FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q2 2023
===== SIDA 1 =====
1
Delårsrapport kv 2 2023
18 juli 2023
Vinsten i patenttvisten
avgörande för framtida
tillväxt
Orexo stöder FNs Agenda 2030
med fokus på:
===== SIDA 2 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 2
Kv 2 2023 i korthet
› Total nettoomsättning SEK 157,7 m (147,8)
› EBITDA SEK 5,6 m (-32,5), EBITDA exklusive legala kostnader och ej återkommande kostnader för
kliniska studier, SEK 30,3 m (11,4)
› Periodens resultat SEK -12,6 m (-35,8)
› Segmentet US Pharma (ZUBSOLV® US) nettoomsättning SEK 145,4 m (139,6), i lokal valuta
USD 13,8 m (14,2), US Pharma EBIT SEK 71,2 m (77,2)
› Kassaflöde från den löpande verksamheten SEK -12,7 m (14,5), likvida medel och kortfristiga
placeringar uppgick till SEK 251,1 m (467,7)
› Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till SEK -0,37 (-1,04)
› På grund av tekniska problem i den outsourcade förpackningsprocessen har FDA begärt att Orexo
lämnar in en ny NDA-ansökan, vilket planeras i Q3 2023
› US District Court for the District of New Jersey beslutade till Orexos fördel i patenttvisten mot
Sun Pharmaceutical
› Uppdaterad finansiell prognos för 2023, se sida 15
Viktiga händelser efter periodens utgång
› ZUBSOLV® subventionerad av Medicaid i delstaten Indiana per 1 juli, 2023
SEK m, om inget annat anges 2023
apr-jun
2022
apr-jun
2023
jan-jun
2022
jan-jun
% change
quarter
2022
jan-dec
Nettoomsättning totalt 157,7 147,8 316,8 307,3 6,6% 624,3
Kostnader för sålda varor -17,2 -21,2 -46,0 -48,7 -19,1% -102,6
Operativa kostnader -153,4 -176,4 -343,0 -321,5 -13,0% -705,6
EBIT -12,9 -49,7 -72,3 -62,9 -74,0% -183,9
Rörelsemarginal -8,2% -33,6% -22,8% -20,5% -25,4% -29,5%
EBITDA 5,6 -32,5 -35,4 -29,7 -117,2% -115,2
Resultat per aktie, före utspädning, SEK -0,37 -1,04 -2,22 -1,73 -64,4% -5,17
Resultat per aktie, efter utspädning, SEK -0,37 -1,04 -2,22 -1,73 -64,4% -5,17
Kassaflöde från löpande verksamhet -12,7 14,5 -70,5 -47,1 -187,1% -156,6
Likvida medel och kortfristiga placeringar 251,1 467,7 251,1 467,7 -46,3% 351,9
Om inget annat anges i denna delårsrapport, avses koncernen, och siffror som anges avser det aktuella kvartalet
medan siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period 2022.
ÖVERSIKT
Innehåll
Översikt ...........................................................................................................2
VD-kommentar ..............................................................................................4
Kommersiella produkter ..............................................................................6
Teknologi.........................................................................................................8
Produkter under utveckling ........................................................................9
Hållbarhet ......................................................................................................11
Finansiell översikt ........................................................................................12
Övrig information och finansiell prognos ..............................................15
Referenser .....................................................................................................17
Finansiella rapporter, noter och nyckeltal...............................................18
SEK M
Likvida medel
251
SEK M
EBITDA koncernen
6
158
Nettoomsättning koncernen
===== SIDA 3 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 3
Kontaktpersoner angående kvartals
rapporten
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef,
Fredrik Järrsten, EVP och CFO, eller Lena Wange,
IR & Communications Director
Tel: +46 18 780 88 00, +1 855 982 7658,
E-mail: ir@orexo.com.
Presentation
Kl 15 samma dag som rapporten publiceras
inbjuds analytiker, investerare och media att delta
i en presentation där VD Nikolaj Sørensen och
CFO Fredrik Järrsten presenterar rapporten. Efter
presentationen hålls en Q&A.
För att delta i telefonkonferensen där frågor kan
ställas muntligen:
https://conference.financialhearings.com/telecon-
ference/?id=5007950
Vid registrering erhålls telefon nr och konferens id
vilket ger access till eventet.
För att delta via webcast:
https://ir.financialhearings.com/orexo-q2-2023
Innan presentationen börjar kommer material
finnas tillgängligt på Orexos hemsida, Investerare/
Rapporter/Audiocasts.
Kommande rapporttillfällen 2023
Delårsrapport kv 3 2023 - 2 nov, kl 8
Delårsrapport kv 4 2023, inkl bokslutskommuniké,
25 jan, kl 8
Om Orexo
Ett läkemedelsbolag i kommersiell fas med tre
intäktsgenererande läkemedel
Lönsam kommersiell verksamhet i USA med
fokus på en av de största hälsokriserna i
landet - opioidberoende
AmorphOX® - en ny världsledande teknik för
nasal administrering som banar väg för en våg
av nya läkemedel
ÖVERSIKT
Klinisk utvecklingExplora�v Preklinisk
Registrering
US EU RoW
ZUBSOLV®
Kommersiella produkter och utvecklingspipeline
Produkt eller projekt/indika�on/tecknologi
Abstral®
MODIA®
Edluar®
opioidberoende
sublingual pla�orm
genombro�ssmärta vid cancer
sublingual pla�orm
sömnproblem
sublingual pla�orm
opioidmissbruk
broca teknologi pla�orm
Vorvida® alkoholmissbruk
broca teknologi pla�orm
Deprexis® depression
broca teknologi pla�orm
OX124 naloxon
opioid överdos, amorphOX®
OX125 nalmefen
opioid överdos, amorphOX®
OX640 adrenalin
allergisk reak�on, amorphOX®
OX-MPI vipoglanstat,
endometriosis
Kommersiella produkter
R&D
===== SIDA 4 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 4
VD-KOMMENTAR
Flera initiativ för att öka tillgången till
OUD-behandling
Året inleddes med en avsevärd förbättring gällande villkoren
för att kunna erbjuda behandling av opioidberoende (OUD)
patienter. Med en ny lagstiftning blir det möjligt för fler lä -
kare att behandla OUD med buprenorfin/naloxonprodukter
som ZUBSOLV®. Hittills har vi kunnat se en ökning av antalet
vårdgivare som förskriver buprenorfin/naloxon, men än så
länge med begränsad inverkan på totala förskrivningar och
marknadstillväxten ligger kvar på en ensiffrig nivå, vilket är i
linje med vår prognos för 2023 .
Efterfrågan för ZUBSOLV® visade en svag tillväxt mot före -
gående kvartal. Det gläder mig också att nettoförsäljningen
som uppgick till SEK 145,4 miljoner växte med 3,6 procent
mot kv 1 2023 medan motsvarande tillväxtsiffra mot kv 2,
2022 var 4,2 procent. Den positiva utvecklingen bottnar
framför allt i en starkare US-dollar. Att ZUBSOLV® kan visa
en stabil försäljning är viktig för den finansiella stabiliteten
och med ett starkt EBIT-bidrag på SEK 71,2 miljoner under
kvartalet, kan ZUBSOLV® möjliggöra investeringar i nya
produkter och bidrar därmed till en solid grund för tillväxt.
ZUBSOLV® konkurrerar på en marknad som domineras av
generika på vår huvudkonkurrents produkter och ZUBSOLVs
stabilitet och fortsatta förmåga att växa beror främst på vår
tillgång till marknaden genom subvention. Under kvartalet
lyckades vårt team inom Market Access i USA att ytterli -
gare förbättra vår position i det snabbt växande publika
betalarsegmentet med ett avtal som innebär att ZUBSOLV ®
blir subventionerad för alla patienter som är försäkrade via
Medicaid i Indiana. Avtalet innebär att vi från och med den
1 juli 2023 har tillgång till 50 procent av marknadsvolymen
i det publika betalarsegmentet, en ökning från tidigare 47
procent.
Under första halvåret 2023 har vi arbetat med att samla vårt
erbjudande inom OUD under det vi kallar MATCore ®. Där
kombineras alla våra behandlingslösningar med kunskap om
Goda framsteg mot lönsamhet
Under de senaste tre åren har osäkerheten från
patenttvisten mot Sun Pharmaceutical, där vi försvarat
innovationen och exklusiviteten för ZUBSOLV®, haft en
betydande negativ inverkan på alla delar av vår verksam-
het. Att vi går segrande ur tvisten innebär en nystart för
Orexo, framför allt då det tar bort stor osäkerhet kring vår
huvudprodukt. För att växa är vi däremot lika beroende
av vår finansiella styrka som vår förmåga att utveckla nya
innovativa produkter. Jag är glad att meddela en avsevärd
förbättring av vårt finansiella resultat från kv 1 2023 med
en positiv EBITDA på SEK 5,6 miljoner i kvartalet (SEK
-32,5 m Q2 2022, och -41,1 m Q1 2023).
Utvecklingen är ett resultat av ökade intäkter som förkla -
ras av något bättre försäljning för ZUBSOLV ® i USD och
viss medvind från valutakurseffekter samt betydligt lägre
kostnader, främst från patenttvisten. Jag är nöjd med att
den finansiella utvecklingen är i linje med det vi kommu -
nicerat under första halvåret 2023 och att vi går mot lön -
samhet då vi räknar bort betydande engångskostnader.
Därutöver ser vi en möjlighet att intäkter kan komma från
affärsutveckling under andra halvåret då vi fortsätter se
ett starkt intresse från potentiella partners för både våra
utvecklingsprojekt och vår teknologi.
VD kommentarer i korthet
===== SIDA 5 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 5
det är också förknippat med betydande kostnader, vilka
varit mycket höga sedan processen inleddes i augusti 2020.
Dessa kostnader minskade betydligt under kvartalet och
även om beslutet överklagas kommer kostnaderna att vara
väsentligt lägre framöver.
Sammanfattning och utblick
När vi nu kan lägga bakom oss patenttvisten som haft en
stor påverkan på risken i vår verksamhet, ser vi fram emot att
helhjärtat fokusera på att utveckla affären. Jag förblir mycket
optimistisk om att vi kan fortsätta leverera en stabil försälj -
ning och starkt resultatbidrag för ZUBSOLV ®, slutföra part-
nerskapsförhandlingarna för OX640, etablera nya samar -
beten för amorphOX®, samt skicka in en ny ansökan till FDA
för OX124 under kv 3. Dessutom kommer vi att presentera
resultaten från MODIA-studien under sommaren. Grundat i
denna optimism står vi fast vid den finansiella prognosen om
att EBITDA når balans i H2, medan OPEX under H2 minskar
jämfört med H1 (SEK 343 miljoner inklusive avskrivningar på
SEK 37 miljoner). Jag vill tacka våra aktieägare, medarbetare
och samarbetspartners för ert stöd sedan vi inledde patent -
tvisten för tre år sedan, och jag ser fram emot att dela med
mig av våra fortsatta framsteg under andra halvåret 2023.
Uppsala, Sverige, 18 juli, 2023
Nikolaj Sørensen
VD och koncernchefaj Sørensen
VD-KOMMENTAR
Grundat i denna optimism står vi
fast vid den finansiella prognosen
om att EBITDA når balans i H2,
medan OPEX under H2 minskar
jämfört med H1
terapiområdet. Det här konceptet testas i Arizona och vi har
ansökt om fler statliga anslag för att testa och utveckla kon -
ceptet i större skala i andra delstater. MATCore® är utformat
för att möta efterfrågan i flera delstater som vill testa nya
metoder för behandling av OUD och ger också Orexo möj -
lighet att erhålla finansiering genom de miljarder US-dollar
som tilldelas delstaterna från förlikningar i tvister där läke -
medelsbolag fått stå till svars för opioidkrisen. MODIA ®, den
digitala terapin för OUD, är en hörnsten i konceptet och vi
ser fram emot att slutföra analysen av den kliniska studien i
samarbete med vår partner GAIA.
OX124 på väg att lämnas in igen till FDA under Q3
De oväntade utmaningarna med förpackningen för OX124,
vårt högdosläkemedel vid opioidöverdoser, verkar vara lösta.
Problemen har varit av teknisk karaktär i ett moment i den
helautomatiska och integrerade förpackningsprocessen, där
ett plastfolie blev felplacerad i vissa testkörningar. Med det
höga kvalitetskravet för alla akutläkemedel i USA måste hela
förpackningslinan testas på nytt i full skala. Testerna slutförs
under juli och om de är framgångsrika kommer en ny ansö -
kan lämnas till FDA under Q3 som förväntat.
De projekt där amorphOX ® testas med andra API:er fortskri -
der väl. För OX640, vår adrenalinprodukt för akut behandling
av allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, ligger huvudfokus
på att skala upp tillverkningsprocessen till kommersiell skala
och de första testerna har genomförts framgångsrikt. Det
gläder mig också att en vätskebaserad nässpray under kvar -
talet fick starkt stöd från FDA:s rådgivande kommitté. Detta
ger viktig input till utvecklingsprogrammet och minskar den
regulatoriska risken. Resultatet från den rådgivande kom-
mittén har ökat intresset från potentiella partners till OX640
och deras så kallade due diligence arbete är i slutskedet.
Slutligen har testerna av amorphOX ® med biomolekyler gett
starka resultat, där mycket instabila och känsliga biomoleky -
ler behåller sin fulla aktivitet efter formulering med
amorphOX®.
Minskad risk efter seger i patenttvisten
Kvartalets höjdpunkt var det positiva beslutet som togs av
distriktsdomstolen i New Jersey den 30 juni (amerikansk
tidszon). Segern i patenttvisten, som innebär att våra tio
patent som skyddar ZUBSOLV® fram till september 2032
förklarades giltiga, vilket betydligt minskar risken i bolaget.
Detta är andra gången vi vinner och att återigen fått be -
kräftat giltigheten i våra patent stärker vår position avsevärt,
även om det finns en risk för överklagande. Beslutet från
distriktsdomstolen var helt till Orexos favör vad gäller både
giltighet och intrång. Även domarens utlåtande, som är
mycket omfattande, är väl motiverat av fakta och referenser
som bygger på vårt bevismaterial. Sammantaget stärker det -
ta Orexos möjligheter signifikant i en potentiell överklagan -
deprocess och bör även hålla tillbaka framtida potentiella
generiska aktörer från att utmana våra patentet. Att försvara
våra immateriella rättigheter är avgörande för bolaget, men
För OX640 ligger huvudfokus på att
skala upp tillverkningsprocessen till
kommersiell skala och de första
testerna har genomförts
framgångsrikt
På grund av bristande framgång i kommersialiseringen
av digitala terapier har vi gjort en fullständig översyn av
ersättnings- och distributionsprocesserna och tillhörande
IT-system för att förenkla processen och minska kostnader -
na. Som rapporterades i kv 1 har detta försenat kommersi -
aliseringen av MODIA® och de andra två digitala terapierna,
deprexis® för depression och vorvida ® för alkoholmissbruk.
Det råder ingen tvekan om att ersättnings- och distribu -
tionsprocesserna i USA för alla digitala hälsoprodukter är ett
stort hinder för branschen och flera aktörer har lagt ner sin
verksamhet under första halvåret i år. På Orexo fortsätter vi
att utvärdera affärsmöjligheter, och med ett tioårigt kontrakt
med Veteran Affairs för deprexis ®, positiv återkoppling från
många läkare och patienter som använder MODIA ® och möj-
ligheten att kombinera våra digitala terapier med ZUBSOLV ®,
fortsätter vi att se en värdepotential. För att återspegla den
ökade osäkerheten har vi minskat de direkta kostnaderna.
Under andra halvåret 2023 förväntar vi oss att kostnaderna
minskar ytterligare då de administrativa kostnader reduceras,
då de nya effektivare systemen implementerats.
===== SIDA 6 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 6
KOMMERSIELLA PRODUKTER
Opioidberoende
ZUBSOLV® (buprenorfin och naloxon) sublin
gual tablett (CIII)
ZUBSOLV® är indikerat för underhållsbehandling av opioid -
beroende och bör användas som en del av en omfattande
behandlingsplan som inkluderar rådgivning och psykosocialt
stöd. Läkemedlet är baserat på Orexos sublinguala plattform
för läkemedelsformulering och finns i sex dosstyrkor.
MODIA® digital terapi
MODIA® är en sexmånadersterapi baserad på kognitiv bete -
endeterapi och bör användas som en del av ett övervakat lä -
kemedelsassisterat behandlingsprogram för opioidberoen -
de. Terapin hjälper användare att utveckla en anpassad plan
för förebyggande av återfall baserat på svaren som samlas in
från övningarna under hela programmet.
Identifierat behov och marknadsutveckling
Missbruk av opioider är ett globalt problem men är vanligast
i USA där uppskattningsvis 9,2 miljoner människor missbru -
kar opioider¹. Cirka 5,6 miljoner människor är beroende av
opioider², och av dessa genomgår cirka 1,8 miljoner be -
handling, där den vanligaste behandlingsformen är läkeme -
delsassisterad behandling³. Opioidkrisen i USA har fortsatt
att accelerera, främst på grund av covid-19 och förekomsten
av syntetiska opioider som fentanyl. Dödliga opioidöverdo -
ser har nått rekordhöga nivåer och enligt senast tillgängliga
data överstiger antalet 83 000 årligen⁴. Nio av tio
opioidöverdoser involverar syntetiska opioider, som fenta -
nyl⁵.
I kv 2 växte buprenorfin/naloxonmarknaden med 2 procent
jämfört med kv 1 2023 och med 5 procent jämfört med kv 2
2022. Förväntningarna är att marknadstillväxten för bupre -
norfin/naloxon kommer att påverkas positivt av den nya
lag som förväntas öka tillgången till läkemedelsassisterad
behandling. Den nya lagen, som trädde i kraft den
1 januari 2023, eliminerar DATA2000-bestämmelserna och
patienttaket. Nu kommer alla läkare och andra förskriva -
re av buprenorfin/naloxon eller någon annan kontrollerad
läkemedelssubstans behöva genomgå en kortare utbildning
när de förnyar sin behandlingslicens (DEA-licens). Lagen är
en del i Biden-administrationens strategi för att öka tillgång
till behandling genom att ge all vårdpersonal incitament att
börja erbjuda MAT behandling. Dessutom förväntas upp -
görelserna om skadestånd för opioidkrisen på cirka USD 54
miljarder också påskynda tillgången till behandling.
Kommersiella
produkter
Utveckling under kvartalet
Försäljningsvolymen för ZUBSOLV ® ökade 1 procent jämfört
med kv 1 2023 och minskade 4 procent mot kv 2 2022.
Minskningen i efterfrågan för ZUBSOLV ® på årsbasis avtar.
ZUBSOLV® växte mot föregående kvartal i samtliga tre
segment; Open där ZUBSOLV® subventioneras, i segmentet
där ZUBSOLV® inte är subventionerat samt hos försäkrings -
bolagen United Health Group och Humana där ZUBSOLV ®
tidigare hade en exklusiv postition. Tillväxten är fortsatt stark
inom de stater där ZUBSOLV® nyligen blivit subventionerat,
det vill säga New York Medicaid och Kentucky Medicaid där
tillväxten mot förra året var 64 respektive 46 procent. 98
procent av patienterna i det kommersiella betalarsegmentet
har tillgång till ZUBSOLV®, vilken är den högsta siffran på
marknaden. Per den 1 juli är ZUBSOLV ® även subventionerad
av Medicaid i delstaten Indiana, vilket innebär att tillgången
till patienterna i det publika betalarsegmentet ökar från 47
till 50 procent. Indiana är den femte största Medicaid-staten
inom OUD-behandling och totalt har ZUBSOLV ® tillgång till
fyra av de fem största Medicaid-staterna inom behandlings -
området.
Den registreringsgrundande studien för MODIA ® som inklu-
derar 437 deltagare vid 35 kliniker i USA slutfördes.
För att kunna kombinera data med respektive behand -
lingsklinik analyseras studiedata tillsammans med GAIA. Ett
resultat förväntas kommuniceras enligt plan under som-
maren. Studien utvärderar om användningen av MODIA ® i
kombination med sublingual buprenorfin/naloxonbehand -
ling är bättre än sublingualt buprenorfin/naloxon ensamt för
att minska olagligt opioidmissbruk.
I kv 2 avbröts modiaONE-programmet och idag arbetar
säljkåren endast med några få utvalda kliniker som använder
terapin. En bredare implementering av MODIA ® förutsätter
tydliga subventionsvägar och en effektiv distributionspro -
cess och som nämns nedan har en översyn genomförts av
de interna processerna viket resulterat i att nya mer kost -
nadseffektiva system håller på att implementeras.
===== SIDA 7 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 7
KOMMERSIELLA PRODUKTER
Utvecklingen av MATCore™ fortsätter, bland annat tillsam-
mans med Alay Psychiatry i Arizona. MATCore™ är en digital
plattform som samlar Orexos erbjudande inom opioidbero -
ende tillsammans med utbildning och support. Under
kv 2 lämnades fler ansökningar in om att erhålla statliga
anslag för att kunna ta erbjudandet till andra delstater.
Intäkter relaterat till ovan bokförs under Övriga intäkter i
resultaträkningen. Intäkter och kostnader för ZUBSOLV ® i
USA är bokförda i segmentet US Pharma. Intäkter och kost -
nader för MODIA® och MATCore™ finns under segmentet
Digital Therapeutics.
ZUBSOLV® – sublingual tablett för behandling
av opioidberoende i EU
ZUBSOLV® är tillgängligt i nio länder inom EU, där
läkemedlet kommersialiseras av Orexos europeiska partner
Accord Healthcare. I Europa finns uppskattningsvis 1,3
miljoner högriskanvändare av opioider⁶. Trots det är be -
handlingsgraden låg, endast runt 50 procent av dem som är
opioidberoende får någon form av substitutionsbehandling
och detta kan variera kraftigt mellan olika länder⁷.
Inom ramen för samarbetet med Accord Healthcare är
Orexo ansvarig för produktförsörjning och kommer att
erhålla tvåsiffrig royalty på nettoförsäljning. Intäkter från
ZUBSOLV® ex US är bokförda i segmentet HQ & Pipeline.
Utveckling under kvartalet
I den översyn av ersättnings- och distributionsprocessen
som inleddes under förra kvartalet och efter att andra före -
tag inom digitala terapier misslyckats med att etablera en
effektiv process i stor skala, har det kommersiella teamet i
USA pausat alla nya kommersiella aktiviteter. I stället ligger
fokus på att ta fram en mer kostnadseffektiv process, vilket
också inkluderar enklare systemstöd. Resultatet av effektivi -
seringarna blir synliga i tredje kvartalet och övergången till
nya system och leverantörer, vilket skett under andra kvarta -
let har lett till en viss ökning av administrationskostnaderna.
Den totala kostnaden för DTx, exklusive avskrivningar och
allokerade kostnader, har minskat 40 procent mot förra året.
Majoriteten av OPEX för DTx är allokerade kostnader och
avskrivningar.
Det 10-åriga kontraktet med Veterans Affairs (VA) är priorite -
rat och Orexo har i samarbete med en stor region inom VA
identifierat en process för ordermottagande och fakturering
som håller på att slutföras, vilket planeras ske under somma -
ren. VA:s orderprocess kommer att fungera nationellt för alla
VA-regioner. Diskussionerna med Trinity Health återupptogs
under kvartalet, men har påverkats negativt av en omfat -
tande flytt och även byte av personal som tidigare deltagit i
diskussionerna.
Intäkter och kostnader för vorvida ® och deprexis® redovisas i
segmentet Digital Therapeutics.
Psykisk ohälsa och beroende
sjukdomar, exkl opioid
beroende
Vorvida® – evidensbaserad digital terapi vid
alkoholmissbruk
Vorvida® är ett sexmånaders online-program som kan bryta
negativa tankemönster och reaktioner för att förändra
beteendet kring alkohol. Terapin har utvecklats i samråd
med psykologer, läkare och patienter och bygger på kognitiv
beteendeterapi. Effekten av vorvida ® är utvärderad i en ran -
domiserad klinisk studie med cirka 600 patienter. 8
Deprexis® – evidensbaserad digital terapi vid
depression
Deprexis® är ett tremånaders online-program som kan hjäl -
pa människor att skapa mer positiva tankar och beteenden.
Terapin har utvecklats i samråd med psykologer, läkare och
patienter och bygger på kognitiv beteendeterapi. Dess effek -
tivitet har utvärderats och publicerats i 12 randomiserade kli -
niska prövningar med mer än 2 800 patienter. deprexis ® kan
användas som en fristående behandling eller tillsammans
med traditionella läkemedel 9.
===== SIDA 8 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 8
Framgångsrik
klinisk
validering
God tolerans
Högre exponering
Snabb absorption
Låg variabilitet
amorphOX®
– en skalbar
plattform för läke
medelsformulering
Identifierat beov
Amorfa sammansättningar är vanligt förekommande vid ut -
veckling av läkemedel och kan ha stor betydelse för
läkemedelssubstansens egenskaper. Amorfa fasta ämnen är
icke-kristallina fasta ämnen som inte har någon fjärrordning,
vilket ger dem unika och mycket eftertraktade egenskaper, så -
som mycket snabb löslighet i vatten. Men historiskt har amorfa
läkemedelsformuleringar visat sig vara instabila både kemiskt
och fysikaliskt och degraderas därför under lagring. För att lösa
problemet har Orexo utvecklat en ny plattform för läkemedels -
formulering.
Lösning
Orexos egenutvecklade formuleringsplattform amorphOX® är
ett pulver bestående av partiklar som byggs upp med hjälp av en
TEKNOLOGI
unik kombination av läkemedelssubstanser, bärarmaterial och,
när så är lämpligt, andra ingredienser. Partiklarna presenteras
som en amorf sammansättning av de olika ingredienserna som
ger utmärkt kemisk och fysikalisk stabilitet, både vid låga och
höga temperaturer. Samtidigt bibehålls den snabbupplösliga
egenskapen. Plattformen är skyddad av patent och patentan-
sökningar fram till 2042.
Kliniskt validerad
Teknologin har framgångsrikt prövats i flera olika kliniska stu -
dier, såsom vid utveckling av två olika räddningsmediciner vid
opioidöverdos innehållande substanserna naloxon (OX124)
respektive nalmefen (OX125). Dessutom vid utveckling av ett
läkemedel för allergiska reaktioner med adrenalin (OX640).
Samtliga för nasal administrering. Data har visat på egenska -
per såsom snabb absorption, utmärkt biotillgänglighet och
kemisk och fysikalisk stabilitet.
Skalbar
Teknologin fungerar för ett brett spektrum av aktiva
läkemedelssubstanser, inkluderande både små och stora
molekyler10, och pulvrets egenskaper kan skräddarsys för
att möta specifika behov som partikelstorlek, löslighet och
retention i slemhinnor. Dess breda tillämplighet innebär att
teknologin kan passa olika beredningsformer och administra -
tionsvägar och användas vid utveckling av läkemedel inom en
lång rad sjukdomsområden.
Plasmakoncentration Mängd API
0
100
20
60
80
40
%
Tid (minuter)
Traditionell vätskaamorphOX®
År
===== SIDA 9 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 9
PRODUKTER UNDER UTVECKLING
Produkter under
utveckling
Utveckling av nya läkemedel
med amorphOX® plattform
OX124 – högdosläkemedel vid opioidöverdos
med naloxon
Projektet i korthet
Att drabbas av opioidöverdos är ett livshotande tillstånd,
som kännetecknas av att individen blir medvetslös och får
andningsdepression. Baserat på den egenutvecklade platt -
formen amorphOX® har Orexo utvecklat OX124 som är ett
högdosläkemedel utformat för att motverka opioid-
överdoser, inklusive de som uppkommer vid användning av
syntetiska opioider. Formuleringar av OX124 har visat snabb -
are upptag och betydligt högre plasmakoncentrationer av
naloxon jämfört med dagens marknadsledande produkt.
Alla dessa egenskaper kan vara kritiska för att undvika
hjärnskador och rädda liv samt förebygga re-intoxifikation
under uppvaknandeprocessen. OX124 har patent som
skyddar produkten till 2039.
Utveckling under kvartalet
En registreringsansökan (NDA) planeras lämnas in till FDA
i kv 3 2023 och ett godkännande förväntas erhållas under
andra halvåret 2024. Att en ny NDA lämnas till FDA är ett
resultat av de tekniska utmaningar som identifierats i ut -
rustningen som används vid sekundärförpackningen i en av
produktionsmodulerna. Teamet på Orexo har framgångsrikt
löst problemet tillsammans med kontraktstillverkaren och
kommer genomföra de finala testerna och kvalitetsgransk -
ningen av tillverkningsprocessen innan den nya ansökan
lämnas in i kv 3.
USA-marknaden för överdosläkemedel
Vid ett godkännande kommer Orexo möta ett stort behov
av kraftfulla överdosläkemedel för dem som drabbats av
en överdos genom missbruk av syntetiska opioider, såsom
illegal fentanyl. Under den senaste 12-månadersperioden,
rapporterat fram till januari 2023, uppgick den preliminära
siffran för antalet döda i opioidöverdoser till mer än
83 00011. Nio av tio av dessa var hänförliga till syntetiska
opioider, såsom fentanyl 12.
Marknaden är idag baserad på receptbelagda produkter
men enligt beslut från FDA kommer NARCAN ®, 4 mg, som är
den marknadsledande produkten börja säljas receptfritt på
apotek. Beskedet innebär att marknaden troligtvis kommer
delas upp i två segment, receptfria lågdosprodukter, och
högdosprodukter med differentierade läkemedel som skrivs
ut av läkare. Lågdosprodukterna som säljs på apoteken
förväntas ha begränsad subvention eller ingen subvention
alls, till skillnad från högdosprodukterna, såsom OX124, som
kommer subventioneras av försäkringsbolagen. Den ökade
tillgängligheten av naloxonprodukter förväntas öka tillväxten
på marknaden, vars värde idag uppgår till USD 400-500 m 13.
Det stora behovet av potenta och mer långvariga akutläke -
medel vid överdos förväntas driva receptmarknaden, liksom
fortsatt utvidgning av obligatorisk samförskrivning av
akutläkemedel med naloxon.
OX125 – högdosläkemedel vid opioidöverdos
med nalmefen
Projektet i korthet
Den utbredda användningen av syntetiska opioider, så -
som otillåten fentanyl, ökar också behovet av effektiva och
långtidsverkande akutläkemedel för användning i avlägsna
områden där det tar lång tid för patienter att få akut vård.
Med OX125 är målet att utveckla ett akutläkemedel där
behandlingseffekten behöver vara mer långtidsverkande
samtidigt som det är kraftfull och har ett snabbt upptag.
Nalmefen verkar i kroppen 8-11 timmar medan motsvarande
tid för naloxon är 1-2 timmar.
Utveckling under kvartalet
Orexo har länge bevakat utvecklingen av nalmefenprodukter
på marknaden för högdosläkemedel mot opioidöverdoser.
I kv 2 godkände FDA den första nasala nalmefenprodukten
som kommer marknadsföras av en ledande aktör på mark -
naden för OUD-behandling. Orexo fortsätter att utvärdera
den mest effektiva vägen för att ta OX125 till marknaden.
Resterande utvecklingstid är relativt kort då synergierna
mellan OX124 och OX125 är omfattande i termer av utveck -
ling och tillverkning.
OX640 – akutläkemedel med adrenalin vid
allergiska reaktioner
Projektet i korthet
Målet med OX640 är att utveckla en nasal adrenalinpro -
dukt för akut behandling av allergiska reaktioner. Adrenalin
används ofta för akut behandling av allergiska attacker,
bland annat anafylaxi. Adrenalin är en mycket instabil aktiv
ingrediens som är känslig för kemisk nedbrytning, vilket är
anledningen till att dagens kommersiella adrenalinprodukter
har begränsad hållbarhet och restriktiva lagringskrav.
OX640 är baserat på amorphOX® och har visat lovande
kemisk och fysikalisk stabilitet. Utöver att ge allergis -
ka patienter ett bekvämare nålfritt alternativ till dagens
===== SIDA 10 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 10
PRODUKTER UNDER UTVECKLING
Övriga projekt
OXMPI – endometrios, BI1029539
OX-MPI (vipoglanstat, GS248) är en läkemedelskandidat i
klinisk utvecklingsfas. OX-MPI hämmar det proinflammato -
riska enzymet mPGES-1 som via sin produkt, prostaglandin
E2, spelar en nyckelroll i sjukdomen endometrios. Endo -
metrios är en kronisk inflammatorisk sjukdom som drabbar
cirka 10 procent av kvinnor i fertil ålder. Sjukdomens främsta
symptom är svår smärta och nedsatt fertilitet, och det finns
ett stort behov av icke-hormonella behandlingsalternativ.
Orexos partner Gesynta Pharma äger samtliga rättigheter
till läkemedelskandidaten.
autoinjektorer kan en adrenalinprodukt med flexibilitet kring
hantering och lagring ge betydande fördelar för patienter
och sjukvårdssystem. OX640 har ett patent som skyddar
produkten på den europeiska marknaden fram till 2041.
Orexo har registrerat flera patentansökningar för andra
marknader och förväntas kontinuerligt stärka patentportföl -
jen för OX640.
Utveckling under kvartalet
Arbetet med att skala upp tillverkningsprocessen fortsatte
tillsammans med etableringen av en kommersiell försörj -
ningskedja, vilken kommer att dra nytta av den befintliga
försörjningskedjan för OX124. Stabilitetsstudier fortsätter
visa mycket god stabilitet vid omfattande temperaturföränd -
ringar.
Orexo för dialog med internationella läkemedelsbolag kring
potentiellt partnerskap för fortsatt klinisk utveckling och för
kommersialisering av produkten globalt.
Projekt i tidig utveckling
AmorphOX® skalbarhet innebär att Orexo kontinuerligt ge -
nomför tester av plattformen med nya läkemedelssubstan -
ser avseende både stora och små molekyler samt genomför
stabilitetsstudier. I nuläget genomförs tre explorativa förstu -
dier i samarbete med ledande läkemedelsbolag, varav två av
dessa arbetar med biologiska läkemedel och vaccin.
Orexo siktar på att fortsätta söka partnerskap med andra
läkemedels- och bioteknikbolag för att utnyttja de unika
egenskaperna hos amorphOX ® för att förbättra formule-
ringen av deras produkter. Samtidigt är ambitionen att föra
andra projekt framåt för att förse Orexos amerikanska
kommersiella organisation med fler produkter.
===== SIDA 11 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 11
Hållbarhet
HÅLLBARHET
Orexo stödjer Agenda 2030 och de globala målen för håll -
bar utveckling. Sedan 2017 är Orexo medlem i FN Global
Compact och hållbarhetsstrategin är i linje FN:s globala mål.
Målet SDG 3: ”God hälsa och välbefinnande” och framför allt
delmål 3.5: ”Stärka insatserna för att förebygga och behand -
la drogmissbruk, inklusive narkotikamissbruk och skadligt
alkoholbruk” fortsätter att vara kärnan i Orexos verksamhet.
År 2022 uppdaterades hållbarhetsstrategin baserat på
dialog med intressenter och en ny väsentlighetsbedömning
genomfördes. Orexos hållbarhetsagenda omfattar idag fyra
fokusområden:
1. Ansvarsfullt företagande
Ansvarsfullt företagande baserat på förtroende, transparens,
integritet och nolltolerans mot korruption är centralt för all
verksamhet och en grund för hållbarhetsarbetet.
2. Hållbara medarbetare
Skapa ett hälsosamt arbetsklimat i alla våra team där inklu -
dering och mångfald är en självklarhet.
3. Tillgång till hälso och
sjukvård
Öka tillgången till hälso- och sjukvård genom patientstöd
och stärka kunskapen om missbruk och psykisk ohälsa.
4. Miljö och klimatpåverkan
Vår ambition är att minska miljö- och klimatpåverkan från
alla våra aktiviteter och produkter.
För fördjupad information om hållbarhetsarbetet se
www.orexo.com eller Hållbarhetsrapporten 2022.
Utveckling under kvartalet
Under kvartalet har Orexo arbetat vidare med handlingspla -
nen som har satts för året. Orexo genomförde under 2022
en kartläggning av bolagets klimatpåverkan inom Scope
1 och 2 i enlighet med GHG Protocol. Under kvartalet har
kartläggning av Scope 3 inletts. Vidare fortsatte arbetet
med hållbarhetsbedömningar av leverantörerna för OX124,
bland annat har utvalda hållbarhetsfrågor följts upp genom
revision på plats hos leverantören. Orexo har som medlem
i FN Global Compact arbetat med att besvara det omfat -
tande frågebatteriet för ”Communication on Progress”. FN
Global Compact har däremot stött på tekniska problem med
plattformen för rapportering och alla företag kommer att
få slutföra rapporteringen tidigast under hösten. Dessutom
följs noga utvecklingen av det nya hållbarhetsrapporterings -
direktivet CSRD.
===== SIDA 12 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 12
FINANSIELL ÖVERSIKT
Finansiell översikt
Intäkter
Totala intäkter uppgick till SEK 157,7 m (147,8) för kv 2 och till
SEK 316,8 m (307,3) för H1. Ökningen är framför allt hänför-
lig till högre intäkter inom segmentet US Pharma vilket i sin
tur är drivet av en starkare amerikansk dollar.
Intäkter per segment
US Pharmas intäkter uppgick till SEK 145,4 m (139,6) för kv 2.
Ökningen i intäkter från US Pharma är framför allt hänförligt
till positiv påverkan om SEK 9,4 m till följd av en starkare
amerikansk dollar och en lägre avveckling av lagernivåer
hos grossisterna. Ökningen motverkades delvis av lägre
efterfrågan på ZUBSOLV® främst som ett resultat av lägre
marknadstillväxt, särskilt inom det högre prissatta kommer -
siella betalarsegmentet samt på grund av konkurrens inom
tidgare exklusiva listor avseende United Health Group (UHG)
och Humana. US Pharmas intäkter för H1 uppgick till SEK
286,0 m (278,7). I lokal valuta uppgick nettointäkterna för kv
2 inom US Pharma till USD 13,8 m (14,2) och för H1 till USD
27,3 m (29,0).
Digital Therapeutics (DTx) intäkter för kv 2 uppgick till SEK
0,0 m (0,1) och till SEK 0,1 m (0,3) för H1.
HQ & Pipelines intäkter avseende övriga produkter som
kommersialiseras genom partners uppgick för kv 2 till SEK
12,3 m (8,1). Ökningen är framför allt hänförlig till positiva
justeringar för royalty avseende Abstral ® och Edluar® från kv
1 2023. HQ & Pipelines intäkter avseende övriga produkter
som kommersialiseras genom partners uppgick för H1 till
SEK 30,8 m (28,3).
Kostnad för sålda varor
Kostnad för sålda varor (KSV) uppgick till SEK 17,2 m (21,2)
för kv 2. US Pharma uppgick till SEK 14,8 m (17,7), minsk -
ningen är framför allt hänförligt till gynnsamma produk -
tionskostnader. Royalty och tekniska infrastrukturkostnader
för DTx uppgick till SEK 2,8 m (2,7). HQ & Pipeline uppgick
till SEK -0,5 m (0,8) hänförligt till ZUBSOLV® ex US till följd av
en positiv justering för upplupna fraktkostnader. Kostnad för
sålda varor (KSV) uppgick för H1 till SEK 46,0 m (48,7).
Rörelsekostnader
Försäljningskostnader uppgick till SEK 48,2 m (50,5) för kv
2. Minskningen i jämförelse med samma period föregående
år är framför allt hänförlig till signifikant lägre försäljnings -
kostnader inom DTx delvis motverkat av en negativ påverkan
av den starkare amerikanska dollarn. Försäljningskostnader
uppgick till SEK 94,0 m (92,1) för H1.
Administrativa kostnader uppgick till SEK 38,3 m (51,2) för
kv 2. Minskningen är framför allt hänförlig till lägre juridiska
kostnader för patenttvist, men motverkades delvis negativt Tillväxt i lokal valuta -2,6 %
139,6
145,4
Kv 2
2022
Öppna
Listor
UHG &
Humana
Varulager FX Kv 2
2023
SEK m
Ej pris subven-
�onerade listor
Net
Price/Mix/GTN
4,1 %
UTVECKLING ZUBSOLV® US FÖRSÄLJNING
NETTOOMSÄTTNING OCH RÖRELSERESULTAT PER SEGMENT
SEK m Nettoomsättning EBIT
2023
apr-jun
2022
apr-jun
2023
jan-jun
2022
jan-jun
2022
jan-dec
2023
apr-jun
2022
apr-jun
2023
jan-jun
2022
jan-jun
2022
jan-dec
ZUBSOLV® US försäljning produkter 145,4 139,6 286,0 278,7 571.4 — — — — —
US Pharma – total 145,4 139,6 286,0 278,7 571.4 71,2 77,2 145,4 161,2 308.4
Digitala behandlingar (DTx) försäljningprodukter 0,0 0,1 0,1 0,3 0.4 — — — — —
Digitala behandlingar (DTx) – total 0,0 0,1 0,1 0,3 0.4 -33,6 -47,9 -70,1 -91,3 -189.1
Abstral® royalty 8,0 5,0 14,2 17,4 30.4 — — — — —
Edluar® royalty 4,0 1,6 5,3 4,8 10.4 — — — — —
ZUBSOLV® – ex US 0,2 1,5 11,2 6,1 11.8 — — — — —
HQ & Pipeline segment – total 12,3 8,1 30,8 28,3 52.6 -50,5 -79,1 -147,5 -132,9 -303.2
Total 157,7 147,8 316,8 307,3 624.3 -12,9 -49,7 -72,3 -62,9 -183.9
===== SIDA 13 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 13
145,4 m (161,2) för H1, vilket motsvarar en rörelsemarginal
om 50,8 procent (57,8).
Total EBIT uppgick till SEK -12,9 m (-49,7) för kv 2 och är
framför allt hänförlig till högre nettointäkter, lägre kostnad
såld vara samt lägre rörelsekostnader. Total EBIT uppgick till
SEK -72,3 m (-62,9) för H1.
Finansnetto och skatt
Finansnettot uppgick till SEK -2,9 m (12,3) för kv 2 och är
framför allt hänförligt till lägre positiva orealiserade växel -
kurseffekter om SEK 5,3 (18,1), vilket härrör till moderbola -
gets bankkonton i utländsk valuta, framför allt i USD. Högre
räntor har haft en negativ inverkan på kostnaderna avseende
företagsobligationen om SEK -9,3 m (-5,6). Detta motverka -
des delvis genom intjänad ränta från kortfristiga placeringar
och bankkonton om SEK 1,5 m (0,4). Finansnettot uppgick
för H1 till SEK -12,0 m (10,4)
Total skattekostnad uppgick till SEK 3,2 m (1,7) för kv 2.
Ökningen är framför allt hänförlig till en positiv justering av
uppskjuten skatt hänförlig till temporära skillnader. Total
skattekostnad uppgick till SEK 7,8 m (-6,8) för H1. Orexo
utför regelbundna bedömningar av bolagets uppskjutna
skattefordran och genomför justeringar i enlighet med krav
i IAS 12.
Periodens resultat
Periodens resultat uppgick till SEK -12,6 m (-35,8) för kv 2
och till SEK -76,5 m (-59,4) för H1.
Kassa och kassaflöde
Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till SEK
-12,7 m (14,5) för kv 2 och påverkades framför allt av nega -
tiva förändringar av rörelseresultatet. Kassaflöde för den lö -
pande verksamheten uppgick till SEK -70,5 m (-47,1) för H1.
Under kvartalet gjorde Orexo ett återköp av företagsobliga -
tionen uppgående till ett nominellt värde om SEK 8,75 m.
Samtligt investerat överskott av likvida medel i insättnings -
bevis och amerikanska statsskuldsväxlar förföll under kv
2. Per 30 juni 2023 uppgick likvida medel till SEK 251,1 m
(244,2) och kortfristiga placeringar till SEK 0,0 m (223,5).
Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick totalt till
SEK 251,1 m (467,7) och räntebärande skulder uppgick till
SEK 481,0 m (493,5), vilket innebär en negativ nettokassa -
position inklusive kortfristiga placeringar om SEK -229,9 m
(-25,9). Likvida medel och kortfristiga placeringar minskade
med SEK 27,8 m i jämförelse med kv 1 2023.
FINANSIELL ÖVERSIKT
av den starkare amerikanska dollarn. Administrativa kostna -
der uppgick till SEK 104,7 m (84,3) för H1.
Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till SEK
75,6 m (81,3) för kv 2. Minskningen är framför allt hänförlig
till lägre utvecklingskostnader för OX124 samt lägre interna
kostnader, som delvis motverkats av en negativ påverkan av
den starkare amerikanska dollarn. Forsknings- och utveck -
lingskostnader uppgick till SEK 154,0 m (153,3) för H1.
Övriga rörelseintäkter och -kostnader uppgick till SEK
8,6 m (6,7) för kv 2 och är framför allt hänförligt till erhåll -
na försäkringsersättningar om SEK 4,2 m (0,0) för juridiska
kostnader i USA vilket delvis motverkas av lägre valutakur -
svinster om SEK 4,8 m (6,8) vid omvärdering av balansposter
i utländska valuta i moderbolaget, framför allt i USD. Övriga
rörelseintäkter och -kostnader uppgick till SEK 9,7 m (8,2)
för H1.
Rörelseresultat
EBITDA uppgick till SEK 5,6 m (-32,5) för kv 2 och till SEK
-35,4 m (-29,7) för H1. Exkluderas kostnader för juridiska
processer och externa ej återkommande kostnader för
kliniska studier, nås ett EBITDA uppgående till SEK 30,3 m
(11,4) för kv 2 och till SEK 51,3 m (43,6) för H1.
EBIT-bidraget från US Pharma uppgick till SEK 71,2 m
(77,2) för kv 2, vilket motsvarar en rörelsemarginal om 49,0
procent (55,3). EBIT-bidraget från US Pharma uppgick till SEK
-60
-40
-20
0
20
40
60
80
100
120
140
Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1
2018 2019 2020 2021 2022 2023
EBITDA KONCERNEN, SEK m
0
50
100
150
200
250
300
350
400
Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1
2018
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
45%
50%
55%
60%
US PHARMA EBIT, LTM, SEK m US PHARMA EBIT MARGIN, LTM, USD m
2019 2020 2021 2022 2023
US PHARMA EBIT MARGINAL (LTM, SEK m) OCH EBIT (LTM, SEK m)¹⁴
-100
-50
0
50
100
150
Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1
2018 2019 2020 2021 2022 2023
KASSAFLÖDE FRÅN LÖPANDE VERKSAMHET, SEK m
===== SIDA 14 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 14
FINANSIELL ÖVERSIKT
Investeringar
Bruttoinvesteringar i materiella och immateriella tillgångar
uppgick till SEK 10,8 m (4,5) för kv 2 och till SEK 11,6 (10,1)
för H1. Högre investeringar under kv 2 är framför allt hänför -
ligt till investeringar i utrustning till utvecklingsverksamheten.
Eget kapital
Det egna kapitalet uppgick per 30 juni 2023 till SEK 123,8 m
(308,9). Soliditeten uppgick till 13,4 procent (24,3).
Moderbolaget
Nettoomsättningen uppgick till SEK 122,7 m (103,8) för kv 2
varav SEK 110,5 m (95,6) avsåg försäljning till koncernbolag.
Nettoomsättningen uppgick till SEK 257,9 m (155,8) för H1
varav SEK 227,1 m (127,5) avsåg försäljning till koncernbolag.
Resultat före skatt uppgick till SEK 2,6 m (-26,0) för kv 2.
Utvecklingen är framför allt hänförligt till högre bruttovinst
och lägre rörelsekostnader vilket delvis motverkas av ett
lägre finansnetto. Resultat före skatt uppgick till SEK -37,9 m
(-78,3) för H1.
Investeringar för utrustning inom utvecklingsorganisatio -
nen uppgick för kv 2 till SEK 10,8 m (3,5) och till SEK 10,8 m
(7,5) för H1.
Per 30 juni 2023 uppgick likvida medel i moderbolaget till
SEK 180,5 m (177,9) och kortfristiga placeringar till SEK 0,0 m
(183,5) dvs företagets likvida medel och kortfristiga place -
ringar uppgick till SEK 180,5 m (361,4).
Moderbolagets egna kapital uppgick per 30 juni 2023 till
SEK 71,3 m (227,7). Se vidare risker och osäkerhetsfaktorer
under övrig information.
===== SIDA 15 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 15
ÖVRIG INFORMATION & FINANSIELL PROGNOS
Finansiell prognos 2023
• Buprenorfin/naloxon marknaden växer 4-7 procent,
baserat på nuvarande tillväxttakt. Den nya lagstiftning -
en, som trädde i kraft den 1 januari 2023, kommer ha en
positiv effekt över tid, men på grund av osäkerhet kring
tidslinje för implementering har dess påverkan på 2023
exkluderats.
• Koncernens intäkter ökar, där intäkterna för ZUBSOLV ® US
är i linje med 2022
• Lägre OPEX i H2 mot H1, då den uppgick till SEK 343 mil -
joner inklusive avskrivningar om SEK 37 miljoner
• EBITDA i balans i H2
Framåtblickande uttalanden
Den här rapporten innehåller framåtblickande uttalanden.
Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa uttalanden. Interna och
externa faktorer kan påverka Orexos resultat.
Risker och osäkerhetsfaktorer
Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer framgår av års -
redovisningen för 2022 samt i kvartalsrapporten not 4,
rättstvister. Den fortsatta kommersialiseringen av
ZUBSOLV® och de digitala terapierna medför en riskexpone -
ring av operationell karaktär. Orexo är ständigt utsatt för ris -
ker relaterade till utvecklingsprojekt, immateriella rättigheter
samt förändringar hos partners inom kommersialisering och
utveckling. Dessutom bidrar kriget i Ukraina till ökad risk
avseende materialtillförsel inom varuförsörjningskedjan.
Osäkerhetsfaktorer för fortsatt drift
Det egna kapitalet i moderbolaget minskade under första
halvåret 2023. Även om det egna kapitalet ökade under kv 2,
och den samlade risken i bolaget minskade går det inte att
utesluta att det egna kapitalet återigen minskar under andra
halvåret 2023. Minskar det egna kapitalet i moderbolaget
till hälften av det registrerade aktiekapitalet i moderbolaget
måste åtgärder vidtas. Detta medför att det finns osäker -
hetsfaktorer som kan ge upphov till tvivel beträffande den
fortsatta driften av verksamheten. Koncernen har dock
tillräckliga medel för fortsatt drift under minst de komman -
de tolv månaderna och den förväntade negativa utveckling
av det egna kapitalet i moderbolaget kommer hanteras
genom i första hand förbättrad lönsamhet, värdegenereran -
de affärsutveckling, kostnadsbesparingar och i andra hand
genom ett potentiellt tillskott av externt kapital till moder -
bolaget i någon form. Styrelsen och verkställande direktö -
ren bedömer fortlöpande moderbolagets och koncernens
likviditet och finansiella resurser på både kort och lång sikt.
Ordlista
Se koncernens webbplats, https://orexo.se/ordlista-och-
definitioner/
Övrig information
Ledande triggers i
närtid
1. Nå lönsamhet på EBITDA nivå
2. ZUBSOLVs försäljning stabiliseras
och fler patienter får läkemedlet
subventionerat
3. Ingå partnerskap för något av
projekten som är under utveckling
4. Publicering av studiedata från
MODIAstudien
5. DTx visar framsteg
===== SIDA 16 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 16
ÖVRIG INFORMATION & FINANSIELL PROGNOS
Styrelsens och VDs försäkran
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av företagets och
koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget
och de företag som ingår i koncernen står inför.
Rapporten är inte granskad av bolagets revisorer
Uppsala 18 juli, 2023
Orexo AB (publ)
James Noble Henrik Kjaer Hansen Staffan Lindstrand
Styrelseordförande Styrelseledamot Styrelseledamot
Charlotte Hansson Christine Rankin Michael Matly
Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot
Mary-Pat Christie Fred Wilkinson Nikolaj Sørensen
Styrelseledamot Styrelseledamot President & CEO
===== SIDA 17 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 17
Referenser
1 Sid 6. Substance Abuse and Mental Health Services Administration 2021 NSDUH report
2 Sid 6. Substance Abuse and Mental Health Services Administration 2021 NSDUH report
3 Sid 6. Orexo data
4 Sid 6. Center of Disease Control and Prevention, predicted numbers as of January 2023
5 Sid 6. Center of Disease Control and Prevention, predicted numbers as of January 2023
6 Sid 7. European Monitoring Centre for Drugs and Drugs Addiction (EMCDDA)
7 Sid 7. EMCDDA - Tackling Opioid Dependence
8 Sid 7. Jördis M. Zill, Eva Christalle, Björn Meyer, Martin Härter, and Jörg Dirmaier The Effectiveness of an Internet Interven -
tion Aimed at Reducing Alcohol Consumption in Adults: Results of a Randomized Controlled Trial (Vorvida) Dtsch Arztebl Int
2019; 116: 127–33. DOI: 10.3238/arztebl.2019.0127
9 Sid 7. Twomey et al. (2020), Zwerenz et al. (2017), Berger et al. (2018), Beevers et al. (2017), Klein et al. (2016), Meyer et al.
(2015), Moritz et al. (2012), Berger et al. (2011), Meyer et al. (2009), Bücker et al. (2018), Fischer et al. (2015), Schröder et al.
(2014)
10 Sid 8. Enzymer, peptider och proteiner
11 Sid 9. Center of Disease Control and Prevention, predicted numbers
12 Sid 9. Center of Disease Control and Prevention, predicted numbers
13 Sid 9. Bloomberg och IQVIA
14 Sid 13. Last Twelve Months (senaste tolv måndaderna)
REFERENSER
===== SIDA 18 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 18
KONCERNENS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG
SEK m Noter
2023
apr-jun
2022
apr-jun
2023
jan-jun
2022
jan-jun
2022
jan-dec
Nettoomsättning 9 157,7 147,8 316,8 307,3 624,3
Kostnader för sålda varor -17,2 -21,2 -46,0 -48,7 -102,6
Bruttovinst 140,5 126,6 270,8 258,5 521,7
Försäljningskostnader -48,2 -50,5 -94,0 -92,1 -199,0
Administrationskostnader -38,3 -51,2 -104,7 -84,3 -202,3
Forsknings- och utvecklingskostnader -75,6 -81,3 -154,0 -153,3 -318,0
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 8,6 6,7 9,7 8,2 13,7
Rörelseresultat (EBIT) -12,9 -49,7 -72,3 -62,9 -183,9
Finansiella poster – netto -2,9 12,3 -12,0 10,4 13,5
Resultat före skatt -15,8 -37,4 -84,3 -52,5 -170,4
Skatt 5 3,2 1,7 7,8 -6,8 -7,2
Periodens resultat -12,6 -35,8 -76,5 -59,4 -177,6
Resultat per aktie, före utspädning, kr -0,37 -1,04 -2,22 -1,73 -5,17
Resultat per aktie, efter utspädning, kr -0,37 -1,04 -2,22 -1,73 -5,17
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
Finansiella rapporter, noter och nyckeltal
KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT
SEK m
2023
apr-jun
2022
apr-jun
2023
jan-jun
2022
jan-jun
2022
jan-dec
Periodens resultat -12,6 -35,8 -76,5 -59,4 -177,6
Övrigt totalresultat — — — — —
Poster som senare kan återföras i resultaträkningen:
Omräkningsdifferenser 8,0 15,2 7,1 18,7 22,1
Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt 8,0 15,2 7,1 18,7 22,1
Summa totalresultat för perioden 1 -4,6 -20,6 -69,4 -40,7 -155,5
1 Allt eget kapital och resultat för respektive period är hänförlig till moderbolagets aktieägare
===== SIDA 19 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 19
KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
SEK m Noter
2023
30 jun
2022
30 jun
2022
31 dec
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Materiella anläggningstillgångar 81,4 70,1 76,1
Immateriella anläggningstillgångar 197,8 235,5 217,4
Nyttjanderättstillgångar 34,0 51,5 46,0
Uppskjuten skattefordran 5 44,8 31,0 33,1
Övriga finansiella anläggningstillgångar 0,3 0,9 0,9
Summa anläggningstillgångar 358,2 389,0 373,5
Omsättningstillgångar
Varulager 67,1 84,4 74,6
Kundfordringar och andra fordringar 250,5 329,9 309,0
Kortfristiga placeringar — 223,5 219,6
Likvida medel 251,1 244,2 132,2
Summa omsättningstillgångar 568,7 882,0 735,5
Summa tillgångar 926,9 1 271,0 1 109,0
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Summa eget kapital 123,8 308,9 193,9
Långfristiga skulder
Avsättningar 3,8 7,3 10,2
Långfristiga skulder, räntebärande 481,0 493,5 494,8
Leasingskuld, långfristig 14,3 30,2 24,2
Summa långfristiga skulder 499,1 531,1 529,2
Kortfristiga skulder
Avsättningar 144,1 161,3 121,5
Kortfristiga skulder, ej räntebärande 138,0 249,3 243,7
Leasingskuld, kortfristig 21,8 20,6 20,6
Summa kortfristiga skulder 304,0 431,1 385,9
Summa skulder 803,1 962,2 915,1
Summa eget kapital och skulder 926,9 1 271,0 1 109,0
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
KONCERNENS FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL
SEK m
2023
30 jun
2022
30 jun
2022
31 dec
Ingående eget kapital 193,9 349,6 349,6
Summa totalresultat för perioden -69,4 -40,7 -155,5
Aktierelaterade ersättningar -0,7 -0,1 -0,1
Utgående eget kapital 123,8 308,9 193,9
===== SIDA 20 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 20
KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS I SAMMANDRAG
SEK m Noter
2023
apr-jun
2022
apr-jun
2023
jan-jun
2022
jan-jun
2022
jan-dec
Rörelseresultat -12,9 -49,7 -72,3 -62,9 -183,9
Erhållna räntor 2,2 0,4 2,9 0,4 1,4
Betalade räntor -8,6 -5,0 -17,0 -9,7 -22,4
Betald inkomstskatt -0,5 -2,6 -0,8 -0,7 1,5
Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 3 21,9 6,8 44,8 0,0 -3,5
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital 2,0 -50,1 -42,4 -72,9 -206,9
Förändring av rörelsekapital -14,7 64,7 -28,1 25,8 50,3
Kassaflöde från den löpande verksamheten -12,7 14,5 -70,5 -47,1 -156,6
Förvärv av materiella och immateriella tillgångar -10,8 -4,5 -11,6 -10,1 -23,9
Förvärv av kortfristiga placeringar -0,8 -221,8 0,0 -221,8 -295,6
Avyttring av kortfristiga placeringar 136,8 — 219,9 — 84,0
Försäljning av materiella tillgångar — — — — 0,8
Kassaflöde från investeringsverksamheten 125,1 -226,3 208,3 -231,9 -234,7
Amortering av lån -14,0 -5,3 -25,5 -10,6 -21,4
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -14,0 -5,3 -25,5 -10,6 -21,4
Periodens kassaflöde 98,5 -217,0 112,3 -289,6 -412,8
Likvida medel vid periodens ingång 142,4 437,8 132,2 504,1 504,1
Kursdifferenser i likvida medel 10,1 23,4 6,5 29,7 40,9
Förändring likvida medel 108,6 -193,6 118,8 -259,9 -371,8
Likvida medel vid periodens utgång 251,1 244,2 251,1 244,2 132,2
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
===== SIDA 21 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 21
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
Nyckeltal2
Nyckeltalen nedan är användbara för dem som läser de finansiella rapporterna och ett komplement till
andra avkastningsmått vid utvärdering av implementering av strategiska investeringar och koncernens
förmåga att nå finansiella mål och åtaganden.
2023
apr-jun
2022
apr-jun
2023
jan-jun
2022
jan-jun
2022
jan-dec
Rörelsemarginal, % -8,2 -33,6 -22,8 -20,5 -29,5
Avkastning på eget kapital, % -10,0 -11,2 -48,1 -18,0 -65,4
Nettoskuldsättning, SEK m 229,9 25,9 229,9 25,9 143,1
Skuldsättningsgrad, % 388,5 159,8 388,5 159,8 255,2
Soliditet, % 13,4 24,3 13,4 24,3 17,5
Antal aktier, före utspädning 34 415 773 34 367 616 34 383 668 34 341 143 34 351 732
Antal aktier, efter utspädning 34 415 773 34 367 616 34 383 668 34 341 143 34 351 732
Resultat per aktie, före utspädning, kr -0,37 -1,04 -2,22 -1,73 -5,17
Resultat per aktie, efter utspädning, kr -0,37 -1,04 -2,22 -1,73 -5,17
Antal anställda vid periodens slut 120 123 120 123 126
Eget kapital, SEK miljoner 123,8 308,9 123,8 308,9 193,9
Sysselsatt kapital, SEK m 604,8 802,4 604,8 802,4 688,7
Rörelsekapital, SEK m 13,6 206,8 13,6 206,8 217,2
2 Definitioner av nyckeltal återfinns på sidan 28 i denna rapport
===== SIDA 22 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 22
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
MODERBOLAGETS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT
SEK m
2023
apr-jun
2022
apr-jun
2023
jan-jun
2022
jan-jun
2022
jan-dec
Periodens resultat 2,6 -26,0 -37,9 -78,3 -196,8
Övrigt totalresultat — — — — —
Summa totalresultat för perioden 2,6 -26,0 -37,9 -78,3 -196,8
MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG
SEK m Noter
2023
apr-jun
2022
apr-jun
2023
jan-jun
2022
jan-jun
2022
jan-dec
Nettoomsättning 122,7 103,8 257,9 155,8 348,2
Kostnad sålda varor -17,5 -19,6 -51,3 -34,5 -72,4
Bruttoresultat 105,2 84,2 206,6 121,3 275,8
Försäljningskostnader -31,7 -41,3 -62,2 -78,7 -165,1
Administrationskostnader -14,1 -30,2 -60,6 -50,4 -123,1
Forsknings- och utvecklingskostnader -62,3 -68,9 -124,2 -129,7 -266,9
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 8,4 17,3 14,2 46,7 65,4
Rörelseresultat (EBIT) 5,4 -39,0 -26,1 -90,7 -213,9
Ränteintäkter och räntekostnader -7,8 -4,6 -14,7 -9,3 -19,6
Övriga finansiella intäkter och kostnader 5,0 17,5 3,0 21,7 36,7
Finansiella poster – netto -2,8 12,9 -11,8 12,5 17,1
Resultat före skatt 2,6 -26,0 -37,9 -78,3 -196,8
Skatt 5 — — — — —
Periodens resultat 2,6 -26,0 -37,9 -78,3 -196,8
===== SIDA 23 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 23
MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
SEK m
2023
30 jun
2022
30 jun
2022
31 dec
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 164,8 198,1 181,4
Materiella anläggningstillgångar 81,4 70,1 76,1
Aktier i dotterbolag 159,8 160,1 161,2
Summa anläggningstillgångar 406,0 428,2 418,7
Omsättningstillgångar
Varulager 39,1 56,3 60,2
Kundfordringar och andra fordringar 171,9 144,6 159,0
Kortfristiga placeringar — 183,5 178,6
Likvida medel 180,5 177,9 61,7
Summa omsättningstillgångar 391,5 562,3 459,5
Summa tillgångar 797,5 990,5 878,2
EGET KAPITAL, AVSÄTTNINGAR OCH SKULDER
Eget kapital 71,3 227,7 109,2
Långfristiga skulder
Avsättningar 3,6 7,1 9,8
Obligationslån 481,0 493,5 494,8
Summa långfristiga skulder 484,6 500,6 504,5
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 26,9 39,7 32,0
Övriga skulder 11,2 5,2 8,8
Skuld koncernföretag 174,8 183,5 184,3
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 28,8 33,8 39,3
Summa kortfristiga skulder 241,6 262,2 264,5
Summa skulder 726,3 762,8 769,0
Summa eget kapital och skulder 797,5 990,5 878,2
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
===== SIDA 24 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 24
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
Noter
1. Redovisningsprinciper
Denna rapport är upprättad i enlighet med IAS 34. Orexo
tillämpar IFRS som antagits av EU på dess koncernredovis -
ning.
De redovisningsprinciper som anges nedan överensstäm -
mer med dem som användes vid upprättandet av Årsredo -
visningen för 2022 med undantag för nya och uppdaterade
standards och tolkningar beskrivna nedan. Ingen av de
ändrade standarder och tolkningar som trädde i kraft per
den 1 januari 2023 har haft någon väsentlig inverkan på kon -
cernens finansiella rapportering.
Moderbolagets redovisning är upprättad i enlighet med
RFR 2, samt Årsredovisningslagens 9 kapitel
.
2. Segmentsrapportering
Verksamheten kontrolleras och rapporteras genom seg -
menten US Pharma, Digital behandling och HQ & Pipeline.
Segmentet US Pharma utgör distribution och försäljning av
ZUBSOLV® för behandling av opioidberoende i USA.
Segmentet Digital behandling utgörs av distribution och
försäljning av digitala behandling i USA. Det är ett komple -
ment till existerande behandlingar samt tillgodoser patienter
med tillgång till ett sofistikerat och individualiserat stöd när
det behövs som mest.
Segmentet HQ & Pipeline utgörs av koncernstab, FoU,
affärsutveckling, regelefterlevnad och varuförsörjning. I
nettoförsäljning ingår samtliga intäkter från ZUBSOLV ® ex
US, Abstral® och Edluar®.
Inga rörelsesegment har sammanställts för att bilda
ovanstående rapporterbara rörelsesegment. Verkställande
direktören är den huvudsakliga beslutsfattaren och överva-
kar rörelseresultatet för koncernens segment separat för att
fatta beslut om resurstilldelning och bedömning av resultat.
Segmentets resultat utvärderas baserat på EBIT och mäts
konsekvent med EBIT i koncernredovisningen.
FÖRDELNING AV INTÄKTER OCH EBIT PER SEGMENT
SEK m
2023
apr-jun
2022
apr-jun
2023
jan-jun
2022
jan-jun
2022
jan-dec
US Pharma
Nettomsättning 145,4 139,6 286,0 278,7 571,4
Rörelseresultat (EBIT) 71,2 77,2 145,4 161,2 308,4
Avskrivningar och amorteringar -3,8 -1,3 -7,7 -5,1 -15,4
Digital behandlingar
Nettoomsättning 0,0 0,1 0,1 0,3 0,4
Rörelseresultat (EBIT) -33,6 -47,9 -70,1 -91,3 -189,1
Avskrivningar och amorteringar -7,0 -6,6 -13,8 -12,2 -25,7
HQ & Pipeline
Nettoomsättning 12,3 8,1 30,8 28,3 52,6
Rörelseresultat (EBIT) -50,5 -79,1 -147,5 -132,9 -303,2
Avskrivningar och amorteringar -7,7 -9,4 -15,4 -15,9 -27,7
Koncern
Nettoomsättning 157,7 147,8 316,8 307,3 624,3
Rörelseresultat (EBIT) -12,9 -49,7 -72,3 -62,9 -183,9
Avskrivningar och amorteringar -18,5 -17,2 -36,9 -33,2 -68,7
Finansnetto -2,9 12,3 -12,0 10,4 13,5
Resultat före skatt -15,8 -37,4 -84,3 -52,5 -170,4
===== SIDA 25 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 25
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
3. Kassaflöde
JUSTERINGAR FÖR EJ KASSAFLÖDESPÅVERKADE POSTER
SEK m
2023
apr-jun
2022
apr-jun
2023
jan-jun
2022
jan-jun
2022
jan-dec
Avskrivningar/amorteringar och nedskrivningar 18,5 17,2 36,9 33,2 68,7
Realisationsresultat — — — — -0,2
Förändringar i avsättningar 8,2 -3,6 10,7 -24,9 -64,9
Aktierelaterade ersättningar 0,0 -0,1 0,0 -0,1 -0,1
Övriga ej kassaflödespåverkande poster 0,0 — 3,1 — —
Valutakursintäkter och kostnader -4,8 -6,8 -5,8 -8,2 -7,0
Totalt 21,9 6,8 44,8 0,0 -3,5
4. Rättstvister
Föreläggande avseende marknadsföring och försäljning
av ZUBSOLV®
Den 14 juli 2020 fick Orexos amerikanska dotterbolag ett
föreläggande från amerikanska myndigheter att möjliggöra
för dem att erhålla viss information rörande marknadsföring
och försäljning av ZUBSOLV® och andra buprenorfin-
produkter. All information som myndigheterna efterfrågade
har överlämnats. Orexo kommer att fortsätta samarbeta
med de amerikanska myndigheterna för att säkerställa att de
får den information de behöver och för att förstå omfånget
av undersökningen.
Paragraph IV-process mot
Sun Pharmaceutical Industries Ltd
Den 10 augusti 2020 meddelade Orexo att bolaget mot -
tagit en ”Paragraf IV” patent certification notice” från Sun
Pharmaceutical Industries Limited (”Sun”). Meddelandet
underrättade Orexo om att Sun lämnat in en Abbrevia -
ted New Drug Application till amerikanska Food and Drug
Administration för att ansöka om godkännande av generiska
versioner av ZUBSOLV® innan utgången av Orexos patent.
Som ett svar på ovanstående meddelande lämnade Orexo
den 13 september 2020 in en patentintrångstalan mot Sun
till US District Court for the District of New Jersey.
Domstolsförhandlingen genomfördes i januari 2023 och
följdes av slutpläderingar i slutet av samma kvartal. Den
30 juni, amerikansk tid (EST), meddelade US District Court
for the District of New Jersey att Orexo gått segrande ur
patenttvisten. Distriktsdomstolen fann att patenten för
ZUBSOLV® är giltiga och att Sun gör intrång.
Orexo har totalt tio patent listade i Orange Book (US
Patent Nos. 8,470,361; 8,658,198; 8,940,330; 9,259,421;
9,439,900; 10,874,661;10,946,010; 11,020,387, 11,020,388
and 11,433,066) med utgångsdatum mellan december 2027
och september 2032.
5. Uppskjuten skatt
Skatteeffekten av koncernens temporära skillnader
relateras till icke-avdragsgilla kortfristiga avsättningar för
försäljningsrabatter, returer, distribution och andra rele -
vanta avdrag i bolagets verksamhet i US. Det skattemässiga
underskottet i koncernen uppgår till SEK 1 540 m per den
31 december 2022 och avser svenska företag. Uppskjuten
skattefordran för skattemässiga underskott redovisas endast
i den mån det är sannolikt att skattepliktiga vinster kommer
att finnas tillgängliga mot vilka förlusterna kan utnyttjas.
Koncernens skattemässiga underskottsavdrag per balans -
dagen har inte redovisats som uppskjuten skattefordran i
enlighet med kraven i IAS 12. Det finns ingen tidsgräns för
när resterande förlustavdrag kan utnyttjas.
6. Finansiella instrument
Koncernens finansiella instrument består av kortfristiga ford -
ringar, långfristiga fordringar, kortfristiga placeringar, likvida
medel, kortfristiga icke-räntebärande skulder, kortfristiga
räntebärande skulder och långfristiga räntebärande skulder.
De finansiella instrument som innehas av koncernen redo -
visas till upplupet anskaffningsvärde beräknad med effektiva
räntemetoden. Gruppen innehar inte några ekonomiska
instrument som redovisas till verkligt värde. Värdet på finan -
siella instrument som innehas i balansräkningen är väsentli -
gen detsamma som bokföringsvärdet. .
7. Transaktioner med närstående
Det har inte skett några väsentliga transaktioner med närstå -
ende under perioden.
8. Viktiga händelser efter periodens utgång
• ZUBSOLV® subventionerad av Medicaid i delstaten
Indiana per 1 juli, 2023
===== SIDA 26 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 26
9. Intäkter från kundavtal
SEK m 2023 apr-jun
Segment ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Total
US Pharma 145,4 — — — — 145,4
Digitala Behandlingar — — — 0,0 0,0 0,0
HQ & Pipeline 0,2 8,0 4,0 — — 12,3
Totala intäkter från kundavtal 145,6 8,0 4,0 0,0 0,0 157,7
Geografiska marknader ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Total
USA 145,4 — 0,6 0,0 0,0 146,0
EU & UK 0,2 7,8 2,4 — — 10,4
Övriga världen — 0,2 1,1 — — 1,3
Totala intäkter från kundavtal 145,6 8,0 4,0 0,0 0,0 157,7
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
SEK m 2022 apr-jun
Segment ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Total
US Pharma 139,6 — — — — 139,6
Digitala Behandlingar — — — 0,1 0,0 0,1
HQ & Pipeline 1,5 5,0 1,6 — — 8,1
Totala intäkter från kundavtal 141,1 5,0 1,6 0,1 0,0 147,8
Geografiska marknader ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Total
USA 139,6 — 0,2 0,1 0,0 139,9
EU & UK 1,5 4,7 1,0 — — 7,2
Övriga världen — 0,3 0,5 — — 0,8
Totala intäkter från kundavtal 141,1 5,0 1,6 0,1 0,0 147,8
SEK m 2023 jan-jun
Segment ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Total
US Pharma 286,0 — — — — 286,0
Digitala Behandlingar — — — 0,0 0,0 0,1
HQ & Pipeline 11,2 14,2 5,3 — — 30,8
Totala intäkter från kundavtal 297,1 14,2 5,3 0,0 0,0 316,8
Geografiska marknader ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Total
USA 286,0 — 1,2 0,0 0,0 287,2
EU 11,2 13,9 2,5 — — 27,6
Övriga världen — 0,4 1,6 — — 1,9
Totala intäkter från kundavtal 297,1 14,2 5,3 0,0 0,0 316,8
SEK m 2022 jan-jun
Segment ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Total
US Pharma 278,7 — — — — 278,7
Digitala Behandlingar — — — 0,3 0,0 0,3
HQ & Pipeline 6,1 17,4 4,8 — — 28,3
Totala intäkter från kundavtal 284,8 17,4 4,8 0,3 0,0 307,3
Geografiska marknader ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Total
USA 278,7 — 1,0 0,3 0,0 280,0
EU & UK 6,1 16,8 2,0 — — 24,9
Övriga världen — 0,6 1,8 — — 2,4
Totala intäkter från kundavtal 284,8 17,4 4,8 0,3 0,0 307,3
===== SIDA 27 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 27
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
SEK m 2022 jan-dec
Segment ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Total
US Pharma 571,4 — — — — 571,4
Digitala Behandlingar — — — 0,3 0,1 0,4
HQ & Pipeline 11,8 30,4 10,4 — — 52,6
Totala intäkter från kundavtal 583,2 30,4 10,4 0,3 0,1 624,3
Geografiska marknader ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Total
USA 571,4 — 2,5 0,3 0,1 574,2
EU & UK 11,8 29,3 4,5 — — 45,6
Övriga världen — 1,2 3,4 — — 4,5
Totala intäkter från kundavtal 583,2 30,4 10,4 0,3 0,1 624,3
Geografisk fördelning av royalties och delmålsbetalningar grundas på motpartens säte
===== SIDA 28 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 28
Definitioner och avstämning av nyckeltal
NYCKELTAL OCH VISS ANNAN RÖRELSEINFORMATION OCH INFORMATION PER AKTIE HAR DEFINIERATS ENLIGT FÖLJANDE
Marginaler Definition/beräkning Syfte
Bruttomarginal Bruttoresultat dividerat med Nettoomsättningen Bruttomarginalen används för att mäta den relativa lönsamheten för sålda varor
Rörelsemarginal (EBIT marginal) Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt i procent av nettoomsättningen Rörelsemarginalen används för att mäta operativ lönsamhet
Avkastning Definition/beräkning Syfte
Avkastning på eget kapital Periodens resultat i procent av genomsnittligt eget kapital Avkastning på eget kapital används för att analysera lönsamhet över tid, givet de resurser som är hänförliga till
moderbolagets ägare
Kapitalstruktur Definition/beräkning Syfte
Likvida medel och kortfristiga
placeringar Kortfristiga placeringar plus likvida medel Likvida medel och kortfristiga placeringar används för att mäta hur mycket likvida medel företaget har tillgängligt på
kort sikt från banktillgodohavanden och investerade medel
Nettoskuldsättning Kort- och långfristiga räntebärande skulder inklusive pensionsskulder, minus
likvida medel och kortfristiga investeringar
Nettoskulden används som ett mått på förmågan att med tillgängliga likvida medel betala av samtliga skulder om dessa
förföll på dagen för beräkningen
Skuldsättningsgrad Räntebärande skulder dividerade med eget kapital Nettoskuldsättningsgraden mäter storleken på skulden ett företag använder för att finansiera sina tillgångar i
förhållande till det värdebelopp som representeras i eget kapital.
Soliditet Eget kapital i relation till balansomslutningen Nyckeltalet är en indikator på bolagets hävstång för finansiering av bolaget
Rörelsekapital Totala omsättningstillgångar exklusiv likvida medel minus kortfristiga skulder
exklusiv räntebärande kortfristiga skulder.
Rörelsekapitalet används för att mäta företagets förmåga, utöver likvida medel och räntebärande kortfristiga skulder, att
möta kortfristiga kapitalkrav
Sysselsatt kapital Räntebärande skulder och eget kapital Sysselsatt kapital mäter företagets förmåga att, utöver likvida medel, tillgodose rörelsens behov
Bruttoinvesteringar Värdet av en investering innan avskrivningar Bruttoinvesteringar är ett mått på bolagets investeringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar
Data per aktie Definition/beräkning Syfte
Antal aktier efter utspädning Aktier vid periodens slut justerat för utspädningseffekten av potentiella aktier Används för att beräkna resultat per aktier efter utspädning
Resultat per aktie, före utspädning Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie före utspädning
Resultat per aktie, efter utspädning Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie efter utspädning
Other definitions Definition/calculation Purpose
Övriga definitioner Definition/beräkning Syfte
Bruttointäkter Summan av alla fakturerade försäljningstransaktioner redovisade under en period
utan några avdrag. Avspeglar företagets fakturerade intäkter utan några avdrag
Nettointäkter Bruttointäkter minus avdrag för försäljningsrabatter, försäljningsbidrag, distribu-
tion, returer och andra relevanta avdrag Avspeglar företagets fakturerade intäkter efter avdrag
Brutto/Netto ratio Nettointäkter delat med bruttointäkter Avspeglar en relativ del av nettoomsättningen i procent av bruttointäkterna
Rörelsekostnader Kostnader som uppstår i det dagliga arbetet i rörelsen. Kostnader relaterade till
finansiering anses inte som en del av den dagliga verksamheten
Rörelsekostnader avspeglar kostnader för försäljning, administration, forskning och utveckling, avskrivningar, samt
övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader
Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt Nyckeltalet möjliggör jämförelser av lönsamheten oavsett bolagsskattesats och oberoende av bolagets finansier-
ingsstruktur
EBITDA Resultat före räntor, skatter, avskrivningar och amorteringar. Rörelseresultat plus
avskrivningar
Resultatmått som är närmare korrelerat med kassaflöde, då icke-kassapåverkande objekt som avskrivningar och amor-
teringar är uteslutna
Resultat före skatt Rörelseresultat plus finansiella poster - netto Resultatet före skatt avspeglar resultat efter, eventuella resultat från andelar i koncern- och intressebolag, resultat från
värdepapper och fordringar som faller inom typen anläggningstillgångar samt räntekostnader och ränteintäkter
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
===== SIDA 29 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 29
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
NYCKELTAL OCH VISS ANNAN RÖRELSE – OCH AKTIERELATERAD INFORMATION ÄR AVSTÄMT PÅ
FÖLJANDE SÄTT
EBITDA SEK m
2023
apr-jun
2022
apr-jun
2023
jan-jun
2022
jan-jun
2022
jan-dec
EBIT -12,9 -49,7 -72,3 -62,9 -183,9
Avskrivningar och amorteringar 18,5 17,2 36,9 33,2 68,7
EBITDA 5,6 -32,5 -35,4 -29,7 -115,2
Externa kostnader för kliniska studier 18,1 23,3 37,8 45,0 96,4
Kostnader för patenttvist och föreläggande 6,6 20,6 48,9 28,3 76,6
EBITDA exklusive externa kostnader för kliniska studi-
er, patenttvist och föreläggande 30,3 11,4 51,3 43,6 57,8
LIKVIDA MEDEL OCH KORTFRISTIGA PLACERINGAR
2023
apr-jun
2022
apr-jun
2023
jan-jun
2022
jan-jun
2022
jan-dec
Kortfristiga placeringar — 223,5 — 223,5 219,6
Likvida medel 251,1 244,2 251,1 244,2 132,2
Likvida medel och kortfristiga placeringar 251,1 467,7 251,1 467,7 351,9
AVKASTNING PÅ EGET KAPITAL
2023
apr-jun
2022
apr-jun
2023
jan-jun
2022
jan-jun
2022
jan-dec
Eget kapital, ingående balans 129,1 329,5 193,9 349,6 349,6
Eget kapital, utgående balans 123,8 308,9 123,8 308,9 193,9
Genomsnittligt eget kapital 126,5 319,2 158,9 329,2 271,8
Periodens resultat -12,6 -35,8 -76,5 -59,4 -177,6
Avkastning på eget kapital % -10,0 -11,2 -48,1 -18,0 -65,4
RÖRELSEKOSTNAD SEK m
2023
apr-jun
2022
apr-jun
2023
jan-jun
2022
jan-jun
2022
jan-dec
Försäljningskostnader -48,2 -50,5 -94,0 -92,1 -199,0
Administrativa kostnader -38,3 -51,2 -104,7 -84,3 -202,3
Forsknings- och utvecklingskostnader -75,6 -81,3 -154,0 -153,3 -318,0
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 8,6 6,7 9,7 8,2 13,7
Rörelsekostnader -153,4 -176,4 -343,0 -321,5 -705,6
BRUTTOINVESTERINGAR SEK m
2023
apr-jun
2022
apr-jun
2023
jan-jun
2022
jan-jun
2022
jan-dec
Investeringar i materiella anläggningstill-
gångar 10,8 3,5 10,8 7,5 18,8
Investeringar i immateriella anläggning-
stillgångar 0,0 1,0 0,7 2,6 5,1
Bruttoinvesteringar 10,8 4,5 11,6 10,1 23,9
===== SIDA 30 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 30
Denna information är sådan information som Orexo AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Information lämnades genom ovanstående kontaktpersoners
försorg, för offentliggörande den 18 juli, 2023, kl 8.
Orexo är ett svenskt läkemedelsbolag med mer än 25 års erfarenhet av att utveckla förbättrade
läkemedel baserat på egenutvecklade formuleringsteknologier och som möter stora medicinska
behov. På den amerikanska marknaden erbjuder Orexo innovativa behandlingslösningar för patien -
ter som lider av opioidberoende och närliggande sjukdomar. Produkter som riktar sig till andra te -
rapiområden utvecklas och kommersialiseras världen över i samarbete med ledande partners. Total
nettoförsäljning uppgick 2022 till SEK 624 miljoner och antal anställda till 126. Orexo är noterat på
Nasdaq Stockholms huvudlista och finns tillgänglig som ADR på OTCQX (ORXOY) i USA.
För ytterligare information om Orexo vänligen besök, www.orexo.se.
Du kan också besöka oss på Linkedin, Twitter och YouTube samt följa vår blogg.
blog.orexo.com