FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q2 2023
===== SIDA 1 ===== HALVÅRSRAPPORT 2023 Januari – Juni 2023 Advancing Orphan Oncology Ny utläsning krävs efter intraläsarinkonsistens rörande poängsättning av bilder av läsare från fas 3-studien SPARKLE VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q2 2023 Studie av nedsatt leverfunktion (Hepatic impairment study) accepterad för presentation vid större radiologi- och leverkonferenser Vid ESGARS årsmöte 2023 presenterade Ascelia Pharma Orviglance-data från studien med nedsatt leverfunktion samt var värd för en Q&A med experter inom leveravbildning VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN Ny utläsning krävs efter intraläsarinkonsistens rörande poängsättning av bilder av läsare från fas 3-studien SPARKLE Förtydligande att bilderna inte lästes och poängsattes riktigt Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun) 2023 2022 2023 2022 RÖRELSERESULTAT (MSEK) -41,8 -32,7 -78,5 -65,2 VINST PER AKTIE (SEK) -1,19 -0,68 -2,30 -1,54 KASSAFLÖDE FRÅN DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN (MSEK) -42,3 -32,7 -79,8 -60,1 LIKVIDA MEDAL INKL.KORTFRISTIGA PLACERINGAR (MSEK) 70,5 208,9 70,5 208,9 FINANSIELLA NYCKELTAL FÖR KONCENEN Vårt förtroende för positiva fas 3-resultat och vår tro på Orviglances potential är oförändrad men tidslinjen har förändrats ===== SIDA 2 ===== Ascelia Pharma halvårsrapport H1-2023 (jan–jun 2023) 2 Vår verksamhet VD-ORD Resultat för Fas 3 SPARKLE-studien. Vi avslutade den globala multicenter-studien SPARKLE i början av mars 2023 med MR- data från 85 patienter. Sedan dess har MR-bilderna utvärderats av tre oberoende radiologer, i enlighet med regulatoriska standarder. Under datautvärderingen identifierade vi en hög variabilitetsnivå i poängsättningen av vissa enskilda läsare, definierad som hög in - traläsarvariabilitet. Detta inträffar när en läsare rapporterar sign - ifikant olika poäng för samma bild när den ses vid olika tidpunkter. Analysen av intraläsarvariabilitet specificerades i protokollet för kliniska prövningar och följer amerikanska läkemedelsmyndighet - en FDA:s riktlinjer. Fyndet innebär att data från SPARKLE inte kan rapporteras baserat på den genomförda bildutläsningen. Patientrekryteringen samt insamling och överföring av MR-bilder till den centrala databasen är fortfarande validerad, och därför ser vi inget behov av att genomföra en ny klinisk studie. Vårt förtroende för positiva fas 3-data och vår tro på potential - en hos Orviglance är oförändrad och vi är helt engagerade och fokuserade på att framgångsrikt slutföra den kliniska utveckling - en och fullfölja regulatoriska ansökningar och godkännanden för Orviglance. Ascelia Pharma kommer nu att fokusera sig fullt ut på att planera och genomföra en ny utläsning av bilderna från SPARKLE. Detta inkluderar en dialog med FDA. Som en konsekvens kommer akt - iviteter som inte är relaterade till den nya utläsningen att skjutas upp och kostnadsbesparande initiativ kommer att tas. I mitten av september kommer vi att kommunicera en tidslinje och ekonom - iska konsekvenser för slutförandet av den nya utläsningen. Slutförande av den klinisk utvecklingen och lansering av Orviglance. I mars anordnade vi en virtuell investeraruppdater - ing då vi presenterade mer detaljer om SPARKLE-studien, samt lanseringsstrategin för Orviglance. Orviglance adresserar ett väldefinierat ouppfyllt medicinskt be - hov. Vår djupgående marknadsundersökning och lanseringsför - beredelser pekar på en attraktiv kommersiell potential då vi ser årlig glob al marknadsmöjligheter om 800 miljoner USD med bland I år har vårt fokus legat på att slutföra den registreringsgrundande fas 3-studien SPARKLE med vårt first-in-class kontrastmedel Orviglance® för magnetkameraundersökningar. Vi slutförde framgångsrikt patientrekryteringen i mars. I början av augusti rapporterade vi att en hög intraläsarvariabilitet hos de oberoende radiologerna i poängsättningen av bilderna från SPARKLE-studien gjorde att vi inte kunde dra slutsatser om Orviglances effekt baserat på deras utvärderingar, och en utläsning av nya radiologer krävs. Intraläsarvariabilitet innebär att det finns skillnader i utvärderingspoängen när samma bilder utvärderas två gånger av samma läsare. Även om den planerade nya utläsningen inte kräver ny eller ytterligare patientrekrytering eller kliniska data är detta ett beklagligt bakslag för våra tidslinjer. Förberedelserna för utläsningen pågår redan och vi kommer att kommunicera tidslinjen och de ekonomiska konsekvenserna i mitten av september. Viktigast av allt är att vårt förtroende för potentialen hos Orviglance är oförändrat och vi är dedikerade till att göra produkten tillgänglig för patienter i behov av ett gadoliniumfritt leveravbildningsmedel. ===== SIDA 3 ===== Ascelia Pharma halvårsrapport H1-2023 (jan–jun 2023) 3 annat 100 000 procedurer i målpatientpopulationen enbart i USA. Vi fortsätter våra aktiviteter för att erhålla regulatoriskt god- kännande av Orviglance och göra det tillgängligt för patienter i behov av lever-MR och för vilka användning av gadoliniumbasera- de produkter kan vara medicinskt orådlig. Detta är en viktig del av vårt uppdrag, att erbjuda bättre behandlingsalternativ, för att för- bättra livet för människor som lever med sällsynta cancertillstånd. Vetenskapligt intresse för Orviglance. Under andra kvartalet fortsatte vi att se ett starkt intresse för Orviglance inom det vetenskapliga och medicinska samfundet. I juni presenterades data från vår studie med nedsatt leverfunktion vid två viktiga radiologi- och leverkonferenser: årsmötet för European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR) och European Association for the Study of the Liver (EASL) kongress. Vid ESGAR var vi även värd för en Q&A-session med två exper - ter inom leveravbildning, Dr Nikolaos Kartalis vid avdelningen för radiologi Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset, och Dr Alessandro Furlan vid Abdominal Imaging Division, Department of Radiology, vid University of Pittsburgh Medical Center. Vi är stolta över att vi fick möjligheten att leda den här diskussionen med två av de ledande experterna på området och att höra deras perspektiv på målpatientpopulationen och de stora med - icinska behoven. Finansiell ställning. Vår utveckling kräver tillgång till likviditet. Vi har en solid balansräkning och avslutade det andra kvartal - et med 70,5 MSEK i likvida medel. De likvida medlen kommer ”Det oväntade och olyckliga resultatet som gör det omöjligt för oss att dra en slutsats av effektdata från SPARKLE förändrar inte vårt för tro - ende för Orviglance, och det för - än drar inte heller det globala medicin- ska behov et av ett leverkontrast- medel utan gadolinium.” Vår verksamhet primärt att användas för att genomföra en ny utläsning av bild - erna från SPARKLE. Detta inkluderar en dialog med FDA. Som en konsekvens kommer aktiviteter som inte är relaterade till den nya utläsningen att skjutas upp och kostnadsbesparande initiativ kommer att tas. Det innebär att vi prioriterar omvärderingsaktiviteterna och kommer att genomföra kostsbesparade åtgärder inom andra områden i bolaget vilket kommer att påverka utvecklingen där. Vår ambition är att vårt tillgängliga kapital ska vara tillräckligt för att genomföra omvärderingen. I mitten av september kommer vi att kommunicera tidslinjen för omvärderingsaktiviteten och den finansiella banan. Efter omvärderingsprocessen måste ytter - ligare kapital säkras för att fortsätta verksamheten och värde - skapandet. Oförändrade möjligheter. Det oväntade och olyckliga resultatet som gör det omöjligt för oss att dra en slutsats av effektdata från SPARKLE förändrar inte vårt förtroende för Orviglance, och det förändrar inte heller det globala medicinska behovet av ett lever - kontrastmedel utan gadolinium. Det förändrar dock våra tidslin - jer och tid till marknaden för Orviglance. Jag ser fram emot att uppdatera er om våra planer framöver och att fortsätta våra an - strängningar för att kunna erbjuda Orviglance till patienter i nöd. Magnus Corfitzen VD ===== SIDA 4 ===== Ascelia Pharma halvårsrapport H1-2023 (jan–jun 2023) 4 Kapitel VÅRA VÄRDEN FOKUS Vi är dedikerade till att förbättra patienternas liv och skapa värden för våra intressenter. MOD Vi arbetar outtröttligt och följer vår övertygelse även när det innebär att förändra status quo. INTEGRITET Vi bygger en kraftfull relation med ömsesidig respekt och följer de höga etiska standarderna i vår bransch. VÅR BAS Vårt huvudkontor ligger i Malmö och vår bas i USA är i Woodbridge, New Jersey. Bolagets aktier är noterade på NASDAQ Stockholm (ticker: ACE). VÅR VISION Att vara ledande när det gäller att identifiera, utveckla och kommersialisera nya läkemedel som möter medicinska behov hos personer med sällsynta cancersjukdomar. ADVANCING ORPHAN ONCOLOGY Bygger bolaget och bygger värde ■ ORVIGLANCE marknadsledare ■ ONCORAL Fas-3 ■ Utveckling av pipeline ■ Ytterligare udvidgning av pipeline ■ ORVIGLANCE försäljning ■ ONCORAL Fas-2 ■ Utvidgning av pipeline ■ ORVIGLANCE Fas-3 ■ ONCORAL redo för Fas-2 ETABLERAD MARKNADS- POSITION INOM SÄRLÄKEMEDEL MOT CANCER PRODUKT- FÖRSÄLJNING OCH EXPANDERA PIPELINE UTVECKLA PIPELINE OCH KOMMERSIELL FÖRMÅGA 2022 2025 Vår verksamhet ===== SIDA 5 ===== Ascelia Pharma halvårsrapport H1-2023 (jan–jun 2023) 5 VÅR PIPELINE Orviglance® Visualisering av fokala leverlesioner (levermetastaser, primär levercancer) Oncoral Behandling av magcancer och möjlighet att utvidga till andra cancerformer Marknads- lansering 2020 – 2023 Fas-3 Fas-2 resultat Redo för Fas-2 ORVIGLANCE Diagnostiskt läkemedel för magnetkameraundersökning (MR) av levern i pågående Fas-3 Orviglance är vårt nyskapande gadolinium-fria kontras tmedel för MR-sc anning av levern. Or viglance utvecklas för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (inkl. metastaser och primär lever cancer) hos patienter med nedsatt njurfunktion som annars riskerar att få mycket allvarliga biverkningar av dagens gadolinium-baserade kontrastmedel. Orviglance karakteristika: ■ Diagnostiskt kontrastmedel baserat på mangan och med särläkemedelsstatus från FDA ■ Det enda kontrastmedlet i sen klinisk fas som inte är baserat på gadolinium ■ Global årlig adresserbar marknad om $800 miljoner varav $500-600 miljoner avser USA, Europa & Japan ONCORAL Daglig cellgiftsbehandling redo för Fas-2 Oncoral är vår nyskapande orala cellgift i tablettform som inledningsvis utvecklas för behandling av magcancer. Oncoral är baserat på substansen irinotekan som har en etablerad anti-tumör effekt. Oncorals karakteristika: ■ Oral daglig dosering av cellgiftet irinotekan ■ Potential att uppnå bättre effekt och färre biverkningar med frekvent låg dosering ■ Redo för Fas-2 i magcancer; potential att utvidga till andra solida cancerformer Förväntade tidslinjer Vår produktportfölj ===== SIDA 6 ===== Ascelia Pharma halvårsrapport H1-2023 (jan–jun 2023) 6 Att upptäcka levermetastaser tidigt är avgörande för överlevnad Vår ledande läkemedelskandidat, Orviglance, är ett kontrast - medel som används vid MR-scanning för att förbättra visuali - seringen av fokala leverlesioner (levermetastaser). Levern är, efter lymfkörtlarna, det näst vanligaste organet där metastaser uppstår. Upptäckten av levermetastaser på ett tidigt stadium är essentiellt för att kunna bestämma rätt behandlingsmetod och för att kunna avgöra patienternas möjligheter att överle - va. Studier visar att den femåriga överlevnaden kan öka från 6 procent till 46 procent om levermetastaserna kan tas bort med kirurgi. Därför är det mycket viktigt att kunna genomföra en MR-scanning för att avgöra möjligheterna till operation, men också för att kunna över vaka effekten av behandlingen och un- dersökningar för att se om sjukdomen återkommer. Hur Orviglance fungerar Orviglance är ett oralt distribuerat kontrastmedel som används vid MR-scanning av levern. Det baseras på grundämnet mang - an, som är ett naturligt förekommande spårämne i kroppen. Orviglance innehåller också L-alanin och vitamin D3 för att för - bättra manganets funktion som kontrastmedel. Efter att ha tagits upp från tunntarmen transporteras manganet till levern, där det ansamlas i levercellerna. Ansamlingen av mangan i levercellerna får den normala levervävnaden att lysa upp på magnetkamera - bilderna. Metastaser och levertumörer tar inte upp mangan i lika h ö g g r a d s o m n o r m a l l e ve r v äv n a d o c h f ö r b l i r d ä r f ö r m ö r k a p å M R- bilderna. Med Orviglance blir kontrasteffekten vid magnetkame - raundersökningar större och därmed blir det lättare att identifiera metastaser och tumörer i levern. Senaste utvecklingen Fas 3-studien SPARKLE har slutförts med en rekrytering av 85 patienter. Utvärderingen av det primära effektmåttet utfördes obe- roende av tre blindade radiologer (läsare), som bedömde både för- ändringar i visualisering av leverlesioner med och utan Orviglance (det primära effektmåttet), liksom andra sekundära effektmått. Under utvärderingen av utläsningen upptäcktes en mycket hög och oväntad variabilitet av bedömningarna av de primära effekt - variablerna för några av läsarna (s k intra-reader variability), vilket har gjort utläsningarna otillförlitliga. Alla bilder kommer därför att utvärderas på nytt innan en tillförlitlig slutsats av effekten av Orviglance kan göras. Vanligaste biverkningarna i SPARKLE-studien var i linje med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till mått - ligt illamående. Inga läkemedelsrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades. ORVIGLANCE Kontrastmedel för MR-scanning av levern i den avslutande kliniska utvecklingsfasen Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® ===== SIDA 7 ===== Ascelia Pharma halvårsrapport H1-2023 (jan–jun 2023) 7 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® Årlig global adresserbar marknad om $800 miljoner Målgruppen för Orviglance är patienter med nedsatt njurfunktion. Denna grupp riskerar att få allvarliga, och potentiellt livshotande, biverkningar vid användning av de kontrastmedel som finns på marknaden idag. Dessa kontrastmedel, som alla innehåller tung - metallen gadolinium, har s k Black Box warnings för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. De kliniska studier som hittills har rapporterats visar att Orviglance har potential att förbättra den diagnostiska styrkan och därmed erbjuda ett bättre alternativ än magnetkamerun - dersökning utan kontrastmedel. Följaktligen kan Orviglance till fredsställa ett betydande medicinskt behov genom att förbättra magnetkameraundersökningar och därmed behandling av lever - metastaser och levertumörer. Den omedelbara adresserbara marknaden för Orviglance upp - skattas till $800 miljoner årligen, och Orviglance förväntas bli den enda gadolinium-fria produkten på marknaden för detta patient - segment. Orviglance har särläkemedelsstatus Orviglance är klassat som ett särläkemedel av FDA. En stor fördel med särläkemedelsstatus är bland annat att särläkemedel kan erhålla marknadsexklusivitet. IMORGONIDAG NEDSATT NJURFUNKTION Alla gadolinium kontrastmedel har regulatoriska Black Box warnings NEDSATT NJURFUNKTION ORVIGLANCE kontrastmedel MR-scanning utan konstastmedel: Inga levermetastaser synliga MR-scanning med Orviglance: Levermetastas blir synlig NORMAL NJURFUNKTION Kontrastmedel med gadolinium NORMAL NJURFUNKTION Kontrastmedel med gadolinium Målet är att Orviglance ska bli standardvalet av kontrastmedel vid MR-scanning av levern hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion Patienter remitterade till MR-scanning av levern ===== SIDA 8 ===== Ascelia Pharma halvårsrapport H1-2023 (jan–jun 2023) 8 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® FAS 3 STUDIE (SPARKLE) Den pågående Fas 3-studien (SPARKLE) är en global, multicenter- studie, som har avslutats med 85 patienter med misstänkta eller kända fokala leverlesioner och samtidigt kraftigt nedsatt njur - funktion. Den huvudsakliga målsättningen med studien är att visa att förbättrad visualisering av leverlesioner jämfört med MR- undersökning utan kontrastmedel. Det primära effektmåttet i SPARKLE är snarlik den som stud - erades i Fas 1 och 2-studierna. De starka resultaten i Fas 1 och 2, både avseende säkerhet och effekt utgör en stark grund för den pågående Fas 3-studien. Starkt stöd till Fas 3-studiens primära resultatmått utifrån redan genomförda studier De genomförda Fas 1- och Fas 2-studierna har visat starka effektivitetsresultat för de primära effektmåtten som kommer utvärderas i Fas 3-studien. De genomförda studierna, om - fattande totalt 178 personer 1, har visat en mycket signifikant förbättring jämfört med icke-förstärkt MR, för: ■ Avgränsning: p-värde <0,0001 ■ Synlighet: p-värde <0,0001 Resultaten från båda variablerna understödjer att Orviglance väsentligen förbättrar MR-prestanda. Orviglance kliniska Fas 3-studie ANTAL PATIENTER Global studie med 85 patienter PRIMÄRA EFFEKTMÅTT Visualisering av lesioner Avgränsning av lesioner (eng. delineation) Synlighet (eng. conspicuity), lesionkontrast mot leverbakgrund JÄMFÖRELSE Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR UTVÄRDERING Centraliserad utvärdering av tre radiologer RANDOMISERING Ingen - varje patient sin egen kontroll UPPFÖLJNING Mindre än en vecka 1 Ovan nämnda resultat är från en blinded-read study, som innefattade all bilddata från sex Fas 1- och 2-studier som avslutades innan start av Fas 3-programmet. Dessa resultat har presenterats vid större radiologikonferenser ===== SIDA 9 ===== Ascelia Pharma halvårsrapport H1-2023 (jan–jun 2023) 9 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® Omkring 400 kliniker och sjukhus hanterar 75 procent av de patienter som har nedsatt njurfunktion 1 ~40 heltidsanställda vid lansering Kliniker/ Sjukhus US team $800 miljoner i global årlig marknadspotential Marknadsuppskattning baserad på: ■ Patienter med primär levercancer eller levermetastaser och kraftigt nedsatt njurfunktion (~4 procent) ■ Faktiska MR-scanningar 1 ■ Input från betalare/experter (+75 intressenter)2 Starkt fotfäste i USA Uppbyggnad av Ascelia Pharma US team GLOBAL ÅRLIG ADRESSERBAR MARKNAD OM $800 MILJONER ($500-600 MILJONER US, EU & JAPAN) SPARKLE Fas 3-studie vid ledande sjukhus i USA Hepatisk studie vid Texas liver institute Tillverkning vid Cambrex (partner), NJ Ascelia Pharma Inc Kontor i New Jersey Diagnostikexperter RadMD, NY 1 4 3 2 5 Lanseringsmodell Kommersialisering ledd av Ascelia Pharma USA Partnerledd kommersiell drift Ascelia Pharmas strategi med globala synergier Övriga länder 4 1 3 2 5 Källor: 1: Ascelia Pharma marknadsanalys med Decision Resources Group, 2020 2: Ascelia Pharma marknadsanalys med Revenue Reimbursement Solutions och Charles River Associates, 2020 ===== SIDA 10 ===== Ascelia Pharma halvårsrapport H1-2023 (jan–jun 2023) 10 Vår produktportfölj / ONCORAL Beprövad antitumör-effekt. Den aktiva beståndsdelen (API) i Oncoral är irinotekan som har en etablerad och beprövad effekt för att döda cancerceller. Irinotekan är ett cancerläkemedel som ef ter at t ha ak tiverat s hämmar topoisomeras 1 och utövar sin cell- toxiska effekt genom att förhindra DNA-kopieringen i cellerna. Irinotekan omvandlas främst i levern av karboxylesteraser till den aktiva metaboliten SN-38. Denna är cirka 100–1 000 gånger mer celltoxisk än irinotekan i att döda cancerceller. Potential att bli den första orala irinitecan. Oncoral är en ny patenterad tablettformulering av irinotekan, som möjliggör en reproducerbar frisättning och effektivtupptag av läkemedlet från mag-tarmkanalen efter oral administrering. Med oral administre - ring, kan irinotekan ges i låga, dagliga doser. Det är mycket annor- lunda jämfört med den nuvarande standarden att ge höga doser intravenöst cirka var tredje vecka. Helt oral cellgiftskombination. Oncoral kan i princip kombineras m e d a n d r a c a n c e r b e h a n d l i n g a r o c h k a n t e x g e e t t h e l t o r a l t k o m b i- nationsalternativ med förbättrat utfall för patienten. Senaste utvecklingen. Ett nytt patent för kompositionen av Oncoral-tabletten, som ger patentskydd fram till 2035 plus möjlig ytterligare förlängning i USA, erhöll positivt förhandsbesked (”Notice of Allowance”) från det amerikanska patentverket (USTPO) i mars 2023. Oncoral – en ny formulering av irinotekan TablettIntravenös Ny cancer- indikationer Godkända cancer- indikationer Magcancer ONCORAL Kolorektalcancer Bukspottkörtel- cancer IDAG – Intravenös bolusdos IMORGON – Oncoral oral daglig dosering Hög dos (ej frekvent) av intravenös irinotekan ■ Gastrointestinala och hematologiska biverkningar ■ Dosbegränsande toxicitet: 30 procent allvarliga eller livshotande (grad 3 eller 4) Potential – Frekvent lågdosering av Irinotekan ■ Förbättrad effekt driven av den farmakokinetiska profilen ■ Förbättrad tolerabilitet pga. lägre systemisk maxkoncentration (”peak exposure”) med mindre allvarliga biverkningar s amt han- terbar toxicitet genom flexibel dosering Potential att ut- vidga och använda Oncoral i andra solida cancerformer ONCORAL CELLGIFT I TABLETTFORM Oncoral är en ny daglig irinotekanbehandling (cellgift) under utveckling. Cellgiftet irinotekan har en etablerad potent antitumör-effekt. Oncoral är en daglig tablett av irinotekan med potential att erbjuda bättre effekt med förbättrad säkerhet efter daglig dosering i hemmet jämfört med intravenösa högdosinfusioner på sjukhuset. ===== SIDA 11 ===== Ascelia Pharma halvårsrapport H1-2023 (jan–jun 2023) 11 Vår produktportfölj / ONCORAL STUDIEDESIGN FAS-2 OCH SAMARBETE Studiedesign för Fas-2 Oncoral + Lonsurf ® vs. Lonsurf® JÄMFÖRELSE ■ Omkring 100 patienter ■ Metastaserande magcancer PATIENTER Primär: Progressionsfri överlevnad Secondära: Responsfrekvens, farmakokinetik, biverkningsprofil samt överlevnadsdata i en uppföljningsanalys EFFEKTMÅTT Kliniskt samarbete med Taiho Oncology Inc. ■ Samarbete i klinisk Fas 2 med Taiho Oncology Inc. (en del av Otsuka Group) ■ Taiho Oncology kommer att tillhandahålla Lonsurf och vetenskaplig expertis ■ Ascelia Pharma behåller fullständiga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter LONSURF® är godkänt för behandling av metastaserad magcancer och metastaserad kolorektalcancer ===== SIDA 12 ===== Ascelia Pharma halvårsrapport H1-2023 (jan–jun 2023) 12 Finansiell översikt FINANSIELL ÖVERSIKT Q2 (APR-JUN 2023) RESULTAT OCH LÖNSAMHET Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter Koncernens nettoomsättning under Q2 (apr-jun 2023) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 425 TSEK (260 TSEK). Intäkterna avser valutakursvinster. Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU) FoU-kostnader för koncernen under Q2 uppgick till 31,2 MSEK (27,1 MSEK). Kostnadsökningen på 4,1 MSEK avspeglar en ökad aktivitet i slutskedet av fas 3 studien. Kostnader för kommersiella förberedelser Kostnaderna för kommersiella förberedelser uppgick under andra kvartalet till 5,9 MSEK (3,7 MSEK). Kostnadsökningen avspeglar en upptrappning i kommersiella förberedelser för lansering av Orviglance på marknaden. Administrationskostnader Administrationskostnaderna för koncernen under Q2 uppgick till 5,1 MSEK (2,0 MSEK). Kostnadsökningen avspeglar primärt en ökning av redovisade kostnader för incitamentsprogram till anställda. Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet för Q2 uppgick till -41,8 MSEK (-32,7 MSEK). Den ökade förlusten avspeglar den högre nivån av FoU-aktiviteter samt kommersialliseringsaktiviteter. Periodens resultat Koncernens nettoförlust under Q2 uppgick till -40,3 MSEK (-22,8 MSEK). Under innevarande kvartal redovisades ett positivt finansnetto på 1,4 MSEK på grund av förstärkning av USD mot SEK, vilket resulterade i en ökning av värdet på banktillgodohavanden i USD (en stor andel av bankmedel hålls i USD för att matcha kommande utflöde i denna valuta). Förlust efter skatt mot - svarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på -1,19 SEK (-0,68 SEK). KASSAFLÖDE Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital under Q2 uppgick till -40,6 MSEK (-33,9 MSEK). Det ökade utflödet återspeglar den högre nivån av FoU- samt kommersiell aktivitet under kvartalet. Förändringar av rörelsekapital under innevarande kvartal uppgick till ett utflöde om -1,7 MSEK (inflöde om 1,2 MSEK). Utflödet under innevarande kvartal återspeglar minskningen av leverantörsskulder. Kassaflödet från investeringsverksam - heten under Q2 uppgick till 0 SEK (0 MSEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick totalt till ett utflöde om -0,3 MSEK (utflöde om -0,3 MSEK), vilket är hänförligt till amortering av lån (leasing av bilar och kontor). FINANSIELL STÄLLNING Per balansdagen uppgick eget kapital till 105,7 MSEK, jämfört med 180,9 MSEK per 31 decem - ber 2022 och 257,3 MSEK per 30 juni 2022. Minskningen sedan 31 december 2022 och juni 2022 återspeglar nettoförluster under perioderna. Likvida medel uppgick per balansdagen till 70,5 MSEK, jämfört med 149,6 MSEK per 31 december 2022 och 208,9 MSEK per 30 juni 2022. Minskningen i likvida medel återspeglar nettoförlusterna. Finansiella nyckeltal för koncernen Q2 (april-juni) 2023 2022 Rörelseresultat (TSEK) -41 791 -32 651 Result efter skatt (TSEK) -40 251 -22 807 Vinst per aktie (SEK) -1,19 -0,68 Viktat genomsnittligt antal aktier 33 722 762 33 668 262 FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 74% 82% Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) -42 303 -32 691 Eget kapital (TSEK) 105 675 257 315 Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) 70 500 208 861 ===== SIDA 13 ===== Ascelia Pharma halvårsrapport H1-2023 (jan–jun 2023) 13 Finansiell översikt FINANSIELL ÖVERSIKT: H1-2023 (JAN-JUN 2023) RESULTAT OCH LÖNSAMHET Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter Koncernens nettoomsättning under H1 2023 (jan-jun) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redovi - sa några intäkter förrän produkterna har lanserats på markna - den. Övriga rörelseintäkter uppgick till 736 TSEK (395 TSEK). Intäkterna avser valutakursvinster. Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU) FoU-kostnader för koncernen under första halvåret 2023 upp - gick till 60,8 MSEK (51,4 MSEK). Kostnadsökningen på 9,4 MSEK avspeglar en ökad aktivitet inom FoU. Kostnader för kommersiella förberedelser Under H1 2023 uppgick kostnaderna för kommersiella förbere - delser till 8,8 MSEK (7,9 MSEK). Kostnadsökningen jämfört med samma period föregående år avspeglar ökade förberedelser in - för lansering av Orviglance på marknaden. Administrationskostnader Administrationskostnaderna för koncernen under H1 2023 uppgick till 9,4 MSEK (6,1 MSEK). Kostnadsökningen förklaras främst av en ökning i redovisade kostnader för incitamentspro - gram till anställda. Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet för H1 2023 uppgick till -78,5 MSEK (-65,2 MSEK). Den ökade förlusten avspeglar främst den ökade nivån av FoU-aktiviteter samt ökade kommersialiseringsförberedelser. Periodens resultat Koncernens nettoförlust för halvåret 2023 uppgick till -77,5 MSEK (-51,9MSEK). Under innevarande period redovisades ett positivt finansnetto på 0,9 MSEK på grund av förstärkning av USD mot SEK, vilket resulterade i en ökning av värdet på bank - tillgodohavanden i USD (en stor andel av banktillgodohavanden hålls i USD för att matcha kommande utflöde i denna valuta). Förlust efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på SEK -2,30 (SEK -1,54). KASSAFLÖDE Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick under 2023 till -76,2 MSEK (-65,7 MSEK). Det ökade utflödet återspeglar den högre nivån av FoU-aktivitet i innevarande period. Förändring av rörelsekapital under inne - varande period uppgick till ett utflöde om -3,6 MSEK (inflöde om 1,6 MSEK). Utflödet i innevarande period avspeglar främst minskningen av leverantörsskulder. Kassaflödet från investe - ringsverksamheten under H1 2023 uppgick till 0 TSEK (utflöde om -64 TSEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten upp - gick totalt till ett utflöde om -0,5 MSEK (utflöde om -0,6 MSEK), vilket är hänförligt till amortering av leasingskulder. FINANSIELL STÄLLNING Per balansdagen uppgick eget kapital till 105,7 MSEK, jämfört med 180,9 MSEK per 31 december 2022 och 257,3 MSEK per 30 juni 2022. Minskningen sedan 31 december 2022 och juni 2022 återspeglar nettoförluster under perioderna. Likvida medel uppgick per balansdagen till 70,5 MSEK, jämfört med 149,6 MSEK per 31 december 2022 och 208,9 MSEK per 30 juni 2022. Minskningen i likvida medel återspeglar nettoförlusterna. Finansiella nyckeltal för koncernen H1 (januari-juni) 2023 2022 Rörelseresultat (TSEK) -78 498 -65 221 Result efter skatt (TSEK) -77 469 -51 882 Vinst per aktie (SEK) -2,30 -1,54 Viktat genomsnittligt antal aktier 33 706 502 33 668 262 FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 77% 78% Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) -79 834 -64 057 Eget kapital (TSEK) 105 675 257 315 Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) 70 500 208 861 ===== SIDA 14 ===== Ascelia Pharma halvårsrapport H1-2023 (jan–jun 2023) 14 Övrig information Incitamentsprogram I januari 2023 upplöstes det sista optionsprogrammet och optio- ner na ut ny tt jade s inte. A scelia Phar ma har ute s t ående ak tie spar- program. Ascelia Pharmas styrelse har under Q1 2023, i enlig - het med villkoren i LTI 2019, beslutat om omvandling av 54 500 C-aktier för tilldelning av 54 500 stamaktier till deltagarna i LTI 2019 genom s.k. matchingsaktier. För aktiesparprogrammet har anställda rätten att erhålla matchnings- och prestationsaktier i enlighet med programmets villkor. Koncernen kostnadsför aktierelaterade ersättningar som per - sonalen i fråga kan erhålla. En personalkostnad redovisas tillsam- mans med en mot s varande ökning av eget kapit al fördelat över in- tjäningsperioden. Sociala avgifter värderas till verkligt värde. Mer information om optionsprogrammen återfinns i årsredovisningen 2022 på sidorna 70–72. Om samtliga incitamentsprogram per 30 juni 2023 utnyttjas till fullo kommer ett totalt antal på 1,1 miljoner aktier att ges ut (inklusive säkring för framtida betalning av sociala avgifter). Det motsvarar en total utspädning om cirka 3,4 procent i förhållande till totalt antal utestående aktier efter full utspädning (beräknat med antalet aktier som tillförs med fullt utnyttjande av alla incita- mentsprogram). Information om risker och osäkerhetsfaktorer för koncernen och moderbolaget Ascelia Pharmas aktiviteter och marknader är exponerade emot ett antal risker och osäkerhetsfaktorer som påverkar, eller kan påverka, företagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. De risker och osäkerhetsfaktorer som Ascelia Pharma bedömer ha störst inverkan på företagets resultat är: risker med läkemedelsut- veckling, regleringsrisk, kommersialisering och licensieringsrisk, immateriella rättigheter och andra skyddsformer, finansieringsrisk samt makroekonomiska förhållanden inklusive påverkan från pan- demier, geopolitiska effekter, inflation och valutaexponering. Övrig information Koncernens övergripande strategi för riskstyrning är att begränsa ogynnsam påverkan på företagets resultat och finansiella ställning i den mån det är möjligt. Koncernens risker och osäkerhetsfaktorer b e s k r i v s i n ä r m a r e d e t a l j i å r s r e d o v i s n i n g e n 2 0 2 2 p å s i d o r n a 3 6 – 4 0 . Ukraina krisens påverkan Ascelia Pharma beslutade i mars 2022 att avbryta all klinisk verksamhet, inklusive patientrekrytering i Ryssland. Framåt ser vi ingen direkt påverkan på företaget. Väsentliga händelser efter rapporteringsperioden Ascelia Pharma rapporterade den 8 augusti 2023 att det krävs en ny utläsning på grund av intraläsarinkonsistens rörande poäng sättningen av bilderna från den registreringsgrundan - de fas 3-studien SPARKLE med leverspecifika kontrastmedlet Orviglance. Revisorns granskning Denna delårsrapport har granskats av företagets revisor. Denna rapport har upprättats i både en svensk och engelsk version. Vid eventuella variationer mellan de två ska den svenska versionen gälla. Styrelsen och den verkställande direktören intygar att denna rapport ger en rättvisande bild av koncernens verksamhet, finansiella ställning och resultat samt beskriver de väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som koncernen och de företag som ingår i koncernen står för. Malmö, 17 augusti 2023 Ascelia Pharma AB (publ) Peter Benson Ordförande Lauren Barnes Styrelseledamot Hans Maier Styrelseledamot Niels Mengel Styrelseledamot Helena Wennerström Styrelseledamot Magnus Corfitzen VD ÖVRIG INFORMATION ===== SIDA 15 ===== Ascelia Pharma halvårsrapport H1-2023 (jan–jun 2023) 15 Revisorns granskningsrapport Inledning Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsin - formationen i sammandrag (delårsrapport) för Ascelia Pharma AB (publ) per 30 juni 2023 och den sexmånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande di - rektören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna finansiella delårsinformation i enlighet med IAS 34 och årsre - dovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning. Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betyd - ligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfatt - ning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet attvi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slut - satsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. Slutsats Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårs - rapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moder - bolagets del i enlighet med årsredovisningslagen. Malmö, 17 augusti 2023 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Carl Fogelberg Auktoriserad revisor REVISORNS GRANSKNINGSRAPPORT Ascelia Pharma AB (publ), org nr 556571-8797. Till styrelsen för Ascelia Pharma AB (publ). ===== SIDA 16 ===== Ascelia Pharma halvårsrapport H1-2023 (jan–jun 2023) 16 Finansiell information / Koncernen Koncernens resultaträkning Koncernens rapport över totalresultat Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun) TSEK (om inte annat anges)* 2023 2022 2023 2022 Nettoomsättning – – – – Bruttoresultat – – – – Administrationskostnader -5 088 -2 009 -9 373 -6 132 Forsknings- och utvecklingskostnader -31 212 -27 093 -60 831 -51 446 Kostnader för kommersiella förberedelser -5 857 -3 687 -8 753 -7 916 Övriga intäkter 425 260 736 395 Övriga rörelsekostnader -60 -122 -277 -122 Rörelseresultat -41 791 -32 651 -78 498 -65 221 Finansiella intäkter 1 773 8 863 2 080 11 420 Finansiella kostnader -357 -11 -1 225 -26 Finansnetto 1 415 8 852 855 11 394 Resultat före skatt -40 376 -23 799 -77 643 -53 827 Skatt 125 992 174 1 945 Periodens resultat -40 251 -22 807 -77 469 -51 882 Hänförligt till: Moderbolagets aktieägare -40 251 -22 807 -77 469 -51 882 Innehav utan bestämmande inflytande – – – – Resultat per aktie Före och efter utspädning (SEK) -1,19 -0,68 -2,30 -1,54 Q2 (Apr-Jun) H1 (Jan-Jun) TSEK* 2023 2022 2023 2022 Periodens resultat -40 251 -22 807 -77 469 -51 882 Övrigt totalresultat Omräkningsdifferenser av utländska dotterbolag** 262 257 -391 425 Periodens övrigt totalresultat 262 257 -391 425 Periodens totalresultat -39 989 -22 550 -77 860 -51 457 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ** Klassiciferas till resultaträkningen när specifika villkor är uppfyllda ===== SIDA 17 ===== Ascelia Pharma halvårsrapport H1-2023 (jan–jun 2023) 17 Finansiell information / Koncernen Koncernens balansräkning 30 jun 30 jun 31 dec TSEK* 2023 2022 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 57 082 57 069 57 074 Materiella anläggningstillgångar - Inventarier 126 201 163 Nyttjanderättstillgångar 1 512 828 462 Summa anläggningstillgångar 58 721 58 098 57 700 Omsättningstillgångar Förskott till leverantörer 3 455 5 686 5 359 Kortfristiga fordringar Aktuella skattefordringar 3 523 6 970 2 785 Övriga fordringar 2 030 1 902 1 745 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 1 067 1 571 1 426 Kassa och bank 70 500 208 861 149 555 Summa omsättningstillgångar 80 575 224 990 160 869 Summa tillgångar 139 296 283 088 218 569 EGET KAPITAL Aktiekapital 34 871 34 871 34 871 Övrigt tillskjutet kapital 678 747 678 747 678 747 Omräkningsreserv 327 679 718 Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat -608 270 -456 982 -533 478 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 105 675 257 315 180 859 Summa eget kapital 105 675 257 315 180 859 SKULDER Långfristiga skulder Leasing 610 204 193 Summa långfristiga skulder 610 204 193 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 6 497 8 923 15 881 Aktuella skatteskulder – – – Övriga skulder 2 108 1 403 1 688 Kortfristiga leasingskulder 961 673 291 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 23 446 14 570 19 657 Summa kortfristiga skulder 33 011 25 569 37 518 Summa skulder 33 621 25 773 37 711 Summa eget kapital och skulder 139 296 283 088 218 569 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 18 ===== Ascelia Pharma halvårsrapport H1-2023 (jan–jun 2023) 18 Finansiell information / Koncernen Koncernens rapport över förändring i eget kapital H1 (jan-jun) Helår (jan-dec) TSEK* 2023 2022 2022 Eget kapital - ingående balans 180 859 307 834 307 834 Periodens totalresultat Periodens resultat -77 469 -51 882 -131 223 Övrigt totalresultat 327 425 718 Periodens totalresultat -77 142 -51 457 -130 505 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission av C-aktier – 295 295 Återköp av C-aktier – -295 -295 Nyemission av stamaktier – – – Stamaktier: Omvandling från C-aktier -55 – – C-aktier: Upplösning av C-aktier 55 – – Emissionskostnader -15 -84 -84 Inlösen av optionsprogram – – – Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 1 974 1 022 3 612 Summa 1 959 938 3 529 Eget kapital - utgående balans 105 675 257 315 180 859 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 19 ===== Ascelia Pharma halvårsrapport H1-2023 (jan–jun 2023) 19 Finansiell information / Koncernen Koncernens kassaflödesanalys Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun) TSEK* 2023 2022 2023 2022 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -41 791 -32 651 -78 498 -65 221 Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram 1 050 -1 254 2 022 -620 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 116 268 410 600 Erhållen ränta 327 – 361 – Erlagd ränta -30 -11 -66 -26 Betald inkomstskatt -231 -208 -439 -437 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -40 559 -33 856 -76 209 -65 704 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer 3 1 733 1 903 519 Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar 51 -177 -298 -1 345 Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder -1 604 3 976 -9 381 2 718 Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder -193 -4 367 4 152 -245 Summa förändringar av rörelsekapital -1 744 1 165 -3 624 1 647 Kassaflöde från den löpande verksamheten -42 303 -32 691 -79 834 -64 057 Investeringsverksamheten Investering i materiella anläggningstillgångar – – – – Avyttring av nyttjanderättstillgångar – – – -64 Kassaflöde från investeringsverksamheten – – – -64 Finansieringsverksamheten Nyemission – – – – Emissionskostnader -15 -12 -15 -84 Omvandling från C-aktier – – -55 – Upplösning av C-aktier – – 55 – Inlösen av optionsprogram netto – – – – Amortering av lån (leasing) -238 -256 -466 -527 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -253 -268 -481 -611 Periodens kassaflöde -42 556 -32 959 -80 315 -64 732 Periodens kassaflöde -42 556 -32 959 -80 315 -64 732 Likvida medel vid periodens början 111 371 232 603 149 555 261 599 Kursdifferens i likvida medel 1 685 9 217 1 260 11 994 Likvida medel vid periodens slut 70 500 208 861 70 500 208 861 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 20 ===== Ascelia Pharma halvårsrapport H1-2023 (jan–jun 2023) 20 Finansiell information / Moderbolaget Moderbolagets resultaträkning Moderbolagets rapport över totalresultat Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun) TSEK* 2023 2022 2023 2022 Nettoomsättning 31 318 219 990 Bruttoresultat 31 318 219 990 Administrationskostnader -4 958 -1 930 -9 163 -6 024 Forsknings- och utvecklingskostnader -30 882 -22 761 -60 353 -43 474 Kommersiella förberedelser -5 858 -3 695 -8 760 -7 931 Övriga rörelseintäkter 449 – 463 57 Övriga rörelsekostnader -57 -122 -71 -122 Rörelseresultat -41 275 -28 190 -77 666 -56 504 Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 1 636 8 319 1 775 10 759 Räntekostnader och liknande resultatposter -175 – -746 – Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar 60 -243 785 458 Summa resultat från finansiella poster 1 520 8 076 1 814 11 217 Resultat efter finansiella poster -39 755 -20 114 -75 851 -45 287 Bidrag från koncernen – – – – Skatt – – – – Periodens resultat -39 755 -20 114 -75 851 -45 287 Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun) TSEK* 2023 2022 2023 2022 Periodens resultat -39 755 -20 114 -75 851 -45 287 Övrigt totalresultat – – – – Periodens övrigt totalresultat – – – – Periodens totalresultat -39 755 -20 114 -75 851 -45 287 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 21 ===== Ascelia Pharma halvårsrapport H1-2023 (jan–jun 2023) 21 Finansiell information / Moderbolaget Moderbolagets balansräkning 30 jun 30 jun 31 dec TSEK* 2023 2022 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Inventarier 126 201 163 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 58 068 58 068 58 068 Andra långfristiga fordringar 36 052 37 242 38 486 Summa anläggningstillgångar 94 247 95 511 96 717 Omsättningstillgångar Förskott till leverantörer 3 455 5 190 5 359 Kortfristiga fordringar Fordringar hos koncernföretag 13 081 7 930 8 395 Aktuella skattefordringar 1 192 1 168 756 Övriga fordringar 1 961 1 704 1 627 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 946 1 451 1 349 Kassa och bank 58 205 197 935 137 879 Summa omsättningstillgångar 78 840 215 378 155 365 Summa tillgångar 173 087 310 889 252 082 EGET KAPITAL Bundet eget kapital Aktiekapital 34 871 34 871 34 871 Fritt eget kapital Överkursfond 678 747 678 747 678 747 Balanserat resultat -496 678 -379 857 -377 266 Periodens resultat -75 851 -45 287 -121 371 Summa eget kapital 141 089 288 474 214 982 SKULDER Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 6 537 6 467 16 022 Övriga skulder 2 108 1 403 1 688 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 23 353 14 545 19 390 Summa kortfristiga skulder 31 998 22 415 37 101 Summa eget kapital och skulder 173 087 310 889 252 082 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 22 ===== Ascelia Pharma halvårsrapport H1-2023 (jan–jun 2023) 22 Finansiell information / Noter Väsentliga redovisningsprinciper Denna delårsrapport för Koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för Moderbolaget har upprättats i enlighet med års - redovisningslagens nionde kapitel, Delårsrapport. För Koncernen och Moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen. Verkligt värde för finansiella instrument Redovisat värde på övriga fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde. Inköp från närstående parter Oncoral Pharma ApS har ett avtal med Solural Pharma ApS enligt vilket Solural Pharma ApS tillhandahåller utveckling och tillverkning av kliniskt studiematerial. Ägarna till Solural Pharma ApS är grundare till Oncoral Pharma ApS och är efter avyttringen av Oncoral Pharma ApS till Ascelia Pharma AB i 2017 en av aktieägarna i Ascelia Pharma AB. Ägarna till Solural Pharma ApS innehar tillsammans 1,55 procent av aktierna i Ascelia Pharma AB per 30 juni 2023. Solural Pharma ApS har, utöver rätt till löp - ande ersättning för utförda tjänster, också rätt att från Oncoral Pharma ApS erhålla en bonus om maximalt 10 MSEK om kommersialisering sker via en för säljning eller en utlicensiering och 12 MSEK om kommersiali - seringen sker i Oncoral Pharma ApS eller Ascelia Pharma AB:s egen regi. Oavsett kommersialiseringsmetod har Oncoral Pharma ApS dock all - tid rätt att vid var tid slutreglera Solural Pharma ApS rätt till ersättning genom att betala ett belopp om 10 MSEK. Under H1 2023 köptes tjänst- er från Solural Pharma ApS in till ett värde om ca. 280 TSEK. Noter Användning av icke-international financial reporting standards (”IFRS”) resultatmått I denna delårsrapport refereras det till ett antal alternativa nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS. Ascelia Pharma bedömer att dessa nyckeltal är ett viktigt komplement eftersom de möjliggör en bättre utvärdering av bolagets ekonomiska trender. Ascelia Pharma anser att dessa alternativa nyc ke l t a l ge r e n b ä tt re fö r s t å e ls e fö r b o la ge t s fi n a n si e lla u t ve c k lin g o c h a tt sådana nyckeltal är användbar information för investerare i kombination med andra mått som är definierade enligt IFRS. Vidare används de aktuella nyckeltalen, i stor utsträckning, av bolagets ledning för bedömning av bo - lagets finansiella utveckling. Dessa finansiella nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta de nyckeltal som har framtagits av IFRS. Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom bolaget har definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt. Dessa alternativa nyckeltal beskrivs nedan. Viktiga uppskattningar och bedömningar Värdering av immateriella tillgångar Redovisade pågående forsknings- och utvecklingsprojekt är föremål för ledningens nedskrivningsprövning. Det mest kritiska antagandet, som utvärderas av ledningen, avser huruvida den immateriella tillgången för - väntas generera framtida ekonomiska fördelar, som åtminstone motsvarar den immateriella tillgångens redovisade värde. Ledningens bedömning är att de förväntade framtida kassaflödena är tillräckliga för att motivera den immateriella tillgångens redovisade värde, varför någon nedskrivning inte har gjorts. Kapitalisering av utvecklingsutgifter För H1 2023 har kriterierna för att redovisa forsknings- och utveck - lingsutgifter som en tillgång enligt IAS 38 ej varit uppfyllda (kapitali - sering av utvecklingskostnader görs normalt i samband med slutgiltigt regulatoriskt godkännande). Därav har alla utgifter avseende till forsk - nings- och utvecklingsinsatser hänförliga till framtagandet av produkt - kandidater kostnadsförts. Aktiebaserade incitamentsprogram Personaloptionsprogram A scelia Pharma har implementerat t vå personaloptionsprogram med indi- viduella villkor. Den parameter som har störst påverkan på värderingen av optionerna är det handlade aktiepriset. Under 2021 löstes alla optioner relaterade till det första programmet in av optionsinnehavarna, vilket medförde en ökning av antalet aktier i bolaget med 481 573 aktier. I januari 2023 upplöstes det sista optionsprogrammet och optionerna utnyttjades inte. Aktiesparprogram Ascelia Pharma har implementerat fyra långsiktiga incitamentsprogram för anställda i form av prestationsbaserade aktiesparprogram. Den para - meter som har störst påverkan på värdet av programmet är det handlade aktiepriset. Det totala beloppet som kostnadsfördes under H1 2023 för aktiespar programmen inklusive sociala avgifter uppgick till 2,0 MSEK. ===== SIDA 23 ===== Ascelia Pharma halvårsrapport H1-2023 (jan–jun 2023) 23 Finansiell information / Noter Definition av alternativa nyckeltal Noter Alternativa nycketal Rörelseresultat (TSEK) Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)/rörelsekostnader (%) Definition Resultat före finansiella poster och skatt. Periodens forsknings- och utvecklings- kostnader i relation till totala rörelse- kostnader (bestående av summan av administrationskostnader, FoU, kost- nader för kommersiella förberedelser samt övriga rörelsekostnader). Syfte Nyckeltalet ger en bild av bolagets operativa lönsamhet. Nyckeltalet är användbart för användarna av den finansiella informationen för att förstå hur stor del av kostnadsmassan som kan hänföras till forsknings- och utvecklingsverksamheten. Avstämningstabell för alternativa nyckeltal för koncernen Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun) TSEK* 2023 2022 2023 2022 FoU kostnader -31 212 -27 093 -60 831 -51 446 Administrationskostnader -5 088 -2 009 -9 373 -6 132 Kostnader för kommersiella förberedelser -5 857 -3 687 -8 753 -7 916 Övriga rörelsekostnader -60 -122 -277 -122 T otala rörelsekostnader -42 217 -32 911 -79 234 -65 616 FoU kostnader/Rörelsekostnader (%) 74% 82% 77% 78% ===== SIDA 24 ===== ASCELIA PHARMA AB ( publ) Hyllie Boulevard 34 SE-215 32 Malmö, Sweden ascelia.com Finansiell kalender Delårsrapport 9M 2023 (jan-sep): 8 november 2023 Helårsrapport 2023 (jan-dec): 9 februari 2024 Kontakta Magnus Corfitzen, CEO moc@ascelia.com | +46 735 179 110 Déspina Georgiadou Hedin, CFO & IR despina.georgiadou@ascelia.com | +46 765 697 873