FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q1 2023
===== SIDA 1 ===== Utvärdering av arfolitixorin fortsätter VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET ■ En extra bolagsstämma hölls den 13 februari för att, i enlighet med styrelsens förslag, besluta om extra utdelning till aktieägarna och frivillig likvidation av bolaget. Styrelsens förslag uppnådde dock inte erforderlig majoritet och röstades därmed inte igenom. Som en konsekvens av beslutet ställde styrelsens samtliga ledamöter sina platser till förfogande och kandiderade inte till omval. ■ Ytterligare en extra bolagsstämma hölls den 28 februari, efter skriftlig begäran om samman - kallande från aktieägare med ett sammanlagt aktieinnehav motsvarande mer än 10 procent av aktierna i bolaget för att välja en ny styrelse. Mats Franzén valdes till ny styrelseordföran - de och Jonas Pedersén samt Jan-Eric Österlund valdes till nya styrelseledamöter. ■ Den 28 februari utsåg styrelsen Thomas Andersson till ny vd. ■ Isofol presenterade den 6 mars en stegvis process för den fortsatta utvecklingen av arfolitixorin. ■ Den 17 mars utsågs Roy Jonebrant till ny tillförordnad Chief Financial Officer. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG ■ Den 28 april informerade Isofol att bolaget inleder preklinisk utvärdering av arfolitixorin i ett forskningssamarbete med Oncosyne AS i Norge. Isofol utvecklar cancerläkemedelskandidaten arfolitixorin Isofol Medical AB (publ) utvecklar läkemedelskandidaten arfolitixorin i syfte att öka effekten av dagens standardbehandlingar mot kolorektalcancer och vissa andra tumörsjukdomar. En fas III-studie av ar - folitixorin har slutförts och bolaget utvärderar nu olika möjligheter att genom kompletterande studier och potentiella partnerskap ta läkemedelskandidaten vidare mot en ansökan om marknadsregistrering. Isofol Medical AB (publ) handlas på Nasdaq Stockholm. NYCKELTAL TSEK 2023 jan-mars 2022 jan-mars 2022 jan-dec Nettoomsättning 721 4 006 12 797 Periodens resultat -14 395 -47 874 -159 755 Resultat per aktie (SEK) -0,09 -0,30 -0,99 Likvida medel 163 963 332 035 190 583 FINANSIELL INFORMATION Första kvartalet, januari-mars 2023 ■ Nettoomsättningen uppgick till 721 TSEK (4 006) och övriga intäkter till 23 TSEK (1) ■ Periodens resultat uppgick till -14 395 TSEK (-47 874) ■ Resultat per aktie uppgick till -0,09 SEK (-0,30) ■ Likvida medel per den 31 mars uppgick till 163 963 TSEK (332 035) ISOFOL MEDICAL AB (PUBL) DELÅRSRAPPORT JANUARI - MARS 2023 1 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2023 ===== SIDA 2 ===== I slutet av det första kvartalet tog en ny styrelse och undertecknad som ny vd över stafettpinnen i Isofol efter ett långt och gediget utvecklingsarbete med läkemedelskandidaten arfolitixorin. I slutet av 2022 konstaterades att AGENT-studien inte uppnådde de mål som var överenskomna med läkemedelsmyn - digheterna. Efter att ha analyserat studieresultaten närmare beslöt vi, i slutet av april, att inleda ett forsk- ningssamarbete med Oncosyne AS i Norge där arfolitixorin utvärderas i en försöksmodell baserad på organoider. Den stegvisa processen för fortsatt utvärdering och analys av arfolitixorin har därmed in - letts. Den stegvisa processen för fortsatt utvärdering av arfolitixorin har inletts De fördjupade analyserna av studieresultaten från fas III-studien, AGENT, som initierades av den nuvarande styrelsen är ännu inte slutförda. Men redan nu bedömmer vi att det finns vägar värda att utvärdera för läkemedelskandidaten arfolitixorin. En prioriterad del har varit analysen av sä - kerheten där AGENT-studien indikerade (inte statistiskt signifikant) på en sämre totalöverlev- nad för de som behandlats med arfolitixorin. Detta är något vi inte kan förklara i dagsläget, men en orsak kan vara att mindre än hälften av dessa överlevnads-event hade samlats in innan studien stängdes. Därtill finns frågetecken om dosen av arfolitixorin kan ha varit för låg för att på ett rättvist sätt kunna jämföras med kon - trollgruppen samt att administrationsförfaran - det möjligtvis inte har varit optimal i AGENT-stu- dien. Resultatet i de båda studiearmarna var på det stora hela mycket likvärdiga vad gäller både de primära- och sekundära effektmåtten samt biverkningsprofilerna. Vi finner därmed inte några hinder att fort- sätta utvärdera arfolitixorin, både prekliniskt och kliniskt, för att hitta alternativa möjliga vägar framåt. En ansvarsfull strategi Vi har nu påbörjat de första stegen i vår kom - municerade strategi för att, på ett kostnadsef - fektivt och riskminimerande sätt, maximera möjligheterna att ta läkemedelskandidaten vi- dare mot ett potentiellt marknadsgodkännande. Vi kompletterar nu analysen av AGENT-stu - dien, tidigare studier och synpunkter från ex - perter med laboratoriestudier. I april inleddes ett forskningssamarbete med det norska bio - techbolaget Oncosyne AS för att initiera nya ex-vivo studier. Målet är att utvärdera arfolitixo- rin i en innovativ försöksmodell baserad på or - ganoider – labbodlade mänskliga mikrotumö - rer. De påbörjade labbtesterna väntas ge mer information efter sommaren. Vi kommer även bevaka utfallet i den pågå- ende Modelle-studien som utförs av Sahlgren - ska Universitetssjukhus. Kostnadsmedvetenhet Kostnader för att slutföra nedstängningen av AGENT-studien har belastat det första kvartalet och mindre kostnader relaterade till dokumen - tation och nödvändig arkivering av studien kommer fortsätta under 2023. Vi värnar om bo- lagets finansiella ställning och utvärderar nog- grant varje steg vi tar framgent. Vår fortsatta bedömning är att de planerade aktiviteterna kan finansieras med befintliga medel. Organisation med nyckelkompetens Sedan jag tillträdde har jag, parallellt med ana - lyserna av AGENT-studiens resultat, arbetat med att säkra tillgångar till de kritiska nyckel - funktioner som krävs för att driva läkemedels - projektet framåt. Personer med viktiga nyckel - funktioner inom forskning, CMC, QA, patent samt klinisk- och affärsutveckling har återan- ställts alternativt tecknats konsultavtal med för att bolaget inte ska tappa drivkraft. I mars till - trädde Roy Jonebrant som tillförordnad CFO. Hans gedigna erfarenhet från olika ledande befattningar inom finans, redovisning och af- färsutveckling kommer att vara ytterst värde - full under vår fortsatta resa. För att upprätthål - la löftet om att driva bolaget med hög kostnadsmedvetenhet har dessa nyckelkompe- tenser knutits till bolaget med flexibla avtal for- made efter bolagets nuvarande behov. Stabila relationer med samarbetspartners Vi har också lagt stort fokus på att säkerställa fortsatt goda relationer med viktiga samar - betspartners. Isofol har ett brett nätverk av samarbetspartners med kompetens som sträck- er sig från onkologisk forskning till tillverkning och patentfrågor. Dessa samarbeten är nöd - vändiga för att säkerställa det fortsatta utveck- lingsarbetet och eventuell framtida kommersia- lisering av arfolitixorin. Forsatt utvärdering inför nästa steg Nu fortsätter vi, tillsammans med externa ex - perter, att utvärdera AGENT-resultaten för att utnyttja alla de lärdomar som det omfattande datamaterialet kan ge oss. Samtidigt följer vi de pågående laboratoriestudierna hos Oncosyne samt bevakar Modelle-studiens kommande pu - blikation. Vi ser fram emot att uppdatera mark - naden när resultaten finns på plats och vi kan ta beslut om nästa steg för arfolitixorin. Göteborg, 3 maj, 2023 Thomas Andersson Vd, Isofol Medical AB (publ) De nu inledda labbtesterna i samarbete med Oncosyne väntas ge mer information efter sommaren. Thomas Andersson, vd, Isofol Medical AB (publ) ” | VD HAR ORDET 2 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2023 ===== SIDA 3 ===== Isofols läkemedelskandidat arfolitixorin har i omfattande prekliniska och kliniska studier visat potential att förbättra effekten av cancerläke- medlet 5-FU – dagens standardbehandling av tjock- och ändtarmscancer. Arfolitixorin är den första och enda direktverkande folatbaserade läkemedelskandidaten som förstärker den tu - mörhämmande effekten av 5-FU utan att ge upphov till fler biverkningar. En fas III-studie, AGENT, som nyligen genomförts visade emel - lertid inte någon statistiskt signifikant effekt- skillnad mellan arfolitixorin och dagens stan - dardbehandling. Vår ambition är att utvärdera resultaten från AGENT-studien mer detaljerat och baserat på slutsatserna maximera möjlig - heterna att ta arfolitixorin vidare mot en poten - tiell kommersialisering. Strategin i tre steg • Ytterligare analyser av de omfattande da - tamängder som genererats i AGENT-stu - dien, kan ge klarhet i möjliga orsaker till att arfolitixorin inte uppvisade någon statistisk signifikant effektskillnad jämfört med da - gens standardbehandling i studien. En möj - lig orsak till utfallet i studien kan till exempel vara att dosen av arfolitixorin inte har varit Kostnadseffektiv och riskminimerad strategi Isofol har initierat en strategi, tillsammans med en rad externa experter, för att fortsätta utveckla läke - medelskandidaten arfolitixorin. Genom en kostnadseffektiv och riskminimerande process kommer steg- visa utvärderingar att genomföras. Utvärderingarna kommer att vara transparenta och utfallen i de olika momenten kommer att rapporteras löpande. Vår bedömning är att de planerade aktiviteterna kan finansieras med befintliga medel och har potential att ta arfolitixorin betydligt närmare en marknadsin - troduktion. tillräckligt hög för att vara jämförbar med kontrollgruppen och/eller inte har adminis - trerats på ett optimalt sätt. De fördjupa - de analyserna av fas III-studien förväntas kunna slutföras under det andra kvartalet 2023. • Nästa steg är att initiera en tids- och kost - nadseffektiv laboratoriestudie för att doku- mentera effekten av arfolitixorin i olika doser och administrationsformer i kombination med 5-FU. Ett samarbete för att initiera en sådan studie inledes med Oncosyne AS i slu - tet av april och beräknas ge vägledande in - formation efter sommaren. • Förutsatt ett positivt utfall i laboratoriestu - dien planerar bolaget att genomföra en mindre effektstudie i patienter med en noga utvald dos- och administrationsform. Resul - taten kommer att användas som underlag för överläggningar med berörda läkemedel - smyndigheter om den fortsatta utvecklings - planen samtidigt som resultaten kan öka attraktiviteten för projektet bland potentiella licenstagare inom läkemedelsindustrin. Det är i dagsläget svårt att uppskatta kostnaderna och tidsåtgången för denna typ av effektstu- die, men bolagets nuvarande bedömning är att den befintliga kassan är tillräcklig. Strategin bygger på att Isofol är ständigt be - redda att ompröva planerna baserat på utfal - len i de olika delmomenten och bolaget kom - mer fortlöpande kommunicera resultaten från aktiviteterna. Bolaget kommer inte att förbinda sig till några investeringar i omfattande kliniska stu - dier eller förberedelser för kommersialisering förrän analysresultaten av den stegvisa pro - cessen är klar och det är verifierat att arfoli- tixorin har potential att nå förväntade resultat. Fokus ligger på att fastslå den kliniska effekten. Fördjupade ana- lyser av data från fas III-studien AGENT. Steg 1 Laboratoriestudie för att dokumen- tera effekten av olika doser Steg 2 En mindre klinisk studie med en noga utvald doseringsregim Steg 3 | STRATEGI 3 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2023 ===== SIDA 4 ===== I slutet av april inleddes ett prekliniskt forskningssamarbete med norska Oncosyne AS för att utvärdera effekten av läkemedelskandidaten arfolitixorin i olika doser kombinerat med bland annat cancerläkemed- let 5-FU. Efter beslutet om nedstängning av AGENT-studien har målet varit att avsluta så effektivt som möjligt med hänsyn till regulatoriska krav och etiska aspekter. Större delen av arbetet slutfördes enligt plan under första kvartalet. Arbetet med framtagning av manuskript i en vetenskaplig tidskrift, för att lyfta fram viktig data från AGENT-studien, sammanställs just nu. Bolaget bevakar även den externa Modelle-studiens resultat som beräknas presenteras under året. Prekliniskt forskningssamarbete Tillsammans med externa experter har ett om - fattande analysarbete av data från AGENT-stu- dien påbörjats. De initiala slutsatserna från analysen indikerar att dosen av arfolitixorin kan ha varit för låg för att möjliggöra en rättvis jämförelse med kontrollgruppen samt att läke - medelssubstansen kanske inte har administre - rats på ett optimalt sätt. Baserat på det initiala analysarbetet har Isofol inlett ett prekliniskt forskningssamarbete med det norska bioteknikbolaget Oncosyne AS. Effekten av läkemedelskandidaten arfolitixorin ska utvärderas i olika doser kombinerat med bland annat cancerläkemedlet 5-FU och i an - dra möjliga kombinationsbehandlingar. Oncosyne AS har utvecklat en teknolo - giplattform för prekliniska tester inom funktio - nell precisionsonkologi, baserad på läkeme - delsscreening av patientens egna cancerceller. Tekniken kan användas inom flera stadier av läkemedelsutveckling, från funktionell utvärde - ring av läkemedelsaktivitet till selektion av pa - tienter för kliniska prövningar. De inledande testerna väntas ge mer infor - mation efter sommaren. Nytt forskningssamarbete ska utvärdera olika doser och kombinationer Nedstängningen av AGENT-studien snart slutförd Arbetet med att stänga ned AGENT-studien på - går forfarande. Studien som var en stor global fas III-studie, omfattade närmare 500 patienter och 90 kliniker runt om i världen och har resul - terat i ett mycket tids- och resurskrävande ar - bete att avsluta. Utöver de regulatoriska och etiska aspekterna har det krävts kontakt med myndigheter samt noggrann administration av information och data som behövde hanteras och säkras på olika sätt. Större delen av arbetet slutfördes i första kvartalet, men viss dokumen- tation och arkivering beräknas fortsätta även in i andra kvartalet. Bolaget arbetar dessutom med att ta fram ett manuskript för en vetenskaplig publikation. Detta i syfte att tillgängliggöra viktiga insikter och lärdomar från studien så att de kommer det globala forskarsamhället till gagn. För - hoppningen är att lämna in artikeln till en publi - kation under våren 2023. Visst arbete har också pågått för att se över bolagets IP- och patentportfölj. Modelle-studien sammanställer data, resultat presenteras under 2023 I ett samarbete med Sahlgrenska Universitets - sjukhuset genomförs en prövarinitierad klinisk studie (Modelle) som omfattar ett 30-tal patien- ter. Studien leds av dr Helena Taflin och genom- förs på Sahlgrenska universitetssjukhuset i samarbete med Norrlands universitetssjukhus. Syftet med studien är att i detalj undersöka vilken effekt olika folater (arfolitixorin/leukovo- rin) i kombination med 5-FU har på patienter med kolorektalcancer som metastaserat till le - vern. Det är första gången det varit möjligt att direkt mäta TS-inhiberingen i både normal- och tumörvävnad från patienter. TS-enzymet är ett viktigt mål för denna typ av cancerbehandling genom hämning av celltillväxten. Patienterna får endast en behandling av folat och 5-FU i samband med operation. Forskargruppen planerar att redovisa re - sultat från studien under 2023. Isofol hoppas att resultaten kan stödja en möjlig väg framåt för vår läkemedelskandidat arfolitixorin. | AKTUELLA STUDIER 4 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2023 ===== SIDA 5 ===== | FINANSIELL INFORMATION, FÖRSTA KVARTALET Finansiell information, januari-mars JÄMFÖRELSE MELLAN FÖRSTA KVARTALET 2023 OCH 2022 Belopp angivna utan parenteser avser perioden januari till mars 2023 och belopp angivna inom parenteser avser januari till mars 2022. INTÄKTER Rörelsens intäkter Nettoomsättningen uppgick till 721 TSEK (4 006) under perioden. Intäkterna är hänförliga till vidarefaktureringar för kostnader re - laterade till stängningen av AGENT-studien i Japan. Övriga intäk- ter uppgick till 23 TSEK (1). KOSTNADER Övriga externa kostnader Övriga externa kostnader uppgick till –10 347 TSEK (-47 263), vil - ket motsvarar en minskning om 36 917 TSEK. Jämfört med mot - svarande period föregående år har kostnader relaterade till AGENT-studien minskat väsentligt och under det första kvartalet 2023 har arbetet med att avsluta studien gått in i en slutfas. För - sta kvartalet föregående år präglades av kostnader relaterade till pre-kommersialisering och förberedande av studieresultat vil - ket helt avslutades under 2022 efter top-line resultatet vilket bi - drar till den minskade kostnadsmassan. Personalkostnader Personalkostnaderna i koncernen uppgick till -4 276 TSEK (-5 866) vilket motsvarar en minskning om 1 591 TSEK. Antalet anställda uppgick till 7 personer (14) vid utgången av mars månad 2023. Ti- digare uppsägningar av personal har realiserats under perioden. Avskrivningar Avskrivningar och nedskrivningar av materiella- och immateriel - la anläggningstillgångar uppgick under perioden till -404 TSEK (-401). Finansiella poster Finansiella intäkter uppgick till 38 TSEK (1 871), hänförligt till valu - takursförändringar på likvida medel samt övriga ränteintäkter. Finansiella kostnader uppgick till -38 TSEK (-199) hänförligt till räntekostnader. RESULTAT Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultat uppgick till -14 395 TSEK (-49 545), vilket motsva - rar en minskad förlust om 35 150 TSEK. Resultat efter finansiella poster uppgick till –14 395 TSEK (-47 874), vilket motsvarar en minskad förlust om 33 478 TSEK. Koncernen har ingen skat - tekostnad då någon vinst ej uppvisats under den jämförda peri - oden. LIKVIDA MEDEL Bolagets likvida medel per den 31 mars 2023 uppgick till 163 963 TSEK (332 035). Inga lån finns upptagna per den 31 mars 2023 eller upptagits sedan dess. Av likvida medel har 0 TSEK (20 236) ställts som säkerhet för valutaterminer. KASSAFLÖDE Kassaflöde från den löpande verksamheten Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under peri- oden till -26 244 TSEK (-48 891), vilket motsvarar en förändring om 22 648 TSEK. Kassaflödet är hänförligt till en minskad kost- nadsmassa till följd av generella kostnadsbesparingar samt en ökad takt av reglering av fordringar och skulder hänförliga till studien. Kassaflöde från investeringsverksamheten Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick under peri- oden till 0 TSEK (0). Kassaflöde från finansieringsverksamheten Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick under peri- oden till -419 TSEK (-392). Det negativa kassaflödet är främst hänförligt till amortering av bolagets leasingskulder. Periodens kassaflöde Periodens kassaflöde uppgick till -26 663 TSEK (-49 283), vilket motsvarar en förändring om 22 621 TSEK. INVESTERINGAR Investeringar gjorda under januari-mars 2023 Koncernens investeringar uppgick under perioden till 0 TSEK (0). Merparten av koncernens utgifter är relaterade till forskning och utveckling. Dessa utgifter kostnadsförs löpande och klassificeras således ej som investeringar. Koncernen har inga pågående eller planerade materiella investeringar. 5 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2023 ===== SIDA 6 ===== | ÖVRIG INFORMATION Övrig information Personal Vid utgången av rapportperioden var antalet heltidsanställda 7 stycken (14), varav tre män och fyra kvinnor, samtliga anställda på bolagets huvudkontor i Göteborg, Sverige. Därutöver har bolaget anlitat ett antal specialister på konsultbasis. Information om transaktioner med närstående Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Isofol har sedan 2013 haft ett kon - sultavtal med ett bolag ägt av vd Thomas Andersson. Konsultavtalet innefattar utförande av tjäns - ter inom klinisk läkemedelsutveckling där tjänsterna har utförts av annan person än vd. När vd till - trädde 1 mars 2023 klassades det befintliga avtalet som ett närståendeavtal. I tillägg har ett konsultavtal för utförande av vd:s tjänster ingåtts med samma bolag. Båda avtalen löper tillsvidare med en uppsägning om tre månader. Isofol har från 1 mars 2023 när närståendeförhållandet inleddes erlagt ersättning om totalt 356 493 kr vilket innefattar konsul - tarvode samt ersättning för resor och dylikt. Under perioden har ersättning till koncernens ledande befattningshavare utgått enligt gällande Policys och riktlinjer. Riskhantering Isofol arbetar kontinuerligt med att identifiera, utvärdera och hantera risker i olika system och pro- cesser. Riskanalyser görs kontinuerligt gällande verksamheten, men även i samband med aktiviteter som ligger utanför Isofols ordinarie kvalitetssystem. De marknadsrisker som bedöms ha en särskild betydelse för Isofols framtida utveckling är kopplade till tillgången av finansiella medel och kliniska resurser för att genomföra bolagets kliniska aktiviteter. De mest väsentliga strategiska riskerna och operativa riskerna som berör koncernen och mo - derbolaget finns beskrivna i årsredovisningen för 2022 och är således oförändrade sedan dess. Antal aktier Antalet aktier är vid periodens utgång 161 515 440 (161 515 440) med ett kvotvärde om 0,0306 SEK (0,0306). Genomsnittligt antal aktier uppgick under första kvartalet till 161 515 440 (161 515 440). Från och med oktober 2021 är aktien listad på Nasdaq Stockholms huvudlista, under handelsbeteckning ”ISOFOL” och ISIN SE0009581051. Händelser efter rapportperiodens utgång Inga väsentliga händelser, utöver vad som anges på sidan 1, har inträffat efter rapportperiodens utgång. Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer Isofols huvudsakliga verksamhet är forskning och utveckling av ett läkemedel, arfolitixorin, vilket är en verksamhet som är både riskfylld och kapitalkrävande. Verksamheten är förenad med risker som kan ha väsentligt negativ inverkan på koncernens verksamhet, finansiella ställning och resultat. En mer utförlig beskrivning av Isofols huvudsakliga risker och de osäkerhetsfaktorer koncern och moderbo - lag står inför återges i årsredovisningen för 2022. Framåtriktad information Även om styrelse och ledning nu utvärderar olika vägar framåt, kan ingen garanti lämnas för att dessa alternativ visar sig vara framgångrika. Följaktligen kan faktiska framtida utfall variera vä - sentligt jämfört med vad som framgår i den framåtriktade informationen beroende på bland annat förändrade förutsättningar avseende ekonomi, marknad, förändringar i lag- och regulatoriska krav samt politiska åtgärder. Största aktieägarna per den 31 mars 2023 Aktieägare Antal aktier Aktiekapital/röster Avanza Pension 15 206 970 9,42% Christian Haglund 7 636 506 4,73% Mats Franzén* 5 952 393 3,69% Swedbank Försäkring 5 737 438 3,55% Göran Gustafsson* 5 538 508 3,43% Futur Pension 5 460 920 3,38% Hans Enocson 4 555 236 2,82% Claes Ekman 3 850 000 2,38% Bengt Gustafsson* 3 749 459 2,32% Hans Wiklund 3 044 659 1,89% 10 största aktieägarna 60 732 089 37,60% Övriga aktieägare 100 783 351 62,40% TOTALT 161 515 440 100,00% * Eget eller närstående fysisk eller juridisk person som innehar aktier (direkta och indirekta) och andra finansiella instrument i bolaget. KÄLLA: MONITOR AV MODULAR FINANCE AB. SAMMANSTÄLLD OCH BEARBETAD DATA FRÅN BLAND ANNAT EUROCLEAR, MORNINGSTAR OCH FINANSINSPEKTIONEN. 6 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2023 ===== SIDA 7 ===== För ytterligare information Thomas Andersson, verkställande direktör Telefon: 0709-44 00 93 E-post: thomas.andersson@isofolmedical.com Roy Jonebrant, ekonomichef Telefon: 0708-48 12 36 E-post: roy.jonebrant@isofolmedical.com Isofol Medical AB (PUBL) Biotech Center Arvid Wallgrens Backe 20 413 46 Göteborg, Sverige www.isofolmedical.com | info@isofolmedical.com Organisationsnummer: 556759-8064 | Säte: Göteborg | ÖVRIG INFORMATION Revisorsgranskning Denna rapport har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisorer. Finansiella rapporter Om ej annat anges i denna delårsrapport så avses koncernen. På grund av verksamhetens karaktär kan det uppstå stora fluktuationer för intäkterna och kostnaderna för olika perioder. Intäkter är inte säsongsberoende eller regelbundna på annat sätt utan är framför allt relaterade till när milstolpar som genererar en ersättning uppnås i utlicensierade forskningsprojekt. Precis som intäkterna kan kostnaderna fluktuera mellan olika perioder. Bland annat påverkar vilka faser olika projekten befin- ner sig i då vissa faser genererar mer kostnader. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år för poster relaterade till resultaträkning och kassaflöde. Om ej annat anges avses belopp i TSEK. Samtliga belopp som anges är avrundade, vilket ibland leder till att vissa sum - meringar kan synas vara felaktiga. Isofol avser att avge finansiella rapporter enligt följande: Halvårsrapport april-juni 2023 22 augusti 2023 Delårsrapport juli-september 2023 10 november 2023 Bokslutskommuniké 2023 20 februari 2024 Delårsrapporterna publiceras på företagets hemsida www.isofolmedical.com Kalendarium Följande årsstämma planeras att hållas: Årsstämma 2023 3 maj 2023 Inbjudan till presentation av första kvartalet 2023, den 3 maj 2023, kl. 11.00 I anslutning till att delårsrapporten för första kvartalet 2023 publiceras, bjuder Isofol in investerare, analytiker och media till en audiocast den 3 maj, klockan 11.00. Presentationen hålls av Isofols sty - relseordförande Mats Franzén och vd Thomas Andersson som kommer att ge en uppdatering av första kvartalet, följt av en frågestund. Presentationen kommer att hållas på svenska. Datum och tid 3 maj, 2023, kl 11.00 Länk till audiocast Om du önskar att delta via webben och ställa skriftliga frågor gå in på nedan länk: https://ir.financialhearings.com/isofol-medical-q1-2023 Presentationen kommer även att finnas tillgänglig på Isofols hemsida i efterhand: https:/ /isofolmedical.com/sv/bolagspresentationer/ 7 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2023 ===== SIDA 8 ===== TSEK Not 2023 jan-mars 2022 jan-mars 2022 jan-dec RÖRELSENS INTÄKTER Nettoomsättning 2 721 4 006 12 797 Övriga intäkter 23 1 59 Totala rörelsens intäkter 745 4 007 12 856 RÖRELSENS KOSTNADER Övriga externa kostnader -10 347 -47 263 -142 114 Personalkostnader -4 276 -5 866 -34 748 Avskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar -404 -401 -1 642 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader* -114 -22 -1 812 Totala rörelsens kostnader -15 140 -53 553 -180 316 Rörelseresultat -14 395 -49 545 -167 460 FINANSIELLA POSTER Finansiella intäkter 38 1 871 7 750 Finansiella kostnader -38 -199 -44 Summa finansiella poster - 1 672 7 706 Resultat efter finansiella poster -14 395 -47 874 -159 755 Skatt på periodens resultat - - - Resultat -14 395 -47 874 -159 755 Hänförligt till: Moderbolagets aktieägare -14 395 -47 874 -159 755 RESULTAT PER AKTIE Före utspädning (SEK) -0,09 -0,30 -0,99 Efter utspädning (SEK) -0,09 -0,30 -0,99 * Inkluderar valutaeffekter kopplat till rörelsen. Det finns inga belopp att redovisa i övrigt totalresultat varför periodens/årets resultat sammanfaller med periodens/årets totalresultat. Koncernens resultaträkning i sammandrag | FINANSIELL INFORMATION, KONCERNEN 8 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2023 ===== SIDA 9 ===== TSEK Not 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Patent, licenser och liknande rättigheter - - - Summa immateriella anläggningstillgångar - - - Materiella anläggningstillgångar Inventatier, verktyg och nyttjanderättstillgångar 773 1 640 4 013 Summa materiella anläggningstillgångar 773 1 640 4 013 Finansiella anläggningstillgångar Andra långfristiga fordringar - 3 681 - Summa finansiella anläggningstillgångar - 3 681 - Summa anläggningstillgångar 773 5 321 4 013 OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Kundfordringar - - - Övriga fordringar 3 6 661 10 108 17 652 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 3 698 3 102 1 215 Likvida medel 4 163 963 332 035 190 583 Summa omsättningstillgångar 171 322 345 245 209 451 Summa tillgångar 172 095 350 566 213 464 Koncernens balansräkning i sammandrag | FINANSIELL INFORMATION, KONCERNEN 9 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2023 ===== SIDA 10 ===== TSEK Not 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL 5 Aktiekapital 4 945 4 945 4 945 Övrigt tillskjutet kapital 1 217 607 1 217 607 1 217 607 Balanserat resultat -1 064 074 -904 319 -904 319 Årets resultat -14 395 -47 874 -159 755 Summa eget kapital 144 083 270 360 158 479 SKULDER Långfristiga skulder Långfristiga leasingskulder 1 330 2 405 Övriga avsättningar 6 857 - 845 Summa långfristiga skulder 858 330 3 250 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 3 2 898 16 577 7 520 Övriga skulder 2 284 5 514 3 334 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 3 21 972 57 784 40 881 Summa kortfristiga skulder 27 154 79 876 51 735 Summa skulder 28 011 80 206 54 985 Summa eget kapital och skulder 172 095 350 566 213 464 | OMRÅDESBESKRIVNING Koncernens balansräkning i sammandrag | FINANSIELL INFORMATION, KONCERNEN 10 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2023 ===== SIDA 11 ===== TSEK Not Aktie- kapital Övrigt tillskjutet kapital Balanserat resultat Totalt Ingående eget kapital 2022-01-01 4 945 1 217 607 -904 319 318 233 Periodens resultat - - -47 874 -47 874 Eget kapital 2022-03-31 4 945 1 217 607 -952 193 270 360 Ingående eget kapital 2022-04-01 4 945 1 217 607 -952 193 270 360 Periodens resultat - - -111 881 -111 881 Eget kapital 2022-12-31 4 945 1 217 607 -1 064 074 158 479 TSEK Not Aktie- kapital Övrigt tillskjutet kapital Balanserat resultat Totalt Ingående eget kapital 2023-01-01 4 945 1 217 607 -1 064 074 158 479 Periodens resultat - - -14 395 -14 395 Eget kapital 2023-03-31 4 945 1 217 607 -1 078 469 144 083 | OMRÅDESBESKRIVNING Rapport över förändringar i eget kapital för koncernen | FINANSIELL INFORMATION, KONCERNEN 11 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2023 ===== SIDA 12 ===== TSEK Not 2023 jan-mars 2022 jan-mars 2022 jan-dec DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Resultat efter finansiella poster -14 395 -47 874 -159 755 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 407 -1 286 450 Betald inkomstskatt - - - Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -13 988 -49 159 -159 305 KASSAFLÖDE FRÅN FÖRÄNDRINGAR I RÖRELSEKAPITAL Ökning (-)/Minskning (+) av rörelsefordringar 11 509 3 303 -504 Ökning (+)/Minskning (-) av rörelseskulder -23 765 -3 036 -31 166 Förändring av rörelsekapital -12 256 268 -31 670 Kassaflöde från den löpande verksamheten -26 244 -48 891 -190 975 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av materiella anläggningstillgångar - - - Kassaflöde från investeringsverksamheten - - - FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Amorteringar leasingskulder -419 -411 -1 704 Teckningsoptioner, erhållen likvid 5 - 18 23 Nyemission - - - Kassaflöde från finansieringsverksamheten -419 -392 -1 681 Periodens kassaflöde -26 663 -49 283 -192 656 Likvida medel vid periodens början 190 583 379 448 379 448 Valutakursdifferens i likvida medel 43 1 870 3 791 Likvida medel vid periodens slut 163 963 332 035 190 583 | OMRÅDESBESKRIVNING Kassaflödesanalys för koncernen | FINANSIELL INFORMATION, KONCERNEN 12 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2023 ===== SIDA 13 ===== TSEK Not 2023 jan-mars 2022 jan-mars 2022 jan-dec RÖRELSENS INTÄKTER Nettoomsättning 2 721 4 006 12 797 Övriga intäkter - - - Totala rörelsens intäkter 721 4 006 12 797 RÖRELSENS KOSTNADER Övriga externa kostnader -10 745 -47 687 -143 713 Personalkostnader -4 276 -5 866 -34 748 Avskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar -15 -17 -67 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader* -114 -22 -1 812 Totala rörelsens kostnader -15 150 -53 593 -180 340 Rörelseresultat -14 428 -49 587 -167 543 FINANSIELLA POSTER Finansiella intäkter 38 1 871 7 750 Finansiella kostnader - -185 - Summa finansiella poster 38 1 685 7 750 Resultat efter finansiella poster -14 391 -47 901 -159 793 Resultat före skatt -14 391 -47 901 -159 793 Skatt - - - Resultat -14 391 -47 901 -159 793 * Inkluderar valutaeffekter kopplat till rörelsen. Det finns inga belopp att redovisa i övrigt totalresultat varför periodens/årets resultat sammanfaller med periodens/årets totalresultat. | OMRÅDESBESKRIVNING | FINANSIELL INFORMATION, MODERBOLAGET Moderbolagets resultaträkning i sammandrag 13 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2023 ===== SIDA 14 ===== TSEK Not 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Patent, licenser och liknande rättigheter - - - Summa immateriella anläggningstillgångar - - - Materiella anläggningstillgångar Inventatier, verktyg och installationer 75 141 91 Summa materiella anläggningstillgångar 75 141 91 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 50 50 50 Andra långfristiga fordringar - 3 681 - Summa finansiella anläggningstillgångar 50 3 731 50 Summa anläggningstillgångar 125 3 872 141 OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Kundfordringar - - - Övriga fordringar 6 661 10 108 17 652 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 1 046 3 102 1 564 Kassa och bank 4 163 913 331 985 190 533 Summa omsättningstillgångar 171 621 345 195 209 749 Summa tillgångar 171 746 349 067 209 890 | FINANSIELL INFORMATION, MODERBOLAGET Moderbolagets balansräkning i sammandrag 14 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2023 ===== SIDA 15 ===== TSEK Not 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL 5 Bundet eget kapital Aktiekapital 4 945 4 945 4 945 Summa bundet eget kapital 4 945 4 945 4 945 Fritt eget kapital Överkursfond 1 218 276 1 218 276 1 218 276 Balanserat resultat -1 064 718 -904 924 -904 924 Årets resultat -14 391 -47 901 -159 793 Summa fritt eget kapital 139 168 265 451 153 559 Summa eget kapital 144 113 270 396 158 504 SKULDER Långfristiga skulder Övriga avsättningar 6 857 - 845 Summa långfristiga skulder 857 - 845 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 3 247 16 577 7 869 Övriga skulder 1 558 4 309 1 791 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 21 972 57 784 40 881 Summa kortfristiga skulder 26 776 78 671 50 541 Summa skulder 27 633 78 671 51 386 Summa eget kapital och skulder 171 746 349 067 209 890 | OMRÅDESBESKRIVNING | FINANSIELL INFORMATION, MODERBOLAGET Moderbolagets balansräkning i sammandrag 15 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2023 ===== SIDA 16 ===== Not 1 Redovisningsprinciper Denna delårsrapport har, för koncernen, upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och IAS 34 Delårsrapportering, och för moderbolaget i enlighet med Årsredovisningslagen och Rådet för finan- siell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning av juridiska personer. Redovisningsprinciper som tillämpas för koncernen och moderbolaget överensstämmer, om ej annat anges nedan, med de redovisningsprinciper som användes för upprättande av årsredovisning 2022. Nya och ändrade standarder som antagits från och med 2023 bedöms inte få någon betydande påverkan på koncernens finansiella ställning. Moderbolaget tillämpar inte IFRS 16 i enlighet med undantaget i RFR 2. Not 2 Rörelsesegment RÖRELSESEGMENT Verksamheten består av utveckling av en läkemedelskandidat, arfolitixorin, och verksamheten är organiserad som en sammanhållen verksamhet inom ramen för utvecklingen av läkemedelskandi - daten och utvärderingen av vägar framåt för arfolitixorin i enlighet med den strategiska plan som presenterades 6 mars 2023. Därmed utgör hela koncernens verksamhet ett rörelsesegment. Rörel - sesegmentet följs upp på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren, vilket utgörs av vd. I den interna rapporteringen till vd används endast ett segment. INTÄKTER Isofols nettoomsättning härrör till intäkter från licensavtal för licensrätt till Isofols immateriella till - gångar. Intäkter från licensavtal kan bestå av engångsbetalningar, licens-, royalty- och milstolper - sättningar för nyttjande av Isofols immateriella rättigheter. Isofol kan enligt licensavtal även ha rätt att erhålla ersättning för nedlagda kostnader, utförande av tjänsteuppdrag. Intäkterna under det första kvartalet 2023 är hänförliga till utförande av tjänsteuppdrag i Asien och uppgick till 721 TSEK (4 006). Not 3 Finansiella instrument Koncernen har per 31 mars 2023 inga finansiella instrument vilka värderas till verkligt värde, i form av valutaderivat 0 TSEK (1 478). Övriga finansiella tillgångar och skulder värderas till upplupet an- skaffningsvärde. Det bedöms inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och bok- fört värde avseende de finansiella tillgångarna och skulderna. Redovisat värde på finansiella till- gångar uppgår per balansdagen till 163 913 TSEK (333 517) och finansiella skulder uppgår per balansdagen till 18 116 TSEK (71 298). Not 4 Ställda säkerheter Under 2022 löste koncernen samtliga utestående valutaterminer och därmed avvecklades ställda säkerheter i form av likvida medel för derivatinstrument. Koncernen har 0 TSEK (20 236) ställda säkerheter. Not 5 Eget kapital OPTIONSPROGRAM 2020 Vid årsstämman den 24 Juni 2020, beslutades att inrätta ett långsiktigt incitamentsprogram (”Op - tionsprogram 2020”) riktat till tidigare verkställande direktören i Bolaget. Optionsprogram 2020 bör ses som ett kompletterande program vilket enbart riktar sig till Bolagets tidigare verkställande direktör som inte deltog i Optionsprogram 2018. Programmet som omfattar maximalt 250 000 teck - ningsoptioner vilket kommer att resultera i en mindre utspädning för bolagets aktieägare eftersom bolaget makulerade cirka 408 000 stycken teckningsoptioner ur teckningsoptionsprogrammet 2018 i samband med årsstämman 2020. De maximalt 250 000 teckningsoptionerna berättigar till teck - ning av högst 370 000 aktier (efter avslutad företrädesemission i juni 2020). Under augusti 2020 tecknade dåvarande vd samtliga 250 000 teckningsoptioner till en pris motsva - rande 0,24 kronor per teckningsoption vilket inbringade 60 000 kr i optionspremier. Teckningsoptio - nerna har överlåtits till marknadsvärde. För serie 20/23 uppgår aktuellt lösenpris till 30,3 SEK per aktie (teckningsperiod från 15 maj till 15 juli 2023) efter omräkning enligt programvillkoren med anledning av bolagets företrädesemis - sion i juni 2021. Aktuell omräkningsfaktor är för närvarande bestämd till 1,81. TECKNINGSOPTIONSPROGRAM 2018/22 OCH 2018/23 Vid extra bolagsstämma den 17 december 2018 beslutade aktieägarna att införa ett incitamentspro - gram riktat till samtliga anställda i bolaget samt framtida nyckelpersoner. Programmet har utfor - mats i syfte att stimulera bolagets personal och ledande befattningshavare på längre sikt samt att främja investeringar i och ägande av bolagets aktier. Programmet omfattar maximalt 1 461 698 teckningsoptioner och programmet är utformat så att teckningsoptionerna överläts till marknads - värde enligt en Black & Scholes beräkning utförd av Grant Thornton Sweden AB. Varje teckningsop - tion ger vid slutet av respektive program rätt att teckna en ny aktie i Isofol till ett gällande lösenpris. Under det 2022 passerade teckningsperioden för serie 18/22 och inga teckningsoptioner nyttjades. För serie 18/23 uppgår lösenpris till 42,5 SEK per aktie (teckningsperiod från 15 maj till 15 juli 2023) efter omräkning enligt programvillkoren med anledning av bolagets företrädesemissioner i juni 2020 och juni 2021. Serie 18/23 omfattar maximalt 523 024 teckningsoptioner vilket berättigar till teckning av högst 947 404 aktier. Aktuell omräkningsfaktor är för närvarande bestämd till 1,81. Noter | NOTER 16 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2023 ===== SIDA 17 ===== Bolagets ledning och anställda erlade teckningsoptionslikviden år 2019, avseende optionsprogram 2018, genom kontant betalning och lån från bolaget. Lånet amorterades över tre år och inga lån till anställda kvarstår. Koncernen och moderbolag TSEK 2023 jan-mars 2022 jan-mars Amortering från ledning och anställda - 18 Summa - 18 Vid fullt utnyttjande av samtliga utgivna teckningsoptionsprogram för teckning av aktier kommer totalt 1 400 253 aktier att emitteras vilket motsvarar en utspädning om ca 0,9%. För ytterligare information om gällande incitamentsprogram hänvisas till Bolagets hemsida. Not 6 Avsättningar Isofol ingick under andra kvartalet 2022 ett avtal med en leverantör om inköp av paketeringsmate - rial för eventuell framtida försäljning av arforlitixorin. Nyttjandet av materialet är beroende av god - kännande för kommersialisering av arforlitixorin. Avtalet innehåller en finansiell garanti uppgående till 75 963 Euro där Isofol åtar sig att stå för kostnaden uppgående till motsvarande belopp. Beaktat studieutfallet bedömer ledningen det sannolikt att den finansiella garantin kommer att utfalla. 857 TSEK (0) motsvarande nuvärdet av 75 963 Euro har redovisats som en avsättning i Koncernens balansräkning och som en kostnad i Koncernens resultaträkning under 2022. Tidpunkten för utflö- det är ännu osäker men bedöms ha reglerats inom en femårsperiod. | OMRÅDESBESKRIVNING | NOTER 17 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2023 ===== SIDA 18 ===== Nyckeltal och definitioner TSEK 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31 Eget Kapital 144 083 270 360 158 479 Summa tillgångar 172 095 350 566 213 464 Soliditet 83,7% 77,1% 74,2% Likvida medel 163 963 332 035 190 583 Rörelsekapital 144 168 265 369 157 716 Soliditeten Soliditeten beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala tillgångarna och är därmed ett mått på hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital. Eget kapital Eget kapital utgörs av aktiekapital, övrigt tillskjutet kapital och balanserade vinstmedel inklusive årets resultat i koncernen. Likvida medel Likvida medel – Kassa och banktillgodohavanden, omedelbart tillgängliga banktillgodo havanden samt övriga penningmarknadsinstrument med ursprunglig löptid understigande tre månader. Rörelsekapital Rörelsekapitalet utgörs av koncernens omsättningstillgångar med avdrag för kortfristiga skulder. Resultat per aktie Periodens resultat dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier under perioden, före respektive efter utspädning. Vid beräkning av resultat per aktie efter utspädning justeras det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier för utspädningseffekten av samtliga potentiella stamaktier. Dessa potentiella stamaktier är hänförliga till de optioner som ingår i teckningsoptionsprogram "2018" (serie 2018/2023) och teckningsoptionsprogram "2020". Om periodens resultat är negativt betraktas inte optionerna som utspädande. Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i IFRS, men inkluderas i rapporten då före- tagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för investerare att analysera koncernens resul - tatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta dessa nyckeltal som komplement till den finansiella informationen enligt IFRS. | NYCKELTAL OCH DEFINITIONER, INTYGANDE Intygande Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Mats Franzén Ordförande Jonas Pedersén Styrelseledamot Jan-Eric Österlund Styrelseledamot Thomas Andersson Verkställande direktör Göteborg, 3 maj 2023 18 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2023 ===== SIDA 19 ===== ISOFOL MEDICAL AB (publ) | Biotech Center | Arvid Wallgrens Backe 20 | 413 46 Göteborg | www.isofolmedical.com EN LÄKEMEDELSKANDIDAT FÖR BEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER ARFOLITIXORIN © Isofol Medical AB (publ) Delårsrapport Q1 2023, maj 2023. ISO-345