FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q1 2024
===== SIDA 1 =====
1
Delårsrapport kv 1 2024
8 maj 2024
Året inleddes med
ett positivt EBITDA
Orexo stöder FNs Agenda 2030
med fokus på:
===== SIDA 2 =====
2Delårsrapport kv 1 2024
Kv 1 2024 i korthet
› Total nettoomsättning SEK 139,3 m (158,8)
› EBITDA SEK 15,9 m (-41,1)
› Periodens resultat SEK -8,9 m (-63,9)
› Segmentet US Commercial nettoomsättning SEK 129,3 m (140,3), i lokal valuta
USD 12,4 m (13,5)
› Kassaflöde från den löpande verksamheten SEK -18,9 m (-61,6), likvida medel och kortfristiga
placeringar uppgick till SEK 198,0 m (278,9)
› Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till SEK -0,26 (-1,86)
› MODIA® och Vorvida® subventionerade av Veterans Affairs från och med 1 januari 2024
› Data från den kliniska fas 1-studien samt stabilitetsdata för OX640, ett nasalt adrenalinpulverläkemedel,
presenterades vid det årliga mötet hos den medicinska organisationen, American Academy of Allergy,
Asthma & Immunology i Washington DC, USA
› Orexo och Sobi kom överens om att avancera förstudien där AmorphOX ® testas med en av deras
biomolekyler
› För att refinansiera den befintliga obligationen emitterades en fyraårig senior säkerställd obligation om
SEK 500 miljoner
› Den nya obligationen klassificerades som en social obligation efter att ett socialt finansieringsramverk
etablerats, vilken genomgick en oberoende granskning av Morningstar Sustainalytics.
Viktiga händelser efter periodens utgång
› Andra patentet i USA beviljat för OX640.
SEK m, om inget annat anges 2024
jan-mar
2023
jan-mar
2023
jan-dec
Nettoomsättning totalt 139,3 158,8 638,8
Kostnader för sålda varor -13,3 -28,7 -88,9
Operativa kostnader -130,7 -189,4 -659,5
EBIT -4,7 -59,3 -109,5
Rörelsemarginal -3,4% -37,4% -17,1%
EBITDA 15,9 -41,1 -32,5
Resultat per aktie, före utspädning, SEK -0,26 -1,86 -3,73
Resultat per aktie, efter utspädning, SEK -0,26 -1,86 -3,73
Kassaflöde från löpande verksamhet -18,9 -61,6 -95,0
Likvida medel och kortfristiga placeringar 198,0 278,9 171,0
Om inget annat anges i denna delårsrapport, avses koncernen, och siffror som anges avser det aktuella kvartalet
medan siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period 2023.
ÖVERSIKT
SEK M
Likvida medel
198
SEK M
EBITDA koncernen
16
SEK M
Nettoomsättning koncernen
139
Innehåll
Översikt ..........................................................................................................2
VD-kommentar .............................................................................................4
Kommersiella produkter i USA ..................................................................6
Teknologi........................................................................................................8
Produkter under utveckling .......................................................................9
Hållbarhet ....................................................................................................12
Finansiell översikt .......................................................................................13
Övrig information & finansiell utsikt .......................................................15
Referenser ....................................................................................................16
Finansiella rapporter, noter och nyckeltal .............................................17
===== SIDA 3 =====
Delårsrapport kv 1 2024 3
Om Orexo
Ett läkemedelsbolag i kommersiell fas med tre
intäktsgenererande läkemedel
Lönsam kommersiell verksamhet i USA med
fokus på en av de största hälsokriserna i
landet - opioidberoende
AmorphOX® - en ny förstklassig formulerings-
teknologi som banar väg för en våg av nya
läkemedel
ÖVERSIKT
Kontaktpersoner kvartals rapporten
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef,
Fredrik Järrsten, EVP och CFO, eller Lena Wange,
IR & Communications Director
Tel: +46 18 780 88 00, +1 855 982 7658,
E-mail: ir@orexo.com.
Presentation
Den 8 maj kl 13 inbjuds analytiker, investerare och
media att delta i en presentation inklusive en Q&A.
För att delta i telefonkonferensen där frågor kan
ställas muntligen:
https://conference.financialhearings.com/telecon-
ference/?id=50048736
Vid registrering erhålls telefon nr och konferens id
vilket ger access till eventet.
För att delta via webcast:
https://ir.financialhearings.com/orexo-q1-re-
port-2024
Innan presentationen börjar kommer material
finnas tillgängligt på Orexos hemsida, Investerare/
Rapporter/Audiocasts.
Kommande rapporttillfällen 2024
Delårsrapport kv 2 2024 - 17 juli, kl 8
Delårsrapport kv 3 2024 - 24 oktober, kl 8
Bokslutskommuniké inkl. kv 4 2024, 6 februari
2025, kl 8
===== SIDA 4 =====
4Delårsrapport kv 1 2024
VD kommentarer i korthet
Jag är nöjd att meddela en avsevärd förbättring i vårt
finansiella resultat med en EBITDA som kom in SEK
57 miljoner högre och uppgick till SEK 16 miljoner
(-41). Förutom lägre ej återkommande kostnader
drivs utvecklingen av effektivitetsförbättringar och
kostnadskontroll. Att förbättra vårt finansiella resultat
var en hörnsten när vi i kvartalet framgångsrikt
genomförde en refinansiering av vår företagsobli-
gation, något som drog till sig stort intresse från in-
vesterare med en övertäckning på nära 100 procent.
Våra utvecklingsprojekt fortsätter visa framsteg, även
om det för OX124 sannolikt kommer krävas en längre
granskningstid än det ursprungliga PDUFA-datumet
i juli. Vi har fått in en begäran om komplettering av
dokumentation men vår ambition är fortfarande att
lansera produkten på den amerikanska marknaden i
slutet av 2024 eller i början av 2025.
VD-KOMMENTAR
Framgångsrik refinansiering av företagsobli -
gationen
De finansiella marknaderna har varit mycket volatila under
de senaste åren, vilket gjorde att tidpunkten för refinansie -
ring av företagsobligationen varit en viktig fråga för led -
ningen och styrelsen. I dialog med våra finansiella rådgivare
beslutade vi att slutföra refinansieringsprocessen i mars,
trots en mindre gynnsam marknad med högre globala
räntor mot förra gången vi refinansierade obligationen. Med
en långsiktig finansiering säkrad och fortsatt betydande
vinstbidrag från vår kommersiella verksamhet i USA, är vi väl
positionerade för att fortsätta föra våra utvecklingsprojekt
framåt och lansera OX124 i USA.
Den stärkta EBITDA-lönsamheten förra året tillsammans
med god kostnadskontroll var båda viktiga kriterier för nya
investerare. Mot bakgrund av detta är jag glad över att se
att våra rörelsekostnader fortsätter att minska. För kvartalet
uppgick rörelsekostnaderna till SEK 131 miljoner (SEK 110
miljoner kronor exklusive avskrivningar), vilket är 30 procent
lägre mot föregående år. Nivån på rörelsekostnaderna ligger
därmed under vår guidning för helåret om SEK 530 miljoner,
exklusive avskrivningar.
Erkänt hållbarhetsarbete
Tack vare många års genomtänkt hållbarhetsarbete och en
stark ambition att fortsätta förbättra livet för människor som
lider av opioidberoende kunde vi klassificera obligationen
som en social obligation. Den sociala kopplingen gjorde det
möjligt för oss att nå ut till ett växande antal investerare som
inriktar sig på ansvarsfulla investeringar. Dessutom är det
ett fint erkännande av vårt hållbarhetsarbete, som genom-
gick en omfattande oberoende granskning av Morningstar
Sustainalytics.
Marknaden för Zubsolv ® visade en fortsatt
lägre tillväxt
Marknaden för buprenorfin/naloxon fortsätter att växa i en
låg takt, med en tillväxt på 3 procent från Q1 2023, vilket
är i linje med vår guidning för helåret på 2-5 procent.
Förskrivningen av Zubsolv minskade med 4 procent från
föregående år och med 2 procent från Q4 2023. Tittar
Vi bygger en finansiellt stabil plattform
===== SIDA 5 =====
Delårsrapport kv 1 2024 5
bland potentiella partners. OX640 presenterades också på
en konferens som hölls av American Academy of Allergy,
Asthma & Immunology och det gläder mig att stabiliteten
som vi kan visa upp för OX640 drog till sig stort intresse
bland representanter från läkarkåren. Många var mycket
entusiastiska över fördelarna med läkemedlet och värdet det
kan tillföra bland vårdgivare och patienter.
Sammanfattning och utblick
Det har varit ett hyfsat första kvartal där vi fortsatt stärka vår
finansiella ställning genom att nå EBITDA-lönsamhet och
med en framgångsrik refinansiering av företagsobligationen.
Vi har också gjort framsteg inom vår utvecklingsverksamhet.
Försäljningen av Zubsolv till apoteken har varit i linje med
våra förväntningar, men försäljningen till grossisterna har
varit lägre på grund av lagerjusteringar. Vi förväntar oss att
efterfrågan och försäljningen till apoteken fortsätter i den
takt vi sett den senaste tiden vilket förväntas förbättra både
försäljningen och vinstbidraget från Zubsolv under de kom-
mande kvartalen. Under 2024 är högsta prioritet att bibe -
hålla och förbättra EBITDA-lönsamheten för att säkerställa
att vi har den finansiella styrkan att lansera OX124 i USA
och för att kunna fortsätta utveckla projekt, baserade på vår
teknologi.
De viktigaste värdedrivande faktorerna för Orexo fram-
över är att FDA godkänner OX124 och att vi gör framsteg i
partnerdiskussionerna för våra AmorphOX-projekt, såsom
till exempel OX640. Att gå vidare i samarbetet med Sobi var
en viktig milstolpe, men att fortsätta attrahera fler företag att
testa sina molekyler med vår teknologi är också avgörande
för att vi ska kunna utöka plattformens potential. Vi fort -
sätter förvänta oss ett godkännande av OX124 under andra
halvåret 2024 och är optimistiska om att vi både kommer att
utveckla befintliga partnerskap och inleda nya samarbeten
med AmorphOX under året.
Uppsala, 8 maj 2024
Nikolaj Sørensen
VD och koncernchef
VD-KOMMENTAR
vi på försäljningen till apoteken så visade den en ökning
mot förra året framför allt förklarat av att vi i början av
året höjde priset på Zubsolv ® 4 procent. Vår nettoomsätt -
ning, som baseras på försäljning till grossister, minskade
betydligt på grund av en nedjustering i deras varulager,
vilket fick till följd att den totala brutto- och nettoomsätt -
ningen jämfört med Q1 2023 och Q4 2023 kom in lägre.
Den negativa lagerjusteringen under Q1 följer liknande
mönster från tidigare år, även om utfallet i år var högre än
förra året. Orexo har inget inflytande över grossisternas
lagernivåer men vi förväntar oss att försäljningen under
de kommande kvartalen kommer att vara mer i linje med
försäljningen till apoteken.
Vår kommersiella verksamhet i USA fortsätter ge ett bra
vinstbidrag med en EBITDA på SEK 43 miljoner, vilket
motsvarar en marginal på 33 procent. Vinstbidraget under
kvartalet har påverkats negativt av lagerjusteringen hos
grossisterna. Framåt förväntar vi oss att resultatbidraget
från Zubsolv kommer att förbättras under de kommande
kvartalen. Om godkännandet av OX124 går enligt plan kan
de totala kommersiella kostnaderna komma att öka under
andra halvåret 2024 när vi accelererar förberedelserna för
lanseringen av OX124.
OX124 – ”Commercial Lead” på plats
FDA:s granskning av OX124, vårt högdosläkemedel vid
opioidöverdos med naloxon, gör framsteg och arbetet med
att utvärdera våra kontraktstillverkare har slutförts. Baserat
på nyligen inkommande frågor och kommentarer behö -
ver vi göra vissa förändringar relaterat till produkten och
bruksanvisningen, vilka kommer att behöva dokumenteras
och testas. Ändringarna innebär att godkännandet av OX124
sannolikt kommer efter PDUFA-datumet i juli, men fortfa -
rande i linje med vår tidigare kommunicerade tidsintervall
om en granskningsperiod på tio till tretton månader vilken
bygger på erfarenhet från liknande läkemedel på marknaden
för räddningsmediciner. Vi är fortfarande optimistiska att
vi är väl positionerade för en lansering i slutet av 2024 eller
i början av 2025, beroende på FDA:s granskningsplan och
godkännande av produkten.
Parallellt med FDA:s granskning börjar vi nu forma det kom-
mersiella team som ska ansvara för lanseringen av OX124.
En viktig framgångsfaktor är rekryteringen av personer med
rätt kompetens och vi är glada att vi har anställt en "Com-
mercial Lead" som har flera års erfarenhet av att arbeta med
räddningsläkemedel. Bland annat från att ha haft en central
roll i kommersialiseringen av den ledande produkten på
marknaden innan den fick OTC-status och började säljas
på apoteken i slutet av förra året. OX124 har betydande sy -
nergier med både Zubsolv och MODIA ®, men stora delar av
marknaden ligger i kundsegment som vi inte vänder oss till
idag. I takt med att vi närmar oss lansering kommer vi utöka
teamet med relevant erfarenhet inom dessa kundsegment.
Ökade aktiviteter inom R&D i samverkan med
andra bolag
Vid ett godkännande blir OX124 vår nästa kommersiella pro -
dukt, samtidigt som det finns betydande potential i projekt
där vår formuleringsteknologi, AmorphOX ®, testas i andra
användningsområden. En viktig strategi för AmorphOX är
att samarbeta med andra läkemedelsbolag där vår teknolo -
gi kan tillföra värde till deras molekyler. Ett bra exempel är
samarbetet med Sobi. Under 2023 testade vi framgångsrikt
vår teknologi på en av Sobis molekyler och efter lovande
initiala resultat kommer samarbetet nu att gå vidare in i nästa
fas. Arbetet fokuserar nu på fortsatt optimering av formu -
leringen, förlängning av stabilitetsstudierna samt att vi ser
över hur AmorphOX kan möjliggöra alternativa metoder för
läkemedelstillförsel av molekylen. Utöver samarbetet med
Sobi utforskar vi nya användningsområden för teknologin
och i kvartalet kom vi överens om att testa teknologin på fler
vacciner i samarbete med ett vaccinföretag.
Utvecklingen av OX640, vårt akutläkemedel med adrenalin
vid allergiska reaktioner, fortsätter och FDA har gett oss po -
sitiv återkoppling på vår föreslagna utvecklingsplan samt vår
så kallade Briefing Book där vi samlat all dokumentation och
interaktion med myndigheten. Återkopplingen från FDA, ger
oss klarhet kring den fortsatta utvecklingen av läkemedlet
vilket är viktigt i diskussionerna som vi har med potentiella
partners. Tillsammans med det nya patentet för OX640 som
beviljades i april och som förlänger exklusiviteten för OX640
i USA till november 2042, bidrar det till att öka intresset
===== SIDA 6 =====
6Delårsrapport kv 1 2024
KOMMERSIELLA PRODUKTER
Läkemedel
Zubsolv® (buprenorfin och naloxon)
sublingual tablett (CIII)
Zubsolv är indikerat för underhållsbehandling av opioid -
beroende (OUD) och bör användas som en del av en
omfattande behandlingsplan som inkluderar rådgivning och
psykosocialt stöd. Läkemedlet är baserat på Orexos sub -
linguala plattform för läkemedelsformulering och finns i sex
dosstyrkor.
Identifierat behov och marknadsutveckling
Missbruk av opioider är ett globalt problem som har nått
epidemiska proportioner i USA där uppskattningsvis 8,9 mil -
joner människor missbrukar opioider¹. Cirka 6,1 miljoner
människor är beroende av opioider² och av dessa genomgår
cirka 2,4 miljoner underhållsbehandling, så kallad MAT-
behandling³ (på svenska läkemedelsassisterad behandling
eller Laro-behandling). Opioidkrisen i USA har fortsatt att
accelerera främst på grund av Covid-19-pandemin och
förekomsten av syntetiska opioider, såsom olagligt fenta -
nyl. Dödliga opioidöverdoser har nått rekordhöga nivåer
och enligt senast tillgängliga data översteg antalet 83 000
årligen⁴. Nio av tio opioidöverdoser involverar syntetiska
opioider⁵.
I kv 1 växte buprenorfin/naloxonmarknaden 1 procent mot
kv 4 2023 och 3 procent jämfört med kv 1 2023. Förvänt -
ningarna är att den nya lagen "Mainstreaming Addiction
Treatment Act" kommer att ha en positiv inverkan på mark -
nadstillväxten för buprenorfin/naloxon på lång sikt. Den nya
lagen som trädde i kraft den 1 januari 2023 tar bort taket för
antalet patienter som vårdpersonal kan behandla med MAT.
Kraven för förskrivning har också sänkts och nu kan alla
vårdgivare med licens att förskriva kontrollerade läkeme -
delssubstanser förskriva MAT vid opioidberoende. Dessutom
förväntas uppgörelserna om skadestånd för opioidkrisen
på cirka USD 54 miljarder också påskynda tillgången till
behandling.
Utveckling under kvartalet
Volymen för Zubsolv i kv 1 minskade 2 procent jämfört med
kv 4 2023 och minskade 4 procent jämfört med kv 1 2023,
främst på grund av lägre volym hos United Health Group
(UHG) och Humana där Zubsolv tidigare haft en exklusiv po -
sition. Jämfört med kv 4 2023 var Zubsolv fortsatt stabil i det
öppna kommersiella segmentet men minskade mot före -
gående år. Utvecklingen under kv 1 följde liknande mönster
från tidigare år där efterfrågan påverkas negativt till följd av
återställningen av de årliga självriskerna i sjukförsäkringar där
patienterna själva måste bära merparten av kostnaderna.
Kommersiella
produkter
Tack vare förbättrad marknadstillgång inom Medicaid
minskade Zubsolv endast med 2 procent mot kv 4 2023,
medan marknaden minskade med 3 procent. Zubsolv
förblev stabil på årsbasis inom Medicaid med stöd av den
senaste förbättrade marknadstillgången, där Medicaid i
Kentucky växte med 10 procent, New York med 16 procent
och Indiana med 244 procent efter att ha fått utökad tillgång
i juli 2023. Jämfört med föregående år minskade marknaden
inom Medicaid med 8 procent.
Zubsolvs marknadstillgång inom det kommersiella betalar -
segmentet ligger kvar på förstklassiga 98 procent. Till -
gången till Zubsolv inom det publika betalarsegmentet var
fortsatt stabil på 50 procent, vilket inkluderar att Zubsolv
per den 1 januari 2024 är subventionerad av Medicaid i
New Hampshire.
Digitala program för mental
hälsa
MODIA® för OUD
MODIA är ett digitalt stödprogram som är avsett att hjälpa
OUD-patienter att utveckla beteendemässiga färdigheter
och tillhandahålla pedagogisk information, påminnelser
och motiverande vägledning. MODIA är avsett att användas,
under en period av sex månader, av patienter som genom-
går en behandling av OUD med MAT.
Deprexis® vid depression
Deprexis är ett tremånaders digitalt stödprogram som kan
hjälpa människor att skapa mer positiva tankar och beteen -
den. Terapin har utvecklats i samråd med psykologer, läkare
och patienter och bygger på kognitiv beteendeterapi. Dess
effektivitet har utvärderats och publicerats i 12 randomi -
serade kliniska prövningar med mer än 2 800 patienter.
Deprexis kan användas som en fristående behandling eller
tillsammans med traditionella läkemedel 6.
===== SIDA 7 =====
Delårsrapport kv 1 2024 7
KOMMERSIELLA PRODUKTER
Vorvida® för hantering av alkoholmissbruk
Vorvida är ett sexmånaders digitalt stödprogram som
kan bryta negativa tankemönster och reaktioner för att
förändra beteendet kring alkohol. Terapin har utveck -
lats i samråd med psykologer, läkare och patienter och
bygger på kognitiv beteendeterapi. Effekten av Vorvida
är utvärderad i en randomiserad klinisk studie med cirka
600 patienter7.
Utveckling under kvartalet
Brist på effektiva subventions- och distributionskanaler vid
kommersialisering av digitala hälsoprogram på den ameri -
kanska marknaden har hämmat Orexos och andra aktörers
möjlighet att lansera den nya produktkategorin. Framsteg
görs på federal nivå i USA för att etablera ett nationellt
subventioneringssystem för digitala hälsovårdsprodukter
och terapier vilket förväntas ha en långsiktig positiv påver -
kan för produktkategorin. Ett effektivt subventions- och
distributionssystem är avgörande för att Orexo ska nå sin
fulla potential inom området och bolaget arbetar aktivt med
myndigheter och andra intressenter för att säkerställa ett
effektivt system till förmån för patienter och vårdgivare.
Orexo´s mångåriga avtal med Veterans Affairs, utökades per
1 januari från att tidigare endast inkludera Deprexis ® till att
även omfatta MODIA och Vorvida. På kort- och medellång
sikt är fokus på Veterans Affairs (VA) där subventions- och
distributionsvägar finns på plats och där problemet med
mental hälsa är omfattande. I arbetet inom VA samarbe -
tar Orexo med Lovell Government Services, som har lång
erfarenhet av att marknadsföra och sälja medicintekniska
produkter inom nätverket.
I väntan på att ersättningssystemen ska komma på plats har
Orexo sjösatt omfattande besparingsprogram, vilket fått de
direkta kostnaderna efter avskrivningar inom DMHP-seg -
mentet att minska. De lägre kostnaderna är bland annat en
effekt av att DMHP sedan slutet av 2022 operativt blev en
del av US Pharma, idag US Commercial. Från och med den
1 januari 2024 redovisas även intäkter och kostnader för de
digitala hälsoprogrammen i segmentet US Commercial.
===== SIDA 8 =====
8Delårsrapport kv 1 2024
Framgångsrik
klinisk
validering
God tolerans
Högre exponering
Snabb absorption
Låg variabilitet
AmorphOX®
– en skalbar
plattform för läke-
medelsformulering
Identifierat behov
Amorfa material blir allt vanligare vid utveckling av läkemedel
och kan ha stor betydelse för produktens egenskaper. Amorfa
material är icke-kristallina fasta ämnen som inte har någon
fjärrordning, vilket ger dem unika och mycket eftertraktade
egenskaper, såsom mycket snabb löslighet i vatten. Historiskt
har amorfa läkemedelsformuleringar visat sig vara instabila
både kemiskt och fysikaliskt och degraderas därför under lag -
ring. För att lösa problemet har Orexo utvecklat en ny platt -
form för läkemedelsformulering.
Lösning
Orexos egenutvecklade formuleringsplattform AmorphOX är
ett pulver bestående av partiklar som byggs upp med hjälp av
en unik kombination av läkemedelssubstanser, bärarmaterial
TEKNOLOGI
och, när så är lämpligt, andra ingredienser. Partiklarna presen -
teras som en amorf sammansättning av de olika ingredienser -
na som ger utmärkt kemisk och fysikalisk stabilitet, både vid
låga och höga temperaturer. Samtidigt bibehålls den snabb -
upplösliga egenskapen. Plattformen är skyddad av patent och
patentansökningar fram till 2039-2044.
Kliniskt validerad
Teknologin har framgångsrikt validerats i flera kliniska studier
vid utveckling av nasala akutläkemedel mot opioid-
överdoser, en med substansen naloxon (OX124) och en med
nalmefen (OX125). Dessutom har teknologin visat utmärkt
klinisk data tillsammans med adrenalin (OX640), en produkt
för akut behandling av allergiska reaktioner. Data har visat
egenskaper som snabb absorption, utmärkt biotillgänglighet
och låg variabilitet.
Skalbar
Teknologin fungerar för ett brett spektrum av aktiva läke -
medelssubstanser, inkluderande både små och stora mole -
kyler8, och pulvrets egenskaper kan skräddarsys för att möta
specifika behov som partikelstorlek, löslighet och retention i
slemhinnor. Dess breda tillämplighet innebär att teknologin
kan passa olika beredningsformer och administrationsvägar
och användas vid utveckling av läkemedel inom en lång rad
sjukdomsområden.
Mängd API
0
100
20
60
80
40
%
År
Plasmakoncentration
Tid (minuter)
Traditionell vätskaAmorphOX®
===== SIDA 9 =====
Delårsrapport kv 1 2024 9
PRODUKTER UNDER UTVECKLING
Produkter under
utveckling
Utveckling av nya läkemedel
med AmorphOX® plattform
OX124 – högdosläkemedel vid opioidöverdos
med naloxon
Projektet i korthet
Att drabbas av opioidöverdos är ett livshotande tillstånd,
som kännetecknas av att individen blir medvetslös och får
andningsdepression. Baserat på den egenutvecklade formu -
leringsplattformen AmorphOX har Orexo utvecklat OX124
som är ett högdosläkemedel utformat för att motverka opi -
oidöverdoser, inklusive dem som uppkommer vid använd -
ning av syntetiska opioider, som fentanyl.
Den 18 september 2023 lämnades en registreringsansökan
in till FDA och i kv 4 meddelade myndigheten att ansökan
godkänts för granskning. Då ordinarie granskningstid är tio
månader fastställdes måldatum för slutligt godkännande,
PDUFA-datum, till den 15 juli, 2024. De senaste gransknings -
processerna inom kategorin kombinationsprodukter, det vill
säga där både ett läkemedel och en produktenhet ingår, har
dragit ut på tiden. Granskningstiden för OX124 förväntas ta
mer än tio månader.
Differentiering
Formuleringar av OX124 har visat snabbare upptag och
betydligt högre plasmakoncentrationer av naloxon jämfört
med dagens marknadsledande produkt. Dessa egenskaper
kan vara kritiska för att undvika hjärnskador och rädda liv
samt förebygga reintoxifikation under uppvaknandeproces -
sen.
Därutöver bidrar AmorphOX pulverbaserade teknologi,
vilken OX124 bygger på, till att förbättra läkemedlets hållbar -
het och göra det mindre känsligt för temperaturvariationer.
För användare, närstående och akutpersonal har OX124
potential att bli en effektiv och pålitlig räddningsmedicin
även om överdosen förorsakats av syntetiska opioider.
OX124 har patent som skyddar produkten till 2039.
Utveckling under kvartalet
FDA:s utvärdering av ansökan fortskrider och kontraktstill -
verkarna har framgångsrikt granskats och inkomna frågor
har besvarats. Kombinationen av läkemedel och utrustning
är däremot komplex och de senaste granskningsprocesser -
na inom kategorin indikerar en risk för viss försening. Efter
kvartalets utgång inkom kommentarer till myndigheten kring
användningen av produkten, vilket innebär att ändringar
måste göras i bruksanvisningen och på produktenheten
för att minska risken för misslyckad leverans av läkemedlet.
Dessa förändringar måste testas och dokumenteras för FDA
och kommer leda till en försening av det kommunicerade
PDUFA-datumet den 15 juli. Fördröjningen förväntas dock
vara i linje med den tidigare vägledning om en gransknings -
tid på tio till tretton månader och vi fortsätter att sikta på en
kommersiell lansering i slutet av 2024 eller i början av 2025,
med förbehåll för att FDA godkänner läkemedlet.
I april rekryterades en "Commercial Lead" som ansvarig
för kommersialiseringen av OX124. Vår nya kollega har
tidigare haft en viktig roll i arbetet med lanseringen av den
ledande lågdosprodukten på marknaden och har omfat -
tande erfarenhet av individer som riskerar att drabbas av en
överdos. Rekryteringen innebär att arbetet med att fastställa
kommersialiseringsstrategin accelererar med fokus på att
dra nytta av den senaste utvecklingen på naloxonmarkna -
den, vilket bland annat innebär att identifiera områden med
störst tillväxtpotential samt att säkerställa synergierna med
Zubsolv® och MODIA.
OX124 - bygger på AmorphOX
och är utvecklat för att behandla
överdoser orsakade av syntetiska
opioider såsom fentanyl
===== SIDA 10 =====
10Delårsrapport kv 1 2024
PRODUKTER UNDER UTVECKLING
Marknad och kommersialisering
Vid ett godkännande kommer Orexo möta ett ökat behov
av kraftfulla överdosläkemedel för dem som drabbats av
en överdos genom missbruk av syntetiska opioider, såsom
otillåten fentanyl. Under den senaste 12-månadersperioden,
rapporterat fram till november 2023, uppgick den preliminä -
ra siffran för antalet döda i opioidöverdoser till mer än
83 0009. Nio av tio av dessa var hänförliga till syntetiska
opioider, såsom fentanyl 10.
På grund av behovet att öka tillgången till överdosläkeme -
del har lågdosprodukter, inklusive den marknadsledande
produkten, nyligen fått godkännande av FDA att distribueras
receptfritt på bland annat apoteken. Historiskt har receptfria
produkter i USA haft begränsad ersättning från försäkrings -
bolag och vid ett antagande om att samma gäller för låg -
dosprodukter, kan det innebära en fördel för receptbelagda
högdosläkemedel med naloxon, såsom OX124. Dessutom
förväntas de receptbelagda högdosläkemedlen gynnas av
en fortsatt utvidgning av obligatorisk samförskrivning av
naloxon vid utskrivning av opioider till riskgruppspatienter
som lider av svårare smärta.
Om FDA godkänner OX124 enligt plan avser Orexo inleda
en lansering i slutet av 2024 med fokus på att få läkemed -
let subventionerat av försäkringsbolag inför en bredare
lansering på apoteken i början av 2025. Vid lansering av
läkemedlet kommer Orexo dra nytta av det etablerade
nätverket bland försäkringsbolag, den långa erfarenheten
och kunskapen av att behandla opioidberoende patienter,
samt den etablerade säljkåren som framför allt täcker de
delstater i USA där opioidmissbruket är som störst. Bland
dessa delstater ingår tolv av de sjutton delstater som legali -
serat samförskrivning av naloxon vid behandling av svårare
smärta. En stor del av marknaden för OX124 ligger utanför
Orexos nuvarande säljsegment och för att ytterligare stärka
kompetensen och närvaron bland institutionella kunder, vil -
ket inte sällan nås genom centrala upphandlingar, kommer
viss förstärkning behöva göras genom utökning med några
nya positioner sent 2024 och i början av 2025.
För att stödja individer med finansiella svårigheter kommer
OX124, precis som Zubsolv®, täckas av Orexos patientstöd-
program
Utöver att ge allergiska patienter ett bekvämare nålfritt alter -
nativ till dagens autoinjektorer kan en adrenalinprodukt med
flexibilitet kring hantering och lagring ge betydande fördelar
för patienter och sjukvårdssystem.
OX640 har patent som skyddar produkten på de europeiska
marknaderna och i USA, där patentskyddet stärktes ytterli -
gare då United States Patent and Trademark Office beviljade
ett nytt patent i april. Därutöver har flera patentansökningar
lämnats in vilka ger ett globalt skydd för OX640 fram till
2044.
OX125 – vid opioidöverdos med nalmefen
Projektet i korthet
Den utbredda användningen av syntetiska opioider, såsom
otillåten fentanyl, ökar också behovet av effektiva och lång -
tidsverkande akutläkemedel för användning i avlägsna om-
råden där det tar lång tid för patienter att få akut vård. Med
OX125 är målet att utveckla ett akutläkemedel där behand -
lingseffekten behöver vara mer långtidsverkande samtidigt
som det är kraftfullt och har ett snabbt upptag. Nalmefen
verkar i kroppen åtta till elva timmar medan motsvarande tid
för naloxon är en till två timmar.
OX125, som bygger på den egenutvecklade formulerings -
plattformen AmorphOX ®, har visat positiva resultat från en
human farmakokinetisk studie. Studien var en cross-over
jämförande biotillgänglighetsstudie i friska frivilliga för att
utvärdera nalmefen-absorption av Orexos tre utvecklings -
formuleringar av OX125, jämfört med en intramuskulär
nalmefen-injektion. Data visade snabb och omfattande
absorption av samtliga tre formuleringar samtidigt som de
tolererades väl.
Utveckling under kvartalet
Förberedelser för en eventuell framtida upptrappning av
projektet fortsatte under kvartalet. Resterande utvecklingstid
är relativt kort då synergierna mellan OX124 och OX125 är
omfattande i termer av utveckling och tillverkning.
OX640 – akutläkemedel med adrenalin vid
allergiska reaktioner
Projektet i korthet
Målet med OX640 är att utveckla ett pulverbaserat nasalt
adrenalinläkemedel för akut behandling vid allergiska
reaktioner. Adrenalin används ofta för akut behandling vid
allergiska attacker, bland annat anafylaxi. Substansen är en
mycket instabil aktiv ingrediens som är känslig för kemisk
nedbrytning, vilket är anledningen till att dagens kommer -
siella adrenalinprodukter har begränsad hållbarhet och
restriktiva lagringskrav.
OX640 är baserat på AmorphOX och har med sin pulver -
baserade teknologi visat kemisk och fysikalisk stabilitet.
Dra nytta av
befintliga och framtida
varuförsörningskedjor
Stordriftsfördelar uppnås
då OX640 kan dra nytta av
varuförsörjningskedjan
som etablerats för OX124
och OX125
Enheten är liten och lätt att bära
Fuktskydd - inbyggt torkmedel för att
skydda pulvret från eventuell fukt
Användning av en potentiellt livräd -
dande dos av adrenalin vid en allergisk
reaktion ska vara enkel, snabb och framför
allt: nålfri
===== SIDA 11 =====
Delårsrapport kv 1 2024 11
Utveckling under kvartalet
Efter en konstruktiv dialog med FDA, fastställdes det åter -
stående registreringsgrundande utvecklingsprogrammet
för OX640. Vikten av att tydliggöra den fortsatta kliniska ut -
vecklingen ökade efter att myndigheten oväntat återkopplat
till bolaget som utvecklat en konkurrerande vätskebaserad
nasal adrenalinprodukt om att de måste komplettera med
data från ännu en klinisk studie. Fastställande av det fortsatta
utvecklingsprogrammet för OX640 väger tungt i partner -
diskussionerna för läkemedlet.
I februari presenterade Orexo OX640 vid American
Academy of Allergy, Asthma & Immunology, AAAAIs, årliga
möte i Washington DC, USA. OX640 valdes ut av AAAAI:s
program kommitté för en muntlig presentation som hölls
av Orexos rådgivare Dr Anne K Ellis, Professor och Chair
of the Division of Allergy & Immunology vid Department
of Medicine at Queen’s University (Kingston, Ontario, CA).
Dr Ellis presentation inkluderade data från den kliniska fas 1
studien samt stabilitetsdata från pågående studier. Data från
stabilitetsstudierna fortsätter vara överlägsen motsvaran -
de data från konkurrerande studier. Förutom den muntliga
presentationen, presenterade Robert Rönn, SVP and Head of
Pharmaceutical Development, en poster med fördjupad data
för OX640.
Projekt i tidig utveckling
Orexo har testat enzymer, peptider och proteiner med
formuleringsteknologin AmorphOX ® och sett bibehållen
aktivitet och signifikant förbättrad stabilitet jämfört med
andra formuleringar i ett brett spektrum av lagringstem-
peraturer. En viktig strategi för att utöka användningen
av AmorphOX är att testa teknologin i kombination med
molekyler som kontrolleras av andra företag. Flera explora -
tiva förstudier pågår i samarbete med ett antal läkemedels -
företag. Under kvartalet meddelades att en överenskom-
melse gjorts med ett av dessa bolag, Sobi, om att avancera
förstudien då data visar att deras biomolekyl behållit
aktiviteten efter formulering med AmorphOX. Det fortsatta
samarbetet innebär att utvärdera om teknologin kan tillföra
unika egenskaper till produkten. Därutöver inleddes ett nytt
samarbete med ett vaccinbolag för att testa en av deras
vaccin kandidater tillsammans med AmorphOX-teknologin.
Orexo´s ambition är att fortsätta ingå partnerskap med
läkemedels- och bioteknikbolag för att dra nytta av de unika
egenskaperna hos AmorphOX för att möjliggöra att förbättra
formuleringen hos deras produkter. Samtidigt är ambitionen
att föra andra projekt framåt för att förse den amerikanska
säljorganisation med nya läkemedel.
Intäkter från potentiella partners för att täcka specifika
utvecklingsaktiviteter för projekt relaterade till AmorphOX-
teknologin redovisas under Övriga intäkter.
Övriga projekt
OX-MPI – vipoglanstat för behandling av
endometrios
OX-MPI (GS248) är en läkemedelskandidat i klinisk utveck-
lingsfas. OX-MPI hämmar det proinflamma toriska enzymet
mPGES-1 som via sin produkt, prostaglandin E2, spelar en
nyckelroll i sjukdomen endometrios. Endometrios är en
kronisk inflammatorisk sjukdom som drabbar cirka 10 procent
av kvinnor i fertil ålder. Sjukdomens främsta symptom är svår
smärta och nedsatt fertilitet, och det finns ett stort behov av
icke-hormonella behandlingsalternativ.
Orexos partner Gesynta Pharma äger samtliga rättigheter till
läkemedelskandidaten.
PRODUKTER UNDER UTVECKLING
===== SIDA 12 =====
12Delårsrapport kv 1 2024
Hållbarhet
HÅLLBARHET
Orexo stödjer Agenda 2030 och de globala målen för hållbar
utveckling. Sedan 2017 är Orexo medlem i FN Global Com-
pact och hållbarhetsstrategin är i linje med FN:s globala mål.
Målet SDG 3: ”God hälsa och välbefinnande” och framför allt
delmål 3.5: ”Förebygg och behandla drogmissbruk, inklusive
narkotikamissbruk och skadligt alkoholbruk” fortsätter att
vara kärnan i Orexos verksamhet.
År 2022 uppdaterades hållbarhetsstrategin baserat på
dialog med intressenter och en ny väsentlighetsbedömning
genomfördes. Orexos hållbarhetsagenda omfattar idag fyra
fokusområden:
1. Ansvarsfullt företagande
Ansvarsfullt företagande baserat på förtroende, transparens,
integritet och nolltolerans mot korruption är centralt för all
verksamhet och en grund för hållbarhetsarbetet.
2. Tillgång till hälso- och
sjukvård
Öka tillgången till vård för patienter med OUD och mental
ohälsa samt utveckla nya innovativa läkemedel som möter
stora behov.
3. Hållbara medarbetare
Skapa en hälsosam arbetsmiljö med inkludering och
mångfald i alla våra team.
4. Miljö- och klimatpåverkan
Vår ambition är att minska miljö- och klimatpåverkan från
alla våra aktiviteter och produkter.
För fördjupad information om hållbarhetsarbetet se
www.orexo.com eller Hållbarhetsrapporten 2023.
Utveckling under kvartalet
Inför refinansieringen av den tidigare obligationen och i sam-
råd med transaktionsrådgivarna, Carnegie Investment Bank
och ABG Sundal Collier, upprättades ett ramverk för social fi-
nansiering. För att få det godkänt genomfördes en granskning
av Morningsstar Sustainalytics som inkluderade en analys av
hur likviden från emissionen av en ny obligation ytterligare
skulle kunna bidra till att leverera på SDG 3 och mer specifikt
delmål 3.5 och 3.8.¹¹ Dessutom genomfördes en granskning
av hållbarhetsarbetet med fokus på övergripande strategi,
styrning och riskhantering.
Kartläggningen av klimatpåverkan inom Scope 3 slutfördes
i enlighet med GHG Protocol, och sammanställningen för
både 2022 och 2023 finns redovisat i hållbarhetsrapporten för
2023. Med 2022 som basår minskade utsläppen inom Scope
1 och 2 med 3 procent under 2023, drivet av mindre utsläpp
från resor av säljkåren. Minskningen av de totala växthus-
gasutsläppen var 10 procent, varav kapitalvaror hade störst
påverkan, men även resor och transporter bidrog.
Arbetet med att utvärdera hållbarhetsarbetet i leverantörs-
ledet fortsatte och beslut togs om att under 2024 använda
EcoVadis för utvärdering av ett urval leverantörer.
Orexos ledning utvärderade hållbarhetsarbetet för det gångna
året och beslutade om mål och aktiviteter som ska prioriteras
under 2024.
91%
...... av totala netto-
intäkter 2023 härrör till
SDG mål 3.5; Förebygg &
behandla drogmissbruk
===== SIDA 13 =====
Delårsrapport kv 1 2024 13
FINANSIELL ÖVERSIKT
Finansiell översikt
Intäkter
Totala intäkter uppgick till SEK 139,3 m (158,8) för kv 1.
Minskningen är framför allt hänförlig till lägre intäkter från
US Commercial, lägre intäkter avseende produkter relatera -
de till partners inom HQ & Pipeline samt en svagare ameri-
kansk dollar för perioden.
Intäkter per segment
US Commercials intäkter uppgick till SEK 129,3 m (140,3) för
kv 1. Minskningen är hänförlig till produktförsäljningen av
Zubsolv® i USA, framför allt till följd av en högre avveckling av
lagernivåer hos grossisterna men också lägre efterfrågan och
en negativ påverkan om SEK 0,8 m till följd av den svagare
amerikanska dollarn, vilket delvis motverkades av en fördel-
aktig betalarmix. Den lägre efterfrågan för Zubsolv är främst
ett resultat av svagare marknadstillväxt, särskilt inom det
högre pris satta kommersiella betalarsegmentet. Efter frågan
i de tidigare exklusiva planerna United Health Group och
Humana är lägre jämfört med föregående år. I lokal valuta
uppgick nettointäkterna för kv 1 inom US Commercial till
USD 12,4 m (13,5). Digitala program för mental hälsas (DMHP)
intäkter för kv 1 uppgick till SEK 0,0 m (0,0).
HQ & Pipelines intäkter avseende övriga produkter som
kommersialiseras genom partners uppgick för kv 1 till
SEK 10,0 m (18,5). Minskningen är framför allt hänförlig till
lägre intäkter avseende Zubsolv ex-US relaterat till försälj -
ning av tabletter till Orexos partner Accord Healthcare.
Kostnad för sålda varor
Kostnad för sålda varor (KSV) uppgick till SEK 13,3 m (28,7) för
kv 1. US Commercial uppgick till SEK 12,7 m (14,4), minsk-
ningen är framför allt hänförlig till gynnsamma produktions-
kostnader för Zubsolv US samt lägre royalty och tekniska
infrastrukturkostnader för DMHP. HQ & Pipeline uppgick till
SEK 0,5 m (14,3), minskningen är framför allt hänförlig till att
det ej skett någon försäljning av Zubsolv ex-US tabletter till
Orexos partner Accord Healthcare.
Rörelsekostnader
Försäljningskostnader uppgick till SEK 43,5 m (45,5) för kv 1.
Minskningen i jämförelse med samma period föregående
år är framför allt hänförlig till lägre försäljningskostnader
inom US Commercial.
Administrativa kostnader uppgick till SEK 34,9 m (66,5) för kv
1. Minskningen är framför allt hänförlig till signifikant lägre
juri diska kostnader för patenttvist inom HQ & Pipeline.
Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till SEK 56,6 m
(78,5) för kv 1. Minskningen är framför allt hänförlig till slut-
förandet av MODIA-studien i kv 3 2023 samt lägre kostnader
avseende OX124.
Övriga rörelseintäkter och -kostnader uppgick till SEK 4,3 m
(1,1) för kv 1 och är framför allt hänförligt till högre
valutakursvinster om SEK 3,5 m (1,0) vid omvärdering av
balansposter i utländsk valuta i moderbolaget, framför allt i
USD, högre erhållna försäkringsersättningar om SEK 0,4 m
(-0,1) och högre hyresintäkter från vidareuthyrning av kon -
torslokaler om SEK 0,3 m (0,0), vilket delvis motverkades av
lägre uppstartskostnader för MATCore 12 om SEK 0,0 m (0,2).
Rörelseresultat
EBITDA uppgick till SEK 15,9 m (-41,1) för kv 1.
EBITDA-bidraget från US Commercial uppgick för kv 1 till
SEK 42,6 m (48,5)
Total EBIT uppgick till SEK -4,7 m (-59,3) för kv 1 och är
framför allt förklarat av lägre rörelsekostnader, delvis mot-
verkat av lägre bruttovinst.
EBIT-bidraget från US Commercial uppgick till SEK 31,9 m
(37,9) för kv 1, vilket motsvarar en rörelsemarginal om
24,6 procent (27,0).
UTVECKLING ZUBSOLV® US FÖRSÄLJNING
NETTOOMSÄTTNING OCH RÖRELSERESULTAT PER SEGMENT
SEK m Nettoomsättning EBIT
2024
jan-mar
2023
jan-mar
2023
jan-dec
2024
jan-mar
2023
jan-mar
2023
jan-dec
Zubsolv US försäljning produkter 129,3 140,3 577,7 — — —
Digitala program för mental hälsa (DMHP)
försäljning produkter — 0,0 0,1 — — —
US Commercial – total 129,3 140,3 577,7 31,9 37,9 152,3
Abstral® royalty 7,1 6,2 31,9 — — —
Edluar® royalty 2,7 1,3 10,8 — — —
Zubsolv – ex US 0,2 10,9 18,4 — — —
HQ & Pipeline – total 10,0 18,5 61,1 -36,6 -97,2 -261,8
Total 139,3 158,8 638,8 -4,7 -59,3 -109,5
===== SIDA 14 =====
14Delårsrapport kv 1 2024
om SEK 500 m med en rörlig ränta på 3m STIBOR +650
baspunkter samt offentliggjorde resultatet av uppköpserbju -
dandet för den befintliga obligationen. Den första delen av
transaktionen redovisades i kv 1 och hade en negativ påver -
kan på fordringarna till följd av förutbetalning av eget köp av
den nya obligationen om SEK -25,0 m (0,0). Den finansiella
verksamheten påverkades positivt om SEK 48,8 m (0,0) till
följd av försäljning av egna andelar i den gamla obligationen.
Transaktionen för den nya obligationen färdigställdes och
redovisades fullt ut i april månad.
Per 31 mars 2024 uppgick likvida medel till SEK 198,0 m
(142,4) och kortfristiga placeringar till SEK 0,0 m (136,5).
Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick totalt till
SEK 198,0 m (278,9) och räntebärande skulder uppgick till
SEK 497,8 m (489,1), vilket innebär en negativ nettokassa -
position inklusive kortfristiga placeringar om SEK -299,8 m
(-210,2). Likvida medel och kortfristiga placeringar minskade
med SEK 27,0 m i jämförelse med kv 4 2023.
Investeringar
Bruttoinvesteringar i materiella och immateriella tillgång -
ar uppgick till SEK 1,2 m (0,8) för kv 1. Högre investeringar
under kv 1 är framför allt hänförligt till investeringar inom
utvecklingsorganisationen.
Eget kapital
Det egna kapitalet uppgick per 31 mars 2024 till SEK 61,4 m
(129,1). Soliditeten uppgick till 7,4 procent (13,6).
Moderbolaget
Nettoomsättningen uppgick till SEK 100,5 m (135,2) för kv 1
varav SEK 90,5 m (116,7) avsåg försäljning till koncern bolag.
Resultat före skatt uppgick till SEK -2,4 m (-40,6) för kv 1.
Utvecklingen är framför allt hänförlig till lägre rörelsekost -
nader samt ett lägre negativt finansnetto, delvis motverkat
av lägre bruttovinst.
Investeringar för utrustning inom utvecklingsorganisa tionen
uppgick för kv 1 till SEK 1,2 m (0,1).
Per 31 mars 2024 uppgick likvida medel i moderbolaget till
SEK 163,1 m (68,4) och kortfristiga placeringar till SEK 0,0 m
(116,0) dvs företagets likvida medel och kortfristiga place -
ringar uppgick till SEK 163,1 m (184,4).
Moderbolagets egna kapital uppgick per 31 mars 2024 till
SEK 159,7 m (68,6). Ökningen i jämförelse med samma peri -
od föregående år är framför allt hänförlig till en uppskrivning
om SEK 123,4 m (0,0) av värdet på andelar i dotterbolaget
Orexo US Inc. som överensstämmer med dotterbolagets
nuvarande substansvärde. Detta motverkades delvis av ett
negativt resultat om SEK -2,4 m (-40,6) för kv 1.
FINANSIELL ÖVERSIKT
Finansnetto och skatt
Finansnettot uppgick till SEK -5,0 m (-9,1) för kv 1 och
är framför allt hänförligt till högre positiva orealiserade
växel kurseffekter om SEK +2,1 m (-1,5), vilket härrör till
moderbolagets bankkonton i utländsk valuta, framför allt
i USD samt lägre kostnader för företagsobligationen om
SEK -7,7 m (-8,5). Detta motverkades delvis av lägre rän-
teintäkter från bankkonton om SEK 0,9 m (1,4) till följd av
avsaknad av kortfristiga placeringar.
Total skattekostnad uppgick till SEK 0,9 m (4,6) för kv 1.
Minskningen är framför allt hänförlig till lägre positiva
justeringar för uppskjuten skatt hänförlig till temporära
skillnader. Orexo utför regelbundna bedömningar av bo -
lagets uppskjutna skattefordran och genomför justeringar i
enlighet med krav i IAS 12.
Periodens resultat
Periodens resultat uppgick till SEK -8,9 m (-63,9) för kv 1.
Kassa och kassaflöde
Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till
SEK -18,9 m (-61,6) för kv 1 och påverkades framför allt av
negativa förändringar i rörelsekapitalet. Under kvartalet
emitterade Orexo en senior säkerställd social obligation
EBITDA KONCERNEN, SEK m
US COMMERCIAL EBITDA MARGIN AND EBITDA (LTM 13, SEK m)
KASSAFLÖDE FRÅN LÖPANDE VERKSAMHET, SEK m
===== SIDA 15 =====
Delårsrapport kv 1 2024 15
ÖVRIG INFORMATION & FINANSIELL PROGNOS
Finansiell utsikt 2024
• Buprenorfin/naloxon marknaden växer
2-5 procent, baserat på nuvarande tillväxttakt
• Nettointäkter för Zubsolv ® i USD är i linje med 2023
• Kostnadskontroll är prioriterat och OPEX, exklusive avskriv-
ningar och amorteringar, kommer minska från SEK 582 m
2023 till under SEK 530 m 2024
• Positivt EBITDA för helåret 2024.
De finansiella utsikterna för 2024 är baserad på ett fram-
åtriktande antagande om en valutakurs för USD/SEK om
10,28, vilken är beräknad av Riksbanken och avser ett snitt
under December 2023.
Framåtblickande uttalanden
Den här rapporten innehåller framåtblickande uttalanden.
Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa uttalanden. Interna och
externa faktorer kan påverka Orexos resultat.
Risker och osäkerhetsfaktorer
Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer framgår av årsredo -
visningen för 2023 samt i delårsrapporten not 4, rätts tvister.
Den fortsatta kommersialiseringen av Zubsolv och digi-
tala program för mental hälsa medför en riskexponering
av operationell karaktär. Orexo är ständigt utsatt för risker
relaterade till utvecklingsprojekt, immateriella rättigheter
samt förändringar hos partners inom kommersialisering och
utveckling. Dessutom leder den utökade geopolitiska risken
till ökad risk avseende materialtillförsel inom varuförsörj -
ningskedjan.
Ordlista
Se https://orexo.se/ordlista-och- definitioner/
Uppsala, 8 maj 2024
Nikolaj Sørensen
VD och koncernchef
Rapporten har inte granskats av bolagets revisorer.
Övrig information
===== SIDA 16 =====
16Delårsrapport kv 1 2024
Referenser
1 Sid 6. Substance Abuse and Mental Health Services Administration
2 Sid 6. Substance Abuse and Mental Health Services Administration
3 Sid 6. Substance Abuse and Mental Health Services Administration
4 Sid 6. Center of Disease Control and Prevention
5 Sid 6. Center of Disease Control and Prevention
6 Sid 7. Twomey et al. (2020), Zwerenz et al. (2017), Berger et al. (2018), Beevers et al. (2017), Klein et al. (2016), Meyer et al.
(2015), Moritz et al. (2012), Berger et al. (2011), Meyer et al. (2009), Bücker et al. (2018), Fischer et al. (2015), Schröder et al.
(2014)
7 Sid 7. Jördis M. Zill, Eva Christalle, Björn Meyer, Martin Härter, and Jörg Dirmaier The Effectiveness of an Internet Intervention
Aimed at Reducing Alcohol Consumption in Adults: Results of a Randomized Controlled Trial (Vorvida ®) Dtsch Arztebl Int
2019; 116: 127–33. DOI: 10.3238/arztebl.2019.0127
⁸ Sid 8. Enzymer, peptider och protein
9 Sid 10. Center of Disease Control and Prevention
10 Sid 10. Center of Disease Control and Prevention
11 Sid 12. Uppnå allmän hälso- och sjukvårdstäckning, inklusive finansiellt riskskydd, tillgång till grundläggande hälso- och sjuk -
vårdstjänster av god kvalitet. I delmålet ingår även tillgång till säkra, effektiva och prisvärda viktiga läkemedel och vacciner av
god kvalitet för alla.
12 Sid 13. MATCore är ett produktkoncept där Orexo samlar sitt erbjudande inom OUD
13 Sid 14. Last Twelve Months (senaste tolv måndaderna)
REFERENSER
===== SIDA 17 =====
Delårsrapport kv 1 2024 17
KONCERNENS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG
SEK m Noter
2024
jan-mar
2023
jan-mar
2023
jan-dec
Nettoomsättning 9 139,3 158,8 638,8
Kostnader för sålda varor -13,3 -28,7 -88,9
Bruttovinst 126,0 130,1 550,0
Försäljningskostnader -43,5 -45,5 -181,5
Administrationskostnader -34,9 -66,5 -188,0
Forsknings- och utvecklingskostnader -56,6 -78,5 -303,1
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 4,3 1,1 13,3
Rörelseresultat (EBIT) -4,7 -59,3 -109,5
Finansiella poster – netto -5,0 -9,1 -30,8
Resultat före skatt -9,8 -68,5 -140,3
Skatt 5 0,9 4,6 12,0
Periodens resultat -8,9 -63,9 -128,3
Resultat per aktie, före utspädning, kr -0,26 -1,86 -3,73
Resultat per aktie, efter utspädning, kr -0,26 -1,86 -3,73
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
Finansiella rapporter, noter och nyckeltal
KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT
SEK m
2024
jan-mar
2023
jan-mar
2023
jan-dec
Periodens resultat -8,9 -63,9 -128,3
Övrigt totalresultat — — —
Poster som senare kan återföras i resultaträkningen:
Omräkningsdifferenser 11,4 -0,9 -6,8
Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt 11,4 -0,9 -6,8
Summa totalresultat för perioden 1 2,5 -64,8 -135,1
1 Allt eget kapital och resultat för respektive period är hänförlig till moderbolagets aktieägare
===== SIDA 18 =====
18Delårsrapport kv 1 2024
KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
SEK m Noter
2024
31 mar
2023
31 mar
2023
31 dec
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Materiella anläggningstillgångar 76,1 73,3 81,0
Immateriella anläggningstillgångar 165,3 207,2 173,3
Nyttjanderättstillgångar 23,8 38,9 24,5
Uppskjuten skattefordran 5 50,9 39,6 48,1
Övriga finansiella anläggningstillgångar 0,8 0,9 0,8
Summa anläggningstillgångar 316,9 360,0 327,7
Omsättningstillgångar
Varulager 71,7 64,7 42,4
Kundfordringar och andra fordringar 243,3 245,7 245,5
Kortfristiga placeringar — 136,5 —
Likvida medel 198,0 142,4 171,0
Summa omsättningstillgångar 513,0 589,3 458,9
Summa tillgångar 829,9 949,3 786,6
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Summa eget kapital 61,4 129,1 58,9
Långfristiga skulder
Avsättningar 13,4 6,1 11,5
Långfristiga skulder, räntebärande — 489,1 448,4
Leasingskuld, långfristig 5,9 19,1 4,5
Summa långfristiga skulder 19,3 514,4 464,5
Kortfristiga skulder
Avsättningar 140,9 127,4 133,1
Kortfristiga skulder, räntebärande 497,8 — —
Kortfristiga skulder, ej räntebärande 92,2 156,2 109,2
Leasingskuld, kortfristig 18,3 22,2 20,9
Summa kortfristiga skulder 749,2 305,7 263,2
Summa skulder 768,5 820,1 727,7
Summa eget kapital och skulder 829,9 949,3 786,6
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
KONCERNENS FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL
SEK m
2024
31 mar
2023
31 mar
2023
31 dec
Ingående eget kapital 58,9 193,9 193,9
Summa totalresultat för perioden 2,5 -64,7 -135,1
Aktierelaterade ersättningar — 0,0 —
Utgående eget kapital 61,4 129,1 58,9
===== SIDA 19 =====
Delårsrapport kv 1 2024 19
KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS I SAMMANDRAG
SEK m Noter
2024
jan-mar
2023
jan-mar
2023
jan-dec
Rörelseresultat -4,7 -59,3 -109,5
Erhållna räntor 1,8 0,4 7,7
Betalade räntor -10,3 -7,7 -37,6
Betald inkomstskatt -0,5 -1,1 -1,6
Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 3 18,1 19,6 99,8
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital 4,3 -48,2 -41,2
Förändring av rörelsekapital -23,3 -13,4 -53,8
Kassaflöde från den löpande verksamheten -18,9 -61,6 -95,0
Förvärv av materiella och immateriella tillgångar -1,2 -0,8 -19,2
Förvärv av kortfristiga placeringar — — 0,1
Avyttring av kortfristiga placeringar — 83,9 219,9
Kassaflöde från investeringsverksamheten -1,2 83,1 200,8
Amortering av leasingskulder -5,5 -7,8 -21,4
Förändring av återköpt del i bond 48,8 — -48,7
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 43,3 -7,8 -70,1
Periodens kassaflöde 23,2 13,8 35,7
Likvida medel vid periodens ingång 171,0 132,2 132,2
Kursdifferenser i likvida medel 3,8 -3,6 3,1
Förändring likvida medel 27,0 10,2 38,8
Likvida medel vid periodens utgång 198,0 142,4 171,0
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
===== SIDA 20 =====
20Delårsrapport kv 1 2024
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
Nyckeltal2
Nyckeltalen nedan är användbara för dem som läser de finansiella rapporterna och ett komplement till andra avkastningsmått
vid utvärdering av implementering av strategiska investeringar och koncernens förmåga att nå finansiella mål och åtaganden.
2024
jan-mar
2023
jan-mar
2023
jan-dec
Rörelsemarginal, % -3,4 -37,3 -17,1
Avkastning på eget kapital, % -14,8 -39,5 -101,5
Nettoskuldsättning, SEK m -198,0 210,2 277,4
Skuldsättningsgrad, % 810,7 378,9 761,3
Soliditet, % 7,4 13,6 7,5
Antal aktier, före utspädning 34 449 595 34 367 616 34 413 408
Antal aktier, efter utspädning 34 449 595 34 367 616 34 413 408
Resultat per aktie, före utspädning, kr -0,26 -1,86 -3,73
Resultat per aktie, efter utspädning, kr -0,26 -1,86 -3,73
Antal anställda vid periodens slut 113 122 116
Eget kapital, SEK miljoner 61,4 129,1 58,9
Sysselsatt kapital, SEK m 559,2 618,3 507,3
Rörelsekapital, SEK m 63,6 141,2 24,7
2 Definitioner av nyckeltal återfinns på sidan 26 i denna rapport
===== SIDA 21 =====
Delårsrapport kv 1 2024 21
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
MODERBOLAGETS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT
SEK m
2024
jan-mar
2023
jan-mar
2023
jan-dec
Periodens resultat -2,4 -40,6 -70,4
Övrigt totalresultat — — —
Summa totalresultat för perioden -2,4 -40,6 -70,4
MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG
SEK m Noter
2024
jan-mar
2023
jan-mar
2023
jan-dec
Nettoomsättning 100,5 135,2 494,0
Kostnad sålda varor -17,9 -33,8 -93,7
Bruttoresultat 82,6 101,4 400,3
Försäljningskostnader -25,4 -30,4 -119,4
Administrationskostnader -15,1 -46,5 -94,9
Forsknings- och utvecklingskostnader -43,4 -61,9 -243,7
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 3,7 5,8 17,1
Rörelseresultat (EBIT) 2,3 -31,6 -40,6
Ränteintäkter och räntekostnader -6,5 -7,0 -31,3
Övriga finansiella intäkter och kostnader 1,8 -2,0 1,5
Finansiella poster – netto -4,7 -9,0 -29,8
Resultat före skatt -2,4 -40,6 -70,4
Skatt 5 — — —
Periodens resultat -2,4 -40,6 -70,4
===== SIDA 22 =====
22Delårsrapport kv 1 2024
MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
SEK m
2024
31 mar
2023
31 mar
2023
31 dec
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 140,7 173,1 147,7
Materiella anläggningstillgångar 76,1 73,3 81,0
Aktier i dotterbolag 286,8 160,6 286,2
Summa anläggningstillgångar 503,6 407,0 515,0
Omsättningstillgångar
Varulager 37,5 45,0 25,6
Kundfordringar och andra fordringar 67,0 50,9 52,8
Fordringar koncernföretag 82,0 87,3 71,0
Kortfristiga placeringar — 116,0 —
Likvida medel 163,1 68,4 145,5
Summa omsättningstillgångar 349,6 367,6 294,9
Summa tillgångar 853,3 774,6 809,8
EGET KAPITAL, AVSÄTTNINGAR OCH SKULDER
Eget kapital 159,7 68,6 162,1
Långfristiga skulder
Avsättningar 12,5 5,8 10,8
Obligationslån — 489,1 448,4
Summa långfristiga skulder 12,5 494,9 459,3
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 11,4 26,8 10,3
Obligationslån 497,8 — —
Övriga skulder 7,7 11,5 8,6
Skuld koncernföretag 144,9 144,7 144,7
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 19,3 28,1 24,9
Summa kortfristiga skulder 681,1 211,1 188,4
Summa skulder 693,6 706,0 647,7
Summa eget kapital och skulder 853,3 774,6 809,8
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
===== SIDA 23 =====
Delårsrapport kv 1 2024 23
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
Noter
1. Redovisningsprinciper
Denna rapport är upprättad i enlighet med IAS 34. Orexo
tillämpar IFRS som antagits av EU på dess koncern -
redovisning.
De redovisningsprinciper som anges nedan överens stämmer
med dem som användes vid upprättandet av Årsredovis -
ningen för 2023 med undantag för nya och uppdaterade
standards och tolkningar beskrivna nedan. Ingen av de
ändrade standarder och tolkningar som trädde i kraft per
den 1 januari 2024 har haft någon väsentlig inverkan på
koncernens finansiella rapportering.
Moderbolagets redovisning är upprättad i enlighet med
RFR 2 Redovisning för juridiska personer, samt Årsredovis -
ningslagens 9 kapitel.
2. Segmentsrapportering
Verksamheten kontrolleras och rapporteras genom seg-
menten US Commercial och HQ & Pipeline. Segmentet US
Commercial utgör distribution och försäljning av Zubsolv® för
behandling av opioidberoende och distribution och försälj-
ning av digitala program för mental hälsa i USA. Det är ett
komplement till existerande behandlingar samt tillgodoser
patienter med tillgång till ett sofistikerat och individualiserat
stöd när det behövs som mest.
Segmentet HQ & Pipeline utgörs av koncernstab, FoU,
affärsutveckling, regelefterlevnad och varuförsörjning.
I nettoförsäljning ingår samtliga intäkter från Zubsolv ex US,
Abstral® och Edluar®.
Inga rörelsesegment har sammanställts för att bilda
ovanstående rapporterbara rörelsesegment. Verkställande
direktören är den huvudsakliga beslutsfattaren och över -
vakar rörelseresultatet för koncernens segment separat
för att fatta beslut om resurstilldelning och bedömning av
resultat. Segmentets resultat utvärderas baserat på EBIT
och mäts konsekvent med EBIT i koncernredovisningen.
FÖRDELNING AV INTÄKTER OCH EBIT PER SEGMENT
SEK m
2024
jan-mar
2023
jan-mar
2023
jan-dec
US Commercial
Nettomsättning 129,3 140,3 577,7
Rörelseresultat (EBIT) 31,9 37,9 152,3
Avskrivningar och amorteringar -10,8 -10,6 -43,7
EBITDA 42,6 48,5 196,0
HQ & Pipeline
Nettoomsättning 10,0 18,5 61,1
Rörelseresultat (EBIT) -36,6 -97,2 -261,8
Avskrivningar och amorteringar -9,9 -7,6 -33,3
EBITDA -26,7 -89,6 -228,4
Koncern
Nettoomsättning 139,3 158,8 638,8
Rörelseresultat (EBIT) -4,7 -59,3 -109,5
Avskrivningar och amorteringar -20,6 -18,2 -77,0
EBITDA 15,9 -41,1 -32,5
Finansnetto -5,0 -9,1 -30,8
Resultat före skatt -9,8 -68,5 -140,3
===== SIDA 24 =====
24Delårsrapport kv 1 2024
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
3. Kassaflöde
JUSTERINGAR FÖR EJ KASSAFLÖDESPÅVERKADE POSTER
SEK m
2024
jan-mar
2023
jan-mar
2023
jan-dec
Avskrivningar/amorteringar och nedskrivningar 20,6 18,2 77,0
Realisationsresultat — — 0,0
Förändringar i avsättningar 1,0 2,4 18,2
Aktierelaterade ersättningar — 0,0 0,0
Övriga ej kassaflödespåverkande poster 0,0 — 3,1
Valutakursintäkter och kostnader -3,5 -1,0 1,4
Totalt 18,1 19,6 99,8
4. Rättstvister
Föreläggande utfärdat av amerikanska myndigheter
Den 14 juli 2020 blev Orexo medveten om att de amerikan -
ska myndigheterna genomför en utredning, vilken fortfaran -
de pågår. Baserat på kommunikation från de amerikanska
myndigheterna anser Orexo att utredningen främst rör vissa
historiska marknadsföringskampanjer och huruvida de var
förenliga enligt lag. Andra områden som är av intresse är
Orexos val av vårdgivare vid marknadsföring, liksom bola -
gets patientstödsprogram. Orexos ståndpunkt är att det inte
finns några skäl till att utreda ärendet, samtidigt försöker
bolaget förhandla fram en uppgörelse i ärendet. Orexo
känner vid detta datum inte till att det finns något civilrätts -
ligt eller straffrättsligt ärende registrerat relaterat till utred -
ningen.
Paragraph IV-process mot
Sun Pharmaceutical Industries Ltd
Den 10 augusti 2020 meddelade Orexo att bolaget mot -
tagit en ”Paragraf IV” patent certification notice” från Sun
Pharmaceutical Industries Limited (”Sun”). Meddelandet
underrättade Orexo om att Sun lämnat in en Abbrevia -
ted New Drug Application till amerikanska Food and Drug
Administration för att ansöka om godkännande av generiska
versioner av Zubsolv® innan utgången av Orexos patent.
Som ett svar på ovanstående meddelande lämnade Orexo
den 13 september 2020 in en patentintrångstalan mot Sun
till US District Court for the District of New Jersey.
Domstolsförhandlingen genomfördes i januari 2023 och
följdes av slutpläderingar i slutet av samma kvartal. Den
30 juni, amerikansk tid (EST), meddelade US District Court
for the District of New Jersey att Orexo gått segrande ur
patenttvisten. Distriktsdomstolen fann att patenten för
Zubsolv är giltiga och att Sun gör intrång.
Den 24 juli, 2023, meddelade Sun att de överklagat ovan
nämnda beslut till US Court of Appeals for the Federal
Circuit. I kv 4, 2023, inkom Sun med inlagor för överklagan -
det, vilka skriftligen bemöttes av Orexo i januari 2024. En
muntlig framställan planeras hållas under året.
Orexo har totalt tio patent listade i Orange Book för Zubsolv.
(US Patent Nos. 8,470,361; 8,658,198; 8,940,330; 9,259,421;
9,439,900; 10,874,661;10,946,010; 11,020,387, 11,020,388
and 11,433,066) med utgångsdatum mellan december
2027 och september 2032.
5. Uppskjuten skatt
Skatteeffekten av koncernens temporära skillnader relateras
till icke-avdragsgilla kortfristiga avsättningar för försäljnings -
rabatter, returer, distribution och andra relevanta avdrag i
bolagets verksamhet i USA.
Det skattemässiga underskottet i koncernen uppgår till SEK 1
576 m per den 31 december 2023 och avser svenska företag.
Uppskjuten skattefordran för skattemässiga underskott
redovisas endast i den mån det är sannolikt att skattepliktiga
vinster kommer att finnas tillgängliga mot vilka förlusterna
kan utnyttjas. Koncernens skattemässiga underskottsav -
drag per balansdagen har inte redovisats som uppskjuten
skattefordran i enlighet med kraven i IAS 12. Det finns ingen
tidsgräns för när resterande förlustavdrag kan utnyttjas.
6. Finansiella instrument
Koncernens finansiella instrument består av kortfristiga
fordringar, långfristiga fordringar, likvida medel, kortfris -
tiga icke-räntebärande skulder, kortfristiga räntebärande
skulder och långfristiga räntebärande skulder. De finansiella
instrument som innehas av koncernen redovisas till upplupet
anskaffningsvärde beräknad med effektiva räntemetoden.
Gruppen innehar inte några ekonomiska instrument som
redovisas till verkligt värde. Värdet på finansiella instrument
som innehas i balansräkningen är väsent ligen detsamma
som bokföringsvärdet.
7. Transaktioner med närstående
Det har inte skett några väsentliga transaktioner med när -
stående under perioden.
8. Viktiga händelser efter periodens utgång
• Andra patentet i USA beviljat för OX640, ett nasalt
adrenalinpulverläkemedel.
===== SIDA 25 =====
Delårsrapport kv 1 2024 25
9. Intäkter från kundavtal
2024 jan–mar
SEK m Zubsolv® Abstral® Edluar® Vorvida® Deprexis® MODIA® Total
Segment
US Commercial 129,3 — — — — — 129,3
HQ & Pipeline 0,2 7,1 2,7 — — — 10,0
Totala intäkter från kundavtal 129,4 7,1 2,7 0,0 0,0 0,0 139,3
Geografiska marknader
USA 129,3 — 0,2 — — — 129,5
EU & UK 0,2 6,9 2,3 — — — 9,4
Övriga världen — 0,2 0,2 — — — 0,4
Totala intäkter från kundavtal 129,4 7,1 2,7 0,0 0,0 0,0 139,3
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
2023 jan–mar
SEK m Zubsolv Abstral Edluar Vorvida Deprexis MODIA Total
Segment
US Commercial 140,3 — — 0,0 0,0 — 140,3
HQ & Pipeline 10,9 6,2 1,3 — — — 18,5
Totala intäkter från kundavtal 151,2 6,2 1,3 0,0 0,0 0,0 158,8
Geografiska marknader
USA 140,3 — 0,7 0,0 0,0 — 141,0
EU & UK 10,9 6,1 0,1 — — — 17,2
Övriga världen — 0,1 0,5 — — — 0,7
Totala intäkter från kundavtal 151,2 6,2 1,3 0,0 0,0 0,0 158,8
2023 jan–dec
SEK m Zubsolv Abstral Edluar Vorvida Deprexis MODIA Total
Segment
US Commercial 577,7 — — 0,0 0,0 — 577,7
HQ & Pipeline 18,4 31,9 10,8 — — — 61,1
Totala intäkter från kundavtal 596,1 31,9 10,8 0,0 0,0 0,0 638,8
Geografiska marknader
USA 577,7 — 2,2 0,0 0,0 — 579,9
EU & UK 18,4 31,1 5,4 — — — 55,0
Övriga världen — 0,8 3,1 — — — 4,0
Totala intäkter från kundavtal 596,1 31,9 10,8 0,0 0,0 0,0 638,8
Geografisk fördelning av royalties och delmålsbetalningar grundas på motpartens säte
===== SIDA 26 =====
26Delårsrapport kv 1 2024
Definitioner och avstämning av nyckeltal
NYCKELTAL OCH VISS ANNAN RÖRELSEINFORMATION OCH INFORMATION PER AKTIE HAR DEFINIERATS ENLIGT FÖLJANDE
Marginaler Definition/beräkning Syfte
Bruttomarginal Bruttoresultat dividerat med Nettoomsättningen Bruttomarginalen används för att mäta den relativa lönsamheten för sålda varor
Rörelsemarginal (EBIT marginal) Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt i procent av nettoomsättningen Rörelsemarginalen används för att mäta operativ lönsamhet
Avkastning Definition/beräkning Syfte
Avkastning på eget kapital Periodens resultat i procent av genomsnittligt eget kapital Avkastning på eget kapital används för att analysera lönsamhet över tid, givet de resurser som är hänförliga till
moderbolagets ägare
Kapitalstruktur Definition/beräkning Syfte
Likvida medel och kortfristiga
placeringar Kortfristiga placeringar plus likvida medel Likvida medel och kortfristiga placeringar används för att mäta hur mycket likvida medel företaget har tillgängligt på
kort sikt från banktillgodohavanden och investerade medel
Nettoskuldsättning Kort- och långfristiga räntebärande skulder inklusive pensionsskulder, minus
likvida medel och kortfristiga investeringar
Nettoskulden används som ett mått på förmågan att med tillgängliga likvida medel betala av samtliga skulder om dessa
förföll på dagen för beräkningen
Skuldsättningsgrad Räntebärande skulder dividerade med eget kapital Nettoskuldsättningsgraden mäter storleken på skulden ett företag använder för att finansiera sina tillgångar i
förhållande till det värdebelopp som representeras i eget kapital.
Soliditet Eget kapital i relation till balansomslutningen Nyckeltalet är en indikator på bolagets hävstång för finansiering av bolaget
Rörelsekapital Totala omsättningstillgångar exklusiv likvida medel minus kortfristiga skulder
exklusiv räntebärande kortfristiga skulder.
Rörelsekapitalet används för att mäta företagets förmåga, utöver likvida medel och räntebärande kortfristiga skulder,
att möta kortfristiga kapitalkrav
Sysselsatt kapital Räntebärande skulder och eget kapital Sysselsatt kapital mäter företagets förmåga att, utöver likvida medel, tillgodose rörelsens behov
Bruttoinvesteringar Värdet av en investering innan avskrivningar Bruttoinvesteringar är ett mått på bolagets investeringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar
Data per aktie Definition/beräkning Syfte
Antal aktier efter utspädning Aktier vid periodens slut justerat för utspädningseffekten av potentiella aktier Används för att beräkna resultat per aktier efter utspädning
Resultat per aktie, före utspädning Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie före utspädning
Resultat per aktie, efter utspädning Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie efter utspädning
Övriga definitioner Definition/beräkning Syfte
Bruttointäkter Summan av alla fakturerade försäljningstransaktioner redovisade under en period
utan några avdrag. Avspeglar företagets fakturerade intäkter utan några avdrag
Nettointäkter Bruttointäkter minus avdrag för försäljningsrabatter, försäljningsbidrag, distri-
bution, returer och andra relevanta avdrag Avspeglar företagets fakturerade intäkter efter avdrag
Brutto/Netto ratio Nettointäkter delat med bruttointäkter Avspeglar en relativ del av nettoomsättningen i procent av bruttointäkterna
Rörelsekostnader Kostnader som uppstår i det dagliga arbetet i rörelsen. Kostnader relaterade till
finansiering anses inte som en del av den dagliga verksamheten
Rörelsekostnader avspeglar kostnader för försäljning, administration, forskning och utveckling, avskrivningar,
samt övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader
Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt, dvs detsamma som rörelsere-
sultat
Nyckeltalet möjliggör jämförelser av lönsamheten oavsett bolagsskattesats och oberoende av bolagets
fi nansieringsstruktur
EBITDA Resultat före räntor, skatter, avskrivningar och amorteringar. Rörelseresultat
(EBIT) plus avskrivningar och amorteringar
Resultatmått som är närmare korrelerat med kassaflöde, då icke-kassapåverkande objekt som avskrivningar och
amorteringar är uteslutna
Resultat före skatt Rörelseresultat plus finansiella poster - netto Resultatet före skatt avspeglar resultat efter, eventuella resultat från andelar i koncern- och intressebolag, resultat från
värdepapper och fordringar som faller inom typen anläggningstillgångar samt räntekostnader och ränteintäkter
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
===== SIDA 27 =====
Delårsrapport kv 1 2024 27
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
NYCKELTAL OCH VISS ANNAN RÖRELSE – OCH AKTIERELATERAD INFORMATION ÄR AVSTÄMD PÅ
FÖLJANDE SÄTT
EBITDA SEK m
2024
jan-mar
2023
jan-mar
2023
jan-dec
EBIT -4,7 -59,3 -109,5
Avskrivningar och amorteringar 20,6 18,2 77,0
EBITDA 15,9 -41,1 -32,5
LIKVIDA MEDEL OCH KORTFRISTIGA PLACERINGAR
2024
jan-mar
2023
jan-mar
2023
jan-dec
Kortfristiga placeringar — 136,5 —
Likvida medel 198,0 142,4 171,0
Likvida medel och kortfristiga placeringar 198,0 278,9 171,0
AVKASTNING PÅ EGET KAPITAL
2024
jan-mar
2023
jan-mar
2023
jan-dec
Eget kapital, ingående balans 58,9 193,9 193,9
Eget kapital, utgående balans 61,4 129,1 58,9
Genomsnittligt eget kapital 60,2 161,5 126,4
Periodens resultat -8,9 -63,8 -128,3
Avkastning på eget kapital % -14,8 -39,5 -101,5
RÖRELSEKOSTNAD SEK m
2024
jan-mar
2023
jan-mar
2023
jan-dec
Försäljningskostnader -43,5 -45,5 -181,5
Administrativa kostnader -34,9 -66,5 -188,0
Forsknings- och utvecklingskostnader -56,6 -78,5 -303,1
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 4,3 1,1 13,3
Rörelsekostnader -130,7 -189,4 -659,5
BRUTTOINVESTERINGAR SEK m
2024
jan-mar
2023
jan-mar
2023
jan-dec
Investeringar i materiella anläggningstillgångar — 0,1 18,5
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar 1,2 0,7 0,7
Bruttoinvesteringar 1,2 0,8 19,2
===== SIDA 28 =====
28Delårsrapport kv 1 2024
Denna information är sådan information som Orexo AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Information lämnades genom ovanstående kontaktpersoners
försorg, för offentliggörande den 8 maj, 2024, kl 8.
Orexo är ett svenskt läkemedelsbolag med mer än 25 års erfarenhet av att utveckla förbättrade
läkemedel baserat på egenutvecklade formuleringsteknologier och som möter stora medicinska
behov. På den amerikanska marknaden erbjuder Orexo innovativa behandlingslösningar för
patienter som lider av opioidberoende och närliggande sjukdomar. Produkter som riktar sig till
andra terapiområden utvecklas och kommersialiseras världen över i samarbete med ledande part -
ners. Total nettoförsäljning uppgick 2023 till SEK 639 miljoner och antal anställda till 116. Orexo är
noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista och finns tillgänglig som ADR på OTCQX (ORXOY) i USA.
För ytterligare information om Orexo vänligen besök, www.orexo.se.
Du kan också besöka oss på Linkedin, X och YouTube samt följa vår blogg.
blog.orexo.com