FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q4 2024
===== SIDA 1 ===== bringing antibodies to life BOKSLUTSKOMMUNIKÉ 2024 Martin Welschof, vd: ”2024 var ett år med flera intressanta resultat rapporterade från hela vår breda portfölj av kliniska program. I våra sex kliniska program driver vi nu två fas 2-studier och fyra fas 1-studier som är baserade på de mycket lovande TNFR2- och FcyRIIB- plattformarna. Under året fortsatte vi att stärka vår verksamhet genom att utöka vår ledningsgrupp och teckna viktiga kliniska samarbets- och leveransavtal med nyckelpartners.” 6 program i klinisk utveckling 10+ utvecklingsavtal 114 anställda (motsvarande heltid) 867,2 MSEK i likvida medel & placeringar 2 533 MSEK i börsvärde BioInvent i siffror, 31 december 2024 Q4.24 Bilden visar en vätska med spridda DNA-strängar, vilket symboliserar potentialen hos vätskebiopsier för att upptäcka tidiga svar på immunterapi. Informationen lämnades, genom den på sidan 25 nämnda kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 februari 2025, kl. 8.00 CET. FJÄRDE KVARTALET JANUARI-DECEMBER Alla siffror i MSEK om ej annat anges 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning 21,4 15,3 44,7 71,5 Resultat efter skatt -116,9 -97,2 -429,4 -330,3 Resultat efter skatt per aktie före och efter utspädning, SEK -1,78 -1,48 -6,53 -5,02 Kassaflöde från den löpande verksamheten -98,3 -72,4 -380,5 -341,7 Likvida medel, kortfristiga och långsiktiga placeringar vid periodens utgång 867,2 1 283,0 867,2 1 283,0 ===== SIDA 2 ===== 2 2 | BioInvent International AB (publ) | Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2024 HIGHLIGHTS HÄNDELSER UNDER FJÄRDE KVARTALET • Första patienten inkluderades i fas 1b/2a-studien med bolagets andra anti-FcyRIIB-antikropp, BI-1607, i kombination med ipilimumab och KEYTRUDA® (pembrolizumab) i patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom • Utökad ledningsgrupp med utnämning av Ashley Robinson till SVP Strategy & Finance HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG • (R) Positiva initiala effektdata från fas 2a-studie med trippelkombination av bolagets ledande anti-FcyRIIB- antikropp BI-1206, rituximab och Calquence® för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL) • (R) Fas 1-data för bolagets andra anti-TNFR2- antikropp BI-1910 som monoterapi för behandling av solida tumörer • BioInvent uppnådde ISO 26000-verifiering vilket belyser engagemanget för ESG och transparens • Patent godkänt i Japan som skyddar själva antikroppen BI-1808. Det omfattar också användningen av antikroppen för behandling av cancer. TIDIGARE UNDER 2024, I KORTHET • (R) Ytterligare positiva fas 2a effektdata för det ledande anti-TNFR2-programmet BI-1808 som monoterapi • (R) Fas 1-data för BI-1206 i kombination med KEYTRUDA i patienter med solida tumörer presenterade på ASCO 2024 • (R) Klinisk effekt och utmärkt säkerhet för BI-1808 presenterade på ASCO 2024 • (R) Fas 1/2a-data presenterades vid EHA 2024 för BI- 1206 med rituximab i NHL • (R) CASI Pharmaceuticals rapporterade positiva fas 1-interimsdata för BI-1206 vid behandling av återkommande/behandlingsresistent indolent NHL i Kina • ESMO-presentationer som belyser framstegen från fas 1-studien med BI-1910 som monoterapi i solida tumörer och fas 1-studien med det onkolytiska viruset BT-001 (anti-CTLA-4) som monoterapi och i kombination med KEYTRUDA i patienter med solida tumörer • Två samarbets- och leveransavtal för kliniska prövningar tecknades med MSD, dels för att utvärdera BI-1607 i kombination med KEYTRUDA och ipilimumab, dels för att utvärdera BI-1910 i kombination med KEYTRUDA • PAGE 2024-presentationen beskrev en modellbaserad tidig klinisk utveckling av BI-1808 • Kliniskt leveransavtal tecknades med AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) för utvärdering av BioInvents anti-FcyRIIB-antikropp, BI-1206, i kombination med rituximab och Calquence® (acalabrutinib), i en fas 1/2a-studie i NHL FÖRVÄNTADE MILSTOLPAR FÖR 2025 • Ytterligare fas 2a-monoterapidata för BI-1808 i solida tumörer och T-cellslymfom kommer att publiceras i mitten av 2025 • Data från den pågående fas 2a-studien med BI- 1206 i kombination med rituximab och Calquence (acalabrutinib) i NHL förväntas i mitten av 2025 • Fas 1-data för BI-1206 som en subkutan formulering i kombination med KEYTRUDA i solida tumörer förväntas i mitten av 2025 • Första data från BI-1910 fas 2a monoterapi-delen förväntas under H2 2025 • Fas 1-data från del B, doseskalering av BI-1910 i kombination med pembrolizumab, förväntas under H2 2025. • Data från fas 2a-dosexpansionsstudien av BI-1808 i kombination med KEYTRUDA i patienter med avancerade solida tumörer och T-cellslymfom förväntas i H2 2025 • Initiala data från fas 1b-studien som utvärderar BI- 1607 i kombination med ipilimumab och KEYTRUDA i patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom förväntas under H2 2025 (R)= Regulatorisk händelse Highlights 2024 ===== SIDA 3 ===== 3 | BioInvent International AB (publ) | Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2024 3 VD KOMMENTERAR Betydande kliniska framsteg i vår breda portfölj 1 Merck offentliggör finansiella resultat för fjärde kvartalet och helåret 2024 - Merck.com 2024 var ett år med flera intressanta resultat rapporterade från hela vår breda portfölj av kliniska program. I våra sex kliniska program driver vi nu två fas 2-studier och fyra fas 1-studier som är baserade på de mycket lovande TNFR2- och FcyRIIB-plattformarna. Under året fortsatte vi att stärka vår verksamhet genom att utöka vår ledningsgrupp, teckna viktiga kliniska samarbets- och leveransavtal med nyckelpartners samt stärka vår IP-portfölj för att skydda vår vetenskapliga innovation och våra nya produkter. Vi ser nu fram emot ytterligare en datarik period med flera möjliga värdeskapande framsteg under 2025. TNFR2-PLATTFORM Tidiga data från BI-1808 i linje med den bästsäljande immuncheckpoint-behandlingen Under året har vi med glädje noterat framstegen i vår fas 2a-studie med BI-1808 som monoterapi, både i solida tumörer och CTCL. BI- 1808 är det ledande programmet i vår anti-TNFR2-plattform och det är med stor tillfredsställelse vi har byggt vidare på de solida tumördata som presenterades på ASCO i juni och rapporterat ytterligare effektdata från kohorten med blodcancer, dvs. CTCL, under andra halvåret 2024. Dessa data stärker vår uppfattning om BI-1808 som ett potentiellt nytt behandlingsalternativ för CTCL, vilket öppnar upp för bolaget att på egen hand skapa betydande värden. De framsteg vi har sett är särskilt imponerande med tanke på att CTCL-patienterna är kraftigt förbehandlade och en grupp med betydande medicinska behov. Framväxande data tyder på att BI-1808 inducerar CD8+ tumörinfiltration, vilket är associerat med tumörminskning, med en bibehållen utmärkt säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Vår förhoppning är att BI-1808 som monoterapi kan bli förstahandsvalet i behandlingen av CTCL. Ytterligare data förväntas i mitten av 2025. Jag vill gärna påminna om att BI-1808 även har visat monoterapieffekt och induktion av antitumörimmunitet i patienter med olika solida tumörsjukdomar, inklusive äggstockscancer (OC), icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och gastrointestinala stromacellstumörer (GIST). Om man tittar på tidiga kliniska data för KEYTRUDA ® (pembrolizumab) är svarsnivåerna för BI-1808 monoterapi mycket lika. Under 2024 uppgick den globala försäljningen av KEYTRUDA till 29,5 miljarder USD1. Vidare är vår hypotes att BI-1808 också kan vara ett användbart komplement till andra regimer och standardbehandlingar vid flera cancertyper. BI-1910 har gjort framsteg både som mono- och kombinationsterapi Vårt andra anti-TNFR2-program, BI-1910, fortsätter att visa lovande framsteg. Vi meddelade nyligen att vi har slutfört del A i fas 1-studien som monoterapi för behandling av solida tumörer och nått en biologiskt aktiv dosnivå. Flera fall av stabil sjukdom observerades utan några betydande biverkningar även vid de högsta testade dosnivåerna. Detta innebar att vi kunnat fortsätta utvecklingen och vi är mycket tillfreds med att ha inlett fas 1 del B, som utvärderar BI-1910 i kombination med MSD:s (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA) anti-PD-1-terapi, KEYTRUDA. Vi ser fram emot att rapportera första fas 2a monoterapidata och första data från kombinationsstudien under andra halvåret 2025. FcyRIIB-PLATTFORM BI-1206 + rituximab och Calquence® visar lovande tidiga kliniska svar Vad gäller vår FcyRIIB-plattform kunde vi i januari 2025 glädjande rapportera lovande initiala data med kliniska responser från vår fas 2a-triplettstudie där BI-1206 kombineras med rituximab och Calquence®. BI-1206 är vår huvudkandidat som utvecklas för att återupprätta den kliniska effekten av befintliga cancerbehandlingar som pembrolizumab och rituximab och utvärderas för närvarande som en potentiell behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL) och solida tumörer. Dessa tidiga data från de två första patienterna som Martin Welschof, vd ===== SIDA 4 ===== 4 4 | BioInvent International AB (publ) | Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2024 VD KOMMENTERAR inkluderades i studien visade en komplett respons (CR) och en partiell respons (PR). Behandlingen har tolererats väl utan några säkerhets- eller tolerabilitetsproblem och vi förväntar oss ytterligare data i mitten av 2025. BI-1206 + pembrolizumab: subkutan administrering tolereras väl Dessutom fortskrider fas 1/2a-studien med BI-1206 i kombination med MSD:s KEYTRUDA i kraftigt förbehandlade patienter med solida tumörer. Subkutan administrering av BI-1206 har tolererats väl utan några signifikanta injektionsreaktioner. Med tanke på den fördelaktiga säkerhets- och tolerabilitetsprofilen har vi lagt till en dosgrupp med ökad doseringsfrekvens för att ytterligare karakterisera dos- sambandet och förbättra våra utsikter att lyckas i den efterföljande fas 2a-delen av studien. Det är viktigt att notera att den kompletta responsen som observerats hos en patient med metastaserat melanom, vilket rapporterades vid ASCO 2024, har passerat milstolpen på två år med bibehållen respons. Med BI-1206 genererar vi övertygande kliniska data vid behandling av såväl NHL som solida tumörer, vilket illustrerar FcyRIIB:s potential att återställa aktiviteten hos befintliga cancerbehandlingar och därmed erbjuda potentiellt livsförbättrande behandlingar för patienter. Vi ser fram emot ytterligare data under 2025, fortsatt starka i vår uppfattning att BI-1206 kan spela en viktig roll i framtida cancerbehandlingar. STRATEGISKA SAMARBETEN OCH LEVERANSAVTAL Under 2024 tecknade vi också flera viktiga samarbeten och leveransavtal för att stödja våra kliniska program: • AstraZeneca: Kliniskt leveransavtal för att utvärdera BI-1206, i kombination med rituximab och Calquence® (acalabrutinib), i en fas 1/2a-studie i non-Hodgkins lymfom (NHL) • MSD: Kliniskt samarbete och leveransavtal för att utvärdera BI-1910 i kombination med KEYTRUDA • MSD: Kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal för att utvärdera BI-1607 i kombination med KEYTRUDA (pembrolizumab) och ipilimumab VI FORTSÄTTER VÅRT UPPDRAG MED STOR STOLTHET Jag är otroligt stolt över de framsteg som teamet har gjort under 2024 och vi arbetar nu vidare med vårt uppdrag att förbättra utsikterna för patienter med svårbehandlade cancerformer. Den växande mängden positiva kliniska data från våra program stärker vår tilltro till våra plattformars potential att förändra cancervården. Vi tackar för fortsatt förtroende, partnerskap och stöd i vårt arbete att ta fram innovativa behandlingar till patienter som behöver det. Martin Welschof, vd Februari 2025 BI-1206 (SC) I NHL BI-1206 (SC) I SOLIDA TUMÖRER BI-1607 I SOLIDA TUMÖRER BI-1808 I SOLIDA TUMÖRER / TCL BI-1910 I SOLIDA TUMÖRER Första fas 2a data med rituximab + acalabrutinib ✓ Fas 1 data med pembrolizumab Monoterapi fas 2a, ytterligare data ✓ Monoterapi fas 1 data ✓ Fas 2a data med rituximab + acalabrutinib Fas 1b data med pembrolizumab + ipilimumab Monoterapi fas 2a, ytterligare data Monoterapi fas 2a data Fas 2a data med pembrolizumab Fas 1 data med pembrolizumab H2, 2024 H1, 2025 H2, 2025 FCYRIIB-PLATTFORM TNFR2-PLATTFORM FÖRVÄNTADE VIKTIGA KLINISKA MILSTOLPAR 2024-2025 ===== SIDA 5 ===== FINANCIAL INFORMATION 5 | BioInvent International AB (publ) | Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2024 KLINISKA PROGRAM 5 Fem läkemedelskandidater i sex kliniska studier BioInvent utvecklar nya immunmodulerande antikroppar för cancerbehandling. Dessa innovativa antikroppar kan avsevärt förbättra effekten av tillgängliga checkpointhämmare och/eller aktivera anti-cancerimmunitet hos patienter som inte svarar på behandlingen. Vår kliniska portfölj är för närvarande fokuserad på de immunologiska målen TNFR2, FcyRIIB och CTLA-4. BioInvent maximerar såväl chanserna till framgång som de patientpopulationer vi kan behandla, genom att välja två läkemedelskandidater med olika verkningsmekanismer mot en ny målmolekyl. Att förstå målmolekylens biologi är av största vikt och ett område där företaget utmärker sig. BI-1808 i solida tumörer/TCL BI-1910 i solida tumörer BI-1206 i NHL BI-1206 i solida tumörer + pembrolizumab 1) BI-1607 i solida tumörer + pembrolizumab 1) & ipilimumab BT-001 i solida tumörer + pembrolizumab 1) monoterapi + pembrolizumab 1) monoterapi + pembrolizumab 1) + rituximab + rituximab & acalabrutinib 2) Discovery Discovery Discovery Program StudiearmProgram StudiearmProgram TNFR2 FcyRIIB CTLA-4 Preklinik Preklinik Preklinik Fas 1 Fas 1 Fas 1 Fas 2 Partner Partner Partner Fas 2 Fas 2 Studiearm Slutförd Pågående 1) Leveransavtal med MSD 2) Leveransavtal med AstraZeneca 3) Licensierad till CASI för Kina, Hongkong, Macau och Taiwan 4) 50/50 samutveckling med Transgene 3) 3) 4) ===== SIDA 6 ===== FINANCIAL INFORMATION 6 6 | BioInvent International AB (publ) | Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2024 KLINISKA PROGRAM BI-1808 BioInvents anti-TNFR2-antikropp BI-1808 är en first-in-class läkemedelskandidat i klinisk utveckling för behandling av solida tumörer och en typ av blodcancer. BI-1808 har visat monoterapi-aktivitet och utmärkt tolerabilitet i en pågående fas 2a-studie och lovande effekt och säkerhet i kombination med pembrolizumab i en pågående fas 1/2a-studie. STATUS Effekt av monoterapi i klinisk fas 1/2a-studie (NCT04752826) i solida tumörer och CTCL I september 2024 tillkännagavs lovande tidiga signaler på effekten av BI-1808 som monoterapi för behandling av CTCL (kutant T-cellslymfom). Data visade tre patienter med partiell respons (PR) och en med stabil sjukdom (SD) av fyra utvärderingsbara patienter med CTCL i monoterapidelen av fas 2a-studien. Alla dessa patienter hade tidigare försämrats efter standardbehandling. De tre patienter som svarade hade genomgått nio, tre respektive tre tidigare behandlingslinjer, och en av dem hade tidigare fått anti-PD1- behandling. Dessa data stödjer data från monoterapi-delen av studien som offentliggjordes tidigare under året och som visade en komplett respons (CR), en PR och nio patienter med SD, som presenterades vid konferensen American Society of Clinical Oncology (ASCO) i juni 2024. Patienten med PR fortsätter att förbättras efter mer än 88 veckor (januari 2025). Tidiga signaler på effekt och gynnsam säkerhetsprofil i fas 1-doseskaleringsdelen där BI-1808 studeras i kombination med KEYTRUDA® (pembrolizumab) presenterades också vid ASCO. Fas 2a-kombinationsarmen i studien som utvärderar BI-1808 med pembrolizumab pågår. I februari 2025 beslutade det japanska patentverket att bevilja ett patent som kommer att ge skydd för själva antikroppen BI-1808 och ytterligare liknande antikroppar. Det omfattar också användningen av dessa antikroppar för behandling av bland annat cancer. Motsvarande patent har tidigare beviljats i Kina och Ryssland. Patenten kommer att löpa ut 2039 eller potentiellt senare om en förlängning av patenttiden erhålls. STUDIEDESIGN Under den första delen av fas 1/2a-studien utvärderas säkerhet, tolerabilitet och potentiella tecken på effekt av BI-1808 som monoterapi (del A) och i kombination med anti-PD-1-behandlingen pembrolizumab (del B) i patienter med långt gångna solida tumörer och T-cellslymfom. Effekten av BI-1808 som monoterapi utvärderas för närvarande i fas 2a-delen av studien i ett större urval av patienter. Expansionskohorter inkluderar äggstockscancer, alla tumörtyper och T-cellslymfom (inklusive CTCL). Doseskaleringen i fas 1 del B har slutförts och fas 2a-dosexpansions- studien för kombinationen pågår. Expansionskohorterna planeras att inkludera äggstockscancer, alla tumörtyper och T-cellslymfom (inklusive CTCL). UTLICENSIERING OCH PARTNERING BioInvent har sedan augusti 2021 ett kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA, för att utvärdera kombinationen av BI-1808 och MSD:s anti-PD-1-behandling KEYTRUDA (pembrolizumab) i en klinisk fas 1/2a-studie i patienter med avancerade solida tumörer. Genom avtalet förser MSD studien med KEYTRUDA, vilket stödjer utvärderingen av BI-1808 i kombination med ett mycket framgångsrikt immunonkologiläkemedel på marknaden. UTSIKTER Ytterligare data från fas 2a-studien med BI-1808 som monoterapi förväntas i mitten av 2025. Data från fas 2a-kombinationsstudien med BI-1808 och pembrolizumab förväntas presenteras under H2 2025. Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstucie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data Preklinisk data Leverans- avtal med MSD Fas 1 studie PARTNERING- AKTIVITETER Slutförd Pågående Planerad DISCOVERY PREKLINISK UTVECKLING UTLICENSIERING KLINISK UTVECKLING Monoterapi Pembrolizumab CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering BI-1808 riktad mot TNFR2 ===== SIDA 7 ===== FINANCIAL INFORMATION 7 7 | BioInvent International AB (publ) | Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2024 KLINISKA PROGRAM BI-1910 BI-1910 är en antikropp som angriper cancern på ett annat sätt (agonist) än BI-1808, BioInvents first-in-class anti-TNFR2-antikropp i fas 1/2a klinisk utveckling. Båda dessa monoklonala antikroppar valdes ut som potentiella best-in-class-kandidater ur ett stort antal antikroppar genererade med BioInvents egenutvecklade teknologiplattform F.I.R.S.T™. STATUS Klinisk fas 1/2a-studie (NCT06205706) pågår Doseskalering i den pågående fas 1-studien med BI-1910 som monoterapi har framgångsrikt slutförts utan några noterbara biverkningar. Som rapporterades i januari 2025 hade 6 patienter stabil sjukdom av 12 utvärderingsbara patienter. Tidiga resultat indikerar gynnsamma farmakokinetiska data och ett robust receptorengagemang, där patienter i intervallet kring måldosnivån visar signaler på induktion av T-cellstillväxt. I del B av fas 1-studien, BI-1910 i kombination med pembrolizumab, har den första doskohorten av patienter på en biologiskt aktiv dosnivå framgångsrikt slutförts utan några noterbara biverkningar och doseskaleringen har fortskridit till den sista dosnivån som ska utvärderas. Fas 1/2a-studien syftar till att fastställa säkerhets-/ tolerabilitetsprofilen, farmakokinetiken, farmakodynamiken och potentiella signaler på effekt av BI-1910 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab. Fas 2a kommer att utföras i flera tumörtyper, inklusive med patienter med HCC (hepatocellulärt carcinom), i flera expansionskohorter. Säkerhet och effekt av BI-1910 som monoterapi och i kombination kommer att utvärderas vid två olika dosnivåer för dosoptimering. Status i den pågående fas 1-monoterapidelen av studien med BI- 1910 presenterades på ESMO 2024 (European Society for Medical Oncology) i en poster med titeln ”A Phase 1/2a First-in-Human Phase 1 Study of BI-1910, a Monoclonal Antibody Agonistic to TNFR2, as a Single Agent and in Combination with Pembrolizumab in Subjects with Advanced Solid Tumors”. I november 2024 utfärdade det amerikanska patentverket (USPTO) ett patent relaterat till anti-TNFR2-antikroppen BI-1910. Patentet skyddar själva antikroppen BI-1910 och användningen av denna antikropp för behandling av cancer. STUDIEDESIGN Den första delen av fas 1/2a-studien med BI-1910 är en fas 1-studie med doseskalering för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och potentiella signaler på effekt av BI-1910 som monoterapi i patienter med avancerade solida tumörer. I en efterföljande del av fas 1-studien kommer BI-1910 som monoterapi (del A) och i kombination (del B) med MSD:s anti-PD-1-behandling KEYTRUDA® (pembrolizumab) att utvärderas. UTLICENSIERING OCH PARTNERING I april 2024 tecknades ett samarbets- och leveransavtal för klinisk prövning med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA, för att utvärdera BI-1910 i kombination med MSD:s anti-PD-1- läkemedel KEYTRUDA (pembrolizumab) i en klinisk fas 1/2a-studie för behandling av patienter med solida tumörer. Leveransavtalet innebär att MSD tillhandahåller pembrolizumab att användas i kombination med BI-1910 i den pågående kliniska fas 1/2a-studien. UTSIKTER Första data från fas 2a monoterapi-delen förväntas under H2 2025. Fas 1-data från del B, doseskalering av BI-1910 i kombination med pembrolizumab, förväntas under H2 2025. Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstucie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data Preklinisk data Leverans- avtal med MSD Fas 1 studie PARTNERING- AKTIVITETER Slutförd Pågående Planerad DISCOVERY PREKLINISK UTVECKLING UTLICENSIERING KLINISK UTVECKLING Monoterapi Pembrolizumab CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering BI-1910 riktad mot TNFR2 ===== SIDA 8 ===== FINANCIAL INFORMATION 8 8 | BioInvent International AB (publ) | Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2024 KLINISKA PROGRAM BI-1206 i non-Hodgkins lymfom FcγRIIB överuttrycks i flera former av NHL och överuttryck har associerats med dålig prognos vid svårbehandlade former av NHL, såsom mantelcellslymfom. Genom att blockera receptorn FcγRIIB på tumörceller förväntas BI-1206 återställa och förstärka aktiviteten av rituximab vid behandling av flera former av NHL. I februari 2024 tecknades ett kliniskt leveransavtal med AstraZeneca för att utvärdera en triplett av BI-1206 i kombination med rituximab och Calquence (acalabrutinib). Kombinationen av läkemedlen kan ge ett nytt och viktigt alternativ för patienter som lider av NHL och utgör en betydande kommersiell möjlighet. STATUS Klinisk Fas 1/2a-studie (NCT03571568) pågår I den pågående fas 1/2a-studien utvärderas BI-1206 i kombination med rituximab och AstraZenecas Brutons tyrosinkinashämmare Calquence® (acalabrutinib) i patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL). I januari 2025 visade initiala data att trippelkombinationsbehandlingen tolereras väl, och att de två rekryterade patienterna redan uppvisar kliniska responser. En patient uppvisar en komplett respons (CR) och en patient visar en partiell respons (PR). Upp till 30 patienter planeras rekryteras i Spanien, Tyskland, USA och Brasilien. Positiva data har tidigare rapporterats från studien med BI-1206 som subkutan (SC) formulering för behandling av recidiverande/refraktär (R/R) NHL. För BI-1206 som subkutan formulering i kombination med rituximab har nu totalt två CR, tre PR och tre SD av nio utvärderingsbara patienter observerats. Samtliga patienter i den pågående studien har fått minst en tidigare linje av behandlingar innehållande rituximab. För subgruppen av patienter med follikulärt lymfom (FL) har BI-1206 (IV och SC) dosering i kombination med rituximab hittills gett responsfrekvenser på 55% ORR (total responsfrekvens), 35% CRR (komplett responsfrekvens) och 85% DCR (sjukdomskontrollfrekvens). Hos de patienter som svarat på behandlingen har svaren varit långvariga, några har pågått i flera år efter avslutad behandling. Resultaten visar hur BI-1206 kan återställa effekten av rituximab vid behandling av avancerad NHL. USPTO har nyligen utfärdat ett Notice of Allowance för en patentansökan som täcker användningen av BI-1206 i kombination med antingen rituximab eller obinutuzumab vid behandling av återfall i NHL eller CLL (Chronic lymphocytic leukemia). STUDIEDESIGN Fas 1/2a-studien (NCT03571568) är uppdelad i två delar: Fas 1, doseskalering med syftet att välja den dos av BI-1206 som studeras vidare i fas 2a; och Fas 2a, denna del består av signalsökning med en så kallad safety run-in, och dosoptimering för att välja den rekommenderade dosen BI-1206 i kombination med rituximab och acalabrutinib. KLINISK UTVECKLING I KINA BioInvent har sedan oktober 2020 ett licensavtal med CASI Pharmaceuticals för Kina, Hongkong, Macau och Taiwan. Avtalet innebär att BioInvent och CASI utvecklar BI-1206 för behandling av både hematologiska och solida tumörer, med CASI som ansvarigt för kommersialiseringen i Kina och närliggande marknader. BioInvent erhöll inledningsvis 12 miljoner USD, i en kombination av en kontant Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstudie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 2a Fas 2a data CMC Preklinisk data Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering Leveransavtal med AZ Regional partnering med CASI Fas 1 stuie PARTNERING- AKTIVITETER Slutförd Pågående Planerad DISCOVERY PREKLINISK UTVECKLING UTLICENSIERING KLINISK UTVECKLING Rituximab Rituximab + acalabrutinib Rituximab Signal- sökning Första patient doserad BI-1206 riktad mot FcγRIIB ===== SIDA 9 ===== FINANCIAL INFORMATION 9 9 | BioInvent International AB (publ) | Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2024 KLINISKA PROGRAM likvid och en investering i aktier, och kan komma att erhålla upp till 83 miljoner USD i milstolpsbetalningar, plus stegvisa royalties. Som en del av utvecklingsprogrammet i Kina och närliggande marknader genomför CASI kliniska fas 1-studier, dels med BI-1206 som monoterapi för att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen, dels med BI-1206 i kombination med rituximab i NHL (mantelcellslymfom, marginalzonlymfom och follikulärt lymfom) för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, utvald dos för fas 2 och tidiga signaler på effekt. I mars 2024 rapporterade CASI interimsdata från sin pågående fas 1-doseskaleringsstudie, vilket stärkte tidigare rapporterade positiva effektdata från BioInvent. De presenterade resultaten inkluderar en komplett respons (CR), en partiell respons (PR) av 8 utvärderingsbara patienter. En hanterbar säkerhetsprofil observerades för alla patienter. ORPHAN DRUG DESIGNATION I FL OCH MCL BI-1206 har erhållit särläkemedelsklassificering (Orphan Drug Designation, ODD) av FDA för behandling av follikulärt lymfom (FL), den vanligaste formen av långsamväxande non-Hodgkins lymfom, samt för den mer svårbehandlade formen mantelcellslymfom (MCL). UTLICENSIERING OCH PARTNERING I februari 2024 tecknades ett kliniskt samarbets- och leveransavtal med AstraZeneca för att utvärdera BI-1206 i kombination med rituximab och Calquence (acalabrutinib). Den pågående kombinationsstudien med rituximab i NHL kommer att utökas till att även omfatta tripletten. I januari 2023 valdes BioInvent som partner i Leukemia & Lymphoma Society’s Therapy Acceleration Program® (LLS TAP), som syftar till att främja bolagets program för att behandla blodcancer. Samarbetet kommer att ge tillgång till LLS unika expertis inom forskning, klinisk utveckling och läkemedelsutveckling och innebar samtidigt en strategisk investering från LLS TAP om 3 miljoner USD. UTSIKTER Ytterligare fas 2a-data för BI-1206 i kombination med rituximab och acalabrutinib förväntas i mitten av 2025. ===== SIDA 10 ===== FINANCIAL INFORMATION 10 10 | BioInvent International AB (publ) | Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2024 KLINISKA PROGRAM BI-1206 för behandling av solida tumörer Det pågående kliniska programmet bygger på BioInvents prekliniska data som visar att BI-1206 kan påverka en viktig mekanism för resistens mot immuncheckpointhämning (CPI), vilket gör det möjligt att stärka anti- tumörimmunsvar hos patienter med solida tumörer. BI-1206 i kombination med pembrolizumab har visat sig leda till svar hos melanompatienter som tidigare inte svarat på anti-PD1-behandling. STATUS Klinisk fas 1/2a med BI-1206 i kombination med pembrolizumab (NCT04219254) pågår I januari 2025 rapporterades att fas 1/2a-studien med BI-1206 i kombination med MSD:s (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA) anti-PD- 1-behandling KEYTRUDA® (pembrolizumab) i kraftigt förbehandlade patienter med solida tumörer fortsätter framåt. I maj 2024 meddelade bolaget data från fas 1-delen som visade uppmuntrande och varaktiga svar hos patienter som tidigare hade misslyckats med anti-PD-1/L1-behandling. Kombinationen tolererades väl i denna kraftigt förbehandlade patientgrupp. En uppdatering gavs i oktober 2024 och de bästa kliniska svaren innefattade en komplett respons (CR) i metastaserat melanom, en partiell respons (PR) i uvealt melanom och åtta patienter med stabil sjukdom (SD) av 28 utvärderingsbara patienter, varav en långvarig: En patient med metastaserat melanom som tidigare hade försämrats på nivolumab-behandling förblev stabil i sin sjukdom under hela den tvååriga studietiden. Den kompletta responsen i metastaserat melanom som rapporterades vid ASCO 2024 har passerat milstolpen på två år, med bibehållen respons. Den subkutana administreringen av BI-1206 har tolererats väl utan några noterbara injektionsreaktioner. Mot bakgrund av den fördelaktiga säkerhets- och tolerabilitetsprofil som hittills observerats har ytterligare en doskohort med ökad dosfrekvens lagts till i fas 1-delen för att ytterligare karakterisera dosrespons/säkerhet för BI-1206 SC i syfte att maximera sannolikheten för framgång i den efterföljande fas 2a-delen av studien. STUDIEDESIGN Den pågående studien är en öppen dosbestämningsstudie av BI-1206 i kombination med pembrolizumab (KEYTRUDA®) i patienter med långt gångna solida tumörer. Patienterna i studien har tidigare fått behandling med någon av checkpoint-hämmarna anti-PD-1/PD-L1. Studien genomförs på flera kliniker i USA och Europa och utvärderar potentiella signaler på antitumör-aktivitet och kartlägger uttrycket av potentiella immunologiska biomarkörer som på sikt skulle kunna förutsäga klinisk respons. BI-1206 utvärderas som både en intravenös (IV) och subkutan (SC) administrering. Det övergripande syftet med fas 1/2a-studien är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av BI-1206 i kombination med pembrolizumab. Fas 1-delen är en doseskaleringsstudie med syfte att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av BI-1206 i kombination med pembrolizumab. Fas 2a-delen kommer att studera kombinationsbehandlingen BI-1206/pembrolizumab i patienter med avancerad lungcancer, melanom och andra typer av maligniteter. UTLICENSIERING OCH PARTNERING I december 2019 ingick BioInvent ett kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA för att utvärdera kombinationen av BioInvents BI-1206 och MSD:s anti-PD-1-behandling KEYTRUDA i en klinisk fas 1/2a-studie i patienter med solida tumörer. Genom avtalet förser MSD studien med KEYTRUDA. UTSIKTER Resultat från fas 1 dos-eskaleringsdelen av subkutan (SC) BI-1206 + pembrolizumab väntas i mitten av 2025. CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering DISCOVERY Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Preklinisk data PREKLINISK UTVECKLING Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande KLINISK UTVECKLING Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstudie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 1 studie Pembrolizumab PARTNERING- AKTIVITETER Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data UTLICENSIERING Slutförd Pågående Planerad Leveransavtal med MSD BI-1206 riktad mot FcγRIIB ===== SIDA 11 ===== FINANCIAL INFORMATION 11 11 | BioInvent International AB (publ) | Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2024 KLINISKA PROGRAM BI-1607 BI-1607 är en FcγRIIB-blockerande antikropp som skiljer sig från BI-1206 genom att den har konstruerats för att minska Fc-bindningen till FcγR. BI-1607 kan ses som en plattform för att förbättra effekten och övervinna resistens mot befintliga cancerbehandlingar, såsom riktade monoklonala antikroppar och immuncheckpointhämmare. STATUS Fas 1b/2a med BI-1607 + pembrolizumab + ipilimumab (NCT06784648) pågår I december 2024 inkluderades den första patienten i fas 1b/2a trippelkombinationsstudien som utvärderar säkerheten och antitumöraktiviteten av BI-1607 i kombination med YERVOY® (ipilimumab) och KEYTRUDA® (pembrolizumab) i patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom. Studien kommer att inkludera fyra kohorter där två olika dosnivåer av BI-1607 kommer att utvärderas tillsammans med två olika dosnivåer av ipilimumab (anti-CTLA-4) i kombination med en given dos av pembrolizumab i patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom som tidigare behandlats med anti-PD-1/L1. En första klinisk fas 1-studie som utvärderat BI-1607 i kombination med trastuzumab i avancerade eller metastaserande HER2+-tumörer har avslutats. Studien visar att BI-1607 är säker och väl tolererad och uppnår full receptorbeläggning under behandlingsintervallet vid flera dosnivåer. Inga allvarliga biverkningar relaterade till BI-1607 observerades i kombination med trastuzumab. Det bästa kliniska svaret som rapporterades var stabil sjukdom (SD) hos sju patienter, med sjukdomskontroll som varade i upp till nio cykler (27 veckor). STUDIEDESIGN Studien kommer att inkludera fyra kohorter där två dosnivåer av BI-1607 kommer att utvärderas med två dosnivåer av CTLA- 4-antikroppen ipilimumab (3 mg/kg, godkänd för behandling av melanom, och även en lägre dos 1 mg/kg), i kombination med en 200 mg dos av pembrolizumab i patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom som tidigare behandlats med anti-PD-1/ L1. Cirka 35 patienter kommer att rekryteras vid 10 till 12 kliniker i Storbritannien, Tyskland och Spanien. UTSIKTER De första resultaten från fas 1b/2a trippelkombinationsstudien förväntas under H2 2025. CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering DISCOVERY Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Preklinisk data PREKLINISK UTVECKLING Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande KLINISK UTVECKLING Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data UTLICENSIERING Slutförd Pågående Planerad Trastuzumab Pembrolizumab + ipilimumab Fas 1 Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstucie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Leverans- avtal med MSD PARTNERING- AKTIVITETER BI-1607 riktad mot FcγRIIB ===== SIDA 12 ===== FINANCIAL INFORMATION 12 12 | BioInvent International AB (publ) | Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2024 KLINISKA PROGRAM BT-001 BT-001 är ett onkolytiskt virus laddat med BioInvents anti-CTLA-4-antikropp. När viruset infekterar tumörcellerna frisätter det anti-CTLA-4 lokalt i tumören, vilket ska minska risken för systemiska biverkningar. Det utvärderas för närvarande i en klinisk fas 1/2a-studie. BT-001 är en läkemedelskandidat som utvecklas i samarbete med det franska bioteknikbolaget Transgene. STATUS Klinisk fas 1/2a-studie (NCT04725331) På ESMO 2024 i september 2024 presenterades en poster (Initial clinical results of BT-001, an oncolytic virus expressing an anti-CTLA4 mAb, administered as single agent and in combination with pembrolizumab in patients with advanced solid tumors) med data som visar att BT-001 inducerat tumörminskning hos patienter som inte svarat på tidigare anti-PD(L)-1-behandling, både som monoterapi och i kombination med MSD:s (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA) anti-PD-1-behandling pembrolizumab. Preliminära translationella data indikerar att BT-001 replikeras i tumören utan att kunna detekteras i blod. BT-001 visade sig som monoterapi, eller i kombination med pembrolizumab, tolereras väl och visade första signaler på effekt med klinisk respons hos 2/6 refraktära patienter, när det gavs i kombination med pembrolizumab. Behandling med BT-001 omvandlade ”kalla” tumörer till ”heta”, och inducerade T-cellsinfiltration, ett högre M1/M2-förhållande, samt PD(L)-1-uttryck i tumörens mikromiljö. STUDIEDESIGN Fas 1/2a-studien är en multicenter, öppen, doseskaleringsstudie som utvärderar BT-001 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab (anti-PD-1-behandling). Fas 1-komponenten av studien är uppdelad i två delar. I del A fick patienter med metastaserad/avancerad tumörsjukdom intratumorala administreringar av BT-001 som monoterapi. Del B undersöker intratumorala injektioner av BT-001 i kombination med pembrolizumab. Den efterföljande fas 2a-komponenten av studien utvärderar kombinationsregimen i flera patientgrupper med olika typer av tumörer. Denna breddning i indikationer ger möjlighet att utvärdera kombinationsbehandling för andra maligniteter som traditionellt inte får denna typ av behandling. UTLICENSIERING OCH PARTNERING I juni 2022 ingick BioInvent och Transgene ett samarbets- och leveransavtal för klinisk prövning med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA, för att utvärdera BT-001 i kombination med MSD:s anti-PD-1-läkemedel KEYTRUDA® (pembrolizumab) i en klinisk fas 1/2a-studie för behandling av patienter med solida tumörer. Sedan 2017 samarbetar BioInvent och Transgene för att utveckla läkemedelskandidaten BT-001 som kodar för både en differentierad och patentskyddad CTLA-4-antikropp och cytokinen GM-CSF. Forsknings- och utvecklingskostnader samt intäkter och royalties delas 50:50. UTSIKTER Slutföra den andra doskohorten i fas 1/2a del B för att definiera strategin för vidare utveckling. CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering DISCOVERY Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Preklinisk data PREKLINISK UTVECKLING Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande KLINISK UTVECKLING Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstudie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 1 studie Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data PARTNERING- AKTIVITETER UTLICENSIERING Slutförd Pågående Planerad Utvecklings- avtal 50/50 med Transgene Leverans- avtal med MSD BT-001 riktad mot CTLA-4 ===== SIDA 13 ===== FINANCIAL INFORMATION 13 13 | BioInvent International AB (publ) | Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2024 DISCOVERY OCH PREKLINISK UTVECKLING Discovery och preklinisk utveckling BioInvents discovery-aktiviteter och prekliniska forskning är inriktad på att utveckla nya immunmodulerande antikroppar för cancerbehandling. Avsikten är att dessa antikroppar väsentligen ska förbättra effektiviteten av så kallade checkpoint-hämmare, ett av de behandlingsalternativ som finns tillgängliga för patienter idag, och/eller aktivera anti-cancerimmunitet i patienter som inte svarar på de behandlingar som finns att tillgå. Traditionellt utförs arbetet enligt en hypotes där man först hittar en receptor som tros vara lämplig för antikroppsläkemedel. Sökandet börjar sedan efter antikroppar som binder till denna receptor. Men genom att kombinera nya tekniker med att samtidigt leta efter både antikroppar och de receptorer de binder till går det att hitta många fler fungerande antikroppar än tidigare. Det BioInvent gör är att hitta antikroppar mot stora mängder olika receptorer på cellen och titta på dessa antikroppars funktion direkt. Strategin är att testa hur antikropparna fungerar utan några tidigare antaganden; till exempel om det kan döda en tumörcell. När vi har identifierat vilka antikroppar som fungerar utförs olika tester för att bestämma vilken receptor de binder till. Genom att göra detta har vi identifierat antikroppar som binder till cancerceller men inte till normala celler hos friska individer. Processen att leta efter antikroppar och mål samtidigt, snarare än att först hitta ett mål och sedan leta efter en lämplig antikropp är central i BioInvents F.I.R.S.T™-plattform. Det är denna strategi, i kombination med nya tekniker, som gör det möjligt att hitta många fler antikroppar än tidigare. Denna metod är viktig för utvecklingen av framtida antikroppsläkemedel som kan användas för att behandla en rad olika sjukdomar. Det prekliniska teamet på BioInvent är djupt involverat i alla steg i ett projekt – från idé till att selektera önskade antikroppar från vårt n-CoDeR-bibliotek, funktionellt testa dessa i prediktiva cancermodeller samt i att ta fram biomarkörer för den kliniska fasen. Teamets flexibilitet och den nära kommunikationen mellan forskningsteamen på sektionerna Preclinical, Translational and Core samt Clinical Development säkerställer snabba justeringar för att hantera avgörande frågor i vidareutvecklingen av vår projektportfölj. Styrkan i bolagets teknologi plattform med utvecklingsverktyget F.I.R.S.T™ och antikroppsbiblioteket n-CoDeR® är en stor drivkraft i Discovery-fasen där bolaget för närvarande arbetar med ett antal lovande kandidater. HUMAN TUMOR TISSUE n-CoDeR PHAGE DISPLAY SELECT TARGET CELLS TARGET IDENTIFICATION CLINICAL TRIALS PHENOTYPIC SCREENING M oA CHARACTERIZATION BINDING MAbs HUMAN TUMÖRVÄVNAD n-CoDeR FAG DISPLAY M ÅLCELLSSELEKTION IDENTIFIERING AV TARGET KLINISK PRÖVNING FENOTYPISK SCREENING VERKNINGSMEKANISM ANTIKROPPSBINDNING Unique proprietary platform and deep immunology expertise yield both unique targets and high-quality antibodies. FUNCTION F.I.R.S.T DISCOVERY OF NEW ONCOLOGY TARGETS AND ANTIBODIES Unique proprietary platform and deep immunology expertise yield both unique targets and high-quality antibodies. FUNCTION F.I.R.S.T DISCOVERY OF NEW ONCOLOGY TARGETS AND ANTIBODIES Unik egenutvecklad plattform och djup kunskap inom immunonkologi genererar både unika targets och högkvalitativa antikroppar FUNCTION F.I.R.S.T – UPPTÄCKT AV NYA TARGETS OCH ANTIKROPPAR FÖR CANCERBEHANDLING Unik egenutvecklad plattform och djup kunskap inom immunonkologi genererar både unika targets och högkvalitativa antikroppar FUNCTION F.I.R.S.T UPPTÄCKT AV NYA TARGETS OCH ANTIKROPPAR FÖR CANCERBEHANDLING Banor Vårt tillvägagångssätt står i kontrast till den mer vanliga metoden, där ett mål väljs ut i förväg och där funktionaliteten följaktligen är begränsad till detta specificerade mål. BioInvent tillämpar en ”function- first”-metod, vilket innebär att man upptäcker de mest funktionella antikropparna mot okända målstrukturer, som sedan kan identifieras i ett senare steg. BioInvents tillvägagångssätt upptäcker därför mycket effektiva antikroppar mot målstrukturer som inte tidigare har använts inom cancerimmunterapi samt unikt funktionella antikroppar mot validerade målproteiner. Detta exemplifieras bland annat i bolagets first-in-class anti-TNFR2-antikropp BI-1808 och den starkt Treg- nedbrytande anti-CTLA-4-antikroppen som vektoriserats i BT-001- programmet. ===== SIDA 14 ===== FINANCIAL INFORMATION 14 14 | BioInvent International AB (publ) | Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2024 SAMARBETS- OCH LICENSAVTAL Strategiska samarbeten BioInvent samarbetar med ett antal viktiga aktörer inom läkemedelsindustrin och akademin. Samarbetet med andra läkemedelsföretag fokuserar på kommersiella partnerskap för BioInvents kliniska tillgångar. Ju längre de kliniska programmen har utvecklats, desto större är chansen att etablera partnerskap som ger verkligt värde för BioInvent. Akademiska partnerskap, å andra sidan, gör det möjligt för BioInvent att utnyttja vetenskaplig expertis i världsklass för att främja företagets tidiga program, och potentiellt förvärva högkvalitativa tidiga tillgångar som kan vara intressanta för vidare utveckling. SAMARBETEN MED LEDANDE LÄKEMEDELSFÖRETAG För sina kliniska program har BioInvent olika typer av samarbeten med ledande läkemedelsföretag som CASI, MSD, AstraZeneca och Transgene, se sidorna 6 till 10 för mer information. BioInvent har fem leverans- och samarbetsavtal med MSD för att stödja expansionen av de kliniska programmen med anti-FcγRIIB- antikropparna BI-1206 och BI-1607, anti-TNFR2-antikropparna BI-1808 och BI-1910, och det onkolytiska viruset BT-001. Avtalen med MSD ger BioInvent möjlighet att undersöka den potentiella synergistiska aktiviteten av bolagets egna läkemedelskandidater i kombination med pembrolizumab. Avtalet med AstraZeneca är ett leveransavtal för att kliniskt utvärdera Calquence® i kombination med BI-1206 och rituximab. Eftersom dessa externa partners noggrant granskar programmen innan sådana avtal upprättas, ger dessa samarbeten ytterligare validering av programmens höga kvalitet. STRATEGISKA KLINISKA SAMARBETEN BioInvent är sedan 2023 utvald som partner för The Leukemia & Lymphoma Society’s Therapy Acceleration Program® (LLS TAP). Bolaget har erhållit en strategisk investering om 3 miljoner USD för att stödja den kliniska utvecklingen av BI-1206 i non-Hodgkins lymfom och BI-1808 i kutant T-cellslymfom. LLS TAP är ett strategiskt filantropi- initiativ för att påskynda innovativa blodcancerbehandlingar över hela världen. FEM KLINISKA PROJEKT UTLICENSIERADE BioInvent har för närvarande fem kliniska projekt utlicensierade till andra företag. På kort sikt kan BioInvent få mindre kliniska milstolpsbetalningar, men uppsidan i de aktuella projekten ligger i kommersiella milstolpar och potentiella royalties om fem till tio år. Det är omöjligt att idag veta om något av BioInvents externa projekt kommer att gå hela vägen till marknad, men statistiskt sett är det högst troligt att åtminstone ett eller två kommer att lyckas. FEM UTLICENSIERADE PROJEKT I KLINISK UTVECKLING Primär indikationProgram Target LicenseeFas 1 Fas 2 Fas 3 Marknad MT-2990 anti-IL33 Mezagitamab (TAK-079) anti-CD38 Orticumab anti-ApoB100 DS-1055 anti-GARP HMI-115 anti-PRLR Endometrios ITP* Kardiovaskulär Solida tumörer Alopecia Mitsubishi Tanabe Takeda Abcentra Daiichi-Sankyo Hope Medicine/Bayer *ITP=Primary Immune Thrombocytopenia ===== SIDA 15 ===== FINANCIAL INFORMATION 15 15 | BioInvent International AB (publ) | Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2024 FINANSIELL INFORMATION Finansiell information INTÄKTER OCH RESULTAT Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år. Fjärde kvartalet Nettoomsättningen uppgick till 21,4 MSEK (15,3). Intäkter under perioden utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier. Intäkter under motsvarande period 2023 utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier och intäkter från forskningstjänster. Se även not 2. Bolagets samlade kostnader uppgick till 147,0 MSEK (126,7). Dessa fördelas på externa kostnader 101,7 MSEK (82,7), personalkostnader 40,4 MSEK (39,4) och avskrivningar 4,9 MSEK (4,6). Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till 129,3 MSEK (111,6). Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 17,7 MSEK (15,1). Resultat efter skatt uppgick till -116,9 MSEK (-97,2). Finansnetto uppgick till 9,0 MSEK (14,0). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,78 SEK (-1,48). Januari-december Nettoomsättningen uppgick till 44,7 MSEK (71,5). Intäkter under perioden utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier och intäkter från forskningstjänster. Intäkter under motsvarande period 2023 utgjordes huvudsakligen av en milstolpsbetalning om 1 miljon dollar (11,1 MSEK) från Exelixis, när ett forskningsdelmål uppnåtts i utvecklingen av en antikropp, samt intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier och intäkter från forskningstjänster. Se även not 2. Bolagets samlade kostnader uppgick till 516,0 MSEK (442,0). Dessa fördelas på externa kostnader 356,8 MSEK (299,7), personalkostnader 139,9 MSEK (125,5) och avskrivningar 19,3 MSEK (16,8). Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till 457,7 MSEK (390,4). Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 58,3 MSEK (51,6). Resultat efter skatt uppgick till -429,4 MSEK (-330,3). Finansnetto uppgick till 41,8 MSEK (39,8). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -6,53 SEK (-5,02). FINANSIELL STÄLLNING OCH KASSAFLÖDE Bolagets aktiekapital fördelade sig på totalt 65 804 362 aktier per den 31 december 2024. Per den 31 december 2024 uppgick koncernens likvida medel, kortfristiga och långfristiga placeringar till 867,2 MSEK (1 283,0). Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under januari- december till -380,5 MSEK (-341,7). Eget kapital uppgick till 885,8 MSEK (1 309,7) vid periodens slut. Bolagets aktiekapital var 13,2 MSEK. Soliditeten uppgick vid periodens slut till 90 (94) procent. Eget kapital per aktie var 13,46 SEK (19,90). INVESTERINGAR Under perioden januari-december uppgick investeringar i materiella anläggningstillgångar till 10,0 MSEK (13,3). MODERBOLAGET All verksamhet i koncernen bedrivs i moderbolaget. Med undantag för finansiell leasing, sammanfaller koncernens och moderbolagets finansiella rapporter i allt väsentligt. ORGANISATION Per den 31 december 2024 hade BioInvent 114 (111) anställda (motsvarande heltid). Av dessa är 100 (99) verksamma inom forskning och utveckling. TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE För beskrivning av förmåner till ledande befattningshavare, se sidan 59 i bolagets årsredovisning för 2023. I övrigt föreligger det inga transaktioner med närstående, i enlighet med IAS 24, att rapportera. RISKFAKTORER Bolagets verksamhet är förenad med risker relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, kliniska prövningar och produktansvar, kommersialisering och samarbetspartners, konkurrens, immaterialrättsligt skydd, ersättning vid läkemedelsförsäljning, kvalificerad personal och nyckelpersoner, ytterligare finansieringsbehov, valutarisk och ränterisk. Dessa risker utgör ett sammanfattande urval av riskfaktorer som har betydelse för BioInvent och därmed för en investering i BioInventaktien. För en mer utförlig beskrivning av riskfaktorer hänvisas till avsnittet ”Risker och riskhantering”, sidan 42, i bolagets årsredovisning för 2023. ===== SIDA 16 ===== FINANCIAL INFORMATION 16 16 | BioInvent International AB (publ) | Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2024 FINANSIELL INFORMATION Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag (KSEK) 3 MÅN 3 MÅN 12 MÅN 12 MÅN 2024 2023 2024 2023 OKT.-DEC. OKT.-DEC. JAN.-DEC. JAN.-DEC. Nettoomsättning 21 369 15 319 44 686 71 461 Rörelsens kostnader Forsknings- och utvecklingskostnader -129 291 -111 597 -457 733 -390 434 Försäljnings- och administrationskostnader -17 700 -15 136 -58 302 -51 606 Övriga rörelseintäkter och -kostnader -251 486 290 637 -147 242 -126 247 -515 745 -441 403 Rörelseresultat -125 873 -110 928 -471 059 -369 942 Finansnetto 9 041 13 973 41 819 39 842 Resultat före skatt -116 832 -96 955 -429 240 -330 100 Skatt -48 -204 -135 -204 Resultat efter skatt -116 880 -97 159 -429 375 -330 304 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat - - - - Periodens totalresultat -116 880 -97 159 -429 375 -330 304 Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -116 880 -97 159 -429 375 -330 304 Resultat per aktie, SEK Före utspädning -1,78 -1,48 -6,53 -5,02 Efter utspädning -1,78 -1,48 -6,53 -5,02 ===== SIDA 17 ===== FINANCIAL INFORMATION 17 17 | BioInvent International AB (publ) | Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2024 FINANSIELL INFORMATION Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag (KSEK) 2024 2023 31 DEC. 31 DEC. TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 0 0 Materiella anläggningstillgångar – leasing 17 720 23 153 Materiella anläggningstillgångar - övriga 28 302 29 510 Finansiella anläggningstillgångar - långfristiga placeringar - 214 252 Summa anläggningstillgångar 46 022 266 915 Varulager 10 967 11 844 Kortfristiga fordringar 65 088 52 722 Kortfristiga placeringar 432 333 809 151 Likvida medel 434 826 259 548 Summa omsättningstillgångar 943 214 1 133 265 Summa tillgångar 989 236 1 400 180 EGET KAPITAL Summa eget kapital 885 815 1 309 727 SKULDER Leasingskulder 8 215 14 535 Summa långfristiga skulder 8 215 14 535 Leasingskulder 9 198 8 709 Övriga skulder 86 008 67 209 Summa kortfristiga skulder 95 206 75 918 Summa eget kapital och skulder 989 236 1 400 180 ===== SIDA 18 ===== FINANCIAL INFORMATION 18 18 | BioInvent International AB (publ) | Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2024 FINANSIELL INFORMATION Koncernens rapport över förändringar av eget kapital i sammandrag (KSEK) 2024 2023 2024 2023 OKT.-DEC. OKT.-DEC. JAN.-DEC. JAN.-DEC. Eget kapital vid periodens ingång 1 003 093 1 406 269 1 309 727 1 606 122 Totalresultat Resultat -116 880 -97 159 -429 375 -330 304 Övrigt totalresultat - - - - Totalresultat -116 880 -97 159 -429 375 -330 304 Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare 886 213 1 309 110 880 352 1 275 818 Transaktioner med bolagets ägare Personaloptionsprogram -398 617 5 463 2 950 Riktad nyemission 30 959 Eget kapital vid periodens utgång 885 815 1 309 727 885 815 1 309 727 Aktiekapitalet består per den 31 december 2024 av 65 804 362 aktier och aktiens kvotvärde var 0,20. Den riktade emission som slutfördes i januari 2023 tillförde BioInvent 31,3 MSEK före emissionskostnader och 31,0 MSEK efter emissionskostnader. ===== SIDA 19 ===== FINANCIAL INFORMATION 19 19 | BioInvent International AB (publ) | Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2024 FINANSIELL INFORMATION Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag (KSEK) 2024 2023 2024 2023 OKT.-DEC. OKT.-DEC. JAN.-DEC. JAN.-DEC. Den löpande verksamheten Rörelseresultat -125 873 -110 928 -471 059 -369 942 Avskrivningar 4 876 4 560 19 300 16 755 Övriga justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet -398 617 5 463 2 950 Erhållen och erlagd ränta 19 482 11 099 58 369 18 781 Betald inkomstskatt - -90 -114 -90 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -101 913 -94 742 -388 041 -331 546 Förändringar i rörelsekapital 3 603 22 351 7 572 -10 145 Kassaflöde från den löpande verksamheten -98 310 -72 391 -380 469 -341 691 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar -849 -2 754 -10 034 -13 304 Förändringar av finansiella placeringar -170 455 -250 891 574 380 72 985 Kassaflöde från investeringsverksamheten -171 304 -253 645 564 346 59 681 Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten -269 614 -326 036 183 877 -282 010 Finansieringsverksamheten Riktad nyemission 30 959 Amortering av leasingskuld -2 235 -2 056 -8 455 -7 820 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -2 235 -2 056 -8 455 23 139 Förändring av likvida medel -271 849 -328 092 175 422 -258 871 Likvida medel vid periodens början 717 362 589 795 259 548 515 047 Upplupna räntor på placeringar klassificerade som likvida medel -10 687 -2 155 -144 3 372 Likvida medel vid periodens slut 434 826 259 548 434 826 259 548 Likvida medel, specifikation: Kassa och bank 75 564 48 237 75 564 48 237 Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel 359 262 211 311 359 262 211 311 434 826 259 548 434 826 259 548 ===== SIDA 20 ===== FINANCIAL INFORMATION 20 20 | BioInvent International AB (publ) | Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2024 FINANSIELL INFORMATION Nyckeltal 2024 2023 31 DEC. 31 DEC. Eget kapital per aktie, periodens utgång, SEK 13,46 19,90 Antal aktier vid periodens slut (tusental) 65 804 65 804 Soliditet, % 89,5 93,5 Antal anställda vid periodens utgång 114 111 ===== SIDA 21 ===== FINANCIAL INFORMATION 21 21 | BioInvent International AB (publ) | Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2024 FINANSIELL INFORMATION Moderbolagets resultaträkning i sammandrag (KSEK) 3 MÅN 3 MÅN 12 MÅN 12 MÅN 2024 2023 2024 2023 OKT.-DEC. OKT.-DEC. JAN.-DEC. JAN.-DEC. Nettoomsättning 21 369 15 319 44 686 71 461 Rörelsens kostnader Forsknings- och utvecklingskostnader -129 474 -111 574 -458 125 -390 857 Försäljnings- och administrationskostnader -17 716 -15 134 -58 336 -51 643 Övriga rörelseintäkter och -kostnader -251 486 290 637 -147 441 -126 222 -516 171 -441 863 Rörelseresultat -126 072 -110 903 -471 485 -370 402 Finansnetto 9 154 14 131 42 352 40 476 Resultat efter finansiella poster -116 918 -96 772 -429 133 -329 926 Skatt -48 -204 -135 -204 Periodens resultat -116 966 -96 976 -429 268 -330 130 Övrigt totalresultat - - - - Totalresultat -116 966 -96 976 -429 268 -330 130 ===== SIDA 22 ===== FINANCIAL INFORMATION 22 22 | BioInvent International AB (publ) | Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2024 FINANSIELL INFORMATION Moderbolagets balansräkning i sammandrag (KSEK) 2024 2023 31 DEC. 31 DEC. TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 0 0 Materiella anläggningstillgångar 28 302 29 510 Finansiella anläggningstillgångar - Aktier i dotterbolag 687 687 Finansiella anläggningstillgångar - långfristiga placeringar - 214 252 Summa anläggningstillgångar 28 989 244 449 Omsättningstillgångar Varulager 10 967 11 844 Kortfristiga fordringar 66 470 53 600 Kortfristiga placeringar 432 333 809 151 Kassa och bank 434 826 259 548 Summa omsättningstillgångar 944 596 1 134 143 Summa tillgångar 973 585 1 378 592 EGET KAPITAL Bundet eget kapital 40 854 40 854 Fritt eget kapital 846 075 1 269 880 Summa eget kapital 886 929 1 310 734 SKULDER Kortfristiga skulder 86 656 67 858 Summa kortfristiga skulder 86 656 67 858 Summa eget kapital och skulder 973 585 1 378 592 ===== SIDA 23 ===== FINANCIAL INFORMATION 23 23 | BioInvent International AB (publ) | Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2024 FINANSIELL INFORMATION Styrelsens försäkran Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att denna delårsrapport för perioden 2024-01-01 till 2024-12-31 ger en rättvisande översikt av företagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står för. Denna rapport har inte varit föremål för särskild granskning av bolagets revisorer. Lund den 27 februari 2025 Leonard Kruimer Natalie Berner Elin Birgersson Kristoffer Bissessar Styrelseordförande Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Thomas Hecht Laura Lassouw-Polman Nanna Lüneborg Vincent Ossipow Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Martin Pålsson Bernd Seizinger Martin Welschof Styrelseledamot Styrelseledamot Verkställande direktör ===== SIDA 24 ===== FINANCIAL INFORMATION 24 24 | BioInvent International AB (publ) | Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2024 FINANSIELL INFORMATION Upplysningar i noter NOT 1 REDOVISNINGSPRINCIPER Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34, Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9 kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen. Förändringar i IFRS som trätt i kraft under 2024 har inte haft någon väsentlig påverkan på de finansiella rapporterna. Med undantag för finansiell leasing, sammanfaller koncernens och moderbolagets finansiella rapporter i allt väsentligt. Definitionen av alternativa nyckeltal som inte är definierade av IFRS är oförändrade jämfört med de som presenterades i den senaste årsredovisningen. NOT 2 INTÄKTER NOT 3 HÄNDELSER EFTER RAPPORTPERIODENS UTGÅNG • (R) Positiva initiala effektdata från fas 2a-studie med trippel- kombination av bolagets ledande anti-FcyRIIB-antikropp BI-1206, rituximab och Calquence® för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL) • (R) Fas 1-data för bolagets andra anti-TNFR2-antikropp BI-1910 som monoterapi för behandling av solida tumörer • BioInvent uppnådde ISO 26000-verifiering vilket belyser engagemanget för ESG och transparens • Patent godkänt i Japan som skyddar själva antikroppen BI-1808. Det omfattar också användningen av antikroppen för behandling av cancer. (R)= Regulatorisk händelse 2024 2023 2024 2023 KSEK OKT.-DEC. OKT.-DEC. JAN.-DEC. JAN.-DEC. Intäkter fördelat på geografisk region: Sverige 498 5 132 3 887 18 263 Europa 511 1 350 2 926 2 951 USA 19 978 8 702 36 822 47 393 Övriga länder 382 135 1 051 2 854 21 369 15 319 44 686 71 461 Intäkter består av: Intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering av egna läkemedelsprojekt - 6 995 572 44 303 Intäkter från teknologilicenser - - - - Intäkter från externa utvecklingsuppdrag 21 369 8 324 44 114 27 158 21 369 15 319 44 686 71 461 Koncernens och moderbolagets intäkter sammanfaller. ===== SIDA 25 ===== FINANCIAL INFORMATION 25 25 | BioInvent International AB (publ) | Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2024 ÖVRIG INFORMATION Övrig information ÅRSSTÄMMA Årsstämma kommer att hållas den 29 april 2025 klockan 16.00 på Elite Hotel Ideon på Scheelevägen 27 i Lund. Kallelsen kommer att annonseras i Post- och Inrikes Tidningar och på bolagets hemsida. FINANSIELL KALENDER • Delårsrapport kvartal 1: 29 april 2025 • Delårsrapport kvartal 2: 26 augusti 2025 • Delårsrapport kvartal 3: 29 oktober 2025 KONTAKT Frågor med anledning av denna rapport besvaras av Cecilia Hofvander, VP Investor Relations, 046 286 85 50, cecilia.hofvander@bioinvent.com. Rapporten finns även tillgänglig på www.bioinvent.com. BioInvent International AB (publ) Organisationsnummer: 556537-7263 Adress: Ideongatan 1, 223 70 Lund Telefon: 046 286 85 50 FRAMÅTRIKTAD INFORMATION Denna delårsrapport innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i denna delårsrapport. VARUMÄRKEN n-CoDeR® och F.I.R.S.T™ är varumärken tillhörande BioInvent International AB. ===== SIDA 26 ===== BESÖK VÅR INVESTERARSIDA