Nasdaq Nordic · interim-report
Kvartalsrapport Q1 2023
68677 tecken · 1 HTML-del(ar)
Automatiskt nyckeltalsindex
Detta är sökträffar och textkontext, inte verifierade eller normaliserade redovisningsvärden.
Omsättning
- jan-dec | Nettoomsättning totalt 158,8 159,4 -0,4% 624,3 | Kostnader för sålda varor -28,7 -27,5 4,2% -102,6
- Kv 1 2023 i korthet | › Total nettoomsättning SEK 158,8 m (159,4) | › EBITDA SEK -41,1 m (2,8), EBITDA exklusive legala kostnader och ej återkommande kostnader för kliniska studier,
- › Periodens resultat SEK -63,9 m (-23,6) | › Segmentet US Pharma (ZUBSOLV® US) nettoomsättning SEK 140,3 m (139,1), i lokal valuta USD 13,5 m (14,8), | US Pharma EBIT SEK 74,3 m (84,0)
- SEK 159 m | Koncernens nettoomsättning | SEK 74 m
- utländska valuta i moderbolaget, framför allt i USD. | SEK m Nettoomsättning EBIT | 2023
- Total 158,8 159,4 624,3 -59,3 -13,2 -183,9 | NETTOOMSÄTTNING OCH RÖRELSERESULTAT PER SEGMENT | Tillväxt i lokal valuta -9,3 %
- jan-dec | Nettoomsättning 9 158,8 159,4 624,3 | Kostnader för sålda varor -28,7 -27,5 -102,6
- jan-dec | Nettoomsättning 135,2 52,0 348,2 | Kostnad sålda varor -33,8 -14,9 -72,4
EBITDA
- Rörelsemarginal -37,4% -8,3% 29,1% -29,5% | EBITDA -41,1 2,8 -1567,9% -115,2 | Resultat per aktie, före utspädning, SEK -1,86 -0,69 169,6% -5,17
- › Total nettoomsättning SEK 158,8 m (159,4) | › EBITDA SEK -41,1 m (2,8), EBITDA exklusive legala kostnader och ej återkommande kostnader för kliniska studier, | SEK 20,9 m (32,2)
- i valutakursen. ZUBSOLVs försäljning i lokal valuta | stabiliserades jämfört med kv 4. Som förväntat är EBITDA | jämfört med föregående år lägre, vilket förklaras av en
- När de ej återkommande kostnaderna tas bort från | resultaträkningen blir EBITDA positivt för kvartalet. Jag | är besviken över nyheten som kom direkt efter kvartalets
- Rörelseresultat | EBITDA uppgick till SEK -41,1 m (2,8) för kv 1. Exkluderas | kostnader för juridiska processer och externa ej
- återkommande kostnader för kliniska studier, nås ett | EBITDA uppgående till SEK 20,9 m (32,2) för kv 1. | EBIT-bidraget från US Pharma uppgick till SEK 74,3 m
- nominellt värde om SEK 6,25 m. | EBITDA KONCERNEN, SEK m | US PHARMA EBIT-MARGINAL (LTM¹ SEK m) OCH EBIT (LTM¹ SEK m)
- men minskar i H2 2023 mot samma jämförelseperiod | • EBITDA i balans H2 | Framåtblickande uttalanden
Rörelseresultat
- Operativa kostnader -189,4 -145,1 30,6% -705,6 | EBIT -59,3 -13,2 350,0% -183,9 | Rörelsemarginal -37,4% -8,3% 29,1% -29,5%
- › Segmentet US Pharma (ZUBSOLV® US) nettoomsättning SEK 140,3 m (139,1), i lokal valuta USD 13,5 m (14,8), | US Pharma EBIT SEK 74,3 m (84,0) | › Kassaflöde från den löpande verksamheten SEK -61,6 m (-61,6), likvida medel och kortfristiga placeringar
- SEK 74 m | US Pharma EBIT | SEK 279 m
- utländska valuta i moderbolaget, framför allt i USD. | SEK m Nettoomsättning EBIT | 2023
- Total 158,8 159,4 624,3 -59,3 -13,2 -183,9 | NETTOOMSÄTTNING OCH RÖRELSERESULTAT PER SEGMENT | Tillväxt i lokal valuta -9,3 %
- Delårsrapport kv 1 2023 | Rörelseresultat | EBITDA uppgick till SEK -41,1 m (2,8) för kv 1. Exkluderas
- EBITDA uppgående till SEK 20,9 m (32,2) för kv 1. | EBIT-bidraget från US Pharma uppgick till SEK 74,3 m | (84,0) för kv 1, vilket motsvarar en rörelsemarginal om
- 53,0 procent (60,4). | Total EBIT uppgick till SEK -59,3 m (-13,2) för kv 1 och är | framför allt hänförlig till en ökning av icke återkommande
Periodens resultat
- SEK 20,9 m (32,2) | › Periodens resultat SEK -63,9 m (-23,6) | › Segmentet US Pharma (ZUBSOLV® US) nettoomsättning SEK 140,3 m (139,1), i lokal valuta USD 13,5 m (14,8),
- ¹ Senaste 12 månaderna | Periodens resultat | Periodens resultat uppgick till SEK -63,9 m (-23,6) för kv 1.
- Periodens resultat | Periodens resultat uppgick till SEK -63,9 m (-23,6) för kv 1. | Kassa och kassaflöde
- jan-dec | Periodens resultat -63,9 -23,6 -177,6 | Övrigt totalresultat
- Skatt 5 — — — | Periodens resultat -40,6 -52,2 -196,8 | MODERBOLAGETS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT
- jan-dec | Periodens resultat -40,6 -52,2 -196,8 | Övrigt totalresultat — — —
- kapital | Periodens resultat i procent av genomsnittligt | eget kapital
- Genomsnittligt eget kapital 161,5 370,6 271,8 | Periodens resultat -63,9 -23,6 -177,6 | Avkastning på eget kapital % -39,6 -6,4 -65,4
Resultat per aktie
- EBITDA -41,1 2,8 -1567,9% -115,2 | Resultat per aktie, före utspädning, SEK -1,86 -0,69 169,6% -5,17 | Resultat per aktie, efter utspädning, SEK -1,86 -0,69 169,6% -5,17
- Resultat per aktie, före utspädning, SEK -1,86 -0,69 169,6% -5,17 | Resultat per aktie, efter utspädning, SEK -1,86 -0,69 169,6% -5,17 | Kassaflöde från löpande verksamhet -61,6 -61,6 0,0% -156,6
- uppgick till SEK 278,9 m (437,8) | › Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till SEK -1,86 (-0,69) | › Explorativa förstudier med amorphOX® inleddes i samarbete med två ledande läkemedelsbolag inom utveckling
- Periodens resultat1 -63,9 -23,6 -177,6 | Resultat per aktie, före utspädning, kr -1,86 -0,69 -5,17 | Resultat per aktie, efter utspädning, kr -1,86 -0,69 -5,17
- Resultat per aktie, före utspädning, kr -1,86 -0,69 -5,17 | Resultat per aktie, efter utspädning, kr -1,86 -0,69 -5,17 | KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT
- Antal aktier, efter utspädning 34 367 616 34 327 907 34 351 732 | Resultat per aktie, före utspädning, kr -1,86 -0,69 -5,17 | Resultat per aktie, efter utspädning, kr -1,86 -0,69 -5,17
- Resultat per aktie, före utspädning, kr -1,86 -0,69 -5,17 | Resultat per aktie, efter utspädning, kr -1,86 -0,69 -5,17 | Antal anställda vid periodens slut 122 123 126
- Används för att beräkna resultat per aktier efter utspädning | Resultat per aktie, före | utspädning
Kassaflöde
- Resultat per aktie, efter utspädning, SEK -1,86 -0,69 169,6% -5,17 | Kassaflöde från löpande verksamhet -61,6 -61,6 0,0% -156,6 | Likvida medel och kortfristiga placeringar 278,9 437,8 -36,3% 351,9
- US Pharma EBIT SEK 74,3 m (84,0) | › Kassaflöde från den löpande verksamheten SEK -61,6 m (-61,6), likvida medel och kortfristiga placeringar | uppgick till SEK 278,9 m (437,8)
- Periodens resultat uppgick till SEK -63,9 m (-23,6) för kv 1. | Kassa och kassaflöde | Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till
- Kassa och kassaflöde | Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till | SEK -61,6 m (-61,6) för kv 1 och påverkades framför allt av
- SEK 73,0 m i jämförelse med kv 4 2022. | KASSAFLÖDE FRÅN LÖPANDE VERKSAMHET, SEK m
- Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 3 19,6 -6,8 -3,5 | Kassaflöde från den löpande verksamheten | före förändring av rörelsekapital -48,2 -22,8 -206,9
- Förändring av rörelsekapital -13,4 -38,8 50,3 | Kassaflöde från den löpande verksamheten -61,6 -61,6 -156,6 | Förvärv av materiella och immateriella tillgångar -0,8 -5,6 -23,9
- Försäljning av materiella tillgångar — — 0,8 | Kassaflöde från investeringsverksamheten 83,1 -5,6 -234,7 | Amortering av lån -7,8 -5,3 -21,4
Likvida medel
- Kassaflöde från löpande verksamhet -61,6 -61,6 0,0% -156,6 | Likvida medel och kortfristiga placeringar 278,9 437,8 -36,3% 351,9 | Kv 1 2023 i korthet
- US Pharma EBIT SEK 74,3 m (84,0) | › Kassaflöde från den löpande verksamheten SEK -61,6 m (-61,6), likvida medel och kortfristiga placeringar | uppgick till SEK 278,9 m (437,8)
- SEK 279 m | Likvida medel och kortfristiga | placeringar
- 2018 2019 2020 2021 2022 2023 | Bolaget har investerat överskott av likvida medel i insätt- | ningsbevis och amerikanska statsskuldsväxlar. Placeringar
- som kortfristiga placeringar. Per 31 mars 2023 uppgick | likvida medel till SEK 142,4 m (437,8) och kortfristiga | placeringar till SEK 136,5 m (-). Likvida medel och kort-
- likvida medel till SEK 142,4 m (437,8) och kortfristiga | placeringar till SEK 136,5 m (-). Likvida medel och kort- | fristiga placeringar uppgick totalt till SEK 278,9 m (437,8)
- inklusive kortfristiga placeringar om SEK -210,2 m (-55,2). | Likvida medel och kortfristiga placeringar minskade med | SEK 73,0 m i jämförelse med kv 4 2022.
- (4,0). | Per 31 mars 2023 uppgick likvida medel i moderbolaget | till SEK 68,4 m (400,0) och kortfristiga placeringar till SEK
Eget kapital
- utvecklingsverksamheten. | Eget kapital | Det egna kapitalet uppgick per 31 mars 2023 till SEK
- Summa totalresultat för perioden¹ -64,8 -20,1 -155,5 | 1 Allt eget kapital och resultat för respektive period är hänförlig till moderbolagets aktieägare
- FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL | KONCERNENS FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL | SEK m 2023
- 31 dec | Ingående eget kapital 193,9 349,6 349,6 | Summa totalresultat för perioden -64,7 -20,1 -155,5
- Aktierelaterade ersättningar 0,0 0,0 -0,1 | Utgående eget kapital 129,1 329,5 193,9 | KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
- Summa tillgångar 949,3 1 205,7 1 109,0 | EGET KAPITAL OCH SKULDER | Summa eget kapital 129,1 329,5 193,9
- EGET KAPITAL OCH SKULDER | Summa eget kapital 129,1 329,5 193,9 | Långfristiga skulder
- Summa skulder 820,1 876,2 915,1 | Summa eget kapital och skulder 949,3 1 205,7 1 109,0
Antal aktier
- Soliditet, % 13,6 27,3 17,5 | Antal aktier, före utspädning 34 367 616 34 327 907 34 351 732 | Antal aktier, efter utspädning 34 367 616 34 327 907 34 351 732
- Antal aktier, före utspädning 34 367 616 34 327 907 34 351 732 | Antal aktier, efter utspädning 34 367 616 34 327 907 34 351 732 | Resultat per aktie, före utspädning, kr -1,86 -0,69 -5,17
- Data per aktie Definition/beräkning Syfte | Antal aktier efter | utspädning
Antal anställda
- Resultat per aktie, efter utspädning, kr -1,86 -0,69 -5,17 | Antal anställda vid periodens slut 122 123 126 | Eget kapital, SEK miljoner 129,1 329,5 193,9
Bruttomarginal
- Marginaler Definition/beräkning Syfte | Bruttomarginal Bruttoresultat dividerat med | Nettoomsättningen
Fulltext
===== SIDA 1 =====
1
Delårsrapport kv 1 2023
Delårsrapport Kv 1 2023
Verksamheten fokuseras på Orexos
styrkor
Om inget annat anges i denna delårsrapport, avses koncernen, och siffror som anges avser det aktuella kvartalet medan siffror inom parentes anger
utfall för motsvarande period 2022.
SEK m, om inget annat anges 2023
jan-mar
2022
jan-mar
% förändring
kv
2022
jan-dec
Nettoomsättning totalt 158,8 159,4 -0,4% 624,3
Kostnader för sålda varor -28,7 -27,5 4,2% -102,6
Operativa kostnader -189,4 -145,1 30,6% -705,6
EBIT -59,3 -13,2 350,0% -183,9
Rörelsemarginal -37,4% -8,3% 29,1% -29,5%
EBITDA -41,1 2,8 -1567,9% -115,2
Resultat per aktie, före utspädning, SEK -1,86 -0,69 169,6% -5,17
Resultat per aktie, efter utspädning, SEK -1,86 -0,69 169,6% -5,17
Kassaflöde från löpande verksamhet -61,6 -61,6 0,0% -156,6
Likvida medel och kortfristiga placeringar 278,9 437,8 -36,3% 351,9
Kv 1 2023 i korthet
› Total nettoomsättning SEK 158,8 m (159,4)
› EBITDA SEK -41,1 m (2,8), EBITDA exklusive legala kostnader och ej återkommande kostnader för kliniska studier,
SEK 20,9 m (32,2)
› Periodens resultat SEK -63,9 m (-23,6)
› Segmentet US Pharma (ZUBSOLV® US) nettoomsättning SEK 140,3 m (139,1), i lokal valuta USD 13,5 m (14,8),
US Pharma EBIT SEK 74,3 m (84,0)
› Kassaflöde från den löpande verksamheten SEK -61,6 m (-61,6), likvida medel och kortfristiga placeringar
uppgick till SEK 278,9 m (437,8)
› Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till SEK -1,86 (-0,69)
› Explorativa förstudier med amorphOX® inleddes i samarbete med två ledande läkemedelsbolag inom utveckling
av vaccin och biologiska läkemedel
› En registreringsansökan (NDA) lämnades in till FDA för OX124, ett högdosläkemedel vid opioidöverdos
Viktiga händelser efter periodens utgång
› På grund av tekniska problem i den out-sourcade förpackningsprocessen har FDA begärt att Orexo lämnar in en
ny NDA-ansökan, vilket planeras i Q3 2023
SEK 159 m
Koncernens nettoomsättning
SEK 74 m
US Pharma EBIT
SEK 279 m
Likvida medel och kortfristiga
placeringar
===== SIDA 2 =====
Delårsrapport kv 1 2023
2
INNEHÅLL
Innehåll
För ytterligare information, vänligen kontakta
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef, Fredrik Järrsten, EVP och CFO, eller Lena Wange, IR & Communications Director
Tel: 018 780 88 00, +1 855 982 7658 Email: ir@orexo.com
Presentation
Kl 14 samma dag som rapporten publiceras inbjuds analytiker, investerare och media att delta i en presentation där
VD Nikolaj Sørensen och CFO Fredrik Järrsten presenterar rapporten. Efter presentationen hålls en Q&A.
För att delta i telefonkonferensen där frågor kan ställas muntligen använd denna länk:
https://conference.financialhearings.com/teleconference/?id=200679
Vid registrering erhålls telefon nr och konferens id vilket ger access till eventet.
För att delta via webcast:
https://ir.financialhearings.com/orexo-q1-2023
Innan presentationen börjar kommer material finnas tillgängligt på Orexos hemsida, Investerare/Rapporter/Audiocasts
VD kommentar 3
Uppdatering verksamheten 5
Hållbarhet 9
Finansiell översikt 10
Övrig information, inkl. finansiell
prognos 13
Finansiella rapporter, noter och nyckeltal 14
Kommande rapporttillfällen
Delårsrapport kv 2 2023, 18 juli, kl 8
Delårsrapport kv 3 2023, 2 november, kl 8
Kv 4 2023, inkl bokslutskommuniké, 25 januari, kl 8
Om Orexo
Orexo utvecklar förbättrade läkemedel och digitala
terapier som fyller ett viktigt behov inom det växande
området psykisk ohälsa och beroendesjukdomar.
Produkterna kommersialiseras av Orexo i USA eller
genom partners över hela världen. Huvudmarknaden
är idag den amerikanska marknaden för buprenorfin/
naloxon produkter där Orexo säljer sin ledande produkt
ZUBSOLV® för behandling av opioidberoende. Totala
nettoomsättningen 2022 uppgick till SEK 624 miljoner
och antalet anställda till 126. Orexo är noterat på Nasdaq
Stockholms huvudlista (ORX) och finns tillgänglig som
ADRs på OTCQX (ORXOY) i USA. Huvudkontoret, där även
forskning och utvecklingsarbetet bedrivs, ligger i Uppsala.
För mer information om Orexo
Vänligen besök www.orexo.se. Du kan också besöka oss
på Twitter, @orexoabpubl, LinkedIn och YouTube.
===== SIDA 3 =====
3
Delårsrapport kv 1 2023
Som förväntat var det första kvartalet intensivt för Orexo
med inlämnande av en registreringsansökan för OX124
till FDA, utfrågning i distriktsdomstolen i New Jersey
gällande patenttvisten och integrering av DTx-teamet i
US Pharma-organisationen. Försäljningen av ZUBSOLV®
i SEK var i linje med föregående år, med stöd av medvind
i valutakursen. ZUBSOLVs försäljning i lokal valuta
stabiliserades jämfört med kv 4. Som förväntat är EBITDA
jämfört med föregående år lägre, vilket förklaras av en
ökning i ej återkommande kostnader under kv 1. Dessa
kostnader kommer minska under de kommande kvartalen
när vi närmar oss den kritiska milstolpen för bolaget med
beslutet i distriktsdomstolen gällande patenttvisten samt
även slutförandet av den kliniska studien av MODIA®.
När de ej återkommande kostnaderna tas bort från
resultaträkningen blir EBITDA positivt för kvartalet. Jag
är besviken över nyheten som kom direkt efter kvartalets
utgång om att vi har problem med förpackningslinjen
för OX124 och att vi måste lämna in en ny ansökan
till FDA senare i år. Om de slutliga testerna hos vår
kontraktstillverkare är framgångsrika förväntar vi oss
att lämna in OX124-filen till FDA igen under kv 3.
Behandling av opioidberoende under förändring
Opioidberoende har under många år stigmatiserats
och tillgången till behandling begränsats. Patienter
har tvingats vända sig till kliniker med mindre bra
medicinska standarder och tillgången till livräddande
överdosläkemedel begränsades till att skriva ut recept
endast till patienten och inte till berörda släktingar.
Viktiga steg har nu tagits för att ändra på detta.
Lagändringar som tar bort DATA2000-certifieringskravet
för att förskriva läkemedel som ZUBSOLV® kommer
att förbättra tillgången till behandling över tid.
Förändringarna implementerades under kvartalet,
men läkare måste fortfarande genomföra ett
utbildningsprogram om missbruk innan de får
förskriva dessa läkemedel. Det nya systemet omfattar
alla kontrollerade substanser och när det är fullt
implementerat kommer sannolikt en stor del av
läkarna i USA att kunna behandla patienter som lider
av opioidberoende och förskriva ZUBSOLV®. Effekten
av förändringen syns ännu inte och vi ser fortsatt en
låg marknadstillväxt på 6 procent, då vi just nu saknar
tydlighet i vad som krävs för att nya läkare ska kunna
påbörja behandling av opioidberoende. Problem kommer
lösas, och den nya lagstiftningen bör vara en viktig
tillväxtfaktor under de kommande åren.
VD KOMMENTAR
En annan viktig förändring är FDA:s beslut att godkänna
NARCAN® 4 mg naloxon-nässpray som en receptfri
produkt. Detta är ett viktigt steg för att öka tillgången till
naloxon. De flesta opioidöverdoser i USA idag orsakas
däremot av starka syntetiska opioider som fentanyl.
En ökande mängd data pekar på att standarddosen av
NARCAN® eller förfyllda sprutor inte är tillräckligt stark
för att helt vända en överdos orsakad av en syntetisk
opioid. För att överleva en överdos är det två saker som
spelar roll, hur snabbt naloxonprodukten verkar och
mängden naloxon man får i kroppen. I vår första kliniska
studie för OX124 visade alla formuleringar klart snabbare
absorption och högre biotillgänglighet än NARCAN®, även
vid samma dos. Om man överdoserar med en syntetisk
opioid kan detta vara skillnaden mellan liv och död. För
OX124 är en fördel med förändringen att marknaden
förväntas delas upp i två delar, en för lågdosalternativen,
det vill säga receptfria akutläkemedel, och en för
högdosläkemedlen som utgörs av receptbelagda
produkter, som OX124. I subventionssystemet i USA idag
kräver försäkringsbolag ofta recept för att subventionera
en produkt och subventionerar sällan OTC-produkter.
Navigering i en utmanande miljö
===== SIDA 4 =====
Delårsrapport kv 1 2023
4
FoU - två steg framåt och ett steg tillbaka
Kvartalets höjdpunkt var tänkt att bli ansökan om
godkännande av OX124 i USA i februari. Men problem
med förpackningslinjen innebär att vi måste lämna
in en ny ansökan till FDA. Något vi förväntar oss
kunna göra i kv 3 då våra tillverkningspartners ska ha
den nya förpackningsprocessen klar för inspektion
av FDA. Parallellt med OX124-ansökan fortsätter vi
testa vår formuleringsplattform amorphOX® med nya
läkemedelssubstanser och ser fortsatt positiva resultat
både in vitro och in vivo med samtliga substanser som
testats. De lovande testresultaten, den etablerade
varuförsörjningskedjan för OX124 och utmärkta
kliniska data för OX640 har genererat ett starkt intresse
för läkemedelskandidaten OX640, där målet är att
utveckla en nålfri räddningsmedicin vid allergiska
reaktioner. Vår affärsmodell för amorphOX® är att hitta
utvecklingspartners för de flesta projekt, men också att
utnyttja vår leveranskedja och kommersiella organisation
i USA för att marknadsföra några av de framtida
produkterna, antingen självständigt eller i partnerskap
med andra företag.
Sammanfattning och utblick
Vi visste att det första kvartalet 2023 skulle bli ett tufft
kvartal med höga kostnader och vissa kritiska aktiviteter
både i vår pipeline och i organisationen. Jag är nöjd
med vår förmåga att kontrollera och begränsa kostnader
och att ZUBSOLV® fortsätter visa motståndskraft på
en mycket konkurrensutsatt marknad. Bolaget och vår
aktiekurs tyngs av den legala osäkerheten kopplat till
patenttvisten och de pågående utredningarna avseende
marknadsföring av ZUBSOLV®. Detta medför ökad
komplexitet operationellt och överskuggar de avsevärda
framsteg som görs inom vår utvecklingsverksamhet samt
vår förmåga att upprätthålla både lönsamheten och
försäljningen för ZUBSOLV®. Jag är optimistiskt om att vi
får ett besked i de legala processerna under sommaren.
Något som kommer möjliggöra för Orexo att fullt fokusera
på utvecklingsarbetet, teckna ett första partneravtal för
amorphOX®, registrera en ny NDA-ansökan för OX124
och att utveckla nya behandlingar för patienter som lider
av opioidberoende. Samtliga bygger på att ZUBSOLV®
fortsätter bidra till en stark finansiell grund för vår
verksamhet många år framåt.
Uppsala 27 april 2023
Nikolaj Sørensen
VD och koncernchef
Fortsatta utmaningar med de digitala terapierna
I början av kvartalet tog vi beslutet att omstrukturera
vår organisation för digitala terapier och integrera
den i US Pharma-organisationen, även om vi behåller
vår nuvarande segmentsrapportering. Förändringen
genomfördes stegvis under kv 1 och kostnader
kopplade till förändringen har påverkat resultatet i
kvartalet. Processerna för subvention och distribution
har identifierats som en huvudfråga för kommersiell
framgång och läkemedelsteamet har gjort en fullständig
översyn av dessa. De initiala subventionsvägarna krävde
betydande administration av både Orexo och vårdgivarna.
För MODIA® implementerar vi nu en effektivare process
som förväntas kunna hanteras betydligt smidigare av
både Orexo och vårdgivarna. Samtidigt har vi avbrutit
testprogrammet modiaONE™ och söker ytterligare
feedback från deltagande vårdgivare för att optimera vårt
erbjudande för MODIA®. Fokus framåt är att rikta in oss
på kliniker med ett genuint intresse och möjlighet att ingå
ett kommersiellt avtal. Liknande effektivitetsförbättringar
och insatser genomförs för vorvida® och deprexis®.
Som en konsekvens av förändringen har våra direkta
rörelsekostnader för digitala terapier minskat med cirka
50 procent under kvartalet och vi förväntar oss att OPEX
fortsätter minska under kv 2 när den fulla effekten av
omstruktureringen uppnås. Den stora majoriteten av
kostnaderna för digitala terapier är allokering av resurser
från US Pharma, såsom säljstyrkans arbete med att
marknadsföra MODIA®. Vi vet att effektiviteten och
tillgången till läkare förbättras när säljarna presenterar
två produkter för vårdgivarna, i detta fall MODIA® och
ZUBSOLV®, vilket ger starka synergier för både intäkter
och kostnader.
En hörnsten i strategin för digitala terapier framåt är
att samla erbjudandet av både digitala terapier och
läkemedel under varumärket MATCore™. Första steget
är implementeringen i Arizona bland patienter, med
start i slutet av april, och som under kv 1 genererade SEK
0,5 miljoner i intäkter för att stödja implementeringen
(redovisad under övriga intäkter inom Digital
Therapeutics). Ytterligare diskussioner pågår i flera
delstater, både rörande anslag och en mer traditionell
försäljningsmodell. I kvartalet lämnade en konkurrent in
en Chapter 11-ansökan vilket skapat intresse från några
av deras kunder och vi undersöker nu hur vi ska gå vidare
med MODIA® som just nu kommersialiseras under en
annan regulatorisk väg än konkurrentens produkt. Med
en framgångsrik klinisk studie för MODIA® avser vi att
uppgradera produkten till en receptbelagd digital terapi.
VD KOMMENTAR
===== SIDA 5 =====
5
Delårsrapport kv 1 2023
UPPDATERING VERKSAMHETEN
Uppdatering verksamheten
Opioidberoende
ZUBSOLV® (buprenorfin och naloxon)
sublingual tablett (CIII)
ZUBSOLV® är indikerat för underhållsbehandling av
opioidberoende och bör användas som en del av en
omfattande behandlingsplan som inkluderar rådgivning
och psykosocialt stöd. Läkemedlet är baserat på Orexos
sublinguala plattform för läkemedelsformulering och
finns i sex dosstyrkor.
MODIA® digital terapi
MODIA® är en sexmånaders terapi baserad på kognitiv
beteendeterapi och bör användas som en del av ett
övervakat läkemedelsassisterat behandlingsprogram för
opioidberoende. Terapin hjälper användare att utveckla
en anpassad plan för förebyggande av återfall baserat
på svaren som samlas in från övningarna under hela
programmet.
Identifierat behov och marknadsutveckling
Missbruk av opioider är ett globalt problem men är van-
ligast i USA där uppskattningsvis 9,2 miljoner människor
missbrukar opioider1. Cirka 5,6 miljoner människor är
beroende av opioider2, och av dessa genomgår cirka 1,8
miljoner behandling, där den vanligaste behandlingsfor-
men är läkemedelsassisterad behandling3. Opioidkrisen i
USA har fortsatt att accelerera, främst på grund av covid
19 och förekomsten av syntetiska opioider som fentanyl.
Dödliga opioidöverdoser har nått rekordhöga nivåer och
enligt senast tillgängliga data överstiger antalet 81 000
årligen4. Nio av tio opioidöverdoser involverar syntetiska
opioider, som fentanyl5.
Under kv 1 växte buprenorfin/naloxonmarknaden med
1 procent jämfört med kv 4 2022 och med 6 procent jäm-
fört med kv 1 2022. Denna lägre tillväxt, jämfört med den
tvåsiffriga marknadstillväxten före 2020, kan hänföras till
begränsad tillgång till behandling under covid-19, vilket
har fortsatt i efterdyningarna av pandemin. Enligt läkare
gör den breda tillgängligheten av olagligt fentanyl det svå-
rare att behandla patienter på grund av ökad återfallsfrek-
vens under den utmanande induktionsbehandlingsfasen.
Detta minskar den genomsnittliga behandlingslängden
och påverkar marknadstillväxten negativt.
Förväntningarna är att marknadstillväxten för buprenor-
fin/naloxon kommer att påverkas positivt av den nya lag
som förväntas öka tillgången till läkemedelsassisterad
behandling. Den nya lagen, som trädde i kraft den
1 januari 2023, eliminerar DATA2000-bestämmelserna
och patienttaket. Nu kommer alla läkare och andra för-
skrivare av buprenorfin/naloxon eller någon annan kon-
trollerad läkemedelssubstans (inklusive smärtstillande
medel, ADHD-medicin etc.) behöva genomgå en kortare
utbildning på 8 timmar när de förnyar sin behandlingsli-
cens för att förskriva dessa kontrollerade läkemedelssub-
stanser (DEA-licens). Lagen har antagits, men detaljerna
för det praktiska genomförandet utarbetas fortfarande av
amerikanska myndigheter. Dessutom förväntas uppgö-
relserna om skadestånd för opioidkrisen på cirka USD 54
miljarder också påskynda tillgången till behandling.
Utveckling under kvartalet
Försäljningsvolymen av ZUBSOLV® minskade med 2 pro-
cent jämfört med kv 4 2022 och med 4 procent jämfört
med kv 1 2022. Detta är en avtagande nedgång jämfört
med föregående kvartals 9 procent på årsbasis. Utveck-
lingen förklaras av oförändrad marknadsutveckling inom
segmentet Open där ZUBSOLV® subventioneras, och fort-
satt negativ påverkan från tilläggen av generika på
Humanas och United Health Groups läkemedelslistor,
men detta kompenseras alltmer av fortsatt stark tillväxt
från Medicaid i New York och Kentucky. 98 procent av
patienterna i det kommersiella betalarsegmentet har till-
gång till ZUBSOLV®, vilken är den högsta siffran på mark-
naden. I det publika betalarsegmentet uppgår motsvaran-
de siffra till 47 procent, en minskning från 48 procent på
grund av förändrade marknadsvolymer i segmentet.
Den registreringsgrundande studien för MODIA® som
inkluderar 437 deltagare vid 35 kliniker i USA nådde
sin slutfas. Studien utvärderar om användningen av
MODIA® i kombination med sublingual buprenorfin/
naloxonbehandling är bättre än sublingualt buprenorfin/
naloxon ensamt för att minska olagligt opioidmissbruk.
Data från studien förväntas i mitten av 2023, och om den
är framgångsrik kommer den att utgöra grunden för en
510k-ansökan till FDA för att få MODIA® klassificerad som
en receptbelagd digital terapi.
MODIA® har mottagits väl av många läkare och
patienter, och planen var att övergå från kostnadsfri
testningen av modiaONE™ till att påbörja en kommersiell
utrullning under kv 1. Efter sammanslagningen av DTx-
organisationen med US Pharma har det nya teamet
i stället valt att se över subventionsprocessen. Syftet
är att minska komplexiteten i processen och att öka
vårdgivarens ansvar för subvention och för uppföljning
av patientens framsteg.
Kommersiella produkter
1 Substance Abuse and Mental Health Services Administration 2021 NSDUH report
2 Substance Abuse and Mental Health Services Administration 2021 NSDUH report
3 Orexo data
4 Center of Disease Control and Prevention, predicted numbers as of October 2022
5 Center of Disease Control and Prevention, predicted numbers as of October 2022
===== SIDA 6 =====
Delårsrapport kv 1 2023
6
UPPDATERING VERKSAMHETEN
Under kv 4 2022 tilldelades Alay Psychiatry i Arizona ett
statligt anslag med syfte att implementera MATCore™,
en digital plattform som samlar Orexos erbjudande
inom opioidberoende tillsammans med utbildning och
support. Alay Psychiatry är en klinik med kontor i Arizona
som arbetar med att förbättra behandling och utöka
tillgång till behandling för patienter med opioidberoende
med hjälp av att implementera innovativ teknik.
Implementeringen av MATCore™ på Alay Psychiatry
påbörjades under kv 1 2023 och den första intäkten
bokfördes under Övriga intäkter i resultaträkningen.
Intäkter och kostnader för ZUBSOLV® i USA är bokförda
i segmentet US Pharma. Intäkter och kostnader för
MODIA® och MATCore™ finns under segmentet digitala
terapier
ZUBSOLV® - sublingual tablett för behandling av
opioidberoende inom EU
Under kvartalet fortsatte Orexos partner Accord Health-
care lanseringsarbetet med ZUBSOLV® på marknader där
läkemedlet är godkänt och subvention erhållits. Sedan
lanseringen påbörjades i kv 2 2022 finns läkemedlet till-
gängligt i nio europeiska länder såsom Spanien, Sverige,
Storbritannien, Tjeckien, Slovenien, Rumänien och de tre
baltiska staterna.
Kommersialiseringen av ZUBSOLV® har potential att täcka
29 europeiska länder och kommer att ske genom
Accord Healthcare som har inlicensierat rättigheterna från
Orexo. Orexo ansvarar för produktförsörjning och kommer
att erhålla tvåsiffrig royalty på nettoförsäljning.
Det finns uppskattningsvis 1,3 miljoner högriskanvändare
av opioider i Europa1. Trots det är behandlingsgraden låg,
endast runt 50 procent av personerna med opioidberoen-
de får någon form av substitutionsbehandling och detta
kan variera kraftigt mellan olika länder2.
Intäkter från ZUBSOLV® ex US är bokförda i segmentet
HQ & Pipeline.
Psykisk ohälsa och beroendesjukdomar, exkl
opioidberoende
vorvida® - evidensbaserad digital terapi vid
alkoholmissbruk
vorvida® är ett sexmånaders online-program som kan
bryta negativa tankemönster och reaktioner för att
förändra beteendet kring alkohol. Terapin har utvecklats i
samråd med psykologer, läkare och patienter och bygger
på kognitiv beteendeterapi. Effekten av vorvida® är
utvärderad i en randomiserad klinisk studie med cirka
600 patienter3.
deprexis® – evidensbaserad digital terapi vid depression
deprexis® är ett tremånaders online-program som kan
hjälpa människor att skapa mer positiva tankar och bete-
enden. Terapin har utvecklats i samråd med psykologer,
läkare och patienter och bygger på kognitiv beteendete-
rapi. Dess effektivitet har utvärderats och publicerats i
12 randomiserade kliniska prövningar med mer än 2 800
patienter. deprexis® kan användas som en fristående be-
handling eller tillsammans med traditionella läkemedel4.
Utveckling under kvartalet
Efter omorganisationen av ansvarsområdet för DTx
har det nya teamet fått i uppgift att göra en fullständig
översyn av orsakerna till brist på framgång i kommersi-
aliseringen av terapierna samt att förbättra kostnadsef-
fektiviteten. Det största hindret är avsaknad av effektiva
subventions- och distributionsprocesser, och därför har
teamet också gjort en utvärdering av hur komplexiteten
i systemet kan minskas. Subventionsvägarna som det ti-
digare teamet identifierat fungerar och har bekräftats för
enskilda patienter, men är för komplexa och ineffektiva
att hantera i stor skala för både Orexo och vårdgivaren.
Det tioåriga kontraktet med Veterans Affairs (VA) har fått
hög prioritet och leds nu av Market Access-teamet som
fokuserat på att upprätta en effektiv beställnings- och
faktureringsprocess. Beställningsprocessen för en digital
terapi som deprexis® är ny för VA-organisationen och
Orexo arbetar tillsammans med de ansvariga inom VA för
att etablera processerna och initiera implementeringen
inom de regionala VA kontoren. En förutsättning för kom-
mersiell framgång är tillgång till en effektiv process för
att säkerställa att deprexis® enkelt kan beställas och bli
tillgängligt för patienter. När en beställnings- och fakture-
ringsprocess är fastställd kommer Orexo att aktivt kunna
marknadsföra deprexis® inom VA-systemet.
FDA meddelade att vorvida® fått klassificeringen Enfor-
cement Descretion, och erhåller därmed samma status
som deprexis®. Uppgraderingen gör det möjligt att starta
processen för att inkludera vorvida® i kontraktet med VA
där endast deprexis® idag ingår.
Trinity Health har under kvartalet flyttat sin huvudverk-
samhet till nya lokaler och har bett om en återstart av
implementeringen av terapierna när flytten är genomförd
under kv 2.
Intäkter och kostnader för vorvida® och deprexis® är
bokförda i segmentet Digitala Behandlingar.
¹ European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA)
² EMCDDA – Tackling Opioid Dependence
3 Jördis M. Zill, Eva Christalle, Björn Meyer, Martin Härter, and Jörg
Dirmaier The Effectiveness of an Internet Intervention Aimed at Redu-
cing Alcohol Consumption in Adults: Results of a Randomized Controlled
Trial (Vorvida) Dtsch Arztebl Int 2019; 116: 127–33. DOI: 10.3238/arzte-
bl.2019.0127.
4 Twomey et al. (2020), Zwerenz et al. (2017), Berger et al. (2018), Beevers
et al. (2017), Klein et al. (2016), Meyer et al. (2015), Moritz et al. (2012),
Berger et al. (2011), Meyer et al. (2009), Bücker et al. (2018), Fischer et al.
(2015), Schröder et al. (2014)
===== SIDA 7 =====
7
Delårsrapport kv 1 2023
UPPDATERING VERKSAMHETEN
Produkter under utveckling
amorphOX® – en skalbar plattform för läkemedelsformu-
lering som är navet vid utveckling av nya läkemedel
Orexos egenutvecklade plattform för läkemedelsformule-
ring amorphOX® är ett pulver med en unik kombination
av läkemedelssubstanser, bärarmaterial och andra in-
gredienser. Partiklarna presenteras som en amorf sam-
mansättning av de olika ingredienserna som ger utmärkt
kemisk och fysikalisk stabilitet liksom snabb upplösning.
Teknologin fungerar för ett brett spektrum av aktiva
läkemedelssubstanser, både små och stora molekyler.
AmorphOX® har validerats i flera kliniska prövningar i
människa och demonstrerat snabb och omfattande ex-
ponering av läkemedlet. Dessutom har stabilitetsstudier
demonstrerat fortsatt hög aktivitetsnivå hos läkemedlet
efter lång förvaring i både låga och höga temperaturer.
Eftersom den kommersiella varuförsörjningskedjan för
OX124 är etablerad kommer den bidra till att korta
ledtider, minska kostnader och begränsa risker i utveck-
lingen av framtida nasala produkter baserade på
amorphOX®. Utvecklingen av produkter baserade på
teknologin kommer att bedrivas av Orexo och i samarbete
med andra läkemedelsbolag. Flera patentansökningar
som avser amorphOX® har registrerats eller beviljats.
Samtliga avser skydda teknologin fram till 2042.
AmorphOX® skalbarhet innebär att Orexo kontinuerligt
genomför tester av plattformen med nya läkemedels-
substanser avseende både stora och små molekyler samt
genomför stabilitetsstudier. Orexo siktar på att fortsätta
söka partnerskap med andra läkemedels- och bioteknik-
bolag för att utnyttja de unika egenskaperna hos
amorphOX® för att förbättra formuleringen av deras pro-
dukter, samtidigt som andra projekt förs framåt för att
förse Orexos amerikanska kommersiella organisation med
fler produkter.
I början av kvartalet meddelades att två explorativa
förstudier inletts där plattformen amorphOX® används
tillsammans med ett proteinbaserat läkemedel och
ett vaccin. Studierna sker i samarbete med ledande
läkemedelsbolag för utveckling av biologiska läkemedel
och vaccin. Dessutom har Orexo framgångsrikt testat
amorphOX® i en ny molekyl från ett amerikanskt biotek-
nikbolag och i samarbete med det amerikanska bolaget
diskuteras potentiella fortsatta utvecklingsvägar.
Utvecklingsprojekt baserade på plattformen amorphOX®
OX124 – högdosläkemedel vid opioidöverdos med
naloxon
Projektet i korthet:
Att drabbas av opioidöverdos är ett livshotande tillstånd,
som kännetecknas av att individen blir medvetslös och
får andningsdepression. Baserat på den egenutvecklade
plattformen amorphOX® har Orexo utvecklat OX124
som är ett högdosläkemedel utformat för att motverka
opioidöverdoser, inklusive de som uppkommer vid an-
vändning av syntetiska opioider. Formuleringar av OX124
har visat snabbare upptag, betydligt högre plasmakoncen-
trationer av naloxon och ihållande varaktighet av förhöjda
plasmakoncentrationer jämfört med dagens marknads-
ledande produkt. Alla dessa egenskaper kan vara kritiska
för att undvika hjärnskador och rädda liv samt förebygga
re-intoxification under uppvaknandeprocessen. OX124
har patent som skyddar produkten till 2039.
Utveckling under kvartalet:
I början av februari lämnades en registreringsansökan
(NDA) in till FDA om att få produkten godkänd på den
amerikanska marknaden. På grund av identifierade tek-
niska utmaningar med utrustningen som används vid
sekundärförpackningen i en av produktionsmodulerna är
kontraktstillverkaren inte redo för inspektion av FDA och
Orexo ombads att lämna in en ny NDA när tillverkaren är
redo för inspektion, vilket Orexo meddelade i början av
april. Tillverkningsteamet på Orexo arbetar nu intensivt
tillsammans med sina partners för att lösa det tekniska
problemet samt göra en re-kvalificering för att säkerstäl-
la att hela tillverkningsprocessen möter de höga kraven
gällande tillförlitlighet och kvalitet. En ny ansökan plane-
ras lämnas in i kv 3 2023 och ett godkännande förväntas
under andra halvåret 2024.
USA-marknaden för överdosläkemedel:
Vid ett godkännande kommer Orexo möta ett stort behov
av kraftfulla överdosläkemedel för dem som drabbats av
Klinisk fasExplora�v fas Preklinisk fas
Registrering
US EU RoW
OX124 Naloxon, opioidöverdos,
amorphOX®
Pipeline läkemedelsutveckling
Projekt, API, indika�on, pla�orm
OX125 Nalmefen, opioidöverdos,
amorphOX®
OX640 Adrenalin, allergisk reak�on,
amorphOX®
OX-MPI BI1029539, endometrios
===== SIDA 8 =====
Delårsrapport kv 1 2023
8
en överdos genom missbruk av syntetiska opioider, såsom
illegal fentanyl. Under den senaste 12-månadersperioden,
rapporterat fram till oktober 2022, uppgick den prelimi-
nära siffran för antalet döda i opioidöverdoser till mer än
81 0001. Nio av tio av dessa var hänförliga till syntetiska
opioider, såsom fentanyl2.
Marknaden är idag baserad på receptbelagda produkter
men enligt beslut från FDA kommer NARCAN®, 4 mg,
som är den marknadsledande produkten börja säljas
receptfritt på apotek. Beskedet innebär att marknaden
troligtvis kommer delas upp i två segment, receptfria låg-
dosprodukter, och högdosprodukter med differentierade
läkemedel som skrivs ut av läkare. Lågdosprodukterna
som säljs på apoteken förväntas ha begränsad subvention
eller ingen subvention alls, till skillnad från högdospro-
dukterna, såsom OX124, som kommer subventioneras av
försäkringsbolagen. Den ökade tillgängligheten av nalox-
onprodukter förväntas öka tillväxten på marknaden, vars
värde idag uppgår till USD 400-500 m3. Det stora behovet
av potenta och mer långvariga akutläkemedel vid överdos
förväntas driva receptmarknaden, liksom fortsatt utvid-
gning av obligatorisk samförskrivning av akutläkemedel
med naloxon.
OX125 – högdosläkemedel läkemedel vid opioidöverdos
med nalmefen
Projektet i korthet:
Den utbredda användningen av syntetiska opioider,
såsom otillåten fentanyl, ökar också behovet av
akutläkemedel som är mer effektiva i avlägsna områden
där avståndet till akut vård kräver mer potenta läkeme-
del vid överdoser och som verkar längre i kroppen. Med
OX125 är målet att utveckla ett akutläkemedel för situa-
tioner där behandlingseffekten behöver vara mer kraft-
full, snabbare och mer långvarig.
Utveckling under kvartalet:
Orexo har länge bevakat utvecklingen av nalmefenpro-
dukter på marknaden för högdosläkemedel mot opioid-
överdoser. Idag finns inga godkända nalmefenprodukter,
men en ledande aktör på marknaden har nyligen registre-
rat ett läkemedel för godkännande av FDA. Orexo fortsät-
ter att utvärdera potentialen för OX125, vilket inkluderar
att ingå partnerskap för att gå vidare med den kliniska
utvecklingen eller avancera projektet internt för lansering
i USA av Orexo. Vid ett beslut om att accelerera projektet
är den resterande utvecklingstiden kort då synergierna
mellan OX124 och OX125 är omfattande.
OX640 – akutläkemedel med adrenalin vid allergiska
reaktioner
Projektet i korthet:
Målet med OX640 är att utveckla en nasal adrenalinpro-
dukt för akut behandling av allergiska reaktioner. Adrena-
lin används ofta för akut behandling av allergiska attacker,
bland annat anafylaxi. Adrenalin är en mycket instabil
aktiv ingrediens som är känslig för kemisk nedbrytning,
vilket är anledningen till att dagens kommersiella
adrenalinprodukter har begränsad hållbarhet och
restriktiva lagringskrav.
OX640 är baserat på amorphOX® och har visat lovande
kemisk och fysikalisk stabilitet. Utöver att ge allergiska
patienter ett bekvämare nålfritt alternativ till dagens
autoinjektorer kan en adrenalinprodukt med flexibilitet
kring hantering och lagring ge betydande fördelar för
patienter och sjukvårdssystem.
OX640 har ett patent som skyddar produkten på den
europeiska marknaden fram till 2041. Orexo har registre-
rat flera patentansökningar för andra marknader och för-
väntas kontinuerligt stärka patentportföljen för OX640.
Utveckling under kvartalet:
Efter de lovande resultaten från fas 1-studien under kv 4
2022 inleddes förberedelser för nästa kommunikations-
runda med FDA om det fortsatta utvecklingsprogrammet.
Baserat på tidigare feedback från myndigheten kommer
utvecklingsprogrammet att omfatta ytterligare kliniska
studier på friska frivilliga och deltagare som är kända
för att ha en historia av säsongsallergier. Parallellt fort-
satte arbetet med att skala upp tillverkningsprocessen
tillsammans med etableringen av en kommersiell försörj-
ningskedja, som kommer att dra nytta av den befintliga
försörjningskedjan för OX124. Stabilitetsstudier fortsätter
visa mycket god stabilitet vid omfattande temperaturför-
ändringar.
Orexo för dialog med internationella läkemedelsbolag
kring potentiellt partnerskap för fortsatt klinisk utveckling
och för kommersialisering av produkten globalt.
Övriga projekt
OX-MPI – endometrios, BI1029539
OX-MPI (vipoglanstat, GS248) är en läkemedelskandidat i
klinisk utvecklingsfas. OX-MPI hämmar det proinflamma-
toriska enzymet mPGES-1 som via sin produkt, prostag-
landin E2, spelar en nyckelroll i sjukdomen endometrios.
Endometrios är en kronisk inflammatorisk sjukdom
som drabbar cirka 10 procent av kvinnor i fertil ålder.
Sjukdomens främsta symptom är svår smärta och nedsatt
fertilitet, och det finns ett stort behov av icke-hormonella
behandlingsalternativ.
Orexos partner Gesynta Pharma äger samtliga rättigheter
till läkemedelskandidaten.
UPPDATERING VERKSAMHETEN
1 Center of Disease Control and Prevention, predicted numbers
2 Center of Disease Control and Prevention, predicted numbers
3 Bloomberg och IQVIA
===== SIDA 9 =====
9
Delårsrapport kv 1 2023
Hållbarhet
Orexo stödjer Agenda 2030 och de globala målen för
hållbar utveckling. Företaget har deltagit i FN:s Global
Compact sedan 2017 och hållbarhetsstrategin är i
linje både med detta och med de globala målen. SDG
3: ”God hälsa och välbefinnande” och framför allt
delmål 3.5: ”Stärka insatserna för att förebygga och
behandla drogmissbruk, inklusive narkotikamissbruk och
skadligt alkoholbruk” fortsätter att vara kärnan i Orexos
verksamhet.
År 2022 uppdaterades hållbarhetsstrategin baserat på
dialoger med intressenter och en ny väsentlighetsbedöm-
ning och omfattar idag fyra fokusområden:
1. Ansvarsfullt företagande
Ansvarsfullt företagande baserat på förtroende,
transparens, integritet och nolltolerans mot korruption är
centralt för all verksamhet och en grund för hållbarhets-
arbetet.
2. Hållbara medarbetare
Skapa ett hälsosamt arbetsklimat i alla våra team där
inkludering och mångfald är en självklarhet.
HÅLLBARHET
3. Tillgång till hälso- och sjukvård
Öka tillgången till hälso- och sjukvård genom patientstöd
och stärka kunskapen om missbruk och psykisk ohälsa.
4. Miljö- och klimatpåverkan
Vår ambition är att minska miljö- och klimatpåverkan från
alla våra aktiviteter och produkter.
För fördjupad information om hållbarhetsarbetet se
www.orexo.com eller Hållbarhetsrapporten 2022.
Utveckling under kvartalet:
Tidigt i kvartalet presenterades och förankrades den
uppdaterade hållbarhetsstrategin med långsiktiga
ambitioner och mätbara ESG-mål hos styrelsen.
Baserat på den uppdaterade strategin fastställdes en
handlingsplan för 2023 av hållbarhetskommittén.
Dessutom initierades en utökad hållbarhetsutvärdering
för OX124 vilken inkluderar alla leverantörer i den
kommersiella leverantörskedjan. För att tillgodose att
leverantörer har hållbara processer på plats inkluderar
utvärderingen områden som ledningssystem, etik,
arbetskraft, hälsa och säkerhet, riskhantering samt miljö
och klimat.
===== SIDA 10 =====
Delårsrapport kv 1 2023
10
Finansiell översikt
Intäkter
Totala intäkter uppgick till SEK 158,8 m (159,4) för
kv 1. Minskningen är framför allt hänförlig till lägre
royaltyintäkter från Abstral® och Edluar®.
Intäkter per segment
US Pharmas intäkter uppgick till SEK 140,3 m (139,1) för
kv 1. Ökningen i intäkter från US Pharma är framför allt
hänförligt till en starkare amerikansk dollar. Ökningen
motverkades delvis av lägre efterfrågan på ZUBSOLV® till
följd av den totala marknadstillväxten som fortfarande
ligger på lägre nivåer än innan Covid-19 samt på grund av
konkurrens inom tidigare exklusiva listor avseende United
Health Group och Humana. Nettoomsättningen har också
påverkats negativt av en högre avveckling av lagernivåer
hos grossisterna samt avsaknande av positiv justering för
produktreturer.
I lokal valuta uppgick nettointäkterna för kv 1 inom US
Pharma till USD 13,5 m (14,8).
Digital Therapeutics (DTx) intäkter för kv 1 uppgick till SEK
0,0 m (0,2).
HQ & Pipelines intäkter avseende övriga produkter som
kommersialiseras genom partners uppgick för kv 1 till SEK
18,5 m (20,1). Minskningen är framför allt hänförlig till
lägre intäkter avseende royalty från Abstral® och Edluar®,
vilket delvis motverkas av högre intäkter från ZUBSOLV®
ex-US avseende försäljning till Orexos partner Accord
Healthcare.
Kostnad för sålda varor
Kostnad för sålda varor (KSV) uppgick till SEK 28,7 m
(27,5) för kv 1. US Pharma uppgick till SEK 11,6 m (22,6),
minskningen är framför allt hänförligt till förändring av
produktmix samt positiva produktionsvarianser. Royalty
och tekniska infrastrukturkostnader för DTx uppgick till
SEK 2,8 m (2,7). HQ & Pipeline uppgick till SEK 14,3 m
(2,3) hänförligt till kostnader för försäljning av ZUBSOLV®
inom EU genom Orexos partner Accord Healthcare.
Rörelsekostnader
Försäljningskostnader uppgick till SEK 45,5 m (41,6) för kv
1. Ökningen i jämförelse med samma period föregående
år är framför allt hänförlig till en negativ påverkan av den
starkare amerikanska dollarn.
Administrativa kostnader uppgick till SEK 66,5 m (33,0)
för kv 1. Ökningen är framför allt hänförlig till negativ
påverkan av den starkare amerikanska dollarn samt högre
juridiska kostnader avseende patenttvist.
Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till SEK
78,5 m (72,0) för kv 1. Ökningen är framför allt hänförlig
till högre interna kostnader inom HQ & Pipeline
relaterade till förberedelse för filing av OX124 till FDA
samt en negativ påverkan av den starkare amerikanska
dollarn.
Övriga rörelseintäkter och -kostnader uppgick till SEK
1,1 m (1,5) för kv 1 och är framför allt hänförligt till
implementation av MATCore™ i Arizona med en intäkt
om SEK 0,5 m (-) vilket delvis motverkas av kostnader om
SEK 0,3 m (-) avseende uppsättning av en därtill relaterad
plattform för patientanvändning samt av valutakursvinster
om SEK 1,0 (1,5) vid omvärdering av balansposter i
utländska valuta i moderbolaget, framför allt i USD.
SEK m Nettoomsättning EBIT
2023
jan-mar
2022
jan-mar
2022
jan-dec
2023
jan-mar
2022
jan-mar
2022
jan-dec
ZUBSOLV® US försäljning produkter 140,3 139,1 571,4 — — —
US Pharma – total 140,3 139,1 571,4 74,3 84,0 308,4
Digitala behandlingar (DTx) försäljning produkter 0,0 0,2 0,4 — — —
Digitala behandlingar (DTx) – total 0,0 0,2 0,4 -36,4 -43,4 -189,1
Abstral® royalty 6,2 12,4 30,4 — — —
Edluar® royalty 1,3 3,2 10,4 — — —
ZUBSOLV® – ex US 10,9 4,6 11,8 — — —
HQ & Pipeline – total 18,5 20,1 52,6 -97,2 -53,7 -303,2
Total 158,8 159,4 624,3 -59,3 -13,2 -183,9
NETTOOMSÄTTNING OCH RÖRELSERESULTAT PER SEGMENT
Tillväxt i lokal valuta -9,3 %
139,1 140,3
Kv 1
2022
Öppna
Listor
UHG &
Humana
Varulager FX Kv 1
2023
SEK m
Ej pris subven-
�onerade listor
Net
Price/Mix/GTN
0,9 %
Justeringar
FINANSIELL ÖVERSIKT
UTVECKLING ZUBSOLV® US FÖRSÄLJNING
===== SIDA 11 =====
11
Delårsrapport kv 1 2023
Rörelseresultat
EBITDA uppgick till SEK -41,1 m (2,8) för kv 1. Exkluderas
kostnader för juridiska processer och externa ej
återkommande kostnader för kliniska studier, nås ett
EBITDA uppgående till SEK 20,9 m (32,2) för kv 1.
EBIT-bidraget från US Pharma uppgick till SEK 74,3 m
(84,0) för kv 1, vilket motsvarar en rörelsemarginal om
53,0 procent (60,4).
Total EBIT uppgick till SEK -59,3 m (-13,2) för kv 1 och är
framför allt hänförlig till en ökning av icke återkommande
kostnader.
Finansnetto och skatt
Finansnettot uppgick till SEK -9,1 m (-1,9) för kv 1 och
är framför allt hänförligt till negativa orealiserade
växelkurseffekter om SEK -1,5 m (4,0), vilket härrör till
moderbolagets bankkonton i utländsk valuta, framför
allt i USD. Högre räntor har haft en negativ inverkan på
kostnaderna avseende företagsobligationen om SEK
-8,0 m (-4,7). Detta motverkades delvis genom intjänad
ränta från kortfristiga placeringar om SEK 1,6 m (-).
Total skattekostnad uppgick till SEK 4,6 m (-8,5) för kv 1.
Ökningen är framför allt hänförlig till en positiv justering
av uppskjuten skatt hänförlig till temporära skillnader om
SEK 5,8 m (-7,2). Orexo utför regelbundna bedömningar
av bolagets uppskjutna skattefordran och genomför
justeringar i enlighet med krav i IAS 12.
FINANSIELL ÖVERSIKT
¹ Senaste 12 månaderna
Periodens resultat
Periodens resultat uppgick till SEK -63,9 m (-23,6) för kv 1.
Kassa och kassaflöde
Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till
SEK -61,6 m (-61,6) för kv 1 och påverkades framför allt av
ett negativt rörelseresultat. Under kvartalet gjorde Orexo
ett återköp av företagsobligationen uppgående till ett
nominellt värde om SEK 6,25 m.
EBITDA KONCERNEN, SEK m
US PHARMA EBIT-MARGINAL (LTM¹ SEK m) OCH EBIT (LTM¹ SEK m)
-60
-40
-20
0
20
40
60
80
100
120
140
Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1
2018 2019 2020 2021 2022 2023
0
50
100
150
200
250
300
350
400
Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1
2018
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
45%
50%
55%
60%
US PHARMA EBIT, LTM, SEK m US PHARMA EBIT MARGIN, LTM, USD m
2019 2020 2021 2022 2023
-100
-50
0
50
100
150
Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1
2018 2019 2020 2021 2022 2023
Bolaget har investerat överskott av likvida medel i insätt-
ningsbevis och amerikanska statsskuldsväxlar. Placeringar
med en löptid från sex till tolv månader redovisas
som kortfristiga placeringar. Per 31 mars 2023 uppgick
likvida medel till SEK 142,4 m (437,8) och kortfristiga
placeringar till SEK 136,5 m (-). Likvida medel och kort-
fristiga placeringar uppgick totalt till SEK 278,9 m (437,8)
och räntebärande skulder uppgick till SEK 489,1 m
(492,9), vilket innebär en negativ nettokassaposition
inklusive kortfristiga placeringar om SEK -210,2 m (-55,2).
Likvida medel och kortfristiga placeringar minskade med
SEK 73,0 m i jämförelse med kv 4 2022.
KASSAFLÖDE FRÅN LÖPANDE VERKSAMHET, SEK m
===== SIDA 12 =====
Delårsrapport kv 1 2023
12
Investeringar
Bruttoinvesteringar i materiella och immateriella
tillgångar uppgick till SEK 0,8 m (5,6) för kv 1.
Investeringarna för kvartalet är framför allt hänförligt
till investeringar i utrustning till forsknings- och
utvecklingsverksamheten.
Eget kapital
Det egna kapitalet uppgick per 31 mars 2023 till SEK
129,1 m (329,5). Soliditeten uppgick till 13,6 procent
(27,3).
Moderbolaget
Nettoomsättningen uppgick till SEK 135,2 m (52,0)
för kv 1 varav SEK 116,7 m (31,8) avsåg försäljning till
koncernbolag.
Resultat före skatt uppgick till SEK -40,6 m (-52,2) för kv 1.
Utvecklingen är framför allt hänförligttill högre bruttovinst
vilket delvis motverkas av högre administrativa kostnader
samt lägre finansnetto. Investeringar för utrustning inom
utvecklingsorganisationen uppgick för kv 1 till SEK 0,1 m
(4,0).
Per 31 mars 2023 uppgick likvida medel i moderbolaget
till SEK 68,4 m (400,0) och kortfristiga placeringar till SEK
116,0 m (-) dvs företagets likvida medel och kortfristiga
placeringar uppgick till SEK 184,4 m (400,0).
Moderbolagets egna kapital uppgick per 31 mars
2023 till SEK 68,6 m (253,8). Se vidare risker och
osäkerhetsfaktorer under övrig information.
FINANSIELL ÖVERSIKT
===== SIDA 13 =====
13
Delårsrapport kv 1 2023
Finansiell prognos 2023
• Buprenorfin/naloxon marknaden växer 4-7 procent,
baserat på nuvarande tillväxttakt. Den nya lagstiftn-
ingen, som träder i kraft den 1 januari 2023, kommer
ha en positiv effekt över tid, men på grund av osäker-
het kring tidslinje för implementering har dess påver-
kan på 2023 exkluderats.
• Koncernens intäkter ökar, där intäkterna för ZUBSOLV®
US är i linje med 2022
• OPEX H1 2023, något högre än H2 2022 (SEK 385 m),
men minskar i H2 2023 mot samma jämförelseperiod
• EBITDA i balans H2
Framåtblickande uttalanden
Den här rapporten innehåller framåtblickande uttalanden.
Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa uttalanden. Interna
och externa faktorer kan påverka Orexos resultat.
Risker och osäkerhetsfaktorer
Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer framgår av
årsredovisningen för 2022 samt i kvartalsrapporten
not 4, rättstvister. Den fortsatta kommersialiseringen av
ZUBSOLV® och de digitala terapierna medför en riskexpo-
nering av operationell karaktär. Orexo är ständigt utsatt
för risker relaterade till utvecklingsprojekt, immateriella
rättigheter samt förändringar hos partners inom kommer-
sialisering och utveckling. Covid-19 pandemin fortsätter
driva på osäkerheten på marknaden och tillsammans med
kriget i Ukraina ökar risken för förseningar relaterat till
material inom varuförsörjningskedjan.
Osäkerhetsfaktorer för fortsatt drift
Det egna kapitalet i moderbolaget förväntas minska
under första halvåret 2023 och det finns en risk att
det egna kapitalet kommer understiga hälften av det
registrerade aktiekapitalet om inga åtgärder tas. Detta
medför att det finns osäkerhetsfaktorer som kan ge
upphov till tvivel beträffande den fortsatta driften av
verksamheten. Koncernen har dock tillräckliga medel för
fortsatt drift under minst de kommande tolv månaderna
och den förväntade negativa utveckling av det egna
kapitalet i moderbolaget kommer hanteras genom i
första hand förbättrad lönsamhet, värdegenererande
affärsutveckling och kostnadsbesparingar och i andra
hand genom ett potentiellt tillskott av externt kapital till
moderbolaget i någon form. Styrelsen och verkställande
direktören bedömer fortlöpande moderbolagets och
koncernens likviditet och finansiella resurser på både
kort och lång sikt.
Ordlista
Se koncernens webbplats, https://orexo.se/ordlis-
ta-och-definitioner/
Uppsala 27 april 2023
Nikolaj Sørensen
VD och koncernchef
Rapporten har inte granskats av bolagets revisorer.
Övrig information
ÖVRIG INFORMATION
===== SIDA 14 =====
Delårsrapport kv 1 2023
14
Finansiella rapporter, noter och nyckeltal
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
KONCERNENS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG
SEK m Noter 2023
jan-mar
2022
jan-mar
2022
jan-dec
Nettoomsättning 9 158,8 159,4 624,3
Kostnader för sålda varor -28,7 -27,5 -102,6
Bruttovinst 130,1 131,9 521,7
Försäljningskostnader -45,5 -41,6 -199,0
Administrationskostnader -66,5 -33,0 -202,3
Forsknings- och utvecklingskostnader -78,5 -72,0 -318,0
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 1,1 1,5 13,7
Rörelseresultat (EBIT) -59,3 -13,2 -183,9
Finansiella poster – netto -9,1 -1,9 13,5
Resultat före skatt -68,5 -15,1 -170,4
Skatt 5 4,6 -8,5 -7,2
Periodens resultat1 -63,9 -23,6 -177,6
Resultat per aktie, före utspädning, kr -1,86 -0,69 -5,17
Resultat per aktie, efter utspädning, kr -1,86 -0,69 -5,17
KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT
SEK m 2023
jan-mar
2022
jan-mar
2022
jan-dec
Periodens resultat -63,9 -23,6 -177,6
Övrigt totalresultat
Poster som senare kan återföras i resultaträkningen:
Omräkningsdifferenser -0,9 3,5 22,1
Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt -0,9 3,5 22,1
Summa totalresultat för perioden¹ -64,8 -20,1 -155,5
1 Allt eget kapital och resultat för respektive period är hänförlig till moderbolagets aktieägare
===== SIDA 15 =====
15
Delårsrapport kv 1 2023
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
KONCERNENS FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL
SEK m 2023
31 mar
2022
31 mar
2022
31 dec
Ingående eget kapital 193,9 349,6 349,6
Summa totalresultat för perioden -64,7 -20,1 -155,5
Aktierelaterade ersättningar 0,0 0,0 -0,1
Utgående eget kapital 129,1 329,5 193,9
KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
SEK m Noter 2023
31 mar
2022
31 mar
2022
31 dec
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Materiella anläggningstillgångar 73,3 68,3 76,1
Immateriella anläggningstillgångar 207,2 241,7 217,4
Nyttjanderättstillgångar 38,9 54,9 46,0
Uppskjuten skattefordran 5 39,6 26,5 33,1
Övriga finansiella anläggningstillgångar 0,9 0,8 0,9
Summa anläggningstillgångar 360,0 392,2 373,5
Omsättningstillgångar
Varulager 64,7 77,6 74,6
Kundfordringar och andra fordringar 245,7 298,0 309,0
Kortfristiga placeringar 136,5 — 219,6
Likvida medel 142,4 437,8 132,2
Summa omsättningstillgångar 589,3 813,4 735,5
Summa tillgångar 949,3 1 205,7 1 109,0
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Summa eget kapital 129,1 329,5 193,9
Långfristiga skulder
Avsättningar 6,1 9,9 10,2
Långfristiga skulder, räntebärande 489,1 492,9 494,8
Leasingskuld, långfristig 19,1 33,8 24,2
Summa långfristiga skulder 514,4 536,7 529,2
Kortfristiga skulder
Avsättningar 127,4 146,9 121,5
Kortfristiga skulder, ej räntebärande 156,2 172,4 243,7
Leasingskuld, kortfristig 22,2 20,2 20,6
Summa kortfristiga skulder 305,7 339,5 385,9
Summa skulder 820,1 876,2 915,1
Summa eget kapital och skulder 949,3 1 205,7 1 109,0
===== SIDA 16 =====
Delårsrapport kv 1 2023
16
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS I SAMMANDRAG
SEK m Noter 2023
jan-mar
2022
jan-mar
2022
jan-dec
Rörelseresultat -59,3 -13,2 -183,9
Erhållna räntor 0,4 0,0 1,4
Betalade räntor -7,7 -4,7 -22,4
Betald inkomstskatt -1,1 1,9 1,5
Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 3 19,6 -6,8 -3,5
Kassaflöde från den löpande verksamheten
före förändring av rörelsekapital -48,2 -22,8 -206,9
Förändring av rörelsekapital -13,4 -38,8 50,3
Kassaflöde från den löpande verksamheten -61,6 -61,6 -156,6
Förvärv av materiella och immateriella tillgångar -0,8 -5,6 -23,9
Förvärv av kortfristiga placeringar — — -295,6
Avyttring av korfristiga placeringar 83,9 — 84,0
Försäljning av materiella tillgångar — — 0,8
Kassaflöde från investeringsverksamheten 83,1 -5,6 -234,7
Amortering av lån -7,8 -5,3 -21,4
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -7,8 -5,3 -21,4
Periodens kassaflöde 13,7 -72,5 -412,8
Likvida medel vid periodens ingång 132,2 504,1 504,1
Kursdifferenser i likvida medel -3,6 6,3 40,9
Förändring likvida medel 10,2 -66,3 -371,8
Likvida medel vid periodens utgång 142,4¹ 437,8 132,2¹
NYCKELTAL2
Nyckeltalen nedan är användbara för dem som läser de finansiella rapporterna och ett komplement till andra avkastningsmått vid
utvärdering av implementering av strategiska investeringar och koncernens förmåga att nå finansiella mål och åtaganden.
2023
jan-mar
2022
jan-mar
2022
jan-dec
Rörelsemarginal, % -37,4 -8,3 -29,5
Avkastning på eget kapital, % -39,6 -6,4 -65,4
Nettoskuldsättning, SEK m 210,2 55,2 142,9
Skuldsättningsgrad, % 378,9 149,6 255,2
Soliditet, % 13,6 27,3 17,5
Antal aktier, före utspädning 34 367 616 34 327 907 34 351 732
Antal aktier, efter utspädning 34 367 616 34 327 907 34 351 732
Resultat per aktie, före utspädning, kr -1,86 -0,69 -5,17
Resultat per aktie, efter utspädning, kr -1,86 -0,69 -5,17
Antal anställda vid periodens slut 122 123 126
Eget kapital, SEK miljoner 129,1 329,5 193,9
Sysselsatt kapital, SEK m 618,3 822,4 688,7
Rörelsekapital, SEK m 141,2 36,1 217,4
2 Definitioner av nyckeltal återfinns på sidan 22 i denna rapport
1 Likvida medel exklusive investering av överskott av likvida medel SEK 142,4 m i insättningsbevis och amerikanska statsskuldsväxlar. Per 31 mars
2023 uppgick likvida medel och kortfristiga placeringar till SEK 278,9 m (437,8)
===== SIDA 17 =====
17
Delårsrapport kv 1 2023
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG
SEK m Noter 2023
jan-mar
2022
jan-mar
2022
jan-dec
Nettoomsättning 135,2 52,0 348,2
Kostnad sålda varor -33,8 -14,9 -72,4
Bruttoresultat 101,4 37,1 275,8
Försäljningskostnader -30,4 -37,5 -165,1
Administrationskostnader -46,5 -20,1 -123,1
Forsknings- och utvecklingskostnader -61,9 -60,7 -266,9
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 5,8 29,4 65,4
Rörelseresultat (EBIT) -31,6 -51,8 -213,9
Ränteintäkter och räntekostnader -7,0 -4,7 -19,6
Övriga finansiella intäkter och kostnader -2,0 4,2 36,7
Finansiella poster – netto -9,0 -0,4 17,1
Resultat före skatt -40,6 -52,2 -196,8
Skatt 5 — — —
Periodens resultat -40,6 -52,2 -196,8
MODERBOLAGETS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT
SEK m 2023
jan-mar
2022
jan-mar
2022
jan-dec
Periodens resultat -40,6 -52,2 -196,8
Övrigt totalresultat — — —
Summa totalresultat för perioden -40,6 -52,2 -196,8
===== SIDA 18 =====
Delårsrapport kv 1 2023
18
MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
SEK m 2023
31 mar
2022
31 mar
2022
31 dec
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 173,1 206,6 181,4
Materiella anläggningstillgångar 73,3 68,3 76,1
Aktier i dotterbolag 160,6 160,6 161,2
Summa anläggningstillgångar 407,0 435,6 418,7
Omsättningstillgångar
Varulager 45,0 61,4 60,2
Kundfordringar och andra fordringar 167,2 69,3 159,0
Kortfristiga placeringar 116,0 — 178,6
Likvida medel 68,4 400,0 61,7
Summa omsättningstillgångar 396,5 530,7 459,5
Summa tillgångar 803,6 966,3 878,2
EGET KAPITAL, AVSÄTTNINGAR OCH SKULDER
Eget kapital 68,6 253,8 109,2
Långfristiga skulder
Avsättningar 5,8 9,5 9,8
Obligationslån 489,1 492,9 494,8
Summa långfristiga skulder 494,9 502,4 504,5
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 26,8 18,1 32,0
Övriga skulder 11,5 8,4 8,8
Skuld koncernföretag 173,6 158,7 184,3
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 28,1 24,9 39,3
Summa kortfristiga skulder 240,0 210,1 264,5
Summa skulder 735,0 712,5 769,0
Summa eget kapital och skulder 803,6 966,3 878,2
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
===== SIDA 19 =====
19
Delårsrapport kv 1 2023
1. Redovisningsprinciper
Denna rapport är upprättad i enlighet med IAS 34.
Orexo tillämpar IFRS som antagits av EU på dess
koncernredovisning.
De redovisningsprinciper som anges nedan
överensstämmer med dem som användes vid
upprättandet av Årsredovisningen för 2022 med
undantag för nya och uppdaterade standards och
tolkningar beskrivna nedan. Ingen av de ändrade
standarder och tolkningar som trädde i kraft per den
1 januari 2023 har haft någon väsentlig inverkan på
koncernens finansiella rapportering.
Moderbolagets redovisning är upprättad i enlighet med
RFR 2, samt Årsredovisningslagens 9 kapitel.
Noter
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
2. Segmentsrapportering
Verksamheten kontrolleras och rapporteras genom
segmenten US Pharma, Digital behandling och HQ
& Pipeline. Segmentet US Pharma utgör distribution
och försäljning av ZUBSOLV® för behandling av
opioidberoende i USA.
Segmentet Digital behandling utgörs av distribution
och försäljning av digitala behandling i USA. Det är
ett komplement till existerande behandlingar samt
tillgodoser patienter med tillgång till ett sofistikerat och
individualiserat stöd när det behövs som mest.
Segmentet HQ & Pipeline utgörs av koncernstab, FoU,
affärsutveckling, regelefterlevnad och varuförsörjning.
I nettoförsäljning ingår samtliga intäkter från ZUBSOLV®
ex US, Abstral® och Edluar®.
Inga rörelsesegment har sammanställts för att bilda
ovanstående rapporterbara rörelsesegment.
Verkställande direktören är den huvudsakliga
beslutsfattaren och övervakar rörelseresultatet för
koncernens segment separat för att fatta beslut
om resurstilldelning och bedömning av resultat.
Segmentets resultat utvärderas baserat på EBIT och
mäts konsekvent med EBIT i koncernredovisningen.
FÖRDELNING AV INTÄKTER OCH EBIT PER SEGMENT
SEK m 2023
jan-mar
2022
jan-mar
2022
jan-dec
US Pharma
Nettomsättning 140,3 139,1 571,4
Rörelseresultat (EBIT) 74,3 84,0 308,4
Avskrivningar och amorteringar -3,8 -3,8 -15,4
Digital behandlingar
Nettoomsättning 0,0 0,2 0,4
Rörelseresultat (EBIT) -36,4 -43,4 -189,1
Avskrivningar och amorteringar -6,8 -5,7 -25,7
HQ & Pipeline
Nettoomsättning 18,5 20,1 52,6
Rörelseresultat (EBIT) -97,2 -53,7 -303,2
Avskrivningar och amorteringar -7,6 -6,5 -27,7
Koncern
Nettoomsättning 158,8 159,4 624,3
Rörelseresultat (EBIT) -59,3 -13,2 -183,9
Avskrivningar och amorteringar -18,2 -16,0 -68,7
Finansnetto -9,1 -1,9 13,5
Resultat före skatt -68,5 -15,1 -170,4
===== SIDA 20 =====
Delårsrapport kv 1 2023
20
4. Rättstvister
Föreläggande avseende marknadsföring och försäljning
av ZUBSOLV®
Den 14 juli 2020 fick Orexos amerikanska dotterbolag
ett föreläggande från amerikanska myndigheter att
möjliggöra för dem att erhålla viss information rörande
marknadsföring och försäljning av ZUBSOLV® och
andra buprenorfin-produkter. All information som
myndigheterna efterfrågade har levererats och under
kv 1 2023 lämnades ytterligare dokumentation över på
begäran. Orexo kommer att fortsätta samarbeta med de
amerikanska myndigheterna för att säkerställa att de får
den information de behöver och för att förstå omfånget
av undersökningen.
Paragraph IV-process mot Sun Pharmaceutical
Industries Ltd
Den 10 augusti 2020 meddelade företaget att det
mottagit en ”Paragraf IV" patent certification notice”
från Sun Pharmaceutical Industries Limited ("Sun").
Meddelandet underrättar Orexo om Suns ansökan om
en Abbreviated New Drug Application (“ANDA”) till
amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för
godkännande av generiska versioner av ZUBSOLV® innan
utgången av Orexos patent listade i Orange Book.
Som ett svar på ovanstående meddelande lämnade Orexo
den 13 september 2020 in en patentintrångstalan mot
Sun till US District Court for the District of New Jersey.
Denna talan förhindrar enligt lag FDA från att godkänna
Suns ANDA i 30 månader, eller tills ett beslut från
domstolen finner att patenten är ogiltiga eller inte kränks,
beroende på vilket som inträffar först.
Orexo har för närvarande tio patent listade Orange
Book (US Patent Nos. 8,470,361; 8,658,198; 8,940,330;
9,259,421; 9,439,900; 10,874,661;10,946,010;
11,020,387, 11,020,388 and 11,433,066) med
utgångsdatum mellan december 2027 och september
2032.
Domstolsförhandlingen genomfördes i början av kvartalet
följt av slutpläderingar i slutet av kvartalet. Beslut från
distriktsdomstolen väntas under sommaren 2023.
5. Uppskjuten skatt
Skatteeffekten av koncernens temporära skillnader
relateras till icke-avdragsgilla kortfristiga avsättningar
för försäljningsrabatter, returer, distribution och andra
relevanta avdrag i bolagets verksamhet i US.
Det skattemässiga underskottet i koncernen uppgår
till SEK 1 540 m per den 31 december 2022 och
avser svenska företag. Uppskjuten skattefordran för
skattemässiga underskott redovisas endast i den mån
det är sannolikt att skattepliktiga vinster kommer att
finnas tillgängliga mot vilka förlusterna kan utnyttjas.
Koncernens skattemässiga underskottsavdrag per
balansdagen har inte redovisats som uppskjuten
skattefordran i enlighet med kraven i IAS 12. Det finns
ingen tidsgräns för när resterande förlustavdrag kan
utnyttjas.
6. Finansiella instrument
Koncernens finansiella instrument består av kortfristiga
fordringar, långfristiga fordringar, kortfristiga placeringar,
likvida medel, kortfristiga icke-räntebärande skulder,
kortfristiga räntebärande skulder och långfristiga
räntebärande skulder. De finansiella instrument
som innehas av koncernen redovisas till upplupet
anskaffningsvärde beräknad med effektiva räntemetoden.
Gruppen innehar inte några ekonomiska instrument
som redovisas till verkligt värde. Värdet på finansiella
instrument som innehas i balansräkningen är väsentligen
detsamma som bokföringsvärdet.
7. Transaktioner med närstående
Det har inte skett några väsentliga transaktioner med
närstående under perioden.
8. Viktiga händelser efter periodens utgång
› På grund av tekniska problem i den out-sourcade
förpackningsprocessen har FDA begärt att Orexo
lämnar in en ny NDA-ansökan, vilket planeras i Q3
2023
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
3. Kassaflöde
JUSTERINGAR FÖR EJ KASSAFLÖDESPÅVERKADE POSTER
SEK m 2023
jan-mar
2022
jan-mar
2022
jan-dec
Avskrivningar/amorteringar och nedskrivningar 18,2 16,0 68,7
Realisationsresultat — — -0,2
Förändringar i avsättningar 2,4 -21,3 -64,9
Aktierelaterade ersättningar 0,0 0,0 -0,1
Valutakursintäkter och kostnader -1,0 -1,5 -7,0
Totalt 19,6 -6,8 -3,4
===== SIDA 21 =====
21
Delårsrapport kv 1 2023
SEK m 2023 jan-mar
Segment ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Totalt
US Pharma 140,3 — — — — 140,3
Digitala Behandlingar — — — 0,0 0,0 0,0
HQ & Pipeline 10,9 6,2 1,3 — — 18,5
Totala intäkter från kundavtal 151,2 6,2 1,3 0,0 0,0 158,8
Geografiska marknader ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Totalt
USA 140,3 — 0,7 0,0 0,0 141,0
EU & UK 10,9 6,1 0,1 — — 17,2
Övriga världen — 0,1 0,5 — — 0,7
Totala intäkter från kundavtal 151,2 6,2 1,3 0,0 0,0 158,8
SEK m 2022 jan-mar
Segment ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Totalt
US Pharma 139,1 — — — — 139,1
Digitala Behandlingar — — — 0,2 0,0 0,2
HQ & Pipeline 4,6 12,4 3,2 — — 20,1
Totala intäkter från kundavtal 143,7 12,4 3,2 0,2 0,0 159,4
Geografiska marknader ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Totalt
USA 139,1 — 0,8 0,2 0,0 140,1
EU & UK 4,6 12,1 1,0 — — 17,7
Övriga världen — 0,3 1,3 — — 1,6
Totala intäkter från kundavtal 143,7 12,4 3,2 0,2 0,0 159,4
SEK m 2022 jan-dec
Segment ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Totalt
US Pharma 571,4 — — — — 571,4
Digitala Behandlingar — — — 0,3 0,0 0,4
HQ & Pipeline 11,8 30,4 10,4 — — 52,6
Totala intäkter från kundavtal 583,2 30,4 10,4 0,3 0,0 624,3
Geografiska marknader ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Totalt
USA 571,4 — 2,5 0,3 0,0 574,2
EU 11,8 29,3 4,5 — — 45,6
Övriga världen — 1,2 3,4 — — 4,5
Totala intäkter från kundavtal 583,2 30,4 10,4 0,3 0,0 624,3
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
9. Intäkter från kundavtal
Geografisk fördelning av royalties och delmålsbetalningar grundas på motpartens säte.
===== SIDA 22 =====
Delårsrapport kv 1 2023
22
DEFINITIONER OCH AVSTÄMNING AV NYCKELTAL
Definitioner och avstämning av nyckeltal
NYCKELTAL OCH VISS ANNAN RÖRELSEINFORMATION OCH INFORMATION PER AKTIE HAR DEFINIERATS ENLIGT FÖLJANDE
Marginaler Definition/beräkning Syfte
Bruttomarginal Bruttoresultat dividerat med
Nettoomsättningen
Bruttomarginalen används för att mäta den relativa
lönsamheten för sålda varor
Rörelsemarginal
(EBIT marginal)
Rörelseresultatet före finansiella poster och
skatt i procent av nettoomsättningen
Rörelsemarginalen används för att mäta operativ lönsamhet
Avkastning Definition/beräkning Syfte
Avkastning på eget
kapital
Periodens resultat i procent av genomsnittligt
eget kapital
Avkastning på eget kapital används för att analysera lönsamhet
över tid, givet de resurser som är hänförliga till moderbolagets
ägare
Kapitalstruktur Definition/beräkning Syfte
Likvida medel och
kortfristiga placeringar
Kortfristiga placeringar plus likvida medel Likvida medel och kortfristiga placeringar används för att mäta
hur mycket likvida medel företaget har tillgängligt på kort sikt
från banktillgodohavanden och investerade medel
Nettoskuldsättning Kort- och långfristiga räntebärande skulder
inklusive pensionsskulder, minus likvida medel
och kortfristiga investeringar
Nettoskulden används som ett mått på förmågan att med
tillgängliga likvida medel betala av samtliga skulder om dessa
förföll på dagen för beräkningen
Skuldsättningsgrad Räntebärande skulder dividerade med eget
kapital
Nettoskuldsättningsgraden mäter storleken på skulden ett företag
använder för att finansiera sina tillgångar i förhållande till det
värdebelopp som representeras i eget kapital.
Soliditet Eget kapital i relation till balansomslutningen Nyckeltalet är en indikator på bolagets hävstång för finansiering
av bolaget
Rörelsekapital Totala omsättningstillgångar exklusiv likvida
medel minus kortfristiga skulder exklusiv
räntebärande kortfristiga skulder.
Rörelsekapitalet används för att mäta företagets förmåga, utöver
likvida medel och räntebärande kortfristiga skulder, att möta
kortfristiga kapitalkrav
Sysselsatt kapital Räntebärande skulder och eget kapital Sysselsatt kapital mäter företagets förmåga att, utöver likvida
medel, tillgodose rörelsens behov
Bruttoinvesteringar Värdet av en investering innan avskrivningar Bruttoinvesteringar är ett mått på bolagets investeringar i
materiella och immateriella anläggningstillgångar
Data per aktie Definition/beräkning Syfte
Antal aktier efter
utspädning
Aktier vid periodens slut justerat för
utspädningseffekten av potentiella aktier
Används för att beräkna resultat per aktier efter utspädning
Resultat per aktie, före
utspädning
Resultatet dividerat med genomsnittligt
antal utestående aktier före utspädning
Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är
tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie före utspädning
Resultat per aktie, efter
utspädning
Resultatet dividerat med genomsnittligt
antal utestående aktier efter utspädning
Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som
är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie efter
utspädning
Övriga definitioner Definition/beräkning Syfte
Bruttointäkter Summan av alla fakturerade
försäljningstransaktioner redovisade under
en period utan några avdrag.
Avspeglar företagets fakturerade intäkter utan några avdrag
Nettointäkter Bruttointäkter minus avdrag för
försäljningsrabatter, försäljningsbidrag,
distribution, returer och
andra relevanta avdrag
Avspeglar företagets fakturerade intäkter efter avdrag
Brutto/Netto ratio Nettointäkter delat med bruttointäkter Avspeglar en relativ del av nettoomsättningen i procent av
bruttointäkterna
Rörelsekostnader Kostnader som uppstår i det dagliga arbetet i
rörelsen. Kostnader relaterade till finansiering
anses inte som en del av den dagliga
verksamheten
Rörelsekostnader avspeglar kostnader för försäljning,
administration, forsknings- och utveckling, avskrivningar, samt
övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader
Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet före finansiella poster och
skatt
Nyckeltalet möjliggör jämförelser av lönsamheten
oavsett bolagsskattesats och oberoende av bolagets
finansieringsstruktur
EBITDA Resultat före räntor, skatter, avskrivningar
och amorteringar. Rörelseresultat plus
avskrivningar
Resultatmått som är närmare korrelerat med kassaflöde,
då icke-kassapåverkande objekt som avskrivningar och
amorteringar är uteslutna
Resultat före skatt Rörelseresultat plus finansiella poster - netto Resultatet före skatt avspeglar resultat efter, eventuella
resultat från andelar i koncern- och intressebolag, resultat
från värdepapper och fordringar som faller inom typen
anläggningstillgångar samt räntekostnader och ränteintäkter
===== SIDA 23 =====
23
Delårsrapport kv 1 2023
DEFINITIONER OCH AVSTÄMNING AV NYCKELTAL
NYCKELTAL OCH VISS ANNAN RÖRELSE – OCH AKTIERELATERAD INFORMATION ÄR AVSTÄMT PÅ FÖLJANDE SÄTT
EBITDA SEK m 2023
jan-mar
2022
jan-mar
2022
jan-dec
EBIT -59,3 -13,2 -183,9
Avskrivningar och amorteringar 18,2 16,0 68,7
EBITDA -41,1 2,8 -115,2
Externa kostnader för kliniska studier 19,7 21,7 96,4
Kostnader för patenttvist och föreläggande 42,3 7,7 76,6
EBITDA exklusive externa kostnader för kliniska studier, patenttvist och föreläggande 20,9 32,2 57,8
LIKVIDA MEDEL OCH KORTFRISTIGA PLACERINGAR 2023
jan-mar
2022
jan-mar
2022
jan-dec
Kortfristiga placeringar 136,5 — 219,6
Likvida medel 142,4 437,8 132,2
Likvida medel och kortfristiga placeringar 278,9 437,8 351,9
AVKASTNING PÅ EGET KAPITAL 2023
jan-mar
2022
jan-mar
2022
jan-dec
Eget kapital, ingående balans 193,9 411,7 349,6
Eget kapital, utgående balans 129,1 329,5 193,9
Genomsnittligt eget kapital 161,5 370,6 271,8
Periodens resultat -63,9 -23,6 -177,6
Avkastning på eget kapital % -39,6 -6,4 -65,4
RÖRELSEKOSTNAD SEK m 2023
jan-mar
2022
jan-mar
2022
jan-dec
Försäljningskostnader -45,5 -41,6 -199,0
Administrativa kostnader -66,5 -33,0 -202,3
Forsknings- och utvecklingskostnader -78,5 -72,0 -318,0
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 1,1 1,5 13,7
Rörelsekostnader -189,4 -145,1 -705,6
BRUTTOINVESTERINGAR SEK m 2023
jan-mar
2022
jan-mar
2022
jan-dec
Investeringar i materiella anläggningstillgångar 0,1 4,0 18,8
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar 0,7 1,6 5,1
Bruttoinvesteringar 0,8 5,6 23,9
Denna information är sådan information som Orexo AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Information
lämnades genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 27 april, 2023, kl 8.