FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q3 2024
===== SIDA 1 ===== Delårsrapport januari – september 2024 Cinclus Pharma Holding AB (publ) ===== SIDA 2 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 2 / 29 Kvartal 3 2024 Delårsrapport januari – september 2024 » Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) TSEK. » Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -39 148 (-62 070) TSEK. » Periodens resultat var -36 547 (-61 951) TSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,79 (-2,36) SEK. » Totalt kassaflöde för perioden uppgick till -40 470 (43 404) TSEK. » Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 644 264 (87 972) TSEK. Finansiell sammanfattning juli – september 2024 All information i denna rapport avser koncernen om inte annat anges. Jämförelsesiffror inom parentes avser motsvarande period föregående år. Jämförelsesiffror inom parentes för balansposter avser utgången av tidigare räkenskapsår. Denna rapport har varit föremål för översiktlig granskning av bolagets revisor. Rapporten har upprättats i en svensk och en engelsk version. Vid eventuella avvikelser mellan den svenska och engelska versionen ska den svenska versionen äga företräde. Allmänt om rapporten För ytterligare information vänligen kontakta Kommande informationstillfällen » Nettoomsättningen uppgick till 0 (5 959) TSEK. » Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -112 750 (-161 221) TSEK. » Periodens resultat var -113 772 (-170 977) TSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -3,36 (-6,52) SEK. » Totalt kassaflöde för perioden uppgick till 556 030 (-22 855) TSEK. » Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 644 264 (87 972) TSEK. Finansiell sammanfattning januari – september 2024 Webcast kommer hållas 14 november 2024 kl. 10:00 via Inderes. Länk till eventet https://financialhearings.com/event/51345 Rapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida: cincluspharma.com/sv/investerare/finansiella-rapporter/ 644 MSEK I LIKVIDA MEDEL 29 MEDARBETARE 81 % FoU AV OPERATIVA KOSTNADER 20 februari 2025 Bokslutskommuniké 2024 17 april 2025 Årsredovisning 2024 20 maj 2025 Delårsrapport kvartal 1 22 maj 2025 Årsstämma Christer Ahlberg VD och koncernchef +46 70 675 33 30 Maria Engström Finanschef +46 70 674 33 30 ir@cincluspharma.com ===== SIDA 3 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 3 / 29 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 Väsentliga händelser under perioden juli – september 2024 Väsentliga händelser efter periodens utgång » Den 1 samt 11 och 19 juli meddelades att stabiliseringsköp gjorts av Cinclus Pharmas aktie i och med det mandat om övertilldelningsoption som givits till Carnegie Investment Bank AB. Den 19 juli meddelades också att övertilldelningsoptionen inte nyttjats. » Den 29 juli meddelades att det schweiziska bolaget PSI CRO kommer att fungera som klinisk forskningsorganisation (CRO) för fas III-programmet för företagets ledande läkemedels kandidat, linaprazan glurate, för behandling av eGERD. » Cinclus Pharma meddelade den 24 september att resultaten från en fas I-studie av den syrahämmande effekten av Cinclus Pharmas PCAB linaprazan glurate kommer att presenteras vid den ledande kongressen United European Gastroenterology Week (UEG) 12 – 15 oktober 2024. » Den 30 september meddelade Cinclus Pharma att till verkningen av studieläkemedlet (Investigational Medicinal Product, IMP) som ska användas för bolagets kommande fas III-studie av linaprazan glurate för eGERD, framgångsrikt har slutförts. Bolaget följer därmed sin tidsplan för att rekrytera första patienten 2025. » Den 12 oktober 2024 presenterades linaprazan glurate på UEG, United European Gastroenterology Week. » Den 29 oktober tillkännagav bolaget överenskommelse med EMA gällande den pediatriska studieplanen för eGERD. ===== SIDA 4 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 4 / 29 VD HAR ORDET Vårt mål är att erbjuda läkning för de svårast sjuka eGERD-patienterna, omkring 19 miljoner människor i världen. Cinclus Pharma kan nu bocka av första kvartalet som noterat bolag med flera betydande framsteg. Noteringen har inte bara säkerställt fortsatt finansiering, utan även möjliggjort fortsatt fokusering på utvecklingsarbetet. Vi arbetar intensivt för att förbereda den första fas III-studien av linaprazan glurate, nästa generations PCAB, för att möta ett stort otillfredsställt medicinskt behov hos patienter med svår erosiv GERD (eGERD). Det betydande behovet av nya alternativ till protonpumpshämmare (PPI:s) märks tydligt då PCAB:s gör stora framsteg världen över. Just nu framförallt i Asien och Sydamerika, och så småningom i USA och sedan i EU. Som exempel finns det i Indien idag åtta olika bolag som säljer Takedas PCAB vonoprazan och försäljningen av PCABs i Sydkorea och Japan mäts i miljarder kronor med tvåsiffrig tillväxt*. Vi väntar med spänning på ett marknadsgodkännande för vår partner Sinorda i Kina och förväntad lansering under 2025/26. Strax efter kvartalets utgång presenterades resultat från en av våra fas I-studier av linaprazan glurate vid den ledande kongressen United European Gastroenterology Week (UEG). Resultaten visar på en mycket snabb och effektiv syrahämning redan 90 minuter efter första dos. Dessutom ger de bästa doserna nära fullständig syrakontroll (pH>4) över hela dygnet. Att våra data valts ut av UEG är ett kvitto på forskningens kvalitet och relevans. De lovande resultaten stödjer vår målsättning att läka alla patienter med eGERD, inklusive de svåraste fallen, dvs patienter med de svåraste frätskadorna i matstrupen (grad C och D), en patientpopulation som enligt vår egen uppskattning omfattar 19 miljoner människor globalt, varav 10 miljoner i USA och Europa. Genom att uppnå närmast fullständig syrakontroll över dygnet utmärker sig linaprazan glurate som en potentiellt överlägsen behandling med möjlighet att erbjuda en effekt som hittills saknas hos konkurrerande behandlingar. Vi kan stolt säga att vi har en mycket kraftfull substans. Under kvartalet tog vi ytterligare ett viktigt steg på vägen mot fas III-studierna när vi slutförde tillverkningen av studieläkemedlet Behovet av nya alternativ till PPI:s märks tydligt då PCAB:s gör stora framsteg världen över * Effimed samt Takedas och Phatom Pharmaceuticals externa informationsgivning. ===== SIDA 5 ===== Väsentliga händelser 3 V D har ordet 4 O m aktien 6 V erksamhetsbeskrivning 7 C inclus Pharma i korthet 7 GE RD 8 R egulatorisk och kommersiell strategi 9 P roduktutveckling 1 0 Finansiell översikt, januari – september 2024 1 2 Övriga upplysningar 1 4 Koncernens finansiella rapporter 1 5 Koncernens rapport över resultat i sammandrag K oncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag K oncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital K oncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 1 9 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag M oderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 2 4 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 2 6 Revisorns granskningsrapport 2 7 Ordlista 28 5 / 29 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 (Investigational Medicinal Product, IMP). Det är första gången vi tillverkar vår nya formulering storskaligt, vilket är en viktig milstolpe för att kunna starta studierna. Tillverkningen, som genomfördes av vår partner, det schweiziska bolaget Lonza, en av världens främsta kontraktsutvecklings- och tillverkningsorganisationer (CDMO), har gett oss en kommersiellt representativ batchstorlek och säkerställt att vi är redo för kommande steg. Vi siktar på att inkludera den första patienten i den första fas III-studien under 2025 och förväntar oss resultat under 2026. Vi arbetar aktivt med att optimera kommersialiseringen i god tid före ett godkännande. Här ingår bland annat partnerskap och utlicensiering inom valda regioner, där vi redan har fått positiva signaler från flera potentiella samarbetspartners. För att ytterligare stärka organisationen har vi genomfört en omorganisation av ledningsgruppen samt rekryterat professor Margit Mahlapuu som ny forsknings- och utvecklingschef. Hon har haft ledande befattningar inom både börsnoterade biopharmabolag och privatägda bioteknikföretag och har omfattande erfarenhet av att leda FoU-portföljer inom olika terapeutiska områden med särskilt fokus på klinisk utveckling, produktutveckling, regulatoriska frågor samt samarbeten med leverantörer. Margit kommer att vara ett värdefullt tillskott till vårt team och vi är glada är glad över att kunna välkomna henne till Cinclus Pharma. Vi ser fram emot att dela fler framsteg med er under kommande månader. Christer Ahlberg, VD och koncernchef ===== SIDA 6 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 6 / 29 Största aktieägarna vid periodens utgång Aktieägandet i bolaget vid periodens utgång Antal aktier Andel Trill Impact Ventures 3 721 221 8,0% Fjärde AP-fonden 3 686 568 7,9% Linc AB 2 318 322 5,0% Peter Unge genom bolag 2 050 015 4,4% Kjell Andersson genom bolag 1 908 000 4,1% Mikael Dahlström Dödsbo 1 881 520 4,0% Futur Pension 1 806 156 3,9% Movestic Livförsäkring AB 1 791 878 3,9% Nylof Holding 1 164 575 2,5% Lennart Hansson genom bolag 1 084 771 2,3% Nordnet Pensionsförsäkring 904 383 1,9% Eir Ventures I AB 898 750 1,9% Postamentet Holding AB 688 409 1,5% MWP Management Consulting AB 680 000 1,5% Irrus Investments 614 265 1,3% Femton största aktieägare 25 198 833 54,1% Övriga 21 338 956 45,9% Totalt 46 537 789 100,0% * Antal optioner är omräknade så att alla program ska motsvara konverteringsvillkor 1:1 Nyckeltal aktiedata Kvartal 3 Kvartal 1-3 Helår 2024 2023 2024 2023 2023 Periodens resultat efter skatt, TSEK -36 547 -61 951 -113 772 -170 977 -215 118 Periodens kassaflöde, TSEK -40 470 43 404 556 030 -22 855 -86 294 Antal aktier vid periodens början 46 537 789 26 227 040 26 227 040 26 227 040 26 227 040 Antal aktier vid periodens slut 46 537 789 26 227 040 46 537 789 26 227 040 26 227 040 Genomsnittligt antal utestående aktier 46 537 789 26 227 040 33 862 103 26 227 040 26 227 040 Antal optioner vid periodens början* 941 897 1 634 960 1 634 960 1 650 960 1 650 960 Antal optioner vid periodens slut* 1 067 897 1 634 960 1 067 897 1 634 960 1 634 960 Genomsnittligt antal optioner* 1 230 114 1 634 960 1 502 783 1 636 777 1 636 319 Aktiekapital vid periodens slut, TSEK 903 509 903 509 509 Eget kapital vid periodens slut, TSEK 606 253 -34 191 606 253 -34 191 -76 800 Periodens resultat per aktie före utspädning, SEK -0,79 -2,36 -3,36 -6,52 -8,20 Periodens resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,79 -2,36 -3,36 -6,52 -8,20 Eget kapital per aktie, SEK 13,03 -1,30 13,03 -1,30 -2,93 Periodens kassaflöde per aktie, SEK -0,87 1,65 16,42 -0,87 -3,29 Handelsplats Nasdaq Stockholm Ticker CINPHA ISIN SE0020388577 LEI-kod 549300TJBPSNZ3DO6B42 Aktiekurs 2024-09-30 28,03 SEK Börsvärde 2024-09-30 1 304 MSEK Om aktien Cinclus Pharmas aktie (CINPHA) är sedan den 20 juni 2024 noterad på Nasdaq Stockholm. Öppningskurs i kvartalet den 1 juli var 31,9 SEK per aktie. Stängningskursen per sista handelsdag i september var 28,03 SEK per aktie. Genomsnittligt volymviktat aktiepris under kvartal 3 var 32,58 SEK/aktie. Under perioden juni till september var det genomsnittliga volymviktade aktiepriset 33,29 SEK per aktie. Börsvärdet sista handelsdag i september var 1,3 miljarder SEK. Bolaget har 46 537 789 utestående stamaktier samt hade vid utgången av tredje kvartalet drygt 4 000 aktieägare. ===== SIDA 7 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 7 / 29 Stort medicinskt behov av nya läkemedel för svår eGERD. individer har expone- rats för lina prazan glurate eller linaprazan i kliniska prövningar. > 3 000 människor i världen med svår eGERD är primär målgrupp. 19 miljoner Linaprazan glurate ger förbättrad syrakontroll. Positiva resultat från FAS II-studien har presenterats i ett EoPh2-möte med FDA. Organisation med erfarenhet av utveck - ling, kommersialisering och försäljning av läke- medel mot syrarela- terade magsjukdomar. Cinclus Pharma i korthetVerksamhetsbeskrivning Cinclus Pharma utvecklar läkemedelskandidaten linaprazan glurate primärt för behandling av erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (eGERD). Linaprazan glurate representerar en ny klass av läkemedel, Potassium Competitive Acid Blocker (PCAB), som har potential att ersätta dagens standardbehandling som är protonpumpshämmare (PPI:er). En första generation av PCABs finns registrerade i bl. a. Japan sedan 2015 och USA sedan slutet av 2023. Linaprazan glurate är nästa generations PCAB och förväntas ha bättre syrahämmande effekt över hela dygnet än PPI:er och första generationens PCAB. Läkning över hela dygnet är nödvändigt för att kunna läka frätskador i matstrupen hos de svårast sjuka eGERD patienterna. Det är hos dessa patienter som det största medicinska behovet återfinns och dessa patienter utgör Cinclus Pharmas primära målgrupp. Linaprazan glurate är en ”prodrug” av linaprazan som initialt utvecklades av AstraZeneca innan grundarna av Cinclus Pharma fick möjligheten att överta utvecklingen. Flera personer i Cinclus Pharmas bolagsledning arbetade med utvecklingen och kommersialiseringen av Losec och Nexium (PPI:er) samt utvecklingen av linaprazan och linaprazan glurate inom AstraZeneca koncernen. Efter övertagandet från AstraZeneca har Cinclus Pharma sedermera framgångsrikt slutfört ett flertal kliniska fas I-studier och en klinisk fas II-studie av linaprazan glurate samt flera pre-kliniska studier. Bolaget arbetar för närvarande med förberedelser inför patientinkludering i fas III-programmet för eGERD. Bolaget grundades 2014 i samband med att utvecklingen övertogs och de globala rättigheterna till linaprazan glurate förvär vades från AstraZeneca vederlagsfritt och utan finansiella åtaganden. Cinclus Pharma Holding AB (publ) är moderbolag i Cinclus Pharma koncernen. Moderbolaget har ett dotterbolag i Sverige och ett i Schweiz och tillsammans utgör de koncernen. Huvudkontoret är baserat i Stockholm, Sverige. I juni 2024 noterades bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under kortnamnet CINPHA. ===== SIDA 8 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 8 / 29 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 GERD Cinclus Pharmas indikationsområde är Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). GERD delas in i två huvudgrupper, symptomatisk GERD (sGERD) och erosiv GERD (eGERD). GERD är en sjukdom i mag-tarmkanalen som involverar den nedre esofagusfinktern (LES), även kallad övre magmunnen, ett område som inbegriper muskelringen mellan matstrupen och magsäcken. Om esofagusfinktern inte fungerar som den ska kan det orsaka ett tillbakariktat flöde av maginnehåll in i matstrupen. Detta kan leda till frätskador, så kallade erosioner, sura uppstötningar och halsbränna. Sjukdomen kallas då erosiv Gastroesofageal refluxsjukdom (eGERD). Omkring 130 miljoner människor av den vuxna befolkningen i USA och Europa lider av refluxsjukdom*. Den globala marknaden för behandling av patienter med GERD domineras av läkemedelsgruppen protonpumpshämmare (PPI). I genomsnitt är cirka 10 % av patienterna med en lätt grad av eGERD (grad A eller B enligt LA-skalan) och drygt 30 % med måttlig eGERD (grad C) och över 50 % med svår eGERD (grad D) oläkta efter åtta veckors behandling med PPI. Knappt 50 % av alla GERD- patienter upplever nattliga symtom vilket resulterar i sämre livskvalitet. Med andra ord finns det ett stort medicinskt behov för andra behandlingsalternativ. Trots frekvent icke godkänd så kallad ”off-label”-förskrivning av höga doser PPI flera gånger om dagen lider många patienter fortfarande av dålig symtomkontroll och oläkta sår i matstrupen, vilket också indikerar ett tydligt behov av bättre läkemedel för att behandla GERD. Detta bekräftas också i marknadsundersökningar med både specialist- och primärvårdsläkare som Cinclus Pharma låtit göra i Europa och USA. * Källa: Apex marknadsrapport 2022-2023 ===== SIDA 9 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 9 / 29 Regulatorisk och kommersiell strategi Linaprazan glurate utvecklas för behandling av måttlig till svår erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (eGERD) och har potential att läka esofagit, dvs skador på matstrupen och lindra GERD- symtom mer effektivt än nuvarande farmaceutiska behandlingar såsom PPI och första generationens PCABs. Resultaten från Cinclus Pharmas marknadsundersökningar visar att det finns ett stort otillfredsställt medicinskt behov kring denna typ av syrarelaterade sjukdomar. Data från det japanska läkemedelsbolaget Takedas framgångsrika lansering av det första PCAB-läkemedlet vonoprazan som Takecab, i Japan, och godkännandet av samma substans i USA under varumärket Voquezna av Phatom Pharmaceuticals bekräftar den kommersiella potentialen för PCABs. Takecab är sedan ett par år marknadsledare i Japan och blev Japans största läkemedel i försäljningssiffror under fjärde kvartalet 2021*. Jämfört med vonoprazan har linaprazan glurate potential att ge en snabbare och bättre syrakontroll över dygnet. PCAB är den nya behandlingsregim som har potentialen attersätta PPI:er. Cinclus Pharmas mål är att linaprazan glurate blir bäst i klassen och åstadkommer ett paradigmskifte i behandlingen av syrarelaterade magsjukdomar. Nästa steg är att dokumentera produkten i ett fas III-program som är tänkt att lägga grunden för en tydlig marknadsposition förstärkt av kommersiella partnerskap samt en uppbyggnad av den egna organisationen. Cinclus Pharmas primära mål för linaprazan glurate är ett marknadsgodkännande för indikationen eGERD. Fokus kommer att ligga på patienter med svår eGERD. Cinclus Pharma kommer också att arbeta för ett marknadsgodkännande avseende behandling av H. pylori-infektion. Linaprazan glurate-molekylens beståndsdelar HO HN OO O O NN H N * Källa: IMS Health marknadsdata ===== SIDA 10 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 10 / 29 Linaprazan glurates fördelaktiga farmakodynamiska egenskaper har framgångsrikt dokumenterats i flera fas I-studier med positiva resultat. Dessa studier visar dosrelaterad syrakontroll vilket tillsammans med en stark biomarkör gör att bolagets kliniska utvecklingsprogram har en lägre risk jämfört med andra nya substanser i liknande utvecklingsfas. Något som verifierar det är en nära 90 % läkning av de svåraste patienterna i en av dosgrupperna från fas II-studien. Sammantaget finns en indikation om höga läkningstal av erosiv esofagit i kommande kliniska studier. Den starka biomarkören visar ett tydligt samband mellan tid över dygnet med pH-värde över 4 i magen och läkningsfrekvens av sår i matstrupen. Det innebär att ju längre tid man kan upprätthålla pH-värde över 4 i magen över dygnet desto större är sannolikheten för läkning av sår i matstrupen (förutsatt att såren i matstrupen är orsakade av syra från magsäcken). I en nyligen publicerad fas I-studie bekräftades att linaprazan glurate klarar av att hålla pH-värde över 4 under 96 % av dygnet för den tilltänkta dosen i kommande fas III-studie. Detta är en unik syrakontroll som avsevärt ökar möjligheten att läka sår i matstrupen även för de svårast sjuka patienterna. Produktutveckling Klinisk utveckling I november 2022 presenterades positiva topline-resultat från den fas II-studie som genomfördes i Europa och USA på 248 patienter. Studien hade som primärt syfte att stödja dosvalet i kommande fas III-program och baserades framför allt på läkningsdata hos grad C och D-patienter samt visar på att produkten är effektiv och säker. Studien gav ’proof of concept’. Bolaget har utfört flera fas I-studier med linaprazan glurate. Två av bolagets fas I-studier (BA och PK/PD) färdigställdes tidigare under året. PK/PD-studien har efter periodens utgång presenterats på den vetenskapliga kongressen UEGW under oktober vilket visar på värdet av dess data. Utöver de fas I- och den fas II-studie som genomförts med linaprazan glurate i Cinclus Pharmas regi finns omfattande dokumentation av linaprazan glurates aktiva metabolit linaprazan som har utvärderats i 23 fas I och två fas II-studier på totalt cirka 2 600 patienter samt i många toxikologiska studier. För att erhålla marknadsföringsgodkännande för indikationen eGERD, vilket är Cinclus Pharmas primära mål, har bolaget inlett Forskning Pre-klinik Fas I Fas II Fas III Marknad Utlicensierat projekt till Sinorda Biomedicine 1) 1) För den kinesiska marknaden Linaprazan glurate + antibiotika Linaprazan glurate H. pylori Linaprazan glurate eGERDGERD eGERDGERD Klinisk kandidat Indikation Projekt i egen regi Kommentar Förbereder start av fas III-programmet. Förbereder för att starta fas I-studier. Inlämnad ansökan för registrering av nytt läkemedel i Kina. ===== SIDA 11 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 11 / 29 förberedelser för ett fas III-program med målsättningen att kunna rekrytera första patient under 2025. Programmet kommer att innehålla två studier. Utöver studier kring indikation eGERD kommer bolaget att arbeta för att genomföra fas I och fas III-studier kring indikation H. pylori-infektion.Båda programmen diskuteras löpande med regulatoriska myndigheter och medicinska rådgivare för att säkerställa kvalitén i kommande ansökningar om godkännande och för att säkerställa en optimal väg mot godkännande av linaprazan glurate. Bolaget har genomfört ett ”End of Phase 2”- möte under fjärde kvartalet 2023 med FDA och erhöll acceptans att initiera ett fas III-program med linaprazan glurate. Pre-klinisk utveckling och CMC Bolaget har genomfört och genomför för närvarande flera pre- kliniska studier. Under året har foto- och kombitoxikologiska studier slutförts med bra resultat. Inom CMC -området har bolaget utvecklat en ny tablettformulering som har fördelar i jämförelse med den tidigare versionen som användes i fas II-studien. Bland annat har den nya formuleringen bättre och stabilare upptag i kroppen samt ger förutsättningar för en mer kostnadseffektiv tillverkning. Under kvartalet färdigställdes tillverkningen av linaprazan glurate tabletter som utgör studiematerial i den kommande fas III- studien. Genom en stabil CMC -process har bolaget banat väg för att tabletten skall finnas tillgänglig för genomförandet av fas III-studien samt för kommersiell användning efter lansering. Patent Substanspatentet för linaprazan glurate gäller till 2029/30 plus en potentiell förlängning med cirka fyra till fem år i EU och USA. Sedan tidigare har bolaget fått godkännande av ett polymorfpatent i USA som gäller till 2042 samt ett formuleringspatent i Europa som gäller till 2040. Under året har bolaget fått ytterligare nationella godkännanden av formuleringspatentet i Hongkong och Mexiko. Bolaget arbetar aktivt för att stärka skyddet av substansen. Som komplement till patenten arbetar företaget också med regulatorisk dataexklusivitet som ger starkt skydd mot generisk konkurrens under de åren som den är giltig. I Europa kommer det att finnas dataexklusivitet på upp till 10–11 år från godkännandedatum av linaprazan glurate. I USA erhålls fem års regulatorisk dataexklusivitet från godkännandedatum. Bolaget har dock fått en förlängning på ytterligare fem år beviljad av FDA i det fall man erhåller godkännande för en H. pylori- indikation där som första indikation. ===== SIDA 12 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 12 / 29 Finansiell översikt, januari – september 2024 Kvartal 3 Kvartal 1-3 Helår Koncernens siffror i sammandrag 2024 2023 2024 2023 2023 Nettoomsättning, (TSEK) – – – 5 959 5 959 Rörelseresultat (EBIT), (TSEK) -39 148 -62 070 -112 750 -161 221 -200 976 Periodens resultat, (TSEK) -36 547 -61 951 -113 772 -170 977 -215 118 Operativa kostnader, (TSEK) -39 297 -62 984 -112 888 -166 788 -206 240 Forsknings- och utvecklingskostnader/operativa kostnader % 81% 86% 74% 80% 81% Kassaflöde från den löpande verksamheten, (TSEK) -42 377 -46 044 -99 783 -146 086 -209 186 Likvida medel vid periodens slut, (TSEK) 644 264 151 419 644 264 151 419 87 972 Kassalikviditet % 1480% 88% 1480% 88% 57% Eget kapital, (TSEK) 606 253 -34 191 606 253 -34 191 -76 800 Soliditet % 92% -21% 92% -21% -81% Medeltal heltidsanställda under perioden 12 13 12 13 13 Genomsnittligt antal aktier före utspädning 46 537 789 26 227 040 33 862 103 26 227 040 26 227 040 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 46 563 771 26 227 040 33 870 677 26 227 040 26 227 040 Antal aktier i slutet av perioden före utspädning 46 537 789 26 227 040 46 537 789 26 227 040 26 227 040 Antal aktier i slutet av perioden efter utspädning 46 563 771 26 227 040 46 563 771 26 227 040 26 227 040 Periodens resultat per aktie före utspädning 1), (SEK) -0,79 -2,36 -3,36 -6,52 -8,20 Periodens resultat per aktie efter utspädning 1), (SEK) -0,79 -2,36 -3,36 -6,52 -8,20 1) Periodens resultat per aktie före och efter utspädning är definierat i IFRS. Övriga nyckeltal i ovanstående tabell är alternativa nyckeltal och således inte definierade i IFRS, se vidare avsnitt för definitioner och avstämning av nyckeltal och alternativa nyckeltal längre fram i denna rapport. Nettoomsättning Nettoomsättningen var 0 (0) TSEK under kvartalet och 0 (5 959) TSEK under delårsperioden januari-september. Intäkterna föregående år avsåg milstolpebetalningar av royalty på licensintäkter rörande utlicensiering av linaprazan glurate i Kina till Sinorda Biomedicine. Rörelsekostnader Forsknings- och utvecklingskostnader Forsknings- och utvecklingskostnaderna (FoU) uppgick under kvartalet till -31 981 (-54 461) TSEK, vilket motsvarar en kostnadsminskning om 22 480 TSEK eller 41 %. För delårsperioden uppgick FoU-kostnaderna till -83 297 (-133 425) TSEK, motsvarande en kostnadsminskning om 50 128 TSEK eller 38 %. Då bolaget inte har några kliniska studier som startat patientrekrytering och då fas III programmet endast är i förberdande stadium ligger kostnaderna på en lägre nivå än jämförelseperioden. Administrationskostnader Administrationskostnaderna uppgick under kvartalet till -7 316 (-8 523) TSEK, vilket motsvarar en minskning om 1 208 TSEK eller 14 %. För delårsperioden uppgick administrationskostnaderna till -29 591 (-33 363) TSEK, en minskning med 3 772 TSEK eller 11 %. Under förra året hade bolaget stora kostnader för börsnoteringsförberedelser. När börsnoteringen nu är genomförd är kostnaderna lägre än jämförelseperioden. Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader uppgick netto under kvartalet till 149 (914) TSEK motsvarande en förändring om -766 TSEK. För delårsperioden uppgick dessa poster netto till 138 (-393) TSEK, en förändring om 531 TSEK. Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader består av realiserade och orealiserade valutakurseffekter på rörelsefordringar och rörelseskulder. ===== SIDA 13 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 13 / 29 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 Rörelseresultat (EBIT) Koncernens rörelseresultat under kvartalet uppgick till -39 148 (-62 070) TSEK motsvarande en förbättring om 22 922 TSEK. För delårsperioden uppgick rörelseresultatet till -112 750 (-161 221) TSEK, en förbättring med 48 471 TSEK. Finansiella poster Finansiella intäkter och kostnader (finansnettot) uppgick till 2 730 (159) TSEK under kvartalet vilket var 2 571 TSEK bättre än föregående år. För delårsperioden uppgick finansnettot till -438 (-9 671) TSEK, vilket var 9 233 TSEK bättre än föregående år. Det positiva nettot för kvartalet beror på ränteintäkter på bankmedel till följd av nyemissionen vid börsnoteringen i juni. Det negativa finansnettot för delårsperioden beror på att bolaget tidigare under året hade räntekostnader på brygglån från aktieägare. Detta brygglån upptogs under föregående år men avslutades i och med en kvittningsemission i samband med börsnoteringen i juni. Skatt Koncernen redovisade en skattekostnad om -128 (-40) TSEK under kvartalet och -584 (-85) TSEK för delårsperioden. Skatten består av schweizisk federal och kantonal skatt. Periodens resultat Koncernen redovisade ett resultat efter skatt om -36 547 (-61 951) TSEK för kvartalet. Detta motsvarade ett förbättrat resultat om 25 404 TSEK eller 41 %. För delårsperioden uppgick resultat efter skatt till -113 772 (-170 977) TSEK, en förbättring om 57 206 TSEK eller 33 %. Eget kapital och skuldsättning Eget kapital i koncernen uppgick per den 30 september 2024 till 606 253 TSEK jämfört med -76 800 TSEK vid utgången av 2023, en ökning motsvarande 683 053 TSEK främst till följd av emissionen i samband med börsnoteringen den 20 juni. Långfristiga skulder uppgick vid periodens utgång till 7 090 (6 790) TSEK och består främst av en skatteskuld motsvarande 6 873 (6 790) TSEK i det schweiziska dotterbolaget. Dotterbolaget har en total skatteskuld om 14 580 (14 006) TSEK inkluderat den kortfristiga delen som även avser bolagsskatt för år 2023. Skatteskulden har uppkommit i och med en koncernintern överlåtelse av IP-rättigheter, se vidare not 5. Den långfristiga delen av denna skatteskuld skall betalas senast 31 december 2025. Långfristiga skulder inkluderar även en leasingskuld om 218 (0) TSEK. Kortfristiga skulder i koncernen uppgick vid periodens utgång till 44 380 (164 422) TSEK, en minskning om 120 043 TSEK. Minskningen beror främst på att brygglånet från aktieägare avslutades i och med en kvittningsemission i samband med börsnoteringen i juni. Vidare utgjordes de kortfristiga skulderna av leverantörsskulder om 10 981 (16 448) TSEK, leasingskulder om 222 (24) TSEK, skatteskulder om 7 707 (7 216) TSEK, övriga skulder om 2 496 (2 903) TSEK samt upplupna kostnader om 22 974 (6 826) TSEK. De upplupna kostnader som ökat utgörs till stor del av upparbetade kostnader för tillverkning av studiematerial, vilka ännu inte hade fakturerats vid utgången av kvartalet. Likvida medel och kassaflöde Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 644 264 (87 972) TSEK, en ökning med 556 292 TSEK jämfört med 31 december 2023. Ökningen beror på medel bolaget tillfördes i samband med emissionen vid börsnoteringen 20 juni. ===== SIDA 14 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 14 / 29 Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital var -38 112 (-60 516) TSEK för kvartalet och -109 697 (-157 352) TSEK för delårsperioden. Kassaflödet från den löpande verksamheten inklusive förändringen av rörelsekapitalet uppgick till -42 377 (-46 044) TSEK för kvartalet. Motsvarande kassaflöde för delårsperioden var -99 783 (-146 086) TSEK. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 1 906 (89 448) TSEK för kvartalet bestående dels av vinst från utebliven övertilldelningsoption, dels eftersläp i emissionskostnader. För delårsperioden uppgick motsvarande kassaflöde till 655 813 (123 231) TSEK. Totalt kassaflöde för kvartalet uppgick till -40 470 (43 404) TSEK och för delårsperioden till 556 030 (-22 855) TSEK. Finansiering I och med börsnoteringen 20 juni och den nyemission som gjordes i samband med detta bedömer Bolaget per 30 september 2024 att nuvarande rörelsekapital räcker till att starta fas III-programmets första studie där resultat beräknas att erhållas under 2026. Bolaget kommer fortsätta arbeta med finansieringsstrategin som bl. a. innebär att utvärdera partners, långivare eller andra finansieringsmöjligheter för att t. ex. kunna påskynda utvecklingen av linaprazan glurate genom att starta en andra fas III-studie tidigare än planerat eller starta H. pylori- programmet parallellt med eGERD-programmet. Moderbolaget Cinclus Pharma Holding AB (publ), org.nr. 559136–8765, är moderbolag i koncernen. Verksamheten utgörs av arbete med preklinisk- och klinisk utveckling, marknads- samt administrativa och företagsledande funktioner. Moderbolaget har två helägda dotterbolag, ett i Schweiz och ett i Sverige vilka tillsammans utgör koncernen. Moderbolagets totala intäkter uppgick till 144 (59) TSEK för kvartalet och till 534 (480) TSEK för delårsperioden. Rörelseresultatet för kvartalet uppgick till -39 012 (-62 236) TSEK. För delårsperioden uppgick rörelseresultatet till -112 431 (-166 516) TSEK. Finansnettot för kvartalet uppgick till 2 112 (236) TSEK och för delårsperioden uppgick det till -3 220 (-9 948) TSEK. Det positiva nettot för kvartalet beror på ränteintäkter på bankmedel till följd av kapitalanskaffningen vid börsnoteringen i juni. Det negativa finansnettot för delårsperioden avsåg främst räntekostnader för aktieägarlånet samt koncerninterna skulder. Periodens resultat uppgick till -36 901 (-62 000) TSEK för kvartalet och motsvarande resultat för delårsperioden var -115 651 (-176 464) TSEK. I och med överlåtelse av patent och IP-rättigheter till moderbolaget från det schweiziska dotterbolaget per 1 januari 2022 redovisar moderbolaget en immateriell tillgång om 320 463 (320 463) TSEK. Likvida medel vid periodens slut uppgick till 622 042 TSEK jämfört med 82 304 TSEK vid utgången av år 2023, en ökning med 539 738 TSEK främst till följd av nyemissionen i samband med börsintroduktionen. Eget kapital i moderbolaget uppgick per den 30 september 2024 till 849 503 TSEK i jämförelse med 168 221 TSEK vid utgången av år 2023, vilket motsvarar en ökning om 681 282 TSEK. Aktiekapitalet uppgick till 903 (509) TSEK. Bolaget hade på balansdagen 30 september 46 537 789 aktier. Kortfristiga skulder i moderbolaget uppgick vid periodens utgång till 193 502 (329 501) TSEK. Minskningen om 135 998 TSEK beror främst på att brygglånet från aktieägare avslutades i och med en kvittningsemission i samband med börsnoteringen. Personal Vid utgången av kvartalet var antalet anställda 12 jämfört med 14 anställda vid samma period föregående år. Medelantalet anställda under såväl kvartalet som delårsperioden var 12, jämfört med 13 anställda vid samma perioder föregående år. Samtliga anställda har sin anställning i moderbolaget. Bolaget hade vid utgången av perioden 17 konsulter knutna till bolaget. Risker Då bolaget är beroende av ytterligare finansiering för att kunna driva utvecklingen av linaprazan glurate vidare långsiktigt beskrivs nedan refinansieringsrisken. För övriga risker hänvisas till den redogörelse för koncernens väsentliga finansiella och affärsmässiga risker som återfinns i förvaltningsberättelsen och not 19 för koncernen i årsredovisningen för 2023. Refinansieringsrisk Med refinansieringsrisk avses risken att likvida medel inte finns tillgängliga och att finansiering bara delvis eller inte alls kan erhållas alternativt till förhöjd kostnad. Koncernen finansieras idag med eget kapital och refinansieringsrisken har reducerats avsevärt med tanke på den nyemission som skedde i samband med notering av bolagets aktie på Nasdaq Stockholm 20 juni. På längre sikt är koncernen i behov av mer omfattande finansiering för att kunna bedriva och genomföra en andra fas III-studie samt registrering av eGERD-indikationen. Ytterligare finansiering krävs också om koncernen skulle välja att genomföra studieprogram och registrering av andra indikationer som t. ex. Helicobacter pylori. Koncernen kan därmed framåt inte utesluta att bli utsatt för risker relaterade till exempelvis extern lånefinansiering. Övriga upplysningar ===== SIDA 15 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 15 / 29 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Kvartal 3 Kvartal 1-3 Helår (TSEK) Not 2024 2023 2024 2023 2023 Rörelsens intäkter Nettoomsättning 4 – – – 5 959 5 959 Rörelsens kostnader Administrationskostnader -7 316 -8 523 -29 591 -33 363 -39 562 Forsknings- och utvecklingskostnader -31 981 -54 461 -83 297 -133 425 -166 678 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 149 914 138 -393 -695 Rörelseresultat -39 148 -62 070 -112 750 -161 221 -200 976 Finansiella intäkter och kostnader 2 730 159 -438 -9 671 -13 637 Resultat före skatt -36 418 -61 911 -113 188 -170 892 -214 613 Inkomstskatt 5 -128 -40 -584 -85 -505 Periodens resultat hänförligt till moderföretagets aktieägare -36 547 -61 951 -113 772 -170 977 -215 118 Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderbolagets stamaktieägare i SEK: Före utspädning -0,79 -2,36 -3,36 -6,52 -8,20 Efter utspädning -0,79 -2,36 -3,36 -6,52 -8,20 Kvartal 3 Kvartal 1-3 Helår (TSEK) Not 2024 2023 2024 2023 2023 Periodens resultat -36 547 -61 951 -113 772 -170 977 -215 118 Övrigt totalresultat Poster som senare kan omklassificeras till resultaträkningen: Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet 2 474 -2 113 -107 8 244 9 167 Övrigt totalresultat, netto efter skatt 2 474 -2 113 -107 8 244 9 167 Summa totalresultat -34 072 -64 064 -113 879 -162 734 -205 951 Summa totalresultat, i sin helhet hänförligt till moderföretagets aktieägare -34 072 -64 064 -113 879 -162 734 -205 951 Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag KONCERNENS FINANSIELLA RAPPORTER ===== SIDA 16 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 16 / 29 Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag (TSEK) Not 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31 TILLGÅNGAR Materiella anläggningstillgångar Inventarier 51 79 72 Nyttjanderättstillgångar 832 519 249 Finansiella anläggningstillgångar Andra långfristiga fordringar 1 1 1 Summa anläggningstillgångar 884 600 322 Övriga kortfristiga fordringar 2 921 3 234 3 870 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 9 654 8 551 2 249 Likvida medel 644 264 151 419 87 972 Summa omsättningstillgångar 656 839 163 204 94 091 SUMMA TILLGÅNGAR 657 724 163 804 94 413 (TSEK) Not 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 903 509 509 Övrigt tillskjutet kapital 1 298 003 503 524 503 524 Omräkningsreserv 25 896 25 081 26 004 Balanserat resultat inklusive periodens resultat -718 549 -563 305 -606 837 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 606 253 -34 191 -76 800 Långfristiga skulder Långfristiga leasingskulder 218 – – Skatteskulder 5 6 873 13 500 6 790 Summa långfristiga skulder 7 090 13 500 6 790 Kortfristiga skulder Lån från aktieägare – 123 342 130 341 Derivat – 1 001 665 Leverantörsskulder 10 981 38 869 16 448 Leasingskulder 222 213 24 Skatteskulder 5 7 707 6 839 7 216 Övriga skulder 2 496 2 437 2 903 Upplupna kostnader 22 974 11 793 6 826 Summa kortfristiga skulder 44 380 184 494 164 422 Summa skulder 51 470 197 995 171 213 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 657 724 163 804 94 413 KONCERNENS FINANSIELLA RAPPORTER ===== SIDA 17 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 17 / 29 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare (TSEK) Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkningsreserv Balanserat resultat inkl. periodens resultat Summa Ingående eget kapital 1 januari 2023 509 503 691 16 837 -394 163 126 874 Periodens resultat – – – -170 977 -170 977 Periodens övriga totalresultat – – 8 244 – 8 244 Periodens totalresultat – – 8 244 -170 977 -162 734 Transaktioner med koncernens ägare Emissionskostnader – -167 – – -167 Aktierelaterade ersättningar – – – 1 835 1 835 Summa transaktioner med koncernens ägare – -167 – 1 835 1 668 Utgående eget kapital 30 september 2023 509 503 524 25 081 -563 305 -34 191 Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare (TSEK) Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkningsreserv Balanserat resultat inkl. periodens resultat Summa Ingående eget kapital 1 januari 2024 509 503 524 26 004 -606 837 -76 800 Periodens resultat – – – -113 772 -113 772 Periodens övriga totalresultat – – -107 – -107 Periodens totalresultat – – -107 -113 772 -113 879 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission 330 714 670 – – 715 000 Emissionskostnader – -58 178 – – -58 178 Kvittningsemission 64 137 988 – – 138 051 Aktierelaterade ersättningar – – – 2 059 2 059 Summa transaktioner med koncernens ägare 394 794 479 – 2 059 796 932 Utgående eget kapital 30 september 2024 903 1 298 003 25 896 -718 549 606 253 KONCERNENS FINANSIELLA RAPPORTER ===== SIDA 18 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 18 / 29 Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Kvartal 3 Kvartal 1-3 Helår (TSEK) Not 2024 2023 2024 2023 2023 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -39 148 -62 070 -112 750 -161 221 -200 976 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar 308 332 1 000 918 1 251 Valutakursdifferenser -103 335 -103 44 25 Aktierelaterad ersättning 851 609 2 059 1 835 2 444 Erhållen ränta 162 418 392 1 438 2 912 Erlagd ränta -181 -141 -294 -366 -453 Betald inkomstskatt – – – – -6 784 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -38 112 -60 516 -109 697 -157 352 -201 581 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Ökning/ minskning rörelsefordringar -2 341 4 185 83 351 5 642 Ökning/ minskning leverantörsskulder 4 183 9 002 -5 467 21 881 -546 Ökning/ minskning övriga rörelseskulder -6 107 1 284 15 298 -10 966 -12 701 Kassaflöde från den löpande verksamheten -42 377 -46 044 -99 783 -146 086 -209 186 Finansieringsverksamheten Nyemission – – 715 000 – – Emissionskostnader 1 631 – -58 178 -167 -167 Erhållet lån från aktiägare 8 – 89 767 – 124 343 124 343 Amortering leasingskulder 276 -319 -1 009 -945 -1 284 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 1 906 89 448 655 813 123 231 122 892 Periodens kassaflöde -40 470 43 404 556 030 -22 855 -86 294 Likvida medel vid periodens början 684 720 108 643 87 972 173 546 173 546 Omräkningsdifferens i likvida medel 14 -627 262 728 720 Likvida medel vid periodens slut 644 264 151 419 644 264 151 419 87 972 KONCERNENS FINANSIELLA RAPPORTER ===== SIDA 19 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 19 / 29 I moderbolaget återfinns inga poster som redovisas som övrigt totalresultat varför summa totalresultat för perioden överensstämmer med periodens resultat Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Kvartal 3 Kvartal 1-3 Helår (TSEK) Not 2024 2023 2024 2023 2023 Rörelsens intäkter Nettoomsättning 144 59 534 480 628 Rörelsens kostnader Administrationskostnader -7 287 -9 415 -31 067 -36 395 -42 078 Forsknings- och utvecklingskostnader -31 989 -53 864 -82 006 -130 729 -163 357 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 119 983 109 128 53 Rörelseresultat -39 012 -62 236 -112 431 -166 516 -204 754 Finansiella intäkter och kostnader 2 112 236 -3 220 -9 948 -18 660 Resultat efter finansiella poster -36 901 -62 000 -115 651 -176 464 -223 414 Koncernbidrag – – – – 5 657 Resultat före skatt -36 901 -62 000 -115 651 -176 464 -217 757 Inkomstskatt – – – – – Periodens resultat -36 901 -62 000 -115 651 -176 464 -217 757 MODERBOLAGETS FINANSIELLA RAPPORTER ===== SIDA 20 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 20 / 29 Moderbolagets balansräkning i sammandrag (TSEK) Not 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Koncessioner, patent, licencer mm 320 463 320 463 320 463 Materiella anläggningstillgångar Inventarier 51 79 72 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 88 543 88 543 88 543 Summa anläggningstillgångar 409 057 409 085 409 078 Övriga kortfristiga fordringar 2 916 3 232 3 867 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 8 990 8 658 2 473 Kassa och bank 622 042 134 372 82 304 Summa omsättningstillgångar 633 949 146 262 88 644 SUMMA TILLGÅNGAR 1 043 005 555 347 497 722 (TSEK) Not 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 903 509 509 Fritt eget kapital Överkursfond 1 297 771 503 292 503 292 Balanserat resultat -333 521 -118 432 -117 823 Årets resultat -115 651 -176 464 -217 757 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 849 503 208 905 168 221 Kortfristiga skulder Lån från aktieägare 8 – 124 343 131 006 Leverantörsskulder 10 947 38 603 16 178 Skulder till koncernföretag 154 656 169 523 172 925 Övriga skulder 2 496 2 344 2 814 Upplupna kostnader 25 403 11 630 6 578 Summa kortfristiga skulder 193 502 346 442 329 501 Summa skulder 193 502 346 442 329 501 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 043 005 555 347 497 722 MODERBOLAGETS FINANSIELLA RAPPORTER ===== SIDA 21 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 21 / 29 Noter till den finansiella informationen Not 1 Allmän information Cinclus Pharma Holding AB (publ), (härefter Cinclus Pharma) med organisationsnummer 559136–8765 är ett aktiebolag registrerat i Sverige med säte i Stockholm. Adressen till huvudkontoret är Kungsbron 1, 111 22 Stockholm, Sverige. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm sedan den 20 juni 2024 och har till föremål för sin verksamhet att bedriva utveckling och kommersialisering av läkemedel. Cinclus Pharma Holding AB (publ) är moderbolag i koncernen Cinclus Pharma som består av moderbolaget och dess två dotterbolag (härefter koncernen). Om inte annat särskilt anges, redovisas alla belopp i tusentals kronor (TSEK). Samtliga belopp är, om inte annat anges, avrundade till närmaste tusental. Uppgifter inom parentes avser jämförelseperioden. För koncernens finansiella tillgångar och skulder, som redovisas till upplupet anskaffningsvärde, bedöms deras redovisade värde vara en rimlig uppskattning av det verkliga värdet då de i allt väsentligt avser kortfristiga fordringar och skulder varmed diskonteringseffekten är oväsentlig. Not 2 Redovisningsprinciper De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncernredovisning har upprättats anges nedan. Dessa principer har tillämpats konsekvent för alla presenterade perioder, om inte annat anges. Koncernredovisningen för Cinclus Pharma har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen (1995:1554), RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner, samt International Financial Reporting Standards (IFRS) och tolkningar från IFRS Interpretations Committee (IFRS IC) sådana de har antagits av EU. Denna delårsrapport är upprättad enligt IAS 34 Delårsrapportering samt enligt Årsredovisningslagen. Moderbolagets delårsrapport har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Rådet för hållbarhets- och finansiell rapporterings rekommendation RFR 2. Tillämpade redovisningsprinciper samt förklaringar till dessa åter finns och överensstämmer med de som beskrivs i årsredovisningen 2023 för koncernen. Koncernredovisningen har upprättats enligt anskaffningsvärdemetoden. Bedömningar och uppskattningar Att upprätta rapporter i överensstämmelse med IFRS kräver användning av en del viktiga uppskattningar för redovisningsändamål. Vidare krävs att ledningen gör vissa bedömningar vid tillämpningen av koncernens redovisningsprinciper. De områden som innefattar en hög grad av bedömning som är komplexa eller sådana områden där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för koncernredovisningen, har redovisats i koncernens årsredovisning för 2023. Fortlevnadsprincipen Denna delårsrapport har upprättats med antagandet om att bolaget har förmåga att upprätthålla fortsatt drift under de kommande 12 månaderna i linje med fortlevnadsprincipen. Se vidare avsnitt kring finansiering, risker och riskhantering samt not 3. Not 3 Risker och riskhantering Cinclus Pharmas verksamhet, resultat och ställning påverkas av ett antal riskfaktorer som beskrivits i detalj i bolagets prospekt som upprättats i samband med noteringen av bolagets aktie på Nasdaq Stockholm den 20 juni 2024 men också i årsredovisningen för 2023. De risker och tillhörande riskhantering som beaktats vid upprättandet av denna delårsrapport gäller för samtliga perioder och överensstämmer med det som presenterats i avsnittet rörande riskfaktorer i årsredovisningen för 2023. I och med nyemissionen i samband med noteringen av bolagets aktie på Nasdaq Stockholm reducerades refinansieringsrisken. Med refinansieringsrisk avses risken att likvida medel inte finns tillgängliga och att finansiering bara delvis eller inte alls kan erhållas alternativt till förhöjd kostnad. Koncernen finansieras idag med eget kapital. Koncernen är på längre sikt i behov av mer omfattande finansiering. Dels för att kunna genomföra en andra eGERD fas III-studie med efterföljande registrering av indikationen eGERD men även vid initiering av nya studieprogram för andra indikationer som t. ex. Helicobacter pylori. Det kan därför inte uteslutas att koncernen blir utsatt för risker relaterade till exempelvis extern lånefinansiering. Not 4 Nettoomsättning Nettoomsättningen om 0 (5 959) TSEK grundar sig i avtalet mellan Cinclus Pharma och dess kinesiska partner Sinorda Biomedicine. Intäkterna avser royalty på licensintäkter som Sinorda Biomedicine erhållit från utlicensiering till sin partner i Kina, SPH Sine, ett dotterbolag till Shanghai Pharmaceuticals. Not 5 Skatt Per den 1 januari 2022 ingicks ett avtal mellan Cinclus Pharma Holding AB (publ) och det helägda dotterbolaget Cinclus Pharma AG att IP-rättigheter överlåtits till moderbolaget. I och med denna överlåtelse har en reavinst uppstått i dotterbolaget under första kvartalet 2022, och därmed en skattekostnad och en skatteskuld. Den uppgörelse som har träffats med den schweiziska skatte- myndigheten innebär att skatteskulden kan betalas i tre lika delar år 2023, 2024 och slutligen 2025. Per balansdagen 30 september uppgick denna skuld till totalt 14 580 (14 006) TSEK, efter att en första betalning enligt plan gjorts i december 2023. Skulden löper med en ränta som årligen fastställs av Skatteverket i Schweiz. Skulden kan när som helst betalas av delvis eller i sin helhet. Denna skatteskuld är en bestämd skuld. En uppskjuten skattefordran har inte bokats upp i moderbolaget då en sådan inte bedöms vara balansgill eftersom en osäkerhet kring framtida skattepliktiga vinster fortsatt föreligger. ===== SIDA 22 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 22 / 29 Program Ingående värden jan 2024 Tilldelade optioner Förfallna optioner Utgående värden sep 2024 Villkor Motsvarande antal aktier Lösenpris per option (SEK) * TO 2021/2024 serie 1 8 960 – -8 960 – 1:80 – 75,00 TO 2021/2024 serie 2 2 050 – -2 050 – 1:80 – 75,00 TO 2022/2025 serie 1 3 500 – – 3 500 1:80 280 000 85,00 TO 2022/2025 serie 2 27 – – 27 1:80 2 160 85,00 TO 2022/2025 serie 3 900 – – 900 1:80 72 000 94,65 KPO 2022 5 000 – -350 4 650 1:80 372 000 47,33 KPO 2024 – 51 737 – 51 737 1:1 51 737 47,33 PO 2024/2027 serie 1 – 290 000 – 290 000 1:1 290 000 54,60 Totalt 1 067 897 Optionsprogram Not 6 Incitamentsprogram I den översiktliga tabellen nedan anges per balansdagen aktuella program: Vid en extra bolagsstämma den 3 juni 2024 antogs två nya långsiktiga incitamentsprogram (ett personaloptionsprogram, PO 2024/2027 serie 1, samt ett prestationsaktieprogram). En ny bolagsordning antogs även på den extra bolagsstämman, enligt vilken Bolaget kan ge ut C -aktier för att säkra leverans av aktier till deltagarna i programmen samt säkra utbetalning av framtida sociala avgifter. Inga C -aktier har ännu givits ut. Prestationsaktieprogrammet för anställda samt personaloptionsprogrammet för Vd och en vetenskaplig rådgivare har tilldelats och börjat kostnadsföras under kvartal 3, 2024, se vidare intilliggande tabeller. Prestationsaktieprogrammet löper under drygt 3 år och deltagarna måste behålla sin anställning och sina investerade aktier under hela intjänandeperioden för att kunna erhålla tilldelning av nya aktier. Antal aktier som tilldelas beror dels på hur aktiekursen utvecklas, dels på anställningsstatus vid intjänandeperiodens slut. När det gäller aktiekursens utveckling görs vid intjänandeperiodens slut en jämförelse mellan initial aktie kurs, dvs noteringskursen om 42 kr per aktie, och kursen vid intjänandeperiodens slut. Ett spann mellan 20 % och 60 % i kursutveckling av aktien ger linjärt olika tilldelning av aktier. Maximalt kan dock 360 150 aktier tilldelas deltagarna i programmet. Prestationsaktieprogrammet genererar personalkostnader, i enlighet med IFRS2 och är beräknade initialt till ca 6,8 MSEK samt sociala kostnader som är beräknade till 6,2 MSEK enligt vissa antaganden, se vidare bolagets noteringsprospekt från juni 2024. Det nya personaloptionsprogrammet, PO 2024/2027 serie 1, genererar också personalkostnader i enlighet med IFRS2 på ca 1,5 MSEK samt sociala kostnader på 1,4 MSEK. Utspädningen för alla incitamentsprogram i bolaget, vid maximal tilldelning, inklusive C -aktier, är 3,5 %. Investering av antal aktier per kategori Maximalt utfall av aktierätter vid löptidens slut per kategori Tak per person Tak totalt Verklig total investering juli 2024 Per person Totalt Löptid VD (1 person) 11 600 11 600 11 600 104 400 104 400 2407-2711 Koncernledning (högst 3 personer) 5 375 16 125 5 375 26 875 80 625 2407-2711 FoU-ledning (högst 7 personer) 3 325 23 275 16 625 16 625 116 375 2407-2711 Anställda nivå 2 (högst 2 personer) 1 775 3 550 - 8 875 17 750 2407-2711 Anställda nivå 1 (högst 8 personer) 1 025 8 200 4 100 5 128 41 000 2407-2711 Totalt 62 750 37 700 360 150 Prestationsaktieprogram * Lösenpriset är omräknat i enlighet med den uppdelning av aktier som beslutades vid extra bolagsstämma 29 maj 2023. TO = Teckningsoptionsprogram KPO=Kvalificerat personaloptionsprogram PO = Personaloptionsprogram ===== SIDA 23 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 23 / 29 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 Datum Händelse Förändring antal aktier Totalt antal aktier Förändring aktiekapital (SEK) Totalt aktiekapital (SEK) Kvotvärde (SEK) 2024-01-01 Ingående värden 2024 - 26 227 040 - 509 153 0,019 2024-06-19 Nyemission 17 023 810 43 250 850 330 488 839 641 0,019 2024-06-19 Kvittning aktieägarlån 3 286 939 46 537 789 63 810 903 451 0,019 2024-09-30 Utgående värden 2024, kv 3 - 46 537 789 - 903 451 0,019 Not 8 Antal aktier samt aktiekapital (TSEK) Kvartal 3 Kvartal 1-3 Helår Leverantör / Närstånde 2024 2023 2024 2023 2023 PetoMaj Invest AB Peter Unge, styrelsemedlem 357 583 1 587 1 772 2 365 PCW Consultants AB Peter Wallich, Chief Commercial Officer 80 105 541 427 603 Iaru AB 1) Torbjörn Koivisto, styrelsemedlem – – 76 – 64 Brera Life Sciences Consultancy Ltd 2) Andrew Thompson, f. d. affärsutvecklingschef – – 304 – 289 WBC Europe GmbH 3) Jesper Wiklund, affärsutvecklingschef 416 – 146 – – Felicia Ahlberg 4) Projektledare för event 1 – 1 – – Transaktioner med närstående 1) Kostnad för Iaru AB tillhör kvartal 1 2) Brera Life Science var närstående till bolaget t o m utgången av kvartal 1 3) Närstående fr o m kvartal 3 4) Anställd sedan september 2024. Närstående till Christer Ahlberg, Vd, Not 7 Transaktioner med närstående Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Tabellen nedan visar inköp i koncernens moderbolag och dotterbolag. För ytterligare information om transaktioner med närstående, se den senaste årsredovisningen. ===== SIDA 24 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 24 / 29 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal Bolaget presenterar i rapporten nyckeltal i enlighet med IFRS- regelverket. Bolaget presenterar också så kallade alternativa nyckeltal dvs mått som inte är definierade enligt IFRS. De alternativa nyckeltal som återfinns i rapporten är bland annat kostnader relaterade till forskning och utveckling i % av operativa kostnader, soliditet % samt kassalikviditet %. Det förstnämnda anser bolaget är ett viktigt komplement eftersom det möjliggör en bättre utvärdering av bolagets ekonomiska trender. Detta finansiella resultatmått ska inte ses isolerat eller anses ersätta de resultatindikatorer som har upprättats i enlighet med IFRS. Det alternativa resultatmåttet som bolaget har definierat det, bör dessutom inte jämföras med andra resultatmått med liknande benämning som används av andra företag. Detta beror på att det ovan nämnda prestationsmåttet inte alltid definieras på samma sätt, och andra företag kan beräkna det annorlunda än Cinclus Pharma. Se tabell intill för ytterligare definitioner och avstämning av nyckeltal och alternativa nyckeltal. Kvartal 3 Kvartal 1-3 Helår 2024 2023 2024 2023 2023 Administrationskostnader, TSEK -7 316 -8 523 -29 591 -33 363 -39 562 Forsknings- och utvecklingskostnader, TSEK -31 981 -54 461 -83 297 -133 425 -166 678 Operativa kostnader, TSEK -39 297 -62 984 -112 888 -166 788 -206 240 Forsknings- och utvecklingskostnader/operativa kostnader % 81% 86% 74% 80% 81% Periodens kassaflöde, TSEK -40 470 43 404 556 030 -22 855 -86 294 Genomsnittligt antal utestående aktier 46 537 789 26 227 040 33 862 103 26 227 040 26 227 040 Periodens kassaflöde per aktie, SEK -0,87 1,65 16,42 -0,87 -3,29 2024-09-30 2023-09-30 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31 Eget kapital, TSEK 606 253 -34 191 606 253 -34 191 -76 800 Totala tillgångar, TSEK 657 724 163 804 657 724 163 804 94 413 Soliditet % 92% -21% 92% -21% -81% Övriga fordringar, TSEK 2 921 3 234 2 921 3 234 3 870 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter, TSEK 9 654 8 551 9 654 8 551 2 249 Likvida medel, TSEK 644 264 151 419 644 264 151 419 87 972 Totala omsättningstillgångar, TSEK 656 839 163 204 656 839 163 204 94 091 Lån från aktieägare, TSEK – 123 342 – 123 342 130 341 Derivat, TSEK – 1 001 – 1 001 665 Leverantörsskulder, TSEK 10 981 38 869 10 981 38 869 16 448 Leasingskulder, TSEK 222 213 222 213 24 Skatteskulder, TSEK 7 707 6 839 7 707 6 839 7 216 Övriga skulder, TSEK 2 496 2 437 2 496 2 437 2 903 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter, TSEK 22 974 11 793 22 974 11 793 6 826 Totala kortfristiga skulder, TSEK 44 380 184 494 44 380 184 494 164 422 Kassalikviditet % 1480% 88% 1480% 271% 57% Eget kapital, TSEK 606 253 -34 191 606 253 -34 191 -76 800 Antal aktier vid periodens slut 46 537 789 26 227 040 46 537 789 26 227 040 26 227 040 Eget kapital per aktie, SEK 13,03 -1,30 13,03 -1,30 -2,93 Avstämning av alternativa nyckeltal ===== SIDA 25 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 25 / 29 Nyckeltal enligt IFRS Definitioner Periodens resultat per aktie före och efter utspädning Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden före och efter utspädning. Resultat per aktie efter utspädning beräknas genom att justera det viktade genomsnittliga antalet utestående stamaktier för en uppskattad konvertering av alla potentiella stamaktier som ger upphov till utspädningseffekt, vilket är i enlighet med IAS 33 Resultat per aktie. Alternativa nyckeltal Definitioner Skäl till att nyckeltalen används Rörelseresultat (EBIT) Resultat före finansiella poster och skatt. Informationen hämtas från rapport över resultat i sammandrag. Nyckeltalet hjälper läsaren att förstå lönsamheten för den operativa verksamheten. Operativa kostnader Summan av forsknings- och utvecklingskostnader samt administrationskostnader för perioden. Informationen hämtas från rapport över resultat i sammandrag. Nyckeltalet hjälper läsaren att förstå kostnaderna för den operativa verksamheten. Forsknings- och utvecklingskostnader/operativa kostnader % * Forsknings- och utvecklingskostnader, dividerat med operativa kostnader, vilket består av forsknings- och utvecklingskostnader samt administrationskostnader. Nyckeltalet hjälper läsaren att förstå andelen av kostnader som är hänförliga till koncernens kärnverksamhet, forskning och utveckling. Soliditet, % * Soliditeten vid utgången av respektive period beräknas genom att dividera totalt eget kapital hänförligt till moder- bolagets aktieägare med totala tillgångar. Soliditeten mäter andelen av de totala tillgångarna som finansieras av aktieägarna. Kassalikviditet % * Omsättningstillgångar i förhållande till kortfristiga skulder. Nyckeltalet visar koncernens kortsiktiga betalningsförmåga. Antal aktier på balansdagen Antal aktier i bolaget vid slutet av perioden. Nyckeltalet ger läsaren en bild över antalet aktier vid periodens utgång. Eget kapital per aktie Eget kapital dividerat med antal aktier vid slutet av perioden Ger läsaren en möjlighet att jämföra bokfört värde med marknadsvärde Kassaflöde per aktie Kassaflöde dividerat med genomsnittligt antal aktier Visar kassaflöde som genererats eller förbrukats per aktie Definitioner av nyckeltal och alternativa nyckeltal * Avstämning av dessa nyckeltal finns på föregående sida. ===== SIDA 26 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 26 / 29 Styrelsens och verkställande direktörens intygande Styrelsen försäkrar att denna delårsrapport ger en rättvisande översikt av koncernens verksamhet, finansiella ställning och resultat. För en beskrivning av koncernen Cinclus Pharmas risker, vilka bedöms oförändrade, hänvisas till koncernens senaste årsredovisning. Stockholm 14 november 2024 LENNART HANSSON Styrelsens ordförande WENCHE ROLFSEN Styrelseledamot PETER UNGE Styrelseledamot TORBJÖRN KOIVISTO Styrelseledamot ANDERS ÖHBERG Styrelseledamot HELENA LEVANDER Styrelseledamot NINA RAWAL Styrelseledamot CHRISTER AHLBERG Verkställande direktör och koncernchef ===== SIDA 27 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 27 / 29 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 Revisorns granskningsrapport Cinclus Pharma Holding AB (publ) org nr 559136-8765 Inledning Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapport) för Cinclus Pharma Holding AB (publ) per 30 september 2024 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna finansiella delårsinformation i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning. Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. Slutsats Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen. Stockholm den 14 november 2024 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Lars Kylberg Auktoriserad revisor ===== SIDA 28 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – september 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Revisorns granskningsrapport 27 Ordlista 28 Cinclus Pharma | Delårsrapport kvartal 3, januari – september 2024 28 / 29 Ordlista Carcinogenicitetsstudier – Test för att bedöma om ett kemiskt eller fysikaliskt medel ökar risken för cancer. CMC – står för Chemistry Manufacturing and Control och handlar om processen för framställande och tillverkning av läkemedel. CRO – står för Contract Research Organization, och är de företag som tillsammans med läkemedels- och medtechföretagen utför de kliniska studier som behöver göras för att få sina produkter godkända av myndigheterna. Esofagit – är skador på matstrupen eller matstrupskatarr orsakad av tillbakariktat flöde av magsyra till matstrupen. FDA – är den amerikanska läkemedelsmyndigheten och det fullständiga namnet är US Food and Drug Administration. GERD och eGERD – GERD står för Gastroesophageal reflux disease eller gastroesofageal refluxsjukdom och är samlings- benämning på all syrarelaterad matstrupssjukdom. GERD kännetecknas av symtom, med eller utan vävnadsskada, som är resultatet av upprepad eller långvarig exponering av slemhinnan i matstrupen för surt eller icke-surt innehåll från magsäcken. Om vävnadsskada är närvarande, sägs individen ha esofagit eller erosiv GERD (eGERD). International Non-proprietary Name (INN) – är ett generiskt namn som används för att underlätta identifiering av läkemedelssubstanser eller aktiva beståndsdelar i läkemedel. IPO – står för Initial Public Offering dvs. börsnotering. Klinisk fas I – Det första tillfället då en ny substans ges till en människa. Fas I-studier utförs ofta med ett litet antal friska frivilliga försökspersoner för att bedöma säkerheten och doseringen för en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas II – Fas II avser den första gång som ett läkemedel under utveckling tillförs patienter för att studera säkerhet, dosering och effekt med en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas III – Fas III-prövningar omfattar många patienter och pågår ofta under längre tid; de avses kartlägga läkemedlets effekter och biverkningar under ordinära men ändå noggrant kontrollerade förhållanden KOL – står för Key Opinion Leader. En KOL är en expert med beprövad erfarenhet och expertis inom ett visst arbets- område. Inom hälso- och sjukvården kan dessa experter vara läkare, sjukhuschefer, hälsosystemsdirektörer, forskare, medlemmar i patientgrupper med flera. LA-skalan – Los Angeles-skalan (LA-skalan) är ett vedertaget sätt att beskriva den endoskopiska förekomsten av refluxesofagit och bestämma dess svårighetsgrad. Skalan delas in i grad A-D där D är den svåraste graden av refluxesofagit. Linaprazan glurate (f.d. X842) – En prodrug av linaprazan av kaliumkonkurrerande syrablockerare (PCAB). Linaprazan har utvärderats i 23 fas I- och två fas II-studier på totalt cirka 2 500 patienter. De fördelaktiga säkerhets- och farmakokinetiska egenskaperna hos linaprazan glurate har dokumenterats i en fas I-studie. Linaprazan glurate ger överlägsen magsyrakontroll jämfört med nuvarande medicinering. Läkemedelsdossier – Underlag och dokumentation som ligger till grund för ansökan om läkemedelsgodkännande. ”Off label” förskrivning – Termen ”off label” definieras som användning av ett läkemedel som avviker från den godkända produktresumén, såsom användning på icke godkänd indikation, med avvikande dos eller med avvikande administrationssätt. PCAB – står för Potassium-Competitive Acid Blocker och är en ny läkemedelsgrupp syrasekretionshämmare. PPI – står för Proton Pump Inhibitor (sv. protonpumps-hämmare) och är en läkemedelsgrupp vars huvudsakliga verkan är en tydlig och lång-varig minskning av produktionen av magsyra. Denna typ av läkemedel har under mycket lång tid varit de mest potenta syrasekretionshämmarna som finns och fortfarande finns idag. Det första preparatet, omeprazol, lanserades 1988 under varumärket Losec. Protonpumps-hämmare tillhör de mest sålda läkemedlen i världen. Preklinisk fas – I preklinisk fas genomförs olika typer av tester och experiment i labb-miljö. Dessa tester sker innan ett läkemedelsprojekt går in i klinisk fas. ”Prodrug” – En ”prodrug” (eng.) är ett inaktivt läkemedel i den form som den tas. När prodrogen har kommit in i kroppen omvandlas den till den aktiva formen. Omvandlingen sker genom att någon del av läkemedlets kemiska struktur förändras. Proof of Concept (konceptvalidering) – Detta begrepp är även kallat ”PoC”. Med detta menas en prototyp eller studie som omfattar alla viktiga funktioner. Syftet är helt enkelt att bevisa att konceptet fungerar. QIDP – Beviljande av en produkt som en kvalificerad produkt för behandling av infektionssjukdomar. Beviljandet beslutas av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) vilket ger 5 års dataexklusivitet. QIDP står för Qualified Infectious Disease Product. ===== SIDA 29 ===== Cinclus Pharma Holding AB (publ) Kungsbron 1 Plan 3, Hiss G 111 22 Stockholm, SVERIGE Org. nr.559136–8765 Telefon: +46 8 13 33 10 info@cincluspharma.com cincluspharma.com