FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q3 2023
===== SIDA 1 ===== Stegvis utvärdering av arfolitixorin fortsätter enligt vår strategiplan VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER TREDJE KVARTALET ■ Den 4 juli presenterades slutsatserna från den fördjupade analys av AGENT-studien. Resulta- tet från analysen stödjer hypotesen att en annan dos- och administreringsregim kan ha poten - tial att förbättra effekten av läkemedelskandidaten arfolitixorin för tjock- och ändtarmscancer. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG ■ Den 5 oktober meddelar bolaget att de har tagit del av resultatet från den prövarinitierade Modelle 001-studien. Isofol kommer att kvalitetsgranska de fullständiga resultaten när en stu - dierapport publicerats längre fram. ■ Den 9 november meddelar bolaget att de från aktieägare motsvarande en minoritet om minst 10 procent erhållit en begäran om att kalla till en extra bolagsstämma för att besluta om inval av ytterligare styrelseledamöter. Kallelse till extra bolagsstämma kommer att kungöras sna - rast praktiskt möjligt. Isofol utvecklar cancerläkemedelskandidaten arfolitixorin Isofol Medical AB (publ) utvecklar läkemedelskandidaten arfolitixorin i syfte att öka effekten av dagens standardbehandlingar mot kolorektalcancer och vissa andra tumörsjukdomar. En fas III-studie av ar - folitixorin har slutförts och bolaget utvärderar nu olika möjligheter att genom kompletterande studier och potentiella partnerskap ta läkemedelskandidaten vidare mot en ansökan om marknadsregistrering. Isofol Medical AB (publ) handlas på Nasdaq Stockholm. NYCKELTAL TSEK 2023 juli-sept 2022 juli-sept 2023 jan-sept 2022 jan-sept 2022 jan-dec Nettoomsättning - 2 907 721 10 940 12 797 Periodens resultat -6 260 -32 513 -28 162 -134 420 -159 755 Resultat per aktie (SEK) -0,04 -0,20 -0,17 -0,83 -0,99 Likvida medel 144 226 234 983 144 226 234 983 190 583 FINANSIELL INFORMATION Tredje kvartalet, juli-september 2023 ■ Nettoomsättningen uppgick till 0 TSEK (2 907) och övriga intäkter till 0 TSEK (0) ■ Periodens resultat uppgick till -6 260 TSEK (-32 513) ■ Resultat per aktie uppgick till -0,04 SEK (-0,20) ■ Likvida medel per den 30 september uppgick till 144 226 TSEK (234 983) Januari-september 2023 ■ Nettoomsättningen uppgick till 721 TSEK (10 940) och övriga intäkter till 23 TSEK (1) ■ Periodens resultat uppgick till -28 162 TSEK (-134 420) ■ Resultat per aktie uppgick till -0,17 SEK (-0,83) ISOFOL MEDICAL AB (PUBL) DELÅRSRAPPORT JANUARI - SEPTEMBER 2023 1 ISOFOL | Delårsrapport, januari-september 2023 ===== SIDA 2 ===== Under det tredje kvartalet har utvärderingen av arfolitixorin i laboratoriestudier fortsatt. Vid sidan av vårt pågående samarbete med ett norskt laboratorium har vi nyligen anlitat ett USA-baserat företag för att på ett så tidseffektivt sätt som möjligt kunna generera de data som ska utgöra beslutsunderlaget inför en potentiell mindre klinisk studie. Vi har redan initierat förberedelser för att möjliggöra starten av en sådan studie under nästa år, men ett beslut om att investera resurser i fortsatt klinisk utveckling av arfolitixorin är alltså – som vi tidigare nämnt – avhängigt resultaten från laboratoriestudierna. Efter rapportperiodens utgång har vi fått ta del av resultat från den prövarinitierade studien Modelle 001, som utvärderat arfolitix- orin i kombination med 5-FU. Slutsatserna är intressanta med delvis ny information och går i linje med våra tidigare prekliniska resultat, dock behöver resultaten kvalitetsgranskas ytterligare. Utökar laboratoriestudierna för att optimera beslutsunderlaget I samarbete med externa forskningslaboratori - er i Norge och USA utvärderar vi för närvarande flera parallella spår i laboratoriemiljö. Vi stude - rar arfolitixorin i cellinjer och har beslutat att utöka testerna genom att addera cellinjer även inom andra indikationer än tjock- och änd - tarmscancer. Efter den fördjupade analysen av fas III-studien AGENT, under andra kvartalet, be- slutade vi att inleda laboratorietester även på organoider; mikrotumörer som baseras på can- cerceller från patienter. Här har vår norska samarbetspartner stött på regulatoriska utma - ningar och för att inte tappa tempo har vi även anlitat ett forskningsbolag i USA, som ska ge - nomföra likvärdiga tester. Målet med dessa la - boratorietester är att skapa ett robust underlag för att kunna definiera en lämplig dos, potentiel- la kombinationer med andra läkemedel och möjliga indikationer för en eventuell ny mindre klinisk studie av arfolitixorin. Resultat från Modelle-studien har presenterats på vetenskapskonferens Nyligen presenterades resultaten från den prö - varinitierade kliniska studien, Modelle 001, som utvärderat en dos av 5-FU tillsammans med leu- kovorin eller arfolitixorin. Huvudsyftet med stu - dien var att studera inhibitionen av TS (tymidy - latsyntas) i tumören, i detta fall levermetastaser. I studien mättes inga kliniska parametrar vad gäller effekt, men resultaten är ändå intressanta och kompletterar vår tidigare genomförda PK/ PD-studie* där samma forskargrupp var invol - verade. Vi kommer att kvalitetsgranska de full - ständiga resultaten när en studierapport public- erats längre fram. Förberedelser för en eventuell start av klinisk studie pågår Parallellt med de pågående laboratoriestudier - na arbetar vi med förberedelser inför en even - tuell start av en mindre klinisk studie under nästa år, där vi på nytt kan utvärdera arfolitix - orin i en ny mer optimerad dos- och adminis - treringsregim. Detta baserat på de fördjupade analyserna av studieresultaten från AGENT-stu- dien samt en genomgång av tidigare data ge - nererat kring läkemedelskandidaten. Under fjärde kvartalet har vi planerat ett första möte med Läkemedelsverket för att diskutera förut - sättningarna för en klinisk studie. Jag vill sam - tidigt understryka att inget beslut om en fort - satt klinisk utveckling av arfolitixorin ännu har fattats. Göteborg, 10 november, 2023 Roger Tell Tf vd, Isofol Medical AB (publ) Under fjärde kvartalet har vi planerat ett möte med Läkemedelsverket för att diskutera förutsättningarna för en mindre klinisk studie, men jag vill samtidigt understryka att inget beslut om en fortsatt klinisk utveckling av arfolitixorin ännu har fattats.” Roger Tell, tf vd, Isofol Medical AB (publ) ” * PK (farmakokinetik) beräknar läkemedlets distribution genom kroppen. PD (farmakodynamik) beräknar kroppens biologiska upptagning och eliminering av läkemedlet. | VD HAR ORDET 2 ISOFOL | Delårsrapport, januari-september 2023 ===== SIDA 3 ===== Isofols läkemedelskandidat arfolitixorin har i prekliniska och kliniska studier visat potential att förbättra effekten av cancerläkemedlet 5-FU – dagens standardbehandling av tjock- och änd- tarmscancer. Arfolitixorin är den första och enda direktverkande folatbaserade läkemedelskandi- daten som förstärker den tumörhämmande ef - fekten av 5-FU utan att ge upphov till fler biverk- ningar. Den fas III-studie, AGENT, som nyligen genomförts visade emellertid inte någon statis - tiskt signifikant effektskillnad mellan arfolitixorin och dagens standardbehandling. Vår ambition är att utvärdera resultaten från AGENT-studien mer detaljerat och baserat på slutsatserna max- imera möjligheterna att ta arfolitixorin vidare mot en potentiell kommersialisering. Strategin i tre steg • Isofol genomförde i steg 1 en djupgående analys av tillgängliga kliniska data från AGENT-studien. Syftet har varit att identi - fiera möjliga orsaker till varför arfolitixorin i AGENT-studien inte uppvisade någon statis - tiskt signifikant förbättring i effekt jämfört med dagens standardbehandling. Som en del av utvärderingen har bolaget tillsam - mans med externa experter även genom - fört ett antal farmakokinetiska simuleringar som beskriver ett läkemedels omsättning i kroppen. De huvudsakliga slutsatserna är att den valda dosen och administrerings - regimen bestående av två bolusdoser tro - ligtvis innebar att koncentrationen av ar - folitixorin som patienterna hade i blodet Kostnadseffektiv och riskminimerad strategi Isofol har initierat en strategi, tillsammans med en rad externa experter, för att fortsätta utveckla läkemedelskandidaten arfolitixorin. Ge - nom en kostnadseffektiv och riskminimerande process kommer stegvisa utvärderingar att genomföras. Utvärderingarna kommer att vara transparenta och utfallen i de olika momenten kommer att rapporteras löpande. Vår bedömning är att de planerade aktiviteterna kan finansieras med befintliga medel och har potential att ta arfolitixorin närmare en marknadsintroduktion. blev för låg för att kunna leverera tillräck - lig hög mängd aktiv substans in i tumören. Detta innebar även att jämförelsen med kontrollgruppens standardbehandling inte blev rättvisande eftersom kontrollgruppen behandlades med en högre dos. Dessutom visar farmakokinetiska simuleringar och genomgång av tillgängliga säkerhetsdata att det sannolikt går att administrera ar - folitixorin i högre dos än den som utvär - derades i AGENT-studien och att en annan dos- och administreringsregim antagligen hade kunnat förbättra effekten av läkeme - delskandidaten. • Steg 2 pågår och avser tids- och kostnads - effektiva laboratoriestudier för att utvärdera effekten av arfolitixorin i olika doser tillsam - mans med 5-FU och i andra möjliga kombi - nationsbehandlingar. Dessa tester utförs i samarbete med externa forskningslabora - torier och har successivt utökats till cellinjer och organoider även utanför området tjock- och ändtarmscancer. • En samlad bedömning och positiva signaler från steg 2 kommer ligga till grund för att i steg 3 eventuellt initiera en mindre klinisk effektstudie med noga utvald dos- och ad - ministrationsform. Resultaten kommer att användas som underlag för överläggningar med berörda läkemedelsmyndigheter om den fortsatta utvecklingsplanen samtidigt som resultaten kan öka attraktiviteten för projektet bland potentiella licenstagare inom läkemedelsindustrin. Det är i dagsläget svårt att uppskatta kostnaderna och tidsåtgången för denna typ av effektstudie, men bolagets nuvarande bedömning är att den befintliga kassan är tillräcklig. Strategin bygger på att Isofol är ständigt be - rett att ompröva planerna baserat på utfallen i de olika delmomenten och bolaget kommer fortlöpande kommunicera resultaten från ak - tiviteterna. Bolaget kommer inte att förbinda sig till några investeringar i omfattande kliniska stu - dier eller förberedelser för kommersialisering förrän analysresultaten av den stegvisa pro - cessen är klar och det är verifierat att arfoli - tixorin har potential att nå förväntade resultat. Fokus ligger på att fastslå den kliniska effekten. Fördjupad analys av data från fas III-studien AGENT Steg 1 Laboratoriestudie för att dokumen- tera effekten av olika doser Steg 2 En mindre klinisk studie med en noga utvald doseringsregim Steg 3 | STRATEGI 3 ISOFOL | Delårsrapport, januari-september 2023 ===== SIDA 4 ===== I slutet av april inleddes ett prekliniskt forskningssamarbete i Norge för att utvärdera effekten av läkemedelskandidaten arfolitixorin i olika doser kombinerat med bland annat cancerläkemedlet 5-FU. Under det tredje kvartalet beslutade bolaget att utöka testerna och anlitade därför ett amerikanskt kommersiellt forskningslaboratorium för att göra ytterligare analyser i syfte att generera ett ännu solidare besluts - underlag inför en eventuell initiering av en mindre klinisk studie. Laboratoriestudier Slutsatserna från det omfattande analysarbe - tet av data från AGENT-studien presenterades i början av tredje kvartalet. Resultatet från ana - lysen stödjer hypotesen att en annan dos- och administreringsregim kan ha potential att för - bättra effekten av läkemedelskandidaten arfo - litixorin vid behandling av tjock- och änd - tarmscancer. Dosen av arfolitixorin kan ha varit för låg för att möjliggöra en rättvis jämförelse med kontrollgruppen och det finns dessutom indikationer på att läkemedelssubstansen inte har administrerats på ett optimalt sätt. Parallellt med analysarbetet inledde Isofol ett prekliniskt forskningssamarbete i Norge för att utvärdera arfolitixorin på cellinjer och i or - ganoider (mikrotumörer från cancerpatienter). Syftet är att utvärdera effekten av arfolitixorin i olika doser kombinerat med bland annat can - cerläkemedlet 5-FU och i andra möjliga kombi - Bygger upp robust datapaket kring arfolitixorin nationsbehandlingar. Bolaget har därefter be - slutat att utöka testerna genom att addera ytterligare cellinjer inom andra indikationer än tjock- och ändtarmscancer. Isofol har även anli- tat ett forskningsbolag i USA för att skapa ett mer robust beslutsunderlag inför en eventuell initiering av en mindre klinisk studie. För närva - rande sker samarbeten med ett forskningsla - boratorium i Norge och ett i USA. Isofol beräk - nas kunna ta del av resultaten från båda laboratorierna kring årsskiftet 2023/24. Manuskript i vetenskapling tidsskrift Isofol har slutfört manuskriptet kring AGENT-studien och fått det accepterat i "Can - cer Research Communication". Förhoppningen är att publicering sker innan årsskiftet. Syftet med att publicera studieresultaten är att till - gängliggöra viktiga insikter och lärdomar från studien. Samtidigt pågår den sista dokumentationen och arkiveringen av studien vilket beräknas fortsätta under resterande del av året. Modelle-studien kompletterar våra tidigare resultat I oktober presenterades resultat från den prö - varinitierade akademiska kliniska studien Modelle 001, som utvärderade en behandling av 5-FU tillsammans med leukovorin eller arfo - litixorin. Studien genomfördes i ett samarbete med Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Norrlands universitetssjukhus och omfattade 30 patienter. Resultaten publicerades av Sahlgren- ska Universitetssjukhus på The 8 th International Symposium on Folate Biology and Therapeu - tics som ägde rum i New York mellan den 1–4 oktober. Syftet med studien var att i detalj un - dersöka vilken effekt olika folater (arfolitixorin/ leukovorin) har i kombination med 5-FU på pa - tienter med kolorektalcancer som metastaserat till levern. I studien mättes inga kliniska parame- trar vad gäller effekt, men resultaten är intres - santa och kompletterar Isofols tidigare PK/ PD-studier som leddes av samma forskargrupp. Vi ser fram emot att ta del av de fullständiga resultaten när en studierapport publicerats. | AKTUELLA STUDIER 4 ISOFOL | Delårsrapport, januari-september 2023 ===== SIDA 5 ===== | FINANSIELL INFORMATION, TREDJE KVARTALET Finansiell information, juli-september JÄMFÖRELSE MELLAN TREDJE KVARTALET 2023 OCH 2022 Belopp angivna utan parenteser avser perioden juli till september 2023 och be - lopp angivna inom parenteser avser juli till september 2022. INTÄKTER Rörelsens intäkter Nettoomsättningen uppgick till 0 TSEK (2 907) under perioden. Övriga intäkter uppgick till 0 TSEK (0). KOSTNADER Övriga externa kostnader Övriga externa kostnader uppgick till -6 778 TSEK (-28 607), vilket motsvarar en minskning om 21 829 TSEK. Kostnaderna under kvartalet är främst hänförliga till analyser av arfolitixorin i enlig- het med bolagets presenterade strategi. Motsvarande period fö - regående år präglades av kostnader relaterade till pre-kommer - sialisering och förberedande av studieresultat vilket helt avslutades under 2022 efter top-line resultatet vilket bidrar till den minskade kostnadsmassan. Personalkostnader Personalkostnaderna i koncernen uppgick till -693 TSEK (-8 205) vilket motsvarar en minskning om 7 512 TSEK. Antalet anställda uppgick till 3 personer (15) vid utgången av september 2023. Avskrivningar Avskrivningar och nedskrivningar av materiella- och immateriella anläggningstillgångar uppgick under perioden till -110 TSEK (-422). Finansiella poster Finansiella intäkter uppgick till 1 284 TSEK (2 676) hänförligt till ränteintäkter och valutakursförändringar på likvida medel. Fi - nansiella kostnader uppgick till 0 TSEK (-10) hänförligt till rän - tekostnader. RESULTAT Rörelseresultat uppgick till -7 543 TSEK (-35 178), vilket motsvarar en minskad förlust om 27 635 TSEK. Resultat efter finansiella pos- ter uppgick till -6 260 TSEK (-32 513), vilket motsvarar en minskad förlust om 26 253 TSEK. Koncernen har ingen skattekostnad då någon vinst ej uppvisats under den jämförda perioden. LIKVIDA MEDEL Bolagets likvida medel per den 30 september 2023 uppgick till 144 226 TSEK (234 983). Inga lån finns upptagna per den 30 sep - tember 2023 eller upptagits sedan dess. Av likvida medel har 0 TSEK (0) ställts som säkerhet. I likvida medel ingår fasträntepla - cering. KASSAFLÖDE Kassaflöde från den löpande verksamheten Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under peri- oden till -12 476 TSEK (-44 031), vilket motsvarar en förändring om 31 555 TSEK. Det negativa kassaflödet är hänförligt till bolagets kliniska aktiviteter. Kassaflöde från investeringsverksamheten Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick under peri- oden till 51 TSEK (0). Kassaflöde från finansieringsverksamheten Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick under peri- oden till -121 TSEK (-444). Det negativa kassaflödet är främst re - laterat till amortering av bolagets leasingskulder. Periodens kassaflöde Periodens kassaflöde uppgick till -12 545 TSEK (-44 475), vilket motsvarar en förändring om 31 930 TSEK. INVESTERINGAR Investeringar gjorda under juli-september 2023 Koncernens investeringar uppgick under perioden till 0 TSEK (0). Merparten av koncernens utgifter är relaterade till forskning och utveckling. Dessa utgifter kostnadsförs löpande och klassificeras således ej som investeringar. Koncernen har inga pågående eller planerade materiella investeringar. 5 ISOFOL | Delårsrapport, januari-september 2023 ===== SIDA 6 ===== | FINANSIELL INFORMATION, JANUARI-SEPTEMBER 2023 Finansiell information, januari-september JÄMFÖRELSE MELLAN JANUARI TILL SEPTEMBER 2023 OCH 2022 Belopp angivna utan parenteser avser perioden januari till september 2023 och belopp angivna inom parenteser avser januari till september 2022. INTÄKTER Rörelsens intäkter Nettoomsättningen uppgick till 721 TSEK (10 940) under perioden. Intäkterna är hänförliga till vidarefaktureringar för kostnader re - laterade till stängningen av AGENT-studien i Japan. Övriga intäk- ter uppgick till 23 TSEK (1). KOSTNADER Övriga externa kostnader Övriga externa kostnader uppgick till -25 052 TSEK (-127 400), vil- ket motsvarar en minskning om 102 348 TSEK. Kostnaderna är hänförliga till avslutande aktiviteter för AGENT-studien samt kost- nader för analyser av arfolitixorin relaterade till bolagets nya strategi. Övriga externa kostnader under motsvarande period föregående år var relaterade till pre-kommersialisering, förbere - dande av studieresultat samt kostnader för nedstängning av AGENT-studien vilket bidrog till den minskade kostnadsmassan. Personalkostnader Personalkostnaderna i koncernen uppgick till -6 499 TSEK (-22 543) vilket motsvarar en minskning om 16 044 TSEK. Antalet anställda uppgick till 3 personer (15) vid utgången av september 2023. Avskrivningar Avskrivningar och nedskrivningar av materiella- och immateriella anläggningstillgångar uppgick under perioden till -860 TSEK (-1 221). Finansiella poster Finansiella intäkter uppgick till 3 363 TSEK (7 495) hänförligt till ränteintäkter och valutakursförändringar på likvida medel. Fi - nansiella kostnader uppgick till -45 TSEK (-36) hänförligt till rän - tekostnader. RESULTAT Rörelseresultat uppgick till -31 480 TSEK (-141 879), vilket motsva - rar en minskad förlust om 110 399 TSEK. Resultat efter finansiella poster uppgick till -28 162 TSEK (-134 420), vilket motsvarar en minskad förlust om 106 258 TSEK. Koncernen har ingen skat - tekostnad då någon vinst ej uppvisats under den jämförda peri - oden. LIKVIDA MEDEL Bolagets likvida medel per den 30 september 2023 uppgick till 144 226 TSEK (234 983). Inga lån finns upptagna per den 30 sep - tember 2023 eller har upptagits sedan dess. Av likvida medel har 0 TSEK (0) ställts som säkerhet. I likvida medel ingår fastränte - placering. KASSAFLÖDE Kassaflöde från den löpande verksamheten Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under peri- oden till -45 498 TSEK (-148 066), vilket motsvarar en förändring om 102 568 TSEK. Kassaflödet är hänförligt till en minskad kost - nadsmassa till följd av generella kostnadsminskningar samt reg - lering av fordringar och skulder avseende AGENT-studien. Kassaflöde från investeringsverksamheten Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick under peri- oden till 51 TSEK (0). Kassaflöde från finansieringsverksamheten Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick under perio- den till -933 TSEK (-1 235). Det negativa kassaflödet är främst hän- förligt till amortering av bolagets leasingskulder. Periodens kassaflöde Periodens kassaflöde uppgick till -46 380 TSEK (-149 301), vilket motsvarar en förändring om 102 921 TSEK. INVESTERINGAR Investeringar gjorda under januari-september 2023 Koncernens investeringar uppgick under perioden till 0 TSEK (0). Merparten av koncernens utgifter är relaterade till forskning och utveckling. Dessa utgifter kostnadsförs löpande och klassificeras således ej som investeringar. Koncernen har inga pågående eller planerade materiella investeringar. 6 ISOFOL | Delårsrapport, januari-september 2023 ===== SIDA 7 ===== | ÖVRIG INFORMATION Övrig information Personal Vid utgången av rapportperioden var antalet heltidsanställda 3 stycken (15), varav samtliga är kvin - nor, alla är anställda på bolagets huvudkontor i Göteborg, Sverige. Därutöver har bolaget ett antal konsulter inom viktiga nyckelfunktioner varav majoriteten anses arbeta heltid eller näst intill heltid för Isofol. Information om transaktioner med närstående Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Isofol har konsultavtal med bolag ägt av nuvarande vd Roger Tell och har under året haft konsultavtal med bolag ägt av tidigare vd Thomas Andersson. Sedan 2013 har Isofol ett konsultavtal med ett bolag ägt av tidigare vd Thomas Andersson. Kon - sultavtalet omfattar utförande av tjänster inom klinisk läkemedelsutveckling där tjänsterna har ut - förts av annan person än Thomas. När Thomas tillträdde som vd den 1 mars 2023 klassades det befintliga avtalet som ett närståendeavtal. I tillägg har ett konsultavtal för utförande av vd:s tjänster ingåtts med samma bolag. Transaktioner med bolaget upphörde att vara närståendetransaktioner när Thomas Andersson avgick som vd den 21 juni. Konsultavtalet med Thomas avseende vd-tjänster är uppsagt och från 1 mars 2023 när närstå - endeförhållandet inleddes till 21 juni när närståendeförhållandet upphörde har Isofol erlagt ersätt - ning om totalt 1 372 085 kr till konsultbolaget, vilket innefattar löpande konsultarvode samt ersätt - ning för resor och dylikt. Sedan Roger Tells anställning avslutades i bolaget i juni har Isofol haft ett konsultavtal med ett bolag ägt av Roger för utförande av tjänster inom medicinsk rådgivning. Ersättning under året för utförande av medicinska rådgivningstjänster har uppgått till 46 667 kr. Avtalet sades upp i samband med att Roger tillträdde som vd och ett nytt avtal tecknades med samma bolag för utförandet av vd-uppdraget. Ersättning för utförande av vd-uppdrag har uppgått till 906 971 kr under året. Avtalet löper tills vidare med en uppsägningstid från Isofol om tre månader och en uppsägningstid från Roger Tell om en månad. Under perioden har ersättning till koncernens ledande befattningshavare utgått enligt gällande policys och riktlinjer. Riskhantering Isofol arbetar kontinuerligt med att identifiera, utvärdera och hantera risker i olika system och pro - cesser. Riskanalyser görs kontinuerligt gällande verksamheten, men även i samband med aktiviteter som ligger utanför Isofols ordinarie kvalitetssystem. De marknadsrisker som bedöms ha en särskild betydelse för Isofols framtida utveckling är kopplade till tillgången av finansiella medel och kliniska resurser för att genomföra företagets klinis- ka aktiviteter. De mest väsentliga strategiska riskerna och operativa riskerna som berör koncernen och mo - derbolaget finns beskrivna i årsredovisningen för 2022 och är således oförändrade sedan dess. Antal aktier Antalet aktier är vid periodens utgång 161 515 440 (161 515 440) med ett kvotvärde om 0,0306 SEK (0,0306). Genomsnittligt antal aktier uppgick under tredje kvartalet till 161 515 440 (161 515 440). Sedan 2021 är aktien listad på Nasdaq Stockholms huvudlista, under handelsbeteckning ”ISOFOL” och ISIN SE0009581051. Händelser efter rapportperiodens utgång Inga väsentliga händelser, utöver vad som anges på sidan 1, har inträffat efter rapportperiodens utgång. Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer Isofols huvudsakliga verksamhet är forskning och utveckling av ett läkemedel, arfolitixorin, vilket är en verksamhet som är både riskfylld och kapitalkrävande. Verksamheten är förenad med risker som kan ha väsentligt negativ inverkan på koncernens verksamhet, finansiella ställning och resultat. En mer utförlig beskrivning av Isofols huvudsakliga risker och de osäkerhetsfaktorer koncern och moderbo - lag står inför återges i årsredovisningen för 2022. Största aktieägarna per den 30 september 2023 Aktieägare Antal aktier Aktiekapital/röster Avanza Pension 15 106 221 9,35 % Christian Haglund 7 636 506 4,73 % Swedbank Försäkring 6 382 690 3,95 % Mats Franzén med närstående* 5 952 393 3,69 % Göran Gustafsson* 5 338 660 3,31 % Hans Enocson 4 555 236 2,82 % Claes Ekman 3 850 000 2,38 % Bengt Gustafsson* 3 749 459 2,32 % Hans Wiklund 3 044 659 1,89 % Futur Pension 2 249 752 1,39 % 10 största aktieägarna 57 865 576 35,83 % Övriga aktieägare 103 649 864 64,17 % TOTALT 161 515 440 100 % * Eget eller närstående fysisk eller juridisk person som innehar aktier (direkta och indirekta) och andra finansiella instrument i bolaget. KÄLLA: MONITOR AV MODULAR FINANCE AB. SAMMANSTÄLLD OCH BEARBETAD DATA FRÅN BLAND ANNAT EUROCLEAR, MORNINGSTAR OCH FINANSINSPEKTIONEN. 7 ISOFOL | Delårsrapport, januari-september 2023 ===== SIDA 8 ===== För ytterligare information Roger Tell, tf verkställande direktör Telefon: 0760-29 39 11 E-post: roger.tell@isofolmedical.com Roy Jonebrant, ekonomichef Telefon: 0708-48 12 36 E-post: roy.jonebrant@isofolmedical.com Isofol Medical AB (publ) Biotech Center Arvid Wallgrens Backe 20 413 46 Göteborg, Sverige www.isofolmedical.com | info@isofolmedical.com Organisationsnummer: 556759-8064 | Säte: Göteborg | ÖVRIG INFORMATION Framåtriktad information Även om styrelse och ledning nu utvärderar olika vägar framåt, kan ingen garanti lämnas för att dessa alternativ visar sig vara framgångsrika. Följaktligen kan faktiska framtida utfall variera vä - sentligt jämfört med vad som framgår i den framåtriktade informationen beroende på bland annat förändrade förutsättningar avseende ekonomi, marknad, förändringar i lag- och regulatoriska krav samt politiska åtgärder. Revisorsgranskning Denna rapport har granskats av bolagets revisorer. Finansiella rapporter Om ej annat anges i denna delårsrapport så avses koncernen. På grund av verksamhetens karaktär kan det uppstå stora fluktuationer för intäkterna och kostnaderna för olika perioder. Intäkter är inte säsongsberoende eller regelbundna på annat sätt utan är bland annat relaterade till när milstolpar som genererar en ersättning uppnås i utlicensierade forskningsprojekt. Precis som intäkterna kan kostnaderna fluktuera mellan olika perioder. Bland annat påverkar vilka faser de olika projekten befinner sig i då vissa faser genererar mer kostnader. Siffror inom parentes anger utfall för motsva - rande period föregående år för poster relaterade till resultaträkning och kassaflöde. Om ej annat anges avses belopp i TSEK. Samtliga belopp som anges är avrundade, vilket ibland leder till att vissa summeringar kan synas vara felaktiga. Isofol avser att avge finansiella rapporter enligt följande: Bokslutskommuniké 2023 20 februari 2024 Årsredovisning 2023 april 2024 Delårsrapport januari-mars 2024 8 maj 2024 Halvårsrapport april-juni 2024 21 augusti 2024 Delårsrapport juli-september 2024 12 november 2024 Bokslutskommuniké 2024 19 februari 2025 Delårsrapporterna publiceras på företagets hemsida www.isofolmedical.com Kalendarium Följande årsstämma planeras att hållas: Årsstämma 2024 8 maj 2024 8 ISOFOL | Delårsrapport, januari-september 2023 ===== SIDA 9 ===== TSEK Not 2023 juli-sept 2022 juli-sept 2023 jan-sept 2022 jan-sept 2022 jan-dec RÖRELSENS INTÄKTER Nettoomsättning 2 - 2 907 721 10 940 12 797 Övriga intäkter - - 23 1 59 Totala rörelsens intäkter - 2 907 745 10 941 12 856 RÖRELSENS KOSTNADER Övriga externa kostnader -6 778 -28 607 -25 052 -127 400 -142 114 Personalkostnader -693 -8 205 -6 499 -22 543 -34 748 Avskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar -110 -422 -860 -1 221 -1 642 Övriga rörelsekostnader* 37 -851 187 -1 656 -1 812 Totala rörelsens kostnader -7 543 -38 085 -32 224 -152 820 -180 316 Rörelseresultat -7 543 -35 178 -31 480 -141 879 -167 460 FINANSIELLA POSTER Finansiella intäkter 1 284 2 676 3 363 7 495 7 750 Finansiella kostnader - -10 -45 -36 -44 Summa finansiella poster 1 283 2 665 3 318 7 459 7 706 Resultat efter finansiella poster -6 260 -32 513 -28 162 -134 420 -159 755 Skatt på periodens resultat - - - - - Resultat -6 260 -32 513 -28 162 -134 420 -159 755 Hänförligt till: Moderbolagets aktieägare -6 260 -32 513 -28 162 -134 420 -159 755 RESULTAT PER AKTIE Före utspädning (SEK) -0,04 -0,20 -0,17 -0,83 -0,99 Efter utspädning (SEK) -0,04 -0,20 -0,17 -0,83 -0,99 * Inkluderar valutaeffekter kopplat till rörelsen. Det finns inga belopp att redovisa i övrigt totalresultat varför periodens/årets resultat sammanfaller med periodens/årets totalresultat. | OMRÅDESBESKRIVNING Koncernens resultaträkning | FINANSIELL INFORMATION, KONCERNEN 9 ISOFOL | Delårsrapport, januari-september 2023 ===== SIDA 10 ===== TSEK Not 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31 TILLGÅNGAR ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Patent, licenser och liknande rättigheter - - - Summa immateriella anläggningstillgångar - - - Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och nyttjanderättstillgångar 24 1 139 4 013 Summa materiella anläggningstillgångar 24 1 139 4 013 Summa anläggningstillgångar 24 1 139 4 013 OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Kundfordringar 3 850 - Övriga fordringar 2 591 17 132 17 652 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 3 3 288 1 956 1 215 Likvida medel 144 226 234 983 190 583 Summa omsättningstillgångar 150 109 254 921 209 451 Summa tillgångar 150 133 256 059 213 464 | OMRÅDESBESKRIVNING Koncernens balansräkning | FINANSIELL INFORMATION, KONCERNEN 10 ISOFOL | Delårsrapport, januari-september 2023 ===== SIDA 11 ===== TSEK Not 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL 4 Aktiekapital 4 945 4 945 4 945 Övrigt tillskjutet kapital 1 217 607 1 217 607 1 217 607 Balanserat resultat -1 064 074 -904 319 -904 319 Årets resultat -28 162 -134 420 -159 755 Summa eget kapital 130 317 183 814 158 479 SKULDER Långfristiga skulder Långfristiga leasingskulder - 417 2 405 Övriga avsättningar 5 873 829 845 Summa långfristiga skulder 873 1 246 3 250 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 3 2 574 16 594 7 520 Övriga skulder 1 202 2 933 3 334 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 3 15 168 51 474 40 881 Summa kortfristiga skulder 18 943 71 000 51 735 Summa skulder 19 816 72 246 54 985 Summa eget kapital och skulder 150 133 256 059 213 464 Koncernens balansräkning | FINANSIELL INFORMATION, KONCERNEN 11 ISOFOL | Delårsrapport, januari-september 2023 ===== SIDA 12 ===== TSEK Not Aktie- kapital Övrigt tillskjutet kapital Balanserat resultat Totalt Ingående eget kapital 2022-01-01 4 945 1 217 607 -904 319 318 233 Periodens resultat - - -134 420 -134 420 Eget kapital 2022-09-30 4 945 1 217 607 -1 038 739 183 814 TSEK Not Aktie- kapital Övrigt tillskjutet kapital Balanserat resultat Totalt Ingående eget kapital 2022-10-01 4 945 1 217 607 -1 038 739 183 814 Periodens resultat - - -25 335 -25 335 Eget kapital 2022-12-31 4 945 1 217 607 -1 064 074 158 479 TSEK Not Aktie- kapital Övrigt tillskjutet kapital Balanserat resultat Totalt Ingående eget kapital 2023-01-01 4 945 1 217 607 -1 064 074 158 479 Periodens resultat - - -28 162 -28 162 Eget kapital 2023-09-30 4 945 1 217 607 -1 092 236 130 317 Rapport över förändringar i eget kapital för koncernen | FINANSIELL INFORMATION, KONCERNEN 12 ISOFOL | Delårsrapport, januari-september 2023 ===== SIDA 13 ===== TSEK Not 2023 juli-sept 2022 juli-sept 2023 jan-sept 2022 jan-sept 2022 jan-dec DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Resultat efter finansiella poster -6 260 -32 513 -28 162 -134 420 -159 755 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet -1 080 -851 -2 256 -1 124 450 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -7 340 -33 364 -30 418 -135 543 -159 305 KASSAFLÖDE FRÅN FÖRÄNDRINGAR I RÖRELSEKAPITAL Ökning (-)/Minskning (+) av rörelsefordringar 306 -433 16 537 -1 545 -504 Ökning (+)/Minskning (-) av rörelseskulder -5 442 -10 235 -31 618 -10 978 -31 166 Förändring av rörelsekapital -5 136 -10 668 -15 081 -12 523 -31 670 Kassaflöde från den löpande verksamheten -12 476 -44 031 -45 498 -148 066 -190 975 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Avyttring av materiella anläggningstillgångar 51 - 51 - - Kassaflöde från investeringsverksamheten 51 - 51 - - FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Amorteringar leasingskulder -121 -444 -933 -1 258 -1 704 Teckningsoptioner, erhållen likvid 4 - - - 23 23 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -121 -444 -933 -1 235 -1 681 Periodens kassaflöde -12 545 -44 475 -46 380 -149 301 -192 656 Likvida medel vid periodens början 156 767 277 727 190 583 379 448 379 448 Valutakursdifferens i likvida medel 6 1 731 24 4 835 3 791 Likvida medel vid periodens slut 144 226 234 983 144 226 234 983 190 583 Kassaflödesanalys för koncernen | FINANSIELL INFORMATION, KONCERNEN 13 ISOFOL | Delårsrapport, januari-september 2023 ===== SIDA 14 ===== TSEK Not 2023 juli-sept 2022 juli-sept 2023 jan-sept 2022 jan-sept 2022 jan-dec RÖRELSENS INTÄKTER Nettoomsättning 2 - 2 907 721 10 940 12 797 Övriga intäkter - - - - - Totala rörelsens intäkter - 2 907 721 10 940 12 797 RÖRELSENS KOSTNADER Övriga externa kostnader -6 868 -29 061 -25 924 -128 694 -143 713 Personalkostnader -693 -8 205 -6 499 -22 543 -34 748 Avskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar -6 -17 -36 -51 -67 Övriga rörelsekostnader* 37 -851 187 -1 656 -1 812 Totala rörelsens kostnader -7 529 -38 134 -32 272 -152 943 -180 340 Rörelseresultat -7 529 -35 228 -31 550 -142 004 -167 543 FINANSIELLA POSTER Finansiella intäkter 1 284 2 676 3 363 7 495 7 750 Finansiella kostnader - - - - - Summa finansiella poster 1 284 2 676 3 363 7 495 7 750 Resultat efter finansiella poster -6 245 -32 552 -28 188 -134 509 -159 793 Resultat före skatt -6 245 -32 552 -28 188 -134 509 -159 793 Skatt - - - - - Resultat -6 245 -32 552 -28 188 -134 509 -159 793 * Inkluderar valutaeffekter kopplat till rörelsen. Det finns inga belopp att redovisa i övrigt totalresultat varför periodens/årets resultat sammanfaller med periodens/årets totalresultat. | FINANSIELL INFORMATION, MODERBOLAGET Moderbolagets resultaträkning 14 ISOFOL | Delårsrapport, januari-september 2023 ===== SIDA 15 ===== TSEK Not 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31 TILLGÅNGAR ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Patent, licenser och liknande rättigheter - - - Summa immateriella anläggningstillgångar - - - Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer 4 107 91 Summa materiella anläggningstillgångar 4 107 91 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 50 50 50 Summa finansiella anläggningstillgångar 50 50 50 Summa anläggningstillgångar 54 157 141 OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Kundfordringar 3 850 - Övriga fordringar 2 591 17 132 17 652 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 3 288 2 274 1 564 Kassa och bank 144 176 234 933 190 533 Summa omsättningstillgångar 150 059 255 189 209 749 Summa tillgångar 150 112 255 346 209 890 | OMRÅDESBESKRIVNING | FINANSIELL INFORMATION, MODERBOLAGET Moderbolagets balansräkning 15 ISOFOL | Delårsrapport, januari-september 2023 ===== SIDA 16 ===== TSEK Not 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL 4 Bundet eget kapital Aktiekapital 4 945 4 945 4 945 Summa bundet eget kapital 4 945 4 945 4 945 Fritt eget kapital Överkursfond 1 218 276 1 218 276 1 218 276 Balanserat resultat -1 064 718 -904 924 -904 924 Årets resultat -28 188 -134 509 -159 793 Summa fritt eget kapital 125 371 178 843 153 559 Summa eget kapital 130 316 183 788 158 504 SKULDER Långfristiga skulder Övriga avsättningar 5 873 829 845 Summa avsättningar 873 829 845 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 2 574 16 912 7 869 Övriga skulder 1 181 2 343 1 791 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 15 168 51 474 40 881 Summa kortfristiga skulder 18 923 70 728 50 541 Summa skulder 19 796 71 557 51 386 Summa eget kapital och skulder 150 112 255 346 209 890 | FINANSIELL INFORMATION, MODERBOLAGET Moderbolagets balansräkning 16 ISOFOL | Delårsrapport, januari-september 2023 ===== SIDA 17 ===== Not 1 Redovisningsprinciper Denna delårsrapport har, för koncernen, upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och IAS 34 Delårsrapportering, och för moderbolaget i enlighet med Årsredovisningslagen och Rådet för finan - siell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning av juridiska personer, varvid IAS 34 inte til l- lämpats. Redovisningsprinciper som tillämpas för koncernen och moderbolaget överensstämmer, om ej annat anges nedan, med de redovisningsprinciper som användes för upprättande av årsre - dovisning 2022. Nya och ändrade standarder som antagits från och med 2023 bedöms inte få någon betydande påverkan på koncernens finansiella ställning. Moderbolaget tillämpar inte IFRS 16 i enlighet med undantaget i RFR 2. Not 2 Rörelsesegment RÖRELSESEGMENT Verksamheten består av utveckling av en läkemedelskandidat, arfolitixorin, och verksamheten är organiserad som en sammanhållen verksamhet inom ramen för utvecklingen av läkemedelskandi - daten och utvärderingen av vägar framåt för arfolitixorin i enlighet med den strategiska plan som presenterades 6 mars 2023. Därmed utgör hela koncernens verksamhet ett rörelsesegment. Rörel - sesegmentet följs upp på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren, vilket utgörs av vd. I den interna rapporteringen till vd används endast ett segment. INTÄKTER Isofols nettoomsättning härrör till intäkter från licensavtal för licensrätt till Isofols immateriella till - gångar. Intäkter från licensavtal kan bestå av engångsbetalningar, licens-, royalty- och milstolper - sättningar för nyttjande av Isofols immateriella rättigheter. Isofol kan enligt licensavtal även ha rätt att erhålla ersättning för nedlagda kostnader, utförande av tjänsteuppdrag. Intäkterna uppgick till 0 TSEK (2 907) under det tredje kvartalet 2023 och under perioden janu - ari-september 2023 till 721 TSEK (10 940). Intäkterna är hänförliga till utförande av tjänsteuppdrag i Asien. Not 3 Finansiella instrument Koncernen har per 30 september 2023 inga finansiella instrument vilka värderas till verkligt värde. Det bedöms inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och bokfört värde avseen - de de finansiella tillgångarna och skulderna. Redovisat värde på finansiella tillgångar uppgår per balansdagen till 147 113 TSEK (235 809) och finansiella skulder uppgår per balansdagen till 17 502 TSEK (60 826). Not 4 Eget kapital OPTIONSPROGRAM 2020 Vid årsstämman den 24 juni 2020, beslutades att inrätta ett långsiktigt incitamentsprogram (”Op - tionsprogram 2020”) riktat till den tidigare verkställande direktören i bolaget. Optionsprogram 2020 sågs som ett kompletterande program vilket enbart riktade sig till bolagets tidigare verkställande direktör som inte deltog i Optionsprogram 2018. Programmet omfattade maximalt 250 000 teck - ningsoptioner vilket berättigade till teckning av högst 370 000 aktier (efter avslutad företrädesemis - sion i juni 2020). Under augusti 2020 tecknade dåvarande vd samtliga 250 000 teckningsoptioner till en pris motsvarande 0,24 kronor per teckningsoption vilket inbringade 60 000 kr i optionspremier. Teckningsoptionerna överläts till marknadsvärde. För serie 20/23 uppgick aktuellt lösenpris till 30,3 SEK per aktie (teckningsperiod från 15 maj till 15 juli 2023) efter omräkning enligt programvillkoren med anledning av bolagets företrädesemission i juni 2021. Aktuell omräkningsfaktor var 1,81. Under kvartalet har teckningsperioden för teckningsoptionsserie 20/23 passerat och inga teckningsoptio - ner har nyttjats. TECKNINGSOPTIONSPROGRAM 2018/22 OCH 2018/23 Vid extra bolagsstämma den 17 december 2018 beslutade aktieägarna att införa ett incitamentspro - gram riktat till samtliga anställda i bolaget samt framtida nyckelpersoner. Programmet utformades i syfte att stimulera bolagets personal och ledande befattningshavare på längre sikt samt att främ - ja investeringar i och ägande av bolagets aktier. Programmet omfattade maximalt 1 461 698 teck - ningsoptioner och teckningsoptionerna överläts till marknadsvärde enligt en Black & Scholes beräk - ning utförd av Grant Thornton Sweden AB. Varje teckningsoption gav vid slutet av respektive program rätt att teckna en ny aktie i Isofol till ett gällande lösenpris. Under 2022 passerade teck - ningsperioden för serie 18/22 och inga teckningsoptioner nyttjades. För serie 18/23 uppgick lösenpris till 42,5 SEK per aktie (teckningsperiod från 15 maj till 15 juli 2023) efter omräkning enligt programvillkoren med anledning av bolagets företrädesemissioner i juni 2020 och juni 2021. Serie 18/23 omfattade maximalt 523 024 teckningsoptioner vilket berättigade till teckning av högst 947 404 aktier. Aktuell omräkningsfaktor var bestämd till 1,81. Under kvartalet har teckningsperioden för teckningsoptionsserie 18/23 passerat och inga teckningsoptioner har nyttjats. Noter | NOTER 17 ISOFOL | Delårsrapport, januari-september 2023 ===== SIDA 18 ===== Bolagets ledning och anställda erlade teckningsoptionslikviden år 2019, avseende optionsprogram 2018, genom kontant betalning och lån från bolaget. Lånet amorterades över tre år och inga lån till anställda kvarstår. Koncernen och moderbolag TSEK 2023 jan-sept 2022 jan-sept Amortering från ledning och anställda - 23 Summa - 23 För ytterligare information om gällande incitamentsprogram hänvisas till bolagets hemsida. Not 5 Avsättningar Isofol ingick under andra kvartalet 2022 ett avtal med en leverantör om inköp av paketeringsmate - rial för eventuell framtida försäljning av arfolitixorin. Nyttjandet av materialet är beroende av god - kännande för kommersialisering av arfolitixorin. Avtalet innehåller en finansiell garanti uppgående till 75 963 EUR där Isofol åtar sig att stå för kostnaden uppgående till motsvarande belopp. Beaktat studieutfallet bedömer ledningen det sannolikt att den finansiella garantin kommer att utfalla. 873 TSEK motsvarande nuvärdet av 75 963 EUR har redovisats som en avsättning i koncernens balans - räkning. Kostnaden för avsättningen redovisades i koncernens resultaträkning under 2022. Tid- punkten för utflödet är ännu osäker men bedöms ha reglerats inom en femårsperiod. | NOTER 18 ISOFOL | Delårsrapport, januari-september 2023 ===== SIDA 19 ===== Nyckeltal och definitioner TSEK 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31 Eget kapital 130 317 183 814 158 479 Summa tillgångar 150 133 256 059 213 464 Soliditet 86,8% 71,8% 74,2% Likvida medel 144 226 234 983 190 583 Rörelsekapital 131 165 183 921 157 716 Soliditeten Soliditeten beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala tillgångarna och är därmed ett mått på hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital. Eget kapital Eget kapital utgörs av aktiekapital, övrigt tillskjutet kapital och balanserade vinstmedel inklusive årets resultat i koncernen. Likvida medel Likvida medel – Kassa och banktillgodohavanden, omedelbart tillgängliga banktillgodo havanden samt övriga penningmarknadsinstrument med ursprunglig löptid understigande tre månader. Rörelsekapital Rörelsekapitalet utgörs av koncernens omsättningstillgångar med avdrag för kortfristiga skulder. Resultat per aktie Periodens resultat dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier under perioden, före respektive efter utspädning. Vid beräkning av resultat per aktie efter utspädning justeras det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier för utspädningseffekten av samtliga potentiella stamaktier. Dessa potentiella stamaktier är hänförliga till de optioner som ingick i teckningsoptionsprogram "2018" (serie 2018/2023) och teckningsoptionsprogram "2020". Om periodens resultat är negativt betraktas inte optionerna som utspädande. Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i IFRS, men inkluderas i rapporten då före - tagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för investerare att analysera koncernens resul - tatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta dessa nyckeltal som komplement till den finansiella informationen enligt IFRS. | OMRÅDESBESKRIVNING | NYCKELTAL OCH DEFINITIONER, INTYGANDE Intygande Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Mats Franzén Ordförande Annika Freij Styrelseledamot Jonas Pedersén Styrelseledamot Roger Tell tf Verkställande direktör Göteborg, 10 november 2023 19 ISOFOL | Delårsrapport, januari-september 2023 ===== SIDA 20 ===== REVISORNS GRANSKNINGSRAPPORT Till styrelsen i Isofol Medical AB (publ) Org. nr 556759-8064 Inledning Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapporten) för Isofol Medical AB (publ) per den 30 september 2023 och den niomåna - dersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och års - redovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning. Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning Vi har utfört vår översiktliga granskning i en - lighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av före - tagets valda revisor . En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra ana - lytisk granskning och att vidta andra översikt - liga granskningsåtgärder. En översiktlig gransk- ning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De gransknings - åtgärder som vidtas vid en översiktlig gransk - ning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. Slutsats Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncer - nens del i enlighet med IAS 34 och årsredovis - ningslagen samt för moderbolagets del i enlig - het med årsredovisningslagen. Göteborg den 10 november 2023 KPMG AB Daniel Haglund Auktoriserad revisor | OMRÅDESBESKRIVNING | REVISORNS GRANSKNINGSRAPPORT 20 ISOFOL | Delårsrapport, januari-september 2023 ===== SIDA 21 ===== ISOFOL MEDICAL AB (PUBL) | Biotech Center | Arvid Wallgrens Backe 20 | 413 46 Göteborg | www.isofolmedical.com EN LÄKEMEDELSKANDIDAT FÖR BEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER ARFOLITIXORIN © Isofol Medical AB (publ) Delårsrapport 2023, november 2023. ISO-377