FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q2 2023
===== SIDA 1 =====
DELÅRSRAPPORT
april – juni 2023
Q2 april – juni 2023 1
Leqembi® godkänt i USA – världens första fullt godkända
sjukdomsmodifierande läkemedel mot Alzheimers sjukdom
HÄNDELSER UNDER DET ANDRA KVARTALET 2023
• Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s rådgivande expertkommitté bekräftade enhälligt den kliniska nyttan av
Leqembi® (varumärkesnamn för lecanemab i USA). Beslutet baseras på resultaten från BioArctics partner Eisais fas 3-studie
Clarity AD med Leqembi i Alzheimers sjukdom
• Eisai skickade in ansökningar om marknadsgodkännande för lecanemab i Sydkorea och Storbritannien
• Kanadas läkemedelsmyndighet inledde granskningen av ansökan av lecanemab för behandling av tidig Alzheimers sjukdom
HÄNDELSER EFTER ANDRA KVARTALETS SLUT
• FDA gav den 6 juli fullt godkännande för Leqembi i USA för behandling av Alzheimers sjukdom
• I samband med godkännandet meddelade myndigheten Centers for Medicare och Medicaid Services, CMS, att Medicare
kommer ge en bred subventionering av Leqembi enligt den FDA-godkända förskrivningsinformationen, förutsatt att
information om användningen samlas in i ett befintligt och lättanvänt patientregister
FINANSIELL SAMMANFATTNING APRIL – JUNI 2023
• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 2,7 MSEK (4,2)
• Rörelseresultatet uppgick till -100,9 MSEK (-45,8)
• Periodens resultat uppgick till -102,3 MSEK (-45,8)
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,16 SEK (-0,52)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -63,8 MSEK (-45,6)
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 1 042 MSEK (752)
FINANSIELL SAMMANFATTNING JANUARI – JUNI 2023
• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 396,1 MSEK (8,0)
• Rörelseresultatet uppgick till 199,7 MSEK (-90,0)
• Periodens resultat uppgick till 191,5 MSEK (-90,1)
• Resultatet per aktie före utspädning uppgick till 2,17 SEK (-1,02) och efter utspädning till 2,16 SEK (-1,02).
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 235,2 MSEK (-85,3)
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 1 042 MSEK (752)
FINANSIELLA NYCKELTAL
jan-dec
MSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Nettoomsättning 2,7 4,2 396,1 8,0 228,3
Övriga intäkter 0,0 0,2 3,3 0,6 0,3
Rörelseresultat -100,9 -45,8 199,7 -90,0 -17,3
Rörelsemarginal, % neg neg 50,4 neg neg
Periodens resultat -102,3 -45,8 191,5 -90,1 -11,2
Resultat per aktie före utspädning, SEK -1,16 -0,52 2,17 -1,02 -0,13
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -1,16 -0,52 2,16 -1,02 -0,13
Eget kapital per aktie, SEK 11,27 7,95 11,27 7,95 8,92
Kassaflöde från den löpande verksamheten -63,8 -45,6 235,2 -85,3 -31,6
Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK -0,72 -0,52 2,67 -0,97 -0,36
Soliditet, % 91,5 88,1 91,5 88,1 91,6
Avkastning på eget kapital, % -9,84 -6,34 21,52 -12,10 -1,42
Aktiekurs vid periodens slut, SEK 282,00 77,45 282,00 77,45 272,00
Q2 jan-jun
Om ej annat anges i denna delårsrapport så avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år. Beloppen som
anges är avrundade vilket ibland leder till att vissa summeringar inte är exakta.
===== SIDA 2 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q2 april – juni 2023 2
Vd har ordet
Den 6 juli kom det mycket efterlängtade beskedet från det
amerikanska läkemedelsverket FDA att Leqembi,
varumärkesnamnet för lecanemab i USA, ges fullt
godkännande för behandling av Alzheimers sjukdom.
Leqembi är därmed världens första och enda godkända
behandling som visat sig bromsa sjukdomsförloppet och
minska den kognitiva och funktionella försämringen hos
vuxna individer med Alzheimers sjukdom. Beslutet är
historiskt och vi gläder oss enormt med alla de patienter som
nu kan få tillgång till behandlingen.
FDA:s beslut föregicks av ett möte i myndighetens
rådgivande kommitté som granskade och diskuterade
lecanemab i detalj. Utöver en genomgång av all effekt- och
säkerhetsdata från den stora globala fas 3-studien Clarity AD
belystes även patientperspektivet. Det konstaterades att både
patienter, anhöriga och behandlande läkare värdesätter att
behandlingen kan sättas in tidigt och att progressionen
bromsas redan i de tidiga faserna av sjukdomen. Lecanemab
har visat en inbromsning av den kliniska försämringen på 26–
37 procent på olika kliniska skalor jämfört med placebo. När
man utvärderade hälsorelaterad livskvalitet ur patient- och
anhörigperspektiv visade de som behandlades med lecanemab
mellan 38 och 56 procent mindre försämring efter 18
månaders behandling. Detta visar lecanemabs förmåga att
hjälpa patienter med Alzheimers sjukdom att fungera
självständigt längre, inklusive att kunna klä sig, äta själva och
delta i sociala aktiviteter.
Under expertmötet poängterades det också att fas 3-studien
genomförts i en diversifierad patientpopulation avseende
ålder, övrig medicinering, andra samtidiga sjukdomar och
etnicitet vilket gör att studieresultaten är relevanta även i den
kliniska vardagen. Även biverkningsprofilen diskuterades
ingående, i synnerhet ARIA, som är en för läkemedelsklassen
känd biverkan. Efter genomgången av all data bekräftade
FDA:s rådgivande kommitté enhälligt att klinisk nytta visats
med Leqembi.
I samband med godkännandet meddelade myndigheten
Centers for Medicare och Medicaid Services, CMS, att
Medicare kommer ge en bred subventionering av Leqembi
enligt den FDA-godkända förskrivningsinformationen,
förutsatt att information om användningen samlas in i ett
befintligt och lättanvänt patientregister. Detta kommer att
underlätta bred tillgång till Leqembi i USA.
Det fullständiga godkännandet av Leqembi i USA
tillsammans med den breda Medicare-subventionen innebär
ett paradigmskifte i kampen mot Alzheimers sjukdom. Läkare
i USA kommer nu att ha ett verktyg för att bekämpa denna
fruktansvärda kroniska sjukdom redan i ett tidigt skede, med
potential till klinisk nytta för patienter och deras familjer. Mer
än två decennier av forskning och utveckling har lett fram till
detta ögonblick, och jag är imponerad av vår partner Eisais
idoga arbete för att säkerställa att denna viktiga innovation nu
kan nå de patienter som BioArctic grundades för att hjälpa.
För vården och samhället innebär lecanemab och andra
liknande sjukdomsmodifierande läkemedel mot Alzheimers
sjukdom en stor omställning. Eisai för nu en nära dialog med
både betalare och vårdgivare i USA för att säkerställa en
ansvarsfull introduktion som balanserar önskan om att så snart
som möjligt kunna erbjuda så många patienter som möjligt
behandlingen och samtidigt uppfylla behovet av noggrann
uppföljning. Tillsammans med Eisai gör vi samma typ av
förberedelser på den nordiska marknaden för att vara redo om
lecanemab blir godkänt i Europa.
Härnäst förväntar sig Eisai ett beslut från den japanska
läkemedelsmyndigheten under hösten, och beslut från de
europeiska och kinesiska myndigheterna väntas under det
första kvartalet 2024. Under kvartalet har Eisai också lämnat
in ansökningar om marknadsgodkännande i Sydkorea,
Storbritannien och Kanada. Parallellt utvärderas subkutan
beredning av lecanemab i fortsättningsstudien till Clarity AD
och Eisai har kommunicerat att de planerar att lämna in en
regulatorisk ansökan i USA för den nya beredningen under
det första kvartalet 2024.
Det är helt fantastiskt att BioArctic, ett företag grundat på
svensk forskning, ligger bakom ett medicinskt genombrott av
den här kalibern. Ändå är detta inte allt och BioArctic står
starkt med en bred innovativ projektportfölj som vilar på
liknande vetenskapliga principer som lecanemab. Den
förestående lanseringen av Leqembi i USA ger oss och
forskningfältet en stark medvind som vi är fast beslutna att
nyttja maximalt för att utveckla BioArctic till ett
världsledande biofarmabolag inom neurodegenerativa
sjukdomar.
Gunilla Osswald
Verkställande direktör, BioArctic AB
”Det fullständiga godkännandet av Leqembi i
USA tillsammans med den breda Medicare-
subventionen är ett paradigmskifte i kampen
mot Alzheimers sjukdom.”
===== SIDA 3 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q2 april – juni 2023 3
BioArctic i korthet
BioArctic AB (publ) är ett svenskt biofarmabolag som genom banbrytande forskning utvecklar nya läkemedel
som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet för patienter med svåra neurodegenerativa sjukdomar som
Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och andra neurologiska sjukdomar. Bolaget grundades 2003 baserat
på innovativ forskning vid Uppsala universitet och Karolinska Institutet. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq
Stockholm Large Cap (kortnamn BIOA B).
Strategi för hållbar tillväxt
BioArctics vision är att genom forskning skapa läkemedel
som förbättrar livet för patienter med svåra sjukdomar och bli
ett världsledande biofarmabolag inom neurodegenerativa
sjukdomar. Vårt arbete bygger på banbrytande vetenskapliga
upptäckter och bolagets forskare samarbetar med strategiska
partner som forskargrupper på universitet och stora
läkemedelsbolag.
BioArctic ska vara ett läkemedelsföretag som utvecklar,
marknadsför och säljer sjukdomsmodifierande läkemedel mot
svårbehandlade neurodegenerativa sjukdomar. Inom bolaget
finns vetenskaplig spetskompetens och lång erfarenhet av att
utveckla läkemedel från idé till marknad. BioArctics
affärsmodell innebär att bolaget driver projektutvecklingen i
egen regi för att vid lämplig tidpunkt utlicensiera
kommersiella rättigheter och utveckling till läkemedelsbolag.
Baserat på BioArctics kärnkompetenser inom biologisk
förståelse av neurodegenerativa sjukdomar, antikropps- och
proteinteknologi utvecklar bolaget nya förbättrade
produktkandidater för bl.a. Alzheimers sjukdom, Parkinsons
sjukdom och ALS.
BioArctics affärsmodell ska bidra till att skapa intäkter och
aktieägarvärde i bolaget genom att:
-licensiera ut egenutvecklade läkemedelskandidater
-marknadsföra och sälja egna och inlicensierade läkemedel
i Norden och på sikt även i övriga Europa
Tre viktiga element i BioArctics strategi är att:
• FORTSÄTTA stödja partnerskapsprojekt med stor
potential
• UTVECKLA våra egna projekt vidare, fram till en väl
avvägd tidpunkt för partnerskap eller avyttring
• EXPANDERA portföljen med nya projekt och
indikationer med stort medicinskt behov
Verksamhet
BioArctic bedriver sin forskning huvudsakligen inom fyra
verksamhetsområden:
• Alzheimers sjukdom
• Parkinsons sjukdom
• Andra CNS-sjukdomar
• Blod-hjärnbarriärteknologi
Neurodegenerativa sjukdomar är ett tillstånd där nervceller i
hjärnan degenererar och dör. Vanligtvis börjar de
neurodegenerativa processerna långt innan några symtom
uppträder. Neurodegenerativa sjukdomar påverkar miljontals
människors liv och utgör ett växande globalt hälsoproblem.
En avgörande orsak till Alzheimers sjukdom och
Parkinsons sjukdom anses vara onormal veckning och
aggregering av proteiner. Spridningen av lösliga aggregat
leder till neuronal dysfunktion, celldöd, hjärnskador och
sjukdomssymtom. Varje neurodegenerativ sjukdom
karaktäriseras av olika aggregerade proteiner. Utmärkande för
Alzheimers sjukdom är proteinet amyloid-beta (Aβ), för
Parkinsons sjukdom proteinet alfa-synuklein (α-synuklein)
samt för ALS proteinet TDP-43. BioArctics målsättning med
de antikroppar som nu är i klinisk fas, är att uppnå en
sjukdomsmodifierande effekt genom antikropparnas selektiva
bindning och eliminering av de skadliga lösliga aggregerade
formerna av amyloid-betaproteinet (oligomerer/protofibriller)
respektive alfa-synuklein i hjärnan.
===== SIDA 4 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q2 april – juni 2023 4
Projektportfölj
BioArctic har en balanserad och konkurrenskraftig portfölj bestående av unika produktkandidater och
teknikplattformar. Samtliga projekt har fokus på sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolagets projekt är en
kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt egna
innovativa projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. Projekten befinner sig i olika faser, från tidig
forskningsfas till marknad.
Projektportföljen bestod per den 30 juni 2023 av:
Projekt Partner Forskning Preklinik Fas 1 Fas 2 Fas 3
Regulatorisk
fas &
marknad
ALZHEIMERS
SJUKDOM
Lecanemab Eisai1
Lecanemab
AHEAD 3-45 Eisai1
Lecanemab back-up Eisai
BAN1503
(Trunkerat Aβ)
AD-BT2802
AD-BT2803
(Trunkerat Aβ med BT)
AD2603
PARKINSONS
SJUKDOM
BAN0805
(α-synuklein)
PD1601
(α-synuklein)
PD1602
(α-synuklein)
PD-BT2238
(α-synuklein med BT)
ANDRA
CNS-SJUKDOMAR
Lecanemab
ND3014
(TDP-43)
ND-BT3814
(TDP-43 med BT)
GD-BT6822
(GCase med BT)
BLOD-HJÄRNBARRIÄREN Brain Transporter (BT)-
teknologin
1) Partner med Eisai avseende lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom sedan 2007. Eisai i partnerskap med Biogen avseende BAN2401 (lecanemab) sedan 2014
2) Mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom
3) Normal kognitiv funktion men med måttligt till förhöjda nivåer av amyloid-beta i hjärnan
4) Demens och kognitiv störning vid Downs syndrom och vid traumatisk hjärnskada
Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom3
Tidig Alzheimers sjukdom2
Downs syndrom4, Traumatisk hjärnskada4
ALS
ALS
Gauchers sjukdom
===== SIDA 5 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q2 april – juni 2023 5
ALZHEIMERS SJUKDOM
Vid Alzheimers sjukdom klumpar proteinet amyloid-beta ihop sig till allt större aggregat i hjärnan – från den
ofarliga och naturliga formen (monomer) till större former som oligomerer, protofibr iller, fibriller och slutligen
amyloida plack som innehåller fibriller. Oligomerer och protofibriller anses vara de mest skadliga formerna av
amyloid-beta och startar sjukdomsprocessen vid Alzheimers sjukdom. BioArctic har utvecklat flera unika och
selektiva antikroppar med potential att bromsa sjukdomsförloppet vid Alzheimers sjukdom. Den längst
framskridna läkemedelskandidaten är lecanemab som den 6 juli 2023 blev det första sjukdomsmodifierande
läkemedlet mot Alzheimers sjukdom som erhöll ett fullt godkännande i USA från den amerikanska
läkemedelsmyndigheten (FDA) under varumärkesnamnet Leqembi. Utvecklingen av lecanemab mot
Alzheimers sjukdom finansieras och drivs av BioArctics samarbetspartner Eisai som också samäger
rättigheterna till ytterligare en antikropp kallad lecanemab back-up. BioArctic har ytterligare fyra
antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom i sin projektportfölj. Dessutom bedriver BioArctic forskning inom
diagnostik för att stödja de egna projekten inom Alzheimers sjukdom.
Läkemedelskandidaten lecanemab (samarbete med
Eisai), med varumärkesnamnet Leqembi
Lecanemab som är resultatet av ett långvarigt strategiskt
forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai, är en
humaniserad monoklonal antikropp mot Alzheimers sjukdom.
Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen av lecanemab
för Alzheimers sjukdom. Projektet bygger på forskning från
BioArctic, Uppsala universitet och Karolinska Institutet.
Lecanemab har en unik bindningsprofil som skiljer sig från
andra antikroppar mot amyloid-beta. Antikroppen binder
selektivt till, neutraliserar och eliminerar de lösliga toxiska
aggregaten av Aβ (protofibriller) som anses medverka i den
neurodegenerativa processen i Alzheimers sjukdom.
BioArctic har ett pågående forskningssamarbete med Eisai i
syfte att ytterligare fördjupa kunskaperna kring lecanemab.
Fas 3-studien Clarity AD var en 18-månader lång global
registreringsgrundande placebokontrollerad, dubbelblind,
randomiserad parallellgruppsstudie på 1 795 personer med
tidig Alzheimers sjukdom (gemensam benämning för mild
kognitiv störning på grund av Alzheimers sjukdom och mild
Alzheimers sjukdom). Studiedeltagarna fördelades jämnt i två
grupper för att få antingen placebo eller lecanemab, 10 mg per
kilo, varannan vecka under studietiden. Eisais
rekryteringsstrategi medförde en bred inkludering av patienter
för att i största mån likna den tidiga Alzheimer-populationen i
samhället. Därför tilläts patienter med ett brett spektrum av
andra sjukdomar och samtidig medicinering med andra
läkemedel som t.ex. blodförtunnande läkemedel. Eisai
säkerställde också att fler personer från minoritetsgrupper
inkluderades i den amerikanska delen av studien, vilket
resulterade i att cirka 25 procent av den totala
studiepopulationen i USA utgjordes av personer med latin-
och afroamerikansk härkomst.
Resultaten från Clarity AD visade att lecanemab uppnådde
det primära effektmåttet och minskade den kliniska
försämringen från baslinjen på den globala kognitiva och
funktionella skalan CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum
of Boxes) jämfört med placebo med 27 procent med hög
statistisk signifikans (p=0,00005). Redan vid 6-månader och
vid samtliga mättillfällen därefter visade lecanemab hög
statistisk signifikans jämfört med placebo (p<0,01) gällande
att bromsa den kliniska försämringen. Även samtliga
sekundära effektmått uppnåddes med hög statistisk signifikans
(p<0,01).
Noterbart är att lecanemab bromsade den funktionella
försämringen med 37 procent mätt med ADCS MCI-ADL-
skalan som mäter hur väl patienten hanterar aktiviteter i det
dagliga livet samt påverkade biomarkörer för amyloid, tau och
neurodegeneration positivt. Detta visar att lecanemab
påverkar den underliggande sjukdomen. För patienter kan
resultaten innebära att de stannar kvar 2,5–3,1 år längre i de
tidiga faserna av sjukdomen enligt en modelleringsstudie som
Eisai genomfört och publicerat.
Clarity AD-resultaten visade också att säkerhetsprofilen för
lecanemab var i linje med förväntan och med det som sågs i
fas 2b-studien. En öppen förlängningsstudie av Clarity AD
pågår för de patienter som avslutat huvudstudien, för att
ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av lecanemab.
Eisai har också genomfört en fas 1-studie för subkutan
dosering av lecanemab och den subkutana formuleringen
utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity
AD.
Sedan juli 2020 pågår också fas 3-studien AHEAD 3-45
för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers
sjukdom, vilket innebär att de har medelhöga eller förhöjda
nivåer av Aβ i hjärnan, men uppvisar ingen symptom.
AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat
samverkan mellan Alzheimer’s Clinical Trials Consortium
(ACTC), finansierat av United States National Institute on
Aging som är en del av National Institutes of Health, och
Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för
individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där
lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i
kombination med en behandling riktad mot tau. Tau NexGen
är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly
Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under
ledning av Washington University School of Medicine i St.
Louis, USA.
Den 6 januari 2023 godkändes Leqembi av FDA under det
accelererade förfarandet som behandling för Alzheimers
sjukdom. Godkännandet baserades på data, biomarkördata och
säkerhetsdata från fas 2b-studien på 856 personer med tidig
Alzheimers sjukdom med bekräftad amyloidpatologi.
===== SIDA 6 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q2 april – juni 2023 6
En ansökan om fullt godkännande i USA, baserad på
klinisk nytta, lämnades in samma dag som det accelererade
godkännandet. Vidare lämnade Eisai in en ansökan till den
europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om
marknadsgodkännande (MAA) den 9 januari 2023 och till den
japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) den 16 januari.
Ansökan i Japan har tilldelats prioriterad granskning.
Eisai påbörjade inlämnandet av data till
registreringsansökan för lecanemab till den kinesiska
läkemedelsmyndigheten (NMPA) i december 2022. I slutet av
februari 2023 tilldelades ansökan om marknadsgodkännande i
Kina prioriterad granskning av den kinesiska
läkemedelsmyndigheten (NMPA).
BioArctics partner Eisai har under andra kvartalet 2023
skickat in ansökningar om marknadsgodkännande för
lecanemab till läkemedelsmyndigheterna i Sydkorea och
Storbritannien. Samtidigt har Kanadas läkemedelsmyndighet
påbörjat granskningen av lecanemab för behandling av tidig
Alzheimers sjukdom.
Den 9 juni 2023 bekräftade FDA:s rådgivande
expertkommitté enhälligt den kliniska nyttan av Leqembi.
Kommitténs beslut baseras på resultaten från Eisais Clarity
AD-studie.
Den 6 juli 2023 gav FDA Leqembi ett fullt godkännande
för behandling av Alzheimers sjukdom. I samband med
godkännandet meddelade myndigheten Centers for Medicare
och Medicaid Services, CMS, att Medicare kommer ge en
bred subventionering av Leqembi enligt den FDA-godkända
förskrivningsinformationen, förutsatt att information om
användningen samlas in i ett befintligt och lättanvänt
patientregister.
Lecanemab back-up-kandidat (samarbete med Eisai)
Antikroppen är en vidareutvecklad version av lecanemab för
Alzheimers sjukdom och har tagits fram i samarbete med
Eisai, vilket resulterade i ett nytt licensavtal 2015. Projektet
drivs och finansieras av Eisai och är i preklinisk fas.
Läkemedelsprojekten BAN1503 och AD2603 (ägs av
BioArctic)
BioArctic har ytterligare två antikroppsprojekt mot
Alzheimers sjukdom i sin projektportfölj i forskningsfas.
Dessa antikroppar har potential att bli sjukdomsmodifierande
behandlingar av Alzheimers sjukdom. BAN1503 är ett
antikroppsprojekt mot en kortare trunkerad form av amyloid-
beta (pE3-Aβ) som har en stark förmåga att aggregera och
bilda toxiska former som kan orsaka Alzheimers sjukdom.
Läkemedelsprojekten AD-BT2802 och AD-BT2803
(blod-hjärnbarriärteknologin ägs av BioArctic)
BioArctic har två antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom
som kombineras med bolagets blod-hjärnbarriärteknologi,
kallad Brain Transporter (BT), för att underlätta upptaget av
antikroppar i hjärnan. AD-BT2803 riktar sig mot en avkortad
(trunkerad) form av amyloid beta (pE3-Aβ) och är kopplad till
företagets projekt BAN1503.
PARKINSONS SJUKDOM
Inom behandlingsområdet Parkinsons sjukdom har BioArctic en portfölj av potentiellt sjukdomsmodifierade
antikroppar mot alfa-synuklein. BAN0805 är en monoklonal antikropp som selektivt binder till och eliminerar
neurotoxiska alfa-synuklein-oligomerer.
Läkemedelskandidaten BAN0805 samt
läkemedelsprojekten PD1601, PD1602 och PD-BT2238
Målet med projektportföljen är att utveckla
sjukdomsmodifierade behandlingar för Parkinsons sjukdom,
Lewykroppsdemens och multipel systematrofi.
BAN0805 är en monoklonal antikropp som selektivt binder
och eliminerar oligomerer och protofibriller av alfa-synuklein.
Målet är att utveckla en sjukdomsmodifierande behandling
som stoppar eller bromsar sjukdomsförloppet. Projektet
bygger på forskning från Uppsala universitet.
Vid International Congress of Parkinsons Disease and
Movement Disorders® (MDS) i september 2021
presenterades prekliniska resultat och resultat från fas 1-
studien som stödjer fortsatt utveckling av antikroppen i fas 2
med dosering en gång i månaden. I november 2021
publicerade Neurobiology of Disease en artikel från BioArctic
som beskriver nya prekliniska data för anti-alfa-synuklein-
antikroppen BAN0805. Artikeln innehåller data som visar på
antikroppens förmåga att selektivt binda lösliga skadliga alfa-
synuklein-aggregat. I maj 2022 beviljades ytterligare ett
substanspatent för BAN0805 i USA vilket gäller fram till
2041, med möjlig förlängning till 2046.
Antikroppsprojekten PD1601 och PD1602 är också riktade
mot alfa-synuklein för behandling av Parkinsons sjukdom och
ingår i den projektportfölj som tidigare drevs i samarbetet
med läkemedelsbolaget AbbVie. Under det andra kvartalet
2022 meddelande dock bolaget BioArctic att de har tagit ett
strategiskt beslut att avsluta samarbetet kring BioArctics alfa-
synuklein-projektportfölj. BioArctic har därför återtagit
projekten och arbetar för närvarande med olika alternativ,
inklusive ett nytt potentiellt partnerskap, för den fortsatta
utvecklingen av projektportföljen.
I slutet av 2022 utökade BioArctic projektportföljen inom
Parkinsons sjukdom med projektet PD-BT2238 som
kombinerar en selektiv antikropp riktad mot lösliga alfa-
synuklein-aggregat (så kallade oligomerer) med BioArctics
Brain Transporter-teknologi.
===== SIDA 7 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q2 april – juni 2023 7
ANDRA NEURODEGENERATIVA SJUKDOMAR
BioArctics mål är att förbättra behandlingarna av ett antal sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolaget
utvärderar möjligheten att utveckla sina befintliga samt nya antikroppar mot andra sjukdomar i centrala
nervsystemet.
Läkemedelskandidaten lecanemab (indikationer utöver
Alzheimers sjukdom ägs av BioArctic)
Lecanemab kan potentiellt även användas för andra
indikationer, vilka i så fall ägs av BioArctic. Antikroppen
befinner sig i preklinisk fas som en potentiell behandling av
kognitiva störningar vid Downs syndrom och av traumatisk
hjärnskada. BioArctic har presenterat resultat som stödjer att
lecanemab även skulle kunna utvecklas till en
sjukdomsmodifierande behandling för personer med Downs
syndrom med demens.
Läkemedelsprojektet ND3014, ND-BT3814 och GD-
BT6822 (ägs av BioArctic)
Läkemedelsprojekten ND3014 och ND-BT3814 syftar till att
utveckla antikroppsläkemedel mot TDP-43, ett protein som
tros spela en viktig roll i utvecklingen av den sällsynta
neurodegenerativa sjukdomen ALS. Projektet ND-BT3814 är
sammankopplat med BioArctics blod-hjärnbarriärteknologi.
Projekten är i forskningsfas.
Under slutet av 2022 expanderades BioArctics
projektportfölj med ett nytt projekt fokuserat på
enzymersättningsbehandling för Gauchers sjukdom i
kombination med bolagets Brain Transporter-teknologi.
BLOD-HJÄRNBARRIÄRTEKNOLOGI (BRAIN
TRANSPORTER) (ägs av BioArctic)
Blod-hjärnbarriären kontrollerar passagen av ämnen mellan
blodet och hjärnan. Barriären skyddar hjärnan från skadliga
substanser, men kan samtidigt försvåra möjligheten för
läkemedel att nå in i hjärnan. BioArctic utvecklar nu en andra
generation av denna teknologi, som redan visat sig kraftigt
öka och förbättra exponeringen i hjärnan av antikropparna.
Teknologin används nu i fem tidiga projekt, två inom
Alzheimers sjukdom, projekt AD-BT2802, AD-BT2803, ett
inom Parkinsons sjukdom, PD-BT2238, ett inom ALS, ND-
BT3814 och ytterligare en i Gauchers sjukdom, GD-BT6822.
Teknologin, som nu befinner sig i preklinisk fas med
pågående utvecklingsaktiviteter, har en betydande potential
för många behandlingar av sjukdomar i hjärnan.
===== SIDA 8 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q2 april – juni 2023 8
Finansiell utveckling
INTÄKTER OCH RESULTAT
Intäkterna består av milstolpsersättningar, royalties och ersättningar från
forskningsavtal och forskningsanslag. På grund av verksamhetens karaktär
kan det uppstå stora fluktuationer i intäkterna mellan olika perioder då
intäkter från milstolpsersättningar redovisas vid den tidpunkt
prestationsåtagandena är uppfyllda.
Nettoomsättningen under det andra kvartalet uppgick till 2,7 MSEK (4,2).
Nettoomsättningen för perioden januari-juni uppgick till 396,1 MSEK (8,0).
Ökningen förklaras huvudsakligen av tre milstolpsersättningar om totalt
391,1 MSEK (35 MEUR).
Övriga rörelseintäkter avser forskningsanslag och valutakursvinster av
rörelsekaraktär och uppgick under det andra kvartalet till 0,0 MSEK (0,2)
och till 3,3 MSEK (0,6) för halvårsperioden.
Rörelsens totala kostnader för andra kvartalet uppgick till 103,6 MSEK
(50,3) och till 199,8 MSEK (98,6) för halvårsperioden. Projektkostnaderna
för de egna projekten ökade under kvartalet och för perioden vilket var
hänförligt till den utökade projektportföljen. Även personalkostnaderna
ökade till 71,6 MSEK (23,2) för det andra kvartalet och till 119,4 MSEK
(45,4) för halvårsperioden. Huvudsakliga förklaringar till detta är effekter av
engångskaraktär från rörlig ersättning till personalen kopplat till bolagets
uppnådda milstolpar, återköp av personaloptioner från vd och ökade
kostnader för incitamentsprogrammen, men även ett ökat antal anställda.
Övriga externa kostnader ökade under kvartalet och för perioden till följd av
att verksamhetens omfattning har ökat. Övriga rörelsekostnader består
huvudsakligen av valutakursförluster av rörelsekaraktär.
Då BioArctics egna projekt är i tidig forskningsfas uppfyller dessa inte
samtliga förutsättningar för att aktivera FoU-kostnader och dessa har därför
kostnadsförts i sin helhet. De externa projekten ägs av bolagets
samarbetspartner och BioArctic har inga kostnader för deras kliniska
program.
Rörelseresultatet före finansnetto uppgick till -100,9 MSEK (-45,8) för
det andra kvartalet och till 199,7 MSEK (-90,0) för halvårsperioden.
Resultatminskningen under det andra kvartalet beror på ökade kostnader.
Förbättringen jämfört med halvårsperioden föregående år förklaras i
huvudsak av erhållna milstolpsersättningar.
Summa finansiella poster uppgick till 8,5 MSEK (-0,0) under det andra
kvartalet och till 11,8 MSEK (-0,1) för halvårsperioden. Finansiella intäkter
består av ränteintäkter och finansiella kostnader består av valutakursförluster
samt ränta på leasingskuld.
Periodens resultat uppgick till -102,3 MSEK (-45,8) för det andra
kvartalet och till 191,5 MSEK (-90,1) för halvårsperioden.
Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,16 SEK (-0,52)
för det andra kvartalet. För halvårsperioden uppgick resultat per aktie före
utspädning till 2,17 SEK (-1,02) och resultat per aktie efter utspädning till
2,16 SEK (-1,02).
LIKVIDITET OCH FINANSIELL STÄLLNING
Eget kapital uppgick till 994,0 MSEK per den 30 juni 2023 jämfört med
786,2 MSEK per den 31 december 2022. Detta motsvarar eget kapital per
utestående aktie om 11,27 SEK (8,92). Soliditeten uppgick till 91,5 procent
den 30 juni 2023 jämfört med 91,6 procent den 31 december 2022.
Koncernens likvida medel består av banktillgodohavanden och var vid
kvartalets utgång 1 042,1 MSEK jämfört med 805,4 MSEK per den 31
december 2022. Ökningen är hänförlig till erhållna milstolpsersättningar.
Nettoomsättning (MSEK)
Rörelsekostnader (MSEK)
Rörelseresultat (MSEK)
Periodens resultat (MSEK)
4 5 4 4
218
2
393
3
Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2
2021 2022 2023
42 45 48 50
86
61
96 104
Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2
2021 2022 2023
-37 -39 -44 -46
132
-60
301
-101
Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2
2021 2022 2023
-38 -19 -44 -46
137
-58
294
-102
Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2
2021 2022 2023
===== SIDA 9 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q2 april – juni 2023 9
Inga lån fanns upptagna per 30 juni 2023 eller har tagits upp sedan dess.
Koncernen har inga andra krediter eller lånelöften.
I syfte att neutralisera valutakursexponeringen placeras viss likviditet i
utländsk valuta. Detta leder till effekter i redovisningen i samband med
omvärdering av valuta till dagskurs, vilket redovisas bland finansiella
intäkter och kostnader.
===== SIDA 10 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q2 april – juni 2023 10
KASSAFLÖDE OCH INVESTERINGAR
Andra kvartalets kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till
-63,8 MSEK (-45,6) och till 235,2 MSEK (-85,3) för halvårsperioden.
Förklaring till det minskade kassaflödet under kvartalet beror på ökade
kostnader. Den huvudsakliga förklaringen till ökningen för halvårsperioden
är erhållna milstolpsersättningar.
Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -0,9 MSEK
(-1,7) under andra kvartalet och för perioden januari – juni till -1,0 MSEK
(-7,7). Investeringarna avsåg huvudsakligen vetenskapliga instrument.
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 0,8 MSEK
(-2,1) under andra kvartalet och för perioden januari – juni till 2,1 MSEK
(-4,1) och avser amortering av leasingskuld, samt nyemission av aktier med
stöd av personaloptioner under första och andra kvartalet.
MODERBOLAGET
Huvuddelen av koncernens verksamhet bedrivs i moderbolaget.
HÄNDELSER FÖRSTA KVARTALET 2023
• BioArctic flyttades per 2 januari 2023 till Nasdaq Stockholms
marknadsplats för stora bolag (Large cap)
• FDA godkände den 6 januari Leqembi via det accelererade förfarandet
för behandling av Alzheimers sjukdom
• Eisai ansökte om fullt marknadsgodkännande för lecanemab i USA, EU,
Japan och Kina. Ansökningarna har accepterats för granskning av
respektive myndighet och ansökningarna i US, Japan och Kina har
tilldelats prioriterad granskning
• Godkännandet i USA och ansökningarna i Japan och EU gav BioArctic
35 MEUR i milstolpsersättningar
• Dotterbolagen BioArctic Denmark ApS, BioArctic Finland Oy och
BioArctic Norway A/S bildades
• U.S. Veterans’ Health Administration (VHA) beslutade att subventionera
Leqembi för veteraner med tidig Alzheimers sjukdom
• På Alzheimerkongressen AD/PD presenterades nya resultat relaterade till
lecanemab med fokus på hälsorelaterad livskvalitet, säkerhetsprofilen
och antikroppens unika bindningsprofil
• Eisai publicerade tre artiklar avseende lecanemabs fas 2b-studie som
ytterligare stärker tidigare publicerade data
HÄNDELSER ANDRA KVARTALET 2023
• Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s rådgivande
expertkommitté bekräftade enhälligt den kliniska nyttan av Leqembi.
Kommitténs beslut baserades på resultaten från den kliniska fas 3-studien
Clarity AD med Leqembi i Alzheimers sjukdom
• BioArctics partner Eisai har under kvartalet skickat in ansökningar om
marknadsgodkännande för lecanemab (till läkemedelsmyndigheterna i
Sydkorea och Storbritannien
• Kanadas läkemedelsmyndighet påbörjade granskningen av lecanemab
som behandling av tidig Alzheimers sjukdom
• En publicerad modelleringsstudie baserad på fas 3-data visade att
behandling med lecanemab resulterade i en fördröjning på 2 till 3 år av
den genomsnittliga tiden för utveckling till svårare stadier av Alzheimers
sjukdom
• Anders Martin-Löf tillträdde som ny Chief Financial Officer. Tidigare
CFO Jan Mattsson övergick till en nyinrättad roll som ekonomichef
Likvida medel (MSEK)
Finansiell ställning (MSEK)
Kassaflöde från den löpande
verksamheten (MSEK)
Likvida medel (MSEK)
1 042
892 848 801 752
863 805
1 106 1 042
Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2
2021 2022 2023
30 jun
2023
31 dec
2022
Långfristiga
leasingskulder 1,5 1,2
Kortfristiga
leasingskulder 4,6 8,9
Likvida medel 1 042,1 805,4
Netto likvida medel 1 036,0 795,3
-35 -39 -40 -46
112
-58
299
-64
Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2
2021 2022 2023
===== SIDA 11 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q2 april – juni 2023 11
Övrig information
HÄNDELSER EFTER KVARTALETS UTGÅNG
• FDA gav den 6 juli fullt godkännande för Leqembi i USA
för behandling av Alzheimers sjukdom
• I samband med godkännandet meddelade myndigheten
Centers for Medicare och Medicaid Services, CMS, att
Medicare kommer ge en bred subventionering av Leqembi
enligt den FDA-godkända förskrivningsinformationen,
förutsatt att information om användningen samlas in i ett
befintligt och lättanvänt patientregister
PATENT
Patent spelar en avgörande roll för bolagets framtida
kommersiella möjligheter. BioArctic har därför en aktiv
patentstrategi som täcker alla stora läkemedelsmarknader,
inklusive USA, EU, Japan och Kina. BioArctics patentportfölj
bestod vid utgången av juni 2023 av 15 patentfamiljer med
över 240 beviljade patent och över 70 pågående
patentansökningar.
PARTNERSKAP, SAMARBETEN OCH VÄSENTLIGA
AVTAL
En viktig del i BioArctics strategi är samarbets- och
utlicensieringsavtal med ledande läkemedels- och
biofarmabolag. Förutom finansiell ersättning gynnas
BioArctic av den kompetens som bolagets partner bidrar med
inom läkemedelsutveckling, tillverkning och
kommersialisering. BioArctic har ingått flera avtal med det
japanska globala läkemedelsföretaget Eisai och tidigare även
med det amerikanska globala biofarmabolaget AbbVie. Dessa
strategiska partnerskap med ledande globala bolag bekräftar
att BioArctics forskning håller en mycket hög kvalitet. I
framtiden kan BioArctic komma att ingå nya avtal som kan
bidra med ytterligare finansiering samt forsknings- och
utvecklingskompetens till BioArctics produktkandidater i
preklinisk och klinisk fas, tillverknings- och
marknadsföringskompetens, geografisk räckvidd och andra
resurser.
Inom Alzheimers sjukdom samarbetar BioArctic med Eisai
sedan 2005. Bolaget har ingått forskningsavtal och licensavtal
rörande antikropparna lecanemab och BAN2401 back-up. Det
totala värdet av dessa avtal kan uppgå till 222 MEUR och
därutöver tillkommer royaltybetalningar. Per den 30 juni 2023
återstår upp till 101 MEUR i milstolpsersättningar att erhållas
från Eisai.
Även samarbeten med universitet är av stor vikt för
BioArctic. Bolaget har pågående samarbeten med framstående
externa forskargrupper vid ett antal universitet.
RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER
Bolagsledningen gör antaganden, bedömningar och
uppskattningar som påverkar innehållet i de finansiella
rapporterna. Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa
bedömningar och uppskattningar vilket även framgår av
redovisningsprinciperna. Målet med koncernens riskhantering
är att identifiera, förebygga, mäta, kontrollera och begränsa
riskerna i verksamheten. Väsentliga risker är desamma för
moderbolaget och koncernen.
BioArctics verksamhets- och omvärldsrisker består i
huvudsak av risker relaterade till forskning och utveckling,
kliniska prövningar samt beroendet av nyckelpersoner.
En utförlig beskrivning av riskexponering och
riskhantering återfinns i BioArctics årsredovisning för 2022
på sidorna 49–52.
FLUKTUATIONER AVSEENDE INTÄKTSGENERERING
BioArctic hade under rapportperioden bara minimal
försäljning av ett läkemedel under ett accelererat
godkännande i USA via sin partner Eisai. BioArctic utvecklar
ett antal läkemedelskandidater för kroniskt neurodegenerativa
sjukdomar i samarbete med globala läkemedelsbolag som
Eisai. Bolaget bedriver även forskningsprojekt i egen regi
inklusive nya potentiella antikroppsbehandlingar samt en
blodhjärnbarriär-teknologiplattform. Bolaget tecknar
forsknings- och licensavtal med samarbetsparter och erhåller
då ersättning för forskning samt milstolpsersättningar och
royalties, vilka bolaget använder för att finansiera befintliga
och nya projekt. Milstolpsersättningar erhålls normalt då
projektet når vissa förutbestämda utvecklingsmål, till exempel
start av klinisk prövning, eller att en klinisk prövning går från
en fas till en senare fas. Milstolpsersättningar kan även utgå
vid inlämning av ansökningar till regulatoriska myndigheter,
godkännanden och försäljningsmilstolpar. BioArctics intäkter
uppstår därför tidsmässigt ojämnt.
FRAMTIDSUTSIKTER
Bolaget har en stark finansiell ställning och en affärsmodell
som för närvarande innebär att bolagets intäkter och resultat i
huvudsak baseras på intäkter av engångskaraktär från
forsknings- och licensavtal som bolaget ingått. I och med att
Leqembi nu erhållit fullt marknadsgodkännande i USA kan
royaltyintäkterna för BioArctic komma att stiga vilket
förändrar intäktsmixen och har potential att ge bolaget ett
jämnare intäktsflöde över tid. Bolagets likviditet möjliggör en
fortsatt utveckling av de projekt som omfattas av strategiska
samarbetsavtal samt finansiering av bolagets egna projekt som
är i tidig fas och därmed mindre kostsamma. BioArctics
verksamhetsområden utgörs av unika läkemedelskandidater
och en innovativ blod-hjärnbarriärteknologi. Alla dessa
områden möter ett stort medicinskt behov. Samtliga projekt är
fokuserade på neurodegenerative sjukdomar och har en stor
marknadspotential. BioArctics ambition är att skapa
framtidens läkemedel för patienter med neurodegenerativa
sjukdomar.
PROGNOS AVSEENDE RÖRELSENS KOSTNADER
Rörelsens kostnader för räkenskapsåret januari – december
2023 förväntas uppgå till 330 - 380 MSEK. Kostnaderna för
2022 uppgick till 246 MSEK, vilket var i linje med tidigare
prognos. Under de senaste tre åren har den genomsnittliga
kostnadsnivån per år varit cirka 188 MSEK. Uppbyggnad av
===== SIDA 12 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q2 april – juni 2023 12
den kommersiella organisationen i Norden inför potentiell
lansering av lecanemab och kostnader för den utökade egna
projektportföljen förklarar den förväntade högre
kostnadsnivån för 2023.
MEDARBETARE
Antalet anställda var 75 (56) vid kvartalets utgång. Av de
anställda är 28 (22) män och 47 (34) kvinnor. Cirka 70
procent är verksamma inom FoU och av dessa har cirka 85
procent disputerat.
AKTIEN OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN
Aktiekapitalet i BioArctic uppgår till 1 764 530 SEK och
består av 88 226 485 aktier fördelat på 14 399 996 A-aktier
och 73 826 489 B-aktier. Antalet aktier ökade under andra
kvartalet med 45 810 aktier till följd av teckning av aktier av
deltagare i personaloptionsprogrammet 2019/2028.
Kvotvärdet för båda aktieslagen är 0,02 SEK per aktie. A-
aktien har ett röstvärde om 10 röster per aktie medan B-aktien
har ett röstvärde om 1 röst per aktie.
STÖRSTA AKTIEÄGARNA PER DEN 30 JUNI 20231
1) Källa: Monitor av Modular Finance AB. Sammanställd och bearbetade
data från bland annat Euroclear, Morningstar och Finansinspektionen.
ÅRSSTÄMMA 2023
BioArctics årsstämma ägde rum den 1 juni.
• Styrelseledamöterna Ivar Verner, Håkan Englund, Pär
Gellerfors, Lars Lannfelt, Lotta Ljungqvist, Mikael
Smedeby och Eugen Steiner omvaldes och Cecilia
Edström nyvaldes som ledamöter i styrelsen. Eugen
Steiner nyvaldes till styrelseordförande och Ivar Verner
omvaldes till vice styrelseordförande.
• Årsstämman beslutade att bemyndiga styrelsen att besluta
om emissioner av aktier, teckningsoptioner och/eller
konvertibler i enlighet med styrelsens förslag.
• Årsstämman beslutade om att införa ett
incitamentsprogram för bolagets anställda och samt
beslutade om säkringsåtgärder med anledning av
incitamentsprogrammet i enlighet med styrelsens förslag.
LÅNGSIKTIGA INCITAMENTSPROGRAM
BioArctic har två pågående långsiktiga incitamentsprogram
som beslutades på årsstämman 2019 samt på årsstämman
2023.
Personaloptionsprogrammet 2019/2028 omfattar högst
1 000 000 personaloptioner. För att möjliggöra bolagets
leverans av aktier enligt personaloptionsprogrammet
2019/2028 beslutade årsstämman om riktad emission av högst
1 000 000 teckningsoptioner. Personaloptionerna får utnyttjas
för aktieteckning från tre till fem år efter tilldelning. Vid
periodens utgång har tilldelning av 915 000 personaloptioner
skett och ingen ytterligare tilldelning kommer att ske. Antalet
förverkade optioner uppgick per sista juni 2023 till 70 000 och
antalet inlösta optioner till 166 500, vilket innebär att 678 500
personaloptioner var utestående per 30 juni, motsvarande en
maximal utspädningseffekt om 0,8 procent av aktierna vid
periodens utgång.
Det nyinrättade aktierättsprogrammet 2023/2026 är ett
treårigt incitamentsprogram omfattande högst 125 000
prestationsaktierätter som, under förutsättning att aktiekursen
ökar med minst 30 procent under en treårsperiod, ger
deltagarna rätt att erhålla aktier utan vederlag eller kontant
ersättning. 107 000 prestationsaktierätter tilldelades under det
andra kvartalet. Om styrelsen väljer att utnyttja samtliga
teckningsoptionerna för leverans av B-aktier eller finansiering
av bolagets kostnader för incitamentsprogrammet kan
utspädningseffekten maximalt uppgå till 0,14 procent av
antalet aktier vid periodens utgång.
A-aktier B-aktier kapital röster
Demban AB (Lars Lannfelt) 8 639 998 20 885 052 33,5 49,3
Ackelsta AB (Pär Gellerfors) 5 759 998 13 343 201 21,7 32,6
Fjärde AP-fonden - 3 749 397 4,2 1,7
Swedbank Robur Fonder - 3 440 164 3,9 1,6
Tredje AP-fonden - 3 297 088 3,7 1,5
RA Capital Management LP - 3 117 736 3,5 1,4
Handelsbanken Fonder - 2 014 213 2,3 0,9
Unionen - 1 694 600 1,9 0,8
Nordea Fonder - 1 617 753 1,8 0,7
Vanguard - 1 201 075 1,4 0,6
Tot 10 största aktieägarna 14 399 996 54 360 279 77,9 91,1
Övriga - 19 466 210 22,1 8,9
Totalt 14 399 996 73 826 489 100,0 100,0
Antal Andel av (%)
===== SIDA 13 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q2 april – juni 2023 13
Denna delårsrapport har inte varit föremål för översiktlig
granskning av BioArctics revisorer.
Stockholm den 12 juli 2023
Eugen Steiner Ivar Verner
Styrelseordförande Vice styrelseordförande
Cecilia Edström Håkan Englund
Styrelseledamot Styrelseledamot
Pär Gellerfors Lars Lannfelt
Styrelseledamot Styrelseledamot
Lotta Ljungqvist Mikael Smedeby
Styrelseledamot Styrelseledamot
Gunilla Osswald
Verkställande direktör, BioArctic AB (publ)
INBJUDAN TILL PRESENTATION AV ANDRA
KVARTALET APRIL-JUNI 2023
BioArctic bjuder in investerare, analytiker och media till en
webbsändning med telefonkonferens (på engelska) idag
den 12 juli, klockan 09:30-10:30 (CET). Vd Gunilla
Osswald och CFO Anders Martin-Löf presenterar
BioArctic och kommenterar delårsrapporten samt svarar på
frågor. Webbsändning:
https://ir.financialhearings.com/bioarctic-q2-2023
KALENDARIUM 2023-2024
Delårsrapport jan-sep 2023 8 november 2023,
klockan 08:00 CET
Bokslutskommuniké jan-dec 2023 14 februari 2024,
klockan 08:00 CET
Delårsrapport jan-mar 2024 17 maj 2024,
klockan 08:00 CET
Halvårsrapport jan-jun 2024 29 augusti 2024,
klockan 08:00 CET
Delårsrapport jan-sep 2024 14 november 2024,
klockan 08:00 CET
Bokslutskommuniké jan-dec 2024 13 februari 2025,
Klockan 08:00 CET
FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
VÄNLIGEN KONTAKTA
Anders Martin-Löf, CFO
anders.martin-lof@bioarctic.se
tel: 070-683 79 77
Oskar Bosson, VP Communications & Investor Relations
oskar.bosson@bioarctic.se
tel: 070-410 71 80
BioArctic AB (publ)
Organisationsnummer 556601-2679
Warfvinges väg 35, SE-112 51, Stockholm
Telefonnummer 08-695 69 30
www.bioarctic.se
Kvartalsrapporten är sådan information som BioArctic AB (publ) är
skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning
och lagen om värdepappersmarknaden.
Informationen lämnades för offentliggörande den 12 juli 2023
klockan 08.00 genom kontaktpersonernas försorg, listade på denna
sida.
Denna rapport har upprättats i ett svenskt original och har översatts
till engelska. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen
gälla.
===== SIDA 14 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q2 april – juni 2023 14
Finansiella rapporter, koncernen
KONCERNENS RESULTATRÄKNING
KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT
jan-dec
kSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Nettoomsättning (not 4) 2 706 4 240 396 132 7 976 228 291
Övriga rörelseintäkter (not 6) 39 224 3 338 646 334
Rörelsens intäkter 2 746 4 463 399 470 8 622 228 625
Rörelsens kostnader
Projektkostnader -15 529 -14 370 -45 666 -29 297 -74 326
Övriga externa kostnader -11 440 -8 437 -22 701 -15 889 -33 015
Personalkostnader -71 607 -23 181 -119 407 -45 350 -115 650
Avskrivningar av anläggningstillgångar -4 565 -3 658 -8 995 -7 132 -14 633
Övriga rörelsekostnader (not 6) -474 -616 -2 986 -958 -8 337
Rörelsens kostnader -103 614 -50 261 -199 754 -98 626 -245 961
Rörelseresultat -100 869 -45 798 199 716 -90 004 -17 336
Finansiella intäkter (not 6) 7 912 151 13 360 504 8 285
Finansiella kostnader (not 6) 568 -188 -1 533 -591 -2 117
Resultat före skatt -92 390 -45 835 211 543 -90 091 -11 168
Skatt -9 925 -2 -20 000 -2 -11
Periodens resultat -102 315 -45 837 191 542 -90 092 -11 179
Resultat per aktie
Resultat per aktie före utspädning, SEK -1,16 -0,52 2,17 -1,02 -0,13
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -1,16 -0,52 2,16 -1,02 -0,13
Q2 jan-jun
jan-dec
kSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Periodens resultat -102 315 -45 837 191 542 -90 092 -11 179
Omräkningsdifferenser vid omvärdering av utländska verksamheter 38 - 38 - -
Periodens totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -102 276 -45 837 191 581 -90 092 -11 179
Q2 jan-jun
===== SIDA 15 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q2 april – juni 2023 15
KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
KONCERNENS FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL I SAMMANDRAG
KONCERNENS RAPPORT ÖVER KASSAFLÖDE
kSEK 30 jun 2023 30 jun 2022 31 dec 2022
Tillgångar
Materiella anläggningstillgångar 20 810 21 445 23 531
Nyttjanderättstillgångar 8 297 13 311 11 733
Uppskjutna skattefordringar 568 606 596
Finansiella anläggningstillgångar 1 651 1 595 1 606
Omsättningstillgångar exklusive likvida medel 13 123 5 879 15 454
Likvida medel 1 042 111 751 750 805 386
Summa tillgångar 1 086 561 794 585 858 307
Eget kapital och skulder
Eget kapital 994 005 699 951 786 241
Uppskjutna skatteskulder - - -
Långfristiga leasingskulder 1 529 3 440 1 182
Kortfristiga leasingskulder 4 588 8 760 8 857
Övriga kortfristiga skulder 43 548 7 215 26 919
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 42 892 75 219 35 108
Summa eget kapital och skulder 1 086 561 794 585 858 307
kSEK 30 jun 2023 30 jun 2022 31 dec 2022
Ingående balans per 1 januari 786 241 788 676 788 676
Periodens totalresultat 191 542 -90 092 -11 179
Nyemission av aktier genom nyttjande av personaloptioner 7 530 - 5 985
Aktierelaterade ersättningar 8 643 1 367 2 760
Omräkningsdifferenser 48 - -
Utgående balans per balansdagen 994 005 699 951 786 241
jan-dec
kSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Rörelseresultat -100 869 -45 798 199 716 -90 004 -17 336
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet (not 6) 11 396 2 092 16 440 4 489 -41 340
Erhållen/betald ränta 8 479 -365 11 827 -462 1 784
Betald inkomstskatt 28 -439 1 292 1 217 340
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av
rörelsekapital -80 966 -44 509 229 275 -84 759 -56 552
Förändringar i rörelsekapital 17 143 -1 101 5 918 -510 24 914
Kassaflöde från den löpande verksamheten -63 823 -45 610 235 193 -85 269 -31 637
Kassaflöde från investeringsverksamheten -865 -1 665 -1 004 -7 685 -12 763
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 783 -2 073 2 059 -4 109 -2 808
Periodens kassaflöde -63 905 -49 348 236 248 -97 064 -47 209
Likvida medel vid periodens början 1 106 000 800 846 805 386 848 405 848 405
Kursdifferens i likvida medel (not 6) 16 252 477 408 4 190
Likvida medel vid periodens slut 1 042 111 751 750 1 042 111 751 750 805 386
Q2 jan-jun
===== SIDA 16 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q2 april – juni 2023 16
KONCERNENS KVARTALSDATA
2023 2023 2022 2022 2022 2022 2021 2021
MSEK Q2 Q1 Q4 Q3 Q2 Q1 Q4 Q3
Resultaträkning
Nettoomsättning 3 393 2 218 4 4 5 4
Övriga intäkter 0 3 -1 1 0 0 1 1
Rörelsens kostnader -104 -96 -61 -86 -50 -48 -45 -42
Rörelseresultat -101 301 -60 132 -46 -44 -39 -37
Rörelsemarginal, % neg 76,4 neg 60,7 neg neg neg neg
Periodens resultat -102 294 -58 137 -46 -44 -19 -38
Balansräkning
Anläggningstillgångar 31 34 37 35 37 39 36 37
Omsättningstillgångar 13 15 15 8 6 7 13 6
Likvida medel 1 042 1 106 805 863 752 801 848 892
Eget kapital 994 1 085 786 837 700 745 789 807
Uppskjutna skatteskulder - - - - - - - 21
Leasingskulder 6 8 10 10 12 14 16 18
Kortfristiga skulder 86 62 62 58 82 88 93 90
Kassaflöde
Från den löpande verksamheten -64 299 -58 112 -46 -40 -39 -35
Från investeringsverksamheten -1 -0 -4 -1 -2 -6 -2 -2
Från finansieringsverksamheten 1 1 3 -2 -2 -2 -2 -2
Periodens kassaflöde -64 300 -59 108 -49 -48 -43 -38
Nyckeltal
Soliditet, % 91,5 94,0 91,6 92,5 88,1 88,0 87,9 86,3
Avkastning på eget kapital, % -9,8 31,4 -7,1 17,8 -6,3 -5,8 -2,4 -4,5
Data per aktie
Resultat per aktie före utspädning, SEK -1,16 3,33 -0,66 1,55 -0,52 -0,50 -0,22 -0,43
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -1,16 3,32 -0,66 1,54 -0,52 -0,50 -0,22 -0,43
Eget kapital per aktie, SEK 11,27 12,31 8,92 9,51 7,95 8,46 8,96 9,17
Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK -0,72 3,39 -0,66 1,27 -0,52 -0,45 -0,45 -0,39
Aktiekurs vid periodens slut, SEK 282,00 251,40 272,00 271,60 77,45 103,20 119,20 162,60
Antal utestående aktier, tusental 88 226 88 181 88 132 88 060 88 060 88 060 88 060 88 060
Genomsnittligt antal utestående aktier, tusental 88 204 88 156 88 096 88 060 88 060 88 060 88 060 88 060
===== SIDA 17 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q2 april – juni 2023 17
Finansiella rapporter, moderbolaget
MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING
I moderbolaget finns det inga poster som redovisas som övrigt totalresultat varför summa totalresultat överensstämmer
med årets resultat.
MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
jan-dec
kSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Nettoomsättning 2 706 4 240 396 132 7 976 228 291
Övriga rörelseintäkter (not 6) 202 224 3 501 646 334
Rörelsens intäkter 2 908 4 463 399 633 8 622 228 625
Rörelsens kostnader
Projektkostnader -15 529 -14 370 -45 666 -29 297 -74 326
Övriga externa kostnader -16 391 -10 637 -31 280 -20 252 -41 955
Personalkostnader -69 762 -23 181 -116 875 -45 350 -115 650
Avskrivningar av anläggningstillgångar -1 845 -1 685 -3 680 -3 226 -6 621
Övriga rörelsekostnader (not 6) -474 -616 -2 986 -958 -8 337
Rörelsens kostnader -104 001 -50 489 -200 486 -99 082 -246 890
Rörelseresultat -101 092 -46 026 199 147 -90 460 -18 265
Finansiella intäkter (not 6) 7 912 151 13 360 504 8 285
Finansiella kostnader (not 6) 648 -40 -1 340 -275 -1 557
Resultat efter finansiella poster -92 533 -45 915 211 167 -90 231 -11 537
Bokslutsdispositioner - - - - -
Resultat före skatt -92 533 -45 915 211 167 -90 231 -11 537
Skatt -9 896 15 -19 931 28 65
Periodens resultat -102 429 -45 900 191 236 -90 204 -11 473
Q2 jan-jun
kSEK 30 jun 2023 30 jun 2022 31 dec 2022
Tillgångar
Materiella anläggningstillgångar 20 810 21 445 23 531
Uppskjutna skattefordringar 494 416 453
Finansiella anläggningstillgångar 1 770 1 645 1 656
Omsättningstillgångar exklusive likvida medel 16 500 7 913 17 842
Likvida medel 1 041 263 751 705 805 342
Summa tillgångar 1 080 837 783 123 848 825
Eget kapital och skulder
Eget kapital 994 207 700 689 786 798
Obeskattade reserver - - -
Övriga kortfristiga skulder 43 192 7 215 26 919
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 43 438 75 219 35 108
Summa eget kapital och skulder 1 080 837 783 123 848 825
===== SIDA 18 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q2 april – juni 2023 18
Noter
NOT 1 ALLMÄN INFORMATION
Denna delårsrapport för perioden januari – juni 2023 omfattar
det svenska moderbolaget BioArctic AB (publ),
organisationsnummer 556601-2679, samt de helägda
dotterbolagen LPB Sweden AB, BioArctic Denmark ApS,
BioArctic Finland Oy och BioArctic Norway A/S.
Huvuddelen av koncernens verksamhet bedrivs i
moderbolaget. BioArctic är ett aktiebolag registrerat i och
med säte i Stockholm. Adressen till huvudkontoret är
Warfvinges väg 35, SE-112 51, Stockholm.
NOT 2 REDOVISNINGSPRINCIPER
Koncernredovisning för BioArctic AB (publ) har upprättats i
enlighet med International Financial Reporting Standards
(IFRS) såsom de har antagits av EU, årsredovisningslagen
(ÅRL) samt Rådet för finansiell rapportering RFR 1
Kompletterande redovisningsregler för koncerner.
Moderbolagets finansiella rapporter är upprättade i enlighet
med Årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för
juridiska personer.
Delårsrapporten för perioden januari – juni 2023 är
upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och
årsredovisningslagen. Upplysningar enligt IAS 34 lämnas
såväl i noter som på annan plats i delårsrapporten. De
redovisningsprinciper och beräkningsmetoder som tillämpas
är i överensstämmelse med de som beskrivs i
årsredovisningen för 2022. Nya och ändrade IFRS-standarder
och tolkningar med tillämpning från 2023 har inte väsentligt
påverkat de finansiella rapporterna.
ESMA:s (European Securities and Markets Authority)
riktlinjer om alternativa nyckeltal tillämpas och det innebär
upplysningskrav avseende finansiella mått som inte är
definierade enligt IFRS. För nyckeltal ej definierade enligt
IFRS, se avsnittet Definition av nyckeltal.
NOT 3 SEGMENTSINFORMATION
Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver
verksamhet från vilken den kan generera intäkter och ådrar sig
kostnader och för vilka det finns fristående finansiell
information tillgänglig. Högste verkställande beslutsfattare i
koncernen följer upp verksamheten på aggregerad nivå vilket
innebär att verksamheten utgör ett och samma segment och
ingen separat segmentsinformation presenteras därför.
Styrelsen är identifierad som högste verkställande
beslutsfattare i koncernen.
NOT 4 NETTOOMSÄTTNING
BioArctics nettoomsättning utgörs hittills i allt väsentligt
av milstolpsersättningar och intäkter från
forskningssamarbeten inom Alzheimers sjukdom med Eisai.
Inga milstolpsersättningar erhölls under andra kvartalet.
Sedan det accelererade godkännandet har Leqembi
marknadsförts i USA med läkemedelssubventionen begränsad
till deltagare i kliniska studier. Försäljningen genererar
royalties för BioArctic och totalt intäktfördes 0,4 MSEK i
royalties under första halvåret. Beloppet är baserat på en
bedömning av BioArctic då verkliga försäljningssiffror inte
fanns tillgängliga vid rapportens avlämnande. BioArctic har
forskningssamarbetsavtal med Eisai. Intäkterna för
forskningssamarbetsavtal redovisadas över tid baserat på
uppfyllande av prestationsåtaganden. Under andra kvartalet
2023 har 2,3 MSEK (1,9) intäktsförts och för halvårsperioden
har 4,6 MSEK (4,0) intäktsförts.
NOT 5 JUSTERADE JÄMFÖRELSESIFFROR
Jämförelsesiffrorna för övriga rörelseintäkter, övriga
rörelsekostnader, finansiella intäkter respektive finansiella
kostnader för andra kvartalet 2022 och helår 2022 har ändrats
på grund av omklassificering av valutakursvinster och
valutakursförluster mellan valutakursresultat av
rörelsekaraktär och valutakursresultat av finansiell karaktär.
Omklassificeringen påverkar även justering av poster som inte
ingår i kassaflödet. Justeringen minskade rörelseresultatet
med 0,1 MSEK och ökade finansiella poster med 0,1 MSEK
för andra kvartalet 2022.
För helårsperioden 2022 blev effekten av justeringen att
rörelseresultatet ökade med 0,1 MSEK och finansiella poster
minskade med 0,1 MSEK. Resultat efter finansiella poster var
oförändrat för både andra kvartalet 2022 och helårsperioden
2022.
jan-dec
kSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Nettoomsättning per geografisk marknad
Europa - 2 299 - 3 948 58 478
Asien 2 706 1 941 396 132 4 029 169 813
Summa nettoomsättning 2 706 4 240 396 132 7 976 228 291
Nettoomsättning per intäktsslag
Milstolpsersättning och royalty, redovisas vid viss tidpunkt 437 - 391 495 - 161 460
Ersättning forskningsavtal, redovisas över tid 2 269 4 240 4 637 7 976 66 831
Summa nettoomsättning 2 706 4 240 396 132 7 976 228 291
Q2 jan-jun
===== SIDA 19 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q2 april – juni 2023 19
NOT 6 INKÖP OCH FÖRSÄLJNING MELLAN
KONCERNFÖRETAG
Moderbolagets intäkter från koncernföretag uppgick till 0,2
MSEK (0,0) och avsåg vidarefakturerade kostnader.
Moderbolagets kostnader från koncernföretag uppgick till 3,1
MSEK (0,0) och avsåg utförda tjänster.
===== SIDA 20 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q2 april – juni 2023 20
Definition av nyckeltal
BioArctic redovisar i denna finansiella rapport vissa
finansiella nyckeltal, inklusive nyckeltal vilka inte definieras i
enlighet med IFRS. Bolaget bedömer att dessa nyckeltal är ett
viktigt komplement, eftersom de möjliggör för bland annat
investerare, värdepappersanalytiker, bolagets ledning och
andra intressenter att bättre analysera och utvärdera bolagets
verksamhet och ekonomiska trender. Dessa finansiella
nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta
prestationsnyckeltal som har beräknats i enlighet med IFRS.
Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom BioArctic har
definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med
liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att
ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt och
andra bolag kan räkna fram dem på ett annat sätt än
BioArctic.
Nyckeltalen ”Nettoomsättning”, ”Periodens resultat”,
”Resultat per aktie” och ”Kassaflöde från den löpande
verksamheten” är definierade enligt IFRS.
Nyckeltal Definition
Övriga intäkter Andra intäkter än nettoomsättning
Rörelseresultat Resultat före finansiella poster
Rörelsemarginal, % Rörelseresultat dividerat med nettoomsättningen
Kassaflöde från den löpande
verksamheten per aktie, SEK
Periodens kassaflöde från den löpande verksamheten dividerat med vägt
genomsnittligt antal utestående aktier
Soliditet, % Justerat eget kapital dividerat med balansomslutningen
Avkastning på eget kapital, % Resultat efter skatt dividerat med genomsnittligt justerat eget kapital
Eget kapital per aktie Justerat eget kapital dividerat med antalet aktier vid periodens slut
===== SIDA 21 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q2 april – juni 2023 21
Ordlista
Accelererat förfarande för marknadsgodkännande
Ett förfarande som ger en möjlighet till ett tidigare
godkännande av en läkemedelskandidat där företaget senare
ska presentera ytterligare data som verifierar klinisk effekt för
att erhålla ett fullt marknadsgodkännande.
Alfa-synuklein (α-synuklein)
Protein som finns naturligt i kroppen och som vid Parkinsons
sjukdom veckar ihop sig på fel sätt och bildar skadliga
strukturer inuti hjärnceller.
Amyloid-beta (Aβ)
Naturligt förekommande protein i hjärnan som vid
Alzheimers sjukdom veckar ihop sig på fel sätt till skadliga
strukturer i hjärnan. Amyloid-beta bildar de plack omkring
hjärnceller som syns hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Antikropp
Biologisk molekyl som härstammar från immunsystemet och
binder till en målmolekyl med hög träffsäkerhet.
ApoE (Apolipoprotein E)
ApoE transporterar fetter i blodet. ApoE finns i tre varianter.
Människor som uttrycker ApoE4 har större risk att få
Alzheimers sjukdom.
ARIA-E
En form av hjärnödem som förekommer hos vissa patienter
som behandlas med anti-amyloida monoklonala antikroppar
mot Alzheimers sjukdom.
ARIA-H
Cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och
ytliga järninlagringar.
Bindningsprofil
Antikroppens bindningsprofil avgör på vilket sätt och till vilka
former av proteinet (t ex amyloid-beta eller alfa-synuklein)
som antikroppen binder.
Biomarkör
En mätbar indikator av ett sjukdomstillstånd.
Blod-hjärnbarriären
En struktur av tätt bundna celler som omger blodkärl i
hjärnan. Barriären styr utbytet av näring och avfall och
skyddar från bakterier och virus.
Breakthrough Therapy designation
Breakthrough Therapy designation är ett FDA-program som
är avsett att underlätta och påskynda utveckling och
granskning av läkemedel för allvarliga eller livshotande
tillstånd.
CNS - Centrala nervsystemet
Den del av kroppens nervsystem som består av hjärnan och
ryggmärgen.
CMS - Centers for Medicare and Medicaid Services
Myndighet i USA som ansvarar för subventionering samt
övervakning av de statligt finansierade
hälsovårdsprogrammen.
Dosberoende
Ökande effekt med ökad dos.
Fas 1-studie
Studie av en läkemedelskandidats säkerhet och tolerabilitet i
ett begränsat antal friska personer eller patienter.
Fas 2-studie
Studier av en läkemedelskandidats säkerhet och effekt hos ett
begränsat antal patienter. Senare del av fas 2-studier kan
kallas fas 2b och utvärderar optimal dosering av det studerade
läkemedlet.
Fas 3-studie
Bekräftande studier av en läkemedelskandidats effekt och
säkerhet i ett stort antal patienter.
Fast Track Designation
Fast Track Designation är ett FDA-program som är avsett att
underlätta och påskynda utveckling och granskning av
läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd.
FDA (US Food and Drug Administration)
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten.
Forskningsfas
Tidig forskning inriktad på att studera och klarlägga de
underliggande molekylära sjukdomsmekanismerna och ta
fram läkemedelskandidater.
Kliniska studier
Läkemedelsprövning som utförs på människor.
Lecanemab -irmb
Lecanemab har tilldelats tillägget irmb av FDA som en del av
godkännandeprocessen i USA. -irmb är ett suffix som tilldelas
av FDA. Suffix används för att skilja ursprungsversionen av
biologiska produkter, relaterade biologiska produkter och
biosimilarer som innehåller motsvarande
läkemedelssubstanser.
Licensering
Överenskommelse där ett bolag som uppfunnit ett läkemedel
ger ett annat bolag rättigheten att vidareutveckla och sälja
läkemedlet mot en viss betalning.
Läkemedelskandidat
Ett läkemedel under utveckling som ännu inte erhållit
marknadsgodkännande.
Milstolpsersättning
Ekonomisk ersättning som erhålls inom ramen för ett projekt
eller samarbetsavtal när ett specificerat mål har uppnåtts.
===== SIDA 22 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q2 april – juni 2023 22
Monomer
Enskild molekyl med förmåga att binda till andra liknande
molekyler för att bilda större strukturer som oligomerer
och protofibriller.
Neurodegenerativa sjukdomar
Sjukdom som innebär en stegvis nedbrytning och försämring
av hjärnans och nervsystemets funktion.
Oligomer
Molekyl bestående av ett fåtal monomerer.
Patologi
Läran om sjukdomar och hur de diagnostiseras, genom analys
av molekyler, celler, vävnader och organ.
Placebokontrollerad
Studiedesign inom forskning som innebär att en del av
patienterna får overksam substans för att få en relevant
jämförelsegrupp.
Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom
Normal kognitiv funktion men med förhöjda nivåer av
amyloid-beta i hjärnan.
Preklinisk fas
Förberedande studier inför kliniska prövningar av
läkemedelskandidater.
Prekliniska studier
Studier utförda i modellsystem i laboratorier innan man utför
kliniska studier på människor.
Produktkandidat
En produkt under utveckling som ännu inte erhållit
marknadsgodkännande.
Protofibriller
En skadlig aggregationsform av amyloid-beta som bildas i
hjärnan och ger upphov till Alzheimers sjukdom eller är en
skadlig aggregationsform av alfa-synuklein som bildas i
hjärnan och ger upphov till Parkinson sjukdom.
Selektiv bindning
Benägenhet hos en molekyl att binda till en specifik receptor.
Sjukdomsmodifierande behandling
Behandling som griper in i sjukdomens processer och
förändrar denna på ett positivt sätt.
Subkutan behandling
Att läkemedlet ges till patienten genom en injektion under
huden.
Tidig Alzheimers sjukdom
Mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och
mild Alzheimers sjukdom.
Titrering av dos
Stegvis ökning av medicindos för att med fördröjning uppnå
viss nyttoeffekt med syftet att minska risk för biverkan.
Tolerabilitet
Graden av biverkningar från ett läkemedel som kan tolereras
av en patient.
Trunkerat amyloid-beta
Avkortade (trunkerade) former av amyloid-beta proteinet.
Öppen förlängningsstudie
Klinisk studie som genomförs efter en avslutad randomiserad
och placebokontrollerad studie och där alla patienter får aktiv
substans.