FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q1 2024
===== SIDA 1 ===== bringing antibodies to life DELÅRSRAPPORT Q1 2024 Martin Welschof, vd: ”Under årets första kvartal fortsatte vi att göra betydande framsteg i vår kliniska pipeline riktad mot TNFR2 och FcyRIIB och byggde vidare på det momentum vi etablerade under ett mycket framgångsrikt 2023. När vi blickar framåt under 2024 förbereder vi oss för flera presentationer av ny data för våra sex pågående kliniska program.” 6 projekt i klinisk utveckling 10+ utvecklingsavtal 109 anställda (motsvarande heltid) 1 219 MSEK i likvida medel & placeringar 1 118 MSEK i börsvärde BioInvent i siffror, 31 mars 2024 Q1.24 Bilden visar en vätska med spridda DNA-strängar, vilket symboliserar potentialen hos vätskebiopsier för att upptäcka tidiga svar på immunterapi. FÖRSTA KVARTALET 2024 2023 Nettoomsättning, MSEK 5,9 16,2 Resultat efter skatt, MSEK -77,9 -73,7 Resultat efter skatt per aktie före och efter utspädning, SEK -1,18 -1,12 Kassaflöde från den löpande verksamheten, MSEK -65,9 -78,9 Likvida medel, kortfristiga och långsiktiga placeringar vid periodens utgång, MSEK 1 219,2 1 546,4 Informationen lämnades, genom den på sidan 25 nämnda kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 april 2024, kl. 8.00 CEST. Läsanvisningar: siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år. ===== SIDA 2 ===== 2 2 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024 HIGHLIGHTS HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET • (R) CASI Pharmaceuticals rapporterade positiva fas 1-interimsdata för BI-1206 vid behandling av NHL i Kina • Avtal tecknades med AstraZeneca för utvärdering av BI-1206 i kombination med rituximab och Calquence® (acalabrutinib) • BioInvent återtog rättigheterna till immun-onkologiska målstrukturer från Exelixis HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT • Nytt kliniskt samarbets- och leveransavtal tecknades med MSD för att utvärdera BI-1910, bolagets andra anti-TNFR2-antikropp i kombination med KEYTRUDA ® (pembrolizumab) (R)= Regulatorisk händelse Highlights Q1 2024 ===== SIDA 3 ===== 3 3 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024 VD KOMMENTERAR BioInvent gör fortsatta framsteg med sin lovande portfölj av nya, first-in-class antikroppar Under årets första kvartal gjorde vi ytterligare betydande framsteg i vår pipeline av kliniska program riktade mot TNFR2 och FcyRIIB och byggde vidare på det momentum vi etablerade under ett mycket framgångsrikt 2023. När vi blickar framåt under 2024 förbereder vi oss för flera presentationer av nya data från våra sex pågående kliniska program. Första kvartalet i korthet: • Två leveransavtal för kliniska prövningar » Med AstraZeneca för att utvärdera BI-1206 och rituximab med CALQUENCE® (acalabrutinib) i den pågående kliniska studien » Kliniskt samarbets- och leveransavtal med MSD för att utvärdera BI-1910 med KEYTRUDA® (pembrolizumab) • Positiva kliniska fas 1-data för BI-1206 från CASI Pharmaceuticals’ program i Kina • Aktiv rekrytering i sex pågående kliniska studiearmar ACALABRUTINIB ADDERAS TILL KOMBINATIONEN MED BI-1206 FÖR ATT YTTERLIGARE FÖRBÄTTRA KLINISKA RESULTAT I februari informerade vi om ett kliniskt leveransavtal med AstraZeneca som kommer att tillhandahålla deras selektiva hämmare acalabrutinib för användning i kombination med vår anti-FcyRIIB- antikropp BI-1206 och rituximab i den pågående kliniska fas 1/2a-studien för behandling av patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL). Tidigare har vi meddelat imponerande tidiga effektdata från kombinationen av BI-1206 och rituximab i den intravenösa fas 1- delen av studien. Resultaten visar på responser i dosintervallet 30 till 100 mg, inklusive 4 långvariga fullständiga responser (CR). Baserat på de starka kombinationsdata vi har sett förväntar vi oss att en trippelkombination av BI-1206, rituximab och acalabrutinib ytterligare kan förbättra de kliniska resultaten och tillhandahålla ett nytt, kemoterapifritt behandlingsalternativ för NHL-patienter. Fas 2a IV dosexpansionskohorten som kommer att inkludera behandling med trippelkombinationen, planeras påbörja patientrekrytering inom kort och initiala data förväntas redan i slutet av 2024. För att säkerställa att vi möter behoven hos olika patientgrupper och behandlande läkare utvecklar vi samtidigt en subkutan (SC) formulering av BI-1206 för att utvärdera det optimala behandlingssättet för BI-1206. Data från fas 1-doseskaleringsdelen som utvärderar BI-1206 SC planeras finnas tillgängliga i mitten av 2024. CASI RAPPORTERAR POSITIVA FAS 1-DATA FÖR BI-1206 I mars rapporterade vår partner CASI Pharmaceuticals (CASI) lovande preliminära effektdata för BI-1206 i kombination med rituximab i patienter med relapserande/refraktär (R/R) indolent NHL i sitt pågående utvecklingsprogram i Kina. Fas 1-doseskaleringsstudien visade imponerande signaler på klinisk effekt, med 4 partiella responser och 1 fullständig respons av 8 utvärderingsbara patienter. Dessa resultat och samarbetet med CASI validerar BI-1206 som ett nytt behandlingsalternativ för NHL och minskar risken i programmet. Martin Welschof, VD ===== SIDA 4 ===== 4 4 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024 VD KOMMENTERAR NYTT AVTAL MED MSD FÖR UTVÄRDERING AV BI-1910 MED KEYTRUDA I april ingick vi ett nytt kliniskt samarbets- och leveransavtal med MSD för att undersöka de unika egenskaperna hos BI-1910 i kombination med KEYTRUDA (pembrolizumab). Avtalet understryker vår förmåga att teckna partnerskap med ledande aktörer inom läkemedelsindustrin för att öka effektiviteten i genomförandet av kliniska studier. Fas 1/2a-studien, som rekryterade sin första patient i december förra året, utvärderar initialt BI-1910 som monoterapi i olika solida cancerformer, och därefter i en doseskaleringsfas i kombination med pembrolizumab. Efterföljande explorativa expansionskohorter planeras i hepatocellulärt karcinom (HCC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Studien genomförs i USA och Europa och har en adaptiv design för att möjliggöra optimal doseskalering. BI-1910 är vårt andra program för tumörnekrosfaktorreceptor 2 (TNFR2) i klinisk utveckling, efter BI-1808 som för närvarande befinner sig i fas 2a. Detta program bygger vidare på vår djupa förståelse av biologin kring TNFR2 då vi nu driver två kliniska program med två olika monoklonala antikroppar mot TNFR2 för behandling av cancer. Initiala data från BI-1910 monoterapi-studien väntas i slutet av detta år. BI-1808 fortsätter att utvärderas både som monoterapi och i kombination med pembrolizumab. Vi förväntar oss avläsningar från båda studiearmarna i år, med data från fas 2a-studien som monoterapi i slutet av året och initiala resultat från fas 1- doseskaleringsstudien som kombinerar BI-1808 och pembrolizumab i mitten av året. FINANSIELL STABILITET OCH ETT FLÖDE AV BETYDANDE NYHETER BioInvent är fortsatt välfinansierat med medel för att kunna uppnå de kommunicerade milstolpar som väntas under året. Ett aktivt första kvartal har gett en stark inledning på året och vi har mycket att se fram emot under kommande månader. Jag vill tacka hela vårt BioInvent- team för deras engagemang och goda insatser, och våra aktieägare och partners för ert fortsatta stöd och tro på vårt arbete. Jag ser fram emot att snart uppdatera er om våra framsteg under nästa kvartal. Martin Welschof, vd April, 2024 Utlicensierade projekt, se sidan 14 Egen utveckling, se sidorna 5-12 Target: TNFR2 Target: FcyRIIB Target: CTLA-4 KLINISK FAS 3KLINISK FAS 2KLINISK FAS 1DISCOVERY / PREKLINIK BI-1808 Single agent MT-2990 (anti-IL33) BT-001 + Pembrolizumab TAK-079 (anti-CD38) BI-1808 Pembrolizumab Orticumab (anti-ApoB100) BI-1206 + Rituximab HMI-115 (anti-PRLR) BI-1206 + Pembrolizumab BI-1910 DS-1055 (anti-GARP) BI-1607 KLINISKA PROGRAM ===== SIDA 5 ===== FINANCIAL INFORMATION 5 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024 KLINISKA PROGRAM 5 Fem läkemedelskandidater i sex kliniska studier BioInvent utvecklar nya immunmodulerande antikroppar för cancerbehandling. Dessa innovativa antikroppar kan avsevärt förbättra effekten av tillgängliga checkpointhämmare och/eller aktivera anti-cancerimmunitet hos patienter som inte svarar på behandlingen. Vår kliniska portfölj är för närvarande fokuserad på de immunologiska målen TNFR2, FcyRIIB och CTLA-4. BioInvent maximerar såväl chanserna till framgång som de patientpopulationer vi kan behandla, genom att välja två läkemedelskandidater med olika verkningsmekanismer mot en ny målmolekyl. Att förstå målmolekylens biologi är av största vikt och ett område där företaget utmärker sig. BI-1808 monoterapi Solida tumörer/TCL NCT04752826 BI-1808 + pembrolizumab Solida tumörer/TCL BI-1910 monoterapi Solida tumörer NCT06205706 BI-1910 + pembrolizumab Solida tumörer NCT03571568 BI-1206 + rituximab NHL BI-1206 + rituximab + acalabrutinib NHL NCT04219254 BI-1206 + pembrolizumab Solida tumörer NCT05555251 BI-1607 Solida tumörer NCT04725331 BT-001 + pembrolizumab Solida tumörer Discovery Discovery Discovery Primär indikationStudiearmStudienummer Primär indikationStudiearmStudienummer Primär indikationStudiearmStudienummer TNFR2 FcyRIIB CTLA-4 Preklinik Preklinik Preklinik Fas 1 Fas 1 Fas 1 Fas 2 Fas 2 Fas 2 Partner Partner Partner Slutförd Pågående Kommande NCT-nummer: National Clinical Trial Number är en identifiering som ClinicalTrials.gov tilldelar en studie när den registreras. ===== SIDA 6 ===== FINANCIAL INFORMATION 6 6 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024 KLINISKA PROGRAM BI-1808 BioInvents anti-TNFR2-antikropp BI-1808 är en first-in-class läkemedelskandidat i klinisk utveckling för behandling av solida tumörer, och för blodcancer med stöd av Leukemia & Lymphoma Society’s Therapy Acceleration Program® (LLS TAP). LLS TAP:s mål är att stödja och påskynda utvecklingen av världens mest lovande och innovativa blodcancerbehandlingar. BI-1808 utvärderas för närvarande både som monoterapi i fas 2 och i kombination med pembrolizumab i fas 1. STATUS Klinisk fas 1/2a-studie (NCT04752826) I december 2023 presenterades positiva interimsresultat från fas 1- delen som visar tidiga signaler på effekt och en stark säkerhetsprofil. BI-1808 administrerat som monoterapi inducerade en robust partiell respons (PR) hos en patient med en gastrointestinal tumör (GIST) som tidigare hade fått 12 behandlingslinjer. Patienten står fortfarande på behandling och en skanning genomförd i början av 2024 visade en tumörreduktion om 59 procent. En annan patient, med lungcancer, uppvisade också en partiell respons men var tvungen att tas ur studien på grund av en orelaterad orsak. Ytterligare 7 fall av stabil sjukdom observerades hos 21 utvärderings- bara patienter. Farmakokinetiska/farmakodynamiska data har gjort det möjligt att identifiera ett brett dosintervall där fullständig täckning av målmolekylen uppnås tillsammans med en mycket god säkerhetsprofil. Den pågående fas 1 del B undersöker säkerhet och tolerabilitet för BI-1808 i kombination med pembrolizumab (KEYTRUDA®). MONOTERAPI FAS 2A-STUDIE PÅGÅR Effekten av BI-1808 som monoterapi studeras nu vidare i fas 2a-delen av studien som kommer att inkludera ett större antal patienter. Förutom de från början planerade expansionskohorterna i lungcancer, äggstockscancer och kutant T-cellslymfom (CTCL), har BioInvent utvidgat tillämpningen och söker även efter signaler i patienter med melanom och andra former av T-cellslymfom. Detta är drivet av de positiva data som hittills observerats. STUDIEDESIGN I den första delen av fas 1/2a-studien utvärderas säkerhet, tolerabilitet och potentiella signaler på effekt av BI-1808, som single-agent och i kombination med pembrolizumab, i patienter med avancerade solida tumörer och T-cellslymfom. I den efterföljande delen av fas 1/2a-studien studeras BI-1808 som single-agent och i kombination med pembrolizumab i expansionsgrupper för de utvalda indikationerna. Studien förväntas rekrytera totalt cirka 180 patienter. UTLICENSIERING OCH PARTNERING BioInvent har sedan augusti 2021 ett kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA, för att utvärdera kombinationen av BI-1808 och MSD:s anti-PD-1-behandling KEYTRUDA (pembrolizumab) i en klinisk fas 1/2a-studie i patienter med avancerade solida tumörer. Genom avtalet förser MSD studien med KEYTRUDA, vilket stödjer utvärderingen av BI-1808 i kombination med det mest framgångsrika immunonkologiläkemedlet på marknaden. UTSIKTER De första data från kombinationsstudien med BI-1808 och pembrolizumab förväntas i mitten 2024. Initiala data från fas 2a-studien av BI-1808 som monoterapi förväntas vid årsskiftet 2024. Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstucie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data Preklinisk data Leverans- avtal med MSD Fas 1 studie PARTNERING- AKTIVITETER Slutförd Pågående Planerad DISCOVERY PREKLINISK UTVECKLING UTLICENSIERING KLINISK UTVECKLING Monoterapi Pembrolizumab CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering BI-1808 riktad mot TNFR2 ===== SIDA 7 ===== FINANCIAL INFORMATION 7 7 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024 KLINISKA PROGRAM BI-1910 BI-1910 är en agonistisk antikropp som angriper cancern på ett annat sätt än BI-1808, BioInvents first-in- class anti-TNFR2-antikropp i fas 1/2a klinisk utveckling. Båda dessa monoklonala antikroppar valdes ut som potentiella best-in-class-kandidater ur ett stort antal antikroppar genererade med BioInvents egenutvecklade teknologiplattform F.I.R.S.T™. STATUS Klinisk fas 1/2a-studie pågår En klinisk fas 1/2a-studie kommer att genomföras i USA och Europa och har en innovativ, adaptiv design för doseskalering. Den första delen av studien kommer initialt att inkludera alla former av solida tumörer - först med BI-1910 som monoterapi, följt av en doseskaleringsfas med BI-1910 i kombination med pembrolizumab. Därefter planeras explorativa dosexpansions-kohorter i hepatocellulärt karcinom (HCC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Den första patienten rekryterades i december 2023. STUDIEDESIGN I den första delen av fas 1/2a-studien utvärderas säkerhet, tolerabilitet och potentiella signaler på effekt av BI-1910 som single-agent, i patienter med avancerade solida tumörer. I den efterföljande delen av fas 1/2a-studien studeras BI-1910 som single-agent (Part A) och i kombination med anti-PD-1-läkemedlet pembrolizumab (KEYTRUDA®) (Part B) i expansionsgrupper för de utvalda indikationerna. Studien förväntas rekrytera totalt cirka 180 patienter. SENASTE DATA Presentationen på SITC i november 2023 med titeln “Preclinical development of an agonistic anti-TNFR2 antibody (BI-1910) for cancer immunotherapy,” visade att BI-1910 har en bred antitumöraktivitet och aktiverar både T-celler och naturliga mördarceller (NK-celler). Därutöver visar BI-1910 antitumöraktivitet oberoende av Fc- gammareceptor (FcyR)-uttryck. UTLICENSIERING OCH PARTNERING I april 2024 tecknades ett samarbets- och leveransavtal för klinisk prövning med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA, för att utvärdera BI-1910 i kombination med MSD:s anti-PD-1- läkemedel KEYTRUDA® (pembrolizumab) i en klinisk fas 1/2a-studie för behandling av patienter med solida tumörer. Leveransavtalet innebär att MSD tillhandahåller pembrolizumab att användas i kombination med BI-1910 i den pågående kliniska fas 1/2a-studien. UTSIKTER Första data från den pågående fas 1/2a-monoterapistudien förväntas i slutet av 2024. Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstucie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data Preklinisk data Leverans- avtal med MSD Fas 1 studie PARTNERING- AKTIVITETER Slutförd Pågående Planerad DISCOVERY PREKLINISK UTVECKLING UTLICENSIERING KLINISK UTVECKLING Monoterapi Pembrolizumab CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering BI-1910 riktad mot TNFR2 ===== SIDA 8 ===== FINANCIAL INFORMATION 8 8 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024 KLINISKA PROGRAM BI-1206 i non-Hodgkins lymfom FcγRIIB överuttrycks i flera former av NHL och överuttryck har associerats med dålig prognos vid svårbehandlade former av NHL, såsom mantelcellslymfom. Genom att blockera receptorn FcγRIIB på tumörceller förväntas BI-1206 återställa och förstärka aktiviteten av rituximab och acalabrutinib vid behandling av flera former av NHL. Kombinationen av läkemedlen kan ge ett nytt och viktigt alternativ för patienter som lider av NHL och utgör en betydande kommersiell möjlighet. STATUS Klinisk Fas 1/2a-studie (NCT03571568) pågår I mars 2024 meddelade BioInvents partner CASI Pharmaceuticals positiva interimseffektdata för BI-1206 i kombination med rituximab i patienter med återkommande/behandlingsresistent (R/R) indolent Non-Hodgkins lymfom (iNHL) i det pågående utvecklingsprogrammet i Kina. Fas 1-doseskaleringsstudien i Kina har visat imponerande tecken på klinisk effekt med 4 partiella responser (PR) och 1 fullständig respons (CR) hos 8 utvärderingsbara patienter. Bland de patienter som svarade på behandlingen som genomfördes i Kina har en patient, som hade återfallit i marginalzonslymfom (MZL), uppnått en CR som varat i 20+ veckor (mars 2024). De preliminära resultaten visar på en acceptabel säkerhetsprofil för alla patienter. I februari 2024 tecknades ett leveransavtal med AstraZeneca för att utvärdera BI-1206 i kombination med rituximab och Calquence® (acalabrutinib). Den pågående kombinationsstudien med rituximab planeras utökas med trippelarmen. En subkutan (SC) formulering av BI-1206 utvecklas parallellt med den intravenösa (IV) och rekrytering av patienter till fas 1-studien av BI-1206 SC och fas 2a dosexpansionstudien av BI-1206 IV pågår. KVALITETEN PÅ SVAREN SÄRSKILT IMPONERANDE Samtliga patienter i BioInvents pågående studie med BI-1206 har tidigare genomgått en eller flera rituximab-behandlingar och återfallit i sjukdom eller blivit resistenta mot rituximab. I doseskaleringen med intravenös (IV) BI-1206 har responser observerats i dosintervallet 30–100 mg. Fyra patienter har uppvisat fullständig respons på behandlingen (complete response, CR), 3 patienter svarat partiellt (partial response, PR) och 4 patienter uppvisat stabil sjukdom (SD), av totalt 15 utvärderingsbara patienter. Hos patienterna med fullständiga responser, CR, har svaren varit långvariga, tre av dem har varat i år efter avslutad behandling och en 4:e patient står fortfarande på behandling. Mediantiden för de fullständiga responserna var 2,5 år (juni 2023), med tre patienter fortfarande pågående. Ingen maximalt tolererbar dos har definierats och fas 2a-dosexpansionskohorten med BI-1206 IV rekryterar för närvarande patienter. Presenterade resultat är mycket uppmuntrande och visar hur BI-1206 kan återställa effekten av rituximab vid behandling av långt framskriden NHL. Kvaliteten på svaren är särskilt imponerande. STUDIEDESIGN FÖR RITUXIMAB-KOMBINATIONEN Fas 1/2a-studien (NCT03571568) är uppdelad i två delar, båda innefattande en subkutan (SC) och en intravenös (IV) arm: Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstudie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 2a First patient dosed Alla patienter doserade Fas 2a data CMC Preklinisk data Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering Leveransavtal med AZ Regional partnering med CASI Fas 1 stuie PARTNERING- AKTIVITETER Slutförd Pågående Planerad DISCOVERY PREKLINISK UTVECKLING UTLICENSIERING KLINISK UTVECKLING Rituximab Rituximab + acalabrutinib Rituximab BI-1206 riktad mot FcγRIIB ===== SIDA 9 ===== FINANCIAL INFORMATION 9 9 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024 KLINISKA PROGRAM 1) Fas 1, doseskalering enligt en så kallad 3+3 (IV) eller Bayesian logistic regression model, BLRM (SC) studiedesign med syftet att välja den dos som ska studeras vidare i expansionsfasen; och 2) Fas 2a, en expansionsgrupp som får den dos som valts från fas 1. Patienter i varje fas får 1 cykel induktionsbehandling med 3 doser BI- 1206 i kombination med 4 doser rituximab. De som visar klinisk nytta vid vecka 6 fortsätter med underhållsbehandling och får BI-1206 och rituximab en gång var 8:e vecka i upp till 6 underhållscykler, eller upp till 1 år från första dosen av BI-1206. KLINISK UTVECKLING I KINA Som en del av utvecklingsprogrammet i Kina och närliggande marknader genomför CASI kliniska fas 1-studier, dels med BI-1206 som single-agent för att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen, dels med BI-1206 i kombination med rituximab i NHL (mantelcellslymfom, marginalzonlymfom och follikulärt lymfom) för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, utvald dos för fas 2 och tidiga signaler på effekt. ORPHAN DRUG DESIGNATION I FL OCH MCL BI-1206 har erhållit särläkemedelsklassificering (Orphan Drug Designation, ODD) av FDA för behandling av follikulärt lymfom, den vanligaste formen av långsamväxande non-Hodgkins lymfom, samt för den mer svårbehandlade formen mantelcellslymfom. UTLICENSIERING OCH PARTNERING BioInvent har sedan oktober 2020 ett licensavtal med CASI Pharmaceuticals för Kina, Hongkong, Macau och Taiwan. Avtalet innebär att BioInvent och CASI utvecklar BI-1206 för behandling av både hematologiska och solida tumörer, med CASI som ansvarigt för kommersialiseringen i Kina och närliggande marknader. BioInvent erhöll inledningsvis 12 miljoner USD, i en kombination av en kontant likvid och en investering i aktier, och kan komma att erhålla upp till 83 miljoner USD i milstolpsbetalningar, plus stegvisa royalties. I januari 2023, valdes BioInvent som partner i Leukemia & Lymphoma Society’s Therapy Acceleration Program® (LLS TAP), som syftar till att främja bolagets program för att behandla blodcancer. Samarbetet kommer att ge tillgång till LLS unika expertis inom forskning, klinisk utveckling och läkemedelsutveckling och innebar samtidigt en strategisk investering från LLS TAP om 3 miljoner USD. UTSIKTER De första resultaten från fas 1-studien av BI-1206 SC i NHL förväntas under H1 2024. De första resultaten från fas 2a-studien av BI-1206 i kombination med rituximab och acalabrutinib förväntas vid årsskiftet 2024. ===== SIDA 10 ===== FINANCIAL INFORMATION 10 10 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024 KLINISKA PROGRAM BI-1206 för behandling av solida tumörer BI-1206 binder selektivt till FcγRIIB (CD32B), den enda hämmande receptorn i FcγR-familjen. Det pågående kliniska programmet bygger på BioInvents prekliniska data som visar att BI-1206 kan påverka en viktig mekanism för resistens mot PD1-hämning, vilket gör det möjligt att stärka anti-tumörimmunsvar hos patienter med solida tumörer. STATUS Klinisk fas 1/2a med BI-1206 i kombination med pembrolizumab (NCT04219254) pågår Den pågående studien rekryterar patienter med avancerade solida tumörer som fortsatt växa efter tidigare behandlingar med PD-1/PD-L1 immun-checkpointhämmare. Patienterna får behandling i treveckors- cykler med BI-1206 i kombination med pembrolizumab (KEYTRUDA®) i upp till två år, eller tills progression av sjukdomen. I september 2023, rekryterades den första patienten till en fas 1/2a-studie som utvärderar en subkutan (SC) formulering av BI-1206 för behandling av solida tumörer. INTERIMSRESULTAT Som rapporterades den 7 juni 2023 har den intravenösa delen av fas 1-studien redan genererat tidiga signaler på effekt, t.ex. två varaktiga partiella responser och två patienter som uppvisar stabil sjukdom, av totalt 18 utvärderbara patienter som fått BI-1206 i kombination med pembrolizumab. Båda patienterna med partiell respons har melanom, och båda har tidigare behandlats med immun-checkpointhämmare. Dessa långvariga responser, i patienter med svårbehandlad metastaserad sjukdom som tidigare återfallit i sjukdom efter behandling med anti-PD1/PDL1-läkemedel, ger ett starkt stöd för att BI-1206 förstärker och återställer aktiviteten hos pembrolizumab (ett anti-PD1-läkemedel). STUDIEDESIGN Den pågående studien är en öppen dosbestämningsstudie av BI-1206 i kombination med pembrolizumab i patienter med framskridna solida tumörer. Patienterna i studien har tidigare fått behandling med någon av checkpoint-hämmarna anti-PD-1/PD-L1. Studien genomförs på flera kliniker i USA och Europa och utvärderar potentiella tecken på antitumör-aktivitet och kartlägger uttrycket av potentiella immunologiska biomarkörer som på sikt skulle kunna förutsäga klinisk respons. Det övergripande målet med fas 1/2a-studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos BI-1206 i kombination med pembrolizumab och studien är uppdelad i två delar. Fas 1-delen är en doseskaleringsstudie med syfte att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av BI-1206 i kombination med pembrolizumab. Fas 2a-delen kommer att studera BI-1206/ pembrolizumab kombinationsbehandling i patienter med avancerad lungcancer, melanom och andra typer av maligniteter. UTLICENSIERING OCH PARTNERING I december 2019 ingick BioInvent ett kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA för att utvärdera kombinationen av BioInvents BI-1206 och MSD:s anti-PD-1-behandling KEYTRUDA (pembrolizumab) i en klinisk fas 1/2a-studie i patienter med solida tumörer. Genom avtalet förser MSD studien med KEYTRUDA, vilket stödjer utvärderingen av BI-1206 för behandling av solida tumörer i kombination med ett av de mest framgångsrika immunonkologiläkemedlen. UTSIKTER Ytterligare kliniska fas 1-data för BI-1206 i kombination med pembrolizumab förväntas i mitten av 2024. CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering DISCOVERY Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Preklinisk data PREKLINISK UTVECKLING Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande KLINISK UTVECKLING Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstudie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 1 studie Pembrolizumab PARTNERING- AKTIVITETER Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data UTLICENSIERING Slutförd Pågående Planerad Leveransavtal med MSD BI-1206 riktad mot FcγRIIB ===== SIDA 11 ===== FINANCIAL INFORMATION 11 11 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024 KLINISKA PROGRAM BI-1607 I likhet med BioInvents ledande anti-FcyRIIB-antikropp BI-1206 är BI-1607 avsedd att öka effekten och övervinna resistens mot befintliga cancerbehandlingar såsom trastuzumab. BI-1607 är en FcγRIIB-blockerande antikropp som skiljer sig från BI-1206 genom att den har konstruerats för att reducera Fc-bindning till FcγR. STATUS Positiva resultat från fas 1/2a klinisk studie av BI-1607 i kombination med trastuzumab (NCT05555251) De fas 1-data som presenterades i en poster med titeln “Phase 1/2a Open-label Clinical Trial of BI-1607, an Fc Engineered Monoclonal Antibody to CD32b (FcγRIIB), in Combination with Trastuzumab in Subjects with HER2-positive Advanced Solid Tumors – CONTRAST” på San Antonio Breast Cancer Symposium, omfattar 18 patienter som behandlats med doser från 75 mg upp till 900 mg. Behandlingen tolererades väl och inga allvarliga biverkningar relaterade till BI-1607 observerades. Den bästa kliniska responsen har varit stabil sjukdom (SD) hos 6/11 utvärderingsbara patienter, med sjukdomskontroll som varade i upp till 7 cykler (21 veckor). STUDIEDESIGN Fas 1-studien var en doseskaleringsstudie av BI-1607 i kombination med trastuzumab för behandling av långt gångna eller metastaserade HER2+ solida tumörer. Farmakokinetiska och farmakodynamiska data har identifierat ett brett dosintervall där fullständig täckning av målreceptorn kan uppnås under ett dosintervall om 3 veckor. Dessa data kommer att ligga till grund för ytterligare studier i en fas 2a-prövning som planeras starta 2024. UTSIKTER Diskussioner pågår för att välja den mest optimala kombinationsregimen för BI-1607 i det fortsatta utvecklingsprogrammet. CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering DISCOVERY Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Preklinisk data PREKLINISK UTVECKLING Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande KLINISK UTVECKLING Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstudie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 1 studie PARTNERING- AKTIVITETER Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data UTLICENSIERING Slutförd Pågående Planerad BI-1607 riktad mot FcγRIIB ===== SIDA 12 ===== FINANCIAL INFORMATION 12 12 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024 KLINISKA PROGRAM BT-001 BT-001 är ett onkolytiskt virus laddat med BioInvents anti-CTLA-4-antikropp. När viruset infekterar tumörcellerna frisätter det anti-CTLA-4 lokalt i tumören, vilket ska minska risken för systemiska biverkningar. Det utvärderas för närvarande i en klinisk fas 1/2a-studie. BT-001 är en läkemedelskandidat som utvecklas i samarbete med det franska bioteknikbolaget Transgene. STATUS Klinisk fas 1/2a-studie (NCT04725331) Data som genererades i fas 1 del A visade att BT-001 som monoterapi tolereras väl med de första tecknen på antitumöraktivitet i en svårbehandlad population och bekräftade verkningsmekanismen för BT-001. Fas 1 del B av studien utvärderar upprepade intratumorala injektioner av BT-001 i kombination med intravenösa infusioner av pembrolizumab (KEYTRUDA®). Minst 12 patienter med metastaserade eller avancerade solida tumörer, inklusive melanom, planeras rekryteras. I enlighet med vårt avtal om kliniska prövningar och leveranser levereras KEYTRUDA av MSD (ett varumärke som tillhör Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA). Studiens effektmått inkluderar säkerhet, utvärdering av effekt och bedömning av immunologiska förändringar i tumörens mikromiljö. POSITIVA INTERIMSRESULTAT I maj 2023 presenterades positiva data från den pågående fas 1/2a-studien. Behandling av 18 patienter med BT-001 (som monoterapi) slutfördes utan några rapporterade säkerhetsproblem. Patienterna hade minst en tillgänglig ytlig lesion och studerades i tre grupper med stigande dos. BT-001 stabiliserade de injicerade lesionerna hos totalt elva patienter: två vid dosen 10^6 pfu (n=6), fem vid 10^7 pfu (n=6) och fyra vid 10^8 pfu (n=6). Vidare observerades objektiv antitumöraktivitet, definierad som minst 50% minskning av storleken på en injicerad lesion, hos en patient i 10^6 pfu-gruppen (n=6) och en patient i 10^7 pfu-gruppen (n=6). STUDIEDESIGN Den pågående fas 1/2a-studien (NCT: 04725331) är en multicenter, öppen, doseskaleringsstudie som utvärderar BT-001 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab (anti-PD-1-behandling). Patientrekrytering pågår i Europa (Frankrike, Belgien) och studien har godkänts i USA. Den pågående fas 1-komponenten av studien är uppdelad i två delar. I del A fick patienter med metastaserad/avancerad tumörsjukdom intratumorala administreringar av BT-001 som monoterapi (single- agent). Del B undersöker intratumorala injektioner av BT-001 i kombination med pembrolizumab. I denna del tillhandahålls KEYTRUDA (pembrolizumab) till studien av MSD (ett registrerat varumärke som tillhör Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA). Den efterföljande fas 2a-komponenten av studien kommer att utvärdera kombinationsregimen i flera patientgrupper med olika typer av tumörer. Denna breddning i indikationer ger möjlighet att utvärdera kombinationsbehandling för andra maligniteter som traditionellt inte får denna typ av behandling. UTLICENSIERING OCH PARTNERING I juni 2022 ingick BioInvent och Transgene ett samarbets- och leveransavtal för klinisk prövning med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA, för att utvärdera BT-001 i kombination med MSD:s anti-PD-1-läkemedel KEYTRUDA® (pembrolizumab) i en klinisk fas 1/2a-studie för behandling av patienter med solida tumörer. Sedan 2017 samarbetar BioInvent och Transgene för att utveckla läkemedelskandidaten BT-001 som kodar för både en differentierad och patentskyddad CTLA-4-antikropp och cytokinen GM-CSF. Forsknings- och utvecklingskostnader samt intäkter och royalties delas 50:50. UTSIKTER De första resultaten från del B av den kliniska fas 1-studien som utvärderar kombinationen av BT-001 och pembrolizumab, förväntas H2 2024. CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering Leverans- avtal med MSD DISCOVERY Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Preklinisk data PREKLINISK UTVECKLING Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande KLINISK UTVECKLING Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstudie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 1 studie Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data PARTNERING- AKTIVITETER UTLICENSIERING Slutförd Pågående Planerad BT-001 riktad mot CTLA-4 ===== SIDA 13 ===== FINANCIAL INFORMATION 13 13 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024 DISCOVERY OCH PREKLINISK UTVECKLING Discovery och preklinisk utveckling BioInvents discovery-aktiviteter och prekliniska forskning är inriktad på att utveckla nya immunmodulerande antikroppar för cancerbehandling. Avsikten är att dessa antikroppar väsentligen ska förbättra effektiviteten av så kallade checkpoint-hämmare, ett av de behandlingsalternativ som finns tillgängliga för patienter idag, och/eller aktivera anti-cancerimmunitet i patienter som inte svarar på de behandlingar som finns att tillgå. Traditionellt utförs arbetet enligt en hypotes där man först hittar en receptor som tros vara lämplig för antikroppsläkemedel. Sökandet börjar sedan efter antikroppar som binder till denna receptor. Men genom att kombinera nya tekniker med att samtidigt leta efter både antikroppar och de receptorer de binder till går det att hitta många fler fungerande antikroppar än tidigare. Det BioInvent gör är att hitta antikroppar mot stora mängder olika receptorer på cellen och titta på dessa antikroppars funktion direkt. Strategin är att testa hur antikropparna fungerar utan några tidigare antaganden; till exempel om det kan döda en tumörcell. När vi har identifierat vilka antikroppar som fungerar utförs olika tester för att bestämma vilken receptor de binder till. Genom att göra detta har vi identifierat antikroppar som binder till cancerceller men inte till normala celler hos friska individer. Processen att leta efter antikroppar och mål samtidigt, snarare än att först hitta ett mål och sedan leta efter en lämplig antikropp är central i BioInvents F.I.R.S.T™-plattform. Det är denna strategi, i kombination med nya tekniker, som gör det möjligt att hitta många fler antikroppar än tidigare. Denna metod är viktig för utvecklingen av framtida antikroppsläkemedel som kan användas för att behandla en rad olika sjukdomar. Det prekliniska teamet på BioInvent är djupt involverat i alla steg i ett projekt – från idé till att selektera önskade antikroppar från vårt n-CoDeR-bibliotek, funktionellt testa dessa i prediktiva cancermodeller samt i att ta fram biomarkörer för den kliniska fasen. Teamets flexibilitet och den nära kommunikationen mellan forskningsteamen på sektionerna Preclinical, Translational and Core samt Clinical Development säkerställer snabba justeringar för att hantera avgörande frågor i vidareutvecklingen av vår projektportfölj. Styrkan i bolagets teknologi plattform med utvecklingsverktyget F.I.R.S.T™ och antikroppsbiblioteket n-CoDeR® är en stor drivkraft i Discovery-fasen där bolaget för närvarande arbetar med ett antal lovande kandidater. HUMAN TUMOR TISSUE n-CoDeR PHAGE DISPLAY SELECT TARGET CELLS TARGET IDENTIFICATION CLINICAL TRIALS PHENOTYPIC SCREENING M oA CHARACTERIZATION BINDING MAbs HUMAN TUMÖRVÄVNAD n-CoDeR FAG DISPLAY M ÅLCELLSSELEKTION IDENTIFIERING AV TARGET KLINISK PRÖVNING FENOTYPISK SCREENING VERKNINGSMEKANISM ANTIKROPPSBINDNING Unique proprietary platform and deep immunology expertise yield both unique targets and high-quality antibodies. FUNCTION F.I.R.S.T DISCOVERY OF NEW ONCOLOGY TARGETS AND ANTIBODIES Unique proprietary platform and deep immunology expertise yield both unique targets and high-quality antibodies. FUNCTION F.I.R.S.T DISCOVERY OF NEW ONCOLOGY TARGETS AND ANTIBODIES Unik egenutvecklad plattform och djup kunskap inom immunonkologi genererar både unika targets och högkvalitativa antikroppar FUNCTION F.I.R.S.T – UPPTÄCKT AV NYA TARGETS OCH ANTIKROPPAR FÖR CANCERBEHANDLING Unik egenutvecklad plattform och djup kunskap inom immunonkologi genererar både unika targets och högkvalitativa antikroppar FUNCTION F.I.R.S.T UPPTÄCKT AV NYA TARGETS OCH ANTIKROPPAR FÖR CANCERBEHANDLING Banor Vårt tillvägagångssätt står i kontrast till den mer vanliga metoden, där ett mål väljs ut i förväg och där funktionaliteten följaktligen är begränsad till detta specificerade mål. BioInvent tillämpar en ”function- first”-metod, vilket innebär att man upptäcker de mest funktionella antikropparna mot okända målstrukturer, som sedan kan identifieras i ett senare steg. BioInvents tillvägagångssätt upptäcker därför mycket effektiva antikroppar mot målstrukturer som inte tidigare har använts inom cancerimmunterapi samt unikt funktionella antikroppar mot validerade målproteiner. Detta exemplifieras bland annat i bolagets first-in-class anti-TNFR2-antikropp BI-1808 och den starkt Treg- nedbrytande anti-CTLA-4-antikroppen som vektoriserats i BT-001- programmet. ===== SIDA 14 ===== FINANCIAL INFORMATION 14 14 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024 SAMARBETS- OCH LICENSAVTAL Strategiska samarbeten BioInvent samarbetar med ett antal viktiga aktörer inom läkemedelsindustrin och akademin. Samarbetet med andra läkemedelsföretag fokuserar på kommersiella partnerskap för BioInvents kliniska tillgångar. Ju längre de kliniska programmen har utvecklats, desto större är chansen att etablera partnerskap som ger verkligt värde för BioInvent. Akademiska partnerskap, å andra sidan, gör det möjligt för BioInvent att utnyttja vetenskaplig expertis i världsklass för att främja företagets tidiga program, och potentiellt förvärva högkvalitativa tidiga tillgångar som kan vara intressanta för vidare utveckling. SAMARBETEN MED LEDANDE LÄKEMEDELSFÖRETAG För sina kliniska program har BioInvent olika typer av samarbeten med ledande läkemedelsföretag som CASI, MSD, AstraZeneca och Transgene, se sidorna 6 till 10 för mer information. BioInvent har fyra leverans- och samarbetsavtal med MSD för att stödja expansionen av de kliniska programmen med anti-FcγRIIB- antikroppen BI-1206, anti-TNFR2-antikropparna BI-1808 och BI-1910, och det onkolytiska viruset BT-001. Avtalen med MSD ger BioInvent möjlighet att undersöka den potentiella synergistiska aktiviteten av bolagets egna läkemedelskandidater i kombination med pembrolizumab. Avtalet med AstraZeneca är ett leveransavtal för att kliniskt utvärdera Calquence® i kombination med BI-1206 och rituximab. Eftersom dessa externa partners noggrant granskar programmen innan sådana avtal upprättas, ger dessa samarbeten ytterligare validering av programmens höga kvalitet. STRATEGISKA KLINISKA SAMARBETEN I januari 2023 valdes BioInvent som partner för The Leukemia & Lymphoma Society’s Therapy Acceleration Program® (LLS TAP) och erhöll en strategisk investering om 3 miljoner USD för att stödja den kliniska utvecklingen av BI-1206 i Non-Hodgkins lymfom och BI-1808 i kutant T-cellslymfom. LLS TAP är ett strategiskt filantropi-initiativ för att påskynda innovativa blodcancerbehandlingar över hela världen. FEM KLINISKA PROJEKT UTLICENSIERADE BioInvent har för närvarande fem kliniska projekt utlicensierade till andra företag. På lång sikt har dessa projekt en hög ekonomisk potential. På kort sikt, låt oss säga fem år, kan BioInvent få mindre kliniska milstolpsbetalningar, men uppsidan i de aktuella projekten ligger i kommersiella milstolpar och potentiella royalties om fem till tio år. Det är omöjligt att idag veta om något av BioInvents externa projekt kommer att gå hela vägen till marknad, men statistiskt sett är det högst troligt att minst ett eller två kommer att lyckas. FEM UTLICENSIERADE PROJEKT I KLINISK UTVECKLING Primär indikationProgram Target LicenstagareFas 1 Fas 2 Fas 3 Marknad MT-2990 anti-IL33 TAK-079 anti-CD38 Orticumab anti-ApoB100 DS-1055 anti-GARP HMI-115 anti-PRLR Endometrios ITP Kardiovaskulära indikationer Solida tumörer Alopecia Mitsubishi Tanabe Takeda Abcentra Daiichi-Sankyo Hope Medicine/Bayer ===== SIDA 15 ===== FINANCIAL INFORMATION 15 15 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024 FINANSIELL INFORMATION Finansiell information INTÄKTER OCH RESULTAT Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år. Första kvartalet Nettoomsättningen uppgick till 5,9 MSEK (16,2). Intäkter under perioden utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier och intäkter från forskningstjänster. Intäkter under motsvarande period 2023 utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier och intäkter från forskningstjänster. Se även not 2. Bolagets samlade kostnader uppgick till 95,7 MSEK (96,9). Dessa fördelas på externa kostnader 59,4 MSEK (66,7), personalkostnader 31,6 MSEK (26,3) och avskrivningar 4,7 MSEK (3,9). Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till 82,4 MSEK (84,5). Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 13,3 MSEK (12,4). Resultat efter skatt uppgick till -77,9 MSEK (-73,7). Finansnetto uppgick till 11,8 MSEK (7,2). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,18 SEK (-1,12). FINANSIELL STÄLLNING OCH KASSAFLÖDE Bolagets aktiekapital fördelade sig på totalt 65 804 362 aktier per den 31 mars 2024. Per den 31 mars 2024 uppgick koncernens likvida medel, kortfristiga och långfristiga placeringar till 1 219,2 MSEK (1 546,4). Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under januari-mars till -65,9 MSEK (-78,9). Eget kapital uppgick till 1 232,6 MSEK (1 563,8) vid periodens slut. Bolagets aktiekapital var 13,2 MSEK. Soliditeten uppgick vid periodens slut till 93 (94) procent. Eget kapital per aktie var 18,73 SEK (23,77). INVESTERINGAR Under perioden januari-mars uppgick investeringar i materiella anläggningstillgångar till 2,3 MSEK (3,1). MODERBOLAGET All verksamhet i koncernen bedrivs i moderbolaget. Med undantag för finansiell leasing, sammanfaller koncernens och moderbolagets finansiella rapporter i allt väsentligt. ORGANISATION Per den 31 mars 2024 hade BioInvent 109 (102) anställda (motsvarande heltid). Av dessa är 97 (91) verksamma inom forskning och utveckling. TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE För beskrivning av förmåner till ledande befattningshavare, se sidan 59 i bolagets årsredovisning för 2023. I övrigt föreligger det inga transaktioner med närstående, i enlighet med IAS 24, att rapportera. RISKFAKTORER Bolagets verksamhet är förenad med risker relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, kliniska prövningar och produktansvar, kommersialisering och samarbetspartners, konkurrens, immaterialrättsligt skydd, ersättning vid läkemedelsförsäljning, kvalificerad personal och nyckelpersoner, ytterligare finansieringsbehov, valutarisk och ränterisk. Dessa risker utgör ett sammanfattande urval av riskfaktorer som har betydelse för BioInvent och därmed för en investering i BioInventaktien. För en mer utförlig beskrivning av riskfaktorer hänvisas till avsnittet ”Risker och riskhantering”, sidan 42, i bolagets årsredovisning för 2023. ===== SIDA 16 ===== FINANCIAL INFORMATION 16 16 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024 FINANSIELL INFORMATION Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag (KSEK) 3 MÅN 3 MÅN 12 MÅN 2024 2023 2023 JAN.-MAR. JAN.-MAR. JAN.-DEC. Nettoomsättning 5 942 16 250 71 461 Rörelsens kostnader Forsknings- och utvecklingskostnader -82 382 -84 462 -390 434 Försäljnings- och administrationskostnader -13 304 -12 422 -51 606 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 25 -310 637 -95 661 -97 194 -441 403 Rörelseresultat -89 719 -80 944 -369 942 Finansnetto 11 804 7 212 39 842 Resultat före skatt -77 915 -73 732 -330 100 Skatt -31 - -204 Resultat efter skatt -77 946 -73 732 -330 304 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat - - - Periodens totalresultat -77 946 -73 732 -330 304 Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -77 946 -73 732 -330 304 Resultat per aktie, SEK Före utspädning -1,18 -1,12 -5,02 Efter utspädning -1,18 -1,12 -5,02 ===== SIDA 17 ===== FINANCIAL INFORMATION 17 17 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024 FINANSIELL INFORMATION Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag (KSEK) 2024 2023 2023 31 MAR. 31 MAR. 31 DEC. TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 0 0 0 Materiella anläggningstillgångar – leasing 21 009 24 717 23 153 Materiella anläggningstillgångar - övriga 29 228 26 557 29 510 Finansiella anläggningstillgångar - långfristiga placeringar 155 053 527 905 214 252 Summa anläggningstillgångar 205 290 579 179 266 915 Varulager 8 976 14 117 11 84 4 Kortfristiga fordringar 50 258 44 686 52 722 Kortfristiga placeringar 594 962 475 956 809 151 Likvida medel 469 142 542 516 259 548 Summa omsättningstillgångar 1 123 338 1 077 275 1 133 265 Summa tillgångar 1 328 628 1 656 454 1 400 180 EGET KAPITAL Summa eget kapital 1 232 637 1 563 845 1 309 727 SKULDER Leasingskulder 12 475 16 864 14 535 Summa långfristiga skulder 12 475 16 864 14 535 Leasingskulder 8 709 8 190 8 709 Övriga skulder 74 807 67 555 67 209 Summa kortfristiga skulder 83 516 75 745 75 918 Summa eget kapital och skulder 1 328 628 1 656 454 1 400 180 ===== SIDA 18 ===== FINANCIAL INFORMATION 18 18 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024 FINANSIELL INFORMATION Koncernens rapport över förändringar av eget kapital i sammandrag (KSEK) 2024 2023 2023 JAN.-MAR. JAN.-MAR. JAN.-DEC. Eget kapital vid periodens ingång 1 309 727 1 606 122 1 606 122 Totalresultat Resultat -77 946 -73 732 -330 304 Övrigt totalresultat - - - Totalresultat -77 946 -73 732 -330 304 Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare 1 231 781 1 532 390 1 275 818 Transaktioner med bolagets ägare Personaloptionsprogram 856 496 2 950 Riktad nyemission 30 959 30 959 Eget kapital vid periodens utgång 1 232 637 1 563 845 1 309 727 Aktiekapitalet består per den 31 mars 2024 av 65 804 362 aktier och aktiens kvotvärde var 0,20. Den riktade emission som slutfördes i januari 2023 tillförde BioInvent 31,3 MSEK före emissionskostnader och 31,0 MSEK efter emissionskostnader. ===== SIDA 19 ===== FINANCIAL INFORMATION 19 19 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024 FINANSIELL INFORMATION Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag (KSEK) 2024 2023 2023 JAN.-MAR. JAN.-MAR. JAN.-DEC. Den löpande verksamheten Rörelseresultat -89 719 -80 944 -369 942 Avskrivningar 4 711 3 863 16 755 Övriga justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 856 496 2 950 Erhållen och erlagd ränta 5 211 1 426 18 781 Betald inkomstskatt -57 -90 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -78 998 -75 159 -331 546 Förändringar i rörelsekapital 13 097 -3 765 -10 145 Kassaflöde från den löpande verksamheten -65 901 -78 924 -341 691 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar -2 284 -3 125 -13 304 Förändringar av finansiella placeringar 272 522 78 307 72 985 Kassaflöde från investeringsverksamheten 270 238 75 182 59 681 Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten 204 337 -3 742 -282 010 Finansieringsverksamheten Riktad nyemission 30 959 30 959 Amortering av leasingskuld -2 060 -1 909 -7 820 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -2 060 29 050 23 139 Förändring av likvida medel 202 277 25 308 -258 871 Likvida medel vid periodens början 259 548 515 047 515 047 Upplupna räntor på placeringar klassificerade som likvida medel 7 317 2 161 3 372 Likvida medel vid periodens slut 469 142 542 516 259 548 Likvida medel, specifikation: Kassa och bank 41 850 212 474 48 237 Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel 427 292 330 042 211 311 469 142 542 516 259 548 ===== SIDA 20 ===== FINANCIAL INFORMATION 20 20 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024 FINANSIELL INFORMATION Nyckeltal 2024 2023 2023 31 MAR. 31 MAR. 31 DEC. Eget kapital per aktie, periodens utgång, SEK 18,73 23,77 19,90 Antal aktier vid periodens slut (tusental) 65 804 65 804 65 804 Soliditet, % 92,8 94,4 93,5 Antal anställda vid periodens utgång 109 102 111 ===== SIDA 21 ===== FINANCIAL INFORMATION 21 21 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024 FINANSIELL INFORMATION Moderbolagets resultaträkning i sammandrag (KSEK) 3 MÅN 3 MÅN 12 MÅN 2024 2023 2023 JAN.-MAR. JAN.-MAR. JAN.-DEC. Nettoomsättning 5 942 16 250 71 461 Rörelsens kostnader Forsknings- och utvecklingskostnader -82 360 -84 611 -390 857 Försäljnings- och administrationskostnader -13 302 -12 435 -51 643 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 25 -310 637 -95 637 -97 356 -441 863 Rörelseresultat -89 695 -81 106 -370 402 Finansnetto 11 957 7 383 40 476 Resultat efter finansiella poster -77 738 -73 723 -329 926 Skatt -31 - -204 Periodens resultat -77 769 -73 723 -330 130 Övrigt totalresultat - - - Totalresultat -77 769 -73 723 -330 130 ===== SIDA 22 ===== FINANCIAL INFORMATION 22 22 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024 FINANSIELL INFORMATION Moderbolagets balansräkning i sammandrag (KSEK) 2024 2023 2023 31 MAR. 31 MAR. 31 DEC. TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 0 0 0 Materiella anläggningstillgångar 29 228 26 557 29 510 Finansiella anläggningstillgångar - Aktier i dotterbolag 687 687 687 Finansiella anläggningstillgångar - långfristiga placeringar 155 053 527 905 214 252 Summa anläggningstillgångar 184 968 555 149 244 449 Omsättningstillgångar Varulager 8 976 14 117 11 84 4 Kortfristiga fordringar 51 229 45 153 53 600 Kortfristiga placeringar 594 962 475 956 809 151 Kassa och bank 469 142 542 516 259 548 Summa omsättningstillgångar 1 124 309 1 077 742 1 134 143 Summa tillgångar 1 309 277 1 632 891 1 378 592 EGET KAPITAL Bundet eget kapital 40 854 40 854 40 854 Fritt eget kapital 1 192 967 1 523 833 1 269 880 Summa eget kapital 1 233 821 1 564 687 1 310 734 SKULDER Kortfristiga skulder 75 456 68 204 67 858 Summa kortfristiga skulder 75 456 68 204 67 858 Summa eget kapital och skulder 1 309 277 1 632 891 1 378 592 Lund den 24 April 2024 Martin Welschof Verkställande direktör ===== SIDA 23 ===== FINANCIAL INFORMATION 23 23 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024 FINANSIELL INFORMATION Granskningsrapport INLEDNING Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag för BioInvent International AB (publ) per den 31 mars 2024 och för den tremånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning. DEN ÖVERSIKTLIGA GRANSKNINGENS INRIKTNING OCH OMFATTNING Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 ”Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor”. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. SLUTSATS Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen. Malmö den 24 april 2024 KPMG AB Linda Bengtsson Auktoriserad revisor ===== SIDA 24 ===== FINANCIAL INFORMATION 24 24 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024 FINANSIELL INFORMATION Upplysningar i noter NOT 1 REDOVISNINGSPRINCIPER Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34, Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9 kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen. Förändringar i IFRS som trätt i kraft under 2024 har inte haft någon väsentlig påverkan på de finansiella rapporterna. Med undantag för finansiell leasing, sammanfaller koncernens och moderbolagets finansiella rapporter i allt väsentligt. Definitionen av alternativa nyckeltal som inte är definierade av IFRS är oförändrade jämfört med de som presenterades i den senaste årsredovisningen. NOT 2 INTÄKTER NOT 3 HÄNDELSER EFTER RAPPORTPERIODENS UTGÅNG • Nytt kliniskt samarbets- och leveransavtal tecknades med MSD för att utvärdera BI-1910, bolagets andra anti-TNFR2-antikropp i kombination med KEYTRUDA ® (pembrolizumab) (R)= Regulatorisk händelse 2024 2023 2023 KSEK JAN.-MAR. JAN.-MAR. JAN.-DEC. Intäkter fördelat på geografisk region: Sverige 2 093 5 169 18 263 Europa 849 1 310 2 951 USA 2 690 9 771 47 393 Övriga länder 310 - 2 854 5 942 16 250 71 461 Intäkter består av: Intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering av egna läkemedelsprojekt 572 6 777 44 303 Intäkter från teknologilicenser - - - Intäkter från externa utvecklingsuppdrag 5 370 9 473 27 158 5 942 16 250 71 461 Koncernens och moderbolagets intäkter sammanfaller. ===== SIDA 25 ===== FINANCIAL INFORMATION 25 25 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024 ÖVRIG INFORMATION Övrig information ÅRSSTÄMMA Årsstämma kommer att hållas den 3 maj 2024 klockan 16.00 på Elite Hotel Ideon på Scheelevägen 27 i Lund. Kallelsen har annonserats i Post- och Inrikes Tidningar och finns på bolagets hemsida. FINANSIELL KALENDER • Delårsrapport kvartal 2: 29 augusti 2024 • Delårsrapport kvartal 3: 31 oktober 2024 KONTAKT Frågor med anledning av denna rapport besvaras av Cecilia Hofvander, Senior Director Investor Relations, 046 286 85 50, cecilia.hofvander@bioinvent.com. Rapporten finns även tillgänglig på www.bioinvent.com. BioInvent International AB (publ) Organisationsnummer: 556537-7263 Adress: Ideongatan 1, 223 70 Lund Tel.: 046 286 85 50 FRAMÅTRIKTAD INFORMATION Denna delårsrapport innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i denna delårsrapport. VARUMÄRKEN n-CoDeR® och F.I.R.S.T™ är varumärken tillhörande BioInvent International AB. ===== SIDA 26 ===== BESÖK VÅRT VIDEO- OCH INTERVJUARKIV