FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q1 2023
===== SIDA 1 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 Q1 Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av beroende, smärta, cancer och endokrina sjukdomar. Utvecklingen sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ”CAMX”. För mer information, se camurus.com. ”Ett starkt kvartal med organisk tillväxt och lönsamhet” ===== SIDA 2 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 2 1. Till fasta växelkurser; 2. Prognosen inkluderar milstolpes- ersättning efter NDA-godkännande i USA på 35 miljoner USD Första kvartalet 2023 Sammanfattning första kvartalet Totala intäkter 284 MSEK +29% Produktförsäljning 282 MSEK +40% Rörelseresultat 74 MSEK +69 MSEK Finansiella analytiker, investerare och media bjuds in till en telefonkonferens med presentation av resultaten den 10 maj kl. 14.00 (CET). Telefonkonferensen kan även följas via länk på camurus.com eller via extern länk: https://financialhearings.com/event/46214 MSEK 2023 jan-mar 2022 jan-mar 2022 jan-dec Totala intäkter 284 220 29% 956 varav produktförsäljning 282 202 40% 935 Rörelsekostnader 184 189 -4% 789 Rörelseresultat 74 5 69 72 Resultat för perioden 59 -1 60 56 Resultat per aktie efter utspädning, SEK 1,02 -0,01 1,03 0,97 Likvida medel 586 400 47% 566 Januari - mars • T otala intäkter uppgick till 284 (220) MSEK, en ökning om 29% (24% vid CER1), varav produktförsäljningen var 282 (202) MSEK, en ökning om 40% (35% vid CER1) • Jämfört med föregående kvartal ökade intäkterna och produktförsäljningen med 6% • Rörelseresultatet uppgick till 74 (5) MSEK, en förbättring om 69 MSEK • Kassabehållningen var vid slutet av kvartalet 586 (400) MSEK, en ökning om 186 MSEK (47%) • Antalet patienter i behandling med Buvidal® ökade netto med 3 000 till 39 000 vid slutet av kvartalet • Marknadsgodkännande för Buvidal i Förenade Arabemiraten • Pris- och ersättningsgodkännande för Buvidal i Grekland och Förenade Arabemiraten • Variationsansökan för CAM2038 för behandling av kronisk smärta drogs tillbaka av Camurus • Sista behandlingsdosen administrerades i fas 3-studien av CAM2029 i akromegali, ACROINNOVA 1 • Patientrekryteringen i fas 3-studien SORENTO av CAM2029 i GEP-NET nådde 50% • Camurus licenspartner Rhythm slutförde patientrekryteringen i en fas 3-studie av setmelanotid veckodepå för behandling av genetiska fetmasjukdomar • Utsikterna för helåret 2023 upprepas; totala intäkter 1 530-1 650 MSEK och resultat före skatt 425-525 MSEK2 Händelse efter perioden • Alberto M. Pedroncelli utsågs till medicinsk chef och medlem av Camurus ledningsgrupp ===== SIDA 3 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 3 Väsentlig vinstökning under första kvartalet Under perioden ökade intäkterna till 284 miljoner SEK, en ökning om 29 procent mot ett starkt första kvartal 2022 i vilket Camurus hade väsentliga engångsintäkter bland annat i form av en milstolpes- betalning från vår partner Rhythm och försäljning av kliniskt studie- material. Rörelseresultatet för kvartalet ökade till 74 miljoner SEK från 5 miljoner SEK första kvartalet 2022, vilket delvis förklaras av lägre kostnader för kliniska studier under första kvartalet i år. Rörelsekostnaderna förväntas öka under kommande kvartal då flera milstolpar väntas uppnås i de pågående fas 3-studierna. För fjärde kvartalet i rad rapporterade vi vinst, om 59 miljoner SEK, en ökning med 60 miljoner SEK jämfört med första kvartalet 2022. Vid utgången av kvartalet var kassapositionen 586 miljoner SEK och Camurus hade inga skulder. Nettoförsäljningen av Buvidal ökade med 40 procent jämfört med första kvartalet 2022 till 282 miljoner SEK och med 6 procent mot fjärde kvartalet 2022. Försäljningsutvecklingen visar på kvaliteten i Positiv inledning på 2023 för Camurus Camurus hade en stark inledning på året med hög försäljningstillväxt, kraftigt ökat resultat och fortsatta framsteg i våra registreringsgrundande kliniska program. Försäljningen av Buvidal för behandling av opioidberoende ökade med 40 procent jämfört med föregående år, parallellt med att nya marknads- och prisgodkännanden tillkom. I vår registreringsgrundande fas 3-studie av CAM2029 administrerades de sista doserna i patienter med akromegali. Övergripande resultat väntas i slutet av juni. vår tillväxt och Buvidals starka ställning på marknaden för behand- ling av opioidberoende. Jämfört med fjärde kvartalet 2022 hade vi inga engångsbetalningar från till exempel Mellanöstern eller Sverige. Antalet patienter i behandling med Buvidal i slutet av första kvartalet uppskattas till fler än 39 000, baserat på försälj- ningen i marknaden under mars månad. Australien och Norden fortsatte växa från en hög bas. I Norge, Finland, Danmark, Sverige och Tyskland fortsatte antalet patienter i behandling med Buvidal att öka och vi såg en ökad användning av Buvidal inom kriminalvården. Nya behandlingsriktlinjer som förordar användning av Buvidal som förstahandsval vid behandling av opioid- beroende i kriminalvården tillkom i Sverige. I Storbritannien över- skred vi fem procent total marknadsandel av behandlade patienter och närmar oss 20 procent inom buprenorfinsegmentet. Drygt 80 procent av alla kliniska centra i England kan nu förskriva Buvidal. I Spanien togs de sista behandlingshindren bort i viktiga regioner som Andalusien och Katalonien. ”Försäljningsutvecklingen visar på kvaliteten i vår tillväxt och Buvidals starka position på marknaden” ===== SIDA 4 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 4 ”Vi ser positivt på möjligheten för ett snart godkännande av Brixadi i USA” ”Sista behandlingsdosen administrerades i fas 3-studien av CAM2029 i patienter med akromegali” Arbetet med att expandera marknaden för Buvidal till nya länder resulterade i nytt marknadsgodkännande i Förenade Arabemiraten (UAE) samt prisgodkännande i UAE och Grekland. För att ta vara på möjligheterna i Italien tecknades ett distributionsavtal med Molteni Farmaceutici som har en etablerad organisation på plats och betydande resurser inom opioidberoende-området. Till att börja med kommer försäljningen av Buvidal ske utan nationellt prisgodkännande och finansieras via regionala anslag. Vi fortsatte bygga evidensbasen för Buvidal. Presentationer gavs vid fyra internationella konferenser i Spanien, Frankrike och Australien. Vetenskapligt symposium stöttades och genomfördes vid bland annat IMiAs konferens den 17-19 februari i Melbourne, Australien och vid APSEPs kongress den 23-24 mars i Toulon, Frankrike. Beslut om marknadsgodkännande av Brixadi™* i USA väntas inom kort Från USA väntar vi inom de närmaste veckorna ett beslut från den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) om godkännande av Braeburns uppdaterade ansökan om marknadstillstånd (NDA) för Brixadi för behandling av opioidberoende. Måldatum för beslut om godkännande (PDUFA) är satt till den 23 maj 2023 och vi ser positivt på möjligheten för ett snart slutligt marknadsgodkännande av Brixadi USA. Braeburn har informerat att de står väl förberedda inför en väntad lansering av Brixadi under tredje kvartalet. Baserat på det stora medicinska behovet, tillsammans med flera nya positiva legislativa ändringar kring behandling av opioidberoende i USA och den dokumenterat konkurrenskraftiga profilen för Buvidal/Brixadi, ser vi positivt på förutsättningarna för en framgångsrik lansering av Brixadi i USA vid ett godkännande. Vi bedömer att marknadspotentialen för Brixadi vid ett rimligt positivt scenario överstiger en miljard dollar i årsförsäljning. Fas 3-studie för CAM2029 i akromegali under slutförande och resultat väntas i juni 2023 Våra registreringsgrundande kliniska program för CAM2029 för behandling av tre sällsynta kroniska sjukdomstillstånd; akromegali, gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) och polycystisk leversjukdom (PLD), utvecklades väl under kvartalet. I akromegali-programmet var fokus på att slutföra den registreringsgrundande fas 3-studien, ACROINNOVA 1, för att demonstrera behandlingseffekt och säkerhet för CAM2029. Studien framskrider enligt plan och den sista behandlingsdosen administrerades i fas 3-studien av CAM2029 i patienter med akromegali. Den sista deltagaren har nu avslutat studien och överförts till långtidsstudien, ACROINNOVA 2. Vårt kliniska team arbetar intensivt med att slutföra och avsluta den första registreringsgrundande studien. Vi ser fram emot att annonsera övergripande studieresultat mot slutet av juni i år. Parallellt för - bereds utläsning av de första resultaten från den öppna fas 3-lång- tidssäkerhetsstudien som beräknas annonseras under tredje kvar- talet för att ingå i den ansökan om marknadsgodkännande (NDA) som vi planerar skicka in till FDA kring årsskiftet 2023/24. Vid sidan om arbetet med de kliniska studierna hade vi under kvartalet ett första möte med vår amerikanska rådgivande grupp av ledande kliniska experter på akromegali kring produktprofilen för CAM2029 och det pågående kliniska programmet. Respon- sen var mycket positiv och vi ser fram emot fortsatta möten och diskussioner inför ett möjligt marknadsgodkännande av CAM2029 för behandling av akromegali under 2024. I det andra fas 3-programmet för CAM2029 för behandling av patienter med GEP-NET, fortskred rekryteringen av patienter till den randomiserade, aktiv-kontrollerade fas 3-studien, SORENTO. Huvudmålet med studien är att visa signifikant förbättrad progressionsfri överlevnad med CAM2029 jämfört med medicinsk standardbehandling. Under perioden nådde vi cirka 50 procent randomiserade patienter av det totala målet på 302 patienter. Vi har under kvartalet aktiverat nya kliniska centra och adderat Australien till listan av länder där studien utförs. Vårt fokus är nu att så snabbt som möjligt rekrytera resterande patienter under 2023 och därefter nå de 194 progressionshändelser som krävs för att läsa ut det primära utfallsmåttet. Under kvartalet genom- fördes ett uppskattat prövarmöte i samband med konferensen för European Neuroendocrine Tumour Society som hölls den 22–24 mars i Wien, Österrike. Intresset för studien och CAM2029 var påtagligt både bland deltagande prövare i studien och på konferensen. I det tredje kliniska programmet för CAM2029 inriktat mot behandling av PLD, där det idag inte finns någon godkänd medicinsk behandling, nåddes 25 procent av randomiserings- målet om 69 patienter i den placebokontrollerade fas 2/3- studien. Studiens primära och första sekundära utfallsmått utgörs av stabilisering och reduktion av levervolym samt minsk- ning av sjukdomssymtom. För att utöka rekryteringsbasen har vi under kvartalet adderat flera nya kliniker och utökat antalet länder i studien med Storbritannien. Målsättningen att så snabbt som möjligt slutföra rekryteringen under andra halvåret 2023. * Brixadi™ är det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal® ===== SIDA 5 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 5 ”Ett utmärkt första kvartal med betydande framsteg mot våra mål för 2023” Vi ser stora möjligheter för CAM2029 inom dessa skilda behand- lingsområden och tror på en betydande kommersiell potential om drygt två miljarder USD i potentiell årsförsäljning sett över de tre indikationerna. Vid sidan om kliniska och regulatoriska akti- viteter förbereder vi också etableringen av en egen kommersiell organisation i USA samt expansion av den existerande infra- strukturen i Europa och Australien. Utbyggnaden kommer ske stegvis och initialt vara fokuserad på lanseringen av CAM2029 i akromegali. Samarbeten och organisationsutveckling Under perioden gjordes även framsteg i andra projekt. Rhythm Pharmaceuticals slutförde rekryteringen av patienter i fas 3- studien av vår veckoformulering av setmelanotid, CAM4072, för behandling av patienter med genetiskt betingade fetmasjuk- domar, huvudsakligen med Bardet-Biedls syndrom. Övergripande PK-resultat väntas under andra halvåret 2023. Parallellt förbereds för start av en ny klinisk fas 3-studie i patienter som inte tidigare fått behandling med setmelanotid. Studien planeras starta under andra halvåret 2023. Under kvartalet har vi också fortsatt arbetet med att vidare- utveckla vår organisation, vilket bland annat resulterat i rekryteringen av Alberto M. Pedroncelli som ny medicinsk chef (CMO) och medlem av Camurus ledningsgrupp. Alberto kommer att bli ett viktigt tillskott till vår organisation när han tillträder den 1 juni i år – han har stor expertis inom våra framtida kliniska nyckelområden och är en erkänd ledare inom akromegali och GEP-NET. Alberto ersätter Peter Hjelmström som slutat som CMO efter sju produktiva år inom bolaget. Ett stort tack till Peter för hans insatser. Inom hållbarhetsområdet tillträdde Iris Rehnström som hållbar- hetschef den 1 februari i år. Hon har redan gjort avtryck i verksam- heten, bland annat genom att bidra till förbättringar av vår hållbar- hetsrapportering och initiera en full kartläggningen av vår värde- kedja. Under kvartalet presenterade vi vår hållbarhetsrapport som en del av Camurus årsredovisning 2022. Se rapporten och läs mer om vårt hållbarhetsarbete på camurus.com. Stark kvartalsutveckling och utsikter för fortsatt värdeskapande Camurus har levererat ytterligare ett starkt kvartal med organisk tillväxt och lönsamhet, parallellt med investeringar i vår kliniska utvecklingsportfölj. Buvidal fortsatte att växa och fler och fler patienter har fått tillgång till en effektiv och ofta livsförändrande behandling av opioidberoende. Vi gjorde fortsatta framsteg i våra kliniska program under kvar- talet. Närmast inväntas nu fas 3-resultat från vår randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studie av CAM2029 i patienter med akromegali under juni månad, följt av flera viktiga och potentiellt värdedrivande nyhetshändelser under andra halvåret 2023. Sammantaget har vi haft ett utmärkt första kvartal med betydande framsteg mot våra mål för 2023 och vår vision för Camurus. Fredrik Tiberg Vd och koncernchef ===== SIDA 6 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 6 Camurus har en långt framskriden och diversifierad produkt- och utvecklingsportfölj bestående av innovativa läkemedelskandidater från tidig utvecklingsfas till produkter på marknaden. För utveckling av nya läkemedelskandidater kombinerar Camurus företagets långtidsverkande injektionsteknologi, FluidCrystal®, med aktiva substanser med kliniskt dokumenterad effekt och risk-nytta-profil. Därigenom kan nya patentskyddade produkter med förbättrade egenskaper och behandlingsresultat utvecklas både på kortare tid och till en lägre kostnad och risk jämfört med utveckling av helt nya läkemedel. Produkter och utvecklingsportfölj 1) Licensierad till Braeburn i Nordamerika 2) Licensierad till Rhythm Pharmaceuticals, Globalt Cytostatika-inducerat illamående och kräkningar Pulmonell arteriell hypertension Genetiska fetmasjukdomar2 Gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer Raynauds fenomen Prostatacancer Endokrina sjukdomar Polycystisk leversjukdom Akromegali Kronisk smärta Opioidberoende (USA)1 Opioidberoende CAM2047 CAM2043 CAM4072 CAM2029 CAM2043 CAM2032 CAM4071 CAM2029 CAM2029 Buvidal® Brixadi™ Buvidal® Utvecklingsprogram Produkt på marknaden Fas 3Fas 1 Fas 2 Registrering Marknad Centrala nervsystemet (CNS) Sällsynta sjukdomar Cancer och relaterade sjukdomar ===== SIDA 7 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 7 Kommersiell utveckling Buvidal® – Behandling av opioidberoende Buvidal (buprenorfin) långtidsverkande injektionsvätska används för att behandla opioidberoende hos vuxna och ungdomar i åldern 16 år eller äldre, inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling.1 Buvidal finns tillgänglig både som vecko- och månadsprodukter samt i flera dosstyrkor, vilket gör att behandlingen kan anpassas till patientens individuella behov och livssituation. Buvidal är både snabb- och långtidsverkande, vilket effektivt kan minska användningen av illegala droger, abstinenssymptom och drogbegär under de veckovisa eller månatliga doserings- perioderna. Buvidal har visats sig blockera effekten av andra opioider och har därigenom potential att minska risk för åter- fall och överdos.2 Kliniska studier och erfarenheter genom användning av Buvidal har visat på signifikant förbättrade behandlingsresultat i form av minskat missbruk, minskad behandlingsbörda, ökad patientnöjdhet, och förbättrad livskvalitet jämfört med standardbehandling med dagligt administrerad sublingualt buprenorfin.3-5 Medical affairs • Vetenskapliga data och erfarenheter med Buvidal presen - terades vid fyra kongresser i Spanien, Frankrike och Australien. Camurus sponsrade symposia vid International Medicines in Addiction (IMiA) 17-19 februari i Melbourne, Australien och vid den 19:e upplagan av APSEP-kongressen 23-24 mars i Toulon, Frankrike. • Två rådgivande möten hölls om överföringen från metadon i Norden och hantering av opioidberoende hos patienter med kronisk smärta i Storbritannien • 15 nya publikationer om Buvidal, varav fyra fokuserade på patienters erfarenheter och personalens acceptans av Buvidal inom kriminalvården, är baserade på data från prövarledda kliniska studier av Buvidal/ CAM2038 6-9 Regulatoriska processer • Marknadsgodkännande av Buvidal för behandling av opioid - beroende i Förenade Arabemiraten • Fyra ansökningar om marknadsgodkännande under gransk - ning i Mellanöstern och Nordafrika (MENA) fortskred • Ansökan om marknadsgodkännande, NDA, för Brixadi™ för behandling av opioidberoende i USA under granskning av amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, med PDUFA- datum satt till 23 maj 2023 Status första kvartalet 2023 Kommersiell utveckling • Produktförsäljningen var 282 (202) MSEK; +40% mot Q1 2022 och +6% mot Q4 2022 – Australien fortsatte att växa stabilt från hög nivå. Marknads- andelen för Buvidal är över 20% av patienterna i behand- ling och cirka 80% av marknaden för långtidsverkande injektioner. – Nordiska länderna hade stark tillväxt och genomsnittlig marknadsandel är nu cirka 35% av patienterna i behandling – Storbritannien passerade 5% i total marknadsandel. 80% av klinikerna i England har nu tillgång till Buvidal och ny finansiering distribueras. – I Spanien ökade tillgången till Buvidal i ytterligare tre regioner och över 90% av patienterna i Spanien har nu tillgång till Buvidal – Tyskland fortsatte att växa med fokus på behandling inom rättsväsendet • Distributionsavtal signerat med Molteni Farmaceutici i Italien med förväntad lansering Q3 2023 • Marknads- och prisgodkännanden i Grekland och Förenade Arabemiraten • Drygt 39 000 patienter uppskattades stå på behandling med Buvidal vid slutet av Q1 2023, jämfört med 36 000 vid slutet av Q4 2022 CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 ===== SIDA 8 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 8 Framsteg i utvecklingsportföljen CAM2038 (Buvidal) – Kronisk smärta Det finns ett stort medicinskt behov inom kronisk smärta, särskilt bland patienter som har eller som löper risk att utveckla beroende av opioider. Som tillägg till den godkända indikationen för behandling av opioidberoende utvecklas CAM2038 för behandling av kronisk smärta. CAM2038 har utvärderats i en fas 2-studie i patienter med kronisk icke-cancerrelaterad smärta och opioidberoende, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-effekt- studie med 12 veckors behandling i patienter som tidigare behandlats med opioider för kronisk ländryggsmärta, samt en 12-månaders fas 3-studie vilken utvärderade långtidseffekt och långtidssäkerhet och som även inkluderade patienter med andra kroniska tillstånd av smärta. LIFE-CYCLE MANAGEMENT PROGRAM Status första kvartalet 2023 • Camurus drog tillbaka variationsansökan för att utöka indikationen för Buvidal att inkludera kronisk smärta 10 • En uppdatering av programmet CAM2038 i kronisk smärta kommer att ges under andra halvåret 2023 CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 ===== SIDA 9 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 9 CAM2029 – Akromegali, GEP-NET och PLD CAM2029 är en långtidsverkande subkutan depå av oktreotid under utveckling för behandling av tre sällsynta sjukdomar: akromegali, gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) och polycystisk leversjukdom (PLD). Kliniska studier har visat att CAM2029 ger en fem gånger högre biotillgänglighet och plasmaexponering av oktreotid än nuvarande standardbehandling, med potential för förbättrad behandlingseffektivitet. CAM2029 är designad för enkel administrering av patienten själv med hjälp av en förfylld spruta eller injektionspenna. Administrering av nuvarande standard- behandlingar med första generationens somatostatin- analoger för akromegali och GEP-NET görs normalt av utbildad sjukvårdspersonal och omfattar flera förberedelsesteg, inklusive blandning och konditionering, samt intramuskulär eller djup subkutan dosering med grova injektionsnålar.11,12 FRAMSTEG I AVANCERADE UTVECKLINGSPROGRAM Status första kvartalet 2023 Akromegali • Sista dosen i sista patienten administrerades i den registrerings- grundande fas 3-effektstudien av CAM2029 i akromegali (ACROINNOVA 1).13 Övergripande resultat förväntas i slutet av juni 2023. • Screening av nya patienter i långtidssäkerhetsstudien (ACROINNOVA 2)14 stängdes och de första patienterna behandlades i den 12 månader långa förlängningsperioden. De första resultaten förväntas under andra halvåret 2023. GEP-NET • Patientrekryteringen fortskred i fas 3-studien SORENTO (Sub- cutaneous Octreotide Randomized Efficacy in Neuroendocrine TumOrs)15 med cirka 50 procent av patienterna randomiserade utav målet på 302 patienter • Nya kliniska sites öppnade och aktiverade och Australien adderades till listan av länder • Patientrekryteringen förväntas avslutas under andra halvåret 2023 • Möte med studieprövare i SORENTO-studien hölls i samband med det årliga mötet European NeuroEndocrine Tumor Society (ENETS) 22-24 mars 2023 i Wien, Österrike PLD • Patientrekryteringen fortskred enligt plan och milstolpe upp- nåddes om 25 procent patienter rekryterade i den randomiserade, placebokontrollerade fas 2/3-studien POSITANO (POlycystic liver Safety and effIcacy TriAl with subcutaneous Octreotide)16 • Studien utökades till att inkludera kliniker i Storbritannien och genomförs nu i fyra länder i Europa och i USA • Patientrekryteringen förväntas avslutas under andra halvåret 2023 • Två abstracts accepterades för posterpresentation på ISPOR Boston i maj 2023 på utvecklingen av två patientrapporterade utfallsmått (PROs): Polycystic Liver Disease-Symptoms (PLD-S) and PLD-Impact (PLD-I) CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 LÄS MER OMVÅRA UTVECKLINGSPROGRAM PÅ www.camurus.com/sv/vetenskap ===== SIDA 10 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 10 CAM4072 – Genetiska fetmasjukdomar (Rhythm Pharmaceuticals) CAM4072 är en veckodepå av setmelanotid, en MC4-agonist som utvecklas av Camurus partner Rhythm Pharmaceuticals för behandling av flera sällsynta genetiskt betingade fetmasjukdomar. Produktkandidaten baseras på Camurus FluidCrystal injektions- depå och utvecklas för att erbjuda patienter en enklare och bekvämare doseringsregim med möjlighet till förbättrad behandlingsföljsamhet. CAM2043 – Pulmonell arteriell hypertension och Raynauds fenomen CAM2043 är en långtidsverkande subkutan formulering av treprostinil som utvecklas som ett patientvänligt och effektivt behandlingsalternativ för patienter med pulmonell arteriell hypertension samt för behandling av Raynauds fenomen, sekundärt till systemisk skleros. Status första kvartalet 2023 • Fas 2-studieresultat i Raynauds fenomen presenterades efter perioden vid konferensen British Society for Rheuma - tology 24-25 april 2023 i Manchester, Storbritannien Status första kvartalet 2023 • Patientrekryteringen avslutades i fas 3-”switch”-studien av setmelanotid veckodepå i patienter med Bardet-Biedels (BBS) syndrom samt andra sällsynta genetiskt betingade fetma- sjukdomar.17 Övergripande farmakokinetiska resultat förväntas under andra halvåret 2023. • Rhythm planerar att starta en andra fas 3-studie av setmela - notid veckodepå i tidigare obehandlade patienter med BBS (de novo patienter) under andra halvåret 2023 ===== SIDA 11 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 11 Fortsatt tillväxt och värdeskapande Utöver kommersiell tillväxt och att avancera utvecklingsport- följen, inkluderar Camurus strategi för tillväxt, innovation och hållbart värdeskapande diversifiering genom affärsutveckling och partnerskap, samt vidareutveckling av vår organisation och hållbarhetsagenda. Under första kvartalet fortsatte Camurus att växa med nya medarbetare och förbättrade processer för att vidareutveckla organisationen på befintliga marknader och förbereda för en expansion till USA. Parallellt stärktes företagets finansiella position med ökande produktförsäljning av Buvidal och en disciplinerad kostnadsallokering. Kassapositionen förbättrades utan skulder och företaget är väl positionerat för hållbar tillväxt och lönsamhet. Organisatoriska förändringar • Iris Rehnström tillträdde rollen som Camurus nya hållbarhetschef den 1 februari 2023 • Efter perioden meddelade Camurus att Alberto M. Pedroncelli utsetts till ny Chief Medical Officer (CMO) och medlem av ledningsgruppen med start den 1 juni 2023 Bolagsutveckling Referenser 1. Buvidal SmPC, https://www.ema.europa.eu/en/ documents/ product-information/buvidal-eparproduct-information_en.pdf 2. Walsh L., et al. JAMA Psychiatry. 2017;74(9):894-902. 3. Lintzeris N., et al. JAMA Network Open. 2021;4(5):e219041. 4. Lofwall MR, et al. JAMA Intern Med. 2018;178(6);764–773. 5. Frost M., et al. Addiction. 2019;114:1416–1426. 6. Naele, J., et al. Drugs: Education, Prevention and Policy. Epub: 10 Jan, 2023. DOI:10.1080/09687637.2023.2165041 7. Naele, J., et al.Addiction. 20 Feb, 2023. DOI: 10.1111/add.16171 8. Little, S. C., et al. International Journal of Drug Policy. Epub 2 Mar, 2023. DOI: 10.1016/j.drugpo.2023.103978 9. D’Onofrio G., et al. JAMA Network Open. 2023;6(3):e236108. DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2023.6108 10. https://www.camurus.com/media/press-releases/ 2023/ camurus-withdraws-variation-application-for-cam2038-to-include- chronic-pain/ 11. Prescribing Information SANDOSTATIN® LAR, https://www.accessdata. fda.gov/drugsatfda_docs/ label/2021/021008s041lbl.pdf 12. Prescribing Information SOMATULINE®, https://www.accessdata.fda. gov/drugsatfda_docs/ label/2019/022074s024lbl.pdf 13. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04076462 14. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04125836 15. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05050942 16. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05281328 17. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05194124 ===== SIDA 12 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 12 Hållbarhet Camurus uppdrag att förbättra livet för patienter har ett tydligt hållbarhetsperspektiv. Utifrån ambitionen att bidra till en mer hälsosam värld, inkluderar arbetet flera d imensioner inom ESG-området. Camurus hållbarhetsstrategi och arbete utgår från fyra fokusområden med tillhörande mål, nyckeltal och aktiviteter med ambitionen att bidra till FN:s globala hållbarhetsmål. Status första kvartalet 2023 Under perioden har Camurus sett över och uppdaterat sina hållbarhetsmål, redovisat 2022 års resultat, inklusive scope 1, 2 och delvis 3 enligt GHG-protokollet (Greenhouse Gas Protocol), samt presenterat handlingsplaner för hållbarhets- arbetet för 2023. C amurus hållbarhetsrapport är en del av företagets årsredo - visning 2022, vilken finns tillgänglig på www.camurus.com. Under första kvartalet 2023 genomförde Camurus även en rad andra initiativ, inklusive: • Anti-korruptionspolicy lanserad och eTraining implementerad • Ny djurskyddspolicy godkänd • Granskning av ESG-styrningsdokument – tillgängliga på www.camurus.com • Miljökartläggning av Camurus värdekedja startad • Analys av Camurus hållbarhetsrisker genomförd Camurus fyra fokusområden V äsentliga aspekter • Tillgång till läkemedel och prissättning • Patientsäkerhet • Etisk forskning och utveckling • Integritet i kliniska prövningar • Samhällsutveckling • Arbetsmiljö och säkerhet • Arbetsvillkor och individuell utveckling • Jämställdhet och mångfald • Socialt ansvarstagande i leverantörskedjan • Utsläpp av växthusgaser och klimatförändringar • Miljöpåverkan • Läkemedel i miljön • Anti-korruption och konkur- renshämmande beteende • Försäljningsmetoder och produktmärkning • Transparens, datasekretess och personlig integritet Ansvarsfullt företagandeMiljö Medarbetare & samarbetenPatienter LÄS MER OM CAMURUS HÅLLBARHETSARBETE PÅ www.camurus.com/sv/hallbarhet ===== SIDA 13 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 13 Finansiell information CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 ===== SIDA 14 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 14 Intäkter Intäkterna under kvartalet uppgick till 284,0 (220,3) MSEK, en ökning med 29 procent (24 procent vid CER1). Produktförsäljningen uppgick till 282,3 (202,3) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 40 procent (35 procent vid CER) jämfört med första kvartalet 2022 och med 6 procent jämfört med föregående kvartal. För vidare information se not 4. Rörelseresultat Marknads- och försäljningskostnader uppgick till 75,6 (57,2) MSEK i kvartalet och är främst kopplade till acceleration av kommersiella aktiviteter för Buvidal® i Europa och Australien samt expansion till nya marknader. Administrationskostnaderna för kvartalet var 9,3 (6,8) MSEK, vilket är i linje med bolagets ambitioner avseende företagsutveckling. Forsknings- och utvecklingskostnader, inklusive avskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar, uppgick till 99,3 (116,3) MSEK för kvartalet. Kostnadsminskningen jämfört med föregående år och kvartal förklaras av tidpunkten för de olika milstolparna i de tre pågående registreringsgrundande fas 3-programmen för CAM2029 inom akromegali och neuroendokrina tumörer samt fas 2b i policystisk leversjukdom. Rörelseresultatet för kvartalet uppgick till 74,3 (4,8) MSEK till följd av den ökande försäljningen av Buvidal. 1) Till fasta växelkurser. Ekonomisk översikt Finansnetto och skatt Finansnetto uppgick till 2,5 (-0,3) MSEK under kvartalet. Skatten under kvartalet uppgick till -18,0 (-5,3) MSEK som ett resultat av företagets lönsamhet. Periodens resultat Periodens resultat var 58,8 (-0,8) MSEK. Resultat per aktie före utspädning var 1,06 (-0,01) SEK för kvartalet. Resultat per aktie efter utspädning var 1,02 (-0,01) SEK för kvartalet. Kassaflöde och investeringar Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring i rörelsekapitalet uppgick till 85,6 (21,5) MSEK i kvartalet. Skillnaden jämfört med föregående år beror på förbättrat rörelse- resultat och justeringar för ej kassaflödespåverkande poster (not 8). Förändringen i rörelsekapitalet påverkade kvartalets kassaflöde med -61,3 (-29,1) MSEK främst driven av ökade kundfordringar. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -1,9 (-1,2) MSEK i kvartalet. Från finansieringsverksamheten uppgick kassaflödet till -2,3 (-2,4) MSEK i kvartalet. ===== SIDA 15 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 15 Finansiell ställning Likvida medel per den 31 mars 2023 för koncernen uppgick till 585,8 (399,9) MSEK. Inga lån fanns upptagna per den 31 mars 2023 och inga lån har tagits upp sedan dess. Koncernens eget kapital var 1 061,4 (853,3) MSEK per den 31 mars 2023. Skillnaden jämfört med föregående år är huvudsakligen kopplad till bolagets förbättrade resultat. Balansomslutningen för koncernen uppgick till 1 350,0 (1 092,2) MSEK. Moderbolaget Bolagets totala intäkter för kvartalet var 267,9 (212,1) MSEK. Resultatet efter skatt uppgick till 50,6 (-4,2) MSEK för kvartalet. Den 31 mars 2023 uppgick moderbolagets eget kapital till 972,7 (779,3) MSEK och balansomslutningen till 1 196,0 (961,7) MSEK, varav 518,9 (349,5) MSEK var likvida medel. Förvärv och avyttringar Inga förvärv eller avyttringar har skett under kvartalet. ===== SIDA 16 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 16 Camurus aktie Camurus aktie är noterad på Nasdaq Stockholm. Det totala antalet aktier och röster vid periodens slut uppgick till 55 423 043 (54 828 584). Skillnaden mot föregående år beror huvudsakligen på nya aktier genom utnyttjande av tecknings- optioner i programmet TO2019/2022. Camurus har för närvarande tre långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram aktiva som riktar sig till bolagets anställda, ett teckningsoptionsprogram, samt två personaloptionsprogram. Under kvartalet påverkades rörelseresultatet negativt med 4,2 MSEK efter skatt och utan någon kassaflödespåverkan, relaterat till personaloptionsprogrammen. För mer information om programmen, se not 2.3. Personal Camurus hade 188 (149) anställda vid periodens slut, varav 101 (85) inom forskning och utveckling samt medical affairs, 70 (50) inom marknad och försäljning samt affärsutveckling och 16 (13) inom administration. Antalet anställda, omräknat till heltidstjänster, uppgick till 170 (138) under kvartalet. Finansiell utsikt för 2023 Bolagets finansiella utsikt för 2023, vilken kommunicerades i bokslutskommunikén 2022, förblir oförändrad enligt följande: - Totala intäkter 1 530 till 1 650 MSEK, +60-73 procent jämfört med 2022, inklusive förväntad milstolpesersättning efter NDA-godkännande i USA på 35 miljoner USD - Resultat före skatt 425 till 525 MSEK, +482-620 procent jämfört med 2022 Bolagets finansiella utsikt tar hänsyn till marknadsförhållanden i nuvarande makroekonomiska miljö samt kontinuerliga investeringar för att stödja företagets strategiska vision 2027 som presenterades på Camurus kapitalmarknads- och FoU-dag. Årsstämma 2023 Camurus årsstämma kommer att hållas onsdagen den 10 maj 2023, kl. 17.00 på Elite Hotel Ideon, Scheelevägen 27, 223 63 Lund. Revision Denna rapport har inte granskats av bolagets revisor. Framåtblickande uttalanden I denna rapport ingår framåtblickande uttalanden om förväntade och antagna framtida händelser som t ex start av nya utvecklingsprojekt och regulatoriska godkännanden, samt finansiell utveckling. Dessa händelser är föremål för risker, osäkerheter och uppskattningar och kan leda till ett utfall som väsentligen avviker från tidigare bedömningar. Finansiell kalender 2023 Årsstämma 2023 10 maj 2023 kl 17.00 CET Q2 Delårsrapport 2023 18 juli 2023 Q3 Delårsrapport 2023 9 november 2023 Ytterligare information För ytterligare information vänligen kontakta: Fredrik Tiberg, vd och koncernchef Tel. +46 46 286 46 92, e-post: ir@camurus.com Lund den 10 maj 2023 Camurus AB Styrelsen Övrig information ===== SIDA 17 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 17 Koncernens rapport över totalresultat Belopp i KSEK Not 2023 jan-mar 2022 jan-mar 2022 jan-dec Totala intäkter 4 284 036 220 281 956 340 Kostnader för sålda varor -28 794 -26 183 -103 265 Bruttovinst 255 242 194 098 853 075 Marknads- och försäljningskostnader -75 601 -57 165 -273 542 Administrationskostnader -9 345 -6 801 -35 248 Forsknings- och utvecklingskostnader -99 347 -116 257 -473 757 Övriga rörelseintäkter 3 386 168 7 697 Övriga rörelsekostnader – -9 252 -6 269 Rörelseresultat 74 335 4 791 71 956 Finansiella intäkter 2 838 42 2 695 Finansiella kostnader -300 -335 -1 526 Finansiella poster netto 2 538 -293 1 169 Resultat före skatt 76 873 4 498 73 125 Inkomstskatt 9 -18 044 -5 250 -17 572 Periodens resultat1) 5 58 829 -752 55 553 Övrigt totalresultat Omräkningsdifferenser -249 898 3 857 Totalresultat för perioden 58 580 146 59 410 1) Allt hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 18 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 18 Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderföretagets aktieägare under året (uttryckt i kr per aktie) Not 2023 jan-mar 2022 jan-mar 2022 jan-dec Resultat per aktie före utspädning, kronor 1,06 -0,01 1,01 Resultat per aktie efter utspädning, kronor 1,02 -0,01 0,97 För mer information om beräkning av resultat per aktie, se not 5. Bolaget har för närvarande tre långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram aktiva. För mer information, se sidan 16, Camurus aktie samt not 2.3. ===== SIDA 19 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 19 Koncernens balansräkning Belopp i KSEK Not 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella tillgångar Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 24 088 32 742 23 597 Materiella anläggningstillgångar Leasingtillgångar 23 437 23 326 25 612 Inventarier 9 588 10 438 9 270 Finansiella anläggningstillgångar Uppskjutna skattefordringar 9 310 403 331 184 324 667 Övriga långfristiga fordringar 7 001 – 6 997 Summa anläggningstillgångar 374 517 397 690 390 143 Omsättningstillgångar Varulager Handelsvaror/färdiga varor 67 154 59 847 77 188 Råvaror 32 295 53 835 30 243 Summa varulager 99 449 113 682 107 431 Kortfristiga fordringar Kundfordringar 246 075 145 378 196 863 Övriga fordringar 25 843 20 482 21 782 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 18 239 15 166 23 730 Summa kortfristiga fordringar 6 290 157 181 026 242 375 Likvida medel 585 830 399 850 565 539 Summa omsättningstillgångar 975 436 694 558 915 345 SUMMA TILLGÅNGAR 1 349 953 1 092 248 1 305 488 Belopp i KSEK Not 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL Eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare Aktiekapital 1 386 1 371 1 386 Övrigt tillskjutet kapital 1 981 848 1 891 689 1 973 733 Balanserat resultat inklusive periodens totalresultat -921 868 -1 039 712 -980 448 Summa eget kapital 10 1 061 366 853 348 994 671 SKULDER Långfristiga skulder Leasingskulder 14 765 17 266 16 643 Sociala avgifter personaloptionsprogram 9 883 1 952 12 532 Summa långfristiga skulder 24 648 19 218 29 175 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 49 311 28 993 85 548 Leasingskulder 9 238 6 722 9 574 Aktuella skatteskulder 11 415 9 423 9 018 Övriga skulder 42 132 35 352 25 697 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 151 843 139 192 151 805 Summa kortfristiga skulder 6 263 939 219 682 281 642 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 349 953 1 092 248 1 305 488 ===== SIDA 20 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 20 Koncernens rapport över förändringar i eget kapital Belopp i KSEK Not Aktie- kapital Övrigt tillskjutet kapital Balanserat resultat, inklusive periodens totalresultat Summa eget kapital Ingående balans per 1 januari 2022 1 371 1 887 395 -1 039 858 848 908 Totalresultat för perioden – – 146 146 Transaktioner med aktieägare Personaloptionsprogram – 4 294 – 4 294 Utgående balans per 31 mars 2022 1 371 1 891 689 -1 039 712 853 348 Ingående balans per 1 januari 2022 1 371 1 887 395 -1 039 858 848 908 Totalresultat för perioden – – 59 410 59 410 Transaktioner med aktieägare Utnyttjande av teckningsoptioner 15 58 777 – 58 792 Personaloptionsprogram – 27 799 – 27 799 Emissionskostnader netto efter uppskjuten skatt – -238 – -238 Utgående balans per 31 december 2022 1 386 1 973 733 -980 448 994 671 Ingående balans per 1 januari 2023 1 386 1 973 733 -980 448 994 671 Totalresultat för perioden – – 58 580 58 580 Transaktioner med aktieägare Personaloptionsprogram – 8 116 – 8 116 Utgående balans per 31 mars 2023 10 1 386 1 981 848 -921 868 1 061 366 ===== SIDA 21 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 21 Koncernens rapport över kassaflöden Belopp i KSEK Not 2023 jan-mar 2022 jan-mar 2022 jan-dec Den löpande verksamheten Rörelseresultat före finansiella poster 74 335 4 791 71 956 Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 8 9 965 17 083 52 248 Erhållen ränta 2 838 42 2 695 Betald ränta -300 -335 -1 526 Betald inkomstskatt -1 260 -52 -6 535 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring i rörelsekapitalet 85 578 21 529 118 838 Ökning/minskning varulager 7 691 -6 480 374 Ökning/minskning kundfordringar -50 348 -9 384 -58 497 Ökning/minskning övriga kortfristiga fordringar 1 514 -11 117 -19 200 Ökning/minskning leverantörsskulder -36 256 -23 864 32 118 Ökning/minskning övriga kortfristiga rörelseskulder 16 093 21 791 27 566 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital -61 306 -29 054 -17 639 Kassaflöde från den löpande verksamheten 24 272 -7 525 101 199 Investeringsverksamheten Investeringar i/försäljning av immateriella anläggningstillgångar -937 – 7 287 Investeringar i materiella anläggningstillgångar -928 -1 200 -1 905 Kassaflöde från investeringsverksamheten -1 865 -1 200 5 382 Finansieringsverksamheten Amortering av leasingskuld -2 251 -1 659 -7 786 Nyemission efter emissionskostnader – – 58 492 Övriga långfristiga fordringar -4 -739 -7 001 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -2 255 -2 398 43 705 Periodens kassaflöde 20 152 -11 123 150 286 Likvida medel vid periodens början 565 539 411 575 411 575 Omräkningsdifferens i kassaflöde och likvida medel 139 -602 3 678 Likvida medel vid periodens slut 585 830 399 850 565 539 ===== SIDA 22 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 22 Moderbolagets resultaträkning Belopp i KSEK Not 2023 jan-mar 2022 jan-mar 2022 jan-dec Nettoomsättning 267 897 212 079 898 417 Kostnader för sålda varor -27 500 -26 227 -99 250 Bruttovinst 240 397 185 852 799 167 Marknads- och försäljningskostnader -69 408 -56 307 -242 700 Administrationskostnader -9 530 -6 842 -35 706 Forsknings- och utvecklingskostnader -98 420 -114 022 -468 515 Övriga rörelseintäkter – – 14 248 Övriga rörelsekostnader -1 661 -9 369 -6 415 Rörelseresultat 61 378 -688 60 079 Ränteintäkter och liknande poster 2 825 42 2 657 Räntekostnader och liknande poster – -19 -227 Resultat efter finansiella poster 64 203 -665 62 509 Resultat före skatt 64 203 -665 62 509 Skatt på periodens resultat -13 636 -3 487 -14 038 Periodens resultat 50 567 -4 152 48 471 I moderbolaget finns inga poster som redovisas i övrigt totalresultat varför summa totalresultat överensstämmer med periodens resultat. ===== SIDA 23 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 23 Moderbolagets balansräkning Belopp i KSEK Not 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Inventarier 9 494 10 331 9 167 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 17 136 8 012 14 388 Uppskjuten skattefordran 312 760 336 893 326 404 Övriga finansiella anläggningstillgångar 6 992 739 6 991 Summa anläggningstillgångar 346 382 355 975 356 950 Omsättningstillgångar Varulager Handelsvaror/färdiga varor 56 622 51 288 66 118 Råvaror 32 295 53 835 30 243 Summa varulager 88 917 105 123 96 361 Kortfristiga fordringar Fordringar dotterbolag 13 181 14 905 13 380 Kundfordringar 203 939 113 451 157 310 Övriga fordringar 7 048 7 513 9 245 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 17 611 15 255 22 915 Summa kortfristiga fordringar 241 779 151 124 202 850 Kassa och bank 518 946 349 519 495 212 Summa omsättningstillgångar 849 642 605 766 794 423 SUMMA TILLGÅNGAR 1 196 024 961 741 1 151 373 Belopp i KSEK Not 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL Bundet eget kapital Aktiekapital (55 423 043 st aktier) 1 386 1 371 1 386 Reservfond 11 327 11 327 11 327 Summa bundet eget kapital 12 713 12 698 12 713 Fritt eget kapital Balanserat resultat -1 038 836 -1 087 307 -1 087 307 Överkursfond 1 948 234 1 858 075 1 940 119 Periodens resultat 50 567 -4 152 48 471 Summa fritt eget kapital 959 965 766 616 901 283 Summa eget kapital 10 972 678 779 314 913 996 SKULDER Obeskattade reserver Avskrivningar utöver plan 3 486 3 486 3 486 Summa obeskattade reserver 3 486 3 486 3 486 Långfristiga skulder Skulder till dotterbolag 572 572 572 Sociala avgifter personaloptionsprogram 8 056 1 582 10 256 Summa långfristiga skulder 8 628 2 154 10 828 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 42 536 22 976 71 234 Övriga skulder 33 158 28 558 19 192 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 135 538 125 253 132 637 Summa kortfristiga skulder 211 232 176 787 223 063 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 196 024 961 741 1 151 373 ===== SIDA 24 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 24 Nyckeltal och definitioner Likvida medel Kassa och banktillgodohavanden Soliditet, procent Eget kapital dividerat med totalt kapital Vägt genomsnittligt antal aktier, före utspädning Genomsnittligt antal aktier före justering för utspädningseffekten av nya aktier Vägt genomsnittligt antal aktier, efter utspädning Genomsnittligt antal aktier justerat för utspädningseffekten av nya aktier Resultat per aktie före utspädning, kronor Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning Resultat per aktie efter utspädning, kronor Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning Eget kapital per aktie före utspädning, kronor Eget kapital dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier vid periodens slut före utspädning Eget kapital per aktie efter utspädning, kronor Eget kapital dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier vid periodens slut efter utspädning FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader Forsknings- och utvecklingskostnader dividerat med rörelsekostnader, jämförelsestörande poster exkluderade (marknads- och försäljningskostnader, administrationskostnader samt forsknings- och utvecklingskostnader) Nyckeltal, MSEK 2023 jan-mar 2022 jan-mar 2022 jan-dec Totala intäkter 284 220 956 Rörelsekostnader -184 -189 -789 Rörelseresultat 74 5 72 Periodens resultat 59 -1 56 Kassaflöde från den löpande verksamheten 24 -8 101 Likvida medel 586 400 566 Eget kapital 1 061 853 995 Soliditet i koncernen, procent 79% 78% 76% Balansomslutning 1 350 1 092 1 305 Vägt genomsnittligt antal aktier, före utspädning 55 423 043 54 828 584 55 067 400 Vägt genomsnittligt antal aktier, efter utspädning1) 57 532 828 56 719 160 57 170 617 Resultat per aktie före utspädning, kronor 1,06 -0,01 1,01 Resultat per aktie efter utspädning, kronor1) 1,02 -0,01 0,97 Eget kapital per aktie före utspädning, kronor 19,15 15,56 18,06 Eget kapital per aktie efter utspädning, kronor1) 18,45 15,05 17,40 Antal anställda, vid periodens slut 188 149 176 Antal anställda inom FoU, vid periodens slut 101 85 95 FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader 54% 65% 61% 1) Utspädningseffekten är framräknad enligt IAS 33 ===== SIDA 25 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 25 Not 1 Allmän information Camurus AB, org nr 556667-9105 är moderbolag i Camuruskoncernen och har sitt säte i Lund med adress Ideon Science Park, 223 70 Lund. Camurus AB-koncernens delårsrapport för första kvartalet 2023 har godkänts för publicering av styrelsen och verkställande direktören. Samtliga belopp redovisas i tusentals kronor (KSEK) om inte annat anges. Uppgifterna inom parantes avser samma period föregående år. Not 2 Sammanfattning av viktiga redovisningsprinciper Koncernredovisningen för Camurus AB-koncernen (”Camurus”) har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner samt Årsredovisningslagen. Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering, Årsredovisningslagen, och RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner. Moderbolagets redovisning är upprättad enligt Årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapportering rekommendation RFR 2 Redovisning för Juridiska personer. Tillämpningen av RFR 2 innebär att moderbolaget i delårsrapporten för den juridiska personen tillämpar samtliga av EU antagna IFRS uttalande så långt detta är möjligt inom ramen för årsredovisningslagen, tryggande- lagen och med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Moderbolagets redo- visningsprinciper är desamma som koncernens, om inte annat anges i not 2.2. De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncernredovisning upprättats anges nedan och överensstämmer med dem som användes vid upprättandet av årsredovisningen för 2022, se www.camurus.com/sv/investerare/finansiella-rapporter. 2.1 GRUND FÖR RAPPORTERNAS UPPRÄTTANDE 2.1.1 Ändringar i redovisningsprinciper och upplysningar Inga nya eller omarbetade IFRS standarder har trätt i kraft som har haft någon betydande påverkan på koncernen. 2.1.2 Derivat Derivat redovisas i balansräkningen på affärsdagen och värderas till verkligt värde, både initialt och vid efterföljande omvärderingar i slutet av varje rapportperiod. Koncernen tillämpar inte säkrings- redovisning och alla förändringar i verkligt värde av derivatinstrument redovisas direkt i resultat- räkningen på raden Övriga intäkter eller Övriga rörelsekostnader. I balansräkningen redovisas derivat på raden Övriga fordringar och Övriga skulder. 2.2 MODERFÖRETAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER Moderföretaget tillämpar andra redovisningsprinciper än koncernen i de fall som anges nedan. 2.2.1 Internt upparbetade immateriella tillgångar Samtliga utgifter som avser framtagande av internt upparbetade immateriella tillgångar redovisas som kostnader när de uppkommer. 2.2.2 Andelar i dotterföretag Andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet inkluderas förvärvsrelaterade kostnader och eventuella tilläggsköpeskillingar. När det finns en indikation på att andelar i dotterföretag minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning. Nedskrivningar redovisas i posten ”Resultat från andelar i koncernföretag”. 2.2.3 Koncernbidrag Koncernbidrag lämnade från moderföretag till dotterföretag och koncernbidrag erhållna från dotterföretag till moderföretag redovisas som bokslutsdisposition. ===== SIDA 26 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 26 2.2.4 Finansiella instrument IFRS 9, finansiella instrument, hanterar klassificering, värdering och redovisning av finansiella tillgångar och skulder och tillämpas med de undantag som RFR 2 medger, dvs till upplupet anskaffningsvärde. Derivat med negativt verkligt värde redovisas i balansräkningen på raden Övriga skulder och förändringar i verkligt värde av derivatinstrument redovisas direkt i resultaträkningen på raden Övriga intäkter eller Övriga rörelsekostnader. Derivat med positivt verkligt värde redovisas till det lägsta av anskaffningsvärde och verkligt värde. 2.3 LÅNGSIKTIGT INCITAMENTSPROGRAM 2.3.1 Teckningsoptionsprogram Camurus har ett teckningsoptionsprogram (TO) aktivt som riktar sig till bolagets anställda. Programmet antogs av årsstämman 2020. Optionerna värderades av ett oberoende institut i enlighet med Black & Scholes modell och förvärvas av deltagarna till marknadspris. Som en del av programmet erhåller deltagarna en tredelad stay-on bonus från bolaget i form av bruttolönetillägg, sammanlagt motsvarande det belopp som deltagaren har betalat för optionerna. Stay-on bonus är villkorad av fortsatt anställning. Kostnaderna, inklusive sociala avgifter, redovisas löpande som personalkostnader i resultaträkningen under intjäningsperioden, och en skuld beräknas vid varje bokslutstillfälle baserad på hur mycket som har intjänats. 2.3.2 Personaloptionsprogram Camurus har två personaloptionsprogram (ESOP) aktiva som riktar sig till bolagets anställda. Programmen antogs av årsstämman 2021 samt 2022. Optionerna som tilldelas de anställda vederlagsfritt har en löptid på cirka tre till fyra år räknat från tilldelningsdagen. När optionerna tjänats in kan de lösas in under utnyttjandeperioden förutsatt att deltagaren fortfarande är anställd. Varje intjänad option ger innehavaren rätt att förvärva en aktie i Camurus till lösenpris motsvarande 130 procent av den volymvägda genomsnittskursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under de tio handelsdagarna som följde närmast efter bolagets respektive årsstämma då programmet antogs. Incitamentsprogrammet ESOP 2021/2024 omfattar maximalt 1 215 500 personaloptioner medan ESOP 2022/2026 omfattar maximalt 1 000 000 personaloptioner. Verkligt värde på den tjänstgöring som berättigar till tilldelning av optioner genom programmet redovisas som en personalkostnad med en motsvarande ökning i eget kapital. Det totala beloppet att kostnadsföra baseras på det verkliga värdet på de personaloptioner som tilldelas inklusive aktiemålkurs, och att den anställde kvarstår i bolagets tjänst under utnyttjandeperioden. Den totala kostnaden redovisas över intjänandeperioden. Vid varje rapportperiods slut omprövar bolaget sina bedömningar av hur många optioner som förväntas bli intjänade och skillnaden redovisas i resultat- räkningen och motsvarande justering görs i eget kapital. Som underlag för avsättning av sociala avgifter görs kontinuerligt en omvärdering av verkligt värde för de vid varje rapportperiods slut intjänade personaloptionerna. Sociala avgifter redovisas som personalkostnad och motsvarande avsättning görs under lång- eller kortfristiga skulder beroende på återstående löptid. Sedan programmen lanserades har totalt 1 863 566 personaloptioner tilldelats, varav till vd 102 000 samt till övriga ledande befattningshavare 331 500 stycken. 2.3.3 Beräkning av verkligt värde på personaloptionsprogram Verkligt värde för optionen vid implementering av programmet har beräknats med hjälp av Black & Scholes värderingsmodell som tar hänsyn till lösenpris, optionens löptid, aktiepris på tilldelnings- dagen och förväntad volatilitet i aktiepris samt riskfri ränta för optionens löptid. För ytterligare information kring programmen se protokoll från årsstämman 2021 samt 2022, publicerade på bolagets hemsida, www.camurus.com/sv/investerare/bolagsstyrning/bolags- stammor. ===== SIDA 27 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 27 2.3.4 Sammanställning pågående incitamentsprogram (antal aktier) Fullt utnyttjande av tilldelade teckningsoptioner och personaloptioner per 31 mars 2023 motsvarar sammanlagt 2 064 141 aktier och skulle medföra en utspädning av aktieägare med 3,72 procent, se nedan sammanställning för mer information. Om beslutade men ej tilldelade personaloptioner fullt utnyttjas, ytterligare totalt 72 334 stycken, skulle total utspädning av aktieägare öka till 3,85 procent. Program Antalet aktier tecknade optioner berättigar till Potentiell utspäd- ningseffekt för antalet tecknade optioner Tecknings- period Tecknings- kurs i kr för teckning av aktier vid utnytt- jande av optionerna Verkligt värde2) Antalet anställda som deltar i programmet TO 2020/2023 200 5751) 0,36%1) 15 maj 2023- 169,50 17 aug 2020: 44,70 kr 40 15 dec 2023 14 dec 2020: 50,70 kr 10 mar 2021: 75,50 kr ESOP 2021/2024 935 9001) 1,69%1) 1 jun 2024- 263,50 10 jun 2021: 61,18 kr 121 16 dec 2024 ESOP 2022/2026 927 666 1,67% 1 jun 2025- 237,40 1 jun 2022: 59,45 kr 157 1 mar 2026 Summa 2 064 141 3,72% 1) Ingen ytterligare tilldelning kan ske. 2) Verkligt värde på optionerna har bedömts med hjälp av Black & Scholes model. De indata som används vid bedömningen är volatilitet i aktien, utspädning, teckningskurs vid inlösen, ränta och löptid. Förändring i utestående incitamentsprogram Antal aktier som tilldelade optioner berättigar till Per 1 januari 2023 2 125 141 Återkallade instrument Incitamentsprogram 2021/2024 -31 500 Incitamentsprogram 2022/2026 -29 500 Total förändring -61 000 Antalet aktier som tilldelade optioner kan berättiga till 31 mars 2023 2 064 141 ===== SIDA 28 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 28 Not 3 Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer Företagsledningen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. Dessa uppskattningar kan väsentligt avvika från det verkliga resultatet, då de baseras på olika antaganden och erfarenheter. De uppskattningar och antaganden som kan komma att leda till risk för väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder är främst värderingar och periodiseringar av intäkter och kostnader i samband med licensavtal, samt uppskjuten skattefordran. Riskerna i pågående utvecklingsprojekt inkluderar tekniska och tillverkningsrelaterade risker (inklusive att produkter efter tillverkning inte uppfyller satta specifikationer), säkerhets- och effektrelaterade risker som kan uppstå i kliniska studier, regulatoriska risker relaterade till ansökningar om godkännande av kliniska studier samt marknadsgodkännande, kommersiella risker relaterade till försäljning av egna och konkurrerande produkter och deras utveckling på marknaden, samt IP-risker relaterade till godkännande av patentsökningar och upprättande av patent. Därutöver föreligger risker relaterade till Camurus partners utveckling, strategi och ledningsbeslut. Det finns också en risk att menings- skiljaktigheter kommer att uppstå mellan Camurus och dess partners eller att sådana partners inte uppfyller sina avtalsenliga åtaganden. Camurus bedriver sin verksamhet och sina affärer på den internationella marknaden och bolaget är därför utsatt för valutarisker då intäkter och kostnader uppstår i olika valutor, främst AUD, EUR, GBP, NOK, SEK och USD. Koncernen redovisar en uppskjuten skattefordran om 310,4 MSEK per den 31 mars 2023. Den uppskjutna skattefordran är beräknad utifrån att Camurus ABs hela underskottsavdrag kommer att kunna nyttjas mot skattepliktiga överskott i framtiden. Det grundläggande förhållande som gör att bolaget gjort denna bedömning är att bolaget, för utveckling av nya läkemedelskandidater, utnyttjar sin egen patentskyddade och regulatoriskt validerade långtidsverkande FluidCrystal® injektionsdepå. Genom att kombinera denna teknologi med redan existerande aktiva läkemedels- substanser vars effekt och säkerhetsprofil sedan tidigare dokumenterats, kan nya patentskyddade läkemedel med förbättrade egenskaper och behandlingsresultat utvecklas på kortare tid, till en lägre kostnad och risk jämfört med utveckling av helt nya läkemedel. Redovisning av uppskjuten skattefordran enligt IFRS ställer krav på att det är sannolikt att skatte- pliktiga överskott kommer att kunna genereras i framtiden som underskottsavdragen kan nyttjas mot. Dessutom måste ett bolag som redovisat förluster i de senaste perioderna kunna påvisa över- tygande faktorer om att skattepliktiga vinster kommer att kunna genereras. De framsteg som gjorts i utvecklingen av CAM2038 samt utvecklingen av CAM2029 samtidigt som bolaget leverar sitt första år med enbart positiva resultat är det som övertygande talar för att bolaget kommer att kunna nyttja sina underskottsavdrag. Europeiska kommissionens och australiensiska läkemedelsmyndighetens (TGAs) godkännanden av Buvidal för behandling av opioiodberoende i november 2018 samt lansering och pågående försäljning av Buvidal i EU och Australien, ser bolaget som ytterligare validering av FluidCrystal injektionsdepå, och är händelser som bekräftar de sannolikhetsbedömningarna bolaget gjort vid beräkningen av den uppskjutna skattefordringens storlek. Framtida intäkter kommer att genereras från Camurus egen försäljningsorganisation för de marknader där försäljning av läkemedel bedrivs i egen regi samt via ingångna partnersamarbeten för marknader där Camurus utlicensierat FluidCrystal och/eller produktkandidater eller produkter som t ex Buvidal. Redovisade underskott finns endast i Sverige och utan några förfallotidpunkter utifrån idag gällande skattelagstiftning i Sverige. En mer detaljerad beskrivning av koncernens riskexponering finns i Camurus årsredovisning för 2022 (förvaltningsberättelsen). Styrelsen har inte förändrat sin bedömning avseende utvecklingen av framtida risker och osäkerhetsfaktorer jämfört med vid publiceringen av årsredovisningen 2022. ===== SIDA 29 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 29 Not 4 Segmentsinformation Den högsta verkställande beslutsfattaren är den funktion som ansvarar för tilldelning av resurser och bedömning av rörelsesegmentens resultat. Denna funktion har identifierats som verkställande direktören baserat på den information han behandlar. Då verksamheten i koncernen, dvs utveckling av läkemedel baserade på Camurus teknologiplattform, är organiserad som en sammanhållen verksamhet, med likartade risker och möjligheter för de produkter och tjänster som produceras, utgör hela koncernens verksamhet ett rörelsesegment. Rörelsesegmentet följs upp på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande besluts- fattaren. I den interna rapporteringen till verkställande direktören används endast ett segment. Koncernövergripande information En uppdelning av intäkter från alla produkter och tjänster ser ut som följer. Intäkter fördelade per produkter och tjänster 2023 jan-mar 2022 jan-mar 2022 jan-dec Försäljning utvecklingsrelaterade varor och tjänster 642 9 043 12 446 Licensintäkter och milstolpesersättningar 1 142 8 920 8 920 Produktförsäljning1) 282 252 202 318 934 974 Summa 284 036 220 281 956 340 1) Avser försäljning av Buvidal och episil. Intäkter fördelade per geografiskt område 2023 jan-mar 2022 jan-mar 2022 jan-dec Europa 176 379 122 780 545 297 (varav Sverige) (18 741) (12 375) (68 250) Nordamerika 297 18 992 20 720 Asien inklusive Oceanien 107 360 78 509 390 323 Summa 284 036 220 281 956 340 Intäkter under kvartalet om cirka 102,5 (76,9) MSEK avser en enskild extern kund. Av koncernens anläggningstillgångar finns 99,8 (99,8) procent i Sverige. ===== SIDA 30 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 30 Not 5 Resultat per aktie a) Före utspädning Resultatet per aktie före utspädning beräknas genom att det resultat som är hänförligt till moder- företagets aktieägare divideras med ett vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier under perioden. Det har inte förekommit några återköpta aktier som innehas som egna aktier av moder- företaget under perioden. b) Efter utspädning För beräkning av resultat per aktie efter utspädning har antalet existerande stamaktier justerats med avseende på utspädningseffekten av det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier. Moderföretaget har en kategori av stamaktier med förväntad utspädningseffekt i form av tecknings- och personaloptioner. För dessa görs en beräkning av det antal aktier som kunde ha köpts till verkligt värde (beräknat som periodens genomsnittliga marknadspris för moderföretagets aktier), för ett belopp motsvarande det monetära värdet av de teckningsrätter som är knutna till utestående optioner. Det antal aktier som beräknas enligt ovan jämförs med det antal aktier som skulle ha utfärdats under antagande att optionerna utnyttjats. 2023 jan-mar 2022 jan-mar 2022 jan-dec Resultat hänförligt till moderföretagets aktieägare 58 829 -752 55 553 Vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier (tusental) 55 423 54 829 55 067 2023 jan-mar 2022 jan-mar 2022 jan-dec Resultat hänförligt till moderföretagets aktieägare 58 829 -752 55 553 Vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier (tusental) 55 423 54 829 55 067 Justering för teckningsoptioner (tusental) 2 110 1 891 2 103 Vägt genomsnittligt antal stamaktier för beräkning 57 533 56 719 57 171 av resultat per aktie efter utspädning (tusental) ===== SIDA 31 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 31 Not 6 Finansiella instrument – Verkligt värde för finansiella tillgångar och skulder Samtliga av koncernens finansiella instrument som är värderade till upplupet anskaffningsvärde är kortfristiga och löper ut inom ett år. Det verkliga värdet på dessa instrument bedöms motsvara dess redovisade värde, eftersom diskonteringseffekten inte är väsentlig. Finansiella tillgångar och skulder i koncernen som redovisas till verkligt värde består av derivat (valutaterminer). Samtliga derivat ingår i nivå 2 vid värdering till verkligt värde, vilket innebär att verkligt värde fastställs med hjälp av värderingstekniker som i så stor utsträckning som möjligt utgår från marknadsinformation medan företagsspecifik information används i så liten utsträckning som möjligt. Samtliga väsentliga indata som krävs för verkligt värdevärderingen av ett instrument är observerbara. Verkligt värde för valutaterminskontrakt fastställs som nuvärdet av framtida kassaflöden baserat på kurser för valutaterminer på balansdagen. Not 7 Transaktioner med närstående Inga transaktioner med närstående utanför Camurus koncern har förekommit under perioden. Inga fordringar eller skulder fanns per den 31 mars 2023. Tillgångar i balansräkningen, KSEK 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31 Kundfordringar 246 075 145 378 196 863 Likvida medel 585 830 399 850 565 539 Summa 831 905 545 228 762 402 Skulder i balansräkningen,KSEK 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31 Leverantörsskulder 49 311 28 993 85 548 Derivat - valutaterminer (del av Övriga skulder) 1 228 8 719 – Övriga kortfristiga skulder 190 190 190 Summa 50 729 37 902 85 738 ===== SIDA 32 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT FÖRSTA KVARTALET 2023 32 Not 8 Upplysningar om kassaflöde Justering för poster som ej ingår i kassaflödet: Not 9 Skatt Kvartalets skatt uppgick till -18,0 (-5,3) MSEK, en kostnad kopplad till det positiva resultatet. Not 10 Eget kapital Förändringen i eget kapital under kvartalet är främst hänförlig till periodens resultat. Denna information är sådan som Camurus AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 10 maj 2023, klockan 07.00 (CET). KSEK 2023 jan-mar 2022 jan-mar 2022 jan-dec Avskrivningar 3 270 3 137 12 936 Derivat - valutaterminer 1 228 8 719 – Personaloptioner 5 467 5 227 39 312 Summa 9 965 17 083 52 248 ===== SIDA 33 ===== Camurus AB | Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige T 046 286 57 30 | F 046 286 57 39 | info@camurus.com | camurus.com