Kvartalsrapport Q2 2024

Automatiskt nyckeltalsindex

Detta är sökträffar och textkontext, inte verifierade eller normaliserade redovisningsvärden.

Fulltext

===== SIDA 1 =====

Halvårsrapport  
Januari–juni 2024

===== SIDA 2 =====

2 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
 
 
 
 
 
      
MSEK, om inget annat anges – ej reviderad Q2 2024 Q2 2023 H1 2024 H1 2023 
Nettoomsättning 34,3 36,7 90,3 60,8 
- därav: Produktförsäljning1  
   (Q2 produktförsäljning 47,1 MSEK minus reservering 19,9 MSEK 
= 27,2 MSEK) 
27,2 29,6 74,7 43,9 
Försäljnings- och administrationskostnader -88,2 -129,5 -179,5 -232,8 
Forsknings- och utvecklingskostnader  -91,7 -114,7 -194,6 -207,5 
Rörelseresultat -187,4 -228,5 -346,8 -410,8 
Periodens resultat -207,9 -251,2 -426,5 -456,6 
Nettokassaflöde från den löpande verksamheten -189,2 -181,9 -378,3 -388,9 
Likvida medel 705,0 1 102,5 705,0 1 102,5 
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -3,30 -4,79 -7,38 -8,71 
Antal utestående aktier 67 814 241 52 443 962 67 814 241 52 443 962 
Vägt genomsnittligt antal utestående aktier, före och 
efter utspädning 62 929 675  52 443 962 57 800 736 52 443 962 
Antal medarbetare vid periodens slut 146 162 146 162 
1 Den faktiska produktförsäljningen under andra kvartalet uppgick till 47,1 MSEK. Försäljningen har justerats ned med en reservering 
på totalt 19,9 MSEK avseende förväntade volymrabatter och återbetalningar. Första halvåret 2024 uppgick den faktiska 
produktförsäljningen till 94,6 MSEK, men justerades ner av reserveringen på 19,9 MSEK. Efter justering uppgick produktförsäljningen 
till 74,7 MSEK.  
Randomiseringen för ConfIdeS-studien i USA slutförd; Fortsatt stark försäljningsutveckling för 
IDEFIRIX® i EU; Mer än 70 procent rekryterade till anti-GBM-studien GOOD-IDES-02 
 
Höjdpunkter i verksamheten andra kvartalet 2024 
> ConfIdeS-studien i USA (njurtransplantation): Randomiseringen av 64 patienter i 
Hansas pivotala fas 3-studie av imlifidase i USA har slutförts något tidigare än väntat. 
ConfIdeS-studien är en pivotal öppen, randomiserad, kontrollerad studie av imlifidase 
före njurtransplantation. Data från studien förväntas ligga till grund för en BLA 
(Biologics License Application) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA 
(Food and Drug Administration) om ett accelererat godkännande under andra halvåret 
2025. 
> Den starka kommersiella utvecklingen fortsätter . Försäljningen av IDEFIRIX
 
uppgick under andra kvartalet till 47,1 MSEK, vilket justerades ned av en reservering 
på totalt 19,9  MSEK för förväntade krediteringar avseende volymrabatter och 
potentiella återbetalningar i tidigare perioder. Försäljningen av IDEFIRIX  för andra 
kvartalet efter reserveringar uppgick  till 27,2 MSEK.  
Hittills i år uppgår de totala intäkterna från försäljningen av IDEFIRIX till 94,6 MSEK 
och  netto efter ovan nämnda reservering uppgår  intäkterna från IDEFIRIX till 74,7 
MSEK. Produktförsäljningen under andra kvartalet 2024 kom från alla europeiska 
marknader, däribland Frankrike, Storbritannien, Spanien, Tyskland samt Italien, där 
försäljningen nyligen inletts.  
Exklusive reserveringen innebär detta det tredje raka kvartalet med stark IDEFIRIX-
försäljning i Europa och ett starkt första halvår 2024 för försäljningen.  
Uppdatering av den kliniska pipelinen 
> Fas 3- studien GOOD -IDES-02 (anti -GBM-sjukdom): Fler än 70 procent av 
patienterna till denna globala studie ( 36 av ett mål på 50) i anti -GBM-sjukdom (anti-
glomerular basement membrane)  har rekryterats . Rekryteringen förväntas vara 
slutförd under första halvåret 2025 och presentation av data förväntas under andra 
halvåret 2025. 
> Effektstudie efter godkännande, PAES (njurtransplantation): Fler än 70 procent 
av patienterna till denna fas 3- studie efter godkännande i njurtransplantation ( 37 av 
ett mål på 50) har rekryterats . Studien kommer att stödja ett fullständigt 
marknadsgodkännande i Europa och presentation av data förväntas 2025.  
 
Händelser efter rapportperiodens slut  
> Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har publicerat en reviderad och 
godkänd ny produktresumé (SmPC) för imlifidase. Detta var i linje med, och en del av, 
bolagets tidsplan för slutligt godkännande. I beskrivningen noterades data från 
långtidsuppföljningsstudien 17-HMedIdeS-14 tillsammans med data från fyra fas 2 -
studier. Den uppdaterade informationen innehöll studiedata från långtidsuppföljningen 
av 46 transplanterade patienter  från de inlämnade fas 2- studierna en total 
graftöverlevnad (dödsfall censurerade) på 85 procent och en patientöverlevnad på 92 
procent.  
Finansiell översikt

===== SIDA 3 =====

3 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
 
 
 
 
 
”Randomiseringen av patienter i den pivotala fas 3-studien ConfIdeS i USA, som slutförts något 
tidigare än väntat, är en viktig milstolpe för Hansa och framför allt för högsensitiserade 
njurtransplantationspatienter i USA som väntar på en potentiellt livräddande transplantation. 
Data från studien förväntas ligga till grund för den BLA -ansökan enligt den accelererade 
godkännandeprocessen som vi kommer att skicka in till den amerikanska 
läkemedelsmyndigheten FDA under andra halvåret 2025. 
Produktförsäljningen av IDEFIRIX
 uppgick under andra kvartalet till 47,1 MSEK och  första 
halvåret 2024 till 94,6 MSEK. Intäkterna för andra kvartalet justerades ned med en reservering 
på 19,9 MSEK . Inklusive reserveringen uppgick försäljningen av  IDEFIRIX under andra 
kvartalet till 27,2 MSEK och under första halvåret till 74,7 MSEK. Reserveringen gjordes för att 
ta hänsyn till  potentiella krediter avseende  volymrabatter och återbetalningar relaterade till 
försäljning i Europa sedan lanseringen av IDEFIRIX år 2020. 
Exklusive denna reservering markerar detta det tredje kvartalet i rad med stark 
produktförsäljning i Europa och ett starkt första halvår 2024.  
IDEFIRIX försäljningsutveckling under första halvåret 2024 gynnades av att produkten 
användes av viktiga transplantationscenter på större marknader, däribland Frankrike, Tyskland 
och Storbritannien, samt expansionen till nya marknader. Under andra kvartalet kunde vi inleda 
försäljningen i Italien, eftersom produkten nu subventioneras i viktiga regioner. Dessutom har vi 
börjat se en ökande upprepad användning av flera viktiga transplantationscenter efter positiva 
första erfarenheter, vilket ytterligare bekräftar den viktiga roll som IDEFIRIX
 kan spela för 
desensitisering vid njurtransplantation. Vi förväntar oss att se ytterligare användning på 
marknader i hela Europa och att fler kliniker tar produkten i bruk under återstoden av 2024.  
De senaste kvartalen har patientrekryteringen till effektstudien efter godkännande (PAES) 
fortsatt i snabb takt, och fler än 70 procent av patienterna (37 av ett mål på 50) har nu rekryterats 
till studien. Enligt det villkorade europeiska godkännandet krävs en sådan studie efter 
marknadsintroduktionen. Data från studien kommer att generera viktiga kliniska data om 
användningen av  IDEFIRIX
 som desensitiseringsbehandling för högsensitiserade 
njurtransplantationspatienter. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Företaget gjorde också viktiga framsteg i fas 2- och fas 3-studier av imlifidase vid autoimmuna 
sjukdomar. Till fas 3-studien GOOD-IDES-02 i anti-GBM-sjukdom har nu fler än 70 procent av 
patienterna (36 av 50) rekryterats, och vi räknar med att slutföra rekryteringen och leverera data 
under 2025. Detta är ett viktigt framsteg som ger hopp för patienter som lider av denna allvarliga 
sjukdom, vilken kan leda till att njurar och lungor snabbt förstörs.  
Under andra halvåret 2024 ser vi fram emot att dela med oss av ytterligare data från fas 2-
studien 15- HMedIdes-09 i Guillai n-Barrés syndrom (GBS) och resultat från de explorativa 
effektmåtten för fas 1-studien NICE-01 avseende HNSA-5487.  
Som tidigare nämnts slutförde vi tidigare under kvartalet en finansieringsrunda som kommer att 
förlänga vår likviditet till 2026. Finansieringsrundan leddes av Hansas största ägare Redmile 
och stöddes av nya ledande internationella specialinvesterare inom hälsovård och resulterade i 
en bruttolikvid om ~372 MSEK (~34,6 MUSD). Finansieringen kommer att bidra till 
förberedelserna inför den kommersiella lanseringen i USA av imlifidase för njurtransplantation, 
stärka den pågående produktutvecklingen inom autoimmuna indikationer och stödja den 
fortsatta utvecklingen av HNSA -5487, huvudkandidaten från NiceR -programmet för upprepad 
dosering.  
Under andra halvåret 2023 initierade Hansa ett omstruktureringsprogram för att bättre fokusera 
på viktiga kliniska utvecklings- och kommersiella prioriteringar. Omstruktureringsåtgärderna har 
resulterat i minskade externa kostnader  och en minskning i personalstyrkan fördelat över 
organisationen.  
Slutligen höll vi den 27 juni årsstämma för 2024 där två nya styrelseledamöter valdes in – Jonas 
Wikström, tidigare fondförvaltare på Catella Fondförvaltning och grundare/CEO på WR Capital, 
och Florian Reinaud, Managing Director på Redmile, Hansas största aktieägare.  Samtidigt 
avgick Andreas Eggert från styrelsen och vi tackar honom för hans många betydande bidrag till 
Hansa under de senaste åren.”   
VD har ordet 
”Randomiseringen av patienter i den pivotala 
fas 3-studien ConfIdeS i USA, som slutförts 
tidigare än väntat, är en viktig milstolpe för 
Hansa och framför allt för högsensitiserade 
njurtransplantationspatienter.” 
Søren Tulstrup 
Vd och koncernchef för Hansa Biopharma

===== SIDA 4 =====

4 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
  
Hansas pipeline-framsteg

===== SIDA 5 =====

5 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
EU: Njurtransplantation av högsensitiserade patienter 
I augusti 2020 beviljades IDEFIRIX ett villkorat godkännande av Europeiska läkemedelsmyndigheten 
för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna patienter som ska genomgå 
njurtransplantation med en positiv korstestning av antikroppar mot en avliden donator.  
Arbetet med den kommersiella lanseringen och market access för IDEFIRIX i Europa fortsätter enligt 
plan – senast med positivt subventionsbeslut i Slovenien. Produkten har nu kommersiell access i 15 
europeiska länder, däribland Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien med flera.  
Inom fältet fortsätter såväl utvecklingen av strategier för desensitisering, liksom användningen av 
densamma. I april publicerade European Society of Organ Transplantation (ESOT) ett 
konsensusdokument med titeln European Consensus on the Management of Sensitized Kidney 
Transplant Recipients: A Delphi Study, som rekommenderar imlifidase som en desensitiseringsstrategi 
för njurtransplantation från avlidna patienter för utvalda patienter för vilka inga andra 
behandlingsalternativ finns tillgängliga. 
 
Eurotransplants desensitiseringsprogram hjälper också till att identifiera patienter som är lämpliga för 
behandling med IDEFIRIX. Genom programmet har fem patienter transplanterats och flera kandidater 
identifieras. Det bekräftar att transplantationscentren nu erhåller njurar avsedda för IDEFIRIX -
behandling. Eurotransplant är ett internationellt allokeringssystem som ansvarar för fördelningen av 
donatororgan i åtta länder: Österrike, Belgien, Kroatien, Tyskland, Ungern, Luxemburg, Nederländerna 
och Slovenien. 
Effektstudie efter godkännande (PAES) – 20-HMedIdes-19  
Parallellt med den kommersiella lanseringen av IDEFIRIX  genomför Hansa en PAES (post approval 
efficacy study) som en del av sitt åtagande enligt det villkorade marknadsföringstillståndet i EU. Studien 
kommer att användas för att ytterligare undersöka den långsiktiga transplantatöverlevnaden hos 50 
högsensitiserade njurtransplantationspatienter som behandlats med I DEFIRIX och stödja ett 
fullständigt marknadsgodkännande. Presentation av data förväntas under 2025. 
Fas 3-studien ConfIdeS i USA – 20-HMedIdeS-17  
Randomiseringen i den kliniska fas 3-studien ConfIdeS har slutförts. ConfIdeS-studien jämför imlifidase, 
som en potentiell desensitiseringsbehandling, med standardbehandling för att möjliggöra 
njurtransplantation för högsensitiserade patienter som väntar på en njure från en avliden donator. Totalt 
64 högsensitiserade patienter (cPRA ≥99,9 %) på väntelista för njurtransplantation randomiserades 1:1 
till antingen (i) desensitisering med imlifidase eller (ii) standardbehandling. Hansa planerar att lämna in 
en BLA till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under andra halvåret 2025 för ett accelererat 
godkännande.  
Långtidsuppföljning av njurtransplanterade patienter – 17-HMedIdeS-14  
17-HMedIdes-14 är en prospektiv långtidsuppföljningsstudie av patienter som behandlats med 
imlifidase före njurtransplantation, för att mäta långsiktig transplantatöverlevnad hos patienter som 
genomgått njurtransplantation efter behandling med imlifidase.  
 
1Kluth et al., J Am Soc Nephrol., november 1999, 10(11):2446–53. 
2Hellmark et al. J Autoimmun., Feb–mar 2014;48-49:108-12 
 
Den 17 oktober 2023 offentliggjorde Hansa data från studien 17- HMedIdeS-14 som poolats med data 
från fyra fas 2 -studier. Data visade fortsatt positiva resultat efter fem år hos majoriteten av de 
högsensitiserade patienter som fick en njurtransplantation ef ter behandling med imlifidase. 
Patientöverlevnaden var 90 procent (dödsfall censurerade) och transplantatöverlevnaden var 82 
procent, i linje med de resultat som sågs tre år efter transplantationen. Den femåriga utökade poolade 
analysen är en fortsättning på den treåriga analysen av enbart korstestpositiva patienter och kommer 
att skickas in till en expertgranskad tidskrift under 2024. Dessa data presenterades också på American 
Society of Transplantations årliga kongress i juni.  
Global fas 3-studie i anti-GBM-sjukdom – GOOD-IDES-02 
Fas 3-studien GOOD-IDES-02 går framåt i snabb takt och har rekryterat över 70 procent av patienterna 
(36 av ett mål på 50). Rekryteringen förväntas vara slutförd under 2025 och presentationen av data 
förväntas under andra halvåret 2025. Prövningen är en öppen, kontrollerad, randomiserad studie på 
flera center som utvärderar njurfunktionen hos patienter med s vår anti -GBM-sjukdom som fått 
behandling med imlifidase plus standardbehandling, jämfört med endast standardbehandling.  
Anti-GBM-sjukdom är en akut autoimmun sjukdom där antikroppar riktas mot ett antigen i det 
glomerulära basalmembranet (GBM) och orsakar akut skada på njure och/eller lunga. Anti-GBM är en 
mycket sällsynt och allvarlig sjukdom som varje år drabbar cirka 1,6 personer per miljon invånare. 
Många patienter förlorar sin njurfunktion, vilket kräver kronisk dialys och/eller njurtransplantation.1 2  
Global fas 2-studie i AMR – 16-HMedIdes-12 
I december 2023 presenterade Hansa de första data från 16- HMedIdes-12-studien, som visade att 
imlifidase har en statistiskt signifikant överlägsen förmåga att snabbt minska nivåerna av 
donatorspecifika antikroppar (DSA) jämfört med plasmaferes under de fem  dagarna efter 
behandlingsstart. Det sekundära effektmåttet undersökte den totala njurfunktionen efter behandlingen.  
Gruppen som fått imlifidase uppvisade en graftöverlevnad på 74 procent efter sex månader och ett 
eGFR på 30 mL/min/1,73 m2. I PE-gruppen kunde en graftöverlevnad på 100 procent observeras efter 
sex månader och ett eGFR på 33 mL/min/1,73 m2.  
Data från den kliniska fas 2-studien har accepterats för publicering i en expertgranskad tidskrift.  
Fas 2-studie i GBS – 15-HMedIdeS-09 
I december 2024 meddelade Hansa positiva övergripande data från studien 15- HMedIdeS-09. 
Imlifidase var säkert och tolererades väl när det administrerades före standardbehandling, med snabb 
förbättring av sjukdomsrelaterade effektmått. Prövningen är en öppen, enarmad multicenterstudie för 
att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av imlifidase hos GBS -patienter i kombination med 
intravenöst immunoglobulin (IVIg), som är standardbehandling för GBS. Ytterligare analys av  
effektivitetsdata kommer att meddelas 2024.  
GBS är en sjukdom orsakad av en akut autoimmun attack på det perifera nervsystemet, som drabbar 
ca 1–2 människor per 100 000 per år.3 
3McGrogan A, et al. Neuroepidemiology. 2009; 32(2):150-63. 
 
Imlifidase – kommersiell, klinisk och regulatorisk uppdatering

===== SIDA 6 =====

6 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Fas 1-studie med HNSA-5487 – NICE-01 
I oktober 2023 meddelade Hansa övergripande resultat från NICE -01-studien med HNSA -5487, 
företagets huvudkandidat i NiceR-programmet. Data visade att den var säker och tolererades väl med 
snabb och fullständig minskning av IgG-antikroppar (immunoglobulin G) hos alla deltagare, med ökande 
doser. Farmakokinetiken (PK) låg i linje med förväntningarna och farmakodynamiken (PD) (effekt på 
IgG-klyvning) visade en snabb och fullständig klyvning av IgG till F(ab')2 och Fc-fragment med ökande 
doser. Studien omfattade totalt 36 friska manliga och kvinnliga vuxna deltagare. Ytterligare analys av 
andra effektmått kommer att slutföras under 2024, vilket även inkluderar den fortsatta kliniska 
utvecklingen. 
Hansa utvecklar innovativa IgG -inaktiverande enzymer med målet att möjliggöra upprepad dosering i 
autoimmuna tillstånd samt inom onkologi, genterapi och transplantation där patienter kan gynnas av 
mer än en dos av ett IgG-modulerande enzym.  
Fas 1b-studie av Duchennes muskeldystrofi (DMD) – SRP-9001-104  
I december 2023 inleddes en klinisk studie (fas 1b) av imlifidase som en förbehandling till Sareptas 
genterapi ELEVIDYS (SRP -9001) för Duchennes muskeldystrofi (DMD). Rekryteringen till studien 
pausades på grund av en protokolländring och data kommer att finnas tillgängliga 2025. I juni 
meddelade Sarepta att företaget arbetar hårt för att expandera till antikroppspositiva patienter. 
ELEVIDYS fick ett accelererat FDA -godkännande i USA i juni 2023 för engångsbehandling av 
ambulatoriska pediatriska patienter i åldern fyra till fem år med DMD. I juni 2024 erhöll ELEVIDYS ett 
utökat FDA-godkännande i USA som inkluderar DMD -patienter som är minst fyra år gamla med en 
bekräftad mutation i DMD-genen. FDA bekräftade den funktionella nyttan och beviljade ett traditionellt 
godkännande för ambulatoriska patienter. FDA har beviljat ett accelererat godkännande för icke-
ambulatoriska patienter.  
5–70 procent av genterapipatienter bär på antikroppar mot AAV -vektorer som utgör ett hinder för 
behandling. Upp till 20 procent av patienterna med DMD kanske inte kan få behandling på grund av 
förekomsten av anti -AAV-antikroppar. Imlifidase som förbehandli ng före genterapi kan ge dessa 
patienter tillgång till ELEVIDYS, som är en potentiellt livräddande behandling.  
I juli 2020 ingick Hansa ett exklusivt avtal med Sarepta Therapeutics för att utveckla imlifidase som en 
potentiell förbehandling före genterapi vid DMD och LGMD till patienter med antikroppar mot AAVrh74-
vektorn. Enligt avtalsvillkoren erhöll Hansa 10 MUSD som en förskottsbetalning och kommer bokföra 
all framtida försäljning av imlifidase. Hansa har även rätt att erhålla upp till 397,5 MUSD i 
milstolpsbetalningar avseende utveckling, regulatoriska mål och försäljning, samt erhålla royalty på all 
Sareptas försäljning av genterapi som möjliggörs genom förbehandling med imlifidase hos patienter 
som testats positivt med avseende på antikroppar. Programmet med imlifidase som förbehandling före 
genterapi vid Limb- Girdle muskeldystrofi befinner sig fortfarande i preklinisk forskningsfas. För 
ytterligare information om Sareptas program hänvisas till www.sarepta.com. 
 
 
 
 
 
 
AskBio – förbehandling före genterapi vid Pompes sjukdom  
På American Society of Gene and Cell Therapys (ASGCT) årsmöte i maj presenterade AskBio 
prekliniska data för Hansas och AskBios samarbete, där man utvärderat den potentiella användningen 
av imlifidase som förbehandling före genterapi. Data visade att imlifidase kan bidra till att hålla AAV i 
cirkulation under en längre tidsperiod, vilket ger ett längre fönster för gentransduktion. 
 
I januari 2022 offentliggjorde Hansa och AskBio ett samarbetsavtal som syftar till att utvärdera en 
potentiell användning av imlifidase som förbehandling inför AskBios genterapibehandling mot Pompes 
sjukdom. Avtalet avser en preklinisk och klinisk utvärderingsstudie gällande patienter med 
neutraliserande antikroppar mot den AAV-vektor som används för AskBios genterapi. 
För ytterligare information om AskBios program hänvisas till www.askbio.com. 
 
Généthon – förbehandling före genterapi vid Crigler-Najjar  
Den 27 april 2023 offentliggjorde Hansa ett samarbetsavtal med Généthon, en fransk ideell organisation 
och pionjär inom upptäckt och utveckling av genterapier för sällsynta sjukdomar.  
Samarbetet kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Hansas antikroppsklyvande enzym 
imlifidase, som en förbehandling före administrering av Généthons genterapikandidat GNT -0003 till 
patienter med Crigler-Najjars syndrom och antikroppar mot adeno-associerat virus serotyp 8 (AAV8).  
GNT-0003 utvärderas för närvarande i en pivotal klinisk studie i Frankrike, Italien och Nederländerna 
och har fått PRIME -status (PRIority MEdicines) av EMA. Genom detta samarbete kommer patienter 
med Crigler -Najjars syndrom och befintliga antikroppar att rekryteras till en studie där imlifidase 
utvärderas som en förbehandling för att möjliggöra genterapibehandling med GNT-0003. Denna studie 
är planerad att påbörjas 2024. 
  
Prekliniska program

===== SIDA 7 =====

7 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Uppnådda och kommande milstolpar

===== SIDA 8 =====

8 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Nettoomsättning 
Omsättningen för det andra kvartalet 2024 uppgick till 54,2 MSEK (Q2 2023: 36,7 MSEK) bestående av 
försäljning av Idefirix® om 47,1 MSEK (Q2 2023: 29,6 MSEK) och avtalsintäkter om 7,1 MSEK (Q2 2023: 
7,1 MSEK) som huvudsakligen består av redovisade intäkter från den förskottsbetalning som bolaget 
erhöll enligt Sarepta- avtalet. Kvartalets Idefirix®-försäljning har justerats ned med en retroaktiv 
reservering på totalt 19,9 MSEK avseende förväntade volymrabatter och återbetalningar  på tidigare 
försäljning sedan lanseringen av Idefirix® år 2020. Inklusive reserveringen uppgick totala intäkter för 
andra kvartalet 2024 till 34,3 MSEK och produktförsäljning till 27,1 MSEK. 
Omsättningen för det första halvåret 2024 uppgick till 110,2 MSEK (H1 2023: 60,8 MSEK), vilken bestod 
av försäljning av Idefirix® om 94,6 MSEK (H1 2023: 43,9 MSEK) samt avtalsintäkter om 15,6 MSEK (H1 
2023: 17,0 MSEK) primärt kopplat till den förskottsbetalning som bolaget erhållit enligt Sarepta-avtalet. 
Inklusive den tidigare nämnda reserveringen på 19,9 MSEK uppgick omsättningen för det första halvåret 
2024 till 90,3 MSEK och produktförsäljningen till 74,7 MSEK. 
Försäljnings- och administrationskostnader 
Försäljnings- och administrationskostnader för andra kvartalet 2024 uppgick till 88,2 MSEK (Q2 2023: 
129,5 MSEK) och 179,5 MSEK för det första halvåret 2024 (H1 2023: 232.8 MSEK). Försäljnings- och 
administrationskostnader har påverkats av en reservering avseende omstrukturering på 3,5 MSEK. 
Effekten av genomförda omstruktureringsåtgärder har resulterat i minskade totala försäljnings- och 
administrationskostnader jämfört med tidigare kvartal. Icke kassaflödespåverkande kostnader 
avseende bolagets långsiktiga incitamentsprogram, som ingår i ovanstående försäljnings - och 
administrationskostnader, uppgick till 16,0 MSEK för det första halvåret 2024 (H1 2023: 24,1 MSEK). 
Forsknings- och utvecklingskostnader 
Forsknings- och utvecklingskostnader för andra kvartalet 2024 uppgick till 91,7 MSEK (H1 2023: 114,7 
MSEK) och 194,6 MSEK för det första halvåret 2024 (H1 2023: 207,5 MSEK).  Forsknings- och 
utvecklingskostnader påverkades av en reservering avseende omstrukturering på 6,6  MSEK. 
Minskningen jämfört med motsvarande kvartal 2023  beror främst på de besparingar som gjort s i 
samband med omstrukturering samtidigt som pågående ConfIdeS-studien i USA, åtagandet gentemot 
EMA om uppföljande studie, den pågående klinisk a fas 3- studien av anti -GBM samt det kliniska 
programmet och CMC -utvecklingen för HNSA -5487 fortgår. Icke kassaflödespåverkande kostnader 
avseende bolagets långsiktiga incitamentsprogram, som ingår i ovanstående FoU -kostnader, uppgick 
till 6,5 MSEK för första halvåret 2024 (H1 2023: 11,3 MSEK). 
Övriga rörelseintäkter/-kostnader och finansiella intäkter/kostnader 
Övriga rörelseintäkter/-kostnader består huvudsakligen av effekter från vinster eller förluster avseende 
valutakurser på rörelseposter. Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto, uppgick för andra kvartalet 2024 
till en kostnad på -1,3 MSEK (Q2 2023: -2.2 MSEK) och för det första halvåret 2024 till en kostnad om 
-4,3 MSEK (H1 2023: -3,0 MSEK). Kostnaderna drivs huvudsakligen av valutakursförändringar i USD 
på förutbetalda intäkter samt leverantörsskulder och kundfordringar i balansräkningen. 
Finansnettot uppgick för andra kvartalet 2024 till en kostnad på 20,5 MSEK (Q2 2023: en kostnad om 
22,6 MSEK) och till en kostnad om 79,7 MSEK för det första halvåret 2024 (H1 2023: en kostnad på 
45,3 MSEK). Skillnaden jämfört med 2023 beror främst på valutakurseffekter på Hansas långfristiga 
USD-lån (se not 4 nedan) som ett resultat av en högre kurs på USD. De ökade finansiella kostnaderna 
uppvägs delvis av positiva valutakurseffekter relaterade till banktillgodohavanden i USD.  
Resultat 
Rörelseresultatet för det andra kvartalet 2024 uppgick till -187,4 MSEK (Q2 2023: -228,5 MSEK) och -
346,8 MSEK för det första halvåret 2024 (H1 2023: -410,8 MSEK). Den minskade förlusten jämfört med 
första halvåret 2023 beror främst på den ökade försäljningen samt minskade kostnader. 
Nettoresultatet för andra kvartalet 2024 uppgick till -207,9 MSEK (Q2 2023: -251,2 MSEK) och för det 
första halvåret 2024 till -426,5 MSEK (H1 2023: -456,6 MSEK). 
Kassaflöde och investeringar 
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick för det andra kvartalet 2024 till -189,1 MSEK (Q2 
2023: -182,9 MSEK) och för det första halvåret 2024 till -378,3 MSEK (H1 2023: - 389,8 MSEK) . 
Förändringen jämfört med motsvarande kvartal 2023 drivs av en mix av positiv påverkan från ökad 
försäljning och lägre kassaflödespåverkande kostnader å ena sidan, och en negativ påverkan från 
förändringar i rörelsekapital å andra sidan. Den genomförda riktade nyemissionen under andra kvartalet 
ökade kassan med 354,3 MSEK efter emissionskostnader. 
Likvida medel uppgick till 705,0 MSEK per den 30 juni  2024, jämfört med 732,1 MSEK per den 31 
december 2023.  
Moderbolaget 
Moderbolagets nettointäkter för andra kvartalet 2024 uppgick till 34,3 MSEK (Q2 2023: 36,7 MSEK) och 
för det första halvåret 2024 90,3 MSEK (H1 2023: 60,8 MSEK). 
Periodens resultat för moderbolaget för andra kvartalet 2024 uppgick till -238,7 MSEK (Q2 2023: 43,8 
MSEK) och för det första halvåret 2024 till -485,8 MSEK (H1 2023: - 161,5 MSEK). Resultatet andra 
kvartalet 2023 påverkades positivt av en uppskjuten skatteintäkt om 294,6 MSEK kopplat till den 
uppskrivning av patent som skedde under andra kvartalet 2023. 
Moderbolagets eget kapital uppgick per den 30 juni 2024 till 1 106,0 MSEK, jämfört med 1 216,9 MSEK 
vid utgången av 2023.  
Koncernen består av moderbolaget Hansa Biopharma AB och dotterföretagen Cartela R&D AB, Hansa 
Biopharma Ltd, Hansa Biopharma Inc, Hansa Biopharma Italy S.r.l och Hansa Biopharma Australia PTY 
LTD. Per den 30 juni  2024 hade Hansa Biopharma Inc. tolv anställda, Hansa Biopharma Ltd sex 
anställda och Hansa Biopharma S.r.l fyra anställda. 
Långsiktiga incitamentsprogram  
Hansa Biopharma AB:s tidigare årsstämmor har fattat beslut om att anta långsiktiga incitamentsprogram 
(LTIP). Per den 30 juni  2024 hade bolaget kostnader för aktiebaserade ersättningar enligt följande 
program: LTIP 2019, 2020 2021, 2022 och 2023. 
Kostnaderna för de pågående programmen anges i tabellen nedan. För mer information om de olika 
LTIP-programmen hänvisas till Hansa Biopharmas årsredovisning för 2023 som finns på 
www.hansabiopharma.com.   
Pågående program      LTIP 20 19 LTIP 2020  LTIP 2021  LTIP 2022  LTIP 2023  
Maximalt antal aktier som kan emitteras*  193 892 633 776 468 000 1 054 690 1 369 810 
Antal tilldelade och utestående aktierätter och optioner 149 148 487 520 360 000 811 300 1 066 000 
Beräknad total kostnad, inklusive sociala avgifter, för 
utestående aktierätter och optioner, KSEK - 7 105 55 063 28 090 
Total kostnad per program, inklusive sociala avgifter, 
kostnadsfört i resultatet per den 30 juni 2024, YTD, KSEK - 328 7 732 9,703 4 777 
*Per 30 juni 2024, inklusive aktier som kan emitteras för att täcka beräknade sociala avgifter enligt LTIP. 
Totala kostnader, inklusive sociala avgifter, kostnadsfört i resultatet per den 3 0 juni 2024, YTD, KSEK  22 540 
 
  
Finansiell översikt, januari–juni 2024

===== SIDA 9 =====

9 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Risker och osäkerhetsfaktorer 
Hansas verksamhet påverkas av ett antal faktorer varav effekten från vissa av dessa på bolagets 
resultat och finansiella ställning i vissa avseenden helt eller delvis inte kan kontrolleras av bolaget. Vid 
en bedömning av bolagets framtida utveckling är det  viktigt att, parallellt med möjligheterna till tillväxt, 
även ta dessa risker i beaktande. 
Riskfaktorerna omfattar bland annat osäkerhet med avseende på kliniska studier och regulatoriska 
godkännanden, samarbeten och partnerskap, frågor om immateriella rättigheter, beroende av 
nyckelprodukter, marknad och konkurrens, tillverkning, inköp och pris sättning, beroende av 
nyckelpersoner samt finansiella risker. 
I årsredovisningen för 2023 (sidorna 14-17 svenska versionen) finns en mer detaljerad beskrivning av 
de risker och osäkerheter som anses ha störst påverkan på Hansa Biopharma.  
Hansas styrelse och företagsledning granskar regelbundet utvecklingen av dessa risker och 
osäkerhetsfaktorer. Inga väsentliga förändringar jämfört med redogörelsen i 2023 års årsredovisning 
har identifierats vid tidpunkten för denna kvartalsrapport. 
  
Finansiell översikt Delårsrapport januari–juni 2024 fortsättning

===== SIDA 10 =====

10 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Övrig information 
Kontaktpersoner 
 
 
 
Ansvarsfriskrivning 
Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är framåtblickande. Faktiska framtida resultat kan 
skilja sig väsentligt från de förutsedda. Utöver de faktorer som diskuteras kan de faktiska utfallen 
påverkas av utvecklingen inom forskningsprogrammen. 
Finansiell kalender 2024/2025 
24 oktober 2024 Delårsrapport för januari–september 2024 
6 februari 2025 Bokslutskommuniké för januari–december 2024 
17 april 2025 Delårsrapport för januari–mars 2025 
 
 
 
 
 
 
Aktieägarinformation 
Fakta i korthet  
Handelsplats Nasdaq OMX Stockholm 
Antal aktier 30 juni 20241 67 814 241 
Marknadsvärde 30 juni 2024 ~3,14 miljarder SEK (~298 MUSD) 
Kortnamn  HNSA 
ISIN SE0002148817 
 
10 största aktieägarna 30 juni 2024 
 Namn Antal aktier Andel aktier (%) 
Redmile Group, LLC 13 156 700 19,4% 
Braidwell, L.P. 8 247 600 12,2% 
Jeansson, Theodor 2 730 000 4,0% 
Hansa Biopharma AB 2 214 267 3,3% 
Nexttobe AB 2 155 400 3,2% 
Fjärde AP-Fonden (AP 4) 2 094 000 3,1% 
Försäkrings AB Avanza Pension 1 929 985 2,8% 
Olausson, Thomas 1 917 000 2,8% 
Tredje AP-Fonden (AP 3) 1 389 600 2,0% 
Sphera Funds Management, LTD 1 107 000 1,6% 
Övriga 30 872 689 45,5% 
Total 67 814 241 100,0% 
Källa: S&P Global sammanställda och bearbetade data från olika källor, inklusive Euroclear, Morningstar, Factset och 
Finansinspektionen. 
Den 30 juni 2024 hade Hansa Biopharma cirka 20 000 aktieägare. 
1. Efter genomförd riktad nyemission den 12 april 2024 ökade antalet utestående aktier att till 67 814 241. 
 
  
Finansiell översikt Delårsrapport januari–juni 2024 fortsättning 
 
Evan Ballantyne, Chief Financial Officer  
Hansa Biopharma  
Mobil: +1 (401) 215-6003 
E-post: evan.ballantyne@hansabiopharma.com  
 
Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs 
Hansa Biopharma  
Mobil: +1 (484) 319 2802 
E-post: stephanie.kenney@hansabiopharma.com

===== SIDA 11 =====

11 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet 
med International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU och ger en 
rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. Delårsrapporten för koncernen och 
moderbolaget har upprättats i enlighet med god redovisningssed, och ger en rättvisande översikt över 
utvecklingen av koncernens och moderbolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Denna 
rapport har inte granskats av bolagets revisorer. 
Lund, 18 juli 2024  
 
 
 
Peter Nicklin  
Styrelsens ordförande 
 
 
 
 
 
Hilary Malone Eva Nilsagård 
Styrelseledamot Styrelseledamot  
 
 
 
 
 
Mats Blom Florian Reinaud 
Styrelseledamot Styrelseledamot  
 
 
 
 
 
Anders Gersel Pedersen Jonas Wikström  
Styrelseledamot Styrelseledamot 
 
 
 
 
 
Søren Tulstrup 
Verkställande direktör  
Försäkran

===== SIDA 12 =====

12 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Sammanfattad oreviderad rapport över finansiell ställning för koncernen 
  
     30 juni  31 december  
KSEK 
  
Not 2024 2023  2023 
TILLGÅNGAR          
      
Anläggningstillgångar  
  
       
Immateriella anläggningstillgångar  5 166 363 95 938  135 817 
Materiella anläggningstillgångar   5 551 7 666  6 343 
Nyttjanderättstillgångar   16 949 23 966  20 730 
Summa anläggningstillgångar  
  
 188 863 127 570  162 890  
  
  
     
Omsättningstillgångar  
  
     
Varulager   2 117 2 501  1 513 
Kundfordringar och ej fakturerade intäkter  99 329 70 557  78 025 
Kortfristiga fordringar, icke räntebärande  34 068 59 381  43 553 
Likvida medel   704 999 1 102 514  732 060 
Summa omsättningstillgångar  
  
 840 513 1 234 953  855 151  
  
  
     
SUMMA TILLGÅNGAR  
  
 1 029 376 1 362 523  1 018 041  
  
  
     
EGET KAPITAL OCH SKULDER  
  
     
 
  
     
Eget kapital    -218 794 182 183  -167 876  
  
  
      
Långfristiga skulder  
  
      
Långfristigt lån 4 956 352 840 908  844 903 
Uppskjuten skatt  364 418  367 
Övriga avsättningar   4 173 5 531  4 454 
Leasingskulder   10 554 17 683  14 362 
Förutbetalda intäkter   - 13 347  – 
Villkorad tilläggsköpeskilling  3 930 862  843 
Summa långfristiga skulder  
  
 972 373 878 749  864 929  
  
  
     
Kortfristiga skulder  
  
     
Aktuella skatteskulder  1 420 981  1 599 
Leasingskulder 
  
 7 576 7 257  7 503 
Kortfristiga skulder, icke räntebärande 
  
 54 927 57 267  86 966 
Förutbetalda intäkter    30 015 42 955  41 473 
Återbetalningsförpliktelser  86 167 47 907  49 266 
Upplupna kostnader 
  
 95 692 145 224  134 181 
Summa kortfristiga skulder  
  
 275 797 301 591  320 988  
  
  
      
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER    1 029 376 1 362 523  1 018 041  
Sammanfattad oreviderad resultaträkning för koncernen  
    
    Q2   H1 
KSEK Not 2024 2023   2024 2023 
Nettoomsättning 2 34 334 36 652  90 315 60 846 
Kostnad sålda varor  -40 528 -18 715  -58 686 -28 361 
Försäljnings- och administrationskostnader  -88 207 -129 470  -179 457 -232 762 
Forsknings- och utvecklingskostnader 5 -91 678 -114 736  -194 643 -207 527 
Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto  -1 306 -2 182  -4 305 -2 995 
Resultat från verksamheten   -187 385 -228 451  -346 776 -410 799 
         
Finansiella intäkter  5 970 3 253  11 206 5 927 
Finansiella kostnader 4 -26 514 -25 865  -90 877 -51 256 
Resultat före skatt   -207 929 -251 063  -426 447 -456 128 
Skatt   -14 -119  -75 -475 
Periodens resultat   -207 943 -251 182  -426 522 -456 603 
         
Periodens resultat som kan hänföras till moderbolagets 
ägare -207 943 -251 182  -426 522 -456 603 
         
Resultat per aktie, före och efter utspädning 
(SEK) 
 -3,30 -4,79  -7,38 -8,71 
         
Övrigt totalresultat :       
Poster som har omförts eller kan komma att omföras till  
resultaträkningen, efter skatt:    
    Omräkningsdifferenser  -39 439  732 489 
Övrigt totalresultat  -39 439  732 489 
         
Periodens  totalresultat   -207 982 -250 743  -425 790  -456 114 
  
Sammanfattad oreviderad finansiell information

===== SIDA 13 =====

13 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Sammanfattad oreviderad rapport över förändringar i eget kapital för koncernen 
 
  Januari -juni  Helår 
KSEK 2024 2023  2023 
Ingående balans  eget kapital  -167 876  602 912  602 912  
     
Periodens resultat -426 522 -456 603  -831 720 
Omräkningsdifferenser 732 489  -422 
Periodens  totalresultat  -423 865 -456 114  -832 142 
        
Transaktioner med koncernens ägare        
Kapitaltillskott vid nyemission, netto1 354 308 -  - 
Långsiktigt incitamentsprogram 20 564 35 385  61 354 
Summa transaktioner med koncernens ägare  374 872 35 385  61 354 
        
Utgående balans  eget kapital  
  
-218 794 182 183  -167 876  
1 Totala kostnader för nyemission uppgick till 17 845 KSEK. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
Sammanfattad oreviderad kassaflödesanalys för koncernen  
 
   Q2   H1 
KSEK 2024 2023  2024 2023 
Kassaflöde från den löpande verksamheten       
Periodens resultat -207 943 -251 182  -426 522 -456 603 
Justeringar för poster som inte ingår i 
kassaflödet1 14 144 36 100  95 757 65 247 
Erhållen och betald ränta, netto 437 -1 975  892 386 
Betald inkomstskatt -137 334  -283 -22 
Kassaflöde från den löpande verksamheten 
före förändringar av rörelsekapitalet  -193 499 -216 723  -330 156 -390 992 
       
Förändring av rörelsekapitalet 4 359 33 842  -48 127 1 151 
Kassaflöde från den löpande verksamheten  -189 140 -182 881  -378 283 -389 841 
       
Investeringsverksamheten       
Förvärv av materiella anläggningstillgångar - -155  -116 -689 
Kassaflöde från investeringsverksamheten  - -155  -116 -689 
       
Finansieringsverksamheten       
Nyemission av stamaktier, efter 
transaktionskostnader2 354 308 -  354 308 - 
Amortering av leasingskuld -1 876 -1 783  -3 735 -3 551 
Kassaflöde från finansieringsverksamheten  352 432 -1 783  350 573 -3 551 
       
Nettoförändring av likvida medel 163 292 -184 820  -27 826 -394 081 
Likvida medel vid periodens början 541 465 1 286 820  732 060 1 496 179 
Valutakursdifferens i likvida medel 242 514  765 416 
Likvida medel vid periodens slut  704 999 1 102 514  704 999 1 102 514 
1 Värden avser främst kostnader för aktiebaserade incitamentsprogram inklusive sociala avgifter och avskrivningar, delvis uppvägda 
av vissa aktiverade utvecklingskostnader (se vidare not 5).  
2 Totala kostnader för nyemission uppgick till 17 845 KSEK. 
 
 
  
Sammanfattad oreviderad finansiell information fortsättning

===== SIDA 14 =====

14 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Sammanfattad oreviderad rapport över finansiell ställning för moderbolaget 
     
    30 juni   31 december  
KSEK Not 2024 2023  2023 
TILLGÅNGAR        
        
Anläggningstillgångar        
Immateriella anläggningstillgångar 5,6 1 475 250 1 523 720  1 504 277 
Materiella anläggningstillgångar  5 552 7 666  6 343 
Nyttjanderättstillgångar  16 949 23 966  20 730 
Investeringar i dotterföretag  33 646 27 107  30 044 
Summa anläggningstillgångar   1 531 397 1 582 459  1 561 394  
       
Omsättningstillgångar       
Varulager   2 117 2 501  1 513 
Kundfordringar och ej fakturerade intäkter  99 329 70 557  78 025 
Kortfristiga fordringar, icke räntebärande  33 744 59 059  43 205 
Likvida medel  689 395 1 086 007  715 538 
Summa omsättningstillgångar   824 585 1 218 124  838 281  
       
SUMMA TILLGÅNGAR   2 355 982 2 800 583  2 399 675  
        
EGET KAPITAL OCH SKULDER        
        
Eget kapital  6 1 105 982 1 625 097  1 216 945  
       
Långfristiga skulder       
Långfristigt lån 4 956 352 840 908  844 903 
Avsättningar  4 173 5 531  4 454 
Leasingskulder  10 554 17 683  14 362 
Förutbetalda intäkter  - 13 347  - 
Villkorad tilläggsköpeskilling 3 930 862  843 
Summa långfristiga skulder   972 009 878 331  864 562  
       
Kortfristiga skulder       
Aktuella skatteskulder  1 221 981  1 409 
Leasingskulder  7 577 7 256  7 503 
Skulder till koncernföretag  9 851 2 086  7 089 
Kortfristiga skulder, icke räntebärande  55 433 56 841  86 966 
Förutbetalda intäkter  30 015 42 955  41 473 
Återbetalningsförpliktelser  86 167 47 907  49 266 
Upplupna kostnader  87 727 139 129  124 462 
Summa kortfristiga skulder   277 991 297 155  318 168  
       
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER   2 355 982 2 800 583  2 399 675  
 
 
Sammanfattad oreviderad resultaträkning för moderbolaget 
    
    Q2   H1 
 KSEK Note  2024 2023   2024 2023 
Nettoomsättning 2 34 334 36 652  90 315 60 846 
Kostnad sålda varor  -70 320 -18 715  -118 269 -28 361 
Försäljnings- och administrationskostnader  -87 472 -128 196  -177 185 -231 356 
Forsknings- och utvecklingskostnader 5 -93 548 -115 578  -196 803 -208 514 
Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto   -1 159 -2 183  -4 147 -2 996 
Rörelseresultat   -218 165 -228 019  -406 089 -410 381 
       
Finansiella intäkter  5 960 3 253  11 196 5 927 
Finansiella kostnader  4 -26 502 -25 859  -90 866 -51 256 
Resultat före skatt   -238 707 -250 625  -485 759 -455 710 
Skatt  6 -16 294 384  -87 294 202 
Periodens resultat   -238 723 43 759  -485 846 -161 508 
        
Övrigt totalresultat för perioden - -  - - 
Summa övrigt totalresultat för perioden  -238 723 43 759  -485 846 -161 508 
 
Sammanfattad oreviderad rapport över förändringar i eget kapital för moderbolaget 
   
  Q2  Helår 
KSEK 2024 2023  2023 
Ingående balans eget kapital  1 216 945  615 799   615 799  
      
Periodens resultat -485 846 -161 508  -595 536 
Övrigt totalresultat för perioden - -  - 
Periodens totalresultat  -485 846 -161 508  -595 536  
  
  
     
Uppskrivning av immateriella tillgångar, netto - 1 135 420  1 135 421 
Kapitaltillskott vid nyemission, netto1 354 308 -  - 
Långsiktigt incitamentsprogram 20 575 35 385  61 261 
Summa övriga transaktioner  374 883 1 170 806  1 196 682  
  
  
    
Utgående balans eget kapital  1 105 982 1 625 097  1 216 945  
2 Totala kostnader för nyemission uppgick till 17 845 KSEK. 
 
 
 
Sammanfattad oreviderad finansiell information fortsättning

===== SIDA 15 =====

15 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Not 1 Grund för upprättande och väsentliga redovisningsprinciper 
Koncernens delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och tillämpliga 
regler i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med 
årsredovisningslagens kapitel 9: Delårsrapport och rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska 
personer av Rådet för finansiell rapportering. Samma redovisningsprinciper har använts som i den 
senaste årsredovisningen med undantag för vad som anges nedan. Hansas årsredovisning 2023 
publicerades den 21 mars 2024 och finns tillgänglig på www.hansabiopharma.com. Upplysningar i 
enlighet med IAS 34.16A är tillämpliga i noterna eller på sidorna före koncernens resultaträkning. 
Not 2 Nettoomsättning  
Intäkt per intäktskategori  Q2   Januari-Juni 
KSEK 2024 2023   2024 2023 
Koncernen          
Nettoomsättning         
  Produktförsäljning1 
(Produktförsäljning Q2 47.1 MSEK minus reservering 19.9 MSEK = 27.2 MSEK) 27 219 29 576  74 667 43 882 
  Avtalsintäkter, Axis-Shield-avtalet 651 644  1 302 1 288 
  Kostnadsersättning Axis-Shield-avtalet 80 -  581 286 
  Avtalsintäkter, Sarepta-, AskBioavtalet 6 384 6 432  13 765 15 390 
    34 334 36 652  90 315 60 846 
Moderbolaget         
Nettoomsättning         
  Produktförsäljning 27 219 29 576  74 667 43 882 
  Avtalsintäkter, Axis-Shield-avtalet 651 644  1 302 1 288 
  Kostnadsersättning Axis-Shield-avtalet 80 -  581 286 
  Avtalsintäkter, Sarepta-, AskBioavtalet 6 384 6 432  13 765 15 390 
    34 334 36 652  90 315 60 846 
 1 Den faktiska produktförsäljningen under andra kvartalet uppgick till 47,1 MSEK. Försäljningen har justerats ned med en reservering 
på totalt 19,9 MSEK avseende förväntade volymrabatter och återbetalningar. 
 
Not 3 Verkligt värde på finansiella instrument 
Koncernen värderar sina investeringar i räntefonder och sin finansiella avsättning för villkorad ersättning 
till verkligt värde. Verkligt värde för den finansiella skulden för villkorade köpeskillingar uppgick per den 
30 juni 2024 till 0,9 MSEK (31 december 2023: 0,8 MSEK) och tillhör nivå 3 i verkligt värdehierarkin. 
Koncernen innehar för närvarande inga räntefonder. Alla övriga finansiella instrument värderas till 
upplupet anskaffningsvärde. Redovisade värden för dessa instrument anses vara skäliga 
approximationer av deras verkliga värden. 
Not 4 Långfristiga lån 
Den 18 juli 2022 ingick bolaget ett finansieringsavtal om 70,0 MUSD med NovaQuest.  Finansieringen 
klassificeras som en skuld och redovisades som en skuld, eftersom bolaget har en oundviklig skyldighet 
att reglera finansieringen kontant. Skulden kommer att redovisas till upplupet anskaffningsvärde. 
Kapitaltillskottet från finansieringen uppgick till  69,2 MUSD efter avdrag för transaktionskostnader. 
Transaktionskostnaderna aktiverades och kvittades mot skuldens redovisade värde och kommer att 
skrivas av under skuldens löptid. 
Enligt skuldvillkoren kommer bolaget att göra kvartalsvisa royaltybetalningar med en medelhög 
procentsats i ensiffriga tal till NovaQuest på den framtida globala årliga nettoförsäljningen av imlifidase, 
med början när imlifidase godkänts för njurtransplantation eller anti -GBM i USA. Dessutom kommer  
Hansa att göra vissa milstolpsbetalningar till NovaQuest när imlifidase godkänts för  njurtransplantation 
eller anti -GBM i USA. Avtalet föreskriver också tidsbaserade betalningar inom maxbeloppet  om 
specificerade belopp inte erhållits av NovaQuest vid angivna datum. Återbetalning måste  påbörjas 
senast i januari 2026 oavsett om ovan nämnda godkännanden har erhållits, med en sista potentiell 
betalningen den 31 januari 2029. Bolaget ska återbetala ett totalt belopp om 140 miljoner USD i form 
av milstolps- eller tidsbaserade minimibetalningar och royalty.  
Hansa har även ingått avtal där NovaQuest erhåller säkerheter i form av vissa tillgångar, intäkter och 
IP-rättigheter relaterade till imlifidas e vid njurtransplantation hos mycket sensitiva patienter och anti -
GBM-sjukdom. 
Bolaget kommer att redovisa skillnaden mellan kapitalbeloppet och de totala estimerade framtida 
betalningarna som räntekostnader under den prognostiserade löptiden för skulden med hjälp av 
effektivräntemetoden. Baserat på verkliga betalningsmönster kommer bolaget att räkna om den 
effektiva räntan varje rapportperiod tills skulden är betald. 
Den 30 juni 2024 uppgick lånet till 956,4 MSEK, varav 222,4 MSEK var upplupen ränta. 
Not 5 Immateriella tillgångar – Internt genererade immateriella tillgångar 
Forskningsutgifter redovisas som en kostnad i den period då de uppkommer. En internt genererad 
immateriell tillgång som uppkommer genom utveckling (eller från utvecklingsfasen av ett internt projekt) 
redovisas endast om följande i sin helhet har påvisats i enlighet med IAS 38: 
• den tekniska möjligheten finns att färdigställa den immateriella tillgången så att den kan 
användas eller säljas 
• avsikten finns att färdigställa den immateriella tillgången och använda eller sälja den 
• förmågan finns att använda eller sälja den immateriella tillgången 
• det kan påvisas hur den immateriella tillgången kommer att generera sannolika framtida 
ekonomiska fördelar 
• det finns tillräckliga tekniska, finansiella och andra resurser för att slutföra utvecklingen och 
för att använda eller sälja den immateriella tillgången; och 
• förmågan finns att på ett tillförlitligt sätt uppskatta de utgifter som kan hänföras till den 
immateriella tillgången under dess utveckling. 
Det belopp som först redovisas för internt genererade immateriella tillgångar är summan av de utgifter 
som uppstått från det datum då den immateriella tillgången först uppfyller alla kriterier för redovisning 
som anges ovan. Om ingen internt genererad immateriell tillgång kan redovisas, redovisas 
utvecklingsutgifter i resultaträkningen och övrigt totalresultat i den period då de uppkommer. 
Bolaget bedömde att IDEFIRIX
® och dess villkorade godkännande av EMA för möjliggörande av 
njurtransplantation hos högsensitiserade patienter uppfyller alla ovanstående kriterier från och med 
sista kvartalet 2022.  
De totala aktiverade utvecklingskostnaderna för att uppfylla åtagandena enligt EMA avseende 
uppföljande studier av IDEFIRIX
® uppgår per den 30 juni 2024 till 158,6 MSEK, varav 39,0 MSEK har 
aktiverats under 2024. Den aktiverade utvecklingskostnaden avskrivs regelbundet över dess 
nyttjandeperiod som beräknas vara fram till slutet av 2032. Summa ackumulerade avskrivningar uppgår 
till 14,1 MSEK. 
Noter till den finansiella informationen

===== SIDA 16 =====

16 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Not 6 Immateriella tillgångar – Redovisning av uppskrivning 
Per den 30 juni 2023 redovisade Hansa en uppskrivning om 1 430,0 MSEK av immateriella tillgångar i 
moderbolaget Hansa Biopharma AB:s lagstadgade finansiella rapporter i enlighet med 4 kap. 6§ i 
årsredovisningslagen (1995:1554) och RFR 2.  
Uppskrivningen avser IDEFIRIX®, som har fått ett villkorat marknadsgodkännande i Europeiska 
unionen (EU)/EEA och Storbritannien (UK) för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna 
njurtransplantationspatienter med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator. Efter 
uppskrivningen kommer tillgången att ha ett bruttovärde på 1 500,0 MSEK i Hansa Biopharma AB:s 
finansiella rapporter. Uppskrivningen ökade initialt det bundna egna kapitalet i Hansa Biopharma AB 
med 1 430,0 MSEK. Uppskrivningen resulterade i en skattepliktig temporär skillnad för vilken en 
uppskjuten skatteskuld på 294,6 MSEK redovisades, med en motsvarande minskning av bundet eget 
kapital. Som ett resultat av redovisningen av den uppskjutna skatteskulden har Hansa redovisat en 
uppskjuten skattefordran på 294,6 MSEK via resultaträkningen, vilket ökar fritt eget kapital, avseende 
tidigare oredovisade skatteförluster. 
Den immateriella tillgången kommer att skrivas av regelbundet under sin nyttjandeperiod, som 
förväntas vara minst tolv år. 
Per den 30 juni 2024 redovisade moderbolaget en ackumulerad avskrivningskostnad på 119,2 MSEK i 
kostnad för sålda varor och tjänster och minskade därmed den tidigare redovisade immateriella 
tillgången med samma belopp. Som ett resultat av detta har bolaget dessutom redovisat en justering 
på 24,5 MSEK av sina tidigare redovisade uppskjutna skattefordringar och skatteskulder. 
Uppskrivningen och den efterföljande av- och nedskrivningen av den immateriella tillgången påverkar 
inte Hansakoncernens konsoliderade IFRS-redovisning.

===== SIDA 17 =====

17 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
använder HLA för att skilja på kroppseget och 
kroppsfrämmande. 
IgG 
Immunglobulin G (IgG) är den dominerande antikroppstypen i 
serum. 
Imlifidase 
Imlifidase är ett immunoglobulin G klyvande enzym från 
Streptococcus pyogenes, ett bakteriellt enzym med strikt 
specificitet för IgG-antikroppar. Enzymet har en unik förmåga 
att klyva och därigenom inaktivera mänskliga IgG-antikroppar 
medan andra Ig-isotyper lämnas intakta. 
IND  
IND-ansökan (Investigational New Drug) krävs för att få 
godkännande från FDA att administrera ett läkemedel eller en 
biologisk produkt under prövning till människor. 
INN 
INN (International Nonproprietary Name) är ett generiskt 
namn som används för att underlätta identifiering av 
läkemedelssubstanser eller aktiva beståndsdelar i läkemedel.  
In vitro 
Term inom biomedicinsk vetenskap som anger att experiment 
eller iakttagelser är gjorda exempelvis i provrör, det vill säga i 
en konstgjord miljö och inte i en levande organism.  
In vivo  
Term inom biomedicinsk vetenskap som anger att experiment 
eller iakttagelser är gjorda på levande organismer. 
IVD 
In vitro-diagnostik (IVD) är tester som kan upptäcka 
sjukdomar, sjukdomstillstånd eller infektioner, vanligtvis från 
blodprov eller urinprov. Vissa tester används i laboratorier 
eller andra sjukvårdsinrättningar, medan andra tester är 
avsedda för användning hemma av konsumenterna. 
 
Ansökan om godkännande för försäljning (MAA) 
En ansökan om godkännande för försäljning (MAA) är en 
ansökan som lämnas till Europeiska läkemedelsmyndigheten 
(EMA) för att marknadsföra en läkemedelsprodukt i EU:s 
medlemsstater. 
Neutraliserande antikroppar (NAbs) 
NAbs är antikroppar som försvarar en cell mot en patogen 
eller en infektiös partikel genom att neutralisera dess 
biologiska effekt. 
 
Pivotal studie 
En registreringsgrundande klinisk studie som avser att 
tillhandahålla data om läkemedlets effekt och säkerhet för 
marknadsgodkännande från t.ex. FDA eller EMA. I vissa fall 
kan fas 2-studier användas som huvudstudier ifall läkemedlet 
är avsett för behandling av livshotande eller allvarligt 
försvagande tillstånd. 
Panelreaktiva antikroppar (PRA) 
PRA är ett immunologiskt laboratorietest som rutinmässigt 
utförs på blod från patienter som väntar på 
organtransplantation. PRA-måttet uttrycks som ett 
procentvärde mellan 0 % och 99 %. Det representerar den 
andel av befolkningen som personen som testas skulle 
reagera på via befintliga antikroppar. 
Preklinisk utveckling 
Utvärdering och dokumentation av en läkemedelskandidats 
egenskaper (t.ex. rörande säkerhet och användbarhet) innan 
kliniska prövningar inleds. 
Randomiserad kontrollerad studie (RCT)  
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) är en form av 
studie där det som ska prövas slumpmässigt allokeras till en 
av två eller fler kohorter för test av en specifik behandling 
gentemot andra alternativ, som placebo eller 
standardbehandling.  
Streptococcus pyogenes 
En grampositiv bakterie som primärt finns i människans övre 
luftvägar. Vissa stammar kan orsaka halsinfektioner eller 
hudinfektioner. 
Standardbehandling 
Behandling som av medicinska experter accepteras som en 
lämplig behandling för en viss typ av sjukdom och som i stor 
utsträckning används av vårdpersonal. 
 
 
 
 
 
 
Ordlista 
Adeno-associerat virus (AAV) 
AAV är en mångsidig viral vektorteknik som kan konstrueras 
för mycket specifik funktionalitet i genterapitillämpningar. 
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) 
Allogen HSCT, även kallad benmärgstransplantation, innebär 
att stamceller från en frisk person (donatorn) överförs till 
patientens kropp efter högintensiv kemoterapi eller strålning. 
De donerade stamcellerna kan komma från antingen en 
släkting eller en obesläktad donator. 
AMR 
Antikroppsmedierad transplantatavstötning. 
Antikropp 
En typ av protein som framställs av kroppens immunsystem 
med förmåga att känna igen främmande substanser, bakterier 
eller virus. Antikroppar kallas också immunglobuliner. 
Människans immunsystem använder olika klasser av 
antikroppar, så kallade isotyper, med beteckningarna IgA, 
IgD, IgE, IgG och IgM.  
Anti-GBM-sjukdom (Goodpastures syndrom) 
Antikroppssjukdomen anti-GBM är en sjukdom där 
cirkulerande antikroppar riktas mot en antigen som finns i det 
glomerulära basalmembranet (GBM) i njuren, vilket resulterar 
i akut eller snabbt progressiv glomerulonefrit. 
Autoimmun sjukdom 
Sjukdomar som kan uppstå då kroppens immunförsvar 
reagerar mot kroppsegna strukturer. 
BLA-ansökan (Biologics License Application) 
En Biologics License Application (BLA) lämnas till den 
amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för att få tillstånd 
för distribution av en biologisk produkt i USA. 
CD20 
B-lymfocytantigenen CD20 är ett protein som avges på ytan 
av B-celler. Dess funktion är att möjliggöra ett optimalt 
immunsvar från B-cellen. 
Kliniska studier 
Undersökning av ett nytt läkemedel eller en ny 
behandlingsform med användning av friska försökspersoner 
eller patienter, där avsikten är att studera effekten och 
säkerheten hos en ännu inte godkänd behandlingsform. 
Klinisk fas 1 
Det första tillfället då en ny substans ges till en människa. Fas 
1-studier utförs ofta med ett litet antal friska frivilliga 
försökspersoner för att bedöma säkerheten och doseringen 
för en ännu inte godkänd behandlingsform. 
Klinisk fas 2 
Fas 2 avser den första gången som ett läkemedel under 
utveckling ges till patienter, i syfte att studera säkerheten, 
doseringen och effekten för en ännu inte godkänd 
behandlingsform. 
Klinisk fas 3 
Fas 3-prövningar omfattar många patienter och pågår ofta 
under längre tid; de avser kartlägga läkemedlets effekter och 
biverkningar under ordinära men ändå noggrant kontrollerade 
förhållanden. 
DSA 
Donatorspecifika antikroppar. Dessa antikroppar är 
antikroppar hos en transplantationspatient med förmåga att 
binda till HLA- och/eller icke-HLA-molekyler på endotelceller i 
ett transplanterat organ, eller ett potentiellt donatororgan. 
Förekomsten av tidigare utsöndrade DSA eller nya DSA, 
specifika för felmatchning mellan donator/mottagare, ökar 
risken för antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR). 
EMA 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är ett EU-organ 
för utvärdering av medicinska produkter. 
Enzym 
Ett protein som påskyndar eller initierar en kemisk reaktion 
utan att själv påverkas. 
ESOT 
European Society for Organ Transplantation (ESOT) är en 
paraplyorganisation som övervakar hur transplantationer 
organiseras och effektiviseras.  
FDA 
ConfIdeS livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (Food and 
Drug Administration). 
Guillain-Barrés syndrom 
Guillain-Barrés syndrom (GBS) är en akut autoimmun 
sjukdom där det perifera nervsystemet angrips av 
immunsystemet och IgG-antikroppar. 
HBP 
HBP (Heparin Binding Protein) är ett i kroppen naturligt 
förekommande protein som används av vissa immunceller, 
neutrofila granulocyter, för bland annat förflyttning från 
blodbanan ut i vävnad. 
 
HLA 
HLA (Human Leukocyte Antigen) är ett proteinkomplex som 
finns på ytan av alla celler i en människa. Immunförsvaret