FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q4 2024
===== SIDA 1 =====
Bokslutskommuniké
januari – december 2024
Cinclus Pharma Holding AB (publ)
===== SIDA 2 =====
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024
Kvartal 4 2024
Bokslutskommuniké januari – december 2024
» Nettoomsättningen uppgick till 4 580 (0) TSEK.
» Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -56 889
(-39 754) TSEK.
» Periodens resultat var -54 259 (-44 140) TSEK
och resultatet per aktie före och efter utspädning
var -1,17 (-1,68) SEK.
» Totalt kassaflöde för perioden uppgick
till -79 197 (-63 400) TSEK.
» Likvida medel vid periodens utgång
uppgick till 566 716 (87 972) TSEK.
Finansiell sammanfattning oktober – december 2024
All information i denna rapport avser koncernen om inte annat
anges. Jämförelsesiffror inom parentes avser motsvarande period
föregående år. Jämförelsesiffror inom parentes för balansposter
avser utgången av tidigare räkenskapsår.
Denna rapport har inte varit föremål för översiktlig granskning
av bolagets revisor. Rapporten har upprättats i en svensk och en
engelsk version. Vid eventuella avvikelser mellan den svenska och
engelska versionen ska den svenska versionen äga företräde.
Allmänt om rapporten
För ytterligare information vänligen kontakta
Kommande informationstillfällen
» Nettoomsättningen uppgick till 4 580 (5 959) TSEK.
» Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -169 639
(-200 976) TSEK.
» Periodens resultat var -168 031 (-215 118) TSEK
och resultatet per aktie före och efter utspädning
var -4,54 (-8,20) SEK.
» Totalt kassaflöde för perioden uppgick
till 476 833 (-86 294) TSEK.
» Likvida medel vid periodens utgång
uppgick till 566 716 (87 972) TSEK.
Finansiell sammanfattning januari – december 2024
Webcast kommer hållas 20 februari 2024 kl. 10:00
via Inderes. Länk till eventet
https://financialhearings.com/event/51346
Rapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida:
cincluspharma.com/sv/investerare/finansiella-rapporter/
567 MSEK
I LIKVIDA MEDEL
35
MEDARBETARE 1)
88 % FoU
AV OPERATIVA
KOSTNADER
17 apr 2025 Årsredovisning 2024
20 maj 2025 Delårsrapport kvartal 1
22 maj 2025 Årsstämma
20 aug 2025 Delårsrapport kvartal 2
20 nov 2025 Delårsrapport kvartal 3
18 feb 2026 Bokslutskommuniké 2025
Christer Ahlberg
VD och koncernchef
+46 70 675 33 30
Maria Engström
Finanschef
+46 70 674 33 30
ir@cincluspharma.com
1) Varav 18 anställda och 17 konsulter knutna nära bolaget.
2 / 28
===== SIDA 3 =====
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024
Väsentliga händelser under perioden
oktober – december 2024
» Den 12 oktober 2024 presenterades linaprazan glurate på
UEG, United European Gastroenterology Week.
» Den 29 oktober meddelade Cinclus Pharma att
bolaget kommit överens med den europeiska
läkemedelsmyndighetens, (EMAs), pediatriska kommitté
(PDCO) om bolagets pediatriska studieplan (PIP).
» Den 22 november meddelade Cinclus Pharma att
bolaget kommit överens med den amerikanska
läkemedelsmyndigheten, FDA, om bolagets pediatriska
studieplan (iPSP)
» Den 28 november meddelade Cinclus Pharma att bolagets
styrelse beslutat att genomföra en nyemission samt därefter
omedelbart återköpa 854 430 C -aktier. Aktierna emitteras och
återköps i enlighet med de långsiktiga incitamentsprogram,
PSP 2024/2027 och ESOP 2024/2027, som antogs av den
extra bolagsstämman den 3 juni 2024.
» Den 4 december meddelades att bolagets ledande
läkemedelskandidat, linaprazan glurate erhållit sitt
första marknadsföringstillstånd för behandling av GERD.
Godkännandet från National Medical Products Administration
(NMPA) möjliggör kommersialisering i Kina 2025.
Väsentliga händelser
efter periodens utgång
» Inga väsentliga händelser har skett efter periodens utgång.
3 / 28
===== SIDA 4 =====
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024
VD HAR ORDET
Trenden är tydlig. I många av de länder och regioner där första generationens
PCABs lanseras tar dessa succesivt över marknaden från de gamla proton-
pumpshämmarna (PPI). Vår ambition är att utveckla en unik nästa generations
PCAB som möter det medicinska behovet och som ger förutsättningarna för att
göra precis det som AstraZeneca gjorde när man lanserade nästa generations
PPI, Nexium, tolv år efter introduktionen av Losec, d.v.s. att ta över marknaden.
Godkännandet av linaprazan glurate i Kina är produktens
första marknadsföringstillstånd och en mycket viktig milstolpe
och ett led i detta arbete. Godkännandet minskar också
utvecklingsrisken då det visar att substansen har god potential
att bli godkänd även i andra regioner.
Det fjärde kvartalet 2024 avslutade ett intensivt år för Cinclus
Pharma. En av höjdpunkterna var det marknadsföringstillstånd
som linaprazan glurate erhöll i december 2024 för
behandling av GERD i Kina. Det är linaprazan glurates första
marknadsföringstillstånd och därför en mycket viktig milstolpe
som minskar utvecklingsrisken då det visar att substansen
har god potential att bli godkänd även i andra regioner.
Godkännandet kom efter en lyckad fas III-studie på 380
patienter som genomfördes av vår partner Sinorda Biomedicine
(Sinorda) i Kina. Studien visar att linaprazan glurate är säker och
effektiv. Dessa goda effekt- och säkerhetsdata är solida och ger
konfidens i att lyckas i vår kommande fas III-studie.
Den kinesiska studiens läkningsresultat var dessutom mycket
goda. Trots att asiatiska studiedata ofta visar på högre läkningstal
än västerländsk studiedata, och små skillnader mellan PPIs och
PCABs, uppmuntras vi av att den kinesiska studien indikerar att
det finns möjligheter att våra fas III-studier kommer att kunna
visa ännu högre effekt och större skillnader jämfört med PPI.
Anledningen är dels att dygnsdosen i den kinesiska fas III-studien
var 50 mg och vi har för avsikt att använda 100 mg, dels att
vi kommer att använda en förbättrad formulering. Genom att
optimera dosen och formuleringen förbättras syrakontrollen
ytterligare. Vidare kommer vår fas III-studie ha en högre andel
”svårare” patienter, dvs. C - och D-patienter jämfört med den
kinesiska studien. Vår hypotes är att detta kommer att ge en
större differentiering och visa på behovet av en mer potent
behandling för just dessa patienter, vilka har ett stort medicinskt
behov.
Det kinesiska marknadsgodkännandet innebär att diskussioner
om prissättning och ersättning nu inleds. Detta är en långdragen
process som vanligtvis tar cirka ett år och vi förväntar oss därför
inte att erhålla några intäkter rörande försäljningsmilstolpar eller
Linaprazan glurate godkänt i Kina
för behandling av GERD
4 / 28
===== SIDA 5 =====
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024
royalties förrän 2026. Enligt licensavtalet har Cinclus Pharma rätt
till en låg dubbelsiffrig procentsats av milstolpebetalningar som
Sinorda får från sin kinesiska kommersialiseringspartner SPH
Sine Pharmaceuticals*. Dessa milstolpar omfattas av uppnådda
utvecklingsmål, regulatoriska initiativ samt försäljningsnivåer.
Cinclus Pharma har också rätt till en låg ensiffrig procentsats
av löpande nettoförsäljning av linaprazan glurate i Sinordas
territorium.
Under året har vi gjort en mängd förberedelser för att kunna
starta vårt fas III-program inom eGERD. Först och främst har vi
tagit in kapital för att stärka förutsättningarna för att genomföra
den första fas III-studien. Vi har också arbetat med en
uppdaterad formulering och genom vår partner Lonza tillverkat
det studieläkemedel som ska användas i studien. En stor del av
arbetet under året har också varit att samla och dokumentera
alla nödvändiga data för att kunna starta fas III-programmet,
inklusive nya fas I-studier.
I förberedelserna för att kunna starta fas III-programmet har vi
också dokumenterat avslutade prekliniska studier samt arbetat
med pågående prekliniska studier. Efter sommaren inledde
vi alla förberedelser med vår kontraktsforskningsorganisation
(CRO), det globala Schweiz-baserade bolaget PSI CRO, som
kommer att genomföra fas III-studien. Vi har genomfört valet
av ca 100 kliniker som ska ingå i studien och vi arbetar nu med
att verifiera, kvalitetssäkra och skriva avtal med dessa. Dialogen
med myndigheterna kring regulatoriska frågor och slutligt
studiestartsgodkännande pågår och kommer att intensifieras
nu under vintern och våren. Vi har bland annat erhållit ett
samtycke för vår pediatriska plan från både FDA och EMA,
vilket är viktiga regulatoriska milstolpar.
Sammanfattningsvis gör framstegen i Kina och de positiva
förberedelserna inför fas III att vi ser mycket positivt på
framtiden. Vi är så pass övertygade om linaprazan glurates
förtjänster att vi avser att visa superiority (överlägsenhet)
i vår fas III-studie. Det innebär att vi kommer att försöka
visa att linaprazan glurate är effektivare än PPI enligt flera
studiemått. Vi hade inte kunnat göra detta om linaprazan
glurate inte hade visat så starka data. Det utgör dessutom
en viktig marknadsanpassning som vid positivt utfall skulle
göra linaprazan glurate unikt på marknaden.
Under kvartalet har vi haft ett rådgivande möte med FDA
gällande förberedelserna inför starten av den första fas III-
studien. Vi kom överens om vilka finala studierapporter vi har
kvar att leverera innan studien kan starta. Vi förväntar oss kunna
leverera dessa under andra kvartalet 2025 och därmed kunna
starta patientrekrytering i tredje kvartalet 2025 och erhålla
toplineresultaten under 2026.
Jag ser fram emot att återkomma till er.
Christer Ahlberg, VD och koncernchef
* SPH Sine Pharmaceutical är ett bolag inom Shanghai Pharmaceuticals och ett av Kinas ledande, noterade läkemedels- och hälsovårdsföretag.
5 / 28
===== SIDA 6 =====
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024
Största aktieägarna vid periodens utgång Nyckeltal aktiedata
Handelsplats Nasdaq Stockholm
Ticker CINPHA
ISIN SE0020388577
LEI-kod 549300TJBPSNZ3DO6B42
Aktiekurs 2024-12-31 21,38 SEK
Börsvärde 2024-12-31 1 013 MSEK
Om aktien
Cinclus Pharmas aktie (CINPHA) är sedan den 20 juni 2024
noterad på Nasdaq Stockholm.
Öppningskurs i kvartalet den 1 oktober var 28,10 SEK per aktie.
Stängningskursen per sista handelsdag i december var
21,38 SEK per aktie.
Genomsnittligt volymviktat aktiepris under kvartal 4 var
21,93 SEK/aktie. Under perioden juni till december var det
genomsnittliga volymviktade aktiepriset 30,78 SEK per aktie.
Börsvärdet den sista handelsdagen i december var 1,0 miljard
SEK.
Bolaget har 47 392 219 utestående aktier vid periodens utgång
varav 46 537 789 aktier utgjorde stamaktier samt 854 430 aktier
utgjorde C -aktier vilka har 1/10 röst av en stamaktie. C -aktierna
innehas av Cinclus Pharma Holding (publ). Vid utgången av
fjärde kvartalet hade bolaget knappt 4 000 aktieägare.
Aktieägandet i bolaget vid periodens utgång Antal aktier Andel
Trill Impact Ventures 3 721 221 7,9%
Fjärde AP-fonden 3 686 568 7,8%
Linc AB 2 318 322 4,9%
Movestic Livförsäkring AB 2 285 756 4,8%
Peter Unge genom bolag 2 050 015 4,3%
Kjell Andersson genom bolag 1 908 000 4,0%
Futur Pension 1 829 056 3,9%
Mikael Dahlström Dödsbo 1 818 520 3,8%
Nylof Holding AB 1 164 575 2,5%
Nordnet Pensionsförsäkring 1 144 506 2,4%
Lennart Hansson genom bolag 1 084 771 2,3%
Eir Ventures I AB 898 750 1,9%
Cinclus Pharma* 854 430 1,8%
Postamentet Holding AB 688 409 1,5%
MWP Management Consulting AB 680 000 1,4%
Femton största aktieägare 26 132 899 55,1%
Övriga 21 259 320 44,9%
Totalt 47 392 219 100,0%
* Avser C -aktier som ger rätt till 1/10 röst.
Kvartal 4 Kvartal 1-4
Aktiedata 2024 2023 2024 2023
Periodens resultat efter skatt, TSEK −54 259 −44 140 −168 031 −215 118
Periodens kassaflöde, TSEK −79 197 −63 440 476 833 −86 294
Antal stamaktier vid periodens början 46 537 789 26 227 040 26 227 040 26 227 040
Antal stamaktier vid periodens slut 46 537 789 26 227 040 46 537 789 26 227 040
Genomsnittligt antal utestående stamaktier 46 537 789 26 227 040 37 048 341 26 227 040
Antal optioner vid periodens början* 1 067 897 1 634 960 1 634 960 1 650 960
Antal optioner vid periodens slut* 1 051 897 1 634 960 1 051 897 1 634 960
Genomsnittligt antal optioner* 1 059 027 1 634 960 1 391 238 1 636 319
Aktiekapital vid periodens slut, TSEK 920 509 920 509
Eget kapital vid periodens slut, TSEK 555 330 −76 800 555 330 −76 800
Periodens resultat per stamaktie före utspädning, SEK −1,17 −1,68 −4,54 −8,20
Periodens resultat per stamaktie efter utspädning, SEK −1,17 −1,68 −4,54 −8,20
Eget kapital per stamaktie, SEK 11,93 −2,93 11,93 −2,93
Periodens kassaflöde per stamaktie, SEK −1,70 −2,42 12,87 −3,29
* Antal optioner är omräknade så att alla program ska motsvara
konverteringsvillkor 1:1
6 / 28
===== SIDA 7 =====
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024
Stort medicinskt behov
av nya läkemedel
för svår eGERD.
individer har expone-
rats för lina prazan
glurate eller linaprazan
i kliniska prövningar.
> 3 000
människor i världen
med svår eGERD
är primär målgrupp.
19
miljoner
Linaprazan glurate ger
förbättrad syrakontroll.
Positiva resultat från
FAS II-studien har
presenterats i ett
EoPh2-möte med FDA.
Organisation med
erfarenhet av utveck -
ling, kommersialisering
och försäljning av läke-
medel mot syrarela-
terade magsjukdomar.
Cinclus Pharma i korthetVerksamhetsbeskrivning
Cinclus Pharma utvecklar läkemedelskandidaten
linaprazan glurate primärt för behandling av erosiv
gastroesofageal refluxsjukdom (eGERD). Linaprazan
glurate representerar en ny klass av läkemedel,
Potassium Competitive Acid Blocker (PCAB), som har
potential att ersätta dagens standardbehandling som
är protonpumpshämmare (PPI:er).
En första generation av PCABs finns registrerade i bl. a. Japan
sedan 2015 och USA sedan slutet av 2023. Linaprazan glurate är
nästa generations PCAB och förväntas ha bättre syrahämmande
effekt över hela dygnet än PPI:er och första generationens
PCAB. Läkning över hela dygnet är nödvändigt för att kunna läka
frätskador i matstrupen hos de svårast sjuka eGERD patienterna.
Det är hos dessa patienter som det största medicinska behovet
återfinns och dessa patienter utgör Cinclus Pharmas primära
målgrupp.
Linaprazan glurate är en ”prodrug” av linaprazan som initialt
utvecklades av AstraZeneca innan grundarna av Cinclus Pharma
fick möjligheten att överta utvecklingen. Flera personer i
Cinclus Pharmas bolagsledning arbetade med utvecklingen
och kommersialiseringen av Losec och Nexium (PPI:er) samt
utvecklingen av linaprazan och linaprazan glurate inom
AstraZeneca koncernen. Sedan övertagandet från AstraZeneca
har Cinclus Pharma sedermera framgångsrikt slutfört ett flertal
kliniska fas I-studier och en klinisk fas II-studie av linaprazan
glurate samt flera pre-kliniska studier. Bolaget arbetar för
närvarande med förberedelser inför patientinkludering i fas III-
programmet för eGERD.
Bolaget grundades 2014 i samband med att utvecklingen
övertogs och de globala rättigheterna till linaprazan glurate
förvär vades från AstraZeneca vederlagsfritt och utan finansiella
åtaganden.
Cinclus Pharma Holding AB (publ) är moderbolag i Cinclus Pharma
koncernen. Moderbolaget har ett dotterbolag i Sverige och ett i
Schweiz och tillsammans utgör de koncernen. Huvudkontoret är
baserat i Stockholm, Sverige. I juni 2024 noterades bolagets aktie
på Nasdaq Stockholm under kortnamnet CINPHA.
7 / 28
===== SIDA 8 =====
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari — december 2024
GERD
Cinclus Pharmas indikationsområde är Gastroesofageal
refluxsjukdom (GERD). GERD delas in i två huvudgrupper,
symptomatisk GERD (sGERD) och erosiv GERD (eGERD).
GERD är en sjukdom i mag-tarmkanalen som involverar
den nedre esofagusfinktern (LES), även kallad övre
magmunnen, ett område som inbegriper muskelringen
mellan matstrupen och magsäcken.
Om esofagusfinktern inte fungerar som den ska kan det orsaka
ett tillbakariktat flöde av maginnehåll in i matstrupen. Detta
kan leda till frätskador, så kallade erosioner, sura uppstötningar
och halsbränna. Sjukdomen kallas då erosiv Gastroesofageal
refluxsjukdom (eGERD).
Omkring 130 miljoner människor av den vuxna befolkningen i USA
och Europa lider av refluxsjukdom*. Den globala marknaden
för behandling av patienter med GERD domineras av
läkemedelsgruppen protonpumpshämmare (PPI). I genomsnitt
är cirka 10 % av patienterna med en lätt grad av eGERD (grad A
eller B enligt LA-skalan) och drygt 30 % med måttlig eGERD (grad
C) och över 50 % med svår eGERD (grad D) oläkta efter åtta
veckors behandling med PPI. Knappt 50 % av alla GERD-patienter
upplever nattliga symtom vilket resulterar i sämre livskvalitet.
Med andra ord finns det ett stort medicinskt behov för andra
behandlingsalternativ. Det finns cirka 19 miljoner patienter globalt
som söker vård för att de lider av svår eGERD (grad C/D) varav 10
miljoner i USA och Europa. Dessa patienter är bolagets målgrupp.
Trots frekvent icke godkänd så kallad ”off-label”-förskrivning av
höga doser PPI flera gånger om dagen lider många patienter
fortfarande av dålig symtomkontroll och oläkta sår i matstrupen,
vilket också indikerar ett tydligt behov av bättre läkemedel för att
behandla GERD. Detta bekräftas också i marknadsundersökningar
med både specialist- och primärvårdsläkare som Cinclus Pharma
låtit göra i Europa och USA.
* Källa: Apex marknadsrapport 2022-2023
8 / 28
===== SIDA 9 =====
HO
HN
OO
O
O
NN
H
N
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024
Regulatorisk och kommersiell strategi
Linaprazan glurate utvecklas för behandling av måttlig till svår
erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (eGERD) och har potential
att läka esofagit, dvs skador på matstrupen och lindra GERD-
symtom mer effektivt än nuvarande farmaceutiska behandlingar
såsom PPI och första generationens PCABs.
Resultaten från Cinclus Pharmas marknadsundersökningar
visar att det finns ett stort otillfredsställt medicinskt behov
kring denna typ av syrarelaterade sjukdomar. Data från det
japanska läkemedelsbolaget Takedas framgångsrika lansering
av det första PCAB-läkemedlet vonoprazan som Takecab, i
Japan, och godkännandet av samma substans i USA under
varumärket Voquezna av Phatom Pharmaceuticals bekräftar den
kommersiella potentialen för PCABs. Takecab är sedan ett par
år marknadsledare i Japan och blev Japans största läkemedel i
försäljningssiffror under fjärde kvartalet 2021*. PCABs har också
framgångsrikt lanserats i Syd-Korea, andra marknader i Asien
samt i Syd-Amerika. Jämfört med vonoprazan och andra PCABs
har linaprazan glurate potential att ge en snabbare och bättre
syrakontroll över dygnet.
PCAB är den nya behandlingsregim som har potentialen att
ersätta PPI:er. Cinclus Pharmas mål är att linaprazan glurate
blir bäst i klassen och åstadkommer ett paradigmskifte i
behandlingen av syrarelaterade magsjukdomar. Nästa steg är
att dokumentera produkten i ett fas III-program som är tänkt
att lägga grunden för en tydlig marknadsposition förstärkt av
kommersiella partnerskap samt en uppbyggnad av den egna
organisationen.
Cinclus Pharmas primära mål för linaprazan glurate är ett
marknadsgodkännande för indikationen eGERD. Fokus kommer
att ligga på patienter med svår eGERD. Utöver eGERD kommer
Cinclus Pharma också att arbeta för ett marknadsgodkännande
avseende behandling av H. pylori-infektion.
* Källa: IMS Health marknadsdata
Linaprazan glurate-molekylens
beståndsdelar
9 / 28
===== SIDA 10 =====
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024
Linaprazan glurates fördelaktiga farmakodynamiska egenskaper
har framgångsrikt dokumenterats i flera fas I-studier med
positiva resultat. Dessa studier visar dosrelaterad syrakontroll
vilket tillsammans med en stark biomarkör gör att bolagets
Produktutveckling
kliniska utvecklingsprogram har en lägre utvecklingsrisk jämfört
med andra nya substanser i liknande utvecklingsfas. Något som
verifierar det är en nära 90 % läkning av de svåraste patienterna
i en av dosgrupperna från fas II-studien. Sammantaget finns en
indikation om höga läkningstal av erosiv esofagit i kommande
kliniska studier.
Den starka biomarkören visar ett tydligt samband mellan tid över
dygnet med pH-värde över 4 i magen och läkningsfrekvens av
sår i matstrupen, se figur till vänster. Det innebär att ju längre
tid man kan upprätthålla pH-värde över 4 i magen över dygnet
desto större är sannolikheten för läkning av sår i matstrupen
(förutsatt att såren i matstrupen är orsakade av syra från
magsäcken). Under kvartal 3, 2024 publicerades en fas I-studie
som bekräftade att linaprazan glurate klarar av att hålla
pH-värde över 4 under 96 % av dygnet för den tilltänkta dosen
i kommande fas III-studie. Detta är en unik syrakontroll som
avsevärt ökar möjligheten att läka sår i matstrupen även för de
svårast sjuka patienterna.
Forskning Pre-klinik Fas I Fas II Fas III Marknad
Utlicensierat projekt till Sinorda Biomedicine 1)
1) För den kinesiska marknaden
Linaprazan
glurate +
antibiotika
Linaprazan
glurate
H. pylori
Linaprazan
glurate eGERDGERD
eGERDGERD
Klinisk kandidat Indikation
Projekt i egen regi
Kommentar
Förberedelser för
start av fas III-
programmet.
Förberedelser
för att starta
fas I-studier.
Erhållet marknads-
föringstillstånd
i Kina.
100
80
60
40
20
0
02 04 06 08 01 00
100
80
60
40
20
0
02 04 06 08 01 00
R2 Linear = 0.743
/T_he longer pH is
maintained above 4,
the higher healing
rates of esophagitis
R2 Linjär = 0,743
Ju längre pH-värdet
hålls över 4, desto
högre läknings-
frekvens för esofagit
24 h acid control is linearly correlated to healing. Mean percentage of
time the intragastric pH>4 predicts healing rate.
Source: Basedon Yuan Y, et al, Gastroenterology, 2007
Percent 24h pH >4
Healing rates 4 weeks
24 timmars syrakontroll är linjärt korrelerad till läkning. Genomsnittlig
procentuell tid för intragastriskt pH>4 förutsäger läkningshastigheten.
Källa: Basedon Yuan Y, et al, Gastroenterology, 2007
Procent 24h pH >4
Läkningshastighet 4 veckor
10 / 28
===== SIDA 11 =====
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024
Klinisk utveckling
Bolaget har genomfört en framgånsrik fas II-studie i Europa
och USA på 248 patienter med indikationen eGERD. Studien
hade som primärt syfte att stödja dosvalet i kommande fas III-
program och baserades framför allt på läkningsdata hos grad
C och D-patienter samt visar på att produkten är effektiv och
säker. Studien gav ’proof of concept’. Bolaget har utfört flera fas
I-studier med linaprazan glurate. Den senaste genomförda
PK/PD studien med den nya formuleringen presenterades på
den vetenskapliga kongressen UEGW under oktober 2024 vilket
visar på värdet av dess data.
Utöver de fas I- och den fas II-studie som genomförts med
linaprazan glurate i Cinclus Pharmas regi finns omfattande
dokumentation av linaprazan glurates aktiva metabolit
linaprazan. Denna har utvärderats i 23 fas I och två fas II-studier
på totalt cirka 2 600 patienter samt i många toxikologiska studier.
För att erhålla marknadsföringsgodkännande för indikationen
eGERD, vilket är Cinclus Pharmas primära mål, har bolaget inlett
förberedelser för ett fas III-program. Bolaget genomförde ett
”End of Phase 2”-möte under fjärde kvartalet 2023 med FDA och
erhöll acceptans att initiera ett fas III-program med linaprazan
glurate. Målsättningen är att kunna rekrytera första patient
under 2025. Programmet kommer att innehålla två studier.
Utöver studier kring indikation eGERD kommer bolaget att
arbeta för att genomföra fas I och fas III-studier kring indikation
H. pylori-infektion. Båda programmen diskuteras löpande med
regulatoriska myndigheter och medicinska rådgivare för att
säkerställa kvalitén i kommande ansökningar om godkännande
och för att säkerställa en optimal väg mot godkännande av
linaprazan glurate.
Pre-klinisk utveckling och CMC
Bolaget har genomfört och genomför för närvarande flera pre-
kliniska studier. Under året har foto- och kombitoxikologiska
studier slutförts med bra resultat.
Inom CMC -området har bolaget utvecklat en ny
tablettformulering som har fördelar i jämförelse med den
tidigare versionen som användes i fas II-studien. Bland annat har
den nya formuleringen bättre och stabilare upptag i kroppen
samt ger förutsättningar för en mer kostnadseffektiv tillverkning.
Under tredje kvartalet färdigställdes tillverkningen av linaprazan
glurate tabletter som utgör studiematerial i den kommande fas
III-studien. Genom en stabil CMC -process har bolaget banat väg
för att tabletten skall finnas tillgänglig för genomförandet av fas
III-studien samt för kommersiell användning efter lansering.
Patent
Linaprazan glurate har ett bra patentskydd som sträcker
sig en bit in i 2040-talet. Sedan tidigare har bolaget fått
godkännande av ett polymorfpatent i USA som gäller till 2042
samt ett formuleringspatent i Europa som gäller till 2040. Under
året har bolaget fått ytterligare nationella godkännanden av
formuleringspatentet i flera ytterligare länder utöver Europa.
Bolaget har vid sidan om detta gjort flera ansökningar av nya
patent som förväntas bli godkända under de kommande åren.
Bolaget arbetar aktivt för att stärka skyddet av substansen.
Som komplement till patenten arbetar företaget också
med regulatorisk dataexklusivitet som ger starkt skydd mot
generisk konkurrens under de åren som den är giltig. I Europa
kommer det att finnas dataexklusivitet på upp till 10–11 år från
godkännandedatum av linaprazan glurate. I USA erhålls fem års
regulatorisk dataexklusivitet från godkännandedatum. Bolaget
har också fått en förlängning på ytterligare fem år beviljad
av FDA i det fall man erhåller godkännande för en H. pylori-
indikation. Det är i dagsläget oklart om denna förlängning gäller
även andra indikationer.
Partnerskap
Cinclus Pharma har sedan tidigare ingått ett licensavtal med
Jiangsu Sinorda Biomedicine Co. Ltd (Sinorda) för utveckling
och kommersialisering av linaprazan glurate i Kina och andra
utvalda regioner i Asien. Sinorda har i sin tur sub-licensierat
tillverkning och industriella försäljningsrättigheter för linaprazan
glurate i Kina, Hongkong, Macau och Taiwan till SPH Sine
Pharmaceutical Laboratories Co., Ltd, ett företag inom
Shanghai Pharmaceuticals-koncernen och ett av de större
läkemedelsbolagen i Kina.
Sinorda ansökte under första kvartalet 2023 om registrering
av linaprazan glurate i Kina vilket godkändes av den kinesiska
läkemedelsmyndigheten under december 2024. I och med
godkännandet har Cinclus erhållit milstolpeintäkter om 3,1
MSEK. Tidigare under kvartalet erhöll Cinclus Pharma en
utvecklingsrelaterad milstolpesintäkt om 1,5 MSEK.
Enligt Licensavtalet har Cinclus Pharma rätt till en låg
dubbelsiffrig procentsats av utvecklingsrelaterade, regulatoriska
samt försäljningsrelaterade milstolpebetalningar som Sinorda får
från sin kommersialiseringspartner SPH Sine Pharmaceuticals.
Cinclus Pharma har också rätt till en låg ensiffrig procentsats av
motsvarande försäljningsroyalties som Sinorda erhåller från SPH
Sine.
På mostsvarande sätt har Sinorda rätt att få ersättning från
Cinclus Pharma, men till hälften av procentsatsen Cinclus Pharma
erhåller från Sinorda. Dock finns ett tak om maxersättning för
dessa milstolpebetalningar till Sinorda.
11 / 28
===== SIDA 12 =====
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Finansiell översikt, januari – december 2024
Nettoomsättning
Nettoomsättningen var 4 580 (0) TSEK under kvartalet
och 4 580 (5 959) TSEK under perioden januari-december.
Intäkterna avser uppfyllnad av utvecklings- samt regulatoriskt
relaterade milstolpar för linaprazan glurate i Kina som enligt
kontraktet med Sinorda Biomedicine ger Cinclus Pharma
royalty på licensintäkter Sinorda Biomedicine erhåller från sin
licenspartner i Kina, SPH Sine.
Rörelsekostnader
Forsknings- och utvecklingskostnader
Forsknings- och utvecklingskostnaderna (FoU) uppgick under
kvartalet till -53 360 (-33 253) TSEK, vilket motsvarar en
kostnadsökning om 20 107 TSEK eller 60 %. För helåret uppgick
FoU-kostnaderna till -136 657 (-166 678) TSEK, motsvarande en
kostnadsminskning om -30 020 TSEK eller 18 %. Då bolaget inte
har några kliniska studier som startat patientrekrytering och
då fas III programmet endast är i förberedande stadium ligger
kostnaderna på en lägre nivå än jämförelseperioden för helåret.
För kvartalet ligger kostnaderna högre än jämförelseperioderna
pga. förbereldelserna kring fas III-studien.
Administrationskostnader
Administrationskostnaderna uppgick under kvartalet till
-7 263 (-6 199) TSEK, vilket motsvarar en ökning om 1 064 TSEK
eller 17 %. För helåret uppgick administrationskostnaderna
till -36 854 (-39 562) TSEK, en minskning med 2 708 TSEK
eller 7 %. Under första halvan av 2024 hade bolaget stora
kostnader för börsnoteringsförberedelser. När börsnoteringen
nu är genomförd är kostnaderna lägre än jämförelseperioden
för helåret. För kvartalet har kostnaderna ökat jämfört med
jämförelseperioden pga satsningar inom affärsutveckling. Även
personal inom finans och administration har ökats något p.g.a.
att bolaget nu är börsnoterat.
Kvartal 4 Kvartal 1-4
Koncernens siffror i sammandrag 2024 2023 2024 2023
Nettoomsättning, TSEK 4 580 – 4 580 5 959
Rörelseresultat (EBIT), TSEK −56 889 −39 754 −169 639 −200 976
Periodens resultat, TSEK −54 259 −44 140 −168 031 −215 118
Operativa kostnader, TSEK −60 623 −39 452 −173 511 −206 240
Forsknings- och utvecklingskostnader/operativa kostnader % 88% 84% 79% 81%
Kassaflöde från den löpande verksamheten, TSEK −78 584 −63 100 −178 367 −209 186
Likvida medel vid periodens slut, TSEK 566 716 87 972 566 716 87 972
Kassalikviditet % 1320% 57% 1320% 57%
Eget kapital, TSEK 555 330 −76 800 555 330 −76 800
Soliditet % 92% −81% 92% −81%
Medeltal heltidsanställda under perioden 16 13 13 13
Genomsnittligt antal stamaktier före utspädning 46 537 789 26 227 040 37 048 341 26 227 040
Genomsnittligt antal stamaktier efter utspädning 46 561 439 26 227 040 37 060 299 26 227 040
Antal stamaktier i slutet av perioden före utspädning 46 537 789 26 227 040 46 537 789 26 227 040
Antal stamaktier i slutet av perioden efter utspädning 46 561 439 26 227 040 46 561 439 26 227 040
Periodens resultat per stamaktie före utspädning 1), SEK −1,17 −1,68 −4,54 −8,20
Periodens resultat per stamaktie efter utspädning 1), SEK −1,17 −1,68 −4,54 −8,20
1) Periodens resultat per stamaktie före och efter utspädning är definierat i IFRS. Övriga nyckeltal i ovanstående tabell är alternativa nyckeltal och således inte definierade i IFRS, se vidare avsnitt för definitioner och avstämning
av nyckeltal och alternativa nyckeltal längre fram i denna rapport.
12 / 28
===== SIDA 13 =====
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader uppgick netto
under kvartalet till -845 (-303) TSEK motsvarande en förändring
om -543 TSEK. För helåret uppgick dessa poster netto till -707
(-695) TSEK, en förändring om -12 TSEK. Övriga rörelseintäkter
och rörelsekostnader består av realiserade och orealiserade
valutakurseffekter på rörelsefordringar och rörelseskulder.
Rörelseresultat (EBIT)
Koncernens rörelseresultat under kvartalet uppgick till -56 889
(-39 754) TSEK motsvarande en förändring om 17 135 TSEK.
För helåret uppgick rörelseresultatet till -169 639 (-200 976) TSEK,
en förbättring med 31 337 TSEK.
Finansiella poster
Finansiella intäkter och kostnader (finansnettot) uppgick till
2 796 (-3 966) TSEK under kvartalet vilket var 6 763 TSEK bättre
än föregående år. För helåret uppgick finansnettot till 2 359
(-13 637) TSEK, vilket var 15 996 TSEK bättre än föregående
år. Det positiva nettot för kvartalet och helåret beror på
ränteintäkter på bankmedel till följd av nyemissionen vid
börsnoteringen i juni.
Skatt
Koncernen redovisade en skattekostnad om -166 (-420) TSEK
under kvartalet och -750 (-505) TSEK för helåret. Skatten består
av schweizisk federal och kantonal skatt.
Periodens resultat
Koncernen redovisade ett resultat efter skatt om -54 259
(-44 140) TSEK för kvartalet. Detta motsvarade en förändring om
-10 119 TSEK eller -23 %. För helåret uppgick resultat efter skatt
till -168 031 (-215 118) TSEK, en förbättring om 47 087 TSEK eller
22 %.
Eget kapital och skuldsättning
Eget kapital i koncernen uppgick per den 31 december 2024
till 555 330 TSEK jämfört med -76 800 TSEK vid utgången av
2023, en ökning motsvarande 632 130 TSEK främst till följd av
nyemissionen i samband med börsnoteringen den 20 juni.
Långfristiga skulder uppgick vid periodens utgång till 190
(6 790) TSEK och består av leasingskulder 190 (0) TSEK.
Kortfristiga skulder i koncernen uppgick vid periodens utgång
till 45 493 (164 422) TSEK, en minskning om 118 930 TSEK.
Minskningen beror främst på att brygglånet från aktieägare
reglerades i och med en kvittningsemission i samband med
börsnoteringen i juni. Vidare utgjordes de kortfristiga skulderna
av leverantörsskulder om 18 928 (16 448) TSEK, leasingskulder
om 109 (24) TSEK, skatteskulder om 7 449 (7 216) TSEK, övriga
skulder om 2 107 (2 903) TSEK samt upplupna kostnader
om 16 899 (6 826) TSEK. De upplupna kostnader som ökat
utgörs till stor del av upparbetade kostnader för tillverkning av
studiematerial samt förberedelser av den kliniska fas III-studien,
som ännu inte har fakturerats vid kvartalets utgång.
Likvida medel och kassaflöde
Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 566 716 (87 972)
TSEK, en ökning med 478 745 TSEK jämfört med 31 december
2023. Ökningen beror på medel bolaget tillfördes i samband
med nyemissionen vid börsnoteringen 20 juni.
Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring
av rörelsekapital var -52 499 (-44 229) TSEK för kvartalet och
-162 195 (-201 581) TSEK för helåret.
Kassaflödet från den löpande verksamheten inklusive
förändringen av rörelsekapitalet uppgick till -78 584 (-63 100)
TSEK för kvartalet. Motsvarande kassaflöde för helåret var
-178 367 (-209 186) TSEK.
13 / 28
===== SIDA 14 =====
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till
-613 (-339) TSEK för kvartalet bestående av eftersläp i
emissionskostnader samt amortering av leasingskulder. För
helåret uppgick motsvarande kassaflöde till 655 200
(122 892) TSEK.
Totalt kassaflöde för kvartalet uppgick till -79 197 (-63 440) TSEK
och för helåret till 476 833 (-86 294) TSEK.
Finansiering
I och med börsnoteringen 20 juni och den nyemission som
gjordes i samband med detta bedömer Bolaget per 31
december 2024 att nuvarande rörelsekapital räcker till utläsning
av fas III-programmets första studie där resultat beräknas att
erhållas under 2026. Bolaget kommer fortsätta arbeta med
finansieringsstrategin som bl. a. innebär att utvärdera partners,
långivare eller andra finansieringsmöjligheter för att t. ex. kunna
påskynda utvecklingen av linaprazan glurate genom att starta
en andra fas III-studie tidigare än planerat eller starta H. pylori-
programmet parallellt med eGERD-programmet.
Moderbolaget
Cinclus Pharma Holding AB (publ), org.nr. 559136–8765, är
moderbolag i koncernen. Verksamheten utgörs av arbete med
preklinisk- och klinisk utveckling, marknads- samt administrativa
och företagsledande funktioner. Moderbolaget har två helägda
dotterbolag, ett i Schweiz och ett i Sverige vilka tillsammans
utgör koncernen.
Moderbolagets totala intäkter uppgick till 843 (148) TSEK för
kvartalet och till 1 376 (628) TSEK för helåret. Rörelseresultatet för
kvartalet uppgick till -60 544 (-38 238) TSEK. För helåret uppgick
rörelseresultatet till -172 975 (-204 754) TSEK.
Finansnettot för kvartalet uppgick till 1 902 (-8 711) TSEK och
för helåret uppgick det till -1 318 (-18 660) TSEK. Det positiva
nettot för kvartalet beror på ränteintäkter på bankmedel till
följd av kapitalanskaffningen vid börsnoteringen i juni. Det
negativa finansnettot för helåret avsåg främst räntekostnader för
aktieägarlånet samt koncerninterna skulder.
Periodens resultat uppgick till -54 350 (-41 293) TSEK för kvartalet
och motsvarande resultat för helåret var -170 000 (-217 757)
TSEK.
I och med överlåtelse av patent och IP-rättigheter till
moderbolaget från det schweiziska dotterbolaget per 1 januari
2022 redovisar moderbolaget en immateriell tillgång om
320 463 (320 463) TSEK.
Likvida medel vid periodens slut uppgick till 559 632 TSEK
jämfört med 82 304 TSEK vid utgången av år 2023, en ökning
med 477 328 TSEK främst till följd av nyemissionen i samband
med börsintroduktionen.
Eget kapital i moderbolaget uppgick per den 31 december
2024 till 795 718 TSEK i jämförelse med 168 221 TSEK vid
utgången av år 2023, vilket motsvarar en ökning om 627 497
TSEK. Aktiekapitalet uppgick till 920 (509) TSEK. Bolaget hade
på balansdagen 31 december 46 537 789 stamaktier och
854 430 C -aktier.
Kortfristiga skulder i moderbolaget uppgick vid periodens
utgång till 204 977 (329 501) TSEK. Minskningen om 124 523
TSEK beror främst på att brygglånet från aktieägare reglerades i
och med en kvittningsemission i samband med börsnoteringen.
Kvarvarande del avser huvudsakligen koncerninterna skulder.
Personal
Vid utgången av kvartalet var antalet anställda 18 jämfört med 13
anställda vid samma period föregående år. Medelantalet anställda
under kvartalet var 16 jämfört med 13 samma period föregående
år. Samtliga anställda har sin anställning i moderbolaget. Bolaget
hade vid utgången av perioden 17 konsulter knutna till bolaget.
Utdelning
Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för verksamhetsåret.
Risker
Då bolaget är beroende av ytterligare finansiering för att kunna
driva utvecklingen av linaprazan glurate vidare långsiktigt beskrivs
nedan refinansieringsrisken. För övriga risker hänvisas till den
redogörelse för koncernens väsentliga finansiella och affärsmässiga
risker som återfinns i förvaltningsberättelsen och not 19 för
koncernen i årsredovisningen för 2023.
Refinansieringsrisk
Med refinansieringsrisk avses risken att likvida medel inte finns
tillgängliga och att finansiering bara delvis eller inte alls kan erhållas
alternativt till förhöjd kostnad. Koncernen finansieras idag med
eget kapital och refinansieringsrisken har reducerats avsevärt med
tanke på den nyemission som skedde i samband med notering
av bolagets aktie på Nasdaq Stockholm 20 juni 2024. På längre
sikt är koncernen i behov av mer omfattande finansiering för
att kunna bedriva och genomföra en andra fas III-studie samt
registrering av eGERD-indikationen. Ytterligare finansiering krävs
också om koncernen skulle välja att genomföra studieprogram och
registrering av andra indikationer som t. ex. Helicobacter pylori.
Koncernen kan därmed framåt inte utesluta att bli utsatt för risker
relaterade till exempelvis extern lånefinansiering.
Övriga upplysningar
14 / 28
===== SIDA 15 =====
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Koncernens rapport över resultat i sammandrag
KONCERNENS FINANSIELLA RAPPORTER
Kvartal 4 Kvartal 1-4
(TSEK) Not 2024 2023 2024 2023
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning 4 4 580 – 4 580 5 959
Rörelsens kostnader
Administrationskostnader −7 263 −6 199 −36 854 −39 562
Forsknings- och utvecklingskostnader −53 360 −33 253 −136 657 −166 678
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader −845 −303 −707 −695
Rörelseresultat −56 889 −39 754 −169 639 −200 976
Finansiella intäkter och kostnader 2 796 −3 966 2 359 −13 637
Resultat före skatt −54 093 −43 721 −167 281 −214 613
Inkomstskatt 5 −166 −420 −750 −505
Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare −54 259 −44 140 −168 031 −215 118
Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderbolagets stamaktieägare (SEK):
Före utspädning −1,17 −1,68 −4,54 −8,20
Efter utspädning −1,17 −1,68 −4,54 −8,20
Kvartal 4 Kvartal 1-4
(TSEK) Not 2024 2023 2024 2023
Periodens resultat −54 259 −44 140 −168 031 −215 118
Övrigt totalresultat
Poster som senare kan omklassificeras till resultaträkningen:
Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet 2 771 923 2 664 9 167
Övrigt totalresultat, netto efter skatt 2 771 923 2 664 9 167
Summa totalresultat −51 488 −43 218 −165 367 −205 951
Summa totalresultat i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare −51 488 −43 218 −165 367 −205 951
Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag
15 / 28
===== SIDA 16 =====
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag
(TSEK) Not 2024-12-31 2023-12-31
TILLGÅNGAR
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier 44 72
Nyttjanderättstillgångar 500 249
Finansiella anläggningstillgångar
Andra långfristiga fordringar 1 1
Summa anläggningstillgångar 546 322
Övriga fordringar 1 942 3 870
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 31 808 2 249
Likvida medel 566 716 87 972
Summa omsättningstillgångar 600 467 94 091
SUMMA TILLGÅNGAR 601 013 94 413
(TSEK) Not 2024-12-31 2023-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital 920 509
Övrigt tillskjutet kapital 1 297 740 503 524
Omräkningsreserv 28 667 26 004
Balanserat resultat inklusive periodens resultat −771 997 −606 837
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 555 330 −76 800
Långfristiga skulder
Långfristiga leasingskulder 190 –
Skatteskulder 5 – 6 790
Summa långfristiga skulder 190 6 790
Kortfristiga skulder
Lån från aktieägare – 130 341
Derivat – 665
Leverantörsskulder 18 928 16 448
Leasingskulder 109 24
Skatteskulder 5 7 449 7 216
Övriga skulder 2 107 2 903
Upplupna kostnader 16 899 6 826
Summa kortfristiga skulder 45 493 164 422
Summa skulder 45 683 171 213
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 601 013 94 413
KONCERNENS FINANSIELLA RAPPORTER
16 / 28
===== SIDA 17 =====
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare
(TSEK) Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkningsreserv
Balanserat resultat inkl
periodens resultat Summa
Ingående eget kapital 1 januari 2024 509 503 524 26 004 −606 837 −76 800
Periodens resultat – – – −168 031 −168 031
Periodens övriga totalresultat – – 2 664 – 2 664
Periodens totalresultat – – 2 664 −168 031 −165 367
Transaktioner med koncernens ägare
Nyemission 347 714 653 – – 715 000
Emissionskostnader – −58 424 – – −58 424
Kvittningsemission 64 137 988 – – 138 051
Aktierelaterade ersättningar – – – 2 870 2 870
Summa transaktioner med koncernens ägare 411 794 216 – 2 870 797 497
Utgående eget kapital 31 december 2024 920 1 297 741 28 667 −771 997 555 330
KONCERNENS FINANSIELLA RAPPORTER
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare
(TSEK) Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkningsreserv
Balanserat resultat inkl
periodens resultat Summa
Ingående eget kapital 1 januari 2023 509 503 691 16 837 −394 163 126 874
Periodens resultat – – – −215 118 −215 118
Periodens övriga totalresultat – – 9 167 – 9 167
Periodens totalresultat – – 9 167 −215 118 −205 951
Transaktioner med koncernens ägare
Emissionskostnader – −167 – – −167
Aktierelaterade ersättningar – – – 2 444 2 444
Summa transaktioner med koncernens ägare – −167 – 2 444 2 277
Utgående eget kapital 31 december 2023 509 503 524 26 004 −606 837 −76 800
17 / 28
===== SIDA 18 =====
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag
Kvartal 4 Kvartal 1-4
(TSEK) Not 2024 2023 2024 2023
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat −56 889 −39 755 −169 639 −200 976
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar 338 333 1 338 1 251
Valutakursdifferenser −147 −18 −251 25
Aktierelaterad ersättning 811 609 2 870 2 444
Erhållen ränta 10 879 1 474 11 271 2 912
Erlagd ränta −54 −87 −349 −453
Betald inkomstskatt −7 437 −6 784 −7 437 −6 784
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital −52 499 −44 229 −162 195 −201 581
Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital
Ökning (-) Minskning (+) av rörelsefordringar −27 595 5 291 −27 512 5 642
Ökning (+) Minskning (-) av leverantörsskulder 7 947 −22 428 2 480 −546
Ökning (+) Minskning (-) av övriga rörelseskulder −6 438 −1 735 8 860 −12 701
Kassaflöde från den löpande verksamheten −78 584 −63 100 −178 367 −209 186
Finansieringsverksamheten
Nyemission – – 715 000 –
Emissionskostnader −246 – −58 424 −167
Erhållet lån från aktiägare – – – 124 343
Amortering leasingskulder −367 −339 −1 376 −1 284
Kassaflöde från finansieringsverksamheten −613 −339 655 200 122 892
Periodens kassaflöde −79 197 −63 440 476 833 −86 294
Likvida medel vid periodens början 644 264 151 419 87 972 173 546
Omräkningsdifferens i likvida medel 1 650 −8 1 911 720
Likvida medel vid periodens slut 566 716 87 972 566 716 87 972
KONCERNENS FINANSIELLA RAPPORTER
18 / 28
===== SIDA 19 =====
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
I moderbolaget återfinns inga poster som redovisas som övrigt totalresultat varför summa totalresultat för perioden överensstämmer med periodens resultat
Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag
MODERBOLAGETS FINANSIELLA RAPPORTER
Kvartal 4 Kvartal 1-4
(TSEK) Not 2024 2023 2024 2023
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning 843 148 1 376 628
Rörelsens kostnader
Administrationskostnader −7 234 −5 683 −38 301 −42 078
Forsknings- och utvecklingskostnader −53 307 −32 628 −135 313 −163 357
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader −845 −75 −737 53
Rörelseresultat −60 544 −38 238 −172 975 −204 754
Finansiella intäkter och kostnader 1 902 −8 711 −1 318 −18 660
Resultat efter finansiella poster −58 642 −46 950 −174 292 −223 414
Koncernbidrag 4 292 5 657 4 292 5 657
Resultat före skatt −54 350 −41 293 −170 000 −217 757
Inkomstskatt – – – –
Periodens resultat −54 350 −41 293 −170 000 −217 757
19 / 28
===== SIDA 20 =====
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Moderbolagets balansräkning i sammandrag
(TSEK) Not 2024-12-31 2023-12-31
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar
Koncessioner, patent, licenser mm 320 463 320 463
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier 44 72
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag 88 543 88 543
Summa anläggningstillgångar 409 050 409 078
Fordringar hos koncernföretag 3 585 –
Övriga fordringar 1 932 3 867
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 26 496 2 473
Kassa och bank 559 632 82 304
Summa omsättningstillgångar 591 645 88 644
SUMMA TILLGÅNGAR 1 000 695 497 722
(TSEK) Not 2024-12-31 2023-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital 920 509
Fritt eget kapital
Överkursfond 1 297 509 503 292
Balanserat resultat −332 710 −117 823
Årets resultat −170 000 −217 757
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 795 718 168 221
Kortfristiga skulder
Lån från aktieägare – 131 006
Leverantörsskulder 18 924 16 178
Skulder till koncernföretag 167 730 172 925
Övriga skulder 2 107 2 814
Upplupna kostnader 16 216 6 578
Summa kortfristiga skulder 204 977 329 501
Summa skulder 204 977 329 501
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 000 695 497 722
MODERBOLAGETS FINANSIELLA RAPPORTER
20 / 28
===== SIDA 21 =====
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Noter till den finansiella informationen
Not 1 Allmän information
Cinclus Pharma Holding AB (publ), (härefter Cinclus Pharma)
med organisationsnummer 559136–8765 är ett aktiebolag
registrerat i Sverige med säte i Stockholm. Adressen till
huvudkontoret är Kungsbron 1, 111 22 Stockholm, Sverige.
Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm sedan den 20 juni 2024
och har till föremål för sin verksamhet att bedriva utveckling och
kommersialisering av läkemedel. Cinclus Pharma Holding AB
(publ) är moderbolag i koncernen Cinclus Pharma som består
av moderbolaget och dess två dotterbolag (härefter koncernen).
Om inte annat särskilt anges, redovisas alla belopp i tusentals
kronor (TSEK). Samtliga belopp är, om inte annat anges,
avrundade till närmaste tusental. Uppgifter inom parentes avser
jämförelseperioden.
För koncernens finansiella tillgångar och skulder, som redovisas
till upplupet anskaffningsvärde, bedöms deras redovisade
värde vara en rimlig uppskattning av det verkliga värdet då de
i allt väsentligt avser kortfristiga fordringar och skulder varmed
diskonteringseffekten är oväsentlig.
Not 2 Redovisningsprinciper
De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna
koncernredovisning har upprättats anges nedan. Dessa principer
har tillämpats konsekvent för alla presenterade perioder, om
inte annat anges. Koncernredovisningen för Cinclus Pharma
har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen (1995:1554),
RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner, samt
International Financial Reporting Standards (IFRS) och tolkningar
från IFRS Interpretations Committee (IFRS IC) sådana de har
antagits av EU. Denna delårsrapport är upprättad enligt IAS
34 Delårsrapportering samt enligt Årsredovisningslagen.
Moderbolagets delårsrapport har upprättats i enlighet med
årsredovisningslagen och Rådet för hållbarhets- och finansiell
rapporterings rekommendation RFR 2.
Tillämpade redovisningsprinciper samt förklaringar till dessa
åter finns och överensstämmer med de som beskrivs i
årsredovisningen 2023 för koncernen. Koncernredovisningen
har upprättats enligt anskaffningsvärdemetoden.
Bedömningar och uppskattningar
Att upprätta rapporter i överensstämmelse med IFRS
kräver användning av en del viktiga uppskattningar för
redovisningsändamål. Vidare krävs att ledningen gör
vissa bedömningar vid tillämpningen av koncernens
redovisningsprinciper. De områden som innefattar en hög
grad av bedömning som är komplexa eller sådana områden
där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse
för koncernredovisningen, har redovisats i koncernens
årsredovisning för 2023.
Fortlevnadsprincipen
Denna delårsrapport har upprättats med antagandet om att
bolaget har förmåga att upprätthålla fortsatt drift under de
kommande 12 månaderna i linje med fortlevnadsprincipen.
Se vidare avsnitt kring finansiering, risker och riskhantering samt
not 3.
Not 3 Risker och riskhantering
Cinclus Pharmas verksamhet, resultat och ställning påverkas av
ett antal riskfaktorer som beskrivits i detalj i bolagets prospekt
som upprättats i samband med noteringen av bolagets
aktie på Nasdaq Stockholm den 20 juni 2024 men också i
årsredovisningen för 2023.
De risker och tillhörande riskhantering som beaktats vid
upprättandet av denna bokslutskommuniké gäller för samtliga
perioder och överensstämmer med det som presenterats i
avsnittet rörande riskfaktorer i årsredovisningen för 2023. I och
med nyemissionen i samband med noteringen av bolagets aktie
på Nasdaq Stockholm reducerades refinansieringsrisken.
Med refinansieringsrisk avses risken att likvida medel inte finns
tillgängliga och att finansiering bara delvis eller inte alls kan
erhållas alternativt till förhöjd kostnad. Koncernen finansieras
idag med eget kapital. Koncernen är på längre sikt i behov av
mer omfattande finansiering. Dels för att kunna genomföra en
andra eGERD fas III-studie med efterföljande registrering av
indikationen eGERD men även vid initiering av nya studieprogram
för andra indikationer som t. ex. Helicobacter pylori. Det kan
därför inte uteslutas att koncernen blir utsatt för risker relaterade
till exempelvis extern lånefinansiering.
Not 4 Nettoomsättning
Nettoomsättningen om 4 580 (5 959) TSEK grundar sig i avtalet
mellan Cinclus Pharma och dess kinesiska partner Sinorda
Biomedicine. Intäkterna avser royalty på licensintäkter som Sinorda
Biomedicine erhållit från utlicensiering till sin partner i Kina, SPH
Sine, ett dotterbolag till Shanghai Pharmaceuticals.
Not 5 Skatt
Per den 1 januari 2022 ingicks ett avtal mellan Cinclus Pharma
Holding AB (publ) och det helägda dotterbolaget Cinclus Pharma
AG att IP-rättigheter överlåtits till moderbolaget. I och med denna
överlåtelse har en reavinst uppstått i dotterbolaget under första
kvartalet 2022, och därmed en skattekostnad och en skatteskuld.
Den uppgörelse som har träffats med den schweiziska
skatte myndigheten innebär att skatteskulden kan betalas i tre
lika delar år 2023, 2024 och slutligen 2025. Per balansdagen 31
december uppgick denna skuld till totalt 7 449 (13 580) TSEK,
efter att de två första betalningarna enligt plan gjorts i december
2023 och 2024. Skulden löper med en ränta som årligen fastställs
av Skatteverket i Schweiz. Skulden kan när som helst betalas av
delvis eller i sin helhet. Denna skatteskuld är en bestämd skuld. En
uppskjuten skattefordran har inte bokats upp i moderbolaget då
en sådan inte bedöms vara balansgill eftersom en osäkerhet kring
framtida skattepliktiga vinster fortsatt föreligger.
21 / 28
===== SIDA 22 =====
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Optionsprogram
Not 6 Incitamentsprogram
I den översiktliga tabellen nedan anges per balansdagen aktuella program:
Vid en extra bolagsstämma den 3 juni 2024 antogs två nya
långsiktiga incitamentsprogram (ett personaloptionsprogram,
PO 2024/2027 serie 1, samt ett prestationsaktieprogram). En
ny bolagsordning antogs även på den extra bolagsstämman,
enligt vilken Bolaget kan ge ut C -aktier för att säkra leverans
av aktier till deltagarna i programmen samt säkra utbetalning
av framtida sociala avgifter. I december 2024 emitterades
854 430 C -aktier som bolaget återköpte och således innehar
i eget förvar. Prestationsaktieprogrammet för anställda samt
personaloptionsprogrammet för Vd och en vetenskaplig
rådgivare har tilldelats och börjat kostnadsföras under kvartal 3,
2024, se vidare intilliggande tabeller.
Prestationsaktieprogrammet löper under drygt 3 år och
deltagarna måste behålla sin anställning och sina investerade
aktier under hela intjänandeperioden för att kunna erhålla
tilldelning av nya aktier. Antal aktier som tilldelas beror dels
på hur aktiekursen utvecklas, dels på anställningsstatus vid
intjänandeperiodens slut. Gällande aktiekursens utveckling görs
vid intjänandeperiodens slut en jämförelse mellan initial aktie
kurs, dvs noteringskursen om 42 kr per aktie, och kursen vid
intjänandeperiodens slut. Ett spann mellan 20 % och 60 %
i kursutveckling ger linjärt olika tilldelning av aktier. Maximalt kan
dock 360 150 aktier tilldelas deltagarna i programmet.
Prestationsaktieprogrammet genererar personalkostnader, i
enlighet med IFRS2 och är beräknade initialt till ca 6,8 MSEK
samt sociala kostnader som är beräknade till 6,2 MSEK enligt
vissa antaganden, se vidare bolagets noteringsprospekt från juni
2024.
Det nya personaloptionsprogrammet, PO 2024/2027 serie 1,
genererar också personalkostnader i enlighet med IFRS2 på
ca 1,5 MSEK samt sociala kostnader beräknade till 1,4 MSEK.
Utspädningen av alla incitamentsprogram i bolaget, vid maximal
tilldelning, inklusive säkring av sociala kostnader med hjälp av
C -aktier, är 1,9 %.
Prestationsaktieprogram
Program Ingående värden
jan 2024
Tilldelade
optioner
Förfallna
optioner
Utgående värden
dec 2024 Villkor Motsvarande
antal aktier
Lösenpris per
option *
TO 2021/2024 serie 1 8 960 – −8 960 – 1:80 – 75,00
TO 2021/2024 serie 2 2 050 – −2 050 – 1:80 – 75,00
TO 2022/2025 serie 1 3 500 – – 3 500 1:80 280 000 85,00
TO 2022/2025 serie 2 27 – – 27 1:80 2 160 85,00
TO 2022/2025 serie 3 900 – – 900 1:80 72 000 94,65
KPO 2022 5 000 – −350 4 650 1:80 372 000 47,33
KPO 2024 – 51 737 – 51 737 1:1 51 737 47,33
PO 2024/2027 serie 1 – 290 000 – 290 000 1:1 290 000 54,60
Totalt 1 067 897
* Lösenpriset är omräknat i enlighet med den uppdelning av aktier som beslutades vid extra bolagsstämma 29 maj 2023.
TO = Teckningsoptionsprogram
KPO=Kvalificerat personaloptionsprogram
PO = Personaloptionsprogram
Anställda per kategori och serie Investering av antal aktier per kategori Maximalt utfall av aktierätter
vid löptidens slut per kategori
Kategori Serie Tak antal anställda Verkligt antal Tak per anställd Tak totalt Verklig total Per anställd Totalt Löptid
VD
(1 person) 1 1 1 11 600 11 600 11 600 104 400 104 400 2407-2708
Koncernledning
(högst 3 personer) 1 3 1 5 375 16 125 5 375 26 875 26 875 2407-2708
FoU-ledning
(högst 7 personer) 1 7 5 3 325 23 275 16 625 16 625 83 125 2407-2708
Anställda nivå 2
(högst 2 personer) 1 2 – 1 775 3 550 – 8 875 – 2407-2708
Anställda nivå 1
(högst 8 personer) 1 8 3 1 025 8 200 3 075 5 125 15 375 2407-2708
Totalt serie 1 21 10 62 750 36 675 229 775
Anställda nivå 2
(högst 2 personer) 2 2 2 1 775 3 550 3 550 1 775 17 750 2412-2712
Totalt serie 2 2 2 3 550 43 300 262 900
TOTALT serie 1 och 2 23 12 66 300 79 975 492 675
22 / 28
===== SIDA 23 =====
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari –december 2024
Not 8 Antal aktier samt aktiekapital
Not 7 Transaktioner med närstående
Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor.
Tabellen nedan visar inköp i koncernens moderbolag och
dotterbolag.
För ytterligare information om transaktioner
med närstående, se den senaste
årsredovisningen.
Transaktioner med närstående
(TSEK) Kvartal 4 Kvartal 1-4
Leverantör / Närstående 2024 2023 2024 2023
PetoMaj Invest AB 355 593 1 941 2 365
Peter Unge, styrelsemedlem
PCW Consultants AB 196 176 737 603
Peter Wallich, kommersiell chef
Iaru AB 1) – 64 76 64
Torbjörn Koivisto, styrelsemedlem
Brera Life Sciences Consultancy Ltd 2) – 289 304 289
Andrew Thompson, f d affärsutvecklingschef
WBC Europe GmbH 3) 1 152 – 1 568 –
Jesper Wiklund, affärsutvecklingschef
Arexela AB, 4) 625 – 625 –
Margit Mahlapuu, FoU chef
Felicia Ahlberg 5) 14 – 16 –
Praktiserande projektledare för event
1) Kostnad för Iaru AB tillhör kvartal 1.
2) Brera Life Science var närstående till bolaget t o m utgången av kvartal 1.
3) Närstående fr o m kvartal 3
4) Närstående fr o m kvartal 4
5) Anställd sedan september 2024. Närstående Christer Ahlberg, Vd.
Datum Händelse
Förändring antal
stamaktier
Totalt antal
stamaktier
Totalt antal
C-aktier
Förändring
aktiekapital
Totalt
aktiekapital Kvotvärde
2024−01−01 Ingående värden - 26 227 040 - - 509 153 0,019
2024−06−19 Nyemission stamaktier 17 023 810 43 250 850 - 330 488 839 641 0,019
2024−06−19 Kvittning aktieägarlån 3 286 939 46 537 789 - 63 810 903 451 0,019
2024−12−03 Nyemission C-aktier * - - 854 430 16 587 920 039 0,019
2024−12−31 Utgående värden - 46 537 789 854 430 - 920 039 0,019
* C -aktier ger rätt till 1/10 röst.
23 / 28
===== SIDA 24 =====
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal
Bolaget presenterar i rapporten nyckeltal i enlighet med IFRS-
regelverket. Bolaget presenterar också så kallade alternativa
nyckeltal dvs mått som inte är definierade enligt IFRS. De
alternativa nyckeltal som återfinns i rapporten är bland annat
kostnader relaterade till forskning och utveckling i % av operativa
kostnader, soliditet % samt kassalikviditet %. Det förstnämnda
anser bolaget är ett viktigt komplement eftersom det möjliggör
en bättre utvärdering av bolagets ekonomiska trender. Detta
finansiella resultatmått ska inte ses isolerat eller anses ersätta
de resultatindikatorer som har upprättats i enlighet med IFRS.
Det alternativa resultatmåttet som bolaget har definierat,
bör inte jämföras med andra resultatmått med liknande
benämning som används av andra företag. Detta beror på att
det ovan nämnda prestationsmåttet inte alltid definieras på
samma sätt, och andra företag kan beräkna det annorlunda
än Cinclus Pharma. Se tabell intill för ytterligare definitioner
och avstämning av nyckeltal och alternativa nyckeltal.
Avstämning av alternativa nyckeltal
Kvartal 4 Kvartal 1-4
2024 2023 2024 2023
Administrationskostnader, TSEK −7 263 −6 199 −36 854 −39 562
Forsknings- och utvecklingskostnader, TSEK −53 360 −33 253 −136 657 −166 678
Operativa kostnader, TSEK −60 623 −39 452 −173 511 −206 240
Forsknings- och utvecklingskostnader/operativa kostnader % 88% 84% 79% 81%
Periodens kassaflöde, TSEK −79 197 −63 440 476 833 −86 294
Genomsnittligt antal utestående stamaktier 46 537 789 26 227 040 37 048 341 26 227 040
Periodens kassaflöde per stamaktie, SEK −1,70 −2,42 12,87 −3,29
2024−12−31 2023−12−31 2024−12−31 2023−12−31
Eget kapital, TSEK 555 330 −76 800 555 330 −76 800
Totala tillgångar, TSEK 601 013 94 413 601 013 94 413
Soliditet % 92% −81% 92% −81%
Övriga fordringar, TSEK 1 942 3 870 1 942 3 870
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter, TSEK 31 808 2 249 31 808 2 249
Likvida medel, TSEK 566 716 87 972 566 716 87 972
Totala omsättningstillgångar, TSEK 600 467 94 091 600 467 94 091
Lån från aktieägare, TSEK – 130 341 – 130 341
Derivat, TSEK – 665 – 665
Leverantörsskulder, TSEK 18 928 16 448 18 928 16 448
Leasingskulder, TSEK 109 24 109 24
Skatteskulder, TSEK 7 449 7 216 7 449 7 216
Övriga skulder, TSEK 2 107 2 903 2 107 2 903
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter, TSEK 16 899 6 826 16 899 6 826
Totala kortfristiga skulder, TSEK 45 493 164 422 45 493 164 422
Kassalikviditet % 1320% 57% 1320% 57%
Eget kapital, TSEK 555 330 −76 800 555 330 −76 800
Antal stamaktier vid periodens slut 46 537 789 26 227 040 46 537 789 26 227 040
Eget kapital per stamaktie, SEK 11,93 −2,93 11,93 −2,93
24 / 28
===== SIDA 25 =====
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Nyckeltal enligt IFRS Definitioner
Periodens resultat per aktie före och efter utspädning
Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier
under perioden före och efter utspädning. Resultat per aktie
efter utspädning beräknas genom att justera det viktade
genomsnittliga antalet utestående stamaktier för en
uppskattad konvertering av alla potentiella stamaktier som
ger upphov till utspädningseffekt, vilket är i enlighet med IAS
33 Resultat per aktie.
Alternativa nyckeltal Definitioner Skäl till att nyckeltalen används
Rörelseresultat (EBIT) Resultat före finansiella poster och skatt. Informationen
hämtas från rapport över resultat i sammandrag.
Nyckeltalet hjälper läsaren att förstå lönsamheten för
den operativa verksamheten.
Operativa kostnader
Summan av forsknings- och utvecklingskostnader samt
administrationskostnader för perioden. Informationen
hämtas från rapport över resultat i sammandrag.
Nyckeltalet hjälper läsaren att förstå kostnaderna för
den operativa verksamheten.
Forsknings- och utvecklingskostnader/operativa kostnader % *
Forsknings- och utvecklingskostnader, dividerat med
operativa kostnader, vilket består av forsknings- och
utvecklingskostnader samt administrationskostnader.
Nyckeltalet hjälper läsaren att förstå andelen av kostnader
som är hänförliga till koncernens kärnverksamhet, forskning
och utveckling.
Soliditet, % *
Soliditeten vid utgången av respektive period beräknas
genom att dividera totalt eget kapital hänförligt till moder-
bolagets aktieägare med totala tillgångar.
Soliditeten mäter andelen av de totala tillgångarna som
finansieras av aktieägarna.
Kassalikviditet % * Omsättningstillgångar i förhållande till kortfristiga skulder. Nyckeltalet visar koncernens kortsiktiga betalningsförmåga.
Antal aktier på balansdagen Antal aktier i bolaget vid slutet av perioden. Nyckeltalet ger läsaren en bild över antalet aktier
vid periodens utgång.
Eget kapital per aktie Eget kapital dividerat med antal aktier vid slutet av perioden Ger läsaren en möjlighet att jämföra bokfört värde
med marknadsvärde
Kassaflöde per aktie Kassaflöde dividerat med genomsnittligt antal aktier Visar kassaflöde som genererats eller förbrukats per aktie
Definitioner av nyckeltal och alternativa nyckeltal
* Avstämning av dessa nyckeltal finns på föregående sida.
25 / 28
===== SIDA 26 =====
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Styrelsens och verkställande direktörens intygande
Styrelsen försäkrar att denna bokslutskommuniké ger en rättvisande översikt av koncernens verksamhet, finansiella ställning och
resultat. För en beskrivning av koncernen Cinclus Pharmas risker, vilka bedöms oförändrade, hänvisas till koncernens senaste
årsredovisning.
Stockholm 20 februari 2025
LENNART HANSSON
Styrelsens ordförande
WENCHE ROLFSEN
Styrelseledamot
PETER UNGE
Styrelseledamot
TORBJÖRN KOIVISTO
Styrelseledamot
ANDERS ÖHBERG
Styrelseledamot
HELENA LEVANDER
Styrelseledamot
NINA RAWAL
Styrelseledamot
CHRISTER AHLBERG
Verkställande direktör
och koncernchef
26 / 28
===== SIDA 27 =====
Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024
Finansiell sammanfattning 2
Väsentliga händelser 3
VD har ordet 4
Om aktien 6
Verksamhetsbeskrivning 7
Cinclus Pharma i korthet 7
GERD 8
Regulatorisk och
kommersiell strategi 9
Produktutveckling 10
Finansiell översikt,
januari – december 2024 12
Övriga upplysningar 14
Koncernens finansiella rapporter 15
Koncernens rapport över
resultat i sammandrag
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Koncernens rapport i sammandrag
över förändring i eget kapital
Koncernens kassaflödesanalys
i sammandrag
Moderbolagets finansiella rapporter 19
Moderbolagets rapport över
resultat i sammandrag
Moderbolagets balansräkning
i sammandrag
Noter till den finansiella
informationen 21
Definitioner av nyckeltal samt
definitioner och avstämning
av alternativa nyckeltal 24
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande 26
Ordlista 27
Ordlista
Carcinogenicitetsstudier – Test för att bedöma om ett kemiskt
eller fysikaliskt medel ökar risken för cancer.
CMC – står för Chemistry Manufacturing and Control och
handlar om processen för framställande och tillverkning av
läkemedel.
CRO – står för Contract Research Organization, och
är de företag som tillsammans med läkemedels- och
medtechföretagen utför de kliniska studier som behöver göras
för att få sina produkter godkända av myndigheterna.
Esofagit – är skador på matstrupen eller matstrupskatarr
orsakad av tillbakariktat flöde av magsyra till matstrupen.
FDA – är den amerikanska läkemedelsmyndigheten och det
fullständiga namnet är US Food and Drug Administration.
GERD och eGERD – GERD står för Gastroesophageal reflux
disease eller gastroesofageal refluxsjukdom och är samlings-
benämning på all syrarelaterad matstrupssjukdom. GERD
kännetecknas av symtom, med eller utan vävnadsskada, som är
resultatet av upprepad eller långvarig exponering av slemhinnan
i matstrupen för surt eller icke-surt innehåll från magsäcken.
Om vävnadsskada är närvarande, sägs individen ha esofagit
eller erosiv GERD (eGERD).
International Non-proprietary Name (INN) – är ett
generiskt namn som används för att underlätta identifiering av
läkemedelssubstanser eller aktiva beståndsdelar i läkemedel.
IPO – står för Initial Public Offering dvs. börsnotering.
Klinisk fas I – Det första tillfället då en ny substans ges till en
människa. Fas I-studier utförs ofta med ett litet antal friska
frivilliga försökspersoner för att bedöma säkerheten och
doseringen för en ännu inte godkänd behandlingsform.
Klinisk fas II – Fas II avser den första gång som ett
läkemedel under utveckling tillförs patienter för att studera
säkerhet, dosering och effekt med en ännu inte godkänd
behandlingsform.
Klinisk fas III – Fas III-prövningar omfattar många patienter
och pågår ofta under längre tid; de avses kartlägga läkemedlets
effekter och biverkningar under ordinära men ändå noggrant
kontrollerade förhållanden
KOL – står för Key Opinion Leader. En KOL är en expert
med beprövad erfarenhet och expertis inom ett visst arbets-
område. Inom hälso- och sjukvården kan dessa experter vara
läkare, sjukhuschefer, hälsosystemsdirektörer, forskare,
medlemmar i patientgrupper med flera.
LA-skalan – Los Angeles-skalan (LA-skalan) är ett vedertaget
sätt att beskriva den endoskopiska förekomsten av refluxesofagit
och bestämma dess svårighetsgrad. Skalan delas in i grad A-D
där D är den svåraste graden av refluxesofagit.
Linaprazan glurate (f.d. X842) – En prodrug av linaprazan av
kaliumkonkurrerande syrablockerare (PCAB). Linaprazan har
utvärderats i 23 fas I- och två fas II-studier på totalt cirka 2 500
patienter. De fördelaktiga säkerhets- och farmakokinetiska
egenskaperna hos linaprazan glurate har dokumenterats i en
fas I-studie. Linaprazan glurate ger överlägsen magsyrakontroll
jämfört med nuvarande medicinering.
Läkemedelsdossier – Underlag och dokumentation som ligger
till grund för ansökan om läkemedelsgodkännande.
”Off label” förskrivning – Termen ”off label” definieras som
användning av ett läkemedel som avviker från den godkända
produktresumén, såsom användning på icke godkänd indikation,
med avvikande dos eller med avvikande administrationssätt.
PCAB – står för Potassium-Competitive Acid Blocker och är en ny
läkemedelsgrupp syrasekretionshämmare.
PPI – står för Proton Pump Inhibitor (sv. protonpumps-hämmare)
och är en läkemedelsgrupp vars huvudsakliga verkan är en
tydlig och lång-varig minskning av produktionen av magsyra.
Denna typ av läkemedel har under mycket lång tid varit de mest
potenta syrasekretionshämmarna som finns och fortfarande finns
idag. Det första preparatet, omeprazol, lanserades 1988 under
varumärket Losec. Protonpumps-hämmare tillhör de mest sålda
läkemedlen
i världen.
Preklinisk fas – I preklinisk fas genomförs olika typer av
tester och experiment i labb-miljö. Dessa tester sker innan ett
läkemedelsprojekt går in i klinisk fas.
”Prodrug” – En ”prodrug” (eng.) är ett inaktivt läkemedel i den
form som den tas. När prodrogen har kommit in i kroppen
omvandlas den till den aktiva formen. Omvandlingen sker genom
att någon del av läkemedlets kemiska struktur förändras.
Proof of Concept (konceptvalidering) – Detta begrepp är
även kallat ”PoC”. Med detta menas en prototyp eller studie som
omfattar alla viktiga funktioner. Syftet är helt enkelt att bevisa att
konceptet fungerar.
QIDP – Beviljande av en produkt som en kvalificerad produkt
för behandling av infektionssjukdomar. Beviljandet beslutas av
den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) vilket ger 5
års dataexklusivitet. QIDP står för Qualified Infectious Disease
Product.
27 / 28
===== SIDA 28 =====
Cinclus Pharma Holding AB (publ)
Kungsbron 1
Plan 3, Hiss G
111 22 Stockholm, SVERIGE
Org. nr.559136–8765
Telefon: +46 8 13 33 10
info@cincluspharma.com
cincluspharma.com