FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q4 2023
===== SIDA 1 ===== STARKT UNDERLIGGANDE MOMENTUMQ4 BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023 OKTOBER – DECEMBER 2023 • Nettoomsättningen ökade med 67 procent (60 procent räknat i konstant valuta1) och uppgick till 172,7 MSEK (103,2). • Segmentet North America (NA) rapporterade en omsättningsökning med 79 procent (71 procent räknat i konstant valuta). • Segmentet Europe & Rest of the World (EUROW) rapporterade en omsättningsökning med 38 procent (32 procent räknat i konstant valuta). • Bruttomarginalen var 91,8 procent (91,5). • Rörelseresultatet före effekter från koncernens incitamentsprogram1 uppgick till +1 1,2 MSEK (-10,1). Rapporterat rörelseresultat uppgick till -7 ,7 MSEK (-19,3). • Resultatet per aktie före och efter utspädning var +0,16 SEK (-0,32). • Justerat för uppskjuten skatteintäkt hänförlig till underskottsavdrag och andra temporära skillnader uppgick resultatet per aktie före och efter utspädning till -0,16 SEK. JANUARI – DECEMBER 2023 • Nettoomsättningen ökade med 80 procent (72 procent räknat i konstant valuta) och uppgick till 591,1 MSEK (328,8). • Segmentet North America (NA) rapporterade en omsättningsökning med 104 procent (95 procent räknat i konstant valuta). • Segmentet Europe & Rest of the World (EUROW) rapporterade en omsättningsökning med 33 procent (28 procent räknat i konstant valuta). • Bruttomarginalen var 91,5 procent (90,5). • Rörelseresultatet före effekter från koncernens incitamentsprogram uppgick till +54,1 MSEK (-36,2). Rapporterat rörelseresultat uppgick till +13,9 MSEK (-64,5). • Resultatet per aktie före utspädning var +3,77 SEK (-1,06). • Resultatet per aktie efter utspädning var +3,74 SEK (-1,06). • Justerat för uppskjuten skatteintäkt hänförlig till underskottsavdrag och andra temporära skillnader som åsatts ett värde i år för första gången uppgick resultatet per aktie före och efter utspädning till +0,10 SEK. 1 APM: Alternativa nyckeltal, se definitioner på sidan 24. HÄNDELSER UNDER PERIODEN • I oktober tilldelades CERAMENT V Breakthrough device designation för indikationen beninfektion av det amerikanska läkemedelsverket, FDA. • Amerikanska Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) beviljade i november Transitional Pass-Through Payment (TPT) för CERAMENT G. • I samband med BONESUPPORTs Kapitalmarknadsdag i november meddelade bolaget en uppdaterad prognos för 2024 med en försäljningstillväxt på över 40 procent (i konstant valuta). Vidare presenterades bolagets planer inkluderande framtida expansion inom spinal fusion (steloperation av ryggkotor) och en planerad marknadsansökan för CERAMENT V i USA under första kvartalet 2025. • I december erhöll bolaget MDR-certifiering för CERAMENT BVF och CERAMENT V. HÄNDELSER EFTER PERIODEN • Beslut har tagits att under Q1 2024 lämna in ansökan till FDA för CERAMENT BVF för Spine Interbody Fusion baserat på befintliga tillgängliga data om benåterbildning (tidigare kommunicerad tidpunkt var Q4 2024). Denna information är sådan information som BONESUPPORT HOLDING AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. okt - dec jan - dec NYCKELTAL 2023 2022 2023 2022 Nettoomsättning, MSEK 172,7 103,2 591,1 328,8 Omsättningsökning, %¹ 67,4 68,1 79,8 54,5 Bruttoresultat, MSEK 158,6 94,4 540,9 297,7 Bruttomarginal, %¹ 91,8 91,5 91,5 90,5 Rörelseresultat, MSEK -7,7 -19,3 13,9 -64,5 Periodens resultat, MSEK 10,7 -20,5 245,0 -68,2 Eget kapital vid periodens utgång, MSEK 545,2 268,9 545,2 268,9 Nettoskuldsättning, MSEK¹ -149,9 -183,8 -149,9 -183,8 Kassaflöde från den löpande verksamheten, MSEK 12,8 -5,7 -18,3 -47,0 Likvida medel vid periodens utgång, MSEK 167,4 201,3 167,4 201,3 Resultat per aktie före utspädning, SEK 0,16 -0,32 3,77 -1,06 Resultat per aktie efter utspädning, SEK 0,16 -0,32 3,74 -1,06 ===== SIDA 2 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 2 VD KOMMENTERAR Fortsatta framgångar för CERAMENT G i USA BONESUPPORTs försäljning fortsätter att utvecklas mycket posi - tivt. Omsättningen för kvartalet var 173 MSEK, vilket motsvarar en tillväxt om 67 procent (60 procent i konstant valuta) jämfört med motsvarande period föregående år. Försäljningsökningen kvartal över kvartal var 15 MSEK, drivet av en fortsatt framgångsrik lanse- ring av CERAMENT G i USA och en ökad CERAMENT-användning, både hos befintliga kunder och nya kunder i bägge regioner. Försäljningen i USA under kvartalet uppgick till 132 MSEK, vilket innebar en tillväxt om 79 procent (71 procent i konstant valuta) jämfört med motsvarande period föregående år. Kvartalets försälj- ning av CERAMENT G i USA uppgick till 76 MSEK, vilket motsvarar en sekventiell tillväxt om 21 procent jämfört med föregående kvartal. Vi har börjat se en viss kannibalisering mellan CERAMENT G och CERAMENT BVF (Bone Void Filler), men adderar samtidigt i hög takt nya kunder för CERAMENT G, som inte tidigare varit användare av CERAMENT BVF. Den vårdskuld som uppstod under pandemin, har dröjt sig kvar ef- ter det att restriktionerna lyfts, till följd av sjukvårdens brist på re- surser och personal. I USA har vårdskulden hanterats genom utö- kade operationstider och ytterligare anställningar inom sjukvårdssystemen. Detta har bidragit till en fördelaktig marknads- dynamik med ökat antal kirurgiska procedurer under 2023. Framför allt har detta synts på antalet knä- och höftoperationer, men även inom korrektiv kirurgi av tidigare trauma samt behandling av fot- och ankelskador. Administrativa godkännanden inom olika sjukhussystem har fort- satt i samma höga takt som tidigare kvartal. Under kvartalet meddelade amerikanska CMS (Centers for Medicare & Medicaid systems) att CERAMENT G erhållit godkän- nande för Transitional Pass-Through (TPT)-betalning, inom CMS ersättningssystem för kirurgiska procedurer i öppenvård. Det finns fler än 11 000 enheter med patienter anslutna till CMS, ASC (Ambulatory Surgical Centers) och HOPD (Hospital Outpatient Department) som erbjuder kirurgi i öppenvård. Det genomförs cirka 200 000 ortopediska operationer om året i öppenvård, med kraftigt ökande trend sedan pandemin. Det finns ett incitament för sjukhus med öppenvårdsinrättningar att öka sin effektivitet och frigöra sjukhussängar, genom att flytta behandling av mindre komplicerade fall till öppenvården. I december 2023 lämnade vi planenligt in en 510(k)-ansökan om utökat indikationsområde (trauma/öppen fraktur) för CERAMENT G i USA. FDAs kommunicerade målsättning är en handläggnings- tid på 90 dagar. Ett godkännande för traumaindikation/profylax för CERAMENT G i USA skulle öppna för bredare användning, med syfte att reparera skelettskador samt samtidigt förebygga infek - tion i skadan. Det finns för närvarande ingen motsvarande pro - dukt i USA med sådant marknadsgodkännande. I Europa har det tagit längre tid att öka sjukvårdens kapacitet, men vi ser nu att den vårdskuld som byggts upp i spåren av pandemin börjar betas av. Ökade myndighetsanslag har givit positiv mark - nadsdynamik under senare delen av 2023. Vår försäljning i EUROW ökade med 38 procent (32 procent i konstant valuta), under kvarta- let, jämfört med föregående år. Detta representerar en stark ök - ning i marknadsandel på bekostnad av både autograft och tradi- tionell bencement. Tillväxten kommer också av framgångsrik försäljning inom våra hybridmarknader, Spanien och Italien, där fler och fler sjukhus och användare gått från pilotanvändning till regelbunden användning av CERAMENT. Genom starka hälsoekonomiska argument och övertygande klinisk evidens ökar vi kontinuerligt våra marknads- andelar inom dessa marknader. Jag är mycket stolt över att vi nu tillhör en relativt liten skara företag med en helt MDR-certifierad produktportfölj. Det nya regelverket inom medicinteknik (MDR) infördes för att ytterligare höja nivån när det gäller kvalitet och säkerhet för medicintekniska produkter i Europa. Under kvartalet, erhöll vi CE-märkning för CERAMENT BVF och CERAMENT V under MDR. Tidigare under året erhölls motsva- rande certifiering för CERAMENT G och för vårt kvalitetslednings- system (QMS), vilket innebär att vi nu går in i 2024 med full MDR- certifiering för hela vår produktportfölj. ===== SIDA 3 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 3 Den starka försäljningen samt utväxlingen i affärsmodellen inne- bar att bolaget redovisade ett rörelseresultat, före bokföringsef - fekter av incitamentsprogram, i kvartalet på 11 MSEK. Perioden be- lastades med negativa valutaeffekter från omräkning av rörelsetillgångar och rörelseskulder på 11 MSEK, då den svenska kronan stärkts kraftigt mot såväl amerikanska dollarn, det brittiska pundet och euron. Resultatet belastades i kvartalet även av ett an- tal engångskostnader, bland annat för ökning av tillverkningska- paciteten, avgifter i anslutning till MDR-certifiering och FDA- ansökan. Det är värt att notera att bolaget noterade det andra kvartalet i rad med positivt kassaflöde från den löpande verksam- heten. Under kvartalet höll vi en kapitalmarknadsdag där vi presenterade detaljer kring bolagets strategi och utvecklingen, med fokus på innovation. Vi meddelade bland annat att vi avser att lämna in en marknadsansökan för CERAMENT V i USA under första kvartalet 2025 och att vi avser att gå in i segmentet spinal fusion (stelopera- tion av ryggkotor), en indikation som skulle addera 750 k procedu- rer årligen till vår adresserbara marknad i USA. I ett första steg för- väntas CERAMENT BVF introduceras inom marknadssegmentet Spine, följt av de antibiotikafrisättande produkter. Vid kapitalmark- nadsdagen lämnade vi en uppdaterad prognos för 2024 om en försäljningstillväxt på över 40 procent, i konstant valuta. BONESUPPORTs starka tillväxt i kvartalet är en tydlig indikation om att fler och fler vårdgivare uppskattar den patientnytta som CERAMENT ger. Vi fortsätter vår snabba expansion och är stolta över att bidra till en positiv förändring genom att ersätta en omo- dern behandlingsstandard. Emil Billbäck, vd ===== SIDA 4 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 4 NORTH AMERICA (NA) Den amerikanska marknaden är världens största för syntetiska bengraftprodukter och därmed bolagets vik- tigaste marknad. I maj 2022 erhöll bolaget marknadsgodkännande från amerikanska Food and Drug Administration (FDA), för bolagets antibiotikafrisättande produkt CERAMENT G, för indikationen beninfek- tion (osteomyelit). Lansering skedde under oktober 2022. I december inlämnades planenligt en 510(k)-ansö- kan till FDA om utökat indikationsområde (trauma/öppen fraktur) för CERAMENT G. OKTOBER - DECEMBER Försäljning Periodens försäljning uppgick till 131,6 MSEK (73,4), vilket motsva- rar en tillväxt på 79 procent (71 procent räknat i konstant valuta). Den starka tillväxten i kvartalet härrör sig från en stark försäljning av CERAMENT G, och fortsatt stark rekrytering av nya kunder. Försäljningen av CERAMENT G var 75,7 MSEK (14,5) i kvartalet. Bidrag1 Bidraget från segmentet var 52,0 MSEK (17 ,3). Försäljningsökningen bidrog med en bruttovinst som förbättrades med 55,7 MSEK jäm- fört med 2022. Försäljnings- och marknadsföringskostnader upp- gick under kvartalet till 72,7 MSEK (50,3) varav försäljningskommis- sioner till distributörerna och avgifter ingick med 44,0 MSEK (28,2). Ökningen, exklusive försäljningskommissioner och avgifter, drevs av valutaeffekter med 1,3 MSEK och en ökad aktivitetsnivå, som in- kluderar kostnader för tidigare kommunicerat US booster-pro - gram och lanseringskostnader för CERAMENT G. Bidraget belasta- des även av FoU-kostnader relaterat till kliniska studier, uppgående till 0,5 MSEK (1,7). JANUARI - DECEMBER Nettoomsättningen uppgick till 442,4 MSEK (216,9), vilket motsva- rar en tillväxt på 104 procent (95 procent räknat i konstant valuta). Bidraget uppgick till 155,1 MSEK (42,3). Det förbättrade bidraget beror främst på försäljningsökningen. 140 120 100 80 60 40 20 Q4-22 Q1-23 Q2-23 Q3-23 Q4-23 okt - dec jan - dec 2023 2022 2023 2022 Nettoomsättning 131,6 73,4 442,4 216,9 Bruttoresultat 125,1 69,4 419,3 204,0 Bidrag 52,0 17,3 155,1 42,3 1. Alternativa nyckeltal, se definitioner på sidan 24. Nettoomsättning, bruttoresultat och bidrag, MSEKNettoomsättning per kvartal, MSEK ===== SIDA 5 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 5 EUROPE & REST OF THE WORLD (EUROW) I Europa säljs CERAMENT av såväl bolagets egen försäljningsorganisation som av distributörer. Tyskland, Storbritannien, Sverige, Danmark och Benelux är nyckelmarknader där BONESUPPORT har egna säljare. I Italien och Spanien har bolaget etablerat en hybridmodell, med kvalificerad lokal personal från BONESUPPORT som arbetar sida vid sida med de lokala distributörernas säljrepresentanter. På övriga europeiska marknader samt i övriga delar av världen (ROW) samarbetar bolaget med specialistdistributörer. Fokus ligger på att acce- lerera försäljningen och användningen av CERAMENT på etablerade och nya marknader genom marknadsbe- arbetning samt tillhandahållande av klinisk och hälsoekonomisk evidens. OKTOBER - DECEMBER Försäljning Periodens försäljning uppgick till 41,1 MSEK (29,8), vilket motsvarar en tillväxt på 38 procent (32 procent räknat i konstant valuta). Försäljningen på direkta nyckelmarknader utgjorde under kvarta- let 85 (81) av segmentets försäljning. Försäljningen av de antibioti- kafrisättande produkterna CERAMENT G och CERAMENT V mot - svarade 90 procent (88). Den vårdskuld som byggts upp i spåren av pandemin börjar nu att betas av och vi ser en växande marknad, bland annat driven av ökade myndighetsanslag. Bidrag1 Bidraget från segmentet uppgick till 5,7 MSEK (3,0). Försäljnings- och marknadsföringskostnader ökade jämfört med motsvarande kvartal 2022 och uppgick till 28,5 MSEK (22,1), till följd av fyllda va- kanser, ökning av säljpersonal samt en fortsatt hög aktivitetsnivå. JANUARI - DECEMBER Nettoomsättningen uppgick till 148,6 MSEK (111,9), vilket motsva- rar en tillväxt på 33 procent (28 procent räknat i konstant valuta). Bidraget uppgick till 30,0 MSEK (23,1). Det förbättrade bidraget beror på försäljningsökningen. 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Q4-22 Q1-23 Q2-23 Q3-23 Q4-23 45 Nettoomsättning per kvartal, MSEK Nettoomsättning, bruttoresultat och bidrag, MSEK okt - dec jan - dec 2023 2022 2023 2022 Nettoomsättning 41,1 29,8 148,6 111,9 Bruttoresultat 34,2 25,0 122,9 93,7 Bidrag 5,7 3,0 30,0 23,1 1. Alternativa nyckeltal, se definitioner på sidan 24. ===== SIDA 6 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 6 PÅGÅENDE RANDOMISERADE KONTROLLERADE STUDIER FORSKNING OCH UTVECKLING BONESUPPORTs kliniska utvecklingsprogram fokuserar på att vidareutveckla CERAMENTs egenskaper, utöka kliniska applikationsområden samt utnyttja CERAMENTs unika läkemedelsfrisättande egenskaper genom utvecklande av kombinationsprodukter som främjar benläkning. Ett antal kombinationer med CERAMENT har undersökts för att till- föra osteoinduktiva egenskaper, dvs. förmågan att aktivt stimulera benläkning. Bland annat har bolaget bedrivit forskning i form av prekliniska kandidater som kombinerat CERAMENT med bisfosfo- nater, benmorfogena proteiner (BMP), benmärgsaspirat (BMA) samt demineraliserad benmatrix (DBM). Prioriterade produktkan- didater för egen utveckling är CERAMENT kombinerat med bisfos- fonat och CERAMENT kombinerat med DBM, medan CERAMENT kombinerat med BMP är en kandidat för potentiell partnerutveck- ling. Bisfosfonat är en väletablerad substans vid behandling av osteo- poros och används för att hämma aktiviteten hos osteoklaster, vil- ket resulterar i förbättrad benläkning och bendensitet. Demineraliserad benmatrix är baserat på allograft som reducerats på mineraler. Materialet har visat sig ha bred användning vid till- stånd och situationer där man har svag naturlig benåterbildning. Preklinisk forskning har visat att tillsatsen av zoledronsyra till CERAMENT ger ökad benvolym runt skruvimplantat i osteoporo- tiskt ben samt att CERAMENT väsentligt förbättrar förankringen av implantatskruvar1. Vidare preklinisk forskning har visat att kombinationen CERAMENT, zoledronsyra och benmorfogent protein-2 (BMP-2) även kan an- vändas vid rekonstruktion av stora segmentdefekter i stället för bentransplantation. KLINISK EVIDENS - EN STRATEGISK HÖRNSTEN En av de tre hörnstenarna i BONESUPPORTs strategi är att leverera branschledande vetenskaplig och klinisk evidens som validerar de många fördelarna med CERAMENT. Redan idag finns en omfattan- de databas med mer än 240 forskningspublikationer och abstracts av prekliniska och kliniska studier med CERAMENT. SOLARIO CONVICTION Indikation Osteomyelit Osteomyelit Syfte Utvärdera om syntetiska bengraftsubstitut med antibiotika (CERAMENT G/CERAMENT V) kan reducera behandlingstid med systemisk antibiotika Utvärdera kostnadseffektivitet och behandlingseffekt av CERAMENT G Eff ektmått • Behandlingstid • Antibiotikaresistens • Biverkningar • Kostnad • ICUR reinfektion • Komplikationer • Amputationer Antal patienter 500 220 Uppföljningstid 12 mån 24 mån Plats Europa Frankrike, CRIOAc Beräknas avslutas Under Q3 2024 Q4 2026 1. Deepak Bushan Raina et. al. ‘A New Augmentation Method for Improved Screw Fixation in Fragile Bone’, Frontiers in Bioengineering and Biotechnology, March 2022 | Volume 10 | Article 816250. ===== SIDA 7 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 7 Under 2022 presenterades mycket starka resultat från en långtids- studie2 av CERAMENT G. Hundra patienter, som behandlats vid Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals för ben- infektion, följdes i genomsnitt sex år efter indexkirurgin. I slutet av studien konstaterades: • 94 procent av patienterna förblev infektionsfria. • 3 procent frakturfrekvens inom första året efter operation. Därefter inga ytterligare frakturer. Under 2023 presenterades ytterligare långtidsdata med CERAMENT G i samband svåra öppna frakturer3. 81 patienter, med svåra öppna frakturer och betydande vävnadsskada, som genom- gått en enstegsprocedur med CERAMENT G vid Manchester University Hospital, följdes i genomsnitt 55,8 månader efter opera- tion. Efter studiens avslut konstaterades att: 96,3 procent av pa - tienterna undvikit amputation, uppnått benläkning inom tolv må- nader och undvikit djup infektion. Resultaten från dessa två studier, under en lång uppföljningsperi- od, bekräftar att behandlingsprotokoll med CERAMENT G förblir mycket effektivt under flera år. Diabetes är sedan flera år en av de snabbast växande folksjukdo- marna och mer än var elfte vuxen i världen har diabetes. Den årliga incidensen för infekterade fotsår ligger på 3,2 procent hos perso- ner med diabetes. Ett tillstånd som många gånger leder till svåra komplikationer. En klinisk studie av Vasukutty et. al., har visat myck- et goda resultat, vid användandet av CERAMENT G, inom denna utmanande indikation. Studien, som publicerats i The Diabetic Foot Journal4, visar att användningen av CERAMENT G, tillsam - mans med en kirurgisk debridering, resulterade i undvikande av amputation i 94 procent av fallen. I en nyligen publicerad studie i Lancet, beräknas 1,3 miljarder människor ha diabetes 2050. Med starka behandlingsresultat i ryggen, har BONESUPPORT beslutat att stödja två läkar-initierade studier som nyligen startat, en i Nederländerna och en i Spanien, i syfte att ytterligare validera för- delarna med CERAMENT G vid olika kirurgiska tekniker för behand- ling av diabetesrelaterad beninfektion. STEG FÖR FRAMTIDEN UNDER 2024 Under kapitalmarknadsdagen i nov 2023 meddelade företaget att man under 2024 kommer fokusera på att utveckla evidens och sammanställa data inom de strategiskt prioriterade områdena spi- nal fusion och behandling av beninfektion med CERAMENT V, för framtida lanseringar i USA. RESULTATEN FRÅN CERTIFY DRIVER FÖRÄNDRAD VÅRDSTANDARD CERTiFy5, en randomiserad kontrollerad studie som genomfördes vid 20 traumacenter i Tyskland på 135 patienter med tibialplatå- frakturer, visar att CERAMENT BVF kan ersätta autograft som be - handlingsstandard. Studien konfirmerade att CERAMENT ombil- das till ben. Dessutom ledde behandling med CERAMENT BVF till signifikant lägre patientupplevd postoperativ smärta och en signi- fikant mindre blodförlust jämfört med autograft. Studien som publicerades i The Journal of Bone and Joint Surgery i december 2019 utgör ett viktigt verktyg för att driva förändring av vårdstan- darden vilket innebär att allt fler kliniker i samråd med patienten väljer CERAMENT framför autograft. SOLARIO-STUDIEN BONESUPPORT stödjer SOLARIO-studien (Short or Long Antibiotic Regimes in Orthopaedics) med syfte att undersöka om syntetiskt bengraftsubstitut innehållandes antibiotika kan leda till reducerad behandlingstid med systemisk antibiotikabehandling och där - med minska risken för antibiotikaresistens, biverkningar och mer- kostnader. Studien leds av Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust i samarbete med EBJIS (European Bone and Joint Infection Society). SOLARIO-studien är en randomiserad öppen europeisk multicenterstudie som beräknas rekrytera 500 patien- ter. Första patienten rekryterades i februari 2019 och studien be- räknas avslutas under tredje kvartalet 2024. Under augusti rekryte- rades den sista patienten till studien, med en uppföljningstid på tolv månader. Ett positivt resultat av studien kan innebära ett para- digmskifte för behandling av beninfektioner. CONVICTION-STUDIEN Det franska CRIOAc6-nätverket har initierat CONVICTION, en ran- domiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av CERAMENT G vid behandling av osteomyelit. Det franska hälsomi- nisteriet finansierar studien. Ett forskningsbidrag från BONESUPPORT för att delfinansiera produkterna som används i studien har tilldelats. Studien är utformad för att utvärdera effektiviteten av CERAMENT G vid behandling av osteomyelit. Studien är en nationell multicen- terstudie och kommer att genomföras av kliniker som ingår i CRIOAc-nätverket. Rekrytering av patienter till studien har gått trögt och vi för dialog med deltagande sjukhus och CRIOAc om hur vi kan öka rekryte- ringstakten. Ett positivt utfall av studien skulle innebära att en stor kommersiell möjlighet öppnar sig på den franska marknaden samt en möjlig- het för förbättrad ersättningsstatus. 2. McNally, M, et. al., ‘Mid- to Long-Term Results of Single-Stage Surgery for Patients with Chronic Osteomyelitis Using a Bioabsorbable Gentamicin-Loaded Ceramic Carrier’, The Bone & Joint Journal, 104-B.9 (2022), 1095–1100. 3. Henry et. al., ´Long-Term Follow-Up of Open Gustilo-Anderson IIIB Fractures Treated With an Adjuvant Local Antibiotic Hydroxyapatite Bio-Composite´, Cureus 15(5): e39103 4. Vasukutty et. al. ‘Limb salvage surgery in diabetic foot infection: encouraging early results with a local antibiotic carrier.’ The Diabetic Foot Journal. 2022;25(2):1–5. 5. Hofmann et. al. Autologous Iliac Bone Graft Compared with Biphasic Hydroxyapatite and Calcium Sulfate Cement for the Treatment of Bone Defects in Tibial Plateau Fractures, The Journal of Bone and Joint Surgery: February 5, 2020 - Volume 102 - Issue 3 - p 179-193. 6. CRIOAc (Referenscenter för osteoartikulära infektioner) är ett sjukvårdsnätverk i Frankrike som implementeras genom ett landsomfattande program för att förbättra resultaten i han - teringen av ben- och ledinfektion. ===== SIDA 8 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 8 HÄLSOEKONOMI En av de största utmaningarna när ny och innovativ behandling introduceras på marknaden är att säkerställa att sjukvårdssystemen runt om i världen förstår dess värde och inkluderar den nya behandlingen i den vård som erbjuds. Värdet av en behandling bestäms på olika sätt i olika länder och BONESUPPORT arbetar med en rad olika aktiviteter för att säkerställa att bolagets produkter inkluderas i ersättningssystemen på de markna- der där produkterna marknadsförs. En av de uppenbara positiva hälsoekonomiska konsekvenserna som följer av de kliniska fördelar CERAMENT erbjuder, är ett mins- kat utnyttjande av sjukvårdsresurserna. Reducerat antal återinfek- tioner och reducerad amputationsfrekvens, som resultat av be - handling med CERAMENT G och CERAMENT V i enstegsprocedur, leder naturligt till färre återbesök och färre operationer. Detta, i sin tur, leder till reducerad sjukhusvistelse. Betydelsen av hälsofördelar och beräkningsmodellerna för att värdera kostnadseffektivitet av hälsofördelar skiljer sig mellan olika sjukvårdssystem. I samband med lanseringen av CERAMENT G, i USA, har BONESUPPORT beviljats New Technology Add-on Payment (NTAP), som ger förhöjd ersättning för nya innovativa kirurgiska procedurer inom slutenvård. Från 1 januari 2024 har även Transitional Pass-Through (TPT)-betalning tilldelats, vilket ger för- höjd ersättning i öppenvård inom amerikanska Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Programmen är etablerade för att främja innovation och öka tillgången till banbrytande be- handlingar. HÄLSOEKONOMISK MODELL OSTEOMYELIT USA Under 2022 genomfördes en kostnads- och nyttoanalys över vad ett byte av behandlingsregim till enstegsprocedur med CERAMENT G skulle kunna innebära för det amerikanska sjukvårds- systemet. Modelleringen som baseras på tillgängliga kliniska data samt kostnadsdata från CMS, Centers for Medicare & Medicaid Services, utfördes i samarbete med nationell expertis inom häl - soekonomi och klinisk ortopedi. Resultatet presenterades i slutet av 2022, dels vid den ledande hälsoekonomiska konferensen ISPOR, dels på konferensen SOMOS som riktar sig till Ortopediska kirurger. Analysen visar att en enstegsprocedur med CERAMENT G är en kostnadseffektiv strategi för behandling av beninfektion jämfört med nuvarande amerikansk vårdstandard. Vid använd - ning av CERAMENT G, i stället för PMMA-kulor med antibiotika, be- räknas kostnadsminskningen i genomsnitt till cirka 300 TSEK (27 943 USD) per patient, under två år, på grund av färre operationer och färre kirurgiska komplikationer under och efter ingrepp¹. Analysen visar också förbättrad livskvalitet för patienterna. Den blir ett viktigt verktyg för att kommunicera värdet av CERAMENT G till bland annat privata försäkringsbolag. 1. Carter, M., et. al. “EE240 Does Single Stage Surgery of Long Bone Infection Using Gentamicin-Eluting Bone-Graft Substitutes Result in Decreased Cost and Improved Quality of Life Compared to Traditional Approaches?.” Value in Health 25.12 (2022): S100. ===== SIDA 9 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 9 CERAMENT G / CERAMENT V BIDRAR TILL FÄRRE VÅRDDAGAR HOS PATIENTER MED BENINFEKTION² Nuffield Orthopaedic Centre (NOC) har visat att de kunnat reduce- ra återinfektionsgraden hos osteomyelitpatienter med 56 procent jämfört med sin tidigare behandlingsstandard. I en analys omfat- tande ca 25 000 patienter som genomgick kirurgisk behandling för osteomyelit under 2013-2017, jämfördes den patientgrupp som behandlades vid NOC, efter införandet av CERAMENT G eller CERAMENT V i enstegsprocedur, med patienter vårdade vid annat sjukhus i Eng land. Resultaten som presenterats i The Journal of Bone and Joint Infection² visade att CERAMENT G eller CERAMENT V i enstegsprocedur bidrog till avsevärt förbättrade resultat; sjuk- husvistelsen i samband med ingreppet och de efterföljande två åren var i genomsn itt 16 dagar kortare för gruppen som fått CERAMENT G eller CERAMENT V vid NOC. Patienterna vid NOC hade dessutom en betydligt lägre risk för amputation (6,47 pro- cent) jämfört med kontrollgruppen (12,71 procent). Bara den totala besparingen i antal vårddagar i samband med operation och ef- terföljande vård skulle med tillägg av CERAMENT G eller CERAMENT V vid behandling av osteomyelit kunna uppgå till cirka 44 MGBP år- ligen, beräknat på 6 250 behandlade patienter per år. REDUCERAD RISK FÖR DJUPA INFEKTIONER MED CERAMENT G OCH CERAMENT V Ett annat område där CERAMENT G och CERAMENT V kan bidra till att minska sjukvårdskostnaderna är vid behandling av öppna sken- bensfrakturer. Öppna skenbensfrakturer representerar cirka 15 procent² av alla skenbensfrakturer och har en hög infektionsinci- dens, med utebliven benläkning till följd. Beninfektioner leder ofta till stort lidande för patienten och mycket höga sjukvårdskostna- der. I en belgisk studie av Hoekstra et. al.³ på 358 patienter, studera- des kostnaderna för skenbensfrakturer. Studien visade att sjuk - vårdskostnaderna för de patienter som drabbades av en djup infektion var i genomsnitt fem gånger högre än för de som inte fick en infektion, vilket resulterade i att kostnaderna för behandling ökade från 9 500 EUR till 48 700 EUR. Det finns ett antal studier som visar att CERAMENT bidrar till en kostnadseffektiv vård genom att minska antalet djupa infektioner. En av dessa är en studie av Henry et. al. 4 på 81 patienter med svåra öppna skenbensfrakturer som be- handlats med CERAMENT G i enstegsprocedur. I studien med en genomsnittlig uppföljningstid om 55,5 månader drabbades tre patienter (3,7 procent) av djup infektion, jämfört med historisk re- ferens på upp till 52 procent infektionsförekomst. Detta visar att enstegsbehandling med antibiotikafrisättande CERAMENT vid öppna skenbensfrakturer effektivt kan minska förekomsten av kostnadsdrivande infektioner. 2. F erguson, J et. al. A retrospective cohort study comparing clinical outcomes and healthcare resource utilisation in patients undergoing surgery for osteomyelitis in England: a case for reorganising orthopaedic infection services, J. Bone Joint Infect., 6, 151–163. 3. H oekstra et. al. Economics of open tibial fractures: the pivotal role of length-of-stay and infection. Health Econ Rev 2017;7:32. 4. H enry, Joshua A et. al. “Long-Term Follow-Up of Open Gustilo-Anderson IIIB Fractures Treated With an Adjuvant Local Antibiotic Hydroxyapatite Bio-Composite.” Cureus vol. 15,5 e39103. 16 May. 2023, doi:10.7759/cureus.39103 ===== SIDA 10 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 10 FINANSIELL ÖVERSIKT RESULTATRÄKNING OKTOBER – DECEMBER 2023 Nettoomsättning Nettoomsättningen uppgick till 172,7 MSEK (103,2), en ökning med 67 procent jämfört med föregående år (60 procent räknat i konstant valuta). I segmentet North America uppgick försäljningen till 131,6 MSEK (73,4), vilket motsvarar en tillväxt på 79 procent (71 procent räknat i konstant valuta). Den starka tillväxten i kvartalet härrör sig från en stark försäljning av CERAMENT G, och fortsatt stark rekrytering av nya kunder. Försäljningen av CERAMENT G var 75,7 MSEK (14,5) i kvartalet. I segmentet EUROW uppgick försäljningen till 41,1 MSEK (29,8), vil- ket motsvarar en tillväxt på 38 procent (32 procent räknat i kon - stant valuta). Den vårdskuld som byggts upp i spåren av pandemin börjar nu att betas av och vi ser en växande marknad, bland annat driven av ökade myndighetsanslag. Valutaomräkningseffekten i rapportperioden uppgick till +0,8 MSEK (+3,2). Kostnad för sålda varor Kostnad för sålda varor uppgick till 14,1 MSEK (8,8) vilket gav en bruttomarginal på 91,8 procent (91,5). Den förbättrade bruttomar- ginalen beror på tillväxten för CERAMENT G i North America. Försäljningskostnader Försäljningskostnaderna inklusive försäljningskommissioner och avgifter uppgick till 104,0 MSEK (74,9), en ökning med 39 procent. Detta är närmare beskrivet i tabellen nedan: Segmentet North America rapporterade som en följd av omsätt- ningsökningen en kostnadsökning till 72,7 MSEK (50,3), varav kost- nader för försäljningskommissioner och avgifter ökade från 28,2 MSEK till 44,0 MSEK. I EUROW uppgick kostnaderna till 28,5 MSEK (22,1). Ej allokerade kostnader ökade till 2,9 MSEK (2,5). Forsknings- och utvecklingskostnader Forsknings- och utvecklingskostnaderna uppgick till 17,5 MSEK (14,8). Perioden inkluderar kostnader för MDR-certifiering om 1,3 MSEK, kostnader som också ledde fram till att vi nu har samtliga CERAMENT-produkter certifierade enligt MDR. Under perioden har vidare ett program för utökad produktionskapacitet genom- förts, vilket belastar perioden med cirka 1,2 MSEK. Detta program kommer att fortgå under första halvåret 2024, och vi ser redan po- sitiva effekter från genomförda aktiviteter. De strategiska projekt som presenterades på en kapitalmarknads- dag i november 2023 belastar perioden med en total kostnad på cirka 1,7 MSEK. Administrationskostnader Administrationskostnaderna uppgick till 33,3 MSEK (21,3). Administrationskostnaderna före effekter från koncernens incita- mentsprogram uppgick till 14,4 MSEK (12,1), varav personalkostna- derna uppgick till 6,8 MSEK (5,3), en ökning som främst är relaterad till prestationsrelaterade ersättningar. Resultateffekter avseende incitamentsprogram uppgick till en kostnad om 18,9 MSEK (9,2). Av den totala kostnaden är endast 1,0 MSEK kassaflödespåverkande, resterande kostnad avser tekniska redovisningseffekter. Periodens kostnad påverkades av den gynn- samma uppgången i börskurs, från 127 ,30 SEK i utgången av tredje kvartalet till 188,20 SEK i utgången av detta kvartal, en ökning med 48 procent. Periodens kostnad skall även ses i bakgrund av att den avser omvärdering av tre prestationsaktieprogram som samtliga avslutades med utgången av 2023, varför omvärderingen avser hela löptiden. Kvartal 12 månader Q4-22 Q1-23 Q2-23 Q3-23 Q4-23 110 100 90 80 450 500 400 150 100 150 140 130 170 160 120 550 180 600 200 250 300 350 Nettoomsättning per kvartal, MSEK okt - dec okt - dec okt - dec MSEK 2023 2023 (CER¹) 2022 Försäljningskommissioner och avgifter 44,4 42,4 28,1 Personalkostnader 39,2 37,3 31,2 Övriga försäljningskostnader 20,5 19,6 15,6 Summa försäljningskostnader 104,0 99,3 74,9 1 APM: Alternativa nyckeltal, se definitioner på sidan 24. ===== SIDA 11 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 11 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader bestod framför allt av valutakursvinster och -förluster på rörelsetillgångar och rörel - seskulder. Rapporterade valutaeffekter påverkades tydligt av de stora valutakursförändringar som skett under perioden, där den svenska kronan stärkts kraftigt mot såväl USD som GBP och EUR. Rörelseresultat Rörelseresultatet uppgick till -7,7 MSEK (-19,3), inkluderande effek- ter från koncernens incitamentsprogram. Rörelseresultatet före ef- fekter från koncernens incitamentsprogam uppgick till +11,2 MSEK (-10,1), en underliggande resultatförbättring om 21,3 MSEK trots va- lutaeffekter om -8,6 MSEK. Finansiella poster netto Det gynnsamma ränteläget har inneburit att ett positivt netto om 4,3 MSEK rapporteras. Skatt på årets resultat Skatt på årets resultat består framför allt av uppskjuten skatt på skattemässiga underskottsavdrag och andra temporära skillnader. Perioden inkluderar en minskning av den uppskjutna skatten på skattemässiga underskottsavdrag som redovisades i tredje kvarta- let med 10,0 MSEK. De uppskjutna skatteintäkterna uppgick sam- manlagt till 20,1 MSEK (0,0). Periodens resultat Av de anledningar som redogjorts för ovan uppgick resultatet för kvartalet till +10,7 MSEK (-20,5). Detta motsvarar ett resultat per ak- tie före och efter utspädning om +0,16 SEK (-0,32). Justerat för upp- skjuten skatteintäkt uppgick resultatet per aktie före och efter ut- spädning till -0,16 SEK. JANUARI – DECEMBER 2023 Nettoomsättning Nettoomsättningen uppgick till 591,1 MSEK (328,8), en ökning med 80 procent (72 procent räknat i konstant valuta). Segmentet NA ökade med 104 procent till 442,4 MSEK (216,9) och segmentet EUROW ökade med 33 procent till 148,6 MSEK (111,9). Rörelseresultat Rörelseresultatet uppgick till +13,9 MSEK (-64,5). Försäljnings- ökningen bidrog positivt med förbättrat bruttoresultat samtidigt som rörelsekostnaderna ökade i jämförelse med föregående år som följd av högt aktivitetstryck samt lansering av CERAMENT G i USA under jämförelseperioden. Rörelseresultatet inkluderade även kostnader för incitamentsprogram uppgående till 40,1 MSEK, jämfört med 28,4 MSEK föregående år. Den underliggande resul- tatförbättringen före kostnader för incitamentsprogram uppgick till 90,2 MSEK. Finansiella poster netto Under året har det gjorts en självrättelse av EU-moms. Självrättelsen medförde en räntekostnad om 1,9 MSEK. Skatt på årets resultat Under året har bolaget för första gången åsatt ett redovisat värde i balansräkningen hänförligt till skattemässiga underskottsavdrag och andra temporära skillnader. De uppskjutna skatteintäkterna uppgick till 237,2 MSEK (0,0). Årets resultat Av de anledningar som redogjorts för ovan uppgick resultatet för året till +245,0 MSEK (-68,2). Detta motsvarar ett resultat per aktie före utspädning om +3,77 SEK (-1,06) och efter utspädning om +3,74 SEK (-1,06). Justerat för uppskjuten skatteintäkt uppgick resul- tatet per aktie före och efter utspädning till +0,10 SEK. FINANSIELL STÄLLNING OCH KASSAFLÖDE Likvida medel uppgick vid årets slut till 167,4 MSEK (201,3), en minskning med 33,9 MSEK sedan ingången av året. Förändringen består huvudsakligen av kassaflöde från den löpande verksam - heten uppgående till -18,3 MSEK. Medan den starka tillväxten un- der året har påverkat kassaflödet positivt med rörelseresultatet före effekter från koncernens incitamentsprogam (+54,1 MSEK) har den även medfört negativa flöden genom ökning av rörelsekapi- tal (-77,8 MSEK). För att stärka vår förmåga att upprätthålla en stabil produkttillgänglighet i marknaden, vår starka tillväxt till trots, har våra lager av halvfabrikat och färdiga produkter utökats under pe- rioden, vilket påverkat kassaflödet i kvartalet. Kassaflödet har även påverkats av självrättelsen av EU-moms, vilket belastar året med -7,1 MSEK. Nettoskuldsättningen har minskat med 34,0 MSEK sedan ingång- en av året. Kommentarerna om kassaflödet förklarar även föränd- ringen av nettoskuldsättningen. MSEK 31 dec Finansiell ställning 2023 2022 Likvida medel 167,4 201,3 Räntebärande skulder¹ 17,5 17,5 Nettoskuldsättning¹ -149,9 -183,8 Eget kapital 545,2 268,9 MSEK okt - dec jan - dec Kassaflöde 2023 2022 2023 2022 Löpande verksamheten 12,8 -5,7 -18,3 -47,0 Investeringsverksamheten -4,0 -1,4 -6,1 -3,3 Finansieringsverksamheten -1,4 -3,4 -6,7 42,8 Summa 7,4 -10,5 -31,0 -7, 5 1 APM: Alternativa nyckeltal, se definitioner på sidan 24. ===== SIDA 12 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 12 Aktieägare 31 december 2023 Namn Andel av aktier Andel av röster HealthCap V LP 10,0% 10,1% Swedbank Robur Fonder 9,1% 9,3% Capital Group 7,9% 8,0% Avanza Pension 6,9% 7,0% Fjärde AP-Fonden 3,2% 3,2% Handelsbanken Fonder 2,7% 2,8% Tredje AP-Fonden 2,2% 2,3% Övriga aktieägare 58,0% 57,3% ÖVRIGA UPPLYSNINGAR MODERBOLAGET Moderbolaget BONESUPPORT HOLDING AB (publ) är ett holding- bolag. Moderbolaget genererade 10,8 MSEK (13,4) i försäljning av interna tjänster till dotterbolag under kvartalet. Det gynnsamma ränteläget har inneburit att ett positivt finansnet- to om 4,8 MSEK rapporteras. Under året åsatte bolaget första gången ett redovisat värde i ba- lansräkningen hänförligt till skattemässiga underskottsavdrag. Rapporterad uppskjuten skatteintäkt uppgick i kvartalet till -0,5 MSEK, och under året till 17,4 MSEK. Resultatet i kvartalet var +2,3 MSEK (+0,9). Inga investeringar gjordes under kvartalet. PERSONAL Koncernen hade i snitt 110 (94) anställda (fulltidsekvivalenta) under kvartalet varav 28 (21) arbetade inom Forskning och utveckling. VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET För väsentliga händelser, se sida 1. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT För väsentliga händelser efter periodens slut, se sida 1. AKTIER OCH AKTIERELATERADE PROGRAM Bolaget har stamaktier samt C -aktier, för mer detaljer om detta se not 4. Kvotvärdet på aktierna är 0,625 kronor per aktie. Stamaktierna berättigar till en röst vardera och C -aktierna berättigar till en tion- dels röst vardera. Antalet aktier skall enligt bolagsordningen vara lägst 29 000 000 och högst 116 000 000. Per den 31 december 2023 uppgick antalet stamaktier till 65 055 575 fördelat på 9 418 aktieägare. De större aktieägarna visas i tabellen på denna sida. Inga förändringar i antalet aktier har skett under kvartalet. Per den 31 december 2023 uppgick antalet C -aktier till 1 142 060. Ingen förändring har skett under kvartalet. BONESUPPORT HOLDING AB innehar samtliga C -aktier. BONESUPPORT har två personaloptionsprogram och fyra presta- tionsaktieprogram. Dessa beskrivs i not 8. FINANSIELL KALENDER • april 2024 Årsredovisning 2023 • 25 april 2024 Delårsrapport Q1 • 16 maj 2024 Bolagsstämma • 1 1 juli 2024 Delårsrapport Q2 • 24 oktober 2024 Delårsrapport Q3 VALBEREDNING Valberedningen väljs baserat på principerna som beslutades på årsstämman 17 maj 2023. Dessa principer är beskrivna på BONESUPPORTs hemsida. Valberedningens uppgift är att presen- tera förslag till årsstämman, vilken är planerad till 16 maj 2024 i Lund. Medlemmarna i valberedningen är: • Staffan Lindstrand, valberedningens ordförande, utsedd av HealthCap V LP • Caroline Sjösten, utsedd av Swedbank Robur Fonder • Jan Särlvik, utsedd av Fjärde AP-Fonden Därutöver är BONESUPPORTs styrelseordförande, Lennart Johansson, adjungerad till valberedningen förutom när valbered- ningen ska behandla frågor som rör val av styrelseordförande och ersättning till styrelseordföranden. Valberedningen kommer att utse en av medlemmarna till ordförande i valberedningen. OM DENNA RAPPORT Denna rapport har upprättats i både en svenskspråkig och en eng- elskspråkig version. I händelse av att versionerna inte överens - stämmer ska den svenskspråkiga versionen ha företräde. ===== SIDA 13 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 13 VD:S FÖRSÄKRAN Verkställande direktören försäkrar att denna bokslutskommuniké ger en rättvisande bild över utvecklingen och koncernens och moderbo- lagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som in- går i koncernen står inför. Bokslutskommunikén har inte granskats av bolagets revisorer. Lund 15 februari 2024 Emil Billbäck vd ===== SIDA 14 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 14 KONCERNENS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG okt - dec jan - dec TSEK Not 2023 2022 2023 2022 Nettoomsättning 7 172 743 103 221 591 077 328 818 Kostnad för sålda varor 7 -14 146 -8 814 -50 160 -31 111 Bruttoresultat 7 158 597 94 407 540 917 297 707 Försäljningskostnader -59 633 -46 762 -217 166 -158 073 Försäljningskommissioner och avgifter 7 -44 398 -28 140 -154 140 -80 375 Forsknings- och utvecklingskostnader -17 547 -14 810 -57 105 -53 088 Administrationskostnader 3, 8 -33 303 -21 251 -90 314 -73 305 Övriga rörelseintäkter 2 949 4 445 32 700 43 206 Övriga rörelsekostnader -14 323 -7 172 -40 962 -40 607 Rörelseresultat 7 -7 658 -19 283 13 930 -64 535 Finansiella poster netto 7 4 299 588 1 818 -159 Resultat före skatt 7 -3 359 -18 695 15 748 -64 694 Skatt på årets resultat 9 14 093 -1 841 229 273 -3 473 Periodens resultat 10 734 -20 536 245 021 -68 167 Resultat per aktie före utspädning, SEK 0,16 -0,32 3,77 -1,06 Resultat per aktie efter utspädning, SEK 0,16 -0,32 3,74 -1,06 Genomsnittligt antal aktier, tusental 65 056 64 527 64 951 64 447 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, tusental 66 246 - 65 592 - Periodens resultat är hänförligt till moderbolagets aktieägare. Antal aktier efter utspädning ej beräknat för de perioder då resultatet var negativt eftersom utspädningen då inte ger någon effekt på resultat per aktie. KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT I SAMMANDRAG okt - dec jan - dec TSEK 2023 2022 2023 2022 Periodens resultat 10 734 -20 536 245 021 -68 167 Övrigt totalresultat: Poster som senare kan återföras i resultaträkningen: Valutakursdifferenser vid omräkning av dotterföretag -2 727 -871 -1 225 1 831 Summa totalresultat för perioden 8 007 -21 407 243 796 -66 336 Periodens totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 15 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 15 KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG 31 dec TSEK Not 2023 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella tillgångar 12 206 8 384 Materiella anläggningstillgångar och nyttjanderätter 9 23 996 24 625 Uppskjuten skattefordran 9 249 677 0 Finansiella tillgångar 1 1 Summa anläggningstillgångar 285 880 33 010 Omsättningstillgångar Varulager 83 304 56 310 Kundfordringar 6 116 563 62 624 Övriga omsättningstillgångar 6 35 718 18 593 Likvida medel 6 167 351 201 281 Summa omsättningstillgångar 402 936 338 808 SUMMA TILLGÅNGAR 688 816 371 818 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital som kan hänföras till moderbolagets aktieägare 4, 9 545 177 268 928 Långfristiga skulder Leasingskulder 6, 9 13 222 12 350 Avsättningar 357 344 Summa långfristiga skulder 13 579 12 694 Kortfristiga skulder Leasingskulder 6, 9 4 262 5 101 Leverantörsskulder 6 19 660 23 571 Övriga kortfristiga skulder 6 106 138 61 524 Summa kortfristiga skulder 130 060 90 196 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 688 816 371 818 ===== SIDA 16 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 16 KONCERNENS FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL I SAMMANDRAG Aktiekapital Inbetalt ej registrerat aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräknings- reserver Fond för utvecklings- utgifter Balanserat resultat inklusive periodens resultat Summa eget kapitalTSEK Ingående balans 1 januari 2022 40 909 0 1 563 670 129 5 490 -1 344 494 265 704 Totalresultat januari - december 2022 2 231 -68 167 -65 936 Aktieswap¹ 51 039 51 039 Förändring fond för utvecklingsutgifter 545 -545 0 Nyemission, personaloptioner 50 14 166 230 Nyemission och återköp av egna C-aktier till prestationsaktieprogram 400 -400 0 Aktierelaterade ersättningar 17 891 17 891 Ingående balans 1 januari 2023 41 359 14 1 563 836 2 360 6 035 -1 344 676 268 928 Totalresultat januari - december 2023 -1 225 245 021 243 796 Förändring fond för utvecklingsutgifter 2 018 -2 018 0 Nyemission, personaloptioner 15 -14 26 27 Transaktionskostnad, nyemission -163 -163 Uppskjuten skatt på tidigare transaktionskostnader 12 521 12 521 Aktierelaterade ersättningar 20 069 20 069 Utgående balans 31 december 2023 41 374 0 1 563 862 1 135 8 053 -1 069 247 545 177 1 Under 2021 ingick BONESUPPORT, i enlighet med beslut från årsstämman i maj 2021, ett aktieswap-avtal för att säkra åtagandet i koncernens incitamentsprogram LTI 2021. Under 2022 säkrades totalt 786 000 aktier till ett genomsnittligt värde om 79,30 SEK per aktie, totalt 62 333 TSEK. I samband med bolagsstämman i maj 2022 erhöll bolaget mandat att utge C-aktier för täckande av åtagandet, inklusive för de sociala avgifterna. Mandatet om att utge C-aktier möjliggjorde ett avslut av den aktieswap som tecknades 2021. Avslutet skedde till ett värde om 51 039 TSEK. ===== SIDA 17 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 17 KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS I SAMMANDRAG okt - dec jan - dec TSEK 2023 2022 2023 2022 Rörelseresultat -7 658 -19 283 13 930 -64 535 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet: -Aktierelaterade ersättningar 7 605 6 518 20 069 17 891 -Avskrivningar avseende nyttjanderätter 1 934 2 038 7 426 7 109 -Orealiserade kursdifferenser 22 608 6 794 16 021 -14 474 -Övrigt 735 1 185 4 546 4 459 Erhållen ränta 4 938 805 4 938 811 Erlagd ränta -640 34 -3 121 -716 Betald skatt -2 988 -1 556 -4 218 -2 686 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital 26 534 -3 465 59 591 -52 141 Förändringar av rörelsekapital -13 722 -2 243 -77 848 5 156 Kassaflöde från den löpande verksamheten 12 812 -5 708 -18 257 -46 985 Investeringar i immateriella tillgångar -3 920 -309 -5 240 -1 321 Investeringar i inventarier och verktyg -107 -1 066 -820 -1 958 Kassaflöde från investeringsverksamheten -4 027 -1 375 -6 060 -3 279 Aktieswap¹ 0 -355 0 50 684 Nyemission, personaloptioner 0 20 27 230 Transaktionskostnad, nyemission -105 0 -163 0 Amortering leasingskuld -1 253 -3 061 -6 567 -8 132 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -1 358 -3 396 -6 703 42 782 Periodens kassaflöde 7 427 -10 479 -31 020 -7 482 Likvida medel vid periodens ingång 164 051 212 581 201 281 206 464 Kursdifferens i likvida medel -4 127 -821 -2 910 2 299 Likvida medel vid periodens utgång 167 351 201 281 167 351 201 281 1 Under 2021 ingick BONESUPPORT, i enlighet med beslut från årsstämman i maj 2021, ett aktieswap-avtal för att säkra åtagandet i koncernens incitamentsprogram LTI 2021. Under 2022 säkrades totalt 786 000 aktier till ett genomsnittligt värde om 79,30 SEK per aktie, totalt 62 333 TSEK. I samband med bolagsstämman i maj 2022 erhöll bolaget mandat att utge C-aktier för täckande av åtagandet, inklusive för de sociala avgifterna. Mandatet om att utge C-aktier möjliggjorde ett avslut av den aktieswap som tecknades 2021. Avslutet skedde till ett värde om 51 039 TSEK. ===== SIDA 18 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 18 KONCERNENS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG PER KVARTAL 2023 2022 TSEK Q4 Q3 Q2 Q1 Q4 Q3 Q2 Q1 Nettoomsättning 172 743 158 204 140 388 119 742 103 221 84 623 74 632 66 342 North America 131 631 121 008 103 863 85 947 73 390 56 286 46 012 41 188 EUROW 41 112 37 196 36 525 33 795 29 831 28 337 28 620 25 154 Kostnad för sålda varor -14 146 -12 423 -12 185 -11 406 -8 814 -7 797 -8 195 -6 305 Bruttoresultat 158 597 145 781 128 203 108 336 94 407 76 826 66 437 60 037 Bruttomarginal, % 91,8% 92,1% 91,3% 90,5% 91,5% 90,8% 89,0% 90,5% Försäljningskostnader -59 633 -53 470 -55 033 -49 030 -46 762 -38 751 -37 370 -35 189 Försäljningskommissioner och avgifter -44 398 -42 663 -37 183 -29 896 -28 140 -21 103 -16 800 -14 332 Forsknings- och utvecklingskostnader -17 547 -12 490 -14 613 -12 455 -14 810 -12 557 -13 586 -12 135 Administrationskostnader -33 303 -21 626 -19 849 -15 536 -21 251 -20 798 -16 716 -14 540 Övriga rörelseintäkter 2 949 9 414 17 263 3 074 4 445 19 903 11 859 6 999 Övriga rörelsekostnader -14 323 -10 078 -12 836 -3 725 -7 172 -17 460 -8 679 -7 296 Rörelseresultat -7 658 14 868 5 952 768 -19 283 -13 941 -14 855 -16 456 Finansiella poster netto 4 299 -2 126 -180 -175 588 -462 -68 -217 Resultat före skatt -3 359 12 742 5 772 593 -18 695 -14 403 -14 923 -16 673 Skatt på årets resultat 14 093 216 029 -564 -285 -1 841 -552 -1 380 300 Periodens resultat 10 734 228 771 5 208 308 -20 536 -14 955 -16 303 -16 373 Periodens resultat är hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 19 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 19 MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG okt - dec jan - dec TSEK 2023 2022 2023 2022 Nettoomsättning 10 775 13 364 53 688 47 783 Administrationskostnader -14 416 -14 538 -70 725 -61 831 Övriga rörelseintäkter 38 95 185 119 Övriga rörelsekostnader 1 575 -66 -894 -2 791 Rörelseresultat -2 028 -1 145 -17 746 -16 720 Finansiella poster netto 4 756 2 067 10 683 -4 756 Resultat före skatt 2 728 922 -7 063 -21 476 Skatt på årets resultat 9 -468 0 17 391 0 Periodens resultat 2 260 922 10 328 -21 476 Periodens resultat i moderbolaget överensstämmer med totalresultat. MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG 31 dec TSEK Not 2023 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Uppskjuten skattefordran 9 29 912 0 Finansiella anläggningstillgångar 6 1 262 539 1 160 841 Summa anläggningstillgångar 1 292 451 1 160 841 Omsättningstillgångar Övriga fordringar 75 75 Förutbetalda kostnader 6 1 962 1 066 Kassa och bank 6 43 315 143 402 Summa omsättningstillgångar 45 352 144 543 SUMMA TILLGÅNGAR 1 337 803 1 305 384 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital 4 41 374 41 359 Fritt eget kapital 9 1 228 420 1 205 723 Summa eget kapital 1 269 794 1 247 082 Långfristiga skulder 50 524 43 882 Kortfristiga skulder 6 17 485 14 420 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 337 803 1 305 384 ===== SIDA 20 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 20 NOT 2 VÄSENTLIGA RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER Koncernen är genom sin verksamhet exponerad för olika slag av finansiella risker. Verksamheten påverkas av ett flertal faktorer som kan ha effekt på koncernens resultat och finansiella ställning. I strategin ingår att fortlöpande identifiera och hantera risker. I not 2 i årsredovisningen för 2022 beskrivs den finansiella riskhanteringen. Krigen i Ukraina och Israel har skapat oroligheter och osäkerheter i världen. Den affärsmässiga påverkan är svår att förutsäga men högre fraktkostnader och högre pris på insatsvaror är sannolika effekter under rådande marknadsförhållanden. NOT 1 ALLMÄN INFORMATION, REDOVISNINGSPRINCIPER Denna bokslutskommuniké är upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och Årsredovisningslagen. Moderbolagets redovisning är upprättad i enlighet med RFR 2 Redovisning för juridisk person, och Årsredovisningslagen. De redovisningsprinciper som anges i årsredovisningen för 2022 har tillämpats även i denna bokslutskommuniké. Nya eller ändrade standarder eller tolkningar av standarder som träder i kraft 1 januari 2023 har inte haft någon signifikant inverkan på BONESUPPORTs finansiella rapporter. Bedömningar, uppskattningar och antaganden Vid upprättande av bolagets finansiella rapporter görs ett antal bedömningar och uppskattningar samt antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen i resultat- och balansräkningarna. Verkliga utfallet kan avvika från dessa uppskattningar och bedömningar. Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser. Vad gäller uppskjuten skattefordran, se not 9. NOT 3 NÄRSTÅENDETRANSAKTIONER De finansiella rapporterna inkluderar kostnader relaterade till följande transaktioner mellan BONESUPPORT och närstående. TSEK okt - dec jan - dec Närstående Tjänst 2023 2022 2023 2022 Mary I O'Connor (styrelseledamot) Konsulttjänster 282 267 1 121 624 Mary I O'Connor (styrelseledamot) Kostnadsersättningar 0 57 27 57 Christine Rankin (styrelseledamot) Kostnadsersättningar 4 0 4 0 NOT 4 ANTAL AKTIER OCH POTENTIELLA AKTIER Stamaktier Antal aktier Potentiella aktier 31 december 2022 64 532 197 106 044 Inlösta personaloptioner inbetalda 2022 22 000 -22 000 Övriga inlösta personaloptioner 1 000 -1 000 Omvandling av C-aktier till stamaktier 500 378 0 31 december 2023 65 055 575 83 044 C-aktier 31 december 2022 1 642 438 0 Omvandling av C-aktier till stamaktier -500 378 0 31 december 2023 1 142 060 0 NOT 5 STÄLLDA SÄKERHETER OCH EVENTUALFÖRPLIKTELSER Det amerikanska dotterföretaget BONESUPPORT Inc. har ställt en garanti för sina hyreslokaler på 42 TUSD (56), motsvarande 422 TSEK (584). Moderbolaget, BONESUPPORT HOLDING AB, garanterar motsvarande belopp genom borgensåtagande. Utöver detta ingick moderbolaget under 2022 ett generellt borgensåtagande, som vid utgången av 2023 uppgår till 1 000 TUSD (500), motsvarande 10 038 TSEK (5 211). Koncernen har ställda säkerheter för kapitalplacerade direktpensioner uppgående till 979 TSEK (979). ===== SIDA 21 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 21 NOT 7 SEGMENTINFORMATION Koncernens segment består av North America (NA) och Europe & Rest of the World (EUROW). Övrigt inkluderar övriga poster, där majoriteten av kostnaderna avser koncernfunktioner. Bidrag per segment beräknas som nettoomsättning minus direkt allokerbara operativa kostnader för segmenten. Sådana kostnader är direkt relaterade till kostnad för sålda varor, försäljningskostnader inklusive kommissioner och avgifter, samt kostnader för forskning och utveckling. Det görs ingen uppföljning på vare sig tillgångar eller skulder på segmentnivå eftersom styrning och uppföljning av dessa görs av ledning och styrelse på koncernnivå. Nettoomsättningen i Sverige (del av EUROW) var 2,9 MSEK (3,2) i kvartalet. För året ackumulerat var motsvarande nettoomsättning 11,6 MSEK (9,7). Marknaden i USA (del av NA) är tillsammans med marknaden i Storbritannien de enda som var och en står för mer än tio procent av koncernens nettoomsättning. I USA är nettoomsättningen 131,1 MSEK i kvartalet och 442,4 MSEK för helåret. I Storbritannien är den 20,5 MSEK i kvartalet och 73,4 MSEK för helåret. Det finns ingen enskild kund som utgör mer än tio procent av marknaden. NOT 6 FINANSIELLA TILLGÅNGAR OCH SKULDER Verkligt värde gällande de konsoliderade finansiella tillgångarna och skulderna bedöms överensstämma med bokfört värde. Andelar i koncernföretag redovisas i moderbolaget enligt anskaffningsvärdemetoden. TSEK okt - dec 2023 okt - dec 2022 Resultaträkningsposter NA EUROW Övrigt Totalt NA EUROW Övrigt Totalt Nettoomsättning 131 631 41 112 0 172 743 73 390 29 831 0 103 221 varav CERAMENT BVF 52 996 4 090 0 57 086 56 694 3 517 0 60 210 varav CERAMENT drug eluting¹ 75 669 36 946 0 112 615 14 510 26 314 0 40 824 varav övrigt 2 966 76 0 3 042 2 186 0 0 2 186 Kostnad för sålda varor -6 510 -6 930 -706 -14 146 -4 034 -4 800 20 -8 814 Bruttoresultat 125 121 34 182 -706 158 597 69 356 25 031 20 94 407 Försäljningskommissioner och avgifter -44 009 -389 0 -44 398 -28 140 0 0 -28 140 Övriga operativa kostnader -29 136 -28 074 0 -57 210 -23 888 -22 026 0 -45 914 Bidrag 51 976 5 719 -706 56 989 17 328 3 005 20 20 353 Övriga rörelseposter 0 0 -64 647 -64 647 0 0 -39 636 -39 636 Rörelseresultat 51 976 5 719 -65 353 -7 658 17 328 3 005 -39 616 -19 283 Finansiella poster netto 0 0 4 299 4 299 0 0 588 588 Resultat före skatt 51 976 5 719 -61 054 -3 359 17 328 3 005 -39 028 -18 695 TSEK jan - dec 2023 jan - dec 2022 Resultaträkningsposter NA EUROW Övrigt Totalt NA EUROW Övrigt Totalt Nettoomsättning 442 449 148 628 0 591 077 216 876 111 942 0 328 818 varav CERAMENT BVF 208 357 14 737 0 223 094 195 962 14 280 0 210 242 varav CERAMENT drug eluting¹ 224 466 133 774 0 358 239 14 510 97 662 0 112 172 varav övrigt 9 626 117 0 9 743 6 404 0 0 6 404 Kostnad för sålda varor -23 124 -25 768 -1 268 -50 160 -12 873 -18 258 20 -31 111 Bruttoresultat 419 325 122 860 -1 268 540 917 204 003 93 684 20 297 707 Försäljningskommissioner och avgifter -152 453 -1 687 0 -154 140 -80 375 0 0 -80 375 Övriga operativa kostnader -111 763 -91 148 0 -202 911 -81 373 -70 614 0 -151 987 Bidrag 155 109 30 025 -1 268 183 866 42 255 23 070 20 65 345 Övriga rörelseposter 0 0 -169 936 -169 936 0 0 -129 880 -129 880 Rörelseresultat 155 109 30 025 -171 204 13 930 42 255 23 070 -129 860 -64 535 Finansiella poster netto 0 0 1 818 1 818 0 0 -159 -159 Resultat före skatt 155 109 30 025 -169 386 15 748 42 255 23 070 -130 019 -64 694 1. CERAMENT med läkemedelsfrisättning inkluderar CERAMENT G och CERAMENT V. Beloppen i tabellerna ovan är eliminerade för koncerninterna transaktioner. Koncernintern försäljning från EUROW till NA uppgick under kvartalet till 116,0 MSEK (46,8) och för helåret till 370,7 MSEK (172,1). ===== SIDA 22 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 22 NOT 8 OPTIONSPROGRAM OCH PRESTATIONSAKTIEPROGRAM Vid utgången av perioden finns två personaloptionsprogram och fyra prestationsaktieprogram. Personaloptionsprogram Ett av de två programmen löper på tio år och utlöper år 2025. Det andra programmet har en löptid på åtta år och utlöper år 2024. Varje option ger innehavaren rätt att förvärva 0,2 stamaktier i BONESUPPORT i samband med att optionen utnyttjas. Detta till en kurs för det första programmet om 0,125 SEK per option motsvarande en teckningskurs om 0,625 SEK per aktie, och för det andra programmet om 5,30 SEK per option motsvarande en teckningskurs om 26,50 SEK per aktie. Personaloptionsprogrammen intjänas i enlighet med förutbestämda villkor för varje program. En förutsättning för tilldelning av optioner i de olika programmen är en anställning eller ett kontraktsförhållande med bolaget på respektive intjäningsdag. Av de 25,7 miljoner optioner som allokerats tidigare avser 8,9 miljoner optioner aktiva program. Av dessa 8,9 miljoner optioner var 5,2 miljoner (5,2) optioner fullt intjänade vid periodens slut. Resterande 3,7 miljoner (3,7) optioner är ej allokerade. Prestationsaktieprogram Det finns tre program riktade till anställda och ett program riktat till en styrelseledamot. Programmen har följande löptider och slutdatum: - Programmet för anställda som beslutades av årsstämman 2020 löper till och med 31 december 2023; - Programmet för anställda som beslutades av årsstämman 2021 löper till och med 31 december 2023; - Programmet för en styrelseledamot som beslutades av årsstämman 2021 löper till och med dagen för årsstämman 2024; och - Programmet för anställda som beslutades av årsstämman 2023 löper till och med 31 december 2026. Investeringsperioden för deltagarna avslutades den 31 december 2023 och intjäningsperioden påbörjades 1 januari 2024. I programmet som beslutades av årsstämman 2020 och riktas till anställda kan för varje sparaktie max två eller tre prestationsaktier tilldelas till de anställda utan betalning beroende på framtida aktiekurs och bolagets utveckling avseende försäljning och EBITDA under löptiden. Prestationsaktierna har emitterats i form av C-aktier med en teckningskurs och ett kvotvärde om 0,625 SEK per aktie. I programmet som beslutades av årsstämman 2021 och riktas till anställda kan för varje sparaktie max sex prestationsaktier tilldelas till de anställda utan betalning beroende på framtida aktiekurs och bolagets utveckling avseende försäljning och EBITDA under löptiden. I programmet som beslutades av årsstämman 2021 och riktas till en styrelseledamot kan för varje sparaktie max tre prestationsaktier tilldelas till styrelseledamoten utan betalning beroende på framtida aktiekurs. Årsstämman i maj 2022 bemyndigade styrelsen att utge C-aktier för att täcka sociala avgifter för de två program som beslutades 2021. Mandatet från årsstämman fullföljdes under 2022. Mandatet om att utge C-aktier möjliggjorde ett avslut av den aktieswap som tecknades under 2021. I programmet som beslutades av årsstämman 2023 och riktas till anställda kan för varje sparaktie max fyra prestationsaktier tilldelas till de anställda utan betalning beroende på framtida aktiekurs och bolagets utveckling avseende försäljning och EBITDA under löptiden. Personaloptioner och prestationsaktier värderas till verkligt värde per allokeringsdatum. Den totala kostnaden fördelas över intjänandeperioden. I slutet av intjänandeperioden antas en minskad personalomsättning innebärande en ökad kostnad. Kostnaden redovisas som personalkostnad och krediteras eget kapital. Sociala kostnader omvärderas till verkligt värde. När optionerna utnyttjas emitterar bolaget nya aktier. Ersättning för aktierna krediteras eget kapital. Ytterligare information återfinns i noterna 12 och 23 i årsredovisningen 2022. ===== SIDA 23 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 23 NOT 9 SKAT T I koncernen finns skattemässiga underskott baserade på historiska förluster. Bolaget gör löpande antaganden om sin framtida intjäning. Baserat på en realistisk men försiktig bedömning av det framtida utnyttjandet av förlustavdragen har bolaget under året för första gången åsatt ett redovisat värde i balansräkningen hänförligt till dessa, och dessutom för övriga temporära skillnader. Underskottsavdragen är hänförliga till verksamhetens forskningsfokuserade period, där grunden och förutsättningarna för nuvarande och framtida försäljning och resultat skapades. Förlustavdragen är framför allt hänförliga till BONESUPPORT AB och BONESUPPORT HOLDING AB och det svenska skattesystemet, med full koncernbidragsrätt. Den starka utvecklingen under 2023 med avseende på försäljningstillväxt och fyra kvartal i rad med gradvis stigande positivt rörelseresultat, tillsammans med ett uttalat försäljningsmål för 2024, utgör en stark indikation till förutsättningarna att utnyttja dessa förlustavdrag. I koncernen och i moderbolaget har den del av den uppskjutna skatten på skattemässiga underskottsavdrag som avser transaktionskostnader på nyemissioner bokförts direkt över det egna kapitalet, då det är där transaktionskostnaderna har bokförts. Resterande uppskjuten skatt har bokförts i årets resultat. KONCERNEN okt - dec jan - dec TSEK 2023 2022 2023 2022 Uppskjuten skatteintäkt 20 070 0 237 170 0 Aktuell skattekostnad -5 977 -1 841 -7 897 -3 473 Summa skatt på årets resultat 14 093 -1 841 229 273 -3 473 31 dec 2023 2022 Uppskjuten skattefordran på skattemässiga underskottsavdrag, redovisade i resultaträkningen 194 614 0 Uppskjuten skattefordran på skattemässiga underskottsavdrag, redovisade direkt över eget kapital 12 521 0 Uppskjuten skattefordran på leasingskuld 4 017 0 Uppskjuten skatteskuld på nyttjanderätter -3 903 0 Uppskjuten skattefordran på övriga temporära skillnader 42 428 0 Summa uppskjuten skattefordran 249 677 0 MODERBOLAGET okt - dec jan - dec TSEK 2023 2022 2023 2022 Uppskjuten skatteintäkt -468 0 17 391 0 Aktuell skattekostnad 0 0 0 0 Summa skatt på årets resultat -468 0 17 391 0 31 dec 2023 2022 Uppskjuten skattefordran på skattemässiga underskottsavdrag, redovisade i resultaträkningen 17 391 0 Uppskjuten skattefordran på skattemässiga underskottsavdrag, redovisade direkt över eget kapital 12 521 0 Summa uppskjuten skattefordran 29 912 0 Personaloptionsprogram Antal optioner¹ Motsvarande antal aktier Teckningskurs per nytecknad aktie² Balans 1 januari 2023 420 208 84 044 26,50 Inlösta -5 000 -1 000 26,50 Balans 31 december 2023 415 208 83 044 26,50 1. Ej allokerade personaloptioner i aktiva program uppgår till 3 699 047 (3 699 047). 2. Teckningskurs per aktie beräknat på vägt genomsnitt av utestående optioner (SEK). Under året har kostnader för prestationsaktieprogrammen, exklusive sociala avgifter, belastat rörelseresultatet med 20 069 TSEK (17 891). De sociala avgifterna för dessa och för personaloptionsprogrammen har uppgått till en kostnad om 20 051 TSEK (10 486). Redovisad skuld för de sociala avgifterna uppgår i slutet av perioden till 23 510 TSEK (12 968). Prestationsaktieprogram Antal aktierätter Balans 1 januari 2023 1 323 000 Utdelat i samband med avslutat prestationsaktieprogram -500 378 Återförda under året -130 622 Utställda i årets prestationsaktieprogram 600 000 Balans 31 december 2023 1 292 000 NOT 8 FORTS ===== SIDA 24 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 24 okt - dec jan - dec MSEK 2023 2022 2023 2022 Nettoomsättning 172,7 103,2 591,1 328,8 Omsättningsökning, % 67,4 68,1 79,8 54,5 Kostnad för sålda varor -14,1 -8,8 -50,2 -31,1 Bruttoresultat 158,6 94,4 540,9 297,7 Bruttomarginal, % 91,8 91,5 91,5 90,5 Direkt hänförliga försäljningskostnader -101,0 -72,2 -354,0 -224,5 Ej direkt hänförliga försäljningskostnader -3,0 -2,7 -17,3 -13,9 Försäljningskostnader inklusive kommissioner och avgifter -104,0 -74,9 -371,3 -238,4 Direkt hänförliga forsknings- och utvecklingskostnader -0,5 -1,8 -3,0 -7,9 Ej direkt hänförliga forsknings- och utvecklingskostnader -17,0 -13,0 -54,1 -45,2 Forsknings- och utvecklingskostnader -17,5 -14,8 -57,1 -53,1 Bidrag 57,0 20,4 183,9 65,3 ALTERNATIVA NYCKELTAL OCH FINAN- SIELLA DEFINTIONER BONESUPPORT använder alternativa nyckeltal för att öka förståelsen för informationen i sina finansiella rap- porter både för extern analys, jämförelse och intern utvärdering. Alternativa nyckeltal är mått som inte definieras i finansiella rappor- ter upprättade enligt IFRS. Följande nyckeltal används: Omsättningsökning Förändringen i nettoomsättning mellan perioderna i förhållande till nettoomsättning för samma period föregående år. Används för att följa verksamhetens försäljningsprestationer. BONESUPPORTs mål är att nå en försäljningstillväxt på över 40 procent (i konstant valuta) under 2024. Omsättningsökning i konstant valuta (CER) Förändringen i nettoomsättning mellan perioderna i förhållande till nettoomsättning för samma period föregående år, där den inneva- rande periodens nettoomsättning är omräknad med samma valu- takurser som användes under jämförelseperioden. Används för att följa verksamhetens försäljningsprestationer. Benämns också CER (Constant Exchange Rates). Bruttoresultat Nettoomsättningen minskad med kostnad för sålda varor. Visar re- sultatet för täckande av övriga kostnader samt vinstmarginal. Bruttomarginal Nettoomsättningen minskad med kostnad för sålda varor delat med nettoomsättningen. Visar resultatet i förhållande till nettoom- sättning och marginalen för täckning av övriga kostnader samt vinstmarginal. Bidrag Nettoomsättningen minskad med kostnad för sålda varor samt di- rekt hänförliga försäljningskostnader och forsknings- och utveck - lingskostnader. Resultatmått som används för att visa hur ett seg- ment presterar och dess bidrag för att täcka koncernens övriga kostnader. Rörelseresultatet före effekter från koncernens incitaments- program Rörelseresultatet minskat med de redovisade kostnaderna i enlighet med tekniska redovisningsregler, samt minskat med förändring i skulden för sociala avgifter för dessa incitamentsprogram. Räntebärande skulder Leasingskulder, kort- och långfristiga. Visar koncernens skuldnivå och utgör grund för räntekostnaderna. Nettoskuldsättning Räntebärande skulder minus likvida medel. Visar koncernens netto- belåning och används som ett mått för att mäta koncernens skuld- sättningsgrad samt framtida finansieringsbehov. ===== SIDA 25 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 25 Omsättningsökning i konstant valuta okt - dec jan - dec MSEK Omsättnings- ökning Nettoomsättning 2023 beräknad med CER Nettoomsättning 2022 Omsättnings- ökning Nettoomsättning 2023 beräknad med CER Nettoomsättning 2022 NA 71% 125,6 73,4 95% 422,4 216,9 EUROW 32% 39,4 29,8 28% 142,7 111,9 Total 60% 165,0 103,2 72% 565,1 328,8 Rörelseresultat före effekter från koncernens incitamentsprogram okt - dec jan - dec MSEK 2023 2022 2023 2022 Rörelseresultat -7,7 -19,3 13,9 -64,5 Varav incitamentskostnader -18,9 -9,2 -40,1 -28,4 Rörelseresultat före effekter från koncernens incitamentsprogram 11, 2 -10,1 54,1 -36,2 Räntebärande skulder och nettoskuldsättning 31 dec MSEK 2023 2022 Långfristig leasingskuld 13,2 12,4 Kortfristig leasingskuld 4,3 5,1 Räntebärande skulder 17, 5 17, 5 Likvida medel 167,4 201,3 Nettoskuldsättning -149,9 -183,8 ===== SIDA 26 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 26 ORDLISTA Allograft. Ett bengraft som transplanteras mellan genetiskt icke-identiska individer av samma art. Allograft kan hämtas från le- vande (hämtat från lårbenshuvud under höftledsartroplastik) eller från avlidna donatorer. Autograft. Ett bengraft som hämtas från patientens eget skelett, vanligen från höftbenskammen. Bencement. Bindemedel som används för att fästa proteser till ben eller limma ben, ofta i form av en härdande plast, polymetyla- crylate (PMMA) eller Calciumfosfat. Bengraftsubstitut. Syntetiska material som används som beng- raft i stället för biologisk benvävnad. Bisfosfonat. En grupp av läkemedel som hämmar nedbrytning av benvävnad. BMA. Benmärgsaspirat. B M P. Benmorfogeniskt protein. C-aktier. Prestationsaktier inom ramen för prestationsaktiepro - gram emitterade i form av serie C -aktier. CERAMENT BVF. CERAMENT BONE VOID FILLER. CERAMENT G. CERAMENT med gentamicin. CERAMENT V. CERAMENT med vancomycin. CERTiFy. En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk pröv- ning med 135 patienter vid 20 ledande traumacenter i Tyskland, som syftar till att jämföra behandling av CERAMENT BVF med transplantation av autologa bengraft (autograft). CONVICTION. En randomiserad kontrollerad studie för att utvär- dera effektiviteten av CERAMENT G vid behandling av osteomyelit (kronisk beninfektion). CRIOAc. Ett sjukvårdsnätverk i Frankrike som implementeras ge- nom ett landsomfattande hälsoministeriumsprogram för att för- bättra resultaten i hanteringen av ben- och ledinfektion. DBM. Demineraliserad benmatris. En bearbetad form av allograft, en syraextraherad organisk matris från mänskligt ben. FDA. (US Food and Drug Administration). Det amerikanska läke- medelverket. GPO. (Group Purchasing Organization). En enhet vars avsikt är att uppnå besparingar och effektivitet genom att samla inköpsvoly- mer. Hematom. En lokaliserad ansamling av blod utanför blodkärlen. HEOR. Health Economics and Outcomes Research. Forskningsdisciplin som kvantifierar ekonomiska och kliniska re - sultat från medicinsk teknologi. HTA. (Health Technology Assessment). Utvärdering av den relativa effekten och säkerheten av en ny behandling jämfört med nuvarande behandlingsalternativ. ICUR. (Incremental Cost-Utility Ratio). En kvot som jämför kostnad och nytta mellan två alternativa medicinska åtgärder. Klinisk studie. Studie på människor av exempelvis en medicin- teknisk produkt eller ett läkemedel. LTM. Tolv månader (visar ekonomiska utfall de senaste tolv måna- derna innan periodslut) MDR. F örordningen om medicintekniska produkter (engelska: Medical Device Regulation) är en EU-förordning som ska borga för säkerheten och prestandan av medicintekniska produkter (utrust- ning). Micro-CT. Mikrotomografi som använder röntgenscanning för att återskapa en 3D-modell utan att förstöra originalobjektet. Osteoinduktion. Innebär att bengraftsmaterial (eller tillväxtfak- tor) kan stimulera bildandet av osteoblaster som därefter bildar ny benvävnad. Osteomyelit. En bakterieinfektion som drabbar benvävnad. PMA. FDAs marknadsgodkännandeprocess för klass III- medicintekniska produkter. PMMA. Polymetylenmetakrylat, amorf termoplast även kallad bencement. SOLARIO-studien. En randomiserad oblindad europeisk multi- centerstudie med syfte att undersöka om syntetiskt bengraftsub- stitut innehållandes antibiotika kan leda till kortare behandlingsti- der jämfört med systemisk användning av antibiotika. Tibialplatåfraktur. Fraktur på övre delen av skenbenet. Toxicitet. Graden av skada en substans kan orsaka människor el- ler djur (“giftighet”). ===== SIDA 27 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 27 MISSION Förbättra hälsa och livskvalitet hos patienter med skelettskador BONESUPPORTs unika produktteknologi har egenskaper med potential att revolutione- ra vården av patienter med skelettskador genom att möjliggöra en snabbare rehabilite- ring, begränsa antalet kirurgiska ingrepp och minska risken för svåra infektioner. De van- ligast förekommande ingreppen utförs till följda av skelettskador där kroppen ej förmår naturlig läkning samt enstegsoperationer i samband med beninfektion. För patienterna betyder kirurgisk behandling med CERAMENT en snabbare återgång till ett mer normalt liv. VISION Att bli ett globalt ledande företag inom ortobiologi BONESUPPORTs unika teknologi innebär att bolagets injicerbara biokeramiska beng - raftsubstitut över tid ombildas till kroppseget ben och har förmågan att frisätta läkeme- del. Detta möjliggör nya behandlingsstandarder vid behandling av bensjukdomar/ske- lettskador. BONESUPPORTs mål är att nå en försäljningstillväxt på över 40 procent (i konstant valuta) under 2024. STRATEGI Strategin vilar på tre grundpelare: Innovation – BONESUPPORT har marknadens mest innovativa lösning för behandling av skelettskador. Klinisk och hälsoekonomisk evidens – Evidensen för CERAMENT- plattformen fortsätter att växa och uppgår nu till mer än 240 publikationer och abstracts. Effektiv kommersiell plattform – BONESUPPORTs kommersiella och medicinska organisation förser sjukvården med produkter, information, service, utbildning och evidens. Vår själ & vårt hjärta OM BONESUPPORT BONESUPPORT HOLDING AB (publ), org.nr. 556802-2171 med säte i Lund, är moderbolag till BONESUPPORT AB. BONESUPPORT är ett ortobiologiföretag i kommersiell fas som främst rik- tar sig mot de ortopediska marknaderna i USA och Europa. BONESUPPORT har säte i Lund och helägda dotterbolag i USA, Storbritannien, Tyskland, Sverige, Danmark, Schweiz, Spanien, Nederländerna och Italien. Till bolagets vetskap, vid denna tidpunkt, finns det inte någon annan produkt på marknaden med samma egenskaper som CERAMENT G och CERAMENT V. Det vill säga ett injicerbart bengraftsubstitut som frisätter antibiotika och har bevisad snabb omvandling till kroppse - get ben. BONESUPPORT har väldokumenterad erfarenhet av säkerhet och effekt och estimerar, base- rat på försäljningsdata, att till och med 2023 har mer än 110 000 behandlingar utförts med dess produkter världen över. Det finns en stor marknadspotential inom trauma, kronisk oste- omyelit, revisions artroplastik, onkologi samt ben- och fotinfektioner till följd av diabetes. CERAMENT-portföljen är för närvarande kommersiellt tillgänglig på de största europeiska marknaderna, samt i ett antal marknader utanför Europa. Dessutom är CERAMENT BVF och CERAMENT G kommersiellt tillgängliga i USA, CERAMENT G i Kanada samt CERAMENT BVF och CERAMENT G i Australien. ===== SIDA 28 ===== BOKSLUTSKOMMUNIKÉ BONESUPPORT JANUARI – DECEMBER 2023 28 PRESENTATION AV BOKSLUTSKOMMUNIKÉN JANUARI – DECEMBER 2023 Bolaget bjuder in investerare, analytiker och media till en webb- konferens (på engelska) den 15 februari 2024 kl 15.00 CET där vd Emil Billbäck och CFO Håkan Johansson presenterar, kommenterar rapporten och svarar på frågor. Rapporten är tillgänglig på BONESUPPORTs hemsida från kl 14.00 CET samma dag och pre - sentationen från webbkonferensen kommer att laddas upp den 15 februari 2024. Mer detaljer rörande deltagande, se investerarsi- dorna på www.bonesupport.com FRAMÅTBLICKANDE UPPGIFTER Rapporten innehåller viss framåtriktad information som återspeg- lar BONESUPPORTs aktuella syn på framtida händelser samt finan- siell och operativ utveckling. Ord som ”avses”, ”bedöms”, ”förvän- tas”, ”kan”, ”planerar”, ”uppskattar” och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender, och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framå- triktad information. Framåtriktad information är till sin natur fören- ad med såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer ef- tersom den är avhängig framtida händelser och omständigheter. Framåtriktad information utgör inte någon garanti avseende fram- tida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att vä- sentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Framåtriktad information i rapporten gäller endast per dagen för rapporten. BONESUPPORT lämnar inga utfästelser om att offent- liggöra uppdateringar eller revideringar av framåtriktad informa- tion till följd av ny information, framtida händelser eller liknande omständigheter annat än vad som följer av tillämpligt regelverk. KONTAKTINFORMATION Emil Billbäck, vd T: +46 46 286 53 70 Håkan Johansson, CFO T: +46 46 286 53 70 E: ir@bonesupport.com www.bonesupport.com