FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q1 2025
===== SIDA 1 ===== Studiestart efter myndighetsgodkännande VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET ■ Den 27 januari meddelar bolaget att en post hoc per protokollanalys av AGENT-studien, gjord av en extern expertkommitté, har publicerats som abstract på ASCO-GI i USA. Studien visar på signi - fikant bättre effekt av arfolitixorin i viktiga regioner. ■ Den 3 februari meddelar bolaget att Roger Tell återgår till fast anställning som Chief Medical Officer inför starten av den planerade kliniska studien. ■ Den 21 mars meddelas att bolaget erhållit godkännande från den tyska läkemedelsmyndigheten, BfArM, om att inleda den nya kliniska studien av läkemedelskandidaten arfolitixorin. ■ Den 27 mars meddelar bolaget att ett advisory board etablerats med ledande onkologer och experter på kolorektalcancer från USA, Europa och Japan. Rådgivarna kommer att få en viktig roll i den fortsatta utvecklingen av läkemedelskandidaten arfolitixorin och den kliniska fas Ib/ II-studien. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG ■ Den 3 april meddelar bolaget att den japanska utvecklings- och kommersialiseringspartnern, Solasia Pharma K.K., avser att genomföra och finansiera de kommande kliniska fas II- och III- studierna av arfolitixorin i Japan. ■ Den 28 april meddelar bolaget att den första patienten inkluderats i den kliniska fas Ib/II-studien som utvärderar läkemedelskandidaten arfolitixorin som en ny potentiell behandling vid metasta- serad kolorektalcancer. ■ Den 12 maj meddelar bolaget beslut om en fullt garanterad företrädesemission av units om cirka 85 miljoner kronor samt föreslår en övertilldelningsemission om cirka 10 miljoner kronor. Företrä - desemissionen är villkorad av godkännande vid en extra bolagsstämma som hålls den 11 juni 2025. FINANSIELL INFORMATION Första kvartalet, januari-mars 2025 ■ Nettoomsättningen uppgick till 0 TSEK (0) ■ Periodens resultat uppgick till -13 657 TSEK (-8 482) ■ Resultat per aktie uppgick till -0,08 SEK (-0,05) ■ Likvida medel per den 31 mars uppgick till 82 108 TSEK (128 494) Isofol utvecklar cancerläkemedelskandidaten arfolitixorin Isofol Medical AB (publ) är ett forskningsbaserat bioteknikbolag som arbetar för att höja livskvaliteten och förbättra prognosen för patienter med svåra former av cancer. Bolagets läkemedelskandidat arfoli - tixorin syftar till att höja effekten av första linjens standardbehandling för flera former av solida tumörer och studeras nu i kolorektalcancer, världens tredje vanligaste cancerform, där det medicinska behovet av bättre behandlingar är stort. Nu genomförs en fas Ib/II-studie med en ny dosregim som förväntas optimera läkemedelskandidatens effekt. Isofol Medical AB (publ) handlas på Nasdaq Stockholm. NYCKELTAL TSEK 2025 jan-mars 2024 jan-mars 2024 jan-dec Nettoomsättning - - - Periodens resultat -13 657 -8 482 -43 488 Resultat per aktie (SEK) -0,08 -0,05 -0,27 Likvida medel 82 108 128 494 96 157 ISOFOL MEDICAL AB (PUBL) DELÅRSRAPPORT JANUARI - MARS 2025 1 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2025 ===== SIDA 2 ===== Årets första kvartal har präglats av flera betydelsefulla framsteg för vår läkemedelskandidat arfolitixorin. I mars fick vi ett godkännande från den tyska läkemedelsmyndigheten att starta en klinisk studie med en optimerad dosregim i patienter med metastaserad kolorektalcancer, och i april doserades den första patien- ten. Engagemanget från vår dedikerade partner i Japan, Solasia Pharma K.K., har fördjupats ytterligare och deras åtagande att delta i den föreslagna företrädesemissionen är ett styrkebesked. Nu inleds ett nytt kapi- tel i Isofols historia. Startskott för klinisk studie med arfolitixorin – ett nytt kapitel har inletts Studiestart efter myndighetsgodkännande I mitten av mars fick vi ett godkännande från den tyska läkemedelsmyndigheten, BfArM, att inleda den nya kliniska studien av arfolitixorin – en viktig validering av vår strategi och utveck - lingsplan samt av den optimerade dosregim vi ämnar studera. Målet med studien är att utvär - dera läkemedelskandidaten som en del i stan - dardbehandlingen av metastaserad kolorektal - cancer, med möjlighet för fler cancerindikationer på längre sikt. Kort efter godkännandet kunde den första patienten rekryteras och doseras och vi är tacksamma för vår samarbetspartner Cha- rité – Universitätsmedizin Berlins snabbhet och engagemang. Studien är nu i full gång och vi ser fram emot att löpande utvärdera patienterna. Senare under året planeras överläggningar med läkemedelsmyndigheterna i USA och Ja - pan. Målet är att säkerställa att vårt studiepro - gram ligger i linje med dessa myndigheters önskemål och krav och därmed lägger grun - den för potentiella studier och/eller regulatoris - ka processer även där. Det är värt att påpeka att vi startar studien med ett osedvanligt stort dataunderlag som bas. Många av de frågor som normalt ställs i en fas Ib/II-studie är redan besvarade – exempel - vis har vi i tidigare genomförda studier kunnat konstatera arfolitixorins säkerhet och tolerabili- tet. Fas III-studien AGENT indikerade därutöver att effekten, redan med en suboptimal dosre - gim, var jämförbar med leukovorin. Efterföljan - de analyser och studier har visat att högre do - ser givna i en ny sekvens bör leda till ännu bättre effekt – och mot bakgrund av detta inle - der vi den nya studien med stor tillförsikt. Engagerad partner i Japan Vår engagerade samarbetspartner i Japan, lä - kemedelsbolaget Solasia, har varit tydliga med sitt intresse i den fortsatta utvecklingen av ar - folitixorin. I april besökte Isofols ordförande Jan-Eric Österlund, bolagets medicinska chef Roger Tell och jag själv Solasia på deras huvud- kontor i Tokyo. Vid mötet bekräftades detaljer - na i Solasias utvecklingsplaner för arfolitixorin i Japan som innebär investeringar motsvarande 140 miljoner svenska kronor i kommande fas II- och III-studier samt regulatoriska ansökningar under perioden 2025–2029. Detta är mycket positivt för Isofol som därmed säkrar en solid plan för den viktiga japanska marknaden. Under Tokyoresan besökte vi även två pro - minenta sjukhus och medicinska experter: Pro - fessor Dr. Yu Sunakawa vid Department of Clini- cal Oncology på St Marianna University School of Medicine i Kawasaki, som arbetar med Iso - fols pågående kliniska studie i Berlin; samt Dr. Takayuki Yoshino, MD, Ph.D., vid Department of Gastrointestinal Oncology, National Cancer Center Hospital East i Chiba, medlem i Isofols advisory board och ordförande i Japan Society of Clinical Oncology. Tillsammans med Solasia hade vi även mö - ten med den kliniska forskningsorganisation som valts att genomföra det japanska studie - programmet för att planera de kommande stu- dierna och konsultationer med den japanska läkemedelsmyndigheten PMDA. Stärkt position inför nästa steg i bolagets utveckling För att säkerställa en långsiktigt stabil finansiell ställning och möjligheten att genomföra ett än mer robust kliniskt studieprogram har vi före - slagit en företrädesemission som, om emissio - nen och medföljande teckningsoptioner blir fulltecknade, kommer att finansiera en utvid- gad fas Ib/II-studie. Finansieringen medger en utökning av studies andra del, där vi introduce - rar en jämförande kontrollarm i vilken patien - terna behandlas med dagens standardbe - handling för att tydligt kunna visa på en effektskillnad. Därmed kommer vi redan inom ramen för innevarande studie kunna generera mera konklusiva effektdata som särskiljer arfo - litixorin och möjliggör nästa steg på Isofols resa – exempelvis i form av en licens- eller företags - affär. Intresset för att medverka i emissionen har varit stort bland dem som tillfrågats att delta under sonderingsfasen. Vi är mycket glada över att kunna konstatera att den är fullt ga - ranterad, med för bolaget fördelaktiga villkor, samt att de flesta av våra större, befintliga ak - tieägare valt att ingå teckningsförbindelser. Att vår partner Solasia, utöver sin investering i kli - niska studier i Japan, dessutom åtagit sig att delta i emissionen bekräftar deras starka tro på arfolitixorins potential. Jag ser fram emot en fördjupad interaktion och dialog med övriga aktieägare och andra intressenter under kom - mande veckor inför teckningsperioden. Genom nya framsteg varje dag kommer vi närmare målet: att förbättra möjligheterna för cancerpatienter att svara på sin behandling och få mer tid med livet. Petter Segelman Lindqvist, Vd, Isofol Medical AB (publ) ” | VD HAR ORDET 2 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2025 ===== SIDA 3 ===== Utökat nätverk med experter I syfte att ge arfolitixorin bästa möjliga förut - sättningar att visa sin fulla potential är vi måna om att den kliniska utvecklingsplan som nu ex - ekveras är väl förankrad bland externa exper - ter. Vi har därför stärkt bolaget genom att utö - ka vårt nätverk med globala experter inom cancerbehandling och läkemedelsutveckling och har etablerat ett advisory board med le - dande onkologer och experter på kolorektal - cancer från USA, Europa och Japan. Medlem - marna är Professor Heinz-Josef Lenz, MD; Professor Sebastian Stintzing, MD; Takayuki Yoshino, MD PhD, ordförande i Japan Society of Clinical Oncology. Därtill har vi knutit professor Frits Peters till oss, en av världens främsta ex - perter på folater (den läkemedelsgrupp arfoli- tixorin tillhör) och på cytostatikabehandlingars farmakologi. Han är en ledande opinionsbilda - re inom fältet och har varit starkt bidragande till utformningen av den nya dosregimen för arfolitixorin. Jag är både glad och stolt över att dessa världsauktoriteter valt att engagera sig i Isofol. Deras expertråd har varit, och kommer att vara, mycket värdefulla för företaget. Deras engage- mang borgar för att vår strategi är väl förank - rad både i vetenskap och klinisk praxis världen över. Övergripande målsättning Avslutningsvis vill jag påminna om vår övergri - pande målsättning. Vi arbetar för att arfolitixo - rin ska vara en central del av framtidens can - cervård, och genom nya framsteg varje dag kommer vi närmare målet: att förbättra möjlig - heterna för cancerpatienter att svara på sin be- handling och få mer tid med livet. Denna mål - sättning driver oss som arbetar på Isofol och jag är glad och tacksam för att du – vare sig du är aktieägare, medarbetare, partner eller an - nan intressent – vill vara med på resan! Göteborg, 21 maj 2025 Petter Segelman Lindqvist Vd, Isofol Medical AB (publ) I april besökte Isofol utvecklings- och kommersialiseringspartnern, Solasia Pharma K.K i Japan. Från vänster; Fumiko Nagahama, SVP och chef för produktutvecklingsavdelningen på Solasia, Petter Segelman Lindqvist, vd på Isofol, Yoshiro Ari, vd på Solasia, Jan-Eric Österlund, styrelseordfö- rande i Isofol, T oshio Miyashita, CFO och styrelseledamot i Solasia samt Roger T ell CMO på Isofol. | VD HAR ORDET 3 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2025 ===== SIDA 4 ===== Isofol genomför en klinisk fas Ib/II-studie som ska undersöka effekten och säkerheten av en ny dosregim med läkemedelskandidaten arfolitixorin som en ny potentiell behandling av kolorektalcancer. Studien ge- nomförs initialt vid det framstående akademiska sjukhuset Charité – Universitätsmedizin Berlin och till näs- ta år planeras en möjlig expansion till Japan. Isofol fick i mars 2025 godkännande om att in - leda en klinisk fas Ib/II-studie (Clinical Trial App- lication, CTA) av den tyska regulatoriska myn - digheten BfArM. I april rekryterades och doserades den första patienten vid Charité - Universitätsmedizin Berlin, ett av Europas le - dande cancersjukhus. Syftet med studien är att utvärdera effekten av läkemedelskandidaten vid en optimerad dosregim i kombination med 5-FU-baserad cytostatikabehandling hos pa- tienter med metastaserad kolorektalcancer. Studien syftar till att generera både effekt- och säkerhetsdata för den fortsatta kliniska utveck - lingen. Studien genomförs i två steg Studien kommer att genomföras i två steg, där studiens första del, fas Ib, utvärderar eskale - Klinisk utvecklingsplan för arfolitixorin rande doser. Den högsta möjliga dosen som inte ger försvårande biverkningar kommer där- efter att jämföras med en lägre dos och utvär - deras vidare i den efterföljande fas II-delen av studien där effektutvärdering står i fokus. Isofol utvärderar även möjligheten att addera en kontrollarm där patienterna kommer få dagens standardbehandling leucovorin, för att kunna visa skillnaden i effekt med arfolitixorin. Studien genomförs initialt på Charité och ytterligare sjukhus kommer att adderas i ett senare skede. Studieexpansion till Japan I slutet av 2024 tog Isofols partner Solasia ett strategiskt beslut att aktivt delta i den kliniska studien med målsättningen att inkludera ja - panska patienter under 2026. Isofol kommer tillsammans med Solasia att arbeta med förbe - redelser inför den japanska expansions-/bro - studien medan studien fortskrider vid Charité. Inkluderingen av japanska patienter i program - met utvidgar studiens totala deltagarantal samt förstärker diversiteten i patientpopulatio - nen, vilket skapar en stabil grund för efterföl - jande regulatoriska processer både i Japan och på andra geografiska marknader. Klinisk utveckling i samarbete med partners För att optimera genomförandet och maximera möjligheterna för en framgångsrik klinisk stu - die bedriver bolaget den kliniska utvecklingen i samarbete med befintliga partnerskap som ut - över Charité - Universitätsmedizin Berlin och Solasia innefattar Merck & Cie, samt utvalda leverantörer och samarbetspartners. Översiktlig tidsplan 2025-2027 Senaste nytt i fas Ib-studien Efter att ha fått klartecken från den regulato- riska myndigheten i Tyskland är vi glada över att Charité redan i april lyckats rekrytera och dosera den första patienten i studien. Stu - diens första fas har därmed inletts och vi kommer löpande att inkludera patienter till olika kohorter med eskalerande doser. Studiens första del (fas Ib) där stigande doser av arfolitixorin utvärderas för att sä - kerställa behandlingens säkerhet och tole - rabilitet, samtidigt som viss effektutvärde - ring utförs. Fas II-delen syftar till att utvärdera arfolitixorin i den högsta tolerera - de dosen samt en utvald lägre dos. Studiens primära målsättningar är att dokumentera tolerabilitet och säkerhet samt objektiv tu - mörrespons (ORR). Sekundära effektmått är progressionsfri överlevnad (PFS) och totalö - verlevnad (OS). Med den första patienten inkluderad och doserad i studien har vi uppnått en viktig milstolpe i den kliniska utvecklingsplanen och vi ser fram emot att följa patientrekryte- ringen framöver. Med den första patienten inkluderad i studien har vi uppnått en viktig milstolpe i den kliniska utvecklingsplanen och vi ser fram emot att följa patientrekryteringen framöver. Roger Tell, Medicinsk chef, Isofol Medical AB (publ) ” | OM ARFOLITIXORIN OCH STUDIER 4 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2025 ===== SIDA 5 ===== | FINANSIELL INFORMATION, FÖRSTA KVARTALET Finansiell information, januari-mars 2025 BELOPP ANGIVNA INOM PARENTESER AVSER MOTSVARANDE PERIOD 2024 INTÄKTER Rörelsens intäkter Nettoomsättningen uppgick till 0 MSEK (0) under perioden. KOSTNADER Övriga externa kostnader Övriga externa kostnader uppgick till 9,4 MSEK (8,1), vilket mot - svarar en ökning om 1,3 MSEK. Kostnaderna under perioden är främst hänförliga till uppstartskostnad för fas Ib-studien relate - rat till klinisk CRO, regulatoriska frågor och rådgivning samt övri - ga verksamhetskostnader. Personalkostnader Personalkostnaderna uppgick till 3,5 MSEK (1,5) vilket motsvarar en ökning om 2,0 MSEK. Antalet anställda uppgick i bolaget till sex personer (fyra) vid utgången av mars 2025. Avskrivningar Avskrivningar och nedskrivningar av materiella- och immateriel - la anläggningstillgångar uppgick under perioden till 0 MSEK (0). Finansiella poster Finansiella intäkter uppgick till 0,4 MSEK (1,2) hänförligt till ränte - intäkter i likvida medel. Finansiella kostnader uppgick till 0 MSEK (0). RESULTAT Rörelseresultat uppgick till -14,1 MSEK (-9,7), vilket motsvarar en ökad förlust om 4,4 MSEK. Resultat efter finansiella poster upp - gick till -13,7 MSEK (-8,5), vilket motsvarar en ökad förlust om 5,2 MSEK. Bolaget har ingen skattekostnad då någon vinst ej uppvisats under året. På grund av osäkerheten i den framtida vinstgenere - ringen redovisas ingen uppskjuten skatteintäkt och uppskjuten skattefordran avseende de skattemässiga underskotten. LIKVIDA MEDEL Bolagets likvida medel per den 31 mars 2025 uppgick till 82,1 MSEK (128,5). Inga lån finns upptagna per den 31 mars 2025 eller har upptagits sedan dess. Av likvida medel har 0 MSEK (0) ställts som säkerhet. Styrelsen och ledningen bedömer att bola - get har en ordnad finansiering för att bedriva planerad verksam- het under kommande 12 månader. KASSAFLÖDE Kassaflöde från den löpande verksamheten Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under peri- oden till -12,8 MSEK (-9,7), vilket motsvarar en förändring om -3,1 MSEK. Det negativa kassaflödet är hänförligt till rörelseresultatet. Kassaflöde från investeringsverksamheten Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick under peri- oden till 0 MSEK (0). Kassaflöde från finansieringsverksamheten Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick under peri- oden till 0 MSEK (0). Periodens kassaflöde Periodens kassaflöde uppgick till -12,8 MSEK (-9,7), vilket motsva - rar en förändring om 3,1 MSEK. INVESTERINGAR Investeringarna uppgick under perioden till 0 MSEK (0). Merpar - ten av bolagets utgifter är relaterade till forskning och utveckling. Dessa utgifter kostnadsförs löpande och klassificeras således ej som investeringar. Bolaget har inga pågående eller planerade materiella investeringar. 5 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2025 ===== SIDA 6 ===== Största aktieägarna per den 31 mars 2025 Aktieägare Antal aktier Aktiekapital/röster Avanza Pension 14 351 511 8,89% Swedbank Försäkring 7 869 460 4,87% Christian Haglund 7 636 506 4,73% Göran Gustafsson* 5 689 489 3,52% Mats Franzén* 5 136 025 3,18% Hans Enocson 4 555 236 2,82% Handelsbanken Fonder 4 386 104 2,72% Bengt Gustafsson* 3 749 459 2,32% Claes Ekman 3 302 511 2,04% Movestic Livförsäkring AB 2 447 196 1,52% 10 största aktieägarna 59 123 497 36,61% Övriga aktieägare 102 391 943 63,39% TOTALT 161 515 440 100,00% * Eget eller närstående fysisk eller juridisk person som innehar aktier (direkta och indirekta) och andra finansiella instrument i bolaget. KÄLLA: MONITOR AV MODULAR FINANCE AB. SAMMANSTÄLLD OCH BEARBETAD DATA FRÅN BLAND ANNAT EUROCLEAR, MORNINGSTAR OCH FINANSINSPEKTIONEN. | ÖVRIG INFORMATION Övrig information ORGANISATION OCH PERSONAL Vid utgången av rapportperioden var antalet heltidsanställda sex (fyra), varav två män och fyra kvin- nor, alla anställda på bolagets huvudkontor i Göteborg, Sverige. Därutöver har bolaget ett antal kon- sulter inom viktiga nyckelfunktioner som arbetar heltid eller näst intill heltid för Isofol. INFORMATION OM TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Dr. Roger Tell (MD, PhD) har varit verksam på Isofol sedan 2019 i flera olika roller; som Senior Vice President för klinisk utveckling, Chief Scientific Officer, Chief Medical Officer samt tillförordnad vd. De senaste två åren har Roger Tell haft uppdrag för Isofol på konsultbasis och inför initieringen av en ny klinisk studie återgick han till fast anställning i bolaget den 1 februari 2025. Under första kvartalet 2025, fram till att Roger Tell blev anställd har ersättning som Chief Medical Officer utgått med 250 000 kronor. Under året har ersättning till bolagets ledande befattningshavare utgått enligt gällande policys och riktlinjer. VÄSENTLIGA RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER Isofols huvudsakliga verksamhet är forskning och utveckling av en läkemedelskandidat, arfolitixorin, vilket är en verksamhet som är både riskfylld och kapitalkrävande. Verksamheten är förenad med risker som kan ha väsentligt negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resul- tat. De risker som bedöms ha en särskild betydelse för Isofols framtida utveckling är kopplade till till- gången av finansiella medel och kliniska resurser för att genomföra företagets kliniska aktiviteter. Isofol arbetar kontinuerligt med att identifiera, utvärdera och hantera risker i olika system och processer. Riskanalyser görs kontinuerligt gällande verksamheten, men även i samband med akti- viteter som ligger utanför Isofols ordinarie kvalitetssystem. De mest väsentliga strategiska riskerna och operativa riskerna som berör bolaget finns beskrivna i årsredovisningen för 2024. Det bedöms inte ha skett några väsentliga förändringar i dessa risker och osäkerhetsfaktorer per den 31 mars 2025. ISOFOLS AKTIE Antalet aktier är vid periodens utgång 161 515 440 (161 515 440) med ett kvotvärde om 0,0306 SEK (0,0306). Genomsnittligt antal aktier uppgick under kvartalet till 161 515 440 (161 515 440). Sedan 2021 är aktien listad på Nasdaq Stockholms huvudlista, under handelsbeteckning ”ISOFOL” och ISIN SE0009581051. HÄNDELSER EFTER RAPPORTPERIODENS UTGÅNG Inga väsentliga händelser, utöver vad som anges på sidan 1, har inträffat efter rapportperiodens utgång. FRAMÅTRIKTAD INFORMATION Även om tillgängliga data pekar i en positiv riktning, kan ingen garanti lämnas för att de kliniska stu- dier bolaget ämnar genomföra kommer att vara framgångsrika. Följaktligen kan faktiska framtida utfall variera väsentligt jämfört med vad som framgår i den framåtriktade informationen bland annat beroende på förändrade förutsättningar avseende ekonomi, marknad, förändringar i lag- och regulatoriska krav samt politiska åtgärder. REVISORSGRANSKNING Denna rapport har ej varit föremål för granskning av bolagets revisorer. 6 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2025 ===== SIDA 7 ===== | ÖVRIG INFORMATION ÅRSSTÄMMA 2025 Årsstämma i Isofol Medical AB (publ) hålls den 21 maj 2025 kl. 15.00 på Arvid Wallgrens backe 20, vån 5, Göteborg. Inregistrering till stämman börjar klockan 14.30 och avslutas när stämman öppnas. Valberedningen inför årsstämma Valberedningen inför årsstämma 2025 består av Johan Möller (ordförande), Christian Haglund, Göran Gustafsson och Lars Lind. EXTRA BOLAGSSTÄMMA En extra bolagsstämma i Isofol Medical AB (publ) hålls den 11 juni 2025 kl. 13.00 på Advokatfirman Vinges kontor, Nordstadstorget 6, vån 8, Göteborg. Inregistrering till stämman börjar klockan 12.30 och avslutas när stämman öppnas. Se bolagets hemsida för fullständig kallelse. FINANSIELLA RAPPORTER På grund av verksamhetens karaktär kan det uppstå stora fluktuationer för intäkter och kostnader för olika perioder. Intäkter är inte säsongsberoende eller regelbundna på annat sätt utan är bland annat relaterade till när milstolpar som genererar en ersättning uppnås i utlicensierade forsknings - projekt. Precis som intäkterna kan kostnaderna fluktuera mellan olika perioder. Bland annat påver - kar vilka faser de olika projekten befinner sig i då vissa faser genererar mer kostnader. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år för poster relaterade till resultaträk - ning och kassaflöde. Samtliga belopp som anges är avrundade, vilket ibland leder till att vissa sum - meringar kan synas vara felaktiga. FINANSIELL KALENDER Isofol avser att publicera finansiella rapporter och anordna sammankomster enligt följande schema: Årsstämma 2025 21 maj 2025, Göteborg Extra bolagsstämma 2025 11 juni 2025, Göteborg Halvårsrapport april-juni 2025 26 augusti 2025 Delårsrapport juli-september 2025 12 november 2025 Bokslutskommuniké 2025 18 februari 2026 Delårsrapporterna publiceras på företagets hemsida och uppdateringar kring kommande event sker löpande på bolagets hemsida, www.isofolmedical.com. För ytterligare information Petter Segelman Lindqvist, verkställande direktör Telefon: 0739-60 12 56 E-post: petter.s.lindqvist@isofolmedical.com Margareta Hagman, ekonomichef Telefon: 0738-73 34 18 E-post: margareta.hagman@isofolmedical.com Isofol Medical AB (publ) Biotech Center Arvid Wallgrens Backe 20 413 46 Göteborg, Sverige www.isofolmedical.com | info@isofolmedical.com Organisationsnummer: 556759-8064 | Säte: Göteborg 7 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2025 ===== SIDA 8 ===== TSEK Not 2025 jan-mar 2024 jan-mar 2024 jan-dec RÖRELSENS INTÄKTER Nettoomsättning 2 - - - Totala rörelsens intäkter - - - RÖRELSENS KOSTNADER Övriga externa kostnader -9 409 -8 146 -38 734 Personalkostnader -3 483 -1 527 -8 480 Avskrivningar - -1 -3 Övriga rörelsekostnader* -1 177 -7 8 Totala rörelsens kostnader -14 069 -9 681 -47 209 Rörelseresultat -14 069 -9 681 -47 209 FINANSIELLA POSTER Finansiella intäkter 413 1 199 3 721 Finansiella kostnader -1 - - Summa finansiella poster 412 1 199 3 721 Resultat efter finansiella poster -13 657 -8 482 -43 488 Resultat före skatt -13 657 -8 482 -43 488 Skatt på periodens resultat - - - Resultat -13 657 -8 482 -43 488 Hänförligt till: Bolagets aktieägare -13 657 -8 482 -43 488 RESULTAT PER AKTIE Före utspädning (SEK) -0,08 -0,05 -0,27 Efter utspädning (SEK) -0,08 -0,05 -0,27 * Avser valutaeffekter kopplat till rörelsen. Det finns inga belopp att redovisa i övrigt totalresultat varför periodens/årets resultat sammanfaller med periodens/årets totalresultat. | OMRÅDESBESKRIVNING Resultaträkning | FINANSIELL INFORMATION 8 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2025 ===== SIDA 9 ===== TSEK Not 2025-03-31 2024-03-31 2024-12-31 TILLGÅNGAR ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Patent, licenser och liknande rättigheter - - - Summa immateriella anläggningstillgångar - - - Materiella anläggningstillgångar Inventatier, verktyg och nyttjanderättstillgångar - 2 - Summa materiella anläggningstillgångar - 2 - Summa anläggningstillgångar - 2 - OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Övriga fordringar 1 352 1 777 1 806 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 3 1 032 1 768 454 Likvida medel 3 82 108 128 494 96 157 Summa omsättningstillgångar 84 491 132 038 98 417 Summa tillgångar 84 491 132 040 98 417 | OMRÅDESBESKRIVNING Balansräkning | FINANSIELL INFORMATION 9 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2025 ===== SIDA 10 ===== TSEK Not 2025-03-31 2024-03-31 2024-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL Bundet eget kapital Aktiekapital 4 945 4 945 4 945 Summa bundet eget kapital 4 945 4 945 4 945 Fritt eget kapital Överkursfond 1 218 276 1 218 276 1 218 276 Balanserat resultat -1 145 277 -1 101 789 -1 101 789 Årets resultat -13 657 -8 482 -43 488 Summa fritt eget kapital 59 343 108 006 73 000 Summa eget kapital 64 288 112 951 77 945 SKULDER Långfristiga skulder Övriga avsättningar 4 612 639 648 Summa långfristiga skulder 612 639 648 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 3 1 691 1 784 2 028 Övriga skulder 880 693 976 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 3 17 021 15 973 16 821 Summa kortfristiga skulder 19 591 18 450 19 824 Summa skulder 20 203 19 089 20 472 Summa eget kapital och skulder 84 491 132 040 98 417 | OMRÅDESBESKRIVNING Balansräkning | FINANSIELL INFORMATION 10 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2025 ===== SIDA 11 ===== Bundet eget kapital Fritt eget kapital TSEK Aktie- kapital Överkurs- fond Balanserat resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2024-01-01 4 945 1 218 276 -1 101 789 121 433 Periodens resultat - - -8 482 -8 482 Eget kapital 2024-03-31 4 945 1 218 276 -1 110 270 112 951 Ingående eget kapital 2024-04-01 4 945 1 218 276 -1 110 270 112 951 Periodens resultat - - -35 006 -35 006 Eget kapital 2024-12-31 4 945 1 218 276 -1 145 276 77 945 Ingående eget kapital 2025-01-01 4 945 1 218 276 -1 145 276 77 945 Periodens resultat - - -13 657 -13 657 Eget kapital 2025-03-31 4 945 1 218 276 -1 158 933 64 288 | OMRÅDESBESKRIVNING Rapport över förändringar i eget kapital | FINANSIELL INFORMATION 11 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2025 ===== SIDA 12 ===== TSEK 2025 jan-mar 2024 jan-mar 2024 jan-dec DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Resultat efter finansiella poster -13 657 -8 482 -43 488 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 825 -1 469 -255 Betald inkomstskatt - - - Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -12 832 -9 951 -43 743 KASSAFLÖDE FRÅN FÖRÄNDRINGAR I RÖRELSEKAPITAL Ökning (-)/minskning (+) av övriga kortfristiga fordringar 289 96 186 Ökning (+)/minskning (-) av övriga kortfristiga skulder -233 196 1 571 Förändring av rörelsekapitalet 56 292 1 757 Kassaflöde från den löpande verksamheten -12 776 -9 658 -41 986 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Kassaflöde från investeringsverksamheten - - - FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Kassaflöde från finansieringsverksamheten - - - Periodens kassaflöde -12 776 -9 658 -41 986 Likvida medel vid periodens början 96 157 138 148 138 148 Valutakursdifferens likvida medel -1 273 3 -5 Likvida medel vid periodens slut 82 108 128 494 96 157 Kassaflödesanalys | FINANSIELL INFORMATION 12 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2025 ===== SIDA 13 ===== Not 1 Redovisningsprinciper Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34, Delårsrapportering och den svenska års - redovisningslagen. Bolagets redovisning har upprättats enligt årsredovisningslagen och Rådet för hållbarhets- och finansiell rapporterings rekommendation RFR2, Redovisning för juridiska personer. Upplysningar enligt IAS34 lämnas i såväl noter som på annan plats i rapporten.. Nya och ändrade standarder som antagits från och med 2025 bedöms inte få någon betydande påverkan på bolagets finansiella ställning. Bolaget tillämpar inte IFRS 16 i enlighet med undantaget i RFR 2. Not 2 Rörelsesegment NETTOOMSÄTTNING Bolaget har under första kvartalet 2025 inte haft några intäkter, varvid de uppgick till 0 MSEK (0). RÖRELSESEGMENT Verksamheten består av utveckling av en läkemedelskandidat och verksamheten är organiserad som en sammanhållen verksamhet i det kliniska utvecklingsprogrammet som förväntas optimera läkemedelskandidatens effekt. Därmed utgör hela bolagets verksamhet ett rörelsesegment. Rörel - sesegmentet följs upp på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren, vilken utgörs av vd. I den interna rapporteringen till vd används endast ett segment. Not 3 Finansiella tillgångar och skulder Det bedöms inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och bokfört värde avseen - de de finansiella tillgångarna och skulderna. Finansiella tillgångar och skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Redovisat värde på finansiella tillgångar uppgår per balansdagen till 82 520 TSEK (129 689) och finansiella skulder uppgår per balansdagen till 17 475 TSEK (17 455). Bolaget har per 31 mars 2025 inga finansiella instrument som värderas till verkligt värde. Not 4 Avsättningar Isofol ingick under 2022 ett avtal med en leverantör om inköp av paketeringsmaterial för eventuell framtida försäljning av arfolitixorin. Nyttjandet av materialet är beroende av godkännande för kommersialisering av arfolitixorin. Avtalet innehåller en finansiell garanti uppgående till 75 963 EUR där Isofol åtar sig att stå för kostnaden uppgående till motsvarande belopp. Under första kvartalet 2024 justerades avsättningen då en del av materialet utrangerats och kostnaden på 20 527 EUR har reglerats mot avsättningen. Beaktat studieutfallet bedömer ledningen det sannolikt att den finan - siella garantin kommer att utfalla. Efter justering har 612 TSEK, motsvarande nuvärdet av 55 436 EUR, redovisats som en avsättning i bolagets balansräkning. Kostnaden för avsättningen redovisades i bolagets resultaträkning under 2022. Tidpunkten för resterande del av utflödet är ännu osäker men bedöms ha reglerats inom en femårsperiod. Noter | NOTER 13 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2025 ===== SIDA 14 ===== Nyckeltal och definitioner Styrelsens intygande TSEK 2025-03-31 2024-03-31 Eget kapital 64 288 112 951 Summa tillgångar 84 491 132 040 Soliditet 76,1% 85,5% Rörelsekapital 64 900 113 589 Soliditet Soliditet beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala tillgångarna och är därmed ett mått på hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital. Eget kapital Eget kapital utgörs av aktiekapital, överkursfond kapital och balanserade vinstmedel inklusi - ve årets resultat i bolaget. Rörelsekapital Rörelsekapitalet utgörs av bolagets omsättningstillgångar med avdrag för kortfristiga skul - der. Resultat per aktie Periodens resultat dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier under perioden, före res - pektive efter utspädning. Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i Årsredovisningslagen eller RFR 2, men inkluderas i rapporten då företagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för investerare att analysera bolagets resultatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta dessa nyckeltal som komplement till den finansiella informationen enligt Årsredo - visningslagen och RFR 2. Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför. Göteborg, 21 maj 2025 Jan-Eric Österlund Ordförande Lars Lind Styrelseledamot Sten Nilsson Styrelseledamot Alain Herrera Styrelseledamot Helena Taflin Styrelseledamot Petter Segelman Lindqvist Verkställande direktör | NYCKELTAL OCH DEFINITIONER, STYRELSENS INTYGANDE 14 ISOFOL | Delårsrapport, januari-mars 2025 ===== SIDA 15 ===== Isofol Medical AB (publ) | Biotech Center | Arvid Wallgrens Backe 20 | 413 46 Göteborg | www.isofolmedical.com EN LÄKEMEDELSKANDIDAT FÖR BEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER ARFOLITIXORIN © Isofol Medical AB (publ) Delårsrapport Q1 2025, maj 2025. ISO-505