Kvartalsrapport Q3 2024

Automatiskt nyckeltalsindex

Detta är sökträffar och textkontext, inte verifierade eller normaliserade redovisningsvärden.

Fulltext

===== SIDA 1 =====

1 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024 
 
  
 
 
 
Delårsrapport 
Januari – September 2024

===== SIDA 2 =====

2 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Uppdatering av den kliniska pipelinen 
 
Hansa redovisar den högsta försäljningen någonsin för IDEFIRIX®; 86 procent av patienterna rekryterade till GOOD-IDES-
02-studien i anti-GBM; ConfIdeS-studien i USA fortskrider enligt plan med förväntad presentation av data H2 2025 
> Högsta kvartalsförsäljningen för IDEFIRIX någonsin. Under tredje kvartalet 2024 uppgick 
marknadsförsäljningen av IDEFIRIX till 69,5 MSEK, vilket är den högsta produktförsäljningen 
någonsin. Det är en ökning med 321 procent jämfört med föregående år och kvartalet är det 
fjärde i rad med stark försäljningstillväxt. Intäkterna för IDEFIRIX hittills i år uppgår till 164,1 
MSEK. Det är en ökning med 171 procent jämfört med samma period förra året. 
> Omvandling av early access-program till full ersättning förväntas snart . Under tredje 
kvartalet gjorde Hansa en reservering på totalt 29,7 MSEK för rabatter och en retroaktiv 
prisjustering av engångskaraktär. Justeringen är kopplad till försäljningen av IDEFIRIX sedan 
lanseringen (2020) och ett framgångsrikt early access-program som säkerställde att patienter 
och läkare fick tillgång till IDEFIRIX innan de slutliga prisförhandlingarna hade avslutats.  
Denna reservering avser en uppdaterad uppskattning baserad på i det närmaste  slutförda 
prisförhandlingar.   
Av den bokförda reserveringen i tredje kvartalet 2024 avsåg 4,9 MSEK försäljningen under 
denna period . Efter reserveringen uppgick IDEFIRIX -försäljningen under tredje kvartalet 
2024 till 39,8 MSEK och den totala IDEFIRIX-försäljningen hittills i år till 114,5 MSEK. Bolaget 
gjorde under andra kvartalet 2024 en reservering om 19,9 MSEK, av denna avsåg 2,0 MSEK 
andra kvartalets försäljning. Av den totala reserveringen som gjordes under andra och tredje 
kvartalet, avsåg 42,7 MSEK tidigare perioder sedan försäljningsstarten 2020. 
 
 
 
Intäkter, 
rullande 12 månader (R12M) 
> ConfIdeS-studien i USA (njurtransplantation): Randomiseringen i Hansas pivotala fas 3-
studie av imlifidase i USA av 64 patienter slutfördes i maj. Studien framskrider och data från 
studien förväntas ligga till grund för en BLA ( Biologics License Application) till den 
amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) om ett 
accelererat godkännande under andra halvåret 2025. 
> Fas 3 -studien GOOD -IDES-02 (anti -GBM-sjukdom): 86 procent av patienterna har 
rekryterats till denna globala studie (43 av ett mål på 50) i anti -GBM-sjukdom (anti -
glomerular basement membrane). Presentationen av data förväntas ske under andra 
halvåret 2025. 
> Effektstudie efter godkännande, PAES (njurtransplantation): 78 procent av patienterna 
har rekryterats till denna fas 3-studie efter godkännande i njurtransplantation (39 av ett mål 
på 50). Studien är avsedd att stödja ett fullständigt marknadsgodkännande i Europa och 
presentation av data planeras under 2025. 
Händelser efter rapportperiodens slut 
> Hansa meddelade (7 oktober) resultaten från NICE -01 och en tolvmånadersanalys 
som visade att HNSA-5487, nästa generations IgG-klyvande molekyl, kan ge en kraftig 
och snabb sänkning av IgG-nivåerna, har potential för återdosering, med god säkerhet och 
tolerades väl. Företaget kommer att fokusera under den inledande kliniska utvecklingen på 
kroniska autoimmuna sjukdomar där IgG spelar en roll i sjukdomspatologin med 
återkommande attacker. Den inledande kliniska utvecklingen av HNSA -5487 kommer att 
fokusera på neuromyel itis optica (NMO), myelin –oligodendrocytglykoprotein (MOG)-
antikroppssjukdom och myastenia gravis (MG).  
 
Verksamhetsuppdatering Finansiell översikt 
MSEK, om inget annat anges – ej reviderad Q3 2024 Q3 2023 9M 2024 9M 2023 
Omsättning 78,4 22,8 188,6 83,7 
Reservering1  -29,7 - -49,6 - 
Nettoomsättning efter reservering 48,7 22,8 139,0 83,7 
Försäljnings- och administrationskostnader -75,8 -111,7 -255,3 -344,5 
Forsknings- och utvecklingskostnader  -79,6 -95,6 -274,3 -303,1 
Rörelseresultat -116,9 -202,2 -463,7 -613,0 
Periodens resultat -103,8 -250,7 -530,3 -707,3 
Nettokassaflöde från den löpande verksamheten -148,8 -193,8 -527,1 -582,7 
Likvida medel och kortfristiga investeringar  553,5 908,2 553,5 908,2 
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -1,53 -4,78 -8,67 -13,49 
Antal utestående aktier 67 814 241 52 671 796 67 814 241 52 671 796 
Vägt genomsnittligt antal utestående aktier, före och efter 
utspädning 67 814 241 52 597 502 61 162 934 52 495 705 
Antal medarbetare vid periodens slut 135 168 135 168 
1  Under det tredje kvartalet 2024 uppgick produktförsäljningen till 69,5 MSEK. Siffran justerades ned av en reservering på totalt 29,7 MSEK för potentiella krediter i samband med 
volymrabatter och potentiella återbetalningar. Under de första nio månaderna 2024 uppgick produktförsäljningen till 164,1 MSEK och justerades ned av reserveringen på totalt 
49,6 MSEK. Produktförsäljningen för de första nio månaderna 2024 inklusive reserveringen uppgick till 114,5 MSEK. 
 Nettointäkter efter reserver, 
rullande 12 månader

===== SIDA 3 =====

3 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
  
Under tredje kvartalet 2024 uppnådde vi de högsta försäljningssiffrorna för 
IDEFIRIX sedan lanseringen 2020, och kvartalet var det fjärde i rad med stark 
försäljning. Produktförsäljningen uppgick under tredje kvartalet till 69,5 MSEK, 
vilket motsvarar en tillväxt på 48 procent jämfört med andra kvartalet 2024 och 321 
procent jämfört med samma kvartal föregående år.  Försäljningen hittills i år uppgår 
till 164,1 MSEK, en ökning med 171 procent jämfört med samma period föregående 
år.  
Den stabila tillväxten återspeglar den fortsatt a lanseringen och den ökande 
användningen på ledande transplantationskliniker i Europa. Tack vare 
framgångsrika patientresultat ser vi även återkommande användning på viktiga 
kliniker. Hittills har 32 kliniker i Europa klinisk erfarenhet av IDEFIRIX och en 
majoritet av dessa kliniker med återkommande användning. Framstegen i 
lanseringen stöds av en tilltagande market access i hela Europa (15 länder) och 
antagandet av IDEFIRIX i lokala och internationella system för organallokering. 
Bland de länder som deltar i Eurotransplant -programmet har 53 patienter 
identifierats för transplantation med IDEFIRIX. Det visar på en ökad efterfrågan på 
organ avsedda för IDEFIRIX -behandling. Vi har  också gjort fortsatta framsteg i 
PAES-studien (Post Authorization Efficacy and Safety) och rekryterat nästan 80 
procent av patienterna.  
Som vi meddelade förra kvartalet förhandlar vi om slutlig prissättning på vissa 
marknader där framgångsrika early access -program gjorde det möjligt för Hansa 
att leverera IDEFIRIX innan ersättningsförhandlingarna avslutats. Den förväntade 
omvandlingen av early access-programmet till full ersättning kommer att medföra 
en retroaktiv engångsrabatt på ackumulerad försäljning sedan lanseringen 2020. 
En reservering om 19,9 MSEK gjordes under andra kvartalet 2024. Vi har tillämpat 
en ny uppskattning av den retroak tiva engångsjusteringen baserat på de senaste 
förhandlingarna om prissättningen. Av denna anledning har vi gjort en ytterligare  
en enstaka reservering om 29,7 MSEK under tredje kvartalet 2024. Av detta avser 
4,9 MSEK försäljningen under tredje kvartalet, resterande avser tidigare perioder. 
Slutförande av förhandlingarna förväntas inom kort. 
Vid sidan av njurtransplantation är vi nöjda med de n fortsatta framdriften av våra 
två pågående studier inom autoimmuna sjukdomar. Till fas 3-studien GOOD-IDES-
02 i anti-GBM har redan 86 procent av patienterna rekryterats, och presentation av 
data förväntas 2025. Ytterligare effektdata från fas 2 -studien 15 -HMedIdes-09 i 
Guillain-Barrés syndrom (GBS) beräknas presenteras i slutet av 2024. Detta är 
viktiga framsteg inom två sjukdomsområden där de medicinska behoven är stora 
och det saknas avancerade behandlingar.  
Vi är också fortsatt glada över våra samarbeten med tre ledande genterapibolag – 
Sarepta, AskBio och Genethon – och ser fram emot att lämna en uppdatering om 
våra gemensamma framsteg under 2025.   
Slutligen kunde vi strax efter kvartalets slut meddela positiva resultat från 
tolvmånadersanalysen av NICE-01, den första studien i människa av HNSA-5487, 
vår nästa generations IgG -klyvande enzym för återdosering. Analysen visar att 
HNSA-5487 snabbt och ef fektivt kan sänka IgG -nivåerna, har tydlig potential för 
återdosering och en gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Vi anser att HNSA-
5487 har en högt differentierad profil jämfört med publicerade data från studier med 
andra IgG-riktade behandlingar. Vår intention är att fokusera den inledande kliniska 
utvecklingen av HNSA -5487 på neuromyelitis optica (NMO), myelin –
oligodendrocytglykoprotein (MOG)-antikroppssjukdom och myastenia gravis (MG).
VD har ordet 
”Under tredje kvartalet 2024, som är det fjärde kvartalet i rad med stark 
försäljning, uppnådde IDEFIRIX de högsta försäljningssiffrorna någonsin. 
Vi är glada över den ökande användningen på ledande 
transplantationskliniker i Europa och att viktiga kliniker tack vare 
framgångsrika första resultat upprepar användningen för nya patienter. Vi 
är också mycket nöjda med de positiva resultaten från den första studien av 
HNSA-5487 i människa och den fortsatt starka utvecklingen vad gäller 
patientrekryteringen i den pivotala fas 3-studien i anti-GBM.” 
Søren Tulstrup 
Vd och koncernchef för Hansa Biopharma

===== SIDA 4 =====

4 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024 
 
  
 
EU: njurtransplantation av högsensitiserade patienter 
Lanseringen av IDEFIRIX i Europa fortskrider och driver en stark kommersiell utveckling för företaget. 
Market access är fortsatt stark och kommersiell access finns nu på 15 marknader i Europa, däribland 
Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Belgien  och Storbritannien. IDEFIRIX beviljades ett villkorligt 
godkännande av Europeiska läkemedelsmyndigheten för desensitiseringsbehandling av 
högsensitiserade vuxna patienter som ska genomgå njurtransplantation med en positiv korstestning av 
antikroppar mot en tillgänglig avliden donator i augusti 2020. 
 
Efter ett konsensusdokument publicerat av European Society of Organ Transplantation (ESOT), som 
rekommenderar imlifidase som desensitiseringsstrategi  vid transplantation av njurar från avlidna 
patienter för utvalda patienter som saknar andra behandlingsalternativ, har den kliniska användningen 
av IDEFIRIX fortsatt att öka parallellt med införandet av nya desensitiseringsstrategier.  
 
53 patienter som kan komma ifråga för IDEFIRIX-behandling har identifierats av transplantationscenter 
i länder som deltar i Eurotransplants desensitiseringsprogram. Eurotransplant är ett internationellt 
allokeringssystem som ansvarar för fördelningen av do natororgan i åtta länder: Belgien, Kroatien, 
Luxemburg, Nederländerna, Slovenien, Tyskland, Ungern och Österrike. 
 
Dessutom publicerades realdata, inklusive data från nio högsensitiserade njurtransplantationspatienter, 
i Kidney International Reports julinummer 2024, som visar att användning av imlifidase vid 
njurtransplantation hos högsensitiserade patienter kan ha en acceptabel effekt och säkerhetsprofil på 
kort sikt hos utvalda patienter. 1 Dessa data presenterades också vid American Society of 
Transplantations årliga kongress i juni 2024.  
Effektstudie efter godkännande (PAES) – 20-HMedIdeS-19  
Rekryteringen till effektstudien efter godkännande (PAES) 20-HMedIdeS-19 ligger på 78 procent (39 av 
50 deltagare). Studien är en del av företagets åtagande enligt det villkorade europeiska 
marknadsgodkännandet. Studien kommer att användas för att ytterlig are undersöka den långsiktiga 
transplantatöverlevnaden hos 50 högsensitiserade njurtransplantationspatienter som behandlats med 
IDEFIRIX och förväntas stödja ett fullständigt marknadsgodkännande. Presentation av data förväntas 
under 2025. 
Fas 3-studien ConfIdeS i USA – 20-HMedIdeS-17  
Som tidigare rapporterats slutfördes randomiseringen av 20 -HMedIdeS-17-studien (ConfIdeS), 
företagets pivotala fas 3 -studie, i maj 2024. Studien jämför imlifidase, som en potentiell 
desensitiseringsbehandling, med standardbehandling för att möjliggöra njur transplantation för 
högsensitiserade patienter. Företaget planerar att lämna in en BLA till den amerikanska 
läkemedelsmyndigheten FDA under andra halvåret 2025 för ett accelererat godkännande.  
Långtidsuppföljning av njurtransplanterade patienter – 17-HMedIdeS-14  
Sammanställda femårsdata inklusive data från 17 -HMedIdeS-14 har lämnats till en referentgranskad 
tidskrift för publicering. Dessa data presenterades också på American Society of Transplantations årliga 
kongress i juni 2024.  
En sammanslagning av data från 17 -HMedIdeS-14-studien med data från fyra fas 2 -studier visade 
fortsatt positiva resultat efter fem år hos majoriteten av de högsensitiserade patienter som fick en 
njurtransplantation efter behandling med imlifidase. Patient överlevnaden var 90 procent (dödsfall 
censurerade) och transplantatöverlevnaden var 82 procent, i linje med resultaten efter 
standardbehandling tre år efter transplantationen. Den femåriga utökade poolade analysen är en 
fortsättning på den treåriga analysen av enbart korstestpositiva patienter. 
17-HMedIdes-14 är en prospektiv långtidsuppföljningsstudie av patienter som behandlats med 
imlifidase före njurtransplantation, för att mäta långsiktig transplantatöverlevnad hos patienter som 
genomgått njurtransplantation efter behandling med imlifidase.  
Global fas 3-studie i anti-GBM – GOOD-IDES-02   
Till fas 3 -studien GOOD -IDES-02 har 86 procent av patienterna rekryterats (43 av ett mål på 50).  
Presentationen av data förväntas enligt plan under andra halvåret 2025. Prövningen är en öppen, 
kontrollerad, randomiserad studie på flera center som utvärderar njurfunktionen hos patienter med svår 
anti-GBM-sjukdom som fått behandling med imlifidase plus standardbehandling, jämfört med endast 
standardbehandling.  
Global fas 2-studie i AMR – 16-HMedIdeS-12 
Data från fas 2 -studien 16 -HMedIdeS-12 av antikroppsmedierad avstötning (AMR) publicerades i 
Clinical Transplantation i juli 2024 och kommer att presenteras vid en medicinsk kongress senare i år.   
Data från studien, som meddelades i december 2023, visade att imlifidase har en statistiskt signifikant 
överlägsen förmåga att snabbt minska nivåerna av donatorspecifika antikroppar (DSA) jämfört med 
plasmaferes under de fem dagarna efter behandlingsstart. Det sekundära effektmåttet undersökte den 
totala njurfunktionen efter behandlingen.   
Fas 2-studie i GBS – 15-HMedIdeS-09 
Ytterligare analys av fas 2 -studien 15-HMedIdeS-09 i GBS kommer att meddelas i slutet av 2024. 
Ytterligare analyser kommer att kontextualisera effektdata från studien genom en jämförelse med data 
från patienter som får standardbehandling i databasen International Guillain-Barré Syndrome Outcome 
Study (IGOS). Positiva övergripande data från studien (meddelades i december 2023) visade att 
imlifidase var säkert och väl tolererat när det administrerades före standardbehandling, vilket även 
inkluderade snabb förbättring av sjukdomsrelaterade effektmått.  
Fas 1b-studie – SRP-9001-104 
Rekryteringen till fas 1b -studien SRP -9001-104 fortsätter. Studien utvärderar användningen av 
imlifidase som förbehandling före Sarepta Therapeutics (Sarepta) genterapi ELEVIDYS 
(delandistrogene moxeparvovec) vid Duchennes muskeldystrofi (DMD). Företagen r äknar med att 
kunna dela med sig av preliminära data från studien under 2025.  ELEVIDYS är godkänt av FDA som 
en engångsbehandling för personer med DMD som är minst fyra år gamla och som har en bekräftad 
mutation i DMD-genen. 
Sarepta och Hansa ingick i juli 2020 ett exklusivt avtal i syfte att utveckla imlifidase som en potentiell 
förbehandling före genterapi vid DMD och LGMD (limb -girdle-muskeldystrofi) till patienter med 
antikroppar mot AAVrh74 -vektorn. Programmet med imlifid ase som förbehandling före genterapi vid 
LGMD befinner sig fortfarande i preklinisk forskningsfas. För ytterligare information om Sareptas 
program gå till www.sarepta.com. 
Imlifidase – kommersiell, klinisk och regulatorisk uppdatering  
 
1. Kamar, Nassim et al. Imlifidase in Highly Sensitized Kidney Transplant Recipients With a Positive Crossmatch Against a Deceased Donor. Kidney International Reports, volym 9, utgåva 10, 2927–2936

===== SIDA 5 =====

5 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
. 
 
Fas 1-studie med HNSA-5487 – NICE-01 
Resultaten av en tolvmånaders uppföljningsanalys från NICE-01-studien av HNSA-5487, nästa 
generations IgG-klyvande molekyl från företaget, meddelades den 7 oktober 2024. Analysen 
bedömde IgG-återhämtning, immunogenicitet och potential för återdosering för HNSA-5487.  
De övergripande resultaten från NICE-01-studien visade att HNSA-5487 var säkert och tolererades väl 
med snabb minskning av IgG vid ökande doser hos alla försökspersoner. Farmakokinetik (PK) och 
farmakodynamik (PD) var i linje med förväntningarna. Studien o mfattade totalt 36 friska manliga och 
kvinnliga vuxna deltagare och visade att 5487 kraftigt och snabbt kan sänka IgG-nivåerna, har potential 
för återdosering samt är säkert och tolereras väl. Företaget kommer att fokusera aktiviteterna under den 
inledande kliniska utvecklingen på kroniska autoimmuna sjukdomar där IgG spelar en roll i 
sjukdomspatologin med återkommande attacker. Den inledande kliniska utvecklingen av HNSA -5487 
kommer att fokusera på neuromyelitis optica (NMO), myelin –oligodendrocytglykoprotein (MOG)-
antikroppssjukdom och myastenia gravis (MG). 
 
 
 
 
AskBio – förbehandling före genterapi vid Pompes sjukdom  
AskBio och Hansa offentliggjorde ett samarbetsavtal i januari 2022 i syfte att utvärdera användningen 
av imlifidase som en förbehandling före AskBios genterapi vid Pompes sjukdom. I maj 2024 
presenterade AskBio prekliniska data som en del av Hansa-AskBio-partnerskapet vid American Society 
of Gene and Cell Therapys (ASGCT) årsmöte. Data visade att imlifidase kan bidra till att hålla AAV i 
cirkulation under en längre tidsperiod, vilket ger ett utökat fönster för gentransduktion.   
För ytterligare information om AskBios program gå till www.askbio.com. 
Généthon – förbehandling före genterapi vid Crigler-Najjars syndrom 
Généthon och Hansa offentliggjorde ett samarbetsavtal i april 2023 som ingåtts i syfte att utvärdera 
säkerheten och effekten av Hansas antikroppsklyvande enzym imlifidase, som en förbehandling före 
administrering av Généthons genterapikandidat GNT-0003 till patienter med Crigler-Najjars syndrom 
och redan existerande antikroppar mot adeno-associerat virus serotyp 8 (AAV8). Studien ska enligt 
planerna inledas 2024. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
Preklinisk uppdatering 
Uppdatering av pipelinen 
HNSA-5487 – klinisk uppdatering

===== SIDA 6 =====

6 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Nettoomsättning 
Omsättningen, exklusive en retroaktiv reservering, för det tredje kvartalet 2024 uppgick till 78,4 MSEK 
(Q3 2023: 22,8 MSEK) avseende försäljning av I defirix® om 69,5 MSEK (Q3 2023: 16,5 MSEK) och 
avtalsintäkter om 8,9 MSEK (Q3 2023: 6,3 MSEK) vilka huvudsakligen består av redovisade intäkter 
från den förskottsbetalning som bolaget erhöll enligt Sarepta-avtalet. Kvartalets Idefirix®-försäljning har 
justerats ned med en reservering på totalt 29,7 MSEK . Inklusive reserveringen uppgick totala intäkter 
för tredje kvartalet 2024 till 48,7 MSEK och produktförsäljning till 39,8 MSEK.  Reserveringen avser 
förväntade volymrabatter och återbetalningar på tidigare perioders försäljning på den europeis ka 
marknaden sedan lanseringen av Idefirix® år 2020. 
Omsättningen, exklusive retroaktiv reservering,  för de första nio månaderna 2024 uppgick till 188,6 
MSEK (första nio månaderna  2023: 83,7 MSEK), vilka avser försäljning av Idefirix® om 164,1 MSEK 
(första nio månaderna  2023: 60,4 MSEK) samt avtalsintäkter om 24,5 MSEK ( första nio månaderna  
2023: 23,3 MSEK) primärt kopplat till den förskottsbetalning som bolaget erhållit enligt Sarepta-avtalet. 
Produktförsäljningen reducerades av en reservering, beskriven i  tidigare avsnitt, med 49,6 MSEK. 
Inklusive reserveringen uppgick, för de första nio månaderna 2024, de totala intäkterna till 139,0 MSEK 
och produktförsäljningen till 114,5 MSEK. 
Försäljnings- och administrationskostnader 
Försäljnings- och administrationskostnader för tredje kvartalet 2024 uppgick till 75,8 MSEK (Q 3 2023: 
111,7 MSEK) och 255,3 MSEK för de första nio månaderna 2024 (första nio månaderna 2023: 344,5 
MSEK). Försäljnings- och administrationskostnader  har påverkats av en reservering avseende 
omstrukturering om 6,2 MSEK. Effekten av genomförda omstruktureringsåtgärder har resulterat i 
minskade totala försäljnings - och administrationskostnader jämfört med tidigare kvartal. Icke 
kassaflödespåverkande kostnader avseende bolagets långs iktiga incitamentsprogram, som ingår i 
ovanstående försäljnings - och administrationskostnader, uppgick till 18,3 MSEK för de första nio 
månaderna 2024 (första nio månaderna 2023: 28,7 MSEK). 
Forsknings- och utvecklingskostnader 
Forsknings- och utvecklingskostnader för tredje kvartalet 2024 uppgick till 79,6 MSEK (Q3 2023: 95,6 
MSEK) och 274,3 MSEK för de första nio månaderna 2024 (första nio månaderna 2023: 303,1 MSEK). 
Forsknings- och utvecklingskostnader påverkades av en reservering avseende omstrukturering på 6,6 
MSEK. Minskningen jämfört med motsvarande kvartal 2023 beror främst på de besparingar som gjorts 
i samband med omstrukturering samtidigt som pågående ConfIdeS-studien i USA, åtagandet gentemot 
EMA om uppföljande studie, den pågående kliniska fas 3 -studien av anti -GBM samt det kliniska 
programmet och CMC -utvecklingen för HNSA -5487 fortgår. Icke kassaflödespåverkande  kostnader 
avseende bolagets långsiktiga incitamentsprogram, som ingår i ovanstående FoU -kostnader, uppgick 
till 7,9 MSEK för de första nio månaderna 2024 (första nio månaderna 2023: 12,5 MSEK). 
Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto och finansiella intäkter/kostnader, netto 
Övriga rörelseintäkter/ -kostnader, netto  består huvudsakligen av effekter från vinster eller förluster 
avseende valutakurser på rörelseposter. Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto, uppgick för tredje 
kvartalet 2024 till 1,2 MSEK (Q3 2023: -1,0 MSEK) och för de första nio månaderna 2024 till -3,1 MSEK 
(första nio månaderna 2023: -4,0 MSEK). Förändringen drivs huvudsakligen av valutakursförändringar 
i USD på förutbetalda intäkter samt leverantörsskulder och kundfordringar i balansräkningen. 
Finansnettot uppgick för tredje kvartalet 2024 till 13,3 MSEK (Q3 2023: -48,3 MSEK) och till -66,4 MSEK 
för de första nio månaderna 2024 (första nio månaderna  2023: -93,6 MSEK). Finansiella kostnader i 
kvartalet var positivt då den fördelaktiga valutaeffekten på NovaQuest lånet var större än den upplupna 
räntan i kvartalet. Skillnaden jämfört med 2023 beror främst på positiva valutakurseffekter på Hansas 
långfristiga USD-lån (se not 4 nedan) som ett resultat av en lägre kurs på USD. De minskade finansiella 
kostnaderna uppvägs delvis av negativa valutakurseffekter relaterade till banktillgodohavanden i USD.  
Resultat 
Rörelseresultatet för det tredje kvartalet 2024 uppgick till -116,9 MSEK (Q3 2023: -202,2 MSEK) och  
-463,7 MSEK för de första nio månaderna  2024 ( första nio månaderna 2023: -613,0 MSEK).  Den 
minskade förlusten jämfört med de första nio månaderna 2023 beror främst på den ökade försäljningen 
samt minskade kostnader. 
Nettoresultatet för tredje kvartalet 2024 uppgick till -103,8 MSEK (Q3 2023: -250,7 MSEK) och för de 
första nio månaderna 2024 till -530,3 MSEK (första nio månaderna 2023: -707,3 MSEK). 
Kassaflöde och investeringar 
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick för det tredje kvartalet 2024 till -148,8 MSEK (Q3 
2023: -192,9 MSEK) och för de första nio månaderna 2024 till -527,1 MSEK ( första nio månaderna  
2023: -582,7 MSEK). Förändringen jämfört med motsvarande period 2023 drivs av ökad försäljning och 
lägre kostnader å ena sidan, och en negativ påverkan från förändringar i rörelsekapital å andra sidan. 
Den genomförda riktade nyemissionen under andra kvartalet ökade kassan med 354,3 MSEK efter 
emissionskostnader. 
Likvida medel uppgick till 553,5 MSEK per den 30 september 2024, jämfört med 732,1 MSEK per den 
31 december 2023.  
Moderbolaget 
Moderbolagets nettointäkter för tredje kvartalet 2024 uppgick till 48,7 MSEK (Q3 2023: 22,8 MSEK) och 
för de första nio månaderna 2024 139,0 MSEK (första nio månaderna 2023: 83,7 MSEK). 
Periodens resultat för moderbolaget för tredje kvartalet 2024 uppgick till -134,0 MSEK (Q3 2023: -286,9 
MSEK) och fö r de första nio månaderna 2024 till -619,8 MSEK ( första nio månaderna  2023: -448,4 
MSEK). Resultatet för de första nio månaderna 2023 påverkades positivt av en uppskjuten skatteintäkt 
om 287,9 MSEK kopplat till den uppskrivning av patent som skedde under andra kvartalet 2023. 
Moderbolagets eget kapital uppgick per den 30 september 2024 till 975,2 MSEK, jämfört med 1 216,9 
MSEK vid utgången av 2023.  
Koncernen består av moderbolaget Hansa Biopharma AB och dotterföretagen Cartela R&D AB, Hansa 
Biopharma Ltd, Hansa Biopharma Inc, Hansa Biopharma Italy S.r.l och Hansa Biopharma Australia PTY 
LTD. Per den 30 september 2024 hade Hansa Biopharma Inc. tretton anställda, Hansa Biopharma Ltd 
sju anställda och Hansa Biopharma S.r.l fyra anställda. 
  
Finansiell översikt, januari–september 2024

===== SIDA 7 =====

7 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024 
 
  
 
Långsiktiga incitamentsprogram  
Hansa Biopharma AB:s tidigare årsstämmor har fattat beslut om att anta långsiktiga incitamentsprogram 
(LTIP). Per den 3 0 september  2024 hade bolaget kostnader för aktiebaserade ersättningar enligt 
följande program: LTIP 2019, 2020 2021, 2022, 2023 och 2024. 
Kostnaderna för de pågående programmen anges i tabellen nedan. För mer information om de olika 
LTIP-programmen hänvisas till Hansa Biopharmas årsredovisning för 2023 som finns på 
www.hansabiopharma.com.   
Pågående program LTIP 
2019 
LTIP 
2020 
LTIP 
2021 
LTIP 
2022 
LTIP 
2023 
LTIP 
2024 
Maximalt antal aktier som kan emitteras* 193 892 633 776 325 000 878 404 1 037 327 1 744 600 
Antal tilldelade och utestående aktierätter och 
optioner 149 148 487 520 250 000 630 695 797 944 1 342 000 
Beräknad total kostnad, inklusive sociala 
avgifter, för utestående aktierätter och optioner, 
KSEK 
- 97 322 65 512 45 624 21 075 45 950 
Total kostnad per program, inklusive sociala 
avgifter, kostnadsfört i resultatet per den 30 
september 2024, YTD, KSEK 
- 324 7 739 9 907 5 300 2 992 
*Per 30 september 2024, inklusive aktier som kan emitteras för att täcka beräknade sociala avgifter enligt LTIP.  
Totala kostnader, inklusive sociala avgifter, kostnadsfört i resultatet per den 30 september 2024, YTD, KSEK 26 262 
 
Risker och osäkerhetsfaktorer 
Hansas verksamhet påverkas av ett antal faktorer varav effekten från vissa av dessa på bolagets 
resultat och finansiella ställning i vissa avseenden helt eller delvis inte kan kontrolleras av bolaget. Vid 
en bedömning av bolagets framtida utveckling är det viktigt att, parallellt med möjligheterna till tillväxt, 
även ta dessa risker i beaktande. 
Sedan Q4 2022 aktiverar Hansa utvecklingskostnader relaterade till IDEFIRIX och det villkorade 
godkännande som Bolaget erhöll från EMA (se not 5). Baserat på det villkorade godkännandet från 
EMA omvärderade även koncernens moderbolag under 2023 den underliggande immateriella tillgången 
relaterad till IDEFIRIX (se not 6). Att inleda aktivering av utvecklingskostnader och uppskrivning av den 
immateriella tillgången i moderbolaget baserades på bedömningen att Hansa sannolikt kommer få ett 
slutgiltigt godkännande från EMA avseende försäljning av IDEFIRIX. Det villkorade godkännandet från 
EMA kräver att Hansa genomför två kliniska prövningar för att säkra ett slutgiltigt godkännande: 
a) en femårig uppföljningsstudie på tidigare genomförda fas II -studier vid behandling av 46 patienter. 
Detta avser en uppföljning av patienter som  behandlats med IDEFIRIX. Denna kliniska studie har 
slutförts och lämnades in till EMA i december 2023. 2024 avslutade EMA sin granskning av 
uppföljningsstudien och studien godkändes.  
b) en uppföljningsstudie avseende effekt och säkerhet (PAES)  hos 50 transplanterade patienter 
behandlade med IDEFIRIX, med en referensgrupp på 50 transplantationspatienter som inte behandlats 
med IDEFIRIX, dvs. standardbehandling för njurtransplantationer. Efter avslutad behandling kommer 
patienterna att övervakas i ett år för att analysera läkemedlets långtidseffekt. Målet är att se om 
behandlingen av högt sensibiliserade patienter med IDEFIRIX är lika framgångsrik som 
standardbehandlingen. 39 av de 50 patienter som ingår i studien har rekryterats per den 30 september 
2024. Studien förväntas vara slutförd 2025. Hansa har för närvarande inga indikationer på att studien 
skulle misslyckas. Baserat på att uppföljningsstudien redan är godkänd och att det för närvarande inte 
finns några indikationer på att PAES-studien skulle vara misslyckad, bedömer Hansa risken för att inte 
kunna uppfylla EMA:s villkor för slutgiltigt godkännande som liten. 
Riskfaktorerna omfattar bland annat osäkerhet med avseende på kliniska studier och regulatoriska 
godkännanden, samarbeten och partnerskap, frågor om immateriella rättigheter, beroende av 
nyckelprodukter, marknad och konkurrens, tillverkning, inköp och pris sättning, beroende av 
nyckelpersoner samt finansiella risker. 
Styrelse och ledning har ett kontinuerligt fokus på kassaflödet och arbetar för att säkerställa en långsiktig 
och hållbar finansiering av pågående och planerade utvecklingsprojekt  och bedömer att det finns ett 
antal möjliga alternativ för att säkerställa finansieringen av Bolaget.  
I årsredovisningen för 2023 (sidorna 14-17 svenska versionen) finns en mer detaljerad beskrivning av 
de risker och osäkerheter som anses ha störst påverkan på Hansa Biopharma.  
Hansas styrelse och företagsledning granskar regelbundet utvecklingen av dessa risker och 
osäkerhetsfaktorer. Inga väsentliga förändringar jämfört med redogörelsen i 2023 års årsredovisning 
har identifierats vid tidpunkten för denna kvartalsrapport. 
 
 
  
Finansiell översikt Delårsrapport januari–september 2024 fortsättning

===== SIDA 8 =====

8 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Övrig information 
Kontaktpersoner 
 
 
 
Ansvarsfriskrivning 
Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är framåtblickande. Faktiska framtida resultat kan 
skilja sig väsentligt från de förutsedda. Utöver de faktorer som diskuteras kan de faktiska utfallen 
påverkas av utvecklingen inom forskningsprogrammen. 
Finansiell kalender 2024/2025 
6 februari 2025 Bokslutskommuniké för januari–december 2024 
17 april 2025 Delårsrapport för januari–mars 2025 
17 juli 2025 Delårsrapport för januari–juni 2025 
23 oktober 2025 Delårsrapport för januari–september 2025 
 
 
 
 
 
 
Aktieägarinformation 
Fakta i korthet  
Handelsplats Nasdaq OMX Stockholm 
Antal aktier 30 september 20241 67 814 241 
Marknadsvärde 30 september 2024 ~2,72 miljarder SEK (~260 MUSD) 
Kortnamn  HNSA 
ISIN SE0002148817 
 
10 största aktieägarna 30 september 2024 
 Namn Antal aktier Andel aktier (%) 
Redmile Group LLC 13 156 700 19,40% 
Braidwell LP 8 247 600 12,16% 
Theodor Jeansson Jr. 2 720 000 4,01% 
Hansa Biopharma AB 2 204 667 3,25% 
Nexttobe AB 2 155 379 3,18% 
Fjärde AP-fonden (AP4) 2 094 000 3,09% 
Thomas Olausson 1 917 000 2,83% 
Avanza Pension 1 906 416 2,81% 
Handelsbanken Fonder 1 724 561 2,54% 
Sphera Funds Management 1 107 000 1,63% 
Övriga 30 580 918 45,10% 
Totalt antal utestående aktier 67 814 241 100,00% 
Källa: S&P Global sammanställda och bearbetade data från olika källor, inklusive Euroclear, Morningstar, Factset och 
Finansinspektionen. 
Den 30 september 2024 hade Hansa Biopharma cirka 20 000 aktieägare. 
1. Efter genomförd riktad nyemission i andra kvartalet 2024 ökade antalet utestående aktier att till 67 814 241. 
 
  
Finansiell översikt Delårsrapport januari–september 2024 fortsättning 
 
Evan Ballantyne, Chief Financial Officer  
Hansa Biopharma  
E-post: ir@hansabiopharma.com  
 
Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs 
Hansa Biopharma  
E-post: media@hansabiopharma.com

===== SIDA 9 =====

9 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet 
med International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU och ger en 
rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. Delårsrapporten för koncernen och 
moderbolaget har upprättats i enlighet med god redovisningssed, och ger en rättvisande översikt över 
utvecklingen av koncernens och moderbolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Denna 
rapport har  granskats av bolagets revisorer. 
Lund, 17 oktober 2024  
 
 
 
Peter Nicklin  
Styrelsens ordförande 
 
 
 
 
 
Hilary Malone Eva Nilsagård 
Styrelseledamot Styrelseledamot  
 
 
 
 
 
Mats Blom Florian Reinaud 
Styrelseledamot Styrelseledamot  
 
 
 
 
 
Anders Gersel Pedersen Jonas Wikström  
Styrelseledamot Styrelseledamot 
 
 
 
 
 
Søren Tulstrup 
Verkställande direktör  
Försäkran

===== SIDA 10 =====

10 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Sammanfattad oreviderad rapport över finansiell ställning för koncernen 
  
     30 september  31 december 
KSEK 
  
Not 2024 2023  2023 
TILLGÅNGAR         
      
Anläggningstillgångar 
  
       
Immateriella anläggningstillgångar  5 174 844  117 504   135 817 
Materiella anläggningstillgångar   5 117  7 139   6 343 
Nyttjanderättstillgångar   15 058  22 088   20 730 
Summa anläggningstillgångar 
  
 195 019  146 731   162 890 
  
  
     
Omsättningstillgångar 
  
     
Varulager   1 976  3 120   1 513 
Kundfordringar och ej fakturerade intäkter  144 645  65 506   78 025 
Kortfristiga fordringar, icke räntebärande  45 491  47 515   43 553 
Likvida medel   553 544  908 176   732 060 
Summa omsättningstillgångar 
  
 745 656  1 024 317   855 151 
  
  
     
SUMMA TILLGÅNGAR 
  
 940 675  1 171 048   1 018 041 
  
  
     
EGET KAPITAL OCH SKULDER 
  
     
 
  
     
Eget kapital   -319 959  -62 207   -167 876 
  
  
      
Långfristiga skulder 
  
      
Långfristigt lån 4 942 950  906 675   844 903 
Uppskjuten skatt  174  407   367 
Övriga avsättningar   4 701  5 117   4 454 
Leasingskulder   8 624  15 837   14 362 
Förutbetalda intäkter   - 7 601   - 
Villkorad tilläggsköpeskilling  3 - 887   843 
Summa långfristiga skulder 
  
 956 449  936 524   864 929 
  
  
     
Kortfristiga skulder 
  
     
Aktuella skatteskulder  1 121  1 412   1 599 
Leasingskulder 
  
 7 614  7 304   7 503 
Kortfristiga skulder, icke räntebärande 
  
 51 617  67 862   108 748 
Förutbetalda intäkter    20 552  45 206   41 473 
Återbetalningsförpliktelser  132 499  52 726   49 266 
Upplupna kostnader 
  
 90 782  122 221   112 399 
Summa kortfristiga skulder 
  
 304 185  296 731   320 988 
  
  
      
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER   940 675  1 171 048   1 018 041 
Sammanfattad oreviderad resultaträkning för koncernen  
    
    Q3   9M 
KSEK Not 2024 2023   2024 2023 
Nettoomsättning 2 48 664 22 837   138 979  83 683  
Kostnad sålda varor  -11 380  -16 656   -70 066  -45 017  
Försäljnings- och administrationskostnader  -75 819 -111 738   -255 276  -344 500  
Forsknings- och utvecklingskostnader 5 -79 624  -95 554   -274 267  -303 081  
Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto  1 231  -1 045   -3 074  -4 040  
Resultat från verksamheten  -116 928  -202 156   -463 704  -612 955  
         
Finansiella intäkter  5 784  -5 927   16 990  -  
Finansiella kostnader 4 7 474  -42 356   -83 403  -93 612  
Resultat före skatt  -103 670  -250 439   -530 117  -706 567  
Skatt   -126  -219   -201  -694  
Periodens resultat  -103 796  -250 658   -530 318  -707 261  
         
Periodens resultat som kan hänföras till moderbolagets ägare -103 796  -250 658   -530 318  -707 261  
         
Resultat per aktie, före och efter utspädning (SEK)  -1,53  -4,78   -8,67  -13,49  
         
Övrigt totalresultat:       
Poster som har omförts eller kan komma att 
omföras till resultaträkningen, efter skatt:       
    Omräkningsdifferenser  -565  386   167  875  
Övrigt totalresultat -565  386   167  875  
         
Periodens totalresultat  -104 361  -250 272   -530 151  -706 386  
  
Sammanfattad oreviderad finansiell information

===== SIDA 11 =====

11 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Sammanfattad oreviderad rapport över förändringar i eget kapital för koncernen 
 
  januari-september  Helår 
KSEK 2024 2023  2023 
Ingående balans eget kapital -167 876 602 912  602 912 
     
Periodens resultat -530 318  -707 261   -831 720 
Omräkningsdifferenser 167  875   -422 
Periodens totalresultat -530 151  -706 386   -832 142 
        
Transaktioner med koncernens ägare        
Kapitaltillskott vid nyemission, netto1 354 308 -  - 
Långsiktigt incitamentsprogram 23 760  41 267   61 354 
Summa transaktioner med koncernens ägare  378 068  41 267   61 354 
        
Utgående balans eget kapital 
  
-319 959  -62 207   -167 876 
1 Totala kostnader för nyemission uppgick till 17 845 KSEK. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
Sammanfattad oreviderad kassaflödesanalys för koncernen  
 
   Q3   9M 
KSEK 2024 2023  2024 2023 
Kassaflöde från den löpande verksamheten      
Periodens resultat -103 796  -250 658   -530 318  -707 261  
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet1 -21 410  49 815   74 347  115 062  
Erhållen och betald ränta, netto -134  -243    758  143  
Betald inkomstskatt -617  -90   -900  -112  
Kassaflöde från den löpande verksamheten före 
förändringar av rörelsekapitalet -125 957  -201 176   -456 113  -592 168  
       
Förändring av rörelsekapitalet -22 844  8 308   -70 971  9 459  
Kassaflöde från den löpande verksamheten -148 801  -192 868   -527 084  -582 709  
       
Investeringsverksamheten      
Förvärv av materiella anläggningstillgångar - -  -116 -689 
Kassaflöde från investeringsverksamheten - -  -116 -689 
       
Finansieringsverksamheten      
Nyemission av stamaktier, efter 
transaktionskostnader2 -  -  354 308 - 
Amortering av leasingskuld -1 892  -1 799   -5 627  -5 350  
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -1 892  -1 799   348 681  -5 350  
       
Nettoförändring av likvida medel -150 693  -194 667   -178 519  -588 748  
Likvida medel vid periodens början 704 999  1 102 514   732 060 1 496 179 
Valutakursdifferens i likvida medel -762  329   3  745  
Likvida medel vid periodens slut 553 544  908 176   553 544  908 176  
1 Värden avser främst kostnader för aktiebaserade incitamentsprogram inklusive sociala avgifter och avskrivningar, delvis uppvägda av vissa 
aktiverade utvecklingskostnader (se vidare not 5).  
2 Totala kostnader för nyemission uppgick till 17 845 KSEK. 
 
 
  
Sammanfattad oreviderad finansiell information fortsättning

===== SIDA 12 =====

12 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Sammanfattad oreviderad rapport över finansiell ställning för moderbolaget 
     
    30 september  31 december 
KSEK Not 2024 2023  2023 
TILLGÅNGAR       
        
Anläggningstillgångar       
Immateriella anläggningstillgångar 5,6 1 453 976  1 515 545   1 504 277 
Materiella anläggningstillgångar  5 117  7 139   6 343 
Nyttjanderättstillgångar  15 058  22 088   20 730 
Investeringar i dotterföretag  34 593  27 820   30 044 
Summa anläggningstillgångar  1 508 744  1 572 592  1 561 394 
       
Omsättningstillgångar      
Varulager   1 976  3 120   1 513 
Kundfordringar och ej fakturerade intäkter  144 645  65 506   78 025 
Kortfristiga fordringar, icke räntebärande  45 203  47 164   43 205 
Likvida medel  534 273  893 729   715 538 
Summa omsättningstillgångar  726 097  1 009 519   838 281 
       
SUMMA TILLGÅNGAR  2 234 841  2 582 111   2 399 675 
        
EGET KAPITAL OCH SKULDER       
        
Eget kapital 6 975 218  1 350 137   1 216 945 
       
Långfristiga skulder      
Långfristigt lån 4 942 950  906 675   844 903 
Avsättningar  4 701  5 118   4 454 
Leasingskulder  8 624  15 837   14 362 
Förutbetalda intäkter  - 7 601   - 
Villkorad tilläggsköpeskilling 3 - 887   843 
Summa långfristiga skulder  956 275  936 118   864 562 
       
Kortfristiga skulder      
Aktuella skatteskulder  1 187  1 164   1 409 
Leasingskulder  7 614  7 304   7 503 
Skulder till koncernföretag  8 614  7 860   7 089 
Kortfristiga skulder, icke räntebärande  51 133  67 514   108 045 
Förutbetalda intäkter  20 552  45 205   41 473 
Återbetalningsförpliktelser  132 499  52 726   49 266 
Upplupna kostnader  81 749  114 083   103 383 
Summa kortfristiga skulder  303 348  295 856   318 168 
       
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER  2 234 841  2 582 111   2 399 675 
 
 
Sammanfattad oreviderad resultaträkning för moderbolaget 
    
    Q3   9M 
 KSEK Note  2024 2023   2024 2023 
Nettoomsättning 2 48 664  22 837   138 979  83 683  
Kostnad sålda varor  -41 172  -46 448   -159 441  -74 809  
Försäljnings- och administrationskostnader  -76 032  -112 836   -253 217  -344 192  
Forsknings- och utvecklingskostnader 5 -79 439  -94 856   -276 242  -303 370  
Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto   910  -1 043   -3 237  -4 039  
Rörelseresultat  -147 069  -232 346   -553 158  -642 727  
       
Finansiella intäkter  5 785  3 251   16 981  9 178  
Finansiella kostnader  4 7 462  -51 534   -83 404  -102 790  
Resultat före skatt  -133 822  -280 629   -619 581  -736 339  
Skatt  6 -137  -6 302   -224  287 900  
Periodens resultat  -133 959  -286 931   -619 805  -448 439  
        
Övrigt totalresultat för perioden - -  - - 
Summa övrigt totalresultat för perioden -133 959  -286 931   -619 805  -448 439  
 
Sammanfattad oreviderad rapport över förändringar i eget kapital för moderbolaget 
   
  Q3  Helår 
KSEK 2024 2023  2023 
Ingående balans eget kapital 1 216 945 615 799  615 799 
      
Periodens resultat -619 805  -448 439   -595 536 
Övrigt totalresultat för perioden - -  - 
Periodens totalresultat -619 805  -448 439   -595 536 
  
  
     
Uppskrivning av immateriella tillgångar, netto - 1 141 557   1 135 421 
Kapitaltillskott vid nyemission, netto1 354 308 -  - 
Långsiktigt incitamentsprogram 23 770  41 220   61 261 
Summa övriga transaktioner 378 078  1 182 777   1 196 682 
  
  
    
Utgående balans eget kapital 975 218  1 350 137   1 216 945 
2 Totala kostnader för nyemission uppgick till 17 845 KSEK. 
 
 
 
Sammanfattad oreviderad finansiell information fortsättning

===== SIDA 13 =====

13 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Not 1 Grund för upprättande och väsentliga redovisningsprinciper 
Koncernens delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och tillämpliga 
regler i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med 
årsredovisningslagens kapitel 9: Delårsrapport och rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska 
personer av Rådet för finansiell rapportering. Samma redovisningsprinciper har använts som i den 
senaste årsredovisningen med undantag för vad som anges nedan. Hansas årsredovisning 2023 
publicerades den 21 mars 2024 och finns tillgänglig på www.hansabiopharma.com. Upplysningar i 
enlighet med IAS 34.16A är tillämpliga i noterna eller på sidorna före koncernens resultaträkning. 
Not 2 Nettoomsättning  
Intäkt per intäktskategori Q3   9M 
KSEK 2024 2023   2024 2023 
Koncernen          
Nettoomsättning         
  Produktförsäljning1 39 811  16 493   114 478  60 375  
  Avtalsintäkter, Axis-Shield-avtalet 651 643   1 953  1 931  
  Kostnadsersättning Axis-Shield-avtalet -  -  581 286 
  Avtalsintäkter, Sarepta-, AskBioavtalet 8 202  5 701   21 967  21 091  
    48 664  22 837   138 979  83 683  
Moderbolaget         
Nettoomsättning         
  Produktförsäljning1 39 811  16 493   114 478  60 375  
  Avtalsintäkter, Axis-Shield-avtalet 651 643   1 953  1 931  
  Kostnadsersättning Axis-Shield-avtalet -  -  581 286 
  Avtalsintäkter, Sarepta-, AskBioavtalet 8 202  5 701   21 967  21 091  
    48 664  22 837   138 979  83 683  
 1 Den faktiska produktförsäljningen under tredje kvartalet uppgick till 69,5 MSEK. Försäljningen har justerats ned med en reservering på totalt 29,7 MSEK avseende 
förväntade volymrabatter och återbetalningar. Under de första nio månaderna 2024 uppgick produktförsäljningen till 164,1 MSEK vilken har justerats ned genom en 
reservering på totalt 49,6 MSEK. Produktförsäljningen för de första nio månaderna inklusive reserveringen uppgick till 114,5 MSEK. 
 
Not 3 Verkligt värde på finansiella instrument 
Koncernen värderar sina investeringar i räntefonder och sin finansiella avsättning för villkorad ersättning 
till verkligt värde. Verkligt värde för den finansiella skulden för villkorade köpeskillingar uppgick per den 
30 september 2024 till 0, 0 MSEK (31 december 2023: 0,8 MSEK) och tillhör nivå 3 i verkligt 
värdehierarkin. Koncernen innehar för närvarande inga räntefonder. Alla övriga finansiella instrument 
värderas till upplupet anskaffningsvärde. Redovisade värden för dessa instrument anses va ra skäliga 
approximationer av deras verkliga värden. 
Not 4 Långfristiga lån 
Den 18 juli 2022 ingick bolaget ett finansieringsavtal om 70,0 MUSD med NovaQuest.  Finansieringen 
klassificeras som en skuld och redovisades som en skuld, eftersom bolaget har en oundviklig skyldighet 
att reglera finansieringen kontant. Skulden kommer att redovisas till upplupet anskaffningsvärde. 
Kapitaltillskottet från finansieringen uppgick till  69,2 MUSD efter avdrag för transaktionskostnader. 
Transaktionskostnaderna aktiverades och kvittades mot skuldens redovisade värde och kommer att 
skrivas av under skuldens löptid. 
Enligt skuldvillkoren kommer bolaget att göra kvartalsvisa royaltybetalningar med en medelhög 
procentsats i ensiffriga tal till NovaQuest på den framtida globala årliga nettoförsäljningen av imlifidase, 
med början när imlifidase godkänts för njurtransplant ation eller anti -GBM i USA. Dessutom kommer 
Hansa att göra vissa milstolpsbetalningar till NovaQuest när imlifidase godkänts för  njurtransplantation 
eller anti -GBM i USA. Avtalet föreskriver också tidsbaserade betalningar inom maxbeloppet om 
specificerade belopp inte erhållits av NovaQuest vid angivna datum. Återbetalning måste påbörjas 
senast i januari 2026 oavsett om ovan nämnda godkännanden har erhållits, med en sista potentiell 
betalningen den 31 januari 2029. Bolaget ska återbetala ett totalt belopp om 140 miljoner USD i form 
av milstolps- eller tidsbaserade minimibetalningar och royalty.  
Hansa har även ingått avtal där NovaQuest erhåller säkerheter i form av vissa tillgångar, intäkter och 
IP-rättigheter relaterade till imlifidase vid njurtransplantation hos mycket sensitiva patienter och anti -
GBM-sjukdom. 
Bolaget kommer att redovisa skillnaden mellan kapitalbeloppet och de totala estimerade framtida 
betalningarna som räntekostnader under den prognostiserade löptiden för skulden med hjälp av 
effektivräntemetoden. Baserat på verkliga betalningsmönster kommer bolaget att räkna om den 
effektiva räntan varje rapportperiod tills skulden är betald. 
Den 30 september 2024 uppgick lånet till 943,0MSEK, varav 255,8 MSEK var upplupen ränta. 
Not 5 Immateriella tillgångar – Internt genererade immateriella tillgångar 
Forskningsutgifter redovisas som en kostnad i den period då de uppkommer. En internt genererad 
immateriell tillgång som uppkommer genom utveckling (eller från utvecklingsfasen av ett internt projekt) 
redovisas endast om följande i sin helhet har påvisats i enlighet med IAS 38: 
• den tekniska möjligheten finns att färdigställa den immateriella tillgången så att den kan 
användas eller säljas 
• avsikten finns att färdigställa den immateriella tillgången och använda eller sälja den 
• förmågan finns att använda eller sälja den immateriella tillgången 
• det kan påvisas hur den immateriella tillgången kommer att generera sannolika framtida 
ekonomiska fördelar 
• det finns tillräckliga tekniska, finansiella och andra resurser för att slutföra utvecklingen och 
för att använda eller sälja den immateriella tillgången; och 
• förmågan finns att på ett tillförlitligt sätt uppskatta de utgifter som kan hänföras till den 
immateriella tillgången under dess utveckling. 
Det belopp som först redovisas för internt genererade immateriella tillgångar är summan av de utgifter 
som uppstått från det datum då den immateriella tillgången först uppfyller alla kriterier för redovisning 
som anges ovan. Om ingen internt genererad imma teriell tillgång kan redovisas, redovisas 
utvecklingsutgifter i resultaträkningen och övrigt totalresultat i den period då de uppkommer. 
Bolaget bedömde att IDEFIRIX ® och dess villkorade godkännande av EMA för möjliggörande av 
njurtransplantation hos högsensitiserade patienter uppfyller alla ovanstående kriterier från och med 
sista kvartalet 2022.  
De totala aktiverade utvecklingskostnaderna för att uppfylla åtagandena enligt EMA avseende 
uppföljande studier av IDEFIRIX® uppgår per den 30 september 2024 till 171,6 MSEK, varav 52,0 MSEK 
har aktiverats under 2024. Den aktiverade utvecklingskostnaden avskrivs regelbundet över dess 
nyttjandeperiod som beräknas vara fram till slutet av 2032. Ackumulerade avskrivningar vid periodens 
slut uppgår till 17,9 MSEK. 
Noter till den finansiella informationen

===== SIDA 14 =====

14 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
 
Not 6 Immateriella tillgångar – Redovisning av uppskrivning 
Per den 30 juni 2023 redovisade Hansa en uppskrivning om 1  430,0 MSEK av immateriella tillgångar i 
moderbolaget Hansa Biopharma AB:s lagstadgade finansiella rapporter i enlighet med 4 kap. 6§ i 
årsredovisningslagen (1995:1554) och RFR 2.  
Uppskrivningen avser IDEFIRIX®, som har fått ett villkorat marknadsgodkännande i Europeiska unionen 
(EU)/EEA och Storbritannien (UK) för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna 
njurtransplantationspatienter med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator. Ef ter 
uppskrivningen kommer tillgången att ha ett bruttovärde på 1  500,0 MSEK i Hansa Biopharma AB:s 
finansiella rapporter. Uppskrivningen ökade initialt det bundna  egna kapitalet i Hansa Biopharma AB 
med 1  430,0 MSEK. Uppskrivn ingen resulterade i en skattepliktig temporär skillnad för vilken en 
uppskjuten skatteskuld på 294,6 MSEK redovisades, med en motsvarande minskning av bundet eget 
kapital. Som ett resultat av redovisningen av den uppskjutna skatteskulden har Hansa redovisa t en 
uppskjuten skattefordran på 294,6 MSEK via resultaträkningen, vilket ökar fritt eget kapital, avseende 
tidigare oredovisade skatteförluster. 
Den immateriella tillgången kommer att skrivas av regelbundet under sin nyttjandeperiod, som förväntas 
vara minst tolv år. 
Per den 30 september 2024 redovisade moderbolaget en ackumulerad avskrivningskostnad på 148,9 
MSEK i kostnad för sålda varor och tjänster och minskade därmed den tidigare redovisade immateriella 
tillgången med samma belopp. Som ett resultat av detta har bolaget dessutom redovisat en justering 
på 30,7 MSEK av sina tidigare redovisade uppskjutna skattefordringar och skatteskulder. 
Uppskrivningen och den efterföljande av - och nedskrivningen av den immateriella tillgången påverkar 
inte Hansakoncernens konsoliderade IFRS-redovisning. 
 
  
Noter till den finansiella informationen fortsättning

===== SIDA 15 =====

15 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
använder HLA för att skilja på kroppseget och 
kroppsfrämmande. 
IgG 
Immunglobulin G (IgG) är den dominerande antikroppstypen i 
serum. 
Imlifidase 
Imlifidase är ett immunoglobulin G klyvande enzym från 
Streptococcus pyogenes, ett bakteriellt enzym med strikt 
specificitet för IgG-antikroppar. Enzymet har en unik förmåga 
att klyva och därigenom inaktivera mänskliga IgG-antikroppar 
medan andra Ig-isotyper lämnas intakta. 
IND  
IND-ansökan (Investigational New Drug) krävs för att få 
godkännande från FDA att administrera ett läkemedel eller en 
biologisk produkt under prövning till människor. 
INN 
INN (International Nonproprietary Name) är ett generiskt 
namn som används för att underlätta identifiering av 
läkemedelssubstanser eller aktiva beståndsdelar i läkemedel.  
In vitro 
Term inom biomedicinsk vetenskap som anger att experiment 
eller iakttagelser är gjorda exempelvis i provrör, det vill säga i 
en konstgjord miljö och inte i en levande organism.  
In vivo  
Term inom biomedicinsk vetenskap som anger att experiment 
eller iakttagelser är gjorda på levande organismer. 
IVD 
In vitro-diagnostik (IVD) är tester som kan upptäcka 
sjukdomar, sjukdomstillstånd eller infektioner, vanligtvis från 
blodprov eller urinprov. Vissa tester används i laboratorier 
eller andra sjukvårdsinrättningar, medan andra tester är 
avsedda för användning hemma av konsumenterna. 
 
Ansökan om godkännande för försäljning (MAA) 
En ansökan om godkännande för försäljning (MAA) är en 
ansökan som lämnas till Europeiska läkemedelsmyndigheten 
(EMA) för att marknadsföra en läkemedelsprodukt i EU:s 
medlemsstater. 
Neutraliserande antikroppar (NAbs) 
NAbs är antikroppar som försvarar en cell mot en patogen 
eller en infektiös partikel genom att neutralisera dess 
biologiska effekt. 
Pivotal studie 
En registreringsgrundande klinisk studie som avser att 
tillhandahålla data om läkemedlets effekt och säkerhet för 
marknadsgodkännande från t.ex. FDA eller EMA. I vissa fall 
kan fas 2-studier användas som huvudstudier ifall läkemedlet 
är avsett för behandling av livshotande eller allvarligt 
försvagande tillstånd. 
Panelreaktiva antikroppar (PRA) 
PRA är ett immunologiskt laboratorietest som rutinmässigt 
utförs på blod från patienter som väntar på 
organtransplantation. PRA-måttet uttrycks som ett 
procentvärde mellan 0 % och 99 %. Det representerar den 
andel av befolkningen som personen som testas skulle 
reagera på via befintliga antikroppar. 
Preklinisk utveckling 
Utvärdering och dokumentation av en läkemedelskandidats 
egenskaper (t.ex. rörande säkerhet och användbarhet) innan 
kliniska prövningar inleds. 
Randomiserad kontrollerad studie (RCT)  
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) är en form av 
studie där det som ska prövas slumpmässigt allokeras till en 
av två eller fler kohorter för test av en specifik behandling 
gentemot andra alternativ, som placebo eller 
standardbehandling.  
Streptococcus pyogenes 
En grampositiv bakterie som primärt finns i människans övre 
luftvägar. Vissa stammar kan orsaka halsinfektioner eller 
hudinfektioner. 
Standardbehandling 
Behandling som av medicinska experter accepteras som en 
lämplig behandling för en viss typ av sjukdom och som i stor 
utsträckning används av vårdpersonal. 
 
 
 
 
 
 
 
Ordlista 
Adeno-associerat virus (AAV) 
AAV är en mångsidig viral vektorteknik som kan konstrueras 
för mycket specifik funktionalitet i genterapitillämpningar. 
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) 
Allogen HSCT, även kallad benmärgstransplantation, innebär 
att stamceller från en frisk person (donatorn) överförs till 
patientens kropp efter högintensiv kemoterapi eller strålning. 
De donerade stamcellerna kan komma från antingen en 
släkting eller en obesläktad donator. 
AMR 
Antikroppsmedierad transplantatavstötning. 
Antikropp 
En typ av protein som framställs av kroppens immunsystem 
med förmåga att känna igen främmande substanser, bakterier 
eller virus. Antikroppar kallas också immunglobuliner. 
Människans immunsystem använder olika klasser av 
antikroppar, så kallade isotyper, med beteckningarna IgA, 
IgD, IgE, IgG och IgM.  
Anti-GBM-sjukdom (Goodpastures syndrom) 
Antikroppssjukdomen anti-GBM är en sjukdom där 
cirkulerande antikroppar riktas mot en antigen som finns i det 
glomerulära basalmembranet (GBM) i njuren, vilket resulterar 
i akut eller snabbt progressiv glomerulonefrit. 
Autoimmun sjukdom 
Sjukdomar som kan uppstå då kroppens immunförsvar 
reagerar mot kroppsegna strukturer. 
BLA-ansökan (Biologics License Application) 
En Biologics License Application (BLA) lämnas till den 
amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för att få tillstånd 
för distribution av en biologisk produkt i USA. 
CD20 
B-lymfocytantigenen CD20 är ett protein som avges på ytan 
av B-celler. Dess funktion är att möjliggöra ett optimalt 
immunsvar från B-cellen. 
Kliniska studier 
Undersökning av ett nytt läkemedel eller en ny 
behandlingsform med användning av friska försökspersoner 
eller patienter, där avsikten är att studera effekten och 
säkerheten hos en ännu inte godkänd behandlingsform. 
Klinisk fas 1 
Det första tillfället då en ny substans ges till en människa. Fas 
1-studier utförs ofta med ett litet antal friska frivilliga 
försökspersoner för att bedöma säkerheten och doseringen 
för en ännu inte godkänd behandlingsform. 
Klinisk fas 2 
Fas 2 avser den första gången som ett läkemedel under 
utveckling ges till patienter, i syfte att studera säkerheten, 
doseringen och effekten för en ännu inte godkänd 
behandlingsform. 
Klinisk fas 3 
Fas 3-prövningar omfattar många patienter och pågår ofta 
under längre tid; de avser kartlägga läkemedlets effekter och 
biverkningar under ordinära men ändå noggrant kontrollerade 
förhållanden. 
DSA 
Donatorspecifika antikroppar. Dessa antikroppar är 
antikroppar hos en transplantationspatient med förmåga att 
binda till HLA- och/eller icke-HLA-molekyler på endotelceller i 
ett transplanterat organ, eller ett potentiellt donatororgan. 
Förekomsten av tidigare utsöndrade DSA eller nya DSA, 
specifika för felmatchning mellan donator/mottagare, ökar 
risken för antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR). 
EMA 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är ett EU-organ 
för utvärdering av medicinska produkter. 
Enzym 
Ett protein som påskyndar eller initierar en kemisk reaktion 
utan att själv påverkas. 
ESOT 
European Society for Organ Transplantation (ESOT) är en 
paraplyorganisation som övervakar hur transplantationer 
organiseras och effektiviseras.  
FDA 
ConfIdeS livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (Food and 
Drug Administration). 
Guillain-Barrés syndrom 
Guillain-Barrés syndrom (GBS) är en akut autoimmun 
sjukdom där det perifera nervsystemet angrips av 
immunsystemet och IgG-antikroppar. 
HBP 
HBP (Heparin Binding Protein) är ett i kroppen naturligt 
förekommande protein som används av vissa immunceller, 
neutrofila granulocyter, för bland annat förflyttning från 
blodbanan ut i vävnad. 
 
HLA 
HLA (Human Leukocyte Antigen) är ett proteinkomplex som 
finns på ytan av alla celler i en människa. Immunförsvaret