FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q1 2023
===== SIDA 1 =====
DELÅRSRAPPORT JANUARI-MARS 2023
===== SIDA 2 =====
2 Hansa Biopharma delårsrapport 2023
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaceutiskt företag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.
MSEK, om inget annat anges – ej reviderad KVARTAL 1 2023 KVARTAL 1 2022 HELÅR 2022 Nettoomsättning 24,2 30,3 154,5 Försäljnings- och administrationskostnader -103,3 -80,4 -337,9 Forsknings- och utvecklingskostnader -92,8 -70,9 -346,2 Rörelseresultat -182,3 -135,0 -588,6 Periodens resultat -205,4 -138,4 -611,1 Nettokassaflöde från den löpande verksamheten -207,0 -130,5 -502,7 Likvida medel och kortfristiga investeringar 1 286,8 753,7 1 496,2 Aktiekapital 414,7 636,0 602,9 Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -3,92 -3,11 -13,60 Antal utestående aktier 52 443 962 44 473 452 52 443 962 Vägt genomsnittligt antal utestående aktier, före och efter utspädning 52 443 962 44 473 452 44 923 998 Antal medarbetare vid periodens slut 159 141 150
Positivt subventionsbeslut i Spanien ger market access på de fem största europeiska marknaderna; Rekrytering till fas 2-studien av imlifidase vid Guillain-Barrés syndrom (GBS) slutförd; HNSA-5487: Klinisk fas 1-studie inledd på friska frivilliga försökspersoner Höjdpunkter under första kvartalet 2023 > Intäkterna för första kvartalet uppgick sammanlagt till 24,2 MSEK inklusive 14,3 MSEK i produktförsäljning och 9,9 MSEK i intäkter, huvudsakligen enligt Sarepta-avtalet. > Positivt subventionsbeslut har erhållits i Spanien, vilket innebär market access på de fem största europeiska marknaderna. Market access har nu säkrats i sammanlagt tolv europeiska länder. Market access-förfaranden pågår i ytterligare åtta länder, däribland Portugal, Belgien och Schweiz. > Partnerskapet med Medison Pharma om kommersialisering av Idefirix® för njurtransplantation utökas till Baltikum. > Rekryteringen till fas 2-studie av imlifidase för behandling av Guillain-Barrés syndrom (GBS) är slutförd. > Klinisk prövning av HNSA-5487 med dosering av de första friska frivilliga inledd. > Matthew Shaulis utsågs till Chief Commercial Officer och VD för Hansa Biopharma i USA. Uppdatering av den kliniska pipelinen > ConfIdeS i USA: Per den 20 april 2023 har 62 av 64 patienter rekryterats till för pivotala, öppna, randomiserade och kontrollerade studie av imlifidase vid njurtransplantation i USA. Hansa fortsätter se ett starkt intresse bland klinikerna och kommer att fortsätta rekryteringen för att påskynda randomiseringen. Vi räknar med att lägga till ytterligare center, upp till totalt 20 st. > Den 31 mars 2023 meddelade Hansa att rekryteringen till fas 2-studien av imlifidase för behandling av Guillain-Barrés syndrom (GBS) slutförts. Första presentationen av övergripande data förväntas under andra halvåret 2023. > Anti-GBM: Hansas pivotala fas 3-studie för anti-GBM-sjukdom har inletts. De första centren aktiverades i slutet av 2022 och ytterligare center kommer att aktiveras före sommaren 2023. Studien omfattar, som tidigare meddelats, 50 patienter med anti-GBM-sjukdom i USA, Storbritannien och EU. > HNSA-5487, den andra generationens huvudkandidat, går framåt. En ny klinisk fas 1-studie har inletts och de första friska frivilliga försökspersonerna har fått sin första dos.
Finansiell översikt
===== SIDA 3 =====
3 Hansa Biopharma delårsrapport 2023
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaceutiskt företag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.
”Hansas kommersiella arbete med Idefirix® i Europa fortskrider. Under första kvartalet 2023 kunde vi glädjande nog meddela att vi fått ett positivt subventionsbeslut i Spanien, där fler än 3 000 njurtransplantationer utförs årligen. Av dem utförs cirka 90 procent med organ från avlidna donatorer och en av fem på väntelistan för njurtransplantation klassificeras som högsensitiserad. I och med att market access säkrats i Spanien finns Idefirix® nu på fem av de största marknaderna i Europa, där det genomförs cirka 15 000 njurtransplantationer per år. Det är goda nyheter för de tusentals människor som är i akut behov av mer anpassade och innovativa desensitiseringsalternativ, till exempel Idefirix®, som kan möjliggöra inkompatibla njurtransplantationer. Vårt mål inom njurtransplantation är att förändra metoderna för desensitisering och organallokering genom att integrera Idefirix® i klinisk praxis som en ny standardbehandling (SOC) för högsensitiserade patienter. Med den här nya behandlingen förändrar vi transplantationsekosystemet och erbjuder en mer patientcentrerad behandling som möjliggör transplantationer inte bara för kompatibla patienter, utan även för inkompatibla patienter – som tidigare inte hade något annat val än att vänta och hoppas. På utvecklingssidan fortsätter vi att göra framsteg i vår pipeline. I slutet av mars meddelade vi att rekryteringen till vår fas 2-studie av imlifidase för behandling av Guillain-Barrés syndrom (GBS) är slutförd. GBS är en akut autoimmun attack på det perifera nervsystemet, som drabbar en till två patienter per 100 000 människor per år. Den första presentationen av övergripande data väntas under andra halvåret 2023, medan resultatet av den jämförande analysen av effekten med en externt matchad kohort från databasen International GBS Outcome Study (IGOS) väntas delas under 2024. I USA fortsätter rekryteringen av patienter till vår pivotala ConfIdeS-studie inom njurtransplantation. Den 20 april 2023 hade 62 av 64 patienter rekryterats. Hansa fortsätter se ett starkt intresse bland klinikerna och kommer att fortsätta rekryteringen för att påskynda randomiseringen samt lägga till center, upp till sammanlagt 20. Det kommer att bidra till att bygga upp värdefull klinisk erfarenhet av desensitisering av högsensitiserade patienter hos viktiga transplantationscenter och specialister inför en planerad lansering på marknaden.
Slutligen kan jag även meddela att vi har administrerat HNSA-5487, vår huvudkandidat från vårt andra generationens program för IgG-antikroppsklyvande enzymteknik till de första friska frivilliga försökspersonerna. Att HNSA-5487 nu prövas kliniskt är en stor prestation av vårt FoU-team och en viktig milstolpe för företaget. HNSA-5487 innebär en möjlighet att väsentligt utöka de potentiella indikationerna för sällsynta behandlingsbara immunologiska sjukdomar, inklusive indikationer där patienter kan dra nytta av mer än en dos av ett IgG-modulerande enzym. På organisationssidan är vi mycket glada över att välkomna Matthew Shaulis som ny Chief Commercial Officer och VD för Hansa Biopharma i USA. Matthew kommer närmast från Pfizer, där han har haft flera ledande befattningar, bland annat som chef för Inflammation & Immunology för internationella utvecklade marknader, President North America Oncology och senast som Senior Vice President med ansvar för företagets globala kommersiella och medicinska marknadsmodell. Matthew, som har över 20 års internationell erfarenhet inom läkemedelsindustrin, kommer att förstärka vårt kommersiella och marknadsteam och skapa en organisation med fokus på USA. Det kommer att bidra till att uppfylla vårt mål att få ut imlifidase till patienter och kliniker i USA. Vi fortsätter att göra stora framsteg när det gäller att fullgöra vårt uppdrag att utveckla innovativa, livräddande och livsförändrande immunmodulerande terapier genom att utnyttja vår unika teknikplattform för IgG-klyvande enzymer för människor med sällsynta sjukdomar, som har begränsade eller inga behandlingsalternativ.
VD har ordet ”Vi fortsätter att göra stora framsteg när det gäller att fullgöra vårt uppdrag att utveckla innovativa, livräddande och livsförändrande immunmodulerande terapier genom att utnyttja vår unika teknikplattform för IgG-klyvande enzymer för människor med sällsynta sjukdomar.” Søren Tulstrup Vd och koncernchef för Hansa Biopharma
===== SIDA 4 =====
4 Hansa Biopharma delårsrapport 2023
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaceutiskt företag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.
Fortsatta pipeline-framsteg
===== SIDA 5 =====
5 Hansa Biopharma delårsrapport 2023
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaceutiskt företag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.
EU: Njurtransplantation hos högsensitiserade patienter I augusti 2020 beviljades Idefirix® ett villkorligt godkännande av Europeiska kommissionen för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna patienter som ska genomgå njurtransplantation med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator. EU:s villkorade godkännande var en viktig milstolpe för Hansa Biopharma, eftersom Idefirix® är bolagets första godkända läkemedel. Arbetet med den kommersiella lanseringen och market access-förfarandet (marknadstillträde) för Idefirix® i Europa fortskrider som planerat. Kommersiell access har erhållits i tolv europeiska länder, inklusive de fem största marknaderna Spanien, Tyskland, Storbritannien, Frankrike (genom ett finansierat early access-program) och Italien. Ytterligare market access-förfaranden pågår i ytterligare åtta länder, däribland Portugal, Belgien och Schweiz. Under våren 2022 beviljade den schweiziska myndigheten för terapeutiska produkter (Swissmedic) ett tillfälligt marknadsgodkännande för Idefirix® för vuxna njurtransplantationspatienter med en positiv korsmatchning mot ett tillgängligt transplantat från en avliden donator. Dessutom erhöll Hansa och Medison Pharma under 2022 ett marknadsgodkännande i Israel för Idefirix®. Medison-samarbetet omfattar utvalda länder i Östeuropa och Israel samt Baltikum, som nyligen lades till i avtalet. Den 11 juli 2022 meddelade Hansa att den första patienten behandlats i effektstudien efter godkännande (PAES). PAES-studien måste genomföras enligt det villkorade marknadsgodkännandet i EU och kommer att användas för att ytterligare undersöka den långsiktiga transplantatöverlevnaden hos 50 högsensitiserade njurtransplantationspatienter som behandlats med Idefirix® samt för att stödja den kommersiella utvecklingen. PAES pågår och förväntas vara slutförd senast 2025. Den 11 augusti 2022 publicerades ESOT:s (European Society for Organ Transplantation) riktlinjer för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade njurtransplantationspatienter i Transplant International. Riktlinjerna, som är de första som inkluderar imlifidase, ger vårdpersonal ett nytt verktyg för klinisk praxis och utgör en första internationell konsensus om en behandlingsväg för högsensitiserade patienter. Randomiserade kontrollerade studien ”ConfIdeS” i USA (ClinicalTrials.gov ID: NCT04935177) Den 29 december 2021 meddelade Hansa att den första patienten i den pivotala öppna, randomiserade och kontrollerade studien ConfIdeS i USA rekryterats vid Columbia University Medical Center i New York. I ConfIdeS-studien utvärderas imlifidase som en potentiell desensitiseringsbehandling för att möjliggöra njurtransplantation för högsensitiserade patienter som väntar på en njure från en avliden donator via det amerikanska njurallokeringssystemet (US Kidney Allocation System). 64 högsensitiserade (cPRA ≥99,9 %) patienter som står på väntelistan för njurtransplantation i USA kommer att randomiseras 1:1 till antingen desensitisering med imlifidase eller standardbehandling (dvs. vänta på en matchande donator eller erbjudas experimentell behandling), vid tidpunkten för organerbjudandet. Den 20 april 2023 hade 62 patienter rekryterats till studien för randomisering. Hansa kommer att fortsätta med rekryteringen på grund av centrens stora intresse. Hansa fortsätter se ett starkt intresse bland klinikerna och kommer att fortsätta rekryteringen för att påskynda randomiseringen, samt lägga till center, upp till sammanlagt 20. Rekryteringen till studien förväntas vara klar under första halvåret 2023, medan randomiseringen förväntas vara klar under andra halvåret 2023.
Långtidsuppföljning av njurtransplanterade patienter (ClinicalTrials.gov ID: NCT04711850) Utöver de fyra avslutade fas 2-studierna inom njurtransplantation genomför Hansa en prospektiv långtidsuppföljningsstudie av patienter som behandlats med imlifidase före njurtransplantation, för att mäta långsiktig transplantatöverlevnad hos patienter som genomgått njurtransplantation efter behandling med imlifidase. Uppföljningsdata från studien visar en treårs njuröverlevnad på 84 procent efter imlifidasebehandling och transplantation av högsensitiserade patienter och ett genomsnittligt eGFR på 55 ml/min/1,73 m2 (61 ml/min/m2 för personer utan AMR). Dessa data ligger i linje med förväntningarna för patienter som genomgått HLA-inkompatibla transplantationer. För en undergrupp om 13 patienter med cPRA ≥ 99,9 procent var transplantatöverlevnaden 92 procent och data visade en förbättrad njurfunktion för patienter med ett genomsnittligt eGFR på 60 ml/min/1,73 m2 vid tre år. Uppgifterna från den treåriga uppföljningsstudien publicerades i American Journal of Transplantation i juli 2021. Nästa resultat från den långsiktiga uppföljningsstudien beräknas komma under andra halvåret 2023. Anti-GBM-sjukdom (anti-glomerular basement membrane) (ClinicalTrials,gov ID: NCT03157037) Anti-GBM är en akut autoimmun sjukdom, där antikroppar riktas mot ett antigen i det glomerulära basalmembranet (GBM) och orsakar akut skada på njur- och/eller lungfunktion. Anti-GBM är en mycket sällsynt och allvarlig sjukdom som varje år drabbar cirka 1,6 personer per miljon invånare. Majoriteten av patienterna förlorar sin njurfunktion, vilket kräver kronisk dialys och/eller njurtransplantation. Den 8 mars 2022 meddelade Hansa att nyckeldata från en av prövarinitierad fas 2-studie (GoodIdeS) med imlifidase för behandling av anti-GBM-sjukdom publicerats i JASN (Journal of American Society of Nephrology). Studien som leddes av huvudprövare Mårten Segelmark, som är professor i nefrologi Lunds universitet, tidigare Linköpings universitet, visade att två tredjedelar av patienterna inte behövde dialys sex månader efter behandlingen. Det kan jämföras med att två tredjedelar förlorar sin njurfunktion och tvingas börja med dialys efter sex månader utan behandling. I publikationen erkändes studiens betydelse för autoimmuna sjukdomar, eftersom den tydde på att deaktivering av autoantikroppar kan förändra en autoimmun sjukdomsförlopp och möjliggöra återställande av njurfunktionen. Dessa positiva resultat utgör en viktig milstolpe för att utvidga användningen av imlifidase, utöver transplantationsområdet, till autoimmuna sjukdomar. De första centren har startats och flera andra center kommer att läggas till före sommaren 2023. Studien riktar sig till 50 patienter med anti-GBM-sjukdom i USA, Storbritannien och EU, som tidigare meddelats.
Imlifidase – kommersiella, kliniska och regulatoriska framsteg
===== SIDA 6 =====
6 Hansa Biopharma delårsrapport 2023
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaceutiskt företag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.
Antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR) (ClinicalTrials.gov ID: NCT03897205) Akuta AMR-episoder efter njurtransplantation förekommer hos 5–7 procent av patienterna1, vilket leder till en betydande risk för förlorad transplantatfunktion på lång sikt. Det finns inget godkänt läkemedel för AMR. Under 2019 inledde Hansa en randomiserad, öppen, multicenter, aktiv kontrollstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av imlifidase när det gäller att eliminera donatorspecifika antikroppar vid behandling av aktiva episoder av akut och kronisk akut AMR hos njurtransplanterade patienter jämfört med plasmabyte (standardbehandling). Den 28 november 2022 presenterade Hansa de första data från fas 2-studien med imlifidase mot AMR efter njurtransplantation som visar att imlifidase har en statistiskt signifikant överlägsen förmåga att snabbt minska nivåerna av donatorspecifika antikroppar (DSA), jämfört med plasmaferes under de fem första dagarna efter behandlingsstart. Alla data väntas publiceras under andra halvåret 2023. Guillain-Barrés syndrom (GBS) (ClinicalTrials.gov ID: NCT03943589) GBS är en akut autoimmun attack på det perifera nervsystemet som drabbar ca 1–2 människor per 100 000 per år. Under 2019 inledde Hansa Biopharma en öppen, icke jämförande multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av imlifidase hos GBS-patienter i kombination med intravenöst immunoglobulin (IVIg), som är standardbehandling för GBS. I slutet av första kvartalet 2023 meddelade Hansa att rekryteringen till fas 2-studien av imlifidase för behandling av Guillain-Barrés syndrom (GBS) slutförts. Den första presentationen av övergripande data förväntas under andra halvåret 2023. När databasen från den icke jämförande studien har låsts jämförs effektparametrar från patienter som behandlats med imlifidase och SOC med en extern matchad kohort i databasen från International GBS Outcome Study (IGOS) vid Erasmus Medical Centre i Rotterdam, Nederländerna. Resultaten från den jämförande analysen av effektiviteten mellan de två kohorterna väntas komma under 2024. Återkomst av DSA hos patienter som behandlats med imlifidase före transplantation (ClinicalTrials.gov ID: NCT05049850) Icke-kliniska data tyder på att en kombination av bortezomib och belatacept kan minska nivåerna av DSA och risken för AMR efter inkompatibla njurtransplantationer2. Baserat på dessa fynd har en ny studie inletts på ett center för att utvärdera om en kombination av bortezomib och belatacept kan minska risken för AMR efter desensitisering med imlifidase. Studien som ska inkludera tolv patienter, ska bedöma om imlifidase i kombination med bortezomib, belatacept, rituximab och IVIg kan undertrycka DSA och förekomsten av AMR hos högsensitiserade patienter med en positiv korsmatchning mot en levande donator. Studien kommer att ledas av docent Vasishta Tatapudi, MD och programchef vid NYU Langone Transplant Institute. 1Puttarajappa et al., Journal of Transplantation, 2012, Article ID 193724
HNSA-5487 – huvudkandidat i NiceR-programmet (nästa generations enzymer) Hansa utvecklar innovativa IgG-inaktiverande enzymer med målet att möjliggöra upprepad dosering i autoimmuna tillstånd samt inom onkologi, genterapi och transplantation där patienter kan gynnas av mer än en dos av ett IgG-modulerande enzym. Bolaget har utvecklat och patenterat en rad nya IgG-eliminerande enzymer. HNSA-5487 är en del av bolagets NiceR-program och har valts ut som den ledande IgG-eliminerande enzymkandidaten för upprepad dosering. I linje med tidigare riktlinjer har Hansa nyligen inlett en ny klinisk fas 1-studie för HNSA-5487 och de första friska frivilliga försökspersonerna har fått en första dos. EnzE (Enzyme-based antibody Enhancement) Publicerade data visar hur förbehandling med imlifidase i tumörmodeller från djur kan öka effekten hos tillgängliga antikroppsbaserade cancerterapier. Detta behandlingskoncept undersöks för närvarande under projektnamnet EnzE (Enzyme-based antibody Enhancement). Forskningsresultaten visar på potentialen med IgG-eliminering som förbehandling vid cancerbehandling. Höga nivåer av plasma-IgG har visats begränsa effekten av terapeutiska antikroppar, då plasma-IgG kan mätta receptorerna på patienternas immunceller och därmed hindra dem att effektivt döda tumörceller. Eliminering av hämmande IgG-antikroppar med imlifidase eller nya IgG-eliminerande enzymer före behandling med en terapeutisk antikropp skulle potentiellt kunna öka effekten av den aktuella cancerbehandlingen. Förbehandling inför genterapi för Limb-girdle-muskeldystrofi (LGMD) och Duchennes muskeldystrofi (DMD) (i partnerskap med Sarepta) I juli 2020 ingick Hansa ett exklusivt avtal med Sarepta Therapeutics för att utveckla och marknadsföra imlifidase som en potentiell förbehandling inför genterapi vid DMD och LGMD. Förbehandlingen avser patienter med befintliga neutraliserande antikroppar (NAbs) mot adeno-associerade virus (AAV). Enligt avtalsvillkoren erhöll Hansa 10 MUSD som en förskottsbetalning och kommer bokföra all framtida försäljning av imlifidase. Därutöver kommer Hansa att ha rätt att erhålla upp till 397,5 MUSD i milstolpsbetalningar avseende utveckling, regulatoriska mål och försäljning samt erhålla royalty på all Sareptas försäljning av genterapi som möjliggörs genom förbehandling med imlifidase hos patienter som testats positivt med avseende på NAbs. Partnerskapet framskrider som planerat. Den 2 november 2022 tillkännagav Hansa Biopharma och Sarepta Therapeutics att, baserat på resultaten från preklinisk forskning, inleda en klinisk studie med imlifidase som förbehandling till Sareptas SRP-9001 genterapi mot DMD under 2023. FDA har accepterat och beviljat prioriterad granskning av Sarepta BLA för SRP-9001 för behandling av DMD med ett PDUFA-datum fastställt till den 29 maj 2023. För mer information om Sareptas genterapiprogram inom DMD och LGMD, se www.sarepta.com.
2 Kwun, J., Burghuber, C., Manook, M., Ezekian, B., Park, J., Yoon, J., Yi, J. S., Iwakoshi, N., Gibby, A., Hong, J. J., Farris, A. B., Kirk, A. D., & Knechtle, S. J. (2017). Framgångsrik desensitisering med proteasomhämning och kostimuleringsblockad hos sensitiserade icke-mänskliga primater. Blood advances, 1(24), 2115–2119. https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2017010991
Imlifidase – kommersiella, kliniska och regulatoriska interaktioner fortsättning Prekliniska program
===== SIDA 7 =====
7 Hansa Biopharma delårsrapport 2023
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaceutiskt företag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.
Förbehandling före genterapi för Pompes sjukdom (samarbete med AskBio) Den 3 januari 2022 meddelade Hansa att ett samarbetsavtal ingåtts med AskBio (dotterföretag till Bayer AG), ett fullt integrerat AAV-genterapiföretag som fokuserar på utveckling av läkemedel som kan förbättra livskvaliteten för patienter med genetiska sjukdomar. Samarbetet syftar till att utvärdera en potentiell användning av imlifidase som förbehandling inför AskBios genterapibehandling mot Pompes sjukdom. Avtalet avser ett prekliniskt och kliniskt utvärderingsprogram gällande patienter med neutraliserande antikroppar (NAbs) mot den AAV-vektor som används för AskBios genterapi. Avtalet innebar att Hansa erhöll en förskottsbetalning om 5 MUSD. Efter genomförande och utvärdering av en inledande fas 1/2-studie har AskBio en exklusiv option att förhandla om ett fullständigt utvecklings- och kommersialiseringsavtal. För mer information om AskBios genterapiprogram inom Pompes sjukdom, se www.askbio.com. Samarbetet befinner sig för närvarande i en preklinisk fas. Prekliniskt forskningssamarbete med argenx BV Slutligen har Hansa och argenx BV utvärderat behandlingspotentialen i att kombinera imlifidase och efgartigimod, som är argenx FcRn-antagonist. En kombination av imlifidase och efgartigimod, eller någon annan FcRn-antagonist, skulle potentiellt kunna användas vid både akuta och kroniska tillstånd i samband med autoimmuna sjukdomar och transplantation. Utvärdering kommer att ske om eventuella nästa steg.
Kommande milstolpar
Prekliniska program fortsättning
Anti-GBM
fas 3:
Första patients
rekryterad
(H1 2023)
Njurtransplantation
USA: Slutförd
rekrytering
(H1 2023)
HNSA 5487
(huvudkandidat inom NiceR):
Initiera fas 1-studie
(H1 2023)
AMR fas 2:
Presentation
av data
(H2 2023)
Njurtransplantation:
fem års
uppföljningsdata
(H2 2023)
2023
GBS fas 2:
Presentation av
första data
(H2 2023)
Njurtransplantation USA:
Slutför randomisering
(H2 2023)
2024
GBS fas 2:
Resultat från den jämförande
effektivitetsanalysen med
IGOS-data (2024)
Sarepta DMD
förbehandling:
Initiera klinisk
studie
(2023)
Njurtransplantation USA:
Inlämning av BLA-ansökan
(2024)
GBS fas 2: Slutförd
rekrytering
(H1 2023)
✓
✓
===== SIDA 8 =====
8 Hansa Biopharma delårsrapport 2023
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaceutiskt företag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.
Nettoomsättning Omsättningen för det första kvartalet 2023 uppgick till 24,2 MSEK (kvartal 1 ’22: 30,3 MSEK) inklusive försäljning av Idefirix® om 14,3 MSEK (kvartal 1 '22: 24,2 MSEK) och avtalsintäkter om 9,9 MSEK (kvartal 1 '22: 6,0 MSEK), huvudsakligen från de förskottsbetalningar som bolaget erhöll enligt Sarepta-avtalet. Försäljnings- och administrationskostnader Försäljnings- och administrationskostnader för första kvartalet 2023 uppgick till 103,3 MSEK (kvartal 1 ’22: 80,4 MSEK). Kostnadsökningen återspeglar främst Hansas breddade kommersiella verksamhet och organisatoriska expansion i samband med lanseringen av Idefirix® i Europa. Bokförda icke-kontanta kostnader för Bolagets långsiktiga incitamentsprogram för anställda, som ingår i ovanstående försäljnings- och administrationskostnader, uppgick till 11,5 MSEK för första kvartalet 2023 (kvartal 1 ’22: 10,2 MSEK). Forsknings- och utvecklingskostnader Forsknings- och utvecklingskostnader för första kvartalet 2023 uppgick till 92,8 MSEK (kvartal 1 ’22: 70,9 MSEK). Ökningen jämfört med perioden 2022 beror främst på den pågående ConfIdeS-studien i USA, åtagandet gentemot EMA om uppföljande studie, inledandet av fas 3 programmet om anti-GBM samt det kliniska programmet för HNSA-5487. Bokförda icke-kontanta kostnader för bolagets långsiktiga incitamentsprogram för anställda, som ingår i ovanstående FoU-kostnader, uppgick till 5,5 MSEK för första kvartalet 2023 (kvartal 1 ’22: 5,0 MSEK). Övriga rörelseintäkter/-kostnader och finansiella kostnader Övriga rörelseintäkter/-kostnader för första kvartalet 2023 uppgick till en kostnad på 0,8 MSEK (kvartal 1 '22: kostnad på 2,8 MSEK). Minskningen av kostnaderna beror främst på förändringar i växelkursen för USD mot SEK på positioner för uppskjutna intäkter samt positioner för leverantörsskulder och kundfordringar i balansräkningen. Finansnettot för första kvartalet 2023 uppgick till -22,7 MSEK (kvartal 1 '22: -3,4) MSEK. Ökningen jämfört med första kvartalet 2022 beror främst på upplupna räntor relaterade till Hansas långfristiga lån, som delvis uppvägs av förändringar i växelkursen för USD mot SEK i koncernens banktillgodohavanden i USD (se not 4 nedan). Resultat Rörelseresultatet för det första kvartalet 2023 uppgick till -182,3 MSEK (kvartal 1 '22: -135,0 MSEK). Ökningen jämfört med första kvartalet 2022 beror främst på Hansas utökade kommersiella och FoU-aktiviteter. Rörelseresultatet för det första kvartalet 2023 uppgick till -205,4 MSEK (kvartal 1 '22: -138,4 MSEK). Kassaflöde och investeringar Nettokassaflöde från den löpande verksamheten för det första kvartalet uppgick 2023 till 207,0 MSEK (kvartal 1 ’22: 130,5 MSEK). Förändringen jämfört med föregående period berodde på ökade rörelsekostnader, främst på grund av Hansas utökade kommersiella och FoU-aktiviteter samt en förskottsbetalning på 5 MUSD (45,8 MSEK) relaterad till avtalet med AskBio som påverkade kassaflödet positivt under första kvartalet 2022.
Likvida medel inklusive kortfristiga investeringar uppgick till 1 286,8 MSEK per den 31 mars 2023 jämfört med 753,7 MSEK första kvartalet 2022. Ökningen av Hansas kassaposition beror främst på den icke-utspädande skuldfinansieringen på 70 MUSD som slutfördes i juli 2022 och aktiefinansieringen på cirka 40 MUSD som slutfördes i december 2022. Dessa bidrog sammantaget med 1 124,6 MSEK i nettointäkter efter transaktionskostnader, men uppvägdes delvis av kassaflöde som användes i verksamheten. Aktiekapital Den 31 mars 2023 uppgick eget kapital till 414,7 MSEK jämfört med 636,0 MSEK vid utgången av första kvartalet 2022. Moderbolaget Moderbolagets nettointäkter för första kvartalet 2023 uppgick till 24,2 MSEK (kvartal 1 ’22: 30,3 MSEK). Nettoresultatet för moderbolaget för första kvartalet 2023 uppgick till -205,3 MSEK (kvartal 1 ’22: 138,8 MSEK). Moderbolagets eget kapital uppgick till 427,6 MSEK per den 31 mars 2023, jämfört med 633,8 MSEK vid utgången av 2022. Koncernen består av moderbolaget Hansa Biopharma AB och dotterföretagen Cartela R&D AB, Hansa Biopharma Ltd, Hansa Biopharma Inc och Hansa Biopharma Australia PTY LTD. Hansa Biopharma Inc hade åtta anställda i slutet av mars 2023. Hansa Biopharma Ltd äger patenträttigheterna till EnzE-konceptet och hade sex anställda i slutet av mars 2023. Långsiktiga incitamentsprogram Hansa Biopharma AB:s tidigare årsstämmor har fattat beslut om att anta långsiktiga incitamentsprogram (LTIP). Per den 31 mars 2023 är följande LTIP pågående: LTIP 2020, LTIP 2021 och LTIP 2022. Kostnaderna för de pågående programmen anges i tabellen nedan. För mer information om de olika LTIP-programmen hänvisas till Hansa Biopharmas årsredovisning för 2022 som finns på www.hansabiopharma.com.
Finansiell översikt Bokslutskommuniké januari–mars 2023
===== SIDA 9 =====
9 Hansa Biopharma delårsrapport 2023
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaceutiskt företag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.
Risker och osäkerhetsfaktorer Hansas verksamhet påverkas av ett antal faktorer varav effekten från vissa av dessa på bolagets resultat och finansiella ställning i vissa avseenden helt eller delvis inte kan kontrolleras av bolaget. Vid en bedömning av bolagets framtida utveckling är det viktigt att, parallellt med möjligheterna till tillväxt, även ta dessa risker i beaktande. Riskfaktorerna omfattar bland annat osäkerhet med avseende på kliniska studier och regulatoriska godkännanden, samarbeten och partnerskap, frågor om immateriella rättigheter, beroende av nyckelprodukter, marknad och konkurrens, tillverkning, inköp och prissättning, beroende av nyckelpersoner samt finansiella risker. I årsredovisningen 2022 (sidorna 91–94 ENG) finns en mer detaljerad beskrivning av de risker och osäkerheter som anses ha störst påverkan på Hansa Biopharma. Hansa Biopharmas styrelse och företagsledning granskar regelbundet utvecklingen av dessa risker och osäkerhetsfaktorer. Inga väsentliga förändringar jämfört med redogörelsen i 2022 års årsredovisning hade identifierats vid tidpunkten för denna kvartalsrapport. Övrig information Kontaktpersoner Ansvarsfriskrivning Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är framåtblickande. Faktiska framtida resultat kan skilja sig väsentligt från de förutsedda. Utöver de faktorer som diskuteras kan de faktiska utfallen påverkas av utvecklingen inom forskningsprogrammen. Finansiell kalender 2023 20 april 2023 Delårsrapport för januari–mars 2023 14 juni 2023 Årsstämma 2023 20 juli 2023 Delårsrapport januari–juni 2023 18 oktober 2023 Delårsrapport för januari–september 2023
Aktieägarinformation Fakta i korthet Handelsplats Nasdaq OMX Stockholm Antal aktier 55 034 241 (52 443 962 A-aktier och 2 590 279 C-aktier) Marknadsvärde 31 mars 2023 ~2,8 miljarder SEK (~269 MUSD) Kortnamn HNSA ISIN SE0002148817 10 största aktieägarna 31 mars 2023 Namn Antal aktier Andel (%) Redmile Group, LLC 10 896 553 20,8% Försäkrings AB Avanza Pension 2 509 535 4,8% Fjärde AP-Fonden (AP 4) 2 207 397 4,2% Nexttobe AB 2 155 379 4,1% Olausson, Thomas 1 917 000 3,7% Tredje AP-Fonden (AP 3) 1 389 650 2,6% Braidwell, L.P. 974 528 1,9% C WorldWide Asset Management 799 749 1,5% Heights Capital Management, Inc. 667 169 1,3% VOB & T Trading AB 644 800 1,2% Övriga 28 282 202 53,9% Total 52 443 962 100% Källa: IHS Markit/IPREO, sammanställda och bearbetade data från olika källor, inklusive Euroclear, Morningstar, Factset och Finansinspektionen. Den 31 mars 2023 hade Hansa Biopharma cirka 20 000 aktieägare.
Finansiell översikt Delårsrapport januari–mars 2023 fortsättning
Klaus Sindahl, VP Head of Investor Relations Hansa Biopharma Mobil: +46 (0) 709-298 269 E-post: klaus.sindahl@hansabiopharma.com
Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs Hansa Biopharma Mobil: +1 (484) 319 2802 E-mail: stephanie.kenney@hansabiopharma.com stephanie.kenney@hansabiopharma.com
===== SIDA 10 =====
10 Hansa Biopharma delårsrapport 2023
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaceutiskt företag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU och ger en rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. Delårsrapporten för koncernen och moderbolaget har upprättats i enlighet med god redovisningssed, och ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens och moderbolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Denna rapport har inte granskats av bolagets revisorer. Lund, den 19 april 2023 Peter Nicklin Styrelsens ordförande Hilary Malone Eva Nilsagård Styrelseledamot Styrelseledamot Mats Blom Andreas Eggert Styrelseledamot Styrelseledamot Anders Gersel Pedersen Søren Tulstrup Styrelseledamot Verkställande direktör
Försäkran
===== SIDA 11 =====
11 Hansa Biopharma delårsrapport 2023
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaceutiskt företag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.
Rapport över finansiell ställning för koncernen
Resultaträkning för koncernen
Finansiell oreviderad information i sammandrag
===== SIDA 12 =====
12 Hansa Biopharma delårsrapport 2023
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaceutiskt företag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.
Rapport över förändringar i eget kapital för koncernen
Kassaflödesanalys för koncernen
===== SIDA 13 =====
13 Hansa Biopharma delårsrapport 2023
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaceutiskt företag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.
Balansräkning för moderbolaget
Resultaträkning för moderbolaget Rapport över förändringar i eget kapital för moderbolaget
Finansiell oreviderad information i sammandrag fortsättning
===== SIDA 14 =====
14 Hansa Biopharma delårsrapport 2023
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaceutiskt företag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.
Not 1 Grund för upprättande och väsentliga redovisningsprinciper Koncernens delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och tillämpliga regler i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens kapitel 9: Delårsrapport och rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska personer av Rådet för finansiell rapportering. Samma redovisningsprinciper har använts som i den senaste årsredovisningen med undantag för vad som anges nedan. Hansas årsredovisning 2022 publicerades den 30 mars 2023 och finns tillgänglig på www.hansabiopharma.com. Upplysningar i enlighet med IAS 34.16A är tillämpliga i noterna eller på sidorna före koncernens resultaträkning. Not 2 Nettoomsättning Not 3 Verkligt värde på finansiella instrument Koncernen mäter sina investeringar i räntefonder och sin finansiella avsättning för villkorad ersättning till verkligt värde. Verkligt värde för den finansiella skulden för villkorade köpeskillingar uppgick per den 31 mars 2023 till 0,8 MSEK (kvartal 1 ’22: 0,8 MSEK) och tillhör nivå 3 i verkligt värdehierarkin. Alla övriga finansiella instrument värderas till upplupet anskaffningsvärde. Redovisade värden för dessa instrument anses vara skäliga approximationer av deras verkliga värden. Koncernen sålde alla sina investeringar i räntefonder under 2022 – se ytterligare information i kassaflödesanalysen. Not 4 Långfristiga lån Den 18 juli 2022 ingick bolaget ett finansieringsavtal om 70,0 MUSD med NovaQuest. Finansieringen klassificeras som en skuld och redovisades som en skuld, eftersom bolaget har en oundviklig skyldighet att reglera finansieringen kontant. Skulden kommer att redovisas till upplupet anskaffningsvärde. Nettointäkterna från finansieringen var 69,2 MUSD efter avdrag för transaktionskostnader. Transaktionskostnaderna aktiverades och kvittades mot skuldens redovisade värde och kommer att skrivas av under skuldens löptid.
Skulden säkras av vissa av bolagets immateriella rättigheter och tillgångar. Enligt skuldvillkoren kommer bolaget att göra medelhöga ensiffriga kvartalsvisa royaltybetalningar till NovaQuest på den framtida globala årliga nettoförsäljningen av imlifidase, med början när imlifidase godkänts för njurtransplantation eller anti-GBM i USA. Dessutom kommer Hansa att göra vissa milstolpsbetalningar till NovaQuest när imlifidase godkänts för njurtransplantation eller anti-GBM i USA. Hansas totala betalningar till NovaQuest kan uppgå till högst 140 MUSD. Avtalet föreskriver också tidsbaserade betalningar, dock högst till betalningstaket, för att komma ikapp om NovaQuest inte har erhållit specifika belopp vid angivna datum, och den sista potentiella betalningen har förfallodatum den 31 december 2028. Bolaget kommer att redovisa skillnaden mellan kapitalbeloppet och de totala betalningarna som räntekostnader under den prognostiserade löptiden för skulden med hjälp av effektivräntemetoden. Baserat på hur betalningarna fortskrider kommer bolaget att räkna om den effektiva räntan varje rapportperiod tills skulden är betald. Den 31 mars 2023 uppgick lånet till 797,7 MSEK, varav 68,6 MSEK var upplupen ränta. Not 5 Immateriella tillgångar – Internt genererade immateriella tillgångar Forskningsutgifter redovisas som en kostnad i den period då de uppkommer. En internt genererad immateriell tillgång som uppkommer genom utveckling (eller från utvecklingsfasen av ett internt projekt) redovisas endast om följande i sin helhet har påvisats i enlighet med IAS 38: § de tekniska förutsättningarna finns att färdigställa den immateriella tillgången så att den kan användas eller säljas § avsikten finns att färdigställa den immateriella tillgången och använda eller sälja den § förmågan finns att använda eller sälja den immateriella tillgången § det kan påvisas hur den immateriella tillgången kommer att generera sannolika framtida ekonomiska fördelar § det finns tillräckliga tekniska, finansiella och andra resurser för att slutföra utvecklingen och för att använda eller sälja den immateriella tillgången § förutsättningarna finns att på ett tillförlitligt sätt uppskatta de utgifter som kan hänföras till den immateriella tillgången under dess utveckling. Det belopp som först redovisas för internt genererade immateriella tillgångar är summan av de utgifter som uppstått från det datum då den immateriella tillgången först uppfyller ALLA kriterier för redovisning som anges ovan. Om ingen internt genererad immateriell tillgång kan redovisas, redovisas utvecklingsutgifter i resultaträkningen och övrigt totalresultat i den period då de uppkommer. Bolaget bedömde att Idefirix® och dess villkorade godkännande av EMA för möjliggörande av njurtransplantation hos högsensitiserade patienter uppfyller alla ovanstående kriterier från och med fjärde kvartalet 2022. För första kvartalet 2023 och första kvartalet 2022 aktiverade bolaget utvecklingskostnader till ett belopp av 26,9 MSEK respektive 0,0 MSEK relaterade till genomförandet av uppföljande studier av Idefirix® efter godkännandet enligt EMA-åtagandet.
Noter till den finansiella informationen
===== SIDA 15 =====
15 Hansa Biopharma delårsrapport 2023
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaceutiskt företag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.
HLA HLA, Human Leukocyte Antigen, är ett proteinkomplex som finns på ytan av alla celler i en människa. Immunförsvaret använder HLA för att skilja på kroppseget och kroppsfrämmande. IgG IgG, immunglobulin G, är den dominerande antikroppstypen i serum. Imlifidase Imlifidase är ett immunoglobulin G klyvande enzym från Streptococcus pyogenes, ett bakteriellt enzym med strikt specificitet för IgG-antikroppar. Enzymet har en unik förmåga att klyva och därigenom inaktivera mänskliga IgG-antikroppar medan andra Ig-isotyper lämnas intakta. IND IND-ansökan (Investigational New Drug) krävs för att få godkännande från FDA att administrera ett läkemedel eller en biologisk produkt under prövning till människor. INN INN (International Nonproprietary Name) är ett generiskt namn som används för att underlätta identifiering av läkemedelssubstanser eller aktiva beståndsdelar i läkemedel. In vitro Term inom biomedicinsk vetenskap som anger att experiment eller iakttagelser är gjorda exempelvis i provrör, det vill säga i en konstgjord miljö och inte i en levande organism. In vivo Term inom biomedicinsk vetenskap som anger att experiment eller iakttagelser är gjorda på levande organismer. IVD IVD, in vitro-diagnostik, är tester som kan upptäcka sjukdomar, sjukdomstillstånd eller infektioner, vanligtvis från blodprov eller urinprov. Vissa tester används i laboratorier eller andra sjukvårdsinrättningar, medan andra tester är avsedda för användning hemma av konsumenterna. Ansökan om godkännande för försäljning (MAA) En ansökan om godkännande för försäljning (MAA) är en ansökan som lämnas till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för att marknadsföra en läkemedelsprodukt i EU:s medlemsstater.
Neutraliserande antikroppar (NAbs) NAbs är antikroppar som försvarar en cell mot en patogen eller en infektiös partikel genom att neutralisera dess biologiska effekt. Pivotal studie En registreringsgrundande klinisk studie som avser att tillhandahålla data om läkemedlets effekt och säkerhet för marknadsgodkännande från t.ex. FDA eller EMA. I vissa fall kan fas 2-studier användas som huvudstudier ifall läkemedlet är avsett för behandling av livshotande eller allvarligt försvagande tillstånd. Panelreaktiva antikroppar (PRA) PRA är ett immunologiskt laboratorietest som rutinmässigt utförs på blod från patienter som väntar på organtransplantation. PRA-måttet uttrycks som ett procentvärde mellan 0 % och 99 %. Det representerar den andel av befolkningen som personen som testas skulle reagera på via befintliga antikroppar. Preklinisk utveckling Utvärdering och dokumentation av en läkemedelskandidats egenskaper (till exempel rörande säkerhet och användbarhet) innan kliniska prövningar inleds. Randomiserad kontrollerad studie (RCT) En randomiserad kontrollerad studie (RCT) är en form av studie där det som ska prövas slumpmässigt allokeras till en av två eller fler kohorter för test av en specifik behandling gentemot andra alternativ, som placebo eller standardbehandling. Streptococcus pyogenes En grampositiv bakterie som primärt finns i människans övre luftvägar. Vissa stammar kan orsaka halsinfektioner eller hudinfektioner.
Ordlista Adeno-associerat virus (AAV) AAV är en mångsidig viral vektorteknik som kan konstrueras för mycket specifik funktionalitet i genterapitillämpningar. Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) Allogen HSCT, även kallad benmärgstransplantation, innebär att stamceller från en frisk person (donatorn) överförs till patientens kropp efter högintensiv kemoterapi eller strålning. De donerade stamcellerna kan komma från antingen en släkting eller en obesläktad donator. AMR Antikroppsmedierad transplantatavstötning. Antikropp En typ av protein som framställs av kroppens immunsystem med förmåga att känna igen främmande substanser, bakterier eller virus. Antikroppar kallas också immunglobuliner. Människans immunsystem använder olika klasser av antikroppar, så kallade isotyper, med beteckningarna IgA, IgD, IgE, IgG och IgM. Anti-GBM-sjukdom (Goodpastures syndrom) Antikroppssjukdomen anti-GBM är en sjukdom där cirkulerande antikroppar riktas mot en antigen som finns i det glomerulära basalmembranet (GBM) i njuren, vilket resulterar i akut eller snabbt progressiv glomerulonefrit. Autoimmun sjukdom Sjukdomar som kan uppstå då kroppens immunförsvar reagerar mot kroppsegna strukturer. BLA-ansökan (Biologics License Application) En Biologics License Application (BLA) lämnas till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för att få tillstånd för distribution av en biologisk produkt i USA. CD20 B-lymfocytantigenen CD20 är ett protein som avges på ytan av B-celler. Dess funktion är att möjliggöra ett optimalt immunsvar från B-cellen. Kliniska studier Undersökning av ett nytt läkemedel eller en ny behandlingsform med användning av friska försökspersoner eller patienter, där avsikten är att studera effekten och säkerheten hos en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas 1 Det första tillfället då en ny substans ges till en människa. Fas 1-studier utförs ofta med ett litet antal friska frivilliga
försökspersoner för att bedöma säkerheten och doseringen för en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas 2 Fas 2 avser den första gången som ett läkemedel under utveckling ges till patienter, i syfte att studera säkerheten, doseringen och effekten för en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas 3 Fas 3-prövningar omfattar många patienter och pågår ofta under längre tid; de avser kartlägga läkemedlets effekter och biverkningar under ordinära men ändå noggrant kontrollerade förhållanden. DSA Donatorspecifika antikroppar. Dessa antikroppar är antikroppar hos en transplantationspatient med förmåga att binda till HLA- och/eller icke-HLA-molekyler på endotelceller i ett transplanterat organ, eller ett potentiellt donatororgan. Förekomsten av tidigare utsöndrade DSA eller nya DSA, specifika för felmatchning mellan donator/mottagare, ökar risken för antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR). EMA Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är ett EU-organ för utvärdering av medicinska produkter. Enzym Ett protein som påskyndar eller initierar en kemisk reaktion utan att själv påverkas. ESOT European Society for Organ Transplantation (ESOT) är en paraplyorganisation som övervakar hur transplantationer organiseras och effektiviseras. FDA ConfIdeS livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (Food and Drug Administration). Guillain-Barrés syndrom Guillain-Barrés syndrom (GBS) är en akut autoimmun sjukdom där det perifera nervsystemet angrips av immunsystemet och IgG-antikroppar. HBP HBP (Heparin Binding Protein), är ett i kroppen naturligt förekommande protein som används av vissa immunceller, neutrofila granulocyter, för bland annat förflyttning från blodbanan ut i vävnad.