FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q3 2023
===== SIDA 1 ===== 1. Alternativa nyckeltal, se definitioner på sidan 23. jul - sep jan - sep 12 månader NYCKELTAL 2023 2022 2023 2022 LTM 2022 Nettoomsättning, MSEK 158,2 84,6 418,3 225,6 521,6 328,8 Omsättningsökning, %¹ 87,0 54,2 85,4 48,9 81,7 54,5 Bruttoresultat, MSEK 145,8 76,8 382,3 203,3 476,7 297,7 Bruttomarginal, %¹ 92,1 90,8 91,4 90,1 91,4 90,5 Rörelseresultat, MSEK 14,9 -13,9 21,6 -45,3 2,3 -64,5 Periodens resultat, MSEK 228,8 -15,0 234,3 -47,6 213,8 -68,2 Eget kapital vid periodens utgång, MSEK 529,7 283,4 529,7 283,4 529,7 268,9 Nettoskuldsättning, MSEK¹ -151,0 -194,1 -151,0 -194,1 -151,0 -183,8 Kassaflöde från den löpande verksamheten, MSEK 16,4 -9,8 -31,1 -41,3 -20,9 -47,0 Likvida medel vid periodens utgång, MSEK 164,1 212,6 164,1 212,6 164,1 201,3 Resultat per aktie före utspädning, SEK 3,52 -0,23 3,61 -0,74 3,30 -1,06 Resultat per aktie efter utspädning, SEK 3,47 -0,23 3,56 -0,74 3,26 -1,06 FORTSATT STARK TILLVÄXT I BÅDA SEGMENTENQ3 DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 Denna information är sådan information som BONESUPPORT HOLDING AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. HÄNDELSER UNDER PERIODEN • Under augusti rekryterades den sista patienten till SOLARIO-studien. • Under perioden har bolaget för första gången åsatt ett redovisat värde i balansräkningen hänförligt till skattemässiga underskottsavdrag, uppgående till 230 MSEK. HÄNDELSER EFTER PERIODEN • I oktober 2023 tilldelades CERAMENT V Breakthrough device designation för indikationen beninfektion av det amerikanska läkemedelsverket, FDA. JULI – SEPTEMBER 2023 • Nettoomsättningen ökade med 87 procent (76 procent räknat i konstant valuta1) och uppgick till 158,2 MSEK (84,6). • Segmentet North America (NA) rapporterade en omsättningsökning med 1 15 procent (102 procent räknat i konstant valuta). • Segmentet Europe & Rest of the World (EUROW) rapporterade en omsättningsökning med 31 procent (26 procent räknat i konstant valuta). • Bruttomarginalen var 92,1 procent (90,8). • Rörelseresultatet före effekter från koncernens incitamentsprogram1 uppgick till +24,6 MSEK (-4,4). Rapporterat rörelseresultat uppgick till +14,9 MSEK (-13,9). • Resultatet per aktie före utspädning var +3,52 SEK (-0,23). Justerat för uppskjuten skattefordran hänförlig till underskottsavdrag, som bokförts för första gången i perioden, uppgick resultatet per aktie före utspädning till +0,18 SEK. • Resultatet per aktie efter utspädning var +3,47 SEK (-0,23). Justerat för uppskjuten skattefordran hänförlig till underskottsavdrag, som bokförts för första gången i perioden, uppgick resultatet per aktie efter utspädning till +0,18 SEK. JANUARI – SEPTEMBER 2023 • Nettoomsättningen ökade med 85 procent (75 procent räknat i konstant valuta) och uppgick till 418,3 MSEK (225,6). • Segmentet North America (NA) rapporterade en omsättningsökning med 1 17 procent (103 procent räknat i konstant valuta). • Segmentet Europe & Rest of the World (EUROW) rapporterade en omsättningsökning med 31 procent (26 procent räknat i konstant valuta). • Bruttomarginalen var 91,4 procent (90,1). • Rörelseresultatet före effekter från koncernens incitamentsprogram uppgick till +42,8 MSEK (-26,1). Rapporterat rörelseresultat uppgick till +21,6 MSEK (-45,3). • Resultatet per aktie före utspädning var +3,61 SEK (-0,74). Justerat för uppskjuten skattefordran hänförlig till underskottsavdrag, som bokförts för första gången i perioden, uppgick resultatet per aktie före utspädning till +0,26 SEK. • Resultatet per aktie efter utspädning var +3,56 SEK (-0,74). Justerat för uppskjuten skattefordran hänförlig till underskottsavdrag, som bokförts för första gången i perioden, uppgick resultatet per aktie efter utspädning till +0,26 SEK. ===== SIDA 2 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 2 VD KOMMENTERAR 87 % försäljningstillväxt och det första kvartalet med positivt kassaflöde Fortsatt stark lansering för CERAMENT G i USA och starkt moment i marknadspenetration inom både EUROW och North America BONESUPPORTs försäljning fortsätter att utvecklas i en starkt posi- tiv trend. För kvartalet landade försäljningen på 158 MSEK, vilket motsvarar en tillväxt om 87 procent (76 procent i konstant valuta) jämfört med motsvarande period föregående år. Den starka för- säljningsutvecklingen drevs av ökad CERAMENT-användning bland befintliga och nya kunder inom EUROW och North America, samt en fortsatt framgångsrik lansering av CERAMENT G i USA. Kombinationen av läkarstrejk i Storbritannien, semesterperiod och personalbrist på sjukhus över hela Europa medförde generellt ett något lägre antal ortopediska procedurer. Trots detta steg BONESUPPORTs försäljning i EUROW, jämfört med såväl föregåen- de år som senaste kvartal. Försäljningen i kvartalet ökade med 31 procent, jämfört med föregående år. Den starka ökningen i mark- nadsandel sker på bekostnad av både autograft och traditionell bencement. Inom ett flertal europeiska marknader noterar vi att myndigheterna selektivt beslutar om ökad finansiering för att kla- ra av den vårdskuld som byggts upp de senaste åren. Försäljningen av CERAMENT G i USA, under kvartalet, uppgick till 63 MSEK, vilket motsvarar en sekventiell tillväxt om 22 procent jämfört med föregående kvartal. Vi har börjat se en viss kannibali- sering på CERAMENT BVF, men samtidigt adderas i hög takt nya kunder för CERAMENT G. Dessa inkluderar kliniker och kirurger som tidigare inte varit användare av CERAMENT Bone Void Filler (BVF). Vi känner oss stärkta av den starka försäljningen till dessa helt nya kunder. En tidigare publicerad hälsoekonomisk modell (fjärde kvartalet 2022) har visat en kostnadsfördel på cirka 28 000 USD, över två år, för CERAMENT G jämfört med amerikansk standardbehandling, för patienter med beninfektion. Denna data i tillägg till stark klinisk dokumentation och lokala ledande kirurgers tidiga positiva er - farenheter av CERAMENT G, bidrar till den snabba penetrationstak- ten. CERAMENT G har kontrakt med de flesta betydande Group Purchasing Organizations (GPO) samt redan administrativt god- kännande från cirka 82 sjukhussystem, med över tusen med - lemsanslutna sjukhus. Godkännandeprocessen fortgår i högt tempo. Bearbetningen på medlemsanslutna sjukhus är ännu i sin linda. Fokus hos den amerikanska säljstyrkan ligger på att utbilda kirurger i applikationsteknik och den adderade nyttan med lokal antibiotikautsöndring. Total försäljning i USA under kvartalet lan- dade på 121 MSEK, vilket innebar en tillväxt på 115 procent (102 procent i konstant valuta). Den starka försäljningen samt utväxlingen i affärsmodellen inne- bar att bolaget redovisade ett rörelseresultat (före bokföringsef- fekter av incitamentsprogram) i kvartalet på 25 MSEK, samt ett po- sitivt kassaflöde från den löpande verksamheten. Det kliniska prövningsteamet under European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) som hanterar SOLARIO-studien beslöt att inkludera en sista patient i augusti. Uppföljningstiden är cirka tolv månader och vi kan därför räkna med ett avslut av studien under tredje kvartalet 2024. Arbetet med 510(k)-ansökan om utökat indikationsområde (trau- ma/öppen fraktur), för CERAMENT G i USA, fortskrider. Vi avser att lämna in ansökan till FDA under fjärde kvartalet 2023. FDAs kom- municerade målsättning är en handläggningstid på tre månader. Över de senaste åren, har en betydande uppgradering skett av bo- lagets regulatoriska leveranser och kommersiella infrastruktur. Även inom klinisk dokumentation, forskning och utveckling har stora framsteg skett. Vi avser att återkomma med fördjupad infor- mation kring våra kliniska framsteg och innovationer under en ka- pitalmarknadsdag som vi planerar att hålla i slutet på november 2023. BONESUPPORT levererar ett resultat i kvartalet som konfirmerar det starka moment som verksamheten befinner sig i. Försäljningstillväxten är en tydlig indikator på att fler och fler vård- givare upplever den patientnytta som CERAMENT bidrar till. Vi fortsätter att snabbt expandera på den amerikanska och europeis- ka marknaden och är stolta över att bidra till en positiv förändring för patienter med skelettskador och att ersätta en omodern be - handlingsstandard. Emil Billbäck, vd ===== SIDA 3 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 3 NORTH AMERICA (NA) Den amerikanska marknaden är världens största för syntetiska bengraftprodukter och därmed bolagets vik- tigaste marknad. I maj 2022 erhöll bolaget marknadsgodkännande från amerikanska Food and Drug Administration (FDA), för bolagets antibiotikafrisättande produkt CERAMENT G, för indikationen beninfek- tion (osteomyelit). Lansering skedde under oktober 2022. Arbetet pågår för en utökning av indikationsområ- det till att även omfatta ortopediska operationer där det föreligger en hög risk för infektion, som t.ex. infek- tionsprevention vid traumaoperationer. JULI - SEPTEMBER Försäljning Periodens försäljning uppgick till 121,0 MSEK (56,3), vilket motsva- rar en tillväxt på 115 procent (102 procent räknat i konstant valuta). Den starka tillväxten i kvartalet härrör sig från en stark försäljning av CERAMENT G, antalet nya kunder och utökad användning av CERAMENT bland befintliga kunder. Försäljningen av CERAMENT G var 62,6 MSEK (0,0) i kvartalet. Bidrag1 Bidraget från segmentet var 46,5 MSEK (11,2). Försäljningsökningen bidrog med en bruttovinst som förbättrades med 61,3 MSEK jäm- fört med föregående år. Försäljnings- och marknadsföringskostna- der uppgick under kvartalet till 67,6 MSEK (37,7) varav försäljnings- kommissioner till distributörerna och avgifter ingick med 42,2 MSEK (21,1). Ökningen, exklusive försäljningskommissioner och av- gifter, drevs av positiva valutaeffekter med 1,5 MSEK och en ökad aktivitetsnivå, som inkluderar kostnader för tidigare kommunice- rat US booster-program och lanseringskostnader för CERAMENT G. Bidraget belastades även av FoU-kostnader relaterat till kliniska studier, uppgående till 0,3 MSEK (3,2). JANUARI - SEPTEMBER Nettoomsättningen uppgick till 310,8 MSEK (143,5), vilket motsva- rar en tillväxt på 117 procent (103 procent räknat i konstant valuta). Bidraget uppgick till 103,1 MSEK (24,9). Det förbättrade bidraget beror främst på försäljningsökningen. 140 120 100 80 60 40 20 Q3-22 Q4-22 Q1-23 Q2-23 Q3-23 jul - sep jan - sep Helår 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning 121,0 56,3 310,8 143,5 216,9 Bruttoresultat 114,4 53,1 294,2 134,6 204,0 Bidrag 46,5 11,2 103,1 24,9 42,3 Nettoomsättning, bruttoresultat och bidrag, MSEKNettoomsättning per kvartal, MSEK 1. Alternativa nyckeltal, se definitioner på sidan 23. ===== SIDA 4 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 4 EUROPE & REST OF THE WORLD (EUROW) I Europa säljs CERAMENT av såväl bolagets egen försäljningsorganisation som av distributörer. Tyskland, Storbritannien, Sverige, Danmark och Benelux är nyckelmarknader där BONESUPPORT har egna säljare. I Italien och Spanien har bolaget etablerat en hybridmodell, med kvalificerad lokal personal från BONESUPPORT som arbetar sida vid sida med de lokala distributörernas säljrepresentanter. På övriga europeiska marknader samt i övriga delar av världen (ROW) samarbetar bolaget med specialistdistributörer. Fokus ligger på att acce- lerera försäljningen och användningen av CERAMENT på etablerade och nya marknader genom marknadsbe- arbetning samt tillhandahållande av klinisk och hälsoekonomisk evidens. JULI - SEPTEMBER Försäljning Periodens försäljning uppgick till 37,2 MSEK (28,3), vilket motsvarar en tillväxt på 31 procent (26 procent räknat i konstant valuta).. Försäljningen på direkta nyckelmarknader utgjorde under kvarta- let 85 (83) av segmentets försäljning. Försäljningen av de antibioti- kafrisättande produkterna CERAMENT G och CERAMENT V mot - svarade 93 procent (88). Den högre andelen försäljning på direkta nyckelmarknader och den höga andelen av antibiotikafrisättande produkter hade en positiv påverkan på bruttoresultatet i perioden. Bidrag1 Bidraget från segmentet uppgick till 9,3 MSEK (7,3). Försäljnings- och marknadsföringskostnader ökade jämfört med motsvarande kvartal föregående år och uppgick till 22,0 MSEK (16,4), till följd av fyllda vakanser och ökning av säljpersonal. JANUARI - SEPTEMBER Nettoomsättningen uppgick till 107,5 MSEK (82,1), vilket motsvarar en tillväxt på 31 procent (26 procent räknat i konstant valuta). Bidraget uppgick till 24,3 MSEK (20,1). Det förbättrade bidraget be- ror på försäljningsökningen. 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Q3-22 Q4-22 Q1-23 Q2-23 Q3-23 Nettoomsättning per kvartal, MSEK Nettoomsättning, bruttoresultat och bidrag, MSEK jul - sep jan - sep Helår 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning 37,2 28,3 107,5 82,1 111,9 Bruttoresultat 31,3 23,7 88,7 68,7 93,7 Bidrag 9,3 7,3 24,3 20,1 23,1 1. Alternativa nyckeltal, se definitioner på sidan 23. ===== SIDA 5 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 5 PÅGÅENDE RANDOMISERADE KONTROLLERADE STUDIER FORSKNING OCH UTVECKLING BONESUPPORTs kliniska utvecklingsprogram fokuserar på att vidareutveckla CERAMENTs egenskaper, utöka kliniska applikationsområden samt utnyttja CERAMENTs unika läkemedelsfrisättande egenskaper genom utvecklande av kombinationsprodukter som främjar benläkning. Ett antal kombinationer med CERAMENT har undersökts för att till- föra osteoinduktiva egenskaper, dvs. förmågan att aktivt stimulera benläkning. Bland annat har bolaget bedrivit forskning i form av prekliniska kandidater som kombinerat CERAMENT med bisfosfo- nater, benmorfogena proteiner (BMP), benmärgsaspirat (BMA) samt demineraliserad benmatrix (DBM). Prioriterade produktkan- didater för egen utveckling är CERAMENT kombinerat med bisfos- fonat och CERAMENT kombinerat med DBM, medan CERAMENT kombinerat med BMP är en kandidat för potentiell partnerutveck- ling. Bisfosfonat är en väletablerad substans vid behandling av osteo- poros och används för att hämma aktiviteten hos osteoklaster, vil- ket resulterar i förbättrad benläkning och bendensitet. Demineraliserad benmatrix är baserat på allograft som reducerats på mineraler. Materialet har visat sig ha bred användning vid till- stånd och situationer där man har svag naturlig benåterbildning. Preklinisk forskning har visat att tillsatsen av zoledronsyra till CERAMENT ger ökad benvolym runt skruvimplantat i osteoporo- tiskt ben. Dessa fynd har kompletterats i en nyligen publicerad biomekanisk studie1 som redovisar att CERAMENT väsentligt för- bättrar förankringen av implantatskruvar. Vidare preklinisk forskning har visat att kombinationen CERAMENT, zoledronsyra och benmorfogent protein-2 (BMP-2) även kan an- vändas vid rekonstruktion av stora segmentdefekter i stället för bentransplantation. KLINISK EVIDENS - EN STRATEGISK HÖRNSTEN En av de tre hörnstenarna i BONESUPPORTs strategi är att leverera branschledande vetenskaplig och klinisk evidens som validerar de många fördelarna med CERAMENT. Redan idag finns en omfattan- de databas med mer än 240 forskningspublikationer och abstracts av prekliniska och kliniska studier med CERAMENT. I septemberutgåvan 2022 av The Bone & Joint Journal presentera- des enastående resultat från en långtidsstudie2 av CERAMENT G. Denna typ av solid data finns inte för någon annan ortobiologisk produkt. Hundra patienter, som behandlats vid Nuffield 1. Deepak Bushan Raina et. al. ‘A New Augmentation Method for Improved Screw Fixation in Fragile Bone’, Frontiers in Bioengineering and Biotechnology, March 2022 | Volume 10 | Article 816250 2. McNally, M, et al., ‘Mid- to Long-Term Results of Single-Stage Surgery for Patients with Chronic Osteomyelitis Using a Bioabsorbable Gentamicin-Loaded Ceramic Carrier’, The Bone & Joint Journal, 104-B.9 (2022), 1095–1100 SOLARIO CONVICTION Indikation Osteomyelit Osteomyelit Syfte Utvärdera om syntetiska bengraftsubstitut med antibiotika (CERAMENT G/CERAMENT V) kan reducera behandlingstid med systemisk antibiotika Utvärdera kostnadseffektivitet och behandlingseffekt av CERAMENT G Eff ektmått • Behandlingstid • Antibiotikaresistens • Biverkningar • Kostnad • ICUR reinfektion • Komplikationer • Amputationer Antal patienter 500 220 Uppföljningstid 12 mån 24 mån Plats Europa Frankrike, CRIOAc Beräknas avslutas Under Q3 2024 Q4 2026 ===== SIDA 6 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 6 Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals, följdes i genom- snitt sex år. Vid en genomsnittlig uppföljning på sex år rapportera- des: • 94 procent av patienterna förblev infektionsfria. • 3 procent frakturfrekvens och inga ytterligare patologiska frakturer efter det första året efter operation noterades. Tidigare i år informerade vi även om långtidsdata med CERAMENT G vid svåra öppna frakturer i en studie3 från Manchester University Hospital. Studien genomfördes på 81 patienter som genomgick en enstegsprocedur med CERAMENT G. Patienterna inkom till sjukhuset med betydande vävnadsskada och blottlagt brutet ben. Efter en uppföljningstid på i genomsnitt 55,8 månader, efter ope- ration, konstaterades att 96,3 procent av patienterna undvikit am- putation, uppnått benläkning inom tolv månader och undvikit djup infektion. Resultaten från dessa två studier under en lång uppföljningsperi- od bekräftar att behandlingsprotokoll med CERAMENT G förblir mycket effektivt under flera år. Diabetes är sedan flera år en av de snabbast växande folksjukdo- marna och mer än var elfte vuxen i världen har diabetes. Den årliga incidencen för infekterade fotsår ligger på 3,2 procent bland dia- betiker. Ett tillstånd som många gånger leder till svåra komplikatio- ner. En klinisk studie av Vasukutty et. al., har visat mycket goda re- sultat, vid användandet av CERAMENT G, inom denna utmanande indikation. Studien, som publicerats i The Diabetic Foot Journal4, visar att användningen av CERAMENT G, tillsammans med en ki- rurgisk debridering, resulterade i undvikande av amputation i 94 procent av fallen. I en nyligen publicerad studie i Lancet, beräknas 1,3 miljarder människor ha diabetes 2050. Med starka behandlings- resultat i ryggen, har BONESUPPORT beslutat att stödja två läkar- initierade studier som nyligen startat, en i Nederländerna och en i Spanien, i syfte att ytterligare validera fördelarna med CERAMENT G vid olika kirurgiska tekniker för behandling av diabetesrelaterad beninfektion. RESULTATEN FRÅN CERTIFY DRIVER FÖRÄNDRAD VÅRDSTANDARD CERTiFy5 var en randomiserad kontrollerad studie på 135 patienter, genomförd vid 20 traumacenter i Tyskland. Studien, som gjordes på tibialplatåfrakturer, visar att CERAMENT BVF kan ersätta auto - graft som behandlingsstandard. Studien konfirmerade att CERAMENT ombildas till ben. Dessutom ledde behandling med CERAMENT BVF till signifikant lägre patientupplevd postoperativ smärta och en signifikant mindre blodförlust jämfört med auto - graft. Studien som publicerades i The Journal of Bone and Joint Surgery i december 2019 utgör ett viktigt verktyg för att driva för- ändring av vårdstandarden vilket innebär att allt fler kliniker i sam- råd med patienten väljer CERAMENT framför autograft. SOLARIO-STUDIEN BONESUPPORT stödjer SOLARIO-studien (Short or Long Antibiotic Regimes in Orthopaedics) med syfte att undersöka om syntetiskt bengraftsubstitut innehållandes antibiotika kan leda till reducerad behandlingstid med systemisk antibiotikabehandling och där - med minska risken för antibiotikaresistens, biverkningar och mer- kostnader. Studien leds av Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust i samarbete med EBJIS (European Bone and Joint Infection Society). SOLARIO-studien är en randomiserad öppen europeisk multicenterstudie som beräknas rekrytera 500 patien- ter. Första patienten rekryterades i februari 2019 och studien be- räknas avslutas under tredje kvartalet 2024. Under augusti rekryte- rades den sista patienten till studien, med en uppföljningstid på tolv månader. Ett positivt resultat av studien kan innebära ett para- digmskifte för behandling av beninfektioner. CONVICTION-STUDIEN Det franska CRIOAc6-nätverket har initierat CONVICTION, en ran- domiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av CERAMENT G vid behandling av osteomyelit. Det franska hälsomi- nisteriet finansierar studien. Ett forskningsbidrag från BONESUPPORT för att delfinansiera produkterna som används i studien har tilldelats. Studien är utformad för att utvärdera effektiviteten av CERAMENT G vid behandling av osteomyelit. Studien är en nationell multicen- terstudie och kommer att genomföras av kliniker som ingår i CRIOAc-nätverket. Rekrytering av patienter till studien har gått trögt och vi för dialog med deltagande sjukhus och CRIOAc om hur vi kan öka rekryte- ringstakten. Ett positivt utfall av studien skulle innebära att en stor kommersiell möjlighet öppnar sig på den franska marknaden samt en möjlig- het för förbättrad ersättningsstatus. 3. Henry et. al., ´Long-Term Follow-Up of Open Gustilo-Anderson IIIB Fractures Treated With an Adjuvant Local Antibiotic Hydroxyapatite Bio-Composite´, Cureus 15(5): e39103 4. Vasukutty et. al. ‘Limb salvage surgery in diabetic foot infection: encouraging early results with a local antibiotic carrier.’ The Diabetic Foot Journal. 2022;25(2):1–5. 5. Hofmann et. al. Autologous Iliac Bone Graft Compared with Biphasic Hydroxyapatite and Calcium Sulfate Cement for the Treatment of Bone Defects in Tibial Plateau Fractures, The Journal of Bone and Joint Surgery: February 5, 2020 - Volume 102 - Issue 3 - p 179-193. 6. CRIOAc (Referenscenter för osteoartikulära infektioner) är ett sjukvårdsnätverk i Frankrike som implementeras genom ett landsomfattande program för att förbättra resultaten i han - teringen av ben- och ledinfektion. ===== SIDA 7 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 7 HÄLSOEKONOMI En av de största utmaningarna när ny och innovativ behandling introduceras på marknaden är att säkerställa att sjukvårdssystemen runt om i världen förstår dess värde och inkluderar den nya behandlingen i den vård som erbjuds. Värdet av en behandling bestäms på olika sätt i olika länder och BONESUPPORT arbetar med en rad olika aktiviteter för att säkerställa att bolagets produkter inkluderas i ersättningssystemen på de markna- der där produkterna marknadsförs. En av de uppenbara hälsoekonomiska vinningarna som följer av de kliniska fördelar CERAMENT erbjuder är ett minskat utnyttjande av sjukvårdsresurser. Ett reducerat antal återinfektioner och en re- ducerad amputationsfrekvens, som resultat av behandling med CERAMENT G och CERAMENT V i enstegsprocedur, leder naturligt till färre återbesök och färre operationer och som en konsekvens reducerad sjukhusvistelse. Betydelsen av hälsofördelar och beräk- ningsmodellerna för att värdera kostnadseffektivitet av hälsoför- delar skiljer sig mellan olika sjukvårdssystem. Ett vanligt sätt att ut- värdera huruvida en produkt ska omfattas av ett ersättningssystem är genom att utföra en HTA - Health Technology Assessment. Med en HTA menas det vetenskapliga arbete som utvärderar den relati- va effekten och säkerheten av en behandling, det vill säga vilken är nyttan av produkten i jämförelse med den som redan används i vården. Den modell vi nu etablerat har ökat våra möjligheter att snabbare kunna inkludera CERAMENT-plattformen i ersättnings- system på nya marknader. HÄLSOEKONOMISK MODELL OSTEOMYELIT USA Ett av de större projekten som nyligen genomförts är en kostnads- och nyttoanalys över vad ett byte av behandlingsregim till en - stegsprocedur med CERAMENT G skulle kunna innebära för det amerikanska sjukvårdssystemet. Modelleringen som baseras på tillgängliga kliniska data samt kostnadsdata från CMS, Centers for Medicare & Medicaid Services, skedde i samarbete med nationell expertis inom hälsoekonomi och klinisk ortopedi. Resultatet pre- senterades i slutet av 2022, dels vid den ledande hälsoekonomiska konferensen ISPOR, dels på konferensen SOMOS som riktar sig till Ortopediska kirurger. Analysen visar att en enstegsprocedur med CERAMENT G är en kostnadseffektiv strategi för behandling av beninfektion jämfört med nuvarande amerikansk vårdstandard. Vid användning av CERAMENT G, istället för PMMA-kulor med anti- biotika, beräknas kostnadsminskningen i genomsnitt till ca 300 TSEK (27 943 USD) per patient, under två år, på grund av färre ope- rationer och färre kirurgiska komplikationer under och efter in - grepp¹. Analysen visar också förbättrad livskvalitet för patienterna. Den blir ett viktigt verktyg för att kommunicera värdet av CERAMENT G till bland annat privata försäkringsbolag. 1. Carter, M., et al. “EE240 Does Single Stage Surgery of Long Bone Infection Using Gentamicin-Eluting Bone-Graft Substitutes Result in Decreased Cost and Improved Quality of Life Compared to Traditional Approaches?.” Value in Health 25.12 (2022): S100. ===== SIDA 8 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 8 2. Ferguson, J et. al. A retrospective cohort study comparing clinical outcomes and healthcare resource utilisation in patients undergoing surgery for osteomyelitis in England: a case for reorganising orthopaedic infection services, J. Bone Joint Infect., 6, 151–163. 3. Hoekstra et. al. Economics of open tibial fractures: the pivotal role of length-of-stay and infection. Health Econ Rev 2017;7:32. 4. Henry, Joshua A et. al. “Long-Term Follow-Up of Open Gustilo-Anderson IIIB Fractures Treated With an Adjuvant Local Antibiotic Hydroxyapatite Bio-Composite.” Cureus vol. 15,5 e39103. 16 May. 2023, doi:10.7759/cureus.39103 CERAMENT G ELLER CERAMENT V BIDRAR TILL FÄRRE VÅRDDAGAR HOS PATIENTER MED BENINFEKTION² Nuffield Orthopaedic Centre (NOC) har visat att de kunnat reduce- ra återinfektionsgraden hos osteomyelitpatienter med 56 procent jämfört med sin tidigare behandlingsstandard. I en analys omfat- tande ca 25 000 patienter som genomgick kirurgisk behandling för osteomyelit under 2013-2017 , jämfördes den patientgrupp som behandlades vid NOC, efter införandet av CERAMENT G eller CERAMENT V i enstegsprocedur, med patienter vårdade vid annat sjukhus i England. Resultaten som presenterats i The Journal of Bone and Joint Infection² visade att CERAMENT G eller CERAMENT V i enstegsprocedur bidrog till avsevärt förbättrade resultat; sjuk- husvistelsen i samband med ingreppet och de efterföljande två åren var i genomsnitt 16 dagar kortare för gruppen som fått CERAMENT G eller CERAMENT V vid NOC. Patienterna vid NOC hade dessutom en betydligt lägre risk för amputation (6,47 pro- cent) jämfört med kontrollgruppen (12,71 procent). Bara den totala besparingen i antal vårddagar i samband med operation och ef- terföljande vård skulle med tillägg av CERAMENT G eller CERAMENT V vid behandling av osteomyelit kunna uppgå till cirka 44 MGBP år- ligen, beräknat på 6 250 behandlade patienter per år. REDUCERAD RISK FÖR DJUPA INFEKTIONER MED CERAMENT G OCH CERAMENT V Ett annat område där CERAMENT G och CERAMENT V skulle kunna bidra till att minska sjukvårdskostnaderna är vid behandling av öppna skenbensfrakturer. Öppna skenbensfrakturer representerar cirka 15 procent² av alla skenbensfrakturer och har en hög infek- tionsincidens, med utebliven benläkning till följd. Beninfektioner leder ofta till stort lidande för patienten och mycket höga sjuk - vårdskostnader. I en belgisk studie av Hoekstra et. al.³ på 358 pa- tienter, studerades kostnaderna för skenbensfrakturer. Studien vi- sade att sjukvårdskostnaderna för de patienter som drabbades av en djup infektion var i genomsnitt fem gånger högre än för de som inte fick en infektion, vilket resulterade i att kostnaderna för be - handling ökade från 9 500 EUR till 48 700 EUR. Det finns ett antal studier som visar att CERAMENT bidrar till en kostnadseffektiv vård genom att minska antalet djupa infektioner. En av dessa är en stu- die av Henry et. al.4 på 81 patienter med svåra öppna skenbens- frakturer som behandlats med CERAMENT G i enstegsprocedur. I studien med en genomsnittlig uppföljningstid om 55,5 månader drabbades tre patienter (3,7 procent) av djup infektion, jämfört med historisk referens på upp till 52 procent infektionsförekomst. Detta visar att enstegsbehandling med antibiotikafrisättande CERAMENT vid öppna skenbensfrakturer effektivt kan minska fö- rekomsten av kostnadsdrivande infektioner. ===== SIDA 9 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 9 FINANSIELL ÖVERSIKT RESULTATRÄKNING JULI – SEPTEMBER 2023 Nettoomsättning Nettoomsättningen uppgick till 158,2 MSEK (84,6), en ökning med 87 procent jämfört med föregående år (76 procent räknat i kon- stant valuta). I segmentet North America uppgick försäljningen till 121,0 MSEK (56,3), vilket motsvarar en tillväxt på 115 procent (102 procent räk- nat i konstant valuta). Den starka tillväxten i kvartalet härrör sig från en stark försäljning av CERAMENT G, antalet nya kunder och utö- kad användning av CERAMENT bland befintliga kunder. Försäljningen av CERAMENT G var 62,6 MSEK (0,0) i kvartalet. I segmentet EUROW uppgick försäljningen till 37,2 MSEK (28,3), vil- ket motsvarar en tillväxt på 31 procent (26 procent räknat i kon - stant valuta). Valutaomräkningseffekten i rapportperioden uppgick till +2,9 MSEK (+3,2). Kostnad för sålda varor Kostnad för sålda varor uppgick till 12,4 MSEK (7,8) vilket gav en bruttomarginal på 92,1 procent (90,8). Den förbättrade bruttomar- ginalen beror på den starka tillväxten för CERAMENT G i North America men också på en fördelaktig produktmix i EUROW, med en hög försäljningsandel av de antibiotikafrisättande produkter- na. Försäljningskostnader Försäljningskostnaderna inklusive försäljningskommissioner och avgifter uppgick till 96,1 MSEK (59,9) en ökning med 61 procent. Detta är närmare beskrivet i tabellen nedan: Segmentet North America rapporterade som en följd av omsätt- ningsökningen en kostnadsökning till 67,6 MSEK (37,7), varav kost- nader för försäljningskommissioner och avgifter ökade från 21,1 MSEK till 42,2 MSEK. I EUROW uppgick kostnaderna till 22,0 MSEK (16,4). Ej allokerade kostnader ökade till 6,6 MSEK (5,9). De ej alloke- rade kostnaderna innehåller en engångskostnad om 2,5 MSEK av- seende en självrättelse av EU-moms hänförlig till tidigare år. Självrättelsen har sin grund i komplicerade förutsättningar relate- rat till tillverkningsprocessen. Självrättelsen är initierad på bolagets egna initiativ. Självrättelsen medförde en räntekostnad om 1,9 MSEK och valutaomräkningskostnader om 0,6 MSEK. Forsknings- och utvecklingskostnader Forsknings- och utvecklingskostnaderna uppgick till 12,5 MSEK (12,6). Personalkostnaderna uppgick till 7,0 MSEK (6,6). Övriga kost- nader summerade till 5,5 MSEK (6,0). Administrationskostnader Administrationskostnaderna uppgick till 21,6 MSEK (20,8). Administrationskostnaderna före effekter från koncernens incita- mentsprogram uppgick till 11,9 MSEK (11,3), varav personalkostna- derna uppgick till 5,3 MSEK (5,5). Resultateffekter avseende incitamentsprogram uppgick till en kostnad om 9,7 MSEK (9,5). Av den totala kostnaden är endast 0,2 MSEK kassaflödespåverkande. Resterande kostnad avser tekniska redovisningseffekter. Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader bestod framför allt av valutakursvinster och -förluster på rörelsetillgångar och rörel - seskulder. Rapporterade valutaeffekter påverkades tydligt av de stora valutakursförändringar som skett under perioden, och då främst i USD. Kvartal 12 månader Q3-22 Q4-22 Q1-23 Q2-23 Q3-23 90 80 70 60 450 500 400 150 100 130 120 110 150 140 100 550 160 600 200 250 300 350 Nettoomsättning per kvartal, MSEK jul - sep jul - sep jul - sep MSEK 2023 2023 (CER) 2022 Försäljningskommissioner och avgifter 42,7 40,1 21,1 Personalkostnader 33,7 32,7 26,2 Övriga försäljningskostnader 19,7 19,2 12,6 Summa försäljningskostnader 96,1 92,0 59,9 ===== SIDA 10 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 10 Rörelseresultat Rörelseresultatet uppgick till +14,9 MSEK (-13,9), inkluderande ef- fekter från koncernens incitamentsprogram. Rörelseresultatet före effekter från koncernens incitamentsprogam uppgick till +24,6 MSEK (-4,4), en underliggande resultatförbättring om 29,0 MSEK. Finansiella poster netto I perioden gjordes en självrättelse av EU-moms. Självrättelsen medförde en räntekostnad om 1,9 MSEK. Skatt på årets resultat Under perioden har bolaget för första gången åsatt ett redovisat värde i balansräkningen hänförligt till skattemässiga underskotts- avdrag. De uppskjutna skatteintäkterna uppgår till 217,1 MSEK (0,0). Periodens resultat Av de anledningar som redogjorts för ovan uppgick resultatet för kvartalet till +228,8 MSEK (-15,0). Detta motsvarar ett resultat per aktie före utspädning om +3,52 SEK (-0,23) och efter utspädning om +3,47 SEK (-0,23). Justerat för uppskjuten skattefordran, som bokförts för första gången i perioden, uppgick resultatet per aktie före och efter utspädning till +0,18 SEK. JANUARI – SEPTEMBER 2023 Nettoomsättning Nettoomsättningen uppgick till 418,3 MSEK (225,6), en ökning med 85 procent (75 procent räknat i konstant valuta). Segmentet NA ökade med 117 procent till 310,8 MSEK (143,5) och segmentet EUROW ökade med 31 procent till 107 ,5 MSEK (82,1). Rörelseresultat Rörelseresultatet uppgick till +21,6 MSEK (-45,3). Försäljnings- ökningen bidrog positivt med förbättrat bruttoresultat samtidigt som rörelsekostnaderna ökade i jämförelse med föregående år som följd av högt aktivitetstryck samt lansering av CERAMENT G i USA. Rörelseresultatet inkluderade även kostnader för incita - mentsprogram uppgående till 21,2 MSEK, jämfört med 19,2 MSEK föregående år. Den underliggande resultatförbättringen före kost- nader för incitamentsprogram uppgick till 68,9 MSEK. Finansiella poster netto Under det tredje kvartalet gjordes en självrättelse av EU-moms. Självrättelsen medförde en räntekostnad om 1,9 MSEK. Skatt på årets resultat Under det tredje kvartalet har bolaget för första gången åsatt ett redovisat värde i balansräkningen hänförligt till skattemässiga un- derskottsavdrag. De uppskjutna skatteintäkterna uppgår till 217,1 MSEK (0,0). Periodens resultat Av de anledningar som redogjorts för ovan uppgick resultatet för perioden till +234,3 MSEK (-47,6). Detta motsvarar ett resultat per aktie före utspädning om +3,61 SEK (-0,74) och efter utspädning om +3,56 SEK (-0,74). Justerat för uppskjuten skattefordran, som bokförts för första gången i perioden, uppgick resultatet per aktie före och efter utspädning till +0,26 SEK. FINANSIELL STÄLLNING OCH KASSAFLÖDE Likvida medel uppgick vid periodens slut till 164,1 MSEK (212,6), en minskning med 37,2 MSEK sedan ingången av året. Förändringen består huvudsakligen av kassaflöde från den löpande verksam - heten uppgående till -31,1 MSEK (-41,3). Kassaflödet under året har påverkats av den starka tillväxten som medfört en ökning i kund- fordringar om 49,4 MSEK och i lagret om 10,3 MSEK. Kassaflödet har även påverkats av självrättelsen av EU-moms, vilket belastar kvar- talet med 7 ,1 MSEK. Detta förklarar även förändringen av nettoskuldsättningen sedan ingången av året. MSEK 30 sep 31 dec Finansiell ställning 2023 2022 2022 Likvida medel 164,1 212,6 201,3 Räntebärande skulder¹ 13,0 18,4 17,5 Nettoskuldsättning¹ -151,0 -194,1 -183,8 Eget kapital 529,7 283,4 268,9 MSEK jul - sep jan - sep Helår Kassaflöde 2023 2022 2023 2022 2022 Löpande verksamheten 16,4 -9,8 -31,1 -41,3 -47,0 Investeringsverksamheten -0,6 -0,7 -2,0 -1,9 -3,3 Finansieringsverksamheten -2,0 49,9 -5,3 46,2 42,8 Summa 13,8 39,4 -38,4 3,0 -7, 5 1. Alternativa nyckeltal, se definitionerna på sidan 23. ===== SIDA 11 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 11 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR MODERBOLAGET Moderbolaget BONESUPPORT HOLDING AB (publ) är ett holding- bolag. Moderbolaget genererade 14,3 MSEK (11,5) i försäljning av interna tjänster till dotterbolag under kvartalet. Under perioden åsatte bolaget första gången ett redovisat värde i balansräkningen hänförligt till skattemässiga underskottsavdrag. Rapporterad uppskjuten skatteintäkt uppgick till 17,9 MSEK. Resultatet i kvartalet var +16,1 MSEK (-17 ,2). Utöver den uppskjutna skattefordran som beskrivs ovan, beror förändringen på att resul- tatet under jämförelseperioden belastades av finansiella kostna- der om 11,3 MSEK, som uppstod vid stängning av en aktieswap. Inga investeringar gjordes under kvartalet. PERSONAL Koncernen hade i snitt 105 (92) anställda (fulltidsekvivalenta) un- der kvartalet varav 24 (22) arbetade inom Forskning och utveck- ling. VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET För väsentliga händelser, se sida 1. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT För väsentliga händelser efter periodens slut, se sida 1. AKTIER OCH AKTIERELATERADE PROGRAM Bolaget har stamaktier samt C -aktier, för mer detaljer om detta se not 4. Kvotvärdet på aktierna är 0,625 kronor per aktie. Stamaktierna berättigar till en röst vardera och C -aktierna berättigar till en tion- dels röst vardera. Antalet aktier skall enligt bolagsordningen vara lägst 29 000 000 och högst 116 000 000. Per den 30 september 2023 uppgick antalet stamaktier till 65 055 575 fördelat på 7 862 aktieägare. De större aktieägarna visas i tabel- len på denna sida. Inga förändringar i antalet aktier har skett under kvartalet. Per den 30 september 2023 uppgick antalet C -aktier till 1 142 060. Ingen förändring har skett under kvartalet. BONESUPPORT HOLDING AB innehar samtliga C -aktier. BONESUPPORT har två personaloptionsprogram och tre presta - tionsaktieprogram. Dessa beskrivs i not 8. FINANSIELL KALENDER • 15 februari 2024 Bokslutskommuniké 2023 • april 2024 Årsredovisning 2023 • 25 april 2024 Delårsrapport Q1 • 16 maj 2024 Bolagsstämma • 1 1 juli 2024 Delårsrapport Q2 • 24 oktober 2024 Delårsrapport Q3 VALBEREDNING Valberedningen väljs baserat på principerna som beslutades på årsstämman 17 maj 2023. Dessa principer är beskrivna på BONESUPPORTs hemsida. Valberedningens uppgift är att presen- tera förslag till årsstämman, vilken är planerad till 16 maj 2024 i Lund. Medlemmarna i valberedningen är: • Staffan Lindstrand, valberedningens ordförande, utsedd av HealthCap V LP • Caroline Sjösten, utsedd av Swedbank Robur Fonder • Jan Särlvik, utsedd av Fjärde AP-Fonden Därutöver är BONESUPPORTs styrelseordförande, Lennart Johansson, adjungerad till valberedningen förutom när valbered- ningen ska behandla frågor som rör val av styrelseordförande och ersättning till styrelseordföranden. Valberedningen kommer att utse en av medlemmarna till ordförande i valberedningen. OM DENNA RAPPORT Denna rapport har upprättats i både en svenskspråkig och en eng- elskspråkig version. I händelse av att versionerna inte överens - stämmer ska den svenskspråkiga versionen ha företräde. Aktieägare 30 september 2023 Namn Andel av aktier Andel av röster HealthCap V LP 10,0% 10,1% Swedbank Robur Fonder 9,1% 9,3% Capital Group 7,9% 8,0% Avanza Pension 6,9% 7,0% Fjärde AP-Fonden 4,5% 4,6% Tredje AP-Fonden 3,2% 3,3% Norges Bank 2,7% 2,8% Övriga aktieägare 55,7% 54,9% ===== SIDA 12 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 12 REVISORS GRANSKNINGSRAPPORT BONESUPPORT HOLDING AB (PUBL), ORG.NR 556802-2171 Till styrelsen för BONESUPPORT HOLDING AB (publ) Inledning Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinfor- mationen i sammandrag (delårsrapporten) för BONESUPPORT HOLDING AB (publ) per 30 september 2023 och den niomånaders- period som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkstäl- lande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningsla- gen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning. Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovis - ningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i övrigt har. De gransk- ningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medveten om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifie- rade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. Slutsats Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårs- rapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i en- lighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbola- gets del i enlighet med årsredovisningslagen. Malmö den 26 oktober 2023 Ernst & Young AB Henrik Rosengren Auktoriserad revisor VD:S FÖRSÄKRAN Verkställande direktören försäkrar att denna delårsrapport ger en rättvisande bild över utvecklingen och koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Delårsrapporten har granskats av bolagets revisorer. Lund 26 oktober 2023 Emil Billbäck vd ===== SIDA 13 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 13 KONCERNENS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG jul - sep jan - sep Helår TSEK Not 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning 7 158 204 84 623 418 334 225 597 328 818 Kostnad för sålda varor 7 -12 423 -7 797 -36 014 -22 297 -31 111 Bruttoresultat 7 145 781 76 826 382 320 203 300 297 707 Försäljningskostnader -53 470 -38 751 -157 533 -111 311 -158 073 Försäljningskommissioner och avgifter 7 -42 663 -21 103 -109 742 -52 235 -80 375 Forsknings- och utvecklingskostnader -12 490 -12 557 -39 558 -38 278 -53 088 Administrationskostnader 3, 8 -21 626 -20 798 -57 011 -52 054 -73 305 Övriga rörelseintäkter 9 414 19 903 29 751 38 761 43 206 Övriga rörelsekostnader -10 078 -17 460 -26 639 -33 435 -40 607 Rörelseresultat 7 14 868 -13 941 21 588 -45 252 -64 535 Finansiella poster netto 7 -2 126 -462 -2 481 -747 -159 Resultat före skatt 7 12 742 -14 403 19 107 -45 999 -64 694 Skatt på årets resultat 9 216 029 -552 215 180 -1 632 -3 473 Periodens resultat 228 771 -14 955 234 287 -47 631 -68 167 Resultat per aktie före utspädning, SEK 3,52 -0,23 3,61 -0,74 -1,07 Resultat per aktie efter utspädning, SEK 3,47 -0,23 3,56 -0,74 -1,07 Genomsnittligt antal aktier, tusental 65 056 64 518 64 925 64 425 63 999 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, tusental 65 878 - 65 747 - - Periodens resultat är hänförligt till moderbolagets aktieägare. Antal aktier efter utspädning ej beräknat för de perioder då resultatet var negativt eftersom utspädningen då inte ger någon effekt på resultat per aktie. KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT I SAMMANDRAG jul - sep jan - sep Helår TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Periodens resultat 228 771 -14 955 234 287 -47 631 -68 167 Övrigt totalresultat: Poster som senare kan återföras i resultaträkningen: Valutakursdifferenser vid omräkning av dotterföretag -763 1 584 1 502 2 702 1 831 Summa totalresultat för perioden 228 008 -13 371 235 789 -44 929 -66 336 Periodens totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 14 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 14 KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG 30 sep 31 dec TSEK Not 2023 2022 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella tillgångar 8 664 8 408 8 384 Materiella anläggningstillgångar och nyttjanderätter 19 855 24 120 24 625 Uppskjuten skattefordran 9 229 600 0 0 Finansiella tillgångar 1 0 1 Summa anläggningstillgångar 258 120 32 528 33 010 Omsättningstillgångar Varulager 66 637 56 480 56 310 Kundfordringar 6 112 017 53 901 62 624 Övriga omsättningstillgångar 6 30 131 14 212 18 593 Likvida medel 6 164 051 212 581 201 281 Summa omsättningstillgångar 372 836 337 174 338 808 SUMMA TILLGÅNGAR 630 956 369 702 371 818 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital som kan hänföras till moderbolagets aktieägare 4, 9 529 650 283 397 268 928 Långfristiga skulder Leasingskulder 6 8 507 13 283 12 350 Avsättningar 344 363 344 Summa långfristiga skulder 8 851 13 646 12 694 Kortfristiga skulder Leasingskulder 6 4 517 5 158 5 101 Leverantörsskulder 6 12 345 15 251 23 571 Övriga kortfristiga skulder 6 75 593 52 250 61 524 Summa kortfristiga skulder 92 455 72 659 90 196 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 630 956 369 702 371 818 ===== SIDA 15 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 15 KONCERNENS FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL I SAMMANDRAG Aktiekapital Inbetalt ej registrerat aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräknings- reserver Fond för utvecklings- utgifter Balanserat resultat inklusive periodens resultat Summa eget kapitalTSEK Ingående balans 1 januari 2022 40 909 0 1 563 670 129 5 490 -1 344 494 265 704 Totalresultat januari - september 2022 2 702 -47 631 -44 929 Aktieswap¹ 51 039 51 039 Förändring fond för utvecklingsutgifter 444 -444 0 Nyemission, personaloptioner 44 166 210 Aktierelaterade ersättningar 11 373 11 373 Utgående balans 30 september 2022 40 953 166 1 563 670 2 831 5 934 -1 330 157 283 397 Totalresultat oktober - december 2022 -871 -20 536 -21 407 Förändring fond för utvecklingsutgifter 101 -101 0 Nyemission, personaloptioner 406 -152 166 420 Aktierelaterade ersättningar 6 518 6 518 Ingående balans 1 januari 2023 41 359 14 1 563 836 1 960 6 035 -1 344 276 268 928 Totalresultat januari - september 2023 1 502 234 287 235 789 Förändring fond för utvecklingsutgifter 645 -645 0 Nyemission, personaloptioner 15 -14 26 27 Transaktionskostnad, nyemission -58 -58 Uppskjuten skatt på tidigare transaktionskostnader 12 500 12 500 Aktierelaterade ersättningar 12 464 12 464 Utgående balans 30 september 2023 41 374 0 1 563 862 3 462 6 680 -1 085 728 529 650 1. Under 2021 ingick BONESUPPORT ett aktieswap-avtal för att säkra åtagandet i koncernen prestationsaktieprogram LTI 2021. Totalt säkrades 786 000 aktier till ett genomsnittligt värde om 79,30 SEK per aktie, totalt 62 333 TSEK. I samband med bolagsstämman i maj 2022 erhöll bolaget mandat att utge C-aktier för täckande av åtagande inom ramen för prestationsaktiepro grammen LTI 2021, inklusive täckande av sociala avgifter. Mandatet om att utge C-aktier möjliggjorde ett avslut av aktieswapen. Avslutet skedde till ett värde om 51 039 TSEK. Kostnaderna för avslutet uppgick till 355 TSEK. Kassaflödet påverkades således positivt under 2022 med 50 684 TSEK. ===== SIDA 16 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 16 KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS I SAMMANDRAG jul - sep jan - sep Helår TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Rörelseresultat 14 868 -13 941 21 588 -45 252 -64 535 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet: -Aktierelaterade ersättningar 6 807 5 256 12 464 11 373 17 891 -Avskrivningar avseende nyttjanderätter 1 912 1 642 5 492 5 071 7 109 -Orealiserade kursdifferenser -1 821 -11 264 -6 587 -21 268 -14 474 -Övrigt 2 424 864 3 811 3 274 4 459 Erhållen ränta -44 6 0 6 811 Erlagd ränta -2 083 -466 -2 481 -750 -716 Betald skatt -785 97 -1 230 -1 130 -2 686 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital 21 278 -17 806 33 057 -48 676 -52 141 Förändringar av rörelsekapital -4 910 8 042 -64 126 7 399 5 156 Kassaflöde från den löpande verksamheten 16 368 -9 764 -31 069 -41 277 -46 985 Investeringar i immateriella tillgångar -396 -325 -1 320 -1 012 -1 321 Investeringar i inventarier och verktyg -176 -388 -713 -892 -1 958 Kassaflöde från investeringsverksamheten -572 -713 -2 033 -1 904 -3 279 Aktieswap¹ 0 51 039 0 51 039 50 684 Nyemission, personaloptioner 0 157 27 210 230 Transaktionskostnad, nyemission 0 0 -58 0 0 Amortering leasingskuld -1 997 -1 274 -5 314 -5 071 -8 132 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -1 997 49 922 -5 345 46 178 42 782 Periodens kassaflöde 13 799 39 445 -38 447 2 997 -7 482 Likvida medel vid periodens ingång 149 756 171 828 201 281 206 464 206 464 Kursdifferens i likvida medel 496 1 308 1 217 3 120 2 299 Likvida medel vid periodens utgång 164 051 212 581 164 051 212 581 201 281 1. Under 2021 ingick BONESUPPORT ett aktieswap-avtal för att säkra åtagandet i koncernen prestationsaktieprogram LTI 2021. Totalt säkrades 786 000 aktier till ett genomsnittligt värde om 79,30 SEK per aktie, totalt 62 333 TSEK. I samband med bolagsstämman i maj 2022 erhöll bolaget mandat att utge C-aktier för täckande av åtagande inom ramen för prestationsaktiepro grammen LTI 2021, inklusive täckande av sociala avgifter. Mandatet om att utge C-aktier möjliggjorde ett avslut av aktieswapen. Avslutet skedde till ett värde om 51 039 TSEK. Kostnaderna för avslutet uppgick till 355 TSEK. Kassaflödet påverkades således positivt under 2022 med 50 684 TSEK. ===== SIDA 17 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 17 KONCERNENS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG PER KVARTAL 2023 2022 2021 TSEK Q3 Q2 Q1 Q4 Q3 Q2 Q1 Q4 Nettoomsättning 158 204 140 388 119 742 103 221 84 623 74 632 66 342 61 402 North America 121 008 103 863 85 947 73 390 56 286 46 012 41 188 34 798 EUROW 37 196 36 525 33 795 29 831 28 337 28 620 25 154 26 604 Kostnad för sålda varor -12 423 -12 185 -11 406 -8 814 -7 797 -8 195 -6 305 -6 582 Bruttoresultat 145 781 128 203 108 336 94 407 76 826 66 437 60 037 48 826 Bruttomarginal, % 92,1% 91,3% 90,5% 91,5% 90,8% 89,0% 90,5% 79,5% Försäljningskostnader -53 470 -55 033 -49 030 -46 762 -38 751 -37 370 -35 189 -35 389 Försäljningskommissioner och avgifter -42 663 -37 183 -29 896 -28 140 -21 103 -16 800 -14 332 -13 890 Forsknings- och utvecklingskostnader -12 490 -14 613 -12 455 -14 810 -12 557 -13 586 -12 135 -14 395 Administrationskostnader -21 626 -19 849 -15 536 -21 251 -20 798 -16 716 -14 540 -14 827 Övriga rörelseintäkter 9 414 17 263 3 074 4 445 19 903 11 859 6 999 5 175 Övriga rörelsekostnader -10 078 -12 836 -3 725 -7 172 -17 460 -8 679 -7 296 -3 267 Rörelseresultat 14 868 5 952 768 -19 283 -13 941 -14 855 -16 456 -21 773 Finansiella poster netto -2 126 -180 -175 588 -462 -68 -217 -279 Resultat före skatt 12 742 5 772 593 -18 695 -14 403 -14 923 -16 673 -22 052 Skatt på årets resultat 216 029 -564 -285 -1 841 -552 -1 380 300 -2 151 Periodens resultat 228 771 5 208 308 -20 536 -14 955 -16 303 -16 373 -24 203 Periodens resultat är hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 18 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 18 MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG jul - sep jan - sep Helår TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning 14 304 11 473 42 913 34 419 47 783 Administrationskostnader -18 715 -17 445 -56 309 -47 293 -61 831 Övriga rörelseintäkter 12 0 147 24 119 Övriga rörelsekostnader 715 -1 269 -2 469 -2 725 -2 791 Rörelseresultat -3 684 -7 241 -15 718 -15 575 -16 720 Finansiella poster netto 1 925 -9 998 5 927 -6 823 -4 756 Resultat före skatt -1 759 -17 239 -9 791 -22 398 -21 476 Skatt på årets resultat 9 17 859 0 17 859 0 0 Periodens resultat 16 100 -17 239 8 068 -22 398 -21 476 Periodens resultat i moderbolaget överensstämmer med totalresultat. MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG 30 sep 31 dec TSEK Not 2023 2022 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Uppskjuten skattefordran 9 30 359 0 0 Finansiella anläggningstillgångar 6 1 253 097 1 130 626 1 160 841 Summa anläggningstillgångar 1 283 456 1 130 626 1 160 841 Omsättningstillgångar Övriga fordringar 0 0 75 Förutbetalda kostnader 6 2 225 1 092 1 066 Kassa och bank 6 45 779 169 002 143 402 Summa omsättningstillgångar 48 004 170 094 144 543 SUMMA TILLGÅNGAR 1 331 460 1 300 720 1 305 384 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital 4 41 374 40 953 41 359 Fritt eget kapital 9 1 226 139 1 205 187 1 205 723 Summa eget kapital 1 267 513 1 246 140 1 247 082 Långfristiga skulder 52 842 42 597 43 882 Kortfristiga skulder 6 11 105 11 983 14 420 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 331 460 1 300 720 1 305 384 ===== SIDA 19 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 19 NOT 2 VÄSENTLIGA RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER Koncernen är genom sin verksamhet exponerad för olika slag av finansiella risker. Verksamheten påverkas av ett flertal faktorer som kan ha effekt på koncernens resultat och finansiella ställning. I strategin ingår att fortlöpande identifiera och hantera risker. I not 2 i årsredovisningen för 2022 beskrivs den finansiella riskhanteringen. Kriget i Ukraina har skapat oroligheter och osäkerheter i världen. Den affärsmässiga påverkan är svår att förutsäga men högre fraktkostnader och högre pris på insatsvaror är sannolika effekter under rådande marknadsförhållanden. NOT 1 ALLMÄN INFORMATION, REDOVISNINGSPRINCIPER Denna delårsrapport är upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och Årsredovisningslagen. Moderbolagets redovisning är upprättad i enlighet med RFR 2 Redovisning för juridisk person, och Årsredovisningslagen. De redovisningsprinciper som anges i årsredovisningen för 2022 har tillämpats även i denna delårsrapport. Nya eller ändrade standarder eller tolkningar av standarder som träder i kraft 1 januari 2023 har inte haft någon signifikant inverkan på BONESUPPORTs finansiella rapporter. Bedömningar, uppskattningar och antaganden Vid upprättande av bolagets finansiella rapporter görs ett antal bedömningar och uppskattningar samt antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen i resultat- och balansräkningarna. Verkliga utfallet kan avvika från dessa uppskattningar och bedömningar. Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser. Vad gäller uppskjuten skattefordran, se not 9. NOT 3 NÄRSTÅENDETRANSAKTIONER De finansiella rapporterna inkluderar kostnader relaterade till följande transaktioner mellan BONESUPPORT och närstående. TSEK jul - sep jan - sep Helår Närstående Tjänst 2023 2022 2023 2022 2022 Mary I O'Connor (styrelseledamot) Konsulttjänster 286 267 839 356 624 Mary I O'Connor (styrelseledamot) Kostnadsersättningar 0 0 27 0 57 NOT 4 ANTAL AKTIER OCH POTENTIELLA AKTIER Stamaktier Antal aktier Potentiella aktier 31 december 2022 64 532 197 106 044 Inlösta personaloptioner inbetalda 2022 22 000 -22 000 Övriga inlösta personaloptioner 1 000 -1 000 Omvandling av C-aktier till stamaktier 500 378 0 30 september 2023 65 055 575 83 044 C-aktier 31 december 2022 1 642 438 0 Omvandling av C-aktier till stamaktier -500 378 0 30 september 2023 1 142 060 0 NOT 5 STÄLLDA SÄKERHETER OCH EVENTUALFÖRPLIKTELSER Det amerikanska dotterföretaget BONESUPPORT Inc. har ställt en garanti för sina hyreslokaler på 42 TUSD (56), motsvarande 445 TSEK (627). Moderbolaget, BONESUPPORT HOLDING AB, garanterar motsvarande belopp genom borgensåtagande. Utöver detta ingick moderbolaget under 2022 ett generellt borgensåtagande på 500 TUSD (500), motsvarande 5 294 TSEK (5 602). Koncernen har ställda säkerheter för kapitalplacerade direktpensioner uppgående till 979 TSEK (979). ===== SIDA 20 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 20 NOT 7 SEGMENTINFORMATION Koncernens segment består av North America (NA) och Europe & Rest of the World (EUROW). Övrigt inkluderar övriga poster, där majoriteten av kostnaderna avser koncernfunktioner. Bidrag per segment beräknas som nettoomsättning minus direkt allokerbara operativa kostnader för segmenten. Sådana kostnader är direkt relaterade till kostnad för sålda varor, försäljningskostnader inklusive kommissioner och avgifter, samt kostnader för forskning och utveckling. Det görs ingen uppföljning på vare sig tillgångar eller skulder på segmentnivå eftersom styrning och uppföljning av dessa görs av ledning och styrelse på koncernnivå. Nettoomsättningen i Sverige (del av EUROW) var 2,5 MSEK (1,8) i kvartalet. För året ackumulerat var motsvarande nettoomsättning 8,6 MSEK (6,5). Marknaden i USA (del av NA) är tillsammans med marknaden i Storbritannien de enda som var och en står för mer än tio procent av koncernens nettoomsättning. NOT 6 FINANSIELLA TILLGÅNGAR OCH SKULDER Verkligt värde gällande de konsoliderade finansiella tillgångarna och skulderna bedöms överensstämma med bokfört värde. Andelar i koncernföretag redovisas i moderbolaget enligt anskaffningsvärdemetoden. TSEK jul - sep 2023 jul - sep 2022 Resultaträkningsposter NA EUROW Övrigt Totalt NA EUROW Övrigt Totalt Nettoomsättning 121 008 37 196 0 158 204 56 286 28 337 0 84 623 varav CERAMENT BVF 55 771 2 682 0 58 453 54 828 3 326 0 58 154 varav CERAMENT drug eluting¹ 62 639 34 474 0 97 113 0 25 011 0 25 011 varav övrigt 2 599 41 0 2 639 1 458 0 0 1 458 Kostnad för sålda varor -6 562 -5 861 0 -12 423 -3 172 -4 625 0 -7 797 Bruttoresultat 114 4 4 6 31 335 0 145 781 53 114 23 712 0 76 826 Försäljningskommissioner och avgifter -42 151 -512 0 -42 663 -21 076 -27 0 -21 103 Övriga operativa kostnader -25 769 -21 483 0 -47 252 -20 810 -16 345 0 -37 155 Bidrag 46 526 9 340 0 55 866 11 228 7 340 0 18 568 Övriga rörelseposter 0 0 -40 998 -40 998 0 0 -32 509 -32 509 Rörelseresultat 46 526 9 340 -40 998 14 868 11 228 7 340 -32 509 -13 941 Finansiella poster netto 0 0 -2 126 -2 126 0 0 -462 -462 Resultat före skatt 46 526 9 340 -43 124 12 742 11 228 7 340 -32 971 -14 403 TSEK jan - sep 2023 jan - sep 2022 Resultaträkningsposter NA EUROW Övrigt Totalt NA EUROW Övrigt Totalt Nettoomsättning 310 818 107 516 0 418 334 143 486 82 111 0 225 597 varav CERAMENT BVF 155 361 10 647 0 166 009 139 267 10 763 0 150 030 varav CERAMENT drug eluting¹ 148 796 96 828 0 245 624 0 71 348 0 71 348 varav övrigt 6 660 41 0 6 701 4 219 0 0 4 219 Kostnad för sålda varor -16 614 -18 838 -562 -36 014 -8 839 -13 458 0 -22 297 Bruttoresultat 294 204 88 678 -562 382 320 134 647 68 653 0 203 300 Försäljningskommissioner och avgifter -108 444 -1 298 0 -109 742 -44 916 0 0 -44 916 Övriga operativa kostnader -82 627 -63 074 0 -145 701 -64 804 -48 588 0 -113 392 Bidrag 103 133 24 306 -562 126 877 24 927 20 065 0 44 992 Övriga rörelseposter 0 0 -105 289 -105 289 0 0 -90 244 -90 244 Rörelseresultat 103 133 24 306 -105 851 21 588 24 927 20 065 -90 244 -45 252 Finansiella poster netto 0 0 -2 481 -2 481 0 0 -747 -747 Resultat före skatt 103 133 24 306 -108 332 19 107 24 927 20 065 -90 991 -45 999 1. CERAMENT med läkemedelsfrisättning inkluderar CERAMENT G och CERAMENT V. CERAMENT G lanserades i segment NA under Q4 2022. ===== SIDA 21 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 21 NOT 8 OPTIONSPROGRAM OCH PRESTATIONSAKTIEPROGRAM Vid utgången av perioden finns två personaloptionsprogram och tre prestationsaktieprogram. Personaloptionsprogram Ett av de två programmen löper på tio år och utlöper år 2025. Det andra programmet har en löptid på åtta år och utlöper år 2024. Varje option ger innehavaren rätt att förvärva 0,2 stamaktier i BONESUPPORT i samband med att optionen utnyttjas. Detta till en kurs för det första programmet om 0,125 SEK per option motsvarande en teckningskurs om 0,625 SEK per aktie, och för det andra programmet om 5,30 SEK per option motsvarande en teckningskurs om 26,50 SEK per aktie. Personaloptionsprogrammen intjänas i enlighet med förutbestämda villkor för varje program. En förutsättning för tilldelning av optioner i de olika programmen är en anställning eller ett kontraktsförhållande med bolaget på respektive intjäningsdag. Av de 25,7 miljoner optioner som allokerats tidigare avser 8,9 miljoner optioner aktiva program. Av dessa 8,9 miljoner optioner var 5,2 miljoner (5,2) optioner fullt intjänade vid periodens slut. Resterande 3,7 miljoner (3,7) optioner är ej allokerade. Prestationsaktieprogram Det finns två program riktade till anställda och ett program riktat till en styrelseledamot. Programmen har följande löptider och slutdatum: - Programmet för anställda som beslutades av årsstämman 2020 löper till och med 31 december 2023; - Programmet för anställda som beslutades av årsstämman 2021 löper till och med 31 december 2023; och - Programmet för en styrelseledamot som beslutades av årsstämman 2021 löper till och med dagen för årsstämman 2024. I programmet som beslutades av årsstämman 2020 och riktas till anställda kan för varje sparaktie max två eller tre prestationsaktier tilldelas till de anställda utan betalning beroende på framtida aktiekurs och bolagets utveckling avseende försäljning och EBITDA under löptiden. Prestationsaktierna har emitterats i form av C-aktier med en teckningskurs och ett kvotvärde om 0,625 SEK per aktie. För programmet som beslutades av årsstämman 2021 och riktas till anställda kan för varje sparaktie max sex prestationsaktier tilldelas till de anställda utan betalning beroende på framtida aktiekurs och bolagets utveckling avseende försäljning och EBITDA under löptiden. För programmet som beslutades av årsstämman 2021 och riktas till en styrelseledamot kan för varje sparaktie max tre prestationsaktier tilldelas till styrelseledamoten utan betalning beroende på framtida aktiekurs. Årsstämman i maj 2022 bemyndigade styrelsen att utge C-aktier för att täcka sociala avgifter för de senaste programmen. Mandatet från årsstämman fullföljdes under 2022. Mandatet om att utge C-aktier möjliggjorde ett avslut av den aktieswap som tecknades under 2021. Personaloptioner och prestationsaktier värderas till verkligt värde per allokeringsdatum. Den totala kostnaden fördelas över intjänandeperioden. I slutet av intjänandeperioden antas en minskad personalomsättning innebärande en ökad kostnad. Kostnaden redovisas som personalkostnad och krediteras eget kapital. Sociala kostnader omvärderas till verkligt värde. När optionerna utnyttjas emitterar bolaget nya aktier. Ersättning för aktierna krediteras eget kapital. Ytterligare information återfinns i noterna 12 och 23 i årsredovisningen 2022. ===== SIDA 22 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 22 1. Ej allokerade personaloptioner i aktiva program uppgår till 3 699 047 (4 069 547). 2. Teckningskurs per aktie beräknat på vägt genomsnitt av utestående optioner (SEK). Under året har kostnader för prestationsaktieprogrammen, exklusive sociala avgifter, belastat rörelseresultatet med 12 465 TSEK (11 373). De sociala avgifterna för dessa och för personaloptionsprogrammen har uppgått till en kostnad om 8 768 TSEK (7 819). Redovisad skuld för de sociala avgifterna uppgår i slutet av perioden till 12 228 TSEK (10 301). NOT 8 FORTS Personaloptionsprogram Antal optioner¹ Motsvarande antal aktier Teckningskurs per nytecknad aktie² Balans 1 januari 2023 420 208 84 044 26,50 Inlösta -5 000 -1 000 26,50 Balans 30 september 2023 415 208 83 044 26,50 Prestationsaktieprogram Antal aktierätter Balans 1 januari 2023 1 323 000 Utdelat i samband med avslutat prestationsaktieprogram -500 378 Återförda under året -130 622 Balans 30 september 2023 692 000 NOT 9 SKAT T Koncernen har skattemässiga underskott baserade på historiska förluster. Bolaget gör löpande antaganden om sin framtida intjäning. Baserat på en realistisk men försiktig bedömning av det framtida utnyttjandet av förlustavdragen har bolaget under perioden för första gången åsatt ett redovisat värde i balansräkningen hänförligt till skattemässiga underskottsavdrag, och dessutom för övriga temporära skillnader. Underskottsavdragen är hänförliga till verksamhetens forskningsfokuserade period, där grunden och förutsättningarna för nuvarande och framtida försäljning och resultat skapades. Samtliga förlustavdrag är hänförliga till BONESUPPORT AB och BONESUPPORT HOLDING AB och det svenska skattesystemet, med full koncernbidragsrätt. Den starka utvecklingen under 2023 med avseende på försäljningstillväxt och tre kvartal i rad med positivt och gradvis stigande positivt rörelseresultat, tillsammans med ett uttalat försäljningsmål för 2023-2025, utgör en stark indikation till förutsättningarna att utnyttja dessa förlustavdrag. I koncernen och i moderbolaget har den del av den uppskjutna skatten som avser transaktionskostnader på nyemissioner bokförts direkt över det egna kapitalet, då det är där transaktionskostnaderna har bokförts. Resterande del har bokförts i årets resultat. Koncernen jul - sep jan - sep Helår TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Skattemässiga underskottsavdrag och övriga temporära skillnader 217 100 0 217 100 0 0,0 Skattemässiga underskottsavdrag, redovisade direkt över eget kapital 12 500 0 12 500 0 0 Summa uppskjuten skattefordran 229 600 0 229 600 0 0 Uppskjuten skatteintäkt 217 100 0 217 100 0 0 Aktuell skattekostnad -1 071 -552 -1 920 -1 632 -3 473 Summa skatt på årets resultat 216 029 -552 215 180 -1 632 -3 473 Moderbolaget jul - sep jan - sep Helår TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Skattemässiga underskottsavdrag och övriga temporära skillnader 17 859 0 17 859 0 0 Skattemässiga underskottsavdrag, redovisade direkt över eget kapital 12 500 0 12 500 0 0 Summa uppskjuten skattefordran 30 359 0 30 359 0 0 Uppskjuten skatteintäkt 17 859 0 17 859 0 0 Aktuell skattekostnad 0 0 0 0 0 Summa skatt på årets resultat 17 859 0 17 859 0 0 ===== SIDA 23 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 23 jul - sep jan - sep Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning 158,2 84,6 418,3 225,6 328,8 Omsättningsökning, % 87,0 54,2 85,4 48,9 54,5 Kostnad för sålda varor -12,4 -7,8 -36,0 -22,3 -31,1 Bruttoresultat 145,8 76,8 382,3 203,3 297,7 Bruttomarginal, % 92,1 90,8 91,4 90,1 90,5 Direkt hänförliga försäljningskostnader -89,6 -55,5 -253,0 -152,2 -159,8 Ej direkt hänförliga försäljningskostnader -6,6 -4,4 -14,3 -11,3 -18,1 Försäljningskostnader inklusive kommissioner och avgifter -96,1 -59,9 -267,3 -163,5 -238,4 Direkt hänförliga forsknings- och utvecklingskostnader -0,3 -2,7 -2,5 -6,1 -14,6 Ej direkt hänförliga forsknings- och utvecklingskostnader -12,2 -9,9 -37,1 -32,2 -38,4 Forsknings- och utvecklingskostnader -12,5 -12,6 -39,6 -38,3 -53,1 Bidrag 55,9 18,6 126,9 45,0 123,3 ALTERNATIVA NYCKELTAL OCH FINAN- SIELLA DEFINTIONER BONESUPPORT använder alternativa nyckeltal för att öka förståelsen för informationen i de finansiella rap- porterna, både för extern analys, jämförelse och intern utvärdering. Alternativa nyckeltal är mått som inte definieras i finansiella rapport- er upprättade enligt IFRS. Följande nyckeltal används: Omsättningsökning Förändringen i nettoomsättning mellan perioderna i förhållande till nettoomsättning för samma period föregående år. Används för att följa verksamhetens försäljningsprestationer. BONESUPPORTs mål är att under 2023-2025 växa försäljningen med 40 procent per år, de- finierat som en genomsnittlig och normaliserad omsättningsök - ning CAGR. Omsättningsökning i konstant valuta, CER Förändringen i nettoomsättning mellan perioderna i förhållande till nettoomsättning för samma period föregående år, där den inneva- rande periodens nettoomsättning är omräknad med samma valu- takurser som användes under jämförelseperioden. Används för att följa verksamhetens försäljningsprestationer. Benämns också CER (Constant Exchange Rates). Bruttoresultat Nettoomsättning minskat med kostnad för sålda varor. Visar resultat för täckande av övriga kostnader samt vinstmarginal. Bruttomarginal Nettoomsättning minskat med kostnad för sålda varor delat med nettoomsättning. Visar resultat i förhållande till nettoomsättning och marginalen för täckning av övriga kostnader samt vinstmargi- nal. Bidrag Nettoomsättning minskat med kostnad för sålda varor samt direkt hänförliga försäljningskostnader och forsknings- och utvecklings - kostnader. Resultatmått som används för att visa hur ett segment presterar och dess bidrag för att täcka koncernens övriga kostnader. Rörelseresultatet före effekter från koncernens incitaments- program Rörelseresultatet minskat med de redovisade kostnaderna i enlig- het med tekniska redovisningsregler, samt minskat med förändring i skulden för sociala avgifter för dessa incitamentsprogram. Räntebärande skulder Leasingskulder, kort- och långfristiga. Visar koncernens skuldnivå och utgör grund för räntekostnaderna. Nettoskuldsättning Räntebärande skulder minus likvida medel. Visar koncernens netto- belåning och används som ett mått för att mäta koncernens skuld- sättningsgrad samt framtida finansieringsbehov. ===== SIDA 24 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 24 Omsättningsökning i konstant valuta jul - sep jan - sep MSEK Omsättnings- ökning Nettoomsättning 2023 beräknad med CER Nettoomsättning 2022 Omsättnings- ökning Nettoomsättning 2023 beräknad med CER Nettoomsättning 2022 NA 102% 113,6 56,3 103% 291,6 143,5 EUROW 26% 35,6 28,3 26% 103,1 82,1 Total 76% 149,2 84,6 75% 394,7 225,6 Rörelseresultat före effekter från koncernens incitamentsprogram jul - sep jan - sep Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Rörelseresultat 14,9 -13,9 21,6 -45,3 -64,5 Varav incitamentskostnader -9,7 -9,5 -21,2 -19,2 -28,4 Rörelseresultat före effekter från koncernens incitamentsprogram 24,6 -4,4 42,8 -26,1 -36,2 Räntebärande skulder och nettoskuldsättning 30 sep 31 dec MSEK 2023 2022 2022 Långfristig leasingskuld 8,5 13,3 12,4 Kortfristig leasingskuld 4,5 5,2 5,1 Räntebärande skulder 13,0 18,4 17, 5 Likvida medel 164,1 212,6 201,3 Nettoskuldsättning -151,0 -194,1 -183,8 ===== SIDA 25 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 25 ORDLISTA Allograft. Ett bengraft som transplanteras mellan genetiskt icke-identiska individer av samma art. Allograft kan hämtas från le- vande (hämtat från lårbenshuvud under höftledsartroplastik) eller från avlidna donatorer. Autograft. Ett bengraft som hämtas från patientens eget skelett, vanligen från höftbenskammen. Bencement. Bindemedel som används för att fästa proteser till ben eller limma ben, ofta i form av en härdande plast, polymetyla- crylate (PMMA) eller Calciumfosfat. Bengraftsubstitut. Syntetiska material som används som beng- raft istället för biologisk benvävnad. Bisfosfonat. En grupp av läkemedel som hämmar nedbrytning av benvävnad. BMA. Benmärgsaspirat. B M P. Benmorfogeniskt protein. C-aktier. Prestationsaktier inom ramen för prestationsaktiepro - gram emitterade i form av serie C -aktier. CERAMENT BVF. CERAMENT BONE VOID FILLER. CERAMENT G. CERAMENT med gentamicin. CERAMENT V. CERAMENT med vancomycin. CERTiFy. En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk pröv- ning med 135 patienter vid 20 ledande traumacenter i Tyskland, som syftar till att jämföra behandling av CERAMENT BVF med transplantation av autologa bengraft (autograft). CONVICTION. En randomiserad kontrollerad studie för att utvär- dera effektiviteten av CERAMENT G vid behandling av osteomyelit (kronisk beninfektion). CRIOAc. Ett sjukvårdsnätverk i Frankrike som implementeras ge- nom ett landsomfattande hälsoministeriumsprogram för att för- bättra resultaten i hanteringen av ben- och ledinfektion. DBM. Demineraliserad benmatris. En bearbetad form av allograft, en syraextraherad organisk matris från mänskligt ben. FDA. (US Food and Drug Administration). Det amerikanska läke- medelverket. GPO. (Group Purchasing Organization). En enhet vars avsikt är att uppnå besparingar och effektivitet genom att samla inköpsvoly- mer. Hematom. En lokaliserad ansamling av blod utanför blodkärlen. HEOR. Health Economics and Outcomes Research. Forskningsdisciplin som kvantifierar ekonomiska och kliniska re - sultat från medicinsk teknologi. HTA. (Health Technology Assessment). Utvärdering av den relativa effekten och säkerheten av en ny behandling jämfört med nuvarande behandlingsalternativ ICUR. (Incremental Cost-Utility Ratio). En kvot som jämför kostnad och nytta mellan två alternativa medicinska åtgärder. Klinisk studie. Studie på människor av exempelvis en medicin- teknisk produkt eller ett läkemedel. LTM. Tolv månader (visar ekonomiska utfall de senaste tolv måna- derna innan periodslut) Micro-CT. Mikrotomografi som använder röntgenscanning för att återskapa en 3D-modell utan att förstöra originalobjektet. Osteoinduktion. Innebär att bengraftsmaterial (eller tillväxtfak- tor) kan stimulera bildandet av osteoblaster som därefter bildar ny benvävnad. Osteomyelit. En bakterieinfektion som drabbar benvävnad. PMA. FDAs marknadsgodkännandeprocess för klass III- medicintekniska produkter. PMMA. Polymetylenmetakrylat, amorf termoplast även kallad bencement. SOLARIO-studien. En randomiserad oblindad Europeisk multi- centerstudie med syfte att undersöka om syntetiskt bengraftsub- stitut innehållandes antibiotika kan leda till kortare behandlingsti- der jämfört med systemisk användning av antibiotika. Tibialplatåfraktur. Fraktur på övre delen av skenbenet. Toxicitet. Graden av skada en substans kan orsaka människor el- ler djur (“giftighet”). ===== SIDA 26 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 26 MISSION Förbättra hälsa och livskvalitet hos patienter med skelettskador BONESUPPORTs unika produktteknologi har egenskaper med potential att revolutione- ra vården av patienter med skelettskador genom att möjliggöra en snabbare rehabilite- ring, begränsa antalet kirurgiska ingrepp och minska risken för svåra infektioner. För patienterna innebär detta en snabbare återgång till ett mer normalt liv. Fram till och med juni 2023 har BONESUPPORTs produkter använts vid ca 100 000 kirurgiska ingrepp i fler än 20 länder. De vanligast förekommande ingreppen utgörs av skelettskador där kroppen ej förmår naturlig läkning samt enstegsoperationer i samband med beninfektion. VISION Att bli ett globalt ledande företag inom ortobiologi BONESUPPORTs unika teknologi innebär att bolagets injicerbara biokeramiska bengraftsubstitut över tid ombildas till kroppseget ben och har förmågan att frisätta läkemedel. Detta möjliggör nya behandlingsstandarder vid behandling av bensjukdo- mar/skelettskador. BONESUPPORTs mål är att under 2023-2025 växa försäljningen med 40 procent om året. STRATEGI Strategin vilar på tre grundpelare: Innovation – BONESUPPORT har marknadens mest innovativa lösning för behandling av skelettskador. Klinisk och hälsoekonomisk evidens – Den kliniska evidensen för CERAMENT- plattformen fortsätter att växa och uppgår nu till mer än 240 publikationer och abstracts. En viktig milstolpe för BONESUPPORT är CERTiFy-studien som visar att CERAMENT är minst lika bra som autograft. Effektiv kommersiell plattform – BONESUPPORTs kommersiella och medicinska organisation förser sjukvården med produkter, information, service och utbildning. OM BONESUPPORT BONESUPPORT HOLDING AB (publ), org.nr. 556802-2171 med säte i Lund, är moderbolag till BONESUPPORT AB. BONESUPPORT är ett ortobiologiföretag i kommersiell fas som främst rik- tar sig mot de ortopediska marknaderna i USA och Europa. BONESUPPORT har säte i Lund och helägda dotterbolag i USA, Storbritannien, Tyskland, Sverige, Danmark, Schweiz, Spanien, Nederländerna och Italien. Till bolagets vetskap, vid denna tidpunkt, finns det inte någon annan produkt på marknaden med samma egenskaper som CERAMENT G och CERAMENT V. Det vill säga ett injicerbart bengraftsubstitut som frisätter antibiotika och har bevisad snabb omvandling till kroppse - get ben. BONESUPPORT har väldokumenterad erfarenhet av säkerhet och effekt och estimerar, base- rat på försäljningsdata, att fram till och med första halvåret 2023 har mer än 100 000 behand- lingar utförts med dess produkter världen över. Det finns en stor marknadspotential inom trauma, kronisk osteomyelit, revisions artroplastik och onkologi samt ben- och fotinfektioner till följd av diabetes. CERAMENT-portföljen är för närvarande kommersiellt tillgänglig på de största europeiska marknaderna, samt i ett antal marknader utanför Europa. Dessutom är CERAMENT BVF och CERAMENT G kommersiellt tillgängliga i USA, CERAMENT G i Kanada samt CERAMENT BVF och CERAMENT G i Australien. VÅR SJÄL & VÅRT HJÄRTA ===== SIDA 27 ===== DELÅRSRAPPORT BONESUPPORT JULI – SEPTEMBER 2023 27 PRESENTATION AV DELÅRSRAPPORTEN JULI – SEPTEMBER 2023 Bolaget bjuder in investerare, analytiker och media till en webb- konferens (på engelska) den 26 oktober 2023 kl 10.00 CET där vd Emil Billbäck och CFO Håkan Johansson presenterar, kommenterar rapporten och svarar på frågor. Rapporten är tillgänglig på BONESUPPORTs hemsida från kl 08.00 CET samma dag och pre - sentationen från webbkonferensen kommer att laddas upp den 26 oktober 2023. Mer detaljer rörande deltagande, se investerarsi- dorna på www.bonesupport.com FRAMÅTBLICKANDE UPPGIFTER Rapporten innehåller viss framåtriktad information som återspeg- lar BONESUPPORTs aktuella syn på framtida händelser samt finan- siell och operativ utveckling. Ord som ”avses”, ”bedöms”, ”förvän- tas”, ”kan”, ”planerar”, ”uppskattar” och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender, och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framå- triktad information. Framåtriktad information är till sin natur fören- ad med såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer ef- tersom den är avhängig framtida händelser och omständigheter. Framåtriktad information utgör inte någon garanti avseende fram- tida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att vä- sentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Framåtriktad information i rapporten gäller endast per dagen för rapporten. BONESUPPORT lämnar inga utfästelser om att offent- liggöra uppdateringar eller revideringar av framåtriktad informa- tion till följd av ny information, framtida händelser eller liknande omständigheter annat än vad som följer av tillämpligt regelverk. KONTAKTINFORMATION Emil Billbäck, vd T: +46 46 286 53 70 Håkan Johansson, CFO T: +46 46 286 53 70 E: ir@bonesupport.com www.bonesupport.com