Nasdaq Nordic · year-end-report
Kvartalsrapport Q4 2024
84083 tecken · 1 HTML-del(ar)
Automatiskt nyckeltalsindex
Detta är sökträffar och textkontext, inte verifierade eller normaliserade redovisningsvärden.
Omsättning
- MSEK 2024 2023 2024 2023 | Nettoomsättning 101,2 11,0 257,4 616,0 | Övriga intäkter 0,4 0,4 3,7 4,1
- Nettoomsättning (MSEK)
- kSEK 2024 2023 2024 2023 | Nettoomsättning (not 4) 101 236 11 024 257 352 615 995 | Kostnad för sålda varor -11 849 -730 -26 984 -14 988
- Resultaträkning | Nettoomsättning 101 77 50 30 11 209 3 393 | Kostnad för sålda varor -12 -8 -5 -2 -1 -0 -0 -14
- NOT 4 NETTOOMSÄTTNING
- kSEK 2024 2023 2024 2023 | Nettoomsättning per geografisk marknad | Europa 3 050 1 907 11 660 5 472
- Övriga 34 - 47 - | Summa nettoomsättning 101 236 11 024 257 352 615 995 | Nettoomsättning per intäktsslag
- Summa nettoomsättning 101 236 11 024 257 352 615 995 | Nettoomsättning per intäktsslag | Royalty 96 667 7 251 230 410 10 203
Rörelseresultat
- Övriga intäkter 0,4 0,4 3,7 4,1 | Rörelseresultat -53,5 -78,1 -228,5 252,6 | Rörelsemarginal, % neg neg neg 41,0
- Rörelseresultat (MSEK)
- Totala operationella kostnader -142 885 -88 383 -458 884 -348 368 | Rörelseresultat -53 498 -78 088 -228 514 252 639 | Ränteintäkter och liknande resultatposter 10 250 10 946 40 845 34 228
- kSEK 2024 2023 2024 2023 | Rörelseresultat -53 498 -78 088 -228 515 252 640 | Justering för poster som inte ingår i kassaflödet -17 583 -5 729 -57 383 9 895
- Totala operationella kostnader -143 -95 -121 -101 -88 -78 -104 -79 | Rörelseresultat -53 -26 -76 -73 -78 131 -101 301 | Rörelsemarginal, % neg neg neg neg neg 62,7 neg 76, 4
- Totala operationella kostnader -143 636 -89 150 -461 542 -350 230 | Rörelseresultat -54 248 -78 856 -231 173 250 777 | Ränteintäkter och liknande resultatposter 10 244 10 943 40 815 34 225
- Övriga intäkter Andra intäkter än nettoomsättning | Rörelseresultat Resultat före finansiella poster | Rörelsemarginal, % Rörelseresultat dividerat med nettoomsättningen
- Rörelseresultat Resultat före finansiella poster | Rörelsemarginal, % Rörelseresultat dividerat med nettoomsättningen | Kassaflöde från den löpande
Periodens resultat
- • Rörelseresultatet uppgick till -53,5 MSEK (-78,1) | • Periodens resultat uppgick till -31,5 MSEK (-87,2) | • Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,36 SEK (-0,99)
- • Rörelseresultatet uppgick till -228,5 MSEK (252,6) | • Periodens resultat uppgick till -177,1 MSEK (229,2) | • Resultatet per aktie uppgick till -2,00 SEK (2,60) före utspädning och till -2,00 (2,59) efter utspädning
- Rörelsemarginal, % neg neg neg 41,0 | Periodens resultat -31,5 -87,2 -177,1 229,2 | Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,36 -0,99 -2,00 2,60
- -12,4 MSEK (47,2) för helåret. | Periodens resultat uppgick till -31,5 MSEK (-87,2) för det fjärde kvartalet | och till -177,1 MSEK (229,2) för helåret.
- Skatt 12 444 -11 589 12 440 -47 237 | Periodens resultat -31 462 -87 244 -177 079 229 248 | Resultat per aktie
- kSEK 2024 2023 2024 2023 | Periodens resultat -31 462 -87 244 -177 079 229 248 | Omräkningsdifferenser vid omvärdering av utländska verksamheter 34 -26 42 -26
- Rörelsemarginal, % neg neg neg neg neg 62,7 neg 76, 4 | Periodens resultat -31 -20 -68 -58 -87 125 -102 294 | Balansräkning
- Skatt 87 934 263 -34 538 | Periodens resultat 16 186 -135 495 -130 092 180 332 | Q4 jan-dec
Resultat per aktie
- Periodens resultat -31,5 -87,2 -177,1 229,2 | Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,36 -0,99 -2,00 2,60 | Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,36 -0,99 -2,00 2,59
- Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,36 -0,99 -2,00 2,60 | Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,36 -0,99 -2,00 2,59 | Eget kapital per aktie, SEK 10,13 11,85 10,13 11,85
- och till -177,1 MSEK (229,2) för helåret. | Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,36 SEK (-0,99) | för det fjärde kvartalet. För helåret uppgick resultatet per aktie före
- Periodens resultat -31 462 -87 244 -177 079 229 248 | Resultat per aktie | Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,36 -0,99 -2,00 2,60
- Resultat per aktie | Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,36 -0,99 -2,00 2,60 | Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,36 -0,99 -2,00 2,59
- Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,36 -0,99 -2,00 2,60 | Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,36 -0,99 -2,00 2,59 | Q4 jan-dec
- Data per aktie | Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,36 -0,22 -0,77 -0,65 -0,99 1,42 -1,16 3, 33 | Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,36 -0,22 -0,77 -0,65 -0,99 1,41 -1,16 3, 32
- Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,36 -0,22 -0,77 -0,65 -0,99 1,42 -1,16 3, 33 | Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,36 -0,22 -0,77 -0,65 -0,99 1,41 -1,16 3, 32 | Eget kapital per aktie, SEK 10,13 10,39 10,52 11,24 11,85 12,78 11,27 12,31
Kassaflöde
- Eget kapital per aktie, SEK 10,13 11,85 10,13 11,85 | Kassaflöde från den löpande verksamheten -27,4 125,8 -316,3 309,7 | Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK -0,31 1,42 -3,58 3,51
- Kassaflöde från den löpande verksamheten -27,4 125,8 -316,3 309,7 | Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK -0,31 1,42 -3,58 3,51 | Likvida medel och kortfristiga placeringar 779 1 112 779 1 112
- KASSAFLÖDE OCH INVESTERINGAR | Fjärde kvartalets kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till
- KASSAFLÖDE OCH INVESTERINGAR | Fjärde kvartalets kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till | -27,4 MSEK (125,8) och till -316,3 MSEK (309,7) för helårsperioden.
- Kassaflöde från den löpande | verksamheten (MSEK)
- utdelningen bestäms ska bolagets resultatutveckling, | kassaflöde, investeringsbehov och finansiella ställning i övrigt | beaktas. Utdelningen skall vara väl avvägd med hänsyn till
- KONCERNENS RAPPORT ÖVER KASSAFLÖDE I SAMMANDRAG10
- Betald inkomstskatt -1 127 -563 -520 156 | Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av | rörelsekapital -65 901 -73 552 -253 762 296 540
Likvida medel
- • K assaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -316,3 MSEK (309,7) | • Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 779 MSEK (1,112) | • Styrelsen i BioArctic föreslår att ingen utdelning lämnas för verksamhetsåret 2024
- Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK -0,31 1,42 -3,58 3,51 | Likvida medel och kortfristiga placeringar 779 1 112 779 1 112 | Soliditet, % 80,5 88,2 80,5 88,2
- helåret främst förklaras av att kortfristiga placeringar har löpt ut och tillförts | likvida medel under perioden januari – december. Under 2024 har nytt | hyresavtal ingåtts för lokaler vilket ökade nyttjanderättstillgångarna med
- 2023. | Koncernens likvida medel består av banktillgodohavanden om | 512,9 MSEK (611,6). I koncernen finns även kortfristiga placeringar
- uppgående till 266,0 MSEK (500,0), som klassificeras som | omsättningstillgångar exklusive likvida medel. Koncernens likvida medel | och kortfristiga placeringar uppgick sammanlagt till 778,9 MSEK per sista
- Likvida medel och kortfristiga | placeringar (MSEK)
- leasingskulder 13,1 2,8 | Likvida medel och | kortfristiga placeringar 778,9 1 111,6
- kortfristiga placeringar 778,9 1 111,6 | Netto likvida medel och | kortfristiga placeringar 724,7 1 106,6
Eget kapital
- Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,36 -0,99 -2,00 2,59 | Eget kapital per aktie, SEK 10,13 11,85 10,13 11,85 | Kassaflöde från den löpande verksamheten -27,4 125,8 -316,3 309,7
- Soliditet, % 80,5 88,2 80,5 88,2 | Avkastning på eget kapital, % -3,47 -8,02 -18,24 25,02 | Aktiekurs vid periodens slut, SEK 199,50 267,80 199,50 267,80
- LIKVIDITET OCH FINANSIELL STÄLLNING | Eget kapital uppgick till 894,9 MSEK per den 31 december 2024 jämfört | med 1 046,6 MSEK per den 31 december 2023. Detta motsvarar eget kapital
- Eget kapital uppgick till 894,9 MSEK per den 31 december 2024 jämfört | med 1 046,6 MSEK per den 31 december 2023. Detta motsvarar eget kapital | per utestående aktie om 10,13 SEK (11,85). Soliditeten uppgick till 80,5
- KONCERNENS FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL I SAMMANDRAG
- Summa tillgångar 1 111 681 1 186 078 | Eget kapital och skulder | Eget kapital 894 942 1 046 575
- Eget kapital och skulder | Eget kapital 894 942 1 046 575 | Uppskjutna skatteskulder - 12 385
- Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 68 338 48 849 | Summa eget kapital och skulder 1 111 681 1 186 078 | kSEK 31 dec 2024 31 dec 2023
Fulltext
===== SIDA 1 =====
BioArctic
DELÅRSRAPPORT
OKTOBER – DECEMBER 2024
===== SIDA 2 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 2
Banbrytande licensavtal för BrainTransporter™ tecknat
med BMS – värt upp till 1,35 miljarder USD plus royalty
HÄNDELSER UNDER DET FJÄRDE KVARTALET 2024
• Australiens läkemedelsmyndighet (TGA) beslutade initialt att inte godkänna lecanemab. Eisai har begärt omprövning
• Fas 3-studien AHEAD 3-45 i preklinisk Alzheimers sjukdom färdigrekryterades
• Eisai slutförde den stegvisa ansökan för subkutan underhållsbehandling med Leqembi i USA
• Nya data för BrainTransporter-teknologin som visar dramatisk ökning av mängden antikropp som når hjärnan presenterades
• Eisai sänkte försäljningsprognosen för Leqembi® till 42,5 miljarder JPY för räkenskapsåret 2024 (april 2024 – mars 2025)
• EMA:s rådgivande kommitté CHMP gav en positiv rekommendation för godkännande av lecanemab i EU
• BioArctic och Bristol Myers Squibb (BMS) tecknade licensavtal för BioArctics antikroppar BAN1503 och BAN2803.
Avtalet, som är under sedvanlig granskning av USA:s konkurrensmyndighet, är värt upp till 1,35 miljarder USD plus royalty
HÄNDELSER EFTER FJÄRDE KVARTALETS SLUT
• FDA, accepterade ansökan om marknadsgodkännande för subkutan underhållsbehandling med Leqembi i USA
• FDA godkände mindre frekvent intravenös underhållsbehandling med Leqembi för tidig Alzheimers sjukdom i USA
• EU-kommissionen har bett EMA:s rådgivande kommitté CHMP att behandla två ytterligare frågor inför slutgiltigt beslut om
marknadsföringstillstånd för lecanemab i EU
FINANSIELL SAMMANFATTNING OKTOBER – DECEMBER 2024
• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 101,2 MSEK (11,0), varav 96,7 MSEK (7,3) i royaltyintäkter för Leqembi
• Rörelseresultatet uppgick till -53,5 MSEK (-78,1)
• Periodens resultat uppgick till -31,5 MSEK (-87,2)
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,36 SEK (-0,99)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -27,4 MSEK (125,8)
FINANSIELL SAMMANFATTNING JANUARI – DECEMBER 2024
• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 257,4 MSEK (616,0), varav 230,4 MSEK (10,2) i royaltyintäkter för Leqembi
• Rörelseresultatet uppgick till -228,5 MSEK (252,6)
• Periodens resultat uppgick till -177,1 MSEK (229,2)
• Resultatet per aktie uppgick till -2,00 SEK (2,60) före utspädning och till -2,00 (2,59) efter utspädning
• K assaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -316,3 MSEK (309,7)
• Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 779 MSEK (1,112)
• Styrelsen i BioArctic föreslår att ingen utdelning lämnas för verksamhetsåret 2024
FINANSIELLA NYCKELTAL1
1 För definition av finansiella nyckeltal, se sid 25
MSEK 2024 2023 2024 2023
Nettoomsättning 101,2 11,0 257,4 616,0
Övriga intäkter 0,4 0,4 3,7 4,1
Rörelseresultat -53,5 -78,1 -228,5 252,6
Rörelsemarginal, % neg neg neg 41,0
Periodens resultat -31,5 -87,2 -177,1 229,2
Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,36 -0,99 -2,00 2,60
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,36 -0,99 -2,00 2,59
Eget kapital per aktie, SEK 10,13 11,85 10,13 11,85
Kassaflöde från den löpande verksamheten -27,4 125,8 -316,3 309,7
Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK -0,31 1,42 -3,58 3,51
Likvida medel och kortfristiga placeringar 779 1 112 779 1 112
Soliditet, % 80,5 88,2 80,5 88,2
Avkastning på eget kapital, % -3,47 -8,02 -18,24 25,02
Aktiekurs vid periodens slut, SEK 199,50 267,80 199,50 267,80
Q4 jan-dec
Om ej annat anges i denna delårsrapport så avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år. Beloppen som
anges är avrundade vilket ibland leder till att vissa summeringar inte är exakta.
===== SIDA 3 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 3
Vd har ordet
När jag summerar 2024 kan jag konstatera att det var
ytterligare ett händelserikt år. Vi har tagit många strategiskt
viktiga steg på vår resa och BioArctic är nu ett ännu mer
diversifierat bolag än för bara ett år sedan. Leqembi, det först
fullt godkända sjukdomsmodifierande läkemedlet i världen
mot Alzheimers sjukdom, är idag godkänt på tio marknader
och hjälper redan tiotusentals patienter i tre världsdelar. Vi har
både presenterat data och tecknat det första licensavtalet för
vår BrainTransporter-teknologi, vilket är fantastiskt. Intresset
för denna plattformsteknologi är stort i läkemedelsvärlden och
det är tydligt att den skapar stora möjligheter för oss att växa
de kommande åren. Utlicensieringsavtalet som vi tecknade i
december med Bristol Myers Squibb (BMS) träder i kraft när
det passerat USA:s federala konkurrensrättsmyndighets
prövning och ger oss då en ännu starkare finansiell ställning
samtidigt som det möjliggör fortsatta investeringar i vår
portfölj för att bygga ytterligare värde. Avtalet innebär att
BMS tar över hela ansvaret för utveckling och eventuell
efterföljande global kommersialisering av BAN1503 och
BAN2803 inom Alzheimers sjukdom. När avtalet träder i
kraft erhåller vi 100 miljoner USD och upp till 1,25 miljarder
USD i utvecklingsrelaterade, regulatoriska och kommersiella
milstolpsersättningar, samt stegvis stigande royalty på den
globala försäljningen på låga tvåsiffriga nivåer. I och med
samarbetet förväntar vi oss att vara lönsamma från och med
2025.
Jag har länge varit mycket entusiastisk över vad
BrainTransporter-teknologin kan åstadkomma och vi har
under en längre tid haft stora förväntningar på att få se nya
resultat. De data vi nu presenterat visar på en teknologi som
tydligt skiljer sig från vad som tidigare genererats i fältet. Vår
teknologi har visat sig ha potential att både skapa snabbare
och förbättrad effekt av behandlingar riktade till hjärnan med
färre biverkningar och lägre doser. Intresset har heller inte
låtit vänta på sig. Under JP Morgan-konferensen i San
Francisco tidigare i år upplevde vi ett stort intresse från stora
läkemedelsbolag och hade många bra möten som fyllde mig
med energi inför det nya året. Det är tydligt att BioArctic med
BrainTransporter-teknologin har en ledande position inom
utvecklingen av nästa generations behandlingar för olika
hjärnsjukdomar och jag ser stora möjligheter till nya
samarbeten framöver.
Vi har också påbörjat fas 2a-studien Exist med exidavnemab
mot Parkinsons sjukdom, den första kliniska studie i det
neurodegenerativa området som vi driver i egen regi.
Rekryteringen av patienter till studien går bra och den första
delen av studien är redan färdigrekryterad tack vare ett nära
samarbete mellan vår mycket kompetenta kliniska
utvecklingsorganisation och de deltagande klinikerna. Studien
är ett viktigt steg inför en så kallad proof-of-concept-studie
där läkemedelskandidatens effekt är i fokus.
Leqembiförsäljningen fortsätter att växa och mer än
20 000 patienter står nu på behandling. Den globala
försäljningen genererade 97 MSEK i royaltyintäkter under det
fjärde kvartalet, en ökning med 38 procent jämfört med
kvartalet innan. Totalt rapporterade vi cirka 230 MSEK i
royaltyintäkter under 2024. Eisai fortsätter arbetet med
regulatoriska myndigheter för att göra Leqembi tillgängligt
för fler patienter. Tyvärr har EU-kommissionen ännu inte
slutligt godkänt Leqembi i EU efter den positiva
rekommendationen från EMA:s rådgivande kommitté CHMP
i november. Beslutet har försenats då EU-kommissionen ställt
uppföljande frågor som kommer att behandlas på CHMP:s
möte i februari 2025. I januari 2025 godkände FDA i USA
intravenös underhållsbehandling med Leqembi var fjärde
vecka för de patienter som genomgått de inledande 18
månaderna med behandling varannan vecka. FDA
tillkännagav också att de kommer att ge besked gällande den
subkutana versionen av underhållsbehandling i slutet av
augusti i år. Det subkutana behandlingsalternativet använder
en autoinjektor liknande den som diabetiker har, vilket
kommer underlätta behandlingen för patienter och sjukvården.
Tanken är att detta behandlingssätt också ska kunna användas
för introduktionsfasen av behandlingen och ett sådant
godkännande skulle kunna komma under det första halvåret
2026.
När jag blickar framåt är min förväntan att vi under året
kommer att se fortsatt växande royaltyintäkter från Leqembi,
och ytterligare milstolpsersättningar från Eisai. Vi fortsätter
prioritera arbetet som vi startade under slutet av förra året med
att knyta nya samarbetsavtal. Vår verksamhet står sig stark,
både sett till vår forskning och finansiella ställning. Vi är redo
för 2025 och jag hoppas ni är med oss på den fortsatta resan.
Gunilla Osswald,
Verkställande direktör, BioArctic AB
”Vår verksamhet står sig stark, både sett till vår
forskning och vår finansiella ställning.”
===== SIDA 4 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 4
BioArctic i korthet
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på läkemedel som kan fördröja
eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom Leqembi (lecanemab)
– världens först godkända läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva
försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Leqembi har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai,
som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. I Norden ansvarar Eisai tillsammans
med BioArctic för kommersialiseringen. Utöver Leqembi har BioArctic en bred forskningsportfölj med
antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av
projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattform BrainTransporter som har potential att förbättra
passagen av läkemedel in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap.
Strategi för hållbar tillväxt
Vision
En värld där vi lyckas stoppa uppkomsten av
neurodegenerativa sjukdomar
Mission
Tillsammans skapar, utvecklar och tillhandahåller vi
framtidens läkemedel för patienter med svåra
neurodegenerativa sjukdomar och andra tillstånd med
betydande medicinska behov
Affärsidé
• Genom banbrytande forskning skapar och utvecklar
BioArctic biologiska läkemedel för patienter med
neurodegenerativa sjukdomar och andra tillstånd med
betydande medicinska behov
• BioArctic ska skapa intäkter och värdeökning i bolaget
genom att licensera ut eller kommersialisera läkemedel
Övergripande företags- och verksamhetsstrategi
BioArctic är ett läkemedelsföretag som skapar, utvecklar och
tillhandahåller sjukdomsmodifierande läkemedel mot
svårbehandlade neurodegenerativa sjukdomar och andra
tillstånd med betydande medicinska behov
Forskning & Utveckling:
• Baserat på kärnkompetenser inom medicinsk förståelse av
neurodegenerativa sjukdomar och kunskap om antikropps-
och proteinteknologi utvecklar vi nya innovativa
produktkandidater för t ex Alzheimers sjukdom, Parkinsons
sjukdom och ALS samt skapa nya läkemedelskandidater med
förbättrat upptag i hjärnan via vår BrainTransporter teknologi
• BioArctic utvecklar fortlöpande projektportföljen utifrån
både vetenskapliga och marknadsmässiga aspekter för att
optimalt använda såväl vår kompetens som finansiella styrka
• BioArctic arbetar för att utveckla nya projekt som når
marknaden för att möta lecanemabs patentutgångar
Kommersialiseringsstrategi:
• BioArctic prioriterar långsiktiga partnerskap som adderar till
våra kärnkompetenser, finansierar sena faser av klinisk
utveckling och maximerar den globala kommersiella
potentialen för produkten
• BioArctics plan är att sälja och marknadsföra läkemedel i
Norden och på sikt även i Europa
Verksamhet
BioArctic bedriver sin forskning huvudsakligen inom fyra
verksamhetsområden:
• Alzheimers sjukdom
• Parkinsons sjukdom
• Andra CNS-sjukdomar
• Teknologi för att passera blod-hjärnbarriären
Neurodegenerativa sjukdomar är tillstånd där nervceller i
hjärnan förtvinar och dör. Vanligtvis börjar de
neurodegenerativa processerna långt innan några symtom
uppträder. Neurodegenerativa sjukdomar påverkar miljontals
människors liv och utgör ett växande globalt hälsoproblem.
En avgörande orsak till Alzheimers sjukdom och Parkinsons
sjukdom anses vara onormal veckning och aggregering av
proteiner. Spridningen av lösliga aggregat leder till neuronal
dysfunktion, celldöd, hjärnskador och sjukdomssymtom.
Varje neurodegenerativ sjukdom karaktäriseras av olika
aggregerade proteiner. Utmärkande för Alzheimers sjukdom
är proteinet amyloid-beta (Aβ), för Parkinsons sjukdom
proteinet alfa-synuklein (α-synuklein) samt för ALS proteinet
TDP-43. BioArctics målsättning med de antikroppar som nu
är i klinisk fas, är att uppnå en sjukdomsmodifierande effekt
genom antikropparnas selektiva bindning och eliminering av
de skadliga lösliga aggregerade formerna
(oligomerer/protofibriller) av amyloid-betaproteinet
respektive alfa-synuklein i hjärnan.
===== SIDA 5 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 5
Projektportfölj
BioArctic har en balanserad och konkurrenskraftig portfölj bestående av unika produktkandidater och
teknikplattformar. Samtliga projekt har fokus på sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolagets projekt portfölj
består av en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med det japanska
läkemedelsbolaget Eisai, samt innovativa utvecklings- och forskningsprojekt med stor marknads- och
utlicensieringspotential. Projekten befinner sig i olika faser, från tidig forskningsfas till kommersiel l fas. BioArctic
utvärderar löpande projektportföljen utifrån både vetenskapliga och marknadsmässiga aspekter .
Projektportföljen bestod per den 31 december 2024 av:
Projekt Partner Forskning Preklinik Fas 1 Fas 2 Fas 3
Regulatorisk
fas &
marknad
ALZHEIMERS
SJUKDOM
Lecanemab Eisai2 Tidig Alzheimers sjukdom3
Lecanemab
AHEAD 3-45 Eisai2 Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom4
Lecanemab back-up Eisai
BAN2802 Eisai
BAN1503
(PyroGlu Aβ) BMS5
BAN2803
(PyroGlu Aβ med BT) BMS5
PARKINSONS
SJUKDOM
Exidavnemab
(BAN0805)
(α-synuklein)
PD-BT2238
(α-synuklein med BT)
ANDRA
CNS-SJUKDOMAR
Lecanemab Downs syndrom6, Traumatisk hjärnskada6
ND3014
(TDP-43)
ND-BT3814
(TDP-43 med BT)
GD-BT6822
(GCase med BT)
BLOD-HJÄRNBARRIÄREN BrainTransporter (BT)-
teknologin
2 Partner med Eisai avseende lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom sedan 2007. Eisai i partnerskap med Biogen avseende BAN2401 (lecanemab) sedan 2014
3 Mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom
4 Normal kognitiv funktion men med måttligt till förhöjda nivåer av amyloid-beta i hjärnan
5 Bristol Myers Squibb (BMS). Avtalet är föremål för godkännande enligt den amerikanska antitrustlagstiftningen (Hart -Scott-Rodino Antitrust Improvements Act från 1976)
6 Demens och kognitiv störning vid Downs syndrom och vid traumatisk hjärnskada
ALS
ALS
Gauchers sjukdom
===== SIDA 6 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 6
ALZHEIMERS SJUKDOM
Vid Alzheimers sjukdom klumpar proteinet amyloid-beta ihop sig till allt större aggregat i hjärnan – från den
ofarliga och naturliga formen (monomer) till större former som oligomerer, protofibriller, fibriller och slutligen
amyloida plack som innehåller fibriller. Oligomerer och protofibriller anses vara de mest skadliga formerna av
amyloid-beta och startar sjukdomsprocessen vid Alzheimers sjukdom. BioArctic har utvecklat flera unika och
selektiva antikroppar med potential att bromsa eller stoppa sjukdomsförloppet vid Alzheimers sjukdom.
Lecanemab är det första fullt godkända sjukdomsmodifierande läkemedlet mot Alzheimers sjukdom.
Läkemedlet är godkänt i USA, Japan, Kina, Storbritannien och ett flertal andra länder under
varumärkesnamnet Leqembi. Utvecklingen av lecanemab mot Alzheimers sjukdom finansieras och drivs av
BioArctics samarbetspartner Eisai som också samäger rättigheterna till ytterligare en antikropp kallad
lecanemab back-up. BioArctic har ytterligare fyra antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom i sin
projektportfölj, varav två är sammankopplade med BrainTransporter-teknologin.
Läkemedelskandidaten lecanemab (samarbete med
Eisai), med varumärkesnamnet Leqembi
Lecanemab som är resultatet av ett långvarigt strategiskt
forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai, är en
humaniserad monoklonal antikropp mot Alzheimers sjukdom.
Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen av lecanemab
för Alzheimers sjukdom. Projektet bygger på forskning från
BioArctic, Uppsala universitet och Karolinska Institutet.
Lecanemab har en unik bindningsprofil som skiljer sig från
andra antikroppar mot amyloid-beta. Antikroppen binder
selektivt till, neutraliserar och eliminerar de lösliga toxiska
aggregaten av Aβ (protofibriller) som anses medverka i den
neurodegenerativa processen i Alzheimers sjukdom, men tar
även bort olösliga aggregat (fibriller) som utgör det plack i
hjärnan som är förenat med sjukdomen. BioArctic har ett
pågående forskningssamarbete med Eisai i syfte att ytterligare
fördjupa kunskaperna kring lecanemab.
Fas 3-studien Clarity AD var en 18-månader lång global
registreringsgrundande placebokontrollerad, dubbelblind,
randomiserad parallellgruppsstudie på 1 795 personer med
tidig Alzheimers sjukdom (gemensam benämning för mild
kognitiv störning på grund av Alzheimers sjukdom och mild
Alzheimers sjukdom). Studiedeltagarna fördelades jämnt i två
grupper för att få antingen placebo eller lecanemab, 10 mg per
kilo, varannan vecka under studietiden. Eisais
rekryteringsstrategi medförde en bred inkludering av patienter
för att i största mån likna den tidiga Alzheimer-populationen i
samhället. Därför tilläts patienter med ett brett spektrum av
andra sjukdomar och samtidig medicinering med andra
läkemedel som t.ex. blodförtunnande läkemedel. Eisai
säkerställde också att fler personer från minoritetsgrupper
inkluderades i den amerikanska delen av studien, vilket
resulterade i att cirka 25 procent av den totala
studiepopulationen i USA utgjordes av personer med latin-
och afroamerikansk härkomst.
Resultaten från Clarity AD visade att lecanemab uppnådde
det primära effektmåttet och minskade den kliniska
försämringen från baslinjen på den globala kognitiva och
funktionella skalan CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum
of Boxes) jämfört med placebo med 27 procent med hög
statistisk signifikans (p=0,00005). Redan vid 6-månader och
vid samtliga mättillfällen därefter visade lecanemab statistisk
7 Kognitiv försämring vid Alzheimers sjukdom är starkt korrelerat till ökande nivåer
av proteinet tau i nervceller i hjärnan.
signifikans jämfört med placebo (p<0,01) gällande att bromsa
den kliniska försämringen. Även samtliga sekundära
effektmått uppnåddes med hög statistisk signifikans (p<0,01).
Noterbart är att lecanemab bromsade den funktionella
försämringen med 37 procent mätt med ADCS MCI-ADL-
skalan som mäter hur väl patienten hanterar aktiviteter i det
dagliga livet samt påverkade biomarkörer för amyloid, tau7
och neurodegeneration positivt. Detta visar att lecanemab
påverkar den underliggande sjukdomen. För patienter kan
resultaten innebära att de stannar kvar 2–3 år längre i de tidiga
faserna av sjukdomen enligt en modelleringsstudie som Eisai
genomfört och publicerat.
De vanligaste biverkningarna (>10 %) i lecanemab-
gruppen i Clarity AD var infusionsreaktioner, ARIA-H
(kombinerade cerebrala mikroblödningar, cerebrala
makroblödningar och ytlig sideros), ARIA-E
(ödem/utgjutningar), huvudvärk och fall. En öppen
förlängningsstudie av Clarity AD pågår för de patienter som
avslutat huvudstudien, för att ytterligare utvärdera säkerheten
och effekten av lecanemab. Eisai har presenterat treårsdata
från förlängningsstudien som visar att behandling med
lecanemab fortsätter att ge ökande nytta för patienter med
tidig Alzheimers sjukdom med bibehållen säkerhetsprofil.
Dessutom visar data från den allra tidigaste patientgruppen att
51% av patienterna fortsatt visa förbättring avseende
kognition och funktion efter tre år. Lecanemab fortsätter
också att ha positiv påverkan på biomarkörer under
behandlingens gång – kliniska data och biomarkörer såsom
Aβ42/40, pTau181, pTau217 och GFAP indikerar att
Alzheimers sjukdom inte upphör efter det att placken rensats
bort från hjärnan. Data tyder på att patienter har nytta av
fortlöpande behandling, möjligtvis med en lägre
underhållsdos, eftersom lecanemab bibehåller de förbättringar
av biomarkörer för sjukdomen som behandlingen medfört.
Eisai har också genomfört en fas 1-studie för subkutan
dosering och den subkutana formuleringen utvärderas just nu i
den öppna förlängningsstudien av Clarity AD.
Sedan juli 2020 pågår också fas 3-studien AHEAD 3-45
för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers
sjukdom, vilket innebär att de har medelhöga eller förhöjda
nivåer av Aβ i hjärnan, men inte uppvisar några symptom.
===== SIDA 7 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 7
AHEAD 3-45-programmet avser utröna om behandling under
fyra år med lecanemab i denna grupp kan minska deras risk
att utveckla kognitiva problem till följd av Alzheimers
sjukdom och bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan
Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat
av United States National Institute on Aging som är en del av
National Institutes of Health, och Eisai.
Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för
individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där
lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i
kombination med en behandling riktad mot det intracellulära
proteinet tau för att se om behandlingarna kan bromsa eller
stoppa sjukdomens progression. Tau NexGen är en klinisk
studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited
Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU).
Process för godkännande av Leqembi:
USA
• I juli 2023 gav den amerikanska läkemedelsmyndigheten
(FDA) Leqembi ett fullt godkännande för behandling av
Alzheimers sjukdom och läkemedlet lanserades. I januari
2025 accepterade FDA Eisais ansökan gällande subkutan
underhållsbehandling med Leqembi, och satte
beslutsdatum till den 31 augusti 2025. I januari 2025
godkände FDA Eisais tilläggsansökan för mindre frekvent
intravenös underhållsbehandling av tidig Alzheimers
sjukdom med Leqembi.
EU
• Eisai lämnade i januari 2023 in en ansökan till den
europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om
marknadsgodkännande (MAA). I november 2024 gav
EU:s läkemedelsmyndighets (EMA) kommitté för
humanläkemedel (CHMP) en positiv rekommendation
gällande ansökan om marknadsföringstillstånd (MAA) för
lecanemab som behandling av Alzheimers sjukdom. I
januari 2025 gav EU-kommissionen i uppdrag till EMA:s
rådgivande kommitté CHMP att behandla två ytterligare
frågor inför slutgiltigt beslut om marknadsföringstillstånd
för lecanemab i EU
Japan
• I september 2023 godkändes Leqembi i Japan för
behandling av Alzheimers sjukdom och i slutet av 2023
lanserades läkemedlet på marknaden.
Kina
• I januari 2024 godkändes Leqembi i Kina för behandling
av Alzheimers sjukdom och i juni 2024 lanserades
läkemedlet på marknaden.
Övriga världen
• Leqembi är godkänt för behandling av Alzheimers
sjukdom i ett flertal länder såsom Förenade Arabemiraten,
Hongkong, Israel, Macao, Mexiko, Storbritannien och
Sydkorea. I oktober 2024 begärde Eisai en omprövning av
den australiensiska läkemedelsmyndighetens (TGA)
initiala beslut att inte godkänna lecanemab. Eisai har även
lämnat in ansökningar för godkännande av lecanemab i 17
andra länder och regioner.
Lecanemab back-up-kandidat (samarbete med Eisai)
Antikroppen är en vidareutvecklad version av lecanemab för
Alzheimers sjukdom och har tagits fram i samarbete med
Eisai, vilket resulterade i ett nytt licensavtal 2015. Projektet
drivs och finansieras av Eisai och är i preklinisk fas.
Läkemedelsprojektet BAN2802
(forskningsutvärderingssamarbete med Eisai)
BAN2802 är en potentiell ny antikroppsbehandling mot
Alzheimers sjukdom som kombineras med bolagets blod-
hjärnbarriärteknologi, kallad BrainTransporter (BT), för att
förbättra upptaget av läkemedel i hjärnan.
BioArctic ingick i april 2024 ett forskningsavtal med Eisai
för att utvärdera BAN2802. Vid slutet av samarbetet kommer
Eisai att utvärdera den data som genererats och besluta om de
vill utnyttja en option att licensiera BAN2802 för behandling
av Alzheimers sjukdom.
Läkemedelsprojekten BAN1503 och BAN2803 (under
avtal med Bristol Myers Squibb)
BioArctics har tecknat ett utlicensieringsavtal med Bristol
Myers Squibb gällande antikroppsprojekten BAN1503 och
BAN2803 i Alzheimers sjukdom. Avtalet är föremål för
godkännande enligt den amerikanska antitrustlagstiftningen
(Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act från 1976)..
Projekten är inriktade mot en kortare trunkerad form av
amyloid-beta (PyroGlu Aβ). BAN2803 använder BioArctics
BrainTransporter-teknologi.
===== SIDA 8 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 8
PARKINSONS SJUKDOM
BioArctics antikroppar mot felveckat aggregerat alfa-synuklein har potential att bli effektiva och
sjukdomsmodifierande behandlingar mot synukleinopatier såsom Parkinsons sjukdom. Exidavnemab
(BAN0805) är en monoklonal antikropp som selektivt binder till och eliminerar neurotoxiska aggregerade
former av alfa-synuklein.
Läkemedelskandidaten exidavnemab (BAN0805) och
PD-BT2238
Målet med projektportföljen är att utveckla
sjukdomsmodifierade behandlingar för synukleopatier såsom
Parkinsons sjukdom, Lewykroppsdemens och multipel
systematrofi.
Exidavnemab är en monoklonal antikropp som selektivt
binder och eliminerar neurotoxiska aggregerade former av
alfa-synuklein. Målet är att utveckla en
sjukdomsmodifierande behandling som stoppar eller bromsar
sjukdomsförloppet. Projektet bygger på forskning från
Uppsala universitet.
Vid International Congress of Parkinsons Disease and
Movement Disorders® (MDS) i september 2021
presenterades prekliniska resultat och resultat från fas 1-
studien som stödjer fortsatt utveckling av antikroppen i fas 2
med dosering en gång i månaden. I november 2021
publicerade Neurobiology of Disease en artikel från BioArctic
som beskriver nya prekliniska data för anti-alfa-synuklein-
antikroppen exidavnemab. Artikeln innehåller data som visar
på antikroppens förmåga att selektivt binda lösliga skadliga
alfa-synuklein-aggregat. I maj 2022 beviljades ytterligare ett
substanspatent för exidavnemab i USA vilket gäller fram till
2041, med möjlig förlängning till 2046. I augusti 2023
beviljades ett utökat patentskydd för exidavnemab i Japan
vilket gäller fram till 2041, med möjlig förlängning till 2046.
I augusti 2024 publicerades resultaten från de två fas 1-
studierna med exidavnemab i The Journal of Clinical
Pharmacology. Resultaten visade att exidavnemab generellt
tolererades väl, med en utmärkt halveringstid på cirka 30
dagar.
BioArctic påbörjade en fas 2a-studie i egen regi med
exidavnemab i individer med Parkinsons sjukdom under
fjärde kvartalet 2024.
I slutet av 2022 utökade BioArctic projektportföljen inom
Parkinsons sjukdom med projektet PD-BT2238 som
kombinerar en selektiv antikropp riktad mot lösliga alfa-
synuklein-aggregat (så kallade oligomerer och protofibriller)
med BioArctics BrainTransporter-teknologi.
ANDRA NEURODEGENERATIVA SJUKDOMAR
BioArctics mål är att förbättra behandlingarna av ett antal sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolaget
utvärderar möjligheten att utveckla både befintliga och nya antikroppar mot andra sjukdomar i centrala
nervsystemet.
Läkemedelskandidaten lecanemab (indikationer utöver
Alzheimers sjukdom ägs av BioArctic)
Lecanemab kan potentiellt även användas för andra
indikationer, vilka i så fall ägs av BioArctic. Antikroppen
befinner sig i preklinisk fas som en potentiell behandling av
till exempel kognitiva störningar vid Downs syndrom och av
traumatisk hjärnskada. BioArctic har presenterat resultat som
stödjer att lecanemab även skulle kunna utvecklas till en
sjukdomsmodifierande behandling för personer med Downs
syndrom med demens.
Läkemedelsprojektet ND3014, ND-BT3814 och GD-
BT6822 (ägs av BioArctic)
Läkemedelsprojekten ND3014 och ND-BT3814 syftar till att
utveckla antikroppsläkemedel mot TDP-43, ett protein som
tros spela en viktig roll i utvecklingen av den sällsynta
neurodegenerativa sjukdomen ALS. Projektet ND-BT3814 är
sammankopplat med BioArctics blod-hjärnbarriärteknologi.
Projekten är i forskningsfas.
BioArctics projektportfölj omfattar även ett projekt
fokuserat på enzymersättningsbehandling för Gauchers
sjukdom i kombination med bolagets BrainTransporter-
teknologi för att adressera sjukdomens CNS-symtom.
===== SIDA 9 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 9
BLOD-HJÄRNBARRIÄRTEKNOLOGI
BioArctics BrainTransporter-teknologi är en teknologi för att underlätta passagen för biologiska läkemedel
som till exempel antikroppar till hjärnan. Teknologin används för utvalda interna läkemedelsprojekt och
tillämpas i forskningsutvärderingsavtalet med Eisai för BAN2802, samt för projekt BAN2803 för vilket
BioArctic tecknat ett utlicensieringsavtal med Bristol Myers Squibb för Alzheimers sjukdom. BioArctic äger
samtliga andra rättigheter för användning av BrainTransporter-plattformen. Möjligheterna för framtida
samarbeten med andra läkemedelsföretag inom olika sjukdomsområden samt utlicensering av denna
plattformsteknologi bedöms som mycket goda.
BRAINTRANSPORTER-TEKNOLOGI (ägs av
BioArctic)
Blod-hjärnbarriären kontrollerar passagen av ämnen mellan
blodet och hjärnan. Barriären skyddar hjärnan från skadliga
substanser, men kan samtidigt försvåra möjligheten för
läkemedel att nå in i hjärnan. BioArctic har utvecklat en
BrainTransporter-teknologi, som visat sig kraftigt öka och
förbättra exponeringen av antikropparna i hjärnan.
Vid PEGS-kongressen i Barcelona i november 2024
presenterades resultat som visade att teknologin ger upp till
70 gånger högre hjärnexponering för amyloid-beta-
antikroppar, med en snabb, bred och djup distribution av
antikropparna i hela hjärnan. Teknologin kan potentiellt ge
bättre effekt, mindre biverkningar och lägre dos jämfört
med nuvarande behandlingar. Den används nu i fem
projekt, två inom Alzheimers sjukdom, BAN2802 (Eisai),
BAN2803, ett inom Parkinsons sjukdom, PD-BT2238, ett
inom ALS, ND-BT3814 och ytterligare ett i Gauchers
sjukdom, GD-BT6822. Teknologin, som nu befinner sig i
preklinisk fas med pågående utvecklingsaktiviteter, har en
betydande potential att förbättra många behandlingar av
sjukdomar i hjärnan.
I december 2024 tecknade BioArctic och Bristol Myers
Squibb ett globalt licensavtal för BioArctics pyroglutamat-
amyloid-beta antikroppsprogram vilket inkluderar
Alzheimerprojekten BAN1503 och BAN2803. Det senare
av dessa använder sig av BioArctics BrainTransporter-
teknologi. Avtalet är föremål för godkännande enligt den
amerikanska antitrustlagstiftningen (Hart-Scott-Rodino
Antitrust Improvements Act från 1976).
===== SIDA 10 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 10
Finansiell utveckling
INTÄKTER OCH RESULTAT
Intäkterna består av milstolpsersättningar, royalty, co-promotionintäkter och
ersättningar från forskningsavtal. På grund av verksamhetens karaktär kan
det uppstå stora fluktuationer i intäkterna mellan olika perioder då intäkter
från milstolpsersättningar redovisas vid den tidpunkt prestationsåtagandena
är uppfyllda.
Nettoomsättningen under det fjärde kvartalet uppgick till 101,2 MSEK
(11,0), vilket inkluderade 96,7 MSEK (7,3) i royaltyintäkter från försäljning
av Leqembi, huvudsakligen i USA och Japan, och 1,6 MSEK (1,9) i intäkter
från forskningsavtal. Av intäkterna avsåg 2,9 MSEK (1,9) co-promotion
avseende kommersialisering av lecanemab i Norden med Eisai.
Nettoomsättningen för helåret januari-december uppgick till 257,4 MSEK
(616,0). Under föregående år erhölls fyra milstolpsersättningar om totalt
592,0 MSEK (52 MEUR). Inga milstolpsersättningar erhölls under 2024.
Kostnad för sålda varor, som utgörs av avgiven royalty för de åtaganden
som BioArctic har gentemot LifeArc avseende Leqembi, uppgick till 11,8
MSEK (0,7) under det fjärde kvartalet och till 27,0 MSEK (15,0) för helåret.
Övriga rörelseintäkter avser valutakursvinster av rörelsekaraktär och
uppgick under det fjärde kvartalet till 0,4 MSEK (0,4) och till 3,7 MSEK
(4,1) för helåret.
Rörelsens operationella kostnader för fjärde kvartalet uppgick till 142,9
MSEK (88,4) och till 458,9 MSEK (348,4) för helåret. Forsknings- och
utvecklingskostnaderna ökade under kvartalet till 96,3 MSEK (52,6) och till
311,1 MSEK (172,1) för helåret till följd av att flera projekt som drivs i egen
regi är i senare fas. BioArctics egna projekt uppfyller inte samtliga
förutsättningar för att aktivera FoU-kostnader och har därför kostnadsförts i
sin helhet.
Marknads- och försäljningskostnaderna i kvartalet ökade till 15,6 MSEK
(14,1) till följd av en växande kommersiell organisation och arbete med att
förbereda inför lanseringen av lecanemab i Norden. Detta arbete fortsätter
inför slutligt marknadsgodkännande i EU. För helåret uppgick kostnaderna
till 55,5 MSEK (43,7). Administrationskostnaderna ökade under kvartalet till
30,9 MSEK (23,3) och minskade till 93,4 MSEK (128,5) för helåret.
Förklaring till ökningen för kvartalet är huvudsakligen relaterad till en
justering av centrala kostnader under fjärde kvartalet 2023 samt högre legala
kostnader i samband med utlicensieringsavtalet med BMS. Minskningen för
perioden januari – december mot föregående år beror främst på höga
kostnader från återköp av personaloptioner från vd under andra kvartalet
2023 samt omallokering av centrala kostnader under 2024. Övriga
rörelsekostnader, huvudsakligen valutakursförluster av rörelsekaraktär,
uppgick under kvartalet och året till 0,5 MSEK (1,1) respektive 2,6 MSEK
(8,1).
Rörelseresultatet före finansnetto uppgick till -53,5 MS EK (-78,1) för det
fjärde kvartalet och till -228,5 MSEK (252,6) för helåret.
Resultatförsämringen under både kvartalet och året är en följd av att
milstolpsintäkter erhölls under 2023, men inte under 2024.
Summa finansiella poster uppgick till 9,6 MSEK (2,4) under det fjärde
kvartalet och till 39,0 MSEK (23,8) för helåret. Ökningen för året är
hänförlig till högre ränteintäkter på kortfristiga placeringar. Räntekostnader
och liknande resultatposter består av valutakursförluster samt ränta på
leasingskuld.
På grund av upplösning av obeskattade reserver redovisades en negativ
skattekostnad uppgående till -12,4 MSEK (11,6) för det fjärde kvartalet och
Nettoomsättning (MSEK)
Royalty per land (MSEK)
Operationella kostnader (MSEK)
Rörelseresultat (MSEK)
393
3
209
11 30 50 77 101
Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4
2023 2024
57%
63%
32%
28%
10%
8%
2%
2%
96,7 MSEK
230,4 MSEK
Q4
Ack
USA Japan Kina Övrigt
79
104
78 88 101
121
95
143
Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4
2023 2024
301
-101
131
-78 -73 -76 -26 -53
Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4
2023 2024
===== SIDA 11 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 11
-12,4 MSEK (47,2) för helåret.
Periodens resultat uppgick till -31,5 MSEK (-87,2) för det fjärde kvartalet
och till -177,1 MSEK (229,2) för helåret.
Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,36 SEK (-0,99)
för det fjärde kvartalet. För helåret uppgick resultatet per aktie före
utspädning till -2,00 SEK (2,60) och efter utspädning till -2,00 SEK (2,59).
===== SIDA 12 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 12
KASSAFLÖDE OCH INVESTERINGAR
Fjärde kvartalets kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till
-27,4 MSEK (125,8) och till -316,3 MSEK (309,7) för helårsperioden.
Huvudsaklig förklaring till det minskade kassaflödet under kvartalet och
helåret jämfört med föregående år är ett lägre resultat på grund av att inga
milstolpsersättningar erhölls under 2024.
Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -68,9 MSEK
(-204,6) under fjärde kvartalet och till 205,6 MSEK (-507,5) för perioden
januari – december. Det negativa kassaflödet under fjärde kvartalet förklaras
av en ökning av kortfristiga placeringar medan det positiva kassaflödet för
helåret främst förklaras av att kortfristiga placeringar har löpt ut och tillförts
likvida medel under perioden januari – december. Under 2024 har nytt
hyresavtal ingåtts för lokaler vilket ökade nyttjanderättstillgångarna med
58,5 MSEK samt ökade leasingskulderna med 58,6 MSEK.
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 1,4 MSEK
(1,1) under fjärde kvartalet och för perioden januari – december till 5,7
MSEK (14,1) och avsåg amortering av leasingskuld samt nyemission av
aktier med stöd av personaloptioner.
LIKVIDITET OCH FINANSIELL STÄLLNING
Eget kapital uppgick till 894,9 MSEK per den 31 december 2024 jämfört
med 1 046,6 MSEK per den 31 december 2023. Detta motsvarar eget kapital
per utestående aktie om 10,13 SEK (11,85). Soliditeten uppgick till 80,5
procent den 31 december 2024 jämfört med 88,2 procent den 31 december
2023.
Koncernens likvida medel består av banktillgodohavanden om
512,9 MSEK (611,6). I koncernen finns även kortfristiga placeringar
uppgående till 266,0 MSEK (500,0), som klassificeras som
omsättningstillgångar exklusive likvida medel. Koncernens likvida medel
och kortfristiga placeringar uppgick sammanlagt till 778,9 MSEK per sista
december 2024 jämfört med 1 111,6 MSEK per den 31 december 2023. Inga
lån fanns upptagna per 31 december 2024 eller har tagits upp sedan dess.
Koncernen har inga andra krediter eller lånelöften.
I syfte att neutralisera valutakursexponeringen placeras viss likviditet i
utländsk valuta. Detta leder till effekter i redovisningen i samband med
omvärdering av valuta till dagskurs, vilket redovisas bland finansiella
intäkter och kostnader.
MODERBOLAGET
Huvuddelen av koncernens verksamhet bedrivs i moderbolaget.
HÄNDELSER FÖRSTA KVARTALET 2024
• Leqembi godkändes för behandling av Alzheimers sjukdom i Kina
• Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) överläggningar
angående ansökan om marknadstillstånd för lecanemab i EU senarelades
på grund av processkäl
HÄNDELSER ANDRA KVARTALET 2024
• BioArctic inkluderades i Nasdaq Stockholms OMXS30 ESG
Responsibility Index
• Eisai erhöll snabbspårstatus och påbörjade en stegvis ansökan till FDA
för subkutan underhållsbehandling med Leqembi
• BioArctic och Eisai ingick ett forskningsutvärderingsavtal avseende
läkemedelskandidaten BAN2802
• Eisai publicerade försäljningsprognos för Leqembi om 56,5 miljarder
JPY för det fiskala året 2024 (april 2024 – mars 2025)
• FDA påbörjade sin granskning av Eisais tilläggsansökan för mindre
frekvent månatlig intravenös underhållsbehandling med Leqembi
• Leqembi erhöll godkännande i Sydkorea och lanserades i Kina
Likvida medel och kortfristiga
placeringar (MSEK)
Finansiell ställning (MSEK)
Kassaflöde från den löpande
verksamheten (MSEK)
Likvida medel och kortfristiga
placeringar (MSEK)
779
1 1061 042 998 1 112
991 890 804 779
Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4
2023 2024
31 dec
2024
31 dec
2023
Långfristiga
leasingskulder 41,1 2,2
Kortfristiga
leasingskulder 13,1 2,8
Likvida medel och
kortfristiga placeringar 778,9 1 111,6
Netto likvida medel och
kortfristiga placeringar 724,7 1 106,6
301
-64 -53
126
-114 -94 -80 -27
Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4
2023 2024
===== SIDA 13 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 13
HÄNDELSER TREDJE KVARTALET 2024
• Leqembi godkändes och lanserades i Hongkong, Israel, Förenade
Arabemiraten och Storbritannien
• EU:s läkemedelsmyndighet (EMA) gav en negativ rekommendation
gällande ansökan om marknadsföringstillstånd för lecanemab. BioArctics
partner Eisai begärde omprövning av rekommendationen
• Treårsdata från förlängningsstudien av lecanemab visade fortsatt ökande
patientnytta med bibehållen säkerhetsprofil
• Studieresultat från fas 1-studier med exidavnemab publicerades i The
Journal of Clinical Pharmacology
HÄNDELSER FJÄRDE KVARTALET 2024
• Australiens läkemedelsmyndighets (TGA) beslutade initialt att inte
godkänna lecanemab. Eisai har begärt omprövning
• Fas 3-studien AHEAD 3-45 i preklinisk Alzheimers sjukdom
färdigrekryterades
• Eisai slutförde den stegvisa ansökan för subkutan underhållsbehandling
med Leqembi i USA
• Ytterligare lecanemabdata som presenterades på CTAD-kongressen
stärkte tidigare kommunicerade treårsdata
• Nya data för BrainTransporter-teknologin visade en dramatisk ökning av
mängden antikropp som når hjärnan
• Eisai sänkte försäljningsprognosen för Leqembi till 42,5 miljarder JPY
för räkenskapsåret 2024 (april 2024 – mars 2025)
• EMA:s rådgivande kommitté CHMP gav en positiv rekommendation för
godkännande av lecanemab i EU
• BioArctic och Bristol Myers Squibb (BMS) tecknade ett avtal om en
global exklusiv licens för BioArctics antikroppar BAN1503 och
BAN2803. Avtalet, som är under sedvanlig granskning av USA:s
konkurrensmyndighet, är värt upp till 1,35 miljarder USD plus royalty
===== SIDA 14 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 14
Övrig information
HÄNDELSER EFTER FJÄRDE KVARTALETS UTGÅNG
• Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA,
accepterade ansökan om marknadsgodkännande för
subkutan underhållsbehandling med Leqembi i USA
• FDA godkände mindre frekvent intravenös
underhållsbehandling med Leqembi för tidig Alzheimers
sjukdom i USA
• EU-kommissionen har bett EMA:s rådgivande kommitté
CHMP att behandla två ytterligare frågor inför slutgiltigt
beslut om marknadsföringstillstånd för lecanemab i EU
PATENT
Patent spelar en avgörande roll för bolagets framtida
kommersiella möjligheter. BioArctic har därför en aktiv
patentstrategi som täcker alla stora läkemedelsmarknader,
inklusive USA, EU, Japan och Kina. BioArctics patentportfölj
bestod vid utgången av december 2024 av 21 patentfamiljer,
drygt 220 beviljade patent och över 80 pågående
patentansökningar.
PARTNERSKAP, SAMARBETEN OCH VÄSENTLIGA
AVTAL
En viktig del i BioArctics strategi är samarbets- och
utlicensieringsavtal med ledande läkemedels- och
biofarmabolag. Förutom finansiell ersättning gynnas
BioArctic av den kompetens som bolagets partner bidrar med
inom läkemedelsutveckling, tillverkning och
kommersialisering. BioArctic har ingått flera avtal med det
japanska läkemedelsföretaget Eisai och tidigare även med det
amerikanska biofarmabolaget AbbVie. I slutet av 2024
tecknade bolaget även ett globalt licensavtal med det
amerikanska läkemedelsbolaget Bristol Myers Squibb, som nu
genomgår sedvanlig prövning av USA:s federala
konkurrensmyndighet. Dessa strategiska partnerskap med
ledande globala bolag bekräftar att BioArctics forskning
håller en mycket hög kvalitet. I framtiden kan BioArctic
komma att ingå nya avtal som kan bidra med ytterligare
finansiering samt forsknings- och utvecklingskompetens till
de produktkandidater som befinner sig i preklinisk och klinisk
fas, tillverknings- och marknadsföringskompetens, geografisk
räckvidd och andra resurser.
Inom Alzheimers sjukdom samarbetar BioArctic med Eisai
sedan 2005. Bolaget har ingått forskningsavtal och/eller
licensavtal rörande lecanemab, lecanemab back-up och
BAN2802. Det totala värdet av avtalen för lecanemab och
lecanemab back-up kan uppgå till 222 MEUR och därutöver
tillkommer royaltybetalningar. Per den 31 december 2024
återstod upp till 84 MEUR i milstolpsersättningar att erhållas
från Eisai under befintliga avtal.
BioArctic och Eisai har avtalat om en struktur för
gemensam kommersialisering och marknadsföring (co-
promotion) i de nordiska länderna baserad på en 50/50
vinstandel och därmed utgår ingen royaltyintäkt likt övriga
marknader. Enligt avtalet har Eisai ansvaret för pris och
subvention samt distribution och BioArctic kommer att ta ett
större ansvar för den kundnära interaktionen. Eisai är
innehavare av marknadsföringstillståndet i Europa, och
avsikten är att BioArctic ska bli lokalt ombud vid lansering.
Samarbetet kommer att styras av en gemensam nordisk
kommersialiseringskommitté.
BioArctic och Bristol Myers Squibb tecknade i december
2024 ett avtal om en global exklusiv licens för BioArctics
antikroppsprogram riktat mot en avkortad (trunkerad) form av
amyloid-beta (pyroglutamat, PyroGlu-Aβ). Programmet
inkluderar BAN1503 och BAN2803, av vilka den senare
använder BioArctics BrainTransporter-teknologi. Som en del
av avtalet kommer BioArctic att erhålla en initial betalning på
100 miljoner USD när avtalet träder i kraft och upp till
ytterligare 1,25 miljarder USD i milstolpsersättningar. Avtalet
är föremål för godkännande enligt den amerikanska
antitrustlagstiftningen (Hart-Scott-Rodino Antitrust
Improvements Act från 1976) och under 2024 redovisades
inga intäkter från detta avtal. BioArctic har också rätt till
stegvis stigande royalty på den globala försäljningen på låga
tvåsiffriga nivåer.
Även samarbeten med universitet är av stor vikt för
BioArctic. Bolaget har pågående samarbeten med framstående
externa forskargrupper vid ett antal universitet.
RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER
Bolagsledningen gör antaganden, bedömningar och
uppskattningar som påverkar innehållet i de finansiella
rapporterna. Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa
bedömningar och uppskattningar vilket även framgår av
redovisningsprinciperna. Målet med koncernens riskhantering
är att identifiera, förebygga, mäta, kontrollera och begränsa
riskerna i verksamheten. Väsentliga risker är desamma för
moderbolaget och koncernen.
BioArctics verksamhets- och omvärldsrisker består i
huvudsak av risker relaterade till forskning och utveckling,
kliniska prövningar samt beroendet av nyckelpersoner.
En utförlig beskrivning av riskexponering och
riskhantering återfinns i BioArctics årsredovisning för 2023
på sidorna 53–57.
FLUKTUATIONER AVSEENDE INTÄKTSGENERERING
BioArctic utvecklar ett antal läkemedelskandidater för
kroniskt neurodegenerativa sjukdomar i samarbete med
globala läkemedelsbolag. Bolaget bedriver även
forskningsprojekt i egen regi inklusive nya potentiella
antikroppsbehandlingar samt en blodhjärnbarriär-
teknologiplattform. Bolaget tecknar forsknings- och
licensavtal med samarbetsparter och erhåller då ersättning för
forskning samt milstolpsersättningar och royaltyintäkter, vilka
bolaget använder för att finansiera befintliga och nya projekt.
Milstolpsersättningar erhålls normalt då projekt når vissa
förutbestämda utvecklingsmål, till exempel start av klinisk
prövning, eller att en klinisk prövning går från en fas till en
senare fas. Milstolpsersättningar kan även utgå vid inlämning
av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden
och försäljningsmilstolpar. BioArctics intäkter uppstår därför
tidsmässigt ojämnt. BioArctic erhåller även royaltyintäkter
===== SIDA 15 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 15
från global försäljning av Leqembi och co-promotionintäkter
avseende försäljning i Norden och i takt med att dessa intäkter
ökar kommer fluktuationerna att minska.
FRAMTIDSUTSIKTER
Bedömningen är att bolagets framtida intäktsgenerering är
mycket god som en konsekvens av godkännandet av Leqembi.
Den globala lanseringen av läkemedlet har påbörjats, vilket
kommer bidra till successivt ökade intäkter. Rörelsens
kostnader för verksamhetsåret 2025 förväntas öka till följd av
uppbyggnad av den kommersiella organisationen inför
potentiell lansering av lecanemab i Norden och kostnader för
den utökade och längre framskridna egna projektportföljen.
BioArctic har en affärsmodell som innebär att bolagets
intäkter och resultat i huvudsak baseras på
milstolpsersättningar, royaltyintäkter och intäkter från co-
promotionavtal. Samtliga BioArctics läkemedelsområden
såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, ALS och
andra neurodegenerativa sjukdomar är områden med stort
medicinskt behov och stor marknadspotential. Bolagets
ambition är att fortsätta ta fram och utveckla läkemedel som
förbättrar livskvaliteten för människor med sjukdomar i det
centrala nervsystemet. Bolagets finansiella ställning är fortsatt
stark vilket skapar möjligheter för en spännande utveckling av
BioArctic.
MEDARBETARE
Antalet anställda var 107 (88) vid årets utgång. Av de
anställda var 69 (55) kvinnor och 38 (33) män. 66 (68)
procent av medarbetarna är verksamma inom FoU och av
dessa har 83 (82) procent disputerat. Personalomsättningen
under kvartalet var 0,0 (0,0) procent.
ÅRSSTÄMMA 2025
BioArctics årsstämma äger rum den 22 maj 2025 klockan
16:30. Mer detaljer om stämman kommer att presenteras
närmare i kallelsen.
VALBEREDNING
I enlighet med valberedningsinstruktionen har valberedningen
inför årsstämman 2025 utsetts och offentliggjorts.
Valberedningen utgörs av: Jannis Kitsakis, ordförande (Fjärde
AP-fonden), Margareta Öhrvall (Demban AB) och Claes
Andersson (Ackelsta AB). Bolagets ordförande Eugen Steiner
är adjungerad i valberedningen.
UTDELNING
Styrelsens mål är att ge aktieägarna en utdelning som ger en
god direktavkastning och god utdelningstillväxt över tid. När
utdelningen bestäms ska bolagets resultatutveckling,
kassaflöde, investeringsbehov och finansiella ställning i övrigt
beaktas. Utdelningen skall vara väl avvägd med hänsyn till
verksamhetens mål, omfattning och risk.
Styrelsen föreslår att ingen utdelning ska utgå för
räkenskapsåret 2024.
8 Monitor av Modular Finance AB. Sammanställd och bearbetade data från bland
annat Euroclear, Morningstar och Finansinspektionen
AKTIEN OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN
Aktiekapitalet i BioArctic uppgår till 1 767 781 SEK och
består av 88 389 035 aktier fördelat på 14 399 996 A-aktier
och 73 989 039 B-aktier. Antalet aktier ökade under kvartalet
med 14 500 aktier till följd av teckning av aktier av deltagare i
personaloptionsprogrammet 2019/2028. Kvotvärdet för båda
aktieslagen är 0,02 SEK per aktie. A-aktien har ett röstvärde
om 10 röster per aktie medan B-aktien har ett röstvärde om 1
röst per aktie.
STÖRSTA AKTIEÄGARNA PER DEN 31 DECEMBER
20248
LÅNGSIKTIGA INCITAMENTSPROGRAM
BioArctic har tre pågående långsiktiga incitamentsprogram
som beslutades på årsstämman 2019, 2023 samt 2024.
Personaloptionsprogrammet 2019/2028 omfattar högst
1 000 000 personaloptioner. Personaloptionerna får utnyttjas
för aktieteckning från tre till fem år efter tilldelning.
Tilldelning av 915 000 personaloptioner har skett och ingen
ytterligare tilldelning kommer att ske. Antalet förverkade och
återköpta optioner uppgick per sista december 2024 till
75 000 och antalet inlösta optioner till 329 050, vilket innebär
att 510 950 personaloptioner var utestående per 31 december,
motsvarande en maximal utspädningseffekt om 0,58 procent
av aktierna vid kvartalets utgång.
Aktierättsprogrammet 2023/2026 är ett treårigt
incitamentsprogram omfattande högst 125 000
prestationsaktierätter som, under förutsättning att aktiekursen
ökar med minst 30 procent under en treårsperiod, ger
deltagarna rätt att erhålla aktier utan vederlag eller kontant
betalning. Tilldelning har skett med 117 500
prestationsaktierätter och ingen ytterligare tilldelning kommer
att ske. Antalet förverkade prestationsaktierätter uppgick per
31 december 2024 till 500, vilket innebär att 117 000 var
utestående per 31 december 2024 motsvarande 0,13 procent
av antalet aktier vid periodens utgång.
Aktierättsprogrammet 2024/2027 är ett treårigt
incitamentsprogram omfattande högst 160 000
prestationsaktierätter som, under förutsättning att vissa villkor
är uppfyllda, ger deltagaren rätt att erhålla B-aktier
vederlagsfritt. Programmet innehåller delmålen att aktiekursen
ska öka med minst 30 procent under en treårsperiod (30
A-aktier B-aktier kapital röster
Demban AB (Lars Lannfelt) 8 639 998 20 885 052 33,4 49,2
Ackelsta AB (Pär Gellerfors) 5 759 998 13 343 201 21,6 32,5
Fjärde AP-fonden - 5 418 493 6,1 2,5
RA Capital Management LP - 3 117 736 3,5 1,4
Unionen - 2 500 000 2,8 1,1
Nordea Funds - 2 312 058 2,6 1,1
Handelsbanken Fonder - 2 036 840 2,3 0,9
Lannebo Kapitalförvaltning - 1 847 899 2,1 0,8
Vanguard - 1 282 054 1,5 0,6
Tredje AP-fonden - 1 194 212 1,4 0,5
Tot 10 största aktieägarna 14 399 996 53 937 545 77,3 90,8
Övriga - 20 051 494 22,7 9,2
Totalt 14 399 996 73 989 039 100,0 100,0
Antal Andel av (%)
===== SIDA 16 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 16
procent av totalt mål), mål avseende bolagets forskning och
utveckling och/eller partnerskap (60 procent av totalt mål) och
hållbarhetsrelaterat mål (10 procent av totalt mål). Tilldelning
har skett med 149 000 prestationsaktierätter och ingen
ytterligare tilldelning kommer att ske. Inga
prestationsaktierätter är förverkade. Vid fullt utnyttjande av
utgivna teckningsoptioner kommer antalet B-aktier att öka
med 210 000, motsvarande en utspädning om 0,24 procent av
antalet aktier.
Totalt uppgick den maximala utspädningseffekten av de tre
incitamentsprogrammen till 0,95 procent av aktierna per 31
december 2024.
GRANSKNING OCH AVLÄMNANDE AV RAPPORT
Denna delårsrapport har inte varit föremål för översiktlig
granskning av BioArctics revisorer.
Stockholm den 13 februari 2025
Gunilla Osswald
Verkställande direktör
BioArctic AB (publ)
===== SIDA 17 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 17
Hållbarhet
Hållbart företagande utgör grunden för vår
verksamhet och möjliggör innovation med
målsättningen att göra betydande skillnad inom
området neurodegenerativa sjukdomar.
BioArctics främsta möjlighet att bidra till en hållbar framtid
är genom innovation och framtagande av säkra och effektiva
läkemedel för neurodegenerativa sjukdomar, sjukdomar med
stora medicinska behov som drabbar hjärnan. Vi bedriver
ansvarsfull forskning av högsta vetenskaplig kvalitet, vilket i
sin tur kräver att vi är en ansvarsfull och attraktiv
arbetsgivare. Företagets partnerskapsmodell är den
affärsmodell vi tillämpar för att tillgängliggöra vår forskning
och nå ut med våra innovationer till patienter runt om i
världen. Att de läkemedel vi och våra partners utvecklar når
marknadsgodkännande på nya marknader skapar värde för
patienter och samhället, vilket är en viktig del av vårt sociala
ansvar.
BioArctic integrerar etisk, finansiell och miljömässig
hållbarhet i alla delar av vår verksamhet.
På en reglerad marknad är rutinmässig utveckling och
tillämpning av processer och uppföljning, kvalitetssystem
och arbete som syftar till att minska negativa effekter av vår
verksamhet naturliga inslag.
Allmän information
BioArctic förbereder sig för de kommande CSRD-
regelverket och avser att rapportera i enlighet med EU-
regelverket för verksamhetsåret 2026. I enlighet med
regelverket ansvarar styrelsen för hållbarhetsrapportering.
Styrelsen utbildas kontinuerligt i hållbarhet och CSRD.
Hållbarhetsrapporteringen omfattar BioArctic Group,
inklusive dotterbolag, och rapporteras årligen. BioArctic
kommer successivt att rapportera hur företaget arbetar mot de
övergripande målen kvartalsvis. Under det fjärde kvartalet
har följande steg tagits:
MILJÖ SOCIALT
BioArctic har för avsikt att energi- och
klimatambitionerna ska motsvara åtagandena gentemot
UN Global Compact, branschorganisationer och
Sveriges klimatmål. Under 2024 arbetade BioArctic
med en kartläggning av utsläpp i syfte att förstå
bolagets utsläpp för att kunna anta mål för minskning
av utsläpp.
BioArctic utövar vårt sociala ansvar gentemot våra
anställda genom att tillhandahålla en utvecklande och
säker arbetsplats och för samhället och patienter genom
att säkerställa tillgång till vår forskning och att de
läkemedel vi tar fram är effektiva, säkra och når
marknaden.
Fokusområden Status helår 2024
*Bilflotta 100% elektrisk
eller plug-in hybrid
Uppnådd
*Kartläggning av utsläpp i
Scope 1 och 2 klart 2024
Uppnådd
*Kartläggning av utsläpp i
Scope 3 klart 2025
Pågår
Fokusområden Status helår 2024
*Noll arbetsplatsolyckor 3 mindre allvarliga olyckor
*Medarbetarnöjdhet eNPS 65, 4 mätningar (snitt
65 – 73 Q3 2024)
*Mångfald och
inkludering
1 mätning, inga avvikelser
*Totalt antal marknads-
godkännanden
9
STYRNING ÖVRIG INFORMATION
BioArctic verkar på en starkt reglerad marknad och har
utvecklat ett ramverk av policys för att stödja
regelefterlevnad. Under det fjärde kvartalet antogs en
reviderad policy för förhindrande av mutor och
korruption med tillhörande obligatorisk utbildning. Alla
medarbetare tog även del av en obligatorisk GDPR-
utbildning.
BioArctics styrelse antog långsiktiga klimatmål för
verksamheten för 2025 och framgent:
*Bibehåll 100% förnybar el i egna verksamheten
*Validera klimatmål enligt SBTi 2026
*65% CO2 minskning till 2035 i värdekedjan
*Netto noll 2050
Som en del av CSRD-arbetet slutfördes och
presenterades en dubbel väsentlighetsanalys för
revisionsutskottet. Analysen antogs av styrelsen i
december 2024 och har även presenterats för bolagets
revisorer.
Fokusområden Status helår 2024
*Styrelsens könsfördelning
minst 40:60
*Koncernledningens
könsfördelning minst 40:60
43:57
56:44
*Patientsäkerhetsutbildning 100% genomförandegrad
===== SIDA 18 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 18
INBJUDAN TILL PRESENTATION AV FJÄRDE
KVARTALET OKTOBER - DECEMBER 2024
BioArctic bjuder in investerare, analytiker och media till
en webbsändning med telefonkonferens (på engelska) idag
den 13 februari, klockan 09:30-10:30 (CET). Vd Gunilla
Osswald och CFO Anders Martin-Löf presenterar
BioArctic och kommenterar delårsrapporten samt svarar på
frågor. Webbsändning:
https://ir.financialhearings.com/bioarctic-q4-report-2024
KALENDARIUM 2024/2025
Årsredovisning 2024 22 april 2025
Delårsrapport jan-mar 2025 21 maj 2025,
klockan 08:00 CET
Årsstämma 2025 22 maj 2025,
klockan 16:30 CET
Halvårsrapport jan-jun 2025 28 augusti 2025,
klockan 08:00 CET
Delårsrapport jan-sep 2025 13 november 2025,
klockan 08:00 CET
Bokslutskommuniké jan-dec 2025 18 februari 2026,
klockan 08:00 CET
FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
VÄNLIGEN KONTAKTA
Anders Martin-Löf, CFO
anders.martin-lof@bioarctic.com
tel: 070-683 79 77
Oskar Bosson, VP Communications & Investor Relations
oskar.bosson@bioarctic.com
tel: 070-410 71 80
Organisationsnummer 556601-2679
Warfvinges väg 35, SE-112 51, Stockholm
Telefonnummer 08-695 69 30
www.bioarctic.se
Delårsrapporten är sådan information som BioArctic AB (publ) är
skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades för offentliggörande den 13 februari 2025
klockan 08.00 genom kontaktpersonernas försorg, listade på denna
sida.
Denna rapport har upprättats i ett svenskt original och översatts till
engelska. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen
gälla.
===== SIDA 19 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 19
Finansiella rapporter, koncernen
KONCERNENS RESULTATRÄKNING9
KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT
9 Från första kvartalet 2024 övergick BioArctic från en kostnadsslagsindelad till en funktionsindelad redovisning. Skälet till bytet är att en funktionsindelad redovisning bättre
visar hur resurser förbrukas inom verksamhetens huvudfunktioner. Mer information återfinns i not 2. Kostnader för incitamentsprogrammen Personaloptionsprogram
2019/2028 och Aktierättsprogram 2023/2026 har omfördelats mellan funktioner år 2023 och innefattar då även åren 2019-2022 då programmet i sin helhet tidigare bokats som
en administrationskostnad.
kSEK 2024 2023 2024 2023
Nettoomsättning (not 4) 101 236 11 024 257 352 615 995
Kostnad för sålda varor -11 849 -730 -26 984 -14 988
Bruttoresultat 89 388 10 295 230 369 601 007
Forsknings- och utvecklingskostnader -96 275 -52 644 -311 145 -172 135
Marknads- och försäljningskostnader -15 572 -14 050 -55 461 -43 706
Administrationskostnader -30 914 -23 252 -93 380 -128 477
Övriga rörelseintäkter 395 448 3 740 4 082
Övriga rörelsekostnader -519 1 115 -2 638 -8 132
Totala operationella kostnader -142 885 -88 383 -458 884 -348 368
Rörelseresultat -53 498 -78 088 -228 514 252 639
Ränteintäkter och liknande resultatposter 10 250 10 946 40 845 34 228
Räntekostnader och liknande resultatposter -659 -8 512 -1 849 -10 382
Finansiella poster netto 9 592 2 434 38 995 23 846
Resultat före skatt -43 906 -75 654 -189 519 276 485
Skatt 12 444 -11 589 12 440 -47 237
Periodens resultat -31 462 -87 244 -177 079 229 248
Resultat per aktie
Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,36 -0,99 -2,00 2,60
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,36 -0,99 -2,00 2,59
Q4 jan-dec
kSEK 2024 2023 2024 2023
Periodens resultat -31 462 -87 244 -177 079 229 248
Omräkningsdifferenser vid omvärdering av utländska verksamheter 34 -26 42 -26
Periodens totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -31 427 -87 269 -177 038 229 222
Q4 jan-dec
===== SIDA 20 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 20
KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
KONCERNENS FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL I SAMMANDRAG
KONCERNENS RAPPORT ÖVER KASSAFLÖDE I SAMMANDRAG10
10 Raden justering för poster som inte ingår i kassaflödet innefattar justering för upplupna intäkter, justering för kostnader kopplade till incitamentsprogrammen, justering av
avskrivningar, och justering för orealiserade valutakursvinster av rörelsekaraktär
kSEK 31 dec 2024 31 dec 2023
Tillgångar
Materiella anläggningstillgångar 39 451 23 536
Nyttjanderättstillgångar 57 169 7 590
Uppskjutna skattefordringar 957 566
Finansiella anläggningstillgångar 3 442 1 647
Omsättningstillgångar exklusive likvida medel 497 735 541 172
Likvida medel 512 927 611 567
Summa tillgångar 1 111 681 1 186 078
Eget kapital och skulder
Eget kapital 894 942 1 046 575
Uppskjutna skatteskulder - 12 385
Långfristiga leasingskulder 41 079 2 152
Kortfristiga leasingskulder 13 149 2 827
Övriga kortfristiga skulder 94 173 73 290
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 68 338 48 849
Summa eget kapital och skulder 1 111 681 1 186 078
kSEK 31 dec 2024 31 dec 2023
Ingående balans per 1 januari 1 046 575 786 241
Periodens totalresultat -177 079 229 249
Nyemission av aktier genom nyttjande av personaloptioner 6 125 14 978
Aktiekapital - 4
Aktierelaterade ersättningar 19 280 16 132
Omräkningsdifferenser 42 -29
Utgående balans per balansdagen 894 942 1 046 575
kSEK 2024 2023 2024 2023
Rörelseresultat -53 498 -78 088 -228 515 252 640
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet -17 583 -5 729 -57 383 9 895
Erhållen/betald ränta 6 306 10 828 32 655 33 849
Betald inkomstskatt -1 127 -563 -520 156
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av
rörelsekapital -65 901 -73 552 -253 762 296 540
Förändringar i rörelsekapital 38 534 199 375 -62 570 13 153
Kassaflöde från den löpande verksamheten -27 367 125 822 -316 332 309 694
Kassaflöde från investeringsverksamheten -68 866 -204 634 205 633 -507 485
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 1 353 1 061 5 686 14 064
Periodens kassaflöde -94 880 -77 751 -105 013 -183 727
Likvida medel vid periodens början 604 472 697 785 611 567 805 386
Kursdifferens i likvida medel 3 336 -8 469 6 374 -10 093
Likvida medel vid periodens slut 512 927 611 566 512 927 611 566
Q4 jan-dec
===== SIDA 21 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 21
KONCERNENS KVARTALSDATA
2024 2024 2024 2024 2023 2023 2023 2023
MSEK Q4 Q3 Q2 Q1 Q4 Q3 Q2 Q1
Resultaträkning
Nettoomsättning 101 77 50 30 11 209 3 393
Kostnad för sålda varor -12 -8 -5 -2 -1 -0 -0 -14
Totala operationella kostnader -143 -95 -121 -101 -88 -78 -104 -79
Rörelseresultat -53 -26 -76 -73 -78 131 -101 301
Rörelsemarginal, % neg neg neg neg neg 62,7 neg 76, 4
Periodens resultat -31 -20 -68 -58 -87 125 -102 294
Balansräkning
Anläggningstillgångar 101 103 102 43 33 28 31 34
Omsättningstillgångar 498 385 540 603 541 516 13 15
Likvida medel 513 604 490 491 612 698 1 042 1 106
Eget kapital 895 919 929 993 1 047 1 129 994 1 085
Uppskjutna skatteskulder - 12 12 12 12 - - -
Leasingskulder 54 56 60 4 5 3 6 8
Kortfristiga skulder 163 106 131 127 122 110 86 62
Kassaflöde
Från den löpande verksamheten -27 -80 -94 -114 126 -53 -64 301
Från investeringsverksamheten -69 192 96 -13 -205 -302 -1 -0
Från finansieringsverksamheten 1 4 -1 2 1 11 1 1
Periodens kassaflöde -95 116 -0 -126 -78 -344 -65 302
Nyckeltal
Soliditet, % 80,5 84,0 82,1 87,4 88,2 90,9 91,5 94,0
Avkastning på eget kapital, % -3,5 -2,1 -7,1 -5,6 -8,0 11,8 -9,8 31, 4
Data per aktie
Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,36 -0,22 -0,77 -0,65 -0,99 1,42 -1,16 3, 33
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,36 -0,22 -0,77 -0,65 -0,99 1,41 -1,16 3, 32
Eget kapital per aktie, SEK 10,13 10,39 10,52 11,24 11,85 12,78 11,27 12,31
Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK -0,31 -0,91 -1,07 -1,30 1,42 -0,60 -0,73 3, 41
Aktiekurs vid periodens slut, SEK 199,50 158,50 228,80 215,40 267,80 283,00 282,00 251,40
Antal utestående aktier, tusental 88 389 88 375 88 335 88 323 88 315 88 299 88 226 88 181
Genomsnittligt antal utestående aktier, tusental 88 382 88 355 88 329 88 319 88 307 88 263 88 204 88 156
===== SIDA 22 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 22
Finansiella rapporter, moderbolaget
MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING11
I moderbolaget finns det inga poster som redovisas som övrigt totalresultat varför summa totalresultat överensstämmer
med årets resultat.
MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
11 Från första kvartalet 2024 övergick BioArctic från en kostnadsslagsindelad till en funktionsindelad redovisning. Skälet till bytet är att en funktionsindelad redovisning bättre
visar hur resurser förbrukas inom verksamhetens huvudfunktioner. Mer information återfinns i not 2. Kostnader för incitamentsprogrammen Personaloptionsprogram
2019/2028 och Aktierättsprogram 2023/2026 har omfördelats mellan funktioner år 2023 och innefattar då även åren 2019-2022 då programmet i sin helhet tidigare bokats som
en administrationskostnad.
kSEK 2024 2023 2024 2023
Nettoomsättning (not 4) 101 236 11 024 257 352 615 995
Kostnad för sålda varor -11 849 -730 -26 984 -14 988
Bruttoresultat 89 388 10 295 230 368 601 007
Forsknings- och utvecklingskostnader -96 275 -52 644 -311 145 -172 135
Marknads- och försäljningskostnader (not 5) -15 962 -13 991 -57 149 -42 868
Administrationskostnader -31 273 -24 126 -94 451 -131 218
Övriga rörelseintäkter (not 5) 395 496 3 781 4 124
Övriga rörelsekostnader -521 1 115 -2 579 -8 132
Totala operationella kostnader -143 636 -89 150 -461 542 -350 230
Rörelseresultat -54 248 -78 856 -231 173 250 777
Ränteintäkter och liknande resultatposter 10 244 10 943 40 815 34 225
Räntekostnader och liknande resultatposter -19 -8 394 -119 -10 011
Finansiella poster netto 10 225 2 549 40 696 24 215
Resultat efter finansiella poster -44 023 -76 307 -190 477 274 992
Bokslutsdispositioner 60 122 -60 122 60 122 -60 122
Resultat före skatt 16 099 -136 428 -130 356 214 870
Skatt 87 934 263 -34 538
Periodens resultat 16 186 -135 495 -130 092 180 332
Q4 jan-dec
kSEK 31 dec 2024 31 dec 2023
Tillgångar
Materiella anläggningstillgångar 39 407 23 476
Uppskjutna skattefordringar 797 533
Finansiella anläggningstillgångar 3 511 1 767
Omsättningstillgångar exklusive likvida medel 501 087 545 250
Likvida medel 509 301 609 417
Summa tillgångar 1 054 103 1 180 444
Eget kapital och skulder
Eget kapital 892 324 997 642
Obeskattade reserver - 60 122
Övriga kortfristiga skulder 95 144 74 930
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 66 635 47 750
Summa eget kapital och skulder 1 054 103 1 180 444
===== SIDA 23 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 23
Noter
NOT 1 ALLMÄN INFORMATION
Denna bokslutskommuniké för perioden januari – december
2024 omfattar det svenska moderbolaget BioArctic AB (publ),
organisationsnummer 556601-2679, samt de helägda
dotterbolagen LPB Sweden AB, BioArctic Denmark ApS,
BioArctic Finland Oy och BioArctic Norway A/S. Under det
fjärde kvartalet slutfördes likvidation av det vilande
dotterbolaget LPB Sweden AB. Huvuddelen av koncernens
verksamhet bedrivs i moderbolaget. De nordiska
dotterbolagen tillhör den kommersiella organisationen vars
huvudsakliga verksamhet syftar till att förbereda för lansering
av lecanemab i Norden. BioArctic är ett aktiebolag registrerat
i och med säte i Stockholm. Adressen till huvudkontoret är
Warfvinges väg 35, SE-112 51, Stockholm.
NOT 2 REDOVISNINGSPRINCIPER
Koncernredovisning för BioArctic AB (publ) har upprättats i
enlighet med International Financial Reporting Standards
(IFRS) såsom de har antagits av EU, årsredovisningslagen
(ÅRL) samt Rådet för finansiell rapportering RFR 1
Kompletterande redovisningsregler för koncerner.
Moderbolagets finansiella rapporter är upprättade i enlighet
med Årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för
juridiska personer.
Bokslutskommunikén för perioden januari – december
2024 är upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering
och årsredovisningslagen. Upplysningar enligt IAS 34 lämnas
såväl i noter som på annan plats i delårsrapporten. De
redovisningsprinciper och beräkningsmetoder som tillämpas
är i överensstämmelse med de som beskrivs i
årsredovisningen för 2023. Nya och ändrade IFRS-standarder
och tolkningar med tillämpning från 2024 har inte väsentligt
påverkat de finansiella rapporterna. IFRS 18 Utformning och
upplysningar i finansiella rapporter blir tillämplig för
räkenskapsår som börjar den 1 januari 2027 eller senare.
Standarden kommer att ersätta IAS 1 Utformningen av
finansiella rapporter och införa nya krav som kommer att
bidra till att uppnå jämförbarhet i resultatrapporteringen för
liknande företag och ge användarna mer relevant information
och transparens. IFRS 18 kommer inte att påverka
redovisningen eller värderingen av poster i de finansiella
rapporterna, dvs ej ha någon effekt på nettoresultatet.
Ledningen kommer under 2025 att påbörja utvärdering av
konsekvenserna av tillämpningen av den nya standarden. Inga
övriga standarder, ändringar och tolkningar rörande
standarder som ännu inte trätt i kraft förväntas ha någon
väsentlig effekt på BioArctics finansiella rapporter.
ESMA:s (European Securities and Markets Authority)
riktlinjer om alternativa nyckeltal tillämpas och det innebär
upplysningskrav avseende finansiella mått som inte är
definierade enligt IFRS. För nyckeltal ej definierade enligt
IFRS, se avsnittet Definition av nyckeltal.
Från första kvartalet 2024 övergick BioArctic från en
kostnadsslagsindelad redovisning till en funktionsindelad
redovisning. Skälet till bytet är dels att en funktionsindelad
redovisning bättre beskriver hur resurser förbrukas inom
verksamhetens huvudfunktioner, dels att den underlättar en
jämförelse med andra bolag. Ändringen har inte medfört
några ändrade historiska nyckeltal enligt definitionerna på sid
21.
Från första kvartalet 2024 redovisas royaltyintäkter och co-
promotionintäkter per geografisk marknad i not 4 baserat på
var intäkterna genereras, i stället för i vilken världsdel kunden
har sitt säte. Förändringen är även applicerad på
jämförelseåret.
NOT 3 SEGMENTSINFORMATION
Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver
verksamhet från vilken den kan generera intäkter och ådrar sig
kostnader och för vilka det finns fristående finansiell
information tillgänglig. Högste verkställande beslutsfattare i
koncernen följer upp verksamheten på aggregerad nivå vilket
innebär att verksamheten utgör ett och samma segment och
ingen separat segmentsinformation presenteras därför.
Styrelsen är identifierad som högste verkställande
beslutsfattare i koncernen.
NOT 4 NETTOOMSÄTTNING
kSEK 2024 2023 2024 2023
Nettoomsättning per geografisk marknad
Europa 3 050 1 907 11 660 5 472
N
ordamerika 54 754 7 144 144 515 10 095
Asien 43 398 1 973 101 130 600 427
Övriga 34 - 47 -
Summa nettoomsättning 101 236 11 024 257 352 615 995
Nettoomsättning per intäktsslag
Royalty 96 667 7 251 230 410 10 203
Co-promotion 2 920 1 907 11 530 5 472
Milstolpsersättning - - - 592 017
Forskningssamarbeten 1 650 1 866 15 412 8 303
Summa nettoomsättning 101 236 11 024 257 352 615 995
Q4 jan-dec
===== SIDA 24 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 24
BioArctics nettoomsättning består av royalty baserad på
försäljningen av lecanemab, co-promotionintäkter,
milstolpsersättningar samt ersättningar från
forskningssamarbetsavtal med Eisai inom Alzheimers
sjukdom. Intäkterna redovisas enligt följande:
• Försäljningen av lecanemab genererar royalty för
BioArctic och totalt intäktfördes 96,7 MSEK (7,3) i
royalty under det fjärde kvartalet. Ersättningen som erhålls
från Eisai inkluderar två delar; royaltyintäkter till
BioArctic om 9% på global försäljning, exklusive Norden,
samt ersättning om 1% av försäljningen i USA och 1,5%
av försäljningen i resten av världen som BioArctic betalar
vidare till LifeArc för de royaltyåtaganden BioArctic har
gentemot LifeArc. För helårsperioden uppgick
royaltyintäkterna till 230,4 MSEK (10,2).
• BioArctic har ett co-promotionavtal med Eisai avseende
kommersialisering av lecanemab i Norden där bolagen
gemensamt tillsätter resurser i syfte att sälja lecanemab i
de nordiska länderna. Resultatet från samarbetet delas lika
mellan parterna. För fjärde kvartalet uppgick intäkterna
från detta avtal till 2,9 MSEK (1,9) avseende ersättning
för nedlagda kostnader under perioden. För helårsperioden
uppgick intäkterna till 11,5 MSEK (5,5). De nedlagda
kostnader som ersätts syftar till att förbereda inför
lansering.
• Inga milstolpsersättningar har intäktsförts under 2024.
Under 2023 intäktsfördes 592,0 MSEK.
• Under fjärde kvartalet hade BioArctic pågående
forskningssamarbetsavtal med Eisai och intäktsförde 1,6
MSEK (1,9) från samarbetet. För helårsperioden uppgick
intäkterna till 15,4 MSEK (8,3).
NOT 5 INKÖP OCH FÖRSÄLJNING MELLAN
KONCERNFÖRETAG
Moderbolaget hade inga intäkter från koncernföretag under
fjärde kvartalet (0,1) och under helårsperioden uppgick
intäkterna till 0,0 MSEK (0,3). Intäkterna avsåg
vidarefakturerade kostnader. Moderbolagets kostnader
avseende tjänster utförda av koncernföretag uppgick till 5,1
MSEK (5,8) för fjärde kvartalet och till 20,9 MSEK (12,7) för
helårsperioden.
NOT 6 TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE
Under kvartalet har ersättning till koncernens ledande
befattningshavare utgått enligt gällande riktlinjer. Detta
inkluderar tilldelning av aktierätter enligt beslut av
årsstämman 2024 om utgivande av aktierättsprogram. Bolaget
har under fjärde kvartalet haft kostnader avseende
konsulttjänster från Ackelsta AB, som ägs av styrelseledamot
Pär Gellerfors uppgående till 0,0 MSEK (0,0). För
helårsperioden uppgick kostnaderna till 0,1 MSEK (0,1).
Samtliga transaktioner har utförts på marknadsmässiga
villkor.
===== SIDA 25 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 25
Definition av nyckeltal
BioArctic redovisar i denna finansiella rapport vissa
finansiella nyckeltal, inklusive nyckeltal vilka inte definieras i
enlighet med IFRS. Bolaget bedömer att dessa nyckeltal är ett
viktigt komplement, eftersom de möjliggör för bland annat
investerare, värdepappersanalytiker, bolagets ledning och
andra intressenter att bättre analysera och utvärdera bolagets
verksamhet och ekonomiska trender. Dessa finansiella
nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta
prestationsnyckeltal som har beräknats i enlighet med IFRS.
Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom BioArctic har
definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med
liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att
ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt och
andra bolag kan räkna fram dem på ett annat sätt än
BioArctic.
Nyckeltalen ”Nettoomsättning”, ”Periodens resultat”,
”Resultat per aktie” och ”Kassaflöde från den löpande
verksamheten” är definierade enligt IFRS.
Nyckeltal Definition
Övriga intäkter Andra intäkter än nettoomsättning
Rörelseresultat Resultat före finansiella poster
Rörelsemarginal, % Rörelseresultat dividerat med nettoomsättningen
Kassaflöde från den löpande
verksamheten per aktie, SEK
Periodens kassaflöde från den löpande verksamheten dividerat med vägt
genomsnittligt antal utestående aktier
Likvida medel och kortfristiga
placeringar
Innefattar banktillgodohavanden samt kortfristiga placeringar med löptid upp till
ett år
Soliditet, % Justerat eget kapital dividerat med balansomslutningen
Avkastning på eget kapital, % Resultat efter skatt dividerat med genomsnittligt justerat eget kapital
Eget kapital per aktie Justerat eget kapital dividerat med antalet aktier vid periodens slut
===== SIDA 26 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 26
Ordlista
Accelererat förfarande för marknadsgodkännande
Ett förfarande som ger en möjlighet till ett tidigare
godkännande av en läkemedelskandidat där företaget senare
ska presentera ytterligare data som verifierar klinisk effekt för
att erhålla ett fullt marknadsgodkännande.
Alfa-synuklein (α-synuklein)
Protein som finns naturligt i kroppen och som vid Parkinsons
sjukdom veckar ihop sig på fel sätt och bildar skadliga
strukturer inuti hjärnceller.
ALS
Amyotrofisk lateralskleros, en grupp av
motorneuronsjukdomar
Amyloid-beta (Aβ)
Naturligt förekommande protein i hjärnan som vid
Alzheimers sjukdom veckar ihop sig på fel sätt till skadliga
strukturer i hjärnan. Amyloid-beta bildar de plack omkring
hjärnceller som syns hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Antikropp
Biologisk molekyl som härstammar från immunsystemet och
binder till en målmolekyl med hög träffsäkerhet.
ApoE (Apolipoprotein E)
ApoE transporterar fetter i blodet. ApoE finns i tre varianter.
Människor som uttrycker ApoE4 har större risk att få
Alzheimers sjukdom.
ARIA-E
En form av hjärnödem som förekommer hos vissa patienter
som behandlas med anti-amyloida monoklonala antikroppar
mot Alzheimers sjukdom.
ARIA-H
Cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och
ytliga järninlagringar.
Bindningsprofil
Antikroppens bindningsprofil avgör på vilket sätt och till vilka
former av proteinet (t ex amyloid-beta eller alfa-synuklein)
som antikroppen binder.
Biomarkör
En mätbar indikator av ett sjukdomstillstånd.
Blod-hjärnbarriären
En struktur av tätt bundna celler som omger blodkärl i
hjärnan. Barriären styr utbytet av näring och avfall och
skyddar från bakterier och virus.
BrainTransporter™-teknologi
BioArctics teknologi som främjar passagen av biologiska
läkemedel till hjärnan samt ökar och förbättrar exponeringen
av antikropparna i hjärnan.
CNS - Centrala nervsystemet
Den del av kroppens nervsystem som består av hjärnan och
ryggmärgen.
Dosberoende
Ökande effekt med ökad dos.
Fas 1-studie
Studie av en läkemedelskandidats säkerhet och tolerabilitet i
ett begränsat antal friska personer eller patienter.
Fas 2-studie
Studier av en läkemedelskandidats säkerhet och effekt hos ett
begränsat antal patienter. Senare del av fas 2-studier kan
kallas fas 2b och utvärderar optimal dosering av det studerade
läkemedlet.
Fas 3-studie
Bekräftande studier av en läkemedelskandidats effekt och
säkerhet i ett stort antal patienter.
Fast Track Designation
Fast Track Designation är ett FDA-program som är avsett att
underlätta och påskynda utveckling och granskning av
läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd.
FDA (US Food and Drug Administration)
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten.
Forskningsfas
Tidig forskning inriktad på att studera och klarlägga de
underliggande molekylära sjukdomsmekanismerna och ta
fram läkemedelskandidater.
Kliniska studier
Läkemedelsprövning som utförs på människor.
Lecanemab-irmb
Lecanemab har tilldelats tillägget irmb av FDA som en del av
godkännandeprocessen i USA. -irmb är ett suffix som tilldelas
av FDA. Suffix används för att skilja ursprungsversionen av
biologiska produkter, relaterade biologiska produkter och
biosimilarer som innehåller motsvarande
läkemedelssubstanser.
Licensering
Överenskommelse där ett bolag som uppfunnit ett läkemedel
ger ett annat bolag rättigheten att vidareutveckla och sälja
läkemedlet mot en viss betalning.
Läkemedelskandidat
Ett läkemedel under utveckling som ännu inte erhållit
marknadsgodkännande.
Milstolpsersättning
Ekonomisk ersättning som erhålls inom ramen för ett projekt
eller samarbetsavtal när ett specificerat mål har uppnåtts.
Monomer
Enskild molekyl med förmåga att binda till andra liknande
molekyler för att bilda större strukturer som oligomerer
och protofibriller.
===== SIDA 27 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 27
Neurodegenerativa sjukdomar
Sjukdom som innebär en stegvis nedbrytning och försämring
av hjärnans och nervsystemets funktion.
Oligomer
Molekyl bestående av ett fåtal monomerer.
Patologi
Läran om sjukdomar och hur de diagnostiseras, genom analys
av molekyler, celler, vävnader och organ.
Placebokontrollerad
Studiedesign inom forskning som innebär att en del av
patienterna får overksam substans för att få en relevant
jämförelsegrupp.
Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom
Normal kognitiv funktion men med förhöjda nivåer av
amyloid-beta i hjärnan.
Preklinisk fas
Förberedande studier inför kliniska prövningar av
läkemedelskandidater.
Prekliniska studier
Studier utförda i modellsystem i laboratorier innan man utför
kliniska studier på människor.
Produktkandidat
En produkt under utveckling som ännu inte erhållit
marknadsgodkännande.
Protofibriller
En skadlig aggregationsform av amyloid-beta som bildas i
hjärnan och ger upphov till Alzheimers sjukdom eller är en
skadlig aggregationsform av alfa-synuklein som bildas i
hjärnan och ger upphov till Parkinson sjukdom.
Selektiv bindning
Benägenhet hos en molekyl att binda till en specifik receptor.
Sjukdomsmodifierande behandling
Behandling som griper in i sjukdomens processer och
förändrar denna på ett positivt sätt.
Subkutan behandling
Att läkemedlet ges till patienten genom en injektion under
huden.
Tau
Ett protein som vid Alzheimers sjukdom aggregerar
intracellulärt i nervceller, vilket påverkar såväl cellens
funktion som överlevnad. Tau-nivåer kan mätas såväl i
plasma, ryggvätska som med positronkamera (PET).
Tidig Alzheimers sjukdom
Mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och
mild Alzheimers sjukdom.
Titrering av dos
Stegvis ökning av medicindos för att med fördröjning uppnå
viss nyttoeffekt med syftet att minska risk för biverkan.
Tolerabilitet
Graden av biverkningar från ett läkemedel som kan tolereras
av en patient.
Trunkerat amyloid-beta
Avkortade (trunkerade) former av amyloid-beta proteinet.
Öppen förlängningsstudie
Klinisk studie som genomförs efter en avslutad randomiserad
och placebokontrollerad studie och där alla patienter får aktiv
substans.
===== SIDA 28 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT OKTOBER – DECEMBER 2024 28