FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q2 2024
===== SIDA 1 =====
Halvårsrapport 2024
Januari – juni 2024
Orviglance® slutför den kliniska utvecklingen med
framgångsrik fas 3-studie
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q2 2024
SPARKLE-bildläsningsfas är avslutad med förväntat resultat i första halvan av maj 2024
Ascelia Pharma utnyttjar den andra tranchen om 15 MSEK under befintlig lånefacilitet
Primärt effektmått framgångsrikt uppnått med starka headline-resultat i fas 3-studien med Orviglance
Kommuniké från årsstämman den 6 maj 2024 i Ascelia Pharma AB
Ascelia Pharma är värd för Investor update: Att föra Orviglance till patienterna
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN
Ascelia Pharma genomför en företrädesemission av units om cirka 105 miljoner kronor
Ascelia Pharma kallar till extra bolagsstämma onsdagen den 14 augusti
Kommuniké från Ascelia Pharmas extra bolagsstämma den 14 augusti
Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun)
2024 2023 2024 2023
RÖRELSERESULTAT (MSEK)
-11,3 -41,8 -28,0 -78,5
VINST PER AKTIE (SEK)
-0,39 -1,19 -0,89 -2,30
KASSAFLÖDE FRÅN DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN (MSEK)
-12,0 -42,3 -27,0 -79,8
LIKVIDA MEDEL (MSEK)
29,8 70,5 29,8 70,5
FINANSIELLA NYCKELTAL FÖR KONCERNEN
Vårt förtroende för positiva fas 3-re-
sultat
och vår tro på Orviglances potential är
oförändrad men tidslinjen har förän-
drats
Vi har nått en viktig milstolpe med
framgångsrikt resultat från vår Orviglance
fas 3-studie. Vi ser fram emot kommande
regulatoriska milstolpar och att fortsätta
att utveckla ett kommersiellt partnerskap
på resan till att göra Orviglance
tillgängligt för patienter”.
“
Advancing Orphan Oncology
===== SIDA 2 =====
Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024)
2
Vår verksamhet
VD-ORD
Positiva headline-resultat för Orviglance fas 3-studien. Som
meddelats den 2 maj 2024, uppnådde den registreringsgrun -
dande fas 3-studien för Orviglance, SPARKLE, framgångsrikt det
primära effektmåttet och visade att att bolagets kontrastmedel
för magnetkameraundersökning (MRI), Orviglance, signifikant
förbättrade visualiseringen av fokala leverskador jämfört med
ickeförstärkt MRI. Resultaten för alla tre läsarna hade hög statis -
tisk signifikans (P-värden <0,001). Tillförlitligheten i resultaten är
stark och konklusiv för alla läsare – inkluderande en acceptabel
nivå av variabilitet.
Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jäm -
förbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måttligt
illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar
har observerats.
Slutförande av Orviglance kliniska utveckling. Med positivt
headline-resultat för SPARKLE är den kliniska utvecklingen av
Orviglance nu framgångsrikt avslutad med konsistent positiv ef -
fekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 pati -
enter och friska frivilliga. Patientrekryteringen i den globala mul -
ticenterstudien SPARKLE slutfördes tidigt under år 2023, med
magnetkameradata från 85 patienter med kända eller misstänkta
fokala leverskador och gravt nedsatt njurfunktion.
Det starka resultatet stödjer vår tro på Orviglance och vägen till
marknaden. Vi kommer nu att fokusera på att föra Orviglance genom
den regulatoriska ansöknings- och godkännandeprocessen. Vi
förväntar oss att lämna in NDA- ansökan till FDA i mitten av 2025
för att få regulatoriskt godkännande.
Parallellt kommer vi att fortsätta dialogen med potentiella kom -
mersialiseringspartners för att göra Orviglance tillgänglig för pa -
tienter i behov av hög-kvalitativ leveravbildning utan gadolinium -
relaterade säkerhetsrisker.
Erkännande i det vetenskapliga samfundet. Vi var glada att se
att en vetenskaplig översiktsartikel om Orviglance blivit accept -
erad för publikation i specialnumret ”A new era in MR contrast
media" publicerad i januari 2024 i tidskriften Investigative Radiology.
Den vetenskapliga översiktsartikeln med titeln Oral manganese
chloride tetrahydrate, a novel magnetic resonance liver imaging
agent for patients with renal impairment: efficacy, safety and clinical
implication, går igenom och diskuterar leveravbildning i patienter
med gravt nedsatt njurfunktion samt utvecklingen av Orviglance
och dess potentiella roll i klinisk praxis.
I maj 2024 meddelade vi positivt headline-resultat från vår fas 3-studie med Orviglance. Resultatet visade att Orviglance
signifikant förbättrar visualiseringen av fokala leverskador och därmed uppnådde det primära effektmåttet i den
registreringsgrundande fas 3-studien SPARKLE med statistisk signifikans för alla tre läsarna (<0,001).
Det framgångsrika resultatet från fas 3-studien stödjer vår tro till den regulatoriska och kommersiella vägen framåt
för Orviglance och markerar slutförandet av den kliniska utvecklingen för Orviglance. Vi kommer nu att fokusera på
att föra Orviglance genom den regulatoriska ansöknings- och godkännandeprocessen med en förväntad inlämning
av ansökan om marknadsgodkännande (New Drug Application, NDA) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten
Food and Drug Administration (FDA) i mitten av 2025. Vi fortsätter även med att fördjupa dialogen med potentiella
kommersialiseringspartners för lansering av Orviglance och att göra det tillgängligt för patienter i behov av hög-
kvalitativ leveravbildning utan gadoliniumrelaterade säkerhetsrisker.
Den 10 juli meddelade vi lanseringen av en företrädesemission om circa 105 MSEK säkrad upp till 70 MSEK. Denna
finansiering förbättrar vår finansiella ställning och stärker vår förmåga att erhålla ett attraktivt avtal med partners inför
kommersialisering. Den säkerställer också att vi kan slutföra alla aktiviteter för ansökan om marknadsgodkännande
under mitten av 2025 med hög kvalitet. Jag är glad att finansieringen tillåter att alla våra aktieägare kan ta del av de
betydande värdeskapande möjligheter som ligger framför oss.
===== SIDA 3 =====
Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024)
3
“Efter de positiva fas 3-resultaten
för Oriviglance i maj, stärker den
aviserade finansieringen vår möjlighet
att få ett attraktivt avtal med
kommersialiseringspartners och säkerställer
att vi har en solid finansiell ställning för
att färdigställa alla aktiviteter för NDA”.
Vår verksamhet
Godkännandet av denna publikation i en av de ledande tidskrift -
erna inom radiologi, vilket visar att det vetenskapliga samfun -
det ser ett behov av ett nytt kontrastmedel utan gadolinium.
Strategi att kommersialisera med partner. Orviglance adresserar
ett väldefinierat medicinskt behov som representerar en årlig
global marknad om 800 miljoner USD med 100 000 magnet -
kameraprocedurer i målpatientpopulationen enbart i USA.
Vår strategi är att lansera med kommersialiseringspartners.
Denna strategi gör det möjligt för oss att utnyttja etablerad
kommersialiseringskapacitet med ett lågt investeringsbehov för
lansering. En fokuserad och ambitiös lanseringsplan byggd på
avancerade marknadsanalyser finns tillgänglig. Vårt fokus under
2024 är att skapa värde genom att säkerställa att Orviglance är
redo för lansering efter godkännade.
Stärkt finansiell ställning. Den 10 juli meddelade vi lanseringen
av en företrädesemission bestående av stamaktier och teckning -
soptioner om cirka 105 miljoner kronor före emissionskostnader.
Teckningsperioden löper från och med den 20 augusti till och med
den 3 september och företrädesemissionen omfattas av tecknings-
förbindelser och garantiåtaganden uppgående till 70 miljoner
kronor. Fina nsieringen säkerställer att vi har en solid finansiell
ställning, vilket stärker vår förmåga att erhålla ett attraktivt avtal
med partners inför kommersialisering. Den säkerställer också att
vi kan slutföra alla aktiviteter för ansökan om marknadsgodkän -
nande under mitten av 2025 med hög kvalitet. Finansieringen ger
oss en likviditet som sträcker sig till efter inlämningen av NDA i
mitten av 2025.
Ett transformativt 2024 framöver. Med positiva headline-resul -
tat från SPARKLE är vi förväntansfulla över att föra Orviglance
till registreringsprocessen och att göra det tillgängligt för patienter
tillsammans med en partner. Jag ser fram emot att dela våra
fortsatta framsteg och andra möjligheter för Ascelia Pharmas
utveckling under 2024 och framåt.
Magnus Corfitzen
CEO
===== SIDA 4 =====
Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024)
4
VÅRA VÄRDEN
FOKUS
Vi är dedikerade till att förbättra patienternas
liv och skapa värden för våra intressenter.
MOD
Vi arbetar outtröttligt och följer vår övertygelse
även när det innebär att förändra status quo.
INTEGRITET
Vi bygger en kraftfull relation med ömsesidig
respekt och följer de höga etiska standarderna
i vår bransch.
VÅR BAS
Vårt huvudkontor ligger i Malmö och vår bas i
USA är i Woodbridge, New Jersey.
Bolagets aktier är noterade på NASDAQ
Stockholm (ticker: ACE).
VÅR VISION
Att vara ledande när det gäller att identifiera,
utveckla och kommersialisera nya läkemedel
som möter medicinska behov hos personer
med sällsynta cancersjukdomar.
ADVANCING ORPHAN ONCOLOGY
Bygger Ascelia Pharma
och bygger värde
■ Orviglance marknadsledare
■ Oncoral fas 3
■ Utveckling av pipeline
■ Ytterligare utvidgning av pipeline
■ Orviglance försäljning
■ Oncoral fas 2
■ Utvidgning av pipeline
■ Orviglance i
registreringsfas
■ Oncoral redo för fas 2
ETABLERAD
MARKNADS-
POSITION INOM
SÄRLÄKEMEDEL
MOT CANCER
PRODUKT-
FÖRSÄLJNING
OCH EXPANDERA
PIPELINE
UTVECKLA
PIPELINE OCH
KOMMERSIELL
FÖRMÅGA
Vår verksamhet
===== SIDA 5 =====
Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024)
5
VÅR PIPELINE
Vår produktportfölj
ORVIGLANCE
Diagnostiskt läkemedel för MRI av levern i registreringsfas
Orviglance är vårt first-in-class gadolinium- fria k o n t r a s t m e d e l f ö r M R - s c a n n i n g a v l e v e r n .
Orviglance utvecklas för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (metastaser och primär
levercancer) hos patienter med nedsatt njurfunktion som annars riskerar att få mycket allvarliga
biverkningar av dagens gadolinium-baserade kontrastmedel som ärtillgängliga på marknaden.
■ First-in-class mangan-baserat diagnostiskt kontrastmedel med särläkemedelsstatus från FDA
■ Global årlig adresserbar marknad om 800 miljoner USD
■ Klinisk utveckling avslutad inkl. den registreringsgrundnade fas 3, med konsistent positiv effekt- och
säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga.
ONCORAL
Daglig cellgiftsbehandling redo för fas 2
Oncoral är vår nyskapande orala cellgift i tablett form som inledningsvis utvecklas för behandling
av magcancer. Oncoral är baserat på substansen irinotekan som har en etablerad anti-tumör
effekt.
■ Oral daglig dosering av cellgiftet irinotekan
■ Potential att uppnå bättre effekt och färre biverkningar med frekvent låg dosering
■ Redo för fas 2 i magcancer; potential att utvidga till andra solida cancerformer
5
Fas 2
resultat
Orviglance
Visualisering av fokala
leverlesioner (levermetastaser,
primär levercancer)
Marknads-
lansering
NDA-inlämning
mitten av 2025
Redo för
fas 2
Oncoral
Behandling av magcancer
och möjlighet att utvidga
till andra cancerformer
===== SIDA 6 =====
Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024)
6
ORVIGLANCE FYLLER BEHOV VID MR AV LEVERN
FÖR PATIENTER MED NEDSATT NJURFUNKTION
Orviglance målsättning är att bli vårdstandard för MR-undersökning av levern hos patienter som också lider av nedsatt njurfunktion. Dessa
patienter löper risk för allvarliga biverkningar om de använder de nuvarande gadoliniumbaserade kontrastmedlen.
Misstänkt cancer i levern Test av njufunktion MR-undersökning av levernBeslut av kontrastmedel för MR
MR-undersökning med gadolinium kontrastmedel
■ Alla gadolinium-kontrastmedel har regulatoriska
Black Box warnings
■ Risk för allvarliga och potentiellt dödliga
biverkningar (NSF - Nephrogenic Systemic
Fibrosis)
A) Friska njurar
B) Nedsatt njurfunktion
Lösning
MR-undersökning
med ORVIGLANCE
Årlig global adresserbar marknad om $800 miljoner
Målgruppen för Orviglance är patienter med nedsatt njurfunk -
tion som behöver MR-undersökning. Denna patientgrupp risk -
erar att få allvarliga, och potentiellt livshotande, biverkningar vid
användning av de kontrastmedel som finns på marknaden idag.
Dessa kontrastmedel som innehåller tungmetallen gadolinium,
har s.k. Black Box warnings för patienter med kraftigt nedsatt
njurfunktion.
De avslutade kliniska studierna visar att Orviglance förbättrar
den diagnostiska styrkan och kan därmed erbjuda ett bättre
alternativ än magnetkameraundersökning utan kontrastme -
del. Följaktligen kan Orviglance fylla ett betydande medicinskt
behov genom att förbättra magnetkameraundersökningar och
därmed behandling av levermetastaser och levertumörer.
Den omedelbara adresserbara marknaden för Orviglance up -
pskattas till $800 miljoner årligen, och Orviglance förväntas bli
den enda gadolinium-fria produkten på marknaden för detta pa -
tientsegment.
Orviglance har särläkemedelsstatus
Orviglance är klassat som ett särläkemedel av FDA. En stor för -
del med särläkemedelsstatus är bland annat att särläkemedel
kan erhålla längre marknadsexklusivitet efter marknadsgodkän -
nande.
Tidig upptäckt av levermetastaser är avgörande
Orviglance, är ett kontrastmedel som används vid MR-scanning
för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (leverme -
tastaser). Levern är, efter lymfkörtlarna, det näst vanligaste or -
ganet där metastaser uppstår. Upptäckten av levermetastaser
på ett tidigt stadium är essentiellt för att kunna bestämma rätt
behandlingsmetod och för att kunna avgöra patienternas mö -
jligheter att överleva. Studier visar att den femåriga överlevnaden
kan öka från 6 procent till 46 procent om levermetastaserna kan
tas bort med kirurgi. Därför är det mycket viktigt att kunna ge -
nomföra en MR-scanning för att avgöra möjligheterna till opera -
tion, men också för att kunna övervaka effekten av behandlingen
och undersökningar för att se om sjukdomen återkommer.
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ®
===== SIDA 7 =====
Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024)
7
Hur Orviglance fungerar
Orviglance är ett oralt distribuerat kontrastmedel som an -
vänds vid MR-scanning av levern. Det baseras på grundämnet
mangan, som är ett naturligt förekommande spårämne i krop -
pen. Orviglance innehåller också L-alanin och vitamin D3 för
att förbättra manganets funktion som kontrastmedel. Efter
att ha tagits upp från tunntarmen transporteras manganet
till levern, där det ansamlas i levercellerna. Ansamlingen av
mangan i levercellerna får den normala levervävnaden att lysa
upp på magnetkamerabilderna. Metastaser och levertumörer
tar inte upp mangan i lika hög grad som normal levervävnad
och förblir därför mörka på MR-bilderna. Med Orviglance blir
kontrasteffekten vid magnetkameraundersökningar större
och därmed blir det lättare att identifiera metastaser och
tumörer i levern.
Klinisk utveckling avslutad
Den kliniska utvecklingen av Orviglance är nu avslutad med kon -
sistent positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier
med 286 patienter och friska frivilliga.
Den registreringsgrundande fas 3-studien, SPARKLE, uppnådde
framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att bolagets
kontrastmedel för magnetkameraundersökning (MRI), Orviglance,
signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverskador jäm -
fört med icke-förstärkt MRI. Resultaten för alla tre läsarna hade
hög statistisk signifikans (P-värden <0,001) och tillförlitligheten i
resultaten är stark och konklusiv för alla läsare – inkluderande en
acceptabel nivå av variabilitet.
Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jämförbara
med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måttligt illamående.
Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar har observerats.
Avancerat till registreringsfasen
Inlämning av NDA-ansökan till FDA förväntas i mitten av 2025. De
viktigaste stegen i förberedelserna för NDA inkluderar den kom -
pletta studierapporten tidigt i Q4 2024 samt konklusioner från ett
förhandsmöte med FDA i Q1 2025.
KLINISK UTVECKLING AV ORVIGLANCE SLUTFÖRD
Kontrastmedel för MR-scanning av levern i registreringsfas
===== SIDA 8 =====
Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024)
8
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ®
Orviglance kliniska fas 3-studie
ANTAL PATIENTER Global studie med 85 patienter
PRIMÄRA EFFEKTMÅTT Visualisering av lesioner
Avgränsning av lesioner (eng. delineation)
Synlighet (eng. conspicuity), lesionkontrast mot leverbakgrund
JÄMFÖRELSE Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR
UTVÄRDERING Centraliserad utvärdering av tre radiologer
RANDOMISERING Ingen - varje patient sin egen kontroll
UPPFÖLJNING Mindre än en vecka
FRAMGÅNGSRIKT AVSLUTAD FAS 3
Fas 3 primärt effektmått uppnått
Den registreringsgrundande fas 3-studien, SPARKLE, up -
pnådde framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att
Orviglance, signifikant förbättrade visualiseringen av fokala le -
verskador jämfört med MRI utan kontrastmedel, icke-förstärkt
MRI. Resultaten för alla tre läsarna hade hög statistisk signifikans
(P-värden <0,001).
Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jämför -
bara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måttligt
illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar har
observerats.
Utformad för regulatoriskt godkännade
Den registreringsgrundande fas 3-studien är en global, multicenter-
studie, som har avslutats med 85 rekryterade patienter med mis-
stänkta eller kända fokala leverlesioner och samtidigt kraftigt nedsatt
njurfunktion.
Utvärderingen av det primära effektmåttet utfördes oberoende av
tre blindade radiologer (läsare) enligt regulatoriska riktlinjer. Läsarna
bedömde både förändringar i visualisering av leverlesioner med och
utan Orviglance (det primära effektmåttet), samt andra sekundära
effektmått.
Efter en oacceptabelt hög inomläsarvariabilitet i den första värde-
ringen av läsarna i mitten av 2023, avslutades en ny framgångsrik
värdering med nya läsare i maj 2024 enligt tidsplanen, med det
rapporterade positiva headline-resultatet med en accepterad va -
riabilitet.
Fas 3-studien utformades i enlighet med branschstandarder, re -
gulatorisk vägledning för utveckling av bildundersökningar och
baserat på diskussioner med regulatoriska myndigheter. Studien
syftar till att stödja en regulatorisk ansökan och godkännande för
användning av Orviglance för leveravbildning hos patienter där
användning av gadolinium kan vara medicinskt orådligt.
Starka positiva headline-resultat från fas 3
Visualisering av fokala leverskador med Orviglance (CMRI) jäm -
fört med icke-förstärkt MR var starkt överlägsen med statistisk
signifikans för alla tre läsarna (<0,001)
Resultaten från båda variablerna understödjer att Orviglance
väsentligen förbättrar prestanda från MR-undersökningar
Orviglance avancerar till registreringsfasen
Inlämning av ansökan om marknadsgodkännande (NDA)
till FDA förväntas i mitten av 2025
===== SIDA 9 =====
Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024)
9
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ®
ÅRLIG ADRESSERBAR MARKNAD OM $800 MILJONER
Europa
Japan
USA
Övriga
länder
Partnerstrategi
Vår go-to-market-strategi för Orviglance är att lansera med kom-
mersialiseringspartners. Denna strategi gör det möjligt för Ascelia
Pharma att utnyttja existerande kapacitet inom kommersialisering
och därmed att bibehålla ett lägre investeringsbehov för lansering.
Ascelia Pharmas fokus är att skapa värde genom att säkerställa att vi är
redo för lansering och samarbete med en partner genom att förbereda
för optimal användning av viktiga intressenter vid lansering.
Unik möjlighet att möta ett medicinskt behov
Orviglance utgör en attraktiv marknadsmöjlighet genom att
erbjuda kontrastförstärkt leveravbildning för cancerpatienter
med dålig njurfunktion som
■ inte är associerat med de säkerhetsrisker för patienter med
dålig njurfunktion som gadoliniumbaserade kontrastmedel har
■ möter den ökande efterfrågan på alternativ till toxiskt gado -
linium
90 procent av hälso- och sjukvårdspersonalen är bekymrande
över säkerhetsfrågor relaterade till gadoliniumkontrastmedel in-
klusive NSF. Enligt marknadsundersökningar har 16 procent av till-
frågade läkare faktiskt upplevt gadoliniuminducerad NSF. 3
Våra real world data visar att 100 000 bukavbildningsprocedurer
årligen utförs hos 50 000 patienter som faller under varningen för
gadoliniumkontrastmedel bara i USA, vilket är cirka 4 procent av
alla cancerpatienter som genomgår bildundersökningar av buken.
Tydlig och attraktiv adresserbar marknad
Orviglance adresserar ett väldefenierat medicinskt be -
hov som representerar en attraktiv kommersiell poten -
tial med en årlig adresserbar marknad på $800 miljoner.
Denna marknadsuppskattning är baserad på:
■ Patienter med primär levercancer eller levermetastas -
er och kraftigt nedsatt njurfunktion (~4 procent)
■ Faktiska MR-scanningar 1
■ Input från betalare/experter (+75 intressenter) 2
UNIK MÖJLIGHET
Att ge personer med cancer i levern och dålig njurfunktion
TILLGÅNG TILL SÄKER OCH EFFEKTIV BILDUNDERSÖKNING
för att leva ett friskare och längre liv
FOKUSERAD STRATEGI
Att säkerställa OPTIMAL PRODUKTANVÄNDNING,
LEVERANS i tid och LANSERINGSBEREDSKAP
Driva TIDIG MEDVETENHET OCH PREFERENS hos beslutsfat -
tare med fokuserade insatser och ett starkt produkterbjudande
TYDLIG AMBITION
Att vara STANDARD vid leveravbildning
för cancerpatienter med dålig njurfunktion
“Vår kommersialiseringsstrategi är att lansera med partners med ambitionen att säkerställa den optimala balansen
mellan framtida intäkter och investeringsbehov. Vårt fokus under 2024 är att fortsätta dialogen med potentiella part-
ners och att säkerställa att Orviglance är redo för lansering vid godkännande”. säger Julie Waras Brogren, vice VD
1) Ascelia Pharma market research on real-world volumes with DRG (2020)
2) Market access research and analyses with Charles River Associates (2020), Triangle (2022)
and Trinity (2022), incl. 75 stakeholder and expert interactions. Final pricing and access
strategy subject to Phase 3 data and payer evidence
3) Ascelia Pharma market research with Two Labs including 254 US HCPs (2022).
===== SIDA 10 =====
Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024)
10
Vår produktportfölj / ONCORAL
Beprövad antitumör-effekt
Den aktiva beståndsdelen (API) i Oncoral är irinotekan som har
en etablerad och beprövad effekt för att döda cancerceller.
Irinotekan är ett cancerläkemedel som efter att ha aktiverats
hämmar topoisomeras 1 och utövar sin celltoxiska effekt genom
att förhindra DNA-kopieringen i cellerna. Irinotekan omvandlas
främst i levern av karboxylesteraser till den aktiva metabolit -
en SN-38. Denna är cirka 100–1 000 gånger mer celltoxisk än
irinotekan i att döda cancerceller.
Potential att bli den första orala irinitecan
Oncoral är en ny patenterad tablettformulering av irinotekan,
som möjliggör en reproducerbar frisättning och effektivtupptag
av läkemedlet från mag-tarmkanalen efter oral administrering.
Med oral administrering, kan irinotekan ges i låga, dagliga dos -
er. Det är mycket annorlunda jämfört med den nuvarande stan -
darden att ge höga doser intravenöst cirka var tredje vecka.
Helt oral cellgiftskombination
Oncoral kan i princip kombineras med andra cancerbehandlingar
och kan t ex ge ett helt oralt kombinationsalternativ med förbät -
trat utfall för patienten.
ONCORAL – en ny formulering av irinotekan
TablettIntravenös
Ny
cancer-
indikationer
Godkända
cancer-
indikationer
Magcancer
ONCORAL
Kolorektalcancer
Bukspottkörtel-
cancer
IDAG – Intravenös bolusdos IMORGON – Oncoral oral daglig dosering
Hög dos (ej frekvent) av intravenös irinotekan
■ Gastrointestinala och hematologiska biverkningar
■ Dosbegränsande toxicitet: 30 procent allvarliga
eller livshotande (grad 3 eller 4)
Potential – Frekvent lågdosering av Irinotekan
■ Förbättrad effekt driven av den farmakokinetiska profilen
■ Förbättrad tolerabilitet pga. lägre systemisk maxkoncentra -
tion (”peak exposure”) med mindre allvarliga biverkningar
samt hanterbar toxicitet genom flexibel dosering
Potential att ut-
vidga och använda
Oncoral i andra
solida cancerformer
ONCORAL CELLGIFT I TABLETTFORM
Oncoral är en ny daglig irinotekanbehandling (cellgift) under utveckling. Cellgiftet irinotekan har en etablerad potent antitumör-effekt. Oncoral är
en daglig tablett av irinotekan med potential att erbjuda bättre effekt med förbättrad säkerhet efter daglig dosering i hemmet jämfört med intra-
venösa högdosinfusioner på sjukhuset.
===== SIDA 11 =====
Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024)
11
Vår produktportfölj / ONCORAL
STUDIEDESIGN FAS 2 OCH SAMARBETE
Studiedesign för fas 2
Oncoral + Lonsurf
vs.
Lonsurf
JÄMFÖRELSE
■ Omkring 100 patienter
■ Metastaserande magcancer
PATIENTER
Primär: Progressionsfri överlevnad
Secondära: Responsfrekvens, farmakokinetik,
biverkningsprofil samt överlevnadsdata i en
uppföljningsanalys
EFFEKTMÅTT
2 - 2½, väntar på studiestartSTUDIEPERIOD
Kliniskt samarbete med Taiho Oncology
■ Samarbete i klinisk fas 2 med Taiho Oncology Inc. (en del av Otsuka Group)
■ Taiho Oncology kommer att tillhandahålla Lonsurf och vetenskaplig expertis
■ Samarbetet kan komma att utökas för vidareutveckling
■ Ascelia Pharma behåller fullständiga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter
LONSURF® är godkänt för behandling av metastase -
rad magcancer och metastaserad kolorektalcancer
===== SIDA 12 =====
Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024)
12
Finansiell översikt
FINANSIELL ÖVERSIKT Q2 (APR-JUN 2024)
RESULTAT OCH LÖNSAMHET
Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter
Koncernens nettoomsättning under Q2 (apr-jun 2024) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma
förväntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden.
Övriga rörelseintäkter uppgick till 10 TSEK (0,4 MSEK). Intäkterna avser valutakursvinster.
Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)
FoU-kostnader för koncernen under Q2 uppgick till 7,5 MSEK (31,2 MSEK). Kostnadsminskningen
på 22,1 MSEK avspeglar den avslutade patientrekryteringen för SPARKLE samt tidigare kommuni -
cerade kostnadsbesparingsinitiativ.
Kostnader för kommersiella förberedelser
Under Q2 redovisades inga kostnader för kommersiella förberedelser (5,9 MSEK). En positiv effekt
om 0,7 MSEK redovisades under kvartalet relaterat till kostnadsbesparingar för anställda.
Administrationskostnader
Administrationskostnaderna för koncernen under Q2 uppgick till 4,5 MSEK (5,1 MSEK).
Kostnadsminskningen avser främst en minskning av kostnader för incitamentsprogram för an -
ställda.
Rörelseresultat (EBIT)
Rörelseresultatet för Q2 uppgick till -11,3 MSEK (-41,8 MSEK). Den minskade förlusten avspeglar
främst en minskad aktivitet efter genomförda kostnadsbesparingsinitiativ med fokus att färdig -
ställa NDA.
Periodens resultat
Koncernens nettoförlust under Q2 uppgick till -13,3 MSEK (-40,3 MSEK). Under Q2 redovisades
ett negativt finansnetto på -1,9 MSEK vilket främst avspeglar räntekostnad för upptagna lån.
Förlust efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på -0,39 SEK (-1,19
SEK).
KASSAFLÖDE
Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital under Q2 uppgick
till -14,6 MSEK (-40,6 MSEK). Det minskade utflödet återspeglar främst initierade kostnadsbe -
sparingsinitiativ. Förändring av rörelsekapital under kvartalet uppgick till ett inflöde om 2,6 MSEK
(utflöde om -1,7 MSEK). Inflödet under innevarande kvartal återspeglar främst en ökning av
leverantörsskulder. Kassaflödet från investeringsverksamheten under Q2 uppgick till 0 TSEK (0
TSEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick totalt till ett inflöde om 15,1 MSEK
(utflöde om -0,2 MSEK), vilket motsvarar upptagna lån under kvartalet.
FINANSIELL STÄLLNING
Per balansdagen uppgick eget kapital till 47,7 MSEK, jämfört med 74,3 MSEK per 31 december
2023 och 105,7 MSEK per 30 juni 2023. Minskningen sedan 31 december 2023 och 30 juni
2023 återspeglar nettoförlusten under perioden. Likvida medel uppgick per balansdagen till
29,8 MSEK, jämfört med 21,9 MSEK per 31 december 2023 och 70,5 MSEK per 30 juni 2023.
Ökningen i likvida medel återspeglar upptagna lån.
Finansiella nyckeltal för koncernen Q2 (april-juni)
2024 2023
Rörelseresultat (TSEK) -11 328 -41 791
Result efter skatt (TSEK) -13 271 -40 251
Vinst per aktie (SEK) -0,39 -1,19
Viktat genomsnittligt antal aktier 33 757 746 33 722 762
FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 63% 74%
Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) -11 966 -42 303
Eget kapital (TSEK) 47 687 105 675
Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) 29 775 70 500
===== SIDA 13 =====
Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024)
13
FINANSIELL ÖVERSIKT H1 (JAN-JUN 2024)
RESULTAT OCH LÖNSAMHET
Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter
Koncernens nettoomsättning under H1 2024 (jan-jun) uppgick
till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redovi -
sa några intäkter förrän produkterna har lanserats på markna -
den. Övriga rörelseintäkter uppgick till 370 TSEK (736 TSEK).
Intäkterna avser valutakursvinster.
Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)
FoU-kostnader för koncernen under första halvåret 2024 uppgick
till 18,3 MSEK (60,8 MSEK). Kostnadsminskningen på 42,5 MSEK
avspeglar den avslutade patientrekryteringen för SPARKLE samt
tidigare kommunicerade kostnadsbesparingsinitiativ.
Kostnader för kommersiella förberedelser
Under H1 2024 redovisades en positiv effekt om 0,7 MSEK i
kommersiella förberedelser (8,8 MSEK). Den positiva effekten
är relaterad till kostnadsbesparingar för anställda.
Administrationskostnader
Administrationskostnaderna för koncernen under H1 2024
uppgick till 10,8 MSEK (9,4 MSEK). Kostnadsökningen förklaras
främst av en ökning i redovisade kostnader för incitamentspro -
gram till anställda.
Rörelseresultat (EBIT)
Rörelseresultatet för H1 2024 uppgick till -28,0 MSEK (-78,5
MSEK). Den minskade förlusten avspeglar främst en minskad ak-
tivitet efter genomförda kostnadsbesparingsinitiativ med fokus
att färdigställa NDA.
Periodens resultat
Koncernens nettoförlust för halvåret 2024 uppgick till -30,0
MSEK (-77,5 MSEK). Under perioden redovisades ett negativt
finansnetto på -1,9 MSEK vilket främst avspeglar räntekostnad
för upptagna lån. Förlust efter skatt motsvarar en förlust per
aktie, före och efter utspädning, på SEK -0,89 (SEK -2,30).
KASSAFLÖDE
Kassaflöde från den löpande verksamheten före föränd -
ring av rörelsekapital uppgick under H1 2024 till -26,0 MSEK
(-76,2 MSEK). Det minskade utflödet återspeglar den minska -
de akivteten efter implementerade kostnadsbesparingsinitiativ.
Förändring av rörelsekapital under H1 uppgick till ett utflöde om
-1,0 MSEK (utflöde om -3,6 MSEK). Utflödet i perioden avspeg -
lar främst en ökning i kostfristiga fordringar. Kassaflödet från
investeringsverksamheten under uppgick till 0 TSEK (0 TSEK).
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick totalt till ett
inflöde om 34,0 MSEK (utflöde om -0,5 MSEK), vilket är hänför -
ligt till erhållna lån under perioden.
FINANSIELL STÄLLNING
Per balansdagen uppgick eget kapital till 47,7 MSEK, jämfört
med 74,3 MSEK per 31 december 2023 och 105,7 MSEK per 30
juni 2023. Minskningen sedan 31 december 2023 och juni 2023
återspeglar nettoförlusten under perioderna. Likvida medel upp -
gick per balansdagen till 29,8 MSEK, jämfört med 21,9 MSEK per
31 december 2023 och 70,5 MSEK per 30 juni 2023. Ökningen
i likvida medel återspeglar upptagna lån.
Finansieringen som meddelades den 4 februari 2024 består av
lån och konvertibler om 35 MSEK av vilka de sista 15 MSEK av
lånefaciliteten drogs den 18 april 2024.
Den 10 juli efter stängning av kvartalet meddelade bolaget en
företrädesemission bestående av stamaktier och teckningsop -
tioner om cirka 105 MEK före kostnader, med teckningsförbin-
delser och garantiåtaganden om 70 MSEK. Företrädesemissionen
genomförs för att säkra tillgångar nödvändiga för att färdigställa
NDA-ansökan för Orviglance och för att säkra ett partnerskap för
lanseringen av Orviglance. Nettolikviden kommer även att använ-
das för att återbetala en del av de utestående konvertibler som
utfärdades i februari 2024 samt att stärka den finansiella positio-
nen och finansiera andra administrativa aktiviteter. Finansieringen
ger oss en likviditet som sträcker sig till efter inlämningen av NDA
i mitten av 2025.
Finansiella nyckeltal för koncernen H1 (januari-juni)
2024 2023
Rörelseresultat (TSEK) -28 047 -78 498
Result efter skatt (TSEK) -29 965 -77 469
Vinst per aktie (SEK) -0,89 -2,30
Viktat genomsnittligt antal aktier 33 757 746 33 706 502
FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 64% 77%
Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) -27 017 -79 834
Eget kapital (TSEK) 47 687 105 675
Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) 29 775 70 500
Finansiell översikt
===== SIDA 14 =====
Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024)
14
Övrig information
Incitamentsprogram
Ascelia Pharma har ett utestående personaloptionsprogram
samt 3 aktiesparprogram. Om villkoren i optionsprogrammet
uppfylls vid tiden för utnyttjande har de anställda rätten att
köpa aktier till ett förutbestämt pris. För aktiesparprogrammet
har anställda rätten att erhålla matchnings- och prestationsakti -
er i enlighet med programmets villkor.
Koncernen kostnadsför aktierelaterade ersättningar som perso -
nalen i fråga kan erhålla. En personalkostnad redovisas tillsam -
mans med en motsvarande ökning av eget kapital fördelat över
intjäningsperioden. Sociala avgifter värderas till verkligt värde.
Mer information om optionsprogrammen återfinns i årsredo -
visningen 2023 på sidorna 67–69.
Om samtliga incitamentsprogram per den 30 juni 2024 utnyttjas
till fullo kommer ett totalt antal på 3,2 miljoner aktier att ges ut
(inklusive säkring för framtida betalning av sociala avgifter). Det
motsvarar en total utspädning om cirka 8,6 procent i förhållande
till totalt antal utestående aktier efter full utspädning (beräknat
med antalet aktier som tillförs med fullt utnyttjande av alla incita-
mentsprogram).
Information om risker och osäkerhetsfaktorer
för koncernen och moderbolaget
Ascelia Pharma har löpande behov av att säkra finansiering för att
säkerställa fortsatt utveckling. Detta leder till osäkerhet kring den
löpande och framtida verksamheten på grund av marknadsut -
maningar och finansieringsbehov. För att stärka balansräkningen och
säkerställa fortsatt verksamhet har bolaget aviserat en nyemis -
sion i juli 2024. Om nyemissionen inte genomförs som planerat
kan det komma att påverka bolagets likviditet och löpande verk -
samhet negativt. Styrelsen arbetar aktivt för att minimera dessa
risker och säkerställa att nyemissionen blir framgångsrik, och har
framgångsrikt säkrat garantier för en betydande del av emissionen.
Från ett operativt perspektiv är bolaget exponerat för ett antal
risker och osäkerhetsfaktorer som påverkar, eller kan påverka,
företagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. De risker
och osäkerhetsfaktorer som bedöms ha störst inverkan på före -
tagets resultat är risker med läkemedelsutveckling, regleringsrisk,
kommersialisering och licensieringsrisk, immateriella rättigheter
och andra skyddsformer, finansieringsrisk samt makroekonomiska
förhållanden inklusive påverkan från pandemier, geopolitiska effe-
kter, inflation och valutaexponering.
Koncernens övergripande strategi för riskstyrning är att begränsa
ogynnsam påverkan på företagets resultat och finansiella ställning
i den mån det är möjligt. Koncernens risker och osäkerhetsfaktor-
er beskrivs i närmare detalj i årsredovisningen 2023 på sidorna
35-37.
Väsentliga händelser efter rapporteringsperioden
Den 10 juli meddelande Ascelia Pharma att styrelsen beslutat
om genomförande av en företrädesemission av units om cirka
105 miljoner kronor, vilken senare godkändes på den extra
bolagsstämma som hölls den 14 augusti 2024. Finansieringen
är säkrad med 70 MSEK i teckningsförbindelser och garantiå -
tanganden.
Revisorns granskning
Denna delårsrapport har granskats av företagets revisor.
Denna rapport har upprättats i både en svensk och engelsk ver -
sion. Vid eventuella variationer mellan de två ska den svenska
versionen gälla.
Styrelsen och den verkställande direktören intygar att denna
rapport ger en rättvisande bild av koncernens verksamhet, fi -
nansiella ställning och resultat samt beskriver de väsentliga risk -
er och osäkerhetsfaktorer som koncernen och de företag som
ingår i koncernen står för.
Malmö, 14 augusti 2024
Ascelia Pharma AB (publ)
Peter Benson
Ordförande
Lauren Barnes
Styrelseledamot
Hans Maier
Styrelseledamot
Niels Mengel
Styrelseledamot
Helena Wennerström
Styrelseledamot
Magnus Corfitzen
VD
ÖVRIG INFORMATION
===== SIDA 15 =====
Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024)
15
Inledning
Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsin -
formationen i sammandrag (delårsrapport) för Ascelia Pharma
AB (publ) per 30 juni 2024 och den sexmånadersperiod som
slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande di -
rektören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna
finansiella delårsinformation i enlighet med IAS 34 och årsre -
dovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna
delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.
Den översiktliga granskningens inriktning och
omfattning
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med
International Standard on Review Engagements ISRE 2410
Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av
företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att
göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga
för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk
granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder.
En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betyd -
ligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfatt -
ning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har.
De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning
gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet attvi
blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna
ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slut -
satsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den
säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.
Slutsats
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram
några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårs -
rapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i
enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moder -
bolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.
Malmö, 14 augusti 2024
Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB
Mikael Nilsson
Auktoriserad revisor
REVISORNS GRANSKNINGSRAPPORT
Ascelia Pharma AB (publ), org nr 556571-8797.
Till styrelsen för Ascelia Pharma AB (publ).
Revisorns granskningsrapport
===== SIDA 16 =====
Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024)
16
Koncernens resultaträkning
Koncernens rapport över totalresultat
Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun)
TSEK (om inte annat anges)* 2024 2023 2024 2023
Nettoomsättning – – – –
Bruttoresultat – – – –
Administrationskostnader -4 536 -5 088 -10 763 -9 373
Forsknings- och utvecklingskostnader -7 487 -31 212 -18 297 -60 831
Kostnader för kommersiella förberedelser 714 -5 857 700 -8 753
Övriga intäkter 10 425 370 736
Övriga rörelsekostnader -30 -60 -57 -277
Rörelseresultat -11 328 -41 791 -28 047 -78 498
Finansiella intäkter 330 1 773 993 2 080
Finansiella kostnader -2 275 -357 -2 941 -1 225
Finansnetto -1 945 1 415 -1 948 855
Resultat före skatt -13 273 -40 376 -29 994 -77 643
Skatt 2 125 29 174
Periodens resultat -13 271 -40 251 -29 965 -77 469
Hänförligt till:
Moderbolagets aktieägare -13 271 -40 251 -29 965 -77 469
Innehav utan bestämmande inflytande – – – –
Resultat per aktie
Före och efter utspädning (SEK) -0,39 -1,19 -0,89 -2,30
Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun)
TSEK* 2024 2023 2024 2023
Periodens resultat -13 271 -40 251 -29 965 -77 469
Övrigt totalresultat
Omräkningsdifferenser av utländska dotterbolag** 10 262 -52 -391
Periodens övrigt totalresultat 10 262 -52 -391
Periodens totalresultat -13 261 -39 989 -30 017 -77 860
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
** Klassiciferas till resultaträkningen när specifika villkor är uppfyllda
===== SIDA 17 =====
Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024)
17
Koncernens balansräkning
30 jun 30 jun 31 dec
TSEK* 2024 2023 2023
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 57 077 57 082 57 074
Materiella anläggningstillgångar - Inventarier 52 126 89
Nyttjanderättstillgångar 541 1 512 973
Summa anläggningstillgångar 57 670 58 721 58 135
Omsättningstillgångar
Förskott till leverantörer 3 551 3 455 3 433
Kortfristiga fordringar
Aktuella skattefordringar 1 517 3 523 1 981
Övriga fordringar 578 2 030 480
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 1 866 1 067 1 188
Kassa och bank 29 775 70 500 21 855
Summa omsättningstillgångar 37 287 80 575 28 937
Summa tillgångar 94 957 139 296 87 072
EGET KAPITAL
Aktiekapital 34 871 34 871 34 871
Övrigt tillskjutet kapital 678 747 678 747 678 747
Omräkningsreserv 619 327 671
Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat -666 550 -608 270 -639 962
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 47 687 105 675 74 328
Summa eget kapital 47 687 105 675 74 328
SKULDER
Långfristiga skulder
Långfristiga räntebärande skulder 33 443 – –
Leasingskulder 22 610 176
Summa långfristiga skulder 33 465 610 176
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 2 668 6 497 1 525
Aktuella skatteskulder 1 – –
Övriga skulder 907 2 108 1 640
Kortfristiga leasingskulder 604 961 884
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 9 624 23 446 8 519
Summa kortfristiga skulder 13 804 33 011 12 568
Summa skulder 47 269 33 621 12 744
Summa eget kapital och skulder 94 957 139 296 87 072
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
===== SIDA 18 =====
Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024)
18
Koncernens rapport över förändring i eget kapital
H1 (jan-jun) Helår (jan-dec)
TSEK* 2024 2023 2023
Eget kapital - ingående balans 74 328 180 859 180 859
Periodens totalresultat
Periodens resultat -29 965 -77 469 -109 288
Övrigt totalresultat -52 327 -301
Periodens totalresultat -30 017 -77 142 -109 589
Transaktioner med koncernens ägare
Nyemission av C-aktier – – –
Återköp av C-aktier – – –
Nyemission av stamaktier – – –
Stamaktier: Omvandling från C-aktier – -55 -89
C-aktier: Upplösning av C-aktier – 55 89
Emissionskostnader -429 -15 -30
Värde av rätt att konvertera delar av lån 1 433 – –
Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 2 373 1 974 3 088
Summa 3 377 1 959 3 058
Eget kapital - utgående balans 47 687 105 675 74 328
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
===== SIDA 19 =====
Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024)
19
Koncernens kassaflödesanalys
Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun)
TSEK* 2024 2023 2024 2023
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -11 328 -41 791 -28 047 -78 498
Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram -1 547 1 050 3 477 2 022
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 232 116 469 410
Erhållen ränta 21 327 35 361
Erlagd ränta -1 825 -30 -2 432 -66
Betald inkomstskatt -148 -231 500 -439
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -14 594 -40 559 -25 997 -76 209
Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet
Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer -297 3 -119 1 903
Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar 378 51 -1 310 -298
Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder 1 575 -1 604 1 142 -9 381
Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder 972 -193 -734 4 152
Summa förändringar av rörelsekapital 2 628 -1 744 -1 020 -3 624
Kassaflöde från den löpande verksamheten -11 966 -42 303 -27 017 -79 834
Investeringsverksamheten
Investering i materiella anläggningstillgångar – – – –
Avyttring av nyttjanderättstillgångar – – – –
Kassaflöde från investeringsverksamheten – – – –
Finansieringsverksamheten
Transaktionskostnader för emissioner -172 -15 -429 -15
Omvandling från C-aktier – – – -55
Upplösning av C-aktier – – – 55
Konvertibelemission – – 1 433 –
Nyupptagna lån 15 485 – 33 443 –
Amortering av lån (leasing) -219 -238 -433 -466
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 15 094 -253 34 014 -481
Periodens kassaflöde 3 128 -42 556 6 997 -80 315
Periodens kassaflöde 3 128 -42 556 6 997 -80 315
Likvida medel vid periodens början 26 542 111 371 21 855 149 555
Kursdifferens i likvida medel 104 1 685 923 1 260
Likvida medel vid periodens slut 29 775 70 500 29 775 70 500
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
===== SIDA 20 =====
Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024)
20
Finansiell information / Moderbolaget
Moderbolagets resultaträkning
Moderbolagets rapport över totalresultat
Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun)
TSEK* 2024 2023 2024 2023
Nettoomsättning 44 31 138 219
Bruttoresultat 44 31 138 219
Administrationskostnader -4 496 -4 958 -10 661 -9 163
Forsknings- och utvecklingskostnader -7 488 -30 882 -18 213 -60 353
Kommersiella förberedelser 714 -5 858 700 -8 760
Övriga rörelseintäkter 3 449 3 463
Övriga rörelsekostnader -1 -57 -29 -71
Rörelseresultat -11 224 -41 275 -28 061 -77 666
Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 327 1 636 870 1 775
Räntekostnader och liknande resultatposter -2 256 -175 -2 898 -746
Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar 1 050 60 1 797 785
Summa resultat från finansiella poster -879 1 520 -230 1 814
Resultat efter finansiella poster -12 103 -39 755 -28 292 -75 851
Bidrag från koncernen – – – –
Skatt – – – –
Periodens resultat -12 103 -39 755 -28 292 -75 851
Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun)
TSEK* 2024 2023 2024 2023
Periodens resultat -12 103 -39 755 -28 292 -75 851
Övrigt totalresultat – – – –
Periodens övrigt totalresultat – – – –
Periodens totalresultat -12 103 -39 755 -28 292 -75 851
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
===== SIDA 21 =====
Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024)
21
Finansiell information / Moderbolaget
Moderbolagets balansräkning
30 jun 30 jun 31 dec
TSEK* 2024 2023 2023
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier 52 126 89
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag 58 068 58 068 58 068
Andra långfristiga fordringar hos koncernföretag 37 303 36 052 35 874
Summa anläggningstillgångar 95 423 94 247 94 032
Omsättningstillgångar
Förskott till leverantörer 3 551 3 455 3 433
Kortfristiga fordringar
Fordringar hos koncernföretag 2 234 13 081 15 114
Aktuella skattefordringar 1 164 1 192 1 668
Övriga fordringar 546 1 961 453
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 1 844 946 1 129
Kassa och bank 29 303 58 205 8 199
Summa omsättningstillgångar 38 642 78 840 29 996
Summa tillgångar 134 065 173 087 124 027
EGET KAPITAL
Bundet eget kapital
Aktiekapital 34 871 34 871 34 871
Fritt eget kapital
Överkursfond 678 747 678 747 678 747
Balanserat resultat -597 764 -496 678 -495 578
Periodens resultat -28 292 -75 851 -105 563
Summa eget kapital 87 563 141 089 112 477
SKULDER
Långfristiga skulder
Långfristiga räntebärande skulder 33 443 – –
Summa långfristiga skulder 33 443 – –
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 2 609 6 537 1 489
Övriga skulder 907 2 108 1 640
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 9 544 23 353 8 422
Summa kortfristiga skulder 13 060 31 998 11 551
Summa eget kapital och skulder 134 065 173 087 124 027
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
===== SIDA 22 =====
Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024)
22
Finansiell information / Noter
Väsentliga redovisningsprinciper
Denna delårsrapport för Koncernen har upprättats i enlighet
med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser
i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för Moderbolaget har
upprättats i enlighet med årsredovisningslagens nionde kapitel,
Delårsrapport. Det verkliga värdet på skulddelen i ett konvert -
ibelt skuldebrev beräknas med en diskonteringsränta som ut -
görs av marknadsräntan för en skuld med samma villkor utan
konverteringsrätten till aktier. Beloppet redovisas som skuld till
upplupet anskaffningsvärde fram tills att skulden konverteras
eller förfaller. Konverteringsrätten redovisas inledningsvis som
skillnaden mellan verkligt värde för hela det sammansatta finan -
siella instrumentet och skulddelens verkliga värde. Värdet för
konverteringsrätten redovisas i eget kapital. För Koncernen och
Moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräknings -
grunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen.
Verkligt värde för finansiella instrument
Redovisat värde på övriga fordringar, likvida medel, leverantörs -
skulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av
verkligt värde. Räntebärande skulder värderas till upplupet an -
skaffningsvärde. Redovisade värden för dessa instrument anses
vara rimliga approximationer av deras verkliga värde.
Inköp från närstående parter
Inga väsentliga transaktioner med närstående har inträffat under
perioden.
Användning av icke-international financial reporting
standards (”IFRS”) resultatmått
I denna delårsrapport refereras det till ett antal alternativa nyck -
eltal som inte är definierade enligt IFRS. Ascelia Pharma bedö -
mer att dessa nyckeltal är ett viktigt komplement eftersom de
möjliggör en bättre utvärdering av bolagets ekonomiska trender.
Noter
Ascelia Pharma anser att dessa alternativa nyckeltal ger en bätt -
re förståelse för bolagets finansiella utveckling och att sådana
nyckeltal är användbar information för investerare i kombination
med andra mått som är definierade enligt IFRS. Vidare används
de aktuella nyckeltalen, i stor utsträckning, av bolagets ledning
för bedömning av bolagets finansiella utveckling. Dessa finan -
siella nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta
de nyckeltal som har framtagits av IFRS.
Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom bolaget har definier -
at dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn
som används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda
nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt. Dessa alternativa
nyckeltal beskrivs nedan.
Viktiga uppskattningar och bedömningar
Värdering av immateriella tillgångar
Redovisade pågående forsknings- och utvecklingsprojekt är
föremål för ledningens nedskrivningsprövning. Det mest kritiska
antagandet, som utvärderas av ledningen, avser huruvida den
immateriella tillgången förväntas generera framtida ekonomiska
fördelar, som åtminstone motsvarar den immateriella tillgångens
redovisade värde. Ledningens bedömning är att de förväntade
framtida kassaflödena är tillräckliga för att motivera den imma -
teriella tillgångens redovisade värde, varför någon nedskrivning
inte har gjorts.
Kapitalisering av utvecklingsutgifter
För H1 2024 har kriterierna för att redovisa forsknings- och utveck-
lingsutgifter som en tillgång enligt IAS 38 ej varit uppfyllda (kapital-
isering av utvecklingskostnader görs normalt i samband med slut-
giltigt regulatoriskt godkännande). Därav har alla utgifter avseende
till forsknings- och utvecklingsinsatser hänförliga till framtagandet av
produktkandidater kostnadsförts.
Aktiebaserade incitamentsprogram
Personaloptionsprogram
Ascelia Pharma har totalt implementerat tre personaloption -
sprogram med individuella villkor varav ett är aktivt. Den param -
eter som har störst påverkan på värderingen av optionerna är
det handlade aktiepriset.
I januari 2023 upplöstes det andra optionsprogrammet och op -
tionerna utnyttjades inte. I november 2023 implementerades
ett nytt optionsprogram.
Det totala beloppet som kostnadsfördes under H1 2024 för
optionsprogrammen inklusive sociala avgifter uppgick till 2,4
MSEK.
Aktiesparprogram
Ascelia Pharma har implementerat fem långsiktiga incita -
mentsprogram för anställda i form av prestationsbaserade
aktiesparprogram varav tre är aktiva. Den para meter som har
störst påverkan på värdet av programmet är det handlade
aktiepriset.
Det totala beloppet som kostnadsfördes under H1 2024 för
aktiesparprogrammen inklusive sociala avgifter uppgick till 1,0
MSEK.
===== SIDA 23 =====
Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024)
23
Finansiell information / Noter
Definition av alternativa nyckeltal
Noter
Alternativa nycketal
Rörelseresultat (TSEK)
Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)/rörelsekostnader (%)
Definition
Resultat före finansiella poster
och skatt.
Periodens forsknings- och
utvecklings kostnader i relation till to-
tala rörelsekostnader (bestående av
summan av administrationskostnader,
FoU, kostnader för kommersiella
förberedelser samt övriga rörelse-
kostnader).
Syfte
Nyckeltalet ger en bild av bolagets
operativa lönsamhet.
Nyckeltalet är användbart för
användarna av den finansiella
informationen för att förstå hur
stor del av kostnadsmassan som
kan hänföras till forsknings- och
utvecklingsverksamheten.
Avstämningstabell för alternativa nyckeltal för koncernen
Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun)
TSEK* 2024 2023 2024 2023
FoU kostnader -7 487 -31 212 -18 297 -60 831
Administrationskostnader -4 536 -5 088 -10 763 -9 373
Kostnader för kommersiella förberedelser 714 -5 857 700 -8 753
Övriga rörelsekostnader -30 -60 -57 -277
T otala rörelsekostnader -11 339 -42 217 -28 417 -79 234
FoU kostnader/Rörelsekostnader (%) 66% 74% 64% 77%
===== SIDA 24 =====
ASCELIA PHARMA AB (publ)
Hyllie Boulevard 34
SE-215 32 Malmö, Sweden
ascelia.com
Finansiell kalender
Delårsrapport 9M 2024 (jan-sep): 7 november 2024
Helårsrapport 2024 (jan-dec): 7 februari 2025
Kontakta
Magnus Corfitzen, CEO
moc@ascelia.com | +46 735 179 118
Julie Waras Brogren, Deputy CEO (Finance, Investor Relations and Commercial)
jwb@ascelia.com | +46 735 179 116