FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q3 2025
===== SIDA 1 ===== bringing antibodies to life Martin Welschof, vd: ”Det tredje kvartalet 2025 innebar fortsatt momentum för BioInvent då vi tog beslutet att fullt ut fokusera på våra längst framskridna program BI-1206 och BI- 1808. Detta strategiska vägval syftar till att accelerera utvecklingen av våra mest lovande kliniska tillgångar och fokusera på värdeskapande på kort till medellång sikt.” AI-genererad bild som visar hur immunsystem kan angripa en cancertumör Informationen lämnades, genom den på sidan 23 nämnda kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 29 oktober 2025, kl. 8:00 CET. FÖRVÄNTADE VIKTIGA MILSTOLPAR Företaget har ett antal kommande milstolpar, såsom: • H2 2025: Ytterligare data för BI-1808 för behandling av kutant T-cellslymfom (CTCL) • H2 2025: Ytterligare data för BI-1206 trippelkombination för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL) • H2 2025: Fas 2a-data för BI-1808 i kombination med Keytruda (pembrolizumab) för behandling av solida tumörer • H2 2026: Första avläsning av fas 2a-studien med BI-1206 i kombination med pembrolizumab i behandlingsnaiva NSCLC-patienter och uvealt melanom. TREDJE KVARTALET JAN. - SEP. Alla siffror i MSEK om ej annat anges 2025 2024 2025 2024 Nettoomsättning 3,3 12,8 223,5 23,3 Resultat efter skatt -129,2 -97,2 -207,1 -312,5 Resultat efter skatt per aktie före och efter utspädning, SEK -1,96 -1,48 -3,15 -4,75 Kassaflöde från den löpande verksamheten -104,0 -97,0 -157,2 -282,2 Likvida medel, kortfristiga och långsiktiga placeringar vid periodens utgång 690,5 979,2 690,5 979,2 Q3.25 DELÅRSRAPPORT Q3 2025 ===== SIDA 2 ===== 2 2 | BioInvent International AB (publ) | Kvartalsrapport 1 januari – 30 september 2025 HIGHLIGHTS HÄNDELSER UNDER TREDJE KVARTALET • Strategiska förändringar i portföljen för att accelerera ledande kliniska program och skapa ökat värde • (R) Förändring i styrelsen då Vincent Ossipow utgick HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG • Fas 2a-studie startades för BI-1206 i kombination med pembrolizumab i avancerad eller metastaserad NSCLC och uvealt melanom • Kliniska fas 1-data för BI-1910, en TNFR2-agonist för behandling av solida tumörer, kommer att presenteras på SITC 2025 • Transgene och BioInvent presenterade translationella data och uppdaterade kliniska resultat för det onkolytiska viruset BT-001 på ESMO 2025 (R)= Regulatorisk händelse Highlights Q3, 2025 ===== SIDA 3 ===== 3 | BioInvent International AB (publ) | Kvartalsrapport 1 januari – 30 september 2025 3 VD KOMMENTERAR Fördubblade satsningar på våra mest lovande tillgångar Det tredje kvartalet 2025 innebar fortsatt momentum för BioInvent då vi tog beslutet att fullt ut fokusera på våra längst framskridna program BI-1206 och BI-1808 – två first-in-class-tillgångar som visat effekt inom olika blod- och solida cancerformer och med kommande värdeskapande milstolpar på såväl kort som medellång sikt. Under kvartalet inledde vi en ny fas 2a-studie med BI-1206 i första linjens behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och uvealt melanom som signifikant skulle kunna utöka verkningsområdet för immunterapi. Starten av denna studie är en väldigt viktig händelse för oss. Det är första gången vi utvärderar BI-1206 i behandlingsnaiva patienter, vilket gör att vi bättre kan förstå dess fulla terapeutiska potential. Det återspeglar också vår tilltro till läkemedelskandidatens förmåga att förbättra effekten av checkpointhämmare. Utvecklingen visar på potentialen hos våra unika immunonkologiska behandlingar och vår förmåga att arbeta på flera fronter. STRATEGISKT FOKUS: ATT ACCELERERA UTVECKLINGEN AV VÅRA VIKTIGASTE TILLGÅNGAR I augusti tillkännagav vi ett strategiskt vägval som syftar till att accelerera utvecklingen av våra mest lovande kliniska tillgångar och fokusera på värdeskapande på kort till medellång sikt. Efter en noggrann utvärdering av olika möjligheter koncentrerar vi nu våra resurser på att avancera BI-1206 och BI-1808, som båda har visat tydliga kliniska signaler och erbjuder flera kommande värdeskapande tillfällen. Denna fokuserade strategi innebär bland annat: • Att utvecklingen av BI-1910 och BI-1607 har pausats. • Att det onkolytiska viruset BT-001 kommer att fortsätta i en prövarledd studie i samarbete med Transgene. • Att forskning och preklinisk verksamhet samordnas för att fullt ut stödja de ledande programmen, samtidigt som kärnkompetensen för att generera nya kliniska kandidater bibehålls. Detta disciplinerade, opportunistiska tillvägagångssätt är avsett att maximera terapeutisk effekt och aktieägarvärde, samtidigt som vi upprätthåller en stark grund för framtida tillväxt. BI-1206: FÖRSTA LINJENS BEHANDLING AV SOLIDA TUMÖRER Vi är glada att kunna meddela att en klinisk fas 2a-studie inletts för att utvärdera BI-1206, vår FcyRIIB-blockerande antikropp i kombination med MSD:s (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA) anti- PD-1-behandling KEYTRUDA® (pembrolizumab). Denna studie inkluderar patienter med avancerad eller metastaserad NSCLC eller uvealt melanom i första linjens behandling, vilket utgör ett betydande steg framåt för BI-1206. Martin Welschof, vd ===== SIDA 4 ===== 4 4 | BioInvent International AB (publ) | Kvartalsrapport 1 januari – 30 september 2025 VD KOMMENTERAR BI-1206 har i fas 1-studier visat gynnsam säkerhet och lovande klinisk aktivitet i kraftigt förbehandlade patienter. Sedan dessa data först rapporterades har vi uppgraderat BI-1206 till en subkutan injektion. Detta innebär att läkemedlet frisätts långsammare, vilket potentiellt förlänger dess effekt samtidigt som säkerhet, administrering och patientens komfort förbättras. Den subkutana formuleringen av BI-1206 erbjuder långsammare systemisk exponering och förlängd receptorbeläggning med ökad tolerabilitet. Fas 2a-studien bygger på lovande kumulativa resultat och tar BI-1206 in i behandlingsnaiva populationer med en praktisk subkutan injektion. Om BI-1206 visar sig vara effektivt kan det bli en nyckelkomponent för att öka aktiviteten hos immuncheckpointhämmare. Vi tror att BI-1206 har potential att fördjupa responsen och utöka fördelarna med immunterapi över flera tumörtyper. BI-1808: UTVECKLING AV NY BEHANDLING INOM CTCL Fas 2a-studien för BI-1808, vår first-in-class anti-TNFR2- antikropp, i kutant T-cellslymfom (CTCL) fortsätter att rekrytera patienter. Denna studie har visat lovande effekt. 100 procent av de utvärderbara patienterna har uppnått sjukdomskontroll och 45 procent uppvisar objektiva responser åtföljda av stark immunaktivering och gynnsam säkerhet (som rapporterats vid EHA 2025). Ett tecken på hur viktig denna behandling kan komma att bli är att den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) beviljat BI-1808 Fast Track Designation för behandling av vuxna patienter med återkommande eller refraktär mycosis fungoides och Sézarys syndrom, dvs undergrupper av CTCL, och särläkemedelsstatus för behandling av T-cellslymfom. FDA:s Fast Track är utformad för att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av läkemedel som behandlar allvarliga tillstånd och adresserar viktiga medicinska behov. Syftet är att påskynda utvecklingen av nya läkemedel som det finns ett akut behov av. Dessa regulatoriska framsteg och vårt fortsatta fokus på att utveckla BI-1808 kommer att vara nyckelkomponenter i framtida framgång för denna nya behandling av T-cellslymfom. FRAMTIDSUTSIKTER Vi fortsätter att leverera på vår fokuserade kliniska strategi med BI-1206 och BI-1808. Vi är fast beslutna och välfinansierade för att leverera viktiga milstolpar, inklusive: • Ytterligare data för BI-1206 trippelkombination för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL) redan under H2 2025 • Ytterligare data för BI-1808 för behandling av kutant T-cellslymfom (CTCL) redan under H2 2025 • Fas 2a-data för BI-1808 i kombination med Keytruda (pembrolizumab) för behandling av solida tumörer under H2 2025 • Första avläsningen från fas 2a-studien av BI-1206 i kombination med pembrolizumab för behandlingsnaiva NSCLC-patienter och patienter med uvealt melanom under H2 2026 Vi är tacksamma mot våra patienter, prövare, anställda och aktieägare för deras fortsatta stöd och partnerskap. Martin Welschof, vd FÖRVÄNTADE VIKTIGA KLINISKA MILSTOLPAR 2025/2026 Ytterligare data för BI-1808 för behandling av kutant T-cellslymfom (CTCL). BI-1808 H2 2025 Första avläsning av fas 2a-studien med BI-1206 i kombination med pembrolizumab i behandlingsnaiva NSCLC- patienter och uvealt melanom. BI-1206 H2 2026 Ytterligare data för BI-1206 trippelkombination för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL). BI-1206 H2 2025 Fas 2a-data för BI-1808 i kombination med Keytruda (pembrolizumab) för behandling av solida tumörer. BI-1808 H2 2025 ===== SIDA 5 ===== FINANCIAL INFORMATION 5 | BioInvent International AB (publ) | Kvartalsrapport 1 januari – 30 september 2025 KLINISKA PROGRAM 5 Starkt fokus för att maximera klinisk och kommersiell fram- gång för ledande program BioInvent utvecklar nya immunmodulerande antikroppar för cancerbehandling. Dessa innovativa antikroppar kan avsevärt förbättra effekten av tillgängliga checkpointhämmare och/ eller aktivera anti-cancerimmunitet hos patienter som inte svarar på behandlingen. Vår kliniska portfölj är för närvarande fokuserad på de immunologiska målen TNFR2 och FcyRIIB. BI-1808 i TCL/solida tumörer BI-1206 i NHL BI-1206 i solida tumörer + pembrolizumab 1) monoterapi + pembrolizumab 1) + rituximab & acalabrutinib 2) + rituximab 3) Discovery Discovery Program StudiearmProgram TNFR2 FcyRIIB Preklinik Preklinik Fas 1 Fas 1 Fas 2 Fas 2 Studiearm 1) Leveransavtal med MSD 2) Leveransavtal med AZ 3) Licensierad till CASI för Kina, Hongkong, Macau och Taiwan PågåendeSlutförd ===== SIDA 6 ===== FINANCIAL INFORMATION 6 6 | BioInvent International AB (publ) | Kvartalsrapport 1 januari – 30 september 2025 KLINISKA PROGRAM BI-1808 BioInvents anti-TNFR2-antikropp BI-1808 är en first-in-class läkemedelskandidat i klinisk utveckling för behandling av solida tumörer och T-cellslymfom. BI-1808 har i den pågående fas 1/2a-studien visat monoterapi-aktivitet och utmärkt tolerabilitet samt lovande effekt och säkerhet i kombination med pembrolizumab. STATUS Effekt i klinisk fas 1/2a-studie (NCT04752826) i CTCL Uppdaterade positiva data från den pågående fas 2a-dosexpansionsstudien av BI-1808 som monoterapi för behandling av kutant T-cellslymfom (CTCL) presenterades vid konferensen European Hematology Association (EHA) i juni 2025. Data visade på en 100-procentig sjukdomskontrollfrekvens (disease control rate) för de hittills nio utvärderingsbara patienterna. Fyrtiofem procent uppnådde en objektiv respons; en uppnådde en komplett respons (CR), tre uppnådde partiell respons (PR) och fem uppvisade stabil sjukdom (SD). Dessutom kunde två patienter med perifert T-cellslymfom (PTCL) utvärderas, där den ena uppvisade en PR medan den andra uppvisade SD. Sammantaget uppvisar BI-1808 som monoterapi lovande klinisk aktivitet och robust immunengagemang. Vidare tolererades BI-1808 väl och alla behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades som milda eller måttliga (grad 1-2). Noterbart är att inga biverkningar av grad 3 eller högre observerades. Säkerheten och den preliminära effekten av BI-1808 som monoterapi och i kombination med KEYTRUDA® (pembrolizumab) utvärderas för närvarande i den pågående fas 2a-studien i kohorter med patienter med T-cellslymfom, inklusive CTCL. Dessa kohorter kommer att ligga till grund för valet av monoterapi eller kombination till den efterföljande registreringsgrundande fas 2-studien. I april 2025 gav FDA Fast Track-status till BI-1808 för behandling av CTCL och i mars 2025 erhölls av samma myndighet särläkemedelsstatus för BI-1808 i T-cellslymfom (TCL). Effekt i klinisk fas 1/2a-studie (NCT04752826) i solida tumörer Data från monoterapi-delen av studien i solida tumörer visade på en komplett respons (CR), en PR och nio patienter med SD (26 evaluerbara patienter), som presenterades vid konferensen American Society of Clinical Oncology (ASCO) i juni 2024. Patienten med PR är fortsatt stabil och har slutfört sin studiebehandling. Denna patient fortsätter behandlingen utanför studien (licensbehandling). Tidiga signaler på effekt och gynnsam säkerhetsprofil i fas 1-doseskaleringsdelen där BI-1808 studeras i kombination med pembrolizumab presenterades också vid ASCO. Fas 2a-kombinationsarmen i studien som utvärderar BI-1808 med pembrolizumab pågår. STUDIEDESIGN Under den första delen av fas 1/2a-studien utvärderas säkerhet, tolerabilitet och potentiella tecken på effekt av BI- 1808 som monoterapi (del A) och i kombination med anti-PD- 1-läkemedlet pembrolizumab (del B) i patienter med långt gångna solida tumörer och T-cellslymfom. Doseskaleringen i fas 1 del B har slutförts och utvärdering i fas 2a-signalsökningskohorter pågår. Dessa kohorter inkluderar äggstockscancer, alla tumörtyper och T-cellslymfom (inklusive CTCL). UTLICENSIERING OCH PARTNERING BioInvent har sedan augusti 2021 ett kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA, för att utvärdera kombinationen av BI-1808 och MSD:s anti-PD-1- behandling KEYTRUDA (pembrolizumab). UTSIKTER Ytterligare TCL-data från fas 2a-monoterapidelen förväntas presenteras under H2 2025. Data från fas 2a-kombinationsstudien med BI-1808 och pembrolizumab för behandling av solida tumörer förväntas presenteras under H2 2025. Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstucie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data Preklinisk data Leverans- avtal med MSD Fas 1 studie PARTNERING- AKTIVITETER Slutförd Pågående Planerad DISCOVERY PREKLINISK UTVECKLING UTLICENSIERING KLINISK UTVECKLING Monoterapi Pembrolizumab CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering TARGET TNFR2 ===== SIDA 7 ===== FINANCIAL INFORMATION 7 7 | BioInvent International AB (publ) | Kvartalsrapport 1 januari – 30 september 2025 KLINISKA PROGRAM BI-1206 i non-Hodgkins lymfom FcyRIIB överuttrycks i flera former av NHL och överuttryck har associerats med dålig prognos vid svårbehandlade former av NHL, såsom mantelcellslymfom. Genom att blockera receptorn FcyRIIB på tumörceller förväntas BI-1206 återställa och förstärka aktiviteten av rituximab vid behandling av flera former av NHL. I februari 2024 tecknades ett kliniskt leveransavtal med AstraZeneca för att utvärdera en triplett av BI-1206 i kombination med rituximab och Calquence® (acalabrutinib). Kombinationen av läkemedlen kan ge ett nytt och viktigt alternativ för patienter som lider av NHL och utgör en betydande kommersiell möjlighet. STATUS Trippelkombinationsdel av klinisk fas 1/2a-studie (NCT03571568) pågår I maj 2025, presenterades uppdaterade data från den pågående fas 2a-studien med BI-1206 i kombination med rituximab och Calquence® (acalabrutinib) för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL). Data avser de första åtta patienterna i trippelkombinationsarmen. Samtliga patienter uppvisade sjukdomskontroll vid den första avläsningen (DCR 100 %) och resultaten visar på en övergripande objektiv responsfrekvens (objective response rate, ORR) på 63 %, där två patienter uppnådde en fullständig respons (CR) och tre patienter partiell respons (PR). De tre övriga patienterna uppvisade stabil sjukdom (SD). Trippelkombinationen har tolererats väl hos alla patienter som hittills behandlats. Upp till 30 patienter planeras rekryteras i Spanien, Tyskland, USA och Brasilien. Resultat från dubbletten i den klinisk fas 1/2a-studien (NCT03571568) Positiva data har tidigare rapporterats från studien med BI-1206 i kombination med rituximab för behandling av recidiverande/ refraktär (R/R) NHL. Samtliga patienter hade fått minst en tidigare linje av behandling innehållande rituximab. För subgruppen av patienter med follikulärt lymfom (FL) har BI-1206 (IV och SC) dosering i kombination med rituximab hittills gett responsfrekvenser på 59% ORR (total responsfrekvens), 41% CRR (komplett responsfrekvens) och 86% DCR (sjukdomskontrollfrekvens). Hos de patienter som svarat på behandlingen har svaren varit långvariga, några har pågått i flera år efter avslutad behandling. Resultaten visar hur BI- 1206 kan återställa effekten av rituximab vid behandling av avancerad NHL. STUDIEDESIGN Fas 1/2a-studien är uppdelad i två delar: • Fas 1: doseskalering med syftet att välja den dos av BI-1206 som studeras vidare i fas 2a; och • Fas 2a: denna del består av signalsökning med en så kallad safety run-in, och dosoptimering för att välja den rekommenderade dosen BI-1206 i kombination med rituximab och acalabrutinib. KLINISK UTVECKLING I KINA BioInvent har sedan oktober 2020 ett licensavtal med CASI Pharmaceuticals för Kina, Hongkong, Macau och Taiwan. Avtalet innebär att BioInvent och CASI utvecklar BI-1206 för behandling av både hematologiska och solida tumörer, med CASI som ansvarigt för kommersialiseringen i Kina och närliggande marknader. BioInvent erhöll inledningsvis 12 miljoner USD, i en kombination av en kontant likvid och en investering i aktier, och kan komma att erhålla upp till 83 miljoner USD i milstolpsbetalningar, plus stegvisa royalties. Som en del av utvecklingsprogrammet i Kina och närliggande marknader genomför CASI kliniska fas 1-studier, dels med BI- 1206 som monoterapi för att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen, dels med BI-1206 i kombination med rituximab i Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstudie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 2a Fas 2a data CMC Preklinisk data Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering Leveransavtal med AZ Regional partnering med CASI Fas 1 studie PARTNERING- AKTIVITETER Slutförd Pågående Planerad DISCOVERY PREKLINISK UTVECKLING UTLICENSIERING KLINISK UTVECKLING Rituximab Rituximab + acalabrutinib Rituximab Signal- sökning Första patient doserad TARGET FCyRIIB ===== SIDA 8 ===== FINANCIAL INFORMATION 8 8 | BioInvent International AB (publ) | Kvartalsrapport 1 januari – 30 september 2025 KLINISKA PROGRAM NHL (mantelcellslymfom, marginalzonlymfom och follikulärt lymfom) för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, utvald dos för fas 2 och tidiga signaler på effekt. I mars 2024 rapporterade CASI interimsdata från sin pågående fas 1-doseskaleringsstudie, vilket stärkte tidigare rapporterade positiva effektdata från BioInvent. De presenterade resultaten inkluderar en komplett respons (CR), en partiell respons (PR) av åtta utvärderingsbara patienter. En hanterbar säkerhetsprofil observerades för alla patienter. ORPHAN DRUG DESIGNATION I FL OCH MCL BI-1206 har erhållit särläkemedelsklassificering (Orphan Drug Designation, ODD) av FDA för behandling av follikulärt lymfom (FL), den vanligaste formen av långsamväxande non- Hodgkins lymfom, samt för den mer svårbehandlade formen mantelcellslymfom (MCL). UTLICENSIERING OCH PARTNERING I februari 2024 tecknades ett kliniskt samarbets- och leveransavtal med AstraZeneca för att utvärdera BI-1206 i kombination med rituximab och Calquence (acalabrutinib). Den pågående kombinationsstudien med rituximab i NHL kommer att utökas till att även omfatta tripletten. I januari 2023 valdes BioInvent som partner i Blood Cancer United (f.d. Leukemia & Lymphoma Society) Therapy Acceleration Program® (TAP) som syftar till att främja bolagets program för att behandla blodcancer. Samarbetet kommer att ge tillgång till Blood Cancer United:s unika expertis inom forskning, klinisk utveckling och läkemedelsutveckling och innebar samtidigt en strategisk investering från dem om 3 miljoner USD. UTSIKTER Ytterligare fas 2a-data för BI-1206 i kombination med rituximab och acalabrutinib förväntas redan under H2 2025. ===== SIDA 9 ===== FINANCIAL INFORMATION 9 9 | BioInvent International AB (publ) | Kvartalsrapport 1 januari – 30 september 2025 KLINISKA PROGRAM BI-1206 i solida tumörer Det pågående kliniska programmet bygger på BioInvents prekliniska data som visar att BI-1206 kan påverka en viktig mekanism för resistens mot immuncheckpointhämning (CPI), vilket gör det möjligt att stärka anti-tumörimmunsvar hos patienter med solida tumörer. Kliniska fas 1-data i patienter med solida tumörer bekräftar prekliniska data där BI- 1206 signifikant förstärker effekten av anti-PD-1. Baserat på dessa samlade resultat kom MSD och BioInvent överens om att ytterligare studera synergierna mellan BI-1206 och pembrolizumab i ett tidigare stadium av sjukdomen. Den pågående fas 2a-studien av BI-1206 i kombination med pembrolizumab sker i behandlingsnaiva patienter (som ännu inte fått någon behandling för sin sjukdom) med NSCLC och uvealt melanom. STATUS Klinisk fas 1/2a med BI-1206 i kombination med pembrolizumab (NCT04219254) pågår I oktober 2025, startades en klinisk fas 2a-studie som utvärderar BI-1206 i kombination med MSD:s (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA) anti-PD-1-läkemedel KEYTRUDA® (pembrolizumab) som första linjens behandling till patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och uvealt melanom. Som tidigare presenterats på ASCO 2024 har fas 1-data för BI-1206 visats vara säker med god tolerabilitet och lovande klinisk aktivitet i kraftigt förbehandlade patienter. Bland 36 utvärderingsbara patienter observerades en komplett respons (CR), en långvarig partiell respons (PR) och 11 patienter med stabil sjukdom (SD). Alla patienter hade försämrats efter tidigare behandlingar med anti-PD1/L1-läkemedel. Den subkutana formuleringen resulterade i ett långsammare systematiskt upptag och förlängd tid på målstrukturen samt förbättrad säkerhet och tolerabilitet. NSCLC är den vanligaste typen av lungcancer och svarar för cirka 85 procent av alla lungcancerfall. Även om checkpointhämmare används i stor omfattning och kan ge varaktiga responser vid NSCLC, är den totala svarsfrekvensen fortfarande låg och överstiger sällan 25 procent. En vanlig resistensmekanism i cancer är att immunceller som uttrycker FcyRIIB binder till och bryter ner antikroppar mot PD-1 med terapeutisk effekt, såsom pembrolizumab. Därför, baserat på prekliniska och tidiga kliniska data, bedömer bolaget att resistens eller brist på svar på anti-PD-1-behandling kan övervinnas genom FcyRIIB-blockad, särskilt i patienter som tidigare inte exponerats för något anti-PD-1-läkemedel. STUDIEDESIGN Fas 2a-studien (NCT04219254) kommer att utvärdera säkerhet och effekt av BI-1206 i kombination med pembrolizumab hos patienter med avancerad eller metastaserad NSCLC och uvealt melanom. Patienterna kommer att rekryteras vid kliniker i Georgien, Tyskland, Polen, Rumänien, Spanien, Sverige och USA och de första resultaten förväntas under H2 2026. Studien kommer att genomföras i två delar. I den första signalsökande delen kommer upp till 30 patienter med NSCLC och 12 patienter med uvealt melanom att få BI-1206 och pembrolizumab i 21-dagarscykler i upp till två år. Därefter kommer studien att gå vidare till en dosoptimeringsfas där effekt och säkerhet kommer att jämföras i expansionskohorter som utvärderar två olika dosregimer med BI-1206. En tredje kohort kommer att få enbart pembrolizumab. UTLICENSIERING OCH PARTNERING I december 2019 ingick BioInvent ett kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA för att utvärdera kombinationen av BioInvents BI-1206 och MSD:s anti-PD-1-behandling KEYTRUDA i en klinisk fas 1/2a-studie i patienter med solida tumörer. Genom avtalet förser MSD studien med KEYTRUDA. UTSIKTER De första data från fas 2a-studien i första linjens behandling av NSCLC och uvealt melanom förväntas under H2 2026. CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering DISCOVERY Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Preklinisk data PREKLINISK UTVECKLING Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande KLINISK UTVECKLING Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstudie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 1 studie Pembrolizumab PARTNERING- AKTIVITETER Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data UTLICENSIERING Slutförd Pågående Planerad Leveransavtal med MSD TARGET FCyRIIB *KEYTRUDA® är ett registrerat varumärke under Merck Sharp & Dohme LLC, ett dotterbolag till Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA. ===== SIDA 10 ===== FINANCIAL INFORMATION 10 10 | BioInvent International AB (publ) | Kvartalsrapport 1 januari – 30 september 2025 SAMARBETS- OCH LICENSAVTAL Strategiska samarbeten BioInvent samarbetar med ett antal viktiga aktörer inom läkemedelsindustrin och akademin. Samarbetet med andra läkemedelsföretag fokuserar på kommersiella partnerskap för BioInvents kliniska tillgångar. Ju längre de kliniska programmen har utvecklats, desto större är chansen att etablera partnerskap som ger verkligt värde för BioInvent. Akademiska partnerskap, å andra sidan, gör det möjligt för BioInvent att utnyttja vetenskaplig expertis i världsklass för att främja företagets tidiga program, och potentiellt förvärva högkvalitativa tidiga tillgångar som kan vara intressanta för vidare utveckling. SAMARBETEN MED LEDANDE LÄKEMEDELSFÖRETAG För sina kliniska program har BioInvent olika typer av samarbeten med ledande läkemedelsföretag som CASI, MSD, AstraZeneca och Transgene, se sidorna 5 till 9 och sidan 11 för mer information. BioInvent har fem leverans- och samarbetsavtal med MSD för att stödja expansionen av de kliniska programmen med anti-FcyRIIB-antikropparna BI-1206 och BI-1607, anti-TNFR2- antikropparna BI-1808 och BI-1910, och det onkolytiska viruset BT-001. Avtalen med MSD ger BioInvent möjlighet att undersöka den potentiella synergistiska aktiviteten av bolagets egna läkemedelskandidater i kombination med pembrolizumab. Avtalet med AstraZeneca är ett leveransavtal för att kliniskt utvärdera Calquence® i kombination med BI-1206 och rituximab. Eftersom dessa externa partners noggrant granskar programmen innan sådana avtal upprättas, ger dessa samarbeten ytterligare validering av programmens höga kvalitet. STRATEGISKA KLINISKA SAMARBETEN BioInvent är sedan 2023 utvald som partner för Blood Cancer United:s (tidigare Leukemia & Lymphoma Society) Therapy Acceleration Program® (TAP). Bolaget har erhållit en strategisk investering om 3 miljoner USD för att stödja den kliniska utvecklingen av BI-1206 i non-Hodgkins lymfom och BI-1808 i kutant T-cellslymfom. TAP är ett strategiskt filantropi- initiativ med syfte att påskynda utvecklingen av innovativa blodcancerbehandlingar över hela världen. ROYALTY-TRANSAKTION MED XOMA XOMA Royalty köpte i maj 2025 de framtida royalty- och milstolpsandelarna för mezagitamab (TAK-079) av BioInvent i ett avtal med ett totalt värde på upp till 30 miljoner USD. De framtida möjligheterna till royalty- och milstolpsbetalningar för mezagitamab har sitt ursprung i ett licensieringsavtal från 2003 som omfattade XOMA Royaltys äldre teknologi för bakteriellt proteinuttryck och BioInvents antikroppsbibliotek n-CoDeR®. Enligt villkoren för XOMA Royaltys köp av BioInvents ekonomiska andel i mezagitamab betalade XOMA Royalty vid undertecknandet av affären 20 miljoner USD till BioInvent och kommer att betala ytterligare 10 miljoner USD när mezagitamab uppnår en specifik fördefinierad regulatorisk milstolpe i samband med erhållandet av marknadsgodkännande för indikationen IgA-nefropati från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. FYRA KLINISKA PROJEKT UTLICENSIERADE BioInvent har för närvarande fyra kliniska projekt utlicensierade till andra företag. På kort sikt kan BioInvent få mindre kliniska milstolpsbetalningar, men uppsidan i de aktuella projekten ligger i kommersiella milstolpar och potentiella royalties om fem till tio år. Det är omöjligt att idag veta om något av BioInvents externa projekt kommer att gå hela vägen till marknad, men statistiskt sett är det högst troligt att åtminstone ett eller två kommer att lyckas. FYRA UTLICENSIERADE PROJEKT I KLINISK UTVECKLING Primär indikationProgram Target LicenstagareFas 1 Fas 2 Fas 3 Marknad MT-2990 anti-IL33 Orticumab anti-ApoB100 DS-1055 anti-GARP HMI-115 anti-PRLR Vaskulit (ANCA) Kardiovaskulär Solida tumörer Endometrios Mitsubishi Tanabe Abcentra Daiichi-Sankyo Hope Medicine/Bayer ===== SIDA 11 ===== FINANCIAL INFORMATION 11 11 | BioInvent International AB (publ) | Kvartalsrapport 1 januari – 30 september 2025 KLINISKA PROGRAM – SAMARBETEN BT-001 1 Abscopal effekt: Lokal behandling vid den primära tumören som leder till regression av distala metastaser BT-001 är ett onkolytiskt virus laddat med BioInvents anti-CTLA-4-antikropp. När viruset infekterar tumörcellerna frisätter det anti-CTLA-4 lokalt i tumören, vilket ska minska risken för systemiska biverkningar. Det utvärderas för närvarande i en klinisk fas 1/2a-studie. BT-001 är en läkemedelskandidat som utvecklas i samarbete med det franska bioteknikbolaget Transgene. STATUS Klinisk fas 1/2a-studie (NCT04725331) I oktober 2025 presenterade BioInvent och Transgene gemensamt en poster på European Society for Medical Oncology (ESMO) konferens 2025. Postern gav uppdaterade kliniska resultat där BT-001 visar positiv antitumöraktivitet i patienter med avancerade refraktära (behandlingsresistenta) tumörer. Data visar att intratumoral (IT) injektion av BT- 001 i kombination med MSD:s (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA) intravenösa (IV) anti-PD-1-behandling KEYTRUDA® (pembrolizumab) tolererades väl och visade positiv, varaktig antitumöraktivitet både lokalt och abscopalt1, i såväl injicerade som icke-injicerade lesioner. Varaktiga partiella responser (PR) observerades hos en patient med melanom som var resistent mot kombinationsbehandling med anti-PD-1/anti-CTLA-4 och hos en kraftigt förbehandlad, PD-L1-negativ patient med leiomyosarkom. Dessa immunmedierade tumörminskningar är i linje med den mekanistiska hypotesen att BT-001 i kombination med pembrolizumab förvandlar ”kalla” tumörer till immunologiskt aktiva. Resultaten stödjer den fortsatta utvecklingen av BT-001 för behandling av en rad olika solida tumörer med målet att förbättra hur patienter svarar på cancerimmunterapi. STUDIEDESIGN Fas 1/2a-studien är en multicenter, öppen, doseskaleringsstudie som utvärderar BT-001 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab (anti-PD-1-behandling). Fas 1-komponenten av studien är uppdelad i två delar. I del A fick patienter med metastaserad/avancerad tumörsjukdom intratumorala administreringar av BT-001 som monoterapi. Del B undersöker intratumorala injektioner av BT-001 i kombination med pembrolizumab. UTLICENSIERING OCH PARTNERING I juni 2022 ingick BioInvent och Transgene ett samarbets- och leveransavtal för klinisk prövning med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA, för att utvärdera BT-001 i kombination med MSD:s anti-PD-1-läkemedel KEYTRUDA® (pembrolizumab) i en klinisk fas 1/2a-studie för behandling av patienter med solida tumörer. Sedan 2017 samarbetar BioInvent och Transgene för att utveckla läkemedelskandidaten BT-001 som kodar för både en differentierad och patentskyddad CTLA-4-antikropp och cytokinen GM-CSF. Forsknings- och utvecklingskostnader samt intäkter och royalties delas 50:50. UTSIKTER BioInvent och partnern Transgene kommer att fortsätta utvecklingen av BT-001 via en prövarinitierad studie i tidig klinisk fas. CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering DISCOVERY Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Preklinisk data PREKLINISK UTVECKLING Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande KLINISK UTVECKLING Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstudie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 1 studie Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data PARTNERING- AKTIVITETER UTLICENSIERING Slutförd Pågående Planerad Utvecklings- avtal 50/50 med Transgene Leverans- avtal med MSD TARGET CTLA-4 ===== SIDA 12 ===== FINANCIAL INFORMATION 12 12 | BioInvent International AB (publ) | Kvartalsrapport 1 januari – 30 september 2025 DISCOVERY OCH PREKLINISK UTVECKLING Discovery och preklinisk utveckling BioInvents discovery-aktiviteter och prekliniska forskning är inriktad på att utveckla nya immunmodulerande antikroppar för cancerbehandling. Avsikten är att dessa antikroppar väsentligen ska förbättra effektiviteten av så kallade checkpoint-hämmare, ett av de behandlingsalternativ som finns tillgängliga för patienter idag, och/eller aktivera anti-cancerimmunitet i patienter som inte svarar på de behandlingar som finns att tillgå. Traditionellt utförs arbetet enligt en hypotes där man först hittar en receptor som tros vara lämplig för antikroppsläkemedel. Sökandet börjar sedan efter antikroppar som binder till denna receptor. Men genom att kombinera nya tekniker med att samtidigt leta efter både antikroppar och de receptorer de binder till går det att hitta många fler fungerande antikroppar än tidigare. Det BioInvent gör är att hitta antikroppar mot stora mängder olika receptorer på cellen och titta på dessa antikroppars funktion direkt. Strategin är att testa hur antikropparna fungerar utan några tidigare antaganden; till exempel om det kan döda en tumörcell. När vi har identifierat vilka antikroppar som fungerar utförs olika tester för att bestämma vilken receptor de binder till. Genom att göra detta har vi identifierat antikroppar som binder till cancerceller men inte till normala celler hos friska individer. Processen att leta efter antikroppar och mål samtidigt, snarare än att först hitta ett mål och sedan leta efter en lämplig antikropp är central i BioInvents F.I.R.S.T™-plattform. Det är denna strategi, i kombination med nya tekniker, som gör det möjligt att hitta många fler antikroppar än tidigare. Denna metod är viktig för utvecklingen av framtida antikroppsläkemedel som kan användas för att behandla en rad olika sjukdomar. Det prekliniska teamet på BioInvent är djupt involverat i alla steg i ett projekt – från idé till att selektera önskade antikroppar från vårt n-CoDeR-bibliotek, funktionellt testa dessa i prediktiva cancermodeller samt i att ta fram biomarkörer för den kliniska fasen. Teamets flexibilitet och den nära kommunikationen mellan forskningsteamen på sektionerna Preclinical, Translational and Core samt Clinical Development säkerställer snabba justeringar för att hantera avgörande frågor i vidareutvecklingen av vår projektportfölj. Styrkan i bolagets teknologi plattform med utvecklingsverktyget F.I.R.S.T™ och antikroppsbiblioteket n-CoDeR® är en stor drivkraft i Discovery-fasen där bolaget för närvarande arbetar med ett antal lovande kandidater. HUMAN TUMOR TISSUE n-CoDeR PHAGE DISPLAY SELECT TARGET CELLS TARGET IDENTIFICATION CLINICAL TRIALS PHENOTYPIC SCREENING M oA CHARACTERIZATION BINDING MAbs HUMAN TUMÖRVÄVNAD n-CoDeR FAG DISPLAY M ÅLCELLSSELEKTION IDENTIFIERING AV TARGET KLINISK PRÖVNING FENOTYPISK SCREENING VERKNINGSMEKANISM ANTIKROPPSBINDNING Unique proprietary platform and deep immunology expertise yield both unique targets and high-quality antibodies. FUNCTION F.I.R.S.T DISCOVERY OF NEW ONCOLOGY TARGETS AND ANTIBODIES Unique proprietary platform and deep immunology expertise yield both unique targets and high-quality antibodies. FUNCTION F.I.R.S.T DISCOVERY OF NEW ONCOLOGY TARGETS AND ANTIBODIES Unik egenutvecklad plattform och djup kunskap inom immunonkologi genererar både unika targets och högkvalitativa antikroppar FUNCTION F.I.R.S.T – UPPTÄCKT AV NYA TARGETS OCH ANTIKROPPAR FÖR CANCERBEHANDLING Unik egenutvecklad plattform och djup kunskap inom immunonkologi genererar både unika targets och högkvalitativa antikroppar FUNCTION F.I.R.S.T UPPTÄCKT AV NYA TARGETS OCH ANTIKROPPAR FÖR CANCERBEHANDLING Banor Vårt tillvägagångssätt står i kontrast till den mer vanliga metoden, där ett mål väljs ut i förväg och där funktionaliteten följaktligen är begränsad till detta specificerade mål. BioInvent tillämpar en ”function-first”-metod, vilket innebär att man upptäcker de mest funktionella antikropparna mot okända målstrukturer, som sedan kan identifieras i ett senare steg. BioInvents tillvägagångssätt upptäcker därför mycket effektiva antikroppar mot målstrukturer som inte tidigare har använts inom cancerimmunterapi samt unikt funktionella antikroppar mot validerade målproteiner. Detta exemplifieras bland annat i bolagets first-in-class anti-TNFR2-antikropp BI-1808 och den starkt Treg-nedbrytande anti- CTLA-4-antikroppen som vektoriserats i BT-001-programmet. ===== SIDA 13 ===== FINANCIAL INFORMATION 13 13 | BioInvent International AB (publ) | Kvartalsrapport 1 januari – 30 september 2025 FINANSIELL INFORMATION Finansiell information INTÄKTER OCH RESULTAT Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år. Tredje kvartalet Nettoomsättningen uppgick till 3,3 MSEK (12,8). Intäkter under perioden utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier. Intäkter under motsvarande period 2024 utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier. Se även not 2. Bolagets samlade kostnader uppgick till 137,2 MSEK (120,3). Dessa fördelas på externa kostnader 95,7 MSEK (85,6), personalkostnader 36,7 MSEK (29,9) och avskrivningar 4,8 MSEK (4,8). Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till 119,5 MSEK (107,5). Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 17,7 MSEK (12,8). Resultat efter skatt uppgick till -129,2 MSEK (-97,2). Finansnetto uppgick till 4,5 MSEK (9,9). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,96 SEK (-1,48). Januari-september Nettoomsättningen uppgick till 223,5 MSEK (23,3). Intäkter under perioden utgjordes huvudsakligen av 20 miljoner USD (191,0 MSEK) som BioInvent erhöll när XOMA Royalty övertog rätten till framtida royalty- och milstolpsandelarna för mezagitamab (TAK-079), dessförinnan erhölls en milstolpsbetalning om 1,0 miljoner dollar (9,9 MSEK) i samarbetet, samt av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier. Intäkter under motsvarande period 2024 utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier och intäkter från forskningstjänster. Se även not 2. Bolagets samlade kostnader uppgick till 445,5 MSEK (369,0). Dessa fördelas på externa kostnader 314,5 MSEK (255,0), personalkostnader 116,0 MSEK (99,6) och avskrivningar 15,0 MSEK (14,4). Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till 392,0 MSEK (328,4). Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 53,5 MSEK (40,6). Resultat efter skatt uppgick till -207,1 MSEK (-312,5). Finansnetto uppgick till 15,4 MSEK (32,8). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -3,15 SEK (-4,75). FINANSIELL STÄLLNING OCH KASSAFLÖDE Bolagets aktiekapital fördelade sig på totalt 65 804 362 aktier per den 30 september 2025. Per den 30 september 2025 uppgick koncernens likvida medel, kortfristiga och långfristiga placeringar till 690,5 MSEK (979,2). Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under januari-september till -157,2 MSEK (-282,2). Eget kapital uppgick till 683,0 MSEK (1 003,1) vid periodens slut. Bolagets aktiekapital var 13,2 MSEK. Soliditeten uppgick vid periodens slut till 87 (92) procent. Eget kapital per aktie var 10,38 SEK (15,24). INVESTERINGAR Under perioden januari-september uppgick investeringar i materiella anläggningstillgångar till 6,0 MSEK (9,2). MODERBOLAGET Den huvudsakliga verksamheten i koncernen bedrivs i moderbolaget. Med undantag för finansiell leasing, sammanfaller koncernens och moderbolagets finansiella rapporter i allt väsentligt. ORGANISATION Per den 30 september 2025 hade BioInvent 124 (115) anställda (motsvarande heltid). Av dessa är 110 (101) verksamma inom forskning och utveckling. TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE För beskrivning av förmåner till ledande befattningshavare, se sidan 60 i bolagets årsredovisning för 2024. I övrigt föreligger det inga transaktioner med närstående, i enlighet med IAS 24, att rapportera. RISKFAKTORER Bolagets verksamhet är förenad med risker relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, kliniska prövningar och produktansvar, kommersialisering och samarbetspartners, konkurrens, immaterialrättsligt skydd, ersättning vid läkemedelsförsäljning, kvalificerad personal och nyckelpersoner, ytterligare finansieringsbehov, valutarisk och ränterisk. Dessa risker utgör ett sammanfattande urval av riskfaktorer som har betydelse för BioInvent och därmed för en investering i BioInventaktien. För en mer utförlig beskrivning av riskfaktorer hänvisas till avsnittet ”Risker och riskhantering”, sidan 43, i bolagets årsredovisning för 2024. ===== SIDA 14 ===== FINANCIAL INFORMATION 14 14 | BioInvent International AB (publ) | Kvartalsrapport 1 januari – 30 september 2025 FINANSIELL INFORMATION Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag (KSEK) 3 MÅN 3 MÅN 9 MÅN 9 MÅN 12 MÅN 2025 2024 2025 2024 2024 JU LI -SE P. JU LI -SE P. JAN .-SE P. JAN .-SE P. JAN.-DEC. Nettoomsättning 3 321 12 764 223 479 23 317 44 686 Rörelsens kostnader Forsknings- och utvecklingskostnader -119 458 -107 466 -391 972 -328 442 -457 733 Försäljnings- och administrationskostnader -17 716 -12 819 -53 545 -40 602 -58 302 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 247 375 -234 541 290 -136 927 -119 910 -445 751 -368 503 -515 745 Rörelseresultat -133 606 -107 146 -222 272 -345 186 -471 059 Finansnetto 4 457 9 932 15 429 32 778 41 819 Resultat före skatt -129 149 -97 214 -206 843 -312 408 -429 240 Skatt -74 -28 -213 -87 -135 Periodens resultat -129 223 -97 242 -207 056 -312 495 -429 375 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat Periodens omräkningsdifferenser -5 - -45 - - Periodens totalresultat -129 228 -97 242 -207 101 -312 495 -429 375 Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -129 223 -97 242 -207 056 -312 495 -429 375 Periodens totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -129 228 -97 242 -207 101 -312 495 -429 375 Resultat per aktie, SEK Före utspädning -1,96 -1,48 -3,15 -4,75 -6,53 Efter utspädning -1,96 -1,48 -3,15 -4,75 -6,53 ===== SIDA 15 ===== FINANCIAL INFORMATION 15 15 | BioInvent International AB (publ) | Kvartalsrapport 1 januari – 30 september 2025 FINANSIELL INFORMATION Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag (KSEK) 2025 2024 2024 30 SE P. 30 SE P. 31 DEC. TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 0 0 0 Materiella anläggningstillgångar – leasing 11 585 17 017 17 720 Materiella anläggningstillgångar - övriga 25 399 30 406 28 302 Finansiella anläggningstillgångar - långfristiga placeringar - 29 065 - Summa anläggningstillgångar 36 984 76 488 46 022 Varulager 9 419 9 891 10 967 Kortfristiga fordringar 48 962 50 980 65 088 Kortfristiga placeringar 207 181 232 752 432 333 Likvida medel 483 274 717 362 434 826 Summa omsättningstillgångar 748 836 1 010 985 943 214 Summa tillgångar 785 820 1 087 473 989 236 EGET KAPITAL Summa eget kapital 683 016 1 003 093 885 815 SKULDER Leasingskulder 1 593 8 315 8 215 Summa långfristiga skulder 1 593 8 315 8 215 Leasingskulder 9 093 8 709 9 198 Övriga skulder 92 118 67 356 86 008 Summa kortfristiga skulder 101 211 76 065 95 206 Summa eget kapital och skulder 785 820 1 087 473 989 236 ===== SIDA 16 ===== FINANCIAL INFORMATION 16 16 | BioInvent International AB (publ) | Kvartalsrapport 1 januari – 30 september 2025 FINANSIELL INFORMATION Koncernens rapport över förändringar av eget kapital i sammandrag (KSEK) 2025 2024 2025 2024 2024 JU LI -SE P. JU LI -SE P. JAN .-SE P. JAN .-SE P. JAN.-DEC. Eget kapital vid periodens ingång 810 744 1 097 516 885 815 1 309 727 1 309 727 Totalresultat Resultat -129 223 -97 242 -207 056 -312 495 -429 375 Övrigt totalresultat -5 - -45 - - Totalresultat -129 228 -97 242 -207 101 -312 495 -429 375 Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare 681 516 1 000 274 678 714 997 232 880 352 Transaktioner med bolagets ägare Personaloptionsprogram 1 500 2 819 4 302 5 861 5 463 Eget kapital vid periodens utgång 683 016 1 003 093 683 016 1 003 093 885 815 Aktiekapitalet består per den 30 september 2025 av 65 804 362 aktier och aktiens kvotvärde var 0,20. ===== SIDA 17 ===== FINANCIAL INFORMATION 17 17 | BioInvent International AB (publ) | Kvartalsrapport 1 januari – 30 september 2025 FINANSIELL INFORMATION Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag (KSEK) 2025 2024 2025 2024 2024 JU LI -SE P. JU LI -SE P. JAN .-SE P. JAN .-SE P. JAN.-DEC. Den löpande verksamheten Rörelseresultat -133 606 -107 146 -222 272 -345 186 -471 059 Avskrivningar 4 812 4 832 15 019 14 424 19 300 Övriga justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 1 500 2 819 4 302 5 861 5 463 Erhållen och erlagd ränta 3 541 19 957 22 392 38 887 58 369 Betald inkomstskatt - - -164 -114 -114 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -123 753 -79 538 -180 723 -286 128 -388 041 Förändringar i rörelsekapital 19 770 -17 511 23 518 3 969 7 572 Kassaflöde från den löpande verksamheten -103 983 -97 049 -157 205 -282 159 -380 469 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar -1 834 -1 978 -5 981 -9 185 -10 034 Förändringar av finansiella placeringar 183 561 350 974 216 389 744 835 574 380 Kassaflöde från investeringsverksamheten 181 727 348 996 210 408 735 650 564 346 Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten 77 744 251 947 53 203 453 491 183 877 Finansieringsverksamheten Amortering av leasingskuld -2 258 -2 087 -6 728 -6 220 -8 455 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -2 258 -2 087 -6 728 -6 220 -8 455 Förändring av likvida medel 75 486 249 860 46 475 447 271 175 422 Likvida medel vid periodens början 404 053 470 255 434 826 259 548 259 548 Upplupna räntor på placeringar klassificerade som likvida medel 3 735 -2 753 1 973 10 543 -144 Likvida medel vid periodens slut 483 274 717 362 483 274 717 362 434 826 Likvida medel, specifikation: Kassa och bank 86 633 37 692 86 633 37 692 75 564 Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel 396 641 679 670 396 641 679 670 359 262 483 274 717 362 483 274 717 362 434 826 ===== SIDA 18 ===== FINANCIAL INFORMATION 18 18 | BioInvent International AB (publ) | Kvartalsrapport 1 januari – 30 september 2025 FINANSIELL INFORMATION Nyckeltal 2025 2024 2024 30 SE P. 30 SE P. 31 DEC. Eget kapital per aktie, periodens utgång, SEK 10,38 15,24 13,46 Antal aktier vid periodens slut (tusental) 65 804 65 804 65 804 Soliditet, % 86,9 92,2 89,5 Antal anställda vid periodens utgång 124 115 114 ===== SIDA 19 ===== FINANCIAL INFORMATION 19 19 | BioInvent International AB (publ) | Kvartalsrapport 1 januari – 30 september 2025 FINANSIELL INFORMATION Moderbolagets resultaträkning i sammandrag (KSEK) 3 MÅN 3 MÅN 9 MÅN 9 MÅN 12 MÅN 2025 2024 2025 2024 2024 JU LI -SE P. JU LI -SE P. JAN .-SE P. JAN .-SE P. JAN.-DEC. Nettoomsättning 3 321 12 764 223 479 23 317 44 686 Rörelsens kostnader Forsknings- och utvecklingskostnader -118 793 -107 650 -392 551 -328 651 -458 125 Försäljnings- och administrationskostnader -17 879 -12 834 -53 928 -40 620 -58 336 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 247 375 -234 541 290 -136 425 -120 109 -446 713 -368 730 -516 171 Rörelseresultat -133 104 -107 345 -223 234 -345 413 -471 485 Finansnetto 4 547 10 059 15 743 33 198 42 352 Resultat efter finansiella poster -128 557 -97 286 -207 491 -312 215 -429 133 Skatt -32 -28 -117 -87 -135 Periodens resultat -128 589 -97 314 -207 608 -312 302 -429 268 Övrigt totalresultat - - - - - Totalresultat -128 589 -97 314 -207 608 -312 302 -429 268 ===== SIDA 20 ===== FINANCIAL INFORMATION 20 20 | BioInvent International AB (publ) | Kvartalsrapport 1 januari – 30 september 2025 FINANSIELL INFORMATION Moderbolagets balansräkning i sammandrag (KSEK) 2025 2024 2024 30 SE P. 30 SE P. 31 DEC. TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 0 0 0 Materiella anläggningstillgångar 25 399 30 406 28 302 Finansiella anläggningstillgångar - Aktier i dotterbolag 1 008 687 687 Finansiella anläggningstillgångar - långfristiga placeringar - 29 065 - Summa anläggningstillgångar 26 407 60 158 28 989 Omsättningstillgångar Varulager 9 419 9 891 10 967 Kortfristiga fordringar 50 610 52 135 66 470 Kortfristiga placeringar 207 181 232 752 432 333 Kassa och bank 482 844 717 362 434 826 Summa omsättningstillgångar 750 054 1 012 140 944 596 Summa tillgångar 776 461 1 072 298 973 585 EGET KAPITAL Bundet eget kapital 40 854 40 854 40 854 Fritt eget kapital 642 769 963 439 846 075 Summa eget kapital 683 623 1 004 293 886 929 SKULDER Kortfristiga skulder 92 838 68 005 86 656 Summa kortfristiga skulder 92 838 68 005 86 656 Summa eget kapital och skulder 776 461 1 072 298 973 585 Lund den 29 oktober 2025 Martin Welschof Verkställande direktör ===== SIDA 21 ===== FINANCIAL INFORMATION 21 21 | BioInvent International AB (publ) | Kvartalsrapport 1 januari – 30 september 2025 FINANSIELL INFORMATION Granskningsrapport INLEDNING Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapporten) för BioInvent International AB (publ) per den 30 september 2025 och för den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning. DEN ÖVERSIKTLIGA GRANSKNINGENS INRIKTNING OCH OMFATTNING Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. SLUTSATS Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen. Malmö den 29 oktober 2025 KPMG AB Linda Bengtsson Auktoriserad revisor Huvudansvarig revisor ===== SIDA 22 ===== FINANCIAL INFORMATION 22 22 | BioInvent International AB (publ) | Kvartalsrapport 1 januari – 30 september 2025 FINANSIELL INFORMATION Upplysningar i noter NOT 1 REDOVISNINGSPRINCIPER Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34, Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9 kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen. Förändringar i IFRS som trätt i kraft under 2025 har inte haft någon väsentlig påverkan på de finansiella rapporterna. Med undantag för leasing, sammanfaller koncernens och moderbolagets finansiella rapporter i allt väsentligt. Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och dess tillhörande noter även i övriga delar av delårsrapporten. Definitionen av alternativa nyckeltal som inte är definierade av IFRS är oförändrade jämfört med de som presenterades i den senaste årsredovisningen. NOT 2 INTÄKTER NOT 3 HÄNDELSER EFTER RAPPORTPERIODENS UTGÅNG • Fas 2a-studie startades för BI-1206 i kombination med pembrolizumab i avancerad eller metastaserad NSCLC och uvealt melanom • Kliniska fas 1-data för BI-1910, en TNFR2-agonist för behandling av solida tumörer, kommer att presenteras på SITC 2025 • Transgene och BioInvent presenterade translationella data och uppdaterade kliniska resultat för det onkolytiska viruset BT-001 på ESMO 2025 (R)= Regulatorisk händelse 2025 2024 2025 2024 2024 KSEK JU LI -SE P. JU LI -SE P. JAN .-SE P. JAN .-SE P. JAN.-DEC. Intäkter fördelat på geografisk region: Sverige 2 036 683 12 241 3 389 3 887 Europa 134 590 968 2 415 2 926 USA 1 151 11 299 209 958 16 844 36 822 Övriga länder - 192 312 669 1 051 3 321 12 764 223 479 23 317 44 686 Intäkter består av: Intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering av egna läkemedelsprojekt - - - 572 572 Intäkter från teknologilicenser - - 200 941 - - Intäkter från externa utvecklingsuppdrag 3 321 12 764 22 538 22 745 44 114 3 321 12 764 223 479 23 317 44 686 Koncernens och moderbolagets intäkter sammanfaller. BioInvent hade under januari-september 2025 en kund där intäkterna översteg tio procent av de totala intäkterna. Intäkterna för kunden uppgick till 200,9 MSEK (90%) av de totala intäkterna 223,5 MSEK. BioInvent hade under januari-september 2024 två kunder där intäkterna översteg tio procent av de totala intäkterna. Intäkterna för dessa kunder uppgick till 16,2 MSEK (69%) och 3,3 MSEK (14%) av de totala intäkterna 23,3 MSEK. BioInvent hade under räkenskapsår 2024 en kund där intäkterna översteg tio procent av de totala intäkterna. Intäkterna för kunden uppgick till 36,0 MSEK (81%) av de totala intäkterna 44,7 MSEK. ===== SIDA 23 ===== FINANCIAL INFORMATION 23 23 | BioInvent International AB (publ) | Kvartalsrapport 1 januari – 30 september 2025 ÖVRIG INFORMATION Övrig information ÅRSSTÄMMA Årsstämma kommer att hållas den 29 april 2026 klockan 16.00 på Elite Hotel Ideon på Scheelevägen 27 i Lund. Kallelsen kommer att annonseras i Post- och Inrikes Tidningar och på bolagets hemsida. FINANSIELL KALENDER • Bokslutskommuniké: 26 februari 2026 • Delårsrapport kvartal 1: 29 april 2026 • Delårsrapport kvartal 2: 27 augusti 2026 • Delårsrapport kvartal 3: 29 oktober 2026 KONTAKT Frågor med anledning av denna rapport besvaras av Cecilia Hofvander, VP Investor Relations 046 286 85 50 cecilia.hofvander@bioinvent.com. Rapporten finns även tillgänglig på www.bioinvent.com. BioInvent International AB (publ) Organisationsnummer: 556537- 7263 Adress: Ideongatan 1, 223 70 Lund Telefon: 046 286 85 50 F FRAMÅTRIKTAD INFORMATION Denna delårsrapport innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i denna delårsrapport. VARUMÄRKEN n-CoDeR® och F.I.R.S.T™ är varumärken tillhörande BioInvent International AB. ===== SIDA 24 ===== Intervju med Dr. Andres McAllister, BioInvents CMO I den här intervjun, som ursprungligen publicerades av BioStock, ger Dr. Andres McAllister, CMO på BioInvent, en djupgående beskrivning av BI-1206, en av företagets två mest lovande tillgångar. VAD INNEBÄR STARTEN AV BI-1206 FAS 2A-STUDIE FÖR BIOINVENT? ”Lanseringen av denna studie är ett mycket viktigt steg för BioInvent. Det är första gången vi utvärderar BI-1206 i behandlingsnaiva patienter, vilket kommer ge en bättre förståelse av dess fulla terapeutiska potential för behandling tidigare i sjukdomsförloppet. Det återspeglar också vår tilltro till BI-1206:s förmåga att förbättra effekten av checkpointhämmare.” VARFÖR ÄR DET VIKTIGT ATT STUDERA BEHANDLINGSNAIVA PATIENTER DEN HÄR GÅNGEN? ”I fas 1 såg vi lovande responser hos kraftigt förbehandlade patienter som hade fått flera tidigare behandlingslinjer med immunterapeutiska läkemedel. Behandlingsnaiva patienter erbjuder nu en bättre möjlighet att kliniskt utvärdera den terapeutiska potentialen. Deras immunsystem har inte förändrats av tidigare behandlingar, vilket ger oss en tydligare bild av hur BI-1206 interagerar med pembrolizumab och tumörens mikromiljö.” VILKA LÄRDOMAR FRÅN FAS 1 HJÄLPTE TILL ATT FORMA DEN HÄR NYA STUDIEN? ”Fas 1 lärde oss att BI-1206 tolereras väl och visar signaler på robusta och varaktiga responser, även hos patienter som inte svarat på tidigare immunterapier. Dessa insikter hjälpte oss att förfina doseringsstrategin och övergången till subkutan administrering, vilket kan förbättra bindningen till målreceptorn och bekvämligheten för patienter och läkare.” HUR HJÄLPER BI-1206 EGENTLIGEN TILL ATT ÖVERVINNA RESISTENS MOT LÄKEMEDEL SOM KEYTRUDA? ”BI-1206 riktar sig mot FcyRIIB, en receptor som dämpar immunaktiveringen och bidrar till resistens mot anti- PD-1-behandling såsom Keytruda. FcyRIIB är den enda hämmande Fc-receptorn (alla andra Fc-receptorer aktiverar immunsystemet), och den är också den som uttrycks mest i tumörens mikromiljö. Genom att blockera FcyRIIB återaktiverar BI-1206 immunceller och förbättrar antitumörsvaret, vilket potentiellt kan göra att patienter som inte tidigare svarat på behandlingen nu gör det, och förlänger och fördjupar kvaliteten på responserna.” VARFÖR VALDES NSCLC OCH UVEALT MELANOM SOM FOKUS FÖR DENNA STUDIE? ”NSCLC (icke-småcellig lungcancer) är en indikation med stort medicinskt behov, där patienternas responser på behandling med PD-1-hämmare varierar beroende på PD-L1-uttryck. Den utgör också en idealisk möjlighet att testa aktiviteten hos BI-1206 och Keytruda, utan kemoterapi eller andra läkemedel, men ändå som första linjens behandling. Detta gör det mycket rent experimentellt eftersom patienterna kommer att få standardvård för sin sjukdom, med tillägg av BI-1206. Uvealt melanom har mycket begränsade behandlingsalternativ och dålig svarsfrekvens på nuvarande immunterapier. Det finns därmed logiskt starka anledningar att välja båda dessa indikationer för att utvärdera BI-1206:s förmåga att öka effekten av checkpoint- blockad. Om responserna är som vi förväntar oss kommer detta att bidra till viktiga vändpunkter för värdet på BI-1206.” HUR STÄRKER STUDIEDESIGNEN I TVÅ DELAR ERA CHANSER ATT LYCKAS? ”Studien inleds med en signalsökande fas för att identifiera tidiga tecken på effekt hos upp till 30 patienter med NSCLC och 12 patienter med uvealt melanom. Detta följs av en dosoptimeringsfas. Det är en flexibel design som gör det möjligt för oss att anpassa oss baserat på initiala resultat och maximera sannolikheten för meningsfull klinisk nytta. Under den andra delen (dosoptimering) kommer två kohorter att få BI- 1206 och pembrolizumab, och en kohort kommer att få enbart pembrolizumab. Detta kommer att hjälpa oss att fastställa omfattningen av BI-1206:s bidrag till responsen.” VAD KOMMER NI ATT LETA EFTER SOM TIDIGA INDIKATORER PÅ FRAMGÅNG? ”Vi kommer att övervaka objektiva svarsfrekvenser, varaktighet av respons och biomarkörförändringar – särskilt när det gäller PD-L1-uttryck och aktivering av immunceller. Stabil sjukdom och partiell respons i tidiga kohorter skulle vara goda signaler.” HUR HAR SAMARBETET MED MSD BIDRAGIT TILL PROGRAMMETS FRAMSTEG? ”MSD:s stöd har varit avgörande. Att tillhandahålla Keytruda för våra studier och deras gemensamma engagemang för att utforska kombinationsstrategier har möjliggjort vår utvecklingsstrategi och har ökat programmets trovärdighet. De är en idealisk partner!” NÄR FÖRVÄNTAR NI ER DE FÖRSTA RESULTATEN? ”Vi förväntar oss de första avläsningarna från signalsökningsfasen under andra halvåret 2026. Dessa kommer att vägleda dosoptimeringen och hjälpa oss att bestämma nästa steg för en bredare klinisk utveckling.” VILKEN ROLL KAN BI-1206 KOMMA ATT SPELA INOM IMMUNTERAPI MOT CANCER? ”Om BI-1206 lyckas kan det bli en nyckelkomponent för att övervinna resistens och förbättra aktiviteten hos immuncheckpointhämmare. Vi vet nu att aktiviteten hos dessa läkemedel påverkas starkt av Fc-receptorer och bland dem är en viktig determinant den hämmande FcyRIIB. I det sammanhanget kommer våra initiala data inom lungcancer med stor sannolikhet att spegla situationen i andra tumörtyper. Således tror vi att BI-1206 har potential att utöka räckvidden för immunterapi till patienter som för närvarande inte svarar på behandlingen och att fördjupa responsen hos dem som gör det i många olika indikationer.” ”Det faktum att det administreras genom en enkel och snabb subkutan administrering ökar värdet, särskilt med tanke på att den subkutana formuleringen av Keytruda nyligen godkänts. Vi ser framför oss en tid när lungcancer och andra cancertyper behandlas med bekväma och effektiva behandlingar, och detta är viktig milstolpe mot det målet.” Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende, men BioStocks verksamhet finansieras till viss del av bolag i branschen. Detta inlägg refererar till ett bolag som BioStock har fått finansiering från. BESÖK VÅR INVESTERARSIDA