FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q1 2024
===== SIDA 1 =====
Delårsrapport Q1
Januari – mars 2024
Primärt effektmått uppnått med starka headline-resultat i
fas 3-studien med Orviglance®
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q1 2024
Valberedningen inför årsstämman 2024 har utsetts
Orviglance ® översiktsartikel publiceras i Investigative Radiology
Ascelia Pharma säkrar finansiering om upp till 35 MSEK
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN
SPARKLE-bildläsningsfas är avslutad med förväntat resultat i första halvan av maj 2024
Ascelia Pharma utnyttjar den andra tranchen om 15 MSEK under befintlig lånefacilitet
Primärt effektmått framgångsrikt uppnått med starka headline-resultat i fas 3-studien med Orviglance
Kommuniké från årsstämman den 6 maj 2024 i Ascelia Pharma AB
Ascelia Pharma är värd för Investor update: Att föra Orviglance till patienterna
Q1 (jan-mar)
2024 2023
RÖRELSERESULTAT (MSEK)
-16,7 -36,7
VINST PER AKTIE (SEK)
-0,5 -1,1
KASSAFLÖDE FRÅN DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN (MSEK)
-15,0 -37,5
LIKVIDA MEDEL (MSEK)
26,5 111,4
FINANSIELLA NYCKELTAL FÖR KONCERNEN
Vårt förtroende för positiva fas 3-re-
sultat
och vår tro på Orviglances potential är
oförändrad men tidslinjen har förän-
drats
Vi är mycket glada att kunna med-
dela dessa starka och övertygande
fas 3-resultat för Orviglance. Detta är
den viktigaste milstolpen för Ascelia
Pharma så här långt”
“
Advancing Orphan Oncology
===== SIDA 2 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2024)
2
Vår verksamhet
VD-ORD
Positiva headline-resultat för Orviglance fas 3-studien. Som
meddelats den 2 maj 2024, uppnådde den registreringsgrun -
dande fas 3-studien för Orviglance, SPARKLE, framgångsrikt det
primära effektmåttet och visade att att bolagets kontrastmedel
för magnetkameraundersökning (MRI), Orviglance, signifikant
förbättrade visualiseringen av fokala leverskador jämfört med
ickeförstärkt MRI. Resultaten för alla tre läsarna hade hög statis -
tisk signifikans (P-värden <0,001). Tillförlitligheten i resultaten är
stark och konklusiv för alla läsare – inkluderande en acceptabel
nivå av variabilitet.
Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jäm -
förbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måt -
tligt illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar
har observerats.
Slutförande av Orviglance kliniska utveckling. Med positivt
headline-resultat för SPARKLE är den kliniska utvecklingen av
Orviglance nu framgångsrikt avslutad med konsistent positiv ef -
fekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 pati -
enter och friska frivilliga. Patientrekryteringen i den globala mul -
ticenterstudien SPARKLE slutfördes tidigt under år 2023, med
magnetkameradata från 85 patienter med kända eller misstänkta
fokala leverskador och gravt nedsatt njurfunktion.
I mitten av 2023 utvärderades studiens magnetkamerabilder -
na av tre oberoende radiologer (läsare) i enlighet med regula -
toriska riktlinjer. Dock upptäcktes en hög inomläsarvariabilitet i
poängsättningen av läsarna, vilket hindrade oss från att utvärde -
ra effektdatan från SPARKLE. En ny utläsning med nya läsare var
därför nödvändig. Vi avslutade framgångsrikt omläsningen enligt
tidsplanen och den 2 maj 2024 kunde vi annonsera starka head -
line-resultat.
Det starka resultatet stödjer vår tro på Orviglance och vägen till
marknaden. Vi kommer nu att fokusera på att föra Orviglance gen-
om den regulatoriska ansöknings- och godkännandeprocessen.
Vi förväntar oss att lämna in NDA- ansökan till FDA i mitten av
2025 för att få regulatoriskt godkännande. Parallellt kommer vi att
fortsätta att förbereda för lansering och fortsätta dialogen med
potentiella kommersialiseringspartners för att göra Orviglance till -
gänglig för patienter i behov av hög-kvalitativ leveravbildning utan
gadoliniumrelaterade säkerhetsrisker.
Den 2 maj 2024 meddelade vi positivt headline-resultat från vår fas 3-studie med Orviglance. Det var en dag hela
teamet väntat ivrigt på. Resultatet var starkt och visade att Orviglance signifikant förbättrar visualiseringen av fokala
leverskador och därmed uppnådde det primära effektmåttet i den registreringsgrundande fas 3-studien SPARKLE med
statistisk signifikans för alla tre läsarna (<0,001). Dessa starka resultat markerar slutförandet av den kliniska utvecklingen
för Orviglance och stödjer vår tro på den regulatoriska och kommersiella vägen framåt för Orviglance.
Vi kommer nu att fokusera på att föra Orviglance genom den regulatoriska ansöknings- och godkännandeprocessen.
Parallellt kommer vi fortsätta med att förbereda för lansering och fortsätta dialogen med potentiella
kommersialiseringspartners för att göra Orviglance tillgänglig för patienter i behov av hög-kvalitativ leveravbildning
utan gadoliniumrelaterade säkerhetsrisker. Ansökan om marknadsgodkännande (New Drug Application, NDA) förväntas
skickas in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) i mitten av 2025.
Vi ser mycket fram emot att exekvera möjligheterna som ligger framför Ascelia Pharma under 2024 och framåt.
===== SIDA 3 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2024)
3
“Vi har nått ytterligare en viktig
milstolpe med framgångsrikt
headline-resultat från vår Orviglance
fas 3-studie. Vi ser fram emot
kommande milstolpar på vår resa
mot att göra Orviglance tillgängligt
för patienter och omvandla Ascelia
Pharma till ett kommersiellt bolag.”
Vår verksamhet
Erkännande i det vetenskapliga samfundet. Vi var glada att
se att en vetenskaplig översiktsartikel om Orviglance blivit ac -
cepterad för publikation i specialnumret ”A new era in MR con -
trast media" publicerad i januari 2024 i tidskriften Investigative
Radiology. Den vetenskapliga översiktsartikeln med titeln Oral
manganese chloride tetrahydrate, a novel magnetic resonance liver
imaging agent for patients with renal impairment: efficacy, safety
and clinical implication, går igenom och diskuterar leveravbild -
ning i patienter med gravt nedsatt njurfunktion samt utvecklin -
gen av Orviglance och dess potentiella roll i klinisk praxis.
Det är ett nöje att få denna publikation accepterad i en av de le -
dande tidskrifterna inom radiologi, vilket visar att det vetenskapliga
samfundet ser ett behov av ett nytt kontrastmedel utan gadolinium.
Breddad kommersialiseringsstrategi. Orviglance adresserar ett
väldefinierat medicinskt behov som representerar en årlig global
marknad om 800 miljoner USD med 100 000 magnetkamerap -
rocedurer i målpatientpopulationen enbart i USA.
Vår strategi är att lansera med kommersialiseringspartners.
Denna strategi gör det möjligt för oss att utnyttja etablerad
kommersialiseringskapacitet med ett lågt investeringsbehov för
lansering. En fokuserad och ambitiös lanseringsplan byggd på
avancerade marknadsanalyser finns tillgänglig. Vårt fokus under
2024 är att skapa värde genom att säkerställa att Orviglance är
redo för lansering efter godkännade.
Stärkt finansiell ställning. De signifikanta kostnadsbesparing -
sinitiativen som implementerades vid starten av omläsningen
av datan från SPARKLE i augusti 2023, ledde till en väsentligt
lägre kostnadsnivå även i Q1 2024.
Den 4 februari 2024 meddelade vi att vi har säkrat ytterligare
finansiering om upp till 35 MSEK. Den 18 april utnyttjade vi vår
rätt att begära utbetalning av de resterande 15 MSEK under
befintlig lånefacilitet. Den stärkta finansiella positionen är ett
viktigt och värdeskapande steg för att bibehålla finansiell och
strategisk flexibilitet. Vi är också mycket glada över att kunna
säkra en finansieringslösning med en maximal utspädning om
cirka 4 procent för våra aktieägare. Med hela finansieringen på
plats har vi en kassalikviditet in i det andra kvartalet av 2025,
som täcker slutförandet av tidskritiska aktiviteter för NDA. Rele -
vanta möjligheter för finansiering kommer att utvärderas för att
stödja den forsatta tillväxten på längre sikt, inklusive inlämning
av NDA-ansökan i mitten av 2025.
Ett transformativt 2024 framöver. Med positiva headline-re -
sultat från SPARKLE är vi exalterade över att föra Orviglance
genom registreringsprocessen och att göra det tillgängligt för
patienter tillsammans med en partner. Jag ser fram emot att dela
våra fortsatta framsteg och andra möjligheter för Ascelia Phar -
mas utveckling under 2024 och framåt.
Magnus Corfitzen
CEO
===== SIDA 4 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2024)
4
VÅRA VÄRDEN
FOKUS
Vi är dedikerade till att förbättra patienternas
liv och skapa värden för våra intressenter.
MOD
Vi arbetar outtröttligt och följer vår övertygelse
även när det innebär att förändra status quo.
INTEGRITET
Vi bygger en kraftfull relation med ömsesidig
respekt och följer de höga etiska standarderna
i vår bransch.
VÅR BAS
Vårt huvudkontor ligger i Malmö och vår bas i
USA är i Woodbridge, New Jersey.
Bolagets aktier är noterade på NASDAQ
Stockholm (ticker: ACE).
VÅR VISION
Att vara ledande när det gäller att identifiera,
utveckla och kommersialisera nya läkemedel
som möter medicinska behov hos personer
med sällsynta cancersjukdomar.
ADVANCING ORPHAN ONCOLOGY
Bygger Ascelia Pharma
och bygger värde
■ ORVIGLANCE marknadsledare
■ ONCORAL fas 3
■ Utveckling av pipeline
■ Ytterligare utvidgning av pipeline
■ ORVIGLANCE försäljning
■ ONCORAL fas 2
■ Utvidgning av pipeline
■ ORVIGLANCE i
registreringsfas
■ ONCORAL redo för fas 2
ETABLERAD
MARKNADS-
POSITION INOM
SÄRLÄKEMEDEL
MOT CANCER
PRODUKT-
FÖRSÄLJNING
OCH EXPANDERA
PIPELINE
UTVECKLA
PIPELINE OCH
KOMMERSIELL
FÖRMÅGA
Vår verksamhet
===== SIDA 5 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2024)
5
VÅR PIPELINE
Vår produktportfölj
ORVIGLANCE
Diagnostiskt läkemedel för MRI av levern i registreringsfas
Orviglance är vårt first-in-class gadolinium- fria k o n t r a s t m e d e l f ö r M R - s c a n n i n g a v l e v e r n .
Orviglance utvecklas för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (metastaser och primär
levercancer) hos patienter med nedsatt njurfunktion som annars riskerar att få mycket allvarliga
biverkningar av dagens gadolinium-baserade kontrastmedel som ärtillgängliga på marknaden.
■ First-in-class mangan-baserat diagnostiskt kontrastmedel med särläkemedelsstatus från FDA
■ Global årlig adresserbar marknad om 800 miljoner USD
■ Klinisk utveckling avslutad inkl. den registreringsgrundnade fas 3, med konsistent positiv effekt- och
säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga.
ONCORAL
Daglig cellgiftsbehandling redo för fas 2
Oncoral är vår nyskapande orala cellgift i tablett form som inledningsvis utvecklas för behandling
av magcancer. Oncoral är baserat på substansen irinotekan som har en etablerad anti-tumör
effekt.
■ Oral daglig dosering av cellgiftet irinotekan
■ Potential att uppnå bättre effekt och färre biverkningar med frekvent låg dosering
■ Redo för fas 2 i magcancer; potential att utvidga till andra solida cancerformer
5
Fas 2
resultat
Orviglance
Visualisering av fokala
leverlesioner (levermetastaser,
primär levercancer)
Marknads-
lansering
NDA-inlämning
mitten av 2025
Redo för
fas 2
Oncoral
Behandling av magcancer
och möjlighet att utvidga
till andra cancerformer
===== SIDA 6 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2024)
6
ORVIGLANCE FYLLER BEHOV VID MR AV LEVERN
FÖR PATIENTER MED NEDSATT NJURFUNKTION
Orviglance målsättning är att bli vårdstandard för MR-undersökning av levern hos patienter som också lider av nedsatt njurfunktion. Dessa
patienter löper risk för allvarliga biverkningar om de använder de nuvarande gadoliniumbaserade kontrastmedlen.
Misstänkt cancer i levern Test av njufunktion MR-undersökning av levernBeslut av kontrastmedel för MR
MR-undersökning med gadolinium kontrastmedel
■ Alla gadolinium-kontrastmedel har regulatoriska
Black Box warnings
■ Risk för allvarliga och potentiellt dödliga
biverkningar (NSF - Nephrogenic Systemic
Fibrosis)
A) Friska njurar
B) Nedsatt njurfunktion
Lösning
MR-undersökning
med ORVIGLANCE
Årlig global adresserbar marknad om $800 miljoner
Målgruppen för Orviglance är patienter med nedsatt njurfunk -
tion som behöver MR-undersökning. Denna patientgrupp risk -
erar att få allvarliga, och potentiellt livshotande, biverkningar vid
användning av de kontrastmedel som finns på marknaden idag.
Dessa kontrastmedel, som alla innehåller tungmetallen gadolin -
ium, har s.k. Black Box warnings för patienter med kraftigt ned -
satt njurfunktion.
De avslutade kliniska studierna visar att Orviglance förbättrar
den diagnostiska styrkan och kan därmed erbjuda ett bättre
alternativ än magnetkameraundersökning utan kontrastme -
del. Följaktligen kan Orviglance fylla ett betydande medicinskt
behov genom att förbättra magnetkameraundersökningar och
därmed behandling av levermetastaser och levertumörer.
Den omedelbara adresserbara marknaden för Orviglance up -
pskattas till $800 miljoner årligen, och Orviglance förväntas bli
den enda gadolinium-fria produkten på marknaden för detta pa -
tientsegment.
Orviglance har särläkemedelsstatus
Orviglance är klassat som ett särläkemedel av FDA. En stor för -
del med särläkemedelsstatus är bland annat att särläkemedel
kan erhålla längre marknadsexklusivitet efter marknadsgodkän -
nande.
Tidig upptäckt av levermetastaser är avgörande
Orviglance, är ett kontrastmedel som används vid MR-scanning
för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (leverme -
tastaser). Levern är, efter lymfkörtlarna, det näst vanligaste or -
ganet där metastaser uppstår. Upptäckten av levermetastaser
på ett tidigt stadium är essentiellt för att kunna bestämma rätt
behandlingsmetod och för att kunna avgöra patienternas mö -
jligheter att överleva. Studier visar att den femåriga överlevnaden
kan öka från 6 procent till 46 procent om levermetastaserna kan
tas bort med kirurgi. Därför är det mycket viktigt att kunna ge -
nomföra en MR-scanning för att avgöra möjligheterna till opera -
tion, men också för att kunna övervaka effekten av behandlingen
och undersökningar för att se om sjukdomen återkommer.
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ®
===== SIDA 7 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2024)
7
Hur Orviglance fungerar
Orviglance är ett oralt distribuerat kontrastmedel som an -
vänds vid MR-scanning av levern. Det baseras på grundämnet
mangan, som är ett naturligt förekommande spårämne i krop -
pen. Orviglance innehåller också L-alanin och vitamin D3 för
att förbättra manganets funktion som kontrastmedel. Efter
att ha tagits upp från tunntarmen transporteras manganet
till levern, där det ansamlas i levercellerna. Ansamlingen av
mangan i levercellerna får den normala levervävnaden att lysa
upp på magnetkamerabilderna. Metastaser och levertumörer
tar inte upp mangan i lika hög grad som normal levervävnad
och förblir därför mörka på MR-bilderna. Med Orviglance blir
kontrasteffekten vid magnetkameraundersökningar större
och därmed blir det lättare att identifiera metastaser och
tumörer i levern.
Klinisk utveckling avslutad
Den kliniska utvecklingen av Orviglance är nu avslutad med kon -
sistent positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier
med 286 patienter och friska frivilliga.
Den registreringsgrundande fas 3-studien, SPARKLE, uppnådde
framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att bolagets
kontrastmedel för magnetkameraundersökning (MRI), Orviglance,
signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverskador jäm -
fört med icke-förstärkt MRI. Resultaten för alla tre läsarna hade
hög statistisk signifikans (P-värden <0,001) och tillförlitligheten i
resultaten är stark och konklusiv för alla läsare – inkluderande en
acceptabel nivå av variabilitet.
Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jämförbara
med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måttligt illamående.
Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar har observerats.
Avancerat till registreringsfasen
Bolaget förväntar att skicka in ansökan om NDA till FDA i mitten
av 2025. De viktigaste stegen i förberedelserna för NDA inkluderar
den kompletta studierapporten tidigt i Q4 2024 samt konklusioner
från ett förhandsmöte med FDA i Q1 2025.
KLINISK UTVECKLING AV ORVIGLANCE SLUTFÖRD
Kontrastmedel för MR-scanning av levern i registreringsfas
===== SIDA 8 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2024)
8
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ®
Orviglance kliniska fas 3-studie
ANTAL PATIENTER Global studie med 85 patienter
PRIMÄRA EFFEKTMÅTT Visualisering av lesioner
Avgränsning av lesioner (eng. delineation)
Synlighet (eng. conspicuity), lesionkontrast mot leverbakgrund
JÄMFÖRELSE Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR
UTVÄRDERING Centraliserad utvärdering av tre radiologer
RANDOMISERING Ingen - varje patient sin egen kontroll
UPPFÖLJNING Mindre än en vecka
FRAMGÅNGSRIKT AVSLUTAD FAS 3
Fas 3 primärt effektmått uppnått
Den registreringsgrundande fas 3-studien, SPARKLE, uppnådde
framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att Orviglance,
signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverskador jäm -
fört med icke-förstärkt MRI. Resultaten för alla tre läsarna hade
hög statistisk signifikans (P-värden <0,001).
Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jämför -
bara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måttligt
illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar har
observerats.
Utformad för regulatoriskt godkännade
Den registreringsgrundande fas 3-studien är en global, multicenter-
studie, som har avslutats med 85 rekryterade patienter med mis-
stänkta eller kända fokala leverlesioner och samtidigt kraftigt nedsatt
njurfunktion.
Den huvudsakliga målsättningen med studien var att visa förbättrad
visualisering av leverlesioner jämfört med MR-undersökning utan
kontrastmedel. Utvärderingen av det primära effektmåttet utfördes
oberoende av tre blindade radiologer (läsare), som bedömde både
förändringar i visualisering av leverlesioner med och utan Orviglance
(det primära effektmåttet), samt andra sekundära effektmått.
Fas 3-studien syftar till att stödja en regulatorisk ansökan och
godkännande för användning av Orviglance för leveravbildning
hos patienter där användning av gadolinium är medicinskt oråd -
ligt. Den utformades i enlighet med branschstandarder, regulato-
risk vägledning för utveckling av bildundersökningar och baserat
på diskussioner med regulatoriska myndigheter.
Starka positiva headline-resultat från fas 3
Visualisering av fokala leverskador med Orviglance (CMRI) jäm -
fört med icke-förstärkt MR var starkt överlägsen med statistisk
signifikans för alla tre läsarna (<0,001)
Resultaten från båda variablerna understödjer att Orviglance
väsentligen förbättrar prestanda från MR-undersökningar
Orviglance avancerar till registreringsfasen
Inlämning av ansökan om marknadsgodkännande (NDA)
till FDA förväntas i mitten av 2025
===== SIDA 9 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2024)
9
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ®
ÅRLIG ADRESSERBAR MARKNAD OM $800 MILJONER
Europa
Japan
USA
Övriga
länder
Partnerstrategi
Vår go-to-market-strategi för Orviglance är att lansera med kom-
mersialiseringspartners. Denna strategi gör det möjligt för Ascelia
Pharma att utnyttja existerande kapacitet inom kommersialisering
och därmed att bibehålla ett lägre investeringsbehov för lansering.
Ascelia Pharmas fokus är att skapa värde genom att säkerställa att vi är
redo för lansering och samarbete med en partner genom att förbereda
för optimal användning av viktiga intressenter vid lansering.
Unik möjlighet att möta ett medicinskt behov
Orviglance utgör en attraktiv marknadsmöjlighet genom att
erbjuda kontrastförstärkt leveravbildning för cancerpatienter
med dålig njurfunktion som
■ inte är associerat med de säkerhetsrisker för patienter med
dålig njurfunktion som gadoliniumbaserade kontrastmedel har
■ möter den ökande efterfrågan på alternativ till toxiskt gado -
linium
90 procent av hälso- och sjukvårdspersonalen är bekymrande
över säkerhetsfrågor relaterade till gadoliniumkontrastmedel in-
klusive NSF. Enligt marknadsundersökningar har 16 procent av till-
frågade läkare faktiskt upplevt gadoliniuminducerad NSF. 3
Våra real world data visar att 100 000 bukavbildningsprocedurer
årligen utförs hos 50 000 patienter som faller under varningen för
gadoliniumkontrastmedel bara i USA, vilket är cirka 4 procent av
alla cancerpatienter som genomgår bildundersökningar av buken.
Tydlig och attraktiv adresserbar marknad
Orviglance adresserar ett väldefenierat medicinskt be -
hov som representerar en attraktiv kommersiell poten -
tial med en årlig adresserbar marknad på $800 miljoner.
Denna marknadsuppskattning är baserad på:
■ Patienter med primär levercancer eller levermetastas -
er och kraftigt nedsatt njurfunktion (~4 procent)
■ Faktiska MR-scanningar 1
■ Input från betalare/experter (+75 intressenter) 2
UNIK MÖJLIGHET
Att ge personer med cancer i levern och dålig njurfunktion
TILLGÅNG TILL SÄKER OCH EFFEKTIV BILDUNDERSÖKNING
för att leva ett friskare och längre liv
FOKUSERAD STRATEGI
Att säkerställa OPTIMAL PRODUKTANVÄNDNING,
LEVERANS i tid och LANSERINGSBEREDSKAP
Driva TIDIG MEDVETENHET OCH PREFERENS hos beslutsfat -
tare med fokuserade insatser och ett starkt produkterbjudande
TYDLIG AMBITION
Att vara STANDARD vid leveravbildning
för cancerpatienter med dålig njurfunktion
“Vår kommersialiseringsstrategi är att lansera med partners med ambitionen att säkerställa den optimala balansen
mellan framtida intäkter och investeringsbehov. Vårt fokus under 2024 är att fortsätta dialogen med potentiella part-
ners och att säkerställa att Orviglance är redo för lansering vid godkännande”. säger Julie Waras Brogren, vice VD
1) Ascelia Pharma market research on real-world volumes with DRG (2020)
2) Market access research and analyses with Charles River Associates (2020), Triangle (2022)
and Trinity (2022), incl. 75 stakeholder and expert interactions. Final pricing and access
strategy subject to Phase 3 data and payer evidence
3) Ascelia Pharma market research with Two Labs including 254 US HCPs (2022).
===== SIDA 10 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2024)
10
Vår produktportfölj / ONCORAL
Beprövad antitumör-effekt. Den aktiva beståndsdelen (API) i
Oncoral är irinotekan som har en etablerad och beprövad effekt
för att döda cancerceller. Irinotekan är ett cancerläkemedel som
efter att ha aktiverats hämmar topoisomeras 1 och utövar sin
celltoxiska effekt genom att förhindra DNA-kopieringen i celler -
na. Irinotekan omvandlas främst i levern av karboxylesteraser
till den aktiva metaboliten SN-38. Denna är cirka 100–1 000
gånger mer celltoxisk än irinotekan i att döda cancerceller.
Potential att bli den första orala irinitecan. Oncoral är en ny
patenterad tablettformulering av irinotekan, som möjliggör en
reproducerbar frisättning och effektivtupptag av läkemedlet
från mag-tarmkanalen efter oral administrering. Med oral ad -
ministrering, kan irinotekan ges i låga, dagliga doser. Det är my -
cket annorlunda jämfört med den nuvarande standarden att ge
höga doser intravenöst cirka var tredje vecka.
Helt oral cellgiftskombination. Oncoral kan i princip kombin -
eras med andra cancerbehandlingar och kan t ex ge ett helt oralt
kombinationsalternativ med förbättrat utfall för patienten.
ONCORAL – en ny formulering av irinotekan
TablettIntravenös
Ny
cancer-
indikationer
Godkända
cancer-
indikationer
Magcancer
ONCORAL
Kolorektalcancer
Bukspottkörtel-
cancer
IDAG – Intravenös bolusdos IMORGON – Oncoral oral daglig dosering
Hög dos (ej frekvent) av intravenös irinotekan
■ Gastrointestinala och hematologiska biverkningar
■ Dosbegränsande toxicitet: 30 procent allvarliga
eller livshotande (grad 3 eller 4)
Potential – Frekvent lågdosering av Irinotekan
■ Förbättrad effekt driven av den farmakokinetiska profilen
■ Förbättrad tolerabilitet pga. lägre systemisk maxkoncentra -
tion (”peak exposure”) med mindre allvarliga biverkningar
samt hanterbar toxicitet genom flexibel dosering
Potential att ut-
vidga och använda
Oncoral i andra
solida cancerformer
ONCORAL CELLGIFT I TABLETTFORM
Oncoral är en ny daglig irinotekanbehandling (cellgift) under utveckling. Cellgiftet irinotekan har
en etablerad potent antitumör-effekt. Oncoral är en daglig tablett av irinotekan med potential
att erbjuda bättre effekt med förbättrad säkerhet efter daglig dosering i hemmet jämfört med
intravenösa högdosinfusioner på sjukhuset.
===== SIDA 11 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2024)
11
Vår produktportfölj / ONCORAL
STUDIEDESIGN FAS 2 OCH SAMARBETE
Studiedesign för fas 2
Oncoral + Lonsurf
vs.
Lonsurf
JÄMFÖRELSE
■ Omkring 100 patienter
■ Metastaserande magcancer
PATIENTER
Primär: Progressionsfri överlevnad
Secondära: Responsfrekvens, farmakokinetik,
biverkningsprofil samt överlevnadsdata i en
uppföljningsanalys
EFFEKTMÅTT
2 - 2½, väntar på studiestartSTUDIEPERIOD
Kliniskt samarbete med Taiho Oncology
■ Samarbete i klinisk fas 2 med Taiho Oncology Inc. (en del av Otsuka Group)
■ Taiho Oncology kommer att tillhandahålla Lonsurf och vetenskaplig expertis
■ Samarbetet kan komma att utökas för vidareutveckling
■ Ascelia Pharma behåller fullständiga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter
LONSURF® är godkänt för behandling av metastase -
rad magcancer och metastaserad kolorektalcancer
===== SIDA 12 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2024)
12
Finansiell översikt
FINANSIELL ÖVERSIKT Q1 (JAN-MAR 2024)
RESULTAT OCH LÖNSAMHET
Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter
Koncernens nettoomsättning under Q1 (jan-mar 2024) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma
förväntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden.
Övriga rörelseintäkter uppgick till 360 TSEK (311 TSEK). Intäkterna avser valutakursvinster.
Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)
FoU-kostnader för koncernen under Q1 uppgick till 10,8 MSEK (29,6 MSEK). Kostnadsminskningen
på 18,8 MSEK avspeglar den avslutade patientrekryteringen för SPARKLE samt tidigare kommuni -
cerade kostnadsbesparingsinitiativ.
Kostnader för kommersiella förberedelser
Under Q1 uppgick kostnaderna för kommersiella förberedelser till 14,0 TSEK (2,9 MSEK). Detta
återspeglar minskningen av kommersiella förberedelser till följd av kostnadsbesparande initiativ.
Administrationskostnader
Administrationskostnaderna för koncernen under Q1 uppgick till 6,2 MSEK (4,3 MSEK).
Kostnadsökningen jämfört med samma period föregående år avser främst en ökning av kostnader
för incitamentsprogram för anställda.
Rörelseresultat (EBIT)
Rörelseresultatet för Q1 uppgick till -16,7 MSEK (-36,7 MSEK). Den minskade förlusten avspeglar
den avslutade patientrekryteringen för SPARKLE samt de genomförda kostnadsbesparingsinitia -
tiven.
Periodens resultat
Koncernens nettoförlust under Q1 uppgick till -16,7 MSEK (-37,2 MSEK). Under innevarande
kvartal redovisades ett negativt finansnetto på -3,0 TSEK vilket avspeglar en positiv valutaeffekt
på banktillgodohavenden i USD med en motsvarande räntekostnad för upptagna lån. Förlust
efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på -0,49 SEK (-1,07 SEK).
KASSAFLÖDE
Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital under Q1 uppgick
till -11,4 MSEK (-35,7 MSEK). Det minskade utflödet återspeglar den avslutade patientrekryterin -
gen för SPARKLE samt initierade kostnadsbesparingsinitiativ. Förändring av rörelsekapital
under kvartalet uppgick till ett utflöde om -3,6 MSEK (utflöde om -1,9 MSEK). Utflödet under
innevarande kvartal återspeglar främst minskningen av leverantörsskulder och övriga skulder.
Kassaflödet från investeringsverksamheten under Q1 uppgick till 0 TSEK (0 TSEK). Kassaflödet
från finansieringsverksamheten uppgick totalt till ett inflöde om 18,9 MSEK (utflöde om -0,2
MSEK), vilket motsvarar upptagna lån under kvartalet.
FINANSIELL STÄLLNING
Per balansdagen uppgick eget kapital till 62,9 MSEK, jämfört med 74,3 MSEK per 31 december
2023 och 144,7 MSEK per 31 mars 2023. Minskningen sedan 31 december 2023 återspeglar
nettoförlusten under perioden. Likvida medel uppgick per balansdagen till 26,5 MSEK, jämfört
med 21,9 MSEK per 31 december 2023 och 111,4 MSEK per 31 mars 2023. Minskningen i likvi -
da medel återspeglar nettoförlusten.
Den 4 februari 2024 säkrades en finansiering om 35 MSEK som består av 15 MSEK konvertibler
och 20 MSEK i lån, varav 15 MSEK drogs den 18 april efter balansdagens utgång för kvartalet.
Finansiella nyckeltal för koncernen Q1 (januari-mars)
2024 2023
Rörelseresultat (TSEK) -16 719 -36 707
Result efter skatt (TSEK) -16 694 -37 219
Vinst per aktie (SEK) -0,5 -1,1
Viktat genomsnittligt antal aktier 33 757 746 33 690 062*
FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 63% 80%
Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) -15 051 -37 530
Eget kapital (TSEK) 62 881 144 687
Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) 26 542 111 371
*Beloppet för 2023 är justerat för c-aktier i eget förvar.
===== SIDA 13 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2024)
13
Övrig information
Incitamentsprogram
Ascelia Pharma har ett utestående personaloptionsprogram
samt 3 aktiesparprogram. Om villkoren i optionsprogrammet
uppfylls vid tiden för utnyttjande har de anställda rätten att
köpa aktier till ett förutbestämt pris. För aktiesparprogrammet
har anställda rätten att erhålla matchnings- och prestationsakti -
er i enlighet med programmets villkor.
Koncernen kostnadsför aktierelaterade ersättningar som per -
sonalen i fråga kan erhålla. En personalkostnad redovisas tillsam-
mans med en motsvarande ökning av eget kapital fördelat över
intjäningsperioden. Sociala avgifter värderas till verkligt värde.
Mer information om optionsprogrammen återfinns i årsredo -
visningen 2023 på sidorna 67–69.
Om samtliga incitamentsprogram per den 31 mars 2024 ut -
nyttjas till fullo kommer ett totalt antal på 3,2 miljoner aktier att
ges ut (inklusive säkring för framtida betalning av sociala avgift -
er). Det motsvarar en total utspädning om cirka 8,6 procent i
förhållande till totalt antal utestående aktier efter full utspädning
(beräknat med antalet aktier som tillförs med fullt utnyttjande av
alla incitamentsprogram).
Information om risker och osäkerhetsfaktorer
för koncernen och moderbolaget
Ascelia Pharmas aktiviteter och marknader är exponerade emot
ett antal risker och osäkerhetsfaktorer som påverkar, eller kan
påverka, företagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.
De risker och osäkerhetsfaktorer som Ascelia Pharma bedömer ha
störst inverkan på företagets resultat är: risker med läkemedelsut-
veckling, regleringsrisk, kommersialisering och licensieringsrisk,
immateriella rättigheter och andra skyddsformer, finansieringsrisk
samt makroekonomiska förhållanden inklusive påverkan från pan-
demier, geopolitiska effekter, inflation och valutaexponering.
Övrig information
Koncernens övergripande strategi för riskstyrning är att begränsa
ogynnsam påverkan på företagets resultat och finansiella ställning
i den mån det är möjligt. Koncernens risker och osäkerhetsfaktor-
er beskrivs i närmare detalj i årsredovisningen 2023 på sidorna
35-37.
Väsentliga händelser efter rapporteringsperioden
Den 10 april 2024 meddelade Ascelia Pharma att bildläsnings -
fasen för SPARKLE är avslutad och att headline-resultat
förväntas i första halvan av maj 2024.
Den 18 april 2024 meddelade Ascelia Pharma att bolaget
utnyttjat sin rätt att begära utbetalning av den andra tranchen
om 15 MSEK.
Den 2 maj 2024 meddelade Ascelia Pharma att leverkontrast -
medelskandidaten Orviglance signifikant förbättrar visualiserin -
gen av fokala leverskador och därmed uppnådde det primära
effektmåttet i den registreringsgrundande fas 3-studien
SPARKLE.
Den 7 maj välkomnade Ascelia Pharma investerare, analytiker
och media till en virtuell uppdatering och live-Q&A.
Revisorns granskning
Denna delårsrapport har inte granskats av företagets revisor.
Denna rapport har upprättats i både en svensk och engelsk ver -
sion. Vid eventuella variationer mellan de två ska den svenska
versionen gälla.
Malmö, 16 maj 2024
Ascelia Pharma AB (publ)
Magnus Corfitzen
VD
ÖVRIG INFORMATION
===== SIDA 14 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2024)
14
Koncernens resultaträkning
Koncernens rapport över totalresultat
Q1 (jan-mar)
TSEK (om inte annat anges)* 2024 2023
Nettoomsättning – –
Bruttoresultat – –
Administrationskostnader -6 227 -4 285
Forsknings- och utvecklingskostnader -10 810 -29 620
Kostnader för kommersiella förberedelser -14 -2 896
Övriga intäkter 360 311
Övriga rörelsekostnader -28 -217
Rörelseresultat -16 719 -36 707
Finansiella intäkter 663 307
Finansiella kostnader -666 -867
Finansnetto -3 -560
Resultat före skatt -16 722 -37 267
Skatt 28 49
Periodens resultat -16 694 -37 219
Hänförligt till:
Moderbolagets aktieägare -16 694 -37 219
Innehav utan bestämmande inflytande – –
Resultat per aktie
Före och efter utspädning (SEK) -0,5 -1,1
Q1 (jan-mar)
TSEK* 2024 2023
Periodens resultat -16 694 -37 219
Övrigt totalresultat
Omräkningsdifferenser av utländska dotterbolag** -62 65
Periodens övrigt totalresultat -62 65
Periodens totalresultat -16 756 -37 154
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
** Klassiciferas till resultaträkningen när specifika villkor är uppfyllda
===== SIDA 15 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2024)
15
Koncernens balansräkning
31 mar 31 mar 31 dec
TSEK* 2024 2023 2023
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 57 078 57 076 57 074
Materiella anläggningstillgångar - Inventarier 71 145 89
Nyttjanderättstillgångar 757 1 769 973
Summa anläggningstillgångar 57 906 58 990 58 135
Omsättningstillgångar
Förskott till leverantörer 3 255 3 458 3 433
Kortfristiga fordringar
Aktuella skattefordringar 1 373 3 066 1 981
Övriga fordringar 535 1 728 480
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 2 516 1 669 1 188
Kassa och bank 26 542 111 371 21 855
Summa omsättningstillgångar 34 220 121 291 28 937
Summa tillgångar 92 126 180 281 87 072
EGET KAPITAL
Aktiekapital 34 871 34 871 34 871
Övrigt tillskjutet kapital 678 747 678 747 678 747
Omräkningsreserv 609 65 671
Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat -651 347 -568 997 -639 962
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 62 881 144 687 74 328
Summa eget kapital 62 881 144 687 74 328
SKULDER
Långfristiga skulder
Långfristiga räntebärande skulder 17 958 – –
Leasingskulder 73 855 176
Summa långfristiga skulder 18 031 855 176
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 1 094 8 102 1 525
Aktuella skatteskulder – – –
Övriga skulder 1 170 1 733 1 640
Kortfristiga leasingskulder 772 953 884
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 8 177 23 950 8 519
Summa kortfristiga skulder 11 214 34 739 12 568
Summa skulder 29 245 35 594 12 744
Summa eget kapital och skulder 92 126 180 281 87 072
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
===== SIDA 16 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2024)
16
Koncernens rapport över förändring i eget kapital
Q1 (jan-mar) Helår (jan-dec)
TSEK* 2024 2023 2023
Eget kapital - ingående balans 74 328 180 859 180 859
Periodens totalresultat
Periodens resultat -16 694 -37 219 -109 288
Övrigt totalresultat -62 65 -301
Periodens totalresultat -16 756 -37 154 -109 589
Transaktioner med koncernens ägare
Nyemission av C-aktier – – –
Återköp av C-aktier – – –
Nyemission av stamaktier – – –
Stamaktier: Omvandling från C-aktier – -55 -89
C-aktier: Upplösning av C-aktier – 55 89
Emissionskostnader -257 – -30
Värde av rätt att konvertera delar av lån 1 433 – –
Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 4 134 981 3 088
Summa 5 309 981 3 058
Eget kapital - utgående balans 62 881 144 687 74 328
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
===== SIDA 17 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2024)
17
Koncernens kassaflödesanalys
Q1 (jan-mar)
TSEK* 2024 2023
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -16 719 -36 707
Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram 5 024 972
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 237 294
Erhållen ränta 14 34
Erlagd ränta -607 -35
Betald inkomstskatt 649 -208
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -11 402 -35 650
Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet
Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer 178 1 901
Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar -1 688 -350
Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder -433 -7 777
Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder -1 706 4 345
Summa förändringar av rörelsekapital -3 649 -1 880
Kassaflöde från den löpande verksamheten -15 051 -37 530
Investeringsverksamheten
Investering i materiella anläggningstillgångar – –
Avyttring av nyttjanderättstillgångar – –
Kassaflöde från investeringsverksamheten – –
Finansieringsverksamheten
Transaktionskostnader för emissioner -257 –
Omvandling från C-aktier – -55
Upplösning av C-aktier – 55
Konvertibelemission 1 433 –
Nyupptagna lån 17 958 –
Amortering av lån (leasing) -214 -229
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 18 919 -229
Periodens kassaflöde 3 868 -37 759
Periodens kassaflöde 3 868 -37 759
Likvida medel vid periodens början 21 855 149 555
Kursdifferens i likvida medel 819 -425
Likvida medel vid periodens slut 26 542 111 371
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
===== SIDA 18 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2024)
18
Finansiell information / Moderbolaget
Moderbolagets resultaträkning
Moderbolagets rapport över totalresultat
Q1 (jan-mar)
TSEK* 2024 2023
Nettoomsättning 95 188
Bruttoresultat 95 188
Administrationskostnader -6 165 -4 205
Forsknings- och utvecklingskostnader -10 725 -29 471
Kommersiella förberedelser -14 -2 902
Övriga rörelseintäkter – 14
Övriga rörelsekostnader -28 -14
Rörelseresultat -16 837 -36 390
Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 544 140
Räntekostnader och liknande resultatposter -643 -571
Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar 747 725
Summa resultat från finansiella poster 649 294
Resultat efter finansiella poster -16 189 -36 096
Bidrag från koncernen – –
Skatt – –
Periodens resultat -16 189 -36 096
Q1 (jan-mar)
TSEK* 2024 2023
Periodens resultat -16 189 -36 096
Övrigt totalresultat – –
Periodens övrigt totalresultat – –
Periodens totalresultat -16 189 -36 096
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
===== SIDA 19 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2024)
19
Finansiell information / Moderbolaget
Moderbolagets balansräkning
31 mar 31 mar 31 dec
TSEK* 2024 2023 2023
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier 71 145 89
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag 58 068 58 068 58 068
Andra långfristiga fordringar hos koncernföretag 36 621 39 211 35 874
Summa anläggningstillgångar 94 760 97 424 94 032
Omsättningstillgångar
Förskott till leverantörer 3 255 3 458 3 433
Kortfristiga fordringar
Fordringar hos koncernföretag 1 766 8 989 15 114
Aktuella skattefordringar 1 019 964 1 668
Övriga fordringar 514 1 707 453
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 2 487 1 592 1 129
Kassa och bank 26 051 99 580 8 199
Summa omsättningstillgångar 35 092 116 290 29 996
Summa tillgångar 129 852 213 714 124 027
EGET KAPITAL
Bundet eget kapital
Aktiekapital 34 871 34 871 34 871
Fritt eget kapital
Överkursfond 678 747 678 747 678 747
Balanserat resultat -595 833 -497 656 -495 578
Periodens resultat -16 189 -36 096 -105 563
Summa eget kapital 101 597 179 867 112 477
SKULDER
Långfristiga skulder
Långfristiga räntebärande skulder 17 958 – –
Summa långfristiga skulder 17 958 – –
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 1 064 8 434 1 489
Övriga skulder 1 171 1 733 1 640
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 8 062 23 680 8 422
Summa kortfristiga skulder 10 297 33 847 11 551
Summa eget kapital och skulder 129 852 213 714 124 027
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
===== SIDA 20 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2024)
20
Finansiell information / Noter
Väsentliga redovisningsprinciper
Denna delårsrapport för Koncernen har upprättats i enlighet
med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i
årsredovisningslagen. Delårsrapporten för Moderbolaget har upprät -
tats i enlighet med årsredovisningslagens nionde kapitel, Delårsrapport.
Det verkliga värdet på skulddelen i ett konvertibelt skuldebrev beräknas
med en diskonteringsränta som utgörs av marknadsräntan för en skuld
med samma villkor utan konverteringsrätten till aktier. Beloppet redo -
visas som skuld till upplupet anskaffningsvärde fram tills att skulden
konverteras eller förfaller. Konverteringsrätten redovisas inledningsvis
som skillnaden mellan verkligt värde för hela det sammansatta finansiella
instrumentet och skulddelens verkliga värde. Värdet för konverterings -
rätten redovisas i eget kapital. För Koncernen och Moderbolaget har
samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i
den senaste årsredovisningen.
Verkligt värde för finansiella instrument
Redovisat värde på övriga fordringar, likvida medel, leverantörss -
kulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt
värde. Räntebärande skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde.
Redovisade värden för dessa instrument anses vara rimliga approxima -
tioner av deras verkliga värde.
Inköp från närstående parter
Inga väsentliga transaktioner med närstående har inträffat under peri -
oden.
Användning av icke-international financial reporting
standards (”IFRS”) resultatmått
I denna delårsrapport refereras det till ett antal alternativa nyckeltal som
Noter
inte är definierade enligt IFRS. Ascelia Pharma bedömer att dessa nyck -
eltal är ett viktigt komplement eftersom de möjliggör en bättre utvär -
dering av bolagets ekonomiska trender. Ascelia Pharma anser att dessa
alternativa nyckeltal ger en bättre förståelse för bolagets finansiella ut -
veckling och att sådana nyckeltal är användbar information för investe -
rare i kombination med andra mått som är definierade enligt IFRS. Vidare
används de aktuella nyckeltalen, i stor utsträckning, av bolagets ledning
för bedömning av bolagets finansiella utveckling. Dessa finansiella nyck -
eltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta de nyckeltal som
har framtagits av IFRS.
Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom bolaget har definierat dem,
inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används
av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid
definieras på samma sätt. Dessa alternativa nyckeltal beskrivs nedan.
Viktiga uppskattningar och bedömningar
Värdering av immateriella tillgångar
Redovisade pågående forsknings- och utvecklingsprojekt är föremål
för ledningens nedskrivningsprövning. Det mest kritiska antagandet,
som utvärderas av ledningen, avser huruvida den immateriella tillgån -
gen förväntas generera framtida ekonomiska fördelar, som åtminstone
motsvarar den immateriella tillgångens redovisade värde. Ledningens
bedömning är att de förväntade framtida kassaflödena är tillräckliga för
att motivera den immateriella tillgångens redovisade värde, varför någon
nedskrivning inte har gjorts.
Kapitalisering av utvecklingsutgifter
För Q1 2024 har kriterierna för att redovisa forsknings- och utveckling -
sutgifter som en tillgång enligt IAS 38 ej varit uppfyllda (kapital isering
av utvecklingskostnader görs normalt i samband med slutgiltigt regula -
toriskt godkännande). Därav har alla utgifter avseende till forsknings-
och utvecklingsinsatser hänförliga till framtagandet av produktkandi -
dater kostnadsförts.
Aktiebaserade incitamentsprogram
Personaloptionsprogram
Ascelia Pharma har totalt implementerat tre personaloptionsprogram
med individuella villkor varav ett är aktivt. Den parameter som har störst
påverkan på värderingen av optionerna är det handlade aktiepriset.
I januari 2023 upplöstes det andra optionsprogrammet och optioner -
na utnyttjades inte. I november 2023 implementerades ett nytt option -
sprogram.
Det totala beloppet som kostnadsfördes under Q1 2024 för option -
sprogrammen inklusive sociala avgifter uppgick till 4,4 MSEK.
Aktiesparprogram
Ascelia Pharma har implementerat fem långsiktiga incitamentsprogram
för anställda i form av prestationsbaserade aktiesparprogram varav
tre är aktiva. Den para meter som har störst påverkan på värdet av
programmet är det handlade aktiepriset.
Det totala beloppet som kostnadsfördes under Q1 2024 för ak -
tiesparprogrammen inklusive sociala avgifter uppgick till 0,7 MSEK.
===== SIDA 21 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2024)
21
Finansiell information / Noter
Definition av alternativa nyckeltal
Noter
Alternativa nycketal
Rörelseresultat (TSEK)
Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)/rörelsekostnader (%)
Definition
Resultat före finansiella poster
och skatt.
Periodens forsknings- och
utvecklings kostnader i relation till to-
tala rörelsekostnader (bestående av
summan av administrationskostnader,
FoU, kostnader för kommersiella
förberedelser samt övriga rörelse-
kostnader).
Syfte
Nyckeltalet ger en bild av bolagets
operativa lönsamhet.
Nyckeltalet är användbart för
användarna av den finansiella
informationen för att förstå hur
stor del av kostnadsmassan som
kan hänföras till forsknings- och
utvecklingsverksamheten.
Avstämningstabell för alternativa nyckeltal för koncernen
Q1 (jan-mar)
TSEK* 2024 2023
FoU kostnader -10 810 -29 620
Administrationskostnader -6 227 -4 285
Kostnader för kommersiella förberedelser -14 -2 896
Övriga rörelsekostnader -28 -217
T otala rörelsekostnader -17 079 -37 018
FoU kostnader/Rörelsekostnader (%) 63% 80%
===== SIDA 22 =====
ASCELIA PHARMA AB (publ)
Hyllie Boulevard 34
SE-215 32 Malmö, Sweden
ascelia.com
Finansiell kalender
Halvårsrapport H1 2024 (jan-jun): 15 augusti 2024
Delårsrapport 9M 2024 (jan-sep): 7 november 2024
Helårsrapport 2024 (jan-dec): 7 februari 2025
Kontakta
Magnus Corfitzen, CEO
moc@ascelia.com | +46 735 179 118
Julie Waras Brogren, Deputy CEO (Finance, Investor Relations and Commercial)
jwb@ascelia.com | +46 735 179 116