FULLTEXT DEL 1 AV 2
Årsredovisning 2024
===== SIDA 1 ===== 2024 ÅRSREDOVISNING KLICKBAR PDF ===== SIDA 2 ===== MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 Innehåll Inledning 3 2024 i korthet 4 Vd har ordet 6 Medivirs historia 7 Affärsidé, strategi och affärsmodell Verksamheten 8 Projekt för egenutveckling Fostrox 13 Intervju Prof Maria Reig 15 Partnerskap 17 Hållbar utveckling 18 Medarbetare 19 Mediviraktien Förvaltningsberättelse 22 Förvaltningsberättelse 26 Bolagsstyrningsrapport 32 Styrelsens rapport om intern kontroll 33 Styrelse 34 Ledning Finansiella rapporter 35 Resultaträkningar 35 Rapport över totalresultatet 36 Balansräkningar 37 Förändring i eget kapital 38 Kassaflödesanalyser 39 Redovisningsprinciper 45 Noter 57 Intygande 58 Revisionsberättelse Övrigt 62 Nyckeltal 63 Sexårsöversikt 64 Definitioner 65 Läkemedelsprocessen 66 Ordlista 67 Aktieägarinformation 67 Årsstämma 2025 Vår vision Att förbättra livet för cancerpatienter genom banbrytande läkemedel Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de medicinska behoven är stora. Vårt fokus ligger på utvecklingen av fostroxacitabine bralpamide (fostrox), en leverriktad hämmare av DNA-replikation som levererar den celldödande substansen selektivt till tumören samtidigt som potentiellt skadliga effekter på normala celler minimeras. Vårt mål är att fostrox ska bli det första leverriktade, oralt administrerade läkemedlet vid olika typer av levercancer som gör en verklig skillnad för patienter och för vården – och därmed också för våra aktieägare. Vår planerade randomiserade fas 2b-studie där fostrox + Lenvima jämförs med Lenvima + placebo förväntas bekräfta effektiviteten av kombinationen och leda till ett potentiellt marknadsgodkännande. Samarbeten och partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell och vår läkemedelsutveckling bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Medivir grundades redan 1988 och har tidigare utvecklat två läkemedel, Xerclear® och Olysio®, som nått marknaden. Bolagets aktie (ticker: MVIR) är sedan 1996 noterat på Nasdaq Stockholms lista för små bolag (Small Cap). INNEHÅLL2 ===== SIDA 3 ===== 3 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi 2024 I KORTHET 2024 i korthet Fostroxacitabine bralpamide (fostrox) Positiva resultat från fas 1b/2a-studien i avancerad levercancer (hepatocellulär cancer (HCC)), som visade på lovande respons och tid till progression, presenterades på ASCO GI-kongressen i San Francisco i januari. I april meddelades att Medivir genomfört ett så kallat Typ C-möte med FDA och att förberedelserna för den planerade fas 2b-studien i fostrox-programmet fortskrider enligt plan, med ett par juste- ringar i studiedesign som har begränsad inverkan på tidslinje och storlek av studie. I juni meddelades att Medivir valt en global CRO-partner för den planerade fas 2b-studien som utvärderar fostrox+ Lenvima® jämfört med placebo + Lenvima i andra linjens levercancer. I juni presenterades nya positiva data som visar på ytterligare förbättrad effekt och längre tid till progression i Medivirs fas 1b/2a-studie av fostrox + Lenvima vid avancerad levercancer vid ESMO GI Cancer Congress i München. I september, vid ESMO Cancer Congress i Barcelona, presenterades uppdaterade kliniska data från fas 1b/2a studien med fostrox + Lenvima vid andra linjens behandling av avancerad levercancer. Resultaten visade en mediantid till progression (TTP) på 10,9 månader och en Objective Response Rate (ORR) på 24 % med en median responsduration på 7,0 månader (4,1 – 18,1)¹). I oktober publicerades resultaten från fas 1 monoterapidelen av fostrox-studien, som visade på proof-of-concept vid cancer i levern, i Journal of Hepatocellular Carcinoma. I november ingick Medivir ett samarbets- och supplyavtal med Eisai för att utvärdera fostrox i kombination med Lenvima i den planerade randomiserade fas 2b-studien vid avancerad levercancer. I slutet av november meddelade Medivir att fas 1b/2a-studien med fostrox + Lenvima i avancerad levercancer slutförts samt att återstående patienter i studien överförts till ett compassionate use-program. I december godkände FDA Medivirs US Investigational New Drug Application (IND) för utvärdering av fostrox + Lenvima jämfört med Lenvima + placebo i den planerade fas 2b-studien i andra linjens avancerad levercancer. Övriga projekt I januari meddelade Tango Therapeutics att bolaget doserat den första patienten med TNG348, en ny USP1-hämmare från det prekliniska USP1-programmet som inlicensierades från Medivir 2020. I maj 2024 meddelade Tango att man avslutat studien på grund av toxicitet som observerats i de första studiekohorterna. I april meddelades att Medivirs partner Vetbiolix, ett veterinärt bio- teknikbolag baserat i Frankrike, rapporterat positiva resultat från en klinisk Proof-of-Concept studie i parodontit hos hund med sin läkemedelskandidat VBX-1000, tidigare känd som MIV-701. I april erhöll MIV-711 så kallad Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) samt särläkemedelsklassificering, Orphan Drug Designa- tion (ODD), från FDA för behandling av Legg-Calvé-Perthes sjuk- dom (LCPD), en ovanlig höftsjukdom som drabbar barn i åldrarna 2–12 år. Bolaget I januari genomfördes en riktad emission till Hallberg Manage- ment AB om cirka 20 MSEK före avdrag för emissionskostnader. I februari meddelades att Medivirs valberedning förändras då Anders Hallberg, utsedd av Healthinvest Partners, lämnar valberedningen och ersätts av Stefan Bengtsson, utsedd av CA Fastigheter AB. Vid årsstämman i maj omvaldes Uli Hacksell, Lennart Hansson, Bengt Westermark, Yilmaz Mahshid och nyvaldes Angelica Loskog och Anna Törner till styrelseledamöter. Uli Hacksell omvaldes som styrelsens ordförande. I oktober erhöll Medivir ett lånelöfte om 30 miljoner kronor från Linc AB. Lånet kommer endast att utnyttjas vid behov, som ett sekundärt finansieringsalternativ. Prioritet kommer ges till andra finansieringsalternativ såsom emission eller partneringavtal. I oktober utsågs Medivirs valberedning inför årsstämman 2025. Valberedningen består av Karl Tobieson, utsedd av Linc AB, Richard Torgerson, utsedd av Nordea Funds AB, Anders Hallberg, utsedd av Hallberg Management AB och Uli Hacksell, styrelse- ordförande Medivir AB. Väsentliga händelser efter årets utgång I februari presenterades finala data från fas 1b/2a-studien med fostrox + Lenvima i avancerad levercancer vid EASL Liver Cancer Summit. Datan visade på en medianöverlevnad (OS) på 13,7 månader hos andra eller tredje linjens avancerade levercancerpa- tienter²). I februari meddelade Medivirs partner Infex Therapeutics att man tecknat ett licensavtal för klinisk utveckling av MET-X i Indien. MET-X har sitt ursprung i Medivirs Metallo Beta Lactamase (MBLI)-program som syftar till att möta hotet från resistenta bakterier. I mars erhölls ett europeiskt patent för fostrox plus lenvatinib för behandling av hepatocellulär cancer (HCC) och cancermetastaser i levern. Patentet ger skydd och marknadsexklusivitet fram till april 2041. Ny styrelse föreslås genom omval av Uli Hacksell, Lennart Hans- son, Angelica Loskog , Yilmaz Mahshid, Anna Törner och Bengt Westermark som styrelseledamöter. Som styrelseordförande kommer valberedningen föreslå omval av Uli Hacksell. Nyckeltal MSEK 2024 2023 2022 2021 2020 Netto omsättning 3 8 4 26 14 Rörelseresultat -127 –91 –87 –62 –43 Likvida medel 63 170 117 221 70 Soliditet, % 67 76 82 84 74 Antal medarbetare 10 10 9 9 11 1) Chon et al., ESMO, 2024, Poster 986. 2) Evans et al., EASL Liver Cancer Summit, poster PO2-13. ===== SIDA 4 ===== 4 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2023VD HAR ORDET I februari 2025 kunde vi vid EASL Liver Cancer Summit i Paris presentera finala studiedata från Medivirs fas 1b/2a-studie med fostrox + Lenvima® i avancerad levercancer. De finala resultaten visade på en mediantid till sjukdomsprogress på 10,9 månader och en objective response rate (ORR) på 24%1). Mer än 75% av patienterna uppvisade tumörreduktion och kombinationen fostrox + Lenvima visade en utmärkt säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Våra studieresultat är avsevärt bättre än vad som tidigare visats vid andra linjens levercancer och stärker vår tro på att kombinationen fostrox + Lenvima har potential att bli det första godkända alternativet för dessa patienter. Vd har ordet: 2024 var ett år där vi kunde följa hur de starka resultaten i fas 1b/2a- studien med fostrox + Lenvima gradvis förbättrades. Vi avslutade studien i november och de patienter som stod kvar i studien över- fördes till compassionate use för fortsatt behandling. Vi är exalte- rade över de goda finala resultaten vi presenterade vid konferensen European Association for the Study of the Liver (EASL) Liver Cancer Summit i Paris den 20 februari 2025, i synnerhet då det idag saknas godkända behandlingar för patienter där immunterapi slutat fungera och som behöver ett andra linjens alternativ. Prognosen för andra linjens levercancer- patienter är dyster då de generellt har ett behand- lingssvar på 5–10% och en förväntad tid till progression (TTP) på endast 3–4 månader. Våra studieresultat har väckt stor uppmärksamhet och intresset hos den kliniska expertisen för vårt nästa steg är stort. Styrkan med behandlingen ligger till stor del i att fostrox endast riktar in sig på tumörceller lokalt i levern, utan att skada friska celler. Att behand- lingen inte skadar levern möjliggör att patienterna kan fortsätta med behandlingen under lång tid, vilket i sig bidrar till förlängd klinisk nytta. De finala resultaten från vår fas 1b/2a-studie har stärkt vår utgångs- punkt inför nästa stora och avgörande steg - den planerade fas 2b-studien i andra linjens avancerad levercancer. Studieförberedel- serna har fallit väl ut. Typ C-mötet med FDA i april gav oss stöd för vår fortsatta kliniska utvecklingsplan av fostrox. Vi utsåg i somras en global CRO-partner med en stark meritlista inom onkologistudier, i synnerhet inom HCC. Vårt samarbets- och supplyavtal med Eisai innebär att Medivir och Eisai bildar en Joint Development Committee med ansvar för studiens planering och genomförande. Dessutom tillhanda håller Eisai Lenvima till studien. Medivir behåller samtliga rättigheter till fostrox. I december godkände FDA Medivirs US Investigational New Drug Application (IND) för utvärdering av fostrox + Lenvima jämfört med Lenvima + placebo i den planerade randomiserade fas 2b-studien. Vi arbetar nu intensivt med förberedelserna för studien med syfte att visa på förbättrad effektivitet med kombinationen fostrox + Lenvima jämfört med Lenvima. Studien ska inkludera patienter med lokalt avancerad eller metastaserad primär levercancer som fått en Våra studieresultat är avsevärt bättre än vad som tidigare visats vid andra linjens avancerad levercancer 1) Evans et al., EASL Liver Cancer Summit 2025, Poster P02-13. ===== SIDA 5 ===== 5 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi VD HAR ORDET ”De finala resultaten från studien har stärkt vår utgångspunkt inför nästa stora och avgörande steg - den planerade fas 2b-studien i andra linjens avancerad levercancer.” immunterapikombination i första linjen. Studien är dubbel-blindad och patienterna kommer att få antingen fostrox + Lenvima eller placebo + Lenvima och kommer att följas för att utvärdera primärt effektmått i 6 månader och för överlevnad i 24 månader. Den första delen av studien kommer också att utvärdera den optimerade dosen av fostrox. För att hålla tempo i arbetet med studien erhöll Medivir i oktober ett lånelöfte om 30 miljoner kronor från Linc AB. Lånet kommer endast att utnyttjas vid behov, som ett sekundärt finansieringsalter- nativ. Prioritet kommer att ges till andra finansieringsalternativ. Medivirs partner Vetbiolix, ett veterinärt bioteknik-bolag baserat i Frankrike, meddelade under året positiva resultat från en klinisk Proof-of-Concept studie i parodontit hos hund med sin läkemedels- kandidat VBX-1000, tidigare känd som MIV-701. Vetbiolix har kommunicerat intention att inleda en fas 2/3-studie för att ytterligare stärka dokumentationen av effekterna av VBX-1000. I april erhöll vårt projekt för partnering, MIV-711, så kallad Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) samt särläkemedelsklassifi- cering, Orphan Drug Designation (ODD), från FDA för behandling av Legg-Calvé-Perthes sjukdom (LCPD), en ovanlig höftsjukdom som drabbar barn i åldrarna 2–12 år. Vi står nu inför en spännande resa. Våra resultat hitintills visar att det finns en uppenbar plats för fostrox i behandlingslandskapet. Att behovet är stort understryks av att godkända behandlingar idag saknas. Våra presenterade data indikerar att fostrox + Lenvima kan bli den första godkända läkemedelsbehandlingen vid andra linjens levercancer - en marknad värd ~2,5 miljarder USD årligen. Förbere- delserna för den planerade fas 2b-studien fortskrider enligt plan och vi är i princip ready-to-go. Jag ser fram emot att fortsätta hålla er informerade om Medivirs spännande utveckling. Jens Lindberg VD ===== SIDA 6 ===== 6 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi MEDIVIR I KORTHET Att utveckla ett cancerläkemedel med målspecifik verkan kräver kunskap om målet, eller målorganet. Grunden till att fostrox, med sin unika verkningsmekanism i levern, framgångsrikt har kunnat utvecklas ligger i Medivirs historik. Läkemedelsutvecklingen på Medivir var initialt fokuserad på virus- sjukdomar och bolaget hade en stark kompetens inom virologi och infektion. Xerclear® godkändes mot herpes 2009 och blev bolagets första lanserade läkemedel. Därefter följde Olysio® (simeprevir), som 2013, efter nio års utveckling, blev godkänt och lanserat mot hepatit C. Under 2010-talet vidgades Medivirs inriktning mot onkologi med målet att utveckla nya och innovativa cancerläkemedel. Det var ett naturligt steg då företagets två vetenskapliga plattformar båda hade tydlig potential för utveckling av läkemedel mot cancer. Den speci- fika kunskap och kompetens som byggts upp för att selektivt tillföra läkemedel till levern, med nukleotidbaserade hepatit C virus-hämmare, utnyttjades igen i Medivirs forskning för att nu styra cancer äkemedel till levern, för behandling av exempelvis levercancer. Fostrox ser dagens ljus År 2016 presenterade Medivir sitt första onkologiprojekt baserat på den egna plattformen. Det var läkemedelskandidaten fostrox (tidigare kallad MIV-818) inriktad på behandling av hepatocellulär cancer (HCC), den vanligaste formen av primär levercancer. I likhet med tidigare hepatit C-kandidater har cancerläkemedlet fostrox en prodrog-svans kopplad till den aktiva substansen som möjliggör en lokal, lever- riktad effekt. Det innebär att läkemedlet aktiveras först när det når levern och ger där en hög koncentration och begränsar samtidigt påverkan på resten av kroppen. Fostrox verkar genom att angripa celler i samband med att de delar sig, vilket innebär att när fostrox väl är i levern utövas den celldödande effekten selektivt på delande tumörceller samtidigt som den skadliga effekten på friska lever- celler, som normalt inte delar sig, minimeras. Lovande data i det kliniska programmet 2018 inleddes det kliniska utvecklingsprogrammet av fostrox med en fas 1a-studie med fostrox som monoterapi. 2021 inleddes en fas 1b/2a-studie där fostrox kombinerades med två andra läkemedel, antingen med Lenvima®, en tyrosinkinashämmare, eller Keytruda®, en anti-PD1-checkpointhämmare. Fas 2a-delen av studien fokuserades på kombinationen fostrox och Lenvima vid andra linjens avancerad Att fostrox kan bli det första leverriktade, oralt administrerade läkemedlet vid olika typer av levercancer är ingen slump 1988 2013 2016 2021 2024 2009 2014 2018 2023 Medivir grundades som en avknoppning från Astra AB Olysio® (hepatit C) Medivirs andra läkemedel godkänns Val av fostrox som CD Fas 1b/2a-studie med fostrox inleds Fas 2a studien med fostrox stängs Xerclear® Medivirs första läkemedel godkänns Strategiskt skifte till onkologi Fas 1a-studie med fostrox inleds Fas 2a-delen av fostrox-studien inleds levercancer. Studien var färdigrekryterad under det tredje kvartalet 2023 och de data som presenterats under studiens behandling och uppföljning har varit mycket lovande. Den aktiva delen av studien avslutades i november 2024 och vid den vetenskapliga kongressen EASL Liver Cancer Summit i Paris i februari 2025 presenterades de finala studieresultaten som visade på en lång mediantid till sjukdoms progress på 10,9 månader, en medianöverlevnad på 13,7 månader och en respons rate på 24%¹). På väg mot ett potentiellt godkännande I slutet av 2024 godkände FDA Medivirs Investigational New Drug Application (IND) för utvärdering av fostrox + Lenvima jämfört med placebo + Lenvima i en randomiserad fas 2b-studie i andra linjens avancerad levercancer. Med den planerade fas 2b-studien strävar Medivir efter att göra kombinationen fostrox + Lenvima till det första godkända behandlingsalternativet för avancerad levercancer vid andra linjens behandling efter sjukdomsprogress på immunterapi. 1) Evans et al., EASL Liver Cancer Summit, poster PO2-13. ===== SIDA 7 ===== 7 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi AFFÄRSIDÉ, AFFÄRSMODELL OCH STRATEGI Affärsidé, affärsmodell och strategi Affärsidé Medivir skapar aktieägarvärde genom att utveckla innovativa cancerläkemedel för stora medicinska behov, i egen regi eller i partnerskap med andra bolag. Affärsmodell Medivir avser att optimera värdet av varje projekt. För kommersiali- sering av ett specialistläkemedel kan bolaget välja att marknadsföra i egen regi inom vissa territorier, där antalet förskrivande läkare är begränsat. För andra indikationer som kräver en stor marknads- föringsorganisation avser Medivir att söka partners för att säker- ställa den snabbaste vägen till marknaden och kommersiell fram- gång. Medivir samarbetar med expertis inom akademi, sjukvård och industri för att vid behov tillföra specialistkunskap, erfarenhet och specifika kompetenser till våra projekt. Verksamhet Medivirs verksamhet fokuserar på egenutveckling av bolagets helägda projekt för cancerindikationer där de medicinska behoven är stora. Medivirs läkemedelskandidat fostrox har potential att bli det första leverriktade och oralt administrerade läkemedlet som kan hjälpa patienter med olika cancerformer i levern. Fostrox, som tagits fram inom bolaget och ägs helt av Medivir, har särläkemedels- klassificering för behandling av hepatocellulär cancer (HCC), både i USA och i EU. Fostrox planeras utvärderas i en randomiserad fas 2b-studie där kombinationen fostrox + Lenvima jämförs med placebo + Lenvima. Medivir har vidare fem utlicensierade projekt, MIV-701, birinapant, USP-1/TNG348, USP-7 och MBLI/MET-X, som har potential att generera framtida intäkter. Strategiska prioriteringar 1 Att med hög effektivitet ta läkemedelskandidater genom klinisk utveckling Effektivt och tvärfunktionellt driva utveckling av egna läkemedels kandidater fram till färdiga läkemedel med stor medicinsk nytta och kommersiell potential. 2 Att vara en respekterad samarbetspartner och generera intäkter genom partnerskap Skapa och vårda meningsfulla och ömsesidigt fördelaktiga partnerskap för att accelerera utvecklingen samt minska finansiell risk. 3 Att kontinuerligt utveckla en inspirerande företagskultur byggd på affärsmässighet, professionalism, samarbets förmåga och kreativitet Odla en kreativ, inspirerande och professionell företagskultur som stärker vår förmåga att arbeta effektivt. Vad är cancer? En cancertumör uppstår när celler delar sig på ett okon- trollerat sätt. Genetiska förändringar leder till att cellerna stimulerar sin egen tillväxt och samtidigt stimulerar tillväxten av blodkärl till och från tumören. Dessutom utvecklar tumörerna en resistens mot kroppens immun- försvar som annars skulle orsakat cancercellernas död. När tumörer växer kan de bli mer aggressiva och börja invadera omgivande vävnad, och ofta sprider sig tumö- ren till andra vävnader – de bildar dottertumörer (metastaser). Behandling av cancer försvåras ofta av att läkemedelsterapi bidrar till att skapa ett urval av resistenta cancerceller (klonal evolution) inom tumören, vilket då leder till sjukdomsprogression eller återinsjuknande. Medivirs egenutvecklade produkt Xerclear®, godkändes 2009 för behandling av läppherpes (munsår), och genererar intäkter i form av royalty. Ytterligare två läkemedelsprojekt i Medivirs portfölj, remetinostat, och MIV-711, är i klinisk utvecklingsfas. Medivir bedriver ingen klinisk utveckling av dessa projekt på egen hand utan söker i stället partners för den fortsatta utvecklingen. ===== SIDA 8 ===== 8 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi PROJEKT FÖR EGENUT VECKLING Fostrox är Medivirs egenutvecklade läkemedel för behandling av levercancer. Fostrox är en leverriktad hämmare av DNA-replikation som selektivt dödar cancerceller i levern, samtidigt som koncentrationen av fostrox i övriga kroppen är lägre för att minimera eventuella biverkningar. Den verkningsmekanism som fostrox har, inhibering av cancer cellernas DNA-replikation samt induktion av DNA-skador och celldöd, är väl beprövad inom cancerterapi. Fostrox har fått särläkemedelsklassificering (ODD), både i USA och i EU, för behandling av levercancer (HCC). Fostroxacitabine bralpamide (fostrox) för behandling av levercancer PROJEKT/PRODUKT SJUKDOMSOMRÅDE FORSKNING PREKLINISK FAS I FAS IIa FAS IIb FAS III MARKNAD Fostroxacitabine bralpamide (fostrox) Levercancer (hepatocellulär cancer) Avslutad Kommande Monoterapi Kombination med Keytruda® Kombination med Lenvima® Unik terapi - leverriktad verkningsmekanism Lovande data som tål att jämföras Möjlighet att bli först på marknaden för andra linjens avancerad levercancer Marknad större än 2,5 miljarder $ årligen ===== SIDA 9 ===== 9 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi PROJEKT FÖR EGENUT VECKLING Unik terapi - leverriktad verkningsmekanism Med en leverriktad leverans och tumörselektivt angrepp kan fostrox skapa DNA-skada i tumör- vävnad utan att skada den friska levervävnaden. Genom den leverriktade och selektiva effekten minimeras exponering utanför levern och den celldödande effekten avges i levern3). Möjlighet att bli först på marknaden för andra linjens levercancer Idag finns inga godkända behandlingar för avancerad HCC. Samtidigt är det mycket få nya behandlingsalternativ som är under klinisk utveckling i andra linjens HCC. Fostrox, i kombination med Lenvima, har potential att bli den första godkända behandlingen för denna utsatta patient- grupp. Breakthrough designation ger stöd för en process för accelererat marknadsgodkännande. Unik leverriktad metod i HCC Leverriktad leverans prodrog Tumörselektivt angrepp troxacitabine Ingen DNA-skada i frisk levervävnad DNA-skada i tumörvävnad Lovande data som tål att jämföras En mediantid till progression, TTP , på 10,9 månader – substantiellt bättre än standardbehand- ling. Andra linjens levercancerpatienter har generellt en dyster prognos och tidigare studier har visat på behandlingssvar på 5–10 % och en förväntad TTP på endast 3–4 månader.1),2) Marknad större än 2,5 miljarder USD Tillkommer möjligheter vid tidigare behandlingslinjer vid HCC samt andra cancerindikationer, till exempel gallgångscancer, och levermetastaser från andra cancertyper. Potentiella framtida godkännanden för dessa indikationer kan utöka den kommersiella potentialen med mer än 5 miljarder USD. 0 2 4 6 8 10 12Median TTP/PFS – månader Övriga studier i andra linjen Fostrox + Lenvima - Inga godkända behandlingar för avancerad HCC - Global fas 2b startar 2025 - Utformad för att möjliggöra ”breakthrough designation” och stödja en process för accelererat marknadsgodkännande Andra linjens HCC-marknad år 2030, den snabbast växande orsaken till cancerrelaterade dödsfall i USA4) Betydande potential avseende andra solida tumörer 1) Chon et al., ESMO, 2024, Poster 986 2) Based on data from previous 2L phase 3 HCC studies with Stivarga, Cyramza & Cabometyxand investigator initiated prospective & retrospective 2L studies with Lenvatinib 3) Evans et al ASCO GI, 2021 4) Ma et al., Cancer, June 15, 2019; 2089-2098 >$2,5 miljarder USD 0,0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 242220181614121086420 Progressionsfri probabilitet Antal månader från första dos Fostrox + LEN (n =21)¹ Median TTP , mo 10.9 ===== SIDA 10 ===== 10 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi Fas 2 dos fastställd 3 patienter överförda till compassionate use1) Monoterapi PoC fastställd, publicerad i Journal of Hepatocellular Carcinoma Presenterat vid ASCO GI, januari 2024, ESMO-GI, juni 2024, ESMO, september 2024 och EASL, februari 2025 PROJEKT FÖR EGENUT VECKLING utvärdera säkerhet, tolerabilitet samt klinisk nytta av fostrox i respektive kombination. Patienter inkluderades vid 15 kliniker i Storbritannien, Spanien och Sydkorea. Doseskaleringsdelen (fas 1b) för kombinationen med Keytruda etablerade en säker dos för behandling av fostrox i kombination med Keytruda. Av strategiska skäl valde Medivir att fokusera på kombina- tionen fostrox och Lenvima i expansionsdelen av fas 2a-studien. Den första delen (fas 1b), doseskaleringsdelen, för kombinatio- nen med Lenvima, avslutades i februari 2023. De preliminära resulta- ten var positiva med en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil och ingen dosbegränsade toxicitet observerades. Den rekommenderade fas 2-dosen kunde därmed fastställas till 30 mg i 5 dagar i 21 dagars cykler vilken var dosen när expansionsdelen (fas 2a) av studien inleddes för kombinationen fostrox + Lenvima. Kombinationsstudie i fas 2a Under fas 2a-studiens gång har data från studien presenterats vid vetenskapliga konferenser. Dessa data har varit mycket positiva vad gäller respons (ORR) och tid till progression (TTP) liksom för säker- het och tolerabilitet. Data indikerar en påtaglig förbättring jämfört med vad som visats vid andra linjens HCC i tidigare studier. Studien stängdes i november, 2024 och de tre patienterna som kvarstod på behandling efter mer än 15 månader, överfördes till compassionate use (ett program där patienten får fortsatt tillgång till studie- läkemedel) för att möjliggöra fortsatt nytta av behandlingen. Studiens finala säkerhets- och effektdata presenterades vid konferensen European Association for the Study of the Liver (EASL) Liver Cancer Summit i Paris i februari 2025. Resultaten i sammanfattning De 21 patienter i fas 1b/2a som fick fostrox, i kombination med Lenvima, hade en medelålder på 62 år och 86% hade fått behandling med Tecentriq/Avastin som tidigare behandling. 19 % av patienterna hade fått två tidigare behandlingar och 67% hade meta staser utan- för levern. Medianuppföljningstiden var 10,5 månader. Behandling med fostrox i kombination med Lenvima visade på fortsatt god säkerhet och tolerabilitet då endast en patient avslutade studien på grund av biverkningar relaterade till fostrox. Mediantiden till progres- sion (TTP) var 10,9 månader (95% CI 4,1 - 18,1), avsevärt längre än vad som tidigare setts vid andra linjens levercancer, och median- överlevnaden (OS) var 13,7 månader (95% CI 7,6 – NR). Kombinatio- nen uppvisade en Objective Respons Rate (ORR) på 24% med en median responsduration på 7 månader. Tumörminskning noterades i >75% av patienterna och klinisk nytta av behandlingen varade i snitt 11,3 månader.2) Monoterapistudien I monoterapistudien (1a/1b) inkluderades och utvärderades totalt nitton patienter med olika typer av långt framskriden cancer i levern. Dessa patienter hade uttömt samtliga möjliga godkända behand- lingar innan de inkluderades i studien. Studien utvärderade säkerhet och preliminär effekt av fostrox som en ny, oral läkemedelskandidat utformad för att maximera exponeringen i levern samtidigt som systemiska biverkningar minimeras. Studien fastställde säkerhet och tolerabilitet med klinisk proof-of-concept för fostrox monoterapi, inklusive biopsibekräftad selektiv induktion av DNA-skada i tumör- celler. Därmed kunde startdosen fastställas för 1b-kombinations- studien. Monoterapistudien har publicerats i Journal of Hepatocellular Carcinoma; Plummer, R. et al. Journal of Hepatocellular Carcinoma (2024):11 2033–2047. Kombinationsstudie i fas 1b I fas 1b-kombinationsstudien gavs fostrox initialt i kombination med två andra läkemedel, antingen med Lenvima® eller Keytruda® till patienter med avancerad HCC, där förstahandsbehandlingen inte längre var verkningsfull eller tolererbar. Syftet med studien var att Doseskalering inom varje patient Fostrox + Lenvima doseskalering 10-40 mg 3+3 Doseskalering Fostrox + Lenvima expansionsdel RP2D Fostrox + Lenvima vs Placebo + Lenvima Fas 1a Mono Fas 1b KomboFas 1b Mono Fas 2a Kombo Kommande – Fas 2b Kombo 1) Data per 30 november, 2024. 2) Evans et al., EASL Liver Cancer Summit, poster PO2-13. ===== SIDA 11 ===== 11 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi PROJEKT FÖR EGENUT VECKLING FOcuS-2 – studiedesign Den planerade randomiserade fas 2b-studien kommer att inkludera patienter med lokalt avancerad eller metastaserad primär lever- cancer som har fått en immunterapikombination i första linjen och som har en leverfunktion som är acceptabel för denna typ av behandling (Child-Pugh A). Studiedesignen är godkänd av FDA och en så kallad IND (Investigational New Drug) är öppnad i USA. Patien- terna kommer att lottas till att få fostrox + Lenvima eller placebo + Lenvima och kommer att följas för att utvärdera primärt effektmått (respons/ORR) i 6 månader och för överlevnad i 24 månader. Den första delen av studien kommer också att utvärdera den optimerade dosen av fostrox i enlighet med FDAs rekommendationer. Var 6:e vecka sker en utvärdering av eventuell respons/sjukdomsprogress med magnetröntgen och/eller datortomografi. Även patienter som har sjukdomsprogress kan dock fortsätta i studien så länge de har klinisk nytta av behandlingen. • Avancerad HCC • BCLC B/C • Tidigare immunterapi • Child-Pugh A • ECOG PS 0-1 Fostrox 30 mg + Lenvima N=20 Fostrox xx mg + Lenvima N=47 DSMB: Interimsanalys (IA) för val av optimerad dos när 60 patienter har haft uppföljning >12 veckor. Fortsätta med vald dosarm i del 2. Behandling så länge patien- ten har klinisk nytta. Fostrox 10 mg + Lenvima N=20 Placebo + Lenvima N=20 Placebo + Lenvima N=47 FOcuS-2 (randomiserad fas 2b-studie) – IND-godkänd studie i två delar för att möjliggöra "breakthrough therapy designation" och ansökan om accelererat marknadsgodkännande Primärt mått: Objective Response Rate (ORR) Sekundära mått: Responsduration (DoR), tid till progression (TTP), progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) samt säkerhet och livskvalitet Stratifieringsfaktorer: Tid på föregående behandling >12 v (Y/N), extrahepatisk spridning och/eller makrovaskulär invasion (Y/N), AFP >400 ng/ml (Y/N) 1:1:1 1:1 Del 1 Del 2 ===== SIDA 12 ===== 12 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi BEHOV OCH MARKNADSPOTENTIAL Vilka är de huvudsakliga målen med läkemedels behandling av cancer? Man vill naturligtvis i första hand bota patienten. Dock är det enbart vissa cancerformer som än så länge är möjliga att bota. Syftet med läkemedelsbehandlingar för obotliga cancer- former är därför att förlänga patientens liv och/eller förbättra patientens livskvalitet under den återstående livstiden. Behov och marknadspotential Primär levercancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelate- rade dödsfall i världen och hepatocellulär cancer (HCC) är den vanli- gaste formen. Trots att existerande behandlingar för HCC kan för- länga patienternas liv är behandlingsfördelarna ofta begränsade och dödligheten ligger kvar på en hög nivå. Varje år diagnosticeras totalt ca 860 000 patienter med primär levercancer globalt och den nuva- rande graden av femårsöverlevnad är under 20 procent1),2),3),4). HCC-marknaden förväntas växa med upp till 20 procent per år med betydande risk för ytterligare ökning eftersom HCC orsakad av fett- leversjukdom förväntas öka dramatiskt till 2030. I Kina förväntas ökningen vara 82 procent och i USA 122 procent2). HCC är en heterogen sjukdom med olika etiologier och utan specifika mutationer som observerats i många andra cancerformer. Detta har bidragit till bristen på framgång för molekylärt riktade substanser för behandling av HCC. Bristen på övergripande nytta, tillsammans med den generellt dåliga prognosen för patienter med avancerad HCC resulterar i ett stort otillfredsställt medicinskt behov. Inga alternativ efter första linjens behandling Speciellt utsatta är patienter med avancerad levercancer (HCC) för vilka första linjens behandling med dagens standardbehandling har visat sig vara ineffektiv eller inte tolerabel. För dessa patienter finns idag inga godkända, systemiska behandlingsalternativ och i dagens behandlingsriktlinjer rekommenderas Tecentriq® + Avastin® i första linjens behandling. För de patienter där behandlingen inte längre har effekt finns inga godkända behandlingsalternativ i andra linjens behandling. Behandlingsriktlinjerna, från NCCN (National Compre- hensive Cancer Network) respektive BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer), understryker det medicinska behovet och rekommenderar kliniska studier som primärt behandlingsalternativ i andra linjen. Samtidigt är det mycket få nya behandlingsalternativ som är under klinisk utveckling i andra linjens HCC. Fostrox, i kombination med Lenvima, har potential att bli den första godkända behandlingen för denna utsatta patientgrupp, en marknad som uppskattas vara värd mer än 2,5 miljarder USD 2030 baserat på antalet patienter som är aktuella för behandling. Fostrox har särläkemedelsklassificering för behandling av HCC, både i USA och i EU. Den kliniska utvecklingen av fostrox är initialt inriktad mot andra linjens HCC, men Medivir ser möjligheter vid såväl tidigare behand- lingslinjer vid HCC som andra cancerindikationer som exempelvis gallgångscancer och levermetastaser från andra cancertyper. Godkännande för dessa indikationer skulle innebära ytterligare ökad kommersiell potential om >5 miljarder USD. 1) Liver and Intrahepatic Bile Duct Cancer — Cancer Stat Facts. 2) Bray et al., CA Cancer J Clin. 2024;74:229-263 3) Rumgay et al.,European Journal of Cancer 2022 vol.161, 108-118. 4) Yang, J.D., Hainaut, P., Gores, G.J. et al. A global view of hepato- cellular carcinoma: trends, risk, prevention and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 16, 589–604 (2019). ===== SIDA 13 ===== 13 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi INTERVJU Dr Maria Reig leder onkologienheten för levercancer vid BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) på Hospital Clinic of Barcelona i Spanien. Hennes expertis och intresseområde är utveckling av prognos- tiska modeller för patienter med levercancer och utvärdering av behandlings alternativ med särskild tonvikt på systemisk terapi samt ny forskning om immunmodulering och canceruppkomst efter anti- viral behandling. Hon är också ansvarig prövare i Medivirs planerade randomiserade fas 2b-studie med fostrox + Lenvima® jämfört med placebo + Lenvima. Vi bad Dr Reig att dela med sig av sina åsikter och insikter om det terapeutiska landskapet för HCC, den planerade studien och vilka möjligheter nya läkemedel som fostrox kan innebära för patienterna. I huvudet på en klinisk prövare Det finns ett stort otillfredsställt behov vid avancerad levercancer, särskilt för patienter med sjukdomsprogress under första linjens behandling med en immunterapikombination. Kan du beskriva nuvarande standard behandling vid avancerad HCC samt vilka alternativ som förespråkas i riktlinjerna? Immunterapikombinationer (IO) är standardbehandling vid första linjens levercancer. Det finns dock ingen standardbehandling för vård vid efterföljande behandlingslinjer. Generellt sett rekommen- derar alla riktlinjer för klinisk praxis (CPG) samma slags behandling vid första linjens behandling, men rekommendationerna vid andra linjen och där bortom saknas och är fortfarande ett otillfredsställt behov. Riktlinjerna från ASCO, ESMO, EASL och AASLD är samstäm- miga även med BCLC-stadiesystemet. Hur passar det kliniska utvecklingsprogrammet för fostrox in i det nuvarande och framtida behovet av behandlingar vid andra linjens avancerad levercancer? Som jag nämnt finns ett stort behov av effektiva behandlingar i andra- och efterföljande behandlingslinjer, efter intolerans emot eller progression på immunterapi. Utvecklingsprogrammet för fostrox adresserar detta behov. Dess angreppssätt på tumörer baseras på en verkningsmekanism som skiljer sig från de nuvarande tillgängliga alternativen, såsom tyrosinkinashämmare vid monoterapi. Som prövare i fas 1b/2a-studien med fostrox + Lenvima vid andra linjens avancerad levercancer, vilka tycker du är de mest uppmuntrande resultaten från studien? Fas 1b/2a-studien med fostrox + Lenvima i andra linjens avancerad levercancer har visat på ett flertal lovande resultat. Jag vill uppmärk- samma att 19 % av patienterna som behandlades med fostrox + Lenvima upplevde klinisk nytta utan progression i över ett år, och svar observerades oavsett resultat vid tidigare behandlingslinje. Det belyser den potentiella effekten av kombinationen i en patientpopu- lation med betydande behov av nya behandlingar. Dessutom stödjer säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för fostrox + Lenvima ytterligare kombinationens fortsatta utveckling. Studien visade en mediantid till progression (TTP) på 10,9 månader, en bästa objektiv respons (ORR) på 24 % och en median responstid (DOR) på 7 månader vid andra linjens avancerad levercancer. Dessa resultat är särskilt lovande och tyder på att fostrox + Lenvima kan bli ett värdefullt alternativ för patienter med progression, eller som är intoleranta mot immunterapi. I fas 1b/2a-studien verkade behandlingen med fostrox + Lenvima inte ha någon negativ inverkan på leverfunktionen trots lång behandlingstid. Varför är detta så viktigt? Bevarandet av leverfunktionen vid behandling med fostrox + Lenvima, även under lång tid, är mycket viktigt för levercancerpatienter. I denna population är det speciellt viktigt att leverfunktionen bibe- hålls eftersom det också gör det möjligt att överväga ytterligare behandlings alternativ längre fram. Om leverfunktionen inte bibehålls kommer en bra radiologisk respons att överskuggas av leverfunktionsförsämringen, vilket begränsar möjligheten att använda ytterligare terapeutiska strate- gier. Det understryker betydelsen av behandlingar som fostrox + Lenvima som inte bara leder till klinisk nytta utan också säkerställer bibehållen leverfunktion, vilket gör att patienterna förblir möjliga kandidater för efterföljande behandlingar. Intervju med Professor Maria Reig Professor Maria Reig ===== SIDA 14 ===== 14 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi INTERVJU Som ansvarig prövare i den kommande randomiserade fas 2b-studien med fostrox + Lenivma jämfört med placebo + Lenvima, vilka resultat förväntar du dig att se för att säkerställa denna behandling som förstahandsalternativ vid andra linjens avancerad levercancer? Som ansvarig prövare i den kommande randomiserade fas 2b- studien förväntar jag mig flera nyckelresultat för att etablera fostrox + Lenvima som förstahandsalternativ vid andra linjens behandling. Utöver att visa överlägsen effekt jämfört med placebo + Lenvima – genom förbättrad total objektiv respons (ORR), förlängd mediantid till progression (TTP) och total överlevnad (OS), är typen av progres- sion och varaktigheten av respons kritiska faktorer att utvärdera. I synnerhet kommer metabolisk respons, inklusive biomarkörer som AFP , som visat sig viktig för prediktion av behandlingsframgång vid andra terapier, att vara avgörande. Om fostrox + Lenvima demon- strerar varaktiga svar och begränsar aggressiv eller symtomatisk progression kan denna behandling särskilja sig avsevärt från befint- liga alternativ. Slutligen är det viktigt att bibehålla en gynnsam säkerhetsprofil och bevara leverfunktionen. Det säkerställer inte bara effektiv behandling på kort sikt utan också potentialen för att tolerera ytterli- gare behandlingslinjer, som tillgodoser de bredare otillfredsställda behoven i denna population. Du är ansvarig prövare i den kommande randomiserade fas 2b-studien, du var även prövare i fas 1b/2a-studien med fostrox + Lenvima och du har varit medlem i Medivirs vetenskapliga råd sedan det grundades. Varför du har valt att engagera dig så hängivet i den kliniska utvecklingen av fostrox? Mitt engagemang för den kliniska utvecklingen av fostrox kommer från en stark tro på att ta itu med de viktiga luckorna i vår kunskap “Resultaten är särskilt lovande och tyder på att fostrox + Lenvima kan bli ett värdefullt alternativ för patienter med progression, eller som är intoleranta mot immunterapi” avseende behandlingsalternativ vid avancerad levercancer. I vår strävan att nå nya terapeutiska horisonter är fostrox ett övertygande exempel med sin rationella grund och unika verkningsmekanism, som ger potential att möta kritiska otillfredsställda behov i denna patientpopulation. Mitt engagemang började som prövare i den inledande fas 1b/2a-studien, där jag fick förstahandserfarenhet avseende behand- lingens potential och den vetenskapliga stringensen som ligger bakom dess utveckling. Under den här tiden blev jag djupt impone- rad av Medivirs engagemang för innovation, bolagets passion för att avancera inom området och hängivenheten till hög vetenskaplig standard – värderingar som starkt överensstämmer med mina egna. Denna samstämmighet i syfte, kombinerat med möjligheten att bidra till utvecklingen av ett spännande terapeutiskt alternativ, ligger bakom mitt hängivna engagemang i fostrox kliniska utvecklingsresa. ===== SIDA 15 ===== 15 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi PARTNERSKAP Aktiv affärsutveckling för att nå partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell. För utlicensierade projekt finns möjligheter till framtida intäkter, ofta i form av milstolpeersättningar och royalties. Medivir har utlicensierat fyra kliniska projekt, MIV-701, birinapant , Xerclear® och USP-1/TNG348, samt de prekliniska projekten USP-7 och MBLI/MET -X. Medivir arbetar även med affärsutveckling för att finna samarbeten för två kliniska projekt; Remetinostat, för behandling av hudcancer, och MIV-711, mot artros. Partnerskap Birinapant I januari 2021 ingick Medivir ett licensavtal med IGM Biosciences avseende de globala och exklusiva rättigheterna att utveckla birina- pant. Medivir erhöll en betalning på 1 miljon USD när avtalet ingicks, vilket sedan följdes av ytterligare 1,5 miljoner USD när IGM i november 2021 initierade en klinisk fas I-studie i solida cancerformer med biri- napant i kombination med sin egen DR5-agonist antikropp IGM- 8444/aplitabart. Under fjärde kvartalet slutfördes den femte doseskaleringskohorten och ingen dosbegränsande toxicitet har hittills observerats. IGM kommunicerade i december 2023 en strategisk pipeline- prioritering i besparingssyfte och meddelade i slutet av september att bolaget avser fokusera helt på immunologi framöver. Medivir för en dialog med IGM i syfte att kunna bestämma vad som är bästa vägen framåt för birinapant. Utlicensierade projekt MIV-701 Medivirs selektiva cathepsin-K-hämmare MIV-701 upptäcktes ha egenskaper som är lämpliga för användning på djur och utlicensiera- des till franska Vetbiolix 2019. Vetbiolix rapporterade i april 2024 positiva resultat från en Proof-of-Concept klinisk studie i parodontit sjukdom hos hund med sin läkemedelskandidat VBX-1000 (MIV- 701). En sjukdom där det idag inte finns några godkända behand- lingar och där den globala marknaden för munvård hos husdjur uppskattas till 3 miljarder kronor årligen. Vetbiolix förbereder nu en fas 2/3-studie för att ytterligare stärka dokumentationen av effek- terna av VBX-1000. Avtalet ger Medivir rätt till mindre utvecklings- och regulatoriska milstolpeersättningar och den värdeskapande potentialen ligger i framtida royaltyersättningar på nettoförsäljning och/eller andel av ersättningar som Vetbiolix erhåller i händelse av framtida partneringavtal med VBX-1000. Xerclear Xerclear (Zoviduo®) godkändes 2009 för behandling av läppherpes (munsår). Marknadsrättigheterna för Xerclear i USA, Kanada och Mexiko avyttrades 2010. Rättigheterna i Europa och övriga världen har utlicensierats till Haleon, med undantag för Kina där Medivir 2020 utlicensierade rättigheterna till Shijiazhuang Yuanmai Biotech- nology (SYB), samt Israel och Sydamerika där Medivir innehar rättig- heterna. Medivir erhåller royalty från Haleons försäljning av Xerclear (Zoviduo). Dessutom erhåller Medivir milstolpeersättningar när Zoviduo godkänns som receptfritt läkemedel på nya marknader. Efter marknadsregistrering och tillverkning i Kina kommer Medivir att få en fast royalty från SYB för varje såld enhet och avtalet garanterar en minimiförsäljning under de tre första åren på markna- den som uppgår till ensiffriga miljonbelopp i svenska kronor. ===== SIDA 16 ===== 16 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi PARTNERSKAP USP-1/TNG348 I första kvartalet 2020 ingicks ett licensavtal med USA-baserade Tango Therapeutics för Medivirs prekliniska forskningsprogram, USP-1. Tango erhöll i september IND-godkännande från FDA och i januari 2024 doserade bolaget den första patienten i en fas 1/2-studie med TNG348, en USP-1-hämmare som utvecklats av Tango från Medivirs prekliniska forskningsprogram. I maj 2024 meddelade Tango att fas 1/2-studien med TNG348 avslutas på grund av toxicitet som observerats i de första studiekohorterna. Tango har kvar det prekliniska USP-1-programmet och utvärderar potentiella alternativ framåt. Prekliniska projekt I februari 2021 tecknades ett licensavtal med brittiska Ubiquigent Limited för det prekliniska programmet USP-7. Avtalet ger Ubiquigent en exklusiv global licens att utveckla och kommersialisera program- mets alla tillhörande substanser i samtliga terapeutiska indikationer i utbyte mot överenskommen intäktsdelning med Medivir vid fram- gångsrik utveckling eller kommersialisering. Medivirs metallo-beta-lactamase (MBLI)/MET-X-program som syftar till att möta hotet från resistenta bakterier utlicensierades 2017 till AMR Centre (idag Infex Therapeutics) i England. Infex erhöll Qualified Infectious Disease Product (QIDP) beteckning från FDA 2023 och har kommunicerat avsikt att initiera fas 1-program för MET-X. I februari 2025 meddelade Infex att man tecknat ett licens- avtal för klinisk utveckling av MET-X i Indien. Medivir är berättigat till en andel av potentiella framtida intäkter. 1) Referenser: Kilgour et al. Clin Cancer Res. 2021 Sep 1;27(17):4717-4725. doi: 10.1158/1078- 0432.CCR-21-0560 samt Kilgour et al. JAMA Dermatol. 2022 Jan 1;158(1):105-107. doi: 10.1001/jamadermatol.2021.4549. 2) Referens: Conaghan et al. Ann Intern Med. 2020 Jan 21;172(2):86-95 samt Editorial Ann Intern Med. 2020 Jan 21;172(2):147-148. Projekt för partnerskap Medivir har två kliniska projekt för partnerskap, remetinostat och MIV-711. Remetinostat, för behandling av olika former av hudcancer, är en histondeacetylashämmare (HDAC), som appliceras på huden i form av en gel och bryts ner när den når blodbanan, vilket minskar risken för biverkningar som vanligtvis är associerade med HDAC inhibitorer. Tre fas II-studier med remetinostat i kutant T-cellslymfom (MF-CTCL), basalcellscancer (BCC) och skivepitelcancer (SCC) har genomförts. Remetinostat har visat positiv klinisk effekt och acceptabel tolerabi- litet utan systemiska biverkningar i dessa tre typer av hudcancer samt i olika histologiska subtyper¹). MIV-711 är en cathepsin K-hämmare för behandling av artros, som visar positiva effekter på både ben och brosk i leder hos artros-patienter efter endast sex månaders behandling. Medivir har genomfört en fas II-studie som visade att behandling med MIV-711 under totalt 12 månader gav fortsatt behandlingseffekt på ben och brosk och patienterna behöll dessutom den positiva effekten på egenrapporterad smärta samt andra kliniska symptom²). I februari 2022 publicerades en subgruppsanalys av Medivirs fas II-studie med MIV-711 mot artros som visade signifikant minskad artros- relaterad smärta. I april 2024 erhöll MIV-711 så kallad Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) samt, Orphan Drug Designation (ODD), från FDA för behandling av Legg-Calvé-Perthes sjukdom (LCPD), en ovanlig höftsjukdom som drabbar barn i åldrarna 2-12 år. LCPD är en sjuk- dom där det idag inte finns några effektiva behandlingsalternativ. I dagsläget bedriver Medivir ingen egen klinisk utveckling av MIV-711 utan utvärderar i stället möjligheterna att ingå licens- eller samarbetsavtal för den fortsatta utvecklingen för respektive projekt. ===== SIDA 17 ===== 17 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi HÅLLBAR UTVECKLING Människors möjlighet att leva ett så friskt liv som möjligt förutsätter tillgång till effektiva läkemedel och behandling, högkvalitativ och jämlik vård, träffsäker diagnosticering och förebyggande insatser genom prevention både innan sjukdomen bryter ut och för att förhin- dra återfall. God folkhälsa och livskvalitet bland befolkningen inne- bär även en vinst för hela samhället; det gynnar utvecklingen i stort, stärker Sveriges ekonomiska välstånd och ökar konkurrenskraften. Läkemedelssektorn är en av de mest forskningsintensiva branscherna i Sverige. Företagens innovationstunga verksamhet är en viktig komponent i arbetet med att möta samhällets hälso- utmaningar och förbättra kvaliteten på sjukvården för patienterna. Här utvecklas nya behandlingar och produkter som förebygger och diagnosticerar sjukdomar. Medivirs verksamhet bedrivs i enlighet med regelverk och branschstandarder som på ett naturligt sätt integrerar flera av de mest väsentliga hållbarhetsfrågorna. Hållbar utveckling i en orolig omvärld Medivirs vision, att förbättra livet för cancerpatienter genom banbrytande läkemedel, visar i sig att hållbarhet är centralt för bolaget. Medivirs största bidrag till en minskad miljöpåverkan ligger i att ta fram läkemedels kandidater med önskad nytto- effekt men med minimal påverkan på miljön, sett ur ett livscykelperspektiv. Fokus för Medivirs hållbarhetsarbete ligger på att bedriva utveckling i enlighet med etiska regler och riktlinjer och att ta hänsyn till miljö- påverkan både i den egna verksamheten och hos leverantörer. Medivir strävar även efter att tillhandahålla en säker och utvecklande arbetsmiljö som är attraktiv både för dagens och morgondagens medarbetare. Kliniska studier kräver alltid myndighetstillstånd och genomförs inom ramen för de regulatoriska och etiska regler som gäller i de aktuella länderna. Nödvändiga tillstånd från regulatoriska myndig- heter och etikkommittéer utfärdas först då Medivir kan uppvisa godkända risk- och nyttobedömningar. Med hänsyn till miljön Medivirs största bidrag till en minskad miljöpåverkan ligger i att ta fram läkemedelskandidater med önskad nyttoeffekt men med minimal påverkan på miljön, sett ur ett livscykelperspektiv. Medivir strävar efter att minska resursanvändningen genom att återvinna det material som går att återvinna. Vid upphandling av varor och tjänster utgör miljöaspekten en del av bedömningen. För Medivir begränsas inte hållbarhetsarbetet till den egna, interna verksamheten. För produktion av substanser och produkter för klinisk utveckling anlitar Medivir underleverantörer. Vid val av underleverantörer är tillämpliga miljö- och hållbarhetsbestämmelser viktiga faktorer att beakta innan avtal ingås. Medivir är ett kunskapsintensivt företag som vill möjliggöra för medarbetarna att närvara vid internationella konferenser och möten för att främja utveckling och erfarenhetsutbyte. Rent allmänt strävar bolaget efter att minska miljöpåverkan genom medvetna val av färdmedel och att undvika onödiga affärsresor. Medivirs hållbarhetsarbete ska bidra till FNs 17 globala mål för hållbar utveckling. Följande fyra av dessa områden bedöms vara synnerligen väsentliga för bolaget: • God hälsa och välbefinnande (mål 3) • Anständiga arbetsvillkor och ekonomisk tillväxt (mål 8) • Hållbar industri, innovationer och infrastruktur (mål 9) • Hållbar konsumtion och produktion (mål 12) Under 2024 har Medivir genomfört följande insatser: • Genomfört en klimatberäkning för att få kontroll över utsläppen som är förenade med bolagets tjänsteresor, energianvändning och konsumtion samt klimatkompense- rat för bolagets koldioxidutsläpp. • Kompetenshöjande insatser för bolagets hållbarhetsgrupp i form av workshops på områdena väsentligheter, mål och mätbarhet. • Tagit fram långsiktiga hållbarhetsmål för Medivirs fyra väsentliga områden. • Upprättat en Code of Conduct för bolagets leverantörer, som ska bifogas i nya och omförhandlade avtal. Under 2025 planerar Medivir att: • Börja föra statistik över hur stor andel av bolagets leveran- törer som signerat Medivirs Code of Conduct. ===== SIDA 18 ===== INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024MEDARBETARE18 Medivirs utvecklingsarbete är organiserat för att kombi- nera kostnadseffektivitet, kvalitet och flexibilitet. Detta uppnås genom en liten organisation med spetskompe- tens inom läkemedelsutveckling och affärsmässigt ledarskap. Medivir prioriterar även samarbete med externa akademiska parter, industriella partners och andra tjänsteleverantörer. Medivir eftersträvar en arbetsmiljö som främjar hälsa och välbefinnande. Ett gott arbetsklimat bäddar för trivsel och goda relationer, låg sjukfrånvaro samt låg personal- omsättning. Medarbetare Medivirs framgång bygger på såväl intern som extern samarbetsförmåga. ===== SIDA 19 ===== 19 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi AKTIEN Medivirs aktie är sedan 1996 noterad på Nasdaq Stockholm, där handeln sker på listan för små bolag, Small Cap. Aktiestruktur, resultat per aktie och eget kapital* Antalet aktier i Medivir AB vid årets slut uppgick till 114 617 968 (105 370 798), varav 112 167 805 (104 506 048) stamaktier och 2 450 163 (864 750) C-aktier med ett kvotvärde om 0,5 kronor. Genom snittligt antal aktier under året uppgick till 114 051 301 (60 438 038). En stamaktie berättigar till en röst och en C-aktie till en tiondels röst. C-aktien berättigar inte till vinstutdelning. Aktiekapitalet vid årets slut uppgick till 57,3 (52,7) miljoner kronor och eget kapital till 115,5 (217,9) miljoner kronor. Aktieägare* Vid årets slut uppgick antalet aktieägare till 8 207 (8 450), varav 2 543 (2 495) ägare hade innehav om fler än 1 000 aktier. De 15 största ägarna svarade för 53 (58) procent av det totala antalet aktier och 54 (59) procent av antalet röster. Andelen utländska ägare uppgick till 17 (19) procent av det totala kapitalet. Kursutveckling och omsättning 2024 Under 2024 sjönk Medivirs aktiekurs med 0,4 procent från 2,85 kronor till 2,84 kronor. OMX S 35 index ökade under samma period med 3,63 procent. Vid utgången av 2024 uppgick Medivirs mark- nadsvärde till 0,32 (0,32) miljarder kronor, baserat på årets senaste betalkurs 2,84 kronor. Antalet omsatta Medivir aktier på Nasdaq Stockholm uppgick 2024 till 63 018 731 motsvarande en omsätt- ningshastighet på 57 procent. Den genomsnittliga dagsvolymen uppgick under året till 251 071 aktier. Handeln i Mediviraktien sker huvudsakligen på Nasdaq Stockholm. Incitamentsprogram Vid årsstämman den 7 maj 2024 beslutades att anta ett nytt långsik- tigt incitatmentsprogram i form av ett aktiematchningsprogram (L TIP 2024). Med bakgrund av L TIP 2024 har en nyemission skett om 1 700 000 C-aktier under andra kvartalet och av dessa har 114 587 omvandlats till stamaktier. De omvandlade aktierna samt 11 413 befintliga stamaktier som innehölls av bolaget, totalt 126 000, har Mediviraktien Aktiekurs och omsatt antal aktier Aktiekurs SEK Omsatt antal aktier, tusental 0 100 200 300 400 500 600 700 800 decnovoktsepaugjuljunmajaprmarfebjan0 1 2 3 4 5 Omsatt antal aktier i 1000-tal per månad Källa: Modular FinanceOMX Stockholm Pharmaceuticals & Biotechnology PIOMX Stockholm_PIMedivir överlåtits till deltagarna i L TIP 2024 såsom Investeringsaktier. Medivirs innehav uppgår till 2 450 163 egna C-aktier i bolaget. Teckningsoptioner Vid ingången av perioden fanns 1 060 000 utestående tecknings- optioner i pågående incitamentsprogram. Under december 2024 förföll 535 000 teckningsoptioner i programmet 2021. Totalt utestående teckningsoptioner vid utgången av perioden uppgick till 525 000 stycken. I maj 2022 godkände styrelsen och årsstämman ett nytt långsik- tigt incitamentsprogram med liknande villkor som programmet 2021. Under fjärde kvartalet 2022 köpte Medivirs anställda 525 000 teck- ningsoptioner varav vd köpte 250 000 teckningsoptioner. Tecknings- optioner köptes till ett marknadsvärde om 0,77 kronor vardera med ett lösenpris av 14,13 kronor per aktie. Teckningsoptionerna kan utnyttjas för teckning av nya stamaktier under perioden 1 december 2025 fram till och med den 15 december 2025. Efter omräkning för- anledd av företrädesemission under kvartal 4 2023, berättigar varje sådan teckningsoption till teckning av 1,06 nya stamaktier i bolaget till en teckningskurs om 13,30 kronor. Aktiesparprogram Vid ingången av perioden fanns 105 750 investeringsaktier i pågå- ende aktiesparprogram. Under kvartal 2 2024 implementerade ett nytt aktiesparprogram och deltagarna förvärvade totalt 126 000 investeringsaktier. Totalt utestående investeringsaktier vid utgången av perioden uppgick till 231 750. I maj 2023 godkände styrelsen och årsstämman ett nytt långsik- tigt incitamentsprogram i form av ett aktiematchningsprogram. För varje investeringsaktie har deltagarna möjlighet, under förutsättning att vissa villkor uppfylls, att vederlagsfritt erhålla en (1) stamaktie inom ramen för L TIP 2023 (”matchningsaktier”) och därutöver, under förutsättning att vissa prestationsvillkor uppfylls, maximalt fem (5) ytterligare stamaktier (”prestationsaktier”) vederlagsfritt enligt *Jämförelsesiffrorna inom parentes avser uppgifter från den 15 januari 2024. ===== SIDA 20 ===== 20 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi AKTIEN De 15 största aktieägarna 31 december 20241) Namn Stamaktier % Röster % Kapital Linc AB 12 801 243 11,41 11,17 Nordea Funds AB 10 166 281 9,06 8,87 Avanza Pension 7 936 153 7,08 6,92 Hallberg Management AB 7 547 170 6,73 6,58 NGL Förvaltning AB 4 000 000 3,57 3,49 Johan Claesson 2 763 572 2,46 2,41 Privatperson 2 415 000 2,15 2,11 CA Fastigheter AB 2 350 000 2,10 2,05 HealthInvest Partners AB 2 204 166 1,97 1,92 Nordea Livförsäkring AB 2 091 715 1,86 1,82 Bank Julius Baer & Co Ltd. 1 694 700 1,51 1,48 Nordnet Pensionsförsäkring AB 1 492 470 1,33 1,30 SEB life international assurance 1 316 340 1,17 1,15 Ålandsbanken Abp 1 236 641 1,10 1,08 Tomas Sandling 1 132 025 1,01 0,99 Totalt 15 största aktieägarna 61 147 484 54,51 53,35 Totalt övriga aktieägare 53 470 484 45,49 46,65 TOTALT 114 617 968 100 100 Aktiekapitalets utveckling År Transaktion Nominellt belopp, SEK Förändring av aktiekapital, SEK Totalt aktie- belopp, SEK Totalt antal A-aktier Totalt antal B-aktier Totalt antal C-aktier Totalt antal stamaktier Totalt antal aktier 2012 Utnyttjande av optioner 2007–2012 5 31 000 156 300 135 660 000 30 600 027 – – 31 260 027 2015 Inlösenprogram och fondemission 6 858 635 157 158 770 606 358 26 359 679 – – 26 966 037 2017 Inlösenprogram och fondemission 8 533 818 157 692 558 474 769 19 844 208 – – 20 318 977 2018 Nyemission 8 30 801 590 188 494 179 474 769 23 813 049 – – 24 287 818 2018 Omvandling av A-aktier till B-aktier 8 – 188 494 179 – 24 287 818 – – 24 287 818 2021 Minskning av aktiekapital 7 -20 908 234 167 585 944 -- 24 287 218 – – 24 287 218 2021 Nyemission 7 167 507 195 335 093 139 -- 48 564 223 – – 48 564 223 2021 Minskning av aktiekapital 4 -146 598 960 188 494 179 -- 48 564 223 – – 48 564 223 2021 Riktad nyemission 4 13 861 920 202 356 099 -- 52 135 651 – – 52 135 651 2021 Riktad nyemission 4 13 972 818 216 328 917 -- 55 735 651 – – 55 735 651 2021 Minskning av aktiekapital 0,5 -188 461 091 27 867 826 -- 55 735 651 – – 55 735 651 2023 Omvandling av B-aktier till stamaktier 0,5 – 27 867 826 – -55 735 651 – 55 735 651 55 735 651 2023 Aktiematchningsprogram LTIP 2023 0,5 485 250 28 353 076 – – 864 750 55 841 401 56 706 151 2023 Nyemission 0,5 24 332 324 52 685 399 – – 864 750 104 506 048 105 370 798 2024 Riktad nyemission 0,5 3 773 585 56 458 984 _ _ 864 750 112 053 218 112 917 968 2024 Aktiematchningsprogram LTIP 2024 0,5 850 000 57 308 984 2 450 163 112 167 805 114 617 968 Fördelning i storleksklasser 31 december 2024 Innehav Antal aktie ägare Antal aktier Innehav (%) Röster (%) 1 – 500 4 720 611 944 0,53 0,54 501 – 1 000 944 720 364 0,63 0,64 1001 – 5 000 1 476 3 696 653 3,23 3,29 5 001 – 10 000 392 2 964 721 2,59 2,64 10 001 – 15 000 149 1 832 744 1,60 1,63 15 001 – 20 000 124 2 234 860 1,95 1,99 20 001 – 402 102 556 682 89,48 89,27 TOTALT 8 207 114 617 968 100 100 Aktieägarkategorier den 31 december 2024, % kapital Svenska institutioner Utländska institutioner Svenska privatpersoner Utländska privatpersoner Källa: VPC Analys 38,95% 17,05% 43,85% 0,15% 1) Källa: Euroclear Sweden. I tabellen kan en ägaruppgift vara sammanslagen med flera poster ur Euroclears statistik. Sammanslagningen syftar till att visa en institutions eller privatpersons totala ägande i Medivir. Denna sammanslagning har inte gjorts i övriga tabeller i Mediviraktien. programmets villkor. Per 31 december 2023 har Medivirs anställda köpt 105 750 investeringsaktier till en kurs om 7,34 kr. Intjänade perioden är till och med offentliggörande av delårsrapporten för januari–mars 2026. Efter omräkning föranledd av företrädesemis- sion under kvartal 4 2023, berättigar varje investeringsaktie till 1,22 stamaktier. I maj 2024 godkände styrelsen och årsstämman ett nytt långsiktigt incitamentsprogram i form av ett aktiematchningsprogram. För varje investeringsaktie har deltagarna möjlighet, under förutsättning att vissa villkor uppfylls, att vederlagsfritt erhålla en (1) stamaktie inom ramen för L TIP 2024 (”matchningsaktier”) och därutöver, under förutsätt- ning att vissa prestationsvillkor uppfylls, maximalt fem (5) ytterligare stamaktier (”prestationsaktier”) vederlagsfritt enligt programmets villkor. Per 31 december 2024 har Medivirs anställda köpt 126 000 investeringsaktier till en kurs om 2,94 kr. Intjänade perioden är till och med offentliggörande av delårsrapporten för januari-mars 2027. För en mer utförlig beskrivning se not 4 på sidorna 45-46. Analytiker som följer Medivir Klas Palin, Carnegie, Richard Ramanius, Redeye, Joe Pantginis, H.C. Wainwright & Co, Jason McCarthy, Maxim Group LLC. ===== SIDA 21 ===== INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE21 Innehåll Förvaltningsberättelse 22 Bolagsstyrningsrapport 26 Styrelsens rapport om intern kontroll 32 Styrelsen 33 Ledning 34 Resultaträkningar 35 Rapport över totalresultatet 35 Balansräkningar 36 Förändring i eget kapital 37 Kassaflödesanalyser 38 Redovisningsprinciper 39 Noter 01 Segmentsrapportering 45 02 Koncerninterna förhållanden 45 03 Kostnader för revision och revisionskonsultationer 45 04 Medelantalet anställda, löner, andra ersättningar och sociala avgifter 45 05 Leasingavtal inklusive fastighetshyra 47 06 Resultat från andelar i koncernföretag 47 07 Finansiella risker 47 08 Ränteintäkter och liknande resultatposter 50 09 Räntekostnader och liknande resultatposter 50 10 Skatt 50 11 Resultat per aktie 50 12 Immateriella anläggningstillgångar 51 13 Materiella anläggningstillgångar 52 14 Leasingavtal 52 15 Andelar i koncernföretag 53 16 Övriga långfristiga värdepappersinnehav 53 17 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 53 18 Övriga kortfristiga placeringar samt kassa och bank 53 19 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 54 20 Ställda säkerheter 54 21 Åtaganden och eventualförpliktelser 54 22 Kassaflödesanalys, tilläggsupplysningar 55 23 Avstämning av nettoskuld 55 24 Övriga rörelseintäkter 56 25 Händelser efter rapportperiodens slut 56 26 Disposition av fritt eget kapital 56 Intygande 57 Revisionsberättelse 58 Nyckeltal 62 Sexårsöversikt 63 Definitioner 64 Läkemedelsprocessen 65 Ordlista 66 Aktieägarinformation 67 Årsstämma 2025 67 ===== SIDA 22 ===== 22 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Styrelsen och vd i Medivir AB (publ), organisationsnummer 556238–4361 med säte i Huddinge, avger härmed årsredovisning rörande verksamheten i Koncernen och Moderbolaget Medivir AB (publ) för räkenskapsåret 2024. Samtliga siffror avser koncernen för räkenskapsåret 2024 om inte annat anges. Jämförelser sker med räkenskapsåret 2023, om inte annat anges. För flerårsöversikt hänvisas till sidan 63. Medivirkoncernen består av moderbolaget Medivir AB och ett dotterbolag, Medivir personal AB. Dotterbolaget bedriver för närva- rande ingen verksamhet. Moderbolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholmsbörsens lista för små bolag (Small Cap). Ytterligare information finns på www.medivir.se. Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancer sjukdomar med stora medicinska behov. Det omfattar indikationer där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och där det finns stora möjligheter att erbjuda betydande förbättringar till patienterna. För en utförlig beskrivning av Medivirs projektportfölj hänvisas till sidorna 816. Väsentliga händelser under 2024 Fostroxacitabine bralpamide (fostrox) • Positiva resultat från fas 1b/2astudien i avancerad levercancer (hepatocellulär cancer (HCC)), som visade på lovande respons och tid till progression, presenterades på ASCO GI kongressen i San Francisco i januari. • I april meddelades att Medivir genomfört ett så kallat Typ Cmöte med FDA och att förberedelserna för den planerade fas 2bstudien i fostrox-programmet fortskrider enligt plan, med ett par juste- ringar i studiedesign som har begränsad inverkan på tidslinje och storlek av studie. • I juni meddelades att Medivir valt en global CROpartner för den planerade fas 2bstudien som utvärderar fostrox+ Lenvima® jämfört med placebo + Lenvima i andra linjens levercancer • I juni presenterades nya positiva data som visar på ytterligare förbättrad effekt och längre tid till progression i Medivirs fas 1b/2astudie av fostrox + Lenvima vid avancerad levercancer vid ESMO GI Cancer Congress i München. Förvaltningsberättelse • I september, vid ESMO Cancer Congress i Barcelona, presenterades uppdaterade kliniska data från fas 1b/2astudien med fostrox + Lenvima vid andra linjens behandling av avancerad levercancer. Resultaten visade en mediantid till progression (TTP) på 10,9 månader och en Objective Response Rate (ORR) på 24 % med en median responsduration på 7,0 månader (4,1–18,1)¹. • I oktober publicerades resultaten från fas 1 monoterapi delen av fostroxstudien, som visade på proofofconcept vid cancer i levern, i Journal of Hepatocellular Carcinoma. • I november ingick Medivir ett samarbets- och supplyavtal med Eisai för att utvärdera fostrox i kombination med Lenvima i den planerade randomiserade fas 2bstudien vid avancerad levercancer. • I slutet av november meddelade Medivir att fas 1b/2astudien med fostrox + Lenvima i avancerad levercancer slutförts samt att återstående patienter i studien överförts till ett compassionate useprogram. • I december godkände FDA Medivirs US Investigational New Drug Application (IND) för utvärdering av fostrox + Lenvima jämfört med Lenvima + placebo i den planerade fas 2bstudien i andra linjens avancerad levercancer. Övriga projekt • I januari meddelade Tango Therapeutics att bolaget doserat den första patienten med TNG348, en ny USP1hämmare från det pre- kliniska USP1programmet som inlicensierades från Medivir 2020. I maj 2024 meddelade Tango att man avslutat studien på grund av toxicitet som observerats i de första studiekohorterna. • I april meddelades att Medivirs partner Vetbiolix, ett veterinärt bio- teknikbolag baserat i Frankrike, rapporterat positiva resultat från en klinisk ProofofConcept studie i parodontit hos hund med sin läkemedelskandidat VBX1000, tidigare känd som MIV701. • I april erhöll MIV711 så kallad Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) samt särläkemedelsklassificering, Orphan Drug Designation (ODD), från FDA för behandling av LeggCalvéPerthes sjukdom (LCPD), en ovanlig höftsjukdom som drabbar barn i åldrarna 2–12 år. Bolaget • I januari genomfördes en riktad emission till Hallberg Management AB om cirka 20 MSEK före avdrag för emissionskostnader. • I februari meddelades att Medivirs valberedning förändras då Anders Hallberg, utsedd av Healthinvest Partners, lämnar val beredningen och ersätts av Stefan Bengtsson, utsedd av CA Fastigheter AB. • Vid årsstämman i maj omvaldes Uli Hacksell, Lennart Hansson, Bengt Westermark, Yilmaz Mahshid och nyvaldes Angelica Loskog och Anna Törner till styrelseledamöter. Uli Hacksell omvaldes som styrelsens ordförande. • I oktober erhöll Medivir ett lånelöfte om 30 miljoner kronor från Linc AB. Lånet kommer endast att utnyttjas vid behov, som ett sekundärt finansieringsalternativ. Prioritet kommer ges till andra finansieringsalternativ såsom emission eller partneringavtal. • I oktober utsågs Medivirs valberedning inför årsstämman 2025. Valberedningen består av Karl Tobieson, utsedd av Linc AB, Richard Torgerson, utsedd av Nordea Funds AB, Anders Hallberg, utsedd av Hallberg Management AB och Uli Hacksell, styrelse ordförande Medivir AB. Väsentliga händelser efter räkenskapsårets slut • I februari presenterades finala data från fas 1b/2astudien med fos- trox + Lenvima i avancerad levercancer vid EASL Liver Cancer Summit. Datan visade på en medianöverlevnad (OS) på 13,7 måna- der hos andra eller tredje linjens avancerade lever cancerpatienter². • I februari meddelades att Medivirs partner Infex Therapeutics tecknar ett licensavtal för klinisk utveckling av METX i Indien. METX har sitt ursprung i Medivirs Metallo Beta Lactamase (MBLI) program som syftar till att möta hotet från resistenta bakterier. • I mars erhölls ett europeiskt patent för fostrox plus lenvatinib för be hand ling av hepatocellulär cancer (HCC) och cancermetastaser i levern. Patentet ger skydd och marknadsexklusivitet fram till april 2041. • Ny styrelse föreslås genom omval av Uli Hacksell, Lennart Hans- son, Angelica Loskog , Yilmaz Mahshid, Anna Törner och Bengt Westermark som styrelseledamöter. Som styrelseordförande kommer valberedningen föreslå omval av Uli Hacksell. 1) Chon et al., ESMO, 2024, Poster 986. 2) Evans et al., EASL Liver Cancer Summit, poster PO213. ===== SIDA 23 ===== 23 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Långsiktiga incitamentsprogram Teckningsoptioner Vid ingången av perioden fanns 1 060 000 utestående teckningsoptioner i pågående incitamentsprogram. Under december 2024 förföll 535 000 teckningsoptioner i programmet 2021. Totalt utestående teckningsoptioner vid utgången av perioden uppgick till 525 000 stycken. Aktiesparprogram – Vid ingången av perioden fanns 105 750 investe- ringsaktier i pågående aktiesparprogram. Under kvartal 2 2024 implementerade ett nytt aktiesparprogram och deltagarna förvär- vade totalt 126 000 investeringsaktier. Totalt utestående investe- ringsaktier vid utgången av perioden uppgick till 231 750. För mer information om Medivirs incitamentsprogram hänvisas till not 4, sidan 46 samt bolagsstyrningsrapporten, sidan 31. Koncernens resultat och finansiella ställning Intäkter, kostnader och resultat Nettoomsättningen för perioden januaridecember 2024 var 3,5 (7,6) MSEK, en minskning med 4,1 MSEK jämfört med samma period förra året. Under förra året, 2023, erhölls milstolpeersättning från Tango Therapeutics. Någon milstolpeersättning har ej erhållits under 2024. Övriga externa kostnader uppgick till 101,3 (68,9) MSEK, en ökning med 32,4 MSEK jämfört mot samma period förra året som avser främst högre kostnader för kliniska studier. Personalkostnader uppgick till 27,2 (27,4) MSEK, en minskning med 0,2 MSEK jämfört med samma period föregående år. Av och nedskrivningar uppgick till 2,7 (2,7) MSEK. De totala omkostna- derna uppgick till 131,8 (100,4) MSEK, en ökning med 31,4 MSEK. Rörelse resultatet uppgick till 127,3 (91,4) MSEK, en försämring med 35,9 MSEK. Försämringen avser främst högre kliniska kostnader. Finansnettot uppgick till 4,0 (2,1) MSEK en ökning med 1,9 MSEK, ökningen avser värdeförändring på räntefond. Periodens skatt upp- gick till 0,0 (0,0) MSEK. Periodens resultat uppgick till 123,3 (89,3) MSEK, en försämring med 34,0 MSEK. Kassaflöde och finansiell ställning Vid slutet av perioden uppgick likvida medel, inklusive kortfristiga placeringar med en löptid om högst tre månader, till 62,5 (169,5) MSEK, en minskning med 107,0 MSEK. Motsvarande siffra vid ingången av 2024 var 169,5 (117,4) MSEK. I enlighet med finanspolicyn är Medivirs finansiella tillgångar placerade i räntebärande papper med låg risk. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 124,2 (59,7) MSEK, varav förändringar av rörelsekapital uppgick till 4,8 (26,4) MSEK. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 17,2 (112,1) MSEK. Investeringar och avskrivningar Periodens investeringar i materiella och immateriella anläggnings- tillgångar uppgick till 0,0 (0,3) MSEK. Av och nedskrivningar av materiella och immateriella anlägg- ningstillgångar under perioden belastar periodens resultat med 2,7 (2,7) MSEK respektive 0,0 (0,0) MSEK. Royaltyåtaganden En del av Medivirs forsknings- och utvecklingsprojekt har i sin helhet utvecklats inom bolaget. Det innebär att Medivir har rätten till samt- liga intäkter gällande dessa innovationer. Inom Medivir finns också forskning och utveckling som har sitt ursprung från universitet och läkemedelsbolag, vilket innebär att bolaget har rätten till intäkterna mot att betala royaltyersättningar. Royaltyersättningar och royalty- kostnader är hänförliga till projektet Xerclear. Under perioden uppgick de totala royalty kostnaderna till 0,7 (0,8) MSEK. Fördelning av nettoomsättning MSEK 2024 2023 Engångs och milstolpeersättningar – 3 582 Royalty 3 484 4 052 Summa 3 484 7 633 Patent Patentskydd samt regulatoriska skydd som dataexklusivitet, exklusi- vitet som särläkemedel samt pediatrisk förlängning är centrala delar i utveckling av läkemedel, både för egenutvecklade och inlicensie- rade projekt. Vid utgången av året omfattade Medivirs patentportfölj 18 patentfamiljer, varav 16 egna och två exklusivt inlicensierade från Harvard och Princeton universiteten. Totalt över 400 beviljade patent skyddar bolagets läkemedelskandidater. Fyra patentfamiljer har utlicenserats till IGM, och en till Haleon (tidigare GSK). Därtill finns även tre patentfamiljer inom prekliniska projekt som Medivir har utlicensierat och som nu drivs av partners. Medivir är av uppfatt- ningen att egna och inlicensierade patentskydd samt regulatoriska skydd (bl a dataexklusivitet för kliniska resultat) är starka och därmed erbjuder ett tillräckligt och effektivt skydd för Medivirs befintliga och framtida kommersiella ställning. Bolaget är för närvarande inte före- mål för några anspråk rörande ansvar eller liknande med anledning av påstått intrång i tredje mans immateriella rättigheter. Utöver patent har FDA godkänt benämningen särläkemedel (orphan drug designation) i USA för bolagets läkemedelskandidater; remetinostat vid behandling av MF kutant Tcellslymfom, MIV711 vid behandling av LeggCalvéPerthes sjukdom samt fostroxacitabine bralpamide (fostrox) vid behandling av hepatocellulär cancer. Den Europeiska kommissionen har även beviljat särläkemedelsklassificering för fostroxacitabine bralpamide inom EU. Riskfaktorer En effektiv riskbedömning förenar Medivirs affärsmöjligheter och resultat med aktie ägarnas och andra intressenters krav på stabil långsiktig värdeutveckling och kontroll. Om konkurrerande produkter tar marknadsandelar eller konkurrerande forskningsprojekt uppnår bättre effekt och når marknaden snabbare kan det framtida värdet av Medivirs produkt och projektportfölj bli lägre än ursprungligen förväntat. Forskning och läkemedelsutveckling fram till godkänd registrering är i hög grad en både riskfylld och kapitalkrävande process. Majoriteten av de startade projekten kommer aldrig att nå marknadsregistrering. Avgörande för Medivirs framtid är förmågan att bedriva kliniska studier, ingå partnerskap, och framgångsrikt utveckla egna läkemedelskandidater till marknadslansering och för- säljning. Utöver dessa risker har osäkerheten i vår omvärld tilltagit på senare tid, bland annat genom Rysslands invasionskrig mot Ukraina, Hamas terrorattack och Israels svarskrigföring samt orolig- heterna kring Taiwan. Även om centralbankerna för tillfället verkar ha inflationen under kontroll finns fortfarande risk för att politiska och geopolitiska konflikter påverkar samhällsekonomin och inflatio- nen i negativ riktning. ===== SIDA 24 ===== 24 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Utveckling Utveckling av nya läkemedel är förknippat med hög risk. Utvecklings- projekt kan behöva avslutas under processen då de substanser som tas fram antingen inte kan påvisa den önskade effekten eller visar på risker för oönskade bieffekter. Säkerhets- och effektivitetskriterier i kliniska prövningar Innan lansering av någon av Medivirs läkemedelskandidater initieras måste Medivir och/eller samarbetspartner visa att läkemedelssub- stansen uppfyller de stränga krav för säkerhet och effektivitet som fastställs av myndigheterna i de länder där man planerar att mark- nadsföra läkemedlet. Processen för att få marknadsföra en ny läkemedelskandidat kräver vanligtvis omfattande prekliniska och kliniska studier, är mycket kostsam och tar lång tid i anspråk. FDA, EMA och andra myndigheter kan försena, begränsa eller vägra tillstånd av ett flertal orsaker, däribland att en läkemedelskandidat kanske inte är tillräck- ligt säker eller effektiv. Om Medivir inte lyckas erhålla tillstånd för sina nuvarande eller framtida läkemedelskandidater kommer de inte att kunna marknadsföras eller säljas. Eventuella brister eller förseningar i genomförandet av prekliniska eller kliniska prövningar kommer att reducera eller försena Medivirs förmåga att generera intäkter från kommersialiseringen av dess läkemedelskandidater och kan få betydande negativ effekt på förmågan att behålla och komplettera projektportföljen. Myndighetsgodkännanden Medivir är exponerat för myndighetsbeslut, bland annat rörande nödvändiga tillstånd för att kommersialisera läkemedlen, regel ändringar avseende prissättning och rabattering av läkemedel samt ändrade förutsättningar för en viss läkemedelsförskrivning. Produktion Medivir har ingen egen tillverkning varför bolaget är beroende av underleverantörer för läkemedelsproduktion och produktion för projekt i preklinisk och klinisk utveckling. Aktuell substans ska produceras i tillräcklig kvantitet och av tillräcklig kvalitet. Det finns en risk för att Medivir inte har möjlighet att tillgodose sitt produk- tionsbehov till rimlig kostnad vid aktuell tidpunkt. Utöver detta ska produktionen ske med hänsyn tagen till miljö, arbetsvillkor och mänskliga rättigheter. Konkurrens Medivir är inte ensamt om att driva utvecklingsprojekt, vilket gör att framgångsrika konkurrerande utvecklingsprojekt kan göra det mindre attraktivt att slutföra ett projekt av marknadsmässiga skäl. Konkurrenter kan komma att utveckla, marknadsföra och sälja läke- medel som är effektivare, säkrare och billigare än de som Medivir utvecklar. När en produkt godkänts kan konkurrenter också ha såväl högre tillverknings och distributionskapacitet som försäljnings och marknadsföringsmöjligheter än Medivir. Kommersiell framgång och marknadsaccept Även om någon av Medivirs läkemedelskandidater erhåller regulato- riska godkännanden är det inte säkert att läkemedlet får acceptans bland läkare, patienter eller beställarorganisationer. Graden av mark- nadsacceptans beror på flera faktorer, bland annat förekomst och graden av eventuella bieffekter, tillgången till alternativa behand- lingar, pris och kostnadseffektivitet samt på försäljnings och marknadsföringsstrategier. Produktansvar och försäkringar Medivirs verksamhet medför produktansvar, vilket är oundvikligt i samband med forskning och utveckling, prekliniska studier, kliniska prövningar, produktion, marknadsföring och försäljning av läkemedel. Även om Medivir bedömer att befintligt försäkringsskydd är tillräck- ligt, är försäkringsskyddets omfattning och ersättnings belopp begränsat. Det finns därför ingen garanti för att Medivir kommer att få full ersättning för eventuella skador enligt det befintliga försäk- ringsskyddet. Det kan inte garanteras att en lämplig försäkrings täckning kan erhållas till acceptabel kostnad eller att en sådan för- säkringstäckning överhuvudtaget kan erhållas. Det kan inte heller garanteras att produktansvarskrav eller andra krav inte kan komma att få väsentlig negativ inverkan på Medivirs verksamhet och finansiella ställning. Patentskydd Medivirs framtida framgång beror till stor del på företagets förmåga att erhålla och behålla skydd för de immateriella rättigheter som är hänförliga till Medivirs produkter. Förutsättningarna för att patent- skydda uppfinningar inom området för läkemedel och bioteknik är generellt sett svårbedömda och innefattar komplexa juridiska och vetenskapliga frågor. Det finns ingen garanti för att Medivir kan erhålla eller behålla patent för sina produkter eller för sina teknolo- gier. Även om patent utfärdas kan de invändas emot, ogiltigförklaras eller kringgås, vilket kan begränsa Medivirs förmåga att hindra konkurrenter från att marknadsföra liknande produkter och minska den tid under vilken Medivir har patentskydd för sina produkter. Samarbetsrisker En väsentlig del av Medivirs strategi är att ingå samarbetsavtal med läkemedels och bioteknikföretag för utveckling och försäljning av potentiella produkter. Framgången med sådana samarbeten kan komma att variera. Konflikter eller meningsskiljaktigheter kan upp- stå mellan Medivirs samarbetspartners eller motparter gällande tolkning av kliniska data, uppnående av milstolpeersättningar, tolk- ning av finansiell ersättning för eller äganderätten till patent och lik- nande rättigheter som utvecklats inom ramen för dessa samarbeten. Beroende av nyckelpersoner Medivir är i hög grad beroende av nyckelpersoner. Förmågan att rekrytera samt behålla kvalificerade medarbetare är av yttersta vikt för att säkerställa kompetensnivån i bolaget. Finansiella risker Arbetet med att ta fram nya läkemedel är kostsamt och tar lång tid. Medivirs framtida möjligheter till egna intäkter är beroende av möjligheten att kunna utlicensiera eller kommersialisera forsknings- och utvecklingsprojekt och därigenom erhålla intäkter i form av milstolpeersättningar, löpande royalty eller försäljning. Från tid till annan kan bolaget dessutom behöva tillföra kapital genom nyemis- sioner. Den framtida resultatutvecklingen är osäker. Ingångna och nya partnersamarbeten kan ha betydande inverkan på Medivirs framtida intäkter och kassabehållning. För utförlig redogörelse av finansiella risker, som valutarisk, ränterisk, kreditrisk och likviditets- risk, hänvisas till not 7, sidorna 4749. ===== SIDA 25 ===== 25 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Transaktioner med närstående Mellan bolag tillhörande tidigare ledande befattningshavare och Medivir finns tidigare ingångna avtal från 2005 som berättigar dem till royalty på produkter inom infektionsområdet som bolaget utveck- lat baserat på patentskyddade uppfinningar som bolaget förvärvat från vederbörande. Under perioden har inga transaktioner med närstående genomförts förutom styrelsearvoden. Informationssäkerhet Medivirs ITsystem är utsatta för risken att utsättas för bland annat datavirus, obehöriga intrång, naturkatastrofer och sammanbrott i telekommunikations eller elnätet. Sådana händelser skulle kunna orsaka störningar i bolagets verksamhet, orsaka förseningar i utvecklingen, försena inlämnandet av ansökan om godkännanden till regulatoriska myndigheter samt öka bolagets kostnader. Medarbetare Medivir hade 10 (10) anställda (omräknat till heltidstjänster) vid periodens slut, varav 60 procent (60 %) kvinnor. Totala löner, ersättningar och sociala avgifter uppgick till 24 704 (24 527) tkr, för mer information se not 4, sidorna 4546. För infor- mation om riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare beslutade vid årsstämman 2024 hänvisas till Bolagsstyrningsrap- porten på sidorna 2631. Avseende utbetald ersättning till ledande befattningshavare för verksamhetsåret 2024, se not 4. Legala frågor Medivir är inte och har heller inte varit part i något rättsligt förfarande eller skiljeförfarande under de senaste tolv månaderna som har haft eller skulle kunna få betydande effekter på Medivirs finansiella ställ- ning eller lönsamhet. Miljöarbete och arbetsmiljö Medivir skapar hållbara värden genom att utveckla läkemedel som bidrar till att människor får ett bättre/längre liv. Medivir vill också vara en ansvarsfull affärspartner och arbetsgivare och bedriver där- för ett miljö och arbetsmiljöarbete som ska säkerställa att bolaget fullt ut följer all miljö och arbetsmiljölagstiftning. Utöver detta beto- nas i företagets miljö- och arbetsmiljöpolicy vikten av att erbjuda en god arbetsmiljö och att minimera miljöpåverkan från verksamheten. Händelserapportering är ett viktigt verktyg för en god arbetsmiljö och säkerhet, och alla tillbud och olyckor följs därför upp. Företaget är inte involverat i någon miljötvist. Inga arbetsplatsolyckor rappor- terades till Arbetsmiljöverket under 2024. För ytterligare information kring Medivirs miljö och hållbarhetsarbete, se sidan 17. Kort om moderbolaget Medivir AB (publ), org.nr. 556238 4361, är moderbolag i koncernen. Verksamheten utgörs av läkemedelsutveckling samt administrativa och företagsledande funktioner. Nettoomsättningen uppgick till 3,5 (7,6) MSEK. Totalt uppgick rörelsekostnaderna till 132,4 (100,9) MSEK, en ökning med 31,5 MSEK. Rörelseresultatet uppgick till 128,0 (91,9) MSEK, en försämring om 36,1 MSEK. Finansnettot uppgick till 4,8 (3,5) MSEK, en förbättring med 1,3 MSEK. Periodens skatt uppgick till 0,0 (0,0) MSEK. Periodens resultat uppgick till 123,2 (88,4) MSEK, en försämring med 34,8 MSEK. Försämringen avser främst högre kliniska kostnader. Likvida medel, inklusive kortfristiga placeringar med en löptid om högst tre månader, uppgick till 62,5 (169,5) MSEK. Sammanfattning framtida utveckling Medivirs framtida investeringar avses huvudsakligen ske i kliniska läkemedelsprojekt inom onkologi. Det är styrelsens och ledningens bedömning att befintliga likvida medel är tillräckliga för att täcka bolagets behov för att slutföra den pågående kombinationsarmen i fas 2a. De befintliga likvida medlen tillsammans med lånelöftet från Linc bedöms uppfylla bolagets likvi- ditetsbehov in i Q4 2025 enligt nuvarande planer och antaganden. Bolaget utvärderar olika finansieringsalternativ och styrelsen och ledningen gör bedömningen att koncernen har goda förutsättningar att inom 12 månader säkra finansiering för att säkerställa koncernens fortsatta drift och fortsätta utvecklingen av fostroxprogrammet. Förslag till disposition av fritt eget kapital Till årsstämmans förfogande finns följande fritt eget kapital. Kronor Fri överkursfond 749 317 260 Ansamlad förlust 567 386 686 Årets resultat 123 179 949 Summa 58 750 626 Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar att ovanstående belopp disponeras följande, i ny räkning överföres 58 750 626 SEK. Utdelning Styrelsen föreslår ingen utdelning för verksamhetsåret 2024. ===== SIDA 26 ===== 26 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Moderbolag i koncernen är det svenska publika aktiebolaget Medivir AB, vars aktier är noterade på Nasdaq Stockholm. God bolagsstyrning är en väsentlig komponent i arbetet att skapa värde för Medivirs aktieägare. Vi strävar hela tiden efter att: • Skapa goda förutsättningar för en aktiv och ansvarstagande ägarroll. • Uppnå en väl avvägd ansvarsfördelning mellan ägare, styrelse och bolagsledning. • Ha en hög transparens gentemot ägare, kapitalmarknad, anställda och samhället i övrigt. Efterlevnad av svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”) Medivir tillämpar koden sedan 1 juli 2008, och har förbundit sig att varhelst det är möjligt följa bästa praxis när det gäller bolags styrning. Bolaget har under 2024 inte avvikit från någon av de regler som fastställs i koden. Beslutsfattande vid bolagsstämmor Medivirs aktieägare utövar sin beslutsrätt vid årsstämman samt vid eventuella extra bolagsstämmor. För ytterligare information om aktien och aktieägare, se sidorna 19–20. Årsstämma Aktieägarnas inflytande i bolaget utövas vid årsstämman, eller i före kommande fall vid extra bolagsstämma. På Medivirs webbplats finns protokoll från och information om bolagets tidigare stämmor. Årsstämma 2024 Årsstämman ägde rum den 7 maj 2024. Vid stämman var 29 (14) aktieägare närvarande, personligen eller genom ombud. Dessa representerade 31,97 (29,39) procent av rösterna. Till stämmans ordförande valdes styrelsens ordförande, Uli Hacksell. De beslut som stämman fattade var: • Omval av styrelseledamöterna Uli Hacksell, Lennart Hansson, Bengt Westermark, Yilmaz Mahshid och nyval av Anna Törner och Angelica Loskog. Till styrelsens ordförande valdes Uli Hacksell. Bolagsstyrningsrapport • Revisorns arvode för tiden fram till nästa årsstämma ska utgå enligt godkänd räkning inom ramen för offert. • Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. • Godkännande av styrelsens ersättningsrapport. • Omval av revisionsbolaget Grant Thornton Sweden AB som bolagets revisor. • Styrelsens arvode för tiden till nästa årsstämma maximalt om 1 990 000 kronor enligt följande fördelning: Ordföranden ska ersättas med 690 000 kronor och de övriga ledamöter som inte är anställda i bolaget ska ersättas med vardera 260 000 kronor. • Bemyndigande av styrelsen att vid ett eller flera tillfällen före nästa årsstämma, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädes rätt, besluta om nyemission av stamaktier till ett antal som samman lagt inte överstiger 20 procent av totalt antal utestående aktier i bolaget efter utnyttjande av bemyndigandet. Utgivande av nya aktier med stöd av bemyndigandet ska genomföras på marknads mässiga villkor. • Beslut om antagande av aktiematchningsprogram i enlighet med styrelsens förslag inom ramen för ett nytt incitamentsprogram. Årsstämma Aktie ägare Vd och övrig ledningsgrupp Jens Lindberg (vd), Pia Baumann, Magnus Christensen, Malene Jensen, Fredrik Öberg Valberedning Karl Tobieson (Linc AB) Richard Torgerson (Nordea Funds AB) Anders Hallberg (Hallberg Management AB) Uli Hacksell (styrelseordförande) Externa revisorer Grant Thornton Sweden AB Therese Utengen Styrelse Uli Hacksell (styrelseordförande), Lennart Hansson, Angelica Loskog, Yilmaz Mahshid, Anna Törner, Bengt Westermark Faktiska förhållanden per 2024 1231. Årsstämma 2025 Medivirs årsstämma 2025 kommer att hållas onsdag den 7 maj på 7A Odenplan, Norrtullsgatan 6, Stockholm. Valberedningen Valberedningsprocessen som antogs vid årsstämman 2024 innebär att styrelsens ordförande kontaktar de tre, vid utgången av årets tredje kvartal, till röstetalet största aktieägarna och erbjuder dessa att utse var sin representant till en valberedning. Om någon av dessa aktieägare väljer att avstå från rätten att utse en representant över går rätten till den aktieägare som näst efter dessa aktieägare har det största aktieinnehavet. Enligt proceduren ska även styrelsens ord förande ingå i valberedningen. Valberedningen ska gemensamt välja en ordförande att leda arbetet. Valberedningens uppgifter Under årens lopp har valberedningens uppgifter förändrats för att uppfylla kraven i koden. Valberedningens huvuduppgift är dock fortfarande att föreslå kandidater för val till styrelsen. För att kunna ===== SIDA 27 ===== 27 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT bedöma vilken kompetens och vilken erfarenhet som krävs av styrelse ledamöterna måste valberedningen hålla sig informerad om koncernens strategi och dess framtida utmaningar. Dessutom måste valberedningen väga in alla tillämpliga regler om oberoende för styrelsens ledamöter. Valberedningen förbereder även förslag till årsstämmobeslut om ersättningar och arvoden till; icke anställda styrelseledamöter som väljs av årsstämman, revisor samt leda möter i valberedningen. Valberedningen har hittills inte föreslagit att någon ersättning ska utgå till dess ledamöter. Valberedningen föreslår revisorskandidater i samarbete med styrelsen. Valberedningen ska också föreslå en kandidat för val till ordförande för årsstämman. Valberedningens arbete inför årsstämman 2025 Valberedningens arbete inleds med en genomgång av en kontrol lista som innehåller samtliga arbetsuppgifter som valberedningen ska utföra enligt bolagsstyrningskoden, samt valberedningens arbetsordning som fastställts av årsstämman. Dessutom fastställs en tidsplan för det arbete som ska utföras. En god förståelse för Medivirs verksamhet är avgörande för att ledamöterna i valbered ningen ska kunna utföra sitt arbete. Styrelsens ordförande ansvarar för årlig utvärdering av styrelsens arbete, inklusive enskilda leda möters insatser. Under 2024 har styrelsens ledamöter besvarat en digital enkät och resultatet har sammanställts. Resultatrapporten har därefter diskuterats gemensamt vid styrelsens novembermöte, vilket gav styrelsen och dess ordförande en god bild av hur styrelsen kan utveckla sitt arbete. Även valberedningen har informerats om resultatet av utvärderingarna, inklusive utvärdering av styrelsens ordförande. Valberedningen har intervjuat alla ledamöter som en del i arbetet att utvärdera styrelsen. Utifrån denna information kan val beredningen bedöma vilken kompetens och erfarenhet som krävs av styrelseledamöterna. Dessutom har valberedningen tagit del av koncernens bedömningar av kvaliteten och effektiviteten i revisorns arbete, inklusive rekommendationer om revisorer och revisorsarvo den. Valberedningen har inför årsstämman 2025 hållit fyra möten. Valberedningens fullständiga förslag till årsstämman 2025 offentlig görs i samband med kallelsen till årsstämman. Valberedningen 2024–2025 har haft följande sammansättning: • Karl Tobieson, ordförande i valberedningen och representant för Linc AB • Richard Torgerson, representant för Nordea Funds AB • Anders Hallberg, representant för Hallberg Management AB • Uli Hacksell, styrelseordförande Medivir AB Medivirs valberedning har meddelat att den inför årsstämman 2025 kommer att föreslå omval av Uli Hacksell, Lennart Hansson, Ang elica Loskog , Yilmaz Mahshid, Anna Törner och Bengt Westermark som styrelseledamöter. Som styrelseordförande kommer valbered ningen föreslå omval av Uli Hacksell. Styrelsens ansvar och arbete Styrelsens huvudsakliga ansvar är att för ägarnas räkning förvalta koncernens verksamhet så att ägarnas intresse av långsiktigt god kapitalavkastning tillgodoses på bästa möjliga sätt. Styrelsen hante rar och beslutar i koncernövergripande frågor såsom: • Strategisk inriktning och väsentliga mål. • Väsentliga frågor som rör optimering av kapitalstruktur, investe ringar, förvärv och avyttringar. • Uppföljning och kontroll av verksamheten, finansiell ställning, informationsgivning och organisationsfrågor, inklusive utvärdering av koncernens operativa ledning. • Val, och då det är påkallat, uppsägning av bolagets vd. • Övergripande ansvar för upprättande av effektiva system för intern kontroll och riskhantering. • Väsentliga policies. Styrelsens sammansättning Ledamöterna i styrelsen tjänstgör från och med slutet av den års stämma då de blir valda fram till slutet av nästa årsstämma. Det finns ingen gräns för hur många perioder i rad en ledamot kan sitta i styrelsen. Styrelsen som valdes av aktieägarna på årsstämman 2024 för tiden intill slutet av årsstämman 2025 bestod av sex leda möter utan suppleanter, inklusive styrelseordföranden. Vid styrelsens möten deltar även vd och finanschef. Dessa närvarar dock inte vid ärenden där jäv kan komma ifråga eller där det i övrigt inte är lämp ligt att de närvarar, som till exempel vid utvärderingen av vd:s arbete. För beskrivning av styrelsens ledamöter hänvisas till sidan 33. Arbetsordning och styrelsemöten Styrelsen fastställer årligen en skriftlig arbetsordning som klargör styrelsens ansvar samt reglerar styrelsens inbördes arbetsfördel ning inklusive ordförandens roll, beslutsordningen inom styrelsen, styrelsens sammanträdesplan, kallelse till styrelsemöten, dagord ning och protokoll. Arbetsordningen reglerar även hur styrelsen ska erhålla informa tion och dokumentation för att kunna fatta väl underbyggda beslut. Styrelsen fastställer årligen en skriftlig instruktion för vd som klargör vd:s ansvar för den löpande förvaltningen, former för rapportering till styrelsen, krav på interna styrinstrument samt övriga frågor som kräver styrelsens beslut eller anmälan till styrelsen. Enligt arbetsord ningen ska konstituerande styrelsemöte hållas direkt efter årsstäm man. Styrelsen håller därutöver normalt minst sex ordinarie samman träden per år. Fyra av dessa hålls i samband med publicering av koncernens helårs respektive delårsrapporter. Varje möte behandlar bolagets projektportfölj och affärsutveckling. Därutöver behandlar minst ett möte specifika, långsiktiga strategifrågor. Under kalender årets sista möte behandlas budgeten och de ekonomiska utsikterna. Ytterligare möten, inklusive digitala möten, hålls vid behov. Ledamöter i valberedningen Valberedningen inför årsstämman 2025 (utsågs av de till röstetalet största aktieägarna per 30/9 2024) Namn Representerande Andel av röster i procent 2024-09-30 Karl Tobieson Linc AB 11,41 Richard Torgerson Nordea Funds AB 9,07 Anders Hallberg Hallberg Management AB 6,73 Uli Hacksell Medivirs styrelseordförande (sammankallande) 0,89 Totalt 28,10 ===== SIDA 28 ===== 28 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Ordförandens ansvar Ordföranden ansvarar för att styrelsearbetet är väl organiserat, bedrivs effektivt och att styrelsen fullgör sina skyldigheter. Ordföran den följer verksamheten i dialog med vd. Ordföranden ansvarar även för att övriga styrelseledamöter får den information och dokumenta tion som är nödvändig för att hålla hög kvalitet i diskussioner och beslut, samt kontrollerar att styrelsens beslut verkställs. Till ansvaret hör även en årlig utvärdering av styrelsens arbete och att valbered ningen får del av bedömningarna. Styrelsen har under året utvärde rat sitt arbete genom en webbaserad enkät med ett 50tal frågor som berört sju olika områden. Styrelsen har besvarat samma enkät i tio år, varför en god trendbeskrivning erhölls. Årets styrelseutvärde ring visar ett jämnt och stabilt resultat över samtliga sju frågeområ den. Resultatet från utvärderingen har presenterats för Valbered ningen. Ordföranden företräder Medivir i ägarfrågor. Styrelsens arbete 2024 Styrelsen har under 2024 haft 19 protokollförda sammanträden där ledamöterna har haft möjlighet att delta digitalt. De enskilda styrelse medlemmarnas deltagande vid dessa möten redovisas i tabellen på sidan 29. Samtliga sammanträden under året har följt en godkänd agenda, som tillsammans med dokumentation för varje punkt på agendan har tillhandahållits ledamöterna inför styrelse mötena. Vanligtvis pågår ordinarie styrelsemöte drygt en halv dag för att ge tid för presentationer och diskussioner. Vd och finanschef deltar vid huvuddelen av antalet styrelse möten. Vid varje ordinarie styrelsemöte sker en genomgång av aktuellt affärsläge, utveck lingen i pågående projekt, koncernens resultat och finansiella ställ ning, likviditet samt utsikter för resten av året. Oftast gör även någon från koncernens ledningsgrupp en genomgång av ett aktuellt strate giskt ärende. Styrelsens arbete har under året i stor utsträckning fokuserat på: • Utveckling av projektportföljen. • Finansiell utveckling och kapitalanskaffning. • Delårsrapporter, bokslutskommuniké och årsredovisning. • Samarbeten och partnerskap. • Översyn av bolagets ledning. • Genomgång av förslag om löner, rörliga och fasta ersättningar. • Genomgång av utfall i, och förslag till, långsiktiga incitaments program. • Genomgång av bolagets riskhantering, styrning och interna kontroll. • Genomgång av rapporter från bolagets stämmovalda revisor, inklusive revisorns revisionsplan. Styrelsens ordinarie arbetsordning Valberedningen • Förslag till bolagsstämman Styrelsemöte • Q4rapport, pressmeddelande • Revisorns avrapportering, Q4 och bokslutsprocess • Bonusutfall föregående år • Beslut kring årlig lönerevision för vd och ledande befattningshavare Styrelsemöte • Godkännande av årsredovisning • Kallelse till årsstämma • Möte med revisorn i frånvaro av ledningen Årsstämma Styrelsemöte • Konstituerande styrelsemöte Styrelsemöte • Q1rapport, pressmeddelande Styrelsemöte • Genomgång och analys av projektportföljen • Revisionsplan Styrelsemöte • Q2rapport, pressmeddelande Styrelsemöte • Strategidiskussion, inledning • Genomgång och analys av projektportföljen Strategi och affärsplan • Workshop med ledningen • Risköversyn Styrelsemöte • Affärsplan och budget • Företagsmål • Riskuppföljning • Rapport från revisorn avseende bokslutsprocessen • Nedskrivningsprövning • Genomgång och analys av projektportföljen Styrelsemöte • Q3rapport, pressmeddelande • Genomgång och analys av projektportföljen • Rapport från revisorn gällande Q3rapporten • Preliminär budget Styrelsemöte • Uppföljning av strategi diskussion från augustimötet Valberedningen • Sammankallande möte inför årsstämman Valberedningen • Styrelseutvärdering Januari JuliFebruari AugustiMars SeptemberApril OktoberMaj NovemberJuni December ===== SIDA 29 ===== 29 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Styrelseledamöternas närvaro och arvode1) NÄRVARO (TOTAL T ANTAL MÖTEN) FASTSTÄLLD ERSÄTTNING Stämmovalda ledamöter Invald Född Oberoende i förhållande till bolaget Oberoende i förhållande till större aktieägare Styrelse möten Uli Hacksell, ordförande 2018 1950 Nej Ja 19/19 690 000 Lennart Hansson 2018 1956 Ja Ja 16/19 260 000 Angelica Loskog²) 2024 1973 Ja Ja 8/8 260 000 Yilmaz Mahshid 2021 1979 Nej Ja 19/19 260 000 Anna Törner²) 2024 1963 Ja Ja 7/8 260 000 Bengt Westermark 2017 1945 Ja Ja 19/19 260 000 1) Ledamöternas närvaro avser helåret 2024. Fastställd ersättning avser arvode till styrelsen för perioden maj 2024–april 2025. Arvodet till styrelsens ledamöter valda av årsstämman beslutas av årsstämman efter förslag från valberedningen. Arvode är exklusive reseersättning. Skillnader förekommer mellan det av årsstämman beslutade maximala arvodet och det faktiska utbetalda, då faktisk utbetalning under kalenderåret är en kombination av arvodena mellan de två senaste bolagsstämmorna. För faktiskt utbetalda belopp, se not 4 på sidorna 45 46. 2) Tillträdde vid årsstämman den 7 maj 2024. Koncernens ledningsgrupp Styrelsen utser vd samt vid behov vice vd. Vd leder koncernledning ens arbete och ansvarar tillsammans med koncernens lednings grupp för den operativa verksamheten i enlighet med aktiebolags lagen, andra lagar och förordningar, gällande regler för aktiemark nadsbolag, bolagsordningen samt vdinstruktion. Ledningsgruppen har en bred sammansättning av personer med djup och gedigen erfarenhet från forskning och utveckling, registrering och godkän nande av läkemedel samt erforderlig kompetens inom affärsutveck ling, ekonomi, finans och kommunikation. För beskrivning av ledningen hänvisas till sidan 34. Koncernledningens roll är att: • Fastställa mål, fördela resurser och följa upp bolagets resultat och projektens utveckling. • Ta fram information och dokumentation som underlag för att styrelsen ska kunna fatta väl underbyggda beslut. • Med utgångspunkt i det årliga strategiska arbetet verkställa den strategi som styrelsen fastställt i hela organisationen. • Uppföljning av fastställda mål utgör ett väsentligt verktyg för att driva det operativa arbetet. Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Det är samma riktlinjer som antogs på årsstämman 2024. Med ledande befattningshavare avses verkställande direktören och övriga personer i koncernledningen. Riktlinjerna omfattar inte ersätt ningar som beslutas av bolagsstämman. En ersättningsrapport, som omfattar de ersättningar som regleras av de på stämman antagna riktlinjerna, har upprättats separat och den kommer att presenteras vid årsstämman i maj 2025. Riktlinjernas främjande av Medivirs affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet Medivir skapar aktieägarvärde genom att utveckla innovativa cancermediciner för stora medicinska behov, i egen regi eller i part nerskap med andra bolag. För ytterligare information om Medivirs affärsstrategi, se hemsidan www.medivir.se. En framgångsrik imple mentering av affärsstrategin och tillvaratagandet av Medivirs lång siktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att Medivir kan rekrytera och behålla kompetenta medarbetare som arbetar för att uppnå maximalt aktieägar och kundvärde. För detta krävs att Medivir kan erbjuda konkurrenskraftig ersättning. Dessa riktlinjer möjliggör att ledande befattningshavare kan erbjudas en konkur renskraftig totalersättning. I Medivir har inrättats långsiktiga incitamentsprogram i form av teckningsoptionsprogram och aktiematchningsprogram. De har beslutats av bolagsstämman och omfattas därför inte av dessa riktlinjer. För mer information om de tidigare incitaments programmen hänvisas till Medivirs hemsida. Formerna av ersättning m.m. Ersättningen till ledande befattningshavare ska vara marknadsmässig och får bestå av följande komponenter: fast kontantlön, rörlig kontant ersättning, pensionsförmåner samt övriga förmåner. Bolagsstämman kan därutöver – och oberoende av dessa riktlinjer – besluta om exempelvis aktie och aktiekursrelaterade ersättningar. Totalersätt ningen till ledande befattningshavare bör innehålla en avvägd bland ning av ovan nämnda komponenter och villkor vid uppsägning samt avgångsvederlag. Styrelsen bör årligen utvärdera huruvida aktie eller aktiekursrelaterade långsiktiga incitamentsprogram bör före slås bolagsstämman. Den fasta kontantlönen ska vara individuell och baserad på den ledande befattningshavarens ansvarsområden och erfarenhet. Den rörliga kontantersättningen får uppgå till högst 50 procent av den fasta årliga kontantlönen. ===== SIDA 30 ===== 30 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Ersättningar till ledande befattningshavare (KSEK) Funktion År Fast lön Rörlig lön Förmåner Summa Pension Totalt Vd Jens Lindberg 2024 2 622 585 83 3 290 648 3 938 2023 2 569 945 83 3 597 630 4 228 Övriga ledande befattningshavare 2024 6 948 893 80 7 921 2 103 10 024 2023 6 391 1 402 45 7 838 1 843 9 681 Totalt 2024 9 569 1 478 164 11 212 2 751 13 962 2023 8 960 2 347 128 11 435 2 474 13 908 För ledande befattningshavare ska pensionsförmåner vara premie bestämda om inte befattningshavaren omfattas av förmåns bestämd pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Rörlig kontantersättning ska vara pensionsgrundande. Pensionspremierna för premiebestämd pension ska uppgå till högst 25 procent av den fasta årliga kontantlönen, om inte annat följer av kollektivavtal. Styrelsen ska ha rätt att utan hinder av ovan stående istället erbjuda andra lösningar som är kostnadsmässigt likvärdiga för bolaget. Övriga förmåner får innefatta bland annat tjänstebil och företags hälsovård. Sådana förmåner ska vara av begränsat värde i förhål lande till övrig kompensation och överensstämma med vad som marknadsmässigt är brukligt på respektive geografisk marknad. Övriga förmåner får sammanlagt uppgå till högst 15 procent av den fasta årliga kontantlönen. Upphörande av anställning Vid upphörande av ledande befattningshavares anställning ska gälla en ömsesidig uppsägningstid om högst sex månader. Såvitt avser VD kan dock uppsägningstiden vid uppsägning från bolagets sida uppgå till högst 12 månader. Fast kontantlön ska utgå under uppsäg ningstiden. Avgångsvederlag eller liknande ersättning ska som utgångspunkt inte utgå. Kriterier för utdelning av rörlig kontantersättning m.m. Rörlig kontantersättning ska vara kopplad till förutbestämda och mätbara kriterier, som kan vara finansiella eller ickefinansiella, utformade med syfte att främja bolagets långsiktiga värde skapande. Kriterierna ska relatera till utvecklingen i de utvecklings projekt Bolaget bedriver och de partnerskap Bolaget ingår för acce lerering av klinisk utveckling och framtida kommersialisering, samt de ersättningar (exempelvis engångsbetalningar vid avtalsingående, milstolpeersättningar, ersättningar för forskningstjänster (FTEs), eller royaltyer) denna utveckling resulterar i. Kriterierna ska vidare vara utformade så att de främjar Medivirs affärsstrategi och långsik tiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning ska mätas under en period om ett år. När mätperioden för uppfyl lelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning avslutats ska fastställas i vilken utsträckning kriterierna uppfyllts. Styrelsen ansvarar för bedömningen avseende rörlig kontantersättning till ledande befattningshavare. Såvitt avser finansiella mål ska bedöm ningen baseras på den av bolaget senast offentliggjorda finansiella informationen. Lön och anställningsvillkor för anställda Vid beredningen av ersättningsriktlinjerna har lön och anställnings villkor för bolagets anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter samt ersätt ningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av styrel sens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa. Beslutsprocessen för att fastställa, se över och genomföra riktlinjerna Styrelsen har inte inrättat ett ersättningsutskott utan fullgör i sin hel het de uppgifter som ankommer på ett sådant. I utskottets uppgifter ingår att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer anta gits av bolagsstämman. Då styrelsen inte har inrättat något ersätt ningsutskott ansvarar styrelsen för att följa och utvärdera program för rörliga ersättningar för koncernledningen, tillämpningen av rikt linjer för ersättning till ledande befattnings havare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i koncernen. Vid styrel sens behandling av och beslut i ersättnings relaterade frågor närva rar inte verkställande direktören eller andra ledande befattningsha vare, i den mån de berörs av frågorna. Frångående av riktlinjerna Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose Medivirs långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för att säkerställa Medivirs ekonomiska bärkraft. Utvärdering av principer för ersättning till ledande befattningshavare De av stämman godkända principerna för ersättningar till ledande befattningshavare har följts under 2024. Långsiktiga incitamentsprogram Syftet med långsiktiga incitamentsprogram är att skapa förutsätt ningar för att behålla och rekrytera kompetent personal till koncer nen samt att erbjuda anställda en attraktiv möjlighet att bli delägare i bolaget för att främja och stimulera fortsatt företagslojalitet genom att förena aktieägarnas och de anställdas intressen. ===== SIDA 31 ===== 31 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Teckningsoptioner Vid ingången av perioden fanns 1 060 000 utestående tecknings optioner i pågående incitamentsprogram. Under december 2024 förföll 535 000 teckningsoptioner i programmet 2021. Totalt utestående teckningsoptioner vid utgången av perioden uppgick till 525 000 stycken. I maj 2021 godkände styrelsen och årsstämman ett nytt lång siktigt incitamentsprogram. Under andra kvartalet 2021 köpte Medivirs anställda 230 000 teckningsoptioner till ett marknadsvärde om 1,00 kronor vardera med ett lösenpris av 13,79 kronor per aktie. Under fjärde kvartalet 2021 köpte Medivirs anställda ytterligare 305 000 teckningsoptioner, varav tillträdande vd köpte 240 000. Dessa teckningsoptioner utfärdades till ett marknadspris om 1,71 kronor med ett lösenpris om 13,79 kronor per aktie. Tecknings optionerna kan utnyttjas för teckning av nya stam aktier under perio den 1 december 2024 fram till och med den 15 december 2024. Värderingsberäkningen för 2021 baserades på följande siffror: löptid 3,60 år, lösenpris, 13,79 kronor, VWAP , 7,88 kronor, riskfri ränta, 0,4 procent, volatilitet, 41 procent. Efter omräkning föranledd av företrädesemission under kvartal 4 2023, berättigar varje sådan tecknings option till teckning av 1,06 nya stamaktier i bolaget till en teckningskurs om 12,98 kronor. Under december 2024 förföll 535 000 teckningsoptioner i programmet 2021. Det skedde ingen teckning av aktier. I maj 2022 godkände styrelsen och årsstämman ett nytt lång siktigt incitamentsprogram med liknande villkor som programmet 2021. Under fjärde kvartalet 2022 köpte Medivirs anställda 525 000 teckningsoptioner varav vd köpte 250 000 teckningsoptioner. Teckningsoptioner köptes till ett marknadsvärde om 0,77 kronor var dera med ett lösenpris av 14,13 kronor per aktie. Teckningsoptio nerna kan utnyttjas för teckning av nya stamaktier under perioden 1 december 2025 fram till och med den 15 december 2025. Värde ringsberäkningen för 2022 baserades på följande siffror: löptid 3,12 år, lösenpris, 14,13 kronor, VWAP , 8,07 kronor, riskfri ränta, 2,14 pro cent, volatilitet, 36 procent. Efter omräkning föranledd av företrädes emission under kvartal 4 2023, berättigar varje sådan teckningsop tion till teckning av 1,06 nya stamaktier i bolaget till en teckningskurs om 13,30 kronor. Aktiesparprogram Vid ingången av perioden fanns 105 750 investeringsaktier i pågå ende aktiesparprogram. Under kvartal 2 2024 implementerade ett nytt aktiesparprogram och deltagarna förvärvade totalt 126 000 investeringsaktier. Totalt utestående investeringsaktier vid utgången av perioden uppgick till 231 750. I maj 2023 godkände styrelsen och årsstämman ett nytt långsik tigt incitamentsprogram i form av ett aktiematchningsprogram. För varje investeringsaktie har deltagarna möjlighet, under förutsättning att vissa villkor uppfylls, att vederlagsfritt erhålla en (1) stamaktie inom ramen för L TIP 2023 (”matchningsaktier”) och därutöver, under förutsättning att vissa prestationsvillkor uppfylls, maximalt fem (5) ytterligare stamaktier (”prestationsaktier”) vederlagsfritt enligt programmets villkor. Per 31 december 2023 har Medivirs anställda köpt 105 750 investeringsaktier till en kurs om 7,34 kr. Intjänade peri oden är till och med offentliggörande av delårsrapporten för januari– mars 2026. Efter omräkning föranledd av företrädesemission under kvartal 4 2023, berättigar varje investeringsaktie till 1,22 stamaktier. I maj 2024 godkände styrelsen och årsstämman ett nytt långsik tigt incitamentsprogram i form av ett aktiematchningsprogram. För varje investeringsaktie har deltagarna möjlighet, under förutsättning att vissa villkor uppfylls, att vederlagsfritt erhålla en (1) stamaktie inom ramen för L TIP 2024 (”matchningsaktier”) och därutöver, under förutsättning att vissa prestationsvillkor uppfylls, maximalt fem (5) ytterligare stamaktier (”prestationsaktier”) vederlagsfritt enligt programmets villkor. Per 31 december 2024 har Medivirs anställda köpt 126 000 investeringsaktier till en kurs om 2,94 kr. Intjänade perioden är till och med offentliggörande av delårs rapporten för januarimars 2027. Val av revisorer I valberedningens uppgift ingår att föreslå årsstämman en revisor. Grant Thornton (GT) utsågs till bolagets externa revisorer för en ettårsperiod fram till årsstämman 2025. Auktoriserad revisor Therese Utengen är huvudansvarig för revisionen av Medivir. • Revisorerna arbetar efter en revisionsplan och rapporterar löpande sina iakttagelser till styrelsen, dels under revisionens gång, dels i samband med att årsredovisningen fastställs. • Revisorerna gör en översiktlig granskning av en delårsrapport samt revision av årsbokslutet för att bedöma dess riktighet, fullständighet och redovisningens överensstämmelse med god redovisningssed och relevanta redovisningsprinciper. • Huvudansvarig revisor deltar vid årsstämma där de beskriver revisionsarbetet och gjorda iakttagelser. Ersättning till revisor Arvode för revision i Medivir fastställs vid årsstämman efter förslag från valberedningen. För 2024 och 2023 har ersättningar utgått enligt tabell nedan. Kostnader för revision och revisionskonsultationer (KSEK) 2024 2023 Grant Thornton Revisionsuppdraget 416 96 Tjänster utöver revisionsuppdraget 40 450 Skatterådgivning – – Övrig rådgivning 96 75 Summa Grant Thornton 552 621 PwC Revisionsuppdraget – 413 Tjänster utöver revisionsuppdraget – 55 Skatterådgivning – – Övrig rådgivning – – Summa PWC – 468 Summa 552 1 088 ===== SIDA 32 ===== 32 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Intern kontroll Följande beskrivning utgör styrelsens rapport om intern kontroll. Intern kontroll avser att belysa Medivirs system för uppföljning och kontroll av verksamhetsnära risker relaterade till såväl strategi och operativt genomförande som efterlevnad av lagar och regler. Den ska även ge rimlig säkerhet avseende tillförlitligheten i den externa finansiella rapporteringen. Den interna kontrollen består bland annat av kontrollmiljö, riskbedömning, kontrollaktiviteter, information och kommunikation samt uppföljning. Styrelsen har utvärderat behovet av att tillsätta en särskild funktion för internrevision men bedömt att bolagets storlek och verksamhetens art inte motiverar detta. Kontrollmiljö Medivirs interna kontrollmiljö bygger på arbetsfördelningen mellan styrelse, vd och den övriga företagsledningen. Medivir lyder även under Läkemedelsverkets riktlinjer och regler avseende forskning och studier för nya potentiella läkemedel. Medivirs kontrollmiljö baseras på: • Styrdokument såsom styrelsens arbetsordning och vdinstruktion, kvalitetssystem, policys och riktlinjer. • Värdegrund och uppförandekod. • Bolagets organisation och sätt att bedriva verksamhet, med tydligt definierade roller och ansvarsområden och delegering av befogenheter. • Bolagets kvalitetsprocess och dess riktlinjer som styr efterlevnad av de tillstånd som utfärdats av Läkemedelsverket. • Koncernövergripande planeringsprocesser såsom processen för utvärdering av projektportföljen, budgetprocessen och medarbetarsamtal. Förutom externa lagar och regler innefattar den interna kontroll miljön policies och riktlinjer. Dessa interna styrdokument uppdateras regelbundet för att anpassas efter ändringar i såväl interna som externa krav. Interna styrdokument omfattar bland annat: • Bolagsordning • Styrelsens arbetsordning med vdinstruktion • Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Styrelsens rapport om intern kontroll • Kvalitetsmanual • Finanspolicy • Informationspolicy • ITpolicy • Ekonomi och personalhandbok • Uppförandekod Verksamhets och finansiella rapporter upprättas månads och kvartalsvis för koncernen, moderbolaget, dotterföretagen, operativa enheter och projekt. Processen omfattar särskilda kontroller som ska utföras för att säkerställa att rapporterna är av hög kvalitet. Riskbedömning En effektiv riskbedömning förenar Medivirs affärsmöjligheter och resultat med aktieägarnas och andra intressenters krav på stabil långsiktig värdeutveckling och kontroll. Medivir uppdaterar kontinu erligt riskanalysen avseende bedömning av verksamhetens risker. Riskarbetet rapporteras årligen till styrelsen. Medivir är exponerat mot följande huvudkategorier av risker: • Strategiska risker och omvärldsrisker – såsom myndighets godkännanden, konkurrens, prisförändringar och patentskydd. • Rörelserisker – såsom samarbeten, osäkerhet i forskningsprojek ten, produktionsstörningar, datasäkerhet samt beroendet av nyckel personer och partnersamarbeten. • Finansiella risker – såsom likviditets, ränte, valuta och kreditrisk. Riskbedömningen hos Medivir syftar till att identifiera och utvärdera de mest väsentliga riskerna samt säkerställa att det finns tillförlitliga kontrollmoment för att hantera dessa risker. Policys och riktlinjer utgör här viktiga styrmedel. En mer utförlig beskrivning av riskexponering och hur Medivir hanterar detta finns att läsa på sidorna 47–49. Kontrollaktiviteter Rutiner och aktiviteter har utformats för att hantera och åtgärda väsentliga risker. Aktiviteterna omfattar regelbundna genomgångar av projektportföljen, intern revision avseende kvalitetsmanual, efter levnad av dokumenterade rutiner för hantering av kliniska projekt, översyn och kontroll av betydande leverantörer samt uppföljning av finansiella analyser, likviditet och nyckeltal. Riskhantering och omvärldsfaktorer I styrelsens riskbedömning har under året särskilt beaktats, utöver de branschspecifika riskerna , även en tilltagande osäkerhet i vår omvärld, bland annat genom Rysslands invasionskrig mot Ukraina, oron i Mellanöstern samt konflikten kring Taiwan. Även om central bankerna för tillfället verkar ha inflationen under kontroll finns fort farande risk för att politiska och geopolitiska konflikter påverkar samhällsekonomin och inflationen i negativ riktning. Information och kommunikation Medivir har informations och kommunikationsvägar som syftar till att främja fullständighet och riktighet i den externa kommunika tionen. Styrelsen fastställer koncernens årsredovisning och bok slutskommuniké samt uppdrar åt vd att i enlighet med styrelsens arbetsordning avge kvartalsrapporter. Den finansiella rapporte ringen offentliggörs enligt gällande regler. Information till omvärlden kommuniceras bland annat via Medivirs hemsida (www.medivir.se) där kvartalsrapporter, bokslutskommuniké, årsredovisning, press meddelanden och nyheter publiceras. Styrelse och ledning erhåller löpande rapporter avseende koncernens ställning, resultatutveckling och operativa utveckling avseende såväl status i projektportföljen som andra verksamhetskritiska områden. De viktigaste kommunika tionskanalerna inom företaget är dels intranätet, där kvalitetssystem, policys, riktlinjer och information publiceras, dels kontinuerliga infor mationsmöten för all personal. Uppföljning Styrelsen avhandlar regelbundet koncernens utvecklingsprojekt, strategi för affärsutveckling samt finansiell rapportering och likviditet. Styrelsens uppföljning av den interna kontrollen sker främst genom att Medivirs revisor granskar verksamheten enligt en fast ställd revisionsplan och årligen följer upp utvalda delar av den interna kontrollen inom ramen för den lagstadgade revisionen. Efter genom förd revision avrapporteras iakttagelser löpande tillbaka till styrelsen. Huvudansvarig revisor medverkar även vid minst ett styrelsemöte per år och rapporterar sina iakttagelser från årets granskning och verksamhetens rutiner. Vid detta tillfälle avsätts även tid för särskilda diskussioner där vd eller andra anställda inte medverkar. ===== SIDA 33 ===== 33 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi STYRELSEN Styrelsen Uli Hacksell Född: 1950. Titel: Styrelseordförande. Ledamot sedan 2018. Utbildning: Apotekare och Farm dr. Bakgrund: Över 30 år i ledande befattningar på stora läkemedels och bioteknikföretag och över 10 års erfarenhet som vd för publika bolag. Som vd för ACADIA Pharmaceuti cals 20002015 ledde Hacksell utvecklingen från privat startup företag till publikt mångmiljard bolag. Innehade under 90talet ledande befattningar inom Astra AB. Var dessförinnan professor i orga nisk kemi vid Uppsala universitet. Övriga styrelseuppdrag: Styrelse ledamot i Active Biotech. Aktieinnehav: 1 000 000 stamaktier. Yilmaz Mahshid Född: 1979. Titel: Ledamot sedan 2021. Utbildning: Doktorsexamen från Institutionen för medicinsk biokemi och biofysik vid Karolinska Institutet. Bakgrund: CFO på Egetis Therapeu tics AB. Tidigare CFO på Pled Pharma och bl.a. ansvarig för noteringen av bolaget på Stockholmsbörsen samt vd för Medivir AB. Dessförinnan Investment Manager & Controller vid Industrifonden och health careanalytiker vid Pareto Securities och Öhman Fondkommission. Inledde sin karriär som forskare vid Karolinska Institutet och därefter på läkemedelsföretagen Biolipox och Orexo. Övriga styrelseuppdrag: Styrelse ledamot i Mahshid Advisors. Aktieinnehav: 50 000 stamaktier. Angelica Loskog Född: 1973. Titel: Ledamot sedan 2024. Utbildning: Doktorsexamen i klinisk immunologi från Uppsala universitet. Bakgrund: Mer än 25 års erfarenhet från akademisk läkemedelsutveck ling inom immunonkologi och är adjungerad Professor i Immunterapi vid Uppsala universitet. Hon är VD för Lokon Pharma sedan 2012 och vetenskaplig rådgivare för invest mentbolaget Nexttobe. Mer än 10 års erfarenhet av styrelsearbete från privatägda biotechbolag så som Chemilia, Bioimics och börsnote rade Hansa Biopharma. Övriga styrelseuppdrag: Styrelse ordförande i Repos Pharma. Styrelse ledamot i Lokon Pharma. Aktieinnehav: 6 309 stamaktier. Anna Törner Född: 1963. Titel: Ledamot sedan 2024. Utbildning: Doktorsexamen från Karolinska Institutet/MEB med fokus statistik, MScs i farmaci och matematisk statistik. Bakgrund: Bred erfarenhet av läke medelsutveckling och speciellt regulatory affairs från regulatoriska myndigheter, läkemedelsföretag och konsultverksamhet. Grundare av konsultbolaget SDS Life Science som arbetar med experttjänster inom läkemedelsutveckling och statistik. Stort intresse för design av kliniska studier och myndighets kommunikation. Övriga styrelseuppdrag: Styrelse ledamot i MedCap AB, Akiram The rapeutics, Attgeno AB och Lett Reno vering AB. Aktieinnehav: 0 stamaktier. Bengt Westermark Född: 1945. Titel: Ledamot sedan 2017. Utbildning: Professor i tumör biologi vid medicinska fakulteten vid Uppsala universitet sedan 1986. Bakgrund: Dekanus för medicinska fakulteten, Uppsala universitet 1996– 2002, och vicerektor för medicin och farmaci 1999–2002. Ordförande i Cancerfondens forskningsnämnd 20032013. Han har publicerat mer än 300 artiklar i vetenskapliga tid skrifter, huvudsakligen om mekanis mer för cancercellers okontrollerade tillväxt. Ledamot av Kungliga veten skapsakademien, European Molecu lar Biology Organisation och Euro pean Academy of Cancer Sciences. Övriga styrelseuppdrag: Medgrund are och styrelseordförande i Mesenkia Therapeutics AB. Leda mot i olika råd givnings grupper för finansiering av medicinsk forskning. Aktieinnehav: 32 000 stamaktier. Lennart Hansson Född: 1956. Titel: Ledamot sedan 2018. Utbildning: Doktorsexamen i genetik från Umeå universitet. Bakgrund: Bred erfarenhet i ledande befattningar av läkemedelsutveck ling och affärsutveckling i både biotech och pharmabolag såsom KabiGen AB, Symbicom AB, Astra Zeneca, Biovitrum AB och som vd i Arexis AB. Ansvarig för Industri fondens life scienceverksamhet 20082016. Har arbetat i mer än 30 bolagsstyrelser och är även med grundare av två läkemedels utvecklingsbolag. Övriga styrelseuppdrag: Styrelse ordförande i Cinclus Pharma Holding AB, QureTech Bio AB, Ignitus AB och Sixera Pharma AB. Aktieinnehav: 40 000 stamaktier. Avser aktieinnehav per den 7 mars. 2025, se hemsidan för aktuellt innehav. ===== SIDA 34 ===== 34 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi LEDNING Ledning Pia Baumann Född: 1966. Titel: Medicinsk chef. Utbildning: Läkar och specialistexa men i onkologi samt doktorsexamen (PhD) vid Karolinska Institutet/ Universitetssjukhuset. Anställd: 2023. Bakgrund: Gedigen erfarenhet av läkemedelsutveckling inom cancer området, bland annat från flera års kliniskt arbete på Karolinska Univer sitetssjukhuset samt från större läkemedelsbolag och mindre bio techbolag. Har utvecklat globala produktstrategier samt designat och genomfört kliniska studier i nära samarbete med ledande kliniker. Tidigare Vice President Medical på AstraZeneca och dessförinnan ledande, globala positioner inom utveckling av cancerläkemedel på Takeda, Incyte och ARIAD Pharma ceuticals. Aktieinnehav: 96 000 stamaktier. Antal teckningsoptioner: 0. Fredrik Öberg Född: 1965. Titel: Forskningschef. Utbildning: Doktor i Medicinsk Vetenskap vid Uppsala Universitet. Anställd: 2011. Bakgrund: Mer än 25 års erfarenhet av cancerforskning. De senaste 10 åren inriktat på industriell läkeme delsutveckling inom onkologi. Ledde dessförinnan en forskargrupp vid Uppsala Universitet och har initierat flera innovativa forskningsprojekt inom cancerbiologi. Han har publice rat mer än 50 vetenskapliga artiklar och innehar ett flertal patent. Adjungerad professor vid medicinska fakulteten på Uppsala universitet. Aktieinnehav: 123 908 stamaktier. Antal teckningsoptioner: 100 000. Malene Jensen Född: 1970. Titel: Klinisk utvecklingschef. Utbildning: Med Dr i klinisk neuro vetenskap, Karolinska Institutet, Fil Mag i molekylärbiologi, Stockholms universitet. Anställd: 2021. Bakgrund: Mer än 17 års erfarenhet av klinisk läkemedelsutveckling i stora och små bolag som Sedana Medical, Affibody och AstraZeneca, samt akademiska innovations miljöer. Har lett utvecklingsprojekt för biologiska läkemedel, småmole kyler och medicintekniska produkter inom flera indikationsområden. Över 20 års erfarenhet av projekt och portföljstyrning. Aktieinnehav: 23 320 stamaktier. Antal teckningsoptioner: 0. Jens Lindberg Född: 1971. Titel: Koncernchef och VD. Utbildning: Kandidatexamen i företagsekonomi. Anställd: 2022. Bakgrund: 25 års erfarenhet från läkemedelsindustrin i roller med såväl globala som lokala ansvars områden. Har lett produktstrategi utveckling för substanser i sen fas med fokus på förberedelse för regu latoriskt godkännande och kommer sialisering. Har även lanserat ett fler tal produkter inom specialty care, primärt fokusområde under de senaste 10 åren har varit onkologi. Erfarenheten inkluderar även interim vdroll för Sedana Medical AB och Director Investor Relations på AstraZeneca. Styrelseledamot i BrainCool AB. Aktieinnehav: 167 000 stamaktier. Antal teckningsoptioner: 250 000. Magnus Christensen Född: 1974. Titel: Finanschef. Utbildning: Civilekonom. Anställd: 2019. Bakgrund: Över 20 års erfarenhet inom ekonomi och finans. Tf vd på Medivir maj 2021januari 2022. Tidi gare CFO på O’Learys Trademark AB. Dess förinnan Interim CFO på Rebtel och Head of Business Control på ICA Sverige AB. Tidigare ledande befattningar på Scan AB och SkiStar AB. Erfarenhet av finans inom börs noterade, private equity och privata bolag. Aktieinnehav: 91 000 stamaktier. Antal teckningsoptioner: 150 000. Avser aktieinnehav per den 7 mars. 2025, se hemsidan för aktuellt innehav. ===== SIDA 35 ===== 35 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi FINANSIELLA RAPPORTER Resultaträkningar Rapport över totalresultatet KONCERNEN MODERBOLAGET Koncernens resultaträkning , KSEK NOT 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning 1 3 484 7 633 3 484 7 633 Övriga rörelseintäkter 24 978 1 363 978 1 363 Totala intäkter 4 462 8 997 4 462 8 997 Övriga externa kostnader 3, 5 –101 273 –68 865 –104 517 –71 963 Personalkostnader 4 –27 163 –27 373 –27 163 –27 373 Av- och nedskrivningar 12, 13, 14 –2 728 –2 741 –127 –137 Övriga rörelsekostnader –639 –1 433 –639 –1 433 Rörelseresultat –127 341 –91 414 –127 984 –91 908 Resultat från andelar i koncernföretag 6 – – – 528 Ränteintäkter och liknande resultatposter 8 4 807 3 005 4 807 3 005 Räntekostnader och liknande resultatposter 9 –783 –913 –2 –2 Resultat efter finansiella poster –123 317 –89 322 –123 180 –88 377 Skatt 10 – – – – Årets resultat –123 317 –89 322 –123 180 –88 377 Årets resultat hänförligt till: Moderföretagets aktieägare –123 317 –89 322 –123 180 –88 377 Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till: moderföretagets aktieägare under året Resultat per aktie 11 Före utspädning –1,08 –1,48 –1,08 –1,46 Efter utspädning –1,08 –1,48 –1,08 –1,46 Genomsnittligt antal aktier, tusental 114 051 60 438 114 051 60 438 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning tusental 114 051 60 438 114 051 60 438 Antal aktier vid årets slut, tusental 114 618 105 371 114 618 105 371 – = ej tillämpligt KONCERNEN MODERBOLAGET Koncernens rapport över totalresultat, KSEK 2024 2023 2024 2023 Årets resultat –123 317 –89 322 –123 180 –88 377 Övrigt totalresultat Poster som kan komma att omklassificeras till resultaträkningen Omräkningsdifferenser – –64 – – Summa övrigt totalresultat – –64 – – Summa totalresultat för året –123 317 –89 386 –123 180 –88 377 – = ej tillämpligt ===== SIDA 36 ===== 36 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi FINANSIELLA RAPPORTER Balansräkningar KONCERNEN MODERBOLAGET KSEK NOT 2024 31 dec 2023 31 dec 2024 31 dec 2023 31 dec TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Förvärvade forsknings- och utvecklingsarbeten 96 312 96 312 96 312 96 312 Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten 0 0 0 0 Summa immateriella anläggningstillgångar 12 96 312 96 312 96 312 96 312 Materiella anläggningstillgångar Byggnader och mark 13 0 0 0 0 Inventarier, verktyg och installationer 13 85 212 85 212 Nyttjanderättstillgångar 14 9 550 12 150 – – Summa materiella anläggningstillgångar 9 635 12 363 85 212 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 15 – – 100 100 Övriga långfristiga värdepappersinnehav 7, 16 0 0 0 0 Summa finansiella anläggningstillgångar 0 0 100 100 Summa anläggningstillgångar 105 947 108 675 96 497 96 624 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Kundfordringar 7 – – – – Skattefordringar 1 446 1 446 1 446 1 446 Övriga fordringar 889 1 329 889 1 329 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 17 1 781 6 946 2 569 7 735 Summa kortfristiga fordringar 4 116 9 721 4 905 10 510 Kortfristiga placeringar Övriga kortfristiga placeringar 18 51 697 143 963 51 697 143 963 Likvida medel 18 10 832 25 553 10 778 25 498 Summa kortfristiga placeringar 62 529 169 516 62 475 169 461 Summa omsättningstillgångar 66 645 179 237 67 379 179 971 SUMMA TILLGÅNGAR 172 591 287 912 163 876 276 595 – = ej tillämpligt KONCERNEN MODERBOLAGET KSEK NOT 2024 31 dec 2023 31 dec 2024 31 dec 2023 31 dec EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital, koncernen Aktiekapital 57 309 52 685 – – Övrigt tillskjutet kapital 926 015 910 269 – – Valutakursdifferens –3 309 –3 309 – – Ansamlad vinst/förlust –864 499 –741 721 – – Summa eget kapital, koncernen 115 517 217 925 – – Eget kapital, Moderbolaget Bundet eget kapital Aktiekapital – – 57 309 52 685 Summa bundet eget kapital – – 57 309 52 685 Fritt eget kapital Fri överkursfond – – 749 317 733 091 Ansamlad vinst/förlust – – –567 387 –479 068 Årets resultat – – –123 180 –88 377 Summa fritt eget kapital 26 – – 58 751 165 645 Summa eget kapital, Moderbolaget – – 116 060 218 331 Långfristiga skulder Leasingskuld 23 8 608 11 264 – – Summa långfristiga skulder 8 608 11 264 – – Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 7 12 067 16 360 12 067 16 630 Skulder till koncernföretag 2 – – 1 811 1 811 Leasingskuld kortfristig 23 2 461 2 271 – – Övriga skulder 1 425 1 286 1 425 1 286 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 19 32 514 38 807 32 514 38 807 Summa kortfristiga skulder 48 467 58 724 47 817 58 264 Summa eget kapital och skulder 172 591 287 912 163 876 276 595 Ställda säkerheter redovisas i not 20 och Åtaganden och Eventualförpliktelser redovisas i not 21. ===== SIDA 37 ===== 37 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi FINANSIELLA RAPPORTER Koncernen, KSEK Aktie- kapital Övrigt tillskjutet kapital Omräknings– reserv Ansamlad vinst/förlust Summa eget kapital Antal aktier Ingående balans 1 januari 2023 27 868 805 349 –3 245 –637 184 192 789 55 735 6511 Årets resultat – – – –89 322 –89 322 – Valutakursdifferenser – – –64 – –64 – Summa totalresultat för perioden – – –64 –89 322 –89 386 – Aktiesparprogram 485 291 – 472 1 249 970 500 Nyemission 24 332 104 629 – – 128 961 48 664 647 Transaktionskostnader – – – –15 688 –15 688 – Utgående balans 31 december 2023 52 685 910 269 –3 309 –741 721 217 925 105 370 7982 Ingående balans 1 januari 2024 52 685 910 269 –3 309 –741 721 217 925 105 370 7983 Årets resultat – – – –123 317 –123 317 – Valutakursdifferenser – – – – – – Summa totalresultat för perioden – – – –123 317 –123 317 – Aktiesparprogram 850 –480 – 1 239 1 609 1 700 000 Nyemission 3 774 16 226 – – 20 000 7 547 170 Transaktionskostnader – – – –700 –700 – Utgående balans 31 december 2024 57 309 926 015 –3 309 –864 499 115 517 114 617 9684 Moderbolaget, KSEK Aktie- kapital Fri överkurs- fond Ansamlad vinst/förlust Årets resultat Summa eget kapital Antal aktier Ingående balans 1 januari 2023 27 868 628 171 –375 915 –87 938 192 186 55 735 6511 Resultatdisposition: Överföring av föregående års resultat – – –87 938 87 938 – – Årets resultat – – – –88 377 –88 377 – Aktiesparprogram 485 291 472 – 1 249 970 500 Nyemission 24 332 104 629 – – 128 961 48 664 647 Transaktionskostnader – – –15 688 – –15 688 – Utgående balans 31 december 2023 52 685 733 091 –479 068 –88 377 218 331 105 370 7982 Ingående balans 1 januari 2024 52 685 733 091 –479 068 –88 377 218 331 105 370 7983 Resultatdisposition: Överföring av föregående års resultat – – –88 377 88 377 – – Årets resultat – – – –123 180 –123 180 – Aktiesparprogram 850 – 759 – 1 609 1 700 000 Nyemission 3 774 16 226 – – 20 000 7 547 170 Transaktionskostnader – – –700 – –700 – Utgående balans 31 december 2024 57 309 749 317 –567 387 –123 180 116 060 114 617 9684 Förändring i eget kapital 1) Ingående antal aktier år 2023: 0 A-aktier och 55 735 651 B-aktier, kvotvärde: 0,50 SEK (varav B-aktier i eget förvar 11 413). 2) Utgående antal aktier år 2023: 104 506 048 stamaktier och 854 750 C-aktier, kvotvärde: 0,50 SEK (varav stamaktier i eget förvar 11 413 och C-aktier 864 750) 3) Ingående antal aktier år 2024: 104 506 048 stamaktier och 854 750 C-aktier, kvotvärde: 0,50 SEK (varav stamaktier i eget förvar 11 413 och C-aktier 864 750) 4) Utgående antal aktier år 2024: 112 167 805 stamaktier och 2 450 163 C-aktier, kvotvärde: 0,50 SEK (varav C-aktier i eget förvar 2 450 163) 1) Ingående antal aktier år 2023: 0 A-aktier och 55 735 651 B-aktier, kvotvärde: 0,50 SEK (varav B-aktier i eget förvar 11 413) 2) Utgående antal aktier år 2023: 104 506 048 stamaktier och 854 750 C-aktier, kvotvärde: 0,50 SEK (varav stamaktier i eget förvar 11 413 och C-aktier 864 750) 3) Ingående antal aktier år 2024: 104 506 048 stamaktier och 854 750 C-aktier, kvotvärde: 0,50 SEK (varav stamaktier i eget förvar 11 413 och C-aktier 864 750) 4) Utgående antal aktier år 2024: 112 167 805 stamaktier och 2 450 163 C-aktier, kvotvärde: 0,50 SEK (varav C-aktier i eget förvar 2 450 163) Kvotvärde har beräknats som aktiekapital dividerat med totalt antal aktier. Föreslagen utdelning för år 2024: 0 SEK per aktie. ===== SIDA 38 ===== 38 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi FINANSIELLA RAPPORTER KONCERNEN MODERBOLAGET Total verksamhet, KSEK NOT 2024 2023 2024 2023 Den löpande verksamheten Resultat efter finansiella poster –123 317 –89 322 –123 180 –88 377 Justering för icke kassaflödespåverkande poster 22 3 967 3 213 1 366 609 –119 350 –86 109 –121 814 –87 768 Betald skatt – – – – Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital –119 350 –86 109 –121 814 –87 768 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Ökning (–)/ minskning(+) av rörelsefordringar 5 607 –4 113 5 607 –4 218 Ökning (+)/ minskning (–) av rörelseskulder –10 448 30 557 –10 449 30 547 Kassaflöde från den löpande verksamheten –124 191 –59 665 –126 656 –61 439 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar 13 – – – – Förvärv av nyttjanderättstillgångar 14 – –261 – – Kassaflöde från investeringsverksamheten – –261 – – Finansieringsverksamheten Emission teckningsoptioner – – – – Amortering av leasingskuld 23 –2 466 –1 977 – – Emission 20 370 129 738 20 370 129 738 Transaktionskostnader –700 –15 688 –700 –15 688 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 17 204 112 073 19 670 114 050 Årets kassaflöde –106 987 52 147 –106 986 52 611 Likvida medel vid årets början 169 516 117 434 169 461 116 850 Kursdifferens i likvida medel – –64 – – Likvida medel vid årets slut 18 62 529 169 516 62 475 169 461 – = ej tillämpligt Kassaflödesanalyser ===== SIDA 39 ===== 39 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi REDOVISNINGSPRINCIPER Redovisningsprinciper 2024 Koncernen Medivir upprättar koncernredovisningen i enlighet med IFRS, Inter- national Financial Reporting Standards, så som de antagits av EU. Koncernen följer förutom nämnda IFRS-regler även Rådet för finan- siell rapporterings rekommendation RFR 1 (Kompletterande redo- visningsregler för koncerner) samt tillämpliga uttalanden från Rådet för finansiell rapportering. Koncernen använder anskaffningsvärde för balansposters värdering där inte annat framgår. IFRS är under konstant utveckling. Vid upprättandet av koncernredovisningen per den 31 december 2024 har ett flertal standarder och tolkningar publicerats av vilka endast vissa har trätt i kraft. Nedan följer en bedömning av den påverkan som införandet av dessa standarder och uttalanden har haft, samt kan få, på Medivirs finansiella rappor- ter. Endast de förändringar som har, eller skulle kunna ha, en väsent- lig påverkan på Medivirs redovisning kommenteras. Nya och ändrade standarder från 1 januari 2024 IFRS 18 Utformning och upplysningar i finansiella rapporter tillämp- lig för räkenskapsår som börjar den 1 januari 2027 eller senare. Standarden kommer att ersätta IAS 1 Utformningen av finansiella rapporter och införa nya krav som kommer att bidra till att uppnå jämförbarhet i resultatrapporteringen för liknande företag och ge användarna mer relevant information och transparens. IFRS 18 inte kommer att påverka redovisningen eller värderingen av poster i de finansiella rapporterna, dvs ej ha någon effekt på nettoresultatet. Ledningen kommer under 2025 att påbörja utvärdering av konse- kvenserna av tillämpningen av den nya standarden. Inga övriga nya och ändrade standarder med framtida tillämp- ning bedöms ha någon väsentlig effekt på koncernens finansiella rapporter. Framtidsutsiker Medivirs framtida investeringar avses huvudsakligen ske i kliniska läkemedelsprojekt inom onkologi. Det är styrelsens och ledningens bedömning att befintliga likvida medel är tillräckliga för att täcka bolagets behov för att slutföra den pågående kombinationsarmen i fas 2a. De befintliga likvida medlen tillsammans med lånelöftet från Linc bedöms uppfylla bolagets likviditetsbehov in i Q4 2025 enligt nuvarande planer och antaganden. Bolaget utvärderar olika finansie- ringsalternativ och styrelsen och ledningen gör bedömningen att koncernen har goda förutsättningar att inom 12 månader säkra finansiering för att säkerställa koncernens fortsatta drift och fort- sätta utvecklingen av fostrox-programmet. Moderbolaget Medivir AB använder i sin redovisning liksom tidigare de principer som gäller för juridiska personer som upprättar en koncernredovis- ning och är noterade på en börs. Medivir AB följer Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 ”Redovisningsregler för juri- diska personer”. Moderbolaget ska enligt RFR 2 utforma sina rappor- ter i enlighet med samtliga tillämpliga IFRS om inte rekommendatio- nen anger ett undantag från tillämpning. Moderbolagets principer överensstämmer därför med koncernens om inte annat anges nedan. Moderbolaget tillämpar undantaget i RFR 2 att inte redovisa leasing enligt IFRS 16. Koncernredovisning Koncernredovisningen är upprättad med tillämpning av förvärvs- metoden som innebär att dotterföretagens egna kapital vid förvärvs- tidpunkten elimineras. Vid förvärvstidpunkten bestäms det egna kapitalet i det förvärvade dotterföretaget utifrån det verkliga värdet av identifierbara tillgångar och övertagna skulder. Anskaffningsvär- det för ett förvärv utgörs av verkligt värde på tillgångar som lämnats som ersättning, emitterade eget kapitalinstrument och uppkomna eller övertagna skulder per överlåtelsedagen. I de fall anskaffnings- värde för aktier i dotterföretag överstiger det verkliga värdet av för- värvade tillgångar och skulder redovisas mellanskillnaden som goodwill. Kostnader som är direkt hänförbara till förvärvet redovisas i koncernen under övriga rörelsekostnader i resultaträkningen när de uppstår. I moderbolaget ingår transaktionskostnaderna i anskaff- ningsvärdet på aktier i dotterföretag. Dotterföretag är alla företag över vilka koncernen har bestämmande inflytande. Koncernen kontrollerar ett företag när den exponeras för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt innehav i företaget och har möjlighet att påverka avkastningen genom sitt inflytande i företaget. Dotterföretag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet överförs till koncernen. De exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet upphör. För varje förvärv avgör koncernen om eventuellt innehav utan bestämmande inflytande i det förvärvade företaget redovisas till verkligt värde eller till innehavets proportionella andel i det redo- visade värdet av det förvärvade företagets identifierbara nettotill- gångar. Upprättandet av Medivirs koncernredovisning innefattar elimineringar av interna fordringar och skulder respektive interna intäkter och kostnader mellan koncernbolagen, vilket medför att koncernresultaträkningen och koncernbalansräkningen redovisas utan interna transaktioner. Omräkning av utländsk valuta Funktionell valuta och rapport valuta Poster som ingår i de finansiella rapporterna för de olika enheterna inom koncernen är värderade i den valuta som använts i den ekono- miska miljö där respektive företag huvudsakligen är verksamt (funktionell valuta). Koncernredovisningen upprättas i svenska kronor, vilket också utgör moderbolagets funktionella valuta och rapport valuta. Transaktioner och balansposter Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valu- tan enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen eller den dag då posten omvärderas. Valutakursvinster och förluster som uppkommer vid betalning av sådana transaktioner och vid omräk- ning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till balans- dagens kurs, redovisas i resultaträkningen. Vinster redovisas som rörelse intäkter och förluster som rörelsekostnader. ===== SIDA 40 ===== 40 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi REDOVISNINGSPRINCIPER Koncernföretag Resultat och finansiell ställning för alla koncernföretag som har en annan funktionell valuta än koncernens rapportvaluta svenska kronor, omräknas enligt följande: • Tillgångar och skulder för var och en av balansräkningarna omräk- nas till balansdagskurs. • Intäkter och kostnader för var och en av resultaträkningarna omräknas till genomsnittlig valutakurs. Om genomsnittskursen inte är en rimlig uppskattning av årets totala kurseffekter från varje transaktionsdag, omräknas istället intäkter och kostnader per transaktionsdagen. Alla valutakursdifferenser som uppstår redovi- sas i övrigt totalresultat och ackumuleras som en separat del av eget kapital. Resultaträkningen Medivir tillämpar en kostnadsslagsindelad resultaträkning enligt beskrivningen i IAS 1 ”Utformning av finansiella rapporter”. Kostnaderna i resultaträkningen fördelas mellan övriga externa kostnader, personalkostnader, av- och nedskrivningar samt övriga rörelsekostnader: Övriga externa kostnader Övriga externa kostnader avser tjänster vi köper in. Till största del rör det sig om projekt i klinisk fas som drivs genom kontrakterade forskningsorganisationer. Personalkostnader Personalkostnader avser kostnader för anställd personal. Av- och nedskrivningar Av- och -nedskrivningar avser de planerade avskrivningarna för året men även i förekommande fall av- och nedskrivningar av engångs- karaktär. Finansiella instrument, redovisning, upplysningar och klassificering För information om finansiella risker och placeringar se not 7 på sidorna 47-49, Finansiella risker. Köp och försäljning av finansiella instrument redovisas på affärsdagen – det datum då Medivir förbin- der sig att köpa eller sälja tillgången. Finansiella instrument tas bort från balansräkningen när rätten att erhålla kassaflöden från instru- mentet har löpt ut eller överförts och koncernen har överfört i stort sett alla risker och fördelar som är förknippade med äganderätten. Finansiella instrument Medivir fördelar sina finansiella instrument i följande kategorier i enlighet med IFRS 9; upplupet anskaffningsvärde och verkligt värde via resultaträkningen. Klassificeringen för räntebärande tillgångar baseras på karaktären av tillgångarnas kassaflöden och affärs- modell. Placeringar i eget kapitalinstrument ska värderas till verkligt värde enligt IFRS 9. Medivir har valt att redovisa värdeförändring- arna på sådana instrument i resultaträkningen. Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen Investeringar i räntefonder värderas till verkligt värde via resultaträk- ningen eftersom koncernens affärsmodell är att förvalta fonderna baserade på värdeutveckling och löpande realisera resultat genom att avyttra delar av investeringarna. Även eget kapitalinstrument där koncernen valt att redovisa dessa till verkligt värde via resultaträk- ningen ingår i denna kategori. En vinst eller förlust på en finansiell tillgång som redovisas till verkligt värde via resultaträkningen redovi- sas netto i resultaträkningen i den period vinsten eller förlusten uppkommer. Finansiella tillgångar till upplupet anskaffningsvärde Räntebärande tillgångar (skuldinstrument) som innehas med syftet att inkassera avtalsenliga kassaflöden och där dessa kassaflöden endast består av kapitalbelopp och ränta värderas till upplupet anskaffningsvärde. Det redovisade värdet av dessa tillgångar juste- ras med eventuella förväntade kreditförluster (se stycke nedskriv- ning nedan). Ränteintäkter från dessa finansiella tillgångar redovi- sas med effektivräntemetoden och redovisas som finansiella intäk- ter. Koncernens finansiella tillgångar som värderas till upplupet anskaffningsvärde utgörs av kundfordringar och kassa och bank. Finansiella skulder till upplupet anskaffningsvärde Koncernens finansiella skulder klassificeras som värderade till upp- lupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden. Finansiella skulder till upplupet anskaffningsvärde består av leveran- törsskulder, skulder med finansiell leasing och övriga skulder. Skul- der redovisas inledningsvis till verkligt värde, netto efter transak- tionskostnader. Skulder redovisas därefter till upplupet anskaff- ningsvärde och eventuell skillnad mellan erhållet belopp (netto efter transaktionskostnader) och återbetalningsbeloppet redovisas i rapporten över totalresultat fördelat över låneperioden, med tillämp- ning av effektivräntemetoden. Upplåning klassificeras som kort- fristig i balansräkningen om företaget inte har en ovillkorad rättighet att senarelägga skuldens reglering i minst tolv månader efter rapportperioden. Lämnade utdelningar redovisas som skuld efter det att bolagsstämman godkänt utdelningen. Leverantörs skulder och andra rörelseskulder har kort förväntad löptid och värderas utan diskontering till nominella belopp. Nedskrivningsprövning för finansiella tillgångar Koncernen bedömer vid varje rapporttillfälle de framtida förväntade kreditförluster som är kopplade till tillgångar redovisade till upplupet anskaffningsvärde baserat på framåtriktad information. Koncer- nens finansiella tillgångar för vilka förväntade kreditförluster bedöms utgörs i allt väsentligt av kundfordringar och övriga ford- ringar. Koncernen tillämpar den förenklade ansatsen för kredit- reservering, det vill säga, reserven kommer att motsvara den förvän- tade förlusten över hela kundfordringens livslängd. Immateriella anläggningstillgångar Varumärken och produkträttigheter Varumärken och produkträttigheter som förvärvats separat redovi- sas i koncernen till anskaffningsvärde. Varumärken och produkt- rättigheter som förvärvats genom ett rörelseförvärv redovisas till verkligt värde på förvärvsdagen. Varumärken och produkträttigheter har en bestämbar nyttjandeperiod och redovisas till anskaffnings- värde minskat med ackumulerade avskrivningar. Avskrivningar görs linjärt över deras bedömda nyttjandeperiod på 10–15 år. Utgifter för forskning och utveckling – egen utveckling Utgifter för utveckling av läkemedel aktiveras i enlighet med IAS 38 Immateriella tillgångar när följande kriterier är uppfyllda: • Det är tekniskt möjligt att färdigställa läkemedlet. • Ledningen har för avsikt att färdigställa läkemedlet och det finns förutsättningar att sälja det. • Tillgången förväntas ge framtida ekonomiska fördelar. • Medivir bedömer att de resurser som behövs för att fullfölja utvecklingen av tillgången finns tillgängliga. • Utgifter för utvecklingen kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Medivirs bedömning av denna princip för pågående utvecklings- projekt framgår på i not 12 på sidan 51. ===== SIDA 41 ===== 41 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi REDOVISNINGSPRINCIPER Utvecklingskostnader för produkten redovisas från och med den tid- punkt då ovanstående kriterier är uppfyllda som immateriell anlägg- ningstillgång till anskaffningsvärde. Utgifter som uppstått innan denna tidpunkt blir fortsatt redovisade som kostnader. I anskaffningsvärdet ingår direkta kostnader för färdigställande av läkemedlet, däribland patent, kostnader för registreringsansök- ningar, produkttester inklusive ersättningar till anställda. Avskrivning görs linjärt för att fördela utvecklingskostnaderna utifrån bedömd nyttjandeperiod. Avskrivning påbörjas när läkemedlet är godkänt för försäljning. Nyttjandeperioden är baserad på underliggande patents livslängd. Medivirs övriga kostnader för forskning och utveckling redovisas när de uppkommer såsom kostnader för egenutvecklade patent- rätter, teknologirättigheter och andra liknande tillgångar. Mot bak- grund av vad som beskrivs i not 12 på sidan 51 bedöms det övriga forsknings arbetet som bedrivs av Medivir vara förknippat med sådana osäkerheter att kriterierna för aktivering i IAS 38 ej kan anses uppfyllda, främst på grund av svårigheten att bedöma om det är tekniskt möjligt att färdigställa läkemedlet. Förvärvade utvecklingsprojekt Avskrivning av förvärvade immateriella tillgångar, till exempel kund- relationer eller varumärken görs linjärt över nyttjandeperioden. Avskrivning av övriga förvärvade immateriella tillgångar, såsom utvecklingsprojekt, görs linjärt över nyttjandeperioden kopplade till livslängden av erhållna patent. Avskrivning påbörjas när förvärvade utvecklingsprojekt är färdigställda. Materiella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar tas upp till anskaffningsvärde med avdrag för avskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår utgifter som direkt kan hänföras till förvärvet av tillgången. Avskrivningar enligt plan har beräknats på ursprungliga anskaffningsvärden med avskrivningssatser grundade på uppskattningar om tillgångarnas ekonomiska nyttjandeperiod. Koncernen tillämpar följande avskriv- ningstider: Byggnad 20 år, inventarier, verktyg och installationer fem till tio år och IT-hårdvara tre år. Nedskrivningar Prövning av nedskrivningsbehov görs på materiella och immateriella anläggningstillgångar som skrivs av närhelst interna eller externa indikationer om eventuella nedskrivningsbehov påträffats i enlighet med IAS 36. En nedskrivning görs med det belopp varmed tillgång- ens redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde. Åter- vinnings värdet är det högre av tillgångens verkliga värde minskat med försälj ningskostnader och dess nyttjandevärde. Med nyttjande- värde avses summan av nuvärdet av förväntade framtida kassa- flöden och det beräknade restvärdet vid slutet av nyttjandeperioden. Vid beräkning av nyttjandevärdet diskonteras framtida kassaflöden till en ränte sats som beaktar marknadens bedömning av riskfri ränta och risk. I koncernen baseras beräkningen på uppnådda resultat, prognoser och affärsplaner. Vid bedömning av nedskrivnings behov grupperas tillgångar på de lägsta nivåer där det finns separata iden- tifierbara kassaflöden (kassagenererande enheter). Immateriella tillgångar som ej tagits i bruk skrivs inte av, utan prövas årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Om återvinningsvärdet understiger det redovisade värdet görs en nedskrivning. Återvin- ningsvärdet utgörs av det högsta av verkligt värde och nyttjande- värde. Nyttjandevärdet beräknas med utgångspunkt i uppskattade framtida kassaflöden utifrån konkurrenssituation och beräknade marknadsandelar. Investeringar i dotterföretag värderas i moder- bolaget till anskaffningsvärdet och vid varje bokslutstillfälle prövas eventuellt nedskrivningsbehov. En viktig bedömningsgrund är dotterföretagets egna kapital. Tilläggsinvesteringar kan ske genom nyemission eller aktieägartillskott. Eget kapital Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden inom ansamlad vinst/förlust. Nettoskuld Medivir har en positiv nettoskuld vilket redovisas i not 23 på sidan 55. Företagets likvida medel innefattas av bankkonton, de kort- fristiga placeringarna består av företagets fondportfölj vilka har en kort löptid samt kan omvandlas till likvida medel utan betydande värdeförändring. I netto skuldsberäkningen ingår även räntebärande fordringar (leasing). Skulderna omfattar räntebärande skuldinstru- ment (leasing). Intäktsprinciper Utlicensierings- och samarbetsavtal Ersättningar kan i utlicensierings- och samarbetsavtal utgå i form av engångsbetalningar vid avtalets ingående, milstolpeersättningar, ersättningar under avtalets löptid för ett antal forskningstjänster (FTEs), och/eller royalty. Intäkter från avtal som görs med partner till Medivir i forskningsprojekten redovisas baserat på när Medivirs olika distinkta åtaganden i kontrakten fullgörs. När Medivir blir part i ett avtal analyseras det för att fastställa hur många distinkta presta- tionsåtaganden det innehåller. Den ersättning som erhålls eller kommer att erhållas enligt avtalet, transaktionspriset, fördelas på vart och ett distinkt åtagande utifrån respektive åtagandes relativa andel av uppskattade fristående försäljningspriser för åtagandena. Därefter intäktsredovisas det allokerade beloppet när åtagandet uppfylls. Nedan redogörs för hur respektive delmoment hanteras i Medivirs redovisning. Prestationsåtaganden Avtalen innehåller ofta ersättning för användandet av Medivirs immateriella rättighet som licenseras till motparten och ersättning för forskningsarbete som Medivir utför. Dessa åtaganden analyseras för att avgöra om de utgör distinkta prestationsåtaganden som ska redovisas var och ett för sig eller om de ska ses som ett åtagande. Licensen bedöms utgöra ett separat prestationsåtagande i de fall licensen kan användas utan tillhörande konsulttjänster från Medivir. Redovisning av distinkt licens Licenser som identifieras som separata prestationsåtaganden är antingen av karaktären ”rätt till åtkomst” (right to access) eller av karaktären ”rätt att använda” (right to use). En ”rätt till åtkomst”- licens innebär rätt att få åtkomst till Medivirs rättigheter i befintligt skick under licensperioden, det vill säga IP-rättigheten förändras och Medivir bedriver verksamhet som i väsentlig grad påverkar den immateriella tillgång kunden har rätt till. En ”rätt att använda”-licens innebär rätt att använda Medivirs IP-rättighet i befintligt skick vid den tidpunkt då licensen beviljas. Rätt till åtkomst-licenser redovisas över tid, det vill säga över den tid kunden har rätt att nyttja licensen, medan rätt att använda-licenser redovisas vid en given tidpunkt, det vill säga vid den tidpunkt när kunden får kontroll över licensen. Vanligtvis är distinkta licenser av slaget ”rätt att använda” eftersom ===== SIDA 42 ===== 42 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2024 INLEDNING VERKSAMHET FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATIONi REDOVISNINGSPRINCIPER de forskningstjänster som skulle kunna påverka värdet och nyttan av licensen redovisas separat som ett eget distinkt prestations- åtagande. I de fall Medivir erhåller en engångsbetalning vid avtalets ingå- ende allokeras den enligt beskrivningen ovan dels till licensåtag- andet, dels till forskningstjänsterna. Den del som har allokerats till licensen intäktsredovisas när motparten har erhållit kontroll över licensen. Tillkommande potentiella ersättningar, det vill säga rörliga ersättningar, som beror av att vissa milstolpar i framtida utveckling i läkemedelsutveckling inträffar, intäktsredovisas först när det bedöms att det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring av ackumulerade intäkter som redovisats inte uppstår när osäkerheten kring om milstolpen uppnås eller inte upphör. Denna tidpunkt bedöms inträffa först när det har bekräftats av motparten att mil- stolpen uppnåtts. En motpart kan även ersätta Medivir för nyttjandet av en IP-rätt genom att betala royalties på framtida försäljning av ett läkemedel baserat på IP-rätten. Intäkter för försäljningsbaserad royalty som utlovas i utbyte mot en licens för immateriell egendom redovisas endast när den efterföljande försäljningen sker. Rörelsesegment IFRS 8 kräver att segmentinformation presenteras utifrån ledning- ens perspektiv, vilket innebär att den presenteras på det sätt som den används i den interna rapporteringen. Utgångspunkten för iden- tifiering av rapporteringsbara segment är den interna rapporteringen såsom den rapporteras till och följs upp av den högste verkställande beslutsfattaren. Som högste verkställande beslutsfattare i dessa sammanhang har företaget identifierat koncernchefen, som bedö- mer rörelsesegmentets resultat baserat på måttet rörelseresultat som går att läsa ut i resultaträkningen. Medivir har endast ett seg- ment, läkemedel. I detta segment ingår koncernens projektportfölj och det egenutvecklade läkemedlet Xerclear®. Leasing Koncernen leasar diverse byggnader, maskiner och bilar. Leasing- avtalen skrivs normalt för fasta perioder mellan 3–10 år men möjlig- heter till förlängning kan finnas, detta beskrivs nedan. Villkoren förhandlas separat för varje avtal och innehåller ett stort antal olika avtalsvillkor. Leasingavtalen innehåller inga särskilda villkor eller res- triktioner som skulle innebära att avtalen skulle sägas upp om villko- ren inte uppfylldes, men de leasade tillgångarna får inte användas som säkerhet för lån. Leasingavtalen redovisas som nyttjanderätter och en motsvarande skuld, den dagen som den leasade tillgången finns tillgänglig för användning av koncernen. Varje leasingbetalning fördelas mellan amortering av skulden och finansiell kostnad. Den finansiella kost- naden ska fördelas över leasingperioden så att varje redovisnings- period belastas med ett belopp som motsvarar en fast räntesats för den under respektive period redovisade skulden. Nyttjanderätten skrivs av linjärt över den kortare av tillgångens nyttjande period och leasingavtalets längd. Tillgångar och skulder som uppkommer från leasingavtal redovi- sas initialt till nuvärde. Leasingskulderna inkluderas i nuvärdet av föl- jande leasingbetalningar: • fasta avgifter, efter avdrag för eventuella förmåner i samband med tecknandet av leasingavtalet som skall erhållas • variabla leasingavgifter som beror på ett index eller ett pris • belopp som förväntas betalas ut av leasetagaren enligt rest värdesgarantier • lösenpris för en option att köpa om leasetagaren är rimligt säker på att utnyttja en sådan möjlighet • straffavgifter som utgår vid uppsägning av leasingavtalet, om leasingperioden återspeglar att leasetagaren kommer att utnyttja en möjlighet att säga upp leasingavtalet Leasingbetalningarna diskonteras med leasingavtalets implicita ränta om denna räntesats lätt kan fastställas, annars ska leasetaga- rens marginella låneränta användas. Tillgångarna med nyttjanderätt värderas till anskaffningsvärde och inkluderar följande: • det belopp leaseskulden ursprungligen värderats till • leasingavgifter som betalats vid eller före inledningsdatumet, efter avdrag för eventuella förmåner som mottagits i samband med teckningen av leasingavtalet • initiala direkta utgifter • utgifter för att återställa tillgången till det skick som föreskrivs i leasingavtalet villkor Betalningar för korta kontrakt och leasingavtal av mindre värde kost- nadsförs linjärt i resultaträkningen. Korta kontrakt är avtal med en leasingtid på 12 månader eller mindre. Avtal av mindre värde inklu- derat IT-utrustning och mindre kontorsmöbler. Optioner att förlänga och säga upp avtal finns inkluderande i ett antal av koncernens leasingavtal gällande byggnader och utrust- ning. Villkoren används för att maximera flexibiliteten i hanteringen av avtalen. Den övervägande delen av optionerna som ger möjlighet att förlänga och säga upp avtal kan endast utnyttjas av koncernen och inte av leasegivarna: • räntekostnader ingår i finansiella kostnader • utgifter hänförliga till korttidsleasingavtal ingår i övriga externa kostnader • utgifter hänförliga till leasingavtal för vilka den underliggande till- gången är av lågt värde som inte är korttidsleasingavtal ingår i övriga externa kostnader • utgifter hänförliga till variabla leasingavtal som inte ingår i leasingskulder ingår i övriga externa kostnader Pensionsskuld och pensionskostnader Medivirs ITP-plan är försäkrad i Alecta, vilken ska betecknas som förmånsbestämd pensionsplan enligt uttalande från Rådet för finan- siell rapportering UFR 10. Enligt UFR 10 skulle bolaget redovisa sin proportionella andel av de förmånsbestämda förpliktelser samt de förvaltningstillgångar och kostnader som är förbundna med planen. Då Alecta ej har möjlighet att lämna tillräcklig information redovisas planen tills vidare som om den vore avgiftsbestämd. Alectas över- skott kan fördelas till försäkringstagarna och/eller de försäkrade. Koncernens bedömning är att nuvarande premier bör täcka nuva- rande åtaganden. Övriga pensionsplaner i koncernen är avgifts- bestämda. Avgifterna redovisas som personalkostnader när de förfaller till betalning. Förväntade pensionskostnader för år 2025 beräknas till 3 800 KSEK. Ersättningar vid uppsägning Ersättning vid uppsägning kostnadsförs då förpliktelsen att betala ersättningen uppstår. Kortfristiga ersättningar till anställda Skulder för löner, bonus och andra ersättningar, inklusive icke-mone- tära förmåner och betald frånvaro, som förväntas bli reglerade inom 12 månader efter räkenskapsårets slut, redovisas som kortfristiga skulder till det odiskonterade belopp som förväntas bli betalt när skulderna regleras. Kostnaden redovisas i rapporten över total- resultat i takt med att tjänsterna utförs av de anställda. Skulden redovisas som skulder till anställda i koncernens balansräkning. ===== SIDA 43 =====