FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q1 2024
===== SIDA 1 ===== En nystart och tydlig väg framåt för arfolitixorin VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET ■ På den extra bolagsstämma som hölls den 4 januari 2024 utsågs Jan-Eric Österlund till styrelse - ordförande, Lars Lind, Alain Herrera, Helena Taflin och Sten Nilsson som ledamöter, varav samtli - ga är nyval. I samband med detta lämnade styrelsens samtliga tidigare ledamöter sina uppdrag i bolaget. ■ Den 9 januari 2024 utsåg styrelsen Petter Segelman Lindqvist till ny verkställande direktör. ■ Den 10 januari 2024 utsågs Magnus Hurst till ny ekonomichef. ■ Den 14 februari 2024 meddelar bolaget att de inleder planeringen av kliniska studier i syfte att maximera möjligheterna att ta arfolitixorin vidare mot en potentiell kommersialisering. ■ Den 19 mars 2024 presenterades de preliminära ramarna för en klinisk fas I/II-studie av arfolitix - orin i första behandlingslinjen i kombination med 5-FU-baserade cytostatikabehandlingar i pa- tienter med metastaserad kolorektalcancer. Detta i syfte att generera både effekt- och säker - hetsdata med en ny dosregim. ■ Den 19 mars 2024 meddelades att bolagets samarbetspartner, det japanska läkemedelsbolaget Solasia Pharma K.K., har bekräftat sitt fortsatta starka engagemang i utvecklingen av arfolitixo - rin. Solasia kommer att bidra med sin expertis och delta i arbetet med att utforma detaljerna i det kliniska utvecklingsprogrammet. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG ■ Inga väsentliga händelser har inträffat efter periodens utgång. FINANSIELL INFORMATION Den här delårsrapporten avser bolaget och ej längre koncernen. Dotterbolaget avyttrades och kon - cernen upphörde under december 2023, därför är alla jämförelsetal numera bolagets och ej koncer- nens. Första kvartalet, januari-mars 2024 ■ Nettoomsättningen uppgick till 0 TSEK (721) och övriga intäkter till 0 TSEK (0) ■ Periodens resultat uppgick till -8 482 TSEK (-14 391) ■ Resultat per aktie uppgick till -0,05 SEK (-0,09) ■ Kassa och bank per den 31 mars uppgick till 128 494 TSEK (163 913) Isofol utvecklar cancerläkemedelskandidaten arfolitixorin Isofol Medical AB (publ) arbetar för att höja livskvaliteten och öka överlevnadsgraden för patienter med svåra former av cancer. Bolagets läkemedelskandidat arfolitixorin syftar till att öka effekten av första linjens standardbehandling för flera former av solida tumörer, däribland kolorektalcancer. Nu förbereds nästa steg i det kliniska utvecklingsprogrammet baserat på en ny dosregim som förväntas optimera läkemedelskandidatens effekt. Isofols aktie handlas på Nasdaq Stockholm. NYCKELTAL TSEK 2024 jan-mars 2023 jan-mars 2023 jan-dec Nettoomsättning - 721 721 Periodens resultat -8 482 -14 391 -37 071 Resultat per aktie (SEK) -0,05 -0,09 -0,23 Kassa och bank 128 494 163 913 138 148 ISOFOL MEDICAL AB (PUBL) DELÅRSRAPPORT JANUARI - MARS 2024 1 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2024 ===== SIDA 2 ===== Efter en intensiv inledning på året har vi tagit flera beslut som påverkar inriktningen för Isofol och läkemedel- skandidaten arfolitixorin. Vi har presenterat bolagets fortsatta strategi – med en nystart och en tydlig väg framåt för arfolitixorin – och lanserat en klinisk utvecklingsplan som syftar till att utvärdera en ny dosregim. Målet är nu att inleda en klinisk fas I/II-studie innan året är slut för att visa arfolitixorins potential under rätt förutsättningar. Under kvartalet annonserade vår japanska samarbetspartner Solasia Pharma K.K. sin inten- tion att engagera sig i den fortsatta kliniska utvecklingen av arfolitixorin och kommer att bistå oss i utform- ningen av det kliniska programmet. Flera viktiga framsteg för den fortsatta utvecklingen av arfolitixorin I januari tillträdde en ny styrelse och ledning som tillsammans med det befintliga teamet på Isofol stakade ut vägen framåt för bolaget och vår läkemedelskandidat arfolitixorin. I mitten av mars lanserade vi en klinisk utvecklingsplan med intentionen att så snart som möjligt inleda en fas I/II-studie med en ny, optimerad dosre - gim som har potential att visa högre effekt. I den planerade studien kommer arfolitixorin att ges tillsammans med 5-FU-baserad cytostati - kabehandling till patienter med metastaserad kolorektalcancer. Syftet är att generera både effekt- och säkerhetsdata för att lägga grun - den för den fortsatta utvecklingen och kom - mersialiseringen. Förberedelser pågår i skri- vande stund och under förutsättning att en ansökan godkänns av berörda regulatoriska myndigheter är målet att inkludera den första patienten i studien innan årets slut. Bakgrunden till beslutet om den nya strate - gin, är den omfattande analys av tillgängliga data för arfolitixorin som genomförts och det sammantagna vetenskapliga kunskapsunder - lag vi har idag som pekar på att en optimerad dosregim kan förbättra effekten. Den låga och uppdelade dos av arfolitixorin (2 x 60 mg/m 2) som användes i AGENT-studien har med stor sannolikhet inneburit att dosen inte var tillräck - lig och inte heller var jämförbar med den dos leukovorin (400 mg/m 2) som gavs i kontrollar - men. Eftersom det råder ett fortsatt mycket stort medicinskt behov för patienter med me - tastaserad kolorektalcancer anser vi därför att vi inte bara har en möjlighet, utan också ett an - svar mot patienter, aktieägare och samhället i stort att fortsätta utvecklingsprogrammet. Klinisk utvecklingsplan för arfolitixorin Isofol arbetar nu intensivt med utformningen av studiedesignen och planen är att genomföra studien i samarbete med en världsledande aka- demisk institution. Studien kommer att inledas med en fas I-del där stigande doser av arfolitix- orin i olika administreringsformer utvärderas för att säkerställa säkerhet och tolerabilitet samti - digt som viss effektutvärdering utförs. Patien - terna kommer att behandlas i kohorter med högre doser än i AGENT-studien och med varie- rande administreringstid. Därefter följer en fas II-del som syftar till att utvärdera de två högsta tolererade doserna i två studiearmar med om - kring 20 patienter i varje arm. Bland de “end - points” som diskuteras för studien finns objektiv tumörrespons, progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad men även surrogatmarkörer för effekt kommer att användas för att erhålla en snabbare indikation på utfallet. Solasia intensifierar sitt engagemang I samband med att vi presenterade den kliniska utvecklingsplanen för arfolitixorin meddelade vår japanska samarbetspartner Solasia sin in - tention att engagera sig i den fortsatta utveck - lingen. Solasia har sedan man licensierade de japanska rättigheterna för arfolitixorin under 2020 haft ett betydande engagemang i utveck- lingen genom att bland annat delta i genomför- andet av den kliniska fas III-studien AGENT. De kommer nu att medverka i utformningen av det nya kliniska utvecklingsprogrammet och bidra med sin expertis och kompetens för att säker - ställa att en eventuell kommersialisering i Ja - pan möjliggörs. Solasias besked är mycket glädjande och en viktig extern bekräftelse på arfolitixorins potential, men också betydelse - Tillsammans delar vi över - tygelsen att arfolitixorin har potential att bli ett mycket värdefullt tillskott i behand - lingen av kolorektalcancer. Nu går vi från ett 2023 som präglades av analys till ett 2024 där genomförande står i fokus. Petter Segelman Lindqvist Vd, Isofol Medical AB (publ) ” 2 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2024 | VD HAR ORDET ===== SIDA 3 ===== fullt rent kommersiellt med tanke på att Japan utgör den näst största marknaden för cancer - läkemedel efter USA. Partnerskap och kostnadskontroll i fokus Isofol kommer att dra nytta av befintliga part - nerskap och samarbeten under den fortsatta kliniska utvecklingen av arfolitixorin. Utöver So - lasia har vi även ett starkt stöd från Merck & Cie, vår strategiska utvecklings- och tillverk - ningspartner och vi vill bibehålla en nära kon- takt med ledande kliniska experter världen över. När det gäller bolagets kostnader strävar vi efter att upprätthålla en god kostnadskon - troll och att spendera resurser på värdeska - pande aktiviteter – samtidigt som vi minimerar övriga utgifter. Därför är det kliniska utveck - lingsprogrammet i fokus och målsättningen är att studien ska kunna generera meningsfulla effekt- och säkerhetsdata inom ramen för Iso - fols befintliga finansiella resurser. Starkt intresse under investerarmöte I samband med presentationen av vår kliniska utvecklingsplan den 19 mars 2024, höll vi ett in - vesterarmöte i Göteborg som kunde följas både på plats och digitalt via länk. Presentationen finns tillgängligt on-demand på Isofols hemsi- da. Jag vill passa på att tacka alla deltagare för det stora engagemanget, både de aktieägare som följt oss sedan starten och ni som anslutit längs vägen. Tillsammans delar vi övertygelsen att arfolitixorin har potential att bli ett mycket värdefullt tillskott i behandlingen av kolorektal - cancer. Nu går vi från ett 2023 som präglades av analys till ett 2024 där genomförande står i fokus. Jag, tillsammans med mina kollegor, ser fram emot att hålla er uppdaterade under den fortsatta resan. Göteborg, 8 maj 2024 Petter Segelman Lindqvist Vd, Isofol Medical AB (publ) 3 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2024 | VD HAR ORDET ===== SIDA 4 ===== Isofol har i samarbete med externa experter utvärderat tillgängliga data för arfolitixorin och beslutat att genomföra en klinisk fas I/II-studie i syfte att dokumentera effekten och säkerheten av en ny dosregim. Vår målsättning är att inleda studien innan årsskiftet och att bolagets nuvarande finansiella resurser ska vara tillräckliga för att kunna genomföra studien och nå fram till en avläsning av top line-data. Under 2023 genomförde Isofol en djupgående analys av tillgängliga kliniska data och det om - fattande vetenskapliga kunskapsunderlaget för läkemedelskandidaten arfolitixorin. Syftet var att identifiera möjliga orsaker till varför ar - folitixorin inte uppvisade statistiskt signifikant högre effekt jämfört med dagens standardbe - handling i AGENT-studien. Som en del av utvär - deringen har bolaget tillsammans med externa experter genomfört farmakokinetiska simule - ringar för att beskriva läkemedlets omsättning i kroppen. De huvudsakliga slutsatserna är att den valda dosen och administreringsformen bestå- ende av två bolusdoser troligtvis innebar att koncentrationen av arfolitixorin i blodet blev för låg för att kunna leverera tillräcklig hög mängd aktiv substans in i tumören. Detta innebar även Klinisk utvecklingsplan för arfolitixorin att jämförelsen med kontrollgruppens stan - dardbehandling inte blev optimal eftersom kontrollgruppen behandlades med en högre dos. Dessutom visar de farmakokinetiska simu - leringarna och en genomgång av tillgängliga säkerhetsdata att det sannolikt går att admi - nistrera arfolitixorin i högre dos än den som ut - värderades i AGENT-studien. Ny klinisk studie Med rådande kunskapsunderlag bedömer bo - laget att det bör vara möjligt att ytterligare för- bättra effekten av läkemedelskandidaten ge - nom att använda en optimerad dosregim. Isofol planerar därför att genomföra en klinisk fas I/ II-studie av arfolitixorin i första behandlingslin - jen i kombination med 5-FU-baserad cytostati - kabehandling hos patienter med metastaserad kolorektalcancer. Studien syftar till att generera både effekt- och säkerhetsdata för den fortsat- ta kliniska utvecklingen. För att få en indikation på effektförbättring jämfört med dagens stan - dardbehandling (5-FU-baserad cytostatikabe - handling med leukovorin) kommer jämförande analyser att göras gentemot historiska kon - trolldata. Studien kommer att genomföras som en klinisk fas I/II-studie, där den inledande fas I-delen utvärderar stigande doser och olika ad - ministreringsformer. Den högsta dosen som to - lererats kommer därefter att jämföras med en lägre dos/annan administreringsform och ut - värderas vidare i den efterföljande fas II-delen av studien. Interimanalyser kommer att ske fortlöpande under fas II-delen för att kunna stoppa den arm som eventuellt är sämre avse - ende effekt och/eller toxicitet. Ett färdigt för - slag till studiedesign kommer att bestämmas tillsammans med den akademiska institution Isofol samarbetar med och där studien kom - mer att genomföras och de partners vi arbetar med, men den finala utformningen bestäms i samråd med regulatoriska myndigheter. Klinisk utveckling i samarbete med partners För att optimera genomförandet och maximera möjligheterna för en framgångsrik klinisk stu - die har bolaget en strategi att bedriva den kli - niska utvecklingen genom samarbete med be - fintliga partnerskap som Merck & Cie och Solasia, samt genom nära samarbeten med le - dande kliniska experter och utvalda kontrakts - forskningsorganisationer (CRO:s) inom områ - det. Värdeskapande milstolpar för arfolitixorins kliniska utvecklingsplan. Roger Tell, medicinsk chef ” Vår målsättning är att inleda studien innan årsskiftet. | OM ARFOLITIXORIN OCH STUDIER 4 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2024 ===== SIDA 5 ===== | FINANSIELL INFORMATION Finansiell information, januari-mars JÄMFÖRELSE MELLAN FÖRSTA KVARTALET 2024 OCH 2023 Belopp angivna utan parenteser avser perioden januari till mars 2024 och belopp angivna inom parenteser avser januari till mars 2023. INTÄKTER Rörelsens intäkter Nettoomsättningen uppgick till 0 TSEK (721) under perioden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 0 TSEK (0). KOSTNADER Övriga externa kostnader Övriga externa kostnader uppgick till -8 146 TSEK (-10 745), vilket motsvarar en minskning om 2 599 TSEK. Kostnaderna under kvartalet är främst hänförliga till rådgivning- och konsultresurser för läkemedelsutveckling och administration samt löpande verk - samhetskostnader. Motsvarande period föregående år prägla- des av kostnader relaterade nedstängning av AGENT-studien. Personalkostnader Personalkostnaderna uppgick till -1 527 (-4 276) vilket motsvarar en minskning om 2 749 TSEK. Antalet anställda uppgick i bolaget till fyra personer (7) vid utgången av mars 2024. Avskrivningar Avskrivningar och nedskrivningar av materiella- och immateriel- la anläggningstillgångar uppgick under perioden till -1 TSEK (-15). Finansiella poster Finansiella intäkter uppgick till 1 199 TSEK (38) hänförligt till ränte- intäkter och valutakursförändringar i kassa och bank. Finansiella kostnader uppgick till 0 TSEK (0). RESULTAT Rörelseresultat uppgick till -9 681 TSEK (-14 428), vilket motsvarar en minskad förlust om 4 747 TSEK. Resultat efter finansiella pos - ter uppgick till -8 482 TSEK (-14 391), vilket motsvarar en minskad förlust om 5 909 TSEK. Bolaget har ingen skattekostnad då nå - gon vinst ej uppvisats under den jämförda perioden. KASSA OCH BANK Bolagets kassa och bank per den 31 mars 2024 uppgick till 128 494 TSEK (163 913). Inga lån finns upptagna per den 31 mars 2024 eller upptagits sedan dess. KASSAFLÖDE Kassaflöde från den löpande verksamheten Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under peri- oden till -9 658 TSEK (-26 653), vilket motsvarar en förändring om 16 995 TSEK. Det negativa kassaflödet är främst hänförligt till rådgivning- och konsultkostnader för läkemedelsutveckling och administration samt personalkostnader. Kassaflöde från investeringsverksamheten Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick under peri- oden till 0 TSEK (0). Kassaflöde från finansieringsverksamheten Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick under peri- oden till 0 TSEK (0). Periodens kassaflöde Periodens kassaflöde uppgick till -9 658 TSEK (-26 653), vilket motsvarar en förändring om 16 995 TSEK. INVESTERINGAR Investeringar gjorda under januari-mars 2024 Investeringarna uppgick under perioden till 0 TSEK (0). Merpar - ten av utgifterna är relaterade till forskning och utveckling. Dessa utgifter kostnadsförs löpande och klassificeras således ej som investeringar. Bolaget har inga pågående eller planerade mate - riella investeringar. 5 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2024 ===== SIDA 6 ===== Största aktieägarna per den 31 mars 2024 Aktieägare Antal aktier Aktiekapital/röster Avanza Pension 15 651 553 9,69 % Christian Haglund 7 636 506 4,73 % Swedbank Försäkring 7 082 690 4,39 % Mats Franzén med närstående* 5 952 393 3,69 % Göran Gustafsson* 5 938 508 3,68 % Hans Enocson 4 555 236 2,82 % Claes Ekman 3 850 000 2,38 % Bengt Gustafsson* 3 749 459 2,32 % Hans Wiklund 3 044 659 1,89 % Futur Pension 2 228 252 1,38 % 10 största aktieägarna 59 689 256 36,96 % Övriga aktieägare 101 826 184 63,04 % TOTALT 161 515 440 100,00 % * Eget eller närstående fysisk eller juridisk person som innehar aktier (direkta och indirekta) och andra finansiella instrument i bolaget. KÄLLA: MONITOR AV MODULAR FINANCE AB. SAMMANSTÄLLD OCH BEARBETAD DATA FRÅN BLAND ANNAT EUROCLEAR, MORNINGSTAR OCH FINANSINSPEKTIONEN. | ÖVRIG INFORMATION Övrig information ORGANISATION OCH PERSONAL Vid utgången av av rapportperioden var antalet heltidsanställda fyra stycken (7), varav en man och tre kvinnor, alla är anställda på bolagets huvudkontor i Göteborg, Sverige. Därutöver har bolaget ett antal konsulter inom viktiga nyckelfunktioner som arbetar heltid eller näst intill heltid för Isofol. INFORMATION OM TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Sedan Roger Tells anställning avslutades i bolaget i juni 2023 har Isofol haft ett konsultavtal med ett bolag ägt av Roger för utförande av tjänster inom medicinsk rådgivning samt ett konsultavtal som tillförordnad vd i Isofol. Avtalet för tjänster inom medicinsk rådgivning sades upp i samband med att Roger tillträdde som tillförordnad vd och ett nytt avtal tecknades med samma bolag för utförandet av vd-uppdraget. Ersättning för utförande av vd-uppdrag har uppgått till 35 714 kr under första kvartalet 2024. Under januari 2024 ersattes Rogers vd-konsultavtal med ett konsultavtal för medicinsk rådgivning, i rollen som Chief Medical Officer och under första kvartalet 2024 har ersätt - ning för utförande av CMO-tjänster utgått med 784 627 kr. Under året har ersättning till bolagets ledande befattningshavare utgått enligt gällande policys och riktlinjer. RISKHANTERING Isofol arbetar kontinuerligt med att identifiera, utvärdera och hantera risker i olika system och pro - cesser. Riskanalyser görs kontinuerligt gällande verksamheten, men även i samband med aktiviteter som ligger utanför Isofols ordinarie kvalitetssystem. De marknadsrisker som bedöms ha en särskild betydelse för Isofols framtida utveckling är kopplade till tillgången av finansiella medel och kliniska resurser för att genomföra företagets klinis- ka aktiviteter. De mest väsentliga strategiska riskerna och operativa riskerna som berör bolaget finns beskrivna i årsredovisningen för 2023 och är således oförändrade sedan dess. ISOFOLS AKTIE Antalet aktier är vid periodens utgång 161 515 440 (161 515 440) med ett kvotvärde om 0,0306 SEK (0,0306). Genomsnittligt antal aktier uppgick under första kvartalet till 161 515 440 (161 515 440). Sedan 2021 är aktien listad på Nasdaq Stockholms huvudlista, under handelsbeteckning ”ISOFOL” och ISIN SE0009581051. HÄNDELSER EFTER RAPPORTPERIODENS UTGÅNG Inga väsentliga händelser, utöver vad som anges på sidan 1, har inträffat efter rapportperiodens utgång. VÄSENTLIGA RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER Isofols huvudsakliga verksamhet är forskning och utveckling av ett läkemedel, arfolitixorin, vilket är en verksamhet som är både riskfylld och kapitalkrävande. Verksamheten är förenad med risker som kan ha väsentligt negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. En mer utför- lig beskrivning av Isofols huvudsakliga risker och de osäkerhetsfaktorer bolaget står inför återges i årsredovisningen för 2023. 6 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2024 ===== SIDA 7 ===== | ÖVRIG INFORMATION FRAMÅTRIKTAD INFORMATION Även om styrelse och ledning nu utvärderar olika vägar framåt, kan ingen garanti lämnas för att dessa alternativ visar sig vara framgångsrika. Följaktligen kan faktiska framtida utfall variera väsent- ligt jämfört med vad som framgår i den framåtriktade informationen beroende på bland annat för - ändrade förutsättningar avseende ekonomi, marknad, förändringar i lag- och regulatoriska krav samt politiska åtgärder. REVISORSGRANSKNING Denna rapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisorer. ÅRSSTÄMMA 2024 Årsstämma i Isofol Medical AB (publ) hålls den 8 maj 2024 i Göteborg. Valberedningen inför årsstämma Valberedningen inför 2024 års årsstämma består av Lars Lind, ordförande, Göran Gustafsson, Johan Möller och Mats-Ola Palm. FINANSIELLA RAPPORTER Denna delårsrapport avser bolaget och ej längre koncernen. Dotterbolaget avyttrades under de - cember 2023, så alla jämförelsetal är numera bolagets och ej längre koncernens. På grund av verksamhetens karaktär kan det uppstå stora fluktuationer för intäkterna och kost- naderna för olika perioder. Intäkter är inte säsongsberoende eller regelbundna på annat sätt utan är bland annat relaterade till när milstolpar som genererar en ersättning uppnås i utlicensierade forskningsprojekt. Precis som intäkterna kan kostnaderna fluktuera mellan olika perioder. Bland annat påverkar vilka faser de olika projekten befinner sig i då vissa faser genererar mer kostnader. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år för poster relaterade till resultaträkning och kassaflöde. Om ej annat anges avses belopp i TSEK. Samtliga belopp som ang - es är avrundade, vilket ibland leder till att vissa summeringar kan synas vara felaktiga. FINANSIELL KALENDER Isofol avser att publicera finansiella rapporter och anordna sammankomster enligt följande schema: Årsstämma 2024 8 maj 2024 Halvårsrapport april-juni 2024 21 augusti 2024 Delårsrapport juli-september 2024 12 november 2024 Bokslutskommuniké 2024 19 februari 2025 Delårsrapporterna publiceras på företagets hemsida www.isofolmedical.com. | ÖVRIG INFORMATION För ytterligare information Petter Segelman Lindqvist, verkställande direktör Telefon: +46 (0) 739 60 12 56 E-post: petter.s.lindqvist@isofolmedical.com Magnus Hurst, ekonomichef Telefon: +46 (0) 738 73 34 18 E-post: magnus.hurst@isofolmedical.com Isofol Medical AB (publ) Biotech Center Arvid Wallgrens Backe 20 413 46 Göteborg, Sverige www.isofolmedical.com | info@isofolmedical.com Organisationsnummer: 556759-8064 | Säte: Göteborg 7 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2024 ===== SIDA 8 ===== TSEK Not 2024 jan-mars 2023 jan-mars 2023 jan-dec RÖRELSENS INTÄKTER Nettoomsättning 2 - 721 721 Övriga intäkter - - - Totala rörelsens intäkter - 721 721 RÖRELSENS KOSTNADER Övriga externa kostnader -8 146 -10 745 -35 136 Personalkostnader -1 527 -4 276 -7 424 Avskrivningar -1 -15 -37 Övriga rörelsekostnader* -7 -114 192 Totala rörelsens kostnader -9 681 -15 150 -42 405 Rörelseresultat -9 681 -14 428 -41 683 FINANSIELLA POSTER Finansiella intäkter 1 199 38 4 622 Finansiella kostnader - - -10 Summa finansiella poster 1 199 38 4 612 Resultat efter finansiella poster -8 482 -14 391 -37 071 Resultat före skatt -8 482 -14 391 -37 071 Skatt på periodens resultat - - - Resultat -8 482 -14 391 -37 071 Hänförligt till: Bolagets aktieägare -8 482 -14 391 -37 071 RESULTAT PER AKTIE Före utspädning (SEK) -0,05 -0,09 -0,23 Efter utspädning (SEK) -0,05 -0,09 -0,23 * Inkluderar valutaeffekter kopplat till rörelsen. Det finns inga belopp att redovisa i övrigt totalresultat varför periodens/årets resultat sammanfaller med periodens/årets totalresultat. | OMRÅDESBESKRIVNING Resultaträkning | FINANSIELL INFORMATION 8 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2024 ===== SIDA 9 ===== TSEK Not 2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31 TILLGÅNGAR ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Patent, licenser och liknande rättigheter - - - Summa immateriella anläggningstillgångar - - - Materiella anläggningstillgångar Inventatier, verktyg och nyttjanderättstillgångar 2 75 3 Summa materiella anläggningstillgångar 2 75 3 Finansiella anläggningstillgångar Andel i koncernföretag - 50 - Summa finansiella anläggningstillgångar - 50 - Summa anläggningstillgångar 2 125 3 OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Kundfordringar - - - Övriga fordringar 3 1 777 6 661 2 145 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 3 1 768 1 046 301 Kassa och bank 128 494 163 913 138 148 Summa omsättningstillgångar 132 038 171 621 140 594 Summa tillgångar 132 040 171 746 140 597 | OMRÅDESBESKRIVNING Balansräkning | FINANSIELL INFORMATION 9 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2024 ===== SIDA 10 ===== TSEK Not 2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL Bundet eget kapital Aktiekapital 4 945 4 945 4 945 Summa bundet eget kapital 4 945 4 945 4 945 Fritt eget kapital Överkursfond 1 218 276 1 218 276 1 218 276 Balanserat resultat -1 101 789 -1 064 718 -1 064 718 Årets resultat -8 482 -14 391 -37 071 Summa fritt eget kapital 108 006 139 168 116 488 Summa eget kapital 112 951 144 113 121 433 SKULDER Långfristiga skulder Övriga avsättningar 4 639 857 910 Summa långfristiga skulder 639 857 910 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 3 1 784 3 247 1 988 Övriga skulder 693 1 558 1 232 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 3 15 973 21 972 15 033 Summa kortfristiga skulder 18 450 26 776 18 253 Summa skulder 19 089 27 633 19 164 Summa eget kapital och skulder 132 040 171 746 140 597 | OMRÅDESBESKRIVNING Balansräkning | FINANSIELL INFORMATION 10 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2024 ===== SIDA 11 ===== Bundet eget kapital Fritt eget kapital TSEK Aktie- kapital Överkurs- fond Balanserat resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2023-01-01 4 945 1 218 276 -1 064 718 158 504 Periodens resultat - - -14 391 -14 391 Eget kapital 2023-03-31 4 945 1 218 276 -1 079 109 144 113 Ingående eget kapital 2023-04-01 4 945 1 218 276 -1 079 109 144 113 Periodens resultat - - -22 680 -22 680 Eget kapital 2023-12-31 4 945 1 218 276 -1 101 788 121 433 TSEK Aktie- kapital Överkurs- fond Balanserat resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2024-01-01 4 945 1 218 276 -1 101 788 121 433 Periodens resultat - - -8 482 -8 482 Eget kapital 2024-03-31 4 945 1 218 276 -1 110 270 112 952 | OMRÅDESBESKRIVNING Rapport över förändringar i eget kapital | FINANSIELL INFORMATION 11 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2024 ===== SIDA 12 ===== TSEK 2024 jan-mars 2023 jan-mars 2023 jan-dec DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Resultat efter finansiella poster -8 482 -14 391 -37 071 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet -1 469 -7 -4 411 Betald inkomstskatt - - - Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -9 951 -14 397 -41 482 KASSAFLÖDE FRÅN FÖRÄNDRINGAR I RÖRELSEKAPITAL Ökning (-)/minskning (+) av övriga kortfristiga fordringar 96 11 509 21 233 Ökning (+)/minskning (-) av övriga kortfristiga skulder 196 -23 765 -32 287 Förändring av rörelsekapitalet 292 -12 256 -11 054 Kassaflöde från den löpande verksamheten -9 658 -26 653 -52 536 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Avyttring av materiella anläggningstillgångar - - 51 Avyttring av finansiella anläggningstillgångar - - 50 Kassaflöde från investeringsverksamheten - - 101 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Kassaflöde från finansieringsverksamheten - - - Periodens kassaflöde -9 658 -26 653 -52 435 Kassa och bank vid periodens början 138 148 190 533 190 533 Valutakursdifferens kassa och bank 3 33 50 Kassa och bank vid periodens slut 128 494 163 913 138 148 Kassaflödesanalys | FINANSIELL INFORMATION 12 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2024 ===== SIDA 13 ===== Not 1 Redovisningsprinciper Denna delårsrapport har för bolaget upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning av juridiska personer, varvid IAS 34 inte tillämpats. Redovisningsprinciper som tillämpas bolaget överensstämmer, om ej annat anges ned- an, med de redovisningsprinciper som användes för bolaget i upprättande av årsredovisning 2023. Nya och ändrade standarder som antagits från och med 2024 bedöms inte få någon betydande påverkan på bolagets finansiella ställning. Bolaget tillämpar inte IFRS 16 i enlighet med undantaget i RFR 2. Not 2 Rörelsesegment RÖRELSESEGMENT Verksamheten består av utveckling av en läkemedelskandidat, arfolitixorin, och verksamheten är organiserad som en sammanhållen verksamhet inom ramen för utvecklingen av läkemedelskandi- daten och utvärderingen av vägar framåt för arfolitixorin i enlighet med den strategiska plan som presenterades 19 mars 2024. Därmed utgör hela bolagets verksamhet ett rörelsesegment. Rörelse - segmentet följs upp på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren, vilket utgörs av vd. I den interna rapporteringen till vd används endast ett segment. INTÄKTER Isofols nettoomsättning härrör till intäkter från licensavtal för licensrätt till Isofols immateriella till - gångar. Intäkter från licensavtal kan bestå av engångsbetalningar, licens-, royalty- och milstolper - sättningar för nyttjande av Isofols immateriella rättigheter. Isofol kan enligt licensavtal även ha rätt att erhålla ersättning för nedlagda kostnader, utförande av tjänsteuppdrag. Intäkterna under det första kvartalet 2024 är hänförliga till utförande av tjänsteuppdrag i Asien och uppgick till 0 TSEK (721). Not 3 Finansiella instrument Bolaget har per 31 mars 2024 inga finansiella instrument vilka värderas till verkligt värde. Övriga fi - nansiella tillgångar och skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Det bedöms inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och bokfört värde avseende de finansiella till - gångarna och skulderna. Redovisat värde på finansiella tillgångar uppgår per balansdagen till 129 689 TSEK (163 913) och finansiella skulder uppgår per balansdagen till 17 455 TSEK (22 953). Not 4 Avsättningar Isofol ingick under 2022 ett avtal med en leverantör om inköp av paketeringsmaterial för eventuell framtida försäljning av arfolitixorin. Nyttjandet av materialet är beroende av godkännande för kommersialisering av arfolitixorin. Avtalet innehåller en finansiell garanti uppgående till 75 963 EUR där Isofol åtar sig att stå för kostnaden uppgående till motsvarande belopp. Under första kvartalet 2024 justerades avsättningen då en del av materialet utrangerats och kostnaden på 20 527 EUR har reglerats mot avsättningen. Beaktat studieutfallet bedömer ledningen det sannolikt att den finan - siella garantin kommer att utfalla. Efter justering har 639 TSEK, motsvarande nuvärdet av 55 436 EUR, redovisats som en avsättning i bolagets balansräkning. Kostnaden för avsättningen redovisades i bolagets resultaträkning under 2022. Tidpunkten för resterande del av utflödet är ännu osäker men bedöms ha reglerats inom en femårsperiod. Noter | NOTER 13 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2024 ===== SIDA 14 ===== Nyckeltal och definitioner TSEK 2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31 Eget kapital 112 951 144 113 121 433 Summa tillgångar 132 040 171 746 140 597 Soliditet 85,5 % 83,9 % 86,4 % Kassa och bank 128 494 163 913 138 148 Rörelsekapital 113 589 144 844 122 341 Soliditeten Soliditeten beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala tillgångarna och är därmed ett mått på hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital. Eget kapital Eget kapital utgörs av aktiekapital, överkursfond kapital och balanserade vinstmedel inklusive årets resultat i bolaget. Kassa och bank Kassa och banktillgodohavanden samt omedelbart tillgängliga banktillgodo havanden. Rörelsekapital Rörelsekapitalet utgörs av bolagets omsättningstillgångar med avdrag för kortfristiga skulder. Resultat per aktie Periodens resultat dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier under perioden, före respektive efter utspädning. Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i Årsredovisningslagen eller RFR 2, men in - kluderas i rapporten då företagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för investerare att analysera bolagets resultatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta dessa nyck - eltal som komplement till den finansiella informationen enligt Årsredovisningslagen och RFR 2. | NYCKELTAL OCH DEFINITIONER 14 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2024 ===== SIDA 15 ===== Styrelsens intygande | OMRÅDESBESKRIVNING | STYRELSENS INTYGANDE Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför. Göteborg, 8 maj 2024 Jan-Eric Österlund Ordförande Lars Lind Styrelseledamot Sten Nilsson Styrelseledamot Alain Herrera Styrelseledamot Helena Taflin Styrelseledamot Petter Segelman Lindqvist Verkställande direktör 15 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2024 ===== SIDA 16 ===== Isofol Medical AB (publ) | Biotech Center | Arvid Wallgrens Backe 20 | 413 46 Göteborg | www.isofolmedical.com EN LÄKEMEDELSKANDIDAT FÖR BEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER ARFOLITIXORIN © Isofol Medical AB (publ) Delårsrapport Q1 2024, maj 2024. ISO-420