Kvartalsrapport Q4 2025

Automatiskt nyckeltalsindex

Detta är sökträffar och textkontext, inte verifierade eller normaliserade redovisningsvärden.

Fulltext

===== SIDA 1 =====

1 Hansa Biopharma Interim Report Q4 2024
 
  
1. Kamar, Nassim et al. Imlifidase in Highly Sensitized Kidney Transplant Recipients With a Positive Crossmatch Against a Deceased Donor. Kidney International Reports, Volume 9, Issue 10, 2927 – 2936 
2. Furian, Lucrezia & Heemann, Uwe & Bengtsson, Mats & Bestard, Oriol & Binet, Isabelle & Böhmig, Georg & Boletis, John & Briggs, David & Claas, Frans & Couzi, Lionel & Cozzi, Emanuele & Crespo, Marta & de Vries, Aiko & Diekmann, Fritz & Durlik, Magdalena & Glotz, Denis & Helantera, Ilkka & Jackson, Annette & 
Jordan, Stanley & Naesens, Maarten. (2025). Desensitization With Imlifidase for HLA-Incompatible Deceased Donor Kidney Transplantation: A Delphi International Expert Consensus. Transplant International. 37. 10.3389/ti.2024.13886 
3. Jordan, Stanley C. Maldonado, Angela Q. Lonze, Bonnie E. Sjöholm, Kristoffer Lagergren, Anna Montgomery, Robert A. Runström, Anna Desai, Niraj M. Legendre, Christophe Lundgren, Torbjörn von Zur Mühlen, Bengt Vo, Ashley A. Tollemar, Jan Lefèvre, Paola Lorant, Tomas et al. Long-term outcomes at 5 years 
posttransplant in imlifidase-desensitized kidney transplant patients. American Journal of Transplantation, Volume 0, Issue 0 
 
 
   
Bokslutskommuniké  
 
 
 
 
 
      
Januari – December 2025

===== SIDA 2 =====

Hansa Biopharma Delårsrapport januari-december 2025 
2 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för 
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga 
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com   
  
Starkt fjärde kvartal med 76,0 MSEK i intäkter, en ökning med 135% jämfört med fjärde kvartalet 2024 
Registreringsansökan inlämnad för biologisk medicinsk produkt (BLA) till FDA för Imlifidase för desensitisering vid 
njurtransplantation  
 
 Intäkterna för Q4 uppgick till 76,0 MSEK, vilket motsvarar en ökning på 135% jämfört med 
samma period föregående år, av vilket IDEFIRIX produktförsäljning uppgick till 61,1 MSEK, 
en tillväxt på 139% jämfört med Q4 2024 (25,6 MSEK). Helårsintäkterna uppgick till 222,3 
MSEK, jämfört med 171,3 MSEK för samma period 2024. Produktförsäljningen för helåret 
uppgick till 204,7 MSEK, vilket motsvarar en ökning med 64,6 MSEK eller 46% jämfört med 
samma period föregående år (140,1 MSEK). Försäljning uppnåddes på alla viktiga 
europeiska marknader, inklusive Tyskland under Q4. 
 Framsteg har gjorts gällande tillfällig finansiering av IDEFIRIX i Katalonien, Spanien. 
Formellt godkännande och logistik behöver fortfarande hanteras, men inledande 
förfrågningar från transplantationscentra visar på tydlig förbättring. 
 Hansa slutförde framgångsrikt en riktad nyemission som inbringade cirka 671,5 MSEK (cirka 
71,3 miljoner USD) före transaktionskostnader med deltagande från både nya och befintliga 
aktieägare, vilket gjorde Polar Capital till en betydande aktieägare. 
 Under fjärde kvartalet genomfördes en omorganisation för att stärka den europeiska och 
internationella verksamheten för kommersiella och medicinska frågor. Max Sakajja utsågs 
till Vice President, General Manager Europe and International. Max kommer att leda både 
den kommersiella och medicinska verksamheten i regionerna och rapportera till Maria 
Törnsén, Chief Operating Officer and US President. 
Verksamhetsuppdatering 
Uppdatering av den kliniska projektportföljen 
Finansiell översikt 
MSEK, om inget annat anges Q4 2025 Q4 2024 12M 2025 12M 2024 
Omsättning 76,0 32,3 222,3 171,3 
- varav produktförsäljning 61,1 25,6 204,7 140,1 
Försäljnings- och administrationskostnader -101,6 -89,0 -356,6 -344,3 
Forsknings- och utvecklingskostnader -74,4 -101,4 -304,7 -375,7 
Rörelseresultat -124,9 -174,2 -520,7 -637,9 
Periodens resultat -165,0 -276,9 -529,3 -807,2 
Kassaflöde, netto, från den löpande verksamheten -177,5 -147,8 -549,2 -674,9 
Likvida medel och kortfristiga investeringar 701,1 405,3 701,1 405,3 
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -1,62 -4,08 -6,52 -12,85 
Antal utestående aktier 101 763 222 67 814 241 101 763 222 67 814 241 
Viktat genomsnittligt antal utestående aktier, före och 
efter utspädning 101 763 222 67 814 241 81 200 543 62 834 848 
Antal medarbetare vid periodens slut 125 135 125 135 
Kommande viktiga katalysatorer – H1 2026 och händelser efter rapportperioden 
Desensitisering vid njurtransplantation 
 Meddelande från FDA om acceptans av BLA och av kommunikation av 
PDUFA*‑datum förväntas i februari (60 dagar efter inlämningen) 
 Avläsning av topline-data från PAES – europeisk bekräftande studie, förväntad i mitten 
av året. 
Desensitisering vid genterapi 
 Fas 2:  Global studie av Crigler-Najjars syndrom med Genethon (GNT-018-IDES). 
Rekryteringsfasen planerad att slutföras vid mitten av året. 
Autoimmun sjukdom 
 FDA-interaktioner avseende kliniskt utvecklingsprogram för HNSA-5487 för Guillain-
Barrés syndrom (GBS). 
 Händelser efter rapportperiodens slut 
 I januari 2026 uppfyllde Hansa som planerat milstolpsbetalningen till NovaQuest. Nästa 
milstolpsbetalning förfaller inte förrän om cirka 17 månader, i juni 2027. 
> Registreringsansökan för biologisk medicinsk produkt (Biologics License Application,
BLA) lämnades in enligt plan till amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug
Administration (FDA) i december för användning av imlifidase vid desensitisering av
högsensitiserade patienter som väntar på njurtransplantation. Om FDA beviljar prioriterad
granskning skulle detta resultera i ett PDUFA-datum i augusti.
> Fas 3-studien för anti-glomerulär basalmembransjukdom (anti-GBM) uppnådde inte sitt
primära effektmått, njurfunktion efter 6 månader, utvärderat genom uppskattad glomerulär
filtrationshastighet (eGFR). Även om imlifidase presterade som förväntat genererade
kontrollarmen, bestående av ett optimerat standardvårdsprotokoll, resultat som var
avsevärt bättre än vad som historiskt sett observerats med traditionell standardvård.
> Initiala data från den första patienten i GNT-018-IDES-studien presenterades vid
European Society of Gene and Cell Therapy. Data visade att imlifidase snabbt och effektivt
kan avlägsna AAV-antikroppar och fungera som en förbehandling för att möjliggöra
genterapi hos patienter med Crigler-Najjars syndrom och existerande antikroppar mot
genterapi-AAV-vektorn.
> HNSA-5487 kommer att utvecklas för den sällsynta neurologiska indikationen  Guillain-
Barrés syndrom (GBS). En interaktion med FDA är planerade för det första halvåret 2026
för att komma överens om det kliniska utvecklingsprogrammet.
* Lagen om användaravgifter för receptbelagda läkemedel (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA). PDUFA-datumet är när FDA ger sitt fullständiga 
svar till ansökande. Hansas PUDUFA-datum förväntas vara augusti eller december 2026 beroende på om prioriterad granskning beviljas eller inte.

===== SIDA 3 =====

Hansa Biopharma Delårsrapport januari-december 2025 3 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för 
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga 
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com   
 
Det sista kvartalet i 2025 innehöll ytterligare ett viktigt bevis på Hansa 
Biopharmas resa för att förändra behandlingsalternativen för patienter med 
sällsynta immunologiska sjukdomar. Vi lämnade framgångsrikt in vår BLA 
till FDA 3 månader efter att ha mottagit topline-data från vår fas 3-studie, vilket visar på den expertis 
och erfarenhet som finns inom företaget. Sedan jag började i slutet av april har de initiativ som 
implementerats skapat en verksamhet som är mer fokuserad, motståndskraftig och har den 
kompetensbas som krävs för att genomföra det vi har prioriterat för 2026. Vi har gjort betydande 
framsteg – kommersiellt, strategiskt och vetenskapligt – samtidigt som vi stärkt den finansiella och 
organisatoriska grunden för hållbar tillväxt. Dessa framsteg återspeglar den inneboende styrkan i vår 
innovativa enzymteknologiplattform, den positiva effekten av organisatorisk och kulturell förändring 
samt implementeringen av centrala strategiska mål. Vi är nu i en position att fullt ut fullfölja vårt 
engagemang för att förbättra behandlingsalternativen för patienter. 
Kommersiell tillväxt och marknadsexpansion. Helårsintäkterna uppgick till 222,3 MSEK (cirka 24,7 
miljoner USD), vilket återspeglar en tillväxt på 30% jämfört med föregående år, med en 
produktförsäljning av IDEFIRIX på 204,7 MSEK (22,7 miljoner USD), vilket motsvarar en ökning med 
46% jämfört med samma period föregående år. Produktförsäljningen under Q4 uppgick till totalt 61,1 
MSEK, en ökning från 25,6 MSEK (+139%) under fjärde kvartalet 2024. Denna tillväxt återspeglar 
fortsatt användning på alla större europeiska marknader och understryker det kliniska värdet av 
IDEFIRIX och det momentum som vi bygger för högsensitiserade patienter som väntar på 
njurtransplantation. 
Vi gjorde viktiga marknadsframsteg på marknader över hela Europa under 2025, med positiva 
ersättningsbeslut och uppdaterade riktlinjer. I december tog vi steg mot tillfällig finansiering i Katalonien, 
Spanien. I Frankrike godkände ANSM ett statligt stött ersättningsramverk för högsensitiserade 
lungtransplantationspatienter genom det nationella sjukförsäkringssystemet. Denna milstolpe utökar 
IDEFIRIXs kliniska tillämpningsområde bortom njurtransplantation och belyser det stora medicinska 
behovet samt potentialen inom transplantation av andra solida organ. 
Regulatorisk milstolpe i USA. En viktig milstolpe detta kvartal var inlämningen av vår ansökan om 
biologisk licens (Biologics Licence Application, BLA) till amerikanska FDA för imlifidase för 
desensibilisering av högsensitiserade patienter som väntar på njurtransplantation. Vi har begärt 
prioriterad granskning, vilket, om det beviljas, skulle kunna möjliggöra tillgång redan under Q4 för 
patienter som för närvarande står inför åratal av dialys och begränsade transplantationsalternativ. 
Denna milstolpe representerar ett avgörande ögonblick för Hansa och för tusentals patienter som lever 
med terminal njursvikt. Med förbehåll för godkännande planerar vi att kommersialisera imlifidase i USA 
och har börjat bygga den infrastruktur och de resurser som krävs för en framgångsrik lansering. 
Under fjärde kvartalet anordnade vi även ett virtuellt event med de ledande transplantationskirurgerna 
dr Robert Montgomery, leg. läk., med.dr. (NYU Langone Transplant Institute) och drMatthew Cooper, 
leg. läk. (Medical College of Wisconsin). De delade med sig av sina insikter om det betydande 
otillfredsställda medicinska behovet, bristen på behandlingsalternativ och den transformativa 
potentialen av imlifidase för högsensitiserade patienter i USA. 
Framsteg inom pipeline och innovation. Vi är även entusiastiska över imlifidase potential inom 
genterapi. Initiala kliniska data från den första patienten i Genethon GNT-018-IDES-studien, som 
presenterades på ESGCT, visade att imlifidase effektivt kan avlägsna AAV-antikroppar, vilket möjliggör 
genterapi hos patienter med befintlig immunitet. Detta indikerar ytterligare att behandlingsmöjligheter 
för genetiska sjukdomar möjliggörs, och vi ser fram emot att generera ytterligare kliniska data under 
2026. 
Även om vår fas 3-studie av anti-GBM-sjukdom inte uppnådde sitt primära effektmått, visade datan på 
en betydande klinisk nytta där cirka 60% av patienterna som behandlades med imlifidase följt av 
optimerad standardbehandling (SoC), enligt definitionen i studieprotokollet, var dialysoberoende efter 6 
månader. Detta är en betydande förbättring jämfört med vad som typiskt sett observeras i praktiken 
med SoC, där vanligtvis endast 20–25 % av patienterna är dialysoberoende efter 6 månader. 
Behandlingssvaret var dock likartat hos patienter i kontrollgruppen som behandlades enbart med en 
optimerad version av SoC. 
Om vi ser framåt, så har vi beslutat att utveckla vår nästa generation enzym, HNSA-5487, för den 
sällsynta neurologiska sjukdomen känd som Guillain-Barrés syndrom (GBS). Interaktioner med FDA 
gällande det kliniska utvecklingsprogrammet är planerat till första halvåret 2026, och vi är mycket 
entusiastiska över potentialen i detta program, baserat på de lovande data som genererades i en fas 2-
studie med imlifidase.  
Stärker vår bas. För att stödja dessa ambitioner genomförde vi en riktad nyemission som inbringade 
cirka 671,5 MSEK (cirka 71,3 miljoner USD) före transaktionskostnader, med deltagande från både nya 
och befintliga aktieägare. 
Vi annonserade  också en omorganisation för att stärka vår europeiska och internationella kommersiella 
och medicinska verksamhet, och utsåg Max Sakajja till Vice President, General Manager Europe and 
International. Dessa förändringar återspeglar vårt engagemang för operativ excellens och kommer att 
möjliggöra förbättrad transparens, prognostisering och utförande – avgörande faktorer för hållbar tillväxt 
under 2026 och framåt. 
Framåtblick. Vi går in i 2026 med stor tillförsikt, höga ambitioner och tydligt fokus på att uppnå våra 
mål. Vårt team har enastående erfarenhet inom regulatoriska frågor, produktlanseringar i USA, 
marknadstillträde och medicinska frågor. Vi driver snabbt fram vår nya generation samt tidig forskning  
i mycket attraktiva indikationer och ser fram emot att dela med oss av fortsatta framsteg under 2026. 
Vår kortsiktiga prioritet är dock tydlig: att erhålla FDA-godkännande och säkerställa en framgångsrik 
lansering i USA av imlifidase. Dessutom siktar vi på ökad penetration i Europa under andra halvåret, 
efter resultatet från den bekräftande PAES studien och effekterna av initiativ som rullas ut under Q1. 
Med en stark grund, ett erfaret team, den betydande kliniska nyttan av imlifidase som visats i Confldes 
studien och en tydlig strategisk färdplan, är vi övertygande om vår förmåga att skapa långsiktigt värde 
för alla våra intressenter.  
Tack för ert fortsatta förtroende och stöd! 
  
Stark försäljningsutveckling, BLA-ansökan 
inlämnad till FDA och framgångsrik 
kapitalanskaffning 
 
Renée Aguiar-Lucander

===== SIDA 4 =====

Hansa Biopharma Delårsrapport januari-december 2025 4 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för 
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga 
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com   
 
Kommersiell uppdatering 
EU: Njurtransplantation av högsensitiserade patienter 
IDEFIRIX fortsätter att göra framsteg på europeiska och internationella marknader. Produktförsäljningen 
för helåret var 46% högre jämfört med samma period 2024. Produktförsäljningen under fjärde kvartalet 
2025 var 139% högre jämfört med samma period 2024. Försäljning uppnåddes på alla viktiga 
europeiska marknader under Q4, inklusive Tyskland. 
I Frankrike beviljade ANSM1 ett ramverk för användning av IDEFIRIX för humanitärt bruk hos 
högsensitiserade lungtransplantationspatienter, efter en begäran från franska 
lungtransplantationsexperter. Som ett resultat av detta subventioneras IDEFIRIX nu av det nationella 
sjukförsäkringssystemet för användning vid lungtransplantation. 
I Katalonien, Spanien, har vi gjort framsteg när det gäller tillfällig finansiering av IDEFIRIX. Formella 
meddelanden till farmaceuter, såväl som etablering av logistik, behöver fortfarande ske, men initiala 
förfrågningar från transplantationscentra indikerar tydliga framsteg. 
Under fjärde kvartalet omorganiserade vi den europeiska och internationella verksamheten och utsåg 
Max Sakajja till vice President, General Manager Europe and International. Max kommer att leda både 
den kommersiella och medicinska organisationen i regionerna och rapportera till Maria Törnsén, Chief 
Operating Officer and US President. 
I december utsågs Teona Johnson till Senior VP US Commercial med startdatum den 1 januari 2026. 
Teona kommer att leda den kommersiella lanseringen i USA (med förbehåll för FDA-godkännande). 
Teona tillför Hansa betydande erfarenhet av lanseringar i USA samt erfarenhet inom transplantation 
och nefrologi. 
 
Uppdatering av pipeline 
BLA-ansökan inlämnad till FDA 
BLA-ansökan har lämnats in för användning av imlifidase vid desensitisering av högsensitiserade vuxna 
patienter som genomgår njurtransplantation från avliden donator. Ansökan baseras på det positiva  
resultatet av den registreringsgrundande amerikanska fas 3-studien ConfIdeS på högsensitiserade 
patienter. FDA har beviljat Hansa Biopharma Fast Track och särläkemedelsstatus och Hansa har begärt 
prioriterad granskning. 
ConfIdeS registreringsgrundande amerikanska fas 3-studie–20-HMedIdeS-17  
De fullständiga resultaten från fas 3-studien ConfIdeS kommer att lämnas in för presentation vid en 
större medicinsk kongress 2026, med målsättningen att delta i den amerikanska 
transplantationskongressen i Boston i juni 2026.  
 
 
 
1 ANSM, Franska nationella myndigheten för läkemedelssäkerhet 
Långtidsuppföljningsstudie av njurtransplantationspatienter-17-HMedIdeS-14 
Publicering i Transplant International: Five years follow up of imlifidase desensitized kidney transplant 
recipients, av Stanley Jordan, Jan Tollemar, Anna Runström, Kristoffer Sjöholm, Ashley Vo, Bengt von 
Zur Mühlen, Torbjörn Lundgren, Christophe Legendre, Niraj Desai, Robert Montgomery, Bonnie Lonze, 
Tomas Lorant. Påvisar långsiktiga positiva resultat i linje med vanliga transplantationer. 
SRP-9001-104 Fas 1b-studie i Duchennes muskeldystrofi (DMD) 
Hansa och Sarepta ska granska informationen och diskutera nästa steg. 
Fas 2-studie med Genethon i Crigler-Najjar – GNT-018-IDES  
Initiala data från den första behandlade patienten i GNT-018-IDES-studien, som presenterades vid 
European Society of Gene and Cell Therapy, visar att imlifidase kan avlägsna AAV-antikroppar och 
möjliggöra genterapi hos Crigler-Najjar-patienter med existerande antikroppar mot genterapins AAV-
vektorn i genterapi. Hos denna första behandlade patient kunde imlifidase, administrerat före 
GNT0003, på ett säkert sätt klyva och inaktivera AAV-antikroppar, vilket möjliggjorde administrering 
av genterapin utan att några allvarliga biverkningar rapporterades. GNT0003 sänkte patientens 
bilirubinnivåer signifikant, vilket möjliggjorde att fototerapin som tidigare krävde 12 timmar per dag 
kunde avslutas 16 veckor efter genterapibehandlingen, enligt protokollet. Långsiktiga data behövs 
fortfarande för att bekräfta fördelarna med genterapibehandlingen. 
Detta markerar den första framgångsrika genterapin hos en Crigler-Najjar-patient med antikroppar mot 
AAV8. Om det bekräftas i nästa steg av studien kan metoden erbjuda ett nytt alternativ för patienter 
som för närvarande inte kan få tillgång tilol genterapi på grund av AAV-antikroppar 
Fas 3-prövning av anti-glomerulärt basalmembran (anti-GBM) sjukdom - GOOD-IDES-02 
Den pivotala fas 3-studien för behandling av anti-glomerulärt basalmembran (anti-GBM) uppnådde inte 
sitt primära effektmått. Effektmåttet var njurfunktion vid 6 månader, utvärderat med uppskattad 
glomerulär filtrationshastighet (eGFR). Cirka 60 % av patienterna som behandlades med imlifidase, följt 
av ett optimerat standardbehandlingsprotokollet (SoC) som definierats i studien, behövde inte dialys vid 
6 månader, vilket representerade en betydande förbättring och klinisk nytta jämfört med vad som 
observerats i historiska kontrollkohorter. Resultat som vanligtvis observerats hos dessa patienter 
återspeglar endast 20–25 % som inte behöver dialys vid 6 månader. Behandlingssvaret var dock likartat 
hos patienter i kontrollgruppen som behandlades enbart med optimerat SoC.  
Fas 2-studie av Guillain-Barrés syndrom (GBS) - 15-HMedIdeS-11 
Publicering av fas 2-data med imlifidase förväntas under 2026. 
Nästa steg: Beslut att gå vidare med vårt nästa generations enzym HNSA-5487 mot GBS. Interaktioner 
med FDA planerade till första halvåret 2026 för kliniskt utvecklingsprogram 
 
Imlifidase: Kommersiell och klinisk uppdatering

===== SIDA 5 =====

Hansa Biopharma Delårsrapport januari-september 20255 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på tree strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi, där det finns få eller inga 
tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.

===== SIDA 6 =====

Hansa Biopharma Delårsrapport januari-december 2025 6 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för 
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga 
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com   
 
Nettoomsättning 
Intäkterna för fjärde kvartalet 2025 uppgick till totalt 76,0 MSEK (32,3 MSEK) bestående av en 
produktförsäljning av IDEFIRIX på 61,1 MSEK (25,6 MSEK) och en kontraktsintäkt på 14,8 MSEK (6,7 
MSEK). Kontraktsintäkterna under fjärde kvartalet 2025 var främst relaterade till AskBio-avtalet. 
Motsvarande kontraktsintäkter för samma period 2024 återspeglade intäkter från Sarepta-avtalet och 
redovisades i sin helhet under 2024. 
Intäkterna för helåret 2025 uppgick till totalt 222,3 MSEK (171,3 MSEK) inklusive en produktförsäljning 
av IDEFIRIX på 204,7 MSEK (140,1 MSEK) och en kontraktsintäkt på 17,5 MSEK (31,2 MSEK). 
Produktintäkterna hittills i år ökade med 64,6 MSEK eller 46,1 %. 
Försäljnings- och administrationskostnader 
Försäljnings- och administrationskostnader för fjärde kvartalet 2025 uppgick till 101,6 MSEK (Q4 2024: 
89,0 MSEK) och 356,5 MSEK för helåret 2025 (helår 2024: 344,3 MSEK Kostnadsökningen för fjärde 
kvartalet jämfört med föregående år var 12,2 MSEK och speglar ökade kostnader i samband med den 
förväntade lanseringen på den amerikanska marknaden under 2026.  
Icke kassaflödespåverkande kostnader avseende bolagets långsiktiga incitamentsprogram, som ingår 
i ovanstående försäljnings- och administrationskostnader, uppgick till 22,5 MSEK för 2025 (helår 2024: 
21,7 MSEK). 
Forsknings- och utvecklingskostnader 
Forsknings- och utvecklingskostnader för fjärde kvartalet 2025 uppgick till 74,4 MSEK (Q4 2024: 101,4 
MSEK) och 304,7 MSEK för helåret 2025 (helår 2024: 375,7 MSEK). Forsknings- och 
utvecklingskostnaderna för det fjärde kvartalet jämfört med motsvarande period föregående år var 27,0 
MSEK lägre än föregående år. För helåret 2025 minskade forsknings- och utvecklingskostnaderna med 
71,0 MSEK jämfört med motsvarande period föregående år. Minskningen jämfört med  2024 beror 
främst på de besparingar som gjordes i samband med omstruktureringen under 2024, motverkade av 
fortsatta investeringar i den amerikanska fas 3-studien ConfIdeS, EMA-åtaganden efter godkännandet 
samt CMC-utvecklingskostnader för HNSA-5487. Icke kassaflödespåverkande kostnader avseende 
bolagets långsiktiga incitamentsprogram, som ingår i ovanstående FoU-kostnader, uppgick till 12,0 
MSEK för 2025 (helår 2024: 10,0 MSEK). 
Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto och finansiella intäkter/kostnader, netto 
Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto bestod främst av vinster eller förluster hänförliga till 
valutakursfluktuationer i verksamheten. För helåret 2025 redovisade bolaget en intäkt om 1,9 (helår 
2024: -5,7 MSEK). Förändringen beror främst på en förstärkning av den svenska kronan gentemot 
framförallt USD och EUR, vilket påverkat upplupna intäkter, samt leverantörsskulder och 
kundfordringasposter i balansräkningen. 
Finansnettot för fjärde kvartalet 2025 uppgick till en kostnad om 39,7 MSEK (Q4 2024: -99,9 MSEK). 
Helåret 2025 uppgick finansnettot till en kostnad om 6,3 MSEK jämfört med en kostnad om 166,3 MSEK 
för helåret 2024. De finansiella kostnaderna drevs främst av valutakurseffekterna till följd av att den 
svenska kronan stärktes i förhållande till den amerikanska dollarn. Detta påverkade räntekostnader 
kopplade till NovaQuest-lånet. De finansiella kostnaderna för helåret 2025 inkluderade en icke-kontant 
räntekostnad hänförlig till NovaQuest-lånet om 128,1 MSEK (helåret 2024: 134,1 MSEK), en icke 
kontant förlust om 59,4 MSEK (helår 2024: 0,0) till följd av låneomstrukturering, gynnsamma 
valutafluktuationer kopplade till NovaQuest-lånet om 178,7 MSEK (helår 2024 ogynsamma om 85,7 
MSEK) och övriga poster, inklusive en icke-kassapåverkande retroaktiv justering av resultatet relaterad 
till ränta och aktiverade utvecklingskostnader för de första tre kvartalen (se not 3 och 5). 
 
Resultat 
Resultatet från verksamheten för det fjärde kvartalet 2025 uppgick till -124,9 MSEK (Q4 2024: -174,2 
MSEK) och -520,7 MSEK för helåret 2025 (helår 2024: -637,9 MSEK). Den minskade rörelseförlusten 
för helåret 2025 jämfört med 2024 beror främst på lägre totala kostnader samt ökad försäljning. 
Periodens resultat för fjärde kvartalet 2025 uppgick till -165,0 MSEK (Q4 2024: -276,9 MSEK) och 
helåret 2025 till -529,3 (helår 2024: -807,2 MSEK). 
Kassaflöde, kassa och investeringar 
Kassaflödet från den löpande verksamheten för det fjärde kvartalet 2025 uppgick till -177,5 MSEK (Q4 
2024: -147,8 MSEK) och -549,2 MSEK för helåret 2025 (helår 2024: -674,9 MSEK). Förändringen 
jämfört med föregående år drevs av lägre kostnader och en positiv förändring i balansräkningskonton 
för rörelsekapital. De två nyemissionerna som genomfördes under 2025 ökade kassabehållningen med 
847,2 MSEK netto efter nyemissionskostnader.  
Likvida medel uppgick till 701,1 MSEK per den 31 december 2025, jämfört med 405,3 MSEK per den 
31 december 2024.  
Moderbolaget 
Moderbolagets nettointäkter för fjärde kvartalet 2025 uppgick till 76,0 MSEK (Q4 2024: 32,3 MSEK) och 
för helåret 2025 till 222,3 MSEK (helår 2024: 171,3 MSEK).  
Periodens resultat för moderbolaget för fjärde kvartalet 2025 uppgick till -192,1 MSEK (Q4 2024: -306,6 
MSEK) och för helåret 2025 till -644,5 MSEK (helår 2024: -926,4 MSEK). 
 
Moderbolagets eget kapital uppgick per den 31 december 2025 till 1 067,0 MSEK, jämfört med 674,4 
MSEK den 31 december 2024.  
Koncernen består av moderbolaget Hansa Biopharma AB och dotterföretagen Cartela R&D AB, Hansa 
Biopharma Ltd, Hansa Biopharma Inc, Hansa Biopharma Italy S.r.l och Hansa Biopharma Australia PTY 
LTD. Per den 31 december 2025 hade Hansa Biopharma Inc. tretton anställda, Hansa Biopharma Ltd 
nio anställda och Hansa Biopharma S.r.l tre anställda. 
 
 
 
 
 
 
Finansiell översikt 2025: fjärde kvartalet och helåret

===== SIDA 7 =====

Hansa Biopharma Delårsrapport januari-september 20257 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på tree strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi, där det finns få eller inga 
tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
 
 Långsiktiga incitamentsprogram  
Hansa Biopharma AB:s tidigare årsstämmor har fattat beslut om att anta långsiktiga incitamentsprogram 
(LTIP). Per den 31 december 2025 hade bolaget kostnader för aktiebaserade ersättningar enligt 
följande program: LTIP 2020, 2021, 2022, 2023, 2024 och 2025. 
Kostnaderna för de pågående programmen anges i tabellen nedan. I LTIP-programmet 2025 
investerade ett antal Hansa-anställda i köp av teckningsoptioner. För mer information om de olika LTIP-
programmen hänvisas till Hansa Biopharmas årsredovisning för 2024 som finns på 
www.hansabiopharma.com.   
Pågående program LTIP 2020 LTIP 2021 LTIP 2022 LTIP 2023 LTIP 2024 LTIP 2025 
Maximalt antal aktier som kan emitteras* 594 776 19 500 6 500 549 434 1 090 774 7 440 231 
Antal tilldelade och utestående aktierätter och 
personaloptioner 457 520 15 000 5 000 427 575 848 851 4 476 250 
Antal utestående teckningsoptioner - - - - - 1 688 250 
Estimerad total kostnad, inklusive sociala avgifter, för 
utestående aktierätter och optioner, KSEK 25 863 15 473 7 966 13 619 29 584 62 645 
Total kostnad per program, inklusive sociala avgifter, 
kostnadsfört i resultatet per den 31 december 2025, 
YTD, KSEK 
- -14 2 943 3 585 9 234 18 789 
Totala kostnader, inklusive sociala avgifter, per 31 december 2025, KSEK  34 537 
 
Risker och osäkerhetsfaktorer 
Hansas verksamhet påverkas av ett antal externa och interna faktorer som kan få en betydande 
inverkan på bolagets resultat och finansiella ställning, många av vilka ligger delvis eller helt utanför 
bolagets kontroll. Vid en bedömning av bolagets framtida utveckling är det viktigt att beakta dessa risker 
tillsammans med potentialen för resultattillväxt för att kunna göra en balanserad och realistisk 
bedömning av bolagets förväntade utveckling. 
Sedan fjärde kvartalet 2022 aktiverar Hansa utvecklingskostnader relaterade till IDEFIRIX efter det 
villkorade godkännande som Bolaget erhöll från EMA (se not 4). Baserat på det villkorade godkännandet 
från EMA omvärderade även koncernens moderbolag under 2023 den underliggande immateriella 
tillgången relaterad till IDEFIRIX. Att inleda aktivering av utvecklingskostnader och uppskrivning av den 
immateriella tillgången i moderbolaget baserades på bedömningen att Hansa sannolikt kommer få ett 
slutgiltigt godkännande från EMA avseende kommersialisering av IDEFIRIX. Det villkorade 
godkännandet från EMA kräver att Hansa genomför två kliniska prövningar för att säkra ett slutgiltigt 
godkännande: 
a) en femårig uppföljningsstudie av 46 patienter som tidigare behandlats med IDEFIRIX i en fas II-studie 
genomfördes. Detta avser en uppföljning av patienter som behandlats med IDEFIRIX. Denna 
uppföljande kliniska studie slutfördes och lämnades in till EMA i december 2023. 2024 avslutade EMA 
sin granskning och studien godkändes.  
b) en uppföljningsstudie avseende effekt och säkerhet (PAES) hos 50 transplanterade patienter 
behandlade med IDEFIRIX, med en referensgrupp om 50 transplantationspatienter som erhöll 
standardbehandling utan IDEFIRIX slutfördes under det första kvartalet 2025.  Efter att studien slutförts 
kommer patienterna att övervakas i ett år för att analysera läkemedlets långtidseffekt. Syftet med 
uppföljningsstudien är att se om behandlingen av högt sensibiliserade patienter som behandlats med 
IDEFIRIX är jämförbara med dem som erhåller standardbehandlingen. 
Hansa har för närvarande inga indikationer på att studien skulle bli misslyckad. Baserat på att 
uppföljningsstudien redan är godkänd och att det för närvarande inte finns några indikationer på att 
PAES-studien skulle vara misslyckad, bedömer Hansa risken för att inte kunna uppfylla EMA:s villkor 
för slutgiltigt godkännande som låg. 
Riskfaktorerna omfattar bland annat osäkerhet kopplade till kliniska studier och regulatoriska 
godkännanden, samarbeten och partnerskap, immateriella rättigheter, beroende av nyckelprodukter, 
marknad och konkurrens, utmaningar inom tillverkning och leveranskedjor, prissättning och 
ersättningssystem samt beroende av nyckelpersoner och finansiella risker. 
Styrelse och ledning har ett fortsatt fokus på kassaflödet och arbetar aktivt för att säkerställa en 
långsiktig och hållbar finansiering av pågående och planerade utvecklingsprojekt. Bolaget bedömer att 
den nuvarande kassapositionen kommer att stödja verksamheten in i 2027. Bolaget fortsätter att 
utforska möjligheter för att finansiera verksamheten. Dessa inkluderar omstrukturering av skuld och en 
rad affärsutvecklingsmöjligheter, såsom regionala och globala partnerskap för utveckling och 
kommersialisering, vars utfall inte kan förutsägas i nuläget. I årsredovisningen för 2024 (sidorna 12–16 
svenska versionen) finns en mer detaljerad beskrivning av de risker och osäkerheter som anses ha 
störst påverkan på Hansa Biopharma. 
Hansas styrelse och företagsledning granskar regelbundet utvecklingen av dessa risker och 
osäkerhetsfaktorer. Inga väsentliga förändringar jämfört med redogörelsen i 2024 års årsredovisning 
har identifierats vid tidpunkten för denna kvartalsrapport. 
 
 
 
 
 
 
 
Finansiell översikt, januari–december 2025 fortsättning

===== SIDA 8 =====

Hansa Biopharma Delårsrapport januari-december 2025 8 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för 
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga 
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com   
 
 
Övrig information 
Kontaktpersoner 
 
 
 
Ansvarsfriskrivning 
Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är framåtblickande. Faktiska framtida resultat kan 
skilja sig väsentligt från de förutsedda. Utöver de faktorer som diskuteras kan de faktiska utfallen 
påverkas av utvecklingen inom forskningsprogrammen. 
Utdelning 
Styrelsen föreslår att ingen utdelning betalas ut för år 2025. 
Finansiell kalender 2025/2026 
26 mars 2026 Årsredovisning och hållbarhetsrapport för 2025 
23 april 2026  Delårsrapport för januari-mars 2026 
 
 
 
 
 
 
 
Aktieägarinformation 
Fakta i korthet  
Handelsplats Nasdaq OMX Stockholm 
Antal aktier 31december 2025 101 763 222 
Marknadsvärde 31 december 2025 ~3,50 miljarder SEK (~380 MUSD) 
Kortnamn  HNSA 
ISIN SE0002148817 
 
10 största aktieägarna 31 december 2025 
 Namn Antal aktier Andel aktier (%) 
Redmile Group LLC 17,509,214 17.21% 
Polar Capital LLP 11,062,102 10.87% 
NovaQuest Capital Management LLC  6,398,981 6.29% 
Theodor Jeansson Jr. 3,700,000 3.64% 
Avanza Pension 3,671,202 3.61% 
Fourth Swedish National Pension Fund (AP4) 2,569,000 2.52% 
Handelsbanken Fonder 2,290,638 2.25% 
Thomas Olausson 2,117,000 2.08% 
Fidelity Investments (FMR 2,041,400 2.01% 
Hansa Biopharma AB 2,029,269 1,99% 
Övriga 48,374,416 47.53% 
Totalt antal utestående aktier 101,763,222 100.00% 
Källa: Modular Finance sammanställda och bearbetade data från olika källor, inklusive Euroclear, Morningstar, Factset och 
Finansinspektionen. 
Den 31 december 2025 hade Hansa Biopharma cirka 20 000 aktieägare.
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Evan Ballantyne, Chief Financial Officer  
Hansa Biopharma  
E-post: ir@hansabiopharma.com  
Finansiell översikt, januari–december 2025 fortsättning

===== SIDA 9 =====

Hansa Biopharma Delårsrapport januari-december 2025 9 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för 
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga 
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com   
 
 
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet med 
International Financial Reporting Standards (IFRS) såsom de antagits av EU och ger en rättvisande bild 
av koncernens finansiella ställning och resultat. Delårsrapporten för koncernen och moderbolaget har 
upprättats i enlighet med god redovisningssed, och ger en rättvisande översikt över utvecklingen av 
koncernens och moderbolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.  
 
 
 
 
 
 
 
 
Lund, 10 februari, 2026  
 
Peter Nicklin  
Styrelsens ordförande 
 
 
 
 
 
Hilary Malone Eva Nilsagård 
Styrelseledamot Styrelseledamot  
 
 
 
 
Mats Blom Elisabeth Björk 
Styrelseledamot Styrelseledamot  
 
 
 
 
Michael Bologna Jonas Wikström  
Styrelseledamot Styrelseledamot 
 
 
 
 
Natalie Berner Renée Aguiar-Lucander 
Styrelseledamot Verkställande direktör 
 
 
Denna rapport har inte granskats av bolagets revisorer.

===== SIDA 10 =====

Hansa Biopharma Delårsrapport januari-december 2025 10 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för 
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga 
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com   
 
Sammanfattad oreviderad rapport över finansiell ställning för koncernen 
     31 december 
KSEK  Not 2025 2024 
TILLGÅNGAR      
    
Anläggningstillgångar     
Immateriella anläggningstillgångar  4 230 561 197 333 
Materiella anläggningstillgångar   2 945 4 682 
Kundfordringar och ej fakturerade intäkter 2 126 249 118 186 
Nyttjanderättstillgångar  10 401 13 198 
Summa anläggningstillgångar 
 
 370 156 333 399 
     
Omsättningstillgångar    
Varulager   6 132 2 610 
Kundfordringar och ej fakturerade intäkter 2 53 872 26 779 
Kortfristiga fordringar, icke räntebärande  35 524 32 574 
Likvida medel  701 083 405 280 
Summa omsättningstillgångar  796 611 467 243 
       
SUMMA TILLGÅNGAR   1 166 767 800 642  
    
EGET KAPITAL OCH SKULDER     
    
Eget kapital   -84 134 
 
-589 833  
    
Långfristiga skulder    
Långfristigt lån 3 785 676 1 064 645  
Uppskjuten skatt  259 168  
Övriga avsättningar  8 838 4 259  
Leasingskulder   2 995 6 678  
Förutbetalda intäkter  1 606  
Återbetalningsförpliktelser  40 868 59 038 
Summa långfristiga skulder   840 242 
 
1 134 788  
    
Kortfristiga skulder    
Kortfristigt lån  136 869 - 
Aktuella skatteskulder  1 827 2 705 
Leasingskulder  8 276 7 684  
Kortfristiga skulder, icke räntebärande  66 285 55 491  
Förutbetalda intäkter    - 16 334  
Återbetalningsförpliktelser  76 264 64 484  
Upplupna kostnader  121 138 108 989  
Summa kortfristiga skulder  410 659 
 
255 687  
      
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER   1 166 767 800 642  
 
Sammanfattad oreviderad resultaträkning för koncernen 
    Q4    12M 
KSEK Not 2025 2024   2025 2024 
Nettoomsättning 2 75 990 32 337  222 265 171 316  
Kostnad sålda varor  -24 655 -13 488   -83 559 -83 554  
Försäljnings- och administrationskostnader  -101 620 -88 994  -356 547 -344 270  
Forsknings- och utvecklingskostnader 4 -74 429 -101 449   -304 735 -375 716  
Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto  -200 -2 580   1 866 -5 654  
Resultat från verksamheten  -124 914 -174 174   -520 710 -637 878  
         
Finansiella intäkter  24 865 3 844   170 803 20 834  
Finansiella kostnader 3 -64 594 -103 762   -117 630 -187 165  
Förlust på omstrukturering av lån   - -  -59 447 - 
Resultat före skatt  -164 643 -274 092   -526 984 -804 209  
Skatt   -396 -2 833   -2 268 -3 034  
Periodens resultat  -165 039 -276 925   -529 252 -807 243  
         
Periodens resultat som kan hänföras till moderbolagets 
ägare -165 039  -276 925  -529 252 -807 243  
         
Resultat per aktie, före och efter utspädning 
(SEK)  -1,62  -4,08  -6,52  -12,85  
         
Övrigt totalresultat:       
Poster som har omförts eller kan komma att 
omföras till resultaträkningen, efter skatt:       
    Omräkningsdifferenser  -503 1 183  -2 970 1 350  
Övrigt totalresultat -503 1 183  -2 970 1 350  
       
Periodens totalresultat  -165 542 -275 742  -532 222 -805 893  
 
  
Sammanfattad oreviderad finansiell information

===== SIDA 11 =====

Hansa Biopharma Delårsrapport januari-december 2025 11 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för 
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga 
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com   
 
 Sammanfattad oreviderad rapport över förändringar i eget kapital för koncernen 
 
  Januari-December 
KSEK 2025 2024 
Ingående balans eget kapital -589 833 -167 876 
   
Periodens resultat -529 252 -807 243 
Omräkningsdifferenser -2 970 1 350 
Periodens totalresultat -532 222 -805 893 
     
Transaktioner med koncernens ägare     
Kapitaltillskott vid nyemission, netto1 847 216 
 
354 308 
Kapitaltillskott vid omstrukturering av skuld 141 472 - 
Långsiktigt incitamentsprogram 30 848 
 
29 629  
Långsiktigt incitamentsprogram, kapitaltillskott teckningsoptioner2 18 385 - 
Summa transaktioner med koncernens ägare  1 037 921 383 937  
     
Utgående balans eget kapital 
  
-84 134 -589 833  
1 Totala kostnader för nyemission i Q2 2025 uppgick till 14 703 KSEK och i Q4 2025 till 41 681 KSEK, totala kostnader för nyemission 2024 uppgick till 
17 845 KSEK.                                        
 2 I LTIP-programmet 2025 investerade ett antal Hansa-anställda i köp av teckningsoptioner. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Sammanfattad oreviderad kassaflödesanalys för koncernen  
 
   Q4   12M 
KSEK 2025 2024  2025 2024 
Kassaflöde från den löpande verksamheten      
Periodens resultat -165 041 -276 925   -529 252 -807 243  
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet1 57 159 -106 543   13 742 180 890  
Erhållen och betald ränta, netto 6 397 18 349   6 328  19 107  
Betald inkomstskatt -567 -2 711   -2 383 -3 611  
Kassaflöde från den löpande verksamheten före 
förändringar av rörelsekapitalet -102 052 -154 744   -511 565  -610 857  
       
Förändring av rörelsekapitalet -75 484 6 944   -37 607 -64 027  
Kassaflöde från den löpande verksamheten -177 536 -147 800   -549 172  -674 884  
       
Investeringsverksamheten      
Förvärv av materiella anläggningstillgångar - -  - -116 
Kassaflöde från investeringsverksamheten - -  - -116 
       
Finansieringsverksamheten      
Nyemission av stamaktier, efter 
transaktionskostnader2 629 819 -  847 216 354 308 
Kapitaltillskott teckningsoptioner incitamentsprogram - -  18 385 - 
Omstruktureringskostnad långfristigt lån    -9 530  
Amortering av leasingskuld -2 240 -1 876   -8 109  -7 503  
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 627 579 -1 876   847 962  346 805  
       
Nettoförändring av likvida medel 450 043 -149 676   298 790 -328 195  
Likvida medel vid periodens början 252 072 553 544   405 280 732 060 
Valutakursdifferens i likvida medel -1 032 1 412   -2 987  1 415  
Likvida medel vid periodens slut 701 083 405 280   701 083  405 280  
1 Värden avser främst kostnader för aktiebaserade incitamentsprogram inklusive sociala avgifter och avskrivningar, delvis uppvägda av vissa 
aktiverade utvecklingskostnader (se vidare not 4).  
2 Totala kostnader för nyemission i Q2 2025 uppgick till 14 703 KSEK och i Q4 2025 till 41 681 KSEK. Totala kostnader för nyemission 2024 uppgick till 
17 845 KSEK. 
Sammanfattad oreviderad finansiell information fortsättning

===== SIDA 12 =====

Hansa Biopharma Delårsrapport januari-december 2025 12 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för 
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga 
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com   
 
 Sammanfattad oreviderad rapport över finansiell ställning för moderbolaget 
    31 december 
KSEK Not 2025 2024 
 TILLGÅNGAR     
      
Anläggningstillgångar     
Immateriella anläggningstillgångar 4 1 361 141 1 446 684  
Materiella anläggningstillgångar  2 945 4 682  
Nyttjanderättstillgångar  10 401 13 198  
Kundfordringar och ej fakturerade intäkter 2 126 249 118 186 
Investeringar i dotterföretag  43 224 34 194  
Summa anläggningstillgångar  1 543 960 1 616 944 
     
Omsättningstillgångar    
Varulager   6 132 2 610  
Kundfordringar och ej fakturerade intäkter 2 53 872 26 779  
Kortfristiga fordringar, icke räntebärande  32 715 31 160  
Likvida medel  681 145  385 103  
Summa omsättningstillgångar  773 864  445 652  
     
SUMMA TILLGÅNGAR  2 317 824  2 062 596  
       
EGET KAPITAL OCH SKULDER      
       
Eget kapital  1 067 000  674 449  
     
Långfristiga skulder    
Långfristigt lån 3 785 676 1 064 645  
Avsättningar  8 838 4 259  
Leasingskulder  2 995 6 678  
Förutbetalda intäkter  1 606 - 
Återbetalningsförpliktelser  40 868 59 038 
Summa långfristiga skulder  839 983 1 134 620 
     
Kortfristiga skulder    
Kortfristig del av lån  136 869 - 
Aktuella skatteskulder  358 1 119  
Leasingskulder  8 276 7 684  
Skulder till koncernföretag  12 979 11 480  
Kortfristiga skulder, icke räntebärande  66 168 55 448  
Förutbetalda intäkter  - 16 334  
Återbetalningsförpliktelser  76 264 64 484  
Upplupna kostnader  109 927 96 978  
Summa kortfristiga skulder  410 841 253 527  
     
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER  2 317 824  2 062 596  
Sammanfattad oreviderad resultaträkning för moderbolaget 
    Q4   12 M 
KSEK Not  2025 2024   2025 2024 
Nettoomsättning 2 75 990 32 337   222,265 171 316 
Kostnad sålda varor  -54 446 -43 280   -202 725  -202 721  
Försäljnings- och administrationskostnader  -100 889 -93 238   -360 154  -346 455  
Forsknings- och utvecklingskostnader 4 -68 900 -99 109   -294 390 -375 351  
Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto    -4 157 -3 005   -2 913  -6 242  
Rörelseresultat  -152 402 -206 295   -637 917  -759 453  
       
Finansiella intäkter  24 858    3 867   170 796 20 848  
Finansiella kostnader  3 -64 593 -103 760   -117 615  -187 164  
Förlust på omstrukturering av skuld  - -  -59 447 - 
Resultat före skatt  -192 137 -306 188   -644 183   -925 769  
Skatt   - -383   -320  -607  
Periodens resultat  -192 137 -306 571   -644 503  -926 376  
        
Övrigt totalresultat för perioden - -  - - 
Summa övrigt totalresultat för perioden -192 137  -306 571  -644 503  -926 376 
 
Sammanfattad oreviderad rapport över förändringar i eget kapital för moderbolaget 
  Januari-December  
KSEK 2025 2024 
Ingående balans eget kapital 674 449 1 216 945 
    
Periodens resultat -644 503  -926 376 
Övrigt totalresultat för perioden - - 
Periodens totalresultat -644 503  -926 376 
  
     
Kapitaltillskott vid nyemission, netto1 847 216 354 308 
Kapitaltillskott vid omstrukturering av skuld 141 472 - 
Långsiktigt incitamentsprogram 29 981 - 
Långsiktigt incitamentsprogram, kapitaltillskott teckningsoptioner2 18 385  29 572 
Summa övriga transaktioner 1 037 054  383 880  
  
  
  
Utgående balans eget kapital 1 067 000  674 449  
2 Totala kostnader för nyemission i Q2 2025 uppgick till 14 701 KSEK och i Q4 2025 till 41 781 KSEK. Totala kostnader för nyemission 2024 uppgick till 
17 845 KSEK.    
2 I LTIP-programmet 2025 investerade ett antal Hansa-anställda i köp av teckningsoptioner. 
 
 
Sammanfattad oreviderad finansiell information fortsättning

===== SIDA 13 =====

Hansa Biopharma Delårsrapport januari-december 2025 13 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för 
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga 
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com   
 
 Not 1 Grund för upprättande och väsentliga redovisningsprinciper 
Koncernens delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och tillämpliga regler 
i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med 
årsredovisningslagens kapitel 9: Delårsrapport och rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska 
personer av Rådet för finansiell rapportering. Samma redovisningsprinciper har tillämpats som i den 
senaste årsredovisningen med undantag för vad som anges nedan. Hansas årsredovisning 2024 
publicerades den 21 mars 2025 och finns tillgänglig på www.hansabiopharma.com. Upplysningar i 
enlighet med IAS 34.16A är tillämpliga i noterna eller på sidorna före koncernens resultaträkning. 
Not 2 Nettoomsättning  
Intäkt per intäktskategori Q4 12M 
KSEK 2025 2024 2025  2024 
Koncernen        
Nettoomsättning       
  Produktförsäljning 61 148 25 633  204 731 140 111  
  Avtalsintäkter, Axis-Shield-avtalet 672 652 2 687 2 605  
  Kostnadsersättning Axis-Shield-avtalet 84  59  761 640 
  Avtalsintäkter, Sarepta-, AskBioavtalet 14 086 5 993  14 086 27 960  
    75 990  32 337  222 265 171 316  
Moderbolaget        
Nettoomsättning        
  Produktförsäljning 61 148  25 633  204 731 140 111  
  Avtalsintäkter, Axis-Shield-avtalet 672 652 2 687 2 605  
  Kostnadsersättning Axis-Shield-avtalet 84   59  761 640 
  Avtalsintäkter, Sarepta-, AskBioavtalet 14 086 5 993  14 086  27 960  
    75 990  32 337  222 265 171 316  
  
Rörlig ersättning  
För sjukhus där betalning för Imlifidas är beroende av att produkten används vid en njutransplantation 
och där det saknas betalningshistorik redovisar Bolaget produktintäkter till transaktionspriset vid 
överlåtersen av kontroll över produkten.  
Rörlig ersättning avseende vialer som eventuellt inte kommer att användas vid en transplantation 
uppskattas med hjälp av metoden för förväntat, baserat på medianväntetiden för njurtransplantation av 
högsensitiserade patienter på väntelistan. På grund av de långa väntetiderna för transplantation bokförs 
inte rörlig ersättning initialt vid tidpunkten då intäkten redovisas.  
Rörlig ersättning, tillsammans med en motsvarande avsättning, redovisas när det blir sannolikt att 
sjukhusen inte kommer att använda produkten, vilket leder till en minskning av produktintäkterna och 
redovisning av en skuld i balansräkningen. Uppskattningen av variabel ersättning omprövas vid varje 
rapporteringsdag, och eventuella ändringar redovisas genom en kumulativ omräkning.  
Kundfordringar 
På vissa europeiska marknader är betalning villkorad av när sjukhusen använder imlifidase vid 
transplantation av högtsentisierade patienter och kan vara föremål för resultatbaserad eller 
eftertransplantationsavstämning med vårdmyndigheter. I dessa situationer råder vanligtvis långa 
väntetider för njurtransplantation, ofta över ett år. Därför klassificeras en del av företagets fordringar 
som långfristiga. Bolaget omprövar klassificeringen av fordringar vid varje rapporteringstillfälle baserat 
på uppdaterade förväntningar om tidpunkten för transplantation och betalning. 
Betydande finansieringskomponent 
Bolaget redovisar ingen betydande finansieringskomponent på grund av osäkerheten kring den 
förväntade perioden mellan kundens betalning och överföringen av imlifidase vid avtalets ingång. 
  
 
 
Not 3 Långfristiga lån 
Den 18 juli 2022 ingick bolaget ett finansieringsavtal om 70,0 MUSD med NovaQuest.  Finansieringen 
klassificeras som en skuld och redovisades som en skuld, eftersom bolaget har en oundviklig skyldighet 
att reglera finansieringen kontant. Skulden redovisas till upplupet anskaffningsvärde. 
Kapitaltillskottet från finansieringen uppgick till 69,2 MUSD efter avdrag för transaktionskostnader.  
I juni 2025 ingick Hansa och NovaQuest ett avtal för att omstrukturera sin befintliga 
finansieringsöverenskommelse. Som en del av omstruktureringen har Hansa, i samband med den 
riktade nyemissionen, kvittat cirka 14,875 MUSD av sin utestående skuld genom att ge ut nya aktier till 
samma pris som i den riktade nyemissionen. Det beslutades av företagets styrelse under det 
bemyndigande som beviljades vid årsstämman den 27 juni 2024, och med avvikelse från aktieägarnas 
företrädesrätt. 
Den 31 januari 2026 betalade Hansa i enlighet med avtalet från juni 2025 NovaQuest 14,875 MUSD. 
NovaQuest har gått med på en låsning för varje aktieutgivning, vilket begränsar försäljning eller 
disposition av aktier under en period av 180 kalenderdagar från respektive utgivningsdatum, med 
förbehåll för sedvanliga undantag och företagets föregående skriftliga samtycke.  
Den återstående skulden kommer att betalas i tre fasta kontantbetalningar planerade till juni 2027, juni 
2028 och januari 2029. Dessutom kommer tidigare överenskomna godkännande-relaterade betalningar 
att tas bort. Under de omstrukturerade villkoren kommer de totala betalningarna från Hansa till 
NovaQuest att begränsas till 150,5 MUSD, en ökning från det ursprungliga avtalsgränsen på 140,0 
MUSD. Omstruktureringen av NovaQuest lånet bedömdes som icke-materiell.  
En uppdaterad version av det ursprungliga säkerhetsavtalet som ingicks inom ramen för det initiala 
skuldavtalet förblir i kraft, enligt vilket företaget har beviljat NovaQuest en omfattande säkerhetsrätt i 
vissa tillgångar, avkastningar och immateriella rättigheter relaterade till imlifidase för användning vid 
njurtransplantation hos högt sensibiliserade patienter samt vid behandling av anti-GBM-sjukdom. 
Det nya tilläggsavtalet innebar ändringar av det ursprungliga avtalet. Som en följd av detta 
omvärderades skulden baserat på nuvärdet av de reviderade kassaflödena, diskonterade med den 
ursprungliga effektiva räntan. Detta omvärderade belopp jämförs med det tidigare redovisade värdet av 
den ursprungliga skulden, varpå skillnaden redovisades som en icke-kassapåverkande förlust om 59,4 
MSEK i de finansiella rapporterna. Transaktionskostnader som uppkommit i samband med det nya 
tillägget redovisas också som en del av vinst- eller förlustberäkningen. 
Bolaget redovisar skillnaden mellan kapitalbeloppet och de totala estimerade framtida betalningarna 
som räntekostnader under den prognostiserade löptiden för skulden med hjälp av effektivräntemetoden. 
Baserat på verkliga betalningsmönster kommer bolaget att räkna om den effektiva räntan varje 
rapportperiod tills skulden är betald. 
Noter till den finansiella informationen

===== SIDA 14 =====

Hansa Biopharma Delårsrapport januari-december 2025 14 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för 
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga 
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com   
 
Den 31 december 2025 uppgick lånet totalt till 922,5 MSEK, varav 420,6 MSEK var total upplupen ränta. 
Not 4 Immateriella tillgångar – Internt genererade immateriella tillgångar 
Forskningsutgifter redovisas som en kostnad i den period då de uppkommer. En internt genererad 
immateriell tillgång som uppkommer genom utveckling (eller från utvecklingsfasen av ett internt projekt) 
redovisas endast om följande i sin helhet har påvisats i enlighet med IAS 38: 
 den tekniska möjligheten finns att färdigställa den immateriella tillgången så att den kan 
användas eller säljas 
 avsikten finns att färdigställa den immateriella tillgången och använda eller sälja den 
 förmågan finns att använda eller sälja den immateriella tillgången 
 hur den immateriella tillgången kommer att generera sannolika framtida ekonomiska fördelar 
 tillgängligheten av tillräckliga tekniska, finansiella och andra resurser för att slutföra 
utvecklingen och för att använda eller sälja den immateriella tillgången; och 
 förmågan att på ett tillförlitligt sätt uppskatta de utgifter som kan hänföras till den 
immateriella tillgången under dess utveckling. 
Det belopp som först redovisas för internt genererade immateriella tillgångar är summan av de utgifter 
som uppstått från det datum då den immateriella tillgången först uppfyller alla kriterier för redovisning 
som anges ovan. Om ingen internt genererad immateriell tillgång kan redovisas, redovisas 
utvecklingsutgifter i resultaträkningen och övrigt totalresultat den period då de uppkommer. 
Bolaget bedömde att IDEFIRIX och dess villkorade godkännande av EMA för möjliggörande av 
njurtransplantation hos högsensitiserade patienter uppfyller alla ovanstående kriterier från och med 
fjärde kvartalet 2022.  
De totala aktiverade utvecklingskostnaderna för att uppfylla åtagandena enligt EMA avseende 
uppföljande studier av IDEFIRIX uppgick per den 31 december 2025 till 262,3 MSEK, varav 62,6 MSEK 
har aktiverats under 2025. Den aktiverade utvecklingskostnaden avskrivs regelbundet över dess 
nyttjandeperiod som beräknas vara fram till slutet av 2032. Ackumulerade avskrivningar uppgick den  
31 december 2025 till 49,2 MSEK. 
Not 5 Icke-kassapåverkande justering – Aktiverade utvecklingskostnader 
Efter att Bolaget publicerat delårsrappporten för tredje kvartalet för perioden som slutade den 30 
septemger 2025 fastställde Bolaget att dess redovisning avseende räntor i de aktiverade 
utvecklingskostnaderna krävde en justering. Den aktiverade räntan översteg det belopp som är tillåtet 
baserat på effektiv ränta och de utvecklingskostnader som uppkommit under första, andra och tredje 
kvartalet 2025. För att återspegla denna ändring gör bolaget följande justeringar för sina immateriella 
anläggningstillgångar (aktiverade utvecklingskostnader) och finansiella kostnader för de berörda 
perioderna:   
 
 
 Q1 Q2 Q3 
KSEK  Före 
justering 
Efter 
justering 
 Före 
justering 
Efter 
justering 
Före 
justering 
Efter 
justering 
Rapport över finansiell ställning          
Immateriella anläggningstillgångar 213 579 211 805 244 497 224 631 265 440 230 014 
        
 Resultaträkning  
Avtalsintäkter, Axis-Shield-avtalet 
      
  Kostnad sålda varor -20 530 -20 513 -18 266 -18 016 -20 108 -19 344 
 Rörelseresultat -93 416 -93 399 -154 768 -154 518 -147 612 -146 848 
  Finansiella kostnader -29 486  -31 277 -13 320 -31 662 -10 230 -26 554 
   Periodens resultat -37 075 -38 849 -178 882 -196 975 -147 563 -163 816 
Ingen justering behövde göras för fjärde kvartalet eller helåret 2025 eller för motsvarande perioder 2024.

===== SIDA 15 =====

Hansa Biopharma Delårsrapport januari-december 2025 15 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för 
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga 
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Adeno-associerat virus (AAV) AAV är en mångsidig viral vektorteknik som kan konstrueras för mycket specifik funktionalitet i genterapitillämpningar. Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) Allogen HSCT, även kallad benmärgstransplantation, innebär att stamceller från en frisk person (donatorn) överförs till patientens kropp efter högintensiv kemoterapi eller strålning. De donerade stamcellerna kan komma från antingen en släkting eller en obesläktad donator. AMR Antikroppsmedierad transplantatavstötning. Antikropp En typ av protein som framställs av kroppens immunsystem med förmåga att känna igen främmande substanser, bakterier eller virus. Antikroppar kallas också immunglobuliner. Människans immunsystem använder olika klasser av antikroppar, så kallade isotyper, med beteckningarna IgA, IgD, IgE, IgG och IgM.  Anti-GBM-sjukdom (Goodpastures syndrom) Antikroppssjukdomen anti-GBM är en sjukdom där cirkulerande antikroppar riktas mot en antigen som finns i det glomerulära basalmembranet (GBM) i njuren, vilket resulterar i akut eller snabbt progressiv glomerulonefrit. Autoimmun sjukdom Sjukdomar som kan uppstå då kroppens immunförsvar reagerar mot kroppsegna strukturer. BLA-ansökan (Biologics License Application) En Biologics License Application (BLA) lämnas till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för att få tillstånd för distribution av en biologisk produkt i USA. CD20 B-lymfocytantigenen CD20 är ett protein som avges på ytan av B-celler. Dess funktion är att möjliggöra ett optimalt immunsvar från B-cellen. Kliniska studier Undersökning av ett nytt läkemedel eller en ny behandlingsform med användning av friska försökspersoner eller patienter, där avsikten är att studera effekten och säkerheten hos en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas 1 Det första tillfället då en ny substans ges till en människa. Fas 1-studier utförs ofta med ett litet antal friska frivilliga försökspersoner för att bedöma säkerheten och doseringen för en ännu inte godkänd behandlingsform. 
Klinisk fas 2 Fas 2 avser den första gången som ett läkemedel under utveckling ges till patienter, i syfte att studera säkerheten, doseringen och effekten för en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas 3 Fas 3-prövningar omfattar många patienter och pågår ofta under längre tid; de avser kartlägga läkemedlets effekter och biverkningar under ordinära men ändå noggrant kontrollerade förhållanden. DSA Donatorspecifika antikroppar. Dessa antikroppar är antikroppar hos en transplantationspatient med förmåga att binda till HLA- och/eller icke-HLA-molekyler på endotelceller i ett transplanterat organ, eller ett potentiellt donatororgan. Förekomsten av tidigare utsöndrade DSA eller nya DSA, specifika för felmatchning mellan donator/mottagare, ökar risken för antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR). EMA Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är ett EU-organ för utvärdering av medicinska produkter. Enzym Ett protein som påskyndar eller initierar en kemisk reaktion utan att själv påverkas. ESOT European Society for Organ Transplantation (ESOT) är en paraplyorganisation som övervakar hur transplantationer organiseras och effektiviseras.  FDA ConfIdeS livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (Food and Drug Administration). Guillain-Barrés syndrom Guillain-Barrés syndrom (GBS) är en akut autoimmun sjukdom där det perifera nervsystemet angrips av immunsystemet och IgG-antikroppar. HBP HBP (Heparin Binding Protein) är ett i kroppen naturligt förekommande protein som används av vissa immunceller, neutrofila granulocyter, för bland annat förflyttning från blodbanan ut i vävnad.  HLA HLA (Human Leukocyte Antigen) är ett proteinkomplex som finns på ytan av alla celler i en människa. Immunförsvaret 
använder HLA för att skilja på kroppseget och kroppsfrämmande. IgG Immunglobulin G (IgG) är den dominerande antikroppstypen i serum. Imlifidase Imlifidase är ett immunoglobulin G klyvande enzym från Streptococcus pyogenes, ett bakteriellt enzym med strikt specificitet för IgG-antikroppar. Enzymet har en unik förmåga att klyva och därigenom inaktivera mänskliga IgG-antikroppar medan andra Ig-isotyper lämnas intakta. IND  IND-ansökan (Investigational New Drug) krävs för att få godkännande från FDA att administrera ett läkemedel eller en biologisk produkt under prövning till människor. INN INN (International Nonproprietary Name) är ett generiskt namn som används för att underlätta identifiering av läkemedelssubstanser eller aktiva beståndsdelar i läkemedel.  In vitro Term inom biomedicinsk vetenskap som anger att experiment eller iakttagelser är gjorda exempelvis i provrör, det vill säga i en konstgjord miljö och inte i en levande organism.  In vivo  Term inom biomedicinsk vetenskap som anger att experiment eller iakttagelser är gjorda på levande organismer. IVD In vitro-diagnostik (IVD) är tester som kan upptäcka sjukdomar, sjukdomstillstånd eller infektioner, vanligtvis från blodprov eller urinprov. Vissa tester används i laboratorier eller andra sjukvårdsinrättningar, medan andra tester är avsedda för användning hemma av konsumenterna.  Ansökan om godkännande för försäljning (MAA) En ansökan om godkännande för försäljning (MAA) är en ansökan som lämnas till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för att marknadsföra en läkemedelsprodukt i EU:s medlemsstater. Neutraliserande antikroppar (NAbs) NAbs är antikroppar som försvarar en cell mot en patogen eller en infektiös partikel genom att neutralisera dess biologiska effekt. 
PDUFA Lagen om avgift för receptbelagda läkemedel (PDUFA) inrättades av USA:s kongress 1992, ger FDA rätt att ta ut avgifter från företag som tillverkar vissa humanläkemedel och biologiska produkter. Pivotal studie En registreringsgrundande klinisk studie som avser att tillhandahålla data om läkemedlets effekt och säkerhet för marknadsgodkännande från t.ex. FDA eller EMA. I vissa fall kan fas 2-studier användas som huvudstudier ifall läkemedlet är avsett för behandling av livshotande eller allvarligt försvagande tillstånd. Panelreaktiva antikroppar (PRA) PRA är ett immunologiskt laboratorietest som rutinmässigt utförs på blod från patienter som väntar på organtransplantation. PRA-måttet uttrycks som ett procentvärde mellan 0 % och 99 %. Det representerar den andel av befolkningen som personen som testas skulle reagera på via befintliga antikroppar. Preklinisk utveckling Utvärdering och dokumentation av en läkemedelskandidats egenskaper (t.ex. rörande säkerhet och användbarhet) innan kliniska prövningar inleds. Randomiserad kontrollerad studie (RCT)  En randomiserad kontrollerad studie (RCT) är en form av studie där det som ska prövas slumpmässigt allokeras till en av två eller fler kohorter för test av en specifik behandling gentemot andra alternativ, som placebo eller standardbehandling.  Streptococcus pyogenes En grampositiv bakterie som primärt finns i människans övre luftvägar. Vissa stammar kan orsaka halsinfektioner eller hudinfektioner. Standardbehandling Behandling som av medicinska experter accepteras som en lämplig behandling för en viss typ av sjukdom och som i stor utsträckning används av vårdpersonal.   
Ordlista

===== SIDA 16 =====

Hansa Biopharma Delårsrapport januari-december 2025 16 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för 
högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga 
behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com