FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q1 2023
===== SIDA 1 =====
DELÅRSRAPPORT
januari – mars 2023
Q1 januari – mars 2023 1
Ansökningar om marknadsgodkännande för
lecanemab inlämnade i tre världsdelar
HÄNDELSER UNDER DET FÖRSTA KVARTALET 2023
• FDA godkände den 6 januari lecanemab (Leqembi™) via det accelererade förfarandet för behandling av Alzheimers sjukdom
• BioArctics samarbetspartner Eisai har ansökt om fullt marknadsgodkännande för lecanemab i USA, EU, Japan och Kina.
Ansökningarna har accepterats för granskning av respektive myndighet och ansökningarna i USA, Japan och Kina har
tilldelats prioriterad granskning
• Besked gällande ansökan om fullt godkännande i USA kommer att ges senast den 6 juli 2023 (PDUFA action date)
• Godkännandet i USA och ansökningarna i Japan och EU gav BioArctic 35 MEUR i milstolpsersättningar som intäktsfördes
och betalades under första kvartalet
• U.S. Veterans’ Health Administration beslutade att subventionera Leqembi för veteraner med tidig Alzheimers sjukdom
• På Alzheimerkongressen AD/PD presenterades nya lecanemab-resultat vad gäller hälsorelaterad livskvalitet,
säkerhetsprofilen och antikroppens unika bindningsprofil
HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT
• En nyligen publicerad modelleringsstudie baserad på fas 3-data visade att behandling med lecanemab resulterade i en
fördröjning på 2 till 3 år av den genomsnittliga tiden för utveckling till svårare stadier av Alzheimers sjukdom
FINANSIELL SAMMANFATTNING JANUARI – MARS 2023
• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 393,4 MSEK (3,7)
• Rörelseresultatet uppgick till 300,6 MSEK (-44,2)
• Periodens resultat uppgick till 293,9 MSEK (-44,3)
• Resultatet per aktie före utspädning uppgick till 3,33 SEK (-0,50) och efter utspädning till 3,31 (-0,50).
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 299,0 MSEK (-39,7)
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 1 106 MSEK (801)
FINANSIELLA NYCKELTAL
jan-dec
MSEK 2023 2022 2022
Nettoomsättning 393,4 3,7 228,3
Övriga intäkter 3,3 0,4 0,3
Rörelseresultat 300,6 -44,2 -17,3
Rörelsemarginal, % 76,4 neg neg
Periodens resultat 293,9 -44,3 -11,2
Resultat per aktie före utspädning, SEK 3,33 -0,50 -0,13
Resultat per aktie efter utspädning, SEK 3,31 -0,50 -0,13
Eget kapital per aktie, SEK 12,31 8,46 8,92
Kassaflöde från den löpande verksamheten 299,0 -39,7 -31,6
Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK 3,39 -0,45 -0,36
Soliditet, % 94,0 88,0 91,6
Avkastning på eget kapital, % 31,40 -5,77 -1,42
Aktiekurs vid periodens slut, SEK 251,40 103,20 272,00
Q1
Om ej annat anges i denna delårsrapport så avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregåe nde år. Beloppen som
anges är avrundade vilket ibland leder till att vissa summeringar inte är exakta.
===== SIDA 2 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q1 januari – mars 2023 2
Vd har ordet
Sedan den 6 januari i år är lecanemab godkänt för behandling
av Alzheimers sjukdom under det accelererade förfarandet i
USA. Under det första kvartalet 2023 har vår partner Eisai
fortsatt att lämna in ett antal ansökningar om
marknadsgodkännande för lecanemab och regulatoriska
granskningar pågår nu i tre världsdelar. Senast den 6 juli
kommer det amerikanska läkemedelsverket FDA lämna
besked om ett potentiellt fullt godkännande av lecanemab,
som marknadsförs som Leqembi i USA.
Läkemedelsmyndigheterna i EU och Japan har påbörjat sina
granskningar och i Japan har lecanemab dessutom erhållit
prioriterad granskning. Detsamma gäller i Kina vars
läkemedelsmyndighet NMPA inledde en granskning av
lecanemab i december. Totalt har dessa regulatoriska framsteg
resulterat i att BioArctic under första kvartalet erhållit 35
MEUR i milstolpsbetalningar.
Att myndigheter världen över, så snart efter att fas 3-
resultaten presenterades, granskar lecanemab visar dels på
Eisais strategiska fokus och operativa förmåga att fullt ut
förvalta potentialen i lecanemab, dels på samhällets vilja att
prioritera en ny, potentiellt revolutionerande behandling av
Alzheimers sjukdom.
Nästa viktiga steg för att patienter så snart som möjligt ska
få tillgång till lecanemab är de subventioneringsprocesser som
initieras när ett nytt läkemedel blir godkänt. I USA har
Veterans Health Administration redan beslutat att man
subventionerar Leqembi för veteraner från den amerikanska
militären som lever med tidiga stadier av Alzheimers
sjukdom. Parallellt har Centers for Medicare and Medicaid
Services (CMS), som beslutar vilka läkemedel som
subventioneras inom de offentliga sjukvårdsförsäkringarna,
meddelat att de kommer att se över sin subventionering om
FDA ger ett fullt godkännande av Leqembi. Eisai förbereder
för liknande processer runt om i världen och lägger stor vikt
vid att visa på lecanemabs värde för både patienter och
samhället i stort. En nyligen publicerad modelleringsstudie
baserad på fas 3-data visade att behandling med lecanemab
resulterade i en fördröjning på 2 till 3 år av den
genomsnittliga tiden till utveckling av svårare stadier av
Alzheimers sjukdom.
Lärdomarna från introduktionen i andra länder är viktiga
när BioArctic, vid ett eventuellt godkännande från EMA,
förbereder att lansera lecanemab på den nordiska marknaden
tillsammans med Eisai. BioArctic har nu etablerat dotterbolag
i Danmark, Finland och Norge och marknadsorganisationen
fortsätter att växa med basen i Stockholm. I och med att
organisationen expanderar är vi också mycket glada att
välkomna Anders Martin-Löf som ny CFO från och med den
1 maj. Han efterträder Jan Mattsson som har gjort mycket
värdefulla insatser i samma funktion de senaste åren och nu
övergår till en nyinrättad tjänst som ekonomichef.
I slutet av mars var det åter dags för den årliga
internationella konferensen AD/PD som samlar världsledande
experter inom neurodegenerativa sjukdomar. Det var extra
roligt att konferensen i år hölls i Göteborg och att H.M.
Drottning Silvia med värme och viktiga budskap inledde
mötet. På AD/PD presenterades stora mängder nya detaljerade
data från Eisai som alla fortsatt bekräftar säkerheten av
lecanemab och effekten i patienter med tidig Alzheimers
sjukdom. Även BioArctic presenterade nya data genom
professor Lars Lannfelt.
I vår övriga projektportfölj fortsätter utvecklingen i snabb
takt, och vår Brain Transporter-teknologi (BT) har nu
utvecklats så väl att den avancerat från forskningsfas till
preklinisk fas. Målet med BT-teknologin är att kraftigt
förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan, vilket antas
leda till en bättre klinisk effekt och att lägre doser kan
användas. Vi ser stor potential för att vår teknologi ytterligare
kan öka effekten av de antikroppar som nu utvecklas mot
sjukdomar i hjärnan – både av oss och av andra.
Tempot är just nu mycket högt inom alla delar på
BioArctic, från våra forskningsprojekt hela vägen till
förberedelserna inför en potentiell nordisk
marknadsintroduktion av lecanemab. Förhoppningen är att
våra läkemedelskandidater ska kunna hjälpa miljontals
människor världen över. Vår största drivkraft är patienterna
och då varje dag är viktig för patienterna arbetar vi
målmedvetet för att utvecklingen ska gå så snabbt som
möjligt, till nytta för både patienter, anhöriga och samhället i
stort.
Gunilla Osswald
Verkställande direktör, BioArctic AB
”Vår största drivkraft är
patienterna och då varje dag är
viktig för patienterna arbetar vi
målmedvetet för att utvecklingen
ska gå snabbt.”
===== SIDA 3 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q1 januari – mars 2023 3
BioArctic i korthet
BioArctic AB (publ) är ett svenskt biofarmabolag som genom banbrytande forskning utvecklar nya läkemedel
som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet för patienter med svåra neurodegenerativa sjukdomar som
Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och andra neurologiska sjukdomar. Bolaget grundades 2003 baserat
på innovativ forskning vid Uppsala universitet och Karolinska Institutet. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq
Stockholm Large Cap (kortnamn BIOA B).
Strategi för hållbar tillväxt
BioArctics vision är att genom forskning skapa läkemedel
som förbättrar livet för patienter med svåra sjukdomar och bli
ett världsledande biofarmabolag inom neurodegenerativa
sjukdomar. Vårt arbete bygger på banbrytande vetenskapliga
upptäckter och bolagets forskare samarbetar med strategiska
partner som forskargrupper på universitet och stora
läkemedelsbolag.
BioArctic ska vara ett läkemedelsföretag som utvecklar,
marknadsför och säljer sjukdomsmodifierande läkemedel mot
svårbehandlade neurodegenerativa sjukdomar. Inom bolaget
finns vetenskaplig spetskompetens och lång erfarenhet av att
utveckla läkemedel från idé till marknad. BioArctics
affärsmodell innebär att bolaget driver projektutvecklingen i
egen regi för att vid lämplig tidpunkt utlicensiera
kommersiella rättigheter och utveckling till läkemedelsbolag.
Baserat på BioArctics kärnkompetenser inom biologisk
förståelse av neurodegenerativa sjukdomar, antikropps- och
proteinteknologi utvecklar bolaget nya förbättrade
produktkandidater för bl.a. Alzheimers sjukdom, Parkinsons
sjukdom och ALS.
BioArctics affärsmodell bidrar till att skapa intäkter och
aktieägarvärde i bolaget genom att:
-licensiera ut egenutvecklade läkemedelskandidater
-marknadsföra och sälja egna och inlicensierade läkemedel
i Norden och på sikt även i övriga Europa
Tre viktiga element i BioArctics strategi är att:
• FORTSÄTTA stödja partnerskapsprojekt med stor
potential
• UTVECKLA våra egna projekt vidare, fram till en väl
avvägd tidpunkt för partnerskap eller avyttring
• EXPANDERA portföljen med nya projekt och
indikationer med stort medicinskt behov
Verksamhet
BioArctic bedriver sin forskning inom fyra
verksamhetsområden:
• Alzheimers sjukdom
• Parkinsons sjukdom
• Andra CNS-sjukdomar
• Blod-hjärnbarriärteknologi
Neurodegenerativa sjukdomar är ett tillstånd där nervceller i
hjärnan degenererar och dör. Vanligtvis börjar de
neurodegenerativa processerna långt innan några symtom
uppträder. Neurodegenerativa sjukdomar påverkar miljontals
människors liv och utgör ett växande globalt hälsoproblem.
En avgörande orsak till Alzheimers sjukdom och
Parkinsons sjukdom anses vara onormal veckning och
aggregering av proteiner. Spridningen av lösliga aggregat
leder till neuronal dysfunktion, celldöd, hjärnskador och
sjukdomssymtom. Varje neurodegenerativ sjukdom
karaktäriseras av olika aggregerade proteiner. Utmärkande för
Alzheimers sjukdom är proteinet amyloid-beta (Aβ) och för
Parkinsons sjukdom proteinet alfa-synuklein (α-synuklein).
BioArctics målsättning med de antikroppar som nu är i klinisk
fas, är att uppnå en sjukdomsmodifierande effekt genom
antikropparnas selektiva bindning och eliminering av de
skadliga lösliga aggregerade formerna av amyloid-
betaproteinet (oligomerer/protofibriller) respektive alfa-
synuklein i hjärnan.
===== SIDA 4 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q1 januari – mars 2023 4
Projektportfölj
BioArctic har en balanserad och konkurrenskraftig portfölj bestående av unika produktkandidater och
teknikplattformar. Samtliga projekt har ett fokus på sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolagets projekt är
en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt egna
innovativa projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. Projekten befinner sig i olika faser, från tidig
forskningsfas till marknad.
Projektportföljen bestod per den 31 mars 2023 av:
Projekt Partner Forskning Preklinik Fas 1 Fas 2 Fas 3
Regulatorisk
fas &
marknad
ALZHEIMERS
SJUKDOM
Lecanemab Eisai1
Lecanemab
AHEAD 3-45 Eisai1
Lecanemab back-up Eisai
BAN1503
(Trunkerat Aβ)
AD-BT2802
AD-BT2803
(Trunkerat Aβ med BT)
AD2603
PARKINSONS
SJUKDOM
BAN0805
(α-synuklein)
PD1601
(α-synuklein)
PD1602
(α-synuklein)
PD-BT2238
(α-synuklein med BT)
ANDRA
CNS-SJUKDOMAR
Lecanemab
ND3014
(TDP-43)
ND-BT3814
(TDP-43 med BT)
GD-BT6822
(GCase med BT)
BLOD-HJÄRNBARRIÄREN Brain Transporter (BT)-
teknologin
1) Partner med Eisai avseende lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom sedan 2007. Eisai i partnerskap med Biogen avseende BAN2401 (lecanemab) sedan 2014
2) Mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom
3) Normal kognitiv funktion men med måttligt till förhöjda nivåer av amyloid-beta i hjärnan
4) Demens och kognitiv störning vid Downs syndrom och vid traumatisk hjärnskada
Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom3
Tidig Alzheimers sjukdom2
Downs syndrom4, Traumatisk hjärnskada4
ALS
ALS
Gauchers sjukdom
===== SIDA 5 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q1 januari – mars 2023 5
ALZHEIMERS SJUKDOM
Vid Alzheimers sjukdom klumpar proteinet amyloid-beta ihop sig till allt större aggregat i hjärnan – från den
ofarliga och naturliga formen (monomer) till större former som oligomerer, protofibriller, fibriller och slutligen
amyloida plack som innehåller fibriller. Oligomerer och protofibriller anses vara de mest skadliga formerna av
amyloid-beta och startar sjukdomsprocessen vid Alzheimers sjukdom. BioArctic har utvecklat flera unika och
selektiva antikroppar med potential att bromsa sjukdomsförloppet vid Alzheimers sjukdom. Den längst
framskridna läkemedelskandidaten är lecanemab (BAN2401) för vilken positiva resultat från fas 3-studien
Clarity AD i tidig Alzheimers sjukdom presenterades i september 2022. Utvecklingen av lecanemab mot
Alzheimers sjukdom finansieras och drivs av BioArctics samarbetspartner Eisai som också samäger
rättigheterna till ytterligare en antikropp kallad lecanemab back-up. BioArctic har ytterligare fyra
antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom i sin projektportfölj. Dessutom bedriver BioArctic forskning inom
diagnostik för att stödja de egna projekten inom Alzheimers sjukdom.
Läkemedelskandidaten lecanemab (samarbete med
Eisai)
Lecanemab som är resultatet av ett långvarigt strategiskt
forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai, är en
humaniserad monoklonal antikropp mot Alzheimers sjukdom.
Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen av lecanemab
för Alzheimers sjukdom. Projektet bygger på forskning från
BioArctic, Uppsala universitet och Karolinska Institutet.
Lecanemab har en unik bindningsprofil som skiljer sig från
andra antikroppar mot amyloid-beta. Antikroppen binder
selektivt till, neutraliserar och eliminerar de lösliga toxiska
aggregaten av Aβ (protofibriller) som anses medverka i den
neurodegenerativa processen i Alzheimers sjukdom.
BioArctic har ett pågående forskningssamarbete med Eisai i
syfte att ytterligare fördjupa kunskaperna kring lecanemab.
Fas 3-studien Clarity AD var en 18-månader lång global
registreringsgrundande placebokontrollerad, dubbelblind,
parallellgrupps-randomiserad studie på 1 795 personer med
tidig Alzheimers sjukdom (gemensam benämning för mild
kognitiv störning på grund av Alzheimers sjukdom och mild
Alzheimers sjukdom). Studiedeltagarna fördelades jämnt i två
grupper för att få antingen placebo eller lecanemab, 10 mg per
kilo, varannan vecka under studietiden. Eisais
rekryteringsstrategi medförde en bred inklusion av patienter
för att i största mån likna den tidiga Alzheimer-populationen i
samhället. Därför tilläts patienter med ett brett spektrum av
andra sjukdomar och samtidig medicinering av andra
läkemedel som tex blodförtunnande läkemedel. Eisai
säkerställde också att fler personer från minoritetsgrupper
inkluderades i den amerikanska delen av studien, vilket
resulterade i att cirka 25 procent av den totala
studiepopulationen i USA utgjordes av personer med latin-
och afroamerikansk härkomst.
Resultaten från Clarity AD visade att lecanemab uppnådde
det primära effektmåttet och minskade den kliniska
försämringen från baslinjen på den globala kognitiva och
funktionella skalan CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum
of Boxes) jämfört med placebo med 27 procent med hög
statistisk signifikans (p=0,00005). Redan vid 6-månader och
vid samtliga mättillfällen därefter visade lecanemab hög
statistisk signifikans jämfört med placebo (p<0,01) gällande
att bromsa den kliniska försämringen. Även samtliga
sekundära effektmått uppnåddes med hög statistisk signifikans
(p<0,01).
Noterbart är att lecanemab bromsade den funktionella
försämringen med 37 procent mätt med ADCS MCI-ADL-
skalan som mäter hur väl patienten hanterar aktiviteter i det
dagliga livet samt påverkade biomarkörer för amyloid, tau och
neurodegeneration positivt. Detta visar att lecanemab
påverkar den underliggande sjukdomen. För patienter kan
resultaten innebära att de stannar kvar 2–3 år i de tidiga
faserna av sjukdomen enligt en modelleringsstudie som Eisai
genomfört och publicerat.
Clarity AD-resultaten visade också att säkerhetsprofilen för
lecanemab var i linje med förväntan och med det som sågs i
fas 2b-studien. En öppen förlängningsstudie av Clarity AD
pågår för patienterna som avslutat huvudstudien, för att
ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av lecanemab.
Eisai har också genomfört fas 1-studier för subkutan
dosering av lecanemab och en subkutan formulering
utvärderas just nu i en delstudie av den öppna förlängningen
av Clarity AD.
Sedan juli 2020 pågår också fas 3-studien AHEAD 3-45
för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers
sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men
har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD
3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan
mellan Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC),
finansierat av United States National Institute on Aging som
är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan
januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med
dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som
anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med en
behandling riktad mot tau. Tau NexGen är en klinisk studie
som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer
Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av
Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.
Den 6 januari 2023 godkändes lecanemab (under
varumärkesnamnet Leqembi™) av den amerikanska
läkemedelsmyndigheten (FDA) under det accelererade
förfarandet som behandling för Alzheimers sjukdom.
Godkännandet baserades på data, biomarkördata och
säkerhetsdata från fas 2b-studien på 856 personer med tidig
Alzheimers sjukdom med bekräftad amyloidpatologi.
Godkännandet resulterade i en milstolpsersättning till
===== SIDA 6 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q1 januari – mars 2023 6
BioArctic från Eisai om 25 MEUR. Betalningen erhölls och
intäktsfördes under det första kvartalet 2023. Den 6 januari
2023 skickade Eisai in en kompletterande
registreringsansökan för lecanemab till FDA i USA som
baseras på den bekräftande fas 3-studien Clarity AD. FDA
accepterade den 6 mars 2023 registreringsansökan för fullt
godkännande av Leqembi samt beviljade prioriterad
granskning. Datumet när ett besked gällande
registreringsansökan senast kommer att ges (ett så kallat
PDUFA, Prescription Drug User Fee Act action date) har
fastställts till den 6 juli 2023.
Vidare lämnade Eisai in en ansökan till den europeiska
läkemedelsmyndigheten (EMA) om marknadsgodkännande
(MAA) den 9 januari 2023 och till den japanska
läkemedelsmyndigheten (PMDA) den 16 januari. Ansökan i
Japan har tilldelats prioriterad granskning. I samband med
påbörjade granskningar av ansökningarna i Japan och EU
erhöll BioArctic milstolpsersättningar om 5 MEUR per
region, dvs totalt 10 MEUR. Ersättningarna intäktsfördes
under första kvartalet 2023.
Eisai påbörjade inlämnandet av data till
registreringsansökan för lecanemab till den kinesiska
läkemedelsmyndigheten (NMPA) i december 2022. I slutet av
februari 2023 tilldelades ansökan om marknadsgodkännande i
Kina prioriterad granskning av den kinesiska
läkemedelsmyndigheten (NMPA).
Lecanemab back-up-kandidat (samarbete med Eisai)
Antikroppen är en vidareutvecklad version av lecanemab för
Alzheimers sjukdom och har tagits fram i samarbete med
Eisai, vilket resulterade i ett nytt licensavtal 2015. Projektet
drivs och finansieras av Eisai och är i preklinisk fas.
Läkemedelsprojekten BAN1503 och AD2603 (ägs av
BioArctic)
BioArctic har ytterligare två antikroppsprojekt mot
Alzheimers sjukdom i sin projektportfölj i forskningsfas.
Dessa antikroppar har potential att bli sjukdomsmodifierande
behandlingar av Alzheimers sjukdom. BAN1503 är ett
antikroppsprojekt mot en kortare trunkerad form av amyloid-
beta (pE3-Aβ) som har en stark förmåga att aggregera och
bilda toxiska former som kan orsaka Alzheimers sjukdom.
Läkemedelsprojekten AD-BT2802 och AD-BT2803
(blod-hjärnbarriärteknologin ägs av BioArctic)
BioArctic har två antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom
som kombineras med bolagets blod-hjärnbarriärteknologi,
kallad Brain Transporter (BT), för att underlätta upptaget av
antikroppar i hjärnan. AD-BT2803 riktar sig mot en avkortad
(trunkerad) form av amyloid beta (pE3-Aβ) och är kopplad till
företagets projekt BAN1503.
PARKINSONS SJUKDOM (ägs av BioArctic)
Inom behandlingsområdet Parkinsons sjukdom har BioArctic en portfölj av potentiellt sjukdomsmodifierade
antikroppar mot alfa-synuklein. BAN0805 är en monoklonal antikropp som selektivt binder till och eliminerar
neurotoxiska alfa-synuklein-oligomerer.
Läkemedelskandidaten BAN0805 samt
läkemedelsprojekten PD1601, PD1602 och PD-BT2238
Målet med projektportföljen är att utveckla
sjukdomsmodifierade behandlingar för Parkinsons sjukdom,
Lewykroppsdemens och multipel systematrofi.
BAN0805 är en monoklonal antikropp som selektivt binder
och eliminerar oligomerer och protofibriller av alfa-synuklein.
Målet är att utveckla en sjukdomsmodifierande behandling
som stoppar eller bromsar sjukdomsförloppet. Projektet
bygger på forskning från Uppsala universitet.
Vid International Congress of Parkinsons Disease and
Movement Disorders® (MDS) i september 2021
presenterades prekliniska resultat och resultat från fas 1-
studien som stödjer fortsatt utveckling av antikroppen i fas 2
med dosering en gång i månaden. I november 2021
publicerade Neurobiology of Disease en artikel från BioArctic
som beskriver nya prekliniska data för anti-alfa-synuklein-
antikroppen BAN0805. Artikeln innehåller data som visar på
antikroppens förmåga att selektivt binda lösliga skadliga alfa-
synuklein-aggregat. I maj 2022 beviljades ytterligare ett
substanspatent för BAN0805 i USA vilket gäller fram till
2041, med möjlig förlängning till 2046.
Antikroppsprojekten PD1601 och PD1602 är också riktade
mot alfa-synuklein för behandling av Parkinsons sjukdom och
ingår i den projektportfölj som tidigare drevs i samarbetet
med läkemedelsbolaget AbbVie. Under det andra kvartalet
2022 meddelande dock bolaget BioArctic att de har tagit ett
strategiskt beslut att avsluta samarbetet kring BioArctics alfa-
synuklein-projektportfölj. BioArctic har därför återtagit
projekten och arbetar för närvarande med olika alternativ,
inklusive ett nytt potentiellt partnerskap, för den fortsatta
utvecklingen av projektportföljen.
I slutet av 2022 utökade BioArctic projektportföljen inom
Parkinsons sjukdom med projektet PD-BT2238 som
kombinerar en selektiv antikropp riktad mot lösliga alfa-
synuklein-aggregat (så kallade oligomerer) med BioArctics
Brain Transporter-teknologi.
===== SIDA 7 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q1 januari – mars 2023 7
ANDRA NEURODEGENERATIVA SJUKDOMAR
BioArctics mål är att förbättra behandlingarna av ett antal sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolaget
utvärderar möjligheten att utveckla sina befintliga samt nya antikroppar mot andra sjukdomar i centrala
nervsystemet.
Läkemedelskandidaten lecanemab (indikationer utöver
Alzheimers sjukdom ägs av BioArctic)
Lecanemab kan potentiellt även användas för andra
indikationer, vilka i så fall ägs av BioArctic. Antikroppen
befinner sig i preklinisk fas som en potentiell behandling av
kognitiva störningar vid Downs syndrom och av traumatisk
hjärnskada. BioArctic har presenterat resultat som stödjer att
lecanemab även skulle kunna utvecklas till en
sjukdomsmodifierande behandling för personer med Downs
syndrom med demens.
Läkemedelsprojektet ND3014, ND-BT3814 och GD-
BT6822 (ägs av BioArctic)
Läkemedelsprojekten ND3014 och ND-BT3814 syftar till att
utveckla antikroppsläkemedel mot TDP-43, ett protein som
tros spela en viktig roll i utvecklingen av den sällsynta
neurodegenerativa sjukdomen ALS. Projektet ND-BT3814 är
sammankopplat med BioArctics blod-hjärnbarriärteknologi.
Projekten är i forskningsfas.
Under slutet 2022 expanderades BioArctics projektportfölj
med ett nytt projekt fokuserat på enzymersättningsbehandling
för Gauchers sjukdom i kombination med bolagets Brain
Transporter-teknologi.
BLOD-HJÄRNBARRIÄRTEKNOLOGI (BRAIN
TRANSPORTER) (ägs av BioArctic)
Blod-hjärnbarriären kontrollerar passagen av ämnen mellan
blodet och hjärnan. Barriären skyddar hjärnan från skadliga
substanser, men kan samtidigt försvåra möjligheten att få
läkemedel in i hjärnan. BioArctic utvecklar nu en andra
generation av denna teknologi, som redan visat sig kraftigt
öka och förbättra exponeringen i hjärnan av antikroppen.
Teknologin används nu i fem tidiga projekt, två inom
Alzheimers sjukdom, projekt AD-BT2802, AD-BT2803, ett
inom Parkinsons sjukdom, PD-BT2238, ett inom ALS, ND-
BT3814 och ytterligare en i Gauchers sjukdom, GD-BT6822.
Teknologin, som nu befinner sig i preklinisk fas med
pågående utvecklingsaktiviteter, har en betydande potential
för många behandlingar av sjukdomar i hjärnan.
===== SIDA 8 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q1 januari – mars 2023 8
Finansiell utveckling
INTÄKTER OCH RESULTAT
Intäkterna består av milstolpsersättningar, ersättningar från forskningsavtal
och forskningsanslag. På grund av verksamhetens karaktär kan det uppstå
stora fluktuationer mellan intäkterna för olika perioder då intäkter från
milstolpsersättningar redovisas vid den tidpunkt då prestationsåtagandena är
uppfyllda.
Nettoomsättningen under det första kvartalet uppgick till 393,4 MSEK
(3,7). Ökningen förklaras huvudsakligen av tre milstolpsersättningar om
totalt 391,1 MSEK (35 MEUR).
Övriga rörelseintäkter avser forskningsanslag, valutakursvinster av
rörelsekaraktär och vidarefakturerade kostnader och uppgick under det första
kvartalet till 3,3 MSEK (0,4).
Rörelsens totala kostnader för första kvartalet uppgick till -96,1 MSEK
(-48,4). Projektkostnaderna för de egenägda projekten ökade under kvartalet
vilket var hänförligt till den utökade projektportföljen. Även
personalkostnaderna ökade. Huvudsaklig förklaring till detta är rörlig
ersättning till personalen kopplat till bolagets uppnådda milstolpar. Ökningen
är också relaterad till ett ökat antal anställda. Övriga externa kostnader ökade
under kvartalet till följd av att verksamhetens omfattning har ökat. Övriga
rörelsekostnader består huvudsakligen av valutakursförluster av
rörelsekaraktär.
Då BioArctics egna projekt är i tidig forskningsfas uppfyller dessa inte
samtliga förutsättningar för att aktivera FoU-kostnader och dessa har därför
kostnadsförts i sin helhet. De externa projekten ägs av bolagets
samarbetspartner och BioArctic har inga kostnader för deras kliniska
program.
Rörelseresultatet före finansnetto uppgick till 300,6 MSEK (-44,2) för det
första kvartalet. Förbättringen jämfört med föregående år förklaras i
huvudsak av erhållna milstolpsersättningar.
Summa finansiella poster uppgick till 3,3 MSEK (0,0) under det första
kvartalet. Finansiella intäkter består av ränteintäkter och finansiella
kostnader består av valutakursförluster samt ränta på leasingskuld.
Periodens resultat uppgick till 293,9 MSEK (-44,3) för det första
kvartalet.
Resultat per aktie före utspädning uppgick till 3,33 SEK (-0,50) och efter
utspädning till 3,31 SEK (-0,50) för det första kvartalet.
LIKVIDITET OCH FINANSIELL STÄLLNING
Eget kapital uppgick till 1 085 MSEK per den 31 mars 2023 jämfört med
786,2 MSEK per den 31 december 2022. Detta motsvarar eget kapital per
utestående aktie om 12,31 SEK (8,92). Soliditeten uppgick till 94,0 procent
den 31 mars 2023 jämfört med 91,6 procent den 31 december 2022.
Koncernens likvida medel består av banktillgodohavanden och var vid
kvartalets utgång 1 106 MSEK jämfört med 805,4 MSEK per den 31
december 2022. Ökningen är hänförlig till erhållna milstolpsersättningar.
Inga lån fanns upptagna per 31 mars 2023 eller har tagits upp sedan dess.
Koncernen har inga andra krediter eller lånelöften.
I syfte att neutralisera valutakursexponeringen placeras viss likviditet i
utländsk valuta. Detta leder till effekter i redovisningen i samband med
omvärdering av valuta till dagskurs, vilket redovisas bland finansiella
intäkter och kostnader.
Nettoomsättning (MSEK)
Rörelsekostnader (MSEK)
Rörelseresultat (MSEK)
Periodens resultat (MSEK)
7 4 5 4 4
218
2
393
Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1
2021 2022 2023
42 42 45 48 50
86
61
96
Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1
2021 2022 2023
-34 -37 -39 -44 -46
132
-60
301
Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1
2021 2022 2023
-34 -38 -19
-44 -46
137
-58
294
Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1
2021 2022 2023
===== SIDA 9 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q1 januari – mars 2023 9
KASSAFLÖDE OCH INVESTERINGAR
Första kvartalets kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -
299,0 MSEK (-39,7). Den huvudsakliga förklaringen till ökningen är
erhållna milstolpsersättningar.
Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -0,1 MSEK (-6,0)
under första kvartalet. Investeringarna avsåg huvudsakligen vetenskapliga
instrument.
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 1,3 MSEK (-2,0)
under första kvartalet och avser amortering av leasingskuld, samt nyemission
av aktier med stöd av personaloptioner under det första kvartalet.
MODERBOLAGET
Huvuddelen av koncernens verksamhet bedrivs i moderbolaget.
HÄNDELSER FÖRSTA KVARTALET 2023
• BioArctic flyttades per 2 januari 2023 till Nasdaq Stockholms
marknadsplats för stora bolag (Large cap)
• FDA godkände den 6 januari lecanemab (Leqembi™) via det
accelererade förfarandet för behandling av Alzheimers sjukdom
• Eisai har ansökt om fullt marknadsgodkännande för lecanemab i USA,
EU, Japan och Kina. Ansökningarna har accepterats för granskning av
respektive myndighet och ansökningarna i US, Japan och Kina har
tilldelats prioriterad granskning
• Besked gällande ansökan om fullt godkännande i USA kommer att ges
senast den 6 juli 2023 (PDUFA action date)
• Godkännandet i USA och ansökningarna i Japan och EU gav BioArctic
35 MEUR i milstolpsersättningar
• BioArctics styrelseordförande Wenche Rolfsen informerade
valberedningen att hon avböjer omval vid bolagets årsstämma den 1 juni
2023. Valberedningen kommer att föreslå till årsstämman 2023 att Eugen
Steiner, idag styrelseledamot i BioArctic, efterträder Wenche Rolfsen
som ordförande för bolaget, samt att Ivar Verner fortsätter som vice
styrelseordförande
• Valberedningen föreslog vidare omval av styrelseledamöterna Ivar
Verner, Håkan Englund, Pär Gellerfors, Lars Lannfelt, Lotta Ljungqvist,
Mikael Smedeby och Eugen Steiner samt att nyval sker av Cecilia
Edström för en mandattid som sträcker sig fram till slutet av nästa
årsstämma
• Dotterbolagen BioArctic Denmark ApS, BioArctic Finland Oy och
BioArctic Norway A/S bildades
• Anders Martin-Löf har anställts som ny Chief Financial Officer.
Nuvarande CFO Jan Mattsson kvarstår i sin roll till den 1 maj då Martin-
Löf tillträder och övergår därefter till en nyinrättad roll som ekonomichef
• U.S. Veterans’ Health Administration (VHA) beslutade att subventionera
Leqembi för veteraner med tidig Alzheimers sjukdom
• På Alzheimerkongressen AD/PD presenterades nya resultat relaterade till
lecanemab med fokus på hälsorelaterad livskvalitet, säkerhetsprofilen
och antikroppens unika bindningsprofil
• Eisai har publicerat tre artiklar avseende lecanemabs fas 2b-studie som
ytterligare stärker tidigare publicerade data
Likvida medel (MSEK)
Finansiell ställning (MSEK)
Kassaflöde från den löpande
verksamheten (MSEK)
Likvida medel (MSEK)
1 106
930 892 848 801 752
863 805
1 106
Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1
2021 2022 2023
31 mar
2023
31 dec
2022
Långfristiga
leasingskulder 0,7 1,2
Kortfristiga
leasingskulder 7,2 8,9
Likvida medel 1 106,0 805,4
Netto likvida medel 1 098,1 795,3
-29 -35 -39 -40 -46
112
-58
299
Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1
2021 2022 2023
===== SIDA 10 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q1 januari – mars 2023 10
Övrig information
HÄNDELSER EFTER KVARTALETS UTGÅNG
• En nyligen publicerad modelleringsstudie baserad på fas
3-data visade att behandling med lecanemab resulterade i
en fördröjning på 2 till 3 år av den genomsnittliga tiden till
utveckling av svårare stadier av Alzheimers sjukdom
PATENT
Patent spelar en avgörande roll för bolagets framtida
kommersiella möjligheter. BioArctic har därför en aktiv
patentstrategi som täcker alla stora läkemedelsmarknader,
inklusive USA, EU, Japan och Kina. BioArctics patentportfölj
bestod vid utgången av mars 2023 av 15 patentfamiljer med
över 240 beviljade patent och över 70 pågående
patentansökningar.
PARTNERSKAP, SAMARBETEN OCH VÄSENTLIGA
AVTAL
En viktig del i BioArctics strategi är samarbets- och
utlicensieringsavtal med ledande läkemedels- och
biofarmabolag. Förutom finansiell ersättning gynnas
BioArctic av den kompetens som bolagets partner bidrar med
inom läkemedelsutveckling, tillverkning och
kommersialisering. BioArctic har ingått flera avtal med det
japanska globala läkemedelsföretaget Eisai och tidigare även
med det amerikanska globala biofarmabolaget AbbVie. Dessa
strategiska partnerskap med ledande globala bolag bekräftar
att BioArctics forskning håller en mycket hög kvalitet. I
framtiden kan BioArctic komma att ingå nya avtal som kan
bidra med ytterligare finansiering samt forsknings- och
utvecklingskompetens till BioArctics produktkandidater i
preklinisk och klinisk fas, tillverknings- och
marknadsföringskompetens, geografisk räckvidd och andra
resurser.
Inom Alzheimers sjukdom samarbetar BioArctic med Eisai
sedan 2005. Bolaget har ingått forskningsavtal och licensavtal
rörande antikropparna lecanemab och BAN2401 back-up. Det
totala värdet av dessa avtal kan uppgå till 222 MEUR och
därutöver tillkommer royaltybetalningar. Per den 31 mars
2023 återstår upp till 101 MEUR i milstolpsersättningar att
erhållas från Eisai.
Även samarbeten med universitet är av stor vikt för
BioArctic. Bolaget har pågående samarbeten med framstående
externa forskargrupper vid ett antal universitet.
RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER
Bolagsledningen gör antaganden, bedömningar och
uppskattningar som påverkar innehållet i de finansiella
rapporterna. Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa
bedömningar och uppskattningar vilket även framgår av
redovisningsprinciperna. Målet med koncernens riskhantering
är att identifiera, förebygga, mäta, kontrollera och begränsa
riskerna i verksamheten. Väsentliga risker är desamma för
moderbolaget och koncernen.
BioArctics verksamhets- och omvärldsrisker består i
huvudsak av risker relaterade till forskning och utveckling,
kliniska prövningar samt beroendet av nyckelpersoner.
En utförlig beskrivning av riskexponering och
riskhantering återfinns i BioArctics årsredovisning för 2022
på sidorna 49–52.
Rysslands invasion av Ukraina är en tragedi och BioArctic
följer noggrant händelseutvecklingen i vår omvärld.
Bedömningen är att invasionen inte har någon direkt påverkan
på verksamheten.
Det makroekonomiska läget i världen präglas av stigande
räntor och inflation. BioArctic har inga upptagna lån och har
till följd av sin verksamhetsinriktning en begränsad påverkan
från ovanstående makroekonomiska faktorer.
FLUKTUATIONER AVSEENDE INTÄKTSGENERERING
BioArctic har idag bara minimal försäljning av ett läkemedel
under ett accelererat godkännande i USA via sin partner Eisai.
BioArctic utvecklar ett antal läkemedelskandidater för
kroniskt neurodegenerativa sjukdomar i samarbete med
globala läkemedelsbolag som Eisai. Bolaget bedriver även
forskningsprojekt i egen regi inklusive nya potentiella
antikroppsbehandlingar samt en blodhjärnbarriär-
teknologiplattform. Bolaget tecknar forsknings- och
licensavtal med samarbetsparter och erhåller då ersättning för
forskning samt milstolpsersättningar och royalties, vilka
bolaget använder för att finansiera befintliga och nya projekt.
Milstolpsersättningar erhålls normalt då projektet når vissa
förutbestämda utvecklingsmål, till exempel start av klinisk
prövning, eller att en klinisk prövning går från en fas till en
senare fas. Milstolpsersättningar kan även utgå vid inlämning
av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden
och försäljningsmilstolpar. BioArctics intäkter uppstår därför
tidsmässigt ojämnt.
FRAMTIDSUTSIKTER
Bolaget har en stark finansiell ställning och en affärsmodell
som för närvarande innebär att bolagets intäkter och resultat i
huvudsak baseras på intäkter av engångskaraktär från
forsknings- och licensavtal som bolaget ingått. Bolagets
likviditet möjliggör en fortsatt utveckling av de projekt som
omfattas av strategiska samarbetsavtal samt finansiering av
bolagets egna projekt som är i tidig fas och därmed mindre
kostsamma. BioArctics verksamhetsområden utgörs av unika
läkemedelskandidater och en innovativ blod-
hjärnbarriärteknologi. Alla dessa områden möter ett stort
medicinskt behov. Samtliga projekt är fokuserade på
neurodegenerative sjukdomar och har en stor
marknadspotential. BioArctics ambition är att skapa
framtidens läkemedel för patienter med neurodegenerativa
sjukdomar.
===== SIDA 11 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q1 januari – mars 2023 11
PROGNOS AVSEENDE RÖRELSENS KOSTNADER
Rörelsens kostnader för räkenskapsåret januari – december
2023 förväntas uppgå till 330 - 380 MSEK. Kostnaderna för
2022 uppgick till 246 MSEK, vilket var i linje med tidigare
prognos. Under de senaste tre åren har den genomsnittliga
kostnadsnivån per år varit cirka 188 MSEK. Uppbyggnad av
den kommersiella organisationen inför potentiell lansering av
lecanemab och kostnader för den utökade egna
projektportföljen förklarar den förväntade högre
kostnadsnivån för 2023.
MEDARBETARE
Antalet anställda var 69 (55) vid kvartalets utgång. Av de
anställda är 25 (21) män och 44 (34) kvinnor. Cirka 80
procent är verksamma inom FoU och av dessa har cirka 85
procent disputerat.
ÅRSSTÄMMA 2023
BioArctics årsstämma äger rum den 1 juni klockan 16:30. Mer
detaljer om stämman kommer att presenteras närmare i en
kallelse.
AKTIEN OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN
Aktiekapitalet i BioArctic uppgår till 1 763 614 SEK och
består av 88 180 675 aktier fördelat på 14 399 996 A-aktier
och 73 780 679 B-aktier. Antalet aktier ökade under det första
kvartalet med 49 104 aktier till följd av teckning av aktier av
deltagare i personaloptionsprogrammet 2019/2028.
Kvotvärdet för båda aktieslagen är 0,02 SEK per aktie. A-
aktien har ett röstvärde om 10 röster per aktie medan B-aktien
har ett röstvärde om 1 röst per aktie.
STÖRSTA AKTIEÄGARNA PER DEN 31 MARS 20231
1) Källa: Monitor av Modular Finance AB. Sammanställd och bearbetade data från
bland annat Euroclear, Morningstar och Finansinspektionen.
LÅNGSIKTIGA INCITAMENTSPROGRAM
Årsstämman 2019 godkände styrelsens förslag till beslut
beträffande personaloptionsprogram avsett för bolagets
ledning, forskare och övrig personal samt förslag om riktad
emission av teckningsoptioner och förslag om godkännande
av överlåtelse av teckningsoptioner eller aktier i bolaget till
deltagare i personaloptionsprogrammet.
Personaloptionsprogrammet 2019/2028 omfattar högst
1 000 000 personaloptioner. För att möjliggöra bolagets
leverans av aktier enligt personaloptionsprogrammet
2019/2028 beslutade årsstämman om riktad emission av högst
1 000 000 teckningsoptioner.
Den maximala utspädningseffekten av personaloptions-
programmet 2019/2028 beräknas uppgå till 1,1 procent av
aktiekapitalet och 0,5 procent av rösterna i bolaget (beräknat
utifrån antalet befintliga aktier i bolaget), förutsatt att fullt
utnyttjande av samtliga personaloptioner sker.
Personaloptionerna får utnyttjas för aktieteckning tidigast tre
år efter tilldelning. Vid kvartalets utgång har tilldelning av
915 000 personaloptioner skett. Av dessa tilldelades 70 000
personaloptioner under det första kvartalet 2023. Antalet
förverkade optioner uppgick per sista mars 2023 till 10 000
och antalet inlösta optioner till 120 690, vilket innebär att 784
310 personaloptioner således är utestående vid kvartalets slut.
Tilldelningen av personaloptioner ger en utspädningseffekt
motsvarande 714 310 eller 0,8 procent av aktierna vid
periodens utgång.
A-aktier B-aktier kapital röster
Demban AB (Lars Lannfelt) 8 639 998 20 885 052 33,5 49,3
Ackelsta AB (Pär Gellerfors) 5 759 998 13 343 201 21,7 32,6
Fjärde AP-fonden - 3 713 640 4,2 1,7
Swedbank Robur Fonder - 3 426 406 3,9 1,6
Tredje AP-fonden - 3 297 088 3,7 1,5
Handelsbanken Fonder - 2 021 326 2,3 0,9
Unionen - 1 957 308 2,2 0,9
Nordea Fonder - 1 140 449 1,3 0,5
Investment AB Öresund - 1 000 000 1,1 0,5
SEB Fonder - 977 175 1,1 0,4
Tot 10 största aktieägarna 14 399 996 51 761 645 75,0 89,9
Övriga - 22 019 034 25,0 10,1
Totalt 14 399 996 73 780 679 100,0 100,0
Antal Andel av (%)
===== SIDA 12 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q1 januari – mars 2023 12
Informationen lämnades genom kontaktpersonernas försorg,
den 27 april 2023, klockan 08:00 (CET).
Denna delårsrapport har inte varit föremål för översiktlig
granskning av BioArctics revisorer.
Stockholm den 27 april 2023
Gunilla Osswald
Verkställande direktör, BioArctic AB (publ)
INBJUDAN TILL PRESENTATION AV FÖRSTA
KVARTALET JANUARI-MARS 2023
BioArctic bjuder in investerare, analytiker och media till en
webbsändning med telefonkonferens (på engelska) idag
den 27 april, klockan 09:30-10:30 (CET). Vd Gunilla
Osswald och CFO Jan Mattsson presenterar BioArctic och
kommenterar delårsrapporten samt svarar på frågor.
Webbsändning:
https://ir.financialhearings.com/bioarctic-q1-2023/register
KALENDARIUM 2023
Årsredovisning 2022 (svenska)
publiceras
28 april 2023
Årsstämma 2023 1 juni 2023,
klockan 16:30 CET
Halvårsrapport jan-jun 2023 12 juli 2023,
klockan 08:00 CET
Delårsrapport jan-sep 2023 8 november 2023,
klockan 08:00 CET
Bokslutskommuniké jan-dec 2023 8 februari 2024,
klockan 08:00 CET
FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
VÄNLIGEN KONTAKTA
Jan Mattsson, CFO
jan.mattsson@bioarctic.se
tel: 070-352 27 72
Oskar Bosson, VP Communications & Investor Relations
oskar.bosson@bioarctic.se
tel: 070-410 71 80
BioArctic AB (publ)
Organisationsnummer 556601-2679
Warfvinges väg 35, SE-112 51, Stockholm
Telefonnummer 08-695 69 30
www.bioarctic.se
Denna rapport har upprättats i ett svenskt original och har översatts till
engelska. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla.
===== SIDA 13 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q1 januari – mars 2023 13
Finansiella rapporter, koncernen
KONCERNENS RESULTATRÄKNING
KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT
jan-dec
kSEK 2023 2022 2022
Nettoomsättning (not 4) 393 426 3 737 228 291
Övriga rörelseintäkter (not 6) 3 299 422 334
Rörelsens intäkter 396 725 4 159 228 625
Rörelsens kostnader
Projektkostnader -30 137 -14 927 -74 326
Övriga externa kostnader -11 261 -7 452 -33 015
Personalkostnader -47 800 -22 169 -115 650
Avskrivningar av anläggningstillgångar -4 430 -3 474 -14 633
Övriga rörelsekostnader (not 6) -2 512 -343 -8 337
Rörelsens kostnader -96 140 -48 365 -245 961
Rörelseresultat 300 584 -44 206 -17 336
Finansiella intäkter (not 6) 5 448 353 8 285
Finansiella kostnader (not 6) -2 101 -403 -2 117
Resultat före skatt 303 932 -44 256 -11 168
Skatt -10 075 -0 -11
Periodens resultat 293 857 -44 256 -11 179
Resultat per aktie
Resultat per aktie före utspädning, SEK 3,33 -0,50 -0,13
Resultat per aktie efter utspädning, SEK 3,31 -0,50 -0,13
Q1
jan-dec
kSEK 2023 2022 2022
Periodens resultat 293 857 -44 256 -11 179
Övrigt totalresultat - - -
Periodens totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare 293 857 -44 256 -11 179
Q1
===== SIDA 14 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q1 januari – mars 2023 14
KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
KONCERNENS FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL I SAMMANDRAG
KONCERNENS RAPPORT ÖVER KASSAFLÖDE
kSEK 31 mar 2023 31 mar 2022 31 dec 2022
Tillgångar
Materiella anläggningstillgångar 21 817 21 472 23 531
Nyttjanderättstillgångar 9 954 15 176 11 733
Uppskjutna skattefordringar 577 607 596
Finansiella anläggningstillgångar 1 613 1 588 1 606
Omsättningstillgångar exklusive likvida medel 14 973 7 111 15 454
Likvida medel 1 106 000 800 846 805 386
Summa tillgångar 1 154 934 846 800 858 307
Eget kapital och skulder
Eget kapital 1 085 374 745 130 786 241
Uppskjutna skatteskulder - - -
Långfristiga leasingskulder 717 5 850 1 182
Kortfristiga leasingskulder 7 203 8 316 8 857
Övriga kortfristiga skulder 26 368 11 318 26 919
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 35 272 76 186 35 108
Summa eget kapital och skulder 1 154 934 846 800 858 307
kSEK 31 mar 2023 31 mar 2022 31 dec 2022
Ingående balans per 1 januari 786 241 788 676 788 676
Periodens totalresultat 293 857 -44 256 -11 179
Nyemission av aktier genom nyttjande av personaloptioner 4 051 - 5 985
Aktierelaterade ersättningar 1 236 709 2 760
Omräkningsdifferenser -12 - -
Utgående balans per balansdagen 1 085 374 745 130 786 241
jan-dec
kSEK 2023 2022 2022
Rörelseresultat 300 584 -44 206 -17 336
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet (not 6) 5 045 2 397 -41 340
Erhållen/betald ränta 3 348 -97 1 784
Betald inkomstskatt 1 264 1 656 340
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital 310 241 -40 250 -56 552
Förändringar i rörelsekapital -11 225 591 24 914
Kassaflöde från den löpande verksamheten 299 016 -39 659 -31 637
Kassaflöde från investeringsverksamheten -139 -6 020 -12 763
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 1 276 -2 036 -2 808
Periodens kassaflöde 300 153 -47 716 -47 209
Likvida medel vid periodens början 805 386 848 405 848 405
Kursdifferens i likvida medel (not 6) 461 156 4 190
Likvida medel vid periodens slut 1 106 000 800 846 805 386
Q1
===== SIDA 15 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q1 januari – mars 2023 15
KONCERNENS KVARTALSDATA
2023 2022 2022 2022 2022 2021 2021 2021
MSEK Q1 Q4 Q3 Q2 Q1 Q4 Q3 Q2
Resultaträkning
Nettoomsättning 393 2 218 4 4 5 4 7
Övriga intäkter 3 -1 1 0 0 1 1 1
Rörelsens kostnader -96 -61 -86 -50 -48 -45 -42 -42
Rörelseresultat 301 -60 132 -46 -44 -39 -37 -34
Rörelsemarginal, % 76,4 neg 60,7 neg neg neg neg neg
Periodens resultat 294 -58 137 -46 -44 -19 -38 -34
Balansräkning
Anläggningstillgångar 34 37 35 37 39 36 37 39
Omsättningstillgångar 15 15 8 6 7 13 6 5
Likvida medel 1 106 805 863 752 801 848 892 930
Eget kapital 1 085 786 837 700 745 789 807 844
Uppskjutna skatteskulder - - - - - - 21 21
Leasingskulder 8 10 10 12 14 16 18 19
Kortfristiga skulder 62 62 58 82 88 93 90 89
Kassaflöde
Från den löpande verksamheten 299 -58 112 -46 -40 -39 -35 -29
Från investeringsverksamheten -0 -4 -1 -2 -6 -2 -2 -0
Från finansieringsverksamheten 1 3 -2 -2 -2 -2 -2 -2
Periodens kassaflöde 300 -59 108 -49 -48 -43 -38 -31
Nyckeltal
Soliditet, % 94,0 91,6 92,5 88,1 88,0 87,9 86,3 86,7
Avkastning på eget kapital, % 31,4 -7,1 17,8 -6,3 -5,8 -2,4 -4,5 -4,0
Data per aktie
Resultat per aktie före utspädning, SEK 3,33 -0,66 1,55 -0,52 -0,50 -0,22 -0,43 -0,39
Resultat per aktie efter utspädning, SEK 3,31 -0,66 1,54 -0,52 -0,50 -0,22 -0,43 -0,39
Eget kapital per aktie, SEK 12,31 8,92 9,51 7,95 8,46 8,96 9,17 9,59
Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK 3,39 -0,66 1,27 -0,52 -0,45 -0,45 -0,39 -0,33
Aktiekurs vid periodens slut, SEK 251,40 272,00 271,60 77,45 103,20 119,20 162,60 137,80
Antal utestående aktier vid periodens slut, tusental 88 181 88 132 88 060 88 060 88 060 88 060 88 060 88 060
Genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning,
tusental 88 156 88 096 88 060 88 060 88 060 88 060 88 060 88 060
Genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning,
tusental 88 860 88 825 88 690 88 577 88 605 88 610 88 585 88 560
===== SIDA 16 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q1 januari – mars 2023 16
Finansiella rapporter, moderbolaget
MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING
I moderbolaget finns det inga poster som redovisas som övrigt totalresultat varför summa totalresultat överensstämmer
med årets resultat.
MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
jan-dec
kSEK 2023 2022 2022
Nettoomsättning 393 426 3 737 228 291
Övriga rörelseintäkter (not 6) 3 299 422 334
Rörelsens intäkter 396 725 4 159 228 625
Rörelsens kostnader
Projektkostnader -30 137 -14 927 -74 326
Övriga externa kostnader -14 889 -9 614 -41 956
Personalkostnader -47 113 -22 169 -115 650
Avskrivningar av anläggningstillgångar -1 835 -1 540 -6 621
Övriga rörelsekostnader (not 6) -2 512 -343 -8 337
Rörelsens kostnader -96 485 -48 593 -246 891
Rörelseresultat 300 239 -44 434 -18 265
Finansiella intäkter (not 6) 5 448 353 8 285
Finansiella kostnader (not 6) -1 987 -235 -1 557
Resultat efter finansiella poster 303 700 -44 316 -11 537
Bokslutsdispositioner - - -
Resultat före skatt 303 700 -44 316 -11 537
Skatt -10 035 12 65
Periodens resultat 293 665 -44 304 -11 472
Q1
kSEK 31 mar 2023 31 mar 2022 31 dec 2022
Tillgångar
Materiella anläggningstillgångar 21 817 21 472 23 531
Uppskjutna skattefordringar 473 401 453
Finansiella anläggningstillgångar 1 746 1 638 1 656
Omsättningstillgångar exklusive likvida medel 17 960 9 126 17 842
Likvida medel 1 105 927 800 800 805 342
Summa tillgångar 1 147 923 833 436 848 825
Eget kapital och skulder
Eget kapital 1 085 750 745 932 786 798
Obeskattade reserver - - -
Övriga kortfristiga skulder 26 197 11 318 26 919
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 35 975 76 186 35 108
Summa eget kapital och skulder 1 147 923 833 436 848 825
===== SIDA 17 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q1 januari – mars 2023 17
Noter
NOT 1 ALLMÄN INFORMATION
Denna delårsrapport för perioden januari – mars 2023
omfattar det svenska moderbolaget BioArctic AB (publ),
organisationsnummer 556601-2679, samt de helägda
dotterbolagen LPB Sweden AB, BioArctic Denmark ApS,
BioArctic Finland Oy och BioArctic Norway A/S.
Huvuddelen av koncernens verksamhet bedrivs i
moderbolaget. BioArctic är ett aktiebolag registrerat i och
med säte i Stockholm. Adressen till huvudkontoret är
Warfvinges väg 35, SE-112 51, Stockholm.
NOT 2 REDOVISNINGSPRINCIPER
Koncernredovisning för BioArctic AB (publ) har upprättats i
enlighet med International Financial Reporting Standards
(IFRS) såsom de har antagits av EU, årsredovisningslagen
(ÅRL) samt Rådet för finansiell rapportering RFR 1
Kompletterande redovisningsregler för koncerner.
Moderbolagets finansiella rapporter är upprättade i enlighet
med Årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för
juridiska personer.
Delårsrapporten för perioden januari – mars 2023 är
upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och
årsredovisningslagen. Upplysningar enligt IAS 34 lämnas
såväl i noter som på annan plats i delårsrapporten. De
redovisningsprinciper och beräkningsmetoder som tillämpas
är i överensstämmelse med de som beskrivs i
årsredovisningen för 2022. Nya och ändrade IFRS-standarder
och tolkningar med tillämpning från 2023 har inte väsentligt
påverkat de finansiella rapporterna.
ESMA:s (European Securities and Markets Authority)
riktlinjer om alternativa nyckeltal tillämpas och det innebär
upplysningskrav avseende finansiella mått som inte är
definierade enligt IFRS. För nyckeltal ej definierade enligt
IFRS, se avsnittet Definition av nyckeltal.
NOT 3 SEGMENTSINFORMATION
Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver
verksamhet från vilken den kan generera intäkter och ådrar sig
kostnader och för vilka det finns fristående finansiell
information tillgänglig. Högste verkställande beslutsfattare i
koncernen följer upp verksamheten på aggregerad nivå vilket
innebär att verksamheten utgör ett och samma segment och
ingen separat segmentsinformation presenteras därför.
Styrelsen är identifierad som högste verkställande
beslutsfattare i koncernen.
NOT 4 NETTOOMSÄTTNING
BioArctics nettoomsättning utgörs i allt väsentligt av
milstolpsersättningar och intäkter från forskningssamarbeten
inom Alzheimers sjukdom med Eisai.
Under första kvartalet 2023 erhöll och intäktsförde
BioArctic milstolpsersättningar från Eisai om 391,1 MSEK
(35 MEUR) i samband med att FDA godkände
registreringsansökan under ett accelererat förfarande för
lecanemab, samt att Eisai lämnade in ansökningar om
marknadsgodkännande i EU och Japan.
Forskningssamarbetsavtalet med Eisai avser perioden juli
2022 – juni 2023, vilket är en förlängning av det avtal som
löpte till och med juni 2022. Intäkterna för
forskningssamarbetsavtalet redovisas över tid baserat på
uppfyllande av prestationsåtagandet. Under första kvartalet
2023 har 2,4 MSEK (2,1) intäktsförts.
NOT 5 STÄLLDA SÄKERHETER OCH
EVENTUALFÖRPLIKTELSER
BioArctic har avtalat med tidigare samarbetspartner att om
BAN0805 når marknad uppkommer en betalningsförpliktelse
gentemot avtalsparten avseende en låg ensiffrig procentsats i
royalty på global försäljning. Åtagandet ligger långt fram i
tiden och är tidsbegränsat.
NOT 6 JUSTERADE JÄMFÖRELSESIFFROR
Jämförelsesiffrorna för övriga rörelseintäkter, övriga
rörelsekostnader, finansiella intäkter respektive finansiella
kostnader för första kvartalet 2022 och helår 2022 har ändrats
på grund av omklassificering av valutakursvinster och
valutakursförluster mellan valutakursresultat av
rörelsekaraktär och valutakursresultat av finansiell karaktär.
Omklassificeringen påverkar även justering av poster som inte
ingår i kassaflödet. Justeringen minskar rörelseresultatet med
jan-dec
kSEK 2023 2022 2022
Nettoomsättning per geografisk marknad
Europa - 1 649 58 478
Asien 393 426 2 088 169 813
S
umma nettoomsättning 393 426 3 737 228 291
Nettoomsättning per intäktsslag
Milstolpsersättning, redovisas vid viss tidpunkt 391 058 - 161 460
Ersättning forskningsavtal, redovisas över tid 2 368 3 737 66 831
Summa nettoomsättning 393 426 3 737 228 291
Q1
===== SIDA 18 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q1 januari – mars 2023 18
0,1 MSEK och ökar finansiella poster med 0,1 MSEK för
första kvartalet 2022.
För helårsperioden 2022 blir effekten av justeringen att
rörelseresultatet ökar med 0,1 MSEK och finansiella poster
minskar med 0,1 MSEK. Resultat efter finansiella poster är
oförändrat för både första kvartalet 2022 och helårsperioden
2022.
===== SIDA 19 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q1 januari – mars 2023 19
Definition av nyckeltal
BioArctic redovisar i denna finansiella rapport vissa
finansiella nyckeltal, inklusive nyckeltal vilka inte definieras i
enlighet med IFRS. Bolaget bedömer att dessa nyckeltal är ett
viktigt komplement, eftersom de möjliggör för bland annat
investerare, värdepappersanalytiker, bolagets ledning och
andra intressenter att bättre analysera och utvärdera bolagets
verksamhet och ekonomiska trender. Dessa finansiella
nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta
prestationsnyckeltal som har beräknats i enlighet med IFRS.
Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom BioArctic har
definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med
liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att
ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt och
andra bolag kan räkna fram dem på ett annat sätt än
BioArctic.
Nyckeltalen ”Nettoomsättning”, ”Periodens resultat”,
”Resultat per aktie” och ”Kassaflöde från den löpande
verksamheten” är definierade enligt IFRS.
Nyckeltal Definition
Övriga intäkter Andra intäkter än nettoomsättning
Rörelseresultat Resultat före finansiella poster
Rörelsemarginal, % Rörelseresultat dividerat med nettoomsättningen
Kassaflöde från den löpande
verksamheten per aktie, SEK
Periodens kassaflöde från den löpande verksamheten dividerat med vägt
genomsnittligt antal utestående aktier
Soliditet, % Justerat eget kapital dividerat med balansomslutningen
Avkastning på eget kapital, % Resultat efter skatt dividerat med genomsnittligt justerat eget kapital
Eget kapital per aktie Justerat eget kapital dividerat med antalet aktier vid periodens slut
===== SIDA 20 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q1 januari – mars 2023 20
Ordlista
Accelererat förfarande för marknadsgodkännande
Ett förfarande som ger en möjlighet till ett tidigare
godkännande av en läkemedelskandidat där företaget senare
ska presentera ytterligare data som verifierar klinisk effekt för
att erhålla ett fullt marknadsgodkännande.
Alfa-synuklein (α-synuklein)
Protein som finns naturligt i kroppen och som vid Parkinsons
sjukdom veckar ihop sig på fel sätt och bildar skadliga
strukturer inuti hjärnceller.
Amyloid-beta (Aβ)
Naturligt förekommande protein i hjärnan som vid
Alzheimers sjukdom veckar ihop sig på fel sätt till skadliga
strukturer i hjärnan. Amyloid-beta bildar de plack omkring
hjärnceller som syns hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Antikropp
Biologisk molekyl som härstammar från immunsystemet och
binder till en målmolekyl med hög träffsäkerhet.
ApoE (Apolipoprotein E)
ApoE transporterar fetter i blodet. ApoE finns i tre varianter.
Människor som uttrycker ApoE4 har större risk att få
Alzheimers sjukdom.
ARIA-E
En form av hjärnödem som förekommer hos vissa patienter
som behandlas med anti-amyloida monoklonala antikroppar
mot Alzheimers sjukdom.
Bindningsprofil
Antikroppens bindningsprofil avgör på vilket sätt och till vilka
former av proteinet (t ex amyloid-beta eller alfa-synuklein)
som antikroppen binder.
Biomarkör
En mätbar indikator av ett sjukdomstillstånd.
Blod-hjärnbarriären
En struktur av tätt bundna celler som omger blodkärl i
hjärnan. Barriären styr utbytet av näring och avfall och
skyddar från bakterier och virus.
Breakthrough Therapy designation
Breakthrough Therapy designation är ett FDA-program som
är avsett att underlätta och påskynda utveckling och
granskning av läkemedel för allvarliga eller livshotande
tillstånd.
Centrala nervsystemet (CNS)
Den del av kroppens nervsystem som består av hjärnan och
ryggmärgen.
Dosberoende
Ökande effekt med ökad dos.
Fas 1-studie
Studie av en läkemedelskandidats säkerhet och tolerabilitet i
ett begränsat antal friska personer eller patienter.
Fas 2-studie
Studier av en läkemedelskandidats säkerhet och effekt hos ett
begränsat antal patienter. Senare del av fas 2-studier kan
kallas fas 2b och utvärderar optimal dosering av det studerade
läkemedlet.
Fas 3-studie
Bekräftande studier av en läkemedelskandidats effekt och
säkerhet i ett stort antal patienter.
Fast Track Designation
Fast Track Designation är ett FDA-program som är avsett att
underlätta och påskynda utveckling och granskning av
läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd.
FDA (US Food and Drug Administration)
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten.
Forskningsfas
Tidig forskning inriktad på att studera och klarlägga de
underliggande molekylära sjukdomsmekanismerna och ta
fram läkemedelskandidater.
Kliniska studier
Läkemedelsprövning som utförs på människor.
Lecanemab -irmb
Lecanemab har tilldelats tillägget irmb av FDA som en del av
godkännandeprocessen i USA. -irmb är ett suffix som tilldelas
av FDA. Suffix används för att skilja ursprungsversionen av
biologiska produkter, relaterade biologiska produkter och
biosimilarer som innehåller motsvarande
läkemedelssubstanser.
Licensering
Överenskommelse där ett bolag som uppfunnit ett läkemedel
ger ett annat bolag rättigheten att vidareutveckla och sälja
läkemedlet mot en viss betalning.
Läkemedelskandidat
Ett läkemedel under utveckling som ännu inte erhållit
marknadsgodkännande.
Milstolpsersättning
Ekonomisk ersättning som erhålls inom ramen för ett projekt
eller samarbetsavtal när ett specificerat mål har uppnåtts.
Monomer
Enskild molekyl med förmåga att binda till andra liknande
molekyler för att bilda större strukturer som oligomerer
och protofibriller.
Neurodegenerativa sjukdomar
Sjukdom som innebär en stegvis nedbrytning och försämring
av hjärnans och nervsystemets funktion.
Oligomer
Molekyl bestående av ett fåtal monomerer.
===== SIDA 21 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q1 januari – mars 2023 21
Patologi
Läran om sjukdomar och hur de diagnostiseras, genom analys
av molekyler, celler, vävnader och organ.
Placebokontrollerad
Studiedesign inom forskning som innebär att en del av
patienterna får overksam substans för att få en relevant
jämförelsegrupp.
Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom
Normal kognitiv funktion men med förhöjda nivåer av
amyloid-beta i hjärnan.
Preklinisk fas
Förberedande studier inför kliniska prövningar av
läkemedelskandidater.
Prekliniska studier
Studier utförda i modellsystem i laboratorier innan man utför
kliniska studier på människor.
Produktkandidat
En produkt under utveckling som ännu inte erhållit
marknadsgodkännande.
Protofibriller
En skadlig aggregationsform av amyloid-beta som bildas i
hjärnan och ger upphov till Alzheimers sjukdom eller är en
skadlig aggregationsform av alfa-synuklein som bildas i
hjärnan och ger upphov till Parkinson sjukdom.
Selektiv bindning
Benägenhet hos en molekyl att binda till en specifik receptor.
Sjukdomsmodifierande behandling
Behandling som griper in i sjukdomens processer och
förändrar denna på ett positivt sätt.
Subkutan behandling
Att läkemedlet ges till patienten genom en injektion under
huden.
Tidig Alzheimers sjukdom
Mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och
mild Alzheimers sjukdom.
Titrering av dos
Stegvis ökning av medicindos för att med fördröjning uppnå
viss nyttoeffekt med syftet att minska risk för biverkan.
Tolerabilitet
Graden av biverkningar från ett läkemedel som kan tolereras
av en patient.
Trunkerat amyloid-beta
Avkortade (trunkerade) former av amyloid-beta proteinet.
Öppen förlängningsstudie
Klinisk studie som genomförs efter en avslutad randomiserad
och placebokontrollerad studie och där alla patienter får aktiv
substans.