FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q2 2026
===== SIDA 1 =====
1 Hansa Biopharma Interim Report Q4 2024
1. Kamar, Nassim et al. Imlifidase in Highly Sensitized Kidney Transplant Recipients With a Positive Crossmatch Against a Deceas ed Donor. Kidney International Reports, Volume 9, Issue 10, 2927 – 2936
2. Furian, Lucrezia & Heemann, Uwe & Bengtsson, Mats & Bestard, Oriol & Binet, Isabelle & Böhmig, Georg & Boletis, John & Briggs, David & Claas, Frans & C ouzi, Lionel & Cozzi, Emanuele & Crespo, Marta & de Vries, Aiko & Diekmann, Fritz & Durlik, Magdalena & Glotz, Denis & Helantera, I lkka & Jackson, Annette &
Jordan, Stanley & Naesens, Maarten. (2025). Desensitization With Imlifidase for HLA -Incompatible Deceased Donor Kidney Transplantation: A Delphi International Expert Consensus. Transplant International. 37. 10.3389/ti.2024.13886
3. Jordan, Stanley C. Maldonado, Angela Q. Lonze, Bonnie E. Sjöholm, Kristoffer Lagergren, Anna Montgomery, Robert A. Runström, Anna Desai, Niraj M. Legendre, Christophe Lundgren, Torbjörn von Zur Mühlen, Bengt Vo, Ashley A. Tollemar, Jan Lefèvre, Paola Lorant, Tomas et al. Long-term outcomes at 5 years
posttransplant in imlifidase-desensitized kidney transplant patients. American Journal of Transplantation, Volume 0, Issue 0
Halvårsrapport
Januari – Juni 2026
===== SIDA 2 =====
Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026
2
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com
Licensavtal för 115 miljoner euro (~1.3Bn SEK) och positiva resultat från europeisk bekräftande studie
> Omsättningen under det andra kvartalet uppgick till 48,1 MSEK, vilket är i nivå med det andra
kvartalet föregående år, med en marginell minskning om 1,0 MSEK eller 2% jämfört med
andra kvartalet 2025 (49,1 MSEK). Jämfört med det första kvartalet 2026 ökade
nettoomsättningen med 39%. Produktintäkterna från Idefirix uppgick under det andra kvartalet
till 46,8 MSEK, vilket motsvarar en minskning om 2% jämfört med samma period föregående
år (47,8 MSEK). För det första halvåret 2026 uppgick produktintäkterna till 80,7 MSEK, vilket
motsvarar en minskning om 29% jämfört med första halvåret 2025. Försäljningen i Europa
drevs under perioden främst av marknaderna i Frankrike och Spanien.
> Den 19 maj ingick Hansa ett licensavtal för 115 miljoner euro med SERB
Pharmaceuticals avseende Idefirix i Europa, Storbritannien samt Mellanöstern- och
Nordafrika-regionen (MENA) inom transplantation. Avtalet stärker bolagets finansiella ställning
och stödjer förberedelserna inför en lansering i USA, under förutsättning av regulatoriskt
godkännande.
> Årsstämman ägde rum den 1 juni i Lund.
> En kapitalmarknadsdag genomfördes i New York den 25 juni, med fokus på
njurtransplantation hos högsensitiserade patienter och med insikter från ledande medicinska
experter.
> Adam Cutler utnämndes till Chief Financial Officer, med tillträde den 22 juni, och Fredrik
Röök utnämndes till Vice President Business Development, med tillträde den 17 augusti.
> Efter periodens slut: Då erforderliga regulatoriskt godkännande erhållits slutfördes
licensavtalet med SERB den 1 juli 2026.
Verksamhetsuppdatering
Uppdatering av den kliniska projektportföljen
Finansiell översikt
MSEK, om inget annat anges Q2 2026 Q2 2025 H1 2026 H1 2025
Omsättning 48,1 49,1 82,7 115.5
- varav produktförsäljning 46,8 47,8 80,7 113,5
Försäljnings- och administrationskostnader -118,9 -90,5 -224,5 -166,5
Forsknings- och utvecklingskostnader -67,9 -95,8 -125.2 -160,1
Rörelseresultat -174,1 -154,5 -316,6 -247,9
Periodens resultat -260,5 -197,0 -456.9 -235,8
Kassaflöde, netto, från den löpande verksamheten -103,5 -94,2 -250,5 -230,0
Likvida medel och kortfristiga investeringar 552,8 354,4 552,8 354,4
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -2,56 -2,78 -4,49 -3,42
Antal utestående aktier 101 763 222 84 763 222 101 763 222 84 763 222
Viktat genomsnittligt antal utestående aktier, före
och efter utspädning 101 763 222 70 802 763 101 763 222 68 937 930
Antal medarbetare vid periodens slut 131 140 131 140
Kommande viktiga katalysatorer
Desensitisering vid njurtransplantation
> PDUFA-datum för imlifidase 19 december 2026.
> Publicering av fas 3-data från ConfIdeS i en ledande vetenskaplig tidskrift under H2
2026.
> Ansökan till EMA om omvandling av marknadsgodkännandet för Idefirix till ett
fullständigt marknadsgodkännande, baserat på resultaten från den europeiska
bekräftande uppföljningsstudien PAES, under det fjärde kvartalet 2026.
Desensitisering vid genterapi
> Fas 2: Global studie i Crigler‑Najjar‑syndrom tillsammans med Genethon. Rekryteringen
till studien förväntas slutföras före årets slut efter genomförd protokolländring.
Autoimmun sjukdom
> Inlämning av en IND-ansökan till FDA före utgången av 2026 avseende det kliniska
utvecklingsprogrammet för HNSA 5487 i GBS.
> Resultat från den registreringsgrundande amerikanska fas 3-studien ConfIdeS
presenterades i en muntlig presentation vid American Transplant Congress (ATC) 2026 och
blev utvald för den prestigefyllda plenarsessionen ”What’s Hot, What’s New”.
> Europeisk bekräftande PAES-studie – Positiva effekt- och säkerhetsresultat från den
europeiska uppföljningsstudien av Idefirix inom njurtransplantation rapporterades, med fokus
på en ettårig patient- i kombination med transplantatöverlevnad om 90 procent, vilket stödjer
en ansökan till European Medicines Agency (EMA) om omvandling till ett fullständigt
marknadsgodkännande.
* Lagen om användaravgifter för receptbelagda läkemedel (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA). PDUFA-datumet är måldatum för när
FDA ger sitt fullständiga svar till ansökande.
===== SIDA 3 =====
Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026
3
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com
Det andra kvartalet var en betydelsefull period för Hansa och ytterligare ett
viktigt steg i vår utveckling mot att bli ett ledande immunologifokuserat
bioteknikbolag. Under kvartalet uppnådde vi flera viktiga strategiska,
kliniska och operativa milstolpar som stärker bolaget och förbättrar våra
möjligheter att skapa långsiktigt värde för patienter, hälso- och
sjukvårdssystem samt våra aktieägare. Den viktigaste händelsen var licensavtalet med SERB
Pharmaceuticals (SERB) avseende Idefirix i Europa, Storbritannien samt Mellanöstern och Nordafrika
(MENA). Vi rapporterade även positiva topline-resultat från den europeiska bekräftande PAES-studien,
vilka stödjer vår ansökan om ett fullständigt marknadsgodkännande i Europa. Vi presenterade även de
starka resultaten från fas 3- studien ConfIdeS vid en muntlig presentation på American Transplant
Congress (ATC). Dessa framsteg stärker Hansas position när vi fortsätter förberedelserna inför en
potentiell lansering av imlifidas i USA, förutsatt regulatoriskt godkännande, samtidigt som vi utvecklar
vår bredare projektportfölj.
Omsättningen under kvartalet uppgick till 48,1 MSEK, jämfört med 49,1 MSEK under motsvarande
period föregående år. Utvecklingen speglar en viss förväntad påverkan från offentliggörandet av
transaktionen med SERB samt våra fortsatta insatser för att öka tillgången till Idefirix
® på prioriterade
europeiska marknader . Försäljningen gynnades av det nyligen erhållna subventionsbeslutet i
Katalonien, Spanien. Vi levererade även en stark utveckling i Frankrike och såg en stabil efterfrågan på
övriga större europeiska marknader såsom Tyskland, Italien och Storbritannien.
Ytterligare en positiv utveckling under kvartalet var publiceringen av tyska expertrekommendationer
som ger ett ramverk för användningen av Idefirix -möjliggjord transplantation hos högsensitiserade
njurtransplantationskandidater inom ETKAS -programmet. Publ ikationen utgör ett viktigt steg för att
stödja den kliniska användningen och öka medvetenheten om Idefirix i Tyskland, en betydande
europeisk transplantationsmarknad. Därutöver publicerade en oberoende tysk advokatbyrå en artikel
med en rättslig analys som klargör att desensi tisering är tillåten enligt samtliga relevanta lagar och
direktiv i Tyskland samt understryker patienternas rätt att få behandling i enlighet med den senaste
medicinska standarden. Vi ser fram emot en ökad användning i Tyskland under årets andra hälft som
en följd av dessa framsteg.
Kvartalets viktigaste milstolpe var slutförandet av licensavtalet med SERB Pharmaceuticals avseende
Idefirix i Europa, Storbritannien samt Mellanöstern och Nordafrika (MENA). Jag ser transaktionen som
transformativ, eftersom den avsevärt stärker Hansas finansiella ställning genom ett betydande tillskott
av icke-utspädande kapital. Detta gör det möjligt för oss att ytterligare fokusera på våra strategiska
prioriteringar, inklusive förberedelserna inför en lansering av imlifidas i USA, förutsatt regulatoriskt
godkännande, samt den fortsatta utvecklingen av vår bredare forsknings- och utvecklingsportfölj.
Med sin etablerade kommersiella närvaro inom sällsynta sjukdomar och specialistläkemedel har SERB
goda förutsättningar att öka tillgången till Idefirix för högsensitiserade njurtransplantationspatienter där
behandlingen är medicinskt motiverad. Jag är övertygad om att denna transaktion säkerställer ett ökat
fokus på Idefirix och en ändamålsenlig tilldelning av resurser med rätt kompetens och erfarenhet, vilket
bidrar till att behandlingen når de patienter i Europa som kan ha störst nytta av den. Transaktionen ger
också Hansa möjlighet att investera i våra strategiska prioriteringar och stärker bolagets finansiella
uthållighet avsevärt. Som en del av transaktionen kommer medarbetare som arbetar med den
europeiska Idefirix -verksamheten att erbjudas möjligheten att ansluta sig till SERB europeiska
organisation. Jag vill rikta ett varmt tack till dessa kollegor, vars kompetens, engagemang och
hängivenhet har varit avgörande för att etablera Idefirix som ett viktigt behandlingsalternativ för patienter
med ett stort medicinskt behov som i dag saknar tillräckliga behandlingsmöjligheter. Hansa kommer att
ge fullt stöd till SERB i arbetet med ansökan om omvandling till ett fullständigt marknadsgodkännande
samt under EMA s granskningsprocess. Efter överföring av marknadsföringstillståndet kommer SERB
även att ansvara för den långsiktiga uppföljningen inom PAES-studien samt den pågående pediatriska
studien. Vi kommer att stödja såväl våra medarbetare som SERB genom hela övergångsprocessen för
att säkerställa kontinuitet för patienter och kunder.
Under kvartalet genererade vi också ytterligare viktiga kliniska data som bygger vidare på det
momentum som skapades genom resultaten från ConfIdeS -studien. Positiva topline- resultat från den
europeiska postauktorisationsstudien (PAES) avseende effekt och säkerhet visade en ettårig
transplantat- och patientöverlevnad på 90 procent. Patientöverlevnaden uppgick till 98 procent och den
totala transplantatöverlevnaden till 92 procent, samtidigt som säkerhetsprofilen var i linje med tidigare
kliniska erfarenheter.
Dessa positiva resultat utgör en betydande milstolpe för såväl Idefirix som Hansa. Genom att detta
regulatoriska krav efter marknadsgodkännandet nu har uppfyllts forts ätter vi enligt plan med att stödja
inlämningen av en ansökan till europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om omvandling till ett
fullständigt marknadsgodkännande före utgången av 2026.
Kvartalet omfattade även viktiga vetenskapliga aktiviteter. Vid ATC 2026 presenterades data från vår
registreringsgrundande fas 3- studie ConfIdeS av Dr. Robert Montgomery som ”late- breaking data”.
Resultaten valdes dessutom ut för den prestigefyllda plenarsessionen ”What’s Hot, What’s New”, vilket
understryker studieresultatens nyhetsvärde och vetenskapliga betydelse. Detta erkännande bekräftar
styrkan och den kliniska relevansen i resultaten från ConfIdeS -studien samt potentialen för imlifidase
att möta de betydande medicinska behoven hos högsensitiserade njurtransplantationspatienter.
Med utgångspunkt i dessa framsteg arrangerade Hansa den 25 juni en framgångsrik
kapitalmarknadsdag i New York, som kunde följas både på plats och digitalt. Evenemanget fokuserade
på njurtransplantation hos högsensitiserade patienter och innehöll presentati oner av fyra ledande
medicinska experter, som diskuterade sina tolkningar av de amerikanska och europeiska kliniska
resultaten, erfarenheter från klinisk användning i Europa samt begränsningarna med dagens
standardbehandling i USA. De belyste även det stora medicinska behov som kvarstår och behovet av
nya godkända behandlingsalternativ för att förbättra patienternas behandlingsresultat. Det stora
intresset och engagemanget från investerare, analytiker och andra aktörer inom hälso- och sjukvården
stärkte vår övertygelse om den långsiktiga potentialen för imlifidase och det betydande medicinska
behov som fortfarande finns inom denna patientgrupp.
Efter kvartalets utgång slutförde vi licensaffären med SERB den 1 juli. Vårt fokus ligger nu på att
säkerställa en snabb och smidig övergångsprocess, samtidigt som vi fortsätter det intensiva arbetet
med våra prekommersiella aktiviteter inför en potentiell kommersialisering av imlifidase i USA. Vi har en
fortsatt nära dialog med FDA inom ramen för granskningen av vår BLA -ansökan och ser fram emot att
kunna informera marknaden om fortsatta framsteg mot ett eventuellt godkännande. Jag vill
avslutningsvis rikta ett varmt tack till våra aktieägare för ert fortsatta stöd och förtroende när vi genomför
vår strategi och tar Hansa in i nästa tillväxtfas.
Licensavtal ingånget och ytterligare
starka kliniska resultat rapporterade
Renée Aguiar-Lucander
CEO, Hansa Biopharma
===== SIDA 4 =====
Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026
4
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com
Kommersiell uppdatering
Njurtransplantation av högsensitiserade patienter
Idefirix fortsätter att utvecklas på de europeiska och internationella marknaderna. Under det andra
kvartalet minskade produktförsäljningen med 2% jämfört med det andra kvartalet 2025 medan
produktförsäljningen under det första halvåret 2026 var 29% procent lägre än under motsvarande period
2025 beroende på ett svagt första kvartal.
Den kommersiella utvecklingen förbättrades signifikant (+39%) jämfört med första kvartalet, med fortsatt
tillväxt i Spanien efter det positiva subventionsbeslutet i Katalonien samt en stabil utveckling i Frankrike.
Vi såg även en stabil efterfrågan på övriga större europeiska marknader, däribland Tyskland, Italien och
Storbritannien.
Den 9 juni publicerades den tyska expertrapporten ”Risk-adapted HLA delisting and imlifidase-enabled
deceased-donor kidney transplantation in highly sensitized kidney transplant candidates” i Frontiers.
Publikationen ger praktisk vägledning för transplantation av högsensitiserade patienter inom ETKAS -
programmet vilket utgör ett viktigt steg mot en bredare användning av Idefirix i Tyskland. Denna
publikation kompletterades av en oberoende publicerad juridisk artikel som klargjorde att inga
potentiella legala hinder hade identifierats för transplantation av högsensitiserade patienter inom
programmet. Vi bedömer att dessa publikationer kommer att bidra till en ökad användning i Tyskland
framöver.
Vid ATC 2026 presenterades data från den amerikanska fas 3- studien ConfIdeS av Dr. Robert
Montgomery, MD, PhD, vid NYU Langone Transplant Institute, under en Clinical Science- session.
Abstraktet för ConfIdeS valdes även ut till ”What’s Hot, What’s New” und er ATC avslutande
plenarsession. Hansa arrangerade dessutom ett välbesökt satellitsymposium, ”The Highly Sensitized
Patient: Prioritized and Still Waiting”, där det betydande medicinska behovet inom denna patientgrupp
belystes.
Aktiviteterna inför lansering i USA fortsatte under kvartalet, inklusive uppbyggnaden av viktiga
kommersiella och medicinska funktioner genom rekrytering av ytterligare fältbaserad personal inom
Market Access och Medical Affairs.
Verksamhets uppdatering
Licensavtal
Den 19 maj ingick Hansa ett licensavtal värt 115 miljoner euro med SERB Pharmaceuticals avseende
utveckling och kommersialisering av Idefirix inom transplantation i Europeiska unionen, Storbritannien,
Schweiz, Norge, Liechtenstein, Island samt Mellanöstern och Nordafrika (MENA). Hansa erhåller en
initial betalning om 110 miljoner euro samt ytterligare 5 miljoner euro när EMA har accepterat ansökan
om ett fullständigt marknadsgodkännande för Idefirix.
Hansa kommer att stödja SERB i arbetet med ansökan om omvandling till ett fullständigt
marknadsgodkännande samt under EMA s följande granskningsprocess. SERB kommer att ta över
ansvaret för den långsiktiga uppföljningen inom PAES samt den pågående pediatriska studien när
innehavarskapet för marknadstillståndet har erhållits. Processen för denna överföring förväntas inledas
omedelbart efter att transaktionen slutförts.
Kapitalmarknadsdag
En kapitalmarknadsdag hölls i New York den 25 juni med fokus på njurtransplantation hos
högsensitiserade patienter. Evenemanget omfattade värdefulla insikter och perspektiv från ledande
medicinska experter kring de kliniska data för imlifidase, det betydande medicinska behovet inom
patientgruppen samt erfarenheter från klinisk praxis . De medicinska experterna var Matthew Cooper,
MD, Medical College of Wisconsin, Nassim Kamar, MD, PhD, Toulouse University Hospital, Frankrike,
Roslyn Mannon, MD, University of Nebraska Medical Center, samt Annette Jackson, PhD, F(ACHI),
Duke University Medical Center.
Uppdatering av pipeline
ConfIdeS – registreringsgrundande amerikansk fas 3‑studie
Fas 3-abstraktet från ConfIdeS med titeln ”Superior 1- year eGFR Among Highly Sensitized Patients
Desensitized with Imlifidase Compared to Control” presenterades vid ATC- mötet i Boston den 22 juni
2026.
PAES bekräftande studie
Positiva resultat från den bekräftande uppföljningsstudien PAES stödjer den planerade ansökan om
omvandling till ett fullständigt marknadsgodkännande. Studien uppnådde framgångsrikt sitt primära mål
och visade en ettårig patient- i kombination med transplantatöverlevnad på 90 procent.
Efter ett år uppgick det genomsnittliga eGFR-värdet till 51,6 mL/min/1,73 m², transplantatöverlevnaden
till 92 procent och patientöverlevnaden till 98 procent. Patientretentionen översteg 90 procent och
Idefirix tolererades generellt väl, med en säkerhetsprofil i linje med tidigare kliniska studier.
Ansökan till EMA om omvandling från villkorat till fullständigt marknadsgodkännande planeras fortsatt
att lämnas in under det fjärde kvartalet 2026
.
Guillain‑Barrés syndrom
Planerad inlämning av en IND- ansökan till FDA före utgången av 2026 avseende det kliniska
utvecklingsprogrammet för HNSA-5487 vid behandling av GBS.
Imlifidase: Kommersiell, verksamhets och klinisk uppdatering
===== SIDA 5 =====
Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026
5
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com
===== SIDA 6 =====
Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026
6
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com
Nettoomsättning
Nettoomsättningen för det andra kvartalet 2026 uppgick till 48,1 MSEK ( Q2 2025: 49,0 MSEK)
bestående av produktförsäljning av Idefirix på 46,8 MSEK (Q2 2025: 47,8 MSEK) och kontraktsintäkter
om 0,7 MSEK (Q2 2026: 1,3 MSEK). Omsättningen för första halvåret 2026 uppgick till 82,7 MSEK (H1
2025: 115,5 MSEK) och bestod av produktförsäljning av Idefirix på 80,7 MSEK (H1 2025: 115,5 MSEK
och kontraktsintäkter om 1,9 MSEK (H1 2025: 2,0 MSEK)
Försäljnings- och administrationskostnader
Försäljnings- och administrationskostnader för andra kvartalet 2026 uppgick till 118,9 MSEK (Q2 2025:
90,5 MSEK) och 224,5 MSEK för första halvåret 2026 (H1 2025:166,5 MSEK) Andra kvartalets
kostnadsökning på 28,4 MSEK reflekterade ökade kostnader för den förväntade amerikanska
lanseringen, kostnader som härrör till det konvertibla skuldebrevet och SERB -avtalet, samt ökade
kostnader för bolagets incitamentsprogram.
Icke kassaflödespåverkande kostnader avseende bolagets långsiktiga incitamentsprogram, som ingår
i ovanstående försäljnings - och administrationskostnader, uppgick till 22,3 MSEK för första halvåret
2026 (H1 2025: 4,1 MSEK).
Forsknings- och utvecklingskostnader
Forsknings- och utvecklingskostnader för andra kvartalet 2026 uppgick till 67.9 MSEK (Q2 2025: 95,8
MSEK) och 125.2 MSEK för det första halvåret 2026 (H1 2025: 160.1 MSEK ). Forsknings- och
utvecklingskostnaderna för andra kvartalet var 27,9 MSEK lägre jämfört med motsvarande period
föregående år, Reduktionen av dessa kostnader är framförallt relaterad till slutförandet av Confides -
och anti-GBM-studien samt den omstrukturering som gjordes under 2025.
Icke kassaflödespåverkande kostnader avseende bolagets långsiktiga incitamentsprogram, som ingår
i ovanstående FoU-kostnader, uppgick till 7.2 MSEK för första halvåret 2026 (H1 2025: 3.4 MSEK).
Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto och finansiella intäkter/kostnader, netto
Övriga rörelseintäkter/- kostnader, netto bes tod främst av vinster eller förluster hänförliga till
valutakursfluktuationer i verksamheten. För andra kvartalet 2026 redovisade bolaget en kostnad om
13.0 MSEK jämfört med en intäkt på 0,7 MSEK för det andra halvåret 2025. Förändringen beror främst
på en försvagning av den svenska kronan gentemot framförallt USD och EUR, vilket påverkat upplupna
intäkter, samt leverantörsskulder och kundfordrings poster i balansräkningen.
Finansnettot för andra kvartalet 2026 uppgick till en kostnad om 85,8 MSEK (Q2 2025: kostnad om 55.3
MSEK). De finansiella kostnaderna drevs främst av valutakurseffekterna till följd av att den svenska
kronan försvagades i förhållande till den amerikanska dollarn, vilket påverkade räntekostnader kopplade
till bolagets lån. De finansiella kostnaderna för första halvåret 2026 inkluderade en ick e-kontant
räntekostnad hänförlig till bolagets långfristiga lån om 68,6 MSEK (H1 2025: 69,9 MSEK), ogynnsamma
valutafluktuationer om 50,8 MSEK (H1 2025 gynnsamma om 132,7 MSEK), en icke-kontant derivatdel
på bolagets konvertibla skuldebrev om 30,5 MSEK (H1 2025: 0 MSEK) och övriga delar.
Resultat
Resultatet från verksamheten för det andra kvartalet 2026 uppgick till -177,5 MSEK (Q2 2025: -154,5
MSEK). Den ökade rörelseförlusten för andra kvartalet 2026 jämfört med 2025 beror framförallt på
investeringar för uppbyggande av en kommersiell organisation i USA.
Periodens resultat för andra kvartalet 2026 uppgick till -264,0 MSEK (Q2 2025: -197,0 MSEK) och
beror på något högre kostnader, men också på grund av den svenska kronans försvagning jämfört
med framförallt den amerikanska dollarn.
Kassaflöde, kassa och investeringar
Kassaflödet från den löpande verksamheten för det andra kvartalet 2026 uppgick till -103,5 MSEK (Q2
2025: -94,2 MSEK). Förändringen jämfört med föregående år drevs av högre kostnader framförallt för
uppbyggande av en kommersiell organisation i USA.
Det nya konvertibla skuldebrev som ingicks i första kvartalet 2026 ökade kassabehållningen med 271,1
MSEK. De två n yemissionerna som genomfördes under 2025 ökade kassabehållningen med 847,2
MSEK netto efter nyemissionskostnader.
Likvida medel uppgick till 558,8 MSEK per den 30 juni 2026, jämfört med 354,4 MSEK motsvarande
period föregående år och 701,1 MSEK per den 31 december 2025.
Moderbolaget
Moderbolagets nettointäkter för andra kvartalet 2026 uppgick till 48,1 MSEK (Q2 2025: 49,1 MSEK).
Periodens resultat för moderbolaget för andra kvartalet 2026 uppgick till -286,2 MSEK (Q2 2025: -227.8
MSEK).
Moderbolagets egna kapital per den 30 juni 2026 uppgick till 575,9 MSEK, jämfört med 1062,1 MSEK
den 31 december 2025.
Koncernen består av moderbolaget Hansa Biopharma AB och dotterföretagen Cartela R&D AB, Hansa
Biopharma Ltd, Hansa Biopharma Inc, Hansa Biopharma Italy S.r.l och Hansa Biopharma Australia PTY
LTD. Per den 30 juni 2026 hade Hansa Biopharma Inc. tjugofyra anställda, Hansa Biopharma Ltd nio
anställda och Hansa Biopharma S.r.l tre anställda.
Finansiell översikt 2026: januari-juni
===== SIDA 7 =====
Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026
7
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG -klyvande enzym. Vi är inriktade på tree strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi, där det finns få eller inga
tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.
Långsiktiga incitamentsprogram
Hansa Biopharma AB:s tidigare årsstämmor har fattat beslut om att anta långsiktiga incitamentsprogram
(LTIP). Per den 31 mars 2026 hade bolaget kostnader för aktiebaserade ersättningar enligt följande
program: LTIP 2020, 2021, 2022, 2023, 2024, 2025 och 2026.
Kostnaderna för de pågående programmen anges i tabellen nedan. I LTIP-programmen 2025 och 2026
investerade ett antal Hansa-anställda i köp av teckningsoptioner. För mer information om de olika LTIP-
programmen hänvisas till Hansa Biopharmas årsredovisning för 2025 som finns på
www.hansabiopharma.com.
Pågående program LTIP 2020 LTIP 2021 LTIP 2023 LTIP 2024 LTIP 2025 LTIP 2026
Maximalt antal aktier som kan emitteras* 568 776 6 500 539 154 1 065 074 8 267 631 594 776
Antal tilldelade och utestående aktierätter och
personaloptioner 437 520 5 000 419 575 757 628 5 093 250 1 297 195
Antal utestående teckningsoptioner - - - - 1 693 250 22 000
Estimerad total kostnad, inklusive sociala avgifter, för
utestående aktierätter och optioner, KSEK 25 863 15 473 10 423 27 679 83 837 22 527
Total kostnad per program, inklusive sociala avgifter,
kostnadsfört i resultatet per den 31 mars 2026, YTD,
KSEK
- - -1 329 4 074 26 217 630
Totala kostnader, inklusive sociala avgifter, per 31 mars 2026, KSEK 29 592
Risker och osäkerhetsfaktorer
Hansas verksamhet påverkas av ett antal externa och interna faktorer som kan få en betydande
inverkan på bolagets resultat och finansiella ställning, många av vilka ligger delvis eller helt utanför
bolagets kontroll. Vid en bedömning av bolagets framtida utveckling är det viktigt att beakta dessa risker
tillsammans med potentialen för resultattillväxt för att kunna göra en balanserad och realistisk
bedömning av bolagets förväntade utveckling.
Sedan fjärde kvartalet 2022 aktiverar Hansa utvecklingskostnader relaterade till Idefirix efter det
villkorade godkännande som Bolaget erhöll från EMA (se not 4). Baserat på det villkorade godkännandet
från EMA omvärderade även koncernens moderbolag under 2023 den underliggande immateriella
tillgången relaterad till Idefirix . Att inleda aktivering av utvecklingskostnader och uppskrivning av den
immateriella tillgången i moderbolaget baserades på bedömningen att Hansa sannolikt kommer få ett
slutgiltigt godkännande från EMA avseende kommersialisering av Idefirix. Det villkorade godkännandet
från EMA kräver att Hansa genomför två kliniska prövningar för att säkra ett slutgiltigt godkännande:
a) en femårig uppföljningsstudie av 46 patienter som tidigare behandlats med Idefirix i en fas II-studie
genomfördes. Detta avser en uppföljning av patienter som behandlats med Idefirix. Denna uppföljande
kliniska studie slutfördes och lämnades in till EMA i december 2023. 2024 avslutade EMA sin granskning
och studien godkändes.
b) en uppföljningsstudie avseende effekt och säkerhet (PAES) hos 50 transplanterade patienter
behandlade med Idefirix , med en referensgrupp om 50–100 transplantationspatienter som erhöll
standardbehandling utan Idefirix. Efter behandling övervakades de 50 patienterna under ett år för att
analysera läkemedlets långtidseffekt mätt genom graft-överlevnad samt överlevnad baserat på
njurfunktion (eGFR). Syftet med uppföljningsstudien är att bekräfta risk-/nyttoförhållandet för läkemedlet
såsom det bedömdes vid tidpunkten för det villkorade godkännandet. Hansa läste ut positiva resultat
från studien i maj och planerar att lämna in en ansökan om fullt godkännande till EMA under fjärde
kvartalet 2026.
Med tanke på det senaste positiva resultatet av ConfIdes och PAES-studierna bedömer Hansa risken
för att inte kunna uppfylla EMA:s villkor för slutgiltigt godkännande som låg.
Riskfaktorerna omfattar bland annat osäkerhet kopplade till kliniska studier och regulatoriska
godkännanden, samarbeten och partnerskap, immateriella rättigheter, beroende av nyckelprodukter,
marknad och konkurrens, utmaningar inom tillverkning och leveranskedjor, prissättning och
ersättningssystem samt beroende av nyckelpersoner och finansiella risker.
Bolaget bedömer att den nuvarande kassapositionen kommer att stödja verksamheten väl in i 2028. I
årsredovisningen för 2025 (sidorna 34–36 svenska versionen) finns en mer detaljerad beskrivning av
de risker och osäkerheter som anses ha störst påverkan på Hansa Biopharma.
Hansas styrelse och företagsledning granskar regelbundet utvecklingen av dessa risker och
osäkerhetsfaktorer. Inga väsentliga förändringar jämfört med redogörelsen i 2025 års årsredovisning
har identifierats vid tidpunkten för denna kvartalsrapport.
Finansiell översikt 2026: Andra kvartalet fortsättning
===== SIDA 8 =====
Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026
8
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com
Övrig information
Kontaktpersoner
Ansvarsfriskrivning
Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är framåtblickande. Faktiska framtida resultat kan
skilja sig väsentligt från de förutsedda. Utöver de faktorer som diskuteras kan de faktiska utfallen
påverkas av utvecklingen inom forskningsprogrammen..
Finansiell kalender 2026
5 november 2026 Delårsrapport för januari-september 2026
11 februari 2027 Bokslutskommuniké för januari-december 2026
Aktieägarinformation
Fakta i korthet
Handelsplats Nasdaq OMX Stockholm
Antal aktier 31 mars 2026 101 763 222
Marknadsvärde 31 mars 2026 ~3,60 miljarder SEK (~370 MUSD)
Kortnamn HNSA
ISIN SE0002148817
De 10 största aktieägarna 30 juni 2026
Namn Antal aktier Andel aktier (%)
Redmile Group LLC 16 182 328 15.90%
Polar Capital LLP 11 835 910 11.63%
NovaQuest Capital Management LLC 6 257 952 6.15%
Fidelity Investments (FMR) 4 380 154 4.30%
Theodor Jeansson Jr. 3 500 000 3.44%
The Invus Group 2 516 635 2.47%
Handelsbanken Fonder 2 347 246 2.31%
Avanza Pension 2 309 450 2.27%
Thomas Olausson 2 117 000 2.08%
Hansa Biopharma AB 2 029 269 1,99%
Övriga 49 287 278 47.46%
Totalt antal utestående aktier 101 763 222 100.00%
Källa: Modular Finance sammanställda och bearbetade data från olika källor, inklusive Euroclear, Morningstar, Factset och
Finansinspektionen.
Den 30 juni 2026 hade Hansa Biopharma cirka 20,400 aktieägare.
Adam Cutler, Chief Financial Officer
Hansa Biopharma
E-post: ir@hansabiopharma.com
Finansiell översikt 2026, andra kvartalet fortsättning
===== SIDA 9 =====
Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026
9
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG -klyvande enzym. Vi är inriktade på tree strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi, där det finns få eller inga
tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet med
International Financial Reporting Standards (IFRS) såsom de antagits av EU och ger en rättvisande bild
av koncernens finansiella ställning och resultat. Delårsrapporten för koncernen och moderbolaget har
upprättats i enlighet med god redovisningssed, och ger en rättvisande översikt över utvecklingen av
koncernens och moderbolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Lund, 21 juli, 2026
Peter Nicklin
Styrelsens ordförande
Mats Blom Elisabeth Björk
Styrelseledamot Styrelseledamot
Michael Bologna Jonas Wikström
Styrelseledamot Styrelseledamot
Natalie Berner Renée Aguiar-Lucander
Styrelseledamot Verkställande direktör
Denna rapport har inte granskats av bolagets revisorer.
===== SIDA 10 =====
Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026
10
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com
Sammanfattad oreviderad rapport över finansiell ställning för koncernen
juni 30 31 december
KSEK Not 2026 2025 2025
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 4 247 054 224 631 230 561
Materiella anläggningstillgångar 2 164 3 812 2 945
Kundfordringar och avtalstillgångar 2 124 763 134 141 126 249
Nyttjanderättstillgångar 5 875 10 049 10 401
Summa anläggningstillgångar
379 856 372 633 370 156
Omsättningstillgångar
Varulager 7 961 2 944 6 132
Kundfordringar och ej fakturerade intäkter 2 65 983 47 178 53 872
Kortfristiga fordringar, icke räntebärande 64 195 40 232 35 524
Likvida medel 552 807 354 416 701 083
Summa omsättningstillgångar 690 946 444 770 796 611
SUMMA TILLGÅNGAR 1 070 802 817 403 1 166 767
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital -520 239 -460 924 -88 992
Långfristiga skulder
Långfristigt lån (NovaQuest) 3,5 605 494 753 636 790 534
Konvertibelt lån - lånedel 3,5 120 951 - -
Konvertibelt lån - derivat 3,5 197 309 - -
Uppskjuten skatt 247 136 259
Övriga avsättningar 14 441 4 313 8 838
Leasingskulder 2 162 3 041 2 995
Förutbetalda intäkter 3 049 - 1 606
Återbetalningsförpliktelser 92 997 95 130 40 868
Summa långfristiga skulder 1 036 649 856 256 845 100
Kortfristiga skulder
Kortfristigt lån 300 852 141 472 136 869
Aktuella skatteskulder 1 807 2 104 1 827
Leasingskulder 4 338 8 058 8 276
Kortfristiga skulder, icke räntebärande 70 571 56 162 66 285
Förutbetalda intäkter - 14 125 -
Återbetalningsförpliktelser 68 991 62 964 76 264
Upplupna kostnader 107 833 137 185 121 138
Summa kortfristiga skulder 554 392 422 071 410 659
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 070 802 817 403 1 166 767
Sammanfattad oreviderad resultaträkning för koncernen
Kvartal 2 Januari-juni
KSEK Not 2026 2025 2026 2065
Nettoomsättning 2 48 096 49 122 82 666 115 471
Kostnad sålda varor -22 329 -18 015 -36 108 -38 528
Försäljnings- och administrationskostnader -118 926 -90 522 -224 486 -166 514
Forsknings- och utvecklingskostnader 4 -67 874 -95 836 -125 215 -160 100
Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto -13 028 734 -13 423 1 755
Resultat från verksamheten -174 061 -154 517 -316 566 -247 916
Finansiella intäkter 3 205 49 495 5 759 135 659
Finansiella kostnader 3 -58 478 -31 664 -114 393 -62 941
Derivat -30 528 - -30 528 -
Förlust på omstrukturering av lån - -59 447 - -59 447
Resultat före skatt -259 862 -196 133 -455 728 -234 645
Skatt -677 -842 -1 130 -1 179
Periodens resultat -260 539 -196 975 -456 858 -235 824
Periodens resultat som kan hänföras till rbolagets ägare -260 539 -196 975 -456 858 -235 824
Resultat per aktie, före och efter utspädning
(SEK)
-2,56 -2,78 -4,49 -3,42
Övrigt totalresultat:
Poster som har omförts eller kan komma att
omföras till resultaträkningen, efter skatt:
Omräkningsdifferenser 621 -606 1,274 -2 179
Övrigt totalresultat 621 -606 1,274 -2 179
Periodens totalresultat -259 918 -197 581 -455 584 -238 003
Sammanfattad oreviderad finansiell information
===== SIDA 11 =====
Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026
11
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com
Sammanfattad oreviderad rapport över förändringar i eget kapital för koncernen
Kvartal 2 Helår
KSEK 2026 2025 2025
Ingående balans eget kapital -88 992 -589 833 -589 833
Periodens resultat -456 858 -235 824 -534 110
Omräkningsdifferenser 1 274 -2 179 -2 970
Periodens totalresultat -455 584 - 238 003 -537 080
Transaktioner med koncernens ägare
Kapitaltillskott vid nyemission, netto1 218 492 847 216
Kapitaltillskott vid omstrukturering av skuld 141 472 141 472
Långsiktigt incitamentsprogram 23 915 6 948 30 848
Långsiktigt incitamentsprogram,
kapitaltillskott teckningsoptioner2 422 -
18 385
Summa transaktioner med koncernens ägare 24 337 366 912 1 037 921
Utgående balans eget kapital
-520 239 -460 924 -88 992
1 Totala kostnader för nyemission i Q2 2025 uppgick till 14 703 KSEK och i Q4 2025 till 41 681 KSEK.
2 I LTIP-programmet 2025 investerade ett antal Hansa-anställda i köp av teckningsoptioner.
Sammanfattad oreviderad kassaflödesanalys för koncernen
Q2 Januari-juni
KSEK 2026 2025 2026 2025
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Resultat från verksamheten -174 061 -154 517 -316 566 -247 916
Adjustment to reconcile net income to net cash
flows from operating activities
Erhållen ränta 1 675 87 1 959 372
Betald ränta -3 338 -135 -3 466 -341
Betald inkomskatt -536 -941 -1 436 -1 655
Avskrivningar och amorteringar 11 668 9 503 22 788 18 132
Förlust vid omstrukturering av lån - -9 530 - -9 530
Kostnader hänförliga till incitamentsprogram 19 690 3 176 29 517 7 001
Upplupna räntor och orealiserade
valutakursförändringar 4 788 -4 570 20 162 -16 677
Totala förändringar av nettokassaflöden -140 115 -156 927 -247 042 -250 614
Förändring av rörelsekapitalet
(Ökning)/minskning av kundfordringar och ej
fakturerade intäkter 2 373 2 249 -10 625 -36 354
(Ökning)/minskning av övriga rörelseposter -22 918 -495 -26 627 -5 549
(Ökning)/minskning av leverantörsskulder 25 276 6 927 3 445 4 158
(Ökning)/minskning av övriga rörelsekostnader 31 882 54 053 30 366 58 331
Total förändring av rörelsekapitalet 36 613 62 734 -3 441 20 586
Nettokassaflöde från den löpande verksamheten -103 502 -94 193 -250 483 -230 028
Aktiverade utvecklingskostnader -18 544 -17 508 -28 546 -33 546
Nettokassaflöde från investeringsverksamheten -18 544 -17 508 -28 546 -33 546
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
Kapitaltillskott från nya lån - 218 492 271 108
Nyemission av stamaktier, efter
transaktionskostnader1 - - 218 492
Amortering av lån - - -136 869 -
Amortering av leasingskuld -2 398 -1 961 -4 771 -3 891
Kapitaltillskott från teckningsoptioner i
incitamentsprogram 323 - 422 -
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -2 074 216 531 129 890 214 601
Nettoförändring av likvida medel -124 120 104 830 -149 139 -48 974
Likvida medel vid periodens början 676 462 250 200 701 083 405 280
Valutakursförändringar i likvida medel 466 -614 864 -1 891
Likvida medel vid periodens slut 552 807 354 416 552 807 354 416
1 Totala kostnader för nyemission i Q2 2025 uppgick till 14 703 KSEK och i Q4 2025 till 41 681 KSEK.
Sammanfattad oreviderad finansiell information fortsättning
===== SIDA 12 =====
Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026
12
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com
Sammanfattad oreviderad rapport över finansiell ställning för moderbolaget
30 juni December
KSEK No
2026 2025
2025
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 4 1 318 100 1 434 482 1 361 141
Materiella anläggningstillgångar 2 164 3 812 2 945
Nyttjanderättstillgångar 5 875 10 049 10 401
Kundfordringar och avtalstillgångar 2 124 763 126 249
Investeringar i dotterföretag 53 287 34 363 43 224
Summa anläggningstillgångar 1 504 189 1 596 981 1 543 960
Omsättningstillgångar
Varulager 7 961 2 944 6 132
Kundfordringar och ej fakturerade intäkter 2 65 983 47 178 53 872
Kortfristiga fordringar, icke räntebärande 62 571 39 230 32 715
Likvida medel 534 578 342 206 681 145
Summa omsättningstillgångar 671 093 431 558 773 864
SUMMA TILLGÅNGAR 2 175 282 2 028 539
2 317 824
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital 575 895 743 334 1 062 142
Långfristiga skulder
Långfristigt lån (NovaQuest) 3,5 605 494 753 636 790 534
Konvertibelt lån - lånedel 3,5 120 951 - -
Konvertibelt lån - derivat 3,5 197 309 - -
Avsättningar 14 441 4 313 8 838
Leasingskulder 2 162 3 041 2 995
Förutbetalda intäkter 3 049 - 1 606
Återbetalningsförpliktelser 92 997 95 130 40 868
Summa långfristiga skulder 1 036 402 856 120 844 841
Kortfristiga skulder
Kortfristig del av lån 300 852 141 472 136 869
Aktuella skatteskulder 458 1 091 358
Leasingskulder 4 338 8 058 8 276
Skulder till koncernföretag 25 354 16 232 12 979
Kortfristiga skulder, icke räntebärande 70 220 56 168 66 168
Förutbetalda intäkter - 14 125 -
Återbetalningsförpliktelser 68 991 62 964 76 264
Upplupna kostnader 92 771 128 975 109 927
Summa kortfristiga skulder 562 984 429 085 410 841
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 2 175 282 2 028 539 2 317 824
Sammanfattad oreviderad resultaträkning för moderbolaget
Kvartal 2 Januari-juni
KSEK Not 2026 2025 2026 2025
Nettoomsättning 2 48 096 49 122 -82 666 115 471
Kostnad sålda varor -52 120 -47 807 -95 691 -98 112
Försäljnings- och administrationskostnader -128 898 -92 960 -233 831 -170 988
Forsknings- och utvecklingskostnader 4 -66 140 -94 691 -122 106 -158 384
Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto -1 192 596 -2 229 1 314
Rörelseresultat -200 254 -185 740 -371 191 -310 699
Finansiella intäkter 3 205 49 495 5 759 135 659
Finansiella kostnader 3 -58 442 -31 651 -114 355 -62 927
Förlust på omstrukturering av skuld - -59 447 - -59 447
Derivat -30 528 - -30 528 -
Resultat före skatt -286 019 -227 343 -510 315 -297 414
Skatt -212 -490 -343 -560
Periodens resultat -286 231 -227 833 -510 658 -297 974
Övrigt totalresultat för perioden - - -
Summa övrigt totalresultat för perioden -286 231 -227 833 -510 658 -297 974
Sammanfattad oreviderad rapport över förändringar i eget kapital för moderbolaget
Kvartal 2 Helår
KSEK 2026 2025 2025
Ingående balans eget kapital 1 062 142 674 449 674 449
Periodens resultat -510 658 -297 974 -649 361
Övrigt totalresultat för perioden - - -
Periodens totalresultat -510 658 -297 974 -649 361
Kapitaltillskott vid nyemission, netto1 - 218 492 847 216
Kapitaltillskott vid omstrukturering av skuld - 141 472 141 472
Långsiktigt incitamentsprogram 23 989 6 895 29 981
Långsiktigt incitamentsprogram, kapitaltillskott
teckningsoptioner2 422 -
18 385
Summa övriga transaktioner 24 411 366 859 1 037 054
Utgående balans eget kapital 575 895 743 344 1 062 142
1 Totala kostnader för nyemission i Q2 2025 uppgick till 14 701 KSEK och i Q4 2025 till 41 781 KSEK.
2 I LTIP-programmet 2025 och 2026 investerade ett antal Hansa-anställda i köp av teckningsoptioner
Sammanfattad oreviderad finansiell information fortsättning
===== SIDA 13 =====
Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026
13
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com
Not 1 Grund för upprättande och väsentliga redovisningsprinciper
Koncernens delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och tillämpliga
regler i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med
årsredovisningslagens kapitel 9: Delårsrapport och rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska
personer av Rådet för finansiell rapportering. Samma redovisningsprinciper har tillämpats som i den
senaste årsredovisningen med undantag för vad som anges nedan. Hansas årsredovisning 2025
publicerades den 26 mars 2026 och finns tillgänglig på www.hansabiopharma.com. Upplysningar i
enlighet med IAS 34.16A är tillämpliga i noterna eller på sidorna före koncernens resultaträkning.
Justering av koncernens rapport över kassaflöden
Vid upprättandet av den sammanfattade delårsrapporten för koncernen avseende
sexmånadersperioden som avslutades den 30 juni 2026 identifierade ledningen att aktiverade
utvecklingsutgifter om 66 637 KSEK för räkenskapsåret som avslutades den 31 december 2024, 33
546 KSEK för räkenskapsåret som avslutades den 31 december 2025, samt 33 546 KSEK för
sexmånadersperioden som avslutades den 30 juni 2025, hade klassificerats som kassautflöden från
den löpande verksamheten i tidigare publicerade koncernrapporter över kassaflöden. Dessa utgifter
avsåg internt upparbetade immateriella tillgångar som redovisas i rapporten över finansiell ställning
och skulle i stället ha klassificerats som kassaflöden från investeringsverksamheten, eftersom de
avser utgifter som resulterar i en redovisad tillgång i rapporten över finansiell ställning.
Bolaget har rättat detta genom att retroaktivt räkna om de berörda jämförelseperioderna. Justeringen
innebär att ovan angivna belopp omklassificeras från "Kassaflöde från den löpande verksamheten" till
"Kassaflöde från investeringsverksamheten" för respektive redovisad period. Omklassificeringen
påverkar inte periodernas totala kassaflöde, koncernens rapport över finansiell ställning, resultat eller
totalresultat, eftersom justeringen endast avser en omklassificering inom rapporten över kassaflöden.
Nedanstående tabeller visar effekten av justeringen på de tidigare publicerade koncernrapporterna
över kassaflöden för sexmånadersperioden som avslutades den 30 juni 2024 samt för
räkenskapsåren som avslutades den 31 december 2024 respektive den 31 december 2025.
31 December 2024
Tidigare rapporterat
KSEK Tidigare
rapporterat
Omklassificering Efter
omklassificering
Kassaflöde från den löpande verksamheten:
Aktiverade utvecklingskostnader (omklassificerad) -66 637 66 637 -
Övriga rörelsekostnader - - -
Ökning av nettokassaflöde i den löpande
verksamheten
-66 637 66 637 -
Kassaflöde från investeringsverksamheten:
Aktiverade utvecklingskostnader (omklassificerad) - -66 637 -66 637
Övriga investeringskostnader - - -
Minskning i kassaflöde i
- -66 637 -66 637
31 December 2025
Tidigare rapporterat
KSEK Tidigare
rapporterat
Omklassificering Efter
omklassificering
Kassaflöde från den löpande verksamheten:
Aktiverade utvecklingskostnader (omklassificerad) -51 584 51 584 -
Övriga rörelsekostnader - - -
Ökning av nettokassaflöde i den löpande verksamheten -51 584 51 584 -
Kassaflöde från investeringsverksamheten:
Aktiverade utvecklingskostnader (omklassificerad) - 51 584 -51 584
Övriga investeringskostnader - - -
Minskning i kassaflöde i investeringsverksamheten
- -51 584 -51 584
30 Juni 31, 2025
Tidigare rapporterat
KSEK Tidigare
rapporterat
Omklassificering Efter
omklassificering
Kassaflöde från den löpande verksamheten:
Aktiverade utvecklingskostnader (omklassificerad) -33 546 33 546 -
Övriga rörelsekostnader - - -
Ökning av nettokassaflöde i den löpande
verksamheten
-33 546 33 546 -
Kassaflöde från investeringsverksamheten:
Aktiverade utvecklingskostnader (omklassificerad) - -33 546 -33 546
Övriga investeringskostnader - - -
Minskning i kassaflöde i
- -33 546 -33 546
Not 2 Nettoomsättning
Intäkt per intäktskategori Kvartal 1 Helår
KSEK 2026 2025 2026 2025
Koncernen
Nettoomsättning
Produktförsäljning 46 825 47 772 80 797 113 450
Avtalsintäkter, Axis-Shield-avtalet 565 673 - 1 344
Kostnadsersättning Axis-Shield-avtalet 706 677 799 677
Avtalsintäkter, Sarepta-, AskBioavtalet - - -
48 096 49 122 82 666 115 471
Noter till den finansiella informationen
===== SIDA 14 =====
Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026
14
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com
Moderbolaget
Nettoomsättning -
Produktförsäljning 46 825 47 772 80 737 113 450
Avtalsintäkter, Axis-Shield-avtalet 565 673 1 130 1 344
Kostnadsersättning Axis-Shield-avtalet 706 677 799 677
Avtalsintäkter, Sarepta-, AskBioavtalet - - -
48 096 49 122 82 666 115 471
Rörlig ersättning
För sjukhus där betalning för Imlifidas är beroende av att produkten används vid en njutransplantation
och där det saknas betalningshistorik redovisar Bolaget produktintäkter till transaktionspriset vid
överlåtersen av kontroll över produkten.
Rörlig ersättning avseende vialer som eventuellt inte kommer att användas vid en transplantation
uppskattas med hjälp av metoden för förväntat, baserat på medianväntetiden för njurtransplantation av
högsensitiserade patienter på väntelistan. På grund av de långa väntetiderna för transplantation bokförs
inte rörlig ersättning initialt vid tidpunkten då intäkten redovisas.
Rörlig ersättning, tillsammans med en motsvarande avsättning, re dovisas när det blir sannolikt att
sjukhusen inte kommer att använda produkten, vilket leder till en minskning av produktintäkterna och
redovisning av en skuld i balansräkningen. Uppskattningen av variabel ersättning omprövas vid varje
rapporteringsdag, och eventuella ändringar redovisas genom en kumulativ omräkning.
Kundfordringar
På vissa europeiska marknader är betalning villkorad av när sjukhusen använder imlifidas e vid
transplantation av högtsentisierade patienter och kan vara föremål för resultatbaserad eller
eftertransplantationsavstämning med vårdmyndigheter. I dessa situationer råder vanligtvis långa
väntetider för njurtransplantation, ofta över ett år. Därför klassificeras en del av företagets fordringar
som långfristiga. Bolaget omprövar klassificeringen av fordringar vid varje rapporterings tillfälle baserat
på uppdaterade förväntningar om tidpunkten för transplantation och betalning.
Betydande finansieringskomponent
Bolaget redovisar ingen betydande finansieringskomponent på grund av osäkerheten kring den
förväntade perioden mellan kundens betalning och överföringen av imlifidase vid avtalets ingång.
Not 3 Långfristiga lån
Den 18 juli 2022 ingick bolaget ett finansieringsavtal om 70,0 MUSD med NovaQuest. Finansieringen
klassificeras som en skuld och redovisades som en skuld, eftersom bolaget har en oundviklig skyldighet
att reglera finansieringen kontant. Skulden redovisas till upplupet anskaffningsvärde.
Kapitaltillskottet från finansieringen uppgick till 69,2 MUSD efter avdrag för transaktionskostnader.
I juni 2025 ingick Hansa och NovaQuest ett avtal för att omstrukturera sin befintliga
finansieringsöverenskommelse. Som en del av omstruktureringen har Hansa, i samband med den
riktade nyemissionen, kvittat cirka 14,875 MUSD av sin utestående skuld genom att ge ut nya aktier till
samma pris som i den riktade nyemissionen. Det beslutades av företagets styrelse under de t
bemyndigande som beviljades vid årsstämman den 27 juni 2024, och med avvikelse från aktieägarnas
företrädesrätt.
Den 31 januari 2026 betalade Hansa i enlighet med avtalet från juni 2025 NovaQuest 14,875 MUSD.
Den återstående skulden kommer att betalas i tre fasta kontantbetalningar planerade till juni 2027, juni
2028 och januari 2029. Dessutom kommer tidigare överenskomna godkännande-relaterade betalningar
att tas bort. Under de omstrukturerade villkoren kommer de totala betalningarna från Hansa till
NovaQuest att begränsas till 150,5 M USD, en ökning från det ursprungliga avtalsgränsen på 140,0
MUSD. Omstruktureringen av NovaQuest lånet bedömdes som icke- materiell. Som en del av
slutförandet av utlicensieringstransaktionen med SERB kommer Hansa att tidigarelägga
återbetalningen av skulder om 15 miljoner USD. Av detta belopp kommer 10 miljoner USD att användas
för betalningen som förfaller i mitten av 2027, medan de återstående 5 miljonerna USD kommer att
användas för betalningarna under 2028 och 2029.
En uppdaterad version av det ursprungliga säkerhetsavtalet som ingicks inom ramen för det initiala
skuldavtalet förblir i kraft, enligt vilket företaget har beviljat NovaQuest en omfattande säkerhetsrätt i
vissa tillgångar, avkastningar och immateriella rättigheter relaterade till imlifidase för användning vid
njurtransplantation hos högt sensibiliserade patienter samt vid behandling av anti-GBM-sjukdom.
Det nya tilläggsavtalet innebar ändringar av det ursprungliga avtalet. Som en följd av detta
omvärderades skulden baserat på nuvärdet av de reviderade kassaflödena, diskonterade med den
ursprungliga effektiva räntan. Detta omvärderade belopp jämförs med det tidigare redovisade värdet av
den ursprungliga skulden, varpå skillnaden redovisades som en icke-kassapåverkande förlust om 59,4
MSEK i de finansiella rapporterna. Transaktionskostnader som uppkommit i samband med det nya
tillägget redovisas också som en del av vinst- eller förlustberäkningen.
Bolaget redovisar skillnaden mellan kapitalbeloppet och de totala estimerade framtida betalningarna
som räntekostnader under den prognostiserade löptiden för skulden med hjälp av effektivräntemetoden.
Baserat på verkliga betalningsmönster kommer bolaget att räkna om den effektiva räntan varje
rapportperiod tills skulden är betald.
Den 31 mars 2026 uppgick lånet totalt till 847,8 MSEK, varav 449,4 MSEK var total upplupen ränta.
Not 4 Immateriella tillgångar – Internt genererade immateriella tillgångar
Forskningsutgifter redovisas som en kostnad i den period då de uppkommer. En internt genererad
immateriell tillgång som uppkommer genom utveckling (eller från utvecklingsfasen av ett internt projekt)
redovisas endast om följande i sin helhet har påvisats i enlighet med IAS 38:
• den tekniska möjligheten finns att färdigställa den immateriella tillgången så att den kan
användas eller säljas
• avsikten finns att färdigställa den immateriella tillgången och använda eller sälja den
• förmågan finns att använda eller sälja den immateriella tillgången
• hur den immateriella tillgången kommer att generera sannolika framtida ekonomiska fördelar
• tillgängligheten av tillräckliga tekniska, finansiella och andra resurser för att slutföra
utvecklingen och för att använda eller sälja den immateriella tillgången; och
• förmågan att på ett tillförlitligt sätt uppskatta de utgifter som kan hänföras till den
immateriella tillgången under dess utveckling.
Det belopp som först redovisas för internt genererade immateriella tillgångar är summan av de utgifter
som uppstått från det datum då den immateriella tillgången först uppfyller alla kriterier för redovisning
som anges ovan. Om ingen internt genererad immateriell tillgång kan redovisas, redovisas
utvecklingsutgifter i resultaträkningen och övrigt totalresultat den period då de uppkommer.
Bolaget bedömde att IDEFIRIX och dess villkorade godkännande av EMA för möjliggörande av
njurtransplantation hos högsensitiserade patienter uppfyller alla ovanstående kriterier från och med
fjärde kvartalet 2022.
De totala aktiverade utvecklingskostnaderna för att uppfylla åtagandena enligt EMA avseende
uppföljande studier av IDEFIRIX
uppgick per den 30 juni 2026 till 296,3 MSEK, varav 33,9 MSEK har
aktiverats under 2026. Den aktiverade utvecklingskostnaden avskrivs regelbundet över dess
===== SIDA 15 =====
Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026
15
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com
nyttjandeperiod som beräknas vara fram till slutet av 2032. Ackumulerade avskrivningar uppgick den
30 juni 2026 till 65,2 MSEK.
Not 5 Konvertibelt skuldebrev
Den 19 mars 2026 ingick Bolaget ett avtal med Athyrium Capital Management, L.P. om köp av ett
konvertibelt skuldebrev (”skuldebrevet”) till ett värde av 30,0 MUSD. Skuldebrevet är en icke-säkerställd
prioriterad fordran med en fast ränta på 3,0 %, vilken betalas kontant halvårsvis med start den 15
september 2026. Skuldebr evet har en konverteringspremie på 25 % baserat på den volymvägda
genomsnittskursen för stamaktier under de 30 dagar som föregick den 18 mars 2026. Skuldebrevet
förfaller till betalning fem år efter likviddagen, vilket beräknas bli i mars 2031.
Händelser efter rapportperiodens slut
Den 19 maj 2026 ingick Hansa ett exklusivt licensavtal med SERB S.A (Serb Pharmaceuticals eller
Serb) för utveckling och kommersialisering av Idefirix i Europeiska unionen, Storbritannien, Schweiz,
Norge, Liechtenstein, Island samt i Mellanöstern och Nordafrika (MENA-regionen) (”Territoriet”). Den 8
juli erhöll Hansa en initial betalning på 110,0 miljoner EUR och kommer att erhålla en betalning på 5,0
miljoner EUR när europeiska läkemedelsmyndigheten EMA tar upp ansökan om fullständigt
godkännande av Idefirix till prövning. Bolaget kommer att stödja SERB i ansöknings - och
granskningsprocessen hos EMA efter rapporteringen av topline-data från den uppföljande effektstudien
(Post-Authorization Efficacy Study, PAES). SERB kommer att överta ansvaret för den långsiktiga PAES-
uppföljningen och den pågående pediatriska studien när marknadsgodkännande (Market Authorization
Application, MAA) erhållits – en process som förväntas inledas omedelbart efter transaktionens
slutförande. Transaktionens slutförande och erhållandet av den initial a betalningen var villkorade av
sedvanliga villkor, inklusive nödvändiga myndighetsgodkännanden för utländska direktinvesteringar.
Efter att ha erhållit nödvändigt myndighetsgodkännande slutfördes licensavtalet med SERB den 1 juli
2026.
Som ett resultat av det exklusiva licensavtalet kommer Hansa inte längre att ha någon produktförsäljning
inom Territoriet och kommer också att göra en fullständig nedskrivning av de immateriella
utvecklingstillgångar relaterade till EMA-godkännandet, vilka redovisades till 23,2 miljoner USD per den
31 december 2025.
I samband med att licensavtalet med S ERB ingicks omstrukturerade och ändrade Hansa
finansieringsavtalet med NovaQuest. Enligt villkoren i det ändrade finansieringsavtalet kommer
återbetalningen av 15,0 miljoner USD att tidigareläggas i utbyte mot att vissa lånevillkor slopas. Bolaget
betalade även en avgift på 3,0 miljoner USD för att lösa upp och lyfta bolagets panter,
säkerhetsintressen och andra pantförskrivningar relaterade till licenstagarens tillgångar.
===== SIDA 16 =====
Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026
16
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG -klyvande enzym. Vi är inriktade på tree strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi, där det finns få eller inga
tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.
Ordlista
Adeno-associerat virus (AAV)
AAV är en mångsidig viral vektorteknik som kan konstrueras
för mycket specifik funktionalitet i genterapitillämpningar.
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Allogen HSCT, även kallad benmärgstransplantation, innebär
att stamceller från en frisk person (donatorn) överförs till
patientens kropp efter högintensiv kemoterapi eller strålning.
De donerade stamcellerna kan komma från antingen en
släkting eller en obesläktad donator.
AMR
Antikroppsmedierad transplantatavstötning.
Antikropp
En typ av protein som framställs av kroppens immunsystem
med förmåga att känna igen främmande substanser, bakterier
eller virus. Antikroppar kallas också immunglobuliner.
Människans immunsystem använder olika klasser av
antikroppar, så kallade isotyper, med beteckningarna IgA,
IgD, IgE, IgG och IgM.
Anti-GBM-sjukdom (Goodpastures syndrom)
Antikroppssjukdomen anti-GBM är en sjukdom där
cirkulerande antikroppar riktas mot en antigen som finns i det
glomerulära basalmembranet (GBM) i njuren, vilket resulterar
i akut eller snabbt progressiv glomerulonefrit.
Autoimmun sjukdom
Sjukdomar som kan uppstå då kroppens immunförsvar
reagerar mot kroppsegna strukturer.
BLA-ansökan (Biologics License Application)
En Biologics License Application (BLA) lämnas till den
amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för att få tillstånd
för distribution av en biologisk produkt i USA.
CD20
B-lymfocytantigenen CD20 är ett protein som avges på ytan
av B-celler. Dess funktion är att möjliggöra ett optimalt
immunsvar från B-cellen.
Kliniska studier
Undersökning av ett nytt läkemedel eller en ny
behandlingsform med användning av friska försökspersoner
eller patienter, där avsikten är att studera effekten och
säkerheten hos en ännu inte godkänd behandlingsform.
Klinisk fas 1
Det första tillfället då en ny substans ges till en människa. Fas
1-studier utförs ofta med ett litet antal friska frivilliga
försökspersoner för att bedöma säkerheten och doseringen
för en ännu inte godkänd behandlingsform.
Klinisk fas 2
Fas 2 avser den första gången som ett läkemedel under
utveckling ges till patienter, i syfte att studera säkerheten,
doseringen och effekten för en ännu inte godkänd
behandlingsform.
Klinisk fas 3
Fas 3-prövningar omfattar många patienter och pågår ofta
under längre tid; de avser kartlägga läkemedlets effekter och
biverkningar under ordinära men ändå noggrant kontrollerade
förhållanden.
DSA
Donatorspecifika antikroppar. Dessa antikroppar är
antikroppar hos en transplantationspatient med förmåga att
binda till HLA- och/eller icke-HLA-molekyler på endotelceller i
ett transplanterat organ, eller ett potentiellt donatororgan.
Förekomsten av tidigare utsöndrade DSA eller nya DSA,
specifika för felmatchning mellan donator/mottagare, ökar
risken för antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR).
EMA
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är ett EU-organ
för utvärdering av medicinska produkter.
Enzym
Ett protein som påskyndar eller initierar en kemisk reaktion
utan att själv påverkas.
FDA
Livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (Food and Drug
Administration) i USA.
Guillain-Barrés syndrom
Guillain-Barrés syndrom (GBS) är en akut autoimmun
sjukdom där det perifera nervsystemet angrips av
immunsystemet och IgG-antikroppar.
HBP
HBP (Heparin Binding Protein) är ett i kroppen naturligt
förekommande protein som används av vissa immunceller,
neutrofila granulocyter, för bland annat förflyttning från
blodbanan ut i vävnad.
HLA
HLA (Human Leukocyte Antigen) är ett proteinkomplex som
finns på ytan av alla celler i en människa. Immunförsvaret
använder HLA för att skilja på kroppseget och
kroppsfrämmande.
IgG
Immunglobulin G (IgG) är den dominerande antikroppstypen i
serum.
Imlifidase
Imlifidase är ett immunoglobulin G klyvande enzym från
Streptococcus pyogenes, ett bakteriellt enzym med strikt
specificitet för IgG-antikroppar. Enzymet har en unik förmåga
att klyva och därigenom inaktivera mänskliga IgG-antikroppar
medan andra Ig-isotyper lämnas intakta.
IND
IND-ansökan (Investigational New Drug) krävs för att få
godkännande från FDA att administrera ett läkemedel eller en
biologisk produkt under prövning till människor.
INN
INN (International Nonproprietary Name) är ett generiskt
namn som används för att underlätta identifiering av
läkemedelssubstanser eller aktiva beståndsdelar i läkemedel.
In vitro
Term inom biomedicinsk vetenskap som anger att experiment
eller iakttagelser är gjorda exempelvis i provrör, det vill säga i
en konstgjord miljö och inte i en levande organism.
In vivo
Term inom biomedicinsk vetenskap som anger att experiment
eller iakttagelser är gjorda på levande organismer.
IVD
In vitro-diagnostik (IVD) är tester som kan upptäcka
sjukdomar, sjukdomstillstånd eller infektioner, vanligtvis från
blodprov eller urinprov. Vissa tester används i laboratorier
eller andra sjukvårdsinrättningar, medan andra tester är
avsedda för användning hemma av konsumenterna.
Ansökan om godkännande för försäljning (MAA)
En ansökan om godkännande för försäljning (MAA) är en
ansökan som lämnas till Europeiska läkemedelsmyndigheten
(EMA) för att marknadsföra en läkemedelsprodukt i EU:s
medlemsstater.
Neutraliserande antikroppar (NAbs)
NAbs är antikroppar som försvarar en cell mot en patogen
eller en infektiös partikel genom att neutralisera dess
biologiska effekt.
PDUFA
Lagen om avgift för receptbelagda läkemedel (PDUFA)
inrättades av USA:s kongress 1992, ger FDA rätt att ta ut
avgifter från företag som tillverkar vissa humanläkemedel och
biologiska produkter.
Pivotal studie
En registreringsgrundande klinisk studie som avser att
tillhandahålla data om läkemedlets effekt och säkerhet för
marknadsgodkännande från t.ex. FDA eller EMA. I vissa fall
kan fas 2-studier användas som huvudstudier ifall läkemedlet
är avsett för behandling av livshotande eller allvarligt
försvagande tillstånd.
Panelreaktiva antikroppar (PRA)
PRA är ett immunologiskt laboratorietest som rutinmässigt
utförs på blod från patienter som väntar på
organtransplantation. PRA-måttet uttrycks som ett
procentvärde mellan 0 % och 99 %. Det representerar den
andel av befolkningen som personen som testas skulle
reagera på via befintliga antikroppar.
Preklinisk utveckling
Utvärdering och dokumentation av en läkemedelskandidats
egenskaper (t.ex. rörande säkerhet och användbarhet) innan
kliniska prövningar inleds.
Randomiserad kontrollerad studie (RCT)
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) är en form av
studie där det som ska prövas slumpmässigt allokeras till en
av två eller fler kohorter för test av en specifik behandling
gentemot andra alternativ, som placebo eller
standardbehandling.
Streptococcus pyogenes
En grampositiv bakterie som primärt finns i människans övre
luftvägar. Vissa stammar kan orsaka halsinfektioner eller
hudinfektioner.
Standardbehandling
Behandling som av medicinska experter accepteras som en
lämplig behandling för en viss typ av sjukdom och som i stor
utsträckning används av vårdpersonal.