FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q4 2023
===== SIDA 1 =====
1
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023
Q4.2023
Bokslutskommuniké
januari – december 2023
ANGELICA JOHANSSON OCH
KARIN ÖNNHEIM, undersöker hur
våra läkemedelskandidater
förbättrar hjärnans funktion i
modeller av Parkinsons sjukdom.
"Med ’ end-of-Phase 2’-mötet i slutet
av februari tar mesdopetamprojektet
ett viktigt steg mot Fas III.”
GUNNAR OLSSON, VD
IRLAB Therapeutics AB (publ)
===== SIDA 2 =====
2
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023
Bokslutskommuniké januari – december 2023
Sammanfattning av det fjärde kvartalet
• Ett samarbete inleddes med de amerikanska regulatoriska rådgivarna Clintrex, som vägleder IRLAB:s amerikanska regulatoriska
strategi, och ProPharma Group som är IRLAB:s regulatoriska agent i USA. Tillsammans förbereddes en ansökan om ett ’end of Phase
2’-möte med det amerikanska läkemedelsverket FDA där Fas III-programmet för mesdopetam kommer att definieras. Ansökan
skickades in den 18 december 2023 varpå FDA accepterade ansökan och bekräftade mötesdatumet till den 20 februari 2024.
• Kapitalmarknadsdag hölls den 17 oktober där investerare, analytiker och finansiell media uppdaterades om bolagets läkemedels-
utvecklingsportfölj och tillväxtstrategi. Presentationer genomfördes av bolagsrepresentanter samt den externa opinionsledaren
Karl Kieburtz. Inspelningar finns tillgängliga på IRLAB:s webbplats, irlab.se.
• IRLAB beviljades ett nytt patent i Europa som avser både ett nytt salt av läkemedelskandidaten pirepemat och processen för dess
framställning, vilket ytterligare stärker det redan starka patentskyddet för ett av bolagets ledande utvecklingsprogram.
• Det bekräftades i slutet av året att läkemedelskandidaten IRL757 har genomgått de prekliniska studier och utvecklingsarbeten som
krävs för att ansöka om att starta Fas I. Arbetet med att sammanställa information till ansökan om att starta kliniska studier pågår.
• IRLAB får mer än 20 MSEK i finansiering från The Michael J. Fox Foundation för att stödja arbetet med att utveckla IRL757 för
behandling av apati vid Parkinson. Anslaget kommer att användas för att genomföra den första kliniska läkemedelsprövningen,
en Fas I-studie, med IRL757.
• Ett låneavtal ingicks den 22 december 2023 med Formue Nord Fokus A/S för att förstärka bolagets likviditet om upp till 55 MSEK,
vilket förlänger bolagets finansiella runway och ökar affärsmöjligheterna.
• Förordnandet för bolagets VD Gunnar Olsson förlängdes.
Händelser efter periodens slut
• I den banbrytande Fas II-studien React-PD med pirepemat har ny kunskap genererats om den specifika Parkinsonpopulation
som studien utförs i - individer med hög fallfrekvens. Detta möjliggör en datadriven prognos som ger mer exakta förutsägelser om
studiens tidslinje. Baserat på den nya kunskapen beräknas studien vara färdigrekryterad under tredje kvartalet 2024.
• Bolaget kommer att delta på den medicinska konferensen AD/PD™ 2024: 18th International Conference on Alzheimer’s and
Parkinson’s Diseases and related neurological disorders i Lissabon, Portugal, den 5–8 mars 2024, med två posterpresentationer
om läkemedelskandidaterna pirepemat och IRL1117.
TKr okt–dec 2023 okt–dec 2022 jan–dec 2023 jan–dec 2022
Nettoomsättning -1 192 12 181 5 678 61 136
Rörelseresultat –35 648 -33 083 -180 765 -113 110
Resultat per aktie före och efter utspädning –0,67 -0,64 -3,43 -2,19
Likvida medel 111 309 252 776 111 309 252 776
Kassaflöde från den löpande verksamheten -33 872 -37 887 -164 860 -142 612
Genomsnittligt antal anställda 31 30 31 29
Aktiekurs vid periodens slut, SEK 7,50 38,30 7,50 38,30
Finansiell översikt
Presentation för investerare och
media om bokslutskommunikén 2023
Onsdagen den 7 februari 2024 kl. 10.00 CET presenteras
Q4-rapporten genom en digital webcast. Följ via länk:
https:/ /www.youtube.com/live/-LGAK3NHUP4?si=9xWv-
l9JvhGI6e_C3
Finansiell kalender
Årsredovisning 2023 29 april-3 maj 2024
Delårsrapport Q1 2024 8 maj 2024
Årsstämma 2024 22 maj 2024
Delårsrapport Q2 2024 10 juli 2024
Delårsrapport Q3 2024 30 oktober 2024
Bokslutskommuniké 2024 14 februari 2025
– Världsledande portfölj av läkemedelskandidater med mål att förändra livet för personer
med Parkinsons sjukdom och andra hjärnsjukdomar
===== SIDA 3 =====
3
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023
VD har ordet
När 2023 nu är till ända och jag reflekterar över bolagets utveck-
ling under året är jag glad över att kunna rapportera fortsatta
betydande framsteg – i vissa avseenden över förväntan – i vår
världsledande portfölj av innovativa läkemedelsprojekt, vilka
samtliga har potential att tillgodose stora medicinska behov hos
personer som lever med Parkinsons sjukdom och andra neuro-
logiska sjukdomar. Signifikanta händelser under året är att
IRL1117 utsetts som läkemedelskandidat och att IRL757 drivits
fram till Fas I-redo status och fått finansiering samt uppmärk-
samhet från The Michael J. Fox Foundation för att genomföra en
Fas I-studie. Dessutom har vi säkrat ett ’end-of-Phase 2’-möte
med FDA för det Fas III-redo projektet mesdopetam. Utöver det
har den banbrytande Fas IIb-studien med pirepemat redan
genererat ny kunskap om den specifika grupp av parkinson-
patienter som lever med återkommande fall. De som deltar i vår
studie faller mycket oftare än vad som tidigare publicerats,
vilket ger väldigt bra förutsättningar för att kunna fånga upp
behandlingseffekter. Sedan maj 2023, när alla studiecentra
hade aktiverats, har vi också en tydligare bild av patient-
rekryteringens tempo, vilket sammantaget ger oss möjlighet att
göra en mer precis bedömning av studiens tidsåtgång.
IRLAB:s stora framsteg under året är goda nyheter för individer
med Parkinson samtidigt som de är värdegenererande för bola-
gets ägare. Under fjärde kvartalet i år fortlöpte våra utvecklings-
program enligt plan och nya viktiga milstolpar uppnåddes vilket
på nytt validerar kvaliteten i forsknings- och utvecklingsarbetet
inom företaget.
Mesdopetam – förestående ’end-of-Phase 2’-möte
med FDA i februari
Efter att det nya avtalet slutits med Ipsen startade arbetet med
att överföra material och information från Ipsen samtidigt som
sammanställande av ett briefing package för ’end-of-Phase 2’-
möte (EoP2) med FDA påbörjades. Syftet med EoP2-mötet är att
definiera Fas III-programmet samt identifiera vägen mot sam -
manställande av en New Drug Application (NDA) – en ansökan om
att marknadsföra läkemedlet. I mitten av december ansökte
företaget om att få ett EoP2-möte och FDA har därefter godtagit
ansökan och meddelat att mötet kommer att äga rum den 20
februari 2024. Den avslutade Fas IIb-studien visade både en anti-
dyskinetisk och en antiparkinsoneffekt parat med en placebo-
liknande säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Utifrån det bedömer
jag att mesdopetam har potential att bli ett förstahandspreparat
för behandling av levodopainducerade dyskinesier hos patienter
med Parkinson. Våra externa kliniska experter och regulatoriska
rådgivare delar IRLAB:s uppfattning att mesdopetams profil ger
förutsättningar för både framgångsrik behandling och betydande
kommersiell potential.
Parallellt med arbetet att förbereda EoP2 pågår arbetet med
att säkra de resurser som krävs för att genomföra ett Fas III-
program och senare marknadsföring av produkten.
IRL757 – robust extern validering och
finansiering av vårt nästa kliniska program
I december slutförde vi det prekliniska utvecklingsarbetet som
ska ligga till grund för regulatorisk ansökan om att starta klinisk
utveckling i Fas I för IRL757. Läkemedelskandidaten utvecklas för
att behandla apati, ett tillstånd som ses vid de flesta neurodege-
nerativa sjukdomarna och där det i dag inte finns effektiva
behandlingar. Nästan samtidigt meddelade den ansedda ameri-
kanska forskningsorganisationen The Michael J. Fox Foundation
(MJFF) att man tilldelar IRLAB ett forskningsanslag om drygt 20
MSEK för att driva projektet IRL757 vidare in i klinisk fas. Detta är
en fantastisk extern validering av kvaliteten i vår forsknings- och
utvecklingsverksamhet.
”Vi har nyligen slutfört arbetet med att sammanställa
en Briefing Package över mesdopetam som led i
förberedelser inför kommande ’end-of-Phase 2’-
mötet med den amerikanska läkemedelsmyndigheten
FDA. Myndigheten har bekräftat ett möte med oss
som är planerat till 20 februari. Detta är en viktig
milstolpe mot att kunna slutplanera start av Fas III
för mesdopetam.
I december meddelade den högt ansedda organi-
sationen The Michael J. Fox Foundation att man
beslutat att finansiera IRLAB och företagets arbete
med substansen IRL757 för behandling av apati med
drygt 20 MSEK för att genomföra kliniskt Fas I-arbete.
Båda dessa händelser är anmärkningsvärda då de
båda utgör extern validering och befäster kvaliteten i
forskning- och utvecklingsarbetet som IRLAB bedriver.
Jag vill också passa på att ge en eloge till alla med-
arbetare som bidragit till dessa erkännanden från
världsledande utvärderare av läkemedelsprojekt.”
GUNNAR OLSSON, VD
===== SIDA 4 =====
4
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023
Våra diskussioner med MSRD, ett bolag inom Otsuka-familjen,
om ett samarbete kring tidig klinisk utveckling av substansen
fortgår.
Pågående Fas IIb-studien med pirepemat
Den pågående banbrytande Fas IIb-studien med pirepemat
har redan genererat ny kunskap om den specifika Parkinson
population som deltar i studien. Från baslinjemätningar, innan
den dubbelblinda behandlingsperioden påbörjas, står det klart
att deltagarna faller oftare än förväntat och att fallfrekvensen är
stabil under den en månad långa mätperioden. Sedan maj 2023,
när alla studiecentra hade aktiverats, har vi en tydligare bild av
patientrekryteringens tempo, vilket ger oss möjlighet att göra
säkrare och datadrivna estimat baserade på information som
inte var tillgänglig vid studiens start. Sammantaget gör detta att vi
nu räknar med att studien kommer ha rekryterat färdigt i Q3
2024, vilket är senare än tidigare uppskattningar. Detta uppvägs
av de positiva effekter vår fördjupade kunskap om patienterna
och deras fallfrekvens ger, vilka gör att vi kommer att ha större
möjlighet att detektera en behandlingseffekt.
Från behandlande läkare hör vi att patienter ger positiva
omdömen av studien och vi har fått flera önskemål om att få
fortsätta behandling även efter studiens slut, dvs signaler om
upplevda fördelar med att delta i studien.
Baserat på vad vi nu känner till om pirepemat ser jag en stor
möjlighet att kunna skapa en s.k. ”first in class” behandling för
det största medicinska behovet vid Parkinson – att reducera och
förhindra fall och fallskador. Detta innebär också en stor kom -
mersiell potential för pirepemat då det idag inte finns någon till-
gänglig behandling för att minska fall och de kostnader som fall-
skador innebär. Det nya godkända patentet som vi rapporterade
i december stärker pirepemats ställning ytterligare.
Prekliniska program med potential att möta stora med-
icinska behov
Våra läkemedelskandidater i den prekliniska utvecklingsfasen
fortskrider enligt planerna för att göras redo för att gå in i kliniska
Fas I-studier – IRL942 för att förbättra kognitiv nedsättning vid
Parkinson och andra neurologiska sjukdomar, och IRL1117 för att
behandla grundsymtomen vid Parkinson (tremor/skakningar,
stelhet och bradykinesi/långsamma rörelser) utan att orsaka de
besvärande komplikationer som är förknippade med nuvarande
levodopabaserade behandlingar. Ett läkemedel med denna profil
har potential att ersätta levodopa och därmed innebära ett
paradigmskifte i behandling av Parkinson.
Framåtblickande
Vi har en världsledande portfölj av läkemedelskandidater för att
behandla Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. Inom de
kommande 12–18 månaderna har vi potential att uppnå ett flertal
värdegenererande inflektionspunkter:
• Mesdopetam: Positivt utfall vid ’end-of-Phase 2’-möte med
amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA; Partnerskap för
att driva Fas III och kommersialisering
• Pirepemat: Slutförande av pågående Fas IIb-studie; Partner-
skap för att driva Fas III och kommersialisering
• IRL757: Övergång till klinisk fas genom att en Fas I-studie inleds
under H1 2024. Partnerskap för tidigt utvecklingssamarbete
• IRL942: Övergång till klinisk fas. Partnerskap för tidigt utveck-
lingssamarbete
• IRL1117: Övergång till klinisk fas
För att nå dessa potentiella inflektionspunkter har vi ett starkt
fokus på att säkra finansieringen av våra aktiviteter. Finansie -
ringen från MJFF och det upptagna lånet från Formue Nord är
ett par första steg. Intensiva pågående aktiviteter inom affärsut-
veckling med fokus på mesdopetam och IRL757/942 ger ytterli-
gare möjligheter, vilket även diskussioner med kapitalmarknaden
ger. Dessa aktiviteter drivs bland annat genom deltagande i part-
neringmöten såsom BioEurope Fall i München i november där ett
trettiotal möten hölls med andra företag. Uppföljande diskussio-
ner är pågående och vi planerar inför ytterligare möten under
vår och sommar. Jag upplever att både det kommande EoP2-
mötet med FDA kring mesdopetam samt finansieringen från
MJFF har stärkt vår position för positiva utfall.
Jag ser fram emot att fortsätta utveckla bolaget och den
spännande portföljen av läkemedelskandidater tillsammans med
våra medarbetare och styrelsen. Slutligen vill jag uttrycka min
tacksamhet till alla medarbetare som har bidragit till det gångna
årets alla framsteg, och till alla aktieägare för det stöd och det
förtroende ni har givit oss.
Våra strategiska prioriteringar:
1. Genomföra end-of-Phase 2-möte med FDA som led i att definiera ett Fas III-program för mesdopetam för att programmet så fort
som möjligt ska kunna avancera in i Fas III.
2. Fortsätta och intensifiera dialoger med potentiella samarbetspartners, licenstagare och investerare för att säkra framtida
finansiering av utvecklingsprogrammen.
3. Slutföra rekryteringen för Fas IIb-studien med pirepemat.
4. Starta Fas I för IRL757.
5. Driva preklinisk utveckling av IRL942 och IRL1117 mot kliniska Fas I-studier.
6. Fortsätta att dokumentera potentialen för våra läkemedelskandidater och vår pipeline, med fokus på kommersiella möjligheter och
differentiering jämfört med befintliga behandlingar för att lyfta fram medicinska och kommersiella värden samt aktieägarvärden.
Gunnar Olsson, VD, IRLAB
===== SIDA 5 =====
5
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023
IRLAB:s unika erbjudande och position
IRLAB upptäcker och utvecklar nya behandlingar för att förbättra
livet för personer som lever med Parkinsons sjukdom och andra
CNS-sjukdomar. Med grunden i nobelprisvinnande forskning har
IRLAB vuxit snabbt och är numera erkänt och respekterat som
världsledande när det gäller att förstå den komplexa neuro-
farmakologin vid CNS-sjukdomar, särskilt Parkinson. Vi har en
väldefinierad, strategiskt inriktad FoU-pipeline med kraftfulla och
unika nya behandlingar avsedda för olika stadier av Parkinson.
Att ha ett heltäckande utbud av effektiva behandlingar av sjuk-
domens olika komplikationer och symtom betraktas som viktigt
av både läkare och patienter – och är samtidigt en möjlighet för
en potentiellt framgångsrik läkemedelsverksamhet.
Banbrytande biologi & ISP
IRLAB har djup förståelse av Parkinson baserad på forskningen
genomförd av teamet från nobelpristagaren professor Arvid
Carlssons lab. IRLAB har en unik egenutvecklad forskningsplatt-
form – Integrative Screening Process (ISP) – som har genererat
alla bolagets ”first in class” läkemedelskandidater.
Fokuserad strategi
Läkemedel utvecklade av IRLAB ska kunna behandla personer
med Parkinson under sjukdomens alla faser. IRLAB har potential
att bli ett storsäljande läkemedelsbolag.
Validerad proof-of-concept
IRLAB har validerat strategin för forskning och utveckling samt
affärsverksamheten genom:
• Upptäckt och utveckling av läkemedelskandidater från
discovery till Fas III-redo projekt.
Organisation positionerad för framgång
IRLAB är en organisation med erfarna medarbetare. IRLAB är
noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista (IRLAB A).
Bred & gedigen portfölj
IRLAB:s portfölj består av fem unika läkemedelskandidater, var
och en med potential att bli ett storsäljande läkemedel, alla
genererade av den världsunika forskningsplattformen ISP .
IRLAB:s portfölj
”First in class” läkemedelskandidater för att behandla personer med Parkinson under sjukdomens alla olika faser.
* För närvarande sker ingen aktiv klinisk utveckling i denna indikation.
** Med stöd från The Michael J. Fox Foundation
UPPTÄCKTS-
FAS
PREKLINISK
FAS FAS I FAS I I BFAS I IA FAS I I I
Apati inom neurologi
Kognitiv nedsättning
inom neurologi
Parkinsonbehandling
Pirepemat
(IRL752)
PFC-förstärkare
IRL942
Mesdopetam
(IRL790)
D3-antagonist
IRL1117
IRL757** FAS I-REDO
PREKLINISK FAS
PREKLINISK FAS
FAS I I-REDO
FAS I I I-REDO
FAS I I B
FAS I IA
Parkinsons sjukdom –
levodopa-inducerad
dyskinesi (PD-LIDs)
Parkinsons sjukdom –
psykos*
Parkinsons sjukdom –
nedsatt balans och fall
Parkinsons sjukdom –
demens*
===== SIDA 6 =====
6
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023
Om IRLAB:s läkemedelskandidater
Mesdopetam
Mesdopetam är en dopamin D3-receptor antagonist under
utveckling som en behandling av levodopa-inducerade dyskine-
sier (PD-LIDs). Målet är att förbättra livskvaliteten hos personer
som lever med Parkinson och har en allvarlig typ av besvärande
och ofrivilliga rörelser som ofta uppkommer efter långvarig levo-
dopabehandling. Det uppskattas att 25–40 procent av alla per -
soner som behandlas för Parkinson utvecklar LIDs, vilket mot-
svarar cirka 1,4–2,3 miljoner människor på de åtta största mark -
naderna i världen (USA, EU5, Kina och Japan). Mesdopetam har
en stor klinisk potential för att tillgodose detta medicinska behov.
Mesdopetam har också potential att behandla psykos vid Par-
kinson (PD-P), vilket påverkar cirka 1,5 miljoner människor på de
åtta största marknaderna i världen. Vidare har mesdopetam
potential att behandla andra neurologiska sjukdomar såsom tar-
div dyskinesi, vilka representerar en ännu större marknad.
De framgångsrika Fas Ib- och Fas IIa-studierna vid PD-LIDs
visade mycket god säkerhets- och tolerabilitetsprofil samt ”proof
of concept” med potential för en bättre anti-dyskinetisk effekt
jämfört med nuvarande behandlingsalternativ.
Fas IIb-studien med 156 patienter, från vilken resultat medde-
lades i januari 2023, visade att mesdopetam har en dosberoende
anti-dyskinetisk och anti-parkinsoneffekt i kombination med
en tolerabilitets- och säkerhetsprofil som inte skiljer sig från
placebo.
Mesdopetam kan därmed behandla dyskinesier och samtidigt
ha en gynnsam effekt på andra Parkinsonsymtom utan att ge mer
biverkningar än placebo, vilket ger mesdopetam en unik och dif-
ferentierad position i den globala konkurrensen.
Nuvarande status
I samarbete med kliniska och regulatoriska experter pågår
IRLAB:s förberedelser inför ett end-of-Phase 2-möte som ska
hållas med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA den 20
februari 2024 där Fas III-programmet med mesdopetam i
PD-LIDs ska definieras. Återkopplingen från FDA kan dröja upp till
30 dagar efter mötet.
Pirepemat
Pirepemat (IRL752) har potential att bli den första behandlingen i
en ny klass av läkemedel som är utformade för att förbättra
balans samt minska fall- och fallskador hos personer som lever
med Parkinsons sjukdom genom att stärka nervcellssignale -
ringen i hjärnbarken. Detta sker genom att pirepemat hämmar
5HT7- och alfa2-receptorer, vilket leder till ökade dopamin- och
noradrenalinnivåer i denna hjärnregion.
Fall är en allvarlig konsekvens av Parkinson och medför ofta
svåra komplikationer såsom frakturer, nedsatt rörlighet och för-
sämrad livskvalitet. 45 procent av alla personer som behandlas
för Parkinson faller regelbundet, vilket innebär att cirka 2,6 mil-
joner människor drabbas av en avsevärt försämrad livskvalitet,
också driven av rädslan för att falla. Det finns för närvarande inga
tillgängliga behandlingar trots det stora medicinska behovet.
Fallens belastning på samhället är också betydande. Kostnaden
för sjukhusvård USA uppskattas till ca 30 000 USD för en fall -
skada hos en person över 65 år.
”Slutet av 2023 höll högt tempo i forsknings- och
utvecklingsverksamheten då flera milstolpar i
kliniska och prekliniska programmen nåtts. Fram-
förallt vill jag betona stödet från The Michael J.
Fox Foundation som blev klart innan jul och
innebär både finansiering och tillgång till ledande
expertis inom Parkinson. Vidare är detta en stark
validering av vår innovationskraft och värdeska-
pande R&D-verksamhet. Nu fortsätter vårt inten-
siva arbete med att driva våra fem utvecklings-
projekt framåt med mål att förbättra livet för dem
som lever med Parkinsons sjukdom.”
NICHOLAS WATERS, EVP AND HEAD OF R&D
Forskning och utveckling
===== SIDA 7 =====
7
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023
Efter att ha slutfört framgångsrika Fas I-studier genom-
fördes en explorativ Fas IIa-studie i 32 personer med långt
gången Parkinson och nedsatt kognitiv förmåga. Resultat från
studien indikerade behandlingseffekter som förbättrad balans,
minskad risk för fall samt gynnsamma kognitiva och psykiatriska
effekter.
Nuvarande status
Just nu pågår en Fas IIb-studie med pirepemat, randomiserad,
dubbelblind och placebokontrollerad, med syfte att utvärdera
effekten av två doser av pirepemat på fallfrekvensen hos Parkin-
sonpatienter, jämfört med placebo, under en tre månader lång
behandlingsperiod. Sekundära målsättningar omfattar kognitiva
och neuropsykiatriska utvärderingar och fortsatta studier av
säkerhet och tolerabilitet.
Studien är utformad i två grupper med olika dosnivåer av
pirepemat och en placebogrupp.
Den pågående studien rekryterar patienter vid de planerade
klinikerna i Frankrike, Polen, Nederländerna, Spanien, Sverige
och Tyskland. Bolagets bedömning är att rekrytering av patienter
till studien kommer att slutföras under tredje kvartalet 2024. Detta
följs av en månad lång baslinjeperiod, tre månader lång behand -
lingsperiod med uppföljningsbesök, hantering av data samt låsning
av databasen innan top-line resultat kan rapporteras.
Mer information kan hittas på EudraCT: 2019-002627-16 och
clinicaltrials.gov: NCT05258071.
IRL757
IRL757 är i preklinisk utveckling och har som målsättning
att behandla apati vid Parkinson och andra neurologiska sjuk-
domar med en oral tablett som tas en gång dagligen. Apati är
ett funktionsnedsättande tillstånd som drabbar över 10 miljoner
människor i USA och lika många i Europa. Prevalensen är hög
och apati beräknas förekomma hos 20–70 procent av personer
som behandlas för Parkinson, vilket innebär 1,1–4.0 miljoner
människor på de åtta största marknaderna i världen. Apati före-
kommer även hos 43–59 procent av personer behandlade för
Alzheimers sjukdom, vilket innebär 4,9–6,7 miljoner människor
endast sett till de tio största marknaderna (Frankrike, Kanada,
Kina, Italien, Japan, Spanien, Storbritannien, Sydkorea, Tyskland
och USA).
IRL757 har visat gynnsamma effekter i flera prekliniska model-
ler för nedsatt kognitiv funktion och motivation. Effekterna av
IRL757 som observerats i dessa modeller antas vara kopplade till
IRL757:s förmåga att motverka en försvagning av nervsignalering
från hjärnbarken till djupare liggande hjärndelar, en mekanism
som har föreslagits ligga till grund för apati vid neurologiska sjuk-
domar.
Nuvarande status
Läkemedelskandidaten IRL757 är redo för Fas I efter att fram -
gångsrikt ha avslutat de prekliniska studier och utvecklingsarbe-
ten som krävs för att starta Fas I. I december 2023 erhölls även
finansiering från The Michael J. Fox Foundation för att genom -
föra den kliniska Fas I-studien med IRL757.
Sammanställning av all dokumentation och ansökan om
genomförande av en Fas I-studie pågår. Vidare pågår nu även
GMP-tillverkning av läkemedelssubstans samt utveckling av Drug
Product.
IRLAB och MSRD, ett företag inom Otsuka-familjen, utvärderar
möjligheter för att samarbeta i den fortsatta kliniska och prekli-
niska utvecklingen av läkemedelskandidaten IRL757.
IRL942
Målet med den prekliniska läkemedelskandidaten IRL942 är en
tablett som skall förbättra den kognitiva funktionen hos personer
med Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. Ungefär 12
procent av vuxna i åldern 65 år eller äldre upplever kognitiv för-
sämring, vilket i hög grad påverkar livskvaliteten. Tillståndet
är än vanligare hos personer som lever med neurologiska sjuk-
domar.
Försvagning av nervsignalering i hjärnbarken antas vara en
orsak till kognitiv nedsättning och till neuropsykiatriska symtom
vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. IRL942 har en
unik förmåga att förstärka frontala hjärnbarkens nervsignalering,
aktivera gener viktiga för nervkopplingars funktion och de asso-
cierade nervbanorna i hjärnbarken, vilket motverkar nedsatt
kognitiv funktion i flera prekliniska modeller. IRL942 skulle där -
med kunna komma att förbättra den kognitiva funktionen hos 1,5
miljoner personer som behandlas för Parkinson och de 3 miljo -
ner personer som behandlas för Alzheimer bara på de tio största
marknaderna.
Nuvarande status
Utvecklingen fortlöper enligt planen för preklinisk utveckling,
toxikologi- och säkerhetsstudier samt GMP-tillverkning av läke -
medelssubstans. Utveckling av drug product har påbörjats och
IRL942 förväntas vara redo för Fas I under 2024.
IRLAB och MSRD, ett företag inom Otsuka-familjen, utvärderar
möjligheter för att samarbeta i genomförandet av tidig klinisk
utveckling av läkemedelskandidaten IRL942.
IRL1117
Läkemedelskandidaten IRL1117 kommer att utvecklas till en
oralt administrerad medicin mot grundsymtomen av Parkinson.
Läkemedlet kommer att tas en gång om dagen, och det ska
inte orsaka besvärliga komplikationer som dagens standard-
behandling med levodopa ger upphov till. IRL1117 är en potent
dopamin D1- och D2-receptoragonist som i prekliniska studier
har visat snabbt tillslag och mer än 10 timmar av bibehållen
effekt.
Personer med Parkinsons sjukdom ordineras idag anti-
Parkinsonbehandlingen levodopa som behandlar sjukdomens
grundsymtom tremor, stelhet och bradykinesi (långsamma rörel-
ser). Levodopa har utgjort standardbehandlingen vid Parkinson
sedan 1960-talet och är för närvarande den enda medicinen
som ger symtomatisk lindring av sjukdomen under hela dess pro-
gression. Levodopa har dock betydande behandlingsrelaterade
begränsningar, särskilt den korta verkningstiden samt före-
komsten av behandlingsrelaterade komplikationer i form av fluk-
tuationer i behandlingseffekt och överdrivna ofrivilliga rörelser. I
jämförelse med en levodopabehandling skiljer sig IRL1117 betyd-
ligt eftersom den i prekliniska studier har lång effektduration och
uppvisar en långvarig anti-Parkinson effekt utan att orsaka de
besvärande komplikationerna under långtidsbehandling.
IRL1117, som ett alternativ till levodopa, skulle kunna adminis-
treras alla personer som idag behandlas för Parkinson, det vill
säga 5,7 miljoner personer på de åtta största marknaderna.
===== SIDA 8 =====
8
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023
Nuvarande status
Interna utvecklingsaktiviteter genomförs med IRL1117 under 2024.
Parallellt pågår även aktiviteter relaterat till substanstillverkning
samt planering för de prekliniska regulatoriska studier som är
nödvändiga som förberedelse för Fas I.
Integrative Screening Process (ISP)
IRLAB:s portfölj tas fram med den unika, egenutvecklade forsk -
ningsplattformen Integrative Screening Process (ISP), vilken har
visat sig kunna möjliggöra upptäckten av så kallade ”first-in-
class” molekyler. ISP-metodiken kombinerar systembiologiska
screeningmodeller, en omfattande databas och moderna, analy-
tiska metoder för maskininlärning. Detta innebär att IRLAB får
unika insikter om den totala effekten av de studerade moleky -
lerna på ett tidigt stadium.
Plattformen kan redan i discovery-fasen förutsäga vilka läke-
medelskandidater som har den högsta potentialen för ett givet
användningsområde och samtidigt de lägsta tekniska riskerna.
ISP ökar sannolikheten att läkemedelskandidater klarar övergång
till kliniska faser jämfört med industristandard. Detta exemplifie-
ras även av en högre sannolikhet att visa klinisk ’proof-of-
concept’ i patienter och att därefter nå sena kliniska stadier i
läkemedelsutvecklingen för en läkemedelskandidat upptäckt
med ISP jämfört med industristandard.
Vår discovery- och utvecklingsstrategi ger IRLAB en stark
konkurrensfördel i att identifiera nya behandlingar för Parkinson
och andra CNS-sjukdomar. Det är viktigt för IRLAB att ständigt
förfina och utveckla denna teknikbas för att kunna fortsätta ligga
i framkant av modern läkemedelsforskning. Ett nära samarbete
med universitet och akademiska forskare bidrar också till att
IRLAB kan fortsätta vara ledande i utvecklingen av banbrytande
teknik.
===== SIDA 9 =====
9
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023
Koncernens utveckling
januari – december 2023
IRLAB Therapeutics AB, 556931-4692, är moderföretag i en kon -
cern som bedriver forskning och utveckling med mål att erbjuda
livsförbättrande behandlingar för patienter med Parkinsons sjuk -
dom och andra hjärnsjukdomar. Moderbolagets verksamhet består
främst i att tillhandahålla företagsledande och administrativa
tjänster för koncernens verksamhetsbolag och aktiviteter relate -
rade till aktiemarknaden. Forsknings- och utvecklingsverksam -
heten bedrivs i det helägda dotterbolaget Integrative Research
Laboratories Sweden AB. IRLAB har huvudkontor i Göteborg samt
lokaler i Stockholm.
Forsknings- och utvecklingskostnader
Totala kostnader för forskning och utveckling uppgår under perio-
den 1 januari – 31 december 2023 till 151 312 (146 178) TSEK, vilket
motsvarar 81 procent (84) av koncernens totala rörelsekostnader.
Utvecklingskostnaderna varierar över tid bland annat beroende på
var i utvecklingsfasen projekten befinner sig.
Under perioden 1 januari – 31 december 2023 är den procentu-
ella andelen FoU-kostnader lägre, främst på grund av ökade per -
sonalkostnader hänförliga till engångskostnader i samband med
att tidigare VD entledigades.
Kommentarer till resultaträkning
Resultatet för perioden 1 januari – 31 december 2023 uppgick till
–177 839 (-113 406) TSEK. Resultat per aktie uppgick till –3,43 (-2,19)
kr. Koncernens intäkter uppgick under perioden till 5 720 (61 277)
TSEK.
Personalkostnaderna uppgick under perioden 1 januari – 31
december 2023 till 53 082 (42 481) TSEK. Ökningen är främst hän-
förlig till kostnader i samband med tidigare VD:s avgång vilka upp-
gick till 10 580 TSEK.
Av de 239 596 TSEK som under 2021 erhölls som initial betalning
(up-front) i samband med licensaffären med mesdopetam intäkts-
fördes 185 262 TSEK som licensintäkt och 54 335 TSEK balansera-
des som förutbetald intäkt för slutförandet av Fas IIb-studien och
intäktsfördes i sin helhet under 2022. Inga sådana intäkter har
således intäktsförts under 2023. Under det fjärde kvartalet 2023
har bolaget slutredovisat mellanhavandena med Ipsen varpå fak -
tureringen underskred tidigare periodisering med 1 192 TSEK, vilket
leder till en negativ omsättning i det fjärde kvartalet 2023, dock ej
för helåret 2023. Koncernens rörelsekostnader uppgick under
2023 till 186 486 (174 387) TSEK.
Finansiering och kassaflöde
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under perio-
den 1 januari till 31 december 2023 till –164 860 (-142 612) TSEK och
under det fjärde kvartalet till -33 872 (-37 887) TSEK. Likvida medel
per den 31 december 2023 uppgick till 111 309 (252 776) TSEK.
Eget kapital uppgick den 31 december 2023 till 115 764 (290 831)
TSEK och soliditeten var 65 procent (90). Minskningen är huvud -
sakligen hänförlig till låneavtalet med Formue Nord som ingicks
under december 2023.
IRLAB är ett forsknings- och utvecklingsbolag utan löpande
intäkter. Bolaget finansieras huvudsakligen via kapitalmarknaden
eller genom försäljning eller utlicensiering av projekt med en
initial betalning vid avtalets undertecknande som andra finansie -
ringsalternativ. Utöver intäkter från verksamheten bygger finansie-
ringsstrategin på att löpande tillse att bolaget är tillräckligt finan -
sierat via kapitalmarknaden för att kunna driva verksamheten
effektivt och fatta rationella affärsbeslut. Det är styrelsens och
VDs bedömning att det givet bolagets nuvarande finansiella ställ -
ning och de nu gällande förutsättningarna på kapitalmarknaden
finns väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande
tvivel avseende bolagets fortsatta drift efter det tredje kvartalet
2024. För att möta framtida finansieringsbehov driver bolaget aktiva
processer för att uppnå samarbeten, licensaffärer, nyemissioner
eller andra kapitalmarknadstransaktioner. Målet är att i första hand
skapa förutsättningar för och genomföra en ny licensaffär av-
seende mesdopetam och i andra hand ett forskningssamarbete
avseende IRL757 och/eller IRL942. Licensaffärer med pirepemat
och IRL1117 är också en möjlighet, liksom finansiering via olika
former av nyemissioner eller andra kapitalmarknadstransaktioner.
Under det fjärde kvartalet har bolaget ingått ett avtal med
Formue Nord Fokus A/S om en kreditfacilitet uppgående till högst
55 000 TSEK. I det fjärde kvartalet utnyttjades 30 000 TSEK av den
totala kreditfaciliteten, vilket har förstärkt kassan med 27 250 TSEK
efter transaktionskostnader. Enligt avtalet har Formue Nord rätt
att konvertera upp till 10 000 TSEK av det utlånade beloppet till
aktier till kursen 7,81 kr/aktie. Den utnyttjade delen av faciliteten
redovisas som en ”compound financial instrument” där en del
redovisas som lån och en annan del (värdet av rätten att konver -
tera delar av lånet) redovisas som eget kapital. Transaktionskost -
naderna i samband med faciliteten har aktiverats och periodiseras
över löptiden som räntekostnader, dock utan kassaflödespåver -
kan. Värdet av rätten att konvertera hanteras på samma sätt och
redovisas som en räntekostnad utan kassaflödespåverkan. De
långfristiga skulderna kommer under facilitetens löptid att öka i
motsvarande takt så att de vid löptidens slut uppgår till 30 000
TSEK (förutsatt att faciliteten inte utnyttjas ytterligare). De lång -
fristiga skulderna under det fjärde kvartalet har därför ökat med
24 511 TSEK och det egna kapitalet med 2 771 TSEK i samband med
avtalet med Formue Nord.
Investeringar
Investeringar i materiella tillgångar under perioden 1 januari – 31
december 2023 uppgick till 293 (5 257) TSEK.
IRLAB:s aktie
IRLAB:s aktie av serie A är noterad på Nasdaq Stockholms huvud-
lista sedan den 30 september 2020. Mellan den 28 februari 2017
och 30 september 2020 var bolagets aktier av serie A listade på
Nasdaq First North Premier Growth Market.
Aktiekapital, antal aktier och antal röster
Vid slutet av perioden uppgick det registrerade aktiekapitalet i
IRLAB till 1 037 368 kronor fördelat på sammanlagt 51 868 406
aktier med ett kvotvärde om 0,02 kronor. Det finns 51 788 630
aktier av serie A och 79 776 aktier av serie B. Alla aktier, även aktier
av serie B, medför en röst.
===== SIDA 10 =====
10
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023
Koncernens resultaträkning
i sammandrag
2023 2022 2023 2022
Belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Rörelsens intäkter m.m.
Nettoomsättning -1 192 12 181 5 678 61 136
Övriga rörelseintäkter - 136 42 141
Summa intäkter -1 192 12 317 5 720 61 277
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader –22 455 –30 431 –128 412 –125 906
Personalkostnader –10 862 –12 669 –53 082 –42 481
Av- och nedskrivningar av immateriella
och materiella anläggningstillgångar –1 070 –1 865 –4 316 –4 779
Övriga rörelsekostnader -69 -435 –676 –1 220
Summa rörelsekostnader –34 457 –45 399 –186 486 – 174 387
Rörelseresultat –35 648 –33 083 -180 765 -113 110
Resultat från finansiella poster
Finansiella intäkter 746 0 3 125 0
Finansiella kostnader –83 –83 –199 –297
Summa finansiella poster 663 –83 2 927 -297
Resultat efter finansiella poster –34 985 –33 166 -177 839 -113 406
Inkomstskatt - - - -
Periodens resultat –34 985 –33 166 -177 839 -113 406
Resultat per aktie
före och efter utspädning (SEK) –0,67 –0,64 -3,43 -2,19
Genomsnittligt antal aktier,
före och efter utspädning 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 831 913
Antal aktier vid årets slut 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406
Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.
===== SIDA 11 =====
11
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023
Koncernens rapport över
totalresultat i sammandrag
2023 2022 2023 2022
Belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Periodens resultat –34 985 –33 166 -177 839 -113 406
Övrigt totalresultat - - - -
Totalresultat för perioden –34 985 -33 166 -177 839 -113 406
===== SIDA 12 =====
12
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Belopp i TSEK 2023-12-31 2022-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 46 862 46 862
Materiella anläggningstillgångar 6 672 8 009
Summa anläggningstillgångar 53 533 54 871
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar 12 278 15 908
Likvida medel 111 309 252 776
Summa omsättningstillgångar 123 587 268 684
SUMMA TILLGÅNGAR 177 121 323 555
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital 1 037 1 037
Övrigt tillskjutet kapital 690 205 690 205
Balanserat resultat inkl. årets totalresultat –575 478 –400 411
Summa eget kapital 115 764 290 831
Långfristiga skulder
Långfristig låneskuld 24 511 -
Leasingskuld 115 381
Summa långfristiga skulder 24 626 381
Kortfristiga skulder
Leasingskuld 2 940 3 595
Övriga skulder 33 792 28 748
Summa kortfristiga skulder 36 731 32 343
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 177 121 323 555
===== SIDA 13 =====
13
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023
Koncernens rapport över
förändring i eget kapital i sammandrag
Balanserat
Övrigt resultat inkl
Aktie- tillskjutet periodens Summa
Belopp i TSEK kapital eget kapital totalresultat eget kapital
Eget kapital 1 januari 2022 1 035 685 450 –287 005 399 481
Periodens totalresultat -113 406 -113 406
Transaktioner med aktieägare
i deras egenskap av ägare:
Nyemission 2 4 754 4 757
Eget kapital 31 december 2022 1 037 690 205 –400 411 290 831
Eget kapital 1 januari 2023 1 037 690 205 –400 411 290 831
Periodens totalresultat -177 839 -177 839
Värde av rätt att konvertera delar av lån 2 771 2 771
Eget kapital 31 december 2023 1 037 690 205 –575 478 115 764
===== SIDA 14 =====
14
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023
Koncernens rapport över
kassaflöden i sammandrag
2023 2022 2023 2022
Belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat –35 648 –33 083 -180 765 -113 110
Justeringar för poster
som inte ingår i kassaflödet 1 070 1 865 4 316 4 779
Erhållen ränta 746 0 3 125 0
Betald ränta –83 –54 –199 –297
Betald skatt - - - -
Kassaflöde från den löpande
verksamheten före förändringar
av rörelsekapital –33 915 –31 272 -173 523 -108 627
Kassaflöde från förändringar
av rörelsekapital
Förändring av rörelsefordringar 3 893 5 073 3 619 3 634
Förändring av rörelseskulder -3 885 -11 688 5 008 -37 619
Kassaflöde från den löpande
verksamheten –33 872 –37 887 -164 860 -142 612
Investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar - - - -500
Förvärv av materiella anläggningstillgångar – -214 -293 -2 876
Kassaflöde från
investeringsverksamheten – -214 -293 -3 376
Finansieringsverksamheten
Nyupptagna finansiella skulder 24 511 - 24 511 -
Amortering av finansiella skulder –915 –872 –3 596 –3 134
Konvertibelemission 2 771 - 2 771 -
Kassaflöde från
finansieringsverksamheten 26 367 -872 23 687 -3 134
Periodens kassaflöde –7 505 -38 973 -141 467 -149 121
Likvida medel vid periodens början 118 814 291 749 252 776 401 897
Likvida medel vid periodens slut 111 309 252 776 111 309 252 776
===== SIDA 15 =====
15
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023
Moderbolagets resultaträkning
i sammandrag
2023 2022 2023 2022
Belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Rörelsens intäkter m.m.
Nettoomsättning 1 504 1 555 5 688 4 531
Summa intäkter 1 504 1 555 5 688 4 531
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader –2 809 -3 403 –13 286 –12 187
Personalkostnader -2 830 -4 460 -23 898 -14 402
Övriga rörelsekostnader –5 -25 –14 -25
Summa rörelsekostnader –5 644 –7 888 –37 197 –26 614
Rörelseresultat –4 140 –6 333 –31 509 –22 083
Resultat från finansiella poster
Ränteintäkter 517 0 1 635 0
Räntekostnader -68 -7 -68 –7
Summa finansiella poster 450 -7 1 567 –7
Resultat efter finansiella poster –3 690 –6 340 –29 942 –22 090
Skatt på årets resultat - - - -
Periodens resultat –3 690 –6 340 –29 942 –22 090
===== SIDA 16 =====
16
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023
Moderbolagets rapport över
totalresultat i sammandrag
2023 2022 2023 2022
Belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Periodens resultat –3 690 –6 340 –29 942 –22 090
Övrigt totalresultat - - - -
Totalresultat för perioden –3 690 –6 340 –29 942 –22 090
===== SIDA 17 =====
17
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023
Moderbolagets balansräkning i sammandrag
Belopp i TSEK 2023-12-31 2022-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag 350 320 350 320
Summa anläggningstillgångar 350 320 350 320
Omsättningstillgångar
Övriga fordringar 7 615 8 535
Kassa och bank 92 807 92 814
Summa omsättningstillgångar 100 422 101 349
SUMMA TILLGÅNGAR 450 742 451 669
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital 1 037 1 037
1 037 1 037
Fritt eget kapital
Överkursfond 744 314 744 314
Värde av rätt att konvertera delar av lån 2 771 –
Balanserat resultat inklusive periodens totalresultat –332 376 –302 435
414 710 441 880
Summa eget kapital 415 747 442 917
Långfristiga skulder -
Långfristiga räntebärande skulder 24 511 -
Summa långfristiga skulder 24 511 -
Kortfristiga skulder -
Övriga skulder 10 484 8 752
Summa skulder 34 995 8 752
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 450 742 451 669
===== SIDA 18 =====
18
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023
Nyckeltal för koncernen
2023 2022 2021 2020
jan – dec jan – dec jan – dec jan – dec
Nettoomsättning, TSEK 5 678 61 136 207 782 -
Rörelseresultat, TSEK -180 765 -113 110 52 576 –91 458
Periodens resultat, TSEK -177 839 -113 406 51 781 –91 653
Periodens resultat hänförligt till
moderbolagets aktieägare, TSEK -177 839 -113 406 51 781 –91 653
Resultat per aktie före
och efter utspädning, SEK -3,43 -2,19 1,00 –1,92
FoU-kostnader, TSEK 151 312 146 178 129 748 75 989
FoU-kostnader i procent
av rörelsekostnader, % 81 84 84 83
Likvida medel vid
periodens slut, TSEK 111 309 252 776 401 897 277 009
Kassaflöde från den löpande
verksamheten, TSEK -164 860 -142 612 128 641 –89 214
Periodens kassaflöde, TSEK -141 467 -149 121 124 888 166 482
Eget kapital, TSEK 115 764 290 831 399 481 347 880
Eget kapital hänförligt till
moderbolagets aktieägare, TSEK 115 764 290 831 399 481 347 880
Eget kapital per aktie, SEK 2,23 5,61 7,72 6,72
Soliditet, % 65 90 85 94
Genomsnittligt antal anställda 31 29 22 18
Genomsnittligt antal anställda inom FoU 26 25 20 17
Av ovanstående nyckeltal är det endast nyckeltalet Resultat per aktie före och efter utspädning
som är obligatoriskt och definierat enligt IFRS. Av övriga nyckeltal är Periodens resultat, Likvida
medel vid periodens slut, Kassaflöde från den löpande verksamheten, Periodens kassaflöde
samt Eget kapital hämtade från en av IFRS definierad ekonomisk uppställning. För härledning av
nyckeltal samt definitioner och motiv för valda nyckeltal hänvisas till IRLAB Therapeutics AB:s
Årsredovisning 2022.
===== SIDA 19 =====
19
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023
Övrig information
Redovisningsprinciper
Koncernen tillämpar årsredovisningslagen och International
Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU,
samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner vid
upprättande av finansiella rapporter. Moderbolaget tillämpar
årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridisk person
vid upprättande av finansiella rapporter.
Det verkliga värdet på skulddelen i ett konvertibelt skuldebrev
beräknas med en diskonteringsränta som utgörs av marknads -
räntan för en skuld med samma villkor men utan konverterings-
rätten till aktier. Beloppet redovisas som skuld till upplupet
anskaffningsvärde fram tills att skulden konverteras eller förfaller.
Konverteringsrätten redovisas inledningsvis som skillnaden mellan
verkligt värde för hela det sammansatta finansiella instrumentet
och skulddelens verkliga värde. Denna redovisas i eget kapital
netto efter skatt.
Tillämpade redovisningsprinciper överensstämmer med vad
som framgår av årsredovisningen 2022. Denna delårsrapport har
upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering.
Incitamentsprogram
I april 2016 beslutades om ett teckningsoptionsprogram för nyckel-
personer, såväl anställda som styrelseledamöter. Totalt teckna-
des 39 355 teckningsoptioner (196 775 efter split) i programmet
med en teckningskurs som motsvarade marknadsvärdet.
Varje teckningsoption berättigade till teckning av en stamaktie
av serie A till en teckningskurs om 82,70 kronor efter split. Teck-
ningsoptionerna kunde utnyttjas fram t.o.m. den 30 juni 2023.
Ingen option utnyttjades innan dess förfallodag.
Finansiella instrument
Koncernen har för närvarande inga finansiella instrument som
värderas till verkligt värde utan samtliga finansiella tillgångar och
skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Det bedöms
inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och
bokfört värde avseende de finansiella tillgångarna och skulderna.
Redovisat värde på finansiella tillgångar uppgår per balansdagen
till 111 623 (258 566) TSEK.
Transaktioner med närstående
IRLAB har under perioden 1 januari - 31 december 2023 betalat
löner och andra ersättningar till företagsledningen samt styrelse-
arvode till styrelsen, enligt bolagsstämmobeslut. Under perioden
har IRLAB också betalat ersättning till ett bolag närstående till
styrelseledamoten Catharina Gustafsson Wallich. Ersättningen
har inte bedömts väsentlig för varken IRLAB eller mottagaren
och har skett på marknadsmässiga villkor.
Nettoomsättning januari – december 2023
Nettoomsättningen utgörs av utlicensiering av läkemedels-
utvecklingsprojekt eller läkemedelskandidater samt intäkter för
tjänster kopplade till pågående studier, fakturering av arbete
som utförs för kunds räkning samt övriga tjänsteintäkter.
Nettoomsättning
fördelad per 2023 2022 2023 2022
intäktskategori okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Tjänsteintäkter -1 192 12 181 5 678 61 136
Summa intäkter -1 192 12 181 5 678 61 136
Segmentinformation
Nettoomsättning
fördelad per geo- 2023 2022 2023 2022
grafisk marknad okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Storbritannien -1 192 12 181 1 458 61 136
USA - - 4 220 -
Summa intäkter - 1 192 12 181 5 678 61 136
Faktureringen har skett i euro och amerikanska dollar. Intäkterna
redovisas i svenska kronor. I tabellerna ovan anges beloppen i
TSEK.
Risker och osäkerhetsfaktorer
Att bedriva verksamhet inom forskning och utveckling av läke -
medel är förknippat med höga risker där effekterna på bolagets
resultat och finansiella ställning inte alltid kan kontrolleras av
bolaget. Det är därför viktigt att, utöver de möjligheter som finns
i både projekt och verksamhet, överväga riskerna vid en utvärde-
ring av IRLAB:s framtida potential. IRLAB:s affärsmodell medför
höga utvecklingskostnader följt av potentiella intäkter kopplade till
licensiering, försäljning eller partnerskap först när en stor del av
utvecklingen är genomförd.
Bolagets finansiella risker finns beskrivna på sidorna 88–89
och riskhantering beskrivs på sidan 124 i Årsredovisningen 2022.
Inga väsentliga förändringar har skett som påverkar de redovi -
sade riskerna.
Kriget i Ukraina, den följande geopolitiska instabiliteten i sär-
skilt östra Europa och de konsekvenser det har för människor i
områden som påverkas kan komma att påverka hastigheten på
patientrekryteringen och möjligheterna för redan rekryterade
patienter att ta sig till klinikerna för nödvändiga besök. IRLAB:s
Fas IIb-studien med pirepemat utförs till viss del vid kliniker i
Polen som med sin geografiska närhet till Ukraina kan påverkas
mer än andra länder. Hittills har endast mindre påverkan kunnat
iakttas i den pågående studien och IRLAB följer noga och konti-
nuerligt utvecklingen för att vid behov kunna vidta ändamåls-
enliga åtgärder.
===== SIDA 20 =====
20
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023
Bolagsledning
Den 21 februari 2023 avsattes dåvarande vd och ersattes av den
dåvarande styrelseordföranden Gunnar Olsson. Olsson är vd
med en kort uppsägningtid utan rätt till särskild ersättning vid
anställningens avslutande. En process för att ersätta honom
pågår.
Anställda
Antalet anställda i koncernen har under perioden 1 januari till
31 december 2023 i genomsnitt uppgått till 31 (30). I slutet av
perioden uppgick antalet beräknade heltidstjänster till 31 (30)
fördelat på 33 (32) personer.
Antalet heltidstjänster inklusive långtidskontrakterade kon -
sulter uppgick i slutet av perioden till 34 (33) fördelat på 37 (36)
personer.
Årsstämma
Årsstämman 2024 kommer att hållas 22 maj 2024 i Göteborg. För
att få ett ärende behandlat på stämman ska en begäran från
aktieägare ha inkommit till bolaget senaste den 10 april 2024.
Sådan begäran skickas med fördel till ir@irlab.se.
Hållbarhet
IRLAB:s hållbarhetsarbete har sin utgångspunkt i FN:s globala
hållbarhetsmål som är väsentliga för verksamheten och där bola-
get kan göra den största skillnaden: jämställdhet, anständiga
arbetsvillkor och ekonomisk tillväxt, hållbar industri, innovationer
och infrastruktur samt hållbar konsumtion och produktion.
IRLAB sammanfattar detta hållbarhetsarbete i följande tre
fokusområden: Medarbetare, Ansvarsfulla affärer, Samhälls -
engagemang.
Granskning och styrelseförsäkran
Denna rapport har inte granskats av bolagets revisor.
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårs -
rapporten ger en rättvisande översikt av moderbolagets och
koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver
väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de
företags som ingår i koncernen står inför.
Händelser efter periodens slut
I den banbrytande Fas II-studien React-PD med pirepemat har
ny kunskap genererats om den specifika Parkinsonpopulation
som studien utförs i - individer med hög fallfrekvens. Detta möj-
liggör en datadriven prognos som ger mer exakta förutsägelser
om studiens tidslinje. Baserat på den nya kunskapen beräknas
studien vara färdigrekryterad under tredje kvartalet 2024.
Göteborg den 7 februari 2024
CAROLA LEMNE
Styrelsens ordförande
CATHARINA GUSTAFSSON
WALLICH
Styrelseledamot
DANIEL JOHNSSON
Styrelseledamot
CHRISTER NORDSTEDT
Styrelseledamot
GUNNAR OLSSON
Verkställande direktör
Styrelseledamot
REIN PIIR
Styrelseledamot
VERONICA WALLIN
Styrelseledamot
===== SIDA 21 =====
21
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023
API
API står för aktiv farmaceutisk ingedienser, på engelska Active Pharmaceutical Ingredients, och refererar till den primära ingrediensen
som ger ett läkemedel terapeutisk effekt.
CNS-sjukdomar
Sjukdomar i hjärnan (på engelska Central Nervous System) är en bred kategori av tillstånd där hjärnan inte fungerar som den ska, vilket
försämrar hälsa och förmågan att fungera.
CRO
Kontraktsforskningsorganisation, på engelska Clinical Research Organization, utför kliniska studier på uppdrag av biotech-bolag som
inte har kapaciteten internt som till exempel större läkemedelsbolag.
Drug Product
Refererar till läkemedlet som ska användas i kliniska studier. Drug Product innehåller aktiva ingredienser (API) och ytterligare ingredien-
ser för att säkerställa fördelaktiga egenskaper hos hela läkemedlet, det vill säga biotillgänglighet, korrekt hållbarhet och stabilitet eller
formuleringar med långsam frisättning
DSMB
En oberoende säkerhetskommittée som på engelska heter Data Safety Monitoring Board. Deras huvudsyfte är att löpande granska
kliniska studiedata under en pågående studie för att säkerställa säkerheten för studiedeltagare och validiteten och integriteten av data.
DSMB ger rekommendationer om fortsättning, modifiering eller avslutande av den kliniska studien baserat på resultaten i den förspe-
cificerade granskningen av data.
End-of-Phase 2-möte
Syftet med ett end-of-Phase 2-möte är att bekräfta säkerhet för att gå vidare till Fas III, att utvärdera planen för Fas III och protokollen
och lämpligheten av aktuella studier och planer, samt att identifiera all ytterligare information som behövs för att stödja en marknads-
föring ansökan för de indikationer som undersöks.
GMP-tillverkning
GMP står för Good Manufacturing Practice, även översatt till god tillverkningssed, och beskriver hur läkemedelsbolag ska tillverka läke-
medelssubstans så att myndigheter och patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt och med hög kvalitet. Syftet med ett
möte i slutet av fas 2 är att fastställa säkerheten för att gå vidare till fas III, att utvärdera fas III-planen och protokollen och lämpligheten
av aktuella studier och planer, och att identifiera all ytterligare information som behövs för att stödja en marknadsföring ansökan för
de användningar som undersöks.
ISP
Integrative Screening Process, IRLAB:s egenutvecklade forskningsplattform som används för att generera läkemedelskandidater.
Ordlista
===== SIDA 22 =====
22
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023
Kontaktinformation
FÖR YTTERLIGARE INFORMATION KONTAKTA:
Gunnar Olsson, VD Viktor Siewertz, CFO
+46 70 576 14 02 +46 727 10 70 70
gunnar.olsson@irlab.se viktor.siewertz@irlab.se
HUVUDKONTOR
IRLAB Therapeutics AB, org nr. 556931-4692
Arvid Wallgrens Backe 20
413 46 Göteborg
Sweden
+46 31 757 38 00
www.irlab.se
info@irlab.se
IRLAB upptäcker och utvecklar en portfölj av trans-
formativa behandlingar för alla stadier av Parkin-
sons sjukdom. Bolaget har sitt ursprung i Nobel-
pristagaren Prof. Arvid Carlssons forskargrupp
och upptäckten av ett samband mellan hjärnans
signalsubstanser och CNS-störningar. Mesdopetam
(IRL790), under utveckling för behandling av levo-
dopa-inducerade dyskinesier, har slutfört Fas IIb
och är i förberedelse för Fas III. Pirepemat (IRL752),
befinner sig för närvarande i Fas IIb, och utvärderas
för sin effekt på balans och fallfrekvens vid
Parkinson. Dessutom utvecklar bolaget även de tre
prekliniska programmen IRL757 (med finansiering
från The Michael J. Fox Foundation), IRL942 och
IRL1117 mot Fas I-studier. IRLAB:s pipeline har gene-
rerats av bolagets egenutvecklade systembiologi-
baserade forskningsplattform Integrative Screening
Process (ISP). IRLAB har sitt huvudkontor i Sverige
och är noterat på Nasdaq Stockholm (IRLAB A).