FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q1 2023
===== SIDA 1 ===== 1 APM: Alternativa nyckeltal, se definitioner på sidan 23. jan - mar 12 månader NYCKELTAL 2023 2022 LTM 2022 Nettoomsättning, MSEK 119,7 66,3 382,2 328,8 Omsättningsökning, %¹ 80,5 48,0 63,1 54,5 Bruttoresultat, MSEK 108,3 60,0 346,0 297,7 Bruttomarginal, %¹ 90,5 90,5 90,5 90,5 Rörelseresultat, MSEK 0,8 -16,5 -47,3 -64,5 Periodens resultat, MSEK 0,3 -16,4 -51,5 -68,2 Eget kapital vid periodens utgång, MSEK 272,2 252,5 272,2 268,9 Nettoskuldsättning, MSEK¹ -174,0 -173,8 -174,0 -183,8 Kassaflöde från den löpande verksamheten, MSEK -8,6 -8,0 0,7 -47,0 Likvida medel vid periodens utgång, MSEK 190,4 195,6 190,4 201,3 Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK 0,00 -0,25 -0,79 -1,06 FORTSATT STARK TILLVÄXT Q1 DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023 Denna information är sådan information som BONESUPPORT HOLDING AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. HÄNDELSER UNDER PERIODEN • FDA har meddelat att en ansökan för utvidgning av indikationen för CERAMENT G, att inbegripa öppen fraktur/ trauma, skall ske inom regelverket för 510(k) och inte inom regelverket för De Novo. HÄNDELSER EFTER PERIODEN • Ingenting att rapportera JANUARI – MARS 2023 • Nettoomsättningen ökade med 80 procent (66 procent räknat i konstant valuta1) och uppgick till 1 19,7 MSEK (66,3). • Segmentet North America (NA) rapporterade en omsättningsökning med 109 procent (87 procent räknat i konstant valuta). • Segmentet Europe & Rest of the World (EUROW) rapporterade en omsättningsökning med 34 procent (32 procent räknat i konstant valuta). • Bruttomarginalen var 90,5 procent (90,5). • Rörelseresultatet före effekter från koncernens incitamentsprogram1 uppgick till +4,6 MSEK (-12,5). Rapporterat rörelseresultat uppgick till +0,8 MSEK (-16,5). • Resultatet per aktie, före och efter utspädning, var +0,00 SEK (-0,25). ===== SIDA 2 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 2 VD KOMMENTERAR Stark försäljningstillväxt driven av CERAMENT G i USA CERAMENT tar marknadsandelar från andra behandlingsalternativ på en marknad där antalet kirurgiska pro- cedurer gradvis återhämtar sig från pandemin. Försäljningen i kvartalet var 120 MSEK (66), en ökning med 80 pro- cent jämfört med föregående år (66 procent ökning i konstant va- luta). Sedan pandemins direkta effekter på sjukvården började klingade av, ser vi en ökande kundbas och en ökande användning av CERAMENT hos existerande kunder. Därutöver, noteras ett starkt mottagande av CERAMENT G i USA samt en fortsatt gradvis återhämtning av ortopediska procedurer. Detta har drivit den tota- la försäljningstillväxten, i konstant valuta, från 32 procent i kvartal 2 2022, 39 procent i kvartal 3 och 49 procent i kvartal 4 till 66 procent i kvartal 1 2023. Vi är hittills mycket nöjda med försäljningen av CERAMENT G i USA. I kvartalet uppgick försäljningen av CERAMENT G i USA till 35 MSEK, en ökning mot föregående kvartal (Q4 2022) med 20 MSEK. Lanseringen löper enligt plan, men vi vill ännu inte dra några slut- satser kring penetrationstakten för helåret. Vi ser framför oss att penetrationen kan komma att ske i vågor, i takt med att kontrakt och sjukhusgodkännanden ökar. Antalet godkännanden för CERAMENT G inom regionala och nationella sjukhussystem har ökat inom kvartalet. Stora och prestigefyllda institutioner har ut- värderat CERAMENT G med positiv listning till följd, bland annat Veterans Health Administration, med 171 anslutna sjukhus, samt Johns Hopkins Hospital. Återkopplingen från ortopeder och vård- personal är positiv. Hanteringen av CERAMENT G under operatio- nen, möjligheten till enstegsbehandling och de kliniska fördelarna har erhållit positiva omdömen och bidragit till ett ökande antal an- vändare. Uppföljningen av de första patienter som behandlades under november-december förra året, visar goda resultat, i linje med de kliniska studier som låg till grund för FDA-godkännandet. Som första och enda marknadsgodkända antibiotikafrisättande bengraft har CERAMENT G en unik position på den amerikanska marknaden, med en marknadspotential på över 780 MUSD. Försäljningen i USA växte totalt med 109 procent i kvartalet jäm- fört med föregående år (87 procent i konstant valuta). Arbetet med ansökan om utökat indikationsområde (trauma/frak- tur) fortskrider väl och den beräknas skickas in under Q3 2023, en- ligt riktlinjer för 510(k) Premarket Notification. I EUROW ökade försäljningen med 34 procent (32 procent i kon- stant valuta) jämfört med första kvartalet förra året. Vi såg en viss återhämtning av antalet ortopediska procedurer, som dock fortfa- rande ligger under pre-pandemiska nivåer, främst begränsat av personalbrist och hög sjukfrånvaro. Vi såg vidare en fortsatt nor- malisering av marknadsaktiviteter. Ett positivt exempel var Oxford Bone Infection Conference (OBIC), med 240 deltagande ortope- der, som i år genomfördes med fysisk närvaro för första gången på tre år. Intresset för CERAMENT var stort och vi ser att vi är i en myck- et stark position att adressera den ortopediska vårdskuld som byggts upp. Vid kvartalets utgång hade SOLARIO-studien rekryterat 470 av 500 patienter. Rekryteringen håller en stadig takt och förväntas vara avslutad under de närmaste månaderna. Det franska CRIOAc- nätverket har meddelat att CONVICTION-studien beräknas avslu- tas i slutet av 2026. Vi sammanfattar ytterligare ett rekordkvartal med accelererad för- säljningstillväxt, understödd av en hög marknadspenetrationstakt för CERAMENT G i USA och en verksamhet som genererat positivt rörelseresultat. Emil Billbäck, vd ===== SIDA 3 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 3 NORTH AMERICA (NA) Den amerikanska marknaden är världens största för syntetiska bengraftprodukter och därmed bolagets vik- tigaste marknad. I maj 2022 erhöll bolaget marknadsgodkännande från amerikanska Food and Drug Administration (FDA), för bolagets antibiotikafrisättande produkt CERAMENT G, för indikationen beninfek- tion (osteomyelit). Lansering skedde under oktober månad 2022 och framskrider enligt plan. Arbetet pågår för en utökning av indikationsområdet till att även omfatta ortopediska operationer där det föreligger en hög risk för infektion, som t.ex. infektionsprevention vid traumaoperationer. JANUARI - MARS Försäljning Periodens försäljning uppgick till 85,9 MSEK (41,2), vilket motsvarar en tillväxt på 109 procent (87 procent räknat i konstant valuta). Den starka tillväxten i kvartalet härrör sig från utökning av kundbasen, utökad användning av CERAMENT BVF bland befintliga kunder samt försäljning av CERAMENT G. Försäljningen av CERAMENT G var 34,8 MSEK (0) i kvartalet. Bidrag1 Bidraget från segmentet var 24,9 MSEK (6,6). Försäljningsökningen bidrog med en bruttovinst som förbättrades med 43,0 MSEK jämfört med föregående år . Försäljnings- och marknadsförings- kostnader uppgick under kvartalet till 55,7 MSEK (30,1) varav försälj- ningskommissioner till distributörerna och avgifter ingick med 29,5 MSEK (14,3) Ökningen, exklusive försäljningskommissioner och avgifter, drevs av valutaeffekter med 2,6 MSEK och en ökad ak- tivitetsnivå, som inkluderar kostnader för tidigare kommunicerat US booster-program och lanseringskostnader för CERAMENT G. Bidraget belastades av FoU-kostnader relaterat till kliniska studier, uppgående till 1,0 MSEK (1,9). 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Q1-22 Q2-22 Q3-22 Q4-22 Q1-23 jan - mar Helår 2023 2022 2022 Nettoomsättning 85,9 41,2 216,9 Bruttoresultat 81,6 38,6 204,0 Bidrag 24,9 6,6 42,3 Nettoomsättning, bruttoresultat och bidrag, MSEKNettoomsättning per kvartal, MSEK 1 APM: Alternativa nyckeltal, se definitioner på sidan 23. ===== SIDA 4 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 4 EUROPE & REST OF THE WORLD (EUROW) I Europa säljs CERAMENT av såväl bolagets egen försäljningsorganisation som av distributörer. Tyskland, Storbritannien, Sverige, Danmark och BENELUX-länderna är nyckelmarknader där BONESUPPORT har egna säljare. I Italien och Spanien har bolaget etablerat en hybridmodell, med kvalificerad lokal personal från BONESUPPORT som arbetar sida vid sida med de lokala distributörernas säljrepresentanter. På övriga europe- iska marknader samt i övriga delar av världen (ROW) samarbetar bolaget med specialistdistributörer. Fokus ligger på att accelerera försäljningen och användningen av CERAMENT på etablerade och nya marknader genom marknadsbearbetning samt tillhandahållande av klinisk och hälsoekonomisk evidens. JANUARI - MARS Försäljning Periodens försäljning uppgick till 33,8 MSEK (25,2), vilket motsvarar en tillväxt på 34 procent (32 procent räknat i konstant valuta). Under perioden har vi noterat en fortsatt återhämtning med en ökning i antalet ortopediska procedurer, som dock fortfarande lig- ger under pre-pandemiska nivåer. Försäljningen på direkta nyckelmarknader utgjorde under kvarta- let 84 procent (84) av segmentets försäljning. Försäljningen av de antibiotikafrisättande produkterna CERAMENT G och CERAMENT V motsvarade 86 procent (86). Bidrag1 Bidraget från segmentet uppgick till 7 ,3 MSEK (5,6). Försäljnings- och marknadsföringskostnader ökade jämfört med motsvarande kvartal föregående år och uppgick till 20,0 MSEK (15,8). Ökningen är dels hänförlig till fyllande av vakanser, dels en generellt högre aktivitetsnivå. 35 30 25 20 15 10 5 0 Q1-22 Q2-22 Q3-22 Q4-22 Q1-23 Nettoomsättning per kvartal, MSEK Nettoomsättning, bruttoresultat och bidrag, MSEK jan - mar Helår 2023 2022 2022 Nettoomsättning 33,8 25,2 111,9 Bruttoresultat 27,3 21,5 93,7 Bidrag 7,3 5,6 23,1 1 APM: Alternativa nyckeltal, se definitioner på sidan 23. ===== SIDA 5 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 5 PÅGÅENDE RANDOMISERADE KONTROLLERADE STUDIER FORSKNING OCH UTVECKLING BONESUPPORTs kliniska utvecklingsprogram fokuserar på att vidareutveckla CERAMENTs egenskaper, utöka kliniska applikationsområden samt att utnyttja CERAMENTs unika läkemedelsfrisättande egenskaper genom utvecklande av kombinationsprodukter som främjar benläkning. Ett antal kombinationer med CERAMENT har undersökts för att till- föra osteoinduktiva egenskaper, dvs. förmågan att aktivt stimulera benläkning. Bland annat har bolaget bedrivit forskning i form av prekliniska kandidater som kombinerat CERAMENT med bisfosfo- nater, benmorfogena proteiner (BMP), benmärgsaspirat (BMA) samt demineraliserad benmatrix (DBM). Prioriterade produktkan- didater för egen utveckling är CERAMENT kombinerat med bisfos- fonat och CERAMENT kombinerat med DBM, medan CERAMENT kombinerat med BMP är en kandidat för potentiell partnerutveck- ling. Bisfosfonat är en väletablerad substans vid behandling av osteo- poros och används för att hämma aktiviteten hos osteoklaster, vil- ket resulterar i förbättrad benläkning och bendensitet. Demineraliserad benmatrix är baserat på allograft som reducerats på mineraler. Materialet har visat sig ha bred användning vid till- stånd och situationer där man har svag naturlig benåterbildning. Preklinisk forskning har visat att tillsatsen av zoledronsyra till CERAMENT ger ökad benvolym runt skruvimplantat i osteoporo- tiskt ben. Dessa fynd har kompletterats i en nyligen publicerad biomekanisk studie1 som redovisar att CERAMENT väsentligt för- bättrar förankringen av implantatskruvar. Vidare preklinisk forskning har visat att kombinationen CERAMENT, zoledronsyra och benmorfogent protein-2 (BMP-2) även kan an- vändas vid rekonstruktion av stora segmentdefekter i stället för bentransplantation. KLINISK EVIDENS - EN STRATEGISK HÖRNSTEN En av de tre hörnstenarna i BONESUPPORTs strategi är att leverera branschledande vetenskaplig och klinisk evidens som validerar de många fördelarna med CERAMENT. Redan idag finns en omfattan- de databas med mer än 240 forskningspublikationer och abstracts av prekliniska och kliniska studier med CERAMENT. I septemberutgåvan 2022 av The Bone & Joint Journal presentera- des enastående resultat från en långtidsstudie2 av CERAMENT G. Denna typ av solid data finns inte för någon annan ortobiologisk produkt. 100 patienter, som behandlats vid Nuffield Orthopaedic 1. Deepak Bushan Raina et. al. ‘A New Augmentation Method for Improved Screw Fixation in Fragile Bone’, Frontiers in Bioengineering and Biotechnology, March 2022 | Volume 10 | Article 816250 2. McNally, M, et al., ‘Mid- to Long-Term Results of Single-Stage Surgery for Patients with Chronic Osteomyelitis Using a Bioabsorbable Gentamicin-Loaded Ceramic Carrier’, The Bone & Joint Journal, 104-B.9 (2022), 1095–1100 SOLARIO CONVICTION Indikation Osteomyelit Osteomyelit Syfte Utvärdera om syntetiska bengraftsubstitut med antibiotika (CERAMENT G/CERAMENT V) kan reducera behandlingstid med systemisk antibiotika Utvärdera kostnadseffektivitet och behandlingseffekt av CERAMENT G Eff ektmått • Behandlingstid • Antibiotikaresistens • Biverkningar • Kostnad • ICUR reinfektion • Komplikationer • Amputationer Antal patienter 500 220 Uppföljningstid 12 mån 24 mån Plats Europa Frankrike, CRIOAc Beräknas avslutas Mitten av 2024 Q4 2026 ===== SIDA 6 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 6 Centre, Oxford University Hospitals, följdes i genomsnitt sex år. Vid en genomsnittlig uppföljning på sex år rapporterades: • 94 procent av patienterna förblev infektionsfria. • 3 procent frakturfrekvens och inga ytterligare patologiska frakturer efter det första året efter operation noterades. Dessa resultat under en lång uppföljningsperiod bekräftar att vårt protokoll som använder CERAMENT G förblir mycket effektivt un- der flera år. En klinisk studie publicerad av Vasukutty et. al. innebär en kraftfull validering av vår banbrytande teknik för hantering av diabetisk beninfektion, en särskilt utmanande patientkategori. Studien, som nyligen publicerades i The Diabetic Foot Journal3, visar att använd- ningen av CERAMENT G, tillsammans med en kirurgisk debride - ring, resulterade i undvikande av amputation i 94 procent av fallen. RESULTATEN FRÅN CERTIFY DRIVER FÖRÄNDRAD VÅRDSTANDARD CERTiFy4 var en randomiserad kontrollerad studie på 135 patienter, genomförd vid 20 traumacenter i Tyskland. Studien, som gjordes på tibialplatåfrakturer, visar att CERAMENT BVF kan ersätta auto - graft som behandlingsstandard. Studien konfirmerade att CERAMENT ombildas till ben. Dessutom ledde behandling med CERAMENT BVF till signifikant lägre patientupplevd postoperativ smärta och en signifikant mindre blodförlust jämfört med auto - graft. Studien som publicerades i The Journal of Bone and Joint Surgery i december 2019 utgör ett viktigt verktyg för att driva för- ändring av vårdstandarden vilket innebär att allt fler kliniker i sam- råd med patienten väljer CERAMENT framför autograft. SOLARIO-STUDIEN BONESUPPORT stödjer SOLARIO-studien (Short or Long Antibiotic Regimes in Orthopaedics) med syfte att undersöka om syntetiskt bengraftsubstitut innehållandes antibiotika kan leda till reducerad behandlingstid med systemisk antibiotikabehandling och där - med minska risken för antibiotikaresistens, biverkningar och mer- kostnader. Studien leds av Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust i samarbete med EBJIS (European Bone and Joint Infection Society). SOLARIO-studien är en randomiserad öppen europeisk multicenterstudie som beräknas rekrytera 500 patien- ter. Första patienten rekryterades i februari 2019 och studien be- räknas avslutas under mitten av 2024. Ett positivt resultat av stu- dien kan innebära ett paradigmskifte för behandling av beninfektioner. CONVICTION-STUDIEN Det franska CRIOAc5-nätverket har initierat CONVICTION, en ran- domiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av CERAMENT G vid behandling av osteomyelit. Det franska hälsomi- nisteriet finansierar studien. Ett forskningsbidrag från BONESUPPORT för att delfinansiera produkterna som används i studien har tilldelats. Studien är utformad för att utvärdera effektiviteten av CERAMENT G vid behandling av osteomyelit. Studien är en nationell multicen- terstudie och kommer att genomföras av kliniker som ingår i CRIOAc-nätverket. Ett positivt utfall av studien skulle innebära att en stor kommersiell möjlighet öppnar sig på den franska marknaden samt en möjlig- het för förbättrad ersättningsstatus. 3. Vasukutty et al. ‘Limb salvage surgery in diabetic foot infection: encouraging early results with a local antibiotic carrier.’ The Diabetic Foot Journal. 2022;25(2):1–5. 4. Hofmann et. al. Autologous Iliac Bone Graft Compared with Biphasic Hydroxyapatite and Calcium Sulfate Cement for the Treatment of Bone Defects in Tibial Plateau Fractures, The Journal of Bone and Joint Surgery: February 5, 2020 - Volume 102 - Issue 3 - p 179-193 5. CRIOAc (Referenscenter för osteoartikulära infektioner) är ett sjukvårdsnätverk i Frankrike som implementeras genom ett landsomfattande program för att förbättra resultaten i han - teringen av ben- och ledinfektion. ===== SIDA 7 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 7 HÄLSOEKONOMI En av de största utmaningarna när ny och innovativ behandling introduceras på marknaden är att säkerställa att sjukvårdssystemen runt om i världen förstår dess värde och inkluderar den nya behandlingen i den vård som erbjuds. Värdet av en behandling bestäms på olika sätt i olika länder och BONESUPPORT arbetar med en rad olika aktiviteter för att säkerställa att bolagets produkter inkluderas i ersättningssystemen på de markna- der där produkterna marknadsförs. En av de uppenbara hälsoekonomiska vinningarna som följer av de kliniska fördelar CERAMENT erbjuder är ett minskat utnyttjande av sjukvårdsresurser. Ett reducerat antal återinfektioner och redu- cerad amputationsfrekvens, som resultat av behandling med CERAMENT G och CERAMENT V i enstegsprocedur, leder naturligt till färre återbesök och färre operationer och som en konsekvens reducerad sjukhusvistelse. Betydelsen av hälsofördelar och beräk- ningsmodellerna för att värdera kostnadseffektivitet av hälsoför- delar skiljer sig mellan olika sjukvårdssystem. Ett vanligt sätt att ut- värdera huruvida en produkt ska omfattas av ett ersättningssystem är genom att utföra en HTA - Health Technology Assessment. Med en HTA menas det vetenskapliga arbete som utvärderar den relati- va effekten och säkerheten av en behandling, det vill säga vilken är nyttan av produkten i jämförelse med den som redan används i vården. Den modell vi nu etablerat har ökat våra möjligheter att snabbare kunna inkludera CERAMENT-plattformen i ersättnings- system på nya marknader. HÄLSOEKONOMISK MODELL OSTEOMYELIT USA Ett av de större projekten som nyligen genomförts är en kostnads- och nyttoanalys över vad ett byte av behandlingsregim till en - stegsprocedur med CERAMENT G skulle kunna innebära för det amerikanska sjukvårdssystemet. Modelleringen som baseras på tillgängliga kliniska data samt kostnadsdata från CMS, Centers for Medicare & Medicaid Services, skedde i samarbete med nationell expertis inom hälsoekonomi och klinisk ortopedi. Resultatet pre- senterades i slutet av 2022, dels vid den ledande hälsoekonomiska konferensen ISPOR dels på konferensen SOMOS som riktar sig till Ortopediska kirurger. Analysen visar att en enstegsprocedur med CERAMENT G är en kostnadseffektiv strategi för behandling av beninfektion jämfört med nuvarande amerikansk vårdstandard. Vid användning av CERAMENT G, istället för PMMA-kulor med anti- biotika, beräknas kostnadsminskningen i genomsnitt till ca 300 TSEK (27 943 USD) per patient, under två år, på grund av färre ope- rationer och färre kirurgiska komplikationer under och efter in - grepp¹. Analysen visar också förbättrad livskvalitet för patienterna. Den blir ett viktigt verktyg för att kommunicera värdet av CERAMENT G till bland annat privata försäkringsbolag. 1. Carter, M., et al. “EE240 Does Single Stage Surgery of Long Bone Infection Using Gentamicin-Eluting Bone-Graft Substitutes Result in Decreased Cost and Improved Quality of Life Compared to Traditional Approaches?.” Value in Health 25.12 (2022): S100. ===== SIDA 8 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 8 2. Ferguson, J et. al. A retrospective cohort study comparing clinical outcomes and healthcare resource utilisation in patients undergoing surgery for osteomyelitis in England: a case for reorganising orthopaedic infection services, J. Bone Joint Infect., 6, 151–163 3. Hoekstra et. al. Economics of open tibial fractures: the pivotal role of length-of-stay and infection. Health Econ Rev 2017;7:32 4. Aljawadi, A et. al. Adjuvant Local Antibiotic Hydroxyapatite Bio-Composite in the management of open Gustilo Anderson IIIB fractures. Journal of Orthopaedics, 2020; 18: 261-266 CERAMENT G ELLER CERAMENT V BIDRAR TILL FÄRRE VÅRDDAGAR HOS PATIENTER MED BENINFEKTION ² Nuffield Orthopaedic Centre (NOC) har visat att de kunnat reducera återinfektionsgraden hos osteomyelitpatienter med 56 procent jämfört med sin tidigare behandlingsstandard. I en analys omfattan- de ca 25 000 patienter som genomgick kirurgisk behandling för os- teomyelit under 2013-2017 , jämfördes den patientgrupp som be- handlades vid NOC, efter införandet av CERAMENT G eller CERAMENT V i enstegsprocedur, med patienter vårdade vid annat sjukhus i England. Resultaten som presenterats i The Journal of Bone and Joint Infection² visade att CERAMENT G eller CERAMENT V i en- stegsprocedur bidrog till avsevärt förbättrade resultat; Sjukhusvistelsen i samband med ingreppet och de efterföljande två åren var i genomsnitt 16 dagar kortare för gruppen som fått CERAMENT G eller CERAMENT V vid NOC. Patienterna vid NOC hade dessutom en betydligt lägre risk för amputation (6,47 procent) jäm- fört med kontrollgruppen (12,71 procent). Bara den totala bespa - ringen i antal vårddagar i samband med operation och efterföljan- de vård skulle med tillägg av CERAMENT G eller CERAMENT V vid behandling av osteomyelit kunna uppgå till cirka 44 MGBP årligen, beräknat på 6 250 behandlade patienter per år. REDUCERAD RISK FÖR DJUPA INFEKTIONER MED CERAMENT G OCH CERAMENT V Ett annat område där CERAMENT G och CERAMENT V skulle kunna bidra till att minska sjukvårdskostnaderna är vid behandling av öpp- na skenbensfrakturer. Öppna skenbensfrakturer representerar cirka 15 procent² av alla skenbensfrakturer och har en hög infektionsinci- dens, med utebliven benläkning till följd. Beninfektioner leder ofta till stort lidande för patienten och mycket höga sjukvårdskostnader. I en belgisk studie av Hoekstra et. al.³ på 358 patienter, studerades kostnaderna för skenbensfrakturer. Studien visade att sjukvårdskost- naderna för de patienter som drabbades av en djup infektion var i genomsnitt fem gånger högre än för de som inte fick en infektion, vilket resulterade i att kostnaderna för behandling ökade från 9 500 EUR till 48 700 EUR. Det finns ett antal studier som visar att CERAMENT bidrar till en kostnadseffektiv vård genom att minska an- talet djupa infektioner. En av dessa är en studie av Aljawadi et. al.4 på 80 patienter med svåra öppna skenbensfrakturer som behandlats med CERAMENT G i enstegsprocedur. I studien drabbades en pa - tient (1,3 procent) av djup infektion, jämfört med historisk referens på upp till 52 procent infektionsförekomst. Detta visar att enstegs- behandling med antibiotikafrisättande CERAMENT vid öppna sken- bensfrakturer effektivt kan minska förekomsten av kostnadsdrivan- de infektioner. ===== SIDA 9 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 9 FINANSIELL ÖVERSIKT RESULTATRÄKNING JANUARI – MARS 2023 Nettoomsättning Nettoomsättningen uppgick till 119,7 MSEK (66,3), en ökning med 80 procent jämfört med föregående år (66 procent räknat i kon- stant valuta). I segmentet North America uppgick försäljningen till 85,9 MSEK (41,2), vilket motsvarar en tillväxt på 109 procent (87 procent räknat i konstant valuta). Den starka tillväxten i kvartalet härrör sig från ut- ökning av kundbasen, utökad användning av CERAMENT BVF bland befintliga kunder samt försäljning av CERAMENT G. Försäljningen av CERAMENT G var 34,8 MSEK (0) i kvartalet. I segmentet EUROW uppgick försäljningen till 33,8 MSEK (25,2), vil- ket motsvarar en tillväxt på 34 procent (32 procent räknat i kon - stant valuta). Under perioden har vi noterat en fortsatt återhämt- ning med en ökning i antalet ortopediska procedurer, som dock fortfarande ligger under pre-pandemiska nivåer. Valutaomräkningseffekten i rapportperioden uppgick till +3,1 MSEK (+4,5). Kostnad för sålda varor Kostnad för sålda varor uppgick till 11,4 MSEK (6,3) vilket gav en bruttomarginal på 90,5 procent (90,5). Försäljningskostnader Försäljningskostnaderna inklusive försäljningskommissioner och avgifter uppgick till 78,9 MSEK (49,5), en ökning med 59 procent. Detta är närmare beskrivet i tabellen nedan: Segmentet North America rapporterade som en följd av omsätt- ningsökningen en kostnadsökning till 55,7 MSEK (30,1), varav kost- nader för försäljningskommissioner och avgifter ökade från 14,3 MSEK till 29,5 MSEK. I EUROW uppgick kostnaderna till 20,0 MSEK (15,8). Ej allokerade kostnader minskade till 3,2 MSEK (4,5). Forsknings- och utvecklingskostnader Forsknings- och utvecklingskostnaderna uppgick till 12,5 MSEK (12,1). Personalkostnaderna uppgick till 7,6 MSEK (7,5). Övriga kost- nader summerade till 4,8 MSEK (4,6). Segmentet North America rapporterade kostnader för forskning och utveckling om 1,0 MSEK (1,9). Administrationskostnader Administrationskostnaderna uppgick till 15,5 MSEK (14,5). Administrationskostnaderna före effekter från koncernens incita- mentsprogram uppgick till 11,7 MSEK (10,6), varav personalkostna- derna uppgick till 5,6 MSEK (4,5). Resultateffekter avseende incitamentsprogram uppgick till en kostnad om 3,8 MSEK (3,9). Av den totala kostnaden är 0,3 MSEK kassaflödespåverkande. Resterande kostnad avser tekniska redo- visningseffekter. Kvartal 12 månader Q1-22 Q2-22 Q3-22 Q4-22 Q1-23 80 70 60 50 250 200 150 100 400 300 450 350 50 0 120 110 100 140 130 90 Nettoomsättning per kvartal, MSEK jan - mar jan - mar jan - mar MSEK 2023 2023 (CER) 2022 Försäljningskommissioner och avgifter 29,9 27,1 14,3 Personalkostnader 33,8 32,1 24,7 Övriga försäljningskostnader 13,5 12,5 10,5 Summa försäljningskostnader 78,9 71,7 49,5 ===== SIDA 10 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 10 Övriga rörelseintäkter och -kostnader Övriga rörelseintäkter och -kostnader bestod framför allt av valuta- kursvinster och -förluster på rörelsetillgångar och -skulder. Rapporterade valutaeffekter påverkades tydligt av de stora valuta- kursförändringar som skett under perioden, och då främst i USD. Rörelseresultatet Rörelseresultatet uppgick till +0,8 MSEK (-16,5), inkluderande effek- ter från koncernens incitamentsprogram. Rörelseresultatet före ef- fekter från koncernens incitamentsprogam uppgick till +4,6 MSEK (-12,5), en underliggande resultatförbättring om 17,1 MSEK. Periodens resultat Av de anledningar som redogjorts för ovan uppgick resultatet för kvartalet till +0,3 MSEK (-16,4), vilket motsvarar ett resultat per aktie före och efter utspädning om +0,00 SEK (-0,25). FINANSIELL STÄLLNING OCH KASSAFLÖDE Likvida medel uppgick vid periodens slut till 190,4 MSEK (195,6), en minskning med 10,9 MSEK sedan ingången av året. Förändringen består huvudsakligen av kassaflöde från den löpande verksam - heten uppgående till -8,6 MSEK (-8,0). MSEK 31 mar 31 dec Finansiell ställning 2023 2022 2022 Likvida medel 190,4 195,6 201,3 Räntebärande skulder¹ 16,4 21,8 17,5 Nettoskuldsättning¹ -174,0 -173,8 -183,8 Eget kapital 272,2 252,5 268,9 MSEK jan - mar Helår Kassaflöde 2023 2022 2022 Löpande verksamheten -8,6 -8,0 -47,0 Investeringsverksamheten -0,4 -0,6 -3,3 Finansieringsverksamheten -1,8 -2,2 42,8 Summa -10,9 -10,8 -7, 5 1 APM: Alternativa nyckeltal, se definitionerna på sidan 23. ===== SIDA 11 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 11 Aktieägare 31 mars 2022 Namn Andel av aktier Andel av röster HealthCap V LP 10,0% 10,1% Swedbank Robur Fonder 9,2% 9,4% Avanza 9,1% 9,2% Fjärde AP-Fonden 4,9% 4,9% Capital Group 4,4% 4,5% Tredje AP-Fonden 4,3% 4,3% Lancelot Avalon 3,1% 3,2% Övriga aktieägare 55,0% 54,4% ÖVRIGA UPPLYSNINGAR MODERBOLAGET Moderbolaget BONESUPPORT HOLDING AB (publ) är ett holding- bolag. Moderbolaget genererade 14,3 MSEK (11,5) i försäljning av interna tjänster till dotterbolag under kvartalet. Resultatet i kvarta- let var -2,1 MSEK (-2,0). Inga investeringar gjordes under kvartalet. PERSONAL Koncernen hade i snitt 101 (86) anställda (fulltidsekvivalenta) un- der kvartalet varav 22 (21) arbetade inom Forskning och utveck- ling. VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET För väsentliga händelser, se sida 1. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT För väsentliga händelser efter årets slut, se sida 1. AKTIER OCH AKTIERELATERADE PROGRAM Bolaget har stamaktier samt C -aktier, se not 4. Kvotvärdet på aktier- na är 0,625 kronor per aktie. Stamaktierna berättigar till en röst var- dera och C -aktierna berättigar till en tiondels röst vardera. Antalet aktier skall enligt bolagsordningen vara lägst 29 000 000 och högst 1 16 000 000. Per den 31 mars 2023 uppgick det totala antalet stamaktier till 65 055 575 fördelat på 7 359 aktieägare. De större aktieägarna visas i tabellen på denna sida. Under kvartalet har antalet aktier ökat till följd av inlösta personaloptioner samt till följd av omvandlade C- a k t i e r. Per den 31 mars 2023 uppgick det totala antalet C -aktier till 1 142 060. Under kvartalet har 500 378 C -aktier omvandlats till sta- maktier för utdelning till deltagarna i prestationsaktieprogrammet LTI 2019. BONESUPPORT HOLDING AB innehar samtliga C -aktier. BONESUPPORT har två personaloptionsprogram och tre presta - tionsaktieprogram. Dessa beskrivs i not 8. FINANSIELL KALENDER • 17 maj 2023 Bolagsstämma • 13 juli 2023 Delårsrapport Q2 2023 • 26 oktober 2023 Delårsrapport Q3 2023 VALBEREDNING Valberedningen väljs baserat på principerna som beslutades på årsstämman 19 maj 2022. Dessa principer är beskrivna på BONESUPPORTs hemsida. Valberedningens uppgift är att presen- tera förslag till årsstämman, vilken är planerad till 17 maj 2023 i Lund. Medlemmarna i valberedningen är: • Lennart Johansson, styrelsens ordförande • Staffan Lindstrand, valberedningens ordförande, utsedd av HealthCap V LP • Caroline Sjösten, utsedd av Swedbank Robur Fonder • Jan Särlvik, utsedd av Fjärde AP-Fonden OM DENNA RAPPORT Denna rapport har upprättats i både en svenskspråkig och en eng- elskspråkig version. I händelse av att versionerna inte överens - stämmer ska den svenskspråkiga versionen ha företräde. ===== SIDA 12 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 12 VD:S FÖRSÄKRAN Verkställande direktören försäkrar att denna delårsrapport ger en rättvisande bild över utvecklingen och koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Delårsrapporten har inte granskats av bolagets revisorer. Lund 27 april 2023 Emil Billbäck vd ===== SIDA 13 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 13 KONCERNENS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG jan - mar Helår TSEK Not 2023 2022 2022 Nettoomsättning 7 119 742 66 342 328 818 Kostnad för sålda varor 7 -11 406 -6 305 -31 111 Bruttoresultat 7 108 336 60 037 297 707 Försäljningskostnader -49 030 -35 189 -158 073 Försäljningskommissioner och avgifter 7 -29 896 -14 332 -80 375 Forsknings- och utvecklingskostnader -12 455 -12 135 -53 088 Administrationskostnader 3, 8 -15 536 -14 540 -73 305 Övriga rörelseintäkter 3 074 6 999 43 206 Övriga rörelsekostnader -3 725 -7 296 -40 607 Rörelseresultat 7 768 -16 456 -64 535 Finansiella poster netto 7 -175 -217 -159 Resultat före skatt 7 593 -16 673 -64 694 Skatt på årets resultat 9 -285 300 -3 473 Periodens resultat 308 -16 373 -68 167 Resultat per aktie före utspädning, SEK 0,00 -0,25 -1,06 Resultat per aktie efter utspädning, SEK 0,00 -0,25 -1,06 Genomsnittligt antal aktier, tusental 64 794 64 332 64 332 Periodens resultat är hänförligt till moderbolagets aktieägare. KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT I SAMMANDRAG jan - mar Helår TSEK 2023 2022 2022 Periodens resultat 308 -16 373 -68 167 Övrigt totalresultat: Poster som senare kan återföras i resultaträkningen: Valutakursdifferenser vid omräkning av dotterföretag 117 2 1 831 Summa totalresultat för perioden 425 -16 371 -66 336 Periodens totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 14 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 14 KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG 31 mar 31 dec TSEK Not 2023 2022 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella tillgångar 8 401 8 346 8 384 Materiella anläggningstillgångar och nyttjanderätter 23 255 26 647 24 625 Finansiella tillgångar 1 0 1 Summa anläggningstillgångar 31 657 34 993 33 010 Omsättningstillgångar Varulager 56 121 52 584 56 310 Kundfordringar 6 79 281 38 233 62 624 Övriga omsättningstillgångar 6 19 013 10 592 18 593 Likvida medel 6 190 399 195 610 201 281 Summa omsättningstillgångar 344 814 297 019 338 808 SUMMA TILLGÅNGAR 376 471 332 012 371 818 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital som kan hänföras till moderbolagets aktieägare 4 272 245 252 537 268 928 Långfristiga skulder Leasingskulder 6 10 532 15 408 12 350 Avsättningar 344 363 344 Summa långfristiga skulder 10 876 15 771 12 694 Kortfristiga skulder Leasingskulder 6 5 851 6 440 5 101 Leverantörsskulder 6 8 204 12 331 23 571 Övriga kortfristiga skulder 6 79 295 44 933 61 524 Summa kortfristiga skulder 93 350 63 704 90 196 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 376 471 332 012 371 818 ===== SIDA 15 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 15 KONCERNENS FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL I SAMMANDRAG Aktiekapital Inbetalt ej registrerat aktiekapital Övrigt tillskju- tet kapital Omräknings- reserver Fond för utvecklings- utgifter Balanserat resultat inklusive periodens resultat Summa eget kapitalTSEK Ingående balans 1 januari 2022 40 909 0 1 563 670 129 5 490 -1 344 494 265 704 Totalresultat januari - december 2022 1 831 -68 167 -66 336 Aktieswap¹ 51 039 51 039 Förändring fond för utvecklingsutgifter 545 -545 0 Nyemission, personaloptioner 450 14 166 630 Aktierelaterade ersättningar 17 891 17 891 Ingående balans 1 januari 2023 41 359 14 1 563 836 1 960 6 035 -1 344 276 268 928 Totalresultat januari - mars 2023 117 308 425 Förändring fond för utvecklingsutgifter 143 -143 0 Transaktionskostnad, nyemission -58 -58 Nyemission, personaloptioner 14 -14 26 26 Aktierelaterade ersättningar 2 924 2 924 Utgående balans 31 mars 2023 41 373 0 1 563 862 2 077 6 178 -1 341 245 272 245 1 Under 2021 ingick BONESUPPORT ett aktieswap-avtal för att säkra åtagandet i koncernen prestationsaktieprogrammen LTI 2021. Totalt säkrades 786 000 aktier till ett genomsnittligt värde om 79,30 SEK per aktie, totalt 62 333 TSEK. I samband med bolagsstämman i maj 2022 erhöll bolaget mandat att utge C-aktier för täckande av åtagande inom ramen för prestationsaktieprogrammen LTI 2021, inklusive täckande av sociala avgifter. Mandatet om att utge C-aktier möjliggjorde ett avslut av aktieswapen. Avslutet skedde till ett värde om 51 039 TSEK. Kostnaderna för avslutet uppgick till 355 TSEK. Kassaflödet påverkades således positivt under 2022 med 50 684 TSEK. ===== SIDA 16 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 16 KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS I SAMMANDRAG jan - mar Helår TSEK 2023 2022 2022 Rörelseresultat 768 -16 456 -64 535 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet: -Aktierelaterade ersättningar 2 924 3 174 17 891 -Avskrivningar avseende nyttjanderätter 1 703 1 559 7 109 -Orealiserade kursdifferenser 1 002 -2 746 -14 474 -Övrigt 1 762 822 4 459 Erhållen ränta 16 0 811 Erlagd ränta -193 -217 -716 Betald skatt -98 -1 -2 686 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital 7 884 -13 865 -52 141 Förändringar av rörelsekapital -16 510 5 889 5 156 Kassaflöde från den löpande verksamheten -8 626 -7 976 -46 985 Investeringar i immateriella tillgångar -357 -309 -1 321 Investeringar i inventarier och verktyg -79 -325 -1 958 Kassaflöde från investeringsverksamheten -436 -634 -3 279 Aktieswap¹ 0 0 50 684 Nyemission, personaloptioner 40 30 230 Transaktionskostnad, nyemission -58 0 0 Amortering leasingskuld -1 780 -2 245 -8 132 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -1 798 -2 215 42 782 Periodens kassaflöde -10 860 -10 825 -7 482 Likvida medel vid periodens ingång 201 281 206 464 206 464 Kursdifferens i likvida medel -22 -29 2 299 Likvida medel vid periodens utgång 190 399 195 610 201 281 1 Under 2021 ingick BONESUPPORT ett aktieswap-avtal för att säkra åtagandet i koncernen prestationsaktieprogrammen LTI 2021. Totalt säkrades 786 000 aktier till ett genomsnittligt värde om 79,30 SEK per aktie, totalt 62 333 TSEK. I samband med bolagsstämman i maj 2022 erhöll bolaget mandat att utge C-aktier för täckande av åtagande inom ramen för prestationsaktieprogrammen LTI 2021, inklusive täckande av sociala avgifter. Mandatet om att utge C-aktier möjliggjorde ett avslut av aktieswapen. Avslutet skedde till ett värde om 51 039 TSEK. Kostnaderna för avslutet uppgick till 355 TSEK. Kassaflödet påverkades således positivt under 2022 med 50 684 TSEK. ===== SIDA 17 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 17 KONCERNENS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG PER KVARTAL 2023 2022 2021 TSEK Q1 Q4 Q3 Q2 Q1 Q4 Q3 Q2 Nettoomsättning 119 742 103 221 84 623 74 632 66 342 61 402 54 877 51 777 North America 85 947 73 390 56 286 46 012 41 188 34 798 32 670 29 068 EUROW 33 795 29 831 28 337 28 620 25 154 26 604 22 207 22 709 Kostnad för sålda varor -11 406 -8 814 -7 797 -8 195 -6 305 -6 582 -6 051 -5 448 Bruttoresultat 108 336 94 407 76 826 66 437 60 037 54 820 48 826 46 329 Bruttomarginal, % 90,5% 91,5% 90,8% 89,0% 90,5% 89,3% 89,0% 89,5% Försäljningskostnader -49 030 -46 762 -38 751 -37 370 -35 189 -35 389 -33 112 -32 530 Försäljningskommissioner och avgifter -29 896 -28 140 -21 103 -16 800 -14 332 -13 890 -11 790 -10 547 Forsknings- och utvecklingskostnader -12 455 -14 810 -12 557 -13 586 -12 135 -14 395 -11 326 -15 031 Administrationskostnader -15 536 -21 251 -20 798 -16 716 -14 540 -14 827 -5 401 -13 991 Övriga rörelseintäkter 3 074 4 445 19 903 11 859 6 999 5 175 1 447 1 187 Övriga rörelsekostnader -3 725 -7 172 -17 460 -8 679 -7 296 -3 267 -1 925 -1 357 Rörelseresultat 768 -19 283 -13 941 -14 855 -16 456 -21 773 -13 280 -25 940 Finansiella poster netto -175 588 -462 -68 -217 -279 -519 -32 Resultat före skatt 593 -18 695 -14 403 -14 923 -16 673 -22 052 -13 799 -25 972 Skatt på årets resultat -285 -1 841 -552 -1 380 300 -2 151 -269 -1 073 Periodens resultat 308 -20 536 -14 955 -16 303 -16 373 -24 203 -14 068 -27 045 Periodens resultat är hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 18 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 18 MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG jan - mar Helår TSEK 2023 2022 2022 Nettoomsättning 14 304 11 473 47 783 Administrationskostnader -17 424 -14 761 -61 831 Övriga rörelseintäkter 67 67 119 Övriga rörelsekostnader -816 -256 -2 791 Rörelseresultat -3 869 -3 477 -16 720 Finansiella poster netto 1 781 1 480 -4 756 Resultat före skatt -2 088 -1 997 -21 476 Skatt på årets resultat 0 0 0 Periodens resultat -2 088 -1 997 -21 476 Periodens resultat i moderbolaget överensstämmer med totalresultat. MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG 31 mar 31 dec TSEK Not 2023 2022 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar 6 1 188 583 1 154 144 1 160 841 Summa anläggningstillgångar 1 188 583 1 154 144 1 160 841 Omsättningstillgångar Övriga fordringar 0 74 75 Förutbetalda kostnader 6 1 247 321 1 066 Kassa och bank 6 117 444 157 644 143 402 Summa omsättningstillgångar 118 691 158 039 144 543 SUMMA TILLGÅNGAR 1 307 274 1 312 183 1 305 384 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital 4 41 374 40 939 41 359 Fritt eget kapital 1 203 588 1 225 422 1 205 723 Summa eget kapital 1 244 962 1 266 361 1 247 082 Långfristiga skulder 46 656 36 841 43 882 Kortfristiga skulder 6 15 656 8 981 14 420 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 307 274 1 312 183 1 305 384 ===== SIDA 19 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 19 NOT 2 VÄSENTLIGA RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER Koncernen är genom sin verksamhet exponerad för olika slag av finansiella risker. Verksamheten påverkas av ett flertal faktorer som kan ha effekt på koncernens resultat och finansiella ställning. I strategin ingår att fortlöpande identifiera och hantera risker. I not 2 i årsredovisningen för 2022 beskrivs den finansiella riskhanteringen. Kriget i Ukraina har skapat oroligheter och osäkerheter i världen. Den affärsmässiga påverkan är svår att förutsäga men högre fraktkostnader och högre pris på insatsvaror är sannolika effekter under rådande marknadsförhållanden. NOT 1 ALLMÄN INFORMATION, REDOVISNINGSPRINCIPER Denna delårsrapport är upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och Årsredovisningslagen. Moderbolagets redovisning är upprättad i enlighet med RFR 2 Redovisning för juridisk person, och Årsredovisningslagen. De redovisningsprinciper som anges i årsredovisningen för 2022 har tillämpats även i denna delårsrapport. Nya eller ändrade standarder eller tolkningar av standarder som träder i kraft 1 januari 2023 har inte haft någon signifikant inverkan på BONESUPPORTs finansiella rapporter. Bedömningar, uppskattningar och antaganden Vid upprättande av bolagets finansiella rapporter görs ett antal bedömningar och uppskattningar samt antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen i resultat- och balansräkningarna. Verkliga utfallet kan avvika från dessa uppskattningar och bedömningar. Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser. NOT 3 NÄRSTÅENDETRANSAKTIONER De finansiella rapporterna inkluderar kostnader relaterade till följande transaktioner mellan BONESUPPORT och närstående. TSEK jan - mar Helår Närstående Tjänst 2023 2022 2022 Mary I O'Connor (styrelseledamot) Konsulttjänster 275 0 624 Mary I O'Connor (styrelseledamot) Kostnadsersättningar 0 0 57 NOT 4 ANTAL AKTIER OCH POTENTIELLA AKTIER Stamaktier Antal aktier Potentiella aktier 31 december 2022 64 532 197 106 044 Inlösta personaloptioner 23 000 -23 000 Omvandling av C-aktier till stamaktier 500 378 0 31 mars 2023 65 055 575 83 044 C-aktier 31 december 2022 1 642 438 0 Omvandling av C-aktier till stamaktier -500 378 0 31 mars 2023 1 142 060 0 NOT 5 STÄLLDA SÄKERHETER OCH EVENTUALFÖRPLIKTELSER Det amerikanska dotterföretaget BONESUPPORT Inc. har ställt en garanti för sina hyreslokaler på 56 TUSD (56), motsvarande 581 TSEK (520). Moderbolaget, BONESUPPORT HOLDING AB, garanterar motsvarande belopp genom borgensåtagande. Utöver detta ingick moderbolaget under 2022 ett generellt borgensåtaganade på 500 TUSD (0), motsvarande 5 184 TSEK (0). Koncernen har ställda säkerheter för kapitalplacerade direktpensioner uppgående till 979 TSEK (979). ===== SIDA 20 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 20 NOT 7 SEGMENTINFORMATION Koncernens segment består av North America (NA) och Europe & Rest of the World (EUROW). Övrigt inkluderar övriga poster, där majoriteten av kostnaderna avser koncernfunktioner. Bidrag per segment beräknas som nettoomsättning minus direkt allokerbara operativa kostnader för segmenten. Sådana kostnader är direkt relaterade till kostnad för sålda varor, försäljningskostnader inklusive kommissioner och avgifter, samt kostnader för forskning och utveckling. Det görs ingen uppföljning på vare sig tillgångar eller skulder på segmentnivå eftersom styrning och uppföljning av dessa görs av ledning och styrelse på koncernnivå. Nettoomsättningen i Sverige (del av EUROW) var 3,0 MSEK (2,3) för kvartalet. Marknaden i USA (del av NA) är tillsammans med marknaden i Storbritannien de enda som var och en står för mer än tio procent av koncernens nettoomsättning. NOT 6 FINANSIELLA TILLGÅNGAR OCH SKULDER Verkligt värde gällande de konsoliderade finansiella tillgångarna och skulderna bedöms överensstämma med bokfört värde. Andelar i koncernföretag redovisas i moderbolaget enligt anskaffningsvärdemetoden. TSEK jan - mar 2023 jan - mar 2022 Resultaträkningsposter NA EUROW Övrigt Totalt NA EUROW Övrigt Totalt Nettoomsättning 85 947 33 795 0 119 742 41 188 25 154 0 66 342 varav CERAMENT BVF 49 063 4 069 0 53 132 39 997 3 602 0 43 598 varav CERAMENT drug eluting¹ 34 791 29 726 0 64 517 0 21 552 0 21 552 varav övrigt 2 092 0 0 2 092 1 191 0 0 1 191 Kostnad för sålda varor -4 371 -6 473 -562 -11 406 -2 601 -3 704 0 -6 305 Bruttoresultat 81 576 27 322 -562 108 336 38 587 21 450 0 60 037 Försäljningskommissioner och avgifter -29 546 -350 0 -29 896 -14 298 -34 0 -14 332 Övriga operativa kostnader -27 108 -19 633 0 -46 741 -17 702 -15 798 0 -33 500 Bidrag 24 922 7 339 -562 31 699 6 587 5 618 0 12 205 Övriga rörelseposter 0 0 -30 931 -30 931 0 0 -28 661 -28 661 Rörelseresultat 24 922 7 339 -31 493 768 6 587 5 618 -28 661 -16 456 Finansiella poster netto 0 0 -175 -175 0 0 -217 -217 Resultat före skatt 24 922 7 339 -31 668 593 6 587 5 618 -28 878 -16 673 1. CERAMENT med läkemedelsfrisättning inkluderar CERAMENT G och CERAMENT V. CERAMENT G lanserades i segment NA under Q4 2022. ===== SIDA 21 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 21 NOT 8 OPTIONSPROGRAM OCH PRESTATIONSAKTIEPROGRAM Vid utgången av perioden finns två personaloptionsprogram och tre prestationsaktieprogram. Personaloptionsprogram Ett av de två programmen löper på tio år och utlöper år 2025. Det andra programmet har en löptid på åtta år och utlöper år 2024. Varje option ger innehavaren rätt att förvärva 0,2 stamaktier i BONESUPPORT i samband med att optionen utnyttjas. Detta till en kurs för det första programmet om 0,125 SEK per option motsvarande en teckningskurs om 0,625 SEK per aktie, och för det andra programmet om 5,30 SEK per option motsvarande en teckningskurs om 26,50 SEK per aktie. Personaloptionsprogrammen intjänas i enlighet med förutbestämda villkor för varje program. En förutsättning för tilldelning av optioner i de olika programmen är en anställning eller ett kontraktsförhållande med bolaget på respektive intjäningsdag. Av de 25,7 miljoner optioner som allokerats tidigare avser 8,9 miljoner optioner aktiva program. Av dessa 8,9 miljoner optioner var 5,2 miljoner (5,2) optioner fullt intjänade vid periodens slut. Resterande 3,7 miljoner (3,7) optioner är ej allokerade. Prestationsaktieprogram Det finns två program riktade till anställda och ett program riktat till en styrelseledamot. Programmen har följande löptider och slutdatum: - Programmet för anställda som beslutades av årsstämman 2020 löper till och med 31 december 2023; - Programmet för anställda som beslutades av årsstämman 2021 löper till och med 31 december 2023; och - Programmet för en styrelseledamot som beslutades av årsstämman 2021 löper till och med dagen för årsstämman 2024. I programmet som beslutades av årsstämman 2020 och riktas till anställda kan för varje sparaktie max två, tre eller fyra prestationsaktier tilldelas till de anställda utan betalning beroende på framtida aktiekurs och bolagets utveckling avseende försäljning och EBITDA under löptiden. Prestationsaktierna har emitterats i form av C-aktier med en teckningskurs och ett kvotvärde om 0,625 SEK per aktie. För programmet som beslutades av årsstämman 2021 och riktas till anställda kan för varje sparaktie max sex prestationsaktier tilldelas till de anställda utan betalning beroende på framtida aktiekurs och bolagets utveckling avseende försäljning och EBITDA under löptiden. För programmet som beslutades av årsstämman 2021 och riktas till en styrelseledamot kan för varje sparaktie max tre prestationsaktier tilldelas till styrelseledamoten utan betalning beroende på framtida aktiekurs. Årsstämman i maj 2022 bemyndigade styrelsen att utge C-aktier för att täcka sociala avgifter för de senaste programmen. Mandatet från årsstämman fullföljdes under 2022. Mandatet om att utge C-aktier möjliggjorde ett avslut av den aktieswap som tecknades under 2021. Personaloptioner och prestationsaktier värderas till verkligt värde per allokeringsdatum. Den totala kostnaden fördelas över intjänandeperioden. I slutet av intjänandeperioden antas en minskad personalomsättning innebärande en ökad kostnad. Kostnaden redovisas som personalkostnad och krediteras eget kapital. Sociala kostnader omvärderas till verkligt värde. När optionerna utnyttjas emitterar bolaget nya aktier. Ersättning för aktierna krediteras eget kapital. Ytterligare information återfinns i noterna 12 och 23 i årsredovisningen 2022. ===== SIDA 22 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 22 1. Ej allokerade personaloptioner i aktiva program uppgår till 3 699 047 (3 699 047). 2. Teckningskurs per aktie beräknat på vägt genomsnitt av utestående optioner (SEK). Under året har kostnader för prestationsaktieprogrammen, exklusive sociala avgifter, belastat rörelseresultatet med 2 924 TSEK (3 174). De sociala avgifterna för dessa och för personaloptionsprogrammen har uppgått till en kostnad om 907 TSEK (784). Redovisad skuld för de sociala avgifterna uppgår i slutet av perioden till 4 367 TSEK (6 671). NOT 8 FORTS Personaloptionsprogram Antal optioner¹ Motsvarande antal aktier Teckningskurs per nytecknad aktie² Balans 1 januari 2023 420 208 84 044 26,50 Inlösta -5 000 -1 000 26,50 Balans 31 mars 2023 415 208 83 044 26,50 Prestationsaktieprogram Antal aktierätter Balans 1 januari 2023 1 323 000 Utdelat i samband med avslutat prestationsaktieprogram -500 378 Återförda under året -124 622 Balans 31 mars 2023 698 000 NOT 9 SKAT T Koncernen har skattemässiga underskott baserade på historiska förluster uppgående till 1 102 MSEK. Bolaget gör löpande antaganden om bolagets framtida intjäning. Baserat på en försiktig bedömning av det framtida utnyttjandet av förlustavdragen har bolaget ej åsatt något värde på de skattemässiga underskotten i balansräkningen. ===== SIDA 23 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 23 jan - mar Helår MSEK 2023 2022 2022 Nettoomsättning 119,7 66,3 328,8 Omsättningsökning, % 80,5 48,0 54,5 Kostnad för sålda varor -11,4 -6,3 -31,1 Bruttoresultat 108,3 60,0 297,7 Bruttomarginal, % 90,5 90,5 90,5 Direkt hänförliga försäljningskostnader -75,6 -45,9 -159,8 Ej direkt hänförliga försäljningskostnader -3,3 -3,6 -18,1 Försäljningskostnader inklusive kommissioner och avgifter -78,9 -49,5 -238,4 Direkt hänförliga forsknings- och utvecklingskostnader -1,0 -1,9 -14,6 Ej direkt hänförliga forsknings- och utvecklingskostnader -11,5 -10,2 -38,4 Forsknings- och utvecklingskostnader -12,5 -12,1 -53,1 Bidrag 31,7 12,2 123,3 DEFINITIONER - ALTERNATIVA NYCKELTAL BONESUPPORT använder alternativa nyckeltal för att öka förståelsen för informationen i de finansiella rap- porterna, både för extern analys, jämförelse och intern utvärdering. Alternativa nyckeltal är mått som inte definieras i finansiella rapport- er upprättade enligt IFRS. Följande nyckeltal används: Omsättningsökning Förändringen i nettoomsättning mellan perioderna i förhållande till nettoomsättning för samma period föregående år. Används för att följa verksamhetens försäljningsprestationer. BONESUPPORTs mål är att under 2023-2025 växa försäljningen med 40 procent per året, definierat som en genomsnittlig och normaliserad omsättningsök- ning CAGR. Omsättningsökning i konstant valuta, CER Förändringen i nettoomsättning mellan perioderna i förhållande till nettoomsättning för samma period föregående år, där den inneva- rande periodens nettoomsättning är omräknad med samma valu- takurser som användes under jämförelseperioden. Används för att följa verksamhetens försäljningsprestationer. Benämns också CER (Constant Exchange Rates). Bruttoresultat Nettoomsättning minskat med kostnad för sålda varor. Visar resultat för täckande av övriga kostnader samt vinstmarginal. Bruttomarginal Nettoomsättning minskat med kostnad för sålda varor delat med nettoomsättning. Visar resultat i förhållande till nettoomsättning och marginalen för täckning av övriga kostnader samt vinstmargi- nal. Bidrag Nettoomsättning minskat med kostnad för sålda varor samt direkt hänförliga försäljningskostnader och forsknings- och utvecklings - kostnader. Resultatmått som används för att visa hur ett segment presterar och dess bidrag för att täcka koncernens övriga kostnader. Rörelseresultatet före effekter från koncernens incitaments- program Rörelseresultatet minskat med de redovisade kostnaderna i enlig- het med tekniska redovisningsregler, samt minskat med förändring i skulden för sociala avgifter för dessa incitamentsprogram. Räntebärande skulder Leasingskulder, kort- och långfristiga. Visar koncernens skuldnivå och utgör grund för räntekostnaderna. Nettoskuldsättning Räntebärande skulder minus likvida medel. Visar koncernens netto- belåning och används som ett mått för att mäta koncernens skuld- sättningsgrad samt framtida finansieringsbehov. ===== SIDA 24 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 24 Omsättningsökning i konstant valuta jan - mar MSEK CER Nettoomsättning 2023 beräknad med genomsnittskurser för 2022 Nettoomsättning 2022 NA 87% 77,1 41,2 EUROW 32% 33,3 25,2 Total 66% 110, 3 66,3 Rörelseresultat före effekter från koncernens incitamentsprogram jan - mar Helår TSEK 2023 2022 2022 Rörelseresultat 768 -16 456 -64 535 Varav incitamentskostnader -3 831 -3 922 -28 377 Rörelseresultat före effekter från koncernens incitamentsprogram 4 599 -12 534 -36 158 Räntebärande skulder och nettoskuldsättning 31 mar 31 dec MSEK 2023 2022 2022 Långfristig leasingskuld 10,5 15,4 12,4 Kortfristig leasingskuld 5,9 6,4 5,1 Räntebärande skulder 16,4 21,8 17, 5 Likvida medel 190,4 195,6 201,3 Nettoskuldsättning -174,0 -173,8 -183,8 ===== SIDA 25 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 25 ORDLISTA Allograft. Ett bengraft som transplanteras mellan genetiskt icke-identiska individer av samma art. Allograft kan hämtas från le- vande (hämtat från lårbenshuvud under höftledsartroplastik) eller från avlidna donatorer. Autograft. Ett bengraft som hämtas från patientens eget skelett, vanligen från höftbenskammen Bengraftsubstitut. Syntetiska material som används som beng- raft istället för biologisk benvävnad Bisfosfonat. En grupp av läkemedel som hämmar nedbrytning av benvävnad BMA. Benmärgsaspirat B M P. Benmorfogeniskt protein C-aktier. Prestationsaktier inom ramen för prestationsaktiepro - gram emitterade i form av serie C -aktier. CERAMENT BVF. CERAMENT BONE VOID FILLER. CERAMENT G. CERAMENT med gentamicin. CERAMENT V. CERAMENT med vancomycin. CERTiFy. En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk pröv- ning med 135 patienter vid 20 ledande traumacenter i Tyskland, som syftar till att jämföra behandling av CERAMENT BVF med transplantation av autologa bengraft (autograft) CONVICTION. En randomiserad kontrollerad studie för att utvär- dera effektiviteten av CERAMENT G vid behandling av osteomyelit (kronisk beninfektion) CRIOAc. Ett sjukvårdsnätverk i Frankrike som implementeras ge- nom ett landsomfattande hälsoministeriumsprogram för att för- bättra resultaten i hanteringen av ben- och ledinfektion DBM. Demineraliserad benmatris. En bearbetad form av allograft, en syraextraherad organisk matris från mänskligt ben. FDA. (US Food and Drug Administration). Det amerikanska läke- medelverket. GPO. (Group Purchasing Organization). En enhet vars avsikt är att uppnå besparingar och effektivitet genom att samla inköpsvoly- mer. Hematom. En lokaliserad ansamling av blod utanför blodkärlen HEOR. Health Economics and Outcomes Research. Forskningsdisciplin som kvantifierar ekonomiska och kliniska re - sultat från medicinsk teknologi. HTA. (Health Technology Assessment). Utvärdering av den relativa effekten och säkerheten av en ny behandling jämfört med nuvarande behandlingsalternativ ICUR. (Incremental Cost-Utility Ratio). En kvot som jämför kostnad och nytta mellan två alternativa medicinska åtgärder. Klinisk studie. Studie på människor av exempelvis en medicin- teknisk produkt eller ett läkemedel. LTM. Tolv månader (visar ekonomiska utfall de senaste tolv måna- derna innan periodslut) Micro-CT. Mikrotomografi som använder röntgenscanning för att återskapa en 3D-modell utan att förstöra originalobjektet. Osteoinduktion. Innebär att bengraftsmaterial (eller tillväxtfak- tor) kan stimulera bildandet av osteoblaster som därefter bildar ny benvävnad. Osteomyelit. En bakterieinfektion som drabbar benvävnad. PMA. FDAs marknadsgodkännandeprocess för klass III- medicintekniska produkter. PMMA. Polymetylenmetakrylat, amorf termoplast även kallad bencement. SOLARIO-studien. En randomiserad oblindad Europeisk multi- centerstudie med syfte att undersöka om syntetiskt bengraftsub- stitut innehållandes antibiotika kan leda till kortare behandlingsti- der jämfört med systemisk användning av antibiotika. Tibialplatåfraktur. Fraktur på övre delen av skenbenet. Toxicitet. Graden av skada en substans kan orsaka människor el- ler djur (“giftighet”). ===== SIDA 26 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 26 MISSION Förbättra hälsa och livskvalitet hos patienter med skelettskador BONESUPPORTs unika produktteknologi har egenskaper med potential att revolutio- nera vården av patienter med skelettskador genom att möjliggöra en snabbare rehabilitering, begränsa antalet kirurgiska ingrepp och minska risken för svåra infektioner. För patienterna innebär detta att en snabbare återgång till ett mer normalt liv. Fram till och med 2022 har BONESUPPORTs produkter använts vid cirka 90 000 kirurgiska ingrepp i fler än 20 länder. De vanligast förekommande ingreppen utgörs av skelettskador där kroppen ej förmår naturlig läkning samt enstegsoperatio- ner i samband med beninfektion. VISION Att bli ett globalt ledande företag inom ortobiologi BONESUPPORTs unika teknologi innebär att bolagets injicerbara biokeramiska beng - raftsubstitut över tid ombildas till kroppseget ben och har förmågan att frisätta läkeme- del. Detta möjliggör nya behandlingsstandarder vid behandling av bensjukdomar/ske- lettskador. BONESUPPORTs mål är att under 2023-2025 växa försäljningen med 40 procent om året. STRATEGI Strategin vilar på tre grundpelare: Innovation – BONESUPPORT har marknadens mest innovativa lösning för behand - ling av skelettskador. Klinisk och hälsoekonomisk evidens – Den kliniska evidensen för CERAMENT- plattformen fortsätter att växa och uppgår nu till mer än 240 publikationer och abstracts. En viktig milstolpe för BONESUPPORT är CERTiFy-studien som visar att CERAMENT är minst lika bra som autograft. Effektiv kommersiell plattform – BONESUPPORTs kommersiella och medicinska organisation förser sjukvården med produkter, information, service och utbildning. OM BONESUPPORT BONESUPPORT HOLDING AB (publ), org.nr. 556802-2171 med säte i Lund, är moderbolag till BONESUPPORT AB. BONESUPPORT är ett ortobiologiföretag i kommersiell fas som främst rik- tar sig mot de ortopediska marknaderna i USA och Europa. BONESUPPORT har säte i Lund och helägda dotterbolag i USA, Storbritannien, Tyskland, Sverige, Danmark, Schweiz, Spanien, Nederländerna och Italien. Till bolagets vetskap, vid denna tidpunkt, finns det inte någon annan produkt på marknaden med samma egenskaper som CERAMENT G och CERAMENT V. Det vill säga ett injicerbart bengraftsubstitut som frisätter antibiotika och har bevisad snabb omvandling till kroppse - get ben. BONESUPPORT har väldokumenterad erfarenhet av säkerhet och effekt och estimerar, base- rat på försäljningsdata, att fram till och med 2022 har mer än 90 000 behandlingar utförts med dess produkter världen över. Det finns en stor marknadspotential inom trauma, kronisk osteomyelit, revisions artroplastik och onkologi samt ben- och fotinfektioner till följd av dia- betes. CERAMENT-portföljen är för närvarande kommersiellt tillgänglig på de största europeiska marknaderna, samt i ett antal marknader utanför Europa. Dessutom är CERAMENT BVF och CERAMENT G kommersiellt tillgängliga i USA, CERAMENT G i Kanada samt CERAMENT BVF och CERAMENT G i Australien. VÅR SJÄL & VÅRT HJÄRTA ===== SIDA 27 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JANUARI – MARS 2023 27 PRESENTATION AV DELÅRSRAPPORTEN JANUARI – MARS 2023 Bolaget bjuder in investerare, analytiker och media till en webb- konferens (på engelska) den 27 april 2023 kl 10.00 CET där vd Emil Billbäck och CFO Håkan Johansson presenterar, kommenterar rap- porten och svarar på frågor. Rapporten är tillgänglig på BONESUPPORTs hemsida från kl 08.00 CET samma dag och pre - sentationen från webbkonferensen kommer att laddas upp den 27 april 2023. Mer detaljer rörande deltagande, se investerarsidor- na på www.bonesupport.com FRAMÅTBLICKANDE UPPGIFTER Rapporten innehåller viss framåtriktad information som återspeg- lar BONESUPPORTs aktuella syn på framtida händelser samt finan- siell och operativ utveckling. Ord som ”avses”, ”bedöms”, ”förvän- tas”, ”kan”, ”planerar”, ”uppskattar” och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender, och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framå- triktad information. Framåtriktad information är till sin natur fören- ad med såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer ef- tersom den är avhängig framtida händelser och omständigheter. Framåtriktad information utgör inte någon garanti avseende fram- tida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att vä- sentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Framåtriktad information i rapporten gäller endast per dagen för rapporten. BONESUPPORT lämnar inga utfästelser om att offent- liggöra uppdateringar eller revideringar av framåtriktad informa- tion till följd av ny information, framtida händelser eller likande omständigheter annat än vad som följer av tillämpligt regelverk. KONTAKTINFORMATION Emil Billbäck, vd T: +46 46 286 53 70 Håkan Johansson, CFO T: +46 46 286 53 70 E: ir@bonesupport.com www.bonesupport.com