköp av C-aktier – -295 -295 Nyemission av stamaktier – – – Stamaktier: Omvandling från C-aktier -55 – – C-aktier: Upplösning av C-aktier 55 – – Emissionskostnader – -72 -84 Inlösen av optionsprogram – – – Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 981 1 539 3 612 Summa 981 1 467 3 529 Eget kapital – utgående balans 144 687 280 394 180 859 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 17 ===== Ascelia Pharma delårsrapport Q1 (jan–mar 2023) 17 Finansiell information / Koncernen Koncernens kassaflödesanalys Q1 (jan-mar) TSEK* 2023 2022 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -37 707 -32 570 Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram 972 634 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 294 332 Erhållen ränta 34 – Erlagd ränta -35 -15 Betald inkomstskatt -208 -229 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -35 650 -31 848 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer 1 901 -1 214 Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar -350 -1 168 Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder -7 777 -1 258 Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder 4 345 4 122 Summa förändringar av rörelsekapital -1 880 482 Kassaflöde från den löpande verksamheten -37 530 -31 366 Investeringsverksamheten Avyttring av nyttjanderättstillgångar – -64 Kassaflöde från investeringsverksamheten – -64 Finansieringsverksamheten Nyemission – – Emissionskostnader – -72 Amortering av lån (leasing) -229 -271 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -229 -343 Periodens kassaflöde -37 759 -31 773 Periodens kassaflöde -37 759 -31 773 Likvida medel vid periodens början 149 555 261 599 Kursdifferens i likvida medel -425 2 777 Likvida medel vid periodens slut 111 371 232 603 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 18 ===== Ascelia Pharma delårsrapport Q1 (jan–mar 2023) 18 Finansiell information / Moderbolaget Moderbolagets resultaträkning Moderbolagets rapport över totalresultat Q1 (jan-mar) TSEK* 2023 2022 Nettoomsättning 188 672 Bruttoresultat 188 672 Administrationskostnader -4 205 -4 094 Forsknings- och utvecklingskostnader -29 471 -20 713 Kommersiella förberedelser -2 902 -4 236 Övriga rörelseintäkter 14 57 Övriga rörelsekostnader -14 – Rörelseresultat -36 390 -28 314 Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 140 2 440 Räntekostnader och liknande resultatposter -571 – Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar 725 701 Summa resultat från finansiella poster 294 3 141 Resultat efter finansiella poster -36 096 -25 173 Bidrag från koncernen – – Skatt – – Periodens resultat -36 096 -25 173 Q1 (jan-mar) TSEK* 2023 2022 Periodens resultat -36 096 -25 173 Övrigt totalresultat – – Periodens övrigt totalresultat – – Periodens totalresultat -36 096 -25 173 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 19 ===== Ascelia Pharma delårsrapport Q1 (jan–mar 2023) 19 Finansiell information / Moderbolaget Moderbolagets balansräkning 31 mar 31 mar 31 dec TSEK* 2023 2022 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Inventarier 145 219 163 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 58 068 58 068 58 068 Andra långfristiga fordringar 39 211 37 320 38 486 Summa anläggningstillgångar 97 424 95 607 96 717 Omsättningstillgångar Förskott till leverantörer 3 458 5 267 5 359 Kortfristiga fordringar Fordringar hos koncernföretag 8 989 7 696 8 395 Aktuella skattefordringar 964 962 756 Fordringar för tecknat men ej inbetalt kapital – – – Övriga fordringar 1 707 1 089 1 627 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 1 592 2 284 1 349 Kassa och bank 99 580 221 457 137 879 Summa omsättningstillgångar 116 290 238 755 155 365 Summa tillgångar 213 714 334 362 252 082 EGET KAPITAL Bundet eget kapital Aktiekapital 34 871 34 871 34 871 Fritt eget kapital Överkursfond 678 747 678 759 678 747 Balanserat resultat -497 656 -379 340 -377 266 Periodens resultat -36 096 -25 173 -121 371 Summa eget kapital 179 867 309 117 214 982 SKULDER Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 8 434 4 432 16 022 Övriga skulder 1 733 2 814 1 688 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 23 680 17 999 19 390 Summa kortfristiga skulder 33 847 25 245 37 101 Summa eget kapital och skulder 213 714 334 362 252 082 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 20 ===== Ascelia Pharma delårsrapport Q1 (jan–mar 2023) 20 Finansiell information / Noter Väsentliga redovisningsprinciper Denna delårsrapport för Koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för Moderbolaget har upprättats i enlighet med års - redovisningslagens nionde kapitel, Delårsrapport. För Koncernen och Moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen. Verkligt värde för finansiella instrument Redovisat värde på övriga fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde. Inköp från närstående parter Oncoral Pharma ApS har ett avtal med Solural Pharma ApS enligt vilket Solural Pharma ApS tillhandahåller utveckling och tillverkning av kliniskt studiematerial. Ägarna till Solural Pharma ApS är grundare till Oncoral Pharma ApS och är efter avyttringen av Oncoral Pharma ApS till Ascelia Pharma AB i 2017 en av aktieägarna i Ascelia Pharma AB. Ägarna till Solural Pharma ApS innehar tillsammans 1,82 procent av aktierna i Ascelia Pharma AB per 31 mars 2023. Solural Pharma ApS har, utöver rätt till lö - pande ersättning för utförda tjänster, också rätt att från Oncoral Pharma ApS erhålla en bonus om maximalt 10 MSEK om kommersialisering sker via en för säljning eller en utlicensiering och 12 MSEK om kommersialise - ringen sker i Oncoral Pharma ApS eller Ascelia Pharma AB:s egen regi. Oavsett kommersialiseringsmetod har Oncoral Pharma ApS dock alltid rätt att vid var tid slutreglera Solural Pharma ApS rätt till ersättning genom att betala ett belopp om 10 MSEK. Under Q1 2023 köptes inga tjänster från Solural Pharma ApS. Noter Användning av icke-international financial reporting standards (”IFRS”) resultatmått I denna delårsrapport refereras det till ett antal alternativa nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS. Ascelia Pharma bedömer att dessa nyckeltal är ett viktigt komplement eftersom de möjliggör en bättre utvärdering av bolagets ekonomiska trender. Ascelia Pharma anser att dessa alternativa nyckeltal ger en bättre förståelse för bolagets finansiella utveckling och att sådana nyckeltal är användbar information för investerare i kombination med andra mått som är definierade enligt IFRS. Vidare används de aktuella nyckeltalen, i stor utsträckning, av bolagets ledning för bedömning av bo - lagets finansiella utveckling. Dessa finansiella nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta de nyckeltal som har framtagits av IFRS. Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom bolaget har definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt. Dessa alternativa nyckeltal beskrivs nedan. Viktiga uppskattningar och bedömningar Värdering av immateriella tillgångar Redovisade pågående forsknings- och utvecklingsprojekt är föremål för ledningens nedskrivningsprövning. Det mest kritiska antagandet, som utvärderas av ledningen, avser huruvida den immateriella tillgången för - väntas generera framtida ekonomiska fördelar, som åtminstone motsvarar den immateriella tillgångens redovisade värde. Ledningens bedömning är att de förväntade framtida kassaflödena är tillräckliga för att motivera den immateriella tillgångens redovisade värde, varför någon nedskrivning inte har gjorts. Kapitalisering av utvecklingsutgifter För Q1 2023 har kriterierna för att redovisa forsknings- och utvecklings - utgifter som en tillgång enligt IAS 38 ej varit uppfyllda (kapitalisering av utvecklingskostnader görs normalt i samband med slutgiltigt regulato - riskt godkännande). Därav har alla utgifter avseende till forsknings- och utvecklingsinsatser hänförliga till framtagandet av produktkandidater kostnadsförts. Aktiebaserade incitamentsprogram Personaloptionsprogram Ascelia Pharma har implementerat två personaloptionsprogram med indi - viduella villkor. Den parameter som har störst påverkan på värderingen av optionerna är det handlade aktiepriset. Under 2021 har det första programmet nått sin lösenperiod och alla op - tioner relaterade till programmet har lösts in av optionsinnehavarna, vilket medfört en ökning av antalet aktier i bolaget med 481 573 aktier. I januari 2023 upplöstes det sista optionsprogrammet och optionerna utnyttjades inte. Aktiesparprogram Ascelia Pharma har implementerat fyra långsiktiga incitamentsprogram för anställda i form av prestationsbaserade aktiesparprogram. Den para - meter som har störst påverkan på värdet av programmet är det handlade aktiepriset. Det totala beloppet som kostnadsfördes under Q1 2023 för aktiespar programmen inklusive sociala avgifter uppgick till 1,0 MSEK. ===== SIDA 21 ===== Ascelia Pharma delårsrapport Q1 (jan–mar 2023) 21 Finansiell information / Noter Definition av alternativa nyckeltal Noter Alternativa nycketal Rörelseresultat (TSEK) Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)/rörelsekostnader (%) Definition Resultat före finansiella poster och skatt. Periodens forsknings- och utvecklings- kostnader i relation till totala rörelse- kostnader (bestående av summan av administrationskostnader, FoU, kost- nader för kommersiella förberedelser samt övriga rörelsekostnader). Syfte Nyckeltalet ger en bild av bolagets operativa lönsamhet. Nyckeltalet är användbart för användarna av den finansiella informationen för att förstå hur stor del av kostnadsmassan som kan hänföras till forsknings- och utvecklingsverksamheten. Avstämningstabell för alternativa nyckeltal för koncernen Q1 (jan-mar) TSEK* 2023 2022 FoU kostnader -29 620 -24 353 Administrationskostnader -4 285 -4 123 Kostnader för kommersiella förberedelser -2 896 -4 229 Övriga rörelsekostnader -217 – T otala rörelsekostnader -37 018 -32 705 FoU kostnader/Rörelsekostnader (%) 80% 74% ===== SIDA 22 ===== ASCELIA PHARMA AB ( publ) Hyllie Boulevard 34 SE-215 32 Malmö, Sweden ascelia.com Finansiell kalender Årsstämma 2022: 4 maj 2023 Delårsrapport Q1 2023 (jan-mar): 11 maj 2023 Halvårsrapport H1 2023 (jan-juni): 18 augusti 2023 Delårsrapport 9M 2023 (jan-sep): 8 november 2023 Helårsrapport 2023 (jan-dec): 9 februari 2024 Kontakta Magnus Corfitzen, CEO moc@ascelia.com | +46 735 179 110 Déspina Georgiadou Hedin, CFO & IR despina.georgiadou@ascelia.com | +46 765 697 873