FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q4 2024
===== SIDA 1 ===== Q4 och Bokslutskommuniké 2024 Januari – december 2024 FINANSIELLA NYCKELTAL FÖR KONCERNEN Vårt förtroende för positiva fas 3-re- sultat och vår tro på Orviglances potential är oförändrad men tidslinjen har förän- drats Vi är glada att vi nu med den fullständiga studierapporten passerar ännu en milstolpe på vår väg mot regulatoriskt godkännande och ingående av kommersiellt partnerskap för Orviglance.” Advancing Orphan Oncology Q4 (okt-dec) Helår (jan-dec) 2024 2023 2024 2023 RÖRELSERESULTAT (MSEK) -21,9 -11,1 -67,8 -110,9 RESULTAT PER AKTIE (SEK) -0,29 -0,31 -1,48 -3,24 KASSAFLÖDE FRÅN DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN (MSEK) -18,8 -15,9 -62,8 -126,8 LIKVIDA MEDEL (MSEK) 75,3 21,9 75,3 21,9 Slutförande av fullständig studierapport förstärker framgångsrika resultat av SPARKLE fas-3 studien VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q4 2024 Primära resultat från Orviglance SPARKLE-studien accepterat som 'cutting-edge' muntlig presentation vid RSNA 2024 Förslag om val av Marianne Kock till ny styrelseledamot Kallelse och kommuniké från extra bolagsstämma den 30 oktober Orviglance SPARKLE-data presenteras som 'late breaking' abstrakt på Kidney Week 2024 D en fullständiga studierapporten har slutförts. De framgångsrika resultaten från SPARKLE stärks ytterligare Två abstrakter med SPARKLE-data accepterade för presentation på SAR-kongressen 2025 Patent för andra generationens Orviglance beviljat i Kina Tre vetenskapliga abstracter med SPARKLE fas 3-data accepterade för presentation vid ESGAR-kongressen 2025 Kallelse till extra bolagsstämma den 25 februari 2025 för att rösta om ett förslag om personaloptioner VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN “ ===== SIDA 2 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2024 (jan–dec 2024) 2 Vår verksamhet VD-ORD Positiva resultat för Orviglance fas 3-studien. Som meddelats i maj 2024, uppnådde den registreringsgrundande fas 3-studien för Orviglance, SPARKLE, framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att bolagets kontrastmedel för magnetkameraundersökning (MRI), Orviglance, signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner jämfört med ickeförstärkt MRI. De positiva resultaten hade både en acceptabel nivå av variabilitet samt en hög statistisk signifikans (P-värden <0,001) för alla tre läsarna. I början av november meddelade vi det planerade slutförandet av den fullständiga studierapporten. Den inkluderar de tidigare kommu- nicerade starka primära effektresultaten. Dessutom understryker den de sekundära effektanalyserna ytterligare de framgångsrika studie-resultaten och stöder därmed processen för ansökan om marknadsgodkännande. Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jäm - förbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måt - tligt illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar har observerats. Slutförande av Orviglance kliniska utveckling. Med positivt resultat och fullständig rapport för SPARKLE har den klinis - ka utveckligen av Orviglance nu framgångsrikt avslutats med konsistent positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga. 85 patienter med kända eller misstänkta fokala leverlesioner och gravt nedsatt njurfunktion var inkluderade i den globala multicenter fas 3-studien SPARKLE. Det starka resultatet stödjer vår tro på Orviglance och vägen till marknaden. Vi fokuserar nu på att föra Orviglance genom den regulatoriska ansöknings- och godkännandeprocessen. Vi räknar med att lämna in NDA- ansökan till FDA i mitten av 2025 för att få ett regulatoriskt godkännande. Parallellt kommer vi att fortsätta dialogen med potentiella kommersialiseringspartners för att göra Orviglance tillgängligt för patienter i behov av hög-kvalitativ leveravbildning utan gadoliniumrelaterade säkerhetsrisker. Under 2024 har vi nått flera viktiga milstolpar med framgångsrika resultat från vår registreringsgrundande fas 3-studie Orviglance, SPARKLE. De positiva resultaten och den efterföljande fullständiga studierapporten markerar slutförandet av den kliniska utvecklingen för Orviglance. Resultaten visade att Orviglance signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner och framgångsrikt uppnådde det primära effektmåttet med statistisk signifikans för alla tre läsarna (<0,001). Resultaten av den sekundära effektmåttsanalysen stärker ytterligare de framgångsrika studieresultaten och stödjer NDA- processen och den potentiella kliniska nyttan av Orviglance. Det är inspirerande att se hur det medicinska samfundet har välkomnat Orviglance genom att acceptera SPARKLE fas 3-data för presentation i hittills fyra muntliga presentationer och tre abstrakter vid betydande vetenskapliga konferenser. Vi är i en stark position för att leverera på våra viktigaste prioriteringar framöver; att lämna in ansökan om marknadsgod- kännande (New Drug Application, NDA) för Orviglance till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA), som förvän- tas i mitten av 2025, och att fortsätta föra dialogen med potentiella partners för att kommersialisera Orviglance och göra det tillgängligt för patienter i behov av hög-kvalitativ leveravbildning utan gadoliniumrelaterade säkerhetsrisker. Med den fulltecknade företrädesemissionen om 105 MSEK i Q3 2024, sträcker sig bolagets kassalikviditet fram till sent 2025, väl bortom NDA-ansökan för Orviglance. Kassalikviditeten kan dessutom förlängas väsentligt med finansiering från teckningsoptioner och partnerskap. ===== SIDA 3 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2024 (jan–dec 2024) 3 “Vi är mycket glada över det starka intresset för Orviglance inom det vetenskapliga samfundet och den fortsatta acceptansen av vår SPARKLE fas 3-data för presentationer på stora konferenser”. Vår verksamhet Erkännande i det vetenskapliga samfundet. Vi är glada över att se att SPARKLE-data framgångsrikt accepterats för presenta- tioner vid flera prestigefyllda vetenskapliga konferenser. I början av oktober meddelade vi att de primära resultaten från SPARKLE hade accepterats som en muntlig presentation i Cutting-Edge Research vid den årliga konferensen för Radiological Society of North America (RSNA); världens största radiologiska konferens. Senare i oktober meddelade vi att ett abstract om SPARKLE-data accepterats som en del av sessionen Late-Breaking Science Posters vid American Society of Nephrology Kidney Week Congress. Andra viktiga konferenser har därefter också välkomnat presenta- tionen av SPARKLE-data, såsom Society of Abdominal Radiology (SAR) och European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR). Totalt har fyra muntliga presentationer och tre abstraktpre - sentationer hittills accepterats vid större konferenser, vilket understryker intresset inom det medicinska och vetenskapliga samfundet för ett alternativ till gadoliniumbaserade kontrast - medel för patienter med nedsatt njurfunktion. Strategi att kommersialisera med partner. Orviglance adresser- ar ett väldefinierat medicinskt behov som representerar en årlig global marknad om 800 MUSD med 100 000 magnetkamera procedurer i målpatientpopulationen enbart i USA. Vår strategi är att lansera Orviglance med kommersialisering - spartners. Denna strategi gör det möjligt för oss att utnyttja etablerad kommersialiseringskapacitet med ett lågt invester - ingsbehov för lansering. En fokuserad och ambitiös lansering - splan byggd på avancerade marknadsanalyser finns tillgänglig. Vårt fokus just nu är att skapa värde genom att driva dialogen med potentiella partners framåt och genom at t säkerställa att Orviglance är redo för lansering med en partner efter godkän - nade. Stärkt finansiell ställning. I september slutfördes en fullteck - nad företrädesemission bestående av stamaktier och teckning - soptioner, vilken uppnådde 105 MSEK före kostnader. Med denna finansiering på plats har vi stärkt vår förmåga att teckna ett attraktivt avtal med partners inför kommersialisering samt säkerställt kapaciteten att slutföra alla aktiviteter för ansökan gällande Orviglance marknadsgodkännande under mitten av 2025. Med den fulltecknade företrädesemissionen och det återståen - de lånet och konvertiblerna som emitterats till Fenja, har bolaget en kassalikviditet som räcker fram till sent 2025. Kassalikviditet- en exkluderar återbetalning av den återstående skulden om 27,5 MSEK till Fenja. Likviditen kan utökas väsentligt genom finansier- ing från teckningsoptioner och partnerskap, likvid enbart från nyttjande av emitterade teckningsoptioner serie TO1 kan ge upp till 70 MSEK. Möjligheter framöver i 2025 och framåt. Med positiva head - line-resultat från SPARKLE och finansieringen genom nyemis - sion, är vi glada att kunna avancera Orviglance till registerings - fasen och att göra det tillgängligt för patienter tillsammans med en partner. Vi är på en spännande resa med möjligheter för Ascelia Pharmas utveckling under 2025 och framåt. Magnus Corfitzen VD ===== SIDA 4 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2024 (jan–dec 2024) 4 VÅRA VÄRDEN FOKUS Vi är dedikerade till att förbättra patienternas liv och skapa värden för våra intressenter. MOD Vi arbetar outtröttligt och följer vår övertygelse även när det innebär att förändra status quo. INTEGRITET Vi bygger en kraftfull relation med ömsesidig respekt och följer de höga etiska standarderna i vår bransch. VÅR BAS Vårt huvudkontor ligger i Malmö och vår bas i USA är i Woodbridge, New Jersey. Bolagets aktier är noterade på NASDAQ Stockholm (ticker: ACE). VÅR VISION Att vara ledande när det gäller att identifiera, utveckla och kommersialisera nya läkemedel som möter medicinska behov hos personer med sällsynta cancersjukdomar. ADVANCING ORPHAN ONCOLOGY Bygger Ascelia Pharma och bygger värde ■ Orviglance marknadsledare ■ Oncoral fas 3 ■ Utveckling av pipeline ■ Ytterligare utvidgning av pipeline ■ Orviglance försäljning ■ Oncoral fas 2 ■ Utvidgning av pipeline ■ Orviglance i registreringsfas ■ Oncoral redo för fas 2 ETABLERAD MARKNADS- POSITION INOM SÄRLÄKEMEDEL MOT CANCER PRODUKT- FÖRSÄLJNING OCH EXPANDERA PIPELINE UTVECKLA PIPELINE OCH KOMMERSIELL FÖRMÅGA Vår verksamhet ===== SIDA 5 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2024 (jan–dec 2024) 5 VÅR PIPELINE Vår produktportfölj ORVIGLANCE Diagnostiskt läkemedel för MRI av levern i registreringsfas Orviglance är vårt first-in-class gadolinium- fria kontrastmedel för MR-scanning av levern. Orviglance utvecklas för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (metastaser och primär levercancer) hos patienter med nedsatt njurfunktion som annars riskerar att få mycket allvarliga biverkningar av dagens gadolinium-baserade kontrastmedel som ärtillgängliga på marknaden. ■ First-in-class mangan-baserat diagnostiskt kontrastmedel med särläkemedelsstatus från FDA ■ Global årlig adresserbar marknad om 800 MUSD ■ Klinisk utveckling avslutad inkl. den registreringsgrundnade fas 3, med konsistent positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga. ONCORAL Daglig cellgiftsbehandling redo för fas 2 Oncoral är vår nyskapande orala cellgift i tablett form som inledningsvis utvecklas för behandling av magcancer. Oncoral är baserat på substansen irinotekan som har en etablerad anti-tumör effekt. ■ Oral daglig dosering av cellgiftet irinotekan ■ Potential att uppnå bättre effekt och färre biverkningar med frekvent låg dosering ■ Redo för fas 2 i magcancer; potential att utvidga till andra solida cancerformer 5 Fas 2 resultat Orviglance Visualisering av fokala leverlesioner (levermetastaser, primär levercancer) Marknads- lansering NDA-inlämning mitten av 2025 Redo för fas 2 Oncoral Behandling av magcancer och möjlighet att utvidga till andra cancerformer ===== SIDA 6 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2024 (jan–dec 2024) 6 ORVIGLANCE FYLLER BEHOV VID MR AV LEVERN FÖR PATIENTER MED NEDSATT NJURFUNKTION Orviglance målsättning är att bli vårdstandard för MR-undersökning av levern hos patienter som också lider av nedsatt njurfunktion. Dessa patienter löper risk för allvarliga biverkningar om de använder de nuvarande gadoliniumbaserade kontrastmedlen. Misstänkt cancer i levern Test av njufunktion MR-undersökning av levernBeslut av kontrastmedel för MR MR-undersökning med gadolinium kontrastmedel ■ Alla gadolinium-kontrastmedel har regulatoriska Black Box warnings ■ Risk för allvarliga och potentiellt dödliga biverkningar (NSF - Nephrogenic Systemic Fibrosis) A) Friska njurar B) Nedsatt njurfunktion Lösning MR-undersökning med ORVIGLANCE Årlig global adresserbar marknad om 800 MUSD Målgruppen för Orviglance är patienter med nedsatt njur - funktion som behöver MR-undersökning. Denna patientgrupp riskerar att få allvarliga, och potentiellt livshotande, biverkningar vid användning av de gadoliniumbaserade kontrastmedel som finns tillgängliga på marknaden idag. Dessa kontrastmedel har s.k. Black Box warnings för patienter med kraftigt nedsatt njur - funktion. De avslutade kliniska studierna visar att Orviglance förbättrar den diagnostiska styrkan och kan därmed erbjuda ett bättre alternativ än magnetkameraundersökning utan kontrastme - del. Följaktligen kan Orviglance fylla ett betydande medicinskt behov genom att förbättra magnetkameraundersökningar och därmed behandling av levermetastaser och levertumörer för dessa patienter. Den omedelbara adresserbara marknaden för Orviglance uppskattas till 800 MUSD årligen, och Orviglance förväntas bli den enda gadolinium-fria produkten på marknaden för detta patientsegment. Orviglance har särläkemedelsstatus Orviglance är klassat som ett särläkemedel av FDA. En stor fördel med särläkemedelsstatus är bland annat att särläkemedel kan erhålla längre marknadsexklusivitet efter regulatoriskt god - kännande. Tidig upptäckt av levermetastaser är avgörande Orviglance, är ett kontrastmedel som används vid MRI för att förbättra upptäckten och visualiseringen av fokala leverlesion - er (levermetastaser). Levern är, efter lymfkörtlarna, det näst vanligaste organet där metastaser uppstår. Upptäckten av levermetastaser på ett tidigt stadium är essentiellt för att kunna bestämma rätt behandlingsmetod och för att kunna avgöra patienternas möjligheter att överleva. Studier visar att den femåriga överlevnaden kan öka från 6 procent till 46 procent om levermetastaserna kan tas bort med kirurgi. Därför är det mycket viktigt att kunna genomföra en MR-scanning för att avgöra möjligheterna till operation, men också för att kunna överva - ka effekten av behandlingen och undersökningar för att se om sjukdomen återkommer. Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® ===== SIDA 7 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2024 (jan–dec 2024) 7 Hur Orviglance fungerar Orviglance är ett oralt distribuerat kontrastmedel som an - vänds vid MR-scanning av levern. Det baseras på grundämnet mangan, som är ett naturligt förekommande spårämne i krop - pen. Orviglance innehåller också L-alanin och vitamin D3 för att förbättra manganets funktion som kontrastmedel. Efter att ha tagits upp från tunntarmen transporteras manganet till levern, där det ansamlas i levercellerna. Ansamlingen av mangan i levercellerna får den normala levervävnaden att lysa upp på magnetkamerabilderna. Metastaser och levertumörer tar inte upp mangan i lika hög grad som normal levervävnad och förblir därför mörka på MR-bilderna. Med Orviglance blir kontrasteffekten vid magnetkameraundersökningar större och därmed blir det lättare att identifiera metastaser och tumörer i levern. Klinisk utveckling avslutad Den kliniska utvecklingen av Orviglance är nu avslutad med kon - sistent positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga. Den registreringsgrundande fas 3-studien, SPARKLE, uppnådde framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att bolagets kontrastmedel för magnetkameraundersökning (MRI), Orviglance, signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverskador jämfört med icke-förstärkt MRI. De positiva resultaten var starka och konklusiva och hade både en acceptabel nivå av variabilitet samt en hög statistisk signifikans (P-värden <0,001) för alla tre läsarna. Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jämförbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måttligt illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar har observerats. Avancerat till registreringsfasen Inlämning av NDA-ansökan till FDA förväntas ske i mitten av 2025. De viktigaste stegen i förberedelserna för NDA inkluderar den full- ständiga studierapporten samt konklusioner från ett förhandsmöte med FDA i Q1 2025. KLINISK UTVECKLING AV ORVIGLANCE SLUTFÖRD Kontrastmedel för MR-scanning av levern i registreringsfas ORVIGLANCE enhanced liver MRI with metastasis appearing Källa: Patient med kolorektal cancer. (Studie CMC-P002) ICKEFÖRSTÄRKT lever-MRI utan kontrastmedel ORVIGLANCE förstärkt lever-MRI med synlig metastas ===== SIDA 8 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2024 (jan–dec 2024) 8 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® Orviglance kliniska fas 3-studie ANTAL PATIENTER Global studie med 85 patienter PRIMÄRA EFFEKTMÅTT Visualisering av lesioner, poängsättning med hjälp av skalor från 1 (‘dålig’) till 4 (‘utmärkt’) för alla leverlesioner hos varje pat ient Avgränsning av lesioner (eng. boarder delineation; BD) Lesionskontrast (eng. lesion contrast, LC) mot leverbakgrund JÄMFÖRELSE Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR UTVÄRDERING Centraliserad utvärdering av tre radiologer RANDOMISERING Ingen - varje patient sin egen kontroll UPPFÖLJNING Mindre än en vecka FRAMGÅNGSRIKT AVSLUTAD FAS 3 Fas 3 primärt effektmått uppnått Den registreringsgrundande fas 3-studien, SPARKLE, uppnådde framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att Orviglance, signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner jäm - fört med MRI utan kontrastmedel, icke-förstärkt MRI. Resultaten för alla tre läsarna hade hög statistisk signifikans (P-värden <0,001). Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jäm - förbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måt - tligt illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar har observerats. Utformad för regulatoriskt godkännade Den registreringsgrundande fas 3-studien är en global, multicenter- studie, som har avslutats med 85 rekryterade patienter med mis- stänkta eller kända fokala leverlesioner och samtidigt kraftigt nedsatt njurfunktion. Utvärderingen av det primära effektmåttet utfördes oberoende av tre blindade radiologer (läsare) enligt regulatoriska riktlinjer. Läsarna bedömde både förändringar i visualisering av leverlesioner med och utan Orviglance (det primära effektmåttet), samt andra sekundära effektmått. Efter en oacceptabelt hög inomläsarvariabilitet av läsarna i den första värderingen i mitten av 2023, avslutades en ny framgångs- rik värdering med nya läsare i maj 2024 enligt tidsplanen, med ett positivt headline-resultat med en accepterad variabilitet. Fas 3-studien utformades i enlighet med branschstandarder, re - gulatorisk vägledning för utveckling av bildundersökningar och baserat på diskussioner med regulatoriska myndigheter. Studien syftar till att stödja en regulatorisk ansökan och godkännande för användning av Orviglance för leveravbildning hos patienter där användning av gadolinium kan vara medicinskt orådligt. Starka positiva resultat från fas 3 ■ För icke-förstärkta bilder varierade medianvärdena för BD och LC från 2,1 till 3,0 bland läsarna ■ För Orviglance-förstärkta bilder ökade medianvärdena för BD och LC till 3,0 och 4,0 bland läsarna ■ Ökningarna var statistiskt signifikanta (p<0,001) för alla tre läsare Resultaten från de sekundära effektmåtten stöder allmänt Orviglance över - lägsenhet jämfört med MRI utan kontrastmedel (oförstärkt MRI), t.ex. med minst en ytterligare detekterad lesion i 40-52 procent av patienter med Or - viglance mellan läsarna. Ingen analys gynnar MRI utan kontrastmedel. Detta inkluderar t.ex. upptäckt av lesioner och undergruppsanalys av patienter. Orviglance överlägsenhet jämfört med oförstärkt MRI påvisades oavsett om oförstärkta bilder jämfördes med bilder med Orviglance kombinerat med oförstärkta bilder eller bilder med enbart Orviglance. ===== SIDA 9 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2024 (jan–dec 2024) 9 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® ÅRLIG ADRESSERBAR MARKNAD OM 800 MUSD Europa Japan USA Övriga länder Partnerstrategi Vår go-to-market-strategi för Orviglance är att lansera med kom- mersialiseringspartners. Denna strategi gör det möjligt för Ascelia Pharma att utnyttja existerande kapacitet inom kommersialisering och därmed att bibehålla ett lägre investeringsbehov för lansering. Ascelia Pharmas fokus är att skapa värde genom att säkerställa att vi är redo för lansering och samarbete med en partner genom att förbereda för optimal användning av viktiga intressenter vid lansering. Unik möjlighet att möta ett medicinskt behov Orviglance utgör en attraktiv marknadsmöjlighet genom att erbjuda kontrastförstärkt leveravbildning för cancerpatienter med dålig njurfunktion som ■ inte är associerat med de säkerhetsrisker för patienter med dålig njurfunktion som gadoliniumbaserade kontrastmedel har ■ möter den ökande efterfrågan på alternativ till toxiskt gado - linium 90 procent av hälso- och sjukvårdspersonalen är bekymrande över säkerhetsfrågor relaterade till gadoliniumkontrastmedel in- klusive NSF. Enligt marknadsundersökningar har 16 procent av till- frågade läkare faktiskt upplevt gadoliniuminducerad NSF. 3 Våra real world data visar att 100 000 bukavbildningsprocedurer årligen utförs hos 50 000 patienter som faller under varningen för gadoliniumkontrastmedel bara i USA, vilket är cirka 4 procent av alla cancerpatienter som genomgår bildundersökningar av buken. Tydlig och attraktiv adresserbar marknad Orviglance adresserar ett väldefenierat medicinskt be - hov som representerar en attraktiv kommersiell potential med en årlig adresserbar marknad på 800 MUSD. Denna marknadsuppskattning är baserad på: ■ Patienter med primär levercancer eller levermetastas - er och kraftigt nedsatt njurfunktion (~4 procent) ■ Faktiska MR-scanningar 1 ■ Input från betalare/experter (+75 intressenter) 2 UNIK MÖJLIGHET Att ge personer med cancer i levern och dålig njurfunktion TILLGÅNG TILL SÄKER OCH EFFEKTIV BILDUNDERSÖKNING för att leva ett friskare och längre liv FOKUSERAD STRATEGI Att säkerställa OPTIMAL PRODUKTANVÄNDNING, LEVERANS i tid och LANSERINGSBEREDSKAP Driva TIDIG MEDVETENHET OCH PREFERENS hos beslutsfat - tare med fokuserade insatser och ett starkt produkterbjudande TYDLIG AMBITION Att vara STANDARD vid leveravbildning för cancerpatienter med dålig njurfunktion “Vår kommersialiseringsstrategi är att lansera med partners med ambitionen att säkerställa den optimala balansen mellan framtida intäkter och investeringsbehov. Vårt fokus under 2024 är att fortsätta dialogen med potentiella part- ners och att säkerställa att Orviglance är redo för lansering vid godkännande”. säger Julie Waras Brogren, vice VD 1) Ascelia Pharma market research on real-world volumes with DRG (2020) 2) Market access research and analyses with Charles River Associates (2020), Triangle (2022) and Trinity (2022), incl. 75 stakeholder and expert interactions. Final pricing and access strategy subject to Phase 3 data and payer evidence 3) Ascelia Pharma market research with Two Labs including 254 US HCPs (2022). ===== SIDA 10 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2024 (jan–dec 2024) 10 Vår produktportfölj / ONCORAL Beprövad antitumör-effekt Den aktiva beståndsdelen (API) i Oncoral är irinotekan som har en etablerad och beprövad effekt för att döda cancerceller. Irinotekan är ett cancerläkemedel som efter att ha aktiverats hämmar topoisomeras 1 och utövar sin celltoxiska effekt genom att förhindra DNA-kopieringen i cellerna. Irinotekan omvandlas främst i levern av karboxylesteraser till den aktiva metabolit - en SN-38. Denna är cirka 100–1 000 gånger mer celltoxisk än irinotekan i att döda cancerceller. Potential att bli den första orala irinitecan Oncoral är en ny patenterad tablettformulering av irinotekan, som möjliggör en reproducerbar frisättning och effektivtupptag av läkemedlet från mag-tarmkanalen efter oral administrering. Med oral administrering, kan irinotekan ges i låga, dagliga dos - er. Det är mycket annorlunda jämfört med den nuvarande stan - darden att ge höga doser intravenöst cirka var tredje vecka. Helt oral cellgiftskombination Oncoral kan i princip kombineras med andra cancerbehandlingar och kan t ex ge ett helt oralt kombinationsalternativ med förbät - trat utfall för patienten. ONCORAL – en ny formulering av irinotekan TablettIntravenös Ny cancer- indikationer Godkända cancer- indikationer Magcancer ONCORAL Kolorektalcancer Bukspottkörtel- cancer IDAG – Intravenös bolusdos IMORGON – Oncoral oral daglig dosering Hög dos (ej frekvent) av intravenös irinotekan ■ Gastrointestinala och hematologiska biverkningar ■ Dosbegränsande toxicitet: 30 procent allvarliga eller livshotande (grad 3 eller 4) Potential – Frekvent lågdosering av Irinotekan ■ Förbättrad effekt driven av den farmakokinetiska profilen ■ Förbättrad tolerabilitet pga. lägre systemisk maxkoncentra - tion (”peak exposure”) med mindre allvarliga biverkningar samt hanterbar toxicitet genom flexibel dosering Potential att ut- vidga och använda Oncoral i andra solida cancerformer ONCORAL CELLGIFT I TABLETTFORM Oncoral är en ny daglig irinotekanbehandling (cellgift) under utveckling. Cellgiftet irinotekan har en etablerad potent antitumör-effekt. Oncoral är en daglig tablett av irinotekan med potential att erbjuda bättre effekt med förbättrad säkerhet efter daglig dosering i hemmet jämfört med intra- venösa högdosinfusioner på sjukhuset. ===== SIDA 11 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2024 (jan–dec 2024) 11 Vår produktportfölj / ONCORAL STUDIEDESIGN FAS 2 OCH SAMARBETE Studiedesign för fas 2 Oncoral + Lonsurf vs. Lonsurf JÄMFÖRELSE ■ Omkring 100 patienter ■ Metastaserande magcancer PATIENTER Primär: Progressionsfri överlevnad Secondära: Responsfrekvens, farmakokinetik, biverkningsprofil samt överlevnadsdata i en uppföljningsanalys EFFEKTMÅTT 2 - 2½, väntar på studiestartSTUDIEPERIOD Kliniskt samarbete med Taiho Oncology ■ Samarbete i klinisk fas 2 med Taiho Oncology Inc. (en del av Otsuka Group) ■ Taiho Oncology kommer att tillhandahålla Lonsurf och vetenskaplig expertis ■ Samarbetet kan komma att utökas för vidareutveckling ■ Ascelia Pharma behåller fullständiga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter LONSURF® är godkänt för behandling av metastase - rad magcancer och metastaserad kolorektalcancer ===== SIDA 12 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2024 (jan–dec 2024) 12 Finansiell översikt FINANSIELL ÖVERSIKT Q4 (OKT-DEC 2024) RESULTAT OCH LÖNSAMHET Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter Koncernens nettoomsättning under Q4 (okt-dec 2024) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 83 TSEK (357 TSEK). Intäkterna avser valutakursvinster. Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU) FoU-kostnader för koncernen under Q4 2024 uppgick till 18,3 MSEK (6,5 MSEK). Kostnadsökningen jämfört med samma kvartal föregående år är relaterad till upptrappade förberedelser inför NDA- ansökan. Administrationskostnader Administrationskostnaderna för koncernen under Q4 2024 uppgick till 3,7 MSEK (5,5 MSEK). Kostnadsminskningen avser främst en minskning av kostnader relaterat till incitamentsprogram anställda. Kostnader för kommersiella förberedelser Under Q4 2024 uppgick kostnaderna för kommersiella förberedelser till 0 SEK (0,9 MSEK). Finansiella nyckeltal för koncernen Q4 (okt-dec) 2024 2023 Rörelseresultat (TSEK) -21 929 -11 054 Result efter skatt (TSEK) -28 332 -10 599 Resultat per aktie (SEK) -0,29 -0,31 Viktat genomsnittligt antal aktier 96 091 733 33 742 916 FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 83% 57% Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) -18 785 -15 928 Eget kapital (TSEK) 78 944 74 328 Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) 75 256 21 855 Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet för Q4 2024 uppgick till -21,9 MSEK (-11,1 MSEK). Den ökade förlusten avspeglar den högre nivån av förberedelser inför NDA-ansökan. Periodens resultat Koncernens nettoförlust under Q4 2024 uppgick till -28,3 MSEK (-10,6 MSEK). Under Q4 2024 redovisades ett negativt finansnetto på -6,4 MSEK. En förlust på -5,6 MSEK redovisades relaterad till en värdeförändring i TO1 teckningsoptioner vilken inte har någon kassaeffekt. Förlust efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på -0,29 SEK (-0,31 SEK). KASSAFLÖDE Under Q4 2024 uppgick kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelse - kapital till -21,3 MSEK (-7,2 MSEK). Förändring av rörelsekapital under kvartalet bidrog med ett positivt belopp om 2,5 MSEK (utflöde om -8,7 MSEK). Förändringen reflekterar främst en ökning av övriga skulder och leverantörsskulder. Kassaflödet från investeringsverksamheten under Q4 uppgick till 0 SEK (inflöde om 0 SEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till ett utflöde om -2,0 MSEK (utflöde om -0,2 MSEK), vilket främst återspeglar kostnader relaterade till nyemission. FINANSIELL STÄLLNING Per balansdagen uppgick eget kapital till 78,9 MSEK, jämfört med 74,3 MSEK per 31 december 2023. Ökningen sedan 31 december 2023 beror på nyemissionen som genomfördes i september 2024. Med nettolikviden från emissionen uppgick likvida medel till 75,3 MSEK per balansdagen. Detta kan jämföras med 21,9 MSEK per 31 december 2023. Företrädesemissionen omfattade högst 20 773 992 units varvid varje unit består av tre (3) stamak - tier och en (1) teckningsoption serie TO 1. I september togs de nya stamaktierna (62 321 976 st) och teckningsoptioner serie TO 1 (20 773 992 st) upp till handel. Vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner serie TO 1 kan bolaget tillföras ett ytterligare kapitaltillskott om cirka 21 – 70 MSEK i april 2025, före emissionskostnader. ===== SIDA 13 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2024 (jan–dec 2024) 13 FINANSIELL ÖVERSIKT HELÅR 2024 (JAN-DEC 2024) RESULTAT OCH LÖNSAMHET Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter Koncernens nettoomsättning under 2024 (jan-dec) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 0,5 MSEK (1,6 MSEK). Intäkterna av - ser valutakursvinster. Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU) FoU-kostnader för koncernen under perioden uppgick till 50,8 MSEK (81,3 MSEK). Kostnadsminskningen på 30,5 MSEK avspeglar den avslutade patientrekryteringen för SPARKLE samt den reducerade organisationen. Administrationskostnader Administrationskostnaderna för koncernen under perioden uppgick till 18,0 MSEK (19,8 MSEK). Kostnaderna är främst rela- terade till kostnader för personal. Kostnader för kommersiella förberedelser Under 2024 redovisades en positiv effekt om 0,7 MSEK i kom - mersiella förberedelser (kostnad 10,4 MSEK). Den positiva effekten är relaterad till kostnadsbesparingar för anställda samt den minskade aktiviteten relaterat till kommersiella förbere - delser. Rörelseresultat (EBIT) Helåret 2024 visar ett rörelseresultat på -67,8 MSEK (-110,9 MSEK). Den minskade förlusten avspeglar främst en minskad ak- tivitet efter genomförda kostnadsbesparingsinitiativ för att slut - föra bildläsningen för fas-3. Periodens resultat Koncernens nettoförlust under 2024 uppgick till -80,0 MSEK (-109,3 MSEK). Under perioden redovisades ett negativt finansnetto på -12,4 MSEK vilket avspeglar räntekostnad och arrangemangsavgift för upptagna lån samt en förlust på -5,8 MSEK relaterad till värdeförändring av TO1 teckningsoptioner. Värdeförändringen har ingen effekt på kassan. Förlust efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på SEK -1,48 (SEK -3,24). FINANSIELL STÄLLNING OCH KASSAFLÖDE Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick under 2024 till -66,4 MSEK (-105,0 MSEK). Det minskade utflödet återspeglar den minskade akivte - ten efter avslutad klinisk utveckling för Orviglance. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till 0 TSEK (inflöde om 47 TSEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick totalt till ett inflöde om 115,2 MSEK (utflöde om -0,9 MSEK). Inflödet under perioden är hänförligt till erhållna lån samt netto - likviden från den genomförda företrädesemissionen. Per balansdagen uppgick eget kapital till 78,9 MSEK, jämfört med 74,3 MSEK per 31 december 2023. Ökningen sedan 31 december 2023 återspeglar främst nyemissionen som genom - fördes i september 2024. Med nettolikviden från emissionen som erhölls i september, uppgick likvida medel till 75,3 MSEK per balansdagen. Detta kan jämföras med 21,9 MSEK per 31 december 2023. Företrädesemissionen som meddelades den 10 juli 2024 slut - fördes i september med full teckning om 105 MSEK före kost - nader. Inga garantiåtaganden utnyttjades. Finansieringen som meddelades den 4 februari 2024 bestod av lån och konvertibler om 35 MSEK. Som en del av företräde - semissionen genomfördes en delåterbetalning om 7,5 MSEK av det utestående konvertibler som emitterats till Fenja Capital II A/S (Fenja). Därtill har bolaget emitterat nya konvertibler till Fenja med det totala nominella beloppet om 7,5 MSEK genom kvittning mot motsvarande utestående belopp under konverti - blerna som emitterades i februari 2024. Företrädesemissionen genomfördes för att säkra tillgångar nödvändiga för att färdigställa NDA-ansökan för Orviglance och för att säkra ett partnerskap för lanseringen av Orviglance. Med den fulltecknade företrädesemissionen och det återstående lånet och konvertiblerna som emitterats till Fenja, har bolaget en kassalikviditet fram till sent 2025, väl bortom NDA-ansökan. Denna kassalikviditet exkluderar återbetalning av de återstående skulden om 27,5 MSEK till Fenja men kan förlängas väsent - ligt med finansiering från teckningsoptioner och partnerskap. Likviden från utnyttjande av emitterade teckningsoptioner serie TO 1 kan ge upp till 70 MSEK. Finansiella nyckeltal för koncernen Helår (januari-december) 2024 2023 Rörelseresultat (TSEK) -67 766 -110 914 Result efter skatt (TSEK) -80 029 -109 288 Resultat per aktie (SEK) -1,48 -3,24 Viktat genomsnittligt antal aktier 54 001 187 33 719 779 FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 74% 72% Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) -62 844 -126 792 Eget kapital (TSEK) 78 944 74 328 Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) 75 256 21 855 Finansiell översikt ===== SIDA 14 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2024 (jan–dec 2024) 14 Övrig information Incitamentsprogram Ascelia Pharma har ett tre utestående aktiesparprogram. För ak - tiesparprogrammet har anställda rätten att erhålla matchnings- och prestationsaktier i enlighet med programmets villkor. Koncernen kostnadsför aktierelaterade ersättningar som personalen i fråga kan erhålla. En personalkostnad redovisas tillsammans med en motsvarande ökning av eget kapital fördelat över intjäningsperioden. Sociala avgifter värderas till verkligt värde. Mer information om incitamentsprogrammen återfinns i årsredovisningen 2023 på sidorna 67–69. Om samtliga incitamentsprogram per den 31 december 2024 utnyttjas till fullo kommer ett totalt antal om 2,5 miljoner aktier att ges ut (inklusive säkring för framtida betalning av sociala avgifter). Det motsvarar en total utspädning om cirka 2,6 procent i förhållande till totalt antal utestående aktier efter full utspädning (beräknat med antalet aktier som tillförs med fullt utnyttjande av alla incitamentsprogram). Teckningsoptioner TO 1 Teckningsoptionerna värderas till verkligt värde utifrån nödvändiga variabler med Montecarlo-simulering. En första värdering gjordes efter förträdesemissionen i september, vilken gav ett värde på 12,4 MSEK. Detta värde redovisas som en skuld i balansräkningen. En ny värdering till verkligt värde beräknas vid varje kvartalsbokslut. Den 31 december 2024 var värdet på teckningsoptionerna 18,2 MSEK, vilket genererar en finansiell kostnad på 5,8 MSEK i 2024. Kostnaden har ingen kassapåverkan. Information om risker och osäkerhetsfaktorer för koncernen och moderbolaget Ascelia Pharma har löpande behov av att säkra finansiering för att säkerställa fortsatt utveckling. Marknadsutmaningar och finansieringsbehov skapar osäkerhet kring den löpande och framtida verksamheten. För att stärka balansräkningen och säkerställa fortsatt verksamhet genomförde bolaget en företrädesemission i september 2024 som tecknades till 100 procent. Från ett operativt perspektiv är bolaget exponerat för ett antal risker och osäkerhetsfaktorer som påverkar, eller kan påverka, företagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. De risker och osäkerhetsfaktorer som bedöms ha störst inverkan på företagets resultat är risker med läkemedelsutveckling, regulatoriske risk, kommersialisering och licensieringsrisk, immateriella rättigheter och andra skyddsformer, finansieringsrisk samt makroekonomiska förhållanden inklusive påverkan från pandemier, geopolitiska effekter, inflation och valutaexponering. Koncernens övergripande strategi för riskstyrning är att begränsa ogynnsam påverkan på företagets resultat och finansiella ställning i den mån det är möjligt. Koncernens risker och osäker - hetsfaktorer beskrivs i närmare detalj i årsredovisningen 2023 på sidorna 35-37. Väsentliga händelser efter rapporteringsperioden Ascelia Pharma meddelade att tre vetenskapliga abstrakter med SPARKLE fas 3-data accepterats för presentation vid E SGAR- kongressen 2025. Ascelia Pharma kallade till extra bolagsstämma den 25 februari för att rösta om ett förslag att införa ett personaloptionspro - gram. Revisorns granskning Denna delårsrapport har inte granskats av företagets revisor. Årsstämma 2025 Årsstämman i Ascelia Pharma AB (publ) avhålls den 7 maj 2025. Aktieägare med önskemål att diskutera en viss fråga vid årsstäm- man ska skicka deras förslag med e-mail till: jwb@ascelia.com eller via post till: ASCELIA PHARMA AB Hyllie Boulevard 34 SE-215 32 Malmö Utdelning I enlighet med Ascelia Pharmas utdelningspolicy föreslås ingen utdelning och tillgängliga finansiella resurser återinvesteras istället i rörelsen för finansiering av bolagets långsiktiga strategi. Styrelsens avsikt är att inte föreslå någon utdelning till aktieägar - na före dess att bolaget genererar en långsiktigt uthållig lönsam - het och ett långsiktigt hållbart positivt kassaflöde. Denna rapport har upprättats i både en svensk och engelsk ver - sion. Vid eventuella variationer mellan de två ska den svenska versionen gälla. Malmö, 7 februari 2025 Ascelia Pharma AB (publ) Magnus Corfitzen VD ÖVRIG INFORMATION ===== SIDA 15 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2024 (jan–dec 2024) 15 Koncernens resultaträkning Koncernens rapport över totalresultat Q4 (okt-dec) Helår (jan-dec) TSEK (om inte annat anges)* 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning – – – – Bruttoresultat – – – – Administrationskostnader -3 682 -5 472 -17 995 -19 774 Forsknings- och utvecklingskostnader -18 328 -6 482 -50 798 -81 266 Kostnader för kommersiella förberedelser – 905 669 -10 438 Övriga intäkter 83 357 459 1 587 Övriga rörelsekostnader -1 -361 -100 -1 023 Rörelseresultat -21 929 -11 054 -67 766 -110 914 Finansiella intäkter 423 1 060 1 584 3 725 Finansiella kostnader -6 865 -716 -13 942 -2 418 Finansnetto -6 442 344 -12 358 1 307 Resultat före skatt -28 371 -10 709 -80 124 -109 607 Skatt 39 110 94 319 Periodens resultat -28 332 -10 599 -80 029 -109 288 Hänförligt till: Moderbolagets aktieägare -28 332 -10 599 -80 029 -109 288 Innehav utan bestämmande inflytande – – – – Resultat per aktie Före och efter utspädning (SEK) -0,29 -0,31 -1,48 -3,24 Q4 (okt-dec) Helår (jan-dec) TSEK* 2024 2023 2024 2023 Periodens resultat -28 332 -10 599 -80 029 -109 288 Övrigt totalresultat Omräkningsdifferenser av utländska dotterbolag** 323 -451 303 -301 Periodens övrigt totalresultat 323 -451 303 -301 Periodens totalresultat -28 009 -11 050 -79 726 -109 589 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ** Klassiciferas till resultaträkningen när specifika villkor är uppfyllda ===== SIDA 16 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2024 (jan–dec 2024) 16 Koncernens balansräkning 31 dec 31 dec TSEK* 2024 2023 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 57 078 57 074 Materiella anläggningstillgångar - Inventarier 15 89 Nyttjanderättstillgångar 109 973 Summa anläggningstillgångar 57 202 58 135 Omsättningstillgångar Förskott till leverantörer 1 755 3 433 Kortfristiga fordringar Aktuella skattefordringar 632 1 981 Övriga fordringar 5 054 480 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 1 022 1 188 Kassa och bank 75 256 21 855 Summa omsättningstillgångar 83 718 28 937 Summa tillgångar 140 920 87 072 EGET KAPITAL Aktiekapital 97 193 34 871 Övrigt tillskjutet kapital 721 750 678 747 Omräkningsreserv 974 671 Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat -740 973 -639 962 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 78 944 74 328 Summa eget kapital 78 944 74 328 SKULDER Långfristiga skulder Långfristiga räntebärande skulder – – Leasingskulder – 176 Summa långfristiga skulder – 176 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 4 733 1 525 Aktuella skatteskulder – – Övriga skulder 19 113 1 640 Räntebärande skulder 25 225 – Kortfristiga leasingskulder 172 884 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 12 733 8 519 Summa kortfristiga skulder 61 976 12 568 Summa skulder 61 976 12 744 Summa eget kapital och skulder 140 920 87 072 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 17 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2024 (jan–dec 2024) 17 Koncernens rapport över förändring i eget kapital Helår (jan-dec) TSEK* 2024 2023 Eget kapital - ingående balans 74 328 180 859 Periodens totalresultat Periodens resultat -80 029 -109 288 Övrigt totalresultat 303 -301 Periodens totalresultat -79 726 -109 589 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission av stamaktier 105 324 – Teckningsoptioner -12 385 – Nyemission av C-aktier – – Stamaktier: Omvandling från C-aktier -26 -89 C-aktier: Upplösning av C-aktier 26 89 Emissionskostnader -15 207 -30 Värde av rätt att konvertera delar av lån 2 165 – Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 4 446 3 088 Summa 84 343 3 058 Eget kapital - utgående balans 78 944 74 328 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 18 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2024 (jan–dec 2024) 18 Koncernens kassaflödesanalys Q4 (okt-dec) Helår (jan-dec) TSEK* 2024 2023 2024 2023 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -21 929 -11 054 -67 766 -110 914 Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram 51 800 4 340 2 931 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 119 320 49 664 Erhållen ränta 735 882 773 1 314 Erlagd ränta -1 366 -29 -5 224 -121 Betald inkomstskatt 1 100 1 850 1 453 1 172 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -21 290 -7 230 -66 374 -104 954 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer 1 500 -394 1 678 1 926 Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar -2 867 517 -4 988 1 620 Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder 2 136 -3 091 3 206 -14 351 Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder 1 736 -5 729 3 634 -11 033 Summa förändringar av rörelsekapital 2 505 -8 698 3 530 -21 838 Kassaflöde från den löpande verksamheten -18 785 -15 928 -62 844 -126 792 Investeringsverksamheten Investering i materiella anläggningstillgångar – – – – Avyttring av nyttjanderättstillgångar – – – 47 Kassaflöde från investeringsverksamheten – – – 47 Finansieringsverksamheten Nyemission – – 105 324 – Transaktionskostnader för emissioner -756 -15 -15 207 -30 Omvandling från C-aktier -26 -35 -26 -89 Upplösning av C-aktier 26 35 26 89 Konvertibelemission – – 733 – Nyupptagna lån -990 – 32 725 – Amortering av lån – – -7 500 – Amortering av leasingskulder -230 -206 -887 -906 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -1 975 -221 115 187 -936 Periodens kassaflöde -20 760 -16 149 52 343 -127 682 Likvida medel vid periodens början 95 718 38 992 21 855 149 555 Kursdifferens i likvida medel 298 -988 1 058 -18 Likvida medel vid periodens slut 75 256 21 855 75 256 21 855 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 19 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2024 (jan–dec 2024) 19 Finansiell information / Moderbolaget Moderbolagets resultaträkning Moderbolagets rapport över totalresultat Q4 (okt-dec) Helår (jan-dec) TSEK* 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning 55 59 214 351 Bruttoresultat 55 59 214 351 Administrationskostnader -3 640 -5 454 -17 825 -19 494 Forsknings- och utvecklingskostnader -18 260 -6 011 -50 571 -80 244 Kommersiella förberedelser 0 907 669 -10 448 Övriga rörelseintäkter 0 9 10 856 Övriga rörelsekostnader -2 14 -32 -187 Rörelseresultat -21 847 -10 476 -67 536 -109 167 Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 4 141 1 935 5 178 6 140 Räntekostnader och liknande resultatposter -7 317 -405 -14 136 -1 576 Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar -1 907 273 663 -935 Summa resultat från finansiella poster -5 083 1 803 -8 295 3 628 Resultat efter finansiella poster -26 930 -8 674 -75 831 -105 538 Bidrag från koncernen – -25 – -25 Skatt – – – – Periodens resultat -26 930 -8 699 -75 831 -105 563 Q4 (okt-dec) Helår (jan-dec) TSEK* 2024 2023 2024 2023 Periodens resultat -26 930 -8 699 -75 831 -105 563 Övrigt totalresultat – – – – Periodens övrigt totalresultat – – – – Periodens totalresultat -26 930 -8 699 -75 831 -105 563 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 20 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2024 (jan–dec 2024) 20 Finansiell information / Moderbolaget Moderbolagets balansräkning 31 dec 31 dec TSEK* 2024 2023 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Inventarier 15 89 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 58 068 58 068 Andra långfristiga fordringar hos koncernföretag 39 255 35 874 Summa anläggningstillgångar 97 338 94 032 Omsättningstillgångar Förskott till leverantörer 1 755 3 433 Kortfristiga fordringar Fordringar hos koncernföretag 2 560 15 114 Aktuella skattefordringar 534 1 668 Övriga fordringar 5 011 453 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 1 004 1 129 Kassa och bank 74 440 8 199 Summa omsättningstillgångar 85 303 29 996 Summa tillgångar 182 641 124 027 EGET KAPITAL Bundet eget kapital Aktiekapital 97 193 34 871 Fritt eget kapital Överkursfond 721 750 678 747 Balanserat resultat -622 123 -495 578 Periodens resultat -75 831 -105 563 Summa eget kapital 120 989 112 477 SKULDER Långfristiga skulder Långfristiga räntebärande skulder – – Summa långfristiga skulder – – Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 4 632 1 489 Övriga skulder 19 113 1 640 Räntebärande skulder 25 225 – Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 12 683 8 422 Summa kortfristiga skulder 61 652 11 551 Summa eget kapital och skulder 182 641 124 027 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 21 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2024 (jan–dec 2024) 21 Finansiell information / Noter Väsentliga redovisningsprinciper Denna delårsrapport för Koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för Moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens nionde kapitel, Delårsrapport. Det verkliga värdet på skulddelen i ett konvert - ibelt skuldebrev beräknas med en diskonteringsränta som ut - görs av marknadsräntan för en skuld med samma villkor utan konverteringsrätten till aktier. Beloppet redovisas som skuld till upplupet anskaffningsvärde fram tills att skulden konverteras eller förfaller. Konverteringsrätten redovisas inledningsvis som skillnaden mellan verkligt värde för hela det sammansatta finan - siella instrumentet och skulddelens verkliga värde. Värdet för konverteringsrätten redovisas i eget kapital. För Koncernen och Moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräknings - grunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen. Verkligt värde för finansiella instrument Redovisat värde på övriga fordringar, likvida medel, leverantörs - skulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde. Räntebärande skulder värderas till upplupet an - skaffningsvärde. Redovisade värden för dessa instrument anses vara rimliga approximationer av deras verkliga värde. Inköp från närstående parter Inga väsentliga transaktioner med närstående har inträffat under perioden. Användning av icke-international financial reporting standards (”IFRS”) resultatmått I denna delårsrapport refereras det till ett antal alternativa nyck - eltal som inte är definierade enligt IFRS. Ascelia Pharma bedö - mer att dessa nyckeltal är ett viktigt komplement eftersom de möjliggör en bättre utvärdering av bolagets ekonomiska trender. Noter Ascelia Pharma anser att dessa alternativa nyckeltal ger en bätt - re förståelse för bolagets finansiella utveckling och att sådana nyckeltal är användbar information för investerare i kombination med andra mått som är definierade enligt IFRS. Vidare används de aktuella nyckeltalen, i stor utsträckning, av bolagets ledning för bedömning av bolagets finansiella utveckling. Dessa finan - siella nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta de nyckeltal som har framtagits av IFRS. Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom bolaget har definier - at dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt. Dessa alternativa nyckeltal beskrivs nedan. Viktiga uppskattningar och bedömningar Värdering av immateriella tillgångar Redovisade pågående forsknings- och utvecklingsprojekt är föremål för ledningens nedskrivningsprövning. Det mest kritiska antagandet, som utvärderas av ledningen, avser huruvida den immateriella tillgången förväntas generera framtida ekonomiska fördelar, som åtminstone motsvarar den immateriella tillgångens redovisade värde. Ledningens bedömning är att de förväntade framtida kassaflödena är tillräckliga för att motivera den imma - teriella tillgångens redovisade värde, varför någon nedskrivning inte har gjorts. Kapitalisering av utvecklingsutgifter För 2024 har kriterierna för att redovisa forsknings- och utveckling- sutgifter som en tillgång enligt IAS 38 ej varit uppfyllda (kapitaliser- ing av utvecklingskostnader görs normalt i samband med slutgiltigt regulatoriskt godkännande). Därav har alla utgifter avseende till forsknings- och utvecklingsinsatser hänförliga till framtagandet av produktkandidater kostnadsförts. Aktiebaserade incitamentsprogram Personaloptionsprogram Ascelia Pharma har totalt implementerat tre personaloption - sprogram med individuella villkor, varav inga är aktiva. Den pa - rameter som har störst påverkan på värderingen av optionerna är det handlade aktiepriset. I november 2023 implementerades det tredje optionsprogramet som upplöstes i december 2024. Inga optioner nyttjades. Det totala beloppet som kostnadsfördes under 2024 för option - sprogrammen inklusive sociala avgifter uppgick till 2,6 MSEK. Aktiesparprogram Ascelia Pharma har implementerat sex långsiktiga incita - mentsprogram för anställda i form av prestationsbaserade aktiesparprogram varav tre är aktiva. Den para meter som har störst påverkan på värdet av programmet är det handlade ak - tiepriset. Det totala beloppet som kostnadsfördes under 2024 för ak - tiesparprogrammen inklusive sociala avgifter uppgick till 1,7 MSEK. ===== SIDA 22 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2024 (jan–dec 2024) 22 Finansiell information / Noter Definition av alternativa nyckeltal Noter Alternativa nycketal Rörelseresultat (TSEK) Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)/rörelsekostnader (%) Definition Resultat före finansiella poster och skatt. Periodens forsknings- och utvecklings kostnader i relation till to- tala rörelsekostnader (bestående av summan av administrationskostnader, FoU, kostnader för kommersiella förberedelser samt övriga rörelse- kostnader). Syfte Nyckeltalet ger en bild av bolagets operativa lönsamhet. Nyckeltalet är användbart för användarna av den finansiella informationen för att förstå hur stor del av kostnadsmassan som kan hänföras till forsknings- och utvecklingsverksamheten. Avstämningstabell för alternativa nyckeltal för koncernen Q4 (okt-dec) Helår (jan-dec) TSEK* 2024 2023 2024 2023 FoU kostnader -18 328 -6 482 -50 798 -81 266 Administrationskostnader -3 682 -5 472 -17 995 -19 774 Kostnader för kommersiella förberedelser – 905 669 -10 438 Övriga rörelsekostnader -1 -361 -100 -1 023 T otala rörelsekostnader -22 012 -11 410 -68 225 -112 501 FoU kostnader/Rörelsekostnader (%) 83% 57% 74% 72% ===== SIDA 23 ===== ASCELIA PHARMA AB (publ) Hyllie Boulevard 34 SE-215 32 Malmö, Sweden ascelia.com Finansiell kalender Årsstämma 2025: 7 maj 2025 Delårsrapport Q1 2025 (jan-mar): 16 maj 2025 Halvårsrapport H1 2025 (jan-jun): 21 augusti 2025 Delårsrapport 9M 2025 (jan-sep): 5 november 2025 Helårsrapport 2025 (jan-dec): 5 februari 2026 Kontakta Magnus Corfitzen, CEO moc@ascelia.com | +46 735 179 118 Julie Waras Brogren, Deputy CEO (Finance, Investor Relations and Commercial) jwb@ascelia.com | +46 735 179 116