Kvartalsrapport Q1 2024

Automatiskt nyckeltalsindex

Detta är sökträffar och textkontext, inte verifierade eller normaliserade redovisningsvärden.

Fulltext

===== SIDA 1 =====

Delårsrapport för januari–mars 2024

===== SIDA 2 =====

2 Hansa Biopharma Delårsrapport Q1 2024 
 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.   
           
MSEK, om inget annat anges – ej reviderad Q1 2024 Q1 2023 HELÅR 2023 Nettoomsättning 56,0 24,2 134,1 - därav: produktförsäljning 47,4 14,3 103,7 Försäljnings- och administrationskostnader -91,3 -103,3 -450,5 Forsknings- och utvecklingskostnader  -103,0 -92,8 -411,3 Rörelseresultat -159,4 -182,3 -788,5 Periodens resultat -218,6 -205,4 -831,7 Nettokassaflöde från den löpande verksamheten -189,1 -207,0 -755,7 Likvida medel 541,5 1 286,8 732,1 Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -4,15 -3,92 -15,83 Antal utestående aktier 52 671 796 52 443 962 52 671 796 Vägt genomsnittligt antal utestående aktier, före och efter utspädning 52 671 796 52 443 962 52 540 089 Antal medarbetare vid periodens slut 166 159 168 
Stark försäljningsutveckling och god utveckling med fas 3 studien i anti-GBM-sjukdom; Kassabehållning säkrad till 2026; Evan Ballantyne ny Chief Financial Officer för Hansa Biopharma Höjdpunkter under första kvartalet 2024 > Starkt kommersiellt resultat. Den totala omsättningen för första kvartalet uppgick till 56 MSEK inklusive 47 MSEK i produktförsäljning – försäljningstillväxten under första kvartalet 2024 drevs av produktförsäljning på våra största europeiska marknader, inklusive Frankrike, Storbritannien och Tyskland, samt inledande försäljning i Belgien. Första gången bolaget har levererat två kvartal i rad med stark tillväxt > IDEFIRIX® har prissatts och subventioneras på 75 procent av den europeiska marknaden för njurtransplantation. Pågående HTA-processer i elva länder, däribland senast i Irland.  > Evan Ballantyne tillträdde som Chief Financial Officer på Hansa Biopharma den 1 mars 2024. Han är tidigare CFO för Gain Therapeutics, Inc, ett USA-baserat bioteknikföretag. Evan har mer än 30 års internationell erfarenhet som senior finansdirektör i både noterade och privata life science-företag.  Uppdatering av den kliniska pipelinen > ConfIdeS-studie i USA (njurtransplantation): 122 patienter har rekryterats och 49 av målet på 64 patienter har randomiserats i den pivotala öppna, randomiserade, kontrollerade fas 3-studien av imlifidase vid njurtransplantation i USA.  > Uppföljande studie (njurtransplantation): 36 patienter har behandlats (72 procent slutförda behandlingar). Studien kommer att stödja ett fullständigt marknadsgodkännande i Europa och förväntas vara slutförd 2025. > Fas 3 ianti-GBM-sjukdom: 25 av ett mål på 50 patienter har rekryterats till denna globala pivotala fas 3-studie i anti-GBM-sjukdom (anti-glomerular basement membrane). Rekryteringen förväntas vara slutförd under 2025. > Prövarinitierad fas 2-studie (ANCA-associerad vaskulit): Tre av målet på tio patienter rekryterade.     
Händelser efter periodens utgång  > Kassabehållning säkrat till 2026: ~372 MSEK (~34,6 MUSD) säkrades genom en riktad nyemission som främst riktade sig till internationella specialistinvesterare.  
Finansiell översikt

===== SIDA 3 =====

3 Hansa Biopharma Delårsrapport Q1 2024 
 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.   
    
  ”Jag är mycket nöjd med den starka kommersiella utvecklingen under det första kvartalet 2024. Det är andra kvartalet i rad med stabil produktförsäljning, och en lovande start på 2024. Den starka försäljningsutvecklingen är en fortsättning av den utveckling vi såg i slutet av förra året, då viktiga stora marknader som Storbritannien och Tyskland bidrog. Vår utveckling drivs vidare av våra största marknader, understödd av ny och upprepad användning av Idefirix® vid ledande transplantationscenter. Våra produkter har prissatts och subventioneras nu på 75 procent av den europeiska njurtransplantationsmarknaden och vi förväntar oss att produkten börjar användas i nya center, vilket kommer att leda till ytterligare försäljningstillväxt under 2024. Våra kliniska program inom njurtransplantation fortsätter att utvecklas i snabb takt. Rekryteringen och randomiseringen i vår pivotala fas 3-studie ”CondIdeS”i USA med fortskrider som förväntat. Under det första kvartalet 2024 har fyra nya kliniker aktiverats, och nyligen vidtogs åtgärder för att påskynda både screening och randomisering av lämpliga patienter. Vi förväntar oss att randomiseringen, som tidigare meddelats, ska vara klar i mitten av 2024.  Vi har också gjort betydande framsteg i den europeiska effektstudien efter godkännande – PAES – med mer än en fördubbling av antalet patienter som behandlats i studien under de senaste kvartalen. Den uppföljande studien måste genomföras enligt det villkorade marknadsgodkännandet i EU och kommer att användas för att ytterligare undersöka den långsiktiga transplantatöverlevnaden hos 50 högsensitiserade njurtransplantationspatienter som behandlats med Idefirix®. Studien kommer också att bidra till att ledande transplantationscenter får viktig klinisk erfarenhet av att använda Idefirix® som en ny transformativ desensitiseringsbehandling för högsensitiserade patienter.      
             Vid sidan av njurtransplantation fortsätter vi att utveckla våra kliniska program för imlifidase inom autoimmunitet. I fas 3-studien i anti-GBM-sjukdom, vår ledande autoimmuna indikation har vi rekryterat 50 procent till studien och förväntar oss att den, som tidigare meddelats kommer att slutföras under 2025.  Vi räknar också med att senare i år kunna presentera kontextualiserade effektdata från vår fas 2-studie i Guillain-Barrés syndrom (GBS). Detta följer den lovande övergripande data som presenterades i december 2023. Den 12 april 2024 meddelade vi att ytterligare finansiering säkrats – vilket gör att vi har kassabehållning till 2026 – genom en riktad nyemission på ~372 MSEK (~34,6 MUSD), som främst riktade sig till hälsovårdsinriktade amerikanska och europeiska specialistinvesterare. Jag är mycket glad över att se det starka intresset för Hansa från ledande internationella specialistinvesterare. Denna transaktion kommer att bidra till att finansiera förberedelserna för en potentiell lansering av imlifidase i USA inom njurtransplantation, stärka pågående produktutveckling och möjliggöra fortsatt klinisk utveckling av HNSA-5487, den ledande kandidaten från NiceR-programmet för upprepad dosering.  Slutligen är jag mycket glad över att välkomna Evan Ballantyne som Chief Financial Officer. Med sin djupa internationella erfarenhet och framgångsrika meritlista som CFO inom noterade och privata life science-företag är jag övertygad om att Evan kommer att vara ett starkt tillskott till vårt team och hjälpa till att driva vår finansiella strategi, leverera på viktiga strategiska prioriteringar och bygga aktieägarvärde. Vi ser fram emot att kontinuerligt uppdatera er om våra fortsatta framsteg vad gäller flera viktiga milstolpar för vår plattform och våra franchises, i takt med att vi fortsätter utvecklingen av nya, revolutionerande läkemedel för patienter som lider av allvarliga, sällsynta immunologiska sjukdomar.  
VD har ordet ”Jag är mycket nöjd med den starka kommersiella utvecklingen under det första kvartalet 2024, som möjliggjorts tack vare ny och upprepad användning av Idefirix® vid ledande kliniker i hela Europa.” Søren Tulstrup Vd och koncernchef för Hansa Biopharma

===== SIDA 4 =====

4 Hansa Biopharma Delårsrapport Q1 2024 
 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.   
  
Fortsatta pipeline-framsteg

===== SIDA 5 =====

5 Hansa Biopharma Delårsrapport Q1 2024 
 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.   
EU: Njurtransplantation av högsensitiserade patienter I augusti 2020 beviljades Idefirix® ett villkorligt godkännande av Europeiska kommissionen för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna patienter som ska genomgå njurtransplantation med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator.  Arbetet med den kommersiella lanseringen och market access för Idefirix® (villkorligt godkänt 2020) i Europa fortsätter enligt plan – senast med det positiva subventionsbeslutet i Slovenien. Produkten har nu kommersiell access i 14 europeiska länder, inklusive Frankrike, Storbritannien, Tyskland, Italien och Spanien. Klinikerna har gjort betydande framsteg när det gäller att utveckla desensitiseringsstrategier och ramverk för klinisk praxis för högsensitiserade patienter som genomgår njurtransplantation. Kliniska riktlinjer och organallokeringssystem som tar hänsyn till det otillfredsställda behovet av desensitisering är viktiga förbättringar av vården för högsensitiserade njurtransplantationspatienter.  Den ledande branschorganisationen European Society for Organ Transplantation (ESOT) utfärdade de första riktlinjerna någonsin för desensitisering 2022. Det följdes av Idefirix®-specifik implementering av riktlinjer på nationell nivå på viktiga europeiska marknader. Det senaste desensitiseringsprogrammet Eurotransplant hjälper till att identifiera patienter som är lämpliga för Idefirix®. Eurotransplant är ett internationellt allokeringssystem som ansvarar för fördelningen av donatororgan i åtta länder, däribland Österrike, Belgien, Kroatien, Tyskland, Ungern, Luxemburg, Nederländerna och Slovenien.  20-HMedIdes-19: Effektstudie efter godkännande (PAES)  Parallellt med den kommersiella lanseringen genomför Hansa en effektstudie efter godkännande (PAES) som en del av sitt åtagande enligt det villkorade marknadsföringstillståndet i EU. Studien kommer att användas för att ytterligare undersöka den långsiktiga transplantatöverlevnaden hos 50 högsensitiserade njurtransplantationspatienter som behandlats med Idefirix®. Studien kommer att stödja ett fullständigt marknadsgodkännande och förväntas vara slutfört 2025. 20-HMedIdeS-17:  Fas 3-studie (ConfIdeS) i USA  I ConfIdeS fas 3-studien utvärderas imlifidase som en potentiell desensitiseringsbehandling för att möjliggöra njurtransplantation för högsensitiserade patienter som väntar på en njure från en avliden donator via det amerikanska njurallokeringssystemet (Kidney Allocation System). 64 högsensitiserade (cPRA ≥99,9 %) patienter som står på väntelistan för njurtransplantation kommer att randomiseras 1:1 till antingen desensitisering med imlifidase eller standardbehandling (SoC, dvs. vänta på en matchande donator eller erbjudas experimentell behandling), vid tidpunkten för organerbjudandet. Randomiseringen förväntas vara slutförd i mitten av 2024, medan en BLA enligt processen för accelererat godkännande förväntas 2025. 17-HMedIdeS-14 studie: Långtidsuppföljning av njurtransplanterade patienter Utöver de fyra avslutade fas 2-studierna inom njurtransplantation genomförde Hansa en prospektiv, långtidsuppföljningsstudie av patienter som behandlats med imlifidase före njurtransplantation, för att mäta långsiktig transplantatöverlevnad hos patienter som genomgått njurtransplantation efter behandling med imlifidase.   1Kluth et al., J Am Soc Nephrol., november 1999, 10(11):2446–53. 
Den 17 oktober 2023 meddelande Hansa resultaten från 17-HMedIdeS-14-studien – en utökad poolad analys med data från en långsiktig uppföljningsstudie av patienter som har fått en njurtransplantation efter desensitisering med imlifidase. Data visade fortsatt positiva resultat efter fem år hos majoriteten av de högsensitiserade patienter som fick en njurtransplantation efter behandling med imlifidase. Patientöverlevnaden var 90 procent (dödsfall censurerade) och transplantatöverlevnaden var 82 procent, i linje med de resultat som sågs tre år efter transplantationen. Den femåriga utökade poolade analysen är en fortsättning på den treåriga analysen av enbart korstestpositiva patienter som publicerades i American Journal of Transplantation.  GOOD-IDES-02 fas 3: Anti-GBM-antikroppssjukdom (anti-GBM)  Goda framsteg görs i fas 3-studien GOOD-IDES-02 för behandling av anti-GBM. Hälften av patienterna är registrerade i studien och den förväntas vara slutförd 2025. Studien är en öppen, kontrollerad, randomiserad studie på flera center som utvärderar njurfunktionen hos patienter med svår anti-GBM-sjukdom som fått behandling med imlifidase plus standardbehandling, jämfört med endast standardbehandling. Rekryteringen förväntas slutförd under 2025. I mars 2022 publicerades nyckeldata från en av prövarinitierad studie av anti-GBM-sjukdom i JASN (Journal of American Society of Nephrology). Data visade att två tredjedelar av patienterna slapp dialys i sex månader efter behandlingen, jämfört med mindre än 20 procent av patienterna i en historisk kontrollkohort. Studien leddes av huvudprövare Mårten Segelmark, professor i nefrologi vid Lunds universitet, tidigare Linköpings universitet Anti-GBM-sjukdom är en akut autoimmun sjukdom där antikroppar riktas mot ett antigen i det glomerulära basalmembranet (GBM) och orsakar akut skada på njur- och/eller lungfunktion. Anti-GBM är en mycket sällsynt och allvarlig sjukdom som varje år drabbar cirka 1,6 personer per miljon invånare. Majoriteten av patienterna förlorar sin njurfunktion, vilket kräver kronisk dialys och/eller njurtransplantation.1 2  16-HMedIdes-12 fas 2-studie: Antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR) I december 2023 presenterade Hansa de första data från fas 2-studien med imlifidase mot AMR, som visade att imlifidase har en statistiskt signifikant överlägsen förmåga att snabbt minska nivåerna av donatorspecifika antikroppar (DSA) jämfört med plasmaferes under de fem dagarna efter behandlingsstart. Det sekundära effektmåttet undersökte den totala njurfunktionen efter behandlingen. Gruppen som fått imlifidase uppvisade en graftöverlevnad på 74 procent efter sex månader och ett eGFR på 30 mL/min/1,73 m2. I PE-gruppen kunde en graftöverlevnad på 100 procent observeras efter sex månader och ett eGFR på 33 mL/min/1,73 m2. Med tanke på patientpopulationens heterogenitet var studien inte utformad eller tillräckligt kraftfull för att kunna visa en statistiskt signifikant skillnad i de sekundära effektmåtten. Patienter med akut AMR och utan en ytterligare cellulär komponent i immunavstötningen kan vara bäst lämpade att dra nytta av en snabb och betydande minskning av DSA, ett av huvudmålen för all AMR-behandling enligt befintliga behandlingsriktlinjer. Hansa planerar att skicka in data för publicering i en expertgranskad tidskrift under 2024. 
2Hellmark et al. J Autoimmun., 2014 feb–mar;48-49:108-12 
Imlifidase – kommersiella, kliniska och regulatoriska framsteg

===== SIDA 6 =====

6 Hansa Biopharma Delårsrapport Q1 2024 
 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.   
Akuta AMR-episoder efter njurtransplantation förekommer hos 5–7 procent av patienterna3, vilket leder till en betydande risk för förlorad transplantatfunktion på lång sikt. Det finns inget godkänt läkemedel för AMR.  15-HMedIdes-09 fas 2 prövning: Guillain-Barrés syndrom (GBS) I december 2024 meddelade Hansa positiva övergripande data från fas 2-studien i GBS som visade att imlifidase var säkert och väl tolererat när det administrerades före standardbehandling, vilket även inkluderade snabb förbättring av sjukdomsrelaterade effektmått. Prövningen är en öppen, enarmad multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av imlifidase hos GBS-patienter i kombination med intravenöst immunoglobulin (IVIg), som är standardbehandling för GBS. Ytterligare analys av effektivitetsdata kommer att genomföras 2024. GBS är en sjukdom orsakad av en akut autoimmun attack på det perifera nervsystemet, som drabbar ca 1–2 människor per 100 000 per år.4  Prövarinitierad fas 2-studie av ANCA-associerad vaskulit I april 2024 har tre patienter med svår ANCA-associerad vaskulit rekryterats till en prövarinitierad fas 2-studie i ANCA-associerad vaskulit vid Charité - Universitätsmedizin i Berlin. Studien ska omfatta tio patienter med svår ANCA-associerad vaskulit och akut andnödssyndrom (ARDS) till följd av lungblödning kommer att behandlas med imlifidase utöver standardbehandling (bestående av immunosuppressiv standardbehandling enligt centrets protokoll och intensivvård).  ANCA-associerad vaskulit är en grupp tillstånd som drabbar cirka 30 personer per en miljon varje år i EU och USA.5 6 Sjukdomen kännetecknas av förekomsten av IgG antineutrofila cytoplasmaantikroppar7 riktade mot antigener som uttrycks av neutrofilerna, en typ av vita blodkroppar som ingår i kroppens immunförsvar. ANCA-antikropparnas verkan mot neutrofiler orsakar skador på blodkärlen8 som kan påverka flera organ, oftast lungor och njurar, där de leder till att organfunktionen snabbt försämras.  NICE-01 Fas 1-studie (HNSA-5487):  Huvudkandidat från NiceR-programmet I oktober 2023 presenterade Hansa övergripande data från en fas 1-studie med HNSA-5487. Data visade att den var säker och tolererades väl med snabb och fullständig minskning av IgG-antikroppar (immunoglobulin G) hos alla försökspersoner med ökande doser hos alla försökspersoner. Farmakokinetiken (PK) låg i linje med förväntningarna och farmakodynamiken (PD) (effekt på IgG-klyvning) visade en snabb och fullständig klyvning av IgG till F(ab')2 och Fc-fragment med ökande doser. Studien omfattade totalt 36 friska manliga och kvinnliga vuxna deltagare. Ytterligare analys av andra effektmått kommer att slutföras under 2024, och den första indikationen som ska utvärderas kliniskt väljas ut. Hansa utvecklar innovativa IgG-inaktiverande enzymer med målet att möjliggöra upprepad dosering i autoimmuna tillstånd samt inom onkologi, genterapi och transplantation där patienter kan gynnas av mer än en dos av ett IgG-modulerande enzym.       3 Puttarajappa et al., Journal of Transplantation, 2012, Article ID 193724. 4 McGrogan A, et al. Neuroepidemiology. 2009; 32(2):150-63. 5 Berti A, et al. Arthritis Rheum atol. 2017;69. 
SRP-9001-104 Fas 1b-prövning: Duchennes muskeldystrofi (DMD) I december 2023 inleddes en klinisk studie av imlifidase som en förbehandling till Sareptas genterapi ELEVIDYS (SRP-9001) för Duchennes muskeldystrofi (DMD).  ELEVIDYS fick ett FDA-godkännande i USA i juni 2023 för engångsbehandling av ambulatoriska pediatriska patienter i åldern fyra till fem år som lider av DMD. Övergripande data från studien förväntas under 2024.   5–70 procent av genterapipatienter bär på antikroppar mot AAV-vektorer som utgör ett hinder för behandling. Upp till 20 procent av patienterna med DMD kanske inte kan få behandling på grund av förekomsten av anti-AAV-antikroppar. Imlifidase som förbehandling till genterapi kan potentiellt möjliggöra behandling hos upp till 14 procent av patienterna, som för närvarande lider av för höga titrar av neutraliserande antikroppar mot AAVrh74.  I juli 2020 ingick Hansa ett exklusivt avtal med Sarepta Therapeutics för att utveckla och marknadsföra imlifidase som en potentiell förbehandling inför genterapi vid DMD och LGMD till patienter med befintliga neutraliserande antikroppar (NAbs) mot adeno-associerade virus (AAV). Enligt avtalsvillkoren erhöll Hansa 10 MUSD som en förskottsbetalning och kommer bokföras all framtida försäljning av imlifidase. Hansa har också rätt att erhålla upp till 397,5 MUSD i milstolpsbetalningar avseende utveckling, regulatoriska mål och försäljning, samt erhålla royalty på all Sareptas försäljning av genterapi som möjliggörs genom förbehandling med imlifidase hos patienter som testats positivt med avseende på NAbs. Programmet med imlifidase som förbehandling före genterapi vid Limb-Girdle muskeldystrofi befinner sig fortfarande i preklinisk forskningsfas. För ytterligare information om Sareptas program hänvisas till www.sarepta.com.            
6 Rathmann J, et al. RMD Open. 2023;9:e002949. 7 Jennette JC, et al. 2012 Arthritis and rheumatism. 2013;65(1):1-11. 8 Falk RJ, Jennette JC. The New England journal of medicine. 1988;318(25):1651-7.

===== SIDA 7 =====

7 Hansa Biopharma Delårsrapport Q1 2024 
 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.   
 Förbehandling före genterapi för Pompes sjukdom (samarbete med AskBio) I januari 2022 offentliggjorde Hansa och AskBio ett samarbetsavtal som syftar till att utvärdera en potentiell användning av imlifidase som förbehandling inför AskBios genterapibehandling mot Pompes sjukdom. Avtalet avser en preklinisk och klinisk utvärderingsstudie gällande patienter med neutraliserande antikroppar mot den AAV-vektor som används för AskBios genterapi.   Ytterligare prekliniska data som utvärderar den potentiella användningen av imlifidase som en förbehandling före administrering av genterapi har tagits fram inom ramen för det samarbetsavtal med optionsrätt som tecknats mellan Hansa och AskBio och kommer att presenteras vid en kommande vetenskaplig kongress.  För ytterligare information om AskBios program hänvisas till www.askbio.com.                      
 Förbehandling inför genterapi vid Crigler-Najjar (i samarbete med Généthon) Den 27 april 2023 offentliggjorde Hansa ett samarbetsavtal med Généthon, en fransk ideell organisation och pionjär inom upptäckt och utveckling av genterapier för sällsynta sjukdomar.  Samarbetet kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Hansas antikroppsklyvande enzym imlifidase, som en förbehandling före administrering av Généthons genterapikandidat GNT 0003 vid Crigler-Najjars syndrom hos patienter med redan existerande NAbs mot adeno-associerat virus serotyp 8 (AAV8).  GNT-0003 utvärderas för närvarande i en pivotal klinisk studie i Frankrike, Italien och Nederländerna och har fått PRIME-status (PRIority MEdicines) av EMA. Genom detta samarbete kommer patienter med Crigler-Najjars syndrom och befintliga neutraliserande antikroppar att rekryteras till en studie där imlifidase utvärderas som en förbehandling för att möjliggöra genterapibehandling med GNT-0003. Denna studie är planerad att påbörjas 2024.          
Uppnådda och kommande milstolpar   
Prekliniska program

===== SIDA 8 =====

8 Hansa Biopharma Delårsrapport Q1 2024 
 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.   
Nettoomsättning Omsättningen för det första kvartalet 2024 uppgick till 56,0 MSEK (kvartal 1 ’23: 24,2 MSEK) bestående av försäljning av Idefirix® om 47,4 MSEK (kvartal 1 '23: 14,3 MSEK) och avtalsintäkter om 8,5 MSEK (kvartal 1 '23: 9,9 MSEK) som huvudsakligen består av redovisade intäkter från den förskottsbetalning som bolaget erhöll enligt Sarepta-avtalet. Förändringen av intäkterna förklaras främst av högre produktförsäljning om 33,1 MSEK. Försäljnings- och administrationskostnader Försäljnings- och administrationskostnader för första kvartalet 2024 uppgick till 91,3 MSEK (kvartal 1 ’23: 103,3 MSEK). Försäljnings- och administrationskostnader påverkades av en reservering avseende omstrukturering på 3,5 MSEK. Effekten av genomförda omstruktureringsåtgärder har resulterat i minskade totala försäljnings- och administrationskostnader jämfört med tidigare kvartal. Icke kassaflödespåverkande kostnader avseende Bolagets långsiktiga incitamentsprogram, som ingår i ovanstående försäljnings- och administrationskostnader, uppgick till 8,9 MSEK för första kvartalet 2024 (kvartal 1 ’23: 11,5 MSEK). Forsknings- och utvecklingskostnader Forsknings- och utvecklingskostnader för första kvartalet 2024 uppgick till 103,0 MSEK (kvartal 1’23: 92,8 MSEK). Forsknings- och utvecklingskostnader påverkades av en reservering avseende omstrukturering på 2,2 MSEK. Ökningen jämfört med motsvarande kvartal 2024 beror främst på den pågående ConfIdeS-studien i USA, åtagandet gentemot EMA om uppföljande studie, den pågående kliniska fas 3-studien av anti-GBM samt det kliniska programmet och CMC-utvecklingen för HNSA-5487. Icke kassaflödespåverkande kostnader avseende Bolagets långsiktiga incitamentsprogram, som ingår i ovanstående FoU-kostnader, uppgick till 4,1 MSEK för första kvartalet 2024 (kvartal 1 ’23: 5,5 MSEK). Övriga rörelseintäkter/-kostnader och finansiella intäkter/kostnader Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto, uppgick för första kvartalet 2024 till en kostnad på 3,0 MSEK (kvartal 1 '23: kostnad på 0,8 MSEK). Övriga rörelseintäkter/-kostnader består huvudsakligen av valutakurseffekter på operativa poster.  Finansnettot uppgick för första kvartalet 2024 till en kostnad på 59,1 MSEK (kvartal 1 '23: en kostnad om 22,7 MSEK). Skillnaden jämfört med 2023 beror främst på valutakurseffekter på Hansas långfristiga USD-lån (se not 4 nedan) som ett resultat av en högre kurs på USD. De ökade finansiella kostnaderna uppvägs delvis av positiva valutakurseffekter relaterade till banktillgodohavanden i USD.  Resultat Rörelseresultatet för det första kvartalet 2024 uppgick till -159,4 MSEK (kvartal 1 '23: -182,3 MSEK). Den minskade förlusten jämfört med första kvartalet 2023 beror främst på den ökade försäljningen. Nettoresultatet för första kvartalet 2024 uppgick till -218,6 MSEK (kvartal 1’23: -205,4 MSEK). Kassaflöde och investeringar Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick för det första kvartalet 2024 till -189,1 MSEK (kvartal 1 ’23: -207,0 MSEK). Förändringen jämfört med motsvarande kvartal 2023 drivs av en mix av positiv påverkan från lägre kassaflödespåverkande kostnader (39,3 MSEK) å ena sidan, och en negativ påverkan från förändringar i rörelsekapital (19,8 MSEK) å andra sidan.  Likvida medel uppgick till 541,5 MSEK per den 31 mars 2024, jämfört med 732,1 MSEK per den 31 december 2023.  Moderbolaget Moderbolagets nettointäkter för första kvartalet 2024 uppgick till 56,0 MSEK (kvartal 1 ’23: 24,2 MSEK).  
Periodens resultat för moderbolaget för första kvartalet 2024 uppgick till -247,1 MSEK (kvartal 1’23: - 205,3 MSEK).  Moderbolagets eget kapital uppgick per den 31 mars 2024 till 981,3 MSEK, jämfört med 1 216,9 MSEK vid utgången av 2023.  Koncernen består av moderbolaget Hansa Biopharma AB och dotterföretagen Cartela R&D AB, Hansa Biopharma Ltd, Hansa Biopharma Inc, Hansa Biopharma Italy S.r.l och Hansa Biopharma Australia PTY LTD. Per den 31 mars 2024 hade Hansa Biopharma Inc. tolv anställda, Hansa Biopharma Ltd sex anställda och Hansa Biopharma S.r.l fyra anställda. Långsiktiga incitamentsprogram  Hansa Biopharma AB:s tidigare årsstämmor har fattat beslut om att anta långsiktiga incitamentsprogram (LTIP). Per den 31 mars 2024 hade bolaget kostnader för aktiebaserade ersättningar enligt följande program: LTIP 2020, LTIP 2021, LTIP 2022 och LTIP 2023. Kostnaderna för de pågående programmen anges i tabellen nedan. För mer information om de olika LTIP-programmen hänvisas till Hansa Biopharmas årsredovisning för 2023 som finns på www.hansabiopharma.com.   Pågående program     LTIP 2020 LTIP 2021 LTIP 2022 LTIP 2023 Maximalt antal aktier som kan emitteras* 633 776 1 093 642 1 075 490 1 443 055         Antal tilldelade och utestående aktierätter och optioner 487 520 841 263 827 300 1 123 000 Antal förvärvade och utestående teckningsoptioner                 –                  –                   –                      –     Beräknad total kostnad inklusive sociala avgifter, KSEK 94 906 61 812 54 448 26 080 Total kostnad per program, inklusive sociala avgifter, per den 31 mars 2024, YTD, KSEK 297 5 489 4 902 2 232 *Per 31 mars 2024, inklusive aktier som kan emitteras för att täcka beräknade sociala avgifter enligt LTIP.         Totala kostnader, inklusive sociala avgifter, per den 31 mars 2024, YTD, KSEK       12 920  Risker och osäkerhetsfaktorer Hansas verksamhet påverkas av ett antal faktorer varav effekten från vissa av dessa på bolagets resultat och finansiella ställning i vissa avseenden helt eller delvis inte kan kontrolleras av bolaget. Vid en bedömning av bolagets framtida utveckling är det viktigt att, parallellt med möjligheterna till tillväxt, även ta dessa risker i beaktande. Riskfaktorerna omfattar bland annat osäkerhet med avseende på kliniska studier och regulatoriska godkännanden, samarbeten och partnerskap, frågor om immateriella rättigheter, beroende av nyckelprodukter, marknad och konkurrens, tillverkning, inköp och prissättning, beroende av nyckelpersoner samt finansiella risker. I årsredovisningen för 2023 (sidorna 14-17 svenska versionen) finns en mer detaljerad beskrivning av de risker och osäkerheter som anses ha störst påverkan på Hansa Biopharma.  Hansas styrelse och företagsledning granskar regelbundet utvecklingen av dessa risker och osäkerhetsfaktorer. Inga väsentliga förändringar jämfört med redogörelsen i 2023 års årsredovisning hade identifierats vid tidpunkten för denna kvartalsrapport.   
Finansiell översikt, januari–mars 2024

===== SIDA 9 =====

9 Hansa Biopharma Delårsrapport Q1 2024 
 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.   
Övrig information Kontaktpersoner    Ansvarsfriskrivning Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är framåtblickande. Faktiska framtida resultat kan skilja sig väsentligt från de förutsedda. Utöver de faktorer som diskuteras kan de faktiska utfallen påverkas av utvecklingen inom forskningsprogrammen. Finansiell kalender 2024 18 april 2024 Delårsrapport för januari–mars 2024 27 juni 2024 2024 Årsstämma i Lund, Sverige 18 juli 2024 Delårsrapport för januari–juni 2024 24 oktober 2024 Delårsrapport för januari–september 2024       
Aktieägarinformation Fakta i korthet  Handelsplats Nasdaq OMX Stockholm Antal aktier 31 mars 20241 55 034 241 (52 671 796 A-aktier och 2 362 445 C-aktier) Marknadsvärde 31 mars 2024 ~1,75 miljarder SEK (~164 MUSD) Kortnamn  HNSA ISIN SE0002148817  10 största aktieägarna 31 mars 2024  Namn Antal aktier Andel aktier (%) Redmile Group, LLC 9 647 747 18,3% Nexttobe AB 2 155 379 4,1% Jeansson, Theodor 2 150 000 4,1% Olausson, Thomas 1 917 000 3,6% Försäkrings AB Avanza Pension 1 799 517 3,4% Fjärde AP-Fonden (AP 4) 1 700 000 3,2% Tredje AP-Fonden (AP 3) 1 389 650 2,6% Braidwell, L.P. 867 530 1,6% VOB & T Trading AB 644 800 1,2% Max Mitteregger Kapitalförvaltning AB 600 000 1,1% Other 29 800 173 56,6% Total 52 671 796 100,0%  Källa: S&P Global sammanställda och bearbetade data från olika källor, inklusive Euroclear, Morningstar, Factset och Finansinspektionen. Den 31 mars 2024 hade Hansa Biopharma cirka 20 000 aktieägare. 1. Efter genomförd riktad nyemission den 12 april 2024 kommer antalet utestående aktier att öka till 67 814 241.  	 	
Finansiell översikt Delårsrapport januari–mars 2024 fortsättning  
Klaus Sindahl, VP Head of Investor Relations  Hansa Biopharma  Mobil: +46 (0) 709-298 269 E-post: klaus.sindahl@hansabiopharma.com  
Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs Hansa Biopharma  Mobil: +1 (484) 319 2802 E-post: stephanie.kenney@hansabiopharma.com

===== SIDA 10 =====

10 Hansa Biopharma Delårsrapport Q1 2024 
 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.   
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU och ger en rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. Delårsrapporten för koncernen och moderbolaget har upprättats i enlighet med god redovisningssed, och ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens och moderbolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Denna rapport har inte granskats av bolagets revisorer. Lund, 18 april 2024       Peter Nicklin  Styrelsens ordförande       Hilary Malone Eva Nilsagård Styrelseledamot Styrelseledamot        Mats Blom Andreas Eggert Styrelseledamot Styrelseledamot        Anders Gersel Pedersen Søren Tulstrup  Styrelseledamot Verkställande direktör   
Försäkran

===== SIDA 11 =====

11 Hansa Biopharma Delårsrapport Q1 2024 
 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.   
Sammanfattad oreviderad rapport över finansiell ställning för koncernen        31 mars  31 december KSEK   Not 2024 2023  2023 TILLGÅNGAR               Anläggningstillgångar          Immateriella anläggningstillgångar  5 147 502 72 346  135 817 Materiella anläggningstillgångar   6 003 8 072  6 343 Nyttjanderättstillgångar   18 839 25 845  20 730 Summa anläggningstillgångar    172 344 106 263  162 890          Omsättningstillgångar        Varulager   1 201 1 037  1 513 Kundfordringar och ej fakturerade intäkter  72 596 47 221  78 025 Kortfristiga fordringar, icke räntebärande  42 944 58 346  43 553 Likvida medel   541 465 1 286 820  732 060 Summa omsättningstillgångar    658 206 1 393 424  855 151          SUMMA TILLGÅNGAR    830 550 1 499 687  1 018 041          EGET KAPITAL OCH SKULDER                Eget kapital   -374 209 414 666  -167 876           Långfristiga skulder         Långfristigt lån 4 927 116 797 685  844 903 Uppskjuten skatt  375 402  367 Övriga avsättningar   5 899 5 109  4 454 Leasingskulder   12 466 19 512  14 362 Förutbetalda intäkter   – 20 625  – Villkorad tilläggsköpeskilling  3 909 786  843 Summa långfristiga skulder    946 765 844 119  864 929          Kortfristiga skulder        Aktuella skatteskulder  1 534 757  1 599 Leasingskulder    7 540 7 211  7 503 Kortfristiga skulder, icke räntebärande    62 662 61 115  86 966 Förutbetalda intäkter    36 458 41 024  41 473 Återbetalningsförpliktelser  52 851 34 986  49 266 Upplupna kostnader    96 949 95 809  134 181 Summa kortfristiga skulder    257 994 240 902  320 988           SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER   830 550 1 499 687  1 018 041 
Sammanfattad oreviderad resultaträkning för koncernen          Q1   Helår KSEK Not  2024 2023   2023 Nettoomsättning 2 55 981 24 194  134 094 Kostnad sålda varor  -18 158 -9 646  -63 143 Försäljnings- och administrationskostnader  -91 250 -103 292  -450 492 Forsknings- och utvecklingskostnader 5 -102 965 -92 791  -411 332 Övriga rörelseintäkter/-kostnader  -2 999 -813  2 377 Resultat från verksamheten  -159 391 -182 348  -788 496         Finansiella intäkter  5 236 2 674  63 204 Finansiella kostnader 4 -64 363 -25 391  -105 520 Resultat före skatt  -218 518 -205 065  -830 812 Skatt   -61 -356  -908 Periodens resultat  -218 579 -205 421  -831 720         Periodens resultat som kan hänföras till moderbolagets ägare -218 579 -205 421  -831 720         Resultat per aktie, före och efter utspädning (SEK) -4,15 -3,92  -15,83         Övrigt totalresultat:      Poster som har omförts eller kan komma att omföras till  resultaträkningen, efter skatt:         Omräkningsdifferenser  771 100  -422 Övrigt totalresultat 771 100  -422         Periodens totalresultat  -217 808 -205 321  -832 142   
Sammanfattad oreviderad finansiell information

===== SIDA 12 =====

12 Hansa Biopharma Delårsrapport Q1 2024 
 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.   
Sammanfattad oreviderad rapport över förändringar i eget kapital för koncernen    Januari-mars  Helår KSEK 2024 2023  2023 Ingående balans eget kapital -167 876 602 912  602 912      Periodens resultat -218 579 -205 421  -831 720 Omräkningsdifferenser 771 100  -422 Periodens totalresultat -217 808 -205 321  -832 142         Transaktioner med koncernens ägare        Långsiktigt incitamentsprogram 11 475 17 075   61 354 Summa transaktioner med koncernens ägare  11 475 17 075   61 354         Utgående balans eget kapital   -374 209 414 666  -167 876                          
Sammanfattad oreviderad kassaflödesanalys för koncernen      Q1   Helår KSEK 2024 2023  2023 Kassaflöde från den löpande verksamheten     Periodens resultat -218 579 -205 421  -831 720 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 81 613 29 147  37 793 Erhållen och betald ränta, netto 455 2 361  26 970 Betald inkomstskatt -146 -356  -133 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapitalet -136 657 -174 269  -767 090       Förändring av rörelsekapitalet -52 486 -32 691  11 436 Kassaflöde från den löpande verksamheten -189 143 -206 960  -755 654       Investeringsverksamheten     Förvärv av materiella anläggningstillgångar -116 -534  -284 Kassaflöde från investeringsverksamheten -116 -534  -284       Finansieringsverksamheten     Amortering av leasingskuld -1 859 -1 768  -7 545 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -1 859 -1 768  -7 545       Nettoförändring av likvida medel -191 118 -209 261  -763 483 Likvida medel vid periodens början 732 060 1 496 179  1 496 179 Valutakursdifferens i likvida medel 523 -98  -636 Likvida medel vid periodens slut 541 465 1 286 820  732 060    
Sammanfattad oreviderad finansiell information fortsättning

===== SIDA 13 =====

13 Hansa Biopharma Delårsrapport Q1 2024 
 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.   
Sammanfattad oreviderad rapport över finansiell ställning för moderbolaget          31 mars  31 december KSEK Not 2024 2023  2023 TILLGÅNGAR               Anläggningstillgångar       Immateriella anläggningstillgångar 5,6 1 486 124 70 222  1 504 277 Materiella anläggningstillgångar  6 003 8 072  6 343 Nyttjanderättstillgångar  18 839 25 845  20 730 Investeringar i dotterföretag  31 754 25 486  30 044 Summa anläggningstillgångar  1 542 720 129 625  1 561 394        Omsättningstillgångar      Varulager   1 201 1 037  1 513 Kundfordringar och ej fakturerade intäkter  72 596 47 221  78 025 Kortfristiga fordringar, icke räntebärande  42 504 58 088  43 205 Likvida medel  537 441 1 272 639  715 538 Summa omsättningstillgångar  653 742 1 378 985  838 281        SUMMA TILLGÅNGAR  2 196 462 1 508 610  2 399 675         EGET KAPITAL OCH SKULDER               Eget kapital 6 981 304 427 609  1 216 945        Långfristiga skulder      Långfristigt lån 4 927 116 797 685  844 903 Avsättningar  5 899 5 109  4 454 Leasingskulder  12 466 19 512  14 362 Förutbetalda intäkter  – 20 626  – Villkorad tilläggsköpeskilling 3 909 757  843 Summa långfristiga skulder  946 390 843 689  864 562        Kortfristiga skulder      Aktuella skatteskulder  1 334 786  1 409 Leasingskulder  7 540 7 211  7 503 Skulder till koncernföretag  17 360 2 448  7 089 Kortfristiga skulder, icke räntebärande  60 411 60 709  86 966 Förutbetalda intäkter  36 458 41 024  41 473 Återbetalningsförpliktelser  52 851 34 986  49 266 Upplupna kostnader  92 814 90 148  124 462 Summa kortfristiga skulder  268 768 237 312  318 168        SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER  2 196 462 1 508 610  2 399 675   
Sammanfattad oreviderad resultaträkning för moderbolaget         Q1   Helår KSEK Not  2024 2023   2023 Nettoomsättning 2 55 981 24 194  134 094 Kostnad sålda varor  -47 949 -9 646  -122 726 Försäljnings- och administrationskostnader  -89 713 -103 160  -448 133 Forsknings- och utvecklingskostnader 5 -103 255 -92 936  -412 404 Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto   -2 988 -813  2 200 Rörelseresultat  -187 924 -182 360  -846 969       Finansiella intäkter  5 236 2 674  63 181 Finansiella kostnader  4 -64 364 -25 397  -105 519 Resultat före skatt  -247 052 -205 083  -889 307 Skatt  6 -71 -182  293 771 Periodens resultat  -247 123 -205 265  -595 536        Övrigt totalresultat för perioden – –  – Summa övrigt totalresultat för perioden -247 123 -205 265  -595 536  Sammanfattad oreviderad rapport över förändringar i eget kapital för moderbolaget      Q1  Helår KSEK 2024 2023  2023 Ingående balans eget kapital 1 216 945 615 799  615 799       Periodens resultat -247 123 -205 265  -595 536 810) Övrigt totalresultat för perioden – –  – Periodens totalresultat -247 123 -205 265  -595 536          Uppskrivning av immateriella tillgångar – –  1 135 421 Långsiktigt incitamentsprogram 11 482 17 075  61 261 Summa övriga transaktioner 11 482 17 075   1 196 682 682         Utgående balans eget kapital 981 304 427 609  1 216 945         
Sammanfattad oreviderad finansiell information fortsättning

===== SIDA 14 =====

14 Hansa Biopharma Delårsrapport Q1 2024 
 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.   
Not 1 Grund för upprättande och väsentliga redovisningsprinciper Koncernens delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och tillämpliga regler i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens kapitel 9: Delårsrapport och rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska personer av Rådet för finansiell rapportering. Samma redovisningsprinciper har använts som i den senaste årsredovisningen med undantag för vad som anges nedan. Hansas årsredovisning 2023 publicerades den 21 mars 2024 och finns tillgänglig på www.hansabiopharma.com. Upplysningar i enlighet med IAS 34.16A är tillämpliga i noterna eller på sidorna före koncernens resultaträkning. Not 2 Nettoomsättning    Intäkter per betydande intäktskategori Q1   Helår KSEK   2024 2023   2023 Koncernen         Nettoomsättning           Produktförsäljning 47 448 14 306   103 712   Avtalsintäkter, Axis-Shield-avtalet 651 644   2 575   Kostnadsersättning Axis-Shield-avtalet 501 286   388   Avtalsintäkter, Sarepta, AskBio-avtalet 7 381 8 958   27 419     55 981 24 194   134 094 Moderbolaget         Nettoomsättning           Produktförsäljning 47 448 14 306  103 712   Avtalsintäkter, Axis-Shield-avtalet 651 644   2 575   Kostnadsersättning Axis-Shield-avtalet 501 286   388   Avtalsintäkter, Sarepta, AskBio-avtalet 7 381 8 958   27 419     55 981 24 194   134 094 Not 3   Verkligt värde på finansiella instrument Koncernen värderar sina investeringar i räntefonder och sin finansiella avsättning för villkorad ersättning till verkligt värde. Verkligt värde för den finansiella skulden för villkorade köpeskillingar uppgick per den 31 mars 2024 till 0,9 MSEK (dec ’23: 0,8 MSEK) och tillhör nivå 3 i verkligt värdehierarkin. Koncernen innehar för närvarande inga räntefonder. Alla övriga finansiella instrument värderas till upplupet anskaffningsvärde. Redovisade värden för dessa instrument anses vara skäliga approximationer av deras verkliga värden. Not 4 Långfristiga lån Den 18 juli 2022 ingick bolaget ett finansieringsavtal om 70,0 MUSD med NovaQuest.  Finansieringen klassificeras som en skuld och redovisades som en skuld, eftersom bolaget har en oundviklig skyldighet att reglera finansieringen kontant. Skulden kommer att redovisas till upplupet anskaffningsvärde. Nettointäkterna från finansieringen var 69,2 MUSD efter avdrag för transaktionskostnader. Transaktionskostnaderna aktiverades och kvittades mot skuldens redovisade värde och kommer att skrivas av under skuldens löptid. Enligt skuldvillkoren kommer bolaget att göra kvartalsvisa royaltybetalningar med en medelhög procentsats i ensiffriga tal till NovaQuest på den framtida globala årliga nettoförsäljningen av  imlifidase, med början när imlifidase godkänts för njurtransplantation eller anti-GBM i USA. Dessutom kommer 
Hansa att göra vissa milstolpsbetalningar till NovaQuest när imlifidase godkänts för  njurtransplantation eller anti-GBM i USA. Avtalet föreskriver också tidsbaserade betalningar inom maxbeloppet om specificerade belopp inte erhållits av NovaQuest vid angivna datum. Återbetalning måste påbörjas senast i januari 2026 oavsett om ovan nämnda godkännanden har erhållits, med  förfall för den sista potentiella betalningen den 31 december 2028. Bolaget ska återbetala ett totalt belopp om 140 miljoner USD i form av milstolps- eller tidsbaserade minimibetalningar och royalty.  Hansa har även ingått avtal där NovaQuest erhåller säkerheter i form av vissa tillgångar, intäkter och IP-rättigheter relaterade till imlifidas vid njurtransplantation hos mycket sensitiva patienter och anti-GBM-sjukdom. Bolaget kommer att redovisa skillnaden mellan kapitalbeloppet och de totala estimerade framtida betalningarna som räntekostnader under den prognostiserade löptiden för skulden med hjälp av effektivräntemetoden. Baserat på verkliga betalningsmönster kommer bolaget att räkna om den effektiva räntan varje rapportperiod tills skulden är betald. Den 31 mars 2024 uppgick lånet till 927,1 MSEK, varav 190,4 MSEK var upplupen ränta. Not 5 Immateriella tillgångar – Internt genererade immateriella tillgångar FoU-utgifter redovisas som en kostnad i den period då de uppkommer. En internt genererad immateriell tillgång som uppkommer genom utveckling (eller från utvecklingsfasen av ett internt projekt) redovisas endast om följande i sin helhet har påvisats i enlighet med IAS 38: • den tekniska möjligheten finns att färdigställa den immateriella tillgången så att den kan användas eller säljas • avsikten finns att färdigställa den immateriella tillgången och använda eller sälja den • förmågan finns att använda eller sälja den immateriella tillgången • sättet kan visas på vilket den immateriella tillgången kommer att generera sannolika framtida ekonomiska fördelar • tillgången finns till tillräckliga tekniska, finansiella och andra resurser för att slutföra utvecklingen och för att använda eller sälja den immateriella tillgången • förmågan finns att på ett tillförlitligt sätt mäta de utgifter som kan hänföras till den immateriella tillgången under dess utveckling. Det belopp som först redovisas för internt genererade immateriella tillgångar är summan av de utgifter som uppstått från det datum då den immateriella tillgången först uppfyller alla kriterier för redovisning som anges ovan. Om ingen internt genererad immateriell tillgång kan redovisas, redovisas utvecklingsutgifter i resultaträkningen och övrigt totalresultat i den period då de uppkommer. Bolaget bedömde att IDEFIRIX® och dess villkorade godkännande av EMA för möjliggörande av njurtransplantation hos högsensitiserade patienter uppfyller alla ovanstående kriterier från och med första kvartalet 2024.  De totala aktiverade utvecklingskostnaderna för att uppfylla åtagandena enligt EMA avseende uppföljande studier av IDEFIRIX® uppgår per den 31 mars 2024 till 135,1 MSEK, varav 15,5 MSEK har aktiverats under 2024. Den aktiverade utvecklingskostnaden avskrivs regelbundet över dess nyttjandeperiod som beräknas vara fram till slutet av 2032. Summa ackumulerade avskrivningar uppgår till 10,2 MSEK. 
Noter till den finansiella informationen

===== SIDA 15 =====

15 Hansa Biopharma Delårsrapport Q1 2024 
 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.   
Not 6 Immateriella tillgångar – Redovisning av uppskrivning Per den 30 juni 2023 redovisade Hansa en uppskrivning om 1 430,0 MSEK av immateriella tillgångar i moderbolaget Hansa Biopharma AB:s lagstadgade finansiella rapporter i enlighet med 4 kap. 6§ i årsredovisningslagen (1995:1554) och RFR 2.  Uppskrivningen avser IDEFIRIX®, som har fått ett villkorat marknadsgodkännande i Europeiska unionen (EU)/EEA och Storbritannien (UK) för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna njurtransplantationspatienter med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator. Efter uppskrivningen kommer tillgången att ha ett bruttovärde på 1 500,0 MSEK i Hansa Biopharma AB:s finansiella rapporter. Uppskrivningen ökade initialt det bundna egna kapitalet i Hansa Biopharma AB med 1 430,0 MSEK. Uppskrivningen resulterade i en skattepliktig temporär skillnad för vilken en uppskjuten skatteskuld på 294,6 MSEK redovisades, med en motsvarande minskning av bundet eget kapital. Som ett resultat av redovisningen av den uppskjutna skatteskulden har Hansa redovisat en uppskjuten skattefordran på 294,6 MSEK via resultaträkningen, vilket ökar fritt eget kapital, avseende tidigare oredovisade skatteförluster. Den immateriella tillgången kommer att skrivas av regelbundet under sin nyttjandeperiod, som förväntas vara minst tolv år. Per den 31 mars 2024 redovisade moderbolaget en ackumulerad avskrivningskostnad på 89,4 MSEK i kostnad för sålda varor och tjänster och minskade därmed den tidigare redovisade immateriella tillgången med samma belopp. Som ett resultat av detta har bolaget dessutom redovisat en justering på 18,4 MSEK av sina tidigare redovisade uppskjutna skattefordringar och skatteskulder. Uppskrivningen och den efterföljande av- och nedskrivningen av den immateriella tillgången påverkar inte Hansakoncernens konsoliderade IFRS-redovisning.

===== SIDA 16 =====

16 Hansa Biopharma Delårsrapport Q1 2024 
 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.   
 HLA HLA (Human Leukocyte Antigen) är ett proteinkomplex som finns på ytan av alla celler i en människa. Immunförsvaret använder HLA för att skilja på kroppseget och kroppsfrämmande. IgG Immunglobulin G (IgG) är den dominerande antikroppstypen i serum. Imlifidase Imlifidase är ett immunoglobulin G klyvande enzym från Streptococcus pyogenes, ett bakteriellt enzym med strikt specificitet för IgG-antikroppar. Enzymet har en unik förmåga att klyva och därigenom inaktivera mänskliga IgG-antikroppar medan andra Ig-isotyper lämnas intakta. IND  IND-ansökan (Investigational New Drug) krävs för att få godkännande från FDA att administrera ett läkemedel eller en biologisk produkt under prövning till människor. INN INN (International Nonproprietary Name) är ett generiskt namn som används för att underlätta identifiering av läkemedelssubstanser eller aktiva beståndsdelar i läkemedel.  In vitro Term inom biomedicinsk vetenskap som anger att experiment eller iakttagelser är gjorda exempelvis i provrör, det vill säga i en konstgjord miljö och inte i en levande organism.  In vivo  Term inom biomedicinsk vetenskap som anger att experiment eller iakttagelser är gjorda på levande organismer. IVD In vitro-diagnostik (IVD) är tester som kan upptäcka sjukdomar, sjukdomstillstånd eller infektioner, vanligtvis från blodprov eller urinprov. Vissa tester används i laboratorier eller andra sjukvårdsinrättningar, medan andra tester är avsedda för användning hemma av konsumenterna.  Ansökan om godkännande för försäljning (MAA) En ansökan om godkännande för försäljning (MAA) är en ansökan som lämnas till Europeiska läkemedelsmyndigheten 
 
(EMA) för att marknadsföra en läkemedelsprodukt i EU:s medlemsstater. Neutraliserande antikroppar (NAbs) NAbs är antikroppar som försvarar en cell mot en patogen eller en infektiös partikel genom att neutralisera dess biologiska effekt. Pivotal studie En registreringsgrundande klinisk studie som avser att tillhandahålla data om läkemedlets effekt och säkerhet för marknadsgodkännande från t.ex. FDA eller EMA. I vissa fall kan fas 2-studier användas som huvudstudier ifall läkemedlet är avsett för behandling av livshotande eller allvarligt försvagande tillstånd. Panelreaktiva antikroppar (PRA) PRA är ett immunologiskt laboratorietest som rutinmässigt utförs på blod från patienter som väntar på organtransplantation. PRA-måttet uttrycks som ett procentvärde mellan 0 % och 99 %. Det representerar den andel av befolkningen som personen som testas skulle reagera på via befintliga antikroppar. Preklinisk utveckling Utvärdering och dokumentation av en läkemedelskandidats egenskaper (t.ex. rörande säkerhet och användbarhet) innan kliniska prövningar inleds. Randomiserad kontrollerad studie (RCT)  En randomiserad kontrollerad studie (RCT) är en form av studie där det som ska prövas slumpmässigt allokeras till en av två eller fler kohorter för test av en specifik behandling gentemot andra alternativ, som placebo eller standardbehandling.  Streptococcus pyogenes En grampositiv bakterie som primärt finns i människans övre luftvägar. Vissa stammar kan orsaka halsinfektioner eller hudinfektioner. Standardbehandling Behandling som av medicinska experter accepteras som en lämplig behandling för en viss typ av sjukdom och som i stor utsträckning används av vårdpersonal.   
 
 
 
 
Ordlista Adeno-associerat virus (AAV) AAV är en mångsidig viral vektorteknik som kan konstrueras för mycket specifik funktionalitet i genterapitillämpningar. Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) Allogen HSCT, även kallad benmärgstransplantation, innebär att stamceller från en frisk person (donatorn) överförs till patientens kropp efter högintensiv kemoterapi eller strålning. De donerade stamcellerna kan komma från antingen en släkting eller en obesläktad donator. AMR Antikroppsmedierad transplantatavstötning. Antikropp En typ av protein som framställs av kroppens immunsystem med förmåga att känna igen främmande substanser, bakterier eller virus. Antikroppar kallas också immunglobuliner. Människans immunsystem använder olika klasser av antikroppar, så kallade isotyper, med beteckningarna IgA, IgD, IgE, IgG och IgM.  Anti-GBM-sjukdom (Goodpastures syndrom) Antikroppssjukdomen anti-GBM är en sjukdom där cirkulerande antikroppar riktas mot en antigen som finns i det glomerulära basalmembranet (GBM) i njuren, vilket resulterar i akut eller snabbt progressiv glomerulonefrit. Autoimmun sjukdom Sjukdomar som kan uppstå då kroppens immunförsvar reagerar mot kroppsegna strukturer. BLA-ansökan (Biologics License Application) En Biologics License Application (BLA) lämnas till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för att få tillstånd för distribution av en biologisk produkt i USA. CD20 B-lymfocytantigenen CD20 är ett protein som avges på ytan av B-celler. Dess funktion är att möjliggöra ett optimalt immunsvar från B-cellen. Kliniska studier Undersökning av ett nytt läkemedel eller en ny behandlingsform med användning av friska försökspersoner eller patienter, där avsikten är att studera effekten och säkerheten hos en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas 1 Det första tillfället då en ny substans ges till en människa. Fas 1-studier utförs ofta med ett litet antal friska frivilliga 
försökspersoner för att bedöma säkerheten och doseringen för en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas 2 Fas 2 avser den första gången som ett läkemedel under utveckling ges till patienter, i syfte att studera säkerheten, doseringen och effekten för en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas 3 Fas 3-prövningar omfattar många patienter och pågår ofta under längre tid; de avser kartlägga läkemedlets effekter och biverkningar under ordinära men ändå noggrant kontrollerade förhållanden. DSA Donatorspecifika antikroppar. Dessa antikroppar är antikroppar hos en transplantationspatient med förmåga att binda till HLA- och/eller icke-HLA-molekyler på endotelceller i ett transplanterat organ, eller ett potentiellt donatororgan. Förekomsten av tidigare utsöndrade DSA eller nya DSA, specifika för felmatchning mellan donator/mottagare, ökar risken för antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR). EMA Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är ett EU-organ för utvärdering av medicinska produkter. Enzym Ett protein som påskyndar eller initierar en kemisk reaktion utan att själv påverkas. ESOT European Society for Organ Transplantation (ESOT) är en paraplyorganisation som övervakar hur transplantationer organiseras och effektiviseras.  FDA ConfIdeS livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (Food and Drug Administration). Guillain-Barrés syndrom Guillain-Barrés syndrom (GBS) är en akut autoimmun sjukdom där det perifera nervsystemet angrips av immunsystemet och IgG-antikroppar. HBP HBP (Heparin Binding Protein) är ett i kroppen naturligt förekommande protein som används av vissa immunceller, neutrofila granulocyter, för bland annat förflyttning från blodbanan ut i vävnad.