FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q4 2024
===== SIDA 1 =====
IRLAB THERAPEUTICS
DAVID BLIMAN ,
arbetar med att designa läkemedelskandidater
och tillverka dem i vårt laboratorium.
Q4.2024
Bokslutskommuniké
januari – december 2024
”Det har varit ett framgångsrikt år som tagit oss närmare vårt mål
att förbättra livet för personer som lever med Parkinsons sjukdom och
andra neurodegenerativa tillstånd.”
KRISTINA TORFGÅRD, VD
IRLAB Therapeutics AB (publ)
===== SIDA 2 =====
2
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024
Finansiell översikt
Presentation för investerare och
media om bokslutskommunikén 2024
Onsdagen den 12 februari 2025 kl. 10.00 presenteras
Q4-rapporten genom en digital webcast.
Följ via länk eller titta i efterhand :
https:/ /www.youtube.com/watch?v=udzoDVqBbcM
Finansiell kalender
Årsredovisning 2024 21 – 25 april 2025
Delårsrapport Q1 2025 7 maj 2025
Delårsrapport Q2 2025 9 juli 2025
Delårsrapport Q3 2025 29 oktober 2025
Bokslutskommuniké 2025 11 februari 2026
Bokslutskommuniké januari – december 2024
Höjdpunkter under och efter det fjärde kvartalet 2024
BOLAGET ERHÖLL 2,5 MUSD I SAMBAND MED
FÖRSTA DOSERINGEN I EN FAS I-STUDIE MED IRL757
I FRISKA ÄLDRE VUXNA.
SAMTLIGA PATIENTER HAR GENOMGÅTT FAS IIB-
STUDIEN MED PIREPEMAT, REACT-PD -TOPLINE-RESULTAT
FÖRVÄNTAS UNDER FÖRSTA KVARTALET 2025.
PRISUNDERSÖKNING BEKRÄFTAR EN BETYDANDE
MARKNADSPOTENTIAL FÖR MESDOPETAM BÅDE I USA
OCH EUROPA.
POSITIVA RESULTAT I FAS I-STUDIERNA STÖDJER
FORTSATTA UTVECKLINGEN AV IRL757.
TKr okt–dec 2024 okt–dec 2023 jan–dec 2024 jan–dec 2023
Nettoomsättning 42 820 -1 192 94 628 5 678
Rörelseresultat –3 001 -35 648 -75 111 -180 765
Resultat per aktie före och efter utspädning –0,10 -0,67 -1,60 -3,43
Likvida medel 66 917 111 309 66 917 111 309
Kassaflöde från den löpande verksamheten -22 606 -33 872 -65 590 -164 850
Genomsnittligt antal anställda 31 31 31 31
Aktiekurs vid periodens slut, SEK 10,75 7,50 10,75 7,50
===== SIDA 3 =====
3
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024
VD har ordet
Det är med glädje jag sammanfattar 2024 – ett år där IRLAB
fortsatt att göra betydande framsteg inom forskning, utveck -
ling och strategiska partnerskap. Genom dedikerade och
målmedvetna insatser har vi tagit oss närmare vårt mål att
förbättra livet för personer som lever med Parkinsons sjuk -
dom och andra neurodegenerativa tillstånd.
Banbrytande forskning, innovation och
samarbete genomsyrar IRLAB
När jag i augusti 2024 tog över rollen som vd för IRLAB möttes jag
av ett bolag med stora visioner och ett starkt engagemang. För
mig personligen har det varit en intensiv och händelserik period,
fyllt av både utmaningar och viktiga framsteg. Jag är stolt över att
vara en del av IRLAB-teamet och har blivit djupt inspirerad av
den unika kombinationen av banbrytande forskning, innovation
och samarbete som genomsyrar hela bolaget.
Förberedelser för fas III och en betydande
marknadspotential för mesdopetam
Vi har gjort stora framsteg i förberedelserna av det kommande
Fas III-programmet med mesdopetam, vilken utvecklas för att
behandla levodopa-inducerade dyskinesier. Genom våra dialo -
ger med FDA i samband med End-of-Phase 2-mötet och interak-
tionerna med läkemedelsmyndigheterna i Tyskland och Portugal
har vi nått samsyn kring studieupplägget, en avgörande pusselbit
inför de registreringsgrundande studierna. Samtidigt har vi arbe-
tat för att stärka värdet av mesdopetam-projektet genom analy-
ser av marknaden och sjukvårdsfinansiärernas betalningsvilja.
Dessa analyser visar att det finns en betydande marknadspoten-
tial för mesdopetam både i USA och Europa. Förberedelserna för
fas III och den betydande marknadspotentialen för mesdopetam
stärker vår position i de pågående diskussionerna med potenti-
ella licenspartners.
Fas IIb-studien av pirepemat ger värdefulla
insikter inför den fortsatta utvecklingen
Många individer med Parkinsons sjukdom drabbas av svåra
balansproblem vilket leder till att de ofta faller omkull. Förutom
att det påverkar livskvaliteten kraftigt kan det leda till allvarliga
komplikationer i form av fallskador och ökad dödlighet. I dags-
läget finns inga godkända behandlingar som minskar risken att
falla. Den pågående Fas IIb-studien React-PD, som utvärderar
effekten av pirepemat på fallfrekvensen hos Parkinsonpatienter
har gett oss ovärderliga insikter om dessa problem. Med stöd
från regulatoriska myndigheter kunde vi optimera studieupp-
lägget, vilket gjorde det möjligt att avsluta patientrekryteringen
under förra året. I början av 2025 nådde vi en viktig milstolpe när
den sista patienten hade genomgått hela behandlingsperioden.
Nu ser vi fram emot studieresultaten, som väntas under första
kvartalet i år.
” Jag är stolt över att vara en del av IRLAB-teamet
och har blivit djupt inspirerad av den unika kombi-
nationen av banbrytande forskning, innovation
och samarbete som genomsyrar hela bolaget.
Vår pipeline är idag starkare än någonsin där
våra läkemedelskandidater har potential att bli
first-in-class-behandlingar som kan förändra livet
för miljontals människor världen över och deras
nära och kära.
Med de framsteg vi hittills har uppnått och de
spännande möjligheter som ligger framför oss, ser
jag med tillförsikt fram emot att leda IRLAB vidare
in i nästa fas av vår tillväxtresa.”
KRISTINA TORFGÅRD, VD
===== SIDA 4 =====
4
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024
Samarbeten säkrar finansieringen av
läkemedelskandidaten IRL757
Vår tredje kandidat i klinisk fas, IRL757, som utvecklas för att
behandla apati, har tagit stora kliv framåt. Vi är stolta över att ha
startat och genomfört två Fas I-studier under året, vilket har varit
en imponerande prestation med tanke på alla förberedelser och
regulatoriska godkännanden som krävdes. Med de lovande resul-
taten ser vi nu fram emot att fortsätta den kliniska utvecklingen
av IRL757. Under det gångna året ingick vi ett viktigt samarbets -
avtal med MSRD/Otsuka, vilket säkerställer full finansiering för
utvecklingen fram till Proof-of-Concept. Detta partnerskap
innebär inte bara en betydande finansiell trygghet, utan är även
en stark validering av vår forskning som stärker vår position som
ledande innovatör inom behandling av apati vid neurologiska
sjukdomar.
Forskningsanslag, milstolpsbetalningar
och stärkt patentportfölj
Under året som gått tillfördes vi ytterligare finansiella resurser
genom anslag från Michael J. Fox Foundation, milstolpesbetal -
ningar från MSRD/Otsuka och ett strategiskt nyttjande av den
kvarvarande delen av en lånefacilitet som säkrades redan under
2023. Samtidigt har vi fått två nya patent beviljade för mesdope-
tam och pirepemat, vilket ytterligare förlänger exklusivitets-
tiderna och därmed stärker läkemedelskandidaternas kommer-
siella värde.
Våra strategiska prioriteringar:
1. Fortsätta pågående intensiva dialoger med potentiella samarbetspartners, licenstagare och investerare för att säkra
framtida finansiering av utvecklingsprogrammen.
2. Mesdopetam - säkra finansiering för start av Fas III-programmet genom partnerskap/utlicensiering.
3. Pirepemat - slutföra den pågående Fas IIb-studien.
4. IRL757 - genomföra de pågående kliniska Fas I-studierna och utveckla samarbetet med MSRD/Otsuka.
5. IRL942 och IRL1117 - driva prekliniska utvecklingsaktiviteter mot Fas I-redo status.
6. Fortsätta att utveckla potentialen för våra läkemedelskandidater, med fokus på möjligheter och differentiering jämfört
med befintliga behandlingar, för att lyfta fram medicinska värden, kommersiella värden samt aktieägarvärden.
Ett framgångsrikt år med fokus på framtiden
Vår pipeline är idag starkare än någonsin. Vi har presenterat våra
framsteg vid flera internationella konferenser och investerar-
träffar, där intresset för våra projekt har varit mycket stort. Detta
stärker min övertygelse om att våra läkemedelskandidater har
potential att bli first-in-class-behandlingar som kan förändra
livet för miljontals människor världen över, och deras nära
och kära.
Med de framsteg vi hittills har uppnått och de spännande
möjligheter som ligger framför oss, ser jag med tillförsikt fram
emot att leda IRLAB vidare in i nästa fas av vår tillväxtresa. Jag vill
rikta ett stort tack till alla medarbetare för det enastående
arbete som har bidragit till årets framgångar i vår projektportfölj.
Ett varmt tack riktas även till våra aktieägare för ert fortsatta för-
troende – det är ert stöd som möjliggör vår strävan att förverk -
liga visionen om att utveckla banbrytande behandlingar för
Parkinsons sjukdom och andra neurodegenerativa sjukdomar.
Kristina Torfgård, VD, IRLAB
===== SIDA 5 =====
5
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024
IRLAB:s unika erbjudande och position
IRLAB upptäcker och utvecklar nya behandlingar för att för -
bättra livet för personer som lever med Parkinsons sjukdom
och andra CNS-sjukdomar. Med grunden i nobelprisvinnande
forskning har IRLAB vuxit snabbt och är numera erkänt och
respekterat som världsledande när det gäller att förstå den
komplexa neurofarmakologin vid CNS-sjukdomar, särskilt
Parkinson. Vi har en väldefinierad, strategiskt inriktad forsk -
nings- och utvecklingspipeline med kraftfulla och unika nya
behandlingar avsedda för olika stadier av Parkinson. Att ha ett
heltäckande utbud av effektiva behandlingar av sjukdomens
olika komplikationer och symtom betraktas som viktigt av
både läkare och patienter – och är samtidigt en möjlighet för
en potentiellt framgångsrik läkemedelsverksamhet.
Banbrytande biologi & ISP
IRLAB har djup förståelse av Parkinson baserad på forskningen
genomförd av teamet från nobelpristagaren professor Arvid
Carlssons lab. IRLAB har en unik egenutvecklad forskningsplatt-
form – Integrative Screening Process (ISP) – som har genererat
alla bolagets ”first in class” läkemedelskandidater.
Fokuserad strategi
Läkemedel utvecklade av IRLAB ska kunna behandla personer
med Parkinson under sjukdomens alla faser. IRLAB har potential
att bli ett storsäljande läkemedelsbolag.
Validerad Proof-of-Concept
IRLAB har validerat strategin för forskning och utveckling samt
affärsverksamheten genom:
• Upptäckt och utveckling av läkemedelskandidater från
discovery till Fas III-redo projekt.
Organisation positionerad för framgång
IRLAB är en organisation med erfarna medarbetare. IRLAB är
noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista (IRLAB A).
Bred & gedigen portfölj
IRLAB:s portfölj består av fem unika läkemedelskandidater, var
och en med potential att bli ett storsäljande läkemedel, alla
genererade av den världsunika forskningsplattformen ISP .
IRLAB:s portfölj
”First in class” läkemedelskandidater för att behandla personer med Parkinson under sjukdomens alla olika faser.
* För närvarande sker ingen aktiv klinisk utveckling i denna indikation.
** Med stöd från The Michael J. Fox Foundation och i samarbete med McQuade Center for Strategic Research and Development, MSRD, en del av Otsuka.
===== SIDA 6 =====
6
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024
Höjdpunkter under och efter det fjärde kvartalet 2024
Vi har under perioden hållit ett högt tempo i forsknings- och
utvecklingsverksamheten med våra läkemedelskandidater där
flera viktiga milstolpar i de kliniska och prekliniska program-
men passerats.
• Patientrekryteringen till Fas IIb-studien med pirepemat,
REACT-PD, slutfördes och de sista patienterna har nu
genomgått hela behandlingsperioden. Nu arbetar vårt CRO
med att sammanställa och kvalitetssäkra databasen för stu-
dien för att sedan utföra de prespecificerade statistiska
analyserna. Vi förväntar oss att kunna kommunicera
topline-resultat från studien under första kvartalet.
• Två Fas I-studier genomfördes med IRL757 i samarbete med
MJFF och MSRD/Otsuka. Resultaten från studierna ger starkt
stöd inför den fortsatta utvecklingen av IRL757 mot starten
av de första patientstudierna i samarbete med MSRD/Otsuka.
• Fas III-programmet för mesdopetam har i dialog med läke-
medelsmyndigheter i USA och med lokala myndigheter i
Europa anpassats till regionala krav. Vi ser nu fram emot att
även inkorporera EMA:s vetenskapliga rådgivning i planerna
så att Fas III programmet blir fullt accepterat på de för
IRLAB viktiga nordamerikanska och europeiska marknaderna.
Vi fortsätter vårt intensiva arbete med att driva de kliniska
programmen framåt liksom arbetet med de prekliniska pro-
grammen IRL942 och IRL1117 som båda nu närmar sig slutet av
utvecklingen för sina industriella produktionsmetoder vilket
betyder att formella regulatoriska säkerhets och toxikologiska
studier i förberedelse för de första kliniska studierna kan
påbörjas.
Om IRLAB:s läkemedelskandidater
Mesdopetam
Mesdopetam är en dopamin D3-receptor antagonist under
utveckling som en behandling av levodopa-inducerade dyskine-
sier (PD-LIDs). Målet är att förbättra livskvaliteten för personer
som lever med Parkinson och har denna allvarliga typ av besvä-
rande och ofrivilliga rörelser som uppkommer efter långvarig
levodopabehandling.
Det uppskattas att 25–40 procent av alla personer som
behandlas för Parkinson utvecklar LIDs, vilket motsvarar cirka
1,4–2,3 miljoner människor på de åtta största marknaderna i värl-
den (USA, EU5, Kina och Japan). Mesdopetam har en stor klinisk
potential för att tillgodose detta medicinska behov. Mesdopetam
har också potential att behandla psykos vid Parkinson (PD-P), vil-
ket påverkar cirka 1,5 miljoner människor på de åtta största
”Vi har under perioden hållit ett högt tempo i
forsknings- och utvecklingsverksamheten med
våra läkemedelskandidater där flera viktiga
milstolpar i de kliniska och prekliniska program-
men passerats.”
NICHOLAS WATERS, EVP OCH HEAD OF R&D
Forskning och utveckling
===== SIDA 7 =====
7
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024
marknaderna i världen. Vidare har mesdopetam potential att
behandla andra neurologiska sjukdomar såsom tardiv dyskinesi,
vilka representerar en ännu större marknad.
De framgångsrika Fas Ib-, Fas IIa och Fas IIb-studierna vid
PD-LIDs visade mycket god säkerhets- och tolerabilitetsprofil
samt Proof-of-Concept med potential för en bättre anti-dyski-
netisk effekt jämfört med nuvarande behandlingsalternativ. I Fas
IIb-studien från vilken resultat meddelades i januari 2023, visade
en dosberoende anti-dyskinetisk och anti-parkinsoneffekt i
kombination med en tolerabilitets- och säkerhetsprofil som inte
skiljer sig från placebo.
Mesdopetam kan därmed behandla dyskinesier och samtidigt
ha en gynnsam effekt på andra Parkinsonsymtom utan att ge
mer biverkningar än placebo, vilket ger mesdopetam en unik och
differentierad position i den globala konkurrensen.
Nuvarande status
I början av året genomfördes ett End-of-Phase 2-möte med
amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Vid mötet med-
delade FDA att de bedömer att mesdopetam är redo att påbörja
Fas III. FDA:s bedömning baseras på genomförda utvecklingsakti-
viteter; prekliniska studier, toxikologiska studier, CMC utveckling
och de genomförda kliniska studierna. Vidare framkom samsyn
mellan myndigheten och IRLAB på utformning av Fas III och de
parallella utvecklingsaktiviteter som krävs för att ta projektet
fram till ansökan om godkännande (en s.k new drug application,
NDA), vilket i sin tur möjliggör försäljning av och tillgänglighet till
mesdopetam för patienter. I korthet kommer Fas III programmet
innehålla dubbelblind behandling med mesdopetam eller pla -
cebo i ca 250-270 patienter under 3 månader fördelat i två stu-
dier om ca 130 patienter/studie som genomförs parallellt. De
som deltar i studierna och genomgått den dubbel-blinda
behandlingsfasen, kommer erbjudas fortsatt öppen behandling
med mesdopetam i en s.k Open Label Extension (OLE) studie.
Detta görs för att uppnå minst 100 patienter som behandlats
med mesdopetam under ett år. Detta för att uppfylla kraven som
regelverket ställer på säkerhetsdatabasen. OLE studien genom-
förs även den parallellt med den dubbelblinda fasen i studiepro-
grammet.
Efter det framgångsrika mötet med FDA har bolaget även tagit
in vetenskaplig rådgivning (scientific advice) från nationella euro-
peiska läkemedelsmyndigheter i Tyskland (BfArM) och Portugal
(Infarmed). Syftet med rådgivning även i Europa är att säkerställa
att mesdopetams utvecklingsprogram även uppfyller eventuella
särskilda europeiska eller nationella krav.
Under det gångna året har arbetet med att utveckla mark -
nadsstrategin för mesdopetam fortsatt. I detta arbete genom -
förs strukturerade intervjuer med ansvariga inom sjukvårdsorga-
nisationer för att bättre förstå medicinska behov sett utifrån
sjukvården och de som finansierar vården. Genom att ha insikt i
patienters, regulatoriska myndigheters och sjukvårdens behov
kan vi slutföra utformningen av Fas III-programmet så
att den framtida medicinen uppfyller alla förväntningar och
krav, och därigenom kan bli en framgångsrik och uppskattad
behandling. Det regulatoriska arbetet inför start av Fas III pro -
grammet för mesdopetam följer den lagda planen och efter våra
framgångsrika interaktioner med FDA och nationella myndighe -
ter i EU, i syfte att säkerställa att utformningen av mesdopetam
programmet även fångar upp eventuella lokala krav eller önske-
mål, ser vi nu fram emot EMA:s vetenskapliga rådgivning gällande
Fas III-programmet.
Efter periodens slut erhöll bolaget dispens från den europe-
iska läkemedelsmyndigheten (EMA) avseende pediatriska studier
med mesdopetam, vilket innebär att IRLAB inte behöver genom-
föra studier med mesdopetam i barn. En grundprincip är att
läkemedelsutvecklingsbolag behöver lämna in pediatriska pröv -
ningsplaner för alla nya läkemedel. Dispensen gör nu det möjligt
för IRLAB att koncentrera sina insatser på att utveckla mesdope-
tam för patientgrupper där Parkinsons sjukdom är mer vanligt
förekommande och därmed undvika resurskrävande och lång -
dragna studier i den pediatriska populationen.
Under det gångna året har bolaget även beviljats ytterligare
s.k. ”composition of matter” patent i Europa som täcker det salt
av mesdopetam som använts under den kliniska utvecklingen
och även skyddar processen för dess framställning. Det nu bevil-
jade patentet expanderar det redan starka patentskyddet för
mesdopetam. Processen mot ett godkännande löper på i USA
och vi förväntar oss ett godkännande även där. Därmed finns
potential för marknadsexklusivitet en god bit in 2040-talet på de
stora och betydelsefulla marknaderna i Europa och USA.
Pirepemat
Pirepemat (IRL752) har potential att bli den första behandlingen i
en ny klass av läkemedel som är utformade för att minska fall-
och fallskador hos personer som lever med Parkinsons sjukdom
genom att stärka nervcellssignaleringen i hjärnbarken. Detta sker
genom att pirepemat hämmar 5HT7- och alfa2-receptorer, vilket
leder till ökade dopamin- och noradrenalinnivåer i denna hjärn-
region, en effekt som inte kan uppnås med de läkemedel som
idag förskrivs till personer som lever med Parkinson.
Fall är en allvarlig konsekvens av Parkinson och medför ofta
svåra komplikationer såsom frakturer, nedsatt rörlighet och för-
sämrad livskvalitet. Ca 50 procent av alla personer som behand-
las för Parkinson faller regelbundet, vilket innebär att cirka 2,6
miljoner människor drabbas av en avsevärt försämrad livskvalitet,
också driven av rädslan för att falla. Det finns för närvarande inga
tillgängliga behandlingar trots det stora medicinska behovet.
Fallens belastning på samhället är också betydande. Kostnaden
för sjukhusvård i USA uppskattas till ca 30 000 USD för en fall -
skada hos en person över 65 år. Kostnaderna för samhället är
också betydande, Bara i USA beräknas skador relaterade till fall
hos äldre (>65 år) kosta upp till 80 miljarder dollar/år (doi: 10.1136/
ip-2023-045023).
Efter att ha slutfört framgångsrika Fas I-studier genomfördes
en explorativ Fas IIa-studie i 32 personer med långt gången
Parkinson och nedsatt kognitiv förmåga. Resultat från studien
indikerade behandlingseffekter som förbättrad balans, minskad
risk för fall samt gynnsamma kognitiva och psykiatriska effekter.
Nuvarande status
I den pågående Fas IIb-studien (React-PD) utvärderas effekten
på fallfrekvensen hos Parkinsonpatienter av två doser av pire-
pemat i en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad
klinisk prövning med tre månaders behandlingsperiod. Sekun -
dära målsättningar omfattar kognitiva och neuropsykiatriska
utvärderingar och fortsatta studier av säkerhet och tolerabilitet.
Studien rekryterade patienter vid kliniker i Frankrike, Polen,
Nederländerna, Spanien, Sverige och Tyskland.
===== SIDA 8 =====
8
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024
Analys av blindade data från React-PD-studiens baslinjemätning
visar att deltagarna faller oftare än förväntat, och de individuella
fallfrekvenserna är stabila under studiens en månad långa inle -
dande fas, innan studiemedicineringen startar. Detta ger sam -
mantaget en god möjlighet att upptäcka behandlingseffekter av
pirepemat på fallfrekvensen.
Fler än 100 patienter är inkluderade i studien, vilket bedöms
vara tillräckligt för att kunna påvisa en potentiell behandlings-
effekt. Blindade data för alla individer som genomgått studien
visar att antalet fall minskar med cirka en tredjedel jämfört
med observationerna under baslinjeperioden. Då detta är en
dubbelblind studie är det alltså inte möjligt att veta hur effekten
skiljer sig mellan de patienter som behandlats med pirepemat
och de som erhållit placebo och det går därför inte att i detta
skede dra några slutsatser om pirepemats effekt på fallfre-
kvensen. Det kan dock konstateras att deltagandet i React-PD
studien leder till en minskad fallfrekvens. För en behandling som
ska leda till en reduktion av fall vid Parkinsons anses en kliniskt
meningsfull minskning vara cirka 20-25% (DOI: 10.1016/j.parkrel-
dis.2018.11.008).
I slutet av juni genomförde den oberoende externa säker -
hetskommittén DSMB (Data Safety Monitoring Board) den sista av
två förutbestämda granskningar av säkerhet och dataintegritet i
den pågående Fas IIb-studien med pirepemat (React-PD). Precis
som vid den första granskningen, i juli 2023, rekommenderade
DSMB enhälligt att fortsätta ReactPD enligt det godkända studie-
protokollet utan modifikationer.
IRLAB slutförde i september patientrekryteringen och i janu-
ari 2025 hade samtliga patienter genomgått Fas IIb-studien. Efter
en månadslång baslinjeperiod, tre månaders behandlingsperiod,
uppföljningsbesök, hantering av data, låsning av databasen samt
analys av studiens resultat förväntas top-line data rapporteras
under det första kvartalet 2025. Mer information kan hittas på
EudraCT: 2019-002627-16 och clinicaltrials.gov: NCT05258071.
Under det gågna året beviljades ett nytt patent för ett salt av
läkemedelskandidaten pirepemat i USA. Patentet täcker den
aktiva farmaceutiska ingrediensen som används i den pågående
kliniska utvecklingen av pirepemat. Det nya patentet har tidigare
beviljats i Europa, Japan och Kina och beräknas löpa ut 2038.
Med den också beviljade justeringen av patenttiden kommer
exklusiviteten i USA att sträcka sig in i början av 2040-talet.
IRL757
I maj 2024 påbörjades den kliniska utvecklingen i Fas I med
IRL757. IRL757 har som målsättning att behandla apati vid Parkin-
son och andra neurologiska sjukdomar. Apati är ett funktions -
nedsättande tillstånd som drabbar över 10 miljoner människor i
USA och lika många i Europa. Prevalensen är hög och apati
beräknas förekomma hos 20–70 procent av personer som diag-
nostiserats med Parkinson, vilket innebär 1,1–4.0 miljoner
människor på de åtta största marknaderna i världen. Apati före-
kommer även hos 43–59 procent av personer som diagnostise-
rats med Alzheimers sjukdom, vilket innebär 4,9–6,7 miljoner
människor endast sett till de tio största marknaderna (Frankrike,
Kanada, Kina, Italien, Japan, Spanien, Storbritannien, Sydkorea,
Tyskland och USA).
IRL757 har visat gynnsamma effekter i flera prekliniska
modeller för nedsatt kognitiv funktion och motivation. Effekterna
av IRL757 som observerats i dessa modeller antas vara kopplade
till IRL757:s förmåga att motverka en försvagning av nervsignale-
ring från hjärnbarken till djupare liggande hjärndelar, en meka -
nism som har föreslagits ligga till grund för apati vid neurologiska
sjukdomar.
Nuvarande status
Läkemedelskandidaten IRL757 fick i maj godkänt från regulato -
riska myndigheter att inleda Fas I efter att framgångsrikt ha
avslutat de prekliniska studier och utvecklingsarbeten som
krävs. I samarbete med ett CRO genomförs nu Fas I–program -
met, vilket finansieras genom ett forskningsanslag från The
Michael J. Fox Foundation. I maj ingicks även ett samarbetsavtal
med McQuade Center for Strategic Research and Development
(MSRD), en del av det globala läkemedelsföretaget Otsuka, för
att utveckla IRL757 vidare efter Fas I fram till och igenom Proof-
of-Concept för behandling av apati vid både Parkinsons och
Alzheimers. Projektet är därmed fullt finansierat de kommande
åren.
Under det gågna året har vi framgångsrikt genomfört den för-
sta delen i den kliniska Fas I-studie där läkemedelskandidaten
IRL757 administrerats i stigande doser (Single Ascending Dose,
SAD). Resultaten visar att IRL757 tas upp väl, ger god exponering i
kroppen samt har god tolerabilitet och säkerhetsprofil. I den
andra delen av Fas I ges upprepade och stigande doser (Multiple
Ascending Dose, MAD).
Under perioden inleddes ytterligare en klinisk Fas I-studie
med IRL757, denna gång i en grupp vuxna forskningspersoner i
åldern 65 år och uppåt. Resultaten visar att IRL757 tas upp väl
och ger god exponering i kroppen även i denna åldersgrupp. Alla
deltagare slutförde studien och inga allvarliga biverkningar före-
kom. Sammantaget stödjer säkerhets-, tolerabilitets- och den
farmakokinetiska profilen den fortsatta utvecklingen av IRL757.
Detta är den första kliniska studien inom ramen för samarbetet
med MSRD/Otsuka.
IRL942
Målet med den prekliniska läkemedelskandidaten IRL942 är ett
läkemedel som skall förbättra kognitiva funktioner hos personer
som lever med Parkinson men även vid andra neurologiska sjuk-
domar. Ungefär 12 procent av alla som är 65 år eller äldre upp-
lever kognitiv försämring, vilket i hög grad påverkar livskvaliteten.
Tillståndet är än vanligare hos personer som lever med neuro-
logiska sjukdomar.
Försvagning av nervsignalering i hjärnbarken antas vara en
orsak till kognitiv nedsättning och till neuropsykiatriska symtom
vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. IRL942 har en
unik förmåga att förstärka frontala hjärnbarkens nervsignalering,
aktivera gener viktiga för nervkopplingars funktion och de asso-
cierade nervbanorna i hjärnbarken, vilket motverkar nedsatt
kognitiv funktion. Detta är visat i flera prekliniska modeller.
IRL942 skulle därmed kunna komma att bli ett läkemedel som
kan förbättra den kognitiva funktionen hos de 1,5 miljoner perso-
ner som behandlas för Parkinson och de 3 miljoner personer
som behandlas för Alzheimer beräknat på de tio största markna-
derna.
Nuvarande status
Utvecklingen fortlöper enligt planen för GMP-tillverkning av läke-
medelssubstans och påföljande preklinisk utveckling genom de
===== SIDA 9 =====
9
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024
regulatoriska toxikologi- och säkerhetsstudier som krävs för att
kunna påbörja klinisk utveckling i Fas I. Utveckling av drug pro -
duct, dvs den farmaceutiska formuleringen, har även påbörjats
och IRL942 kan förväntas vara redo för Fas I under 2025 bero -
ende på tillgänglighet för genomförande av toxikologiska studier
hos CRO.
IRL1117
Målet med läkemedelskandidaten IRL1117 är att utveckla ett oralt
administrerat läkemedel för behandling av grundsymtomen vid
Parkinson som kommer att tas en gång om dagen, och inte
orsaka besvärliga komplikationer som dagens standardbehand -
ling med levodopa ger upphov till. IRL1117 är en potent dopamin
D1- och D2-receptoragonist som i prekliniska studier har visat
snabbt tillslag och mer än 24 timmar av bibehållen effekt.
Personer med Parkinsons sjukdom ordineras idag anti-
Parkinsonbehandlingen levodopa som behandlar sjukdomens
grund symtom tremor, stelhet och bradykinesi (långsamma rörel-
ser). Levodopa har utgjort standardbehandlingen vid Parkinson
sedan 1960-talet och är för närvarande den enda medicinen
som ger symtomatisk lindring av sjukdomen under hela dess pro-
gression.
Levodopa har dock betydande behandlingsrelaterade be-
gränsningar, särskilt den korta verkningstiden samt förekomsten
av behandlingsrelaterade komplikationer i form av fluktuationer i
behandlingseffekt och överdrivna ofrivilliga rörelser. I jämförelse
med en levodopabehandling skiljer sig IRL1117 betydligt eftersom
den i prekliniska studier har högre potens, och uppvisar en full-
ständig anti-Parkinsoneffekt vid långtidsbehandling, doserat
endast en gång om dagen, utan att orsaka de besvärande kom -
plikationer som ses vid långtidsbehandling med levodopa. IRL1117,
som ett potentiellt bättre alternativ till levodopa, skulle kunna
administreras de personer som idag behandlas för Parkinson,
det vill säga upp till 5,7 miljoner personer på de åtta största
marknaderna.
Nuvarande status
Utvecklingsarbetet med IRL1117 pågår. De prekliniska resultaten
vid långtidsbehandling visar att IRL1117 har full anti-parkinson-
effekt och samtidigt inte orsakar de välkända komplikationer,
såsom kraftiga fluktuationer i effekt, som uppstår vid långtids-
behandling med levopdopa. Resultaten är mycket lovande och
pekar på att IRL1117 har potential att väsentligt förbättra behand-
lingen av Parkinsons. Parallellt pågår utvecklingen av substanstill-
verkning i större skala (CMC arbete) samt förberedelser för de
prekliniska regulatoriska studier som är nödvändiga för start av
Fas I .
Integrative Screening Process (ISP)
IRLAB:s portfölj tas fram med den unika, egenutvecklade forsk -
ningsplattformen Integrative Screening Process (ISP), vilken har
visat sig kunna möjliggöra upptäckten av så kallade ”first-in-
class” molekyler. ISP-metodiken kombinerar systembiologiska
screeningmodeller, en omfattande databas och moderna,
maskininlärningsmetoder för dataanalys. Detta innebär att IRLAB
får unika insikter om den totala effekten av de studerade mole-
kylerna på ett tidigt stadium.
Plattformen kan redan i discoveryfasen förutsäga vilka läke -
medelskandidater som har den högsta potentialen för ett givet
användningsområde och samtidigt de lägsta tekniska riskerna.
ISP ökar sannolikheten att läkemedelskandidater klarar övergång
till kliniska faser jämfört med industristandard. Detta exemplifie-
ras även av en högre sannolikhet att visa klinisk Proof-of Concept
i patienter och att därefter nå sena kliniska stadier i läkemedels-
utvecklingen för en läkemedelskandidat upptäckt med ISP jäm -
fört med industristandard.
Vår discovery- och utvecklingsstrategi ger IRLAB en stark
konkurrensfördel i att identifiera nya behandlingar för Parkinson
och andra CNS-sjukdomar. Det är viktigt för IRLAB att ständigt
förfina och utveckla denna teknikbas för att kunna fortsätta ligga
i framkant av modern läkemedelsforskning. Ett nära samarbete
med universitet och akademiska forskare bidrar också till att
IRLAB kan fortsätta vara ledande i utvecklingen av banbrytande
teknik.
===== SIDA 10 =====
10
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024
Koncernens utveckling
januari – december 2024
IRLAB Therapeutics AB, 556931-4692, är moderföretag i en kon-
cern som bedriver forskning och utveckling med mål att erbjuda
livsförbättrande behandlingar för patienter med Parkinsons sjuk-
dom och andra hjärnsjukdomar. Moderbolagets verksamhet
består främst i att tillhandahålla företagsledande och adminis -
trativa tjänster för koncernens verksamhetsbolag och aktiviteter
relaterade till aktiemarknaden. Forsknings- och utvecklings-
verksamheten bedrivs i det helägda dotterbolaget Integrative
Research Laboratories Sweden AB. IRLAB har huvudkontor i
Göteborg samt lokaler i Stockholm.
Forsknings- och utvecklingskostnader
Totala kostnader för forskning och utveckling uppgår under perio-
den 1 januari – 31 december 2024 till 163 669 (151 312) TSEK, vilket
motsvarar 87 procent (81) av koncernens totala rörelsekostnader.
Utvecklingskostnaderna varierar över tid, bland annat beroende
på var i utvecklingsfasen projekten befinner sig.
Kommentarer till resultaträkning
Resultatet för perioden 1 januari – 31 december 2024 uppgick
till –83 129 (-177 839) TSEK. Resultat per aktie uppgick till –1,60
(-3,43) kr. Koncernens intäkter uppgick under perioden till
114 083 (5 720) TSEK varav 94 628 (5 678) TSEK är nettoomsätt -
ning och resterande är övriga intäkter, vilka består av den
intäktsförda andelen av det totala bidraget från The Michael J.
Fox Foundation.
Personalkostnaderna uppgick under perioden 1 januari–
31 december 2024 till 46 179 (53 082) TSEK. Minskningen är främst
hänförlig till kostnader i samband med tidigare VD:s avsättning,
vilka under föregående år uppgick till 10 580 TSEK.
Koncernens rörelsekostnader uppgick under 2024 till 189 194
(186 486) TSEK och under det fjärde kvartalet till 52 398 (34 457)
TSEK.
Finansiering och kassaflöde
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under perio-
den 1 januari till 31 december 2024 till –65 590 (-164 850) TSEK
och under det fjärde kvartalet till -22 606 (-33 859) TSEK. Likvida
medel per den 31 december 2024 uppgick till 66 917 (111 309) TSEK.
Eget kapital i koncernen uppgick den 31 december 2024 till
32 635 (115 764) TSEK och soliditeten var 24 (65) procent. I moder-
bolaget uppgick eget kapital till 368 932 (415 747) TSEK och solidi-
teten var 86 (92) procent. Minskningen är huvudsakligen hänförlig
till rörelseresultatet samt låneavtalet med Formue Nord (nu
namnändrat till Fenja Capital A/S) som ingicks under december
2023.
IRLAB är ett forsknings- och utvecklingsbolag utan löpande
intäkter. Bolaget finansieras huvudsakligen via kapitalmarknaden
eller genom försäljning eller utlicensiering av projekt med en
initial betalning vid avtalets undertecknande som andra finansie-
ringsalternativ. Utöver intäkter från verksamheten bygger finan-
sieringsstrategin på att löpande tillse att bolaget är tillräckligt
finansierat via kapitalmarknaden för att kunna driva verksam -
heten effektivt och fatta rationella affärsbeslut.
Det är styrelsens och VDs bedömning att det givet bolagets
nuvarande finansiella ställning och de nu gällande förutsättning-
arna på kapitalmarknaden finns väsentliga osäkerhetsfaktorer
som kan leda till betydande tvivel avseende bolagets fortsatta
drift. För att möta framtida finansieringsbehov driver bolaget
aktiva processer för att uppnå samarbeten, licensaffärer,
nyemissioner eller andra kapitalmarknadstransaktioner, t ex
genom en ny licensaffär avseende mesdopetam, licensaffärer
med pirepemat och IRL1117 eller finansiering via olika former av
nyemissioner eller andra kapitalmarknadstransaktioner.
Under det fjärde kvartalet 2023 ingick bolaget ett avtal med
Fenja Capital om en kreditfacilitet uppgående till högst 55 000
TSEK. I det fjärde kvartalet 2023 utnyttjades 30 000 TSEK av den
totala kreditfaciliteten och i maj 2024 utnyttjades resterande
25 000 TSEK. Enligt avtalet har Fenja Capital rätt att konvertera
upp till 10 000 TSEK av det utlånade beloppet till aktier till kursen
7,81 kr/aktie under lånets hela löptid. Den utnyttjade delen av
faciliteten redovisas som en ”compound financial instrument”
där en del redovisas som lån och en annan del (värdet av rätten
att konvertera delar av lånet) redovisas som eget kapital. Trans-
aktionskostnaderna i samband med faciliteten har aktiverats och
periodiseras över löptiden som räntekostnader, dock utan kassa-
flödespåverkan. Värdet av rätten att konvertera hanteras på
samma sätt och redovisas som en räntekostnad utan kassaflödes-
påverkan. Skulderna kommer under facilitetens löptid att öka i
motsvarande takt så att de vid löptidens slut uppgår till 55 000
TSEK.
Under 1 januari–31 december 2024 har koncernen fått fyra
utbetalningar från The Michael J. Fox Foundation (MJFF) upp-
gående till sammanlagt ca 14 100 TSEK, vilka avser delbetalning av
finansieringen av den pågående Fas I-studien med IRL757. Under
året har IRLAB också fakturerat 5,1 MUSD, motsvarande ca 53 550
TSEK, till MSRD, vilket är avsett att täcka kostnader för de första
utvecklingsstegen med IRL757, utöver de som redan finansieras
av MJFF.
Investeringar
Investeringar i materiella tillgångar under perioden 1 januari–
31 december 2024 uppgick till 199 (293) TSEK.
IRLAB:s aktie
IRLAB:s aktie av serie A är noterad på Nasdaq Stockholms huvud-
lista sedan den 30 september 2020. Mellan den 28 februari 2017
och 30 september 2020 var bolagets aktier av serie A listade på
Nasdaq First North Premier Growth Market.
Aktiekapital, antal aktier och antal röster
Vid slutet av perioden uppgick det registrerade aktiekapitalet i
IRLAB till 1 037 368 kronor fördelat på sammanlagt 51 868 406
aktier med ett kvotvärde om 0,02 kronor. Det finns 51 788 630
aktier av serie A och 79 776 aktier av serie B. Alla aktier, även
aktier av serie B, medför en röst.
===== SIDA 11 =====
11
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024
Koncernens resultaträkning
i sammandrag
2024 2023 2024 2023
Belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Rörelsens intäkter m.m.
Nettoomsättning 42 820 -1 192 94 628 5 678
Övriga rörelseintäkter 6 577 - 19 455 42
Summa intäkter 49 397 -1 192 114 083 5 720
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader –38 191 –22 455 –136 289 –128 412
Personalkostnader –12 333 –10 862 –46 179 –53 082
Av- och nedskrivningar av immateriella
och materiella anläggningstillgångar –1 124 –1 070 –4 583 –4 316
Övriga rörelsekostnader -750 -69 –2 143 –676
Summa rörelsekostnader –52 398 –34 457 –189 194 – 186 486
Rörelseresultat –3 001 –35 648 -75 111 -180 765
Resultat från finansiella poster
Finansiella intäkter 570 746 2 459 3 125
Finansiella kostnader –2 963 –83 –10 477 –199
Summa finansiella poster -2 393 663 -8 018 2 927
Resultat efter finansiella poster –5 395 –34 985 -83 129 -177 839
Inkomstskatt - - - -
Periodens resultat –5 395 –34 985 -83 129 -177 839
Resultat per aktie
före och efter utspädning (SEK) –0,10 –0,67 -1,60 -3,43
Genomsnittligt antal aktier,
före och efter utspädning 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406
Antal aktier vid årets slut 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406
Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.
===== SIDA 12 =====
12
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024
Koncernens rapport över
totalresultat i sammandrag
2024 2023 2024 2023
Belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Periodens resultat –5 395 –34 985 -83 129 -177 839
Övrigt totalresultat - - - -
Totalresultat för perioden –5 395 -34 985 -83 129 -177 839
===== SIDA 13 =====
13
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Belopp i TSEK 2024-12-31 2023-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 46 862 46 862
Materiella anläggningstillgångar 9 793 6 672
Summa anläggningstillgångar 56 654 53 533
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar 12 641 12 278
Likvida medel 66 917 111 309
Summa omsättningstillgångar 79 558 123 587
SUMMA TILLGÅNGAR 136 212 177 121
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital 1 037 1 037
Övrigt tillskjutet kapital 690 205 690 205
Balanserat resultat inkl. årets totalresultat –658 608 –575 478
Summa eget kapital 32 635 115 764
Långfristiga skulder
Långfristig låneskuld - 24 511
Leasingskuld 3 536 115
Summa långfristiga skulder 3 536 24 626
Kortfristiga skulder
Räntebärande skulder, låneskuld 53 466 -
Räntebärande skulder, leasingskuld 3 419 2 940
Övriga skulder 43 156 33 792
Summa kortfristiga skulder 100 041 36 731
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 136 212 177 121
===== SIDA 14 =====
14
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024
Koncernens rapport över
förändring i eget kapital i sammandrag
Balanserat
Övrigt resultat inkl
Aktie- tillskjutet periodens Summa
Belopp i TSEK kapital eget kapital totalresultat eget kapital
Eget kapital 1 januari 2023 1 037 690 205 –400 411 290 831
Periodens totalresultat -177 839 -177 839
Värde av rätt att konvertera delar av lån 2 771 2 771
Eget kapital 31 december 2023 1 037 690 205 –575 478 115 764
Eget kapital 1 januari 2024 1 037 690 205 –575 478 115 764
Periodens totalresultat -83 129 -83 129
Eget kapital 31 december 2024 1 037 690 205 –658 608 32 635
===== SIDA 15 =====
15
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024
Koncernens rapport över
kassaflöden i sammandrag
2024 2023 2024 2023
Belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat –3 001 –35 648 -75 111 -180 765
Justeringar för poster
som inte ingår i kassaflödet 1 124 1 070 4 583 4 316
Erhållen ränta 570 746 2 459 3 125
Betald ränta –1 839 –83 –6 522 –199
Betald skatt - - - -
Kassaflöde från den löpande
verksamheten före förändringar
av rörelsekapital –3 146 –33 915 -74 591 -173 523
Kassaflöde från förändringar
av rörelsekapital
Förändring av rörelsefordringar -996 3 904 2 792 3 630
Förändring av rörelseskulder -18 464 -3 850 6 209 5 043
Kassaflöde från den löpande
verksamheten –22 606 –33 859 -65 590 -164 850
Investeringsverksamheten
Förvärv av materiella anläggningstillgångar – - -199 -293
Kassaflöde från
investeringsverksamheten – - -199 -293
Finansieringsverksamheten
Nyupptagna finansiella skulder - 24 511 25 000 24 511
Amortering av finansiella skulder –860 –926 –3 604 –3 606
Konvertibelemission - 2 771 - 2 771
Kassaflöde från
finansieringsverksamheten -860 26 356 21 396 23 676
Periodens kassaflöde –23 467 -7 505 -44 394 -141 467
Likvida medel vid periodens början 90 383 118 814 111 309 252 776
Likvida medel vid periodens slut 66 917 111 309 66 917 111 309
===== SIDA 16 =====
16
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024
Moderbolagets resultaträkning
i sammandrag
2024 2023 2024 2023
Belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Rörelsens intäkter m.m.
Nettoomsättning 1 437 1 504 5 521 5 688
Summa intäkter 1 437 1 504 5 521 5 688
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader –2 372 -2 809 –9 387 –13 286
Personalkostnader -3 976 -2 830 -14 395 -23 898
Övriga rörelsekostnader –9 -5 –17 -14
Summa rörelsekostnader –6,357 –5 644 –23 799 –37 197
Rörelseresultat –4 919 –4 140 –18 277 –31 509
Resultat från finansiella poster
Resultat från andelar i koncernföretag - - -20 000 -
Ränteintäkter 270 517 1 690 1 635
Räntekostnader -2 833 -68 -10 228 –68
Summa finansiella poster -2 563 450 -28 538 1 567
Resultat efter finansiella poster –7 482 –3 690 –46 815 –29 942
Skatt på årets resultat - - - -
Periodens resultat –7 482 –3 690 –46 815 –29 942
===== SIDA 17 =====
17
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024
Moderbolagets rapport över
totalresultat i sammandrag
2024 2023 2024 2023
Belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Periodens resultat –7 482 –3 690 –46 815 –29 942
Övrigt totalresultat - - - -
Totalresultat för perioden –7 482 –3 690 –46 815 –29 942
===== SIDA 18 =====
18
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024
Moderbolagets balansräkning i sammandrag
Belopp i TSEK 2024-12-31 2023-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag 350 320 350 320
Summa anläggningstillgångar 350 320 350 320
Omsättningstillgångar
Övriga fordringar 27 862 7 615
Kassa och bank 49 991 92 807
Summa omsättningstillgångar 77 853 100 422
SUMMA TILLGÅNGAR 428 173 450 742
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital 1 037 1 037
1 037 1 037
Fritt eget kapital
Överkursfond 744 314 744 314
Balanserat resultat inklusive periodens totalresultat –376 420 –329 605
367 894 414 710
Summa eget kapital 368 932 415 747
Långfristiga skulder
Räntebärande skulder - 24 511
Summa långfristiga skulder - 24 511
Kortfristiga skulder
Räntebärande skulder 53 466 -
Övriga skulder 5 776 10 484
Summa skulder 59 241 34 995
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 428 173 450 742
===== SIDA 19 =====
19
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024
Nyckeltal för koncernen
2024 2023 2022 2021
jan – dec jan – dec jan – dec jan – dec
Nettoomsättning, TSEK 94 628 5 678 61 136 207 782
Rörelseresultat, TSEK -75 111 -180 765 -113 110 52 576
Periodens resultat, TSEK -83 129 -177 839 -113 406 51 781
Periodens resultat hänförligt till
moderbolagets aktieägare, TSEK -83 129 -177 839 -113 406 51 781
Resultat per aktie före
och efter utspädning, SEK -1,60 -3,43 -2,19 1,00
FoU-kostnader, TSEK 163 669 151 312 146 178 129 748
FoU-kostnader i procent
av rörelsekostnader, % 87 81 84 84
Likvida medel vid
periodens slut, TSEK 66 917 111 309 252 776 401 897
Kassaflöde från den löpande
verksamheten, TSEK -65 590 -164 850 -142 612 128 641
Periodens kassaflöde, TSEK -44 394 -141 467 -149 121 124 888
Eget kapital, TSEK 32 635 115 764 290 831 399 481
Eget kapital hänförligt till
moderbolagets aktieägare, TSEK 32 635 115 764 290 831 399 481
Eget kapital per aktie, SEK 0,63 2,23 5,61 7,72
Soliditet, % 24 65 90 85
Genomsnittligt antal anställda 31 31 29 22
Genomsnittligt antal anställda inom FoU 27 26 25 20
Av ovanstående nyckeltal är det endast nyckeltalet Resultat per aktie före och efter utspädning
som är obligatoriskt och definierat enligt IFRS. Av övriga nyckeltal är Periodens resultat, Likvida
medel vid periodens slut, Kassaflöde från den löpande verksamheten, Periodens kassaflöde
samt Eget kapital hämtade från en av IFRS definierad ekonomisk uppställning. För härledning av
nyckeltal samt definitioner och motiv för valda nyckeltal hänvisas till IRLAB Therapeutics AB:s
Årsredovisning 2023.
===== SIDA 20 =====
20
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024
Övrig information
Redovisningsprinciper
Koncernen tillämpar årsredovisningslagen och International
Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU,
samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner vid
upprättande av finansiella rapporter. Moderbolaget tillämpar
årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridisk person
vid upprättande av finansiella rapporter.
Tillämpade redovisningsprinciper överensstämmer med vad
som framgår av årsredovisningen 2023 med tillägget att inkom -
sterna från MJFF och MSRD redovisas som förutbetald intäkt och
intäktsförs i takt med att kostnader uppstår för de aktiviteter
inkomsterna är avsedda att täcka.
Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34
Delårsrapportering.
Finansiella instrument
Koncernen har för närvarande inga finansiella instrument som
värderas till verkligt värde utan samtliga finansiella tillgångar och
skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Det bedöms
inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och
bokfört värde avseende de finansiella tillgångarna och skulderna.
Redovisat värde på finansiella tillgångar uppgår per balansdagen
till 67 283 (111 623) TSEK. De finansiella tillgångarna utgörs till
största delen av likvida medel.
Transaktioner med närstående
IRLAB har under perioden 1 januari - 31 december 2024 betalat
löner och andra ersättningar till företagsledningen samt styrelse-
arvode till styrelsen, enligt bolagsstämmobeslut. Under perioden
har IRLAB också betalat ersättning till ett bolag närstående till
styrelseledamoten Catharina Gustafsson Wallich samt till ett
bolag närstående till styrelseledamoten Gunnar Olsson. Ersätt -
ningarna har inte bedömts väsentliga för varken IRLAB eller mot-
tagaren och har skett på marknadsmässiga villkor.
Nettoomsättning januari – december 2024
Nettoomsättningen utgörs av intäkter från forskningssamar -
beten eller utlicensiering av läkemedelsutvecklingsprojekt eller
läkemedelskandidater samt intäkter för tjänster kopplade till
pågående studier, fakturering av arbete som utförs för kunds
räkning samt övriga tjänsteintäkter.
Nettoomsättning
fördelad per 2024 2023 2024 2023
intäktskategori okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Tjänsteintäkter 42 820 -1 192 94 628 5 678
Summa intäkter 42 820 -1 192 94 628 5 678
Segmentinformation
Nettoomsättning
fördelad per geo- 2024 2023 2024 2023
grafisk marknad okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Storbritannien - -1 192 - 1 458
USA 42 820 - 94 628 4 220
Summa intäkter 42 820 -1 192 94 628 5 678
Faktureringen har skett i euro och amerikanska dollar. Intäkterna
redovisas i svenska kronor. I tabellerna ovan anges beloppen i
TSEK.
Risker och osäkerhetsfaktorer
Att bedriva verksamhet inom forskning och utveckling av läke -
medel är förknippat med höga risker där effekterna på bolagets
resultat och finansiella ställning inte alltid kan kontrolleras av
bolaget. Det är därför viktigt att, utöver de möjligheter som finns
i både projekt och verksamhet, överväga riskerna vid en utvärde-
ring av IRLAB:s framtida potential. IRLAB:s affärsmodell medför
höga utvecklingskostnader följt av potentiella intäkter kopplade till
licensiering, försäljning eller partnerskap först när en stor del av
utvecklingen är genomförd.
Bolagets finansiella risker finns beskrivna på sidorna 88–89
och riskhantering beskrivs på sidan 125–127 i Årsredovisningen
2023. Inga väsentliga förändringar har skett som påverkar de
redovisade riskerna.
Krigen i Ukraina och Israel samt den följande geopolitiska
instabiliteten i närliggande områden kan komma att påverka
hastigheten på patientrekryteringen och möjligheterna för
redan rekryterade patienter att ta sig till klinikerna för nödvän -
diga besök. IRLAB:s Fas IIb-studie med pirepemat utförs till viss
del vid kliniker i Polen som med sin geografiska närhet till Ukraina
kan påverkas mer än andra länder.
Hittills har endast mindre påverkan kunnat iakttas i de pågå-
ende studierna och IRLAB följer noga och kontinuerligt utveck-
lingen för att vid behov kunna vidta ändamålsenliga åtgärder.
Bolagsledning
Den 27 maj 2024 utsåg styrelsen Kristina Torfgård till ny verkstäl-
lande direktör, hon tillträdde den 1 augusti 2024.
Anställda
Under kvartalet har arbete utförts motsvarande 31 (31) heltids -
tjänster. Detta har arbete har fördelats på 33 (33) personer.
===== SIDA 21 =====
21
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024
Årsstämma
Årsstämman 2025 kommer att hållas den 21 maj 2025 i Göteborg.
För att få ett ärende behandlat på stämman ska en begäran från
aktieägare ha inkommit till bolaget senast den 9 april 2025. Sådan
begäran skickas med fördel till ir@irlab.se.
Hållbarhet
IRLAB:s hållbarhetsarbete har sin utgångspunkt i FN:s globala
hållbarhetsmål som är väsentliga för verksamheten och där
bolaget kan göra den största skillnaden: jämställdhet, anständiga
arbetsvillkor och ekonomisk tillväxt, hållbar industri, innovationer
och infrastruktur samt hållbar konsumtion och produktion.
IRLAB sammanfattar detta hållbarhetsarbete i följande tre
fokusområden: Medarbetare, Ansvarsfulla affärer, Samhälls -
engagemang.
Väsentliga händelser under perioden
I mitten av februari hölls ett framgångsrikt End-of-Phase 2-möte
med FDA. IRLAB och FDA har en samsyn i de viktiga nyckel -
komponenterna i programmet samt utformningen av Fas
III-programmet.
I maj erhöll IRLAB godkännande från Läkemedelsverket att
genomföra en Fas I-studie med läkemedelskandidaten IRL757
och senare under maj gavs den första dosen i Fas I-studien.
I maj ingick IRLAB också ett avtal med MSRD/Otuska om
ett forskningssamarbete för att driva utvecklingen av IRL757
till klinisk Proof-of-Concept. IRLAB erhöll USD 3m i upfront-
betalning och har möjlighet till ytterligare USD 5,5m i milstolps -
betalningar. Därtill betalar MSRD för alla utvecklingskostnader
kopplade till IRL757.
I maj utsågs också Kristina Torfgård till ny verkställande
direktör. Hon tillträdde den 1 augusti 2024.
I juni genomförde den oberoende säkerhetskommittén
(DSMB) den sista av två förutbestämda granskningar av säkerhet
och dataintegritet i den pågående Fas IIb-studien med pirepe -
mat. DSMB rekommenderade enhälligt att studien ska fortsätta
utan några ändringar.
I juli meddelade bolaget att Fas IIb-studien med pirepemat,
React-PD, kunde fullföljas planenligt efter positivt utlåtande
från den externa säkerhetskommittén (DSMB).
I september, beviljades IRLAB ytterligare ett patent som
expanderar patentskyddet för läkemedelskandidaten mesdo -
petam i Europa.
I september, meddelade bolaget att man beviljas ytterligare
ett patent för sin läkemedelskandidat pirepemat och utökar
därmed patentskyddet i USA.
I september, inkluderades den sista patienten i den pågående
Fas IIb-studien med pirepemat och en reduktion av antalet fall
har iakttagits i den totala patientpopulationen.
I oktober, presenterade bolaget data från en metaanalys av
två studier som utvärderade effekten av mesdopetam, vid kon -
ferensen International Congress of Parkinson’s Disease and
Movement Disorders (MDS) i Philadephia, USA.
GUNNAR OLSSON
Styrelseledamot
REIN PIIR
Styrelseledamot
VERONICA WALLIN
Styrelseledamot
KRISTINA TORFGÅRD
Verkställande Direktör
I oktober erhöll bolaget positiva data från första delen av Fas
I-studien med läkemedelskandidaten IRL757.
I oktober erhöll IRLAB en milstolpsbetalning om USD 2,5m i
samband med första doseringen i en Fas I-studie med IRL757 i
friska äldre vuxna.
I oktober rapporterade bolaget fortsatta framsteg i förbe -
redelserna inför Fas III med mesdopetam inkluderande positiv
återkoppling från de regulatoriska myndigheterna i Portugal
och Tyskland samt en prisundersökning som bekräftar en
betydande marknadspotential för mesdopetam i både USA
och Europa.
Väsentliga händelser efter perioden
I mitten av januari meddelade bolaget att den sista patienten
hade genomgått hela behandlingsperioden i Fas IIb-studien med
pirepemat
I januari erhöll bolaget dispens från EMA avseende pediatriska
studier med mesdopetam vid Parkinsons sjukdom
I slutet av januari rapporterade bolaget positiva topline-resul-
tat från Fas I-studie med IRL757 i friska äldre.
Granskning av revisor
Denna rapport är inte granskad av bolagets revisor.
Styrelseförsäkran
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårs-
rapporten ger en rättvisande översikt av moderbolagets och
koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver
väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de
företag som ingår i koncernen står inför.
Göteborg den 12 februari 2025
CAROLA LEMNE
Styrelsens ordförande
CATHARINA GUSTAFSSON
WALLICH
Styrelseledamot
DANIEL JOHNSSON
Styrelseledamot
CHRISTER NORDSTEDT
Styrelseledamot
===== SIDA 22 =====
22
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024
API
API står för aktiva farmaceutiska ingedienser, på engelska Active Pharmaceutical Ingredients, och refererar till den primära ingredien-
sen som ger ett läkemedel terapeutisk effekt.
CNS-sjukdomar
Sjukdomar i hjärnan (på engelska Central Nervous System) är en bred kategori av tillstånd där hjärnan inte fungerar som den ska, vilket
försämrar hälsa och förmågan att fungera.
CRO
Kontraktsforskningsorganisation, på engelska Clinical Research Organization, utför kliniska studier på uppdrag av biotech-bolag som
inte har kapaciteten internt som till exempel större läkemedelsbolag.
Drug Product
Refererar till läkemedlet som ska användas i kliniska studier. Drug Product innehåller aktiva ingredienser (API) och ytterligare ingredien-
ser för att säkerställa fördelaktiga egenskaper hos hela läkemedlet, det vill säga biotillgänglighet, korrekt hållbarhet och stabilitet eller
formuleringar med långsam frisättning
DSMB
En extern och oberoende säkerhetskommittée som på engelska heter Data Safety Monitoring Board. Deras huvudsyfte är att löpande
granska kliniska studiedata under en pågående studie för att säkerställa säkerheten för studiedeltagare och validiteten och integriteten
av data. DSMB ger rekommendationer om fortsättning, modifiering eller avslutande av den kliniska studien baserat på resultaten i den
förspecificerade granskningen av data.
End-of-Phase 2-möte
Syftet med ett end-of-Phase 2-möte är att bekräfta säkerhet för att gå vidare till Fas III, att utvärdera planen för Fas III och protokollen
och lämpligheten av aktuella studier och planer, samt att identifiera all ytterligare information som behövs för att stödja en marknads-
föring ansökan för de indikationer som undersöks.
FoU
Forskning och utveckling.
GMP-tillverkning
GMP står för Good Manufacturing Practice, även översatt till god tillverkningssed, och beskriver hur läkemedelsbolag ska tillverka läke-
medelssubstans så att myndigheter och patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt och med hög kvalitet.
ISP
Integrative Screening Process, IRLAB:s egenutvecklade forskningsplattform som används för att generera läkemedelskandidater.
Proof of concept
En kritisk fas där man utvärderar om ett läkemedelskandidat uppvisar den önskade biologiska effekten hos människor, vanligtvis genom
en mindre klinisk studie. Målet med Proof of Concept är ofta att visa att läkemedelskandidaten har potential att behandla den sjukdom
eller tillstånd som den riktar sig mot, innan mer omfattande och kostsamma kliniska prövningar påbörjas.
Ordlista
===== SIDA 23 =====
23
IRLAB THERAPEUTICS
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024
Kontaktinformation
FÖR YTTERLIGARE INFORMATION KONTAKTA :
Kristina Torfgård, VD Viktor Siewertz, CFO
+46 730 60 70 99 +46 727 10 70 70
kristina.torfgard@irlab.se viktor.siewertz@irlab.se
HUVUDKONTOR
IRLAB Therapeutics AB, org nr. 556931-4692
Arvid Wallgrens Backe 20
413 46 Göteborg
Sweden
+46 31 757 38 00
www.irlab.se
info@irlab.se
IRLAB upptäcker och utvecklar en portfölj av trans-
formativa behandlingar för alla stadier av Parkinsons
sjukdom. Bolaget har sitt ursprung i Nobelpristagaren
Prof. Arvid Carlssons forskargrupp och upptäckten
av ett samband mellan störningar i hjärnans signal-
substanser och hjärnans sjukdomar. Mesdopetam
(IRL790), under utveckling för behandling av levodopa-
inducerade dyskinesier, har slutfört Fas IIb och är
i förberedelse för Fas III. Pirepemat (IRL752), befin-
ner sig för närvarande i Fas IIb, och utvärderas för
sin effekt på balans och fallfrekvens vid Parkinson.
IRL757, en substans som utvecklas för behandling
av apati vid neurodegenerativa sjukdomar, befinner
sig i Fas I. Dessutom utvecklar bolaget även de två
prekliniska programmen IRL942 och IRL1117 mot Fas
I-studier. IRLAB:s pipeline har genererats av bola-
gets egenutvecklade systembiologibaserade forsk-
ningsplattform Integrative Screening Process (ISP).
IRLAB har sitt huvudkontor i Sverige och är noterat
på Nasdaq Stockholm (IRLAB A).