Nasdaq Nordic · interim-report
Kvartalsrapport Q2 2024
65072 tecken · 1 HTML-del(ar)
Automatiskt nyckeltalsindex
Detta är sökträffar och textkontext, inte verifierade eller normaliserade redovisningsvärden.
Omsättning
- Alla siffror i MSEK om ej annat anges 2024 2023 2024 2023 | Nettoomsättning 4,6 13,1 10,6 29,3 | Resultat efter skatt -137,3 -88,3 -215,3 -162,1
- APR.-JUN. APR.-JUN. JAN.-JUN. JAN.-JUN. JAN.-DEC. | Nettoomsättning 4 611 13 095 10 553 29 345 71 461 | Rörelsens kostnader
Rörelseresultat
- -152 932 -109 847 -248 593 -207 041 -441 403 | Rörelseresultat -148 321 -96 752 -238 040 -177 696 -369 942 | Finansnetto 11 042 8 405 22 846 15 617 39 842
- Den löpande verksamheten | Rörelseresultat -148 321 -96 752 -238 040 -177 696 -369 942 | Avskrivningar 4 881 4 097 9 592 7 960 16 755
- -152 984 -110 008 -248 621 -207 364 -441 863 | Rörelseresultat -148 373 -96 913 -238 068 -178 019 -370 402 | Finansnetto 11 182 8 564 23 139 15 947 40 476
Periodens resultat
- Övrigt totalresultat | Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat - - - - - | Periodens totalresultat -137 307 -88 347 -215 253 -162 079 -330 304
- Skatt -28 - -59 - -204 | Periodens resultat -137 219 -88 349 -214 988 -162 072 -330 130 | Övrigt totalresultat - - - - -
Resultat per aktie
- Resultat efter skatt uppgick till -137,3 MSEK (-88,3). Finansnetto | uppgick till 11,0 MSEK (8,4). Resultat per aktie före och efter | utspädning uppgick till -2,09 SEK (-1,34).
- Resultat efter skatt uppgick till -215,3 MSEK (-162,1). Finansnetto | uppgick till 22,8 MSEK (15,6). Resultat per aktie före och efter | utspädning uppgick till -3,27 SEK (-2,47).
- Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -137 307 -88 347 -215 253 -162 079 -330 304 | Resultat per aktie, SEK | Före utspädning -2,09 -1,34 -3,27 -2,47 -5,02
Kassaflöde
- Resultat efter skatt per aktie före och efter utspädning, SEK -2,09 -1,34 -3,27 -2,47 | Kassaflöde från den löpande verksamheten -119,2 -84,1 -185,1 -163,1 | Likvida medel, kortfristiga och långsiktiga placeringar vid periodens utgång 1 090,3 1 461,7 1 090,3 1 461,7
- utspädning uppgick till -3,27 SEK (-2,47). | FINANSIELL STÄLLNING OCH KASSAFLÖDE | Bolagets aktiekapital fördelade sig på totalt 65 804 362 aktier per den
- Betald inkomstskatt -57 - -114 - -90 | Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -127 592 -89 150 -206 590 -164 309 -331 546
- Förändringar i rörelsekapital 8 383 5 017 21 480 1 252 -10 145 | Kassaflöde från den löpande verksamheten -119 209 -84 133 -185 110 -163 057 -341 691
- Förändringar av finansiella placeringar 121 339 118 963 393 861 197 270 72 985 | Kassaflöde från investeringsverksamheten 116 416 114 287 386 654 189 469 59 681 | Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten -2 793 30 154 201 544 26 412 -282 010
- Kassaflöde från investeringsverksamheten 116 416 114 287 386 654 189 469 59 681 | Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten -2 793 30 154 201 544 26 412 -282 010
- Amortering av leasingskuld -2 073 -1 921 -4 133 -3 830 -7 820 | Kassaflöde från finansieringsverksamheten -2 073 -1 921 -4 133 27 129 23 139
Likvida medel
- 112 anställda (motsvarande heltid) | 1 090 MSEK i likvida medel & placeringar | 2 474 MSEK i börsvärde
- Kassaflöde från den löpande verksamheten -119,2 -84,1 -185,1 -163,1 | Likvida medel, kortfristiga och långsiktiga placeringar vid periodens utgång 1 090,3 1 461,7 1 090,3 1 461,7
- 30 juni 2024. | Per den 30 juni 2024 uppgick koncernens likvida medel, kortfristiga | och långfristiga placeringar till 1 090,3 MSEK (1 461,7). Kassaflödet
- Kortfristiga placeringar 591 249 530 599 809 151 | Likvida medel 470 255 570 567 259 548 | Summa omsättningstillgångar 1 119 970 1 186 396 1 133 265
- Förändring av likvida medel -4 866 28 233 197 411 53 541 -258 871 | Likvida medel vid periodens början 469 142 542 516 259 548 515 047 515 047
- Förändring av likvida medel -4 866 28 233 197 411 53 541 -258 871 | Likvida medel vid periodens början 469 142 542 516 259 548 515 047 515 047 | Upplupna räntor på placeringar klassificerade som likvida medel 5 979 -182 13 296 1 979 3 372
- Likvida medel vid periodens början 469 142 542 516 259 548 515 047 515 047 | Upplupna räntor på placeringar klassificerade som likvida medel 5 979 -182 13 296 1 979 3 372 | Likvida medel vid periodens slut 470 255 570 567 470 255 570 567 259 548
- Upplupna räntor på placeringar klassificerade som likvida medel 5 979 -182 13 296 1 979 3 372 | Likvida medel vid periodens slut 470 255 570 567 470 255 570 567 259 548
Eget kapital
- MSEK (-163,1). | Eget kapital uppgick till 1 097,5 MSEK (1 476,3) vid periodens slut. | Bolagets aktiekapital var 13,2 MSEK. Soliditeten uppgick vid periodens
- Bolagets aktiekapital var 13,2 MSEK. Soliditeten uppgick vid periodens | slut till 92 (92) procent. Eget kapital per aktie var 16,68 SEK (22,44). | INVESTERINGAR
- Summa tillgångar 1 198 994 1 598 734 1 400 180 | EGET KAPITAL | Summa eget kapital 1 097 516 1 476 329 1 309 727
- EGET KAPITAL | Summa eget kapital 1 097 516 1 476 329 1 309 727 | SKULDER
- Summa kortfristiga skulder 91 076 107 239 75 918 | Summa eget kapital och skulder 1 198 994 1 598 734 1 400 180
- FINANSIELL INFORMATION | Koncernens rapport över förändringar av eget kapital i sammandrag | (KSEK)
- APR.-JUN. APR.-JUN. JAN.-JUN. JAN.-JUN. JAN.-DEC. | Eget kapital vid periodens ingång 1 232 637 1 563 845 1 309 727 1 606 122 1 606 122 | Totalresultat
- Riktad nyemission 30 959 30 959 | Eget kapital vid periodens utgång 1 097 516 1 476 329 1 097 516 1 476 329 1 309 727 | Aktiekapitalet består per den 30 juni 2024 av 65 804 362 aktier och aktiens kvotvärde var 0,20. Den riktade emission som slutfördes i januari 2023 tillförde BioInvent 31,3 MSEK före
Antal aktier
- Eget kapital per aktie, periodens utgång, SEK 16,68 22,44 19,90 | Antal aktier vid periodens slut (tusental) 65 804 65 804 65 804 | Soliditet, % 91,5 92,3 93,5
Antal anställda
- Soliditet, % 91,5 92,3 93,5 | Antal anställda vid periodens utgång 112 103 111
Fulltext
===== SIDA 1 ===== bringing antibodies to life DELÅRSRAPPORT Q2 2024 Martin Welschof, vd: ”Presentationen av lovande resultat för våra två ledande läkemedelskandidater vid den årliga cancerkongressen ASCO visar på deras potential som first-in-class immunmodulerande läkemedel. Detta inledde en nyhetsrik period under vilken vi förväntar oss att rapportera resultat från alla våra sex kliniska program.” 6 program i klinisk utveckling 10+ utvecklingsavtal 112 anställda (motsvarande heltid) 1 090 MSEK i likvida medel & placeringar 2 474 MSEK i börsvärde BioInvent i siffror, 30 juni 2024 Q2.24 Bilden visar en vätska med spridda DNA-strängar, vilket symboliserar potentialen hos vätskebiopsier för att upptäcka tidiga svar på immunterapi. Informationen lämnades, genom den på sidan 26 nämnda kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 29 augusti 2024, kl. 8.00 CEST. Läsanvisningar: siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år. ANDRA KVARTALET JANUARI-JUNI Alla siffror i MSEK om ej annat anges 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning 4,6 13,1 10,6 29,3 Resultat efter skatt -137,3 -88,3 -215,3 -162,1 Resultat efter skatt per aktie före och efter utspädning, SEK -2,09 -1,34 -3,27 -2,47 Kassaflöde från den löpande verksamheten -119,2 -84,1 -185,1 -163,1 Likvida medel, kortfristiga och långsiktiga placeringar vid periodens utgång 1 090,3 1 461,7 1 090,3 1 461,7 ===== SIDA 2 ===== 2 2 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 HIGHLIGHTS HÄNDELSER UNDER ANDRA KVARTALET • (R) Ytterligare fas 1/2a-data för BI-1206 med rituximab i NHL presenterades vid EHA 2024, som visar lovande tidiga effektdata från SC-armen • (R) Klinisk effekt och säkerhet för anti-TNFR2-medlet BI-1808 presenterat på ASCO 2024 som visar monoterapieffekt av BI-1808, en potentiell ny klass av immunmodulerande läkemedel • Patent för BI-1808 godkänt i Kina • (R) Fas 1-data för BI-1206 i kombination med KEYTRUDA® (pembrolizumab) i solida tumörer presenterade på ASCO 2024; visar svar hos melanompatienter som tidigare misslyckats med anti-PD1-behandling • Poster som belyser modellbaserad tidig klinisk utveckling av anti-TNFR2-läkemedlet BI-1808 presenterad på PAGE 2024, som stödjer dosval och optimering av klinisk utveckling • Nytt kliniskt samarbets- och leveransavtal tecknades med MSD för att utvärdera BI-1910, bolagets andra anti-TNFR2-antikropp i kombination med KEYTRUDA ® (pembrolizumab) HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT • Den subkutana formuleringen (SC) av BI-1206 valdes för den kommande fas 2a-studien i kombination med rituximab och acalabrutinib för behandling av NHL • Besked erhölls från USPTO om godkännande av patentansökan för BI-1910 • Nytt samarbets- och leveransavtal tecknades med MSD för att utvärdera BI-1607, bolagets andra anti-FcyRIIB-antikropp i kombination med KEYTRUDA ® (pembrolizumab) och ipilimumab • Två program kommer att presenteras på ESMO 2024: bolagets andra anti-TNFR2-antikropp BI-1910 och det onkolytiska viruset BT-001 med BioInvents anti-CTLA-4-antikropp (R)= Regulatorisk händelse Highlights Q2 2024 ===== SIDA 3 ===== 3 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 3 VD KOMMENTERAR BioInvent presenterar positiva kliniska data vid stora vetenskapliga konferenser då läke- medelskandidater gör betydande framsteg Presentationen av lovande resultat för våra två ledande läkemedelskandidater vid den årliga cancer- kongressen ASCO visar på deras potential som first-in-class immunmodulerande läkemedel. Detta inledde en nyhetsrik period under vilken vi förväntar oss att rapportera resultat från alla våra sex kliniska program. DATA FRÅN BI-1808 OCH BI-1206 I SOLIDA TUMÖRER PRESENTERADE PÅ ASCO 2024 I juni presenterade vi initiala effekt- och säkerhetsdata från den pågående fas 1/2a-studien som utvärderar BI-1808 både som monoterapi och i kombination med pembrolizumab i patienter med solida tumörer vid American Society of Clinical Oncologys (ASCO) årliga kongress i Chicago, Illinois. Presenterade data visar starka signaler på antitumör-aktivitet, i synnerhet hos kraftigt förbehandlade patienter, och en robust säkerhetsprofil. Resultaten stärker vår övertygelse om att BI-1808 kan utgöra en ny klass av immunmodulerande läkemedel med potential att förbättra effekten av cancerbehandling, vilket är mycket uppmuntrande. Vid vår andra presentation på ASCO lyftes positiva fas 1-data fram för BI-1206 i kombination med KEYTUDA® (pembrolizumab) i kraftigt förbehandlade patienter med solida tumörer. Resultaten visar kliniska effektsignaler och god tolerabilitet med lovande och varaktiga svar hos patienter som tidigare inte svarat på anti-PD-1/L1-behandling, ett lovande resultat som tyder på att blockering av FcyRIIB förbättrar aktiviteten hos immuncheckpointhämmare. YTTERLIGARE LOVANDE BI-1206-DATA I HEMATOLOGISKA CANCERFORMER PRESENTERADE VID EHA 2024 I juni presenterade vi också lovande fas 1/2a-data för BI-1026 i kombination med rituximab vid relapserande/refraktärt (R/R) non-Hodgkins lymfom (NHL) i en poster vid European Hematology Association Congress (EHA) som hölls i Madrid, Spanien. Lovande tidiga effektdata från den subkutana doseringen presenterades med 1 Martin Welschof, vd HÖJDPUNKTER I RAPPORTEN • Kliniska data från de ledande läkemedelskandidaterna BI-1808 och BI-1206 presenterades på ASCO 2024 och visar hur: » BI-1808 kan utgöra en ny klass av immunmodulerande läkemedel med potential att förbättra effekten av cancerbehandling. Lovande tidiga signaler på monoterapi-effekt (komplett och partiell respons) under doseskalering » BI-1206 i kombination med pembrolizumab leder till svar hos melanompatienter som tidigare inte svarat på anti-PD1-behandling • Ytterligare lovande fas 1/2a-data för BI-1206 med rituximab i NHL presenterades på EHA 2024, vilket belyser fördelarna med en SC-formulering • KOL-event genomfördes för att utvärdera data som presenterats på ASCO och EHA och diskutera TNFR2 och FcyRIIB som lovande targets inom immunonkologi • Poster som beskriver ett modellbaserat tillvägagångssätt i tidig klinisk utveckling av BI-1808 presenterades på PAGE 2024 • Patent som skyddar själva antikroppen BI-1808, och användningen av denna antikropp för behandling av cancer, beviljat i Kina • Två kliniska leverans- och samarbetsavtal tecknades med MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA), ett för BI-1910 och ett för BI-1607 för att utvärdera BI-1607 i kombination med pembrolizumab och ipilimumab • Statusuppdateringar kring den andra anti-TNFR2- antikroppen BI-1910 och det onkolytiska viruset BT- 001 (anti-CTLA-4) kommer att presenteras vid ESMO i september 2024 ===== SIDA 4 ===== 4 4 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 VD KOMMENTERAR Utlicensierade projekt, se sidan 14 Egen utveckling, se sidorna 5-12 Target: TNFR2 Target: FcyRIIB Target: CTLA-4 KLINISK FAS 3KLINISK FAS 2KLINISK FAS 1DISCOVERY / PREKLINIK BI-1808 Single agent MT-2990 (anti-IL33) BT-001 + Pembrolizumab TAK-079 (anti-CD38) BI-1808 Pembrolizumab Orticumab (anti-ApoB100) BI-1206 + Rituximab HMI-115 (anti-PRLR) BI-1206 + Pembrolizumab BI-1910 DS-1055 (anti-GARP) BI-1607 KLINISKA PROGRAM komplett respons (CR), 2 partiell respons (PR), 1 stabil sjukdom (SD) av 4 utvärderingsbara patienter. De totala svarsfrekvenserna (IV+SC) som presenteras tyder på att BI-1206 har potential att övervinna resistens mot rituximab, en viktig del av NHL-behandling. Mot bakgrund av de starka kombinationsdata vi hittills har kunnat se och vår tro på att en triplettkombination kan öka svarsfrekvensen ytterligare, kommer vi att inleda en fas 2a-studiearm med den subkutana formuleringen där BTK-hämmaren acalabrutinib (Calquence®) kommer att adderas till kombinationen av BI-1206 och rituximab. Studiekliniker i ett antal länder kommer inom kort att vara redo att rekrytera patienter i denna studiearm och vi förväntar oss de första data från denna triplettkombination i slutet av 2024. VIKTIGA MÅL FÖR IMMUNTERAPI LYFTES FRAM Efter presentationerna av data på ASCO och EHA bjöd vi in till ett Key Opinion Leader-event med Alexander Eggermont, MD, PhD, från University Medical Center Utrecht, en internationellt erkänd expert inom kirurgisk onkologi, immunterapi, melanom, sarkom och utveckling av cancerläkemedel. Dr. Eggermont och jag diskuterade, tillsammans med representanter från BioInvents ledningsgrupp, ASCO- och EHA-data och den roll BI-1808 och BI-1206 kan spela som potentiella lösningar för behandling av både solida tumörer och blodcancer. Eventet var välbesökt och innehöll en djupgående genomgång av möjligheterna för FcyRIIB och TNFR2 som viktiga targets inom immunterapi samt en översikt över BioInvents bredare utvecklingsstrategi. ETT MODELLBASERAT TILLVÄGAGÅNGSSÄTT I en presentation vid konferensen Population Approach Group Europe (PAGE) 2024 som hölls i Rom, Italien i slutet av juni, visade vi upp hur vi använt ett modellbaserat tillvägagångssätt för att stödja val av dos och optimera den kliniska utvecklingen av BI-1808. De data som presenterades bekräftade ett brett möjligt dosintervall för BI-1808 vilket kommer att vara till nytta i valet av doser när vår kliniska utvärdering nu fortsätter. IP-SKYDDET STÄRKS Under kvartalet beviljades vi ett patent i Kina som skyddar själva antikroppen BI-1808 och användningen av denna antikropp för behandling av cancer. Att säkerställa att våra immateriella rättigheter har ett robust skydd är en viktig del av vårt läkemedelsutvecklingsprogram och vår övergripande affärsstrategi. NYTT SAMARBETS- OCH LEVERANSAVTAL MED MSD I juli 2024 tillkännagav vi ett nytt kliniskt samarbets- och leveransavtal med MSD för att utvärdera vår andra FcγRIIB-blockerande antikropp BI-1607 i kombination med KEYTRUDA (pembrolizumab) och ipilimumab. Även om anti-PD-1-behandling och/eller anti-CTLA- 4-behandling är standardbehandling vid metastaserat melanom tolererar många patienter inte behandlingen på grund av ipilimumabs toxicitet. Våra prekliniska studier indikerar att en trippelkombination som inkluderar BI-1607 skulle kunna möjliggöra användning av lägre doser av ipilimumab, vilket potentiellt skulle uppnå ökad tolerabilitet och högre effekt. Vi ser fram emot att bredda det kliniska programmet av denna lovande antikropp i en kombination med potential att få stor betydelse för cancervården. Det andra kvartalet var mycket intensivt och produktivt och vi förväntar oss att fortsätta i samma tempo under andra halvåret. Vi ser fram emot att presentera ytterligare data från de kliniska immunterapiprogrammen i vår unika pipeline, inklusive de första fas 2-data för BI-1808 och BI-1206 som förväntas i slutet av året. Som alltid vill jag tacka våra patienter, medarbetare och investerare för ert stöd och tro på vårt uppdrag och jag ser fram emot att uppdatera er ytterligare i nästa rapport. Martin Welschof, vd Augusti 2024 ===== SIDA 5 ===== FINANCIAL INFORMATION 5 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 KLINISKA PROGRAM 5 Fem läkemedelskandidater i sex kliniska studier BioInvent utvecklar nya immunmodulerande antikroppar för cancerbehandling. Dessa innovativa antikroppar kan avsevärt förbättra effekten av tillgängliga checkpointhämmare och/eller aktivera anti-cancerimmunitet hos patienter som inte svarar på behandlingen. Vår kliniska portfölj är för närvarande fokuserad på de immunologiska målen TNFR2, FcyRIIB och CTLA-4. BioInvent maximerar såväl chanserna till framgång som de patientpopulationer vi kan behandla, genom att välja två läkemedelskandidater med olika verkningsmekanismer mot en ny målmolekyl. Att förstå målmolekylens biologi är av största vikt och ett område där företaget utmärker sig. BI-1808 i solida tumörer/TCL BI-1910 i solida tumörer BI-1206 i NHL BI-1206 i solida tumörer + pembrolizumab 1) BI-1607 i solida tumörer + pembrolizumab 1) & ipilimumab BT-001 i solida tumörer + pembrolizumab 1) monoterapi + pembrolizumab 1) monoterapi + pembrolizumab 1) + rituximab + rituximab & acalabrutinib 2) Discovery Discovery Discovery Program StudiearmProgram StudiearmProgram TNFR2 FcyRIIB CTLA-4 Preklinik Preklinik Preklinik Fas 1 Fas 1 Fas 1 Fas 2 Partner Partner Partner Fas 2 Fas 2 Studiearm Slutförd Pågående Kommande 1) Leveransavtal med MSD 2) Leveransavtal med AZ 3) Licensierad till CASI för Kina, Hongkong, Macau och Taiwan 4) 50/50 samutveckling med Transgene 3) 3) 4) ===== SIDA 6 ===== FINANCIAL INFORMATION 6 6 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 KLINISKA PROGRAM BI-1808 BioInvents anti-TNFR2-antikropp BI-1808 är en first-in-class läkemedelskandidat i klinisk utveckling för behandling av solida tumörer, och för blodcancer med stöd av Leukemia & Lymphoma Society’s Therapy Acceleration Program® (LLS TAP). LLS TAP:s mål är att stödja och påskynda utvecklingen av världens mest lovande och innovativa blodcancerbehandlingar. BI-1808 har visat monoterapi-aktivitet och utmärkt tolerabilitet i en pågående fas 2-studie och lovande effekt och säkerhet i kombination med pembrolizumab i fas 1. STATUS Effekt av monoterapi i klinisk fas 1/2a-studie (NCT04752826) I maj 2023 tillkännagavs ytterligare lovande tidiga signaler på effekt av BI-1808 som monoterapi och en robust säkerhetsprofil. Resultaten presenterades i en poster vid ASCO:s årliga konferens (ASCO 2024) i USA. Data visade på en komplett respons (CR), en partiell respons (PR) och nio patienter med stabil sjukdom (SD) av 26 utvärderingsbara patienter. CR observerades i den pågående fas 2a-delen av studien, i en äggstockscancerpatient som försämrats i sin sjukdom efter tre tidigare behandlingslinjer. Som tidigare rapporterats observerades PR hos en kraftigt förbehandlad patient med metastaserande GIST (12 tidigare behandlingslinjer). Denna PR representerar ett robust svar och pågår fortfarande. Lovande signaler på effekt och gynnsam säkerhetsprofil i fas 1-doseskaleringsdelen som studerade BI-1808 i kombination med KEYTRUDA® (pembrolizumab) presenterades också på ASCO. I juni 2024 presenterades en poster vid PAGE:s (Population Approach Group) årsmöte, som beskriver ett modellbaserat tillvägagångssätt för tidig klinisk utveckling, som stödjer dosval och optimering. Dessa data bekräftar ett brett potentiellt dosintervall för BI-1808 i den fortsatta kliniska utvärderingen. STUDIEDESIGN I den första delen av fas 1/2a-studien utvärderas säkerhet, tolerabilitet och potentiella signaler på effekt av BI-1808 som monoterapi och i kombination med anti-PD-1-behandlingen pembrolizumab i patienter med långt gångna solida tumörer och T-cellslymfom. Effekten av BI-1808 som monoterapi utvärderas för närvarande i fas 2a-delen av studien i ett större urval av patienter. Expansionskohorterna inkluderar äggstockscancer, melanom, alla tumörtyper (inklusive GIST) och T-cellslymfom (inklusive CTCL). Doseskaleringen i fas 1 kombinationsstudien slutförs inom kort. UTLICENSIERING OCH PARTNERING BioInvent har sedan augusti 2021 ett kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA, för att utvärdera kombinationen av BI-1808 och MSD:s anti-PD-1-behandling KEYTRUDA (pembrolizumab) i en klinisk fas 1/2a-studie i patienter med avancerade solida tumörer. Genom avtalet förser MSD studien med KEYTRUDA, vilket stödjer utvärderingen av BI-1808 i kombination med det mest framgångsrika immunonkologiläkemedlet på marknaden. UTSIKTER Ytterligare data från fas 2a-studien av BI-1808 som monoterapi förväntas vid årsskiftet 2024. Fas 2a kombinationsstudien med pembrolizumab förväntas starta H2 2024. Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstucie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data Preklinisk data Leverans- avtal med MSD Fas 1 studie PARTNERING- AKTIVITETER Slutförd Pågående Planerad DISCOVERY PREKLINISK UTVECKLING UTLICENSIERING KLINISK UTVECKLING Monoterapi Pembrolizumab CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering BI-1808 riktad mot TNFR2 ===== SIDA 7 ===== FINANCIAL INFORMATION 7 7 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 KLINISKA PROGRAM BI-1910 BI-1910 är en agonistisk antikropp som angriper cancern på ett annat sätt än BI-1808, BioInvents first-in- class anti-TNFR2-antikropp i fas 1/2a klinisk utveckling. Båda dessa monoklonala antikroppar valdes ut som potentiella best-in-class-kandidater ur ett stort antal antikroppar genererade med BioInvents egenutvecklade teknologiplattform F.I.R.S.T™. STATUS Klinisk fas 1/2a-studie pågår En klinisk fas 1/2a-studie kommer att genomföras i USA och Europa och har en innovativ, adaptiv design för doseskalering. Den första delen av studien kommer initialt att inkludera alla former av solida tumörer - först med BI-1910 som monoterapi, följt av en doseskaleringsfas med BI-1910 i kombination med pembrolizumab. Därefter planeras explorativa dosexpansions-kohorter i hepatocellulärt karcinom (HCC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Den första patienten rekryterades i december 2023. STUDIEDESIGN I den första delen av fas 1/2a-studien utvärderas säkerhet, tolerabilitet och potentiella signaler på effekt av BI-1910 som single-agent, i patienter med avancerade solida tumörer. I den efterföljande delen av fas 1/2a-studien studeras BI-1910 som single-agent (Part A) och i kombination med anti-PD-1-läkemedlet pembrolizumab (KEYTRUDA®) (Part B) i expansionsgrupper för de utvalda indikationerna. Studien förväntas rekrytera totalt cirka 180 patienter. SENASTE NYTT I juli 2024 gav det amerikanska patentverket (USPTO) besked om godkännande av ett patent relaterat till anti-TNFR2-antikroppen BI- 1910. Patentet skyddar själva antikroppen BI-1910 och användningen av denna antikropp för behandling av cancer. Presentationen på SITC i november 2023 med titeln “Preclinical development of an agonistic anti-TNFR2 antibody (BI-1910) for cancer immunotherapy,” visade att BI-1910 har en bred antitumöraktivitet och aktiverar både T-celler och naturliga mördarceller (NK-celler). Därutöver visar BI-1910 antitumöraktivitet oberoende av Fc- gammareceptor (FcyR)-uttryck. UTLICENSIERING OCH PARTNERING I april 2024 tecknades ett samarbets- och leveransavtal för klinisk prövning med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA, för att utvärdera BI-1910 i kombination med MSD:s anti-PD-1- läkemedel KEYTRUDA® (pembrolizumab) i en klinisk fas 1/2a-studie för behandling av patienter med solida tumörer. Leveransavtalet innebär att MSD tillhandahåller pembrolizumab att användas i kombination med BI-1910 i den pågående kliniska fas 1/2a-studien. UTSIKTER Framsteg i fas 1-studien som utvärderar BI-1910 som monoterapi i solida tumörer kommer att presenteras på ESMO i Barcelona den 14 september 2024. De första kliniska data förväntas H2 2024. Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstucie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data Preklinisk data Leverans- avtal med MSD Fas 1 studie PARTNERING- AKTIVITETER Slutförd Pågående Planerad DISCOVERY PREKLINISK UTVECKLING UTLICENSIERING KLINISK UTVECKLING Monoterapi Pembrolizumab CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering BI-1910 riktad mot TNFR2 ===== SIDA 8 ===== FINANCIAL INFORMATION 8 8 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 KLINISKA PROGRAM BI-1206 i non-Hodgkins lymfom FcγRIIB överuttrycks i flera former av NHL och överuttryck har associerats med dålig prognos vid svårbehandlade former av NHL, såsom mantelcellslymfom. Genom att blockera receptorn FcγRIIB på tumörceller förväntas BI-1206 återställa och förstärka aktiviteten av rituximab och acalabrutinib vid behandling av flera former av NHL. I februari 2024 tecknades ett kliniskt leveransavtal med AstraZeneca för att utvärdera BI-1206 i kombination med rituximab och Calquence (acalabrutinib). Den pågående kombinationsstudien med rituximab i NHL kommer att utökas till att även omfatta tripletten. Kombinationen av läkemedlen kan ge ett nytt och viktigt alternativ för patienter som lider av NHL och utgör en betydande kommersiell möjlighet. STATUS Klinisk Fas 1/2a-studie (NCT03571568) pågår I maj 2024 annonserades lovande kliniska data för BI-1206 i relapserande/refraktärt (R/R) non-Hodgkins lymfom (NHL), doserat i kombination med rituximab. Första data för den subkutana (SC) studiearmen presenterades och resultaten visar på en komplett respons (CR), två partiella responser (PR) och en stabil sjukdom (SD) av fyra utvärderingsbara patienter. Baserat på de starka data som finns har den subkutana formuleringen valts för den kommande triplettstudien, där BI-1206 kommer att ges i kombination med BTK- hämmaren acalabrutinib (Calquence®) och rituximab. Ytterligare uppdateringar gavs från den intravenösa (IV) armen där en femte CR observerats, vilket adderar till totalt fem CR, en PR och sex SD av 17 utvärderingsbara patienter i IV-armen. Data presenterades vid European Hematology Associations (EHA) årliga konferens den 13-16 juni 2024. KVALITETEN PÅ SVAREN SÄRSKILT IMPONERANDE Samtliga patienter i BioInvents pågående studie med BI-1206 har tidigare genomgått en eller flera rituximab-behandlingar och återfallit i sjukdom eller blivit resistenta mot rituximab. IV-dosering har hittills gett svarsfrekvenser på 35 % ORR (overall response rate), 29 % CRR (cumulative response rate) och 71 % DCR (disease control rate), med lovande tidiga effektdata från den subkutana doseringen. Dessutom rapporterar vi en ORR på 56 % i undergruppen av patienter med follikulärt lymfom (FL). I CR-populationen har svaren varit långvariga, flera av dem har pågått flera år efter avslutad behandling. Presenterade resultat är mycket uppmuntrande och visar hur BI-1206 kan återställa effekten av rituximab vid behandling av långt framskriden NHL. STUDIEDESIGN FÖR RITUXIMAB-KOMBINATIONEN Fas 1/2a-studien (NCT03571568) är uppdelad i två delar, båda innefattande en subkutan (SC) och en intravenös (IV) arm: 1) Fas 1, doseskalering enligt en så kallad 3+3 (IV) eller Bayesian logistic regression model, BLRM (SC) studiedesign med syftet att välja den dos som ska studeras vidare i expansionsfasen; och 2) Fas 2a, en expansionsgrupp som får den dos som valts från fas 1. Patienter i varje fas får 1 cykel induktionsbehandling med 3 doser BI- 1206 i kombination med 4 doser rituximab. De som visar klinisk nytta vid vecka 6 fortsätter med underhållsbehandling och får BI-1206 och rituximab en gång var 8:e vecka i upp till 6 underhållscykler, eller upp till 1 år från första dosen av BI-1206. Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstudie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 2a First patient dosed Alla patienter doserade Fas 2a data CMC Preklinisk data Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering Leveransavtal med AZ Regional partnering med CASI Fas 1 stuie PARTNERING- AKTIVITETER Slutförd Pågående Planerad DISCOVERY PREKLINISK UTVECKLING UTLICENSIERING KLINISK UTVECKLING Rituximab Rituximab + acalabrutinib Rituximab BI-1206 riktad mot FcγRIIB ===== SIDA 9 ===== FINANCIAL INFORMATION 9 9 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 KLINISKA PROGRAM KLINISK UTVECKLING I KINA Som en del av utvecklingsprogrammet i Kina och närliggande marknader genomför CASI kliniska fas 1-studier, dels med BI-1206 som single-agent för att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen, dels med BI-1206 i kombination med rituximab i NHL (mantelcellslymfom, marginalzonlymfom och follikulärt lymfom) för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, utvald dos för fas 2 och tidiga signaler på effekt. I mars 2024 rapporterade CASI interimsdata från sin pågående fas 1-doseskaleringsstudie, vilket stärkte tidigare rapporterade positiva effektdata från BioInvent. De presenterade resultaten inkluderar en komplett respons (CR), en partiell respons (PR) av 8 utvärderingsbara patienter. CR (i marginalzonslymfom (MZL) har varit långvarig, 20+ veckor. En hanterbar säkerhetsprofil observerades för alla patienter. ORPHAN DRUG DESIGNATION I FL OCH MCL BI-1206 har erhållit särläkemedelsklassificering (Orphan Drug Designation, ODD) av FDA för behandling av follikulärt lymfom, den vanligaste formen av långsamväxande non-Hodgkins lymfom, samt för den mer svårbehandlade formen mantelcellslymfom. UTLICENSIERING OCH PARTNERING I februari 2024 tecknades ett kliniskt samarbets- och leveransavtal med AstraZeneca för att utvärdera BI-1206 i kombination med rituximab och Calquence (acalabrutinib). Den pågående kombinationsstudien med rituximab i NHL kommer att utökas till att även omfatta tripletten. BioInvent har sedan oktober 2020 ett licensavtal med CASI Pharmaceuticals för Kina, Hongkong, Macau och Taiwan. Avtalet innebär att BioInvent och CASI utvecklar BI-1206 för behandling av både hematologiska och solida tumörer, med CASI som ansvarigt för kommersialiseringen i Kina och närliggande marknader. BioInvent erhöll inledningsvis 12 miljoner USD, i en kombination av en kontant likvid och en investering i aktier, och kan komma att erhålla upp till 83 miljoner USD i milstolpsbetalningar, plus stegvisa royalties. I januari 2023, valdes BioInvent som partner i Leukemia & Lymphoma Society’s Therapy Acceleration Program® (LLS TAP), som syftar till att främja bolagets program för att behandla blodcancer. Samarbetet kommer att ge tillgång till LLS unika expertis inom forskning, klinisk utveckling och läkemedelsutveckling och innebar samtidigt en strategisk investering från LLS TAP om 3 miljoner USD. UTSIKTER De första resultaten från fas 2a-studien av BI-1206 i kombination med rituximab och acalabrutinib förväntas vid årsskiftet 2024. ===== SIDA 10 ===== FINANCIAL INFORMATION 10 10 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 KLINISKA PROGRAM BI-1206 för behandling av solida tumörer Det pågående kliniska programmet bygger på BioInvents prekliniska data som visar att BI-1206 kan påverka en viktig mekanism för resistens mot immuncheckpointhämning (CPI), vilket gör det möjligt att stärka anti- tumörimmunsvar hos patienter med solida tumörer. BI-1206 i kombination med pembrolizumab har visat sig leda till svar hos melanompatienter som tidigare inte svarat på anti-PD1-behandling. STATUS Klinisk fas 1/2a med BI-1206 i kombination med pembrolizumab (NCT04219254) pågår I samband med ASCO 2024 årliga kongress i maj 2024 meddelade bolaget lovande fas 1-data för BI-1206 i kombination med MSD:s (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA) anti-PD-1-terapi KEYTRUDA® (pembrolizumab) i patienter med solida tumörer. Data visar lovande och varaktiga behandlingssvar hos patienter som tidigare misslyckats med anti-PD-1/L1-behandling (checkpointhämmare). Kombinationen tolererades väl i denna kraftigt förbehandlade patientgrupp. Resultaten från IV-armen inkluderar en komplett respons (CR), en partiell respons (PR) och sju patienter med stabil sjukdom (SD) varav en långvarig, av 24 utvärderingsbara patienter. BI-1206 utvärderas både som intravenös (IV) och subkutan (SC) administrering. De senaste data från i maj 2024 visar att den subkutana (SC) administreringen av BI-1206 tolereras väl utan några noterbara injektionsreaktioner. SC administrering ledde till utökad receptorbeläggning och visar stora möjligheter att ge ytterligare förlängd receptorbeläggning med ökad tolerabilitet. Doseskalering av SC pågår fortfarande. STUDIEDESIGN Den pågående studien är en öppen dosbestämningsstudie av BI-1206 i kombination med pembrolizumab i patienter med långt gångna solida tumörer. Patienterna i studien har tidigare fått behandling med någon av checkpoint-hämmarna anti-PD-1/PD-L1. Studien genomförs på flera kliniker i USA och Europa och utvärderar potentiella signaler på antitumör-aktivitet och kartlägger uttrycket av potentiella immunologiska biomarkörer som på sikt skulle kunna förutsäga klinisk respons. Fas 1-delen är en doseskaleringsstudie med syfte att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av BI-1206 i kombination med pembrolizumab. En rekommenderad fas 2-dos (RP2D) för IV har valts ut för att söka efter effektsignaler i den efterföljande fas 2a-delen av studien, medan lämplig fas 2-dos för den subkutana formuleringen kommer att bestämmas efter avslutad doseskalering. Fas 2a-delen kommer att inkludera 3 expansionskohorter vid RP2D, var och en med en specifik undergrupp av patienter med långt framskridna solida tumörer (t.ex. NSCLC, melanom och andra tumörer som svarar på PD-1/PD-L1-hämning). UTLICENSIERING OCH PARTNERING I december 2019 ingick BioInvent ett kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA för att utvärdera kombinationen av BioInvents BI-1206 och MSD:s anti-PD-1-behandling KEYTRUDA (pembrolizumab) i en klinisk fas 1/2a-studie i patienter med solida tumörer. Genom avtalet förser MSD studien med KEYTRUDA, vilket stödjer utvärderingen av BI-1206 för behandling av solida tumörer i kombination med ett av de mest framgångsrika immunonkologiläkemedlen. UTSIKTER Nästa milstolpe är att fastställa den rekommenderade subkutana (SC) dosen för den efterföljande fas 2a-dosexpansionsdelen av studien. Fas 2a-delen kommer att inkludera tre expansionskohorter vid RP2D, som var och en består av en specifik undergrupp av patienter med långt gångna solida tumörer (t.ex. NSCLC, melanom och andra tumörer som svarar på PD-1/PD-L1-hämning). CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering DISCOVERY Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Preklinisk data PREKLINISK UTVECKLING Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande KLINISK UTVECKLING Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstudie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 1 studie Pembrolizumab PARTNERING- AKTIVITETER Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data UTLICENSIERING Slutförd Pågående Planerad Leveransavtal med MSD BI-1206 riktad mot FcγRIIB ===== SIDA 11 ===== FINANCIAL INFORMATION 11 11 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 KLINISKA PROGRAM BI-1607 BI-1607 är en FcγRIIB-blockerande antikropp som skiljer sig från BI-1206 genom att den har konstruerats för att minska Fc-bindningen till FcγR. BI-1607 kan ses som en plattform för att förbättra effekten och övervinna resistens mot befintliga cancerbehandlingar, såsom riktade monoklonala antikroppar och immuncheckpointhämmare. STATUS I juli 2024 tecknades ett kliniskt samarbets- och leveransavtal med Merck för att stödja expansionen av BI-1607-programmet med en ny fas 2-trippelkombinationsstudie i metastaserat melanom. Studien kommer att utvärdera BI-1607 med en låg dos anti-CTLA-4, ipilimumab, plus KEYTRUDA® (pembrolizumab). Prekliniska studier indikerar att en trippelkombination med BI-1607 skulle göra det möjligt att använda lägre doser av ipilimumab, vilket skulle kunna leda till ökad tolerabilitet och högre effekt. En klinisk fas 1/2a-studie som utvärderar BI-1607 i kombination med trastuzumab har avslutats och visar att BI-1607 är säker och tolereras väl och uppnår full receptorbeläggning under behandlingsintervallet och vid flera dosnivåer. De fas 1-data som presenterades vid San Antonio Breast Cancer Symposium i december 2023 i en poster med titeln ”Phase 1/2a Open- label Clinical Trial of BI-1607, an Fc Engineered Monoclonal Antibody to CD32b (FcγRIIB), in Combination with Trastuzumab in Subjects with HER2-positive Advanced Solid Tumors – CONTRAST”, omfattade 18 patienter som behandlats med doser från 75 mg upp till 900 mg dos. Behandlingen tolererades väl och inga allvarliga biverkningar relaterade till BI-1607 observerades. Stabil sjukdom (SD) observerades hos 6/11 utvärderingsbara patienter, med sjukdomskontroll som varade i upp till 7 cykler (21 veckor). STUDIEDESIGN Den avslutade kliniska fas 1-studien var en doseskaleringsstudie av BI-1607 i kombination med trastuzumab i långt fortskridna eller metastaserande HER2+-tumörer. Farmakokinetiska och farmakodynamiska data har identifierat ett brett dosintervall där fullständig täckning av målreceptorn kan uppnås under ett dosintervall om tre veckor, med god tolerabilitet av BI-1607 i kombination med trastuzumab. Den planerade fas 1b/2a-trippelstudien kommer att omfatta fyra kohorter; två olika dosnivåer av BI-1607 kommer att testas med två olika dosnivåer av ipilimumab i kombination med 200 mg dos av pembrolizumab, i patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom, som tidigare behandlats med anti-PD-1/L1-läkemedel. UTSIKTER Förberedelser pågår för att inleda patientrekrytering till fas 1b/2a trippel-studien. CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering DISCOVERY Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Preklinisk data PREKLINISK UTVECKLING Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande KLINISK UTVECKLING Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstudie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 1 studie Fas 2a pembrolizumab & ipilimumab Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data UTLICENSIERING Slutförd Pågående Planerad Leveransavtal med MSD PARTNERING- AKTIVITETER BI-1607 riktad mot FcγRIIB ===== SIDA 12 ===== FINANCIAL INFORMATION 12 12 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 KLINISKA PROGRAM BT-001 BT-001 är ett onkolytiskt virus laddat med BioInvents anti-CTLA-4-antikropp. När viruset infekterar tumörcellerna frisätter det anti-CTLA-4 lokalt i tumören, vilket ska minska risken för systemiska biverkningar. Det utvärderas för närvarande i en klinisk fas 1/2a-studie. BT-001 är en läkemedelskandidat som utvecklas i samarbete med det franska bioteknikbolaget Transgene. STATUS Klinisk fas 1/2a-studie (NCT04725331) Data som genererades i fas 1 del A visade att BT-001 som monoterapi tolereras väl med de första tecknen på antitumöraktivitet i en svårbehandlad population och bekräftade verkningsmekanismen för BT-001. Den pågående, del B av fas 1-studien utvärderar kombinationen av BT- 001 och MSD:s anti-PD-1-behandling, KEYTRUDA® (pembrolizumab). Del B av studien utvärderar upprepade intratumorala injektioner av BT-001 i kombination med intravenösa infusioner av KEYTRUDA. Minst 12 patienter med metastaserade eller långt gångna solida tumörer, inklusive melanom, planeras rekryteras. I enlighet med vårt kliniska samarbets- och leveransavtal tillhandahålls KEYTRUDA av MSD (ett varumärke som tillhör Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA). Studiens effektmått inkluderar säkerhet, utvärdering av effekt och bedömning av immunologiska förändringar i tumörens mikromiljö. POSITIVA INTERIMSRESULTAT I maj 2023 presenterades positiva data från den pågående fas 1/2a-studien. Behandling av 18 patienter med BT-001 (del A, monoterapi) slutfördes utan några rapporterade säkerhetsproblem. Patienterna hade minst en tillgänglig ytlig lesion och studerades i tre grupper med stigande dos. BT-001 stabiliserade de injicerade lesionerna hos totalt elva patienter: två vid dosen 10^6 pfu (n=6), fem vid 10^7 pfu (n=6) och fyra vid 10^8 pfu (n=6). Vidare observerades objektiv antitumöraktivitet, definierad som minst 50% minskning av storleken på en injicerad lesion, hos en patient i 10^6 pfu-gruppen (n=6) och en patient i 10^7 pfu-gruppen (n=6). STUDIEDESIGN Den pågående fas 1/2a-studien (NCT: 04725331) är en multicenter, öppen, doseskaleringsstudie som utvärderar BT-001 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab (anti-PD-1-behandling). Patientrekrytering pågår i Europa (Frankrike, Belgien) och studien har godkänts i USA. Den pågående fas 1-komponenten av studien är uppdelad i två delar. I del A fick patienter med metastaserad/avancerad tumörsjukdom intratumorala administreringar av BT-001 som monoterapi (single- agent). Del B undersöker intratumorala injektioner av BT-001 i kombination med pembrolizumab. I denna del tillhandahålls KEYTRUDA (pembrolizumab) till studien av MSD (ett registrerat varumärke som tillhör Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA). Den efterföljande fas 2a-komponenten av studien kommer att utvärdera kombinationsregimen i flera patientgrupper med olika typer av tumörer. Denna breddning i indikationer ger möjlighet att utvärdera kombinationsbehandling för andra maligniteter som traditionellt inte får denna typ av behandling. UTLICENSIERING OCH PARTNERING I juni 2022 ingick BioInvent och Transgene ett samarbets- och leveransavtal för klinisk prövning med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA, för att utvärdera BT-001 i kombination med MSD:s anti-PD-1-läkemedel KEYTRUDA® (pembrolizumab) i en klinisk fas 1/2a-studie för behandling av patienter med solida tumörer. Sedan 2017 samarbetar BioInvent och Transgene för att utveckla läkemedelskandidaten BT-001 som kodar för både en differentierad och patentskyddad CTLA-4-antikropp och cytokinen GM-CSF. Forsknings- och utvecklingskostnader samt intäkter och royalties delas 50:50. UTSIKTER De första resultaten från del B av den kliniska fas 1-studien som utvärderar kombinationen av BT-001 och pembrolizumab, kommer att presenteras på ESMO i september 2024. CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering Leverans- avtal med MSD DISCOVERY Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Preklinisk data PREKLINISK UTVECKLING Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande KLINISK UTVECKLING Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstudie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 1 studie Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data PARTNERING- AKTIVITETER UTLICENSIERING Slutförd Pågående Planerad BT-001 riktad mot CTLA-4 ===== SIDA 13 ===== FINANCIAL INFORMATION 13 13 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 DISCOVERY OCH PREKLINISK UTVECKLING Discovery och preklinisk utveckling BioInvents discovery-aktiviteter och prekliniska forskning är inriktad på att utveckla nya immunmodulerande antikroppar för cancerbehandling. Avsikten är att dessa antikroppar väsentligen ska förbättra effektiviteten av så kallade checkpoint-hämmare, ett av de behandlingsalternativ som finns tillgängliga för patienter idag, och/eller aktivera anti-cancerimmunitet i patienter som inte svarar på de behandlingar som finns att tillgå. Traditionellt utförs arbetet enligt en hypotes där man först hittar en receptor som tros vara lämplig för antikroppsläkemedel. Sökandet börjar sedan efter antikroppar som binder till denna receptor. Men genom att kombinera nya tekniker med att samtidigt leta efter både antikroppar och de receptorer de binder till går det att hitta många fler fungerande antikroppar än tidigare. Det BioInvent gör är att hitta antikroppar mot stora mängder olika receptorer på cellen och titta på dessa antikroppars funktion direkt. Strategin är att testa hur antikropparna fungerar utan några tidigare antaganden; till exempel om det kan döda en tumörcell. När vi har identifierat vilka antikroppar som fungerar utförs olika tester för att bestämma vilken receptor de binder till. Genom att göra detta har vi identifierat antikroppar som binder till cancerceller men inte till normala celler hos friska individer. Processen att leta efter antikroppar och mål samtidigt, snarare än att först hitta ett mål och sedan leta efter en lämplig antikropp är central i BioInvents F.I.R.S.T™-plattform. Det är denna strategi, i kombination med nya tekniker, som gör det möjligt att hitta många fler antikroppar än tidigare. Denna metod är viktig för utvecklingen av framtida antikroppsläkemedel som kan användas för att behandla en rad olika sjukdomar. Det prekliniska teamet på BioInvent är djupt involverat i alla steg i ett projekt – från idé till att selektera önskade antikroppar från vårt n-CoDeR-bibliotek, funktionellt testa dessa i prediktiva cancermodeller samt i att ta fram biomarkörer för den kliniska fasen. Teamets flexibilitet och den nära kommunikationen mellan forskningsteamen på sektionerna Preclinical, Translational and Core samt Clinical Development säkerställer snabba justeringar för att hantera avgörande frågor i vidareutvecklingen av vår projektportfölj. Styrkan i bolagets teknologi plattform med utvecklingsverktyget F.I.R.S.T™ och antikroppsbiblioteket n-CoDeR® är en stor drivkraft i Discovery-fasen där bolaget för närvarande arbetar med ett antal lovande kandidater. HUMAN TUMOR TISSUE n-CoDeR PHAGE DISPLAY SELECT TARGET CELLS TARGET IDENTIFICATION CLINICAL TRIALS PHENOTYPIC SCREENING M oA CHARACTERIZATION BINDING MAbs HUMAN TUMÖRVÄVNAD n-CoDeR FAG DISPLAY M ÅLCELLSSELEKTION IDENTIFIERING AV TARGET KLINISK PRÖVNING FENOTYPISK SCREENING VERKNINGSMEKANISM ANTIKROPPSBINDNING Unique proprietary platform and deep immunology expertise yield both unique targets and high-quality antibodies. FUNCTION F.I.R.S.T DISCOVERY OF NEW ONCOLOGY TARGETS AND ANTIBODIES Unique proprietary platform and deep immunology expertise yield both unique targets and high-quality antibodies. FUNCTION F.I.R.S.T DISCOVERY OF NEW ONCOLOGY TARGETS AND ANTIBODIES Unik egenutvecklad plattform och djup kunskap inom immunonkologi genererar både unika targets och högkvalitativa antikroppar FUNCTION F.I.R.S.T – UPPTÄCKT AV NYA TARGETS OCH ANTIKROPPAR FÖR CANCERBEHANDLING Unik egenutvecklad plattform och djup kunskap inom immunonkologi genererar både unika targets och högkvalitativa antikroppar FUNCTION F.I.R.S.T UPPTÄCKT AV NYA TARGETS OCH ANTIKROPPAR FÖR CANCERBEHANDLING Banor Vårt tillvägagångssätt står i kontrast till den mer vanliga metoden, där ett mål väljs ut i förväg och där funktionaliteten följaktligen är begränsad till detta specificerade mål. BioInvent tillämpar en ”function- first”-metod, vilket innebär att man upptäcker de mest funktionella antikropparna mot okända målstrukturer, som sedan kan identifieras i ett senare steg. BioInvents tillvägagångssätt upptäcker därför mycket effektiva antikroppar mot målstrukturer som inte tidigare har använts inom cancerimmunterapi samt unikt funktionella antikroppar mot validerade målproteiner. Detta exemplifieras bland annat i bolagets first-in-class anti-TNFR2-antikropp BI-1808 och den starkt Treg- nedbrytande anti-CTLA-4-antikroppen som vektoriserats i BT-001- programmet. ===== SIDA 14 ===== FINANCIAL INFORMATION 14 14 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 SAMARBETS- OCH LICENSAVTAL Strategiska samarbeten BioInvent samarbetar med ett antal viktiga aktörer inom läkemedelsindustrin och akademin. Samarbetet med andra läkemedelsföretag fokuserar på kommersiella partnerskap för BioInvents kliniska tillgångar. Ju längre de kliniska programmen har utvecklats, desto större är chansen att etablera partnerskap som ger verkligt värde för BioInvent. Akademiska partnerskap, å andra sidan, gör det möjligt för BioInvent att utnyttja vetenskaplig expertis i världsklass för att främja företagets tidiga program, och potentiellt förvärva högkvalitativa tidiga tillgångar som kan vara intressanta för vidare utveckling. SAMARBETEN MED LEDANDE LÄKEMEDELSFÖRETAG För sina kliniska program har BioInvent olika typer av samarbeten med ledande läkemedelsföretag som CASI, MSD, AstraZeneca och Transgene, se sidorna 6 till 10 för mer information. BioInvent har fem leverans- och samarbetsavtal med MSD för att stödja expansionen av de kliniska programmen med anti-FcγRIIB- antikropparna BI-1206 och BI-1607, anti-TNFR2-antikropparna BI-1808 och BI-1910, och det onkolytiska viruset BT-001. Avtalen med MSD ger BioInvent möjlighet att undersöka den potentiella synergistiska aktiviteten av bolagets egna läkemedelskandidater i kombination med pembrolizumab. Avtalet med AstraZeneca är ett leveransavtal för att kliniskt utvärdera Calquence® i kombination med BI-1206 och rituximab. Eftersom dessa externa partners noggrant granskar programmen innan sådana avtal upprättas, ger dessa samarbeten ytterligare validering av programmens höga kvalitet. STRATEGISKA KLINISKA SAMARBETEN I januari 2023 valdes BioInvent som partner för The Leukemia & Lymphoma Society’s Therapy Acceleration Program® (LLS TAP) och erhöll en strategisk investering om 3 miljoner USD för att stödja den kliniska utvecklingen av BI-1206 i Non-Hodgkins lymfom och BI-1808 i kutant T-cellslymfom. LLS TAP är ett strategiskt filantropi-initiativ för att påskynda innovativa blodcancerbehandlingar över hela världen. FEM KLINISKA PROJEKT UTLICENSIERADE BioInvent har för närvarande fem kliniska projekt utlicensierade till andra företag. På lång sikt har dessa projekt en hög ekonomisk potential. På kort sikt, låt oss säga fem år, kan BioInvent få mindre kliniska milstolpsbetalningar, men uppsidan i de aktuella projekten ligger i kommersiella milstolpar och potentiella royalties om fem till tio år. Det är omöjligt att idag veta om något av BioInvents externa projekt kommer att gå hela vägen till marknad, men statistiskt sett är det högst troligt att minst ett eller två kommer att lyckas. FEM UTLICENSIERADE PROJEKT I KLINISK UTVECKLING Primär indikationProgram Target LicenstagareFas 1 Fas 2 Fas 3 Marknad MT-2990 anti-IL33 TAK-079 anti-CD38 Orticumab anti-ApoB100 DS-1055 anti-GARP HMI-115 anti-PRLR Endometrios ITP Kardiovaskulära indikationer Solida tumörer Alopecia Mitsubishi Tanabe Takeda Abcentra Daiichi-Sankyo Hope Medicine/Bayer ===== SIDA 15 ===== FINANCIAL INFORMATION 15 15 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 FINANSIELL INFORMATION Finansiell information INTÄKTER OCH RESULTAT Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år. Andra kvartalet Nettoomsättningen uppgick till 4,6 MSEK (13,1). Intäkter under perioden utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier. Intäkter under motsvarande period 2023 utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier och intäkter från forskningstjänster. Se även not 2. Bolagets samlade kostnader uppgick till 153,1 MSEK (110,4). Dessa fördelas på externa kostnader 110,1 MSEK (74,0), personalkostnader 38,1 MSEK (32,3) och avskrivningar 4,9 MSEK (4,1). Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till 138,6 MSEK (97,6). Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 14,5 MSEK (12,8). Resultat efter skatt uppgick till -137,3 MSEK (-88,3). Finansnetto uppgick till 11,0 MSEK (8,4). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -2,09 SEK (-1,34). Januari-juni Nettoomsättningen uppgick till 10,6 MSEK (29,3). Intäkter under perioden utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier och intäkter från forskningstjänster. Intäkter under motsvarande period 2023 utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier och intäkter från forskningstjänster. Se även not 2. Bolagets samlade kostnader uppgick till 248,8 MSEK (207,3). Dessa fördelas på externa kostnader 169,5 MSEK (140,7), personalkostnader 69,7 MSEK (58,7) och avskrivningar 9,6 MSEK (7,9). Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till 221,0 MSEK (182,1). Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 27,8 MSEK (25,2). Resultat efter skatt uppgick till -215,3 MSEK (-162,1). Finansnetto uppgick till 22,8 MSEK (15,6). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -3,27 SEK (-2,47). FINANSIELL STÄLLNING OCH KASSAFLÖDE Bolagets aktiekapital fördelade sig på totalt 65 804 362 aktier per den 30 juni 2024. Per den 30 juni 2024 uppgick koncernens likvida medel, kortfristiga och långfristiga placeringar till 1 090,3 MSEK (1 461,7). Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under januari-juni till -185,1 MSEK (-163,1). Eget kapital uppgick till 1 097,5 MSEK (1 476,3) vid periodens slut. Bolagets aktiekapital var 13,2 MSEK. Soliditeten uppgick vid periodens slut till 92 (92) procent. Eget kapital per aktie var 16,68 SEK (22,44). INVESTERINGAR Under perioden januari-juni uppgick investeringar i materiella anläggningstillgångar till 7,2 MSEK (7,8). MODERBOLAGET All verksamhet i koncernen bedrivs i moderbolaget. Med undantag för finansiell leasing, sammanfaller koncernens och moderbolagets finansiella rapporter i allt väsentligt. ORGANISATION Per den 30 juni 2024 hade BioInvent 112 (103) anställda (motsvarande heltid). Av dessa är 99 (92) verksamma inom forskning och utveckling. TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE För beskrivning av förmåner till ledande befattningshavare, se sidan 59 i bolagets årsredovisning för 2023. I övrigt föreligger det inga transaktioner med närstående, i enlighet med IAS 24, att rapportera. RISKFAKTORER Bolagets verksamhet är förenad med risker relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, kliniska prövningar och produktansvar, kommersialisering och samarbetspartners, konkurrens, immaterialrättsligt skydd, ersättning vid läkemedelsförsäljning, kvalificerad personal och nyckelpersoner, ytterligare finansieringsbehov, valutarisk och ränterisk. Dessa risker utgör ett sammanfattande urval av riskfaktorer som har betydelse för BioInvent och därmed för en investering i BioInventaktien. För en mer utförlig beskrivning av riskfaktorer hänvisas till avsnittet ”Risker och riskhantering”, sidan 42, i bolagets årsredovisning för 2023. ===== SIDA 16 ===== FINANCIAL INFORMATION 16 16 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 FINANSIELL INFORMATION Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag (KSEK) 3 MÅN 3 MÅN 6 MÅN 6 MÅN 12 MÅN 2024 2023 2024 2023 2023 APR.-JUN. APR.-JUN. JAN.-JUN. JAN.-JUN. JAN.-DEC. Nettoomsättning 4 611 13 095 10 553 29 345 71 461 Rörelsens kostnader Forsknings- och utvecklingskostnader -138 594 -97 646 -220 976 -182 108 -390 434 Försäljnings- och administrationskostnader -14 479 -12 778 -27 783 -25 200 -51 606 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 141 577 166 267 637 -152 932 -109 847 -248 593 -207 041 -441 403 Rörelseresultat -148 321 -96 752 -238 040 -177 696 -369 942 Finansnetto 11 042 8 405 22 846 15 617 39 842 Resultat före skatt -137 279 -88 347 -215 194 -162 079 -330 100 Skatt -28 - -59 - -204 Resultat efter skatt -137 307 -88 347 -215 253 -162 079 -330 304 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat - - - - - Periodens totalresultat -137 307 -88 347 -215 253 -162 079 -330 304 Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -137 307 -88 347 -215 253 -162 079 -330 304 Resultat per aktie, SEK Före utspädning -2,09 -1,34 -3,27 -2,47 -5,02 Efter utspädning -2,09 -1,34 -3,27 -2,47 -5,02 ===== SIDA 17 ===== FINANCIAL INFORMATION 17 17 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 FINANSIELL INFORMATION Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag (KSEK) 2024 2023 2023 30 JUN. 30 JUN. 31 DEC. TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 0 0 0 Materiella anläggningstillgångar – leasing 18 939 22 891 23 153 Materiella anläggningstillgångar - övriga 31 339 28 962 29 510 Finansiella anläggningstillgångar - långfristiga placeringar 28 746 360 485 214 252 Summa anläggningstillgångar 79 024 412 338 266 915 Varulager 10 515 10 754 11 844 Kortfristiga fordringar 47 951 74 476 52 722 Kortfristiga placeringar 591 249 530 599 809 151 Likvida medel 470 255 570 567 259 548 Summa omsättningstillgångar 1 119 970 1 186 396 1 133 265 Summa tillgångar 1 198 994 1 598 734 1 400 180 EGET KAPITAL Summa eget kapital 1 097 516 1 476 329 1 309 727 SKULDER Leasingskulder 10 402 15 166 14 535 Summa långfristiga skulder 10 402 15 166 14 535 Leasingskulder 8 709 7 966 8 709 Övriga skulder 82 367 99 273 67 209 Summa kortfristiga skulder 91 076 107 239 75 918 Summa eget kapital och skulder 1 198 994 1 598 734 1 400 180 ===== SIDA 18 ===== FINANCIAL INFORMATION 18 18 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 FINANSIELL INFORMATION Koncernens rapport över förändringar av eget kapital i sammandrag (KSEK) 2024 2023 2024 2023 2023 APR.-JUN. APR.-JUN. JAN.-JUN. JAN.-JUN. JAN.-DEC. Eget kapital vid periodens ingång 1 232 637 1 563 845 1 309 727 1 606 122 1 606 122 Totalresultat Resultat -137 307 -88 347 -215 253 -162 079 -330 304 Övrigt totalresultat - - - - - Totalresultat -137 307 -88 347 -215 253 -162 079 -330 304 Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare 1 095 330 1 475 498 1 094 474 1 444 043 1 275 818 Transaktioner med bolagets ägare Personaloptionsprogram 2 186 831 3 042 1 327 2 950 Riktad nyemission 30 959 30 959 Eget kapital vid periodens utgång 1 097 516 1 476 329 1 097 516 1 476 329 1 309 727 Aktiekapitalet består per den 30 juni 2024 av 65 804 362 aktier och aktiens kvotvärde var 0,20. Den riktade emission som slutfördes i januari 2023 tillförde BioInvent 31,3 MSEK före emissionskostnader och 31,0 MSEK efter emissionskostnader. ===== SIDA 19 ===== FINANCIAL INFORMATION 19 19 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 FINANSIELL INFORMATION Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag (KSEK) 2024 2023 2024 2023 2023 APR.-JUN. APR.-JUN. JAN.-JUN. JAN.-JUN. JAN.-DEC. Den löpande verksamheten Rörelseresultat -148 321 -96 752 -238 040 -177 696 -369 942 Avskrivningar 4 881 4 097 9 592 7 960 16 755 Övriga justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 2 186 831 3 042 1 327 2 950 Erhållen och erlagd ränta 13 719 2 674 18 930 4 100 18 781 Betald inkomstskatt -57 - -114 - -90 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -127 592 -89 150 -206 590 -164 309 -331 546 Förändringar i rörelsekapital 8 383 5 017 21 480 1 252 -10 145 Kassaflöde från den löpande verksamheten -119 209 -84 133 -185 110 -163 057 -341 691 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar -4 923 -4 676 -7 207 -7 801 -13 304 Förändringar av finansiella placeringar 121 339 118 963 393 861 197 270 72 985 Kassaflöde från investeringsverksamheten 116 416 114 287 386 654 189 469 59 681 Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten -2 793 30 154 201 544 26 412 -282 010 Finansieringsverksamheten Riktad nyemission 30 959 30 959 Amortering av leasingskuld -2 073 -1 921 -4 133 -3 830 -7 820 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -2 073 -1 921 -4 133 27 129 23 139 Förändring av likvida medel -4 866 28 233 197 411 53 541 -258 871 Likvida medel vid periodens början 469 142 542 516 259 548 515 047 515 047 Upplupna räntor på placeringar klassificerade som likvida medel 5 979 -182 13 296 1 979 3 372 Likvida medel vid periodens slut 470 255 570 567 470 255 570 567 259 548 Likvida medel, specifikation: Kassa och bank 85 577 348 301 85 577 348 301 48 237 Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel 384 678 222 266 384 678 222 266 211 311 470 255 570 567 470 255 570 567 259 548 ===== SIDA 20 ===== FINANCIAL INFORMATION 20 20 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 FINANSIELL INFORMATION Nyckeltal 2024 2023 2023 30 JUN. 30 JUN. 31 DEC. Eget kapital per aktie, periodens utgång, SEK 16,68 22,44 19,90 Antal aktier vid periodens slut (tusental) 65 804 65 804 65 804 Soliditet, % 91,5 92,3 93,5 Antal anställda vid periodens utgång 112 103 111 ===== SIDA 21 ===== FINANCIAL INFORMATION 21 21 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 FINANSIELL INFORMATION Moderbolagets resultaträkning i sammandrag (KSEK) 3 MÅN 3 MÅN 6 MÅN 6 MÅN 12 MÅN 2024 2023 2024 2023 2023 APR.-JUN. APR.-JUN. JAN.-JUN. JAN.-JUN. JAN.-DEC. Nettoomsättning 4 611 13 095 10 553 29 345 71 461 Rörelsens kostnader Forsknings- och utvecklingskostnader -138 641 -97 794 -221 001 -182 405 -390 857 Försäljnings- och administrationskostnader -14 484 -12 791 -27 786 -25 226 -51 643 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 141 577 166 267 637 -152 984 -110 008 -248 621 -207 364 -441 863 Rörelseresultat -148 373 -96 913 -238 068 -178 019 -370 402 Finansnetto 11 182 8 564 23 139 15 947 40 476 Resultat efter finansiella poster -137 191 -88 349 -214 929 -162 072 -329 926 Skatt -28 - -59 - -204 Periodens resultat -137 219 -88 349 -214 988 -162 072 -330 130 Övrigt totalresultat - - - - - Totalresultat -137 219 -88 349 -214 988 -162 072 -330 130 ===== SIDA 22 ===== FINANCIAL INFORMATION 22 22 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 FINANSIELL INFORMATION Moderbolagets balansräkning i sammandrag (KSEK) 2024 2023 2023 30 JUN. 30 JUN. 31 DEC. TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 0 0 0 Materiella anläggningstillgångar 31 339 28 962 29 510 Finansiella anläggningstillgångar - Aktier i dotterbolag 687 687 687 Finansiella anläggningstillgångar - långfristiga placeringar 28 746 360 485 214 252 Summa anläggningstillgångar 60 772 390 134 244 449 Omsättningstillgångar Varulager 10 515 10 754 11 844 Kortfristiga fordringar 49 013 75 036 53 600 Kortfristiga placeringar 591 249 530 599 809 151 Kassa och bank 470 255 570 567 259 548 Summa omsättningstillgångar 1 121 032 1 186 956 1 134 143 Summa tillgångar 1 181 804 1 577 090 1 378 592 EGET KAPITAL Bundet eget kapital 40 854 40 854 40 854 Fritt eget kapital 1 057 934 1 436 315 1 269 880 Summa eget kapital 1 098 788 1 477 169 1 310 734 SKULDER Kortfristiga skulder 83 016 99 921 67 858 Summa kortfristiga skulder 83 016 99 921 67 858 Summa eget kapital och skulder 1 181 804 1 577 090 1 378 592 ===== SIDA 23 ===== FINANCIAL INFORMATION 23 23 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 FINANSIELL INFORMATION Styrelsens försäkran Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att denna delårsrapport för perioden 2024-01-01 till 2024-06-30 ger en rättvisande översikt av företagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står för. Lund den 29 augusti 2024 Leonard Kruimer Vessela Alexieva Natalie Berner Kristoffer Bissessar Styrelseordförande Styrelsesuppleant Styrelseledamot Styrelseledamot Thomas Hecht Laura Lassouw-Polman Nanna Lüneborg Vincent Ossipow Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Martin Pålsson Bernd Seizinger Martin Welschof Styrelseledamot Styrelseledamot Verkställande direktör ===== SIDA 24 ===== FINANCIAL INFORMATION 24 24 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 FINANSIELL INFORMATION Granskningsrapport INLEDNING Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag för BioInvent International AB (publ) per den 30 juni 2024 och för den sexmånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning. DEN ÖVERSIKTLIGA GRANSKNINGENS INRIKTNING OCH OMFATTNING Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 ”Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor”. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. SLUTSATS Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen. Malmö den 29 augusti 2024 KPMG AB Linda Bengtsson Auktoriserad revisor ===== SIDA 25 ===== FINANCIAL INFORMATION 25 25 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 FINANSIELL INFORMATION Upplysningar i noter NOT 1 REDOVISNINGSPRINCIPER Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34, Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9 kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen. Förändringar i IFRS som trätt i kraft under 2024 har inte haft någon väsentlig påverkan på de finansiella rapporterna. Med undantag för finansiell leasing, sammanfaller koncernens och moderbolagets finansiella rapporter i allt väsentligt. Definitionen av alternativa nyckeltal som inte är definierade av IFRS är oförändrade jämfört med de som presenterades i den senaste årsredovisningen. NOT 2 INTÄKTER NOT 3 HÄNDELSER EFTER RAPPORTPERIODENS UTGÅNG • Den subkutana formuleringen (SC) av BI-1206 valdes för den kommande fas 2a-studien i kombination med rituximab och acalabrutinib för behandling av NHL • Besked erhölls från USPTO om godkännande av patentansökan för BI-1910 • Nytt samarbets- och leveransavtal tecknades med MSD för att utvärdera BI-1607, bolagets andra anti-FcyRIIB-antikropp i kombination med KEYTRUDA ® (pembrolizumab) • Två program kommer att presenteras på ESMO 2024: bolagets andra anti-TNFR2-antikropp BI-1910 och det onkolytiska viruset BT-001 med BioInvents anti-CTLA-4-antikropp (R)= Regulatorisk händelse 2024 2023 2024 2023 2023 KSEK APR.-JUN. APR.-JUN. JAN.-JUN. JAN.-JUN. JAN.-DEC. Intäkter fördelat på geografisk region: Sverige 613 2 360 2 706 7 529 18 263 Europa 394 1 713 704 3 023 2 951 USA 2 855 9 022 5 545 18 793 47 393 Övriga länder 749 - 1 598 - 2 854 4 611 13 095 10 553 29 345 71 461 Intäkter består av: Intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering av egna läkemedelsprojekt - 8 846 572 18 319 44 303 Intäkter från teknologilicenser - - - - - Intäkter från externa utvecklingsuppdrag 4 611 4 249 9 981 11 026 27 158 4 611 13 095 10 553 29 345 71 461 Koncernens och moderbolagets intäkter sammanfaller. ===== SIDA 26 ===== FINANCIAL INFORMATION 26 26 | BioInvent International AB (publ) | Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024 ÖVRIG INFORMATION Övrig information FINANSIELL KALENDER • Delårsrapport kvartal 3: 31 oktober 2024 KONTAKT Frågor med anledning av denna rapport besvaras av Cecilia Hofvander, Senior Director Investor Relations, 046 286 85 50, cecilia.hofvander@bioinvent.com. Rapporten finns även tillgänglig på www.bioinvent.com. BioInvent International AB (publ) Organisationsnummer: 556537-7263 Adress: Ideongatan 1, 223 70 Lund Tel.: 046 286 85 50 FRAMÅTRIKTAD INFORMATION Denna delårsrapport innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i denna delårsrapport. VARUMÄRKEN n-CoDeR® och F.I.R.S.T™ är varumärken tillhörande BioInvent International AB. ===== SIDA 27 ===== BESÖK VÅR INVESTERARSIDA