FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q2 2025
===== SIDA 1 ===== Halvårsrapport 2025 Januari – juni 2025 FINANSIELLA NYCKELTAL FÖR KONCERNEN Vårt förtroende för positiva fas 3-re- sultat och vår tro på Orviglances potential är oförändrad men tidslinjen har förän- drats NDA-ansökan är i princip färdigställd. Den slutliga elektroniska konfigurationen av filen för FDA pågår för närvarande. Detta kommer att slutföras inom två till tre veckor, varefter ansökan kommer att lämnas in." Advancing Orphan Oncology Orviglance® inlämning av NDA-ansökan närmar sig VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q2 2025 Studie om Orviglance patientmålgrupp har accepterats för presentation vid ISPOR-konferensen 2025 Orviglance-studie publicerad i Investigative Radiology Ascelia Pharma erhåller bruttolikvid om 43 MSEK från utnyttjande av teckningsoptioner serie TO 1 Kommuniké från årsstämman den 7 maj 2025 i Ascelia Pharma AB Uppdaterad tidsplan för NDA-ansökan för Orviglance att lämnas in i början av september VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN “ Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun) 2025 2024 2025 2024 RÖRELSERESULTAT (MSEK) -23,0 -11,3 -43,3 -28,0 RESULTAT PER AKTIE (SEK) -0,20 -0,39 -0,43 -0,89 KASSAFLÖDE FRÅN DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN (MSEK) -18,0 -12,0 -34,9 -27,00 LIKVIDA MEDEL (MSEK) 60,4 29,8 60,4 29,8 ===== SIDA 2 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2025) 2 Vår verksamhet VD-ORD Positiva resultat för Orviglance fas 3-studien. Som meddelats i maj 2024, uppnådde den registreringsgrundande fas 3-studien för Orviglance, SPARKLE, framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att bolagets kontrastmedel för magnetkameraundersökning (MR), Orviglance, signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner jämfört med ickeförstärkt MR. De positiva resultaten hade både en acceptabel nivå av variabilitet samt en hög statistisk signifikans (P-värden <0,001) för alla tre läsarna. I den fullständiga studierapporten från SPARKLE stärker resultaten av de sekundära effektanalyserna ytterligare de framgångsrika utfallen av studierna. Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jämförbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måttligt illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverk - ningar har observerats. Slutförande av Orviglance kliniska utveckling. Med positivt resultat och fullständig rapport för SPARKLE har den kliniska utvecklingen av Orviglance nu framgångsrikt avslutats med kon - sistent positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga. 85 patienter med kän - da eller misstänkta fokala leverlesioner och gravt nedsatt njur - funktion var inkluderade i den globala multicenter fas 3-studien SPARKLE. Det starka resultatet stödjer vår tro på Orviglance och vägen till marknaden. Vi fokuserar nu på att föra Orviglance genom den regu- latoriska ansöknings- och godkännandeprocessen. Vi planerar att lämna in NDA-ansökan t ill FDA i början på september. Parallellt kommer vi att fortsätta dialogen med potentiella kom - mersialiseringspartners för att göra Orviglance tillgängligt för patienter i behov av hög-kvalitativ leveravbildning utan gadolini - umrelaterade säkerhetsrisker. Erkännande i det vetenskapliga samfundet. I april 2025 publicerades en ny vetenskaplig artikel i Investigative Radiology med Orviglance i en fas II jämförelsestudie med oförstärkt MR och gadolinium. Den ursprungliga studien genomfördes vid Karolinska Institutet. Publikationen presenterar data från en omläsning av bilderna med samma metodik av oberoende läsare och förhållningssätt som SPARKLE. Vårt fokus är nu på att föra vår ledande tillgång Orviglance genom den regulatoriska godkännandeprocessen i USA. NDA-filen är i prin- cip färdigställd. Den slutliga elektroniska konfigurationen av filen, som krävs för att uppfylla FDA:s standarder (”publicering”), pågår för närvarande. Detta kommer att slutföras inom två till tre veckor och ansökan kommer att lämnas in i början av september. NDA-ansökan inkluderar den vägledning som vi erhöll från FDA vid vårt planerade möte tidigare i år. Den kliniska utvecklingen för Orviglance är avslutad med konsistent positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga. Resultaten i vår fas 3-studie SPARKLE visade att Orviglance signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner hos patienter med nedsatt njurfunktion och uppnådde det primära effektmåttet med statistisk signifikans för alla tre läsarna (<0,001). Det är inspirerande att se hur det medicinska samfundet har tagit emot Orviglance-data, med fyra muntliga presentationer och fem abstracts vid framstående vetenskapliga konferenser hittills. I april 2025 publicerades en ny vetenskaplig artikel i Investigative Radiology om Orviglance i en jämförelsestudie med oförstärkt MR och med gadolinium. I april 2025 gav utnyttjandet av teckningsoptionerna TO 1 ytterligare finansiering om 43 MSEK före kostnader med en tecknings - grad på 96 procent. Vi har nu en likviditet till minst slutet av 2025, bortom NDA-ansökan. Likviditetsprognosen inkluderar en poten - tiell återbetalning av konvertibellånet på 7,5 MSEK i slutet av 2025 men exkluderar finansiering från en potentiell partner. Vi ser med optimism fram emot fortsatta framsteg med Orviglance och den kommande NDA-ansökan. Diskussionerna om partnerskap för kommersialiseringen av Orviglance pågår aktivt, och vi är angelägna om att förverkliga potentialen i Orviglance och ge bättre tillgång till diagnos och vård för cancerpatienter med nedsatt njurfunktion. ===== SIDA 3 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2025) 3 Vår verksamhet Vi är också glada över att se att SPARKLE-data framgångsrikt accepterats för presentation vid flera prestigefyllda vetenskapliga konferenser. SPARKLE har presenterats som Cutting-Edge Research vid den årliga konferensen för Radiolo - gical Society of North America (RSNA). Även andra viktiga konferenser har välkomnat SPARKLE-data såsom American Society of Nephrology Kidney Week, Society of Abdominal Radiology (SAR) och European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR). Utöver det har abstraktet ‘Burden of Illness in US Patients with Liver Cancer and Kidney Disease – A Real-World Claims Analysis’, accepterats för presentation vid Professional Society for Health Economics and Outcomes Research (ISPOR) konferensen. Totalt har fyra muntliga presentationer och fem abstraktpre - sentationer hittills accepterats vid större konferenser, vilket understryker intresset inom det medicinska och vetenskapliga samfundet för ett alternativ till gadoliniumbaserade kontrast - medel för patienter med nedsatt njurfunktion. Strategi att kommersialisera med partner. Orviglance adresse - rar ett väldefinierat medicinskt behov som representerar en årlig global marknad om 800 MUSD med 100 000 magnetkamera procedurer i målpatientpopulationen enbart i USA. Vår strategi är att lansera Orviglance med kommersialiseringspartners. Denna strategi gör det möjligt för oss att utnyttja etablerad kommersi - aliseringskapacitet med ett lågt investeringsbehov för lansering. En fokuserad och ambitiös lanseringsplan byggd på avancera - de marknadsanalyser finns tillgänglig. Vårt fokus just nu är att skapa värde genom att driva dialogen med potentiella partners framåt och genom att säkerställa att Orviglance är redo för lansering med en partner efter godkännade. Stärkt finansiell ställning. I april 2025 utnyttjades teckningsop - tionerna TO 1 med en teckningsgrad på 96 procent, vilket gav en ytterligare finansiering på 43 MSEK före kostnader. Efter intäkter- na från teckningsoptionerna och återbetalning av lånet till Fenja om 20 MSEK, har vi tillräckligt med likviditet för att finansiera verksamheten fram till minst slutet av 2025. Likviditetsprogno - sen inkluderar en potentiell återbetalning av konvertibellånet på 7,5 MSEK i slutet av 2025 men exkluderar finansiering från en potentiell partner. Möjligheter framöver i 2025 och framåt. Med den framgångs - rikt avslutade kliniska utvecklingen av Orviglance, ser vi fram emot att kunna avancera Orviglance till registeringsfasen med den kommande NDA-inlämningen. Vi är på en spännande resa med goda möjligheter för Ascelia Pharmas utveckling under 2025 och framåt. Magnus Corfitzen VD “Vi var glada över att se det framgångsrika resultatet av teckningsoptionerna TO 1 med en teckningsgrad på 96 procent i april 2025, vilket tillförde ytterligare 43 MSEK i finansiering före kostnader.” ===== SIDA 4 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2025) 4 VÅRA VÄRDEN FOKUS Vi är dedikerade till att förbättra patienternas liv och skapa värden för våra intressenter. MOD Vi arbetar outtröttligt och följer vår övertygelse även när det innebär att förändra status quo. INTEGRITET Vi bygger en kraftfull relation med ömsesidig respekt och följer de höga etiska standarderna i vår bransch. VÅR BAS Vårt huvudkontor ligger i Malmö och vår bas i USA är i Woodbridge, New Jersey. Bolagets aktier är noterade på NASDAQ Stockholm (ticker: ACE). VÅR VISION Att vara ledande när det gäller att identifiera, utveckla och kommersialisera nya läkemedel som möter medicinska behov hos personer med sällsynta cancersjukdomar. ADVANCING ORPHAN ONCOLOGY Bygger Ascelia Pharma och bygger värde ■ Orviglance marknadsledare ■ Oncoral fas 3 ■ Utveckling av pipeline ■ Ytterligare utvidgning av pipeline ■ Orviglance försäljning ■ Oncoral fas 2 ■ Utvidgning av pipeline ■ Orviglance i registreringsfas ■ Oncoral redo för fas 2 ETABLERAD MARKNADS- POSITION INOM SÄRLÄKEMEDEL MOT CANCER PRODUKT- FÖRSÄLJNING OCH EXPANDERA PIPELINE UTVECKLA PIPELINE OCH KOMMERSIELL FÖRMÅGA Vår verksamhet ===== SIDA 5 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2025) 5 VÅR PIPELINE Vår produktportfölj ORVIGLANCE Diagnostiskt läkemedel för MRI av levern i registreringsfas Orviglance är vårt first-in-class gadolinium- fria k o n t r a s t m e d e l f ö r M R - s c a n n i n g a v l e v e r n . Orviglance utvecklas för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (metastaser och primär levercancer) hos patienter med nedsatt njurfunktion som annars riskerar att få mycket allvarliga biverkningar av dagens gadolinium-baserade kontrastmedel som ärtillgängliga på marknaden. ■ First-in-class mangan-baserat diagnostiskt kontrastmedel med särläkemedelsstatus från FDA ■ Global årlig adresserbar marknad om 800 MUSD ■ Klinisk utveckling avslutad inkl. den registreringsgrundnade fas 3, med konsistent positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga. ONCORAL Daglig cellgiftsbehandling redo för fas 2 Oncoral är vår nyskapande orala cellgift i tablett form som inledningsvis utvecklas för behandling av magcancer. Oncoral är baserat på substansen irinotekan som har en etablerad anti-tumör effekt. ■ Oral daglig dosering av cellgiftet irinotekan ■ Potential att uppnå bättre effekt och färre biverkningar med frekvent låg dosering ■ Redo för fas 2 i magcancer; potential att utvidga till andra solida cancerformer 5 Fas 2 resultat Orviglance Visualisering av fokala leverlesioner (levermetastaser, primär levercancer) Marknads- lansering NDA-inlämning Redo för fas 2 Oncoral Behandling av magcancer och möjlighet att utvidga till andra cancerformer ===== SIDA 6 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2025) 6 ORVIGLANCE FYLLER BEHOV VID MR AV LEVERN FÖR PATIENTER MED NEDSATT NJURFUNKTION Orviglance målsättning är att bli vårdstandard för MR-undersökning av levern hos patienter som också lider av nedsatt njurfunktion. Dessa patienter löper risk för allvarliga biverkningar om de använder de nuvarande gadoliniumbaserade kontrastmedlen. Misstänkt cancer i levern Test av njufunktion MR-undersökning av levernBeslut av kontrastmedel för MR MR-undersökning med gadolinium kontrastmedel ■ Alla gadolinium-kontrastmedel har regulatoriska Black Box warnings ■ Risk för allvarliga och potentiellt dödliga biverkningar (NSF - Nephrogenic Systemic Fibrosis) A) Friska njurar B) Nedsatt njurfunktion Lösning MR-undersökning med ORVIGLANCE Årlig global adresserbar marknad om 800 MUSD Målgruppen för Orviglance är patienter med nedsatt njur - funktion som behöver MR-undersökning. Denna patientgrupp riskerar att få allvarliga, och potentiellt livshotande, biverkningar vid användning av de gadoliniumbaserade kontrastmedel som finns tillgängliga på marknaden idag. Dessa kontrastmedel har s.k. Black Box warnings för patienter med kraftigt nedsatt njur - funktion. De avslutade kliniska studierna visar att Orviglance förbättrar den diagnostiska styrkan och kan därmed erbjuda ett bättre alternativ än magnetkameraundersökning utan kontrastme - del. Följaktligen kan Orviglance fylla ett betydande medicinskt behov genom att förbättra magnetkameraundersökningar och därmed behandling av levermetastaser och levertumörer för dessa patienter. Den omedelbara adresserbara marknaden för Orviglance uppskattas till 800 MUSD årligen, och Orviglance förväntas bli den enda gadolinium-fria produkten på marknaden för detta patientsegment. Orviglance har särläkemedelsstatus Orviglance är klassat som ett särläkemedel av FDA. En stor fördel med särläkemedelsstatus är bland annat att särläkemedel kan erhålla längre marknadsexklusivitet efter regulatoriskt god - kännande. Tidig upptäckt av levermetastaser är avgörande Orviglance, är ett kontrastmedel som används vid MRI för att förbättra upptäckten och visualiseringen av fokala leverlesion - er (levermetastaser). Levern är, efter lymfkörtlarna, det näst vanligaste org anet där metastaser uppstår. Upptäckten av levermetastaser på ett tidigt stadium är essentiellt för att kunna bestämma rätt behandlingsmetod och för att kunna avgöra patienternas möjligheter att överleva. Studier visar att den femåriga överlevnaden kan öka från 6 procent till 46 procent om levermetastaserna kan tas bort med kirurgi. Därför är det mycket viktigt att kunna genomföra en MR-scanning för att avgöra möjligheterna till operation, men också för att kunna överva - ka effekten av behandlingen och undersökningar för att se om sjukdomen återkommer. Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® ===== SIDA 7 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2025) 7 Hur Orviglance fungerar Orviglance är ett oralt distribuerat kontrastmedel som an - vänds vid MR-scanning av levern. Det baseras på grundämnet mangan, som är ett naturligt förekommande spårämne i krop - pen. Orviglance innehåller också L-alanin och vitamin D3 för att förbättra manganets funktion som kontrastmedel. Efter att ha tagits upp från tunntarmen transporteras manganet till le - vern, där det ansamlas i levercellerna. Ansamlingen av mangan i levercellerna får den normala levervävnaden att lysa upp på magnetkamerabilderna. Metastaser och levertumörer tar inte upp mangan i lika hög grad som normal levervävnad och förblir därför mörka på MR-bilderna. Med Orviglance blir kontrastef - fekten vid magnetkameraundersökningar större och därmed blir det lättare att identifiera metastaser och tumörer i levern. Klinisk utveckling avslutad Den kliniska utvecklingen av Orviglance är nu avslutad med kon - sistent positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga. Den registreringsgrundan - de fas 3-studien, SPARKLE, uppnådde framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att bolagets kontrastmedel för magnet - kameraundersökning (MRI), Orviglance, signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverskador jämfört med icke-förstärkt MRI. De positiva resultaten var starka och konklusiva och hade både en acceptabel nivå av variabilitet samt en hög statistisk sig - nifikans (P-värden <0,001) för alla tre läsarna. Vanliga biverkning - ar i denna sårbara patientpopulation var jämförbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måttligt illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar har observerats. Avancerat till registreringsfasen NDA-ansökan för efterföljande regulatorisk granskning och god - kännande är nu under slutförande. Detta inkluderar den fullstän - diga kliniska studierapporten som slutfördes i Q4 2024 samt slut - satser från ett möte med FDA före NDA-inlämningen. Mötet hölls i Q1 2025 som planerat och FDA gav tydlig och konkret vägledning. Mötesdiskussionen och det slutliga protokollet stöder slutförandet av NDA-ansökan. NDA-filen är i princip färdigställd och den slutli- ga elektroniska konfigurationen för FDA (”publicering”), pågår för närvarande. Vi förväntar oss en inlämnad NDA-ansökan i början av september 2025. KLINISK UTVECKLING AV ORVIGLANCE SLUTFÖRD Kontrastmedel för MR-scanning av levern i registreringsfas ORVIGLANCE enhanced liver MRI with metastasis appearing Källa: Patient med kolorektal cancer. (Studie CMC-P002) ICKEFÖRSTÄRKT lever-MRI utan kontrastmedel ORVIGLANCE förstärkt lever-MRI med synlig metastas ===== SIDA 8 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2025) 8 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® Orviglance kliniska fas 3-studie ANTAL PATIENTER Global studie med 85 patienter PRIMÄRA EFFEKTMÅTT Visualisering av lesioner, poängsättning med hjälp av skalor från 1 (‘dålig’) till 4 (‘utmärkt’) för alla leverlesioner hos varje pat ient Avgränsning av lesioner (eng. boarder delineation; BD) Lesionskontrast (eng. lesion contrast, LC) mot leverbakgrund JÄMFÖRELSE Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR UTVÄRDERING Centraliserad utvärdering av tre radiologer RANDOMISERING Ingen - varje patient sin egen kontroll UPPFÖLJNING Mindre än en vecka FRAMGÅNGSRIKT AVSLUTAD FAS 3 Fas 3 primärt effektmått uppnått Den registreringsgrundande fas 3-studien, SPARKLE, uppnådde framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att Orviglance, signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner jäm - fört med MRI utan kontrastmedel, icke-förstärkt MRI. Resultaten för alla tre läsarna hade hög statistisk signifikans (P-värden <0,001). Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jäm - förbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måt - tligt illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar har observerats. Utformad för regulatoriskt godkännade Den registreringsgrundande fas 3-studien är en global, multicenter- studie, som har avslutats med 85 rekryterade patienter med mis- stänkta eller kända fokala leverlesioner och samtidigt kraftigt nedsatt njurfunktion. Utvärderingen av det primära effektmåttet utfördes oberoende av tre blindade radiologer (läsare) enligt regulatoriska riktlinjer. Läsarna bedömde både förändringar i visualisering av leverlesioner med och utan Orviglance (det primära effektmåttet), samt andra sekundära effektmått. Efter en oacceptabelt hög inomläsarvariabilitet av läsarna i den första värderingen i mitten av 2023, avslutades en ny framgångs- rik värdering med nya läsare i maj 2024 enligt tidsplanen, med ett positivt headline-resultat med en accepterad variabilitet. Fas 3-studien utformades i enlighet med branschstandarder, regulatorisk vägledning för utveckling av bildundersökningar och baserat på diskussioner med regulatoriska myndigheter. Studien syftar till att stödja en regulatorisk ansökan och godkännande för användning av Orviglance för leveravbildning hos patienter där användning av gadolinium kan vara medicinskt orådligt. Starka positiva resultat från fas 3 ■ För icke-förstärkta bilder varierade medianvärdena för BD och LC från 2,1 till 3,0 bland läsarna ■ För Orviglance-förstärkta bilder ökade medianvärdena för BD och LC till 3,0 och 4,0 bland läsarna ■ Ökningarna var statistiskt signifikanta (p<0,001) för alla tre läsare Resultaten från de sekundära effektmåtten stöder allmänt Orviglance över - lägsenhet jämfört med MRI utan kontrastmedel (oförstärkt MRI), t.ex. med minst en ytterligare detekterad lesion i 40-52 procent av patienter med Orviglance mellan läsarna. Ingen analys gynnar MRI utan kontrastmedel. Detta inkluderar t.ex. upptäckt av lesioner och undergruppsanalys av patienter. Orviglance överlägsenhet jämfört med oförstärkt MRI påvisades oavsett om oförstärkta bilder jämfördes med bilder med Orviglance kombinerat med oförstärkta bilder eller bilder med enbart Orviglance. ===== SIDA 9 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2025) 9 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® ÅRLIG ADRESSERBAR MARKNAD OM 800 MUSD Europa Japan USA Övriga länder Partnerstrategi Vår go-to-market-strategi för Orviglance är att lansera med kom- mersialiseringspartners. Denna strategi gör det möjligt för Ascelia Pharma att utnyttja existerande kapacitet inom kommersialisering och därmed att bibehålla ett lägre investeringsbehov för lansering. Ascelia Pharmas fokus är att skapa värde genom att säkerställa att vi är redo för lansering och samarbete med en partner genom att förbereda för optimal användning av viktiga intressenter vid lansering. Unik möjlighet att möta ett medicinskt behov Orviglance utgör en attraktiv marknadsmöjlighet genom att erbjuda kontrastförstärkt leveravbildning för cancerpatienter med dålig njurfunktion som ■ inte är associerat med de säkerhetsrisker för patienter med dålig njurfunktion som gadoliniumbaserade kontrastmedel har ■ möter den ökande efterfrågan på alternativ till toxiskt gado - linium 90 procent av hälso- och sjukvårdspersonalen är bekymrande över säkerhetsfrågor relaterade till gadoliniumkontrastmedel in- klusive NSF. Enligt marknadsundersökningar har 16 procent av till- frågade läkare faktiskt upplevt gadoliniuminducerad NSF. 3 Våra real world data visar att 100 000 bukavbildningsprocedurer årligen utförs hos 50 000 patienter som faller under varningen för gadoliniumkontrastmedel bara i USA, vilket är cirka 4 procent av alla cancerpatienter som genomgår bildundersökningar av buken. Tydlig och attraktiv adresserbar marknad Orviglance adresserar ett väldefenierat medicinskt be - hov som representerar en attraktiv kommersiell potential med en årlig adresserbar marknad på 800 MUSD. Denna marknadsuppskattning är baserad på: ■ Patienter med primär levercancer eller levermetastas - er och kraftigt nedsatt njurfunktion (~4 procent) ■ Faktiska MR-scanningar 1 ■ Input från betalare/experter (+75 intressenter) 2 UNIK MÖJLIGHET Att ge personer med cancer i levern och dålig njurfunktion TILLGÅNG TILL SÄKER OCH EFFEKTIV BILDUNDERSÖKNING för att leva ett friskare och längre liv FOKUSERAD STRATEGI Att säkerställa OPTIMAL PRODUKTANVÄNDNING, LEVERANS i tid och LANSERINGSBEREDSKAP Driva TIDIG MEDVETENHET OCH PREFERENS hos beslutsfat - tare med fokuserade insatser och ett starkt produkterbjudande TYDLIG AMBITION Att vara STANDARD vid leveravbildning för cancerpatienter med dålig njurfunktion “Vår kommersialiseringsstrategi är att lansera med partners med ambitionen att säkerställa den optimala balansen mellan framtida intäkter och investeringsbehov. Vårt fokus under 2025 är att fortsätta dialogen med potentiella part- ners och att säkerställa att Orviglance är redo för lansering vid godkännande”. säger Julie Waras Brogren, vice VD 1) Ascelia Pharma market research on real-world volumes with DRG (2020) 2) Market access research and analyses with Charles River Associates (2020), Triangle (2022) and Trinity (2022), incl. 75 stakeholder and expert interactions. Final pricing and access strategy subject to Phase 3 data and payer evidence 3) Ascelia Pharma market research with Two Labs including 254 US HCPs (2022). ===== SIDA 10 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2025) 10 Vår produktportfölj / ONCORAL Beprövad antitumör-effekt Den aktiva beståndsdelen (API) i Oncoral är irinotekan som har en etablerad och beprövad effekt för att döda cancerceller. Irinotekan är ett cancerläkemedel som efter att ha aktiverats hämmar topoisomeras 1 och utövar sin celltoxiska effekt genom att förhindra DNA-kopieringen i cellerna. Irinotekan omvandlas främst i levern av karboxylesteraser till den aktiva metabolit - en SN-38. Denna är cirka 100–1 000 gånger mer celltoxisk än irinotekan i att döda cancerceller. Potential att bli den första orala irinitecan Oncoral är en ny patenterad tablettformulering av irinotekan, som möjliggör en reproducerbar frisättning och effektivtupptag av läkemedlet från mag-tarmkanalen efter oral administrering. Med oral administrering, kan irinotekan ges i låga, dagliga dos - er. Det är mycket annorlunda jämfört med den nuvarande stan - darden att ge höga doser intravenöst cirka var tredje vecka. Helt oral cellgiftskombination Oncoral kan i princip kombineras med andra cancerbehandlingar och kan t ex ge ett helt oralt kombinationsalternativ med förbät - trat utfall för patienten. ONCORAL – en ny formulering av irinotekan TablettIntravenös Ny cancer- indikationer Godkända cancer- indikationer Magcancer ONCORAL Kolorektalcancer Bukspottkörtel- cancer IDAG – Intravenös bolusdos IMORGON – Oncoral oral daglig dosering Hög dos (ej frekvent) av intravenös irinotekan ■ Gastrointestinala och hematologiska biverkningar ■ Dosbegränsande toxicitet: 30 procent allvarliga eller livshotande (grad 3 eller 4) Potential – Frekvent lågdosering av Irinotekan ■ Förbättrad effekt driven av den farmakokinetiska profilen ■ Förbättrad tolerabilitet pga. lägre systemisk maxkoncentra - tion (”peak exposure”) med mindre allvarliga biverkningar samt hanterbar toxicitet genom flexibel dosering Potential att ut- vidga och använda Oncoral i andra solida cancerformer ONCORAL CELLGIFT I TABLETTFORM Oncoral är en ny daglig irinotekanbehandling (cellgift) under utveckling. Cellgiftet irinotekan har en etablerad potent antitumör-effekt. Oncoral är en daglig tablett av irinotekan med potential att erbjuda bättre effekt med förbättrad säkerhet efter daglig dosering i hemmet jämfört med intra- venösa högdosinfusioner på sjukhuset. ===== SIDA 11 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2025) 11 Vår produktportfölj / ONCORAL STUDIEDESIGN FAS 2 OCH SAMARBETE Studiedesign för fas 2 Oncoral + Lonsurf vs. Lonsurf JÄMFÖRELSE ■ Omkring 100 patienter ■ Metastaserande magcancer PATIENTER Primär: Progressionsfri överlevnad Secondära: Responsfrekvens, farmakokinetik, biverkningsprofil samt överlevnadsdata i en uppföljningsanalys EFFEKTMÅTT 2 - 2½, väntar på studiestartSTUDIEPERIOD Kliniskt samarbete med Taiho Oncology ■ Samarbete i klinisk fas 2 med Taiho Oncology Inc. (en del av Otsuka Group) ■ Taiho Oncology kommer att tillhandahålla Lonsurf och vetenskaplig expertis ■ Samarbetet kan komma att utökas för vidareutveckling ■ Ascelia Pharma behåller fullständiga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter LONSURF® är godkänt för behandling av metastase - rad magcancer och metastaserad kolorektalcancer ===== SIDA 12 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2025) 12 Finansiell översikt FINANSIELL ÖVERSIKT Q2 (APR-JUN 2025) RESULTAT OCH LÖNSAMHET Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter Koncernens nettoomsättning under Q2 (apr-jun 2025) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Övriga rörelsein - täkter uppgick till 0,1 MSEK (10 TSEK). Intäkterna avser valutakursförändringar. Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU) FoU-kostnader för koncernen under Q2 2025 uppgick till 18,7 MSEK (7,5 MSEK). Kostnadsökningen jämfört med samma kvartal föregående år är relaterad till förberedelser inför NDA-ansökan. Administrationskostnader Administrationskostnaderna för koncernen under Q2 2025 uppgick till 4,4 MSEK (4,5 MSEK). Kostnader för kommersiella förberedelser Under Q2 2025 uppgick kostnaderna för kommersiella förberedelser till 0 SEK. Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet för Q2 2025 uppgick till -23,0 MSEK (-11,3 MSEK). Kostnadsökningen reflekterar kostnader för förberedelser inför NDA-ansökan. Periodens resultat Koncernens nettoförlust under Q2 2025 uppgick till -23,0 MSEK (-13,3 MSEK). Under Q2 2025 redovisades ett negativt finansnetto på -0,2 MSEK. Räntekostnaderna har varit lägre under Q2 efter avbetalningen av lånet på 20 MSEK till Fenja. Under Q2 har det även uppstått en intäkt på 1,5 MSEK relaterat till värdering av teckningsoptioner. Denna intäkt påverkar inte likviditeten. Förlust efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på -0,20 SEK (-0,39 SEK). Finansiella nyckeltal för koncernen Q2 (april-juni) 2025 2024 Rörelseresultat (TSEK) -23 010 -11 328 Result efter skatt (TSEK) -22 983 -13 271 Resultat per aktie (SEK) -0,20 -0,39 Viktat genomsnittligt antal aktier 112 960 988 33 757 746 FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 81% 66% Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) -17 987 -11 966 Eget kapital (TSEK) 93 710 47 687 Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) 60 443 29 775 KASSAFLÖDE OCH FINANSIELL STÄLLNING Under Q2 2025 uppgick kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelseka - pital till -21,8 MSEK (-14,6 MSEK). Förändring av rörelsekapital under kvartalet resulterade i ett po - sitivt belopp om 3,8 MSEK (2,6 MSEK). Förändringen reflekterar främst en ökning av övriga skulder. Kassaflödet från investeringsverksamheten under Q2 uppgick till ett utflöde om -57 TSEK (0 SEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till ett inflöde om 21,3 MSEK (inflöde om 15,1 MSEK). Under Q2 genererade teckningsoptionerna serie TO 1 en nettolikvid på 41,5 MSEK. Under kvartalet återbetalades även lånet på 20 MSEK till Fenja. Per balansdagen uppgick eget kapital till 93,7 MSEK, jämfört med 78,9 MSEK per 31 december 2024 och 47,7 MSEK per 30 juni 2024. Ökningen sedan 31 december 2024 och 30 juni 2024 återspeg - lar nyemissionen genom teckningsoptioner som genomfördes i april 2025. Med nettolikviden från teckningsoptionerna inklusive återbetalning av lånet på 20 MSEK till Fenja, uppgick likvida medel per balansdagen till 60,4 MSEK, jämfört med 75,3 MSEK per 31 december 2024 och 29,8 MSEK per 30 juni 2024. ===== SIDA 13 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2025) 13 FINANSIELL ÖVERSIKT H1 (JAN-JUN 2025) RESULTAT OCH LÖNSAMHET Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter Koncernens nettoomsättning under H1 2025 (jan-jun) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Övriga rörelseintäkter uppgick till 0,1 MSEK (0,4 MSEK). Intäkterna avser valutakursvinster. Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU) FoU-kostnader för koncernen under perioden uppgick till 34,3 MSEK (18,3 MSEK). Kostnadsökningen på 16,0 MSEK avspeglar främst kostnader för förberedelser inför NDA-ansökan. Administrationskostnader Administrationskostnaderna för koncernen under perioden uppgick till 8,9 MSEK (10,8 MSEK). Kostnadsminskningen jäm - fört med samma period föregående år är främst relaterad till läg- re redovisade kostnader för incitamentsprogram för anställda. Kostnader för kommersiella förberedelser Under H1 2025 redovisades inga kostnader för kommersiella förberedelser. Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultat uppgick under H1 2025 till -43,3 MSEK (-28,0 MSEK). Kostnadsökningen jämfört med samma period föregåen - de år reflekterar förberedelser inför NDA-ansökan. Periodens resultat Koncernens nettoförlust under H1 2025 uppgick till -44,7 MSEK (-30,0 MSEK). Under perioden redovisades ett negativt finan - snetto på -1,7 MSEK vilket främst avspeglar räntekostnad och arrangemangsavgift för upptagna lån. Förlust efter skatt mot - svarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på SEK -0,42 (SEK -0,89). KASSAFLÖDE Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick under H1 2025 till -42,4 MSEK (-26,0 MSEK). Förändring av rörelsekapital under perioden resultera - de i ett positivt belopp om 7,5 MSEK (utflöde om -1,0 MSEK). Förändringen reflekterar en ökning av övriga skulder samt åter - betalning av förskott från leverantörer. Kassaflödet från investe - ringsverksamheten uppgick till ett utflöde om -57 TSEK (0 SEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick totalt till ett inflöde om 21,1 MSEK (inflöde om 34,0 MSEK). Inflödet under perioden är hänförligt till nettolikviden från teckningsoptionerna serie TO 1 samt återbetalning av lånet på 20 MSEK till Fenja. FINANSIELL STÄLLNING Nyttjandeperioden för teckningsoptioner serie TO 1 i Ascelia Pharma AB avslutades den 15 april 2025. Utfallet visade att to - talt 19 919 494 TO 1 utnyttjades för teckning av 19 919 494 nya stamaktier, motsvarande en nyttjandegrad om cirka 96 procent. Ascelia Pharma tillfördes en nettolikvid på cirka 41,5 MSEK. I samband med nyemissionen återbetalades även ett lån på 20 MSEK till Fenja. Återstående lån hos Fenja bestående av kon - vertibler uppgår per balansdagen till 7,5 MSEK. Per balansdagen uppgick likvida medel till 60,4 MSEK. Vi har nu en likviditet till minst slutet av 2025, bortom NDA-ansökan. Likviditetsprognosen inkluderar en potentiell återbetalning av konvertibellånet på 7,5 MSEK i slutet av 2025 men exkluderar finansiering från en potentiell partner. Finansiella nyckeltal för koncernen H1 (januari-juni) 2025 2024 Rörelseresultat (TSEK) -43 343 -28 047 Result efter skatt (TSEK) -44 715 -29 965 Resultat per aktie (SEK) -0,43 -0,89 Viktat genomsnittligt antal aktier 104 005 455 33 757 746 FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 79% 64% Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) -34 902 -27 017 Eget kapital (TSEK) 93 710 47 687 Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) 60 443 29 775 ===== SIDA 14 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2025) 14 Övrig information Incitamentsprogram Ascelia Pharma har ett utestående optionsprogram samt tre utestående aktiesparprogram. Om villkoren i optionsprogrammet uppfylls vid tiden för utnyttjande har de anställda rätten att köpa aktier till ett förutbestämt pris. För aktiesparprogrammet har anställda rätten att erhålla matchnings- och prestationsaktier i enlighet med programmets villkor. Koncernen kostnadsför aktierelaterade ersättningar som personalen i fråga kan erhålla. En personalkostnad redovisas tillsammans med en motsvarande ökning av eget kapital fördelat över intjäningsperioden. Sociala avgifter värderas till verkligt värde. Mer information om incitamentsprogrammen återfinns i årsredovisningen 2024 på sidorna 67–69. Om samtliga incitamentsprogram per den 30 juni 2025 utnyttjas till fullo kommer ett totalt antal om 8,1 miljoner aktier att ges ut (inklusive säkring för framtida betalning av sociala avgifter). Det motsvarar en total utspädning om cirka 6,5 procent i förhållande till totalt antal utestående aktier efter full utspädning (beräknat med antalet aktier som tillförs med fullt utnyttjande av alla inci - tamentsprogram). Teckningsoptioner TO 1 Teckningsoptionerna värderas till verkligt värde utifrån nödvändiga variabler med Montecarlo-simulering. En första värdering gjordes efter företrädesemissionen i september 2024, vilken gav ett värde på 12,4 MSEK. Detta värde redovisas som en skuld i balansräkningen. En ny värdering till verkligt värde beräknas vid varje kvartalsbokslut. I april, vid teckningen av optionerna uppgick värdet till 16,1 MSEK, vilket genererade en total finansiell intäkt på 2,1 MSEK under H1 2025. Denna intäkt har ingen kassapåverkan. Information om risker och osäkerhetsfaktorer för koncernen och moderbolaget Ascelia Pharma har löpande behov av att säkra finansiering för att säkerställa fortsatt utveckling. Marknadsutmaningar och finansieringsbehov skapar osäkerhet kring den löpande och framtida verksamheten. För att stärka balansräkningen och säkerställa fortsatt verksamhet genomförde bolaget en fulltecknad företrädesemission i september 2024 med tecknade optioner i april 2025. Från ett operativt perspektiv är bolaget exponerat för ett antal risker och osäkerhetsfaktorer som påverkar, eller kan påverka, företagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. De risker och osäkerhetsfaktorer som bedöms ha störst inverkan på företagets resultat är risker med läkemedelsutveckling, regulatorisk risk, kommersialiserings- och licensieringsrisk, immateriella rättigheter och andra skyddsformer, finansieringsrisk samt makroekonomiska förhållanden inklusive påverkan från pandemier, geopolitiska effekter, inflation och valutaexponering. Koncernens övergripande strategi för riskstyrning är att begränsa ogynnsam påverkan på företagets resultat och finansiella ställning i den mån det är möjligt. Koncernens risker och osäker - hetsfaktorer beskrivs i närmare detalj i årsredovisningen 2024 på sidorna 35-37. Väsentliga händelser efter rapporteringsperioden Den 15 augusti uppdaterade Ascelia Pharma tidslinjen för inlämning av NDA-ansökan till början av september 2025. Revisorns granskning Denna delårsrapport har översiktligt granskats av företagets re - visor. Denna rapport har upprättats i både en svensk och engelsk ver - sion. Vid eventuella variationer mellan de två ska den svenska versionen gälla. Styrelsen och den verkställande direktören intygar att denna rapport ger en rättvisande bild av koncernens verksamhet, finansiella ställning och resultat samt beskriver de väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som koncernen och de företag som ingår i koncernen står för. Malmö, 20 augusti 2025 Ascelia Pharma AB (publ) Peter Benson Ordförande Lauren Barnes Styrelseledamot Marianne Kock Styrelseledamot Hans Maier Styrelseledamot Helena Wennerström Styrelseledamot Magnus Corfitzen VD ÖVRIG INFORMATION ===== SIDA 15 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2025) 15 Inledning Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsin - formationen i sammandrag (delårsrapport) för Ascelia Pharma AB (publ) per 30 juni 2025 och den sexmånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande di - rektören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna finansiella delårsinformation i enlighet med IAS 34 och årsre - dovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning. Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betyd - ligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfatt - ning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet attvi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slut - satsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. Slutsats Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårs - rapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moder - bolagets del i enlighet med årsredovisningslagen. Väsentlig osäkerhetsfaktor avseende antagandet om fortsatt drift Vi vill fästa uppmärksamheten på sida 3 av kvartalsrapporten av vilken framgår att bolaget har en prognostiserad likviditet som sträcker sig till minst slutet av 2025. Detta förhållande tyder på att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor som kan leda till betydande tvivel om företagets förmåga att fortsätta verksam - heten. Vi har inte modifierat våra uttalanden. Malmö, 20 augusti 2025 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Mikael Nilsson Auktoriserad revisor REVISORNS GRANSKNINGSRAPPORT Ascelia Pharma AB (publ), org nr 556571-8797. Till styrelsen för Ascelia Pharma AB (publ). ===== SIDA 16 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2025) 16 Koncernens resultaträkning Koncernens rapport över totalresultat Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun) TSEK (om inte annat anges)* 2025 2024 2025 2024 Nettoomsättning – – – – Bruttoresultat – – – – Administrationskostnader -4 445 -4 536 -8 890 -10 763 Forsknings- och utvecklingskostnader -18 657 -7 487 -34 319 -18 297 Kostnader för kommersiella förberedelser – 714 – 700 Övriga rörelseintäkter 124 10 124 370 Övriga rörelsekostnader -31 -30 -259 -57 Rörelseresultat -23 010 -11 328 -43 343 -28 047 Finansiella intäkter 1 839 330 2 547 993 Finansiella kostnader -2 029 -2 275 -4 270 -2 941 Finansnetto -191 -1 945 -1 723 -1 948 Resultat före skatt -23 201 -13 273 -45 066 -29 994 Skatt 218 2 351 29 Periodens resultat -22 983 -13 271 -44 715 -29 965 Hänförligt till: Moderbolagets aktieägare -22 983 -13 271 -44 715 -29 965 Innehav utan bestämmande inflytande – – – – Resultat per aktie Före och efter utspädning (SEK) -0,20 -0,39 -0,43 -0,89 Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun) TSEK* 2025 2024 2025 2024 Periodens resultat -22 983 -13 271 -44 715 -29 965 Övrigt totalresultat Omräkningsdifferenser av utländska dotterbolag** -31 10 93 -52 Periodens övrigt totalresultat -31 10 93 -52 Periodens totalresultat -23 014 -13 261 -44 622 -30 017 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ** Klassiciferas till resultaträkningen när specifika villkor är uppfyllda ===== SIDA 17 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2025) 17 Koncernens balansräkning 30 jun 30 jun 31 dec TSEK* 2025 2024 2024 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 57 074 57 077 57 078 Materiella anläggningstillgångar - Inventarier 61 52 15 Nyttjanderättstillgångar 1 200 541 109 Summa anläggningstillgångar 58 335 57 670 57 202 Omsättningstillgångar Förskott till leverantörer 1 755 3 551 1 755 Kortfristiga fordringar Aktuella skattefordringar 1 402 1 517 632 Övriga fordringar 2 446 578 5 054 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 949 1 866 1 022 Kassa och bank 60 443 29 775 75 256 Summa omsättningstillgångar 66 994 37 287 83 718 Summa tillgångar 125 329 94 957 140 920 EGET KAPITAL Aktiekapital 117 113 34 871 97 193 Övrigt tillskjutet kapital 744 657 678 747 721 750 Omräkningsreserv 1 067 619 974 Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat -769 127 -666 550 -740 973 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 93 710 47 687 78 944 Summa eget kapital 93 710 47 687 78 944 SKULDER Långfristiga skulder Långfristiga räntebärande skulder – 33 443 – Leasingskulder 490 22 – Summa långfristiga skulder 490 33 465 – Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 4 312 2 668 4 733 Aktuella skatteskulder – 1 – Övriga skulder 901 907 19 113 Räntebärande skulder 6 961 – 25 225 Kortfristiga leasingskulder 756 604 172 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 18 201 9 624 12 733 Summa kortfristiga skulder 31 129 13 804 61 976 Summa skulder 31 619 47 269 61 976 Summa eget kapital och skulder 125 329 94 957 140 920 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 18 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2025) 18 Koncernens rapport över förändring i eget kapital H1 (jan-jun) Helår (jan-dec) TSEK* 2025 2024 2024 Eget kapital - ingående balans 78 944 74 328 74 328 Periodens totalresultat Periodens resultat -44 715 -29 965 -80 029 Övrigt totalresultat 93 -52 303 Periodens totalresultat -44 622 -30 017 -79 726 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission av stamaktier 42 827 – 105 324 Avräkning av skuld för teckningsoptioner 16 100 – -12 385 Nyemission av C-aktier – – – Stamaktier: Omvandling från C-aktier – – -26 C-aktier: Upplösning av C-aktier – – 26 Emissionskostnader -1 323 -429 -15 207 Värde av rätt att konvertera delar av lån – 1 433 2 165 Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 1 785 2 373 4 446 Summa 59 388 3 377 84 343 Eget kapital - utgående balans 93 710 47 687 78 944 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 19 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2025) 19 Koncernens kassaflödesanalys Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun) TSEK* 2025 2024 2025 2024 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -23 010 -11 328 -43 343 -28 047 Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram 1 581 -1 547 2 102 3 477 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 163 232 436 469 Erhållen ränta 210 21 333 35 Erlagd ränta -542 -1 825 -1 492 -2 432 Betald inkomstskatt -202 -148 -417 500 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -21 799 -14 594 -42 382 -25 997 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer – -297 – -119 Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar 1 042 378 2 820 -1 310 Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder -685 1 575 -436 1 142 Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder 3 455 972 5 096 -734 Summa förändringar av rörelsekapital 3 813 2 628 7 480 -1 020 Kassaflöde från den löpande verksamheten -17 987 -11 966 -34 902 -27 017 Investeringsverksamheten Investering i materiella anläggningstillgångar -57 – -57 – Avyttring av nyttjanderättstillgångar – – – – Kassaflöde från investeringsverksamheten -57 – -57 – Finansieringsverksamheten Nyemission 42 827 – 42 827 – Transaktionskostnader för emissioner -1 323 -172 -1 323 -429 Omvandling från C-aktier – – 0 – Upplösning av C-aktier – – 0 – Konvertibelemission – – 0 1 433 Nyupptagna lån – 15 485 0 33 443 Amortering av lån -20 000 – -20 000 – Amortering av leasingskulder -173 -219 -402 -433 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 21 331 15 094 21 102 34 014 Periodens kassaflöde 3 287 3 128 -13 857 6 997 Likvida medel vid periodens början 57 300 26 542 75 256 21 855 Kursdifferens i likvida medel -144 104 -955 923 Likvida medel vid periodens slut 60 443 29 775 60 443 29 775 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 20 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2025) 20 Finansiell information / Moderbolaget Moderbolagets resultaträkning Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun) TSEK* 2025 2024 2025 2024 Nettoomsättning 70 44 137 138 Bruttoresultat 70 44 137 138 Administrationskostnader -4 428 -4 496 -8 814 -10 661 Forsknings- och utvecklingskostnader -17 730 -7 488 -32 807 -18 213 Kommersiella förberedelser – 714 – 700 Övriga rörelseintäkter 63 3 63 3 Övriga rörelsekostnader – -1 -53 -29 Rörelseresultat -22 025 -11 224 -41 474 -28 061 Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 2 750 327 4 322 870 Räntekostnader och liknande resultatposter -1 982 -2 256 -4 210 -2 898 Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar -870 1 050 -4 595 1 797 Summa resultat från finansiella poster -102 -879 -4 483 -230 Resultat efter finansiella poster -22 127 -12 103 -45 957 -28 292 Skatt – – – – Periodens resultat -22 127 -12 103 -45 957 -28 292 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 21 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2025) 21 Finansiell information / Moderbolaget Moderbolagets balansräkning 30 jun 30 jun 31 dec TSEK* 2025 2024 2024 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Inventarier 61 52 15 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 58 068 58 068 58 068 Andra långfristiga fordringar hos koncernföretag 36 436 37 303 39 255 Summa anläggningstillgångar 94 566 95 423 97 338 Omsättningstillgångar Förskott till leverantörer 1 755 3 551 1 755 Kortfristiga fordringar Fordringar hos koncernföretag 2 853 2 234 2 560 Aktuella skattefordringar 947 1 164 534 Övriga fordringar 2 019 546 5 011 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 949 1 844 1 004 Kassa och bank 60 164 29 303 74 440 Summa omsättningstillgångar 68 686 38 642 85 303 Summa tillgångar 163 251 134 065 182 641 EGET KAPITAL Bundet eget kapital Aktiekapital 117 113 34 871 97 193 Fritt eget kapital Överkursfond 744 657 678 747 721 750 Balanserat resultat -681 393 -597 764 -622 123 Periodens resultat -45 957 -28 292 -75 831 Summa eget kapital 134 420 87 563 120 989 SKULDER Långfristiga skulder Långfristiga räntebärande skulder – 33 443 – Summa långfristiga skulder – 33 443 – Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 2 795 2 609 4 632 Övriga skulder 901 907 19 113 Räntebärande skulder 6 961 – 25 225 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 18 176 9 544 12 683 Summa kortfristiga skulder 28 832 13 060 61 652 Summa eget kapital och skulder 163 251 134 065 182 641 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 22 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2025) 22 Finansiell information / Noter Väsentliga redovisningsprinciper Denna delårsrapport för Koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för Moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens nionde kapitel, Delårsrapport. För Koncernen och Moderbolaget har samma re - dovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen. Verkligt värde för finansiella instrument Redovisat värde på övriga fordringar, likvida medel, leverantörs - skulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde. Räntebärande skulder värderas till upplupet an - skaffningsvärde. Redovisade värden för dessa instrument anses vara rimliga approximationer av deras verkliga värde. Inköp från närstående parter Inga väsentliga transaktioner med närstående har inträffat under perioden. Användning av icke-international financial reporting standards (”IFRS”) resultatmått I denna delårsrapport refereras det till ett antal alternativa nyck - eltal som inte är definierade enligt IFRS. Ascelia Pharma bedö - mer att dessa nyckeltal är ett viktigt komplement eftersom de möjliggör en bättre utvärdering av bolagets ekonomiska trender. Ascelia Pharma anser att dessa alternativa nyckeltal ger en bätt - re förståelse för bolagets finansiella utveckling och att sådana nyckeltal är användbar information för investerare i kombination med andra mått som är definierade enligt IFRS. Vidare används de aktuella nyckeltalen, i stor utsträckning, av bolagets ledning för bedömning av bolagets finansiella utveckling. Dessa finan - siella nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta de nyckeltal som har framtagits av IFRS. Noter Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom bolaget har definier - at dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt. Dessa alternativa nyckeltal beskrivs nedan. Viktiga uppskattningar och bedömningar Värdering av immateriella tillgångar Redovisade pågående forsknings- och utvecklingsprojekt är föremål för ledningens nedskrivningsprövning. Det mest kritiska antagandet, som utvärderas av ledningen, avser huruvida den immateriella tillgången förväntas generera framtida ekonomiska fördelar, som åtminstone motsvarar den immateriella tillgångens redovisade värde. Ledningens bedömning är att de förväntade framtida kassaflödena är tillräckliga för att motivera den imma - teriella tillgångens redovisade värde, varför någon nedskrivning inte har gjorts. Kapitalisering av utvecklingsutgifter För H1 2025 har kriterierna för att redovisa forsknings- och utveck- lingsutgifter som en tillgång enligt IAS 38 ej varit uppfyllda (kapital- isering av utvecklingskostnader görs normalt i samband med slut- giltigt regulatoriskt godkännande). Därav har alla utgifter avseende till forsknings- och utvecklingsinsatser hänförliga till framtagandet av produktkandidater kostnadsförts. Aktiebaserade incitamentsprogram Personaloptionsprogram Ascelia Pharma har ett aktivt personaloptionsprogram som im - pleterades i februari 2025. Den parameter som har störst påver - kan på värderingen av optionerna är det handlade aktiepriset. Det totala beloppet som kostnadsfördes under H1 2025 för op - tionsprogrammet inklusive sociala avgifter uppgick till 1,3 MSEK. Aktiesparprogram Ascelia Pharma har tre aktiva långsiktiga incitamentsprogram för anställda i form av prestationsbaserade aktiesparprogram. Den para meter som har störst påverkan på värdet av programmet är det handlade aktiepriset. Det totala beloppet som kostnadsfördes under H1 2025 för aktiesparprogrammen inklusive sociala avgifter uppgick till 0,8 MSEK. ===== SIDA 23 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2025) 23 Finansiell information / Noter Definition av alternativa nyckeltal Noter Alternativa nycketal Rörelseresultat (TSEK) Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)/rörelsekostnader (%) Definition Resultat före finansiella poster och skatt. Periodens forsknings- och utvecklings kostnader i relation till to- tala rörelsekostnader (bestående av summan av administrationskostnader, FoU, kostnader för kommersiella förberedelser samt övriga rörelse- kostnader). Syfte Nyckeltalet ger en bild av bolagets operativa lönsamhet. Nyckeltalet är användbart för användarna av den finansiella informationen för att förstå hur stor del av kostnadsmassan som kan hänföras till forsknings- och utvecklingsverksamheten. Avstämningstabell för alternativa nyckeltal för koncernen Q2 (april-juni) H1 (januari-juni) TSEK* 2025 2024 2025 2024 FoU kostnader -18 657 -7 487 -34 319 -18 297 Administrationskostnader -4 445 -4 536 -8 890 -10 763 Kostnader för kommersiella förberedelser – 714 – 700 Övriga rörelsekostnader -31 -30 -259 -57 T otala rörelsekostnader -23 133 -11 339 -43 468 -28 417 FoU kostnader/Rörelsekostnader (%) 81% 66% 79% 64% ===== SIDA 24 ===== ASCELIA PHARMA AB (publ) Hyllie Boulevard 34 SE-215 32 Malmö, Sweden ascelia.com Finansiell kalender Delårsrapport 9M 2025 (jan-sep): 5 november 2025 Helårsrapport 2025 (jan-dec): 5 februari 2026 Kontakta Magnus Corfitzen, CEO moc@ascelia.com | +46 735 179 118 Julie Waras Brogren, Deputy CEO (Finance, Investor Relations and Commercial) jwb@ascelia.com | +46 735 179 116