FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q4 2023
===== SIDA 1 =====
DELÅRSRAPPORT
oktober – december 2023
Q4 oktober – december 2023 1
Leqembi lanserat i Japan och godkänt i Kina
HÄNDELSER UNDER DET FJÄRDE KVARTALET 2023
• Leqembi lanserades i Japan den 20 december vilket innebar att landet blev den andra marknaden i världen efter USA där
läkemedlet är tillgängligt
• Data presenterade på CTAD-kongressen gav ytterligare stöd för Leqembis sjukdomsmodifierande egenskaper och
säkerhetsprofil samt för den subkutana beredningen
• BioArctic och Eisai avtalade om gemensam kommersialisering och marknadsföring (co-promotion) i de nordiska länderna
HÄNDELSER EFTER FJÄRDE KVARTALETS SLUT
• Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) meddelade att deras vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) kommer att mötas
för att diskutera ansökan om marknadsgodkännande för lecanemab. Mötet förväntas äga rum under första kvartalet 2024
• Leqembi godkändes för behandling av Alzheimers sjukdom i Kina – lansering väntas under det tredje kvartalet 2024
• Styrelsens antog en ny utdelningspolicy för BioArctic och har föreslagit att ingen utdelning lämnas för verksamhetsåret 2023
FINANSIELL SAMMANFATTNING OKTOBER – DECEMBER 2023
• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 11,0 MSEK (2,1)
• Rörelseresultatet uppgick till -78,1 MSEK (-59,8)
• Periodens resultat uppgick till -87,2 MSEK (-57,9)
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,99 SEK (-0,66)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 116,8 MSEK (-58,2)
• Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 1 112 MSEK (805)
FINANSIELL SAMMANFATTNING JANUARI – DECEMBER 2023
• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 616,0 MSEK (228,3)
• Rörelseresultatet uppgick till 252,6 MSEK (-17,3)
• Periodens resultat uppgick till 229,2 MSEK (-11,2)
• Resultatet per aktie före utspädning uppgick till 2,60 SEK (-0,13) och efter utspädning till 2,59 SEK (-0,13)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 299,0 MSEK (-31,6)
• Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 1 112 MSEK (805)
FINANSIELLA NYCKELTAL1
1 För definition av finansiella nyckeltal, se sid 21
MSEK 2023 2022 2023 2022
Nettoomsättning 11,0 2,1 616,0 228,3
Övriga intäkter 0,4 -1,0 4,1 0,3
Rörelseresultat -78,1 -59,8 252,6 -17,3
Rörelsemarginal, % neg neg 41,0 neg
Periodens resultat -87,2 -57,9 229,2 -11,2
Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,99 -0,66 2,60 -0,13
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,99 -0,66 2,59 -0,13
Eget kapital per aktie, SEK 11,85 8,92 11,85 8,92
Kassaflöde från den löpande verksamheten 116,8 -58,2 299,0 -31,6
Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK 1,32 -0,66 3,39 -0,36
Likvida medel och kortfristiga placeringar 1 112 805 1 112 805
Soliditet, % 88,2 91,6 88,2 91,6
Avkastning på eget kapital, % -8,02 -7,13 25,02 -1,42
Aktiekurs vid periodens slut, SEK 267,80 272,00 267,80 272,00
Q4 jan-dec
Om ej annat anges i denna delårsrapport så avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år. Beloppen som
anges är avrundade vilket ibland leder till att vissa summeringar inte är exakta.
===== SIDA 2 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q4 oktober – december 2023 2
Vd har ordet
Vi kan se tillbaka på ytterligare ett mycket framgångsrikt år
för BioArctic och är stolta över att vår banbrytande forskning
nu lett fram till att fler och fler patienter med tidig Alzheimers
sjukdom får tillgång till en bromsande behandling som ger
dem ett bättre liv. Sedan Leqembi erhöll fullt godkännande i
USA i juli 2023 har läkemedlet godkänts även i Japan och
Kina. Lanseringen i Japan inleddes i slutet av december.
Patientintresset i Japan är mycket stort och redan i slutet av
januari stod 100 patienter på behandling. Eisais förväntan är
att nå 7 000 patienter i Japan fram till slutet av mars 2025. I
Kina förbereds för lansering under det tredje kvartalet 2024.
Nu ser vi fram emot att ansökningarna om godkännande ska
behandlas i ytterligare 14 länder och regioner, inte minst i
Storbritannien, Kanada och EU, samtidigt som vår partner
Eisai förbereder fler ansökningar i andra delar av världen.
För att maximera den nytta som Leqembi kan erbjuda
patienterna och deras anhöriga krävs fördjupad kunskap om
läkemedlet i sjukvården och etablering av ny logistik i
vårdkedjan. Allt detta tar tid, och användningen kommer
därför att öka successivt men i ett allt snabbare tempo. Under
det fjärde kvartalet rapporterade Eisai en försäljning om 1,1
miljarder JPY, vilket resulterade i 7,3 MSEK i royaltyintäkter
för BioArctic. I USA har fler och fler sjukhus börjat behandla
patienter med Leqembi och det märks en tydlig skillnad i
upptag efter det att diagnostik med PET-kamera givits bredare
subventionering sedan mitten av oktober. Enligt Eisai stod
omkring 2 000 patienter på behandling i slutet av januari och
runt fyra gånger så många väntade på att påbörja behandling.
Eisai fortsätter att arbeta aktivt med att utbilda sjukvården och
cirka 4 000 specialistläkare står idag redo att förskriva
Leqembi. Vidare meddelade Eisais partner Biogen nyligen att
de kommer att fokusera om sina resurser inom
Alzheimerområdet för att stödja Leqembi. Detta kommer att
stärka den Eisai-ledda lanseringen i USA framöver. Ännu
befinner vi oss bara i början av introduktionen av Leqembi
och med möjligheten till nya sätt att diagnostisera och
administrera, samt till underhållsbehandling, kommer detta
läkemedel att fortsätta att växa och skulle, enligt Eisai, kunna
hjälpa runt 100 000 patienter så tidigt som 2026.
Samtidigt som Leqembi blir tillgängligt för allt fler
patienter fortsätter Eisai att sammanställa nya kliniska data
som bland annat syftar till att utvärdera lecanemab som
underhållsbehandling och som subkutan injektion med en
autoinjektor. Resultaten presenteras löpande vid
internationella vetenskapliga kongresser, senast vid
Alzheimerkongressen CTAD i Boston i oktober, där Eisai
visade 6-månadersdata med den subkutana formuleringen som
gav en ännu större minskning av amyloida plack, färre
infusionsreaktioner och ingen ökad förekomst av ARIA
jämfört med intravenös behandling. Nu väntar AD/PD™ i
Lissabon i mars, där både vi själva och Eisai kommer att
presentera nya data.
Framgångarna med Leqembi ger oss kraft att ytterligare
intensifiera vårt arbete för att utveckla ännu fler banbrytande
behandlingar mot neurodegenerativa sjukdomar. Under det
gångna kvartalet har vi nominerat två nya
läkemedelskandidater – ett viktigt steg i den prekliniska
utvecklingsprocessen som signalerar projektens vetenskapliga
bärkraft. Båda läkemedelskandidaterna, BAN2802 och
BAN2803, utnyttjar BioArctics BrainTransporter-teknologi
och utvecklas som sjukdomsmodifierande behandlingar av
Alzheimers sjukdom. Även inom våra övriga projekt är
aktivitetsnivån hög, inte minst vad gäller exidavnemab, vår
läkemedelskandidat mot Parkinsons sjukdom, som vi
förväntar oss ta in i klinisk fas 2 senare i år. Samtidigt
förbereder Eisai regulatoriska ansökningar för
underhållsbehandling med Leqembi av Alzheimers sjukdom
samt av den subkutana doseringsformen, som kan förenkla
behandlingen för patienterna och deras anhöriga avsevärt.
Tillsammans med Eisai kan vi glädja oss åt flera
prestigefyllda utmärkelser, bland annat den ledande
internationella branschtidskriften Scrips priser för bästa nya
läkemedel respektive årets kliniska framsteg. Även TIME
uppmärksammade Leqembi, som utsågs till en av årets bästa
innovationer i kategorin medicinsk vård. Vår medgrundare,
professor Lars Lannfelt, tilldelades stiftelsen Forska!Sveriges
forskarutmärkelse och jag utsågs till årets börs-vd inom Life
Science i Europa vid European Lifestar Awards i London. Det
ökade internationella intresset för BioArctic avspeglas i att
ytterligare två välrenommerade banker, Goldman Sachs och
Kempen, tagit upp bevakning av vår aktie.
Vårt värderingsdrivna ledarskap är en viktig del i
BioArctics positiva utveckling. Vi är mycket stolta över
utfallet i medarbetarutvärderingarna av vår företagskultur som
görs varje kvartal och löpande ger oss betyg i världsklass. Jag
tycker resultatet är speciellt glädjande med tanke på att
organisationen befinner sig en kraftig tillväxtfas.
Framgångarna med Leqembi är bara en början och vi gläds
åt att vi varje dag, i nära samarbete med våra partners, kan
fortsätta arbetet för att förbättra livet för miljontals patienter
och deras anhöriga runt om i världen.
Gunilla Osswald,
Verkställande direktör, BioArctic AB
”Nu ser vi fram emot att ansökningarna om
marknadsgodkännande ska behandlas i ytterligare 14 länder
och regioner, inte minst i Storbritannien, Kanada och EU.”
===== SIDA 3 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q4 oktober – december 2023 3
BioArctic i korthet
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på läkemedel som kan fördröja
eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom Leqembi®
(lecanemab) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den
kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Leqembi har utvecklats i samarbete med BioArctics
partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver Leqembi har
BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt
mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattf orm
BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B -aktie (BIOA
B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap.
Strategi för hållbar tillväxt
BioArctics vision är att genom forskning skapa läkemedel
som förbättrar livet för patienter med svåra sjukdomar och bli
ett världsledande biofarmabolag inom neurodegenerativa
sjukdomar. Vårt arbete bygger på banbrytande vetenskapliga
upptäckter och bolaget samarbetar med strategiska partner
som forskargrupper på universitet och stora läkemedelsbolag.
BioArctic ska vara ett biofarmaföretag som utvecklar,
marknadsför och säljer sjukdomsmodifierande läkemedel mot
svårbehandlade neurodegenerativa sjukdomar. Inom bolaget
finns vetenskaplig spetskompetens och lång erfarenhet av att
utveckla läkemedel från idé till marknad. BioArctics
affärsmodell innebär att bolaget driver projektutvecklingen i
egen regi för att vid lämplig tidpunkt utlicensiera
kommersiella rättigheter och utveckling till läkemedelsbolag.
Baserat på BioArctics kärnkompetenser inom biologisk
förståelse av neurodegenerativa sjukdomar, antikropps- och
proteinteknologi utvecklar bolaget nya förbättrade
produktkandidater för bl.a. Alzheimers sjukdom, Parkinsons
sjukdom och ALS samt en teknologi som förbättrar transport
av biologiska läkemedel in i hjärnan.
BioArctics affärsmodell bidrar till att skapa intäkter och
aktieägarvärde i bolaget genom att:
-licensiera ut egenutvecklade läkemedelskandidater
-marknadsföra och sälja egna och inlicensierade läkemedel
i Norden och på sikt även i övriga Europa
Tre viktiga element i BioArctics strategi är att:
• FORTSÄTTA stödja partnerskapsprojekt med stor
potential
• UTVECKLA våra egna projekt vidare, fram till en väl
avvägd tidpunkt för partnerskap eller avyttring
• EXPANDERA portföljen med nya projekt och
indikationer med stort medicinskt behov
Verksamhet
BioArctic bedriver sin forskning huvudsakligen inom fyra
verksamhetsområden:
• Alzheimers sjukdom
• Parkinsons sjukdom
• Andra CNS-sjukdomar
• Blod-hjärnbarriärteknologi
Neurodegenerativa sjukdomar är tillstånd där nervceller i
hjärnan förtvinar och dör. Vanligtvis börjar de
neurodegenerativa processerna långt innan några symtom
uppträder. Neurodegenerativa sjukdomar påverkar miljontals
människors liv och utgör ett växande globalt hälsoproblem.
En avgörande orsak till Alzheimers sjukdom och
Parkinsons sjukdom anses vara onormal veckning och
aggregering av proteiner. Spridningen av lösliga aggregat
leder till neuronal dysfunktion, celldöd, hjärnskador och
sjukdomssymtom. Varje neurodegenerativ sjukdom
karaktäriseras av olika aggregerade proteiner. Utmärkande för
Alzheimers sjukdom är proteinet amyloid-beta (Aβ), för
Parkinsons sjukdom proteinet alfa-synuklein (α-synuklein)
samt för ALS proteinet TDP-43. BioArctics målsättning med
de antikroppar som nu är i klinisk fas, är att uppnå en
sjukdomsmodifierande effekt genom antikropparnas selektiva
bindning och eliminering av de skadliga lösliga aggregerade
formerna (oligomerer/protofibriller) av amyloid-betaproteinet
respektive alfa-synuklein i hjärnan.
===== SIDA 4 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q4 oktober – december 2023 4
Projektportfölj
BioArctic har en balanserad och konkurrenskraftig portfölj bestående av unika produktkandidater och
teknikplattformar. Samtliga projekt har fokus på sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolagets projekt är en
kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt egna
innovativa projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. Projekten befinner sig i olika faser, från tidig
forskningsfas till marknad.
Projektportföljen bestod per den 31 december 2023 av:
Projekt Partner Forskning Preklinik Fas 1 Fas 2 Fas 3
Regulatorisk
fas &
marknad
ALZHEIMERS
SJUKDOM
Lecanemab Eisai1
Lecanemab
AHEAD 3-45 Eisai1
Lecanemab back-up Eisai
BAN1503
(PyroGlu Aβ)
BAN2802
BAN2803
(PyroGlu Aβ med BT)
AD2603
PARKINSONS
SJUKDOM
Exidavnemab
(BAN0805)
(α-synuklein)
PD1601
(α-synuklein)
PD1602
(α-synuklein)
PD-BT2238
(α-synuklein med BT)
ANDRA
CNS-SJUKDOMAR
Lecanemab
ND3014
(TDP-43)
ND-BT3814
(TDP-43 med BT)
GD-BT6822
(GCase med BT)
BLOD-HJÄRNBARRIÄREN BrainTransporter™
(BT)-teknologin
1) Partner med Eisai avseende lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom sedan 2007. Eisai i partnerskap med Biogen avseende BAN2401 (lecanemab) sedan 2014
2) Mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom
3) Normal kognitiv funktion men med måttligt till förhöjda nivåer av amyloid-beta i hjärnan
4) Demens och kognitiv störning vid Downs syndrom och vid traumatisk hjärnskada
Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom3
Downs syndrom4, Traumatisk hjärnskada4
ALS
ALS
Gauchers sjukdom
Tidig Alzheimers sjukdom2
===== SIDA 5 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q4 oktober – december 2023 5
ALZHEIMERS SJUKDOM
Vid Alzheimers sjukdom klumpar proteinet amyloid-beta ihop sig till allt större aggregat i hjärnan – från den
ofarliga och naturliga formen (monomer) till större former som oligomerer, protofibriller, fibriller och slutligen
amyloida plack som innehåller fibriller. Oligomerer och protofibriller anses vara de mest skadliga formerna av
amyloid-beta och startar sjukdomsprocessen vid Alzheimers sjukdom. BioArctic har utvecklat flera unika och
selektiva antikroppar med potential att bromsa eller stoppa sjukdomsförloppet vid Alzheimers sjukdom. Den
längst framskridna läkemedelskandidaten lecanemab är den första och det enda fullt godkända
sjukdomsmodifierande läkemedlet mot Alzheimers sjukdom. Läkemedlet är godkänt i USA, Japan och Kina
under varumärkesnamnet Leqembi. Utvecklingen av lecanemab mot Alzheimers sjukdom finansieras och
drivs av BioArctics samarbetspartner Eisai som också samäger rättigheterna till ytterligare en antikropp
kallad lecanemab back-up. BioArctic har ytterligare fyra antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom i sin
projektportfölj, varav två är sammankopplade med BrainTransporter-teknologin.
Läkemedelskandidaten lecanemab (samarbete med
Eisai), med varumärkesnamnet Leqembi
Lecanemab som är resultatet av ett långvarigt strategiskt
forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai, är en
humaniserad monoklonal antikropp mot Alzheimers sjukdom.
Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen av lecanemab
för Alzheimers sjukdom. Projektet bygger på forskning från
BioArctic, Uppsala universitet och Karolinska Institutet.
Lecanemab har en unik bindningsprofil som skiljer sig från
andra antikroppar mot amyloid-beta. Antikroppen binder
selektivt till, neutraliserar och eliminerar de lösliga toxiska
aggregaten av Aβ (protofibriller) som anses medverka i den
neurodegenerativa processen i Alzheimers sjukdom.
BioArctic har ett pågående forskningssamarbete med Eisai i
syfte att ytterligare fördjupa kunskaperna kring lecanemab.
Fas 3-studien Clarity AD var en 18-månader lång global
registreringsgrundande placebokontrollerad, dubbelblind,
randomiserad parallellgruppsstudie på 1 795 personer med
tidig Alzheimers sjukdom (gemensam benämning för mild
kognitiv störning på grund av Alzheimers sjukdom och mild
Alzheimers sjukdom). Studiedeltagarna fördelades jämnt i två
grupper för att få antingen placebo eller lecanemab, 10 mg per
kilo, varannan vecka under studietiden. Eisais
rekryteringsstrategi medförde en bred inkludering av patienter
för att i största mån likna den tidiga Alzheimer-populationen i
samhället. Därför tilläts patienter med ett brett spektrum av
andra sjukdomar och samtidig medicinering med andra
läkemedel som t.ex. blodförtunnande läkemedel. Eisai
säkerställde också att fler personer från minoritetsgrupper
inkluderades i den amerikanska delen av studien, vilket
resulterade i att cirka 25 procent av den totala
studiepopulationen i USA utgjordes av personer med latin-
och afroamerikansk härkomst.
Resultaten från Clarity AD visade att lecanemab uppnådde
det primära effektmåttet och minskade den kliniska
försämringen från baslinjen på den globala kognitiva och
funktionella skalan CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum
of Boxes) jämfört med placebo med 27 procent med hög
statistisk signifikans (p=0,00005). Redan vid 6-månader och
vid samtliga mättillfällen därefter visade lecanemab statistisk
signifikans jämfört med placebo (p<0,01) gällande att bromsa
1 Kognitiv försämring vid Alzheimers sjukdom är starkt korrelerat till ökande nivåer
av proteinet tau i nervceller i hjärnan.
den kliniska försämringen. Även samtliga sekundära
effektmått uppnåddes med hög statistisk signifikans (p<0,01).
Noterbart är att lecanemab bromsade den funktionella
försämringen med 37 procent mätt med ADCS MCI-ADL-
skalan som mäter hur väl patienten hanterar aktiviteter i det
dagliga livet samt påverkade biomarkörer för amyloid, tau1
och neurodegeneration positivt. Detta visar att lecanemab
påverkar den underliggande sjukdomen. För patienter kan
resultaten innebära att de stannar kvar 2–3 år längre i de tidiga
faserna av sjukdomen enligt en modelleringsstudie som Eisai
genomfört och publicerat.
Clarity AD-resultaten visade också att säkerhetsprofilen för
lecanemab var i linje med förväntan och med det som sågs i
fas 2b-studien. En öppen förlängningsstudie av Clarity AD
pågår för de patienter som avslutat huvudstudien, för att
ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av lecanemab.
Eisai har också genomfört en fas 1-studie för subkutan
dosering av lecanemab och den subkutana formuleringen
utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity
AD.
Sedan juli 2020 pågår också fas 3-studien AHEAD 3-45
för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers
sjukdom, vilket innebär att de har medelhöga eller förhöjda
nivåer av Aβ i hjärnan, men uppvisar inga symptom. AHEAD
3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan
mellan Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC),
finansierat av United States National Institute on Aging som
är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan
januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med
dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som
anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med en
behandling riktad mot det intracellulära proteinet tau. Tau
NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet
Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-
TU).
Process för godkännande av Leqembi i världen:
USA
• Den 6 juli 2023 gav FDA Leqembi ett fullt godkännande
för behandling av Alzheimers sjukdom. I samband med
godkännandet meddelade myndigheten Centers for
===== SIDA 6 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q4 oktober – december 2023 6
Medicare och Medicaid Services, CMS, att Medicare
kommer ge en bred subventionering av Leqembi enligt
den FDA-godkända förskrivningsinformationen.
EU
• Eisai lämnade den 9 januari 2023 in en ansökan till den
europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om
marknadsgodkännande (MAA). EMA meddelade i januari
2024 att myndighetens vetenskapliga rådgivande grupp
(Scientific Advisory Group, SAG) kommer att diskutera
ansökan om marknadsgodkännande (MAA) för
lecanemab. Mötet för SAG förväntas äga rum under första
kvartalet 2024 och vid ett positivt yttrande från EMA
senast den 31 mars 2024 förväntar sig Eisai ett beslut om
marknadsgodkännande av lecanemab i EU under andra
kvartalet 2024
Japan
• Den 25 september 2023 godkändes Leqembi i Japan för
behandling av Alzheimers sjukdom och i slutet av 2023
lanserades läkemedlet på marknaden
Kina
• Den 9 januari 2024 godkändes Leqembi i Kina för
behandling av Alzheimers sjukdom. Eisai förbereder för
lansering under tredje kvartalet 2024
Övriga världen
• Eisai har också lämnat in ansökningar för
marknadsgodkännande av lecanemab i Kanada,
Storbritannien, Australien, Schweiz, Sydkorea, Israel,
Singapore, Taiwan, Brasilien, Hong Kong, Ryssland,
Saudiarabien och Indien. Ansökan i Israel har tilldelades
prioriterad granskning och i Storbritannien har lecanemab
beviljats granskning enligt Innovative Licensing and
Access Pathway (ILAP), vilken syftar till att påskynda
tiden till marknaden för innovativa läkemedel.
Lecanemab back-up-kandidat (samarbete med Eisai)
Antikroppen är en vidareutvecklad version av lecanemab för
Alzheimers sjukdom och har tagits fram i samarbete med
Eisai, vilket resulterade i ett nytt licensavtal 2015. Projektet
drivs och finansieras av Eisai och är i preklinisk fas.
Läkemedelsprojekten BAN1503 och AD2603 (ägs av
BioArctic)
BioArctic har ytterligare två antikroppsprojekt mot
Alzheimers sjukdom i sin projektportfölj i forskningsfas.
Dessa antikroppar har potential att bli sjukdomsmodifierande
behandlingar av Alzheimers sjukdom. BAN1503 är ett
antikroppsprojekt mot en kortare trunkerad form av amyloid-
beta (PyroGlu Aβ). Den formen av Aβ har en stark förmåga
att aggregera och bli toxisk.
Läkemedelsprojekten BAN2802 och BAN2803 (blod-
hjärnbarriärteknologin ägs av BioArctic)
BioArctic har två antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom
som kombineras med bolagets blod-hjärnbarriärteknologi,
kallad BrainTransporter™ (BT), för att underlätta upptaget av
antikroppar i hjärnan. BAN2803 riktar sig mot en avkortad
(trunkerad) form av amyloid beta (PyroGlu Aβ) och är
kopplad till företagets projekt BAN1503.
PARKINSONS SJUKDOM
Inom behandlingsområdet Parkinsons sjukdom har BioArctic en portfölj av potentiellt sjukdomsmodifierade
antikroppar mot alfa-synuklein. Exidavnemab (BAN0805) är en monoklonal antikropp som selektivt binder till
och eliminerar neurotoxiska aggregerade former av alfa-synuklein.
Läkemedelskandidaten exidavnemab (BAN0805) samt
läkemedelsprojekten PD1601, PD1602 och PD-BT2238
Målet med projektportföljen är att utveckla
sjukdomsmodifierade behandlingar för Parkinsons sjukdom,
Lewykroppsdemens och multipel systematrofi.
Exidavnemab är en monoklonal antikropp som selektivt
binder och eliminerar neurotoxiska aggregerade former av
alfa-synuklein. Målet är att utveckla en
sjukdomsmodifierande behandling som stoppar eller bromsar
sjukdomsförloppet. Projektet bygger på forskning från
Uppsala universitet.
Vid International Congress of Parkinsons Disease and
Movement Disorders® (MDS) i september 2021
presenterades prekliniska resultat och resultat från fas 1-
studien som stödjer fortsatt utveckling av antikroppen i fas 2
med dosering en gång i månaden. I november 2021
publicerade Neurobiology of Disease en artikel från BioArctic
som beskriver nya prekliniska data för anti-alfa-synuklein-
antikroppen exidavnemab. Artikeln innehåller data som visar
på antikroppens förmåga att selektivt binda lösliga skadliga
alfa-synuklein-aggregat. I maj 2022 beviljades ytterligare ett
substanspatent för exidavnemab i USA vilket gäller fram till
2041, med möjlig förlängning till 2046. I augusti 2023
beviljades ett utökat patentskydd för exidavnemab i Japan
vilket gäller fram till 2041, med möjlig förlängning till 2046.
Styrelsen i BioArctic har fattat beslut om att inleda en fas
2a-studie i egen regi med exidavnemab till individer med
Parkinsons sjukdom. Studien beräknas starta under andra
halvåret 2024.
Antikroppsprojekten PD1601 och PD1602 är också riktade
mot alfa-synuklein för behandling av Parkinsons sjukdom.
I slutet av 2022 utökade BioArctic projektportföljen inom
Parkinsons sjukdom med projektet PD-BT2238 som
kombinerar en selektiv antikropp riktad mot lösliga alfa-
synuklein-aggregat (så kallade oligomerer och protofibriller)
med BioArctics BrainTransporter-teknologi.
===== SIDA 7 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q4 oktober – december 2023 7
ANDRA NEURODEGENERATIVA SJUKDOMAR
BioArctics mål är att förbättra behandlingarna av ett antal sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolaget
utvärderar möjligheten att utveckla sina befintliga samt nya antikroppar mot andra sjukdomar i centrala
nervsystemet.
Läkemedelskandidaten lecanemab (indikationer utöver
Alzheimers sjukdom ägs av BioArctic)
Lecanemab kan potentiellt även användas för andra
indikationer, vilka i så fall ägs av BioArctic. Antikroppen
befinner sig i preklinisk fas som en potentiell behandling av
till exempel kognitiva störningar vid Downs syndrom och av
traumatisk hjärnskada. BioArctic har presenterat resultat som
stödjer att lecanemab även skulle kunna utvecklas till en
sjukdomsmodifierande behandling för personer med Downs
syndrom med demens.
Läkemedelsprojektet ND3014, ND-BT3814 och GD-
BT6822 (ägs av BioArctic)
Läkemedelsprojekten ND3014 och ND-BT3814 syftar till att
utveckla antikroppsläkemedel mot TDP-43, ett protein som
tros spela en viktig roll i utvecklingen av den sällsynta
neurodegenerativa sjukdomen ALS. Projektet ND-BT3814 är
sammankopplat med BioArctics blod-hjärnbarriärteknologi.
Projekten är i forskningsfas.
Under slutet av 2022 expanderades BioArctics
projektportfölj med ett nytt projekt fokuserat på
enzymersättningsbehandling för Gauchers sjukdom i
kombination med bolagets BrainTransporter-teknologi för att
adressera sjukdomens CNS-symtom.
BLOD-HJÄRNBARRIÄRTEKNOLOGI
(BRAINTRANSPORTER™) (ägs av BioArctic)
Blod-hjärnbarriären kontrollerar passagen av ämnen mellan
blodet och hjärnan. Barriären skyddar hjärnan från skadliga
substanser, men kan samtidigt försvåra möjligheten för
läkemedel att nå in i hjärnan. BioArctic utvecklar nu en andra
generation av denna teknologi, som redan visat sig kraftigt
öka och förbättra exponeringen av antikropparna i hjärnan.
Teknologin används nu i fem tidiga projekt, två inom
Alzheimers sjukdom, projekt BAN2802, BAN2803, ett inom
Parkinsons sjukdom, PD-BT2238, ett inom ALS, ND-BT3814
och ytterligare en i Gauchers sjukdom, GD-BT6822.
Teknologin, som nu befinner sig i preklinisk fas med
pågående utvecklingsaktiviteter, har en betydande potential
för många behandlingar av sjukdomar i hjärnan.
===== SIDA 8 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q4 oktober – december 2023 8
Finansiell utveckling
INTÄKTER OCH RESULTAT
Intäkterna består av milstolpsersättningar, royalty, co-promotionintäkter,
ersättningar från forskningsavtal och forskningsanslag. På grund av
verksamhetens karaktär kan det uppstå stora fluktuationer i intäkterna mellan
olika perioder då intäkter från milstolpsersättningar redovisas vid den
tidpunkt prestationsåtagandena är uppfyllda.
Nettoomsättningen under det fjärde kvartalet uppgick till 11,0 MSEK
(2,1). Omsättningen för det fjärde kvartalet inkluderade 7,3 MSEK (-) i
royaltyintäkter från försäljning av Leqembi. Nettoomsättningen för perioden
januari-december uppgick till 616,0 MSEK (228,3), varav royaltyintäkter
uppgick till 10,2 MSEK (-). Ökningen förklaras huvudsakligen av fyra
milstolpsersättningar om totalt 592,0 MSEK, motsvarande 52 MEUR.
Övriga rörelseintäkter avser valutakursvinster av rörelsekaraktär,
vidarefakturerade kostnader och forskningsanslag och uppgick under det
fjärde kvartalet till 0,4 MSEK (-1,0) och till 4,1 MSEK (0,3) för helåret.
Rörelsens totala kostnader för fjärde kvartalet uppgick till 89,6 MSEK
(60,9) och till 367,4 MSEK (246,0) för helåret. Projektkostnaderna för de
egna projekten ökade under kvartalet och för året vilket är ett resultat av att
flera projekt är i senare fas samt att utvecklingstakten i projekten har ökat.
Även personalkostnaderna ökade till 40,2 MSEK (32,2) för det fjärde
kvartalet och till 200,3 MSEK (115,7) för helåret. Huvudsakliga förklaringar
till ökningen för helårsperioden är effekter av engångskaraktär från rörlig
ersättning till personalen kopplat till bolagets uppnådda milstolpar, återköp
av personaloptioner från vd och ökade kostnader för
incitamentsprogrammen, men även ett ökat antal anställda. Övriga externa
kostnader ökade under kvartalet och för året till följd av att verksamhetens
omfattning har ökat. Övriga rörelsekostnader består huvudsakligen av
valutakursförluster av rörelsekaraktär.
Då BioArctics egna projekt är i tidig forskningsfas uppfyller dessa inte
samtliga förutsättningar för att aktivera FoU-kostnader och dessa har därför
kostnadsförts i sin helhet. De externa projekten ägs av bolagets
samarbetspartner och BioArctic har inga kostnader för deras kliniska
program.
Rörelseresultatet före finansnetto uppgick till -78,1 MSEK (-59,8) för det
fjärde kvartalet och till 252,6 MSEK (-17,3) för helåret. Resultatminskningen
under det fjärde kvartalet beror huvudsakligen på en mer omfattande
verksamhet och därtill ökade kostnader. Förbättringen jämfört med helåret
föregående år förklaras i huvudsak av erhållna milstolpsersättningar.
Summa finansiella poster uppgick till 2,4 MSEK (1,9) under det fjärde
kvartalet och till 23,8 MSEK (6,2) för helåret. Ökningen är hänförlig till ett
högre ränteläge. Finansiella intäkter består av ränteintäkter och finansiella
kostnader består av valutakursförluster samt ränta på leasingskuld.
Skattekostnaden för det fjärde kvartalet uppgick till 11,6 MSEK (0) och
till 47,2 MSEK (0) för helåret.
Periodens resultat uppgick till -87,2 MSEK (-57,9) för det fjärde kvartalet
och till 229,2 MSEK (-11,2) för helåret.
Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,99 SEK (-0,66)
för det fjärde kvartalet. För helåret uppgick resultat per aktie före utspädning
till 2,60 SEK (-0,13) och efter utspädning till 2,59 SEK (-0,13).
LIKVIDITET OCH FINANSIELL STÄLLNING
Eget kapital uppgick till 1 046,6 MSEK per den 31 december 2023 jämfört
med 786,2 MSEK per den 31 december 2022. Detta motsvarar eget kapital
per utestående aktie om 11,85 SEK (8,92). Soliditeten uppgick till 88,2
Nettoomsättning (MSEK)
Rörelsekostnader (MSEK)
Rörelseresultat (MSEK)
Periodens resultat (MSEK)
4 4
218
2
393
3
209
11
Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4
2022 2023
48 50
86
61
96 104
78
90
Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4
2022 2023
-44 -46
132
-60
301
-101
131
-78
Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4
2022 2023
-44 -46
137
-58
294
-102
125
-87
Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4
2022 2023
===== SIDA 9 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q4 oktober – december 2023 9
procent den 31 december 2023 jämfört med 91,6 procent den 31 december
2022.
Koncernens likvida medel består av banktillgodohavanden om 611,6
MSEK. I koncernen finns även kortfristiga placeringar uppgående till 500,0
MSEK, som klassificeras som omsättningstillgångar exklusive likvida medel.
Koncernens likvida medel och kortfristiga placeringar uppgår sammanlagt
till 1 111,6 MSEK per sista december 2023 jämfört med 805,4 MSEK per
den 31 december 2022. Ökningen är hänförlig till erhållna
milstolpsersättningar. Inga lån fanns upptagna per 31 december 2023 eller
har tagits upp sedan dess. Koncernen har inga andra krediter eller lånelöften.
I syfte att neutralisera valutakursexponeringen placeras viss likviditet i
utländsk valuta. Detta leder till effekter i redovisningen i samband med
omvärdering av valuta till dagskurs, vilket redovisas bland finansiella
intäkter och kostnader.
===== SIDA 10 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q4 oktober – december 2023 10
KASSAFLÖDE OCH INVESTERINGAR
Fjärde kvartalets kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till
116,8 MSEK (-58,2) och till 299,0 MSEK (-31,6) för helåret. Den
huvudsakliga förklaringen till ökningen för helåret är större erhållna
milstolpsersättningar än föregående år.
Under kvartalet har investering skett i kortfristiga placeringar uppgående
till 200,0 MSEK varefter kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick
till -204,0 MSEK (-3,7) under fjärde kvartalet och för perioden januari –
december till -506,8 MSEK (-12,8). Utöver investeringar i kortfristiga
placeringar avsåg resterande investeringar huvudsakligen vetenskapliga
instrument.
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 1,1 MSEK
(3,3) under fjärde kvartalet och för helåret januari-december till 14,1 MSEK
(-2,8) och avser amortering av leasingskuld, samt nyemission av aktier med
stöd av personaloptioner.
MODERBOLAGET
Huvuddelen av koncernens verksamhet bedrivs i moderbolaget.
HÄNDELSER FÖRSTA KVARTALET 2023
• BioArctic flyttades per 2 januari 2023 till Nasdaq Stockholms
marknadsplats för stora bolag (Large cap)
• FDA godkände den 6 januari Leqembi via det accelererade förfarandet
för behandling av Alzheimers sjukdom
• Eisai ansökte om fullt marknadsgodkännande för lecanemab i USA, EU,
Japan och Kina. Ansökningarna har accepterats för granskning av
respektive myndighet och ansökningarna i US, Japan och Kina tilldelades
prioriterad granskning
• Godkännandet i USA och ansökningarna i Japan och EU gav BioArctic
35 MEUR i milstolpsersättningar
• Dotterbolagen BioArctic Denmark ApS, BioArctic Finland Oy och
BioArctic Norway A/S bildades
• U.S. Veterans’ Health Administration (VHA) beslutade att subventionera
Leqembi för veteraner med tidig Alzheimers sjukdom
• På Alzheimerkongressen AD/PD presenterades nya resultat relaterade till
lecanemab med fokus på hälsorelaterad livskvalitet, säkerhetsprofilen
och antikroppens unika bindningsprofil
• Eisai publicerade tre artiklar avseende lecanemabs fas 2b-studie som
ytterligare stärker tidigare publicerade data
HÄNDELSER ANDRA KVARTALET 2023
• Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s rådgivande
expertkommitté bekräftade enhälligt den kliniska nyttan av Leqembi.
Kommitténs beslut baserades på resultaten från den kliniska fas 3-studien
Clarity AD med Leqembi i Alzheimers sjukdom
• Eisai lämnade in ansökningar om marknadsgodkännande för lecanemab
till läkemedelsmyndigheterna i Sydkorea och Storbritannien
• Kanadas läkemedelsmyndighet påbörjade granskningen av lecanemab
som behandling av tidig Alzheimers sjukdom
• En publicerad modelleringsstudie baserad på fas 3-data visade att
behandling med lecanemab resulterade i en fördröjning på 2 till 3 år av
den genomsnittliga tiden för utveckling till svårare stadier av Alzheimers
sjukdom
• Anders Martin-Löf tillträdde som ny Chief Financial Officer. Tidigare
CFO Jan Mattsson övergick till en nyinrättad roll som ekonomichef
Likvida medel och kortfristiga
placeringar (MSEK)
Finansiell ställning (MSEK)
Kassaflöde från den löpande
verksamheten (MSEK)
Likvida medel och kortfristiga
placeringar (MSEK)
1 112
801 752
863 805
1 106 1 042 998
1 112
Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4
2022 2023
31 dec
2023
31 dec
2022
Långfristiga
leasingskulder 2,2 1,2
Kortfristiga
leasingskulder 2,8 8,9
Likvida medel och
kortfristiga placeringar 1 111,6 805,4
Netto likvida medel och
kortfristiga placeringar 1 106,6 795,3
-40 -46
112
-58
299
-64 -53
117
Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4
2022 2023
===== SIDA 11 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q4 oktober – december 2023 11
HÄNDELSER TREDJE KVARTALET 2023
• I juli godkände FDA Leqembi för behandling av Alzheimers sjukdom i USA och myndigheten Centers for Medicare och
Medicaid Services, CMS, meddelade att Leqembi kommer subventioneras i enlighet med förskrivningsinformationen
• I september godkändes Leqembi för behandling av Alzheimers sjukdom i Japan. Godkännandet gav BioArctic rätt till en
milstolpsersättning om 17 MEUR, motsvarande 201,0 MSEK
• Styrelsen i BioArctic beslutade att inleda en fas 2a-studie i egen regi av exidavnemab i Parkinsons sjukdom. Studien
beräknas starta under det andra halvåret av 2024.
HÄNDELSER FJÄRDE KVARTALET 2023
• Leqembi lanserades i Japan den 20 december vilket innebar att landet blev den andra marknaden i världen efter USA där
läkemedlet är tillgängligt
• Data presenterade på CTAD-kongressen gav ytterligare stöd för Leqembis sjukdomsmodifierande egenskaper och
säkerhetsprofil samt för den subkutana beredningen
• BioArctic och Eisai avtalade om gemensam kommersialisering och marknadsföring (co-promotion) i de nordiska länderna
Övrig information
HÄNDELSER EFTER FJÄRDE KVARTALETS UTGÅNG
• Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) meddelade att
deras vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) kommer att
mötas för att diskutera ansökan om marknadsgodkännande
för lecanemab. Mötet förväntas äga rum under första
kvartalet 2024
• Leqembi godkändes för behandling av Alzheimers
sjukdom i Kina – lansering väntas under det tredje
kvartalet 2024
• Styrelsens antog en ny utdelningspolicy för BioArctic och
har föreslagit att ingen utdelning lämnas för
verksamhetsåret 2023
PATENT
Patent spelar en avgörande roll för bolagets framtida
kommersiella möjligheter. BioArctic har därför en aktiv
patentstrategi som täcker alla stora läkemedelsmarknader,
inklusive USA, EU, Japan och Kina. BioArctics patentportfölj
bestod vid utgången av december 2023 av 16 patentfamiljer
och 250 beviljade patent och över 90 pågående
patentansökningar.
PARTNERSKAP, SAMARBETEN OCH VÄSENTLIGA
AVTAL
En viktig del i BioArctics strategi är samarbets- och
utlicensieringsavtal med ledande läkemedels- och
biofarmabolag. Förutom finansiell ersättning gynnas
BioArctic av den kompetens som bolagets partner bidrar med
inom läkemedelsutveckling, tillverkning och
kommersialisering. BioArctic har ingått flera avtal med det
japanska globala läkemedelsföretaget Eisai och tidigare även
med det amerikanska globala biofarmabolaget AbbVie. Dessa
strategiska partnerskap med ledande globala bolag bekräftar
att BioArctics forskning håller en mycket hög kvalitet. I
framtiden kan BioArctic komma att ingå nya avtal som kan
bidra med ytterligare finansiering samt forsknings- och
utvecklingskompetens till BioArctics produktkandidater i
preklinisk och klinisk fas, tillverknings- och
marknadsföringskompetens, geografisk räckvidd och andra
resurser.
Inom Alzheimers sjukdom samarbetar BioArctic med Eisai
sedan 2005. Bolaget har ingått forskningsavtal och licensavtal
rörande antikropparna lecanemab och lecanemab back-up. Det
totala värdet av dessa avtal kan uppgå till 222 MEUR och
därutöver tillkommer royaltybetalningar. Per den 31 december
2023 återstod upp till 84 MEUR i milstolpsersättningar att
erhållas från Eisai.
BioArctic och Eisai har under fjärde kvartalet 2023 avtalat
om en struktur för gemensam kommersialisering och
marknadsföring (co-promotion) i de nordiska länderna
baserad på en 50/50 vinstandel och därmed utgår ingen
royaltyintäkt likt övriga marknader. Enligt avtalet har Eisai
ansvaret för pris och subvention samt distribution och
BioArctic kommer att ta ett större ansvar för den kundnära
interaktionen. Eisai är innehavare av
marknadsföringstillståndet i Europa, och avsikten är att
BioArctic ska bli lokalt ombud vid lansering. Samarbetet
kommer att styras av en gemensam nordisk
kommersialiseringskommitté.
Även samarbeten med universitet är av stor vikt för
BioArctic. Bolaget har pågående samarbeten med framstående
externa forskargrupper vid ett antal universitet.
RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER
Bolagsledningen gör antaganden, bedömningar och
uppskattningar som påverkar innehållet i de finansiella
rapporterna. Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa
bedömningar och uppskattningar vilket även framgår av
redovisningsprinciperna. Målet med koncernens riskhantering
är att identifiera, förebygga, mäta, kontrollera och begränsa
riskerna i verksamheten. Väsentliga risker är desamma för
moderbolaget och koncernen.
BioArctics verksamhets- och omvärldsrisker består i
huvudsak av risker relaterade till forskning och utveckling,
kliniska prövningar samt beroendet av nyckelpersoner.
En utförlig beskrivning av riskexponering och
riskhantering återfinns i BioArctics årsredovisning för 2022
på sidorna 49–52.
===== SIDA 12 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q4 oktober – december 2023 12
2023 har påverkats av hög inflation och stigande räntor.
BioArctic har inga upptagna lån och har till följd av sin
verksamhetsinriktning en begränsad påverkan från
ovanstående makroekonomiska faktorer.
FLUKTUATIONER AVSEENDE INTÄKTSGENERERING
BioArctic utvecklar ett antal läkemedelskandidater för
kroniskt neurodegenerativa sjukdomar i samarbete med
globala läkemedelsbolag. Bolaget bedriver även
forskningsprojekt i egen regi inklusive nya potentiella
antikroppsbehandlingar samt en blodhjärnbarriär-
teknologiplattform. Bolaget tecknar forsknings- och
licensavtal med samarbetsparter och erhåller då ersättning för
forskning samt milstolpsersättningar och royaltyintäkter, vilka
bolaget använder för att finansiera befintliga och nya projekt.
Milstolpsersättningar erhålls normalt då projektet når vissa
förutbestämda utvecklingsmål, till exempel start av klinisk
prövning, eller att en klinisk prövning går från en fas till en
senare fas. Milstolpsersättningar kan även utgå vid inlämning
av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden
och försäljningsmilstolpar. BioArctics intäkter uppstår därför
tidsmässigt ojämnt. BioArctic erhåller även royaltyintäkter
från global försäljning av Leqembi och co-promotionintäkter
avseende försäljning i Norden och i takt med att dessa intäkter
ökar kommer fluktuationerna att minska.
FRAMTIDSUTSIKTER
Bedömningen är att bolagets framtida intäktsgenerering är
mycket god som en konsekvens av godkännandet av
läkemedlet lecanemab. Den globala lanseringen av läkemedlet
har påbörjats och bedöms på sikt bidra till successivt stigande
intäkter. Rörelsens kostnader för verksamhetsåret 2024
förväntas öka till följd av uppbyggnad av den kommersiella
organisationen inför potentiell lansering av lecanemab i
Norden och kostnader för den utökade och längre framskridna
egna projektportföljen. BioArctic har en affärsmodell som
innebär att bolagets intäkter och resultat i huvudsak baseras på
milstolpsersättningar, royaltyintäkter och intäkter från co-
promotionavtal som bolaget har ingått. Samtliga BioArctics
läkemedelsområden såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons
sjukdom, ALS och andra neurodegenerativa sjukdomar är
områden med stort medicinskt behov av effektiva
behandlingar och som har en stor marknadspotential. Bolagets
ambition är att utveckla framtidens läkemedel som förbättrar
livskvaliteten för människor med sjukdomar i det centrala
nervsystemet. Bolagets finansiella ställning är fortsatt stark
vilket skapar möjligheter för en fortsatt spännande utveckling
av BioArctic.
MEDARBETARE
Antalet anställda var 88 (61) vid kvartalets utgång. Av de
anställda var 55 (37) kvinnor och 33 (24) män. 68 procent av
medarbetarna är verksamma inom FoU och av dessa har 82
procent disputerat.
ÅRSSTÄMMA 2024
BioArctics årsstämma äger rum den 22 maj klockan 16:30.
Mer detaljer om stämman kommer att presenteras närmare i
kallelsen.
VALBEREDNING
I enlighet med beslut vid årsstämman 2023 har
valberedningen inför årsstämman 2024 utsetts och
offentliggjorts. Valberedningen utgörs av: Jannis Kitsakis,
ordförande (Fjärde AP-fonden), Margareta Öhrvall (Demban
AB) och Claes Andersson (Ackelsta AB). Bolagets
ordförande Eugen Steiner är adjungerad i valberedningen.
UTDELNING
Styrelsen i BioArctic har antagit en ny utdelningspolicy som
gäller tills vidare.
Styrelsens mål är att ge aktieägarna en utdelning som ger
en god direktavkastning och god utdelningstillväxt över tid.
När utdelningen bestäms ska bolagets resultatutveckling,
kassaflöde, investeringsbehov och finansiella ställning i övrigt
beaktas. Utdelningen skall vara väl avvägd med hänsyn till
verksamhetens mål, omfattning och risk.
Styrelsen föreslår att ingen utdelning ska utgå för
räkenskapsåret 2023.
AKTIEN OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN
Aktiekapitalet i BioArctic uppgår till 1 766 300 SEK och
består av 88 314 985 aktier fördelat på 14 399 996 A-aktier
och 73 914 989 B-aktier. Antalet aktier ökade under kvartalet
med 15 500 aktier och under helåret med 183 414 aktier till
följd av teckning av aktier av deltagare i
personaloptionsprogrammet 2019/2028. Kvotvärdet för båda
aktieslagen är 0,02 SEK per aktie. A-aktien har ett röstvärde
om 10 röster per aktie medan B-aktien har ett röstvärde om 1
röst per aktie.
STÖRSTA AKTIEÄGARNA PER DEN 31 DECEMBER
20231
1) Källa: Monitor av Modular Finance AB. Sammanställd och bearbetade
data från bland annat Euroclear, Morningstar och Finansinspektionen.
A-aktier B-aktier kapital röster
Demban AB (Lars Lannfelt) 8 639 998 20 885 052 33,4 49,2
Ackelsta AB (Pär Gellerfors) 5 759 998 13 343 201 21,6 32,6
Fjärde AP-fonden - 4 327 349 4,9 2,0
Tredje AP-fonden - 3 348 378 3,8 1,5
Swedbank Robur Fonder - 3 131 849 3,5 1,4
RA Capital Management LP - 3 117 736 3,5 1,4
Handelsbanken Fonder - 2 019 067 2,3 0,9
Nordea Funds - 1 830 157 2,1 0,8
Unionen - 1 610 223 1,8 0,7
Vanguard - 1 235 877 1,4 0,6
Tot 10 största aktieägarna 14 399 996 54 848 889 78,4 91,3
Övriga - 19 066 100 21,6 8,7
Totalt 14 399 996 73 914 989 100,0 100,0
Antal Andel av (%)
===== SIDA 13 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q4 oktober – december 2023 13
LÅNGSIKTIGA INCITAMENTSPROGRAM
BioArctic har två pågående långsiktiga incitamentsprogram
som beslutades på årsstämman 2019 samt på årsstämman
2023.
Personaloptionsprogrammet 2019/2028 omfattar högst
1 000 000 personaloptioner. För att möjliggöra bolagets
leverans av aktier enligt personaloptionsprogrammet
2019/2028 beslutade årsstämman om riktad emission av högst
1 000 000 teckningsoptioner. Personaloptionerna får utnyttjas
för aktieteckning från tre till fem år efter tilldelning. Vid årets
utgång har tilldelning av 915 000 personaloptioner skett och
ingen ytterligare tilldelning kommer att ske. Antalet
förverkade och återköpta optioner uppgick per sista december
2023 till 70 000 och antalet inlösta optioner till 255 000,
vilket innebär att 590 000 personaloptioner var utestående per
31 december, motsvarande en maximal utspädningseffekt om
0,7 procent av aktierna vid årets utgång.
Aktierättsprogrammet 2023/2026 är ett treårigt
incitamentsprogram omfattande högst 125 000
prestationsaktierätter som, under förutsättning att aktiekursen
ökar med minst 30 procent under en treårsperiod, ger
deltagarna rätt att erhålla aktier utan vederlag eller kontant
betalning. Under året tilldelades 117 500 prestationsaktierätter
och ingen ytterligare tilldelning kommer att ske.
Utspädningseffekten uppgick till 0,1 procent av antalet aktier
vid periodens utgång.
Totalt uppgick den maximala utspädningseffekten av de
båda incitamentsprogrammen till 0,8 procent av aktierna vid
årets utgång.
GRANSKNING OCH AVLÄMNANDE AV RAPPORT
Denna delårsrapport har inte varit föremål för översiktlig
granskning av BioArctics revisorer.
Stockholm den 14 februari 2024
Gunilla Osswald
Verkställande direktör, BioArctic AB (publ)
===== SIDA 14 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q4 oktober – december 2023 14
INBJUDAN TILL PRESENTATION AV FJÄRDE
KVARTALET OKTOBER-DECEMBER 2023
BioArctic bjuder in investerare, analytiker och media till en
webbsändning med telefonkonferens (på engelska) idag
den 14 februari, klockan 09:30-10:30 (CET). Vd Gunilla
Osswald och CFO Anders Martin-Löf presenterar
BioArctic och kommenterar delårsrapporten samt svarar på
frågor. Webbsändning:
https://ir.financialhearings.com/bioarctic-q4-report-2023
Kalendarium 2024
Årsredovisning 2023 publiceras 18 april 2024
Delårsrapport jan-mar 2024 17 maj 2024,
klockan 08:00 CET
Årsstämma 2024 22 maj 2024,
klockan 16:30 CET
Halvårsrapport jan-jun 2024 29 augusti 2024,
klockan 08:00 CET
Delårsrapport jan-sep 2024 14 november 2024,
klockan 08:00 CET
Bokslutskommuniké jan-dec 2024 13 februari 2025,
Klockan 08:00 CET
FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
VÄNLIGEN KONTAKTA
Anders Martin-Löf, CFO
anders.martin-lof@bioarctic.com
tel: 070-683 79 77
Oskar Bosson, VP Communications & Investor Relations
oskar.bosson@bioarctic.com
tel: 070-410 71 80
Organisationsnummer 556601-2679
Warfvinges väg 35, SE-112 51, Stockholm
Telefonnummer 08-695 69 30
www.bioarctic.se
Bokslutskommunikén är sådan information som BioArctic AB (publ)
är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades för offentliggörande den 14 februari 2024
klockan 08.00 genom kontaktpersonernas försorg, listade på denna
sida.
Denna rapport har upprättats i ett svenskt original och har översatts
till engelska. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen
gälla.
===== SIDA 15 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q4 oktober – december 2023 15
Finansiella rapporter, koncernen
KONCERNENS RESULTATRÄKNING
KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT
KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
kSEK 2023 2022 2023 2022
Nettoomsättning (not 4) 11 024 2 090 615 995 228 291
Övriga rörelseintäkter (not 5) 448 -980 4 082 334
Rörelsens intäkter 11 472 1 110 620 077 228 625
Rörelsens kostnader
Projektkostnader -28 497 -14 141 -89 627 -74 326
Övriga externa kostnader -17 098 -9 850 -50 931 -33 015
Personalkostnader -40 238 -32 214 -200 320 -115 650
Avskrivningar av anläggningstillgångar -4 842 -3 853 -18 428 -14 633
Övriga rörelsekostnader (not 5) 1 115 -835 -8 132 -8 337
Rörelsens kostnader -89 560 -60 892 -367 437 -245 961
Rörelseresultat -78 088 -59 782 252 640 -17 336
Finansiella intäkter (not 5) 10 946 3 124 34 228 8 285
Finansiella kostnader (not 5) -8 512 -1 214 -10 382 -2 117
Resultat före skatt -75 654 -57 872 276 486 -11 168
Skatt -11 589 -6 -47 237 -11
Periodens resultat -87 243 -57 878 229 249 -11 179
Resultat per aktie
Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,99 -0,66 2,60 -0,13
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,99 -0,66 2,59 -0,13
Q4 jan-dec
Q4 jan-dec
kSEK 2023 2022 2023 2022
Periodens resultat -87 243 -57 878 229 249 -11 179
Omräkningsdifferenser vid omvärdering av utländska verksamheter -26 - -26 -
Periodens totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -87 269 -57 878 229 223 -11 179
kSEK 31 dec 2023 31 dec 2022
Tillgångar
Materiella anläggningstillgångar 23 536 23 531
Nyttjanderättstillgångar 7 590 11 733
Uppskjutna skattefordringar 566 596
Finansiella anläggningstillgångar 1 647 1 606
Omsättningstillgångar exklusive likvida medel 541 172 15 454
Likvida medel 611 567 805 386
Summa tillgångar 1 186 078 858 307
Eget kapital och skulder
Eget kapital 1 046 575 786 241
Uppskjutna skatteskulder 12 385 -
Långfristiga leasingskulder 2 152 1 182
Kortfristiga leasingskulder 2 827 8 857
Övriga kortfristiga skulder 73 290 26 919
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 48 849 35 108
Summa eget kapital och skulder 1 186 078 858 307
===== SIDA 16 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q4 oktober – december 2023 16
KONCERNENS FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL I SAMMANDRAG
KONCERNENS RAPPORT ÖVER KASSAFLÖDE
kSEK 31 dec 2023 31 dec 2022
Ingående balans per 1 januari 786 241 788 676
Periodens totalresultat 229 249 -11 179
Nyemission av aktier genom nyttjande av personaloptioner 14 978 5 985
Aktiekapital 4 -
Aktierelaterade ersättningar 16 132 2 760
Omräkningsdifferenser -29 -
Utgående balans per balansdagen 1 046 575 786 241
kSEK 2023 2022 2023 2022
Rörelseresultat -78 088 -59 782 252 640 -17 336
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet (not 5) -6 389 2 876 9 235 -41 340
Erhållen/betald ränta 6 402 2 403 22 586 1 784
Betald inkomstskatt -563 -439 156 340
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av
rörelsekapital -78 638 -54 941 284 617 -56 552
Förändringar i rörelsekapital 195 407 -3 256 14 415 24 914
Kassaflöde från den löpande verksamheten 116 768 -58 198 299 032 -31 637
Kassaflöde från investeringsverksamheten -203 973 -3 709 -506 825 -12 763
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 1 061 3 278 14 064 -2 808
Periodens kassaflöde -86 144 -58 629 -193 729 -47 209
Likvida medel vid periodens början 697 785 863 159 805 386 848 405
Kursdifferens i likvida medel (not 5) -74 856 -91 4 190
Likvida medel vid periodens slut 611 567 805 386 611 567 805 386
Q4 jan-dec
===== SIDA 17 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q4 oktober – december 2023 17
KONCERNENS KVARTALSDATA
2023 2023 2023 2023 2022 2022 2022 2022
MSEK Q4 Q3 Q2 Q1 Q4 Q3 Q2 Q1
Resultaträkning
Nettoomsättning 11 209 3 393 2 218 4 4
Övriga intäkter 0 0 0 3 -1 1 0 0
Rörelsens kostnader -90 -78 -104 -96 -61 -86 -50 -48
Rörelseresultat -78 131 -101 301 -60 132 -46 -44
Rörelsemarginal, % neg 62,7 neg 76,4 neg 60,7 neg neg
Periodens resultat -87 125 -102 294 -58 137 -46 -44
Balansräkning
Anläggningstillgångar 33 28 31 34 37 35 37 39
Omsättningstillgångar 541 516 13 15 15 8 6 7
Likvida medel 612 698 1 042 1 106 805 863 752 801
Eget kapital 1 047 1 129 994 1 085 786 837 700 745
Uppskjutna skatteskulder 12 - - - - - - -
Leasingskulder 5 3 6 8 10 10 12 14
Kortfristiga skulder 122 110 86 62 62 58 82 88
Kassaflöde
Från den löpande verksamheten 117 -53 -64 299 -58 112 -46 -40
Från investeringsverksamheten -204 -302 -1 -0 -4 -1 -2 -6
Från finansieringsverksamheten 1 11 1 1 3 -2 -2 -2
Periodens kassaflöde -86 -344 -64 300 -59 108 -49 -48
Nyckeltal
Soliditet, % 88,2 90,9 91,5 94,0 91,6 92,5 88,1 88,0
Avkastning på eget kapital, % -8,0 11,8 -9,8 31,4 -7,1 17,8 -6,3 -5,8
Data per aktie
Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,99 1,42 -1,16 3,33 -0,66 1,55 -0,52 -0,50
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,99 1,41 -1,16 3,32 -0,66 1,54 -0,52 -0,50
Eget kapital per aktie, SEK 11,85 12,78 11,27 12,31 8,92 9,51 7,95 8,46
Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK 1,32 -0,60 -0,72 3,39 -0,66 1,27 -0,52 -0,45
Aktiekurs vid periodens slut, SEK 267,80 283,00 282,00 251,40 272,00 271,60 77,45 103,20
Antal utestående aktier, tusental 88 315 88 299 88 226 88 181 88 132 88 060 88 060 88 060
Genomsnittligt antal utestående aktier, tusental 88 307 88 263 88 204 88 156 88 096 88 060 88 060 88 060
===== SIDA 18 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q4 oktober – december 2023 18
Finansiella rapporter, moderbolaget
MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING
I moderbolaget finns det inga poster som redovisas som övrigt totalresultat varför summa totalresultat överensstämmer
med årets resultat.
MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
kSEK 2023 2022 2023 2022
Nettoomsättning (not 4) 11 024 2 090 615 995 228 291
Övriga rörelseintäkter (not 5, 6) 496 -980 4 124 334
Rörelsens intäkter 11 520 1 110 620 119 228 625
Rörelsens kostnader
Projektkostnader -28 497 -14 141 -89 627 -74 326
Övriga externa kostnader (not 6) -24 475 -12 246 -73 050 -41 955
Personalkostnader -36 630 -32 214 -191 095 -115 650
Avskrivningar av anläggningstillgångar -1 887 -1 701 -7 439 -6 621
Övriga rörelsekostnader (not 5) 1 115 -835 -8 132 -8 337
Rörelsens kostnader -90 376 -61 136 -369 342 -246 890
Rörelseresultat -78 856 -60 027 250 777 -18 265
Finansiella intäkter (not 5) 10 943 3 124 34 225 8 285
Finansiella kostnader (not 5) -8 394 -1 098 -10 011 -1 557
Resultat efter finansiella poster -76 307 -58 001 274 992 -11 537
Bokslutsdispositioner -60 122 - -60 122 -
Resultat före skatt -136 428 -58 001 214 870 -11 537
Skatt 934 21 -34 538 65
Periodens resultat -135 495 -57 980 180 332 -11 472
Q4 jan-dec
kSEK 31 dec 2023 31 dec 2022
Tillgångar
Materiella anläggningstillgångar 23 476 23 531
Uppskjutna skattefordringar 533 453
Finansiella anläggningstillgångar 1 767 1 656
Omsättningstillgångar exklusive likvida medel 545 250 17 842
Likvida medel 609 417 805 342
Summa tillgångar 1 180 444 848 825
Eget kapital och skulder
Eget kapital 997 642 786 798
Övriga kortfristiga skulder 74 930 26 919
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 47 750 35 108
Summa eget kapital och skulder 1 180 444 848 825
===== SIDA 19 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q4 oktober – december 2023 19
Noter
NOT 1 ALLMÄN INFORMATION
Denna delårsrapport för perioden januari – december 2023
omfattar det svenska moderbolaget BioArctic AB (publ),
organisationsnummer 556601-2679, samt de helägda
dotterbolagen LPB Sweden AB, BioArctic Denmark ApS,
BioArctic Finland Oy och BioArctic Norway A/S.
Huvuddelen av koncernens verksamhet bedrivs i
moderbolaget. BioArctic är ett aktiebolag registrerat i och
med säte i Stockholm. Adressen till huvudkontoret är
Warfvinges väg 35, SE-112 51, Stockholm.
NOT 2 REDOVISNINGSPRINCIPER
Koncernredovisning för BioArctic AB (publ) har upprättats i
enlighet med International Financial Reporting Standards
(IFRS) såsom de har antagits av EU, årsredovisningslagen
(ÅRL) samt Rådet för finansiell rapportering RFR 1
Kompletterande redovisningsregler för koncerner.
Moderbolagets finansiella rapporter är upprättade i enlighet
med Årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för
juridiska personer.
Delårsrapporten för perioden januari – december 2023 är
upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och
årsredovisningslagen. Upplysningar enligt IAS 34 lämnas
såväl i noter som på annan plats i delårsrapporten. De
redovisningsprinciper och beräkningsmetoder som tillämpas
är i överensstämmelse med de som beskrivs i
årsredovisningen för 2022. Nya och ändrade IFRS-standarder
och tolkningar med tillämpning från 2023 har inte väsentligt
påverkat de finansiella rapporterna.
ESMA:s (European Securities and Markets Authority)
riktlinjer om alternativa nyckeltal tillämpas och det innebär
upplysningskrav avseende finansiella mått som inte är
definierade enligt IFRS. För nyckeltal ej definierade enligt
IFRS, se avsnittet Definition av nyckeltal.
NOT 3 SEGMENTSINFORMATION
Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver
verksamhet från vilken den kan generera intäkter och ådrar sig
kostnader och för vilka det finns fristående finansiell
information tillgänglig. Högste verkställande beslutsfattare i
koncernen följer upp verksamheten på aggregerad nivå vilket
innebär att verksamheten utgör ett och samma segment och
ingen separat segmentsinformation presenteras därför.
Styrelsen är identifierad som högste verkställande
beslutsfattare i koncernen.
NOT 4 NETTOOMSÄTTNING
BioArctics nettoomsättning har i allt väsentligt utgjorts av
milstolpsersättningar och intäkter från forskningssamarbeten
inom Alzheimers sjukdom med Eisai och inom Parkinsons
sjukdom med AbbVie, vilket avslutades 2022. Från 2023
erhåller BioArctic även co-promotion- och royaltyintäkter
baserat på försäljning av lecanemab. Intäkterna redovisas
enligt följande:
• Försäljningen av lecanemab genererar royalty för
BioArctic och totalt intäktfördes 7,3 MSEK (-) i royalty
under det fjärde kvartalet och 10,2 MSEK (-) under
helårsperioden. Ersättningen som erhålls från Eisai
inkluderar två delar; royaltyintäkter till BioArctic om 9%
på global försäljning, exklusive Norden, samt ersättning
om 1% av försäljningen i USA och 1,5% av försäljningen
i resten av världen som BioArctic betalar vidare till
LifeArc för de royaltyåtagande BioArctic har gentemot
LifeArc.
• BioArctic har ett co-promotionavtal med Eisai avseende
kommersialisering av lecanemab i Norden där bolagen
gemensamt tillsätter resurser i syfte att sälja lecanemab i
de nordiska länderna. Resultatet från samarbetet delas
lika mellan parterna. För fjärde kvartalet uppgick
intäkterna från detta avtal till 1,9 MSEK (-) avseende
ersättning för nedlagda kostnader under perioden. De
nedlagda kostnader som ersätts syftar till att förbereda
inför lansering. För helåret 2023 uppgick intäkterna från
co-promotionavtalet till 5,5 MSEK (-).
• Inga milstolpersättningar intäktsfördes under det fjärde
kvartalet. Under helåret intäktsfördes 592,0 (161,5)
MSEK i milstolpsersättningar från Eisai.
kSEK 2023 2022 2023 2022
Nettoomsättning per geografisk marknad
Europa - - - 58 478
Asien 11 024 2 090 615 995 169 813
Summa nettoomsättning 11 024 2 090 615 995 228 291
Nettoomsättning per intäktsslag
Royalty 7 251 - 10 203 -
Co-promotion 1 907 - 5 472 -
Milstolpsersättning - - 592 017 161 460
Forskningsavtal 1 866 2 090 8 303 66 831
Summa nettoomsättning 11 024 2 090 615 995 228 291
Q4 jan-dec
===== SIDA 20 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q4 oktober – december 2023 20
• BioArctic har forskningssamarbetsavtal med Eisai. Under
fjärde kvartalet 2023 intäktsfördes 1,9 MSEK (2,1) och
för helåret 2023 intäktsfördes 8,3 MSEK (4,3). 2022
uppgick intäkterna från det avslutade samarbetet med
AbbVie till 58,5 MSEK.
NOT 5 JUSTERADE JÄMFÖRELSESIFFROR
Jämförelsesiffrorna för övriga rörelseintäkter, övriga rörelsekostnader, finansiella intäkter respektive finansiella kostnader för
fjärde kvartalet 2022 och helår 2022 har ändrats på grund av omklassificering av valutakursvinster och valutakursförluster mellan
valutakursresultat av rörelsekaraktär och valutakursresultat av finansiell karaktär. Omklassificeringen påverkar även justering av
poster som inte ingår i kassaflödet. Justeringen ökade rörelseresultatet med 0,9 MSEK och minskade finansiella poster med 0,9
MSEK för fjärde kvartalet 2022.
För helårsperioden 2022 blev effekten av justeringen att rörelseresultatet ökade med 0,1 MSEK och finansiella poster
minskade med 0,1 MSEK. Resultat efter finansiella poster var oförändrat för både fjärde kvartalet 2022 och helårsperioden 2022.
NOT 6 INKÖP OCH FÖRSÄLJNING MELLAN KONCERNFÖRETAG
Moderbolagets intäkter från koncernföretag uppgick till 0,1 MSEK (0,0) för kvartalet och 0,3 MSEK (0,0) för helåret och avsåg
vidarefakturerade kostnader. Moderbolagets kostnader från koncernföretag uppgick till 5,8 MSEK (0,0) för kvartalet och 12,7
MSEK (0,0) för helåret 2023 och avsåg utförda tjänster.
NOT 7 TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE
Under året har ersättning till koncernens ledande befattningshavare utgått enligt gällande riktlinjer. Utöver det beslutade styrelsen
i maj om ett återköp av personaloptioner från vd för 13,6 MSEK. Vidare har bolaget under året haft kostnader uppgående till 0,1
MSEK avseende konsulttjänster från Ackelsta AB, som ägs av styrelseledamot Pär Gellerfors, samt kostnader uppgående till 0,1
MSEK avseende forskningsmaterial från Genovis AB, där styrelseledamoten Lotta Ljungqvist är styrelseledamot. Samtliga
transaktioner har utförts till normala marknadspriser.
===== SIDA 21 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q4 oktober – december 2023 21
Definition av nyckeltal
BioArctic redovisar i denna finansiella rapport vissa
finansiella nyckeltal, inklusive nyckeltal vilka inte definieras i
enlighet med IFRS. Bolaget bedömer att dessa nyckeltal är ett
viktigt komplement, eftersom de möjliggör för bland annat
investerare, värdepappersanalytiker, bolagets ledning och
andra intressenter att bättre analysera och utvärdera bolagets
verksamhet och ekonomiska trender. Dessa finansiella
nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta
prestationsnyckeltal som har beräknats i enlighet med IFRS.
Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom BioArctic har
definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med
liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att
ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt och
andra bolag kan räkna fram dem på ett annat sätt än
BioArctic.
Nyckeltalen ”Nettoomsättning”, ”Periodens resultat”,
”Resultat per aktie” och ”Kassaflöde från den löpande
verksamheten” är definierade enligt IFRS.
Nyckeltal Definition
Övriga intäkter Andra intäkter än nettoomsättning
Rörelseresultat Resultat före finansiella poster
Rörelsemarginal, % Rörelseresultat dividerat med nettoomsättningen
Kassaflöde från den löpande
verksamheten per aktie, SEK
Periodens kassaflöde från den löpande verksamheten dividerat med vägt
genomsnittligt antal utestående aktier
Likvida medel och kortfristiga
placeringar
Innefattar banktillgodohavanden samt kortfristiga placeringar med löptid upp till
ett år
Soliditet, % Justerat eget kapital dividerat med balansomslutningen
Avkastning på eget kapital, % Resultat efter skatt dividerat med genomsnittligt justerat eget kapital
Eget kapital per aktie Justerat eget kapital dividerat med antalet aktier vid periodens slut
===== SIDA 22 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q4 oktober – december 2023 22
Ordlista
Accelererat förfarande för marknadsgodkännande
Ett förfarande som ger en möjlighet till ett tidigare
godkännande av en läkemedelskandidat där företaget senare
ska presentera ytterligare data som verifierar klinisk effekt för
att erhålla ett fullt marknadsgodkännande.
Alfa-synuklein (α-synuklein)
Protein som finns naturligt i kroppen och som vid Parkinsons
sjukdom veckar ihop sig på fel sätt och bildar skadliga
strukturer inuti hjärnceller.
Amyloid-beta (Aβ)
Naturligt förekommande protein i hjärnan som vid
Alzheimers sjukdom veckar ihop sig på fel sätt till skadliga
strukturer i hjärnan. Amyloid-beta bildar de plack omkring
hjärnceller som syns hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Antikropp
Biologisk molekyl som härstammar från immunsystemet och
binder till en målmolekyl med hög träffsäkerhet.
ApoE (Apolipoprotein E)
ApoE transporterar fetter i blodet. ApoE finns i tre varianter.
Människor som uttrycker ApoE4 har större risk att få
Alzheimers sjukdom.
ARIA-E
En form av hjärnödem som förekommer hos vissa patienter
som behandlas med anti-amyloida monoklonala antikroppar
mot Alzheimers sjukdom.
ARIA-H
Cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och
ytliga järninlagringar.
Bindningsprofil
Antikroppens bindningsprofil avgör på vilket sätt och till vilka
former av proteinet (t ex amyloid-beta eller alfa-synuklein)
som antikroppen binder.
Biomarkör
En mätbar indikator av ett sjukdomstillstånd.
Blod-hjärnbarriären
En struktur av tätt bundna celler som omger blodkärl i
hjärnan. Barriären styr utbytet av näring och avfall och
skyddar från bakterier och virus.
Breakthrough Therapy designation
Breakthrough Therapy designation är ett FDA-program som
är avsett att underlätta och påskynda utveckling och
granskning av läkemedel för allvarliga eller livshotande
tillstånd.
CNS - Centrala nervsystemet
Den del av kroppens nervsystem som består av hjärnan och
ryggmärgen.
CMS - Centers for Medicare and Medicaid Services
Myndighet i USA som ansvarar för subventionering samt
övervakning av de statligt finansierade
hälsovårdsprogrammen.
Dosberoende
Ökande effekt med ökad dos.
Fas 1-studie
Studie av en läkemedelskandidats säkerhet och tolerabilitet i
ett begränsat antal friska personer eller patienter.
Fas 2-studie
Studier av en läkemedelskandidats säkerhet och effekt hos ett
begränsat antal patienter. Senare del av fas 2-studier kan
kallas fas 2b och utvärderar optimal dosering av det studerade
läkemedlet.
Fas 3-studie
Bekräftande studier av en läkemedelskandidats effekt och
säkerhet i ett stort antal patienter.
Fast Track Designation
Fast Track Designation är ett FDA-program som är avsett att
underlätta och påskynda utveckling och granskning av
läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd.
FDA (US Food and Drug Administration)
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten.
Forskningsfas
Tidig forskning inriktad på att studera och klarlägga de
underliggande molekylära sjukdomsmekanismerna och ta
fram läkemedelskandidater.
Kliniska studier
Läkemedelsprövning som utförs på människor.
Lecanemab -irmb
Lecanemab har tilldelats tillägget irmb av FDA som en del av
godkännandeprocessen i USA. -irmb är ett suffix som tilldelas
av FDA. Suffix används för att skilja ursprungsversionen av
biologiska produkter, relaterade biologiska produkter och
biosimilarer som innehåller motsvarande
läkemedelssubstanser.
Licensering
Överenskommelse där ett bolag som uppfunnit ett läkemedel
ger ett annat bolag rättigheten att vidareutveckla och sälja
läkemedlet mot en viss betalning.
Läkemedelskandidat
Ett läkemedel under utveckling som ännu inte erhållit
marknadsgodkännande.
Milstolpsersättning
Ekonomisk ersättning som erhålls inom ramen för ett projekt
eller samarbetsavtal när ett specificerat mål har uppnåtts.
===== SIDA 23 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q4 oktober – december 2023 23
Monomer
Enskild molekyl med förmåga att binda till andra liknande
molekyler för att bilda större strukturer som oligomerer
och protofibriller.
Neurodegenerativa sjukdomar
Sjukdom som innebär en stegvis nedbrytning och försämring
av hjärnans och nervsystemets funktion.
Oligomer
Molekyl bestående av ett fåtal monomerer.
Patologi
Läran om sjukdomar och hur de diagnostiseras, genom analys
av molekyler, celler, vävnader och organ.
Placebokontrollerad
Studiedesign inom forskning som innebär att en del av
patienterna får overksam substans för att få en relevant
jämförelsegrupp.
Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom
Normal kognitiv funktion men med förhöjda nivåer av
amyloid-beta i hjärnan.
Preklinisk fas
Förberedande studier inför kliniska prövningar av
läkemedelskandidater.
Prekliniska studier
Studier utförda i modellsystem i laboratorier innan man utför
kliniska studier på människor.
Produktkandidat
En produkt under utveckling som ännu inte erhållit
marknadsgodkännande.
Protofibriller
En skadlig aggregationsform av amyloid-beta som bildas i
hjärnan och ger upphov till Alzheimers sjukdom eller är en
skadlig aggregationsform av alfa-synuklein som bildas i
hjärnan och ger upphov till Parkinson sjukdom.
Selektiv bindning
Benägenhet hos en molekyl att binda till en specifik receptor.
Sjukdomsmodifierande behandling
Behandling som griper in i sjukdomens processer och
förändrar denna på ett positivt sätt.
Subkutan behandling
Att läkemedlet ges till patienten genom en injektion under
huden.
Tau
Ett protein som vid Alzheimers sjukdom aggregerar
intracellulärt i nervceller, vilket påverkar såväl cellens
funktion som överlevnad. Tau-nivåer kan mätas såväl i
plasma, ryggvätska som med positronkamera (PET).
Tidig Alzheimers sjukdom
Mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och
mild Alzheimers sjukdom.
Titrering av dos
Stegvis ökning av medicindos för att med fördröjning uppnå
viss nyttoeffekt med syftet att minska risk för biverkan.
Tolerabilitet
Graden av biverkningar från ett läkemedel som kan tolereras
av en patient.
Trunkerat amyloid-beta
Avkortade (trunkerade) former av amyloid-beta proteinet.
Öppen förlängningsstudie
Klinisk studie som genomförs efter en avslutad randomiserad
och placebokontrollerad studie och där alla patienter får aktiv
substans.