FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q2 2025
===== SIDA 1 ===== Framgångsrik emission stärker bolagets position VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ANDRA KVARTALET ■ Den 3 april meddelade bolaget att den japanska utvecklings- och kommersialiseringspartnern, Solasia Pharma K.K., avser att genomföra och finansiera de kommande kliniska fas II- och III- studierna av arfolitixorin i Japan. ■ Den 12 maj meddelade bolaget beslut om en fullt garanterad företrädesemission av units om cirka 85 miljoner kronor samt föreslår en övertilldelningsemission om cirka 10 miljoner kronor. Företrädesemissionen godkändes vid extra bolagsstämma den 11 juni 2025. ■ Den 12 juni meddelade bolaget att den första dosnivån i den pågående kliniska fas Ib/II-studien är slutförd och att bolaget förbereder nästa dosnivå. ■ Den 17 juni offentliggjorde Isofol prospektet i samband med bolagets företrädesemission. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG ■ Den 4 juli meddelade bolaget utfallet i nyemissionen som blev övertecknad till 120 %. Övertilldel - ningseemissionen utnyttjades med halva beloppet till den japanska samarbetspartnern Solasia Pharma K.K. Emissionerna tillförde bolaget cirka 91 MSEK brutto och cirka 84 MSEK netto efter avdrag för transaktionskostnader. ■ Den 16 juli meddelade Isofol att bolaget framgångsrikt har haft pre-IND-möte med den ameri - kanska läkemedelsmyndigheten FDA. FINANSIELL INFORMATION Andra kvartalet, april-juni 2025 ■ Nettoomsättningen uppgick till 0 TSEK (0) ■ Periodens resultat uppgick till -14 670 TSEK (-11 045) ■ Resultat per aktie uppgick till -0,09 SEK (-0,07) ■ Likvida medel per den 30 juni uppgick till 65 650 TSEK (119 150) Första halvåret, januari-juni 2025 ■ Nettoomsättningen uppgick till 0 TSEK 0) ■ Periodens resultat uppgick till -28 327 TSEK (-19 527) ■ Resultat per aktie uppgick till -0,18 SEK (-0,12) Isofol utvecklar cancerläkemedelskandidaten arfolitixorin Isofol Medical AB (publ) är ett forskningsbaserat bioteknikbolag som arbetar för att förbättra prognosen för patienter med svåra former av cancer. Bolagets läkemedelskandidat arfolitixorin syftar till att höja effekten av första linjens standardbehandling för flera former av solida tumörer och studeras nu i kolo - rektalcancer, världens tredje vanligaste cancerform, där det medicinska behovet av bättre behandlingar är stort. Nu genomförs en fas Ib/II-studie med en ny dosregim som förväntas optimera läkemedelskan - didatens effekt. Isofol Medical AB (publ) handlas på Nasdaq Stockholm. NYCKELTAL TSEK 2025 apr-jun 2024 apr-jun 2025 jan-jun 2024 jan-jun 2024 jan-dec Nettoomsättning - - - - - Periodens resultat -14 670 -11 045 -28 327 -19 527 -43 488 Resultat per aktie (SEK) -0,09 -0,07 -0,18 -0,12 -0,27 Likvida medel 65 650 119 150 65 650 119 150 96 157 ISOFOL MEDICAL AB (PUBL) DELÅRSRAPPORT JANUARI - JUNI 2025 1 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2025 ===== SIDA 2 ===== Efter en framgångsrik finansieringsrunda är vi väl rustade för att driva den kliniska utvecklingen av vår läke- medelskandidat arfolitixorin framåt i full fart. Den första delen av den kliniska studien pågår och vi har redan aviserat framgång med studiens första dosnivå. Under sommaren hade vi ett lyckat och konstruktivt möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att validera studieupplägget och bereda väg för kli- niska studier med arfolitixorin i USA. Stärkt finansiell position och avance- mang i klinisk studie präglar kvartalet Stärkt finansiell position I början av juli avslutades teckningsperioden i vår fullt garanterade företrädesemission som gav bolaget 91 miljoner kronor före emissionskostna- der. Vi är glada över att kunna välkomna nya in- vesterare, inklusive vår japanska samarbetspart- ner Solasia Pharma K.K., samtidigt som vi noterar ett stabilt och i många fall ökat engagemang från våra befintliga ägare. Att Solasia valde att delta i emissionen är ett tydligt kvitto på bolagets fördjupade engagemang i vårt utvecklingspro - jekt och på den potential de ser i arfolitixorin. Med en stärkt finansiell position har vi nu ännu bättre förutsättningar att driva bolagets utvecklingsprojekt framåt i oförminskad takt och samtidigt ta tillvara på de möjligheter som upp- står under utvecklingsresans gång. Vårt huvud- fokus för närvarande är att generera nya studie- data och ett intensivt arbete med studien pågår både hos oss och på vår samarbetsklinik Charité – Universitätsmedizin Berlin samt hos övriga samarbetspartners. Parallellt med det fortgår arbetet med affärsutveckling och att underhålla de dialoger vi har med potentiella partners. Första milstolparna uppnådda i studien Målet med studien är att utvärdera arfolitixorin som en del i standardbehandlingen av metast - aserad kolorektalcancer – med möjlighet för fler cancerindikationer på längre sikt. Arfolitixo - rin syftar till att förstärka effekten av standard - behandlingen, 5-FU-baserad kemoterapi, och i den första delen av studien som nu pågår ut - värderas stigande doser av läkemedelssub - stansen i en ny dosregim där läkemedlen ges i en optimerad sekvens. Vi har redan i en tidigare fas III-studie visat effekt av arfolitixorin med en annan dosregim som bedömts vara subopti - mal, och tillgängliga data pekar på att denna nya regim bör generera ännu bättre resultat. Patientrekryteringen till den första dosnivån in - leddes i april och i mitten av juni fick vi den glädjande rekommendationen från studiens säkerhetskommitté att gå vidare till nästa dos - nivå, vilken studeras i skrivande stund. I och med att den första dosnivån avklarats uppnåddes en viktig milstolpe för Isofol. Det var första gången den nya dosregim som utarbe - tats under 2024 testats i en klinisk studie. Att säkerhetskommittén rekommenderat att stu - dien fortsätter till nästa dosnivå är positivt, och vi tar oss nu steg för steg närmare mot att visa att det vi sett i förra årets omfattande preklinis- ka studier och dataanalyser - att en ändrad dos och administreringssekvens bör ge bättre utfall - också kan gälla i klinik. Vi kommer nu att fortsätta utvärdera den nya dosregimen i stigande dosnivåer kohort för kohort med målet att välja optimala dosnivåer att ta vidare in i studiens andra del, vilken för - väntas starta under 2026. Det är mycket gläd - jande att studien fortgår i god takt och jag ser fram emot att under året löpande rapportera fortsatt progress. Framgångsrikt möte med läkemedels- myndigheten i USA Under sommaren har vi haft interaktion med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration) inför en möjlig ansökan om Investigational New Drug (IND). En IND-ansökan är en del i den process som krävs för att inleda kliniska studier i USA, ett viktigt steg i den globala utvecklingen av vår läkemedelskandidat. FDA ansvarar för att god - känna nya läkemedel och medicinska behand - lingar på den amerikanska marknaden och syf- tet med mötet var att bekräfta att utvecklings- programmet är korrekt utformat enligt FDA:s krav. Återkopplingen från myndigheten var po - sitiv och validerade utvecklingsprogrammet i sin helhet, vilket lägger grunden för fortsatt ut - veckling och kommersialisering i USA. I och med detta har vår utvecklingsstrategi valide - rats både i Europa, av den tyska läkemedels - myndigheten som godkänt fas I/II-studien, och nu av FDA i USA. Vi ser nu fram emot komman - de interaktioner med den japanska läkemedel - smyndigheten PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency). Nätverkande på vetenskapliga konferenser Under kvartalet har vi deltagit i en rad interna - tionella möten, både med fokus på investerare samt partners och i vetenskapliga samman - hang. I samband med den vetenskapliga konfe- rensen ASCO i Chicago, USA, som hölls i må - nadsskiftet maj/juni hade vi det första mötet med Isofols nyinstallerade kliniska advisory bo - ard bestående av flera profilerade cancerex - perter: Dr. Takayuki Yoshino vid National Can - cer Center Hospital East, Japan, och ordförande i Japan Society of Clinical Oncology; professor Heinz-Josef Lenz vid USC Norris Comprehensi- ve Cancer Center & Kerck School of Medicine, USA; samt professor Sebastian Stintzing, Chari- té Universitätsmedizin – Berlin, Tyskland, som även är prövningsledare i Isofols pågående kli - niska fas Ib/II-studie. Efter en framgångsrik finansieringsrunda är vi väl rustade för att driva den kliniska utveck - lingen av vår läkemedelskandidat arfolitixorin framåt i full fart. Petter Segelman Lindqvist, Vd, Isofol Medical AB (publ) ” | VD HAR ORDET 2 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2025 ===== SIDA 3 ===== ASCO är världens största medicinska cancer - kongress och samlar de mest framstående onkologiexperterna i världen. Vår närvaro där var ett utmärkt tillfälle att starta arbetet i vårt nya advisory board. På Isofol är vi mycket stol - ta över att dessa välrenommerade experter samarbetar med oss och bidrar till att driva ut - vecklingen av arfolitixorin framåt. De, precis som vi, ser den stora potentialen i att förbättra stan - dardbehandlingens effekt med en läkemedel - skandidat som arfolitixorin. Under ESMO-GI, som hölls i Barcelona mel - lan den 2-5 juli, presenterades en studie som genomfördes i samarbete med det norska bio - teknikbolaget Oncosyne AS och Akershus Uni - versity Hospital. Resultat från den prekliniska studien, med organoider från patienter med kolorektalcancer, visade att högre doser av ar - folitixorin gav en starkare cytotoxisk effekt i jämförelse med dagens standardläkemedel leukovorin. Glädjande nog gällde detta i flera olika kombinationer av de läkemedel som an - vänds i standardbehandlingsregimen. Resulta- ten från studien har tillsammans med annan tillgänglig data kring arfolitixorin spelat en vik - tig roll i utformningen av den pågående kliniska studien med arfolitixorin. Vi har även deltagit i det stora årliga partne - ringmötet inom life science, BIO International, som hölls i Boston, USA. Vi hade flera givande möten och ämnar fortsätta bygga relationer med olika intressenter och potentiella partners i ökande grad i takt med att den kliniska utveck - lingen går framåt. Fokus på framsteg Vår stärkta finansiella position gör att vi nu kan sätta fullt fokus på det centrala: att driva den kliniska utvecklingen framåt i snabb takt så att vi kan nå vårt mål: att arfolitixorin ska nå mark- naden och hjälpa hundratusentals cancerpa- tienter nå bättre behandlingsresultat. Under hösten planerar vi att hålla ett investerarmöte för att uppdatera om de senaste händelserna i bolagets utveckling och vi ser fram emot att få interagera mer med er då! Göteborg, 26 augusti, 2025 Petter Segelman Lindqvist Vd, Isofol Medical AB (publ) Nya data om arfolitixorin presenterades på ESMO-GI Högre doser av arfolitixorin ökar den cytotoxiska aktiviteten vid be- handling med kemoterapi, enligt en uppföljningsstudie som ge - nomförts av en forskargrupp från Isofol, Oncosyne och Akershus universitetssjukhus och som presenterades under den europeiska cancerkongressen ESMO-GI i somras. Resultaten stödjer utveck- lingsplanen för arfolitixorin och dess potential att förbättra dagens standardbehandling av cancer. Forskargruppen bakom studien har tidigare sett att de koncentrationer av arfolitixorin som användes i den avslutade fas III-studien AGENT har en begränsad cytotoxisk aktivitet i prekliniska modeller. Genom att använda or- ganoider från patienter med kolorektalcan - cer utvärderade de högre doser av arfolitixo- rin och aktiviteten jämfördes sedan med den som ses vid tilläggsbehandling av leukovorin. ”Resultaten visar på en synergistisk aktivi- tet av arfolitixorin och kemoterapin 5-FU, likväl som det finns av leukovorin och 5-FU, men den totala cytotoxiska aktiviteten är större med ar- folitixorin”, säger Jarle Bruun, vd på Oncosyne. Dessutom visar resultaten att tillägg av arfolitixorin till enbart cancerläkemedlet oxa - liplatin (ett av de läkemedel som ingår i stan- dardbehandlingen) eller en kombination av kemoterapin 5-FU och oxaliplatin ger en starkare cytotoxisk effekt, än den som ses i kombinationer med leukovorin. ”Det här är väldigt viktiga resultat som stöd- jer initieringen av en klinisk fas Ib/II-studie för att ytterligare optimera doseringen med arfolitixo- rin inom kolorektalcancer och jag är hoppfull att dessa resultat kommer att leda till stor klinisk nytta för patienterna”, säger Jarle Bruun. | ONCOSYNE NYCKELRESULTAT NÄR ARFOLITIXORIN JÄMFÖRDES MED LEUKOVORIN ■ Ökade doser av arfolitixorin gav starka - re cytotoxisk aktivitet än leukovorin ■ Nya data visar att den cytotoxiska akti - viteten är högre med 5-FU + arfolitixorin än 5-FU + leukovorin ■ Den cytotoxiska aktiviteten är också hö - gre med arfolitixorin + oxaliplatin jäm - fört med leukovorin + oxaliplatin ■ 5-FU + oxaliplatin + arfolitixorin har ännu mer potent aktivitet än 5-FU + oxaliplatin + leukovorin Abstraktet med titeln: ”Cytotoxicity of arfo- litixorin versus leucovorin (LEU) with 5-flu - orouracil (5FU) and oxaliplatin in colorectal cancer (CRC) patient-derived tumoroids (PDTs)” och Jarle Bruuns videoklipp finns tillgänglig på Isofols hemsida, https:/ /iso- folmedical.com/sv/publikationer/ | VD HAR ORDET 3 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2025 ===== SIDA 4 ===== Isofol genomför en klinisk fas Ib/II-studie som ska undersöka effekten och säkerheten av en ny dosregim med läkemedelskandidaten arfolitixorin som en ny potentiell behandling av kolorektalcancer. Studien ge- nomförs initialt vid det framstående akademiska sjukhuset Charité – Universitätsmedizin Berlin och till näs- ta år planeras en möjlig expansion till Japan. Isofol fick i mars 2025 godkännande om att in - leda en klinisk fas Ib/II-studie (Clinical Trial App- lication, CTA) av den tyska regulatoriska myn - digheten BfArM. I april rekryterades och doserades den första patienten vid Charité – Universitätsmedizin Berlin, ett av Europas le - dande cancersjukhus. Syftet med studien är att utvärdera effekten av läkemedelskandidaten vid en optimerad dosregim i kombination med 5-FU-baserad cytostatikabehandling hos pa- tienter med metastaserad kolorektalcancer. Studien syftar till att generera både effekt- och säkerhetsdata för den fortsatta kliniska utveck - lingen. Studien genomförs i två steg Studien kommer att genomföras i två steg, där studiens första del, fas Ib, utvärderar eskale - Klinisk utvecklingsplan för arfolitixorin rande doser. Den högsta möjliga dosen som inte ger försvårande biverkningar kommer där- efter att jämföras med en lägre dos och utvär - deras vidare i den efterföljande fas II-delen av studien där effektutvärdering står i fokus. Isofol utvärderar även möjligheten att addera en kontrollarm där patienterna kommer få dagens standardbehandling leucovorin, för att kunna visa skillnaden i effekt med arfolitixorin. Studien genomförs initialt på Charité och ytterligare sjukhus kommer att adderas i ett senare skede. Studieexpansion till Japan I slutet av 2024 tog Isofols partner Solasia ett strategiskt beslut att aktivt delta i den kliniska studien med målsättningen att inkludera ja - panska patienter under 2026. Isofol kommer tillsammans med Solasia Pharma K.K. att arbe - ta med förberedelser inför den japanska ex - pansions-/brostudien medan studien fortskri - der vid Charité. Inkluderingen av japanska patienter i programmet utvidgar studiens tota - la deltagarantal samt förstärker diversiteten i patientpopulationen, vilket skapar en stabil grund för efterföljande regulatoriska processer både i Japan och på andra geografiska marknader. Klinisk utveckling i samarbete med partners För att optimera genomförandet och maximera möjligheterna för en framgångsrik klinisk stu - die bedriver bolaget den kliniska utvecklingen i samarbete med befintliga partnerskap som ut - över Charité - Universitätsmedizin Berlin och Solasia innefattar Merck KGaA, samt utvalda leverantörer och samarbetspartners. Översiktlig tidsplan 2025-2027 Senaste nytt i fas Ib-studien I mitten av juni kunde vi meddela att vi ge - nomfört den första kohorten i den kliniska fas Ib/II-studien med arfolitixorin som pågår vid Charité – Universitätsmedizin Berlin. Studien genomförs i två steg där den första delen, fas Ib, utvärderar stigande do - ser av läkemedelssubstansen. I den första kohorten utvärderades en första, lägre, dos av arfolitixorin. Efter ett möte med studiens säkerhetskommitté (Safety Review Commit - tee) fick vi rekommendationen att gå vidare med nästa dosnivå och vi har därefter initie - rat nästa kohort i den doseskalerande delen av studien. Det är mycket glädjande att säkerhets - kommittén gett klartecken att gå vidare med en högre dos av läkemedelssubstansen och vi ser nu fram emot att studera nästa dosnivå av arfolitixorin. Vi är på god väg att nå målet att kunna utvärdera en högre do - sering av arfolitixorin som i prekliniska stu - dier indikerat en bättre effekt. Vi är på god väg att nå målet att utvärdera en högre dosering av arfolitixorin som i prekliniska studier indikerat en bättre effekt. Roger Tell, Medicinsk chef, Isofol Medical AB (publ) ” | OM ARFOLITIXORIN OCH STUDIER 4 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2025 ===== SIDA 5 ===== | FINANSIELL INFORMATION, ANDRA KVARTALET Finansiell information, april-juni 2025 BELOPP ANGIVNA INOM PARENTESER AVSER MOTSVARANDE PERIOD 2024 INTÄKTER Rörelsens intäkter Nettoomsättningen uppgick till 0 MSEK (0) under perioden. KOSTNADER Övriga externa kostnader Övriga externa kostnader uppgick till 11,5 MSEK (10,2), vilket mot - svarar en ökning om 1,3 MSEK. Kostnaderna under perioden är främst hänförliga till fas Ib-studien relaterat till klinisk CRO, pa - tientkostnader, regulatoriska frågor och rådgivning samt övriga verksamhetskostnader. Personalkostnader Personalkostnaderna uppgick till 4,0 MSEK (1,9) vilket motsvarar en ökning om 2,1 MSEK som framförallt beror på att antalet an - ställda ökat från fyra till sex personer. Dessa två var tidigare enga- gerade som konsulter i bolaget. Avskrivningar Avskrivningar och nedskrivningar av materiella- och immateriel - la anläggningstillgångar uppgick under perioden till 0 MSEK (0). Finansiella poster Finansiella intäkter uppgick till 0,3 MSEK (1,1) hänförligt till räntein- täkter i likvida medel. Finansiella kostnader uppgick till 0 MSEK (0). RESULTAT Rörelseresultat uppgick till -15,0 MSEK (-12,1), vilket motsvarar en ökad förlust om 2,9 MSEK. Resultat efter finansiella poster upp - gick till -14,7 MSEK (-11,0), vilket motsvarar en ökad förlust om 3,7 MSEK. Bolaget har ingen skattekostnad då någon vinst ej uppvisats. På grund av osäkerheten i den framtida vinstgenereringen redo - visas ingen uppskjuten skatteintäkt och uppskjuten skattefordran avseende de skattemässiga underskotten. LIKVIDA MEDEL Bolagets likvida medel per den 30 juni 2025 uppgick till 65,7 MSEK (119,2). Inga lån finns upptagna per den 30 juni 2025 eller har upp- tagits sedan dess. Av likvida medel har 0 MSEK (0) ställts som säkerhet. Styrelsen och ledningen bedömer att bolaget, efter ge - nomförd nyemission i juli 2025, har en ordnad finansiering för att bedriva planerad verksamhet under kommande 12 månader. KASSAFLÖDE Kassaflöde från den löpande verksamheten Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under peri- oden till -17,0 MSEK (-9,3), vilket motsvarar en förändring om -7,7 MSEK. Det negativa kassaflödet är främst hänförligt till rörel - seresultatet men också till förändring av rörelsekapital. Kassaflöde från investeringsverksamheten Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick under peri- oden till 0 MSEK (0). Kassaflöde från finansieringsverksamheten Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick under peri- oden till 0 MSEK (0). Periodens kassaflöde Periodens kassaflöde uppgick till -17,0 MSEK (-9,3), vilket motsva - rar en förändring om -7,7 MSEK. INVESTERINGAR Investeringarna uppgick under perioden till 0 MSEK (0). Merpar - ten av bolagets utgifter är relaterade till forskning och utveckling. Dessa utgifter kostnadsförs löpande och klassificeras således ej som investeringar. Bolaget har inga pågående eller planerade materiella investeringar. 5 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2025 ===== SIDA 6 ===== | FINANSIELL INFORMATION, FÖRSTA HALVÅRET Finansiell information, januari-juni 2025 BELOPP ANGIVNA INOM PARENTESER AVSER MOTSVARANDE PERIOD 2024 INTÄKTER Rörelsens intäkter Nettoomsättningen uppgick till 0 MSEK (0) under perioden. KOSTNADER Övriga externa kostnader Övriga externa kostnader uppgick till 20,9 MSEK (18,3), vilket motsvarar en ökning om 2,6 MSEK. Kostnaderna under perioden är främst hänförliga till fas Ib-studien relaterat till klinisk CRO, patientkostnader, regulatoriska frågor och rådgivning samt övri - ga verksamhetskostnader. Personalkostnader Personalkostnaderna uppgick till 7,5 MSEK (3,5) vilket motsvarar en ökning om 4,0 MSEK som framförallt beror på att antalet an - ställda ökat från fyra till sex personer. Dessa två var tidigare enga- gerade som konsulter i bolaget. Forsknings- och utvecklingskostnader Forsknings- och utvecklingskostnader, som ingår i både övriga externa kostnader och personalkostnader, uppgick under perio - den till 19,1 MSEK (11.0). Avskrivningar Avskrivningar och nedskrivningar av materiella- och immateriel - la anläggningstillgångar uppgick under perioden till 0 MSEK (0). Finansiella poster Finansiella intäkter uppgick till 0,7 MSEK (2,3) hänförligt till räntein- täkter i likvida medel. Finansiella kostnader uppgick till 0 MSEK (0). RESULTAT Rörelseresultat uppgick till -29,1 MSEK (-21,8), vilket motsvarar en ökad förlust om 7,3 MSEK. Resultat efter finansiella poster upp - gick till -28,3 MSEK (-19,5), vilket motsvarar en ökad förlust om 8,8 MSEK. Bolaget har ingen skattekostnad då någon vinst ej uppvisats. På grund av osäkerheten i den framtida vinstgenereringen redo - visas ingen uppskjuten skatteintäkt och uppskjuten skattefordran avseende de skattemässiga underskotten. LIKVIDA MEDEL Bolagets likvida medel per den 30 juni 2025 uppgick till 65,7 MSEK (119,2). Inga lån finns upptagna per den 30 juni 2025 eller har upp- tagits sedan dess. Av likvida medel har 0 MSEK (0) ställts som säkerhet. Styrelsen och ledningen bedömer att bolaget, efter ge - nomförd nyemission i juli 2025, har en ordnad finansiering för att bedriva planerad verksamhet under kommande 12 månader. KASSAFLÖDE Kassaflöde från den löpande verksamheten Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under peri- oden till -29,8 MSEK (-19,0), vilket motsvarar en förändring om -10,8 MSEK. Det negativa kassaflödet är främst hänförligt till rö - relseresultatet men också till förändring av rörelsekapitalet. Kassaflöde från investeringsverksamheten Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick under peri- oden till 0 MSEK (0). Kassaflöde från finansieringsverksamheten Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick under peri- oden till 0 MSEK (0). Periodens kassaflöde Periodens kassaflöde uppgick till -29,8 MSEK (-19,0), vilket mot - svarar en förändring om -10,8 MSEK. INVESTERINGAR Investeringarna uppgick under perioden till 0 MSEK (0). Merpar - ten av bolagets utgifter är relaterade till forskning och utveckling. Dessa utgifter kostnadsförs löpande och klassificeras således ej som investeringar. Bolaget har inga pågående eller planerade materiella investeringar. 6 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2025 ===== SIDA 7 ===== Största aktieägarna per den 30 juni 2025 Aktieägare Antal aktier Aktiekapital/röster Avanza Pension 13 280 060 8,22 % Swedbank Försäkring 7 876 339 4,88 % Christian Haglund 7 636 506 4,73 % Göran Gustafsson* 5 539 489 3,43 % Mats Franzén* 5 136 025 3,18 % Hans Enocson 4 555 236 2,82 % Bengt Gustafsson* 3 749 459 2,32 % Claes Ekman 3 302 511 2,04 % Movestic Livförsäkring AB 2 547 196 1,58 % Futur Pension 2 143 150 1,33 % 10 största aktieägarna 55 765 971 34,53 % Övriga aktieägare 105 749 469 65,47 % TOTALT 161 515 440 100,00 % * Eget eller närstående fysisk eller juridisk person som innehar aktier (direkta och indirekta) och andra finansiella instrument i bolaget. KÄLLA: MONITOR AV MODULAR FINANCE AB. SAMMANSTÄLLD OCH BEARBETAD DATA FRÅN BLAND ANNAT EUROCLEAR, MORNINGSTAR OCH FINANSINSPEKTIONEN. | ÖVRIG INFORMATION Övrig information ORGANISATION OCH PERSONAL Vid utgången av rapportperioden var antalet heltidsanställda sex (fyra), varav två män och fyra kvin- nor, alla anställda på bolagets huvudkontor i Göteborg, Sverige. Därutöver har bolaget ett antal kon- sulter inom viktiga nyckelfunktioner som arbetar heltid eller näst intill heltid för Isofol. INFORMATION OM TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Styrelseordförande Jan-Eric Österlund och styrelseledamot Lars Lind har utöver ordinarie sty - relsearbetet utfört rådgivning i samband med bolagets avslutade företrädesemission. Arvode för rådgivningen utgick under andra kvartalet med 200 TSEK till Jan-Eric Österlund respektive 100 TSEK till Lars Lind. Som meddelades i delårsrapporten för första kvartalet 2025 utgick konsultarvode till Roger Tell på 250 TSEK under januari innan han återgick till fast tjänst i bolaget 1 februari 2025. Under året har ersättning till bolagets ledande befattningshavare utgått enligt gällande policys och riktlinjer. VÄSENTLIGA RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER Isofols huvudsakliga verksamhet är forskning och utveckling av en läkemedelskandidat, arfolitixorin, vilket är en verksamhet som är både riskfylld och kapitalkrävande. Verksamheten är förenad med risker som kan ha väsentligt negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resul- tat. De risker som bedöms ha en särskild betydelse för Isofols framtida utveckling är kopplade till till- gången av finansiella medel och kliniska resurser för att genomföra företagets kliniska aktiviteter. Isofol arbetar kontinuerligt med att identifiera, utvärdera och hantera risker i olika system och processer. Riskanalyser görs kontinuerligt gällande verksamheten, men även i samband med akti- viteter som ligger utanför Isofols ordinarie kvalitetssystem. De mest väsentliga strategiska riskerna och operativa riskerna som berör bolaget finns beskrivna i årsredovisningen för 2024. Det bedöms inte ha skett några väsentliga förändringar i dessa risker och osäkerhetsfaktorer per den 30 juni 2025. ISOFOLS AKTIE Antalet aktier är vid periodens utgång 161 515 440 (161 515 440) med ett kvotvärde om 0,0306 SEK (0,0306). Genomsnittligt antal aktier uppgick under kvartalet till 161 515 440 (161 515 440). Sedan 2021 är aktien listad på Nasdaq Stockholms huvudlista, under handelsbeteckning ”ISOFOL” och ISIN SE0009581051. Under juli 2025 har antalet aktier ökat med 119 591 784 aktier och uppgår därmed till 281 107 224 aktier med ett kvotvärde om 0,0306 SEK. HÄNDELSER EFTER RAPPORTPERIODENS UTGÅNG Inga väsentliga händelser, utöver vad som anges på sidan 1, inträffat efter rapportperiodens ut - gång. FRAMÅTRIKTAD INFORMATION Även om tillgängliga data pekar i en positiv riktning, kan ingen garanti lämnas för att de kliniska stu- dier bolaget ämnar genomföra kommer att vara framgångsrika. Följaktligen kan faktiska framtida utfall variera väsentligt jämfört med vad som framgår i den framåtriktade informationen bland annat beroende på förändrade förutsättningar avseende ekonomi, marknad, förändringar i lag- och regulatoriska krav samt politiska åtgärder. REVISORSGRANSKNING Denna rapport har ej varit föremål för granskning av bolagets revisorer. 7 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2025 ===== SIDA 8 ===== | ÖVRIG INFORMATION ANALYTIKER Från och med juni följer analys- och investmentbolaget, Redeye, bolaget på uppdrag av Isofol. Redeye genomför analyser och rapporterar löpande. En inledande analys gjordes i juli av aktieanaly- tikern Kevin Sule och ytterligare en uppdatering gjordes i juli efter den genomförda företrädesemis - sionen. FINANSIELLA RAPPORTER På grund av verksamhetens karaktär kan det uppstå stora fluktuationer för intäkter och kostnader för olika perioder. Intäkter är inte säsongsberoende eller regelbundna på annat sätt utan är bland annat relaterade till när milstolpar som genererar en ersättning uppnås i utlicensierade forsknings - projekt. Precis som intäkterna kan kostnaderna fluktuera mellan olika perioder. Bland annat påver - kar vilka faser de olika projekten befinner sig i då vissa faser genererar mer kostnader. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år för poster relaterade till resultaträk - ning och kassaflöde. Samtliga belopp som anges är avrundade, vilket ibland leder till att vissa sum - meringar kan synas vara felaktiga. FINANSIELL KALENDER Isofol avser att publicera finansiella rapporter och anordna sammankomster enligt följande schema: Delårsrapport juli-september 2025 12 november 2025 Bokslutskommuniké 2025 18 februari 2026 Delårsrapport januari-mars 2026 19 maj 2026 Årsstämma 2026 19 maj 2026, Göteborg Delårsrapporterna publiceras på företagets hemsida och uppdateringar kring kommande event sker löpande på bolagets hemsida, www.isofolmedical.com. För ytterligare information Petter Segelman Lindqvist, verkställande direktör Telefon: 0739-60 12 56 E-post: petter.s.lindqvist@isofolmedical.com Margareta Hagman, ekonomichef Telefon: 0738-73 34 18 E-post: margareta.hagman@isofolmedical.com Isofol Medical AB (publ) Biotech Center Arvid Wallgrens Backe 20 413 46 Göteborg, Sverige www.isofolmedical.com | info@isofolmedical.com Organisationsnummer: 556759-8064 | Säte: Göteborg 8 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2025 ===== SIDA 9 ===== TSEK Not 2025 apr-jun 2024 apr-jun 2025 jan-jun 2024 jan-jun 2024 jan-dec RÖRELSENS INTÄKTER Nettoomsättning 2 - - - - - Totala rörelsens intäkter - - - - - RÖRELSENS KOSTNADER Övriga externa kostnader -11 490 -10 196 -20 899 -18 343 -38 734 Personalkostnader -4 034 -1 925 -7 517 -3 452 -8 480 Avskrivningar - -1 - -2 -3 Övriga rörelsekostnader* 530 12 -647 6 8 Totala rörelsens kostnader -14 995 -12 110 -29 064 -21 791 -47 209 Rörelseresultat -14 995 -12 110 -29 064 -21 791 -47 209 FINANSIELLA POSTER Finansiella intäkter 324 1 065 737 2 264 3 721 Finansiella kostnader - - -1 - - Summa finansiella poster 324 1 065 736 2 264 3 721 Resultat efter finansiella poster -14 670 -11 045 -28 327 -19 527 -43 488 Resultat före skatt -14 670 -11 045 -28 327 -19 527 -43 488 Skatt på periodens resultat - - - - - Resultat -14 670 -11 045 -28 327 -19 527 -43 488 RESULTAT PER AKTIE Före utspädning (SEK) -0,09 -0,07 -0,18 -0,12 -0,27 Efter utspädning (SEK) -0,09 -0,07 -0,18 -0,12 -0,27 * Avser valutaeffekter kopplat till rörelsen. Det finns inga belopp att redovisa i övrigt totalresultat varför periodens/årets resultat sammanfaller med periodens/årets totalresultat. | OMRÅDESBESKRIVNING Resultaträkning | FINANSIELL INFORMATION 9 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2025 ===== SIDA 10 ===== TSEK Not 2025-06-30 2024-06-30 2024-12-31 TILLGÅNGAR ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Patent, licenser och liknande rättigheter - - - Summa immateriella anläggningstillgångar - - - Materiella anläggningstillgångar Inventatier, verktyg och nyttjanderättstillgångar - 1 - Summa materiella anläggningstillgångar - 1 - Summa anläggningstillgångar - 1 - OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Övriga fordringar 2 177 1 835 1 806 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 3 1 285 2 884 454 Likvida medel 3 65 650 119 150 96 157 Summa omsättningstillgångar 69 112 123 868 98 417 Summa tillgångar 69 112 123 869 98 417 | OMRÅDESBESKRIVNING Balansräkning | FINANSIELL INFORMATION 10 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2025 ===== SIDA 11 ===== TSEK Not 2025-06-30 2024-06-30 2024-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL Bundet eget kapital Aktiekapital 4 945 4 945 4 945 Summa bundet eget kapital 4 945 4 945 4 945 Fritt eget kapital Överkursfond 1 218 276 1 218 276 1 218 276 Balanserat resultat -1 145 277 -1 101 789 -1 101 789 Årets resultat -28 327 -19 527 -43 488 Summa fritt eget kapital 44 672 96 961 73 000 Summa eget kapital 49 617 101 906 77 945 AVSÄTTNINGAR Övriga avsättningar 4 629 630 648 Summa avsättningar 629 630 648 SKULDER Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 3 2 065 2 263 2 028 Övriga skulder 3 904 619 976 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 3 15 896 18 451 16 821 Summa kortfristiga skulder 18 866 21 333 19 824 Summa skulder 19 495 21 963 20 472 Summa eget kapital och skulder 69 112 123 869 98 417 | OMRÅDESBESKRIVNING Balansräkning | FINANSIELL INFORMATION 11 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2025 ===== SIDA 12 ===== Bundet eget kapital Fritt eget kapital TSEK Aktie- kapital Överkurs- fond Balanserat resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2024-01-01 4 945 1 218 276 -1 101 789 121 433 Periodens resultat - - -19 527 -19 527 Eget kapital 2024-06-30 4 945 1 218 276 -1 121 316 101 906 Ingående eget kapital 2024-07-01 4 945 1 218 276 -1 121 316 101 906 Periodens resultat - - -23 961 -23 961 Eget kapital 2024-12-31 4 945 1 218 276 -1 145 277 77 945 Ingående eget kapital 2025-01-01 4 945 1 218 276 -1 145 277 77 945 Periodens resultat - - -28 327 -28 327 Eget kapital 2025-06-30 4 945 1 218 276 -1 173 605 49 617 Rapport över förändringar i eget kapital | FINANSIELL INFORMATION 12 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2025 ===== SIDA 13 ===== TSEK 2025 apr-jun 2024 apr-jun 2025 jan-jun 2024 jan-jun 2024 jan-dec DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Resultat efter finansiella poster -14 670 -11 045 -28 327 -19 527 -43 488 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet -744 -1 073 81 -2 542 -255 Betald inkomstskatt - - - - - Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -15 414 -12 118 -28 246 -22 069 -43 743 KASSAFLÖDE FRÅN FÖRÄNDRINGAR I RÖRELSEKAPITAL Ökning (-)/minskning (+) av övriga kortfristiga fordringar -864 -108 -575 -12 186 Ökning (+)/minskning (-) av övriga kortfristiga skulder -726 2 884 -959 3 080 1 571 Förändring av rörelsekapitalet -1 590 2 776 -1 534 3 068 1 757 Kassaflöde från den löpande verksamheten -17 004 -9 342 -29 780 -19 001 -41 986 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Kassaflöde från investeringsverksamheten - - - - - FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Kassaflöde från finansieringsverksamheten - - - - - Periodens kassaflöde -17 004 -9 342 -29 780 -19 001 -41 986 Likvida medel vid periodens början 82 108 128 494 96 157 138 148 138 148 Valutakursdifferens likvida medel 546 -1 -728 4 -5 Likvida medel vid periodens slut 65 650 119 150 65 650 119 150 96 157 Kassaflödesanalys | FINANSIELL INFORMATION 13 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2025 ===== SIDA 14 ===== Not 1 Redovisningsprinciper Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34, Delårsrapportering och den svenska års - redovisningslagen. Bolagets redovisning har upprättats enligt årsredovisningslagen och Rådet för hållbarhets- och finansiell rapporterings rekommendation RFR2, Redovisning för juridiska personer. Upplysningar enligt IAS34 lämnas i såväl noter som på annan plats i rapporten.. Nya och ändrade standarder som antagits från och med 2025 bedöms inte få någon betydande påverkan på bolagets finansiella ställning. Bolaget tillämpar inte IFRS 16 i enlighet med undantaget i RFR 2. Not 2 Rörelsesegment NETTOOMSÄTTNING Bolaget har under andra kvartalet 2025 inte haft några intäkter, varvid de uppgick till 0 MSEK (0). RÖRELSESEGMENT Verksamheten består av utveckling av en läkemedelskandidat och verksamheten är organi¬serad som en sammanhållen verksamhet i det kliniska utvecklingsprogrammet som förväntas optimera läkemedelskandidatens effekt. Därmed utgör hela bolagets verksamhet ett rörelsesegment. Rörel - sesegmentet följs upp på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren, vilken utgörs av vd. I den interna rapporteringen till vd används endast ett segment. Not 3 Finansiella tillgångar och skulder Det bedöms inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och bokfört värde avseen - de de finansiella tillgångarna och skulderna. Finansiella tillgångar och skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Redovisat värde på finansiella tillgångar uppgår per balansdagen till 66 277 TSEK (121 411) och finansiella skulder uppgår per balansdagen till 16 145 TSEK (20 245). Bolaget har per 30 juni 2025 inga finansiella instrument som värderas till verkligt värde. Not 4 Avsättningar Isofol ingick under 2022 ett avtal med en leverantör om inköp av paketeringsmaterial för eventuell framtida försäljning av arfolitixorin. Nyttjandet av materialet är beroende av godkännande för kommersialisering av arfolitixorin. Avtalet innehåller en finansiell garanti uppgående till 75 963 EUR där Isofol åtar sig att stå för kostnaden uppgående till motsvarande belopp. Noter | NOTER 14 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2025 ===== SIDA 15 ===== Nyckeltal och definitioner Styrelsens intygande TSEK 2025-06-30 2024-06-30 Eget kapital 49 617 101 906 Summa tillgångar 69 112 123 869 Soliditet 71,8% 82,3% Rörelsekapital 50 246 102 535 Soliditet Soliditet beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala tillgångarna och är därmed ett mått på hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital. Eget kapital Eget kapital utgörs av aktiekapital, överkursfond kapital och balanserade vinstmedel inklusi - ve årets resultat i bolaget. Rörelsekapital Rörelsekapitalet utgörs av bolagets omsättningstillgångar med avdrag för kortfristiga skulder. Resultat per aktie Periodens resultat dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier under perioden, före res - pektive efter utspädning. Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i Årsredovisningslagen eller RFR 2, men inkluderas i rapporten då företagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för investerare att analysera bolagets resultatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta dessa nyckeltal som komplement till den finansiella informationen enligt Årsredo - visningslagen och RFR 2. Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför. Göteborg, 26 augusti 2025 Jan-Eric Österlund Ordförande Lars Lind Styrelseledamot Sten Nilsson Styrelseledamot Alain Herrera Styrelseledamot Helena Taflin Styrelseledamot Petter Segelman Lindqvist Verkställande direktör | OMRÅDESBESKRIVNING | NYCKELTAL OCH DEFINITIONER, STYRELSENS INTYGANDE 15 ISOFOL | Halvårsrapport, januari-juni 2025 ===== SIDA 16 ===== Isofol Medical AB (publ) | Biotech Center | Arvid Wallgrens Backe 20 | 413 46 Göteborg | www.isofolmedical.com EN LÄKEMEDELSKANDIDAT FÖR BEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER ARFOLITIXORIN © Isofol Medical AB (publ) Delårsrapport Q2 2025, augusti 2025. ISO-545