FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q3 2025
===== SIDA 1 =====
Delårsrapport Q3 2025
Januari – september 2025
FINANSIELLA NYCKELTAL FÖR KONCERNEN
Inlämningen av NDA -ansökan för
Orviglance till FDA utgör en betydande
milstolpe för oss. Vi ser nu fram emot
att ta Orviglance vidare genom FDA:s
granskningsprocess."
Advancing Orphan Oncology
Orviglance® NDA-ansökan inskickad till FDA
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q3 2025
NDA-ansökan för Orviglance skickas in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA)
Genomförd riktad nyemission om cirka 30 MSEK
Fenja Capital II A/S konverterar samtliga utestående konvertibler om 7,5 MSEK
Tidsplan uppdaterad för registreringsansökan (NDA) för Orviglance att lämnas in i början av september
Förändringar i ledningen för att stödja framtida tillväxt
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN
“
Q3 (jul-sep) 9M (jan-sep)
2025 2024 2025 2024
RÖRELSERESULTAT (MSEK)
-15,3 -17,8 -58,6 -45,8
RESULTAT PER AKTIE (SEK)
-0,13 -0,42 -0,55 -1,30
KASSAFLÖDE FRÅN DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN (MSEK)
-15,7 -17,0 -50,6 -44,1
LIKVIDA MEDEL (MSEK)
72,3 95,7 72,3 95,7
===== SIDA 2 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q3 (jan–sep 2025)
2
Vår verksamhet
VD-ORD
NDA för Orviglance inskickad. Registreringsansökan för
Orviglance har skickats in till FDA. Ascelia Pharma ansöker om
marknadsgodkännande för Orviglance som kontrastmedel för
magnetkameraundersökning av levern hos patienter med gravt
nedsatt njurfunktion. Dessa patienter har den högsta risken
att utveckla det allvarliga och potentiellt livshotande tillståndet
nefrogen systemisk fibros (NSF) efter exponering för de
gadoliniumbaserade kontrastmedel som normalt används idag.
Regulatoriska myndigheter har utfärdat varningar för användning
av dessa medel i denna sårbara patientpopulation och Orviglance
har beviljats en särläkemedelsstatus av FDA.
FDA:s standardtid för granskning av NDA-ansökan är 10 månader.
I mitten av november, 74 dagar efter inlämning, kommer FDA att
dela det förväntade datumet för granskningens slutförande (eng.
PDUFA-date).
Slutförande av Orviglance kliniska utveckling. NDA-ansökan
är baserad på ett framgångsrikt slutfört utvecklingsprogram,
vilket inkluderar nio kliniska studier med konsekvent positiva
resultat avseende effekt och säkerhet. Programmet inkluderar
nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga. 85
patienter med kända eller misstänkta fokala leverlesioner och
gravt nedsatt njurfunktion var inkluderade i den globala multi -
center fas 3-studien SPARKLE.
Som meddelats under 2024, uppnådde SPARKLE-studien framgångs-
rikt det primära effektmåttet och visade att vårt kontrastmedel
Orviglance, signifikant förbättrade visualiseringen av fokala lever -
lesioner jämfört med ickeförstärkt MR. De positiva resultaten hade
både en acceptabel nivå av variabilitet samt en hög statistisk signifi-
kans (P-värden <0,001) för alla tre oberoende läsare, vilka poängsatte
studiens bilder i enlighet med överenskommen metodik av FDA.
Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jäm -
förbara med tidigare studier, såsom lätt till måttligt illamående.
Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar har observe -
rats.
Syftet med Orviglance är att ge patienter med nedsatt njur -
funktion tillgång till säker och effektiv leveravbildning och de
starka resultaten från de kliniska studierna stödjer vår tilltro till
marknadspotentialen och vägen till marknaden för Orviglance.
Vi fokuserar nu på att föra Orviglance genom den regulatoriska
granskningsprocessen.
Vi skickade in NDA-ansökan för Orviglance till FDA i början av september. Detta markerar en viktig milstolpe för
oss. Vårt fokus är nu på att föra Orviglance genom FDA:s regulatoriska granskningsprocess, med målet att erhålla
marknadsgodkännande för Orviglance som kontrastmedel för magnetkameraundersökning av levern hos patienter
med gravt nedsatt njurfunktion. Vi förväntar oss en granskningstid om 10 månader, vilket är FDA:s standard.
NDA-ansökan är baserad på det framgångsrikt slutförda utvecklingsprogrammet, vilket inkluderar nio kliniska
studier med konsekvent positiva resultat avseende effekt och säkerhet. Resultaten i vår fas 3-studie SPARKLE
visade att Orviglance signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner hos patienter med nedsatt njur-
funktion och uppnådde det primära effektmåttet med statistisk signifikans för alla tre läsarna (<0,001).
Under det gångna kvartalet stärkte vi vår balansräkning väsentligt. I september 2025 konverterade Fenja samtliga
utestående konvertibler om 7,5 MSEK. Under samma månad genomförde vi framgångsrikt en riktad nyemission om 30
MSEK före kostnader. Denna finansiering, som möjliggjordes av det starka investerarintresse vi mottagit, bidrar till att
bredda och förankra vår investerarbas ytterligare. Vi har nu tillräckligt med likviditet för att finansiera verksamheten in
i Q4 2026, väl bortom den förväntade tidpunkten för FDA:s svar på NDA-ansökan för Orviglance.
Vi ser fram emot fortsatta framsteg med Orviglance och den pågående granskningsprocessen. Diskussionerna om
partnerskap för kommersialiseringen av Orviglance pågår aktivt, och vi är angelägna om att förverkliga potentialen
i Orviglance och ge bättre tillgång till diagnos och vård för cancerpatienter med nedsatt njurfunktion.
===== SIDA 3 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q3 (jan–sep 2025)
3
Vår verksamhet
Erkännande i det vetenskapliga samfundet. Vi är glada över att
se att SPARKLE-data framgångsrikt accepterats för presentation
vid flera prestigefyllda vetenskapliga konferenser. Totalt har
fyra muntliga presentationer och fem abstraktpresentationer
hittills accepterats vid större konferenser, vilket understryker
intresset inom det medicinska och vetenskapliga samfundet för
ett alternativ till gadoliniumbaserade kontrastmedel.
SPARKLE -resultat har presenterats som Cutting-Edge Research
vid den årliga konferensen för Radiological Society of North
America (RSNA) i november 2024. Även andra viktiga
konferenser har välkomnat SPARKLE-data såsom American
Society of Nephrology Kidney Week, Society of Abdominal
Radiology (SAR) och European Society of Gastrointestinal and
Abdominal Radiology (ESGAR). Utöver det har abstraktet ‘Burden
of Illness in US Patients with Liver Cancer and Kidney Disease
- A Real-World Claims Analysis’, accepterats för presentation
vid Professional Society for Health Economics and Outcomes
Research (ISPOR) konferensen. I april 2025 publicerades en ny
vetenskaplig artikel i Investigative Radiology med Orviglance i
en fas II jämförelsestudie med oförstärkt MR och gadolinium.
Publikationen presenterar data från en omläsning av bilderna
med samma metodik av oberoende läsare och förhållningssätt
som SPARKLE.
Strategi att kommersialisera med partner. Orviglance adresserar
ett väldefinierat medicinskt behov som representerar en årlig
global marknad om 800 MUSD med 100 000 magnetkamera
procedurer i målpatientpopulationen enbart i USA. Vår strategi
är att lansera Orviglance med kommersialiseringspartners.
Denna strategi gör det möjligt för oss att utnyttja etablerad
kommersialiseringskapacitet med ett lågt investeringsbehov för
lansering. En fokuserad och ambitiös lanseringsplan byggd på
avancerade marknadsanalyser finns tillgänglig.
Vi fortsätter att driva dialogen framåt med potentiella kommersi -
aliseringspartners för att göra Orviglance tillgängligt för
patienter i behov av hög-kvalitativ leveravbildning utan gadolini -
umrelaterade säkerhetsrisker.
Stärkt finansiell ställning. Under det gångna kvartalet stärkte vi
vår balansräkning väsentligt. I september 2025 konverterade Fenja
samtliga utestående konvertibler om 7,5 MSEK. Under samma
månad genomförde vi framgångsrikt en riktad nyemission om 30
MSEK före kostnader. Denna finansiering, som möjliggjordes av
det starka investerarintresse vi mottagit, bidrar till att bredda och
förankra vår investerarbas ytterligare. Vi har nu tillräckligt med
likviditet för att finansiera verksamheten in i Q4 2026, väl bortom
den förväntade tidpunkten för FDA:s svar på NDA-ansökan för
Orviglance.
Möjligheter framöver in i 2026 och framåt. Med den inläm -
nade NDA-ansökan till FDA är vi förväntansfulla över att kunna
avancera Orviglance genom registeringsfasen och att driva
partnerprocessen för lansering av Orviglance i USA framåt. Vi
ser fram emot att fortsätta vår resa med möjligheter för Ascelia
Pharmas utveckling in i 2026 och framåt.
Magnus Corfitzen
VD
“Med vår riktade nyemission om 30 MSEK
före kostnader breddar vi vår investerarbas
och stärker vår balansräkning. Vi har nu
tillräckligt med likviditet för att finansiera
verksamheten in i Q4 2026”.
===== SIDA 4 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q3 (jan–sep 2025)
4
VÅRA VÄRDEN
FOKUS
Vi är dedikerade till att förbättra patienternas
liv och skapa värden för våra intressenter.
MOD
Vi arbetar outtröttligt och följer vår övertygelse
även när det innebär att förändra status quo.
INTEGRITET
Vi bygger en kraftfull relation med ömsesidig
respekt och följer de höga etiska standarderna
i vår bransch.
VÅR BAS
Vårt huvudkontor ligger i Malmö och vår bas i
USA är i Woodbridge, New Jersey.
Bolagets aktier är noterade på NASDAQ
Stockholm (ticker: ACE).
VÅR VISION
Att vara ledande när det gäller att identifiera,
utveckla och kommersialisera nya läkemedel
som möter medicinska behov hos personer
med sällsynta cancersjukdomar.
ADVANCING ORPHAN ONCOLOGY
Bygger Ascelia Pharma
och bygger värde
■ Orviglance marknadsledare
■ Oncoral fas 3
■ Utveckling av pipeline
■ Ytterligare utvidgning av pipeline
■ Orviglance försäljning
■ Oncoral fas 2
■ Utvidgning av pipeline
■ Orviglance i
registreringsfas
■ Oncoral redo för fas 2
ETABLERAD
MARKNADS-
POSITION INOM
SÄRLÄKEMEDEL
MOT CANCER
PRODUKT-
FÖRSÄLJNING
OCH EXPANDERA
PIPELINE
UTVECKLA
PIPELINE OCH
KOMMERSIELL
FÖRMÅGA
Vår verksamhet
===== SIDA 5 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q3 (jan–sep 2025)
5
VÅR PIPELINE
Vår produktportfölj
ORVIGLANCE
Diagnostiskt läkemedel för MRI av levern i registreringsfas
Orviglance är vårt first-in-class gadolinium-fria kontrastmedel för MR-scanning av levern.
Orviglance utvecklas för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (metastaser och primär
levercancer) hos patienter med nedsatt njurfunktion som annars riskerar att få mycket allvarliga
biverkningar av dagens gadolinium-baserade kontrastmedel som ärtillgängliga på marknaden.
■ First-in-class mangan-baserat diagnostiskt kontrastmedel med särläkemedelsstatus från FDA
■ Global årlig adresserbar marknad om 800 MUSD
■ Klinisk utveckling avslutad inkl. den registreringsgrundnade fas 3, med konsistent positiv effekt- och
säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga
■ NDA inskickad till FDA
ONCORAL
Daglig cellgiftsbehandling redo för fas 2
Oncoral är vår nyskapande orala cellgift i tablett form som inledningsvis utvecklas för behandling
av magcancer. Oncoral är baserat på substansen irinotekan som har en etablerad anti-tumör
effekt.
■ Oral daglig dosering av cellgiftet irinotekan
■ Potential att uppnå bättre effekt och färre biverkningar med frekvent låg dosering
■ Redo för fas 2 i magcancer; potential att utvidga till andra solida cancerformer
5
Fas 2
resultat
Orviglance
Visualisering av fokala
leverlesioner (levermetastaser,
primär levercancer)
Marknads-
lansering
Marknads-
godkännade
Redo för
fas 2
Oncoral
Behandling av magcancer
och möjlighet att utvidga
till andra cancerformer
===== SIDA 6 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q3 (jan–sep 2025)
6
ORVIGLANCE FYLLER BEHOV VID MR AV LEVERN
FÖR PATIENTER MED NEDSATT NJURFUNKTION
Orviglance målsättning är att bli vårdstandard för MR-undersökning av levern hos patienter som också lider av nedsatt njurfunktion. Dessa
patienter löper risk för allvarliga biverkningar om de använder de nuvarande gadoliniumbaserade kontrastmedlen.
Misstänkt cancer i levern Test av njufunktion MR-undersökning av levern
Lösning
MR-undersökning
med ORVIGLANCE
Årlig global adresserbar marknad om 800 MUSD
Målgruppen för Orviglance är patienter med nedsatt njurfunktion
som behöver MR-undersökning. Denna patientgrupp riskerar att
få allvarliga, och potentiellt livshotande, biverkningar vid använd -
ning av de gadoliniumbaserade kontrastmedel som finns tillgäng -
liga på marknaden idag. Dessa kontrastmedel har s.k. Black Box
warnings för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
De avslutade kliniska studierna visar att Orviglance förbättrar
den diagnostiska styrkan och kan därmed erbjuda ett bättre
alternativ än magnetkameraundersökning utan kontrastmedel.
Följaktligen kan Orviglance fylla ett betydande medicinskt be -
hov genom att förbättra magnetkameraundersökningar och där -
med behandling av levermetastaser och levertumörer för dessa
patienter.
Den omedelbara adresserbara marknaden för Orviglance
uppskattas till 800 MUSD årligen, och Orviglance förväntas bli
den enda gadolinium-fria produkten på marknaden för detta
patientsegment.
Orviglance har särläkemedelsstatus
Orviglance är klassat som ett särläkemedel av FDA. En stor
fördel med särläkemedelsstatus är bland annat att särläkemedel
kan erhålla längre marknadsexklusivitet efter regulatoriskt god -
kännande.
Tidig upptäckt av levermetastaser är avgörande
Orviglance, är ett kontrastmedel som används vid MRI för att
förbättra upptäckten och visualiseringen av fokala leverlesioner
(levermetastaser). Levern är, efter lymfkörtlarna, det näst vanligas-
te organet där metastaser uppstår. Upptäckten av levermetasta -
ser på ett tidigt stadium är essentiellt för att kunna bestämma
rätt behandlingsmetod och för att kunna avgöra patienternas
möjligheter att överleva. Studier visar att den femåriga överlev -
naden kan öka från 6 procent till 46 procent om levermetasta -
serna kan tas bort med kirurgi. Därför är det mycket viktigt att
kunna genomföra en MR-scanning för att avgöra möjligheterna till
operation, men också för att kunna övervaka effekten av behand-
lingen och undersökningar för att se om sjukdomen återkommer.
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ®
Beslut av kontrastmedel för MR
MRI with gadolinium contrast agent
■ Alla gadolinium-kontrastmedel har regulatoriska
Black Box-varningar
■ Risk för allvarliga och potentiellt dödliga
biverkningar (NSF - Nephrogenic Systemic Fibrosis)
A) Friska njurar
B) Nedsatt njurfunktion
===== SIDA 7 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q3 (jan–sep 2025)
7
Hur Orviglance fungerar
Orviglance är ett oralt distribuerat kontrastmedel som används vid MR-scanning av levern. Det ba-
seras på grundämnet mangan, som är ett naturligt förekommande spårämne i kroppen. Orviglance
innehåller också L-alanin och vitamin D3 för att förbättra manganets funktion som kontrastmedel.
Efter att ha tagits upp från tunntarmen transporteras manganet till levern, där det ansamlas i le -
vercellerna. Ansamlingen av mangan i levercellerna får den normala levervävnaden att lysa upp
på magnetkamerabilderna. Metastaser och levertumörer tar inte upp mangan i lika hög grad som
normal levervävnad och förblir därför mörka på MR-bilderna. Med Orviglance blir kontrasteffekten
vid magnetkameraundersökningar större och därmed blir det lättare att identifiera metastaser och
tumörer i levern.
Klinisk utveckling avslutad
Den kliniska utvecklingen av Orviglance är nu avslutad med konsistent positiv effekt- och säker -
hetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga. Den registreringsgrun -
dande fas 3-studien, SPARKLE, uppnådde framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att
bolagets kontrastmedel för magnetkameraundersökning (MRI), Orviglance, signifikant förbättrade
visualiseringen av fokala leverskador jämfört med icke-förstärkt MRI. De positiva resultaten var
starka och konklusiva och hade både en acceptabel nivå av variabilitet samt en hög statistisk signi -
fikans (P-värden <0,001) för alla tre läsarna. Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation
var jämförbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måttligt illamående. Inga allvarliga
läkemedelsrelaterade biverkningar har observerats.
Avancerat till registreringsfasen
NDA-ansökan för Orviglance skickades in till FDA i början av september 2025. För att nå denna mil-
stolpe, slutfördes den fullständiga kliniska studierapporten i Q4 2024 och ett förhandsmöte hölls med
FDA i Q1 2025. Mötet gav tydlig och konkret vägledning från FDA inför slutförandet och inlämningen
av NDA-ansökan.
FDA:s standardtid för granskning av NDA-ansökan är 10 månader. I mitten av november, 74 dagar
efter inlämning, kommer FDA att dela det förväntade datumet för granskningens slutförande (eng.
PDUFA-date).
KLINISK UTVECKLING AV ORVIGLANCE SLUTFÖRD
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ®
Exempel från en patient med metastaser i SPARKLE fas-3 studien
Förbättrad visualisering av fokala levermetastaser med Orviglance
Utan Orviglance (T1, före kontrast) Med Orviglance (T1, efter kontrast)
Kontrastmedel för MR-scanning av levern i registreringsfas
Förbättrad
detektering
Förbättrad
visualisering
Förbättrad
visualisering
===== SIDA 8 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q3 (jan–sep 2025)
8
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ®
FRAMGÅNGSRIKT AVSLUTAD FAS 3
Fas 3 primärt effektmått uppnått
Den registreringsgrundande fas 3-studien, SPARKLE, uppnådde
framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att Orviglance,
signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner jäm -
fört med MRI utan kontrastmedel, icke-förstärkt MRI. Resultaten
för alla tre läsarna hade hög statistisk signifikans (P-värden
<0,001).
Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jäm -
förbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måt -
tligt illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar
har observerats.
Utformad för regulatoriskt godkännade
Den registreringsgrundande fas 3-studien är en global, multicenter-
studie, som har avslutats med 85 rekryterade patienter med mis-
stänkta eller kända fokala leverlesioner och samtidigt kraftigt nedsatt
njurfunktion.
Utvärderingen av det primära effektmåttet utfördes oberoende av
tre blindade radiologer (läsare) enligt regulatoriska riktlinjer. Läsarna
bedömde både förändringar i visualisering av leverlesioner med och
utan Orviglance (det primära effektmåttet), samt andra sekundära
effektmått.
Efter en oacceptabelt hög inomläsarvariabilitet av läsarna i den
första värderingen i mitten av 2023, avslutades en ny framgångs-
rik värdering med nya läsare i maj 2024 enligt tidsplanen, med ett
positivt headline-resultat med en accepterad variabilitet.
Fas 3-studien utformades i enlighet med branschstandarder,
regulatorisk vägledning för utveckling av bildundersökningar och
baserat på diskussioner med regulatoriska myndigheter. Studien
syftar till att stödja en regulatorisk ansökan och godkännande för
användning av Orviglance för leveravbildning hos patienter där
användning av gadolinium kan vara medicinskt orådligt.
Starka positiva resultat från fas 3
■ För icke-förstärkta bilder varierade medianvärdena för BD och LC från 2,1 till 3,0 bland
läsarna
■ För Orviglance-förstärkta bilder ökade medianvärdena för BD och LC till 3,0 och 4,0 bland
läsarna
■ Ökningarna var statistiskt signifikanta (p<0,001) för alla tre läsare
Resultaten från de sekundära effektmåtten stöder allmänt Orviglance överlägsenhet jämfört med
MRI utan kontrastmedel (oförstärkt MRI), t.ex. med minst en ytterligare detekterad lesion i 40-52
procent av patienter med Orviglance mellan läsarna.
Ingen analys gynnar MRI utan kontrastmedel, inklusive i undergruppsanalys av patienter.
Överlägsenhet jämfört med oförstärkt MRI påvisades oavsett om oförstärkta bilder jämfördes med
bilder med Orviglance kombinerat med oförstärkta bilder eller bilder med enbart Orviglance.
*Visualisering bedömd av 3 oberoende läsare som förbättring av avgränsning av lesioner (eng. lesion border delineation; LBD) och lesionskontrast (eng. lesion contrast; LC) på kombinerade Orviglance-förstärkta + oförstärkta (CMRI) bilder jämfört med oförstärkta (UMRI) bilder för alla matchade
lesioner, med hjälp av en 4-punktsskala (från 1 ("dålig") till 4 ("utmärkt")). Data presenteras som genomsnittliga parade skillnader för matchade lesioner per patient för CMRI och UMRI med 95 % konfidensintervall. Ensidigt parat t-test (α=0,025). Totalt N=85, n=antal patienter med matchade
lesioner (per läsare).
-1,5 -1 -0,5 0 0,5 1 1,5
Genomsnittlig skillnad i*
LBD (●) och LC (●) poäng (CMRI - UMRI)
Fördel OrviglanceFördel icke-förstärkt
Läsare 1
(n=61)
p<0.001
Läsare 2
(n=53)
p<0.001
Läsare 3
(n=61)
p<0.001
===== SIDA 9 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q3 (jan–sep 2025)
9
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ®
ÅRLIG ADRESSERBAR MARKNAD OM 800 MUSD
Europa
Japan
USA
Övriga
länder
Partnerstrategi
Vår go-to-market-strategi för Orviglance är att lansera med kom-
mersialiseringspartners. Denna strategi gör det möjligt för Ascelia
Pharma att utnyttja existerande kapacitet inom kommersialisering
och därmed att bibehålla ett lägre investeringsbehov för lansering.
Ascelia Pharmas fokus är att skapa värde genom att säkerställa att vi är
redo för lansering och samarbete med en partner genom att förbereda
för optimal användning av viktiga intressenter vid lansering.
Unik möjlighet att möta ett medicinskt behov
Orviglance utgör en attraktiv marknadsmöjlighet genom att
erbjuda kontrastförstärkt leveravbildning för cancerpatienter
med dålig njurfunktion som
■ inte är associerat med de säkerhetsrisker för patienter med
dålig njurfunktion som gadoliniumbaserade kontrastmedel har
■ möter den ökande efterfrågan på alternativ till toxiskt gado -
linium
90 procent av hälso- och sjukvårdspersonalen är bekymrande
över säkerhetsfrågor relaterade till gadoliniumkontrastmedel in-
klusive NSF. Enligt marknadsundersökningar har 16 procent av till-
frågade läkare faktiskt upplevt gadoliniuminducerad NSF. 3
Våra real world data visar att 100 000 bukavbildningsprocedurer
årligen utförs hos 50 000 patienter som faller under varningen för
gadoliniumkontrastmedel bara i USA, vilket är cirka 4 procent av
alla cancerpatienter som genomgår bildundersökningar av buken.
Tydlig och attraktiv adresserbar marknad
Orviglance adresserar ett väldefenierat medicinskt be -
hov som representerar en attraktiv kommersiell potential
med en årlig adresserbar marknad på 800 MUSD. Denna
marknadsuppskattning är baserad på:
■ Patienter med primär levercancer eller levermetastas -
er och kraftigt nedsatt njurfunktion (~4 procent)
■ Faktiska MR-scanningar 1
■ Input från betalare/experter (+75 intressenter) 2
UNIK MÖJLIGHET
Att ge personer med cancer i levern och dålig njurfunktion
TILLGÅNG TILL SÄKER OCH EFFEKTIV BILDUNDERSÖKNING
för att leva ett friskare och längre liv
FOKUSERAD STRATEGI
Att säkerställa OPTIMAL PRODUKTANVÄNDNING,
LEVERANS i tid och LANSERINGSBEREDSKAP
Driva TIDIG MEDVETENHET OCH PREFERENS hos beslutsfat -
tare med fokuserade insatser och ett starkt produkterbjudande
TYDLIG AMBITION
Att vara STANDARD vid leveravbildning
för cancerpatienter med dålig njurfunktion
“Vår kommersialiseringsstrategi är att lansera med partners med ambitionen att säkerställa den optimala balansen
mellan framtida intäkter och investeringsbehov. Vårt fokus är därmed att fortsätta dialogen med potentiella partners
och att säkerställa att Orviglance är redo för lansering vid godkännande”. säger Julie Waras Brogren, vice VD
1) Ascelia Pharma market research on real-world volumes with DRG (2020)
2) Market access research and analyses with Charles River Associates (2020), Triangle (2022)
and Trinity (2022), incl. 75 stakeholder and expert interactions. Final pricing and access
strategy subject to Phase 3 data and payer evidence
3) Ascelia Pharma market research with Two Labs including 254 US HCPs (2022).
===== SIDA 10 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q3 (jan–sep 2025)
10
Vår produktportfölj / ONCORAL
Beprövad antitumör-effekt
Den aktiva beståndsdelen (API) i Oncoral är irinotekan som har
en etablerad och beprövad effekt för att döda cancerceller.
Irinotekan är ett cancerläkemedel som efter att ha aktiverats
hämmar topoisomeras 1 och utövar sin celltoxiska effekt genom
att förhindra DNA-kopieringen i cellerna. Irinotekan omvandlas
främst i levern av karboxylesteraser till den aktiva metaboliten
SN-38. Denna är cirka 100–1 000 gånger mer celltoxisk än irino-
tekan i att döda cancerceller.
Potential att bli den första orala irinitecan
Oncoral är en ny patenterad tablettformulering av irinotekan,
som möjliggör en reproducerbar frisättning och effektivt upptag
av läkemedlet från mag-tarmkanalen efter oral administrering.
Med oral administrering, kan irinotekan ges i låga, dagliga doser.
Det är mycket annorlunda jämfört med den nuvarande standar -
den att ge höga doser intravenöst cirka var tredje vecka.
Helt oral cellgiftskombination
Oncoral kan i princip kombineras med andra cancerbehandlingar
och kan t ex ge ett helt oralt kombinationsalternativ med för -
bättrat utfall för patienten.
ONCORAL – en ny formulering av irinotekan
TablettIntravenös
Ny
cancer-
indikationer
Godkända
cancer-
indikationer
Magcancer
ONCORAL
Kolorektalcancer
Bukspottkörtel-
cancer
IDAG – Intravenös bolusdos IMORGON – Oncoral oral daglig dosering
Hög dos (ej frekvent) av intravenös irinotekan
■ Gastrointestinala och hematologiska biverkningar
■ Dosbegränsande toxicitet: 30 procent allvarliga
eller livshotande (grad 3 eller 4)
Potential – Frekvent lågdosering av Irinotekan
■ Förbättrad effekt driven av den farmakokinetiska profilen
■ Förbättrad tolerabilitet pga. lägre systemisk maxkoncentra -
tion (”peak exposure”) med mindre allvarliga biverkningar
samt hanterbar toxicitet genom flexibel dosering
Potential att ut-
vidga och använda
Oncoral i andra
solida cancerformer
ONCORAL CELLGIFT I TABLETTFORM
Oncoral är en ny daglig irinotekanbehandling (cellgift) under utveckling. Cellgiftet irinotekan har en etablerad potent antitumör-effekt. Oncoral är
en daglig tablett av irinotekan med potential att erbjuda bättre effekt med förbättrad säkerhet efter daglig dosering i hemmet jämfört med intra-
venösa högdosinfusioner på sjukhuset.
===== SIDA 11 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q3 (jan–sep 2025)
11
Vår produktportfölj / ONCORAL
STUDIEDESIGN FAS 2 OCH SAMARBETE
Studiedesign för fas 2
Oncoral + Lonsurf
vs.
Lonsurf
JÄMFÖRELSE
■ Omkring 100 patienter
■ Metastaserande magcancer
PATIENTER
Primär: Progressionsfri överlevnad
Secondära: Responsfrekvens, farmakokinetik,
biverkningsprofil samt överlevnadsdata i en
uppföljningsanalys
EFFEKTMÅTT
2 - 2½, väntar på studiestartSTUDIEPERIOD
Kliniskt samarbete med Taiho Oncology
■ Samarbete i klinisk fas 2 med Taiho Oncology Inc. (en del av Otsuka Group)
■ Taiho Oncology kommer att tillhandahålla Lonsurf och vetenskaplig expertis
■ Samarbetet kan komma att utökas för vidareutveckling
■ Ascelia Pharma behåller fullständiga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter
LONSURF® är godkänt för behandling av metastase -
rad magcancer och metastaserad kolorektalcancer
===== SIDA 12 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q3 (jan–sep 2025)
12
Finansiell översikt
FINANSIELL ÖVERSIKT Q3 (JUL -SEP 2025)
RESULTAT OCH LÖNSAMHET
Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter
Koncernens nettoomsättning under Q3 (jul-sep 2025) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Övriga rörelsein -
täkter uppgick till 0 SEK (6 TSEK).
Administrationskostnader
Administrationskostnaderna uppgick till 4,3 MSEK (3,6 MSEK). Kostnadsökningen jämför med
samma period föregående år är främst relaterad till högre redovisade kostnader för incitaments -
program för anställda.
Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)
FoU-kostnader uppgick till 10,9 MSEK (14,2 MSEK). Kostnadsminskningen är relaterad till slutfö -
randet av NDA-ansökan i början av september.
Kostnader för kommersiella förberedelser
Inga kostnader för kommersiella förberedelser rapporterades under perioden.
Rörelseresultat (EBIT)
Rörelseresultatet för perioden uppgick till -15,3 MSEK (-17,8 MSEK). Kostnadsminskningen är rela-
terad till slutförandet av NDA-ansökan i början av september.
Periodens resultat
Koncernens nettoförlust under Q3 2025 uppgick till -15,7 MSEK (-21,7 MSEK). Under perioden
redovisades ett negativt finansnetto på -0,5 MSEK relaterat till konvertibler på grund av redovis -
ningsprinciper. Dessa kostnader har ingen påverkan på kassaflödet. Förlust efter skatt motsvarar
en förlust per aktie, före och efter utspädning, på -0,13 SEK (-0,42 SEK).
Finansiella nyckeltal för koncernen Q3 (juli-september)
2025 2024
Rörelseresultat (TSEK) -15 252 -17 790
Result efter skatt (TSEK) -15 673 -21 732
Resultat per aktie (SEK) -0,13 -0,42
Viktat genomsnittligt antal aktier 117 470 277 51 370 478
FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 71% 80%
Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) -15 658 -17 043
Eget kapital (TSEK) 114 401 107 582
Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) 72 275 95 718
KASSAFLÖDE OCH FINANSIELL STÄLLNING
Under perioden uppgick kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapi-
tal till -14,0 MSEK (-19,1 MSEK). Förändring av rörelsekapital resulterade i ett utflöde om -1,7 MSEK
(2,0 MSEK). Förändringen reflekterar en minskning av kortfristiga skulder. Kassaflödet från investe -
ringsverksamheten uppgick till 0 SEK (0 SEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick
till ett inflöde om 27,5 MSEK (inflöde om 83,1 MSEK). I september 2025 genomfördes en riktad
nyemission vilket generarade en likvid på 30 MSEK före kostnader.
Per balansdagen uppgick eget kapital till 114,4 MSEK, jämfört med 78,9 MSEK per 31 decem -
ber 2024 och 107,6 MSEK per 30 september 2024. Ökningen sedan 31 december 2024 och 30
september 2024 återspeglar nyemissionen genom teckningsoptioner som genomfördes i april
2025 samt den riktade nyemissionen som genomfördes i september 2025. Likvida medel per
balansdagen uppgick till 72,3 MSEK, jämfört med 75,3 MSEK per 31 december 2024 och 95,7
MSEK per 30 september 2024.
===== SIDA 13 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q3 (jan–sep 2025)
13
FINANSIELL ÖVERSIKT 9M (JAN-SEP 2025)
RESULTAT OCH LÖNSAMHET
Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter
Koncernens nettoomsättning underperioden (jan-sep) uppgick
till 0 SEK (0 SEK). Övriga rörelseintäkter uppgick till 0,1 MSEK
(0,4 MSEK). Intäkterna avser valutakursvinster.
Administrationskostnader
Administrationskostnaderna för koncernen uppgick till 13,2
MSEK (14,3 MSEK). Kostnadsminskningen jämfört med samma
period föregående år är främst relaterad till lägre redovisade
kostnader för incitamentsprogram för anställda.
Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)
FoU-kostnader uppgick till 45,2 MSEK (32,5 MSEK). Kostnads -
ökningen på 12,7 MSEK avspeglar främst kostnader för förbere -
delser inför NDA-ansökan.
Kostnader för kommersiella förberedelser
Inga kostnader för kommersiella förberedelser redovisades
under perioden.
Rörelseresultat (EBIT)
Rörelseresultatet för koncernen uppgick till -58,6 MSEK (-45,8
MSEK). Kostnadsökningen jämfört med samma period föregåen -
de år reflekterar förberedelser inför NDA-ansökan.
Periodens resultat
Koncernens nettoförlust under perioden uppgick till -60,4 MSEK
(-51,7 MSEK). Under perioden redovisades ett negativt finansnet-
to på -2,2 MSEK vilket främst avspeglar räntekostnad och arrange-
mangsavgift för upptagna lån. Förlust efter skatt motsvarar en för-
lust per aktie, före och efter utspädning, på SEK -0,55 (SEK -1,30).
KASSAFLÖDE
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av
rörelsekapital uppgick till -56,4 MSEK (-45,1 MSEK). Förändring
av rörelsekapital under perioden visade ett positivt resultat om
5,8 MSEK (1,0 MSEK). Förändringen reflekterar en ökning av le -
verantörsskulder, återbetalning av förskott från leverantörer samt
en minskning i tillgodohavanden på skattekontot.
Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till ett utflö -
de om -57 TSEK (0 SEK). Kassaflödet från finansieringsverksam -
heten uppgick till ett inflöde om 48,6 MSEK (inflöde om 117,2
MSEK). Inflödet under perioden är hänförligt till nettoeffekten
från teckningsoptionerna serie TO 1 och återbetalning av lånet till
Fenja i april 2025, samt nettolikviden från den riktade nyemissio-
nen som genomfördes i september.
FINANSIELL STÄLLNING
Nyttjandeperioden för teckningsoptioner serie TO 1 i Ascelia
Pharma AB avslutades den 15 april 2025. Utfallet visade att
totalt 19 919 494 TO 1 utnyttjades för teckning av 19 919 494
nya stamaktier, motsvarande en nyttjandegrad om cirka 96
procent. Ascelia Pharma tillfördes en nettolikvid på cirka
41,5 MSEK. I samband med nyemissionen återbetalades även
ett lån på 20 MSEK till Fenja.
I september 2025 konverterade Fenja samtliga utestående
konvertibler om 7,5 MSEK. Under samma månad genomförde vi
framgångsrikt en riktad nyemission om 30 MSEK före kostnader.
Med denna finansiering breddar vi vår investerarbas och stär -
ker vår balansräkning. Per balansdagen uppgick likvida medel till
60,4 MSEK.
Vi har nu tillräckligt med likviditet för att finansiera verksam -
heten in i Q4 2026, väl bortom den förväntade tidpunkten för
FDA:s svar på NDA-ansökan för Orviglance.
Finansiella nyckeltal för koncernen 9M (januari-september)
2025 2024
Rörelseresultat (TSEK) -58 595 -45 837
Result efter skatt (TSEK) -60 388 -51 697
Resultat per aktie (SEK) -0,55 -1,30
Viktat genomsnittligt antal aktier 108 924 023 39 671 510
FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 77% 70%
Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) -50 560 -44 060
Eget kapital (TSEK) 114 401 107 582
Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) 72 275 95 718
Finansiell översikt
===== SIDA 14 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q3 (jan–sep 2025)
14
Övrig information
Incitamentsprogram
Ascelia Pharma har ett utestående optionsprogram samt två
utestående aktiesparprogram. Om villkoren i optionsprogrammet
uppfylls vid tiden för utnyttjande har de anställda rätten att köpa
aktier till ett förutbestämt pris. För aktiesparprogrammet har
anställda rätten att erhålla matchnings- och prestationsaktier i
enlighet med programmets villkor.
Koncernen kostnadsför aktierelaterade ersättningar som
personalen i fråga kan erhålla. En personalkostnad redovisas
tillsammans med en motsvarande ökning av eget kapital fördelat
över intjäningsperioden. Sociala avgifter värderas till verkligt
värde. Mer information om incitamentsprogrammen återfinns i
årsredovisningen 2024 på sidorna 67–69.
Om samtliga incitamentsprogram per den 30 september 2025
utnyttjas till fullo kommer ett totalt antal om 7,5 miljoner aktier
att ges ut (inklusive säkring för framtida betalning av sociala
avgifter). Det motsvarar en total utspädning om cirka 5,6
procent i förhållande till totalt antal utestående aktier efter full
utspädning (beräknat med antalet aktier som tillförs med fullt
utnyttjande av alla incitamentsprogram).
Teckningsoptioner TO 1
Teckningsoptionerna värderades till verkligt värde utifrån
nödvändiga variabler med Montecarlo-simulering. En första
värdering gjordes efter företrädesemissionen i september
2024. En ny värdering till verkligt värde har beräknats vid varje
kvartalsbokslut. Den nya värderingen genererar antingen en
finansiell intäkt eller en finansiell kostnad vilken inte har någon
likviditetspåverkan. Under 2025 har en finansiell intäkt om
2,1 MSEK redovisats relaterat till TO 1.
Information om risker och osäkerhetsfaktorer
för koncernen och moderbolaget
Ascelia Pharma har löpande behov av att säkra finansiering
för att säkerställa fortsatt utveckling. Marknadsutmaningar
och finansieringsbehov skapar osäkerhet kring den löpande
och framtida verksamheten. För att stärka balansräkningen
och säkerställa fortsatt verksamhet genomförde bolaget en
fulltecknad företrädesemission i september 2024 med tecknade
optioner i april 2025. Balansräkningen stärktes ytterligare med
en riktad nyemission i september 2025.
Från ett operativt perspektiv är bolaget exponerat för ett antal
risker och osäkerhetsfaktorer som påverkar, eller kan påverka,
företagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. De
risker och osäkerhetsfaktorer som bedöms ha störst inverkan
på företagets resultat är risker med läkemedelsutveckling,
regulatorisk risk, kommersialiserings- och licensieringsrisk,
immateriella rättigheter och andra skyddsformer, finansieringsrisk
samt makroekonomiska förhållanden inklusive påverkan från
pandemier, geopolitiska effekter, inflation och valutaexponering.
Koncernens övergripande strategi för riskstyrning är att begränsa
ogynnsam påverkan på företagets resultat och finansiella ställning
i den mån det är möjligt. Koncernens risker och osäkerhetsfaktorer
beskrivs i närmare detalj i årsredovisningen 2024 på sidorna 35-37.
Väsentliga händelser efter rapporteringsperioden
Den 3 november meddelade Ascelia Pharma förändringar i ledningen
för att stödja framtida tillväxt.
Revisorns granskning
Denna delårsrapport har inte granskats av företagets revisor.
Denna rapport har upprättats i både en svensk och engelsk ver -
sion. Vid eventuella variationer mellan de två ska den svenska
versionen gälla.
Malmö, 4 november 2025
Ascelia Pharma AB (publ)
Magnus Corfitzen
VD
ÖVRIG INFORMATION
===== SIDA 15 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q3 (jan–sep 2025)
15
Koncernens resultaträkning
Koncernens rapport över totalresultat
Q3 (jul-sep) 9M (jan-sep)
TSEK (om inte annat anges)* 2025 2024 2025 2024
Nettoomsättning – – – –
Bruttoresultat – – – –
Administrationskostnader -4 308 -3 550 -13 197 -14 313
Forsknings- och utvecklingskostnader -10 887 -14 173 -45 205 -32 470
Kostnader för kommersiella förberedelser – -31 – 669
Övriga rörelseintäkter – 6 124 376
Övriga rörelsekostnader -57 -42 -316 -99
Rörelseresultat -15 252 -17 790 -58 595 -45 837
Finansiella intäkter 427 168 2 974 1 161
Finansiella kostnader -898 -4 136 -5 168 -7 077
Finansnetto -471 -3 968 -2 194 -5 916
Resultat före skatt -15 723 -21 758 -60 789 -51 753
Skatt 50 26 401 55
Periodens resultat -15 673 -21 732 -60 388 -51 697
Hänförligt till:
Moderbolagets aktieägare -15 673 -21 732 -60 388 -51 697
Innehav utan bestämmande inflytande – – – –
Resultat per aktie
Före och efter utspädning (SEK) -0,13 -0,42 -0,55 -1,30
Q3 (jul-sep) 9M (jan-sep)
TSEK* 2025 2024 2025 2024
Periodens resultat -15 673 -21 732 -60 388 -51 697
Övrigt totalresultat
Omräkningsdifferenser av utländska dotterbolag** -1 32 92 -20
Periodens övrigt totalresultat -1 32 92 -20
Periodens totalresultat -15 675 -21 700 -60 296 -51 717
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
** Klassiciferas till resultaträkningen när specifika villkor är uppfyllda
Finansiell information / Koncernen
===== SIDA 16 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q3 (jan–sep 2025)
16
Koncernens balansräkning
30 sep 30 sep 31 dec
TSEK* 2025 2024 2024
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 57 073 57 076 57 078
Materiella anläggningstillgångar - Inventarier 57 34 15
Nyttjanderättstillgångar 1 107 325 109
Summa anläggningstillgångar 58 236 57 434 57 202
Omsättningstillgångar
Förskott till leverantörer 1 755 3 255 1 755
Kortfristiga fordringar
Aktuella skattefordringar 1 539 1 688 632
Övriga fordringar 1 572 913 5 054
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 1 038 2 401 1 022
Kassa och bank 72 275 95 718 75 256
Summa omsättningstillgångar 78 179 103 975 83 718
Summa tillgångar 136 415 161 409 140 920
EGET KAPITAL
Aktiekapital 127 903 97 193 97 193
Övrigt tillskjutet kapital 771 366 721 750 721 750
Omräkningsreserv 1 065 651 974
Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat -785 932 -712 012 -740 973
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 114 401 107 582 78 944
Summa eget kapital 114 401 107 582 78 944
SKULDER
Långfristiga skulder
Långfristiga räntebärande skulder – 26 215 –
Leasingskulder 285 – –
Summa långfristiga skulder 285 26 215 –
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 7 245 2 596 4 733
Aktuella skatteskulder – 1 –
Övriga skulder 973 13 479 19 113
Räntebärande skulder – – 25 225
Kortfristiga leasingskulder 890 402 172
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 12 621 11 133 12 733
Summa kortfristiga skulder 21 730 27 612 61 976
Summa skulder 22 014 53 827 61 976
Summa eget kapital och skulder 136 415 161 409 140 920
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
Finansiell information / Koncernen
===== SIDA 17 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q3 (jan–sep 2025)
17
Koncernens rapport över förändring i eget kapital
9M (jan-sep) Helår (jan-dec)
TSEK* 2025 2024 2024
Eget kapital - ingående balans 78 944 74 328 74 328
Periodens totalresultat
Periodens resultat -60 388 -51 498 -80 029
Övrigt totalresultat 92 -20 303
Periodens totalresultat -60 296 -51 518 -79 726
Transaktioner med koncernens ägare
Nyemission av stamaktier 80 325 105 324 105 324
Avräkning av skuld för teckningsoptioner 16 100 -12 385 -12 385
Nyemission av C-aktier – – –
Stamaktier: Omvandling från C-aktier – – -26
C-aktier: Upplösning av C-aktier – – 26
Emissionskostnader -3 618 -14 452 -15 207
Värde av rätt att konvertera delar av lån – 2 165 2 165
Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 2 946 4 320 4 446
Summa 95 754 84 973 84 343
Eget kapital - utgående balans 114 401 107 782 78 944
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
Finansiell information / Koncernen
===== SIDA 18 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q3 (jan–sep 2025)
18
Koncernens kassaflödesanalys
Q3 (jul-sep) 9M (jan-sep)
TSEK* 2025 2024 2025 2024
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -15 252 -17 790 -58 595 -45 837
Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram 1 061 811 3 164 4 289
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 195 -539 631 -69
Erhållen ränta 292 3 625 38
Erlagd ränta -211 -1 425 -1 703 -3 857
Betald inkomstskatt -94 -147 -511 354
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -14 008 -19 087 -56 389 -45 082
Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet
Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer – 297 – 178
Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar 805 -812 3 625 -2 121
Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder 2 952 -73 2 516 1 069
Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder -5 407 2 632 -312 1 898
Summa förändringar av rörelsekapital -1 650 2 044 5 830 1 024
Kassaflöde från den löpande verksamheten -15 658 -17 043 -50 560 -44 060
Investeringsverksamheten
Investering i materiella anläggningstillgångar – – -57 –
Avyttring av nyttjanderättstillgångar – – – –
Kassaflöde från investeringsverksamheten – – -57 –
Finansieringsverksamheten
Nyemission 29 999 105 324 72 825 105 324
Transaktionskostnader för emissioner -2 295 -14 023 -3 618 -14 452
Omvandling från C-aktier – – – –
Upplösning av C-aktier – – – –
Konvertibelemission – -700 – 733
Nyupptagna lån – 272 – 33 715
Amortering av lån – -7 500 -20 000 7 500
Amortering av leasingskulder -199 -224 -600 -658
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 27 505 83 149 48 607 117 162
Periodens kassaflöde 11 847 66 106 -2 010 73 103
Likvida medel vid periodens början 60 443 29 775 75 256 21 855
Kursdifferens i likvida medel -15 -163 -970 760
Likvida medel vid periodens slut 72 275 95 718 72 275 95 718
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
Finansiell information / Koncernen
===== SIDA 19 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q3 (jan–sep 2025)
19
Finansiell information / Moderbolaget
Moderbolagets resultaträkning
Q3 (jul-sep) 9M (jan-sep)
TSEK* 2025 2024 2025 2024
Nettoomsättning 96 21 233 159
Bruttoresultat 96 21 233 159
Administrationskostnader -4 259 -3 524 -13 074 -14 185
Forsknings- och utvecklingskostnader -10 766 -14 099 -43 573 -32 312
Kommersiella förberedelser – -31 – 669
Övriga rörelseintäkter – 7 63 10
Övriga rörelsekostnader -31 -2 -85 -30
Rörelseresultat -14 962 -17 628 -56 436 -45 689
Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 1 443 167 5 765 1 037
Räntekostnader och liknande resultatposter -856 -3 922 -5 066 -6 820
Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar -475 773 -5 070 2 570
Summa resultat från finansiella poster 112 -2 982 -4 371 -3 213
Resultat efter finansiella poster -14 849 -20 610 -60 807 -48 901
Skatt – – – –
Periodens resultat -14 849 -20 610 -60 807 -48 901
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
===== SIDA 20 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q3 (jan–sep 2025)
20
Finansiell information / Moderbolaget
Moderbolagets balansräkning
30 sep 30 sep 31 dec
TSEK* 2025 2024 2024
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier 57 34 15
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag 58 068 58 068 58 068
Andra långfristiga fordringar hos koncernföretag 39 237 38 076 39 255
Summa anläggningstillgångar 97 361 96 178 97 338
Omsättningstillgångar
Förskott till leverantörer 1 755 3 255 1 755
Kortfristiga fordringar
Fordringar hos koncernföretag 2 974 2 469 2 560
Aktuella skattefordringar 1 040 1 310 534
Övriga fordringar 1 523 892 5 011
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 1 038 2 352 1 004
Kassa och bank 70 976 95 223 74 440
Summa omsättningstillgångar 79 306 105 501 85 303
Summa tillgångar 176 667 201 679 182 641
EGET KAPITAL
Bundet eget kapital
Aktiekapital 127 903 97 193 97 193
Fritt eget kapital
Överkursfond 771 366 721 750 721 750
Balanserat resultat -682 526 -609 108 -622 123
Periodens resultat -60 807 -48 901 -75 831
Summa eget kapital 155 936 160 933 120 989
SKULDER
Långfristiga skulder
Långfristiga räntebärande skulder – 26 215 –
Summa långfristiga skulder – 26 215 –
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 7 181 2 587 4 632
Övriga skulder 973 894 19 113
Räntebärande skulder – – 25 225
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 12 578 11 050 12 683
Summa kortfristiga skulder 20 731 14 531 61 652
Summa eget kapital och skulder 176 667 201 679 182 641
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
===== SIDA 21 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q3 (jan–sep 2025)
21
Finansiell information / Noter
Väsentliga redovisningsprinciper
Denna delårsrapport för Koncernen har upprättats i enlighet
med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser
i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för Moderbolaget har
upprättats i enlighet med årsredovisningslagens nionde kapitel,
Delårsrapport. För Koncernen och Moderbolaget har samma re -
dovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den
senaste årsredovisningen.
Verkligt värde för finansiella instrument
Redovisat värde på övriga fordringar, likvida medel, leveran -
törsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av
verkligt värde. Räntebärande skulder värderas till upplupet an -
skaffningsvärde. Redovisade värden för dessa instrument anses
vara rimliga approximationer av deras verkliga värde.
Inköp från närstående parter
Inga väsentliga transaktioner med närstående har inträffat under
perioden.
Användning av icke-international financial reporting
standards (”IFRS”) resultatmått
I denna delårsrapport refereras det till ett antal alternativa nyck -
eltal som inte är definierade enligt IFRS. Ascelia Pharma bedö -
mer att dessa nyckeltal är ett viktigt komplement eftersom de
möjliggör en bättre utvärdering av bolagets ekonomiska trender.
Ascelia Pharma anser att dessa alternativa nyckeltal ger en bätt -
re förståelse för bolagets finansiella utveckling och att sådana
nyckeltal är användbar information för investerare i kombination
med andra mått som är definierade enligt IFRS. Vidare används
de aktuella nyckeltalen, i stor utsträckning, av bolagets ledning
för bedömning av bolagets finansiella utveckling. Dessa finan -
siella nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta
de nyckeltal som har framtagits av IFRS.
Noter
Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom bolaget har definierat
dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som
används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyck -
eltal inte alltid definieras på samma sätt. Dessa alternativa nyck -
eltal beskrivs nedan.
Viktiga uppskattningar och bedömningar
Värdering av immateriella tillgångar
Redovisade pågående forsknings- och utvecklingsprojekt är fö -
remål för ledningens nedskrivningsprövning. Det mest kritiska
antagandet, som utvärderas av ledningen, avser huruvida den
immateriella tillgången förväntas generera framtida ekonomiska
fördelar, som åtminstone motsvarar den immateriella tillgångens
redovisade värde. Ledningens bedömning är att de förväntade
framtida kassaflödena är tillräckliga för att motivera den imma -
teriella tillgångens redovisade värde, varför någon nedskrivning
inte har gjorts.
Kapitalisering av utvecklingsutgifter
För 9M 2025 har kriterierna för att redovisa forsknings- och utveck-
lingsutgifter som en tillgång enligt IAS 38 ej varit uppfyllda (kapita-
lisering av utvecklingskostnader görs normalt i samband med slut-
giltigt regulatoriskt godkännande). Därav har alla utgifter avseende
till forsknings- och utvecklingsinsatser hänförliga till framtagandet av
produktkandidater kostnadsförts.
Aktiebaserade incitamentsprogram
Personaloptionsprogram
Ascelia Pharma har ett aktivt personaloptionsprogram som im -
pleterades i februari 2025. Den parameter som har störst påver -
kan på värderingen av optionerna är det handlade aktiepriset.
Det totala beloppet som kostnadsfördes under 9M 2025 för op -
tionsprogrammet inklusive sociala avgifter uppgick till 2,2 MSEK.
Aktiesparprogram
Ascelia Pharma har två aktiva långsiktiga incitamentsprogram
för anställda i form av prestationsbaserade aktiesparprogram.
Den para meter som har störst påverkan på värdet av program -
met är det handlade aktiepriset.
Det totala beloppet som kostnadsfördes under 9M 2025 för
aktiesparprogrammen inklusive sociala avgifter uppgick till 1,0
MSEK.
===== SIDA 22 =====
Ascelia Pharma Delårsrapport Q3 (jan–sep 2025)
22
Finansiell information / Noter
Definition av alternativa nyckeltal
Noter
Alternativa nycketal
Rörelseresultat (TSEK)
Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)/rörelsekostnader (%)
Definition
Resultat före finansiella poster
och skatt.
Periodens forsknings- och
utvecklings kostnader i relation till
totala rörelsekostnader (bestående
av summan av administrationskostna-
der, FoU, kostnader för kommersiella
förberedelser samt övriga rörelse-
kostnader).
Syfte
Nyckeltalet ger en bild av bolagets
operativa lönsamhet.
Nyckeltalet är användbart för
användarna av den finansiella
informationen för att förstå hur
stor del av kostnadsmassan som
kan hänföras till forsknings- och
utvecklingsverksamheten.
Avstämningstabell för alternativa nyckeltal för koncernen
Q3 (juli-september) 9M (januari-september)
TSEK* 2025 2024 2025 2024
Administrationskostnader -4 308 -3 550 -13 197 -14 313
FoU kostnader -10 887 -14 173 -45 205 -32 470
Kostnader för kommersiella förberedelser – -31 – 669
Övriga rörelsekostnader -57 -42 -316 -99
T otala rörelsekostnader -15 252 -17 796 -58 718 -46 213
FoU kostnader/Rörelsekostnader (%) 71% 80% 77% 70%
===== SIDA 23 =====
ASCELIA PHARMA AB (publ)
Hyllie Boulevard 34
SE-215 32 Malmö, Sweden
ascelia.com
Finansiell kalender
Helårsrapport 2025 (jan-dec): 5 februari 2026
Årsstämma 2026: 4 maj 2026
Delårsrapport Q1 2026 (jan-mar): 14 maj 2026
Halvårsrapport H1 2026 (jan-jun): 20 augusti 2026
Delårsrapport 9M 2026 (jan-sep): 5 november 2026
Helårsrapport 2026 (jan-dec): 11 februari 2027
Kontakta
Magnus Corfitzen, CEO
moc@ascelia.com | +46 735 179 118
Julie Waras Brogren, Deputy CEO (Finance, Investor Relations and Commercial)
jwb@ascelia.com | +46 735 179 116