FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q2 2024
===== SIDA 1 ===== Nya resultat från prekliniska studier stödjer utvecklingsplanen VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ANDRA KVARTALET ■ Den 24 maj meddelar bolaget att ett samarbetsavtal har tecknats med det världsledande akade - miska sjukhuset Charité - Universitätsmedizin Berlin, och professor Sebastian Stintzing, för den fortsatta kliniska utvecklingen av arfolitixorin. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG ■ Den 5 juli meddelar bolaget att en extern expertkommitté har genomfört en post hoc-analys per protokoll av den kliniska fas III-studien AGENT som visar nya resultat till arfolitixorins fördel. ■ Den 16 juli meddelar bolaget resultat från ytterligare två prekliniska studier genomförda av On - cosyne AS i samarbete med Akershus University Hospital i Oslo, respektive på Surgical Oncology Laboratory (SOL) vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. Båda studierna visar att öka - de doser av arfolitixorin i kombination med 5-FU leder till signifikant högre effekt och underbyg - ger därmed arfolitixorins dos-responsförhållande. ■ Den 30 juli meddelar bolaget att Margareta Hagman har utsetts till ekonomichef och tillträdde den 13 augusti. FINANSIELL INFORMATION Den här delårsrapporten avser bolaget och ej längre koncernen. Dotterbolaget avyttrades och kon - cernen upphörde under december 2023, därför är alla jämförelsetal numera bolagets och ej koncer- nens. Andra kvartalet, april-juni 2024 ■ Nettoomsättningen uppgick till 0 TSEK (0) och övriga intäkter till 0 TSEK (0) ■ Periodens resultat uppgick till -11 045 TSEK (-7 552) ■ Resultat per aktie uppgick till -0,07 SEK (-0,05) ■ Kassa och bank per den 30 juni uppgick till 119 150 TSEK (156 717) Första halvåret, januari-juni 2024 ■ Nettoomsättningen uppgick till 0 TSEK (721) och övriga intäkter till 0 TSEK (0) ■ Periodens resultat uppgick till -19 527 TSEK (-21 942) ■ Resultat per aktie uppgick till -0,12 SEK (-0,14) Isofol utvecklar cancerläkemedelskandidaten arfolitixorin Isofol Medical AB (publ) arbetar för att höja livskvaliteten och öka överlevnadsgraden för patienter med svåra former av cancer. Bolagets läkemedelskandidat arfolitixorin syftar till att öka effekten av första linjens standardbehandling för flera former av solida tumörer, däribland kolorektalcancer. Nu förbereds nästa steg i det kliniska utvecklingsprogrammet baserat på en ny dosregim som förväntas optimera läkemedelskandidatens effekt. Isofols aktie handlas på Nasdaq Stockholm. NYCKELTAL TSEK 2024 april-juni 2023 april-juni 2024 jan-juni 2023 jan-juni 2023 jan-dec Nettoomsättning - - - 721 721 Periodens resultat -11 045 -7 552 -19 527 -21 942 -37 071 Resultat per aktie (SEK) -0,07 -0,05 -0,12 -0,14 -0,23 Kassa och bank 119 150 156 717 119 150 156 717 138 148 ISOFOL MEDICAL AB (PUBL) HALVÅRSRAPPORT JANUARI - JUNI 2024 1 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2024 ===== SIDA 2 ===== Vi lämnar Isofols andra kvartal och perioden fram till rapportdatum med en ökad tilltro till arfolitixorins po- tential. Vi har genomfört studier och analyser för att definiera våra möjligheter och bekräfta vår huvudhypo- tes: att en ökad mängd arfolitixorin leder till en bättre effekt. Vi har också granskat den tidigare genomförda fas III-studien AGENT för att lära oss ytterligare från dess resultat och genomfört en per protokoll-analys. Resultaten från båda analyserna är mycket värdefulla – i viss mån överraskande – och ger ytterligare stöd för Isofols strategi att genomföra en klinisk studie med en optimerad dosregim av vår läkemedelskandidat i patienter med kolorektalcancer. För att planera och genomföra denna har vi även knutit en idealisk samar- betspartner till oss i form av Charité – Universitätsmedizin Berlin. Charité är ett av Europas ledande akade- miska sjukhus och vi driver den vidare kliniska utvecklingen i samarbete med dem. Stärkt stöd för arfolitixorin inför den kommande kliniska studien Resultat från nya prekliniska studier stödjer utvecklingsplanen Resultaten av de nya prekliniska studier vi ge - nomfört har varit positiva och styrker arfolitixo - rins dos-responsförhållande. De har genomförts oberoende av varandra och med olika metoder men kommit fram till samma resultat: en högre dos arfolitixorin leder till högre effekt. Den första utfördes av Oncosyne AS i samarbete med Akershus University Hospital i Oslo, och den an - dra på Surgical Oncology Laboratory (SOL) vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. Resultaten från den studie som genomförts vid SOL visar dessutom att ökade doser av jämfö - relseprodukten leukovorin inte leder till högre effekt, i motsats till det dos-responsförhållande som uppvisats för arfolitixorin. Detta indikerar att skillnaderna mellan arfolitixorin och leukovo- rin ytterligare kan förstärkas vid en högre dosni- vå. Sammantaget bekräftar studierna tidigare slutsatser och ger därmed ytterligare stöd för beslutet att genomföra en klinisk studie med en optimerad dosregim av arfolitixorin med högre doser än den som använts i fas III-studien AGENT. Positiva effektdata i post hoc-analys av AGENT-studien Efter periodens utgång meddelade vi resultat från en post hoc-analys per protokoll av den kliniska fas III-studien AGENT, som undersökt följsamheten till studieprotokollet och hur det påverkat resultatet. Analysen visar att följsam - heten till protokollet varit låg med avseende på två punkter: tidsintervallet mellan administra - tionen av 5-FU-bolus och arfolitixorin samt durationen av 5-FU-injektionerna; och att detta påverkat resultatet. I analysen exkluderades de patienter som inte fått behandling enligt proto - koll och slutsatsen är att om följsamheten till protokollet varit högre, så hade resultatet för arfolitixorin kunnat vara bättre – och i vissa pa - tientgrupper överlägset jämförelseprodukten. Den enskilda region som visar en statistiskt sig - nifikant effektskillnad mellan armarna är Nord - amerika, där man ser en kraftig differens till arfolitixorins fördel. Analysen genomfördes av en extern expertgrupp bestående av dr Göran Carlsson, prof. Åke Hjalmarson och statistikern Aldina Pivodic och integreras nu i Isofols fort - satta arbete. Resultaten förbättrar utsikterna för den fortsatta utvecklingen av arfolitixorin och ger även viktig information för utformning och genomförande av den kommande kliniska fas Ib/II-studien. ASCO 2024 Vid månadsskiftet maj-juni närvarade vi på årskongressen för American Society of Clinical Oncology, ASCO, i Chicago, USA. På plats träf - fade vi flera ledande experter inom cancerom - rådet som delar vår ambition att finna nya po - tenta behandlingar. Vi hade även möjligheten att träffa och stärka banden med våra part - ners, bland andra japanska Solasia Pharma K.K. och professor Sebastian Stintzing på Chari - té som också deltog i kongressen. Ytterligare en strategisk samarbetspartner Samverkan mellan läkemedelsindustri, akade - mi och sjukvård är nyckeln till framgångsrik innovation och att medicinska framsteg ska nå fram till patienten. Samarbeten och partner - Vi lämnar Isofols andra kvar - tal och perioden fram till rapportdatum med nya data i ryggen och en ökad tro på arfolitixorins potential. Petter Segelman Lindqvist Vd, Isofol Medical AB (publ) ” 2 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2024 | VD HAR ORDET ===== SIDA 3 ===== skap är därför hörnstenar i Isofols affärsmo - dell, och i slutet av maj kunde vi meddela att vi tecknat ett samarbetsavtal med Europas högst rankade sjukhus Charité med den framstående cancerforskaren professor Sebastian Stintzing i täten. Avtalet innefattar såväl strategisk plane - ring som utformning av den fortsatta kliniska utvecklingen av arfolitixorin och borgar för ett väl genomfört studieprogram, förankrat i kli - nisk verklighet. Isofol och Charité arbetar i skri - vande stund med att färdigställa studieproto - kollet för den planerade kliniska fas Ib/II-studien med målet att initiera patientrekryteringen före årsskiftet 2024/2025. Ny ekonomichef Efter periodens utgång har Isofol anställt Mar - gareta Hagman som ny ekonomichef. Hon till - trädde den 13 augusti och har lång erfarenhet från ekonomichefsroller och andra positioner på noterade och onoterade bolag inom läke - medels- och biotechbranschen. Jag är överty - gad om att hon med sin gedigna bakgrund och breda erfarenhet kommer att vara en stor till - gång för Isofol på den resa vi har framför oss. Stabil bas inför fortsatt klinisk utveckling Sammantaget kan vi konstatera att alla till - gängliga data stärker möjligheterna att visa positiva data i den kliniska fas Ib/II-studie som beräknas inledas före årsskiftet. Vi har positiva indikationer från det gedigna datapaket som baseras både på prekliniska och kliniska studier med läkemedelskandidaten. Nya prekliniska data visar att en högre dos av arfolitixorin lett till en högre effekt, och vi har sett att redan den dos som användes i AGENT-studien kunde ha varit överlägsen leukovorin i viktiga patient - grupper om studieprotokollet följs noggrant. Nu lämnar vi analysarbetet bakom oss och fokuse- rar med tillförsikt bolagets resurser på att ge - nomföra den kliniska studien i enighet med det program vi tidigare annonserat. Göteborg, 21 augusti 2024 Petter Segelman Lindqvist Vd, Isofol Medical AB (publ) | VD HAR ORDET 3 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2024 ===== SIDA 4 ===== Efter att Isofol tecknat samarbetsavtal med det framstående akademiska sjukhuset Charité - Universitäts- medizin Berlin pågår nu förberedelser för en klinisk fas Ib/II-studie som ska undersöka effekten och säker- heten av en ny dosregim med bolagets läkemedelskandidat arfolitixorin. Vår målsättning är att inleda studien före årsskiftet 2024/2025. Under 2023 och inledningen av 2024 genomför- de Isofol djupgående analyser av tillgängliga kliniska data och det omfattande vetenskapliga kunskapsunderlaget för läkemedelskandidaten arfolitixorin. Syftet var att identifiera möjliga or - saker till att arfolitixorin inte uppvisade någon statistiskt signifikant förbättring i effekt jämfört med dagens standardbehandling i AGENT-stu - dien. Som en del av utvärderingen har bolaget tillsammans med externa experter genomfört farmakokinetiska simuleringar för att beskriva läkemedelets omsättning i kroppen. De huvudsakliga slutsatserna är att den valda dosen 120 mg/m 2 administrerat med två skilda bolusdoser om 60 mg/m2 vardera troligt- vis innebar att koncentrationen av arfolitixorin i blodet blev för låg för att kunna leverera till - räcklig hög mängd aktiv substans in i tumören. Detta innebar även att jämförelsen med kon - Klinisk utvecklingsplan för arfolitixorin trollgruppens standardbehandling inte blev rättvisande eftersom kontrollgruppen behand- lades med en högre dos. Dessutom visar de far- makokinetiska simuleringarna och en genom- gång av tillgängliga säkerhetsdata att det sannolikt går att administrera arfolitixorin i en betydligt högre dos än den som utvärderades i AGENT-studien. Resultaten från en post hoc-analys av AGENT-studien samt två nya prekliniska studier av arfolitixorin, vilka medde - lades i juli 2024, ger ytterligare stöd för en fort - satt klinisk utveckling av läkemedelskandida - ten. Post hoc-analysen visade att arfolitixorins effekt kunde varit högre, i vissa fall statistiskt signifikant bättre, än jämförelsearmen om följ - samheten till studieprotokollet varit högre. De prekliniska studierna underbygger i sin tur ar - folitixorins dos-responsförhållande och visade att högre doser arfolitixorin lett till högre effekt. Ny klinisk studie Med rådande kunskapsunderlag bedömer bo - laget att det bör vara möjligt att ytterligare för- bättra effekten av läkemedelskandidaten ge - nom att använda en optimerad dosregim. Isofol planerar därför att genomföra en klinisk fas Ib/ II-studie av arfolitixorin i första behandlingslin - jen i kombination med 5-FU-baserad cytostati - kabehandling hos patienter med metastaserad kolorektalcancer. Studien syftar till att generera både effekt- och säkerhetsdata för den fortsat- ta kliniska utvecklingen. För att få en indikation på effektförbättring jämfört med dagens stan - dardbehandling (5-FU-baserad cytostatikabe - handling med leukovorin) kommer jämförande analyser att göras gentemot historiska kon - trolldata. Studien kommer att genomföras som en klinisk fas Ib/II-studie, där den inledande fas Ib-delen utvärderar ökade doser. Den högsta dosen som tolererats kommer därefter att jäm- föras med en lägre dos och utvärderas vidare i den efterföljande fas II-delen av studien. Interi - manalys kommer att ske under fas II-delen för att kunna stoppa den arm som eventuellt är betydligt sämre avseende effekt och/eller toxi - citet. Ett slutgiltigt studieprotokoll utformas i skrivande stund i samarbete med Charité, Euro- pas ledande cancersjukhus som vi inledde ett samarbete med i maj 2024. Den finala utform - ningen av studien bestäms slutligen i samråd med regulatoriska myndigheter under hösten 2024. Klinisk utveckling i samarbete med partners För att optimera genomförandet och maximera möjligheterna för en framgångsrik klinisk stu - die bedriver bolaget den kliniska utvecklingen i samarbete med utvalda partners och leveran - törer. Utöver Charité kan exempelvis nämnas Merck & Cie, Isofols strategiska tillverknings- och utvecklingspartner; Solasia, utvecklings- och kommersialiseringspartner i Japan; samt LINK Medical, kontraktsforskningsorganisation (CRO). Värdeskapande milstolpar för arfolitixorins kliniska utvecklingsplan. Ett slutgiltigt studieprotokoll utformas i skri - vande stund i samarbete med Charité - Univer - sitätsmedizin Berlin. Roger Tell, medicinsk chef ” | OM ARFOLITIXORIN OCH STUDIER 4 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2024 ===== SIDA 5 ===== | FINANSIELL INFORMATION, ANDRA KVARTALET Finansiell information, april-juni JÄMFÖRELSE MELLAN ANDRA KVARTALET 2024 OCH 2023 Belopp angivna utan parenteser avser perioden april till juni 2024 och belopp angivna inom parente - ser avser april till juni 2023. INTÄKTER Rörelsens intäkter Nettoomsättningen uppgick till 0 TSEK (0) under perioden. Övri - ga rörelseintäkter uppgick till 0 TSEK (0). KOSTNADER Övriga externa kostnader Övriga externa kostnader uppgick till -10 196 TSEK (-8 311), vilket motsvarar en ökning om 1 886 TSEK. Kostnaderna under kvarta - let är främst hänförliga till rådgivning och konsultresurser avse - ende läkemedelsutveckling och administration, samt övriga lö - pande verksamhetskostnader. Motsvarande period föregående år präglades av kostnader relaterade till utredningen av AGENT-studien samt påbörjade organoidstudier av arfolitixorin. Personalkostnader Personalkostnaderna uppgick till -1 925 TSEK (-1 531) vilket motsva- rar en ökning om 394 TSEK. Antalet anställda uppgick i bolaget till fyra personer (3) vid utgången av juni 2024. Avskrivningar Avskrivningar och nedskrivningar av materiella- och immateriel - la anläggningstillgångar uppgick under perioden till -1 TSEK (-15). Finansiella poster Finansiella intäkter uppgick till 1 065 TSEK (2 041) hänförligt till ränteintäkter och valutakursförändringar i kassa och bank. Finansiella kostnader uppgick till 0 TSEK (0). RESULTAT Rörelseresultat uppgick till -12 110 TSEK (-9 593), vilket motsvarar en ökad förlust om 2 517 TSEK. Resultat efter finansiella poster uppgick till -11 045 TSEK (-7 552), vilket motsvarar en ökad förlust om 3 494 TSEK. Bolaget har ingen skattekostnad då någon vinst ej uppvisats under den jämförda perioden. KASSA OCH BANK Bolagets kassa och bank per den 30 juni 2024 uppgick till 119 150 TSEK (156 717). Inga lån finns upptagna per den 30 juni 2024 eller har upptagits sedan dess. Av kassa och bank har 0 TSEK (0) ställts som säkerhet. KASSAFLÖDE Kassaflöde från den löpande verksamheten Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under peri- oden till -9 343 TSEK (-7 222), vilket motsvarar en förändring om 2 121 TSEK. Det negativa kassaflödet är främst hänförligt till råd - givning och konsultkostnader för läkemedelsutveckling och ad - ministration, samt personalkostnader. Kassaflöde från investeringsverksamheten Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick under peri- oden till 0 TSEK (0). Kassaflöde från finansieringsverksamheten Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick under peri- oden till 0 TSEK (0). Periodens kassaflöde Periodens kassaflöde uppgick till -9 343 TSEK (-7 222), vilket mot- svarar en förändring om 2 121 TSEK. INVESTERINGAR Investeringar gjorda under april-juni 2024 Investeringarna uppgick under perioden till 0 TSEK (0). Merpar - ten av bolagets utgifter är relaterade till forskning och utveckling. Dessa utgifter kostnadsförs löpande och klassificeras således ej som investeringar. Bolaget har inga pågående eller planerade materiella investeringar. 5 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2024 ===== SIDA 6 ===== | FINANSIELL INFORMATION, FÖRSTA HALVÅRET Finansiell information, januari-juni JÄMFÖRELSE MELLAN FÖRSTA HALVÅRET 2024 OCH 2023 Belopp angivna utan parenteser avser perioden januari till juni 2024 och belopp angivna inom paren- teser avser januari till juni 2023. INTÄKTER Rörelsens intäkter Nettoomsättningen uppgick till 0 TSEK (721) under perioden. Öv - riga rörelseintäkter uppgick till 0 TSEK (0). KOSTNADER Övriga externa kostnader Övriga externa kostnader uppgick till -18 343 TSEK (-19 056), vilket motsvarar en minskning om 713 TSEK. Kostnaderna är främst hänförliga till rådgivning och konsultresurser avseende läkeme - delsutveckling och administration, samt löpande verksamhets - kostnader. Motsvarande period föregående år präglades av kostnader relaterade till avslutande aktiviteter för AGENT-studien samt kostnader för analyser av arfolitixorin relaterade till bola - gets nya strategi. Personalkostnader Personalkostnaderna uppgick till -3 452 TSEK (-5 807) vilket mot - svarar en minskning om 2 355 TSEK. Antalet anställda uppgick i bolaget till fyra personer (3) vid utgången av juni 2024. Avskrivningar Avskrivningar och nedskrivningar av materiella- och immateriella anläggningstillgångar uppgick under perioden till -2 TSEK (-30). Finansiella poster Finansiella intäkter uppgick till 2 264 TSEK (2 079) hänförligt till ränteintäkter och valutakursförändringar i kassa och bank. Finansiella kostnader uppgick till 0 TSEK (0). RESULTAT Rörelseresultat uppgick till -21 791 TSEK (-24 021), vilket motsvarar en minskad förlust om 2 230 TSEK. Resultat efter finansiella pos - ter uppgick till -19 527 TSEK (-21 942), vilket motsvarar en minskad förlust om 2 415 TSEK. Bolaget har ingen skattekostnad då någon vinst ej uppvisats under den jämförda perioden. KASSA OCH BANK Bolagets kassa och bank per den 30 juni 2024 uppgick till 119 150 TSEK (156 717). Inga lån finns upptagna per den 30 juni 2024 eller har upptagits sedan dess. Av kassa och bank har 0 TSEK (0) ställts som säkerhet. KASSAFLÖDE Kassaflöde från den löpande verksamheten Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under peri- oden till -19 001 TSEK (-33 833), vilket motsvarar en förändring om 14 832 TSEK. Det negativa kassaflödet är främst hänförligt till rådgivning och konsultkostnader för läkemedelsutveckling och administration, samt personalkostnader. Kassaflöde från investeringsverksamheten Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick under peri- oden till 0 TSEK (0). Kassaflöde från finansieringsverksamheten Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick under peri- oden till 0 TSEK (0). Periodens kassaflöde Periodens kassaflöde uppgick till -19 001 TSEK (-33 833), vilket motsvarar en förändring om 14 832 TSEK. INVESTERINGAR Investeringar gjorda under januari-juni 2024 Investeringarna uppgick under perioden till 0 TSEK (0). Merpar - ten av bolagets utgifter är relaterade till forskning och utveckling. Dessa utgifter kostnadsförs löpande och klassificeras således ej som investeringar. Bolaget har inga pågående eller planerade materiella investeringar. 6 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2024 ===== SIDA 7 ===== Största aktieägarna per den 30 juni 2024 Aktieägare Antal aktier Aktiekapital/röster Avanza Pension 14 881 120 9,21 % Christian Haglund 7 636 506 4,73 % Swedbank Försäkring 7 376 582 4,57 % Mats Franzén med närstående* 5 952 393 3,69 % Göran Gustafsson* 5 933 882 3,67 % Hans Enocson 4 555 236 2,82 % Claes Ekman 3 850 000 2,38 % Bengt Gustafsson* 3 749 459 2,32 % Hans Wiklund 3 044 659 1,89 % Futur Pension 2 274 752 1,41 % 10 största aktieägarna 59 254 589 36,96 % Övriga aktieägare 102 260 851 63,31 % TOTALT 161 515 440 100,00 % * Eget eller närstående fysisk eller juridisk person som innehar aktier (direkta och indirekta) och andra finansiella instrument i bolaget. KÄLLA: MONITOR AV MODULAR FINANCE AB. SAMMANSTÄLLD OCH BEARBETAD DATA FRÅN BLAND ANNAT EUROCLEAR, MORNINGSTAR OCH FINANSINSPEKTIONEN. | ÖVRIG INFORMATION Övrig information ORGANISATION OCH PERSONAL Vid utgången av rapportperioden var antalet heltidsanställda fyra stycken (3), varav en man och tre kvinnor, alla är anställda på bolagets huvudkontor i Göteborg, Sverige. Därutöver har bolaget ett antal konsulter inom viktiga nyckelfunktioner som arbetar heltid eller näst intill heltid för Isofol. INFORMATION OM TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Sedan Roger Tells anställning avslutades i juni 2023 har Isofol haft ett konsultavtal med ett bolag ägt av Roger för utförande av tjänster inom medicinsk rådgivning samt ett konsultavtal som tillför - ordnad vd i Isofol. Avtalet för tjänster inom medicinsk rådgivning sades upp i samband med att Roger tillträdde som tillförordnad vd och ett nytt avtal tecknades med samma bolag för utförandet av vd-uppdraget. Under januari 2024 ersattes Rogers vd-konsultavtal med ett konsultavtal för med- icinsk rådgivning, i rollen som Chief Medical Officer och under andra kvartalet 2024 har ersättning för utförande av CMO-tjänster utgått med 800 926 kr. Under året har ersättning till bolagets ledande befattningshavare utgått enligt gällande policys och riktlinjer. RISKHANTERING Isofol arbetar kontinuerligt med att identifiera, utvärdera och hantera risker i olika system och pro - cesser. Riskanalyser görs kontinuerligt gällande verksamheten, men även i samband med aktiviteter som ligger utanför Isofols ordinarie kvalitetssystem. De marknadsrisker som bedöms ha en särskild betydelse för Isofols framtida utveckling är kopplade till tillgången av finansiella medel och kliniska resurser för att genomföra företagets klinis- ka aktiviteter. De mest väsentliga strategiska riskerna och operativa riskerna som berör bolaget finns beskrivna i årsredovisningen för 2023 och är således oförändrade sedan dess. ISOFOLS AKTIE Antalet aktier är vid periodens utgång 161 515 440 (161 515 440) med ett kvotvärde om 0,0306 SEK (0,0306). Genomsnittligt antal aktier uppgick under andra kvartalet till 161 515 440 (161 515 440). Sedan 2021 är aktien listad på Nasdaq Stockholms huvudlista, under handelsbeteckning ”ISOFOL” och ISIN SE0009581051. HÄNDELSER EFTER RAPPORTPERIODENS UTGÅNG Inga väsentliga händelser, utöver vad som anges på sidan 1, har inträffat efter rapportperiodens utgång. VÄSENTLIGA RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER Isofols huvudsakliga verksamhet är forskning och utveckling av ett läkemedel, arfolitixorin, vilket är en verksamhet som är både riskfylld och kapitalkrävande. Verksamheten är förenad med risker som kan ha väsentligt negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. En mer utför- lig beskrivning av Isofols huvudsakliga risker och de osäkerhetsfaktorer bolaget står inför återges i årsredovisningen för 2023. 7 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2024 ===== SIDA 8 ===== | ÖVRIG INFORMATION FRAMÅTRIKTAD INFORMATION Även om tillgängliga data pekar i en positiv riktning, kan ingen garanti lämnas för att de kliniska stu- dier bolaget ämnar genomföra kommer att vara framgångsrika. Följaktligen kan faktiska framtida utfall variera väsentligt jämfört med vad som framgår i den framåtriktade informationen beroende på bland annat förändrade förutsättningar avseende ekonomi, marknad, förändringar i lag- och regulatoriska krav samt politiska åtgärder. REVISORSGRANSKNING Denna rapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisorer. FINANSIELLA RAPPORTER Denna delårsrapport avser bolaget och ej längre koncernen. Dotterbolaget avyttrades under de - cember 2023, så alla jämförelsetal är numera bolagets och ej längre koncernens. På grund av verksamhetens karaktär kan det uppstå stora fluktuationer för intäkterna och kost- naderna för olika perioder. Intäkter är inte säsongsberoende eller regelbundna på annat sätt utan är bland annat relaterade till när milstolpar som genererar en ersättning uppnås i utlicensierade forskningsprojekt. Precis som intäkterna kan kostnaderna fluktuera mellan olika perioder. Bland annat påverkar vilka faser de olika projekten befinner sig i då vissa faser genererar mer kostnader. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år för poster relaterade till resultaträkning och kassaflöde. Om ej annat anges avses belopp i TSEK. Samtliga belopp som ang - es är avrundade, vilket ibland leder till att vissa summeringar kan synas vara felaktiga. FINANSIELL KALENDER Isofol avser att publicera finansiella rapporter och anordna sammankomster enligt följande schema: Delårsrapport juli-september 2024 12 november 2024 Investerarmöte planeras för fjärde kvartalet 2024 Bokslutskommuniké 2024 19 februari 2025 Delårsrapporterna publiceras på företagets hemsida och uppdateringar kring kommande event sker löpande och på www.isofolmedical.com. För ytterligare information Petter Segelman Lindqvist, verkställande direktör Telefon: 0739-60 12 56 E-post: petter.s.lindqvist@isofolmedical.com Margareta Hagman, ekonomichef Telefon: 0738-73 34 18 E-post: margareta.hagman@isofolmedical.com Isofol Medical AB (publ) Biotech Center Arvid Wallgrens Backe 20 413 46 Göteborg, Sverige www.isofolmedical.com | info@isofolmedical.com Organisationsnummer: 556759-8064 | Säte: Göteborg 8 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2024 ===== SIDA 9 ===== TSEK Not 2024 april-juni 2023 april-juni 2024 jan-juni 2023 jan-juni 2023 jan-dec RÖRELSENS INTÄKTER Nettoomsättning 2 - - - 721 721 Övriga intäkter - - - - - Totala rörelsens intäkter - - - 721 721 RÖRELSENS KOSTNADER Övriga externa kostnader -10 196 -8 311 -18 343 -19 056 -35 136 Personalkostnader -1 925 -1 531 -3 452 -5 807 -7 424 Avskrivningar -1 -15 -2 -30 -37 Övriga rörelsekostnader* 12 264 6 150 192 Totala rörelsens kostnader -12 110 -9 593 -21 791 -24 743 -42 405 Rörelseresultat -12 110 -9 593 -21 791 -24 021 -41 683 FINANSIELLA POSTER Finansiella intäkter 1 065 2 041 2 264 2 079 4 622 Finansiella kostnader - - - - -10 Summa finansiella poster 1 065 2 041 2 264 2 080 4 612 Resultat efter finansiella poster -11 045 -7 552 -19 527 -21 942 -37 071 Resultat före skatt -11 045 -7 552 -19 527 -21 942 -37 071 Skatt på periodens resultat - - - - - Resultat -11 045 -7 552 -19 527 -21 942 -37 071 Hänförligt till: Bolagets aktieägare -11 045 -7 552 -19 527 -21 942 -37 071 RESULTAT PER AKTIE Före utspädning (SEK) -0,07 -0,05 -0,12 -0,14 -0,23 Efter utspädning (SEK) -0,07 -0,05 -0,12 -0,14 -0,23 * Inkluderar valutaeffekter kopplat till rörelsen. Det finns inga belopp att redovisa i övrigt totalresultat varför periodens/årets resultat sammanfaller med periodens/årets totalresultat. | OMRÅDESBESKRIVNING Resultaträkning | FINANSIELL INFORMATION 9 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2024 ===== SIDA 10 ===== TSEK Not 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31 TILLGÅNGAR ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Patent, licenser och liknande rättigheter - - - Summa immateriella anläggningstillgångar - - - Materiella anläggningstillgångar Inventatier, verktyg och nyttjanderättstillgångar 1 60 3 Summa materiella anläggningstillgångar 1 60 3 Finansiella anläggningstillgångar Andel i koncernföretag - 50 - Summa finansiella anläggningstillgångar - 50 - Summa anläggningstillgångar 1 110 3 OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Kundfordringar - - - Övriga fordringar 3 1 835 2 288 2 145 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 2 884 2 708 301 Kassa och bank 3 119 150 156 717 138 148 Summa omsättningstillgångar 123 868 161 712 140 594 Summa tillgångar 123 869 161 822 140 597 | OMRÅDESBESKRIVNING Balansräkning | FINANSIELL INFORMATION 10 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2024 ===== SIDA 11 ===== TSEK Not 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL Bundet eget kapital Aktiekapital 4 945 4 945 4 945 Summa bundet eget kapital 4 945 4 945 4 945 Fritt eget kapital Överkursfond 1 218 276 1 218 276 1 218 276 Balanserat resultat -1 101 789 -1 064 718 -1 064 718 Årets resultat -19 527 -21 942 -37 071 Summa fritt eget kapital 96 961 131 616 116 488 Summa eget kapital 101 906 136 562 121 433 SKULDER Långfristiga skulder Övriga avsättningar 4 630 896 910 Summa långfristiga skulder 630 896 910 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 3 2 263 2 105 1 988 Övriga skulder 3 619 1 428 1 232 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 3 18 451 20 832 15 033 Summa kortfristiga skulder 21 333 24 365 18 253 Summa skulder 21 963 25 261 19 164 Summa eget kapital och skulder 123 869 161 822 140 597 | OMRÅDESBESKRIVNING Balansräkning | FINANSIELL INFORMATION 11 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2024 ===== SIDA 12 ===== Bundet eget kapital Fritt eget kapital TSEK Aktie- kapital Överkurs- fond Balanserat resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2023-01-01 4 945 1 218 276 -1 064 718 158 504 Periodens resultat - - -21 942 -21 942 Eget kapital 2023-06-30 4 945 1 218 276 -1 086 660 136 562 Ingående eget kapital 2023-07-01 4 945 1 218 276 -1 086 660 136 562 Periodens resultat - - -15 128 -15 128 Eget kapital 2023-12-31 4 945 1 218 276 -1 101 789 121 433 TSEK Aktie- kapital Överkurs- fond Balanserat resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2024-01-01 4 945 1 218 276 -1 101 789 121 433 Periodens resultat - - -19 527 -19 527 Eget kapital 2024-06-30 4 945 1 218 276 -1 121 316 101 906 Rapport över förändringar i eget kapital | FINANSIELL INFORMATION 12 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2024 ===== SIDA 13 ===== TSEK 2024 april-juni 2023 april-juni 2024 jan-juni 2023 jan-juni 2023 jan-dec DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Resultat efter finansiella poster -11 045 -7 552 -19 527 -21 942 -37 071 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet -1 073 -1 981 -2 542 -1 946 -4 411 Betald inkomstskatt - - - - - Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -12 118 -9 533 -22 069 -23 888 -41 482 KASSAFLÖDE FRÅN FÖRÄNDRINGAR I RÖRELSEKAPITAL Ökning (-)/minskning (+) av övriga kortfristiga fordringar -108 4 722 -12 16 231 21 233 Ökning (+)/minskning (-) av övriga kortfristiga skulder 2 884 -2 411 3 080 -26 176 -32 287 Förändring av rörelsekapitalet 2 776 2 311 3 068 -9 945 -11 054 Kassaflöde från den löpande verksamheten -9 343 -7 222 -19 001 -33 833 -52 536 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Avyttring av materiella anläggningstillgångar - - - - 51 Avyttring av finansiella anläggningstillgångar - - - - 50 Kassaflöde från investeringsverksamheten - - - - 101 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Kassaflöde från finansieringsverksamheten - - - - - Periodens kassaflöde -9 343 -7 222 -19 001 -33 833 -52 435 Kassa och bank vid periodens början 128 494 163 963 138 148 190 533 190 533 Valutakursdifferens kassa och bank -1 -24 4 18 50 Kassa och bank vid periodens slut 119 150 156 717 119 150 156 717 138 148 Kassaflödesanalys | FINANSIELL INFORMATION 13 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2024 ===== SIDA 14 ===== Not 1 Redovisningsprinciper Denna delårsrapport har för bolaget upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning av juridiska personer, varvid IAS 34 inte tillämpats. Redovisningsprinciper som tillämpas bolaget överensstämmer, om ej annat anges ned- an, med de redovisningsprinciper som användes för bolaget i upprättande av årsredovisning 2023. Nya och ändrade standarder som antagits från och med 2024 bedöms inte få någon betydande påverkan på bolagets finansiella ställning. Bolaget tillämpar inte IFRS 16 i enlighet med undantaget i RFR 2. Not 2 Nettoomsättning och rörelsesegment NETTOOMSÄTTNING Isofols nettoomsättning härrör till intäkter från licensavtal för licensrätt till Isofols immateriella till - gångar. Intäkter från licensavtal kan bestå av engångsbetalningar, licens-, royalty- och milstolper - sättningar för nyttjande av Isofols immateriella rättigheter. Isofol kan enligt licensavtal även ha rätt att erhålla ersättning för nedlagda kostnader, utförande av tjänsteuppdrag. Bolaget har under det andra kvartalet 2024 inte haft några intäkter, varvid de uppgick till 0 TSEK (0). RÖRELSESEGMENT Verksamheten består av utveckling av en läkemedelskandidat, arfolitixorin, och verksamheten är organiserad som en sammanhållen verksamhet inom ramen för utvecklingen av läkemedelskandi - daten och utvärderingen av vägar framåt för arfolitixorin i enlighet med den strategiska plan som presenterades 19 mars 2024. Därmed utgör hela bolagets verksamhet ett rörelsesegment. Rörelse - segmentet följs upp på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren, vilket utgörs av vd. I den interna rapporteringen till vd används endast ett segment. Not 3 Finansiella tillgångar och skulder Det bedöms inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och bokfört värde avseen - de de finansiella tillgångarna och skulderna. Finansiella tillgångar och skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Redovisat värde på finansiella tillgångar uppgår per balansdagen till 121 411 TSEK (158 727) och finansiella skulder uppgår per balansdagen till 20 245 TSEK (22 074). Bolaget har per 30 juni 2024 inga finansiella instrument vilka värderas till verkligt värde, 0 TSEK (0). Not 4 Avsättningar Isofol ingick under 2022 ett avtal med en leverantör om inköp av paketeringsmaterial för eventuell framtida försäljning av arfolitixorin. Nyttjandet av materialet är beroende av godkännande för kommersialisering av arfolitixorin. Avtalet innehåller en finansiell garanti uppgående till 75 963 EUR där Isofol åtar sig att stå för kostnaden uppgående till motsvarande belopp. Under första kvartalet 2024 justerades avsättningen då en del av materialet utrangerats och kostnaden på 20 527 EUR har reglerats mot avsättningen. Beaktat studieutfallet bedömer ledningen det sannolikt att den finan - siella garantin kommer att utfalla. Efter justering har 630 TSEK, motsvarande nuvärdet av 55 436 EUR, redovisats som en avsättning i bolagets balansräkning. Kostnaden för avsättningen redovisades i bolagets resultaträkning under 2022. Tidpunkten för resterande del av utflödet är ännu osäker men bedöms ha reglerats inom en femårsperiod. Noter | NOTER 14 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2024 ===== SIDA 15 ===== Nyckeltal och definitioner TSEK 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31 Eget kapital 101 906 136 562 121 433 Summa tillgångar 123 869 161 822 140 597 Soliditet 82,3% 84,4% 86,4 % Kassa och bank 119 150 156 717 138 148 Rörelsekapital 102 535 137 347 122 341 Soliditeten Soliditeten beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala tillgångarna och är därmed ett mått på hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital. Eget kapital Eget kapital utgörs av aktiekapital, överkursfond kapital och balanserade vinstmedel inklusive årets resultat i bolaget. Kassa och bank Kassa och banktillgodohavanden samt omedelbart tillgängliga banktillgodo havanden. Rörelsekapital Rörelsekapitalet utgörs av bolagets omsättningstillgångar med avdrag för kortfristiga skulder. Resultat per aktie Periodens resultat dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier under perioden, före respektive efter utspädning. Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i Årsredovisningslagen eller RFR 2, men in - kluderas i rapporten då företagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för investerare att analysera bolagets resultatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta dessa nyck - eltal som komplement till den finansiella informationen enligt Årsredovisningslagen och RFR 2. Styrelsens intygande Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför. Göteborg, 21 augusti 2024 Jan-Eric Österlund Ordförande Lars Lind Styrelseledamot Sten Nilsson Styrelseledamot Alain Herrera Styrelseledamot Helena Taflin Styrelseledamot Petter Segelman Lindqvist Verkställande direktör | OMRÅDESBESKRIVNING | NYCKELTAL OCH DEFINITIONER, STYRELSENS INTYGANDE 15 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2024 ===== SIDA 16 ===== Isofol Medical AB (publ) | Biotech Center | Arvid Wallgrens Backe 20 | 413 46 Göteborg | www.isofolmedical.com EN LÄKEMEDELSKANDIDAT FÖR BEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER ARFOLITIXORIN © Isofol Medical AB (publ) Halvårsrapport Q2 2024, augusti 2024. ISO-439