FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q3 2023
===== SIDA 1 =====
1
Delårsrapport kv 3 2023
2 november 2023
Stort steg närmare
lansering av OX124 i USA
Orexo stöder FNs Agenda 2030
med fokus på:
===== SIDA 2 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 2
Kv 3 2023 i korthet
› Total nettoomsättning SEK 156,1 m (161,0)
› EBITDA SEK -9,5 m (-32,4), EBITDA exklusive kostnader för legala processer och externa ej
åter kommande kostnader för kliniska studier, SEK 13,3 m (14,3)
› Periodens resultat SEK -33,3 m (-26,5)
› Segmentet US Pharma (ZUBSOLV® US) nettoomsättning SEK 140,4 m (150,1), i lokal valuta
USD 13,0 m (14,2), US Pharma EBIT SEK 62,3 m (70,2)
› Kassaflöde från den löpande verksamheten SEK -21,9 m (-60,7), likvida medel och kortfristiga
placeringar uppgick till SEK 184,2 m (443,9)
› Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till SEK -0,97 (-0,77)
› ZUBSOLV subventionerad av Medicaid i delstaten Indiana per 1 juli
› Segern i patenttvisten som meddelades i slutet av kv 2 överklagades av Sun Pharmaceuticals
› OX640, nasalt läkemedel vid allergiska attacker, beviljades det första patentet i USA
› En ny registreringsansökan lämnades in till FDA för OX124, ett högdosläkemedel vid opioidöverdos
Viktiga händelser efter periodens utgång
› Data från MODIA-studien uppfyllde inte de primära effektmåtten, men visade hög grad av behandlings -
respons i båda studiegrupperna, utan några biverkningar associerade med användningen av MODIA ®
› Robin Evers valdes till styrelseledamot på en extra bolagsstämma. Han ersätter Henrik Kjaer Hansen
som avböjt omval. Kjaer Hansen, har istället blivit utnämnd till ordförande för valberedningen där han
respresenterar Novo Holdings A/S.
SEK m, om inget annat anges 2023
jul-sep
2022
jul-sep
2023
jan-sep
2022
jan-sep
2022
jan-dec
Nettoomsättning totalt 156,1 161,0 472,8 468,3 624,3
Kostnader för sålda varor -22,8 -28,0 -68,8 -76,7 -102,6
Operativa kostnader -161,9 -182,8 -505,0 -504,3 -705,6
EBIT -28,6 -49,8 -100,9 -112,8 -183,9
Rörelsemarginal -18,4% -31,0% -21,3% -24,1% -29,5%
EBITDA -9,5 -32,4 -44,8 -62,1 -115,2
Resultat per aktie, före utspädning, SEK -0,97 -0,77 -3,19 -2,50 -5,17
Resultat per aktie, efter utspädning, SEK -0,97 -0,77 -3,19 -2,50 -5,17
Kassaflöde från löpande verksamhet -21,9 -60,7 -92,4 -107,8 -156,6
Likvida medel och kortfristiga placeringar 184,2 443,9 184,2 443,9 351,9
Om inget annat anges i denna delårsrapport, avses koncernen, och siffror som anges avser det aktuella kvartalet
medan siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period 2022.
ÖVERSIKT
SEK M
Likvida medel
184
SEK M
EBITDA koncernen
-10
SEK M
Nettoomsättning koncernen
156
Innehåll
Översikt ..........................................................................................................2
VD-kommentar .............................................................................................4
Kommersiella produkter .............................................................................6
Teknologi........................................................................................................8
Produkter under utveckling .......................................................................9
Hållbarhet .....................................................................................................11
Finansiell översikt .......................................................................................12
Övrig information & finansiell prognos .................................................15
Referenser ....................................................................................................17
Finansiella rapporter, noter och nyckeltal .............................................18
===== SIDA 3 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 3
Om Orexo
Ett läkemedelsbolag i kommersiell fas med tre
intäktsgenererande läkemedel
Lönsam kommersiell verksamhet i USA med
fokus på en av de största hälsokriserna i
landet - opioidberoende
AmorphOX® - en ny förstklassig formulerings-
teknologi som banar väg för en våg av nya
läkemedel
ÖVERSIKT
Klinisk utvecklingExplora�v Preklinisk
Registrering
US EU RoW
ZUBSOLV®
Kommersiella produkter och utvecklingspipeline
Produkt eller projekt/indika�on/tecknologi
Abstral®
MODIA®
Edluar®
opioidberoende
sublingual pla�orm
genombro�ssmärta vid cancer
sublingual pla�orm
sömnproblem
sublingual pla�orm
opioidmissbruk
broca teknologi pla�orm
Vorvida® alkoholmissbruk
broca teknologi pla�orm
Deprexis® depression
broca teknologi pla�orm
OX124 naloxon
opioid överdos, amorphOX®
OX125 nalmefen
opioid överdos, amorphOX®
OX640 adrenalin
allergisk reak�on, amorphOX®
OX-MPI vipoglanstat,
endometriosis
Kommersiella produkter
R&D
Kontaktpersoner kvartals rapporten
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef,
Fredrik Järrsten, EVP och CFO, eller Lena Wange,
IR & Communications Director
Tel: +46 18 780 88 00, +1 855 982 7658,
E-mail: ir@orexo.com.
Presentation
Den 2 november kl 14 inbjuds analytiker, investerare
och media att delta i en presentation inklusive en
Q&A.
För att delta i telefonkonferensen där frågor kan
ställas muntligen:
https://conference.financialhearings.com/tele-
conference/?id=2001503
Vid registrering erhålls telefon nr och konferens id
vilket ger access till eventet.
För att delta via webcast:
https://ir.financialhearings.com/orexo-q3-2023/
register
Innan presentationen börjar kommer material
finnas tillgängligt på Orexos hemsida, Investerare/
Rapporter/Audiocasts.
Kommande rapporttillfällen 2024
Bokslutskommuniké inkl. kv 4 2023, 8 februari, kl 8
Årsredovisning 2023, 28 mars
Årsstämma 2024 - 26 april, kl 16
Delårsrapport kv 1 2024 - 8 maj, kl 8
Delårsrapport kv 2 2024 - 17 juli, kl 8
Delårsrapport kv 3 2024 - 14 november, kl 8
===== SIDA 4 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 4
VD kommentarer i korthet
Vinsten i patenttvisten mot Sun Pharmaceutical var
en positiv start på kvartalet och stärkte vår lång -
siktiga förmåga att expandera vår kommersiella
närvaro och produktportfölj i USA. Nästa produkt för
kommersialisering i USA är vårt högdos-
läkemedel vid opioidöverdos, OX124, vilken
lämnades in igen till FDA i september. Vid ett
godkännande avser vi lansera vårt andra
läkemedel på den amerikanska marknaden sent
2024 eller tidigt 2025. Våra behandlingar för
opioidberoende (OUD), kommer därmed omfatta
underhållsbehand ling med ZUBSOLV®, psykosocialt
stödprogram via MODIA ®, och snart också
överdosläkemedlet OX124.
Jag är också glad att meddela att vi står fast vid
vår prognos om att nå EBITDA i balans för andra
halvåret (H2) 2023, trots att EBITDA för kv 3 upp -
gick till SEK -10 miljoner. Det negativa resultatet
förklaras av avgiften till FDA på SEK 18 miljoner för
registrering av OX124. I den finansiella miljö som
nu präglar vår omvärld är det viktigt att förbättra
de ekonomiska resultaten och jag är nöjd med att
vi fortsätter minska kostnaderna.
VD-KOMMENTAR
Förbättrad tillgång till behandling avgörande
för att bekämpa överdosepidemin
Vi fortsätter se en relativt låg tillväxt på den dagliga ameri -
kanska marknaden för buprenorfin/naloxon på 2,7 procent
under kvartalet, vilket motsvarar en svagt negativ utveckling
jämfört med kv 2. Trots flera initiativ på både federal nivå
och bland delstater om att utöka tillgången till behandling,
bland annat som ett resultat av Biden-administrationens så
kallade Mainstreaming Addiction Treatment Act, är ökningen
i antal förskrivare fortfarande begränsad. Den årliga mark -
nadstillväxten är i linje med den lägre delen i vår prognos för
2023 på 4-7 procent. Vi har sett en liten förbättring i slutet av
kv 3 och de första veckorna av kv 4, vilket behövs för att nå
prognosen för helåret.
Den låga marknadstillväxten i kv 3 och den lägre försälj -
ningen till grossister i början av kvartalet, vilket berodde
på en högre lagerhållning än vanligt inför den 4 juli,
medförde att ZUBSOLVs försäljning blev något lägre mot
kv 2 och föregående år. Merparten av förändringen mot
kv 2 förklaras av normala kvartalsvariationer i försäljnings -
dagar och hos distributörernas lager. Vi förväntar oss
att marknads tillväxten återhämtar sig och stöder en
fortsatt stabilisering av ZUBSOLVs försäljning, som i kv 3
uppgick till SEK 140 miljoner och gav ett EBIT-bidrag
på SEK 62 miljoner. Subvention fortsätter vara en viktig
drivkraft för tillväxt och i Indiana, där ZUBSOLV i juli fick
en betydligt bredare subvention, ökade försäljningen
under kvartalet med 112 procent.
Vi är optimistiska om att USA-marknaden för behandling av
opioidberoende kommer växa för att tillgodose det stora
behandlingsbehovet. Med vår kompletta produktportfölj
som sträcker sig från vår underhållsbehandling, ZUBSOLV,
till vårt psykosociala stödprogram, MODIA, och snart också
högdosläkemedlet vid opioidöverdoser, OX124, är vi väl
positionerade för att stödja fler patienter som vill bli fria
från sitt missbruk och samtidigt stärka vår konkurrenskraft
på marknaden. Vi är glada att se att flera delstater inlett en
process för att fördela de USD 54 miljarder som uppgörel -
serna om skadestånd i samband med opioidkrisen uppgår
till för att bekämpa opioidkrisen. Vi är dock något oroade
över den långsamma takten hos många delstater vad gäller
att börja investera i innovativa koncept för att förbättra
Vi närmar oss EBITDA i balans i H2
===== SIDA 5 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 5
Sammanfattning och utblick
Tredje kvartalet innebar en viktig milstolpe genom inläm-
nandet av registreringsansökan till FDA för OX124, vilket är
ett stort steg närmare lansering av vårt andra kommersiella
läkemedel. Det fortsätter komma in ny positiv data från vår
pipeline och vi för ett flertal diskussioner med potentiella
partners kring hur vår unika pulverteknologi, amorphOX,
kan användas för att utveckla nya produkter. ZUBSOLV:s
försäljning fortsätter visa motståndskraft och stabilitet, trots
en liten nedgång under kv 3, och EBITDA förbättrades under
kvartalet. Med detta sagt står vi fast vid vår finansiella väg -
ledning för helåret, men noterar en viss ökad osäkerhet för
tillväxten på marknaden för buprenorfin/naloxon.
Vi är övertygade om våra möjligheter att finansiera vår
utveckling genom de löpande bidragen från ZUBSOLV samt
intäkter från utlicensierade produkter och affärsutveckling.
Under kvartalet har vi dragit nytta av den starka US- dollarn
och återköpt företagsobligationer till en förmånligt pris
uppgående till ett värde om SEK 33 miljoner. Framsteg inom
läkemedels industrin är sällan linjära, något vi fått erfara med
inlämning av en ny registreringsansökan för OX124 liksom
det oväntade avslaget för en konkurrerande nasal vätskeba -
serad adrenalinprodukt. Vår framgång mäts i vår förmåga att
hantera dessa oväntade händelser. Jag är tacksam över att
ha oerhört engagerade och duktiga medarbetare som håller
motivationen uppe och hanterar motgångar och förseningar
med fortsatt engagemang.
Uppsala den 2 november, 2023
Nikolaj Sørensen
VD och koncernchef
VD-KOMMENTAR
tillgången till behandlingar. Orexo samarbetar aktivt med
ledande lokala vårdgivare för att utveckla koncept som kan
finansieras av dessa medel. Detta görs under konceptet
MATCore® där vi kombinerar hela bredden av vår produkt -
portfölj integrerat med de lokala vårdgivarnas övergripande
ansvar för patienten.
MODIA® är ett av de centrala elementen i MATCore och efter
kvartalet rapporterade vi resultaten från den kliniska studien.
Jag är besviken över att MODIA-studien, som tidigare kom-
municerats, inte uppfyllde de primära effektmåtten.
Samtidigt blev jag uppmuntrad av att se att patienter som
slutförde alla moduler i MODIA rapporterade bättre resultat
än de som bara slutförde ett fåtal. Det positiva resultatet för
de patienter som genom förde alla moduler överensstäm -
mer med den kvalitativa feedback vi har från patienter och
vårdgivare som deltog i den kliniska studien och vår tidigare
erfarenhet av programmet modiaONE™. Samtidigt måste vi
acceptera att en digital hälsolösning inte är rätt val för alla
patienter, och att patienterna måste vara motiverade för att
slutföra sin behandling för att få effekt. Vi har en fungeran -
de regulatorisk väg och positionering av MODIA och efter
att ha uppdaterat programmet till den nya regulatoriska
statusen kommer vi att återlansera MODIA till en utvald
grupp av kunder under FDA:s gällande praxis för medicintek -
niska appar.
Orexos andra OUD-läkemedel, OX124,
inlämnad igen till FDA
I linje med våra förväntningar lämnade vi in en ny regist -
reringsansökan till FDA för OX124. Vi förväntar oss en
granskningstid på tio till tretton månader, och om ansökan
godkänns kan vi inleda en lansering i USA i slutet av nästa
år eller i början av 2025. OX124 är också den första pro -
dukten som är baserad på vår amorphOX-teknologi och ett
FDA-godkännande kommer bana väg för framtida produkter
som bygger på samma plattform.
Marknaden för OX124 är mycket dynamisk med betydan -
de förändringar på senare tid. Vi har sett marknadsledaren
gå från en receptbelagd produkt till att säljas receptfritt
på apoteken. Förändringen, som är den första i sitt slag
för livräddande läkemedel, har drivits av den amerikanska
regeringen med målet att förbättra tillgången till naloxon.
Då förändringen precis inletts är det svårt att förutse
effekterna på marknaden. Historiskt har receptfria produkter
i USA haft begränsad ersättning från försäkringsbolag och
vi förväntar oss att det även kommer vara fallet på mark -
naden för OX124, vilket skulle innebära en klar fördel för
recept belagda högdosläkemedel med naloxon. Dess utom
fortsätter vi tyvärr se en betydande ökning av överdoser
med potenta syntetiska opioider där de receptfria lågdos-
alternativen ofta inte räcker till för att häva överdosen.
Oväntad CRL på en konkurrerande produkt
försenar partnerskapsdiskussionerna för
OX640
Vårt andra projekt baserat på amorphOX-teknologin, OX640,
gör goda framsteg i utvecklingen. OX640 är en nasal pulver-
lösning med adrenalin för användning som akutläke medel vid
allergiska reaktioner. Under sommaren arbetade vi intensivt
med olika affärsutvecklingsmöjligheter för läkemedlet. Ett
viktigt fokus för de involverade bolagen har varit ett eventuellt
FDA-godkännande av en konkurrerande vätskebaserad nasal
adrenalinprodukt. Efter en positiv omröstning i den råd-
givande kommittén i juni fick den konkurrerande produkten
ett så kallat Complete Response Letter (CRL) från FDA, med
begäran om att registrerings ansökan måste kompletteras
med ytterligare klinisk dokumentation. Be skedet har försenat
de pågående partnerskapsdiskussionerna. Vi ser dock inte
någon risk för möjligheterna för OX640 att nå marknaden, så
länge vi genomför de kompletterande studierna som FDA
kräver. Vi bedömer också att den regulatoriska risken minskat
då FDA tydliggjort vad som krävs för ett godkännande. Mot
denna bakgrund planerar vi rådgöra med FDA för att få ännu
mer klarhet kring de ytterligare krav som ställs på det fortsatta
kliniska utvecklingsprogrammet, vilket kommer vara viktig
information för slutförandet av affärsutvecklingsprocessen.
Samtidigt fortsätter vi uppskalning av tillverkningen till kom-
mersiell skala och drar nytta av den etablerade leveranskedjan
för OX124.
===== SIDA 6 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 6
KOMMERSIELLA PRODUKTER
Opioidberoende
ZUBSOLV® (buprenorfin och naloxon)
sublingual tablett (CIII)
ZUBSOLV® är indikerat för underhållsbehandling av opioid -
beroende (OUD) och bör användas som en del av en
omfattande behandlingsplan som inkluderar rådgivning och
psykosocialt stöd. Läkemedlet är baserat på Orexos sub -
linguala plattform för läkemedelsformulering och finns i sex
dosstyrkor.
MODIA® digitalt stödprogram
MODIA är ett webbaserat program som är avsett att hjälpa
OUD-patienter att utveckla beteendemässiga färdigheter
och tillhandahålla pedagogisk information, påminnelser
och motiverande vägledning. MODIA är avsett att användas,
under en period av sex månader, av patienter som deltar i ett
övervakat läkemedelsassisterat behandlingsprogram (MAT)
för behandling av OUD.
Identifierat behov och marknadsutveckling
Missbruk av opioider är ett globalt problem men är vanligast
i USA där uppskattningsvis 9,2 miljoner människor miss -
brukar opioider¹. Cirka 5,6 miljoner människor är beroende
av opioider², och av dessa genomgår cirka 1,8 miljoner
behandling, där den vanligaste behandlingsformen är MAT³.
Opioidkrisen i USA har fortsatt att accelerera, främst på
grund av covid-19 och förekomsten av syntetiska opioider
som fentanyl. Dödliga opioidöverdoser har nått rekordhöga
nivåer och enligt senast tillgänglig data överstiger antalet
85 000 årligen⁴. Nio av tio opioidöverdoser involverar synte -
tiska opioider, som fentanyl⁵.
I kv 3 visade marknaden för buprenorfin/naloxon en negativ
tillväxt på 1 procent mot kv 2 2023. I jämförelse med kv 3
2022 ökade tillväxten med 3 procent. Förväntningarna är att
marknadstillväxten långsiktigt kommer påverkas positivt av
den nya lagen, "Mainstreaming Addiction Treatment Act",
som förväntas öka tillgången till MAT. Den nya lagen, som
trädde i kraft den 1 januari 2023, eliminerar DATA2000-
bestämmelserna och patienttaket. Nu kommer alla läkare
och andra förskrivare av buprenorfin/naloxon eller någon
annan kontrollerad läkemedelssubstans behöva genomgå
en kortare utbildning när de förnyar sin behandlingslicens
(DEA-licens). Lagen är en del i Biden- administrationens
strategi för att öka tillgång till behandling genom att ge all
vårdpersonal incitament att börja erbjuda MAT behand -
ling. Dessutom förväntas uppgörelserna om skadestånd
för opioidkrisen på cirka USD 54 miljarder också påskynda
tillgången till behandling.
Kommersiella
produkter
Utveckling under kvartalet
Försäljningsvolymen för ZUBSOLV minskade med 3 pro -
cent jämfört med kv 2 2023 och minskade med 6 procent
jämfört med kv 3 2022. ZUBSOLV minskade mot kv 2 i
samtliga tre segment: det öppna segmentet där ZUBSOLV
subventioneras, segmentet där läkemedlet inte är subven -
tionerat och segmentet där de tidigare exklusiva betalarna
United Health Group och Humana ingår. Trots en nedgång
på 3 procent mot kv 2 för den totala Medicaid-marknaden
visade ZUBSOLV en lägre minskning på 2 procent. ZUBSOLV
överträffade Medicaid-marknaden även jämfört med före -
gående år och växte med 6 procent mot kv 3 2022, jämfört
med marknaden som växte med 1 procent. ZUBSOLV:s
tillväxt stöds av de senast tillkomna delstaterna; Kentucky,
26 procent, New York, 52 procent, och Indiana som växte
med 112 procent efter att ha fått en bredare subvention i juli.
Michigan och Ohio som är den näst största respektive tredje
största Medicaid-delstaten mätt i försäljning för ZUBSOLV
visade en tillväxt på 2 respektive 7 procent.
98 procent av patienterna i det kommersiella betalar -
segmentet kan få ZUBSOLV subventionerat, vilken är den
högsta siffran på marknaden. I det publika betalarsegmen -
tet uppgår motsvarande siffra till 50 procent vilket är en
ökning med tre procentenheter, tack vare att läkemedlet
blev subventionerat av Indiana Medicaid per 1 juli. Indiana
är den femte största Medicaid-delstaten för behandling
med buprenorfin/naloxon, vilket säkerställer subvention för
ZUBSOLV i fyra av de fem största Medicaid-delstaterna.
Den registreringsgrundande MODIA-studien, som rekryte -
rade 437 patienter vid 35 platser runt om i USA, slutfördes.
Studien utvärderade om användning av MODIA i kombi -
nation med sublingual buprenorfin/naloxon behandling
är bättre än standardbehandling för att minska använd -
ningen av otillåtna opioider. Data visade ingen statistiskt
signifikant skillnad mellan båda studiegrupperna för intag
av otillåtna opioider, men visade hög slutförandefrekvens i
båda grupperna (55% BSC, 31% MODIA). Även behandlings -
responen var hög (32% BSC, 31% MODIA). Dessa oväntat
===== SIDA 7 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 7
KOMMERSIELLA PRODUKTER
höga behandlingsresponser översteg studier med liknande
utformning av långtidsverkande injicerbart buprenorfin
och där antal klinikbesök uppgick till 18 till 24 stycken (17%
respektive 29%). En explorativ analys av de 219 patienter
som randomiserats till MODIA-gruppen och som fullföljde
hela studien (n=114) visade att de 61 patienter som
fullföljde alla 24 moduler av MODIA hade en signifikant
högre behandlingsrespons på 61 procent än de som inte
fullföljde hela programmet (n=53), där behandlingsre -
sponsen var 38 procent (p=0,0146). Skillnaden visade sig
efter att 12 moduler genomförts. Dessutom visade studien
indikationer på förbättrat psykosocialt utfall för dem som
fullföljde MODIA, vilket kommer att undersökas vidare i
fortsatta post hoc-analyser.
MODIA fortsätter kommersialiseras med begränsade
förändringar som en mobil medicinsk app i enlighet med
FDA:s gällande praxis. Detta gäller efter att FDA:s så kallade
Emergency Use Authorization, som gav ett snabbspår till
marknaden under covid-19, upphör i november. MODIA
kommer positioneras som en stödjande resurs för patienter
som genomgår en behandling som övervakas av läkare, och
kommer därför inte behövas skrivas ut av läkare. Studie -
resultaten indikerar att det finns ett stort värde i att dels
kombinera frekventa interaktioner med vårdgivare och
MODIA-programmet, och dels MODIA:s starka säkerhets -
profil. Analysen av studiedata fortsätter liksom post hoc-
studier för att samla in ytterligare data för att visa värdet av
MODIA vid behandling av OUD.
ZUBSOLV – sublingual tablett för behandling
av opioidberoende i EU
I Europa finns uppskattningsvis 1,3 miljoner högriskanvända -
re av opioider⁶. Trots det är behandlingsgraden låg, endast
runt 50 procent av dem som är opioidberoende får någon
form av substitutionsbehandling och detta kan variera
kraftigt mellan olika länder⁷.
ZUBSOLV finns tillgänglig i elva europeiska länder,
där läkemedlet kommersialiseras av Orexos partner
Accord Healthcare.
Psykisk ohälsa och beroende
sjukdomar, exkl opioidberoende
Vorvida® – evidensbaserad digital terapi vid
alkoholmissbruk
Vorvida är ett sexmånaders online-program som kan bryta
negativa tankemönster och reaktioner för att förändra
beteendet kring alkohol. Terapin har utvecklats i samråd
med psykologer, läkare och patienter och bygger på
kognitiv beteendeterapi. Effekten av vorvida är utvärderad i
en randomiserad klinisk studie med cirka 600 patienter 8.
Inom ramen för samarbetet med Accord Healthcare är
Orexo ansvarig för produktförsörjning och kommer att
erhålla tvåsiffrig royalty på netto försäljning.
Intäkter från ZUBSOLV ex-US är bokförda i segmentet HQ
& Pipeline.
Deprexis® – evidensbaserad digital terapi vid
depression
Deprexis är ett tremånaders online-program som kan hjälpa
människor att skapa mer positiva tankar och beteenden.
Terapin har utvecklats i samråd med psykologer, läkare
och patienter och bygger på kognitiv beteendeterapi. Dess
effektivitet har utvärderats och publicerats i 12 randomi -
serade kliniska prövningar med mer än 2 800 patienter.
Deprexis kan användas som en fristående behandling eller
tillsammans med traditionella läkemedel 9.
Utveckling under kvartalet
Överflyttningen av de administrativa systemen till en ny
leverantör i USA slutfördes och kommer betydligt sänka
den fasta underhållskostnaden för systemen. I avvaktan på
effektiva subventions- och distributionsvägar har de fasta
kostnaderna minskat och även bemanningen har dragits
ned. Innan det blir aktuellt att expandera igen krävs att
effektiva processer kan säkerställas hos vissa utvalda kunder.
På kort sikt fokuseras de kommersiella insatser för deprexis
och vorvida på möjligheter inom Veterans Affairs (VA).
Arbetet med att etablera effektiva processer för administra -
tion och distribution inom VA fortsatte. För att underlätta
arbetet inleddes diskussioner med en potentiell partner
specialiserad på distribution av medicintekniska produkter
inom VA.
På längre sikt görs framsteg på federal nivå i USA för att
etablera ett nationellt subventionssystem för digitala hälso -
lösningar, inklusive terapier. Ett effektivt subventions- och
distributionssystem är avgörande för att Orexos digitala
produkter ska nå sin fulla potential och bolaget sam arbetar
aktivt med myndigheter för att bidra till att säkerställa
etablering av effektiva system som även gynnar patienter
och vårdgivare.
Intäkter och kostnader för MODIA, vorvida och deprexis
redovisas i segmentet Digital Behandlingar.
===== SIDA 8 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 8
Framgångsrik
klinisk
validering
God tolerans
Högre exponering
Snabb absorption
Låg variabilitet
amorphOX®
– en skalbar
plattform för läke
medelsformulering
Identifierat behov
Amorfa material blir allt vanligare vid utveckling av läkemedel
och kan ha stor betydelse för produktens egenskaper. Amorfa
material är icke-kristallina fasta ämnen som inte har någon
fjärrordning, vilket ger dem unika och mycket eftertraktade
egenskaper, såsom mycket snabb löslighet i vatten. Historiskt
har amorfa läkemedelsformuleringar visat sig vara instabila
både kemiskt och fysikaliskt och degraderas därför under lag -
ring. För att lösa problemet har Orexo utvecklat en ny platt -
form för läkemedelsformulering.
Lösning
Orexos egenutvecklade formuleringsplattform amorphOX är
ett pulver bestående av partiklar som byggs upp med hjälp av
en unik kombination av läkemedelssubstanser, bärarmaterial
TEKNOLOGI
och, när så är lämpligt, andra ingredienser. Partiklarna presen -
teras som en amorf sammansättning av de olika ingredienser -
na som ger utmärkt kemisk och fysikalisk stabilitet, både vid
låga och höga temperaturer. Samtidigt bibehålls den snabb -
upplösliga egenskapen. Plattformen är skyddad av patent och
patentansökningar fram till 2039-2044.
Kliniskt validerad
Teknologin har framgångsrikt validerats i flera kliniska studier
vid utveckling av nasala akutläkemedel mot opioid-
överdoser, en med substansen naloxon (OX124) och en med
nalmefen (OX125). Dessutom har teknologin visat utmärkt
klinisk data tillsammans med adrenalin (OX640), en produkt
för akut behandling av allergiska reaktioner. Data har visat
egenskaper som snabb absorption, utmärkt biotillgänglighet
och låg variabilitet.
Skalbar
Teknologin fungerar för ett brett spektrum av aktiva läke -
medelssubstanser, inkluderande både små och stora mole -
kyler10, och pulvrets egenskaper kan skräddarsys för att möta
specifika behov som partikelstorlek, löslighet och retention i
slemhinnor. Dess breda tillämplighet innebär att teknologin
kan passa olika beredningsformer och administrationsvägar
och användas vid utveckling av läkemedel inom en lång rad
sjukdomsområden.
Mängd API
0
100
20
60
80
40
%
År
Plasmakoncentration
Tid (minuter)
Traditionell vätskaamorphOX®
===== SIDA 9 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 9
PRODUKTER UNDER UTVECKLING
Produkter under
utveckling
Utveckling av nya läkemedel
med amorphOX® plattform
OX124 – högdosläkemedel vid opioidöverdos
med naloxon
Projektet i korthet
Att drabbas av opioidöverdos är ett livshotande tillstånd,
som kännetecknas av att individen blir medvetslös och
får andningsdepression. Baserat på den egenutvecklade
formuleringsplattformen amorphOX har Orexo utveck -
lat OX124 som är ett högdosläkemedel utformat för att
motverka opioid överdoser, inklusive dem som uppkommer
vid användning av syntetiska opioider.
Utveckling under kvartalet
Enligt plan lämnades en ny registreringsansökan in till FDA.
De tekniska utmaningarna i förpackningsprocessen, vilket
tidigare i år gav upphov till att FDA begärde inlämning av
en ny registreringsansökan, har åtgärdats i samarbete med
kontraktstillverkaren. Även tester och kvalificeringsarbete har
framgångsrikt genomförts hos tillverkaren för att säkerställa
att tillverkningsprocessen möter de högt ställda kraven på
tillförlitlighet. FDA:s granskningsprocess förväntas ta tio till
tretton månader.
Differentiering
Formuleringar av OX124 har visat snabbare upptag och
betydligt högre plasmakoncentrationer av naloxon jämfört
med dagens marknadsledande produkt. Dessa egenskaper
kan vara kritiska för att undvika hjärnskador och rädda liv
samt förebygga reintoxifikation under uppvaknandeproces -
sen. Därutöver har OX124 unika egenskaper jämfört med
befintliga produkter vilket är relaterat till att läkemedlet är
pulverbaserat medan övriga läkemedel är vätskebaserade.
AmorphOX pulverbaserade teknik gör att läkemedlet är
mer hållbart och mindre känsligt för temperaturvariationer
och vid ett godkännande kommer OX124 vara den enda
produkten på marknaden som inte fryser vid temperaturer
under noll grader. Förutom att OX124 har potential att bli en
mer pålitlig produkt som användare, närstående och akut -
personal bär med sig kommer produkten i en unik förpack -
ning som är mindre skrymmande. OX124 har patent som
skyddar produkten till 2039.
Marknad och kommersialisering
Vid ett godkännande kommer Orexo möta ett ökat behov
av kraftfulla överdosläkemedel för dem som drabbats av
en överdos genom missbruk av syntetiska opioider, såsom
otillåten fentanyl. Under den senaste 12-månadersperioden,
rapporterat fram till maj 2023, uppgick den preliminära
siffran för antalet döda i opioidöverdoser till mer än
85 00011. Nio av tio av dessa var hänförliga till syntetiska
opioider, såsom fentanyl 12.
Marknaden för överdosläkemedel är under förändring, en
utveckling som Orexo följer noggrant. Lågdos produkter,
där den marknadsledande produkten NARCAN ® ingår
samt generika på densamma har börjat säljas receptfritt
på apotek. Dessa produkter förväntas ha begränsad sub -
vention, till skillnad från högdosprodukterna, som OX124,
som kommer subventioneras av försäkringsbolagen. Den
ökade tillgängligheten av naloxonprodukter förväntas fort -
sätta öka tillväxten på den totala marknaden medan behovet
av potenta och mer långvariga akutläkemedel vid överdos
förväntas driva receptmarknaden, liksom fortsatt utvidgning
av obligatorisk samförskrivning med naloxon.
Om FDA godkänner OX124 enligt plan nästa år avser Orexos
säljkår inleda en lansering i slutet av 2024 eller tidigt 2025.
Vid lansering av läkemedlet kommer Orexo dra nytta av
det etablerade nätverket bland försäkringsbolagen, den
långa erfarenheten och kunskapen av att behandla opioid -
beroende patienter, samt den etablerade säljkåren som
täcker stora delar av USA, varav tolv av de sjutton delstater
som legaliserat samförskrivning av naloxon vid behandling
av smärta. För att nå ut till så kallade first responders, såsom
polis och brandmän, vilket sker via centrala upphandlingar,
kommer viss mindre förstärkning behöva göras av säljkåren.
Enkel att använda, applicering av nässpray
Användning och applicering av en potentiellt
livräddande dos av naloxon i händelse av en
opioidöverdos är enkel, snabb och framför
allt: hög dos
Fuktskydd
Inbyggt fuktskydd för att
skydda pulvret från fukt
Produkt
OX124 kan du bära med
dig var som helst: liten i
storlek, lätt att bära
===== SIDA 10 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 10
PRODUKTER UNDER UTVECKLING
OX640 är baserat på amorphOX och har med sin pulver -
baserade teknologi visat kemisk och fysikalisk stabilitet.
Utöver att ge allergiska patienter ett bekvämare nålfritt alter -
nativ till dagens autoinjektorer kan en adrenalinprodukt med
flexibilitet kring hantering och lagring ge betydande fördelar
för patienter och sjukvårdssystem.
OX640 har patent som skyddar produkten i USA och på de
europeiska marknaderna. Därutöver har flera patentansök -
ningar lämnats in vilka ger ett globalt skydd för OX640 fram
till 2044.
Utveckling under kvartalet
Arbetet med att skala upp tillverkningsprocessen fortsatte
tillsammans med etableringen av en kommersiell försörj -
ningskedja, vilken kommer att dra nytta av den befintliga
försörjningskedjan för OX124. Stabilitetsstudier fortsatte
visa mycket god stabilitet vid omfattande temperatur -
förändringar. Under kvartalet beviljades det första patentet
som skyddar OX640 på den amerikanska marknaden fram
till 2041.
En konkurrerande vätskebaserad nasal adrenalinprodukt fick
i september oväntat ett så kallat Complete Response Letter
(CRL) från FDA, med begäran om att registreringsansökan
måste kompletteras med ytterligare klinisk dokumentation.
Även om avslaget bekräftar att FDA kan komma att accep -
tera nasala produkter gav beskedet osäkerhet avseende
det kliniska utvecklingsprogram som krävs. Orexo kommer
rådgöra med FDA för att få klarhet kring de ytterligare krav
som ställs på det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet
för OX640, vilket också visat sig vara viktigt för att nå ett
partnerskapsavtal för fortsatt klinisk utveckling och global
kommersialisering.
Projekt i tidig utveckling
AmorphOX skalbarhet innebär att Orexo kontinuerligt
genomför tester av plattformen med nya läkemedels -
substanser avseende både stora och små molekyler
samt genomför stabilitetsstudier. För närvarande pågår
tre explorativa förstudier i samarbete med internatio -
nella läkemedelsföretag, varav två av dessa arbetar med
OX125 – högdosläkemedel vid opioidöverdos
med nalmefen
Projektet i korthet
Den utbredda användningen av syntetiska opioider, såsom
otillåten fentanyl, ökar också behovet av effektiva och
långtidsverkande akutläkemedel för användning i avlägsna
områden där det tar lång tid för patienter att få akut vård.
Med OX125 är målet att utveckla ett akutläkemedel där
behandlingseffekten behöver vara mer långtidsverkande
samtidigt som det är kraftfull och har ett snabbt upptag.
Nalmefen verkar i kroppen 8-11 timmar medan motsvara -
nde tid för naloxon är 1-2 timmar.
OX125, som bygger på den egenutvecklade formulerings -
plattformen amorphOX®, har visat positiva resultat från en
human farmakokinetisk studie. Studien var en cross-over
jämförande biotillgänglighetsstudie i friska frivilliga för att
utvärdera nalmefen-absorption av Orexos tre utvecklings -
formuleringar av OX125, jämfört med en intramuskulär
nalmefen-injektion. Data visade snabb och omfattande
absorption av samtliga tre formuleringar samtidigt som de
tolererades väl.
Utveckling under kvartalet
En dialog påbörjades med FDA för att fastställa det fortsatta
utvecklingsprogrammet. Resterande utvecklingstid är relativt
kort då synergierna mellan OX124 och OX125 är omfattande
i termer av utveckling och tillverkning.
OX640 – akutläkemedel med adrenalin vid
allergiska reaktioner
Projektet i korthet
Målet med OX640 är att utveckla ett pulverbaserat nasalt
adrenalinläkemedel för akut behandling vid allergiska
reaktioner. Adrenalin används ofta för akut behandling av
allergiska attacker, bland annat anafylaxi. Substansen är en
mycket instabil aktiv ingrediens som är känslig för kemisk
nedbrytning, vilket är anledningen till att dagens kommer -
siella adrenalinprodukter har begränsad hållbarhet och
restriktiva lagringskrav.
biologiska läkemedel eller vaccin. De första resultaten från
de explorativa förstudierna är lovande och stora biomoleky -
ler bibehåller sin aktivitet efter formulering med amorphOX.
Orexo fortsätter att arbeta med de potentiella partner -
bolagen för att utvärdera värdet av amorphOX-plattformen
tillsammans med deras egenutvecklade teknologier. I takt
med att utvecklingen fortskrider kommer Orexo erhålla
ersättning för specifika utvecklingsaktiviteter.
Orexo siktar på att fortsätta söka partnerskap med andra
läkemedels- och bioteknikbolag för att utnyttja de unika
egenskaperna hos amorphOX för att förbättra formuleringen
av deras produkter. Samtidigt är ambitionen att föra andra
projekt framåt för att förse den amerikanska säljorganisation
med fler produkter.
Intäkter från potentiella partners för att täcka specifika
utvecklingsaktiviteter för projekt relaterade till amorphOX-
plattformen redovisas under Övriga intäkter.
Övriga projekt
OX-MPI – endometrios, BI1029539
OX-MPI (vipoglanstat, GS248) är en läkemedelskandidat i
klinisk utvecklingsfas. OX-MPI hämmar det proinflamma -
toriska enzymet mPGES-1 som via sin produkt, prostag -
landin E2, spelar en nyckelroll i sjukdomen endometrios.
Endometrios är en kronisk inflammatorisk sjukdom som
drabbar cirka 10 procent av kvinnor i fertil ålder. Sjukdomens
främsta symptom är svår smärta och nedsatt fertilitet, och
det finns ett stort behov av icke-hormonella behandlings -
alternativ.
Orexos partner Gesynta Pharma äger samtliga rättigheter till
läkemedelskandidaten.
===== SIDA 11 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 11
Hållbarhet
HÅLLBARHET
Orexo stödjer Agenda 2030 och de globala målen för håll -
bar utveckling. Sedan 2017 är Orexo medlem i FN Global
Compact och hållbarhetsstrategin är i linje FN:s globala mål.
Målet SDG 3: ”God hälsa och välbefinnande” och framför allt
delmål 3.5: ”Stärka insatserna för att förebygga och behand -
la drogmissbruk, inklusive narkotikamissbruk och skadligt
alkoholbruk” fortsätter att vara kärnan i Orexos verksamhet.
År 2022 uppdaterades hållbarhetsstrategin baserat på
dialog med intressenter och en ny väsentlighetsbedömning
genomfördes. Orexos hållbarhetsagenda omfattar idag fyra
fokusområden:
1. Ansvarsfullt företagande
Ansvarsfullt företagande baserat på förtroende, transparens,
integritet och nolltolerans mot korruption är centralt för all
verksamhet och en grund för hållbarhetsarbetet.
2. Hållbara medarbetare
Skapa ett hälsosamt arbetsklimat i alla våra team där
i nkludering och mångfald är en självklarhet.
3. Tillgång till hälso och sjuk
vård
Öka tillgången till hälso- och sjukvård genom patientstöd
och stärka kunskapen om missbruk och psykisk ohälsa.
4. Miljö och klimatpåverkan
Vår ambition är att minska miljö- och klimatpåverkan från
alla våra aktiviteter och produkter.
För fördjupad information om hållbarhetsarbetet se
www.orexo.com eller Hållbarhetsrapporten 2022.
Utveckling under kvartalet
Arbetet fortsatte med att kartlägga klimatpåverkan inom
Scope 3 i enlighet med GHG Protocol samt att genom-
föra hållbarhetsbedömningar av leverantörerna för OX124.
Dessutom inleddes ett samarbete med Agerus som erbjuder
en plattform för tjänster som hjälper företag att utveckla
och systematisera en hållbar prestationskultur. För att ta
tempen på den organisatoriska och sociala arbetsmiljön
genomfördes månatliga pulsmätningar. Reslutatet visade att
de anställda upplever att de har en bra balans mellan arbete
och fritid och känner ett välbefinnande i sin arbetssituation.
===== SIDA 12 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 12
FINANSIELL ÖVERSIKT
Finansiell översikt
Intäkter
Totala intäkter uppgick till SEK 156,1 m (161,0) för kv 3.
Minskningen är framför allt hänförlig till lägre intäkter inom
segmentet US Pharma vilket delvis motverkas av högre
intäkter inom HQ & Pipeline avseende övriga produkter
som kommersialiseras genom partners samt en starkare
amerikansk dollar. För de första nio månaderna uppgick
totala intäkter till SEK 472,8 m (468,3).
Intäkter per segment
US Pharmas intäkter uppgick till SEK 140,4 m (150,1) för kv 3.
Minskningen i intäkter från US Pharma är framför allt hänför -
ligt till lägre efterfrågan samt en mindre fördelaktig betalar -
mix, vilket delvis motverkas av en positiv påverkan om SEK
3,5 m till följd av en starkare amerikansk dollar. ZUBSOLV®
upplevde lägre efterfrågan främst som ett resultat av lägre
marknadstillväxt, särskilt inom det högre pris satta kommer-
siella betalarsegmentet. Efter frågan i de tidigare exklusiva
planerna United Health Group och Humana är lägre jämfört
med föregående år, men ned gången har avtagit avsevärt
under kv 3. US Pharmas intäkter för de första nio månaderna
uppgick till SEK 426,3 m (428,8). I lokal valuta uppgick net -
tointäkterna för kv 3 inom US Pharma till USD 13,0 m (14,2)
och för de första nio månaderna till USD 40,2 m (43,2).
Digital Therapeutics (DTx) intäkter för kv 3 uppgick till
SEK 0,0 m (0,0) och till SEK 0,1 m (0,3) för de första nio
månaderna.
HQ & Pipelines intäkter avseende övriga produkter som
kommersialiseras genom partners uppgick för kv 3 till
SEK 15,7 m (10,8). Ökningen är framför allt hänförlig till
högre intäkter avseende ZUBSOLV ex-US relaterat till
försäljning genom Orexos partner Accord Healthcare samt
posi tiva justeringar för royalty avseende Abstral ® och Edluar®
från kv 2 2023. HQ & Pipelines intäkter avseende övriga
produkter som kommersialiseras genom partners uppgick
för de första nio månaderna till SEK 46,4 m (39,1).
Kostnad för sålda varor
Kostnad för sålda varor (KSV) uppgick till SEK 22,8 m (28,0) för
kv 3. US Pharma uppgick till SEK 16,1 m (24,4), minskningen är
framför allt hänförligt till gynnsamma produktions kostnader.
Royalty och tekniska infrastrukturkostnader för DTx upp -
gick till SEK 3,0 m (2,7). HQ & Pipeline uppgick till SEK 3,7 m
(0,9) hänförligt till ZUBSOLV ex-US till följd av försäljning av
tabletter till Orexos partner Accord Healthcare. Kostnad för
sålda varor (KSV) uppgick för de första nio månaderna till
SEK 68,8 m (76,7).
Tillväxt i lokal valuta -8,8 %
150,1
140,4
Kv 3
2022
Öppna
listor
UHG &
Humana
Varulager FX Kv 3
2023
SEK m
Ej pris subven-
�onerade listor
Net
Price/Mix/GTN
-6,5 %
UTVECKLING ZUBSOLV US FÖRSÄLJNING
NETTOOMSÄTTNING OCH RÖRELSERESULTAT PER SEGMENT
SEK m Nettoomsättning EBIT
2023
jul-sep
2022
jul-sep
2023
jan-sep
2022
jan-sep
2022
jan-dec
2023
jul-sep
2022
jul-sep
2023
jan-sep
2022
jan-sep
2022
jan-dec
ZUBSOLV US försäljning produkter 140,4 150,1 426,3 428,8 571,4 — — — — —
US Pharma – total 140,4 150,1 426,3 428,8 571,4 62,3 70,2 207,7 231,4 308,4
Digitala behandlingar (DTx) försäljningprodukter 0,0 0,0 0,1 0,3 0,4 — — — — —
Digitala behandlingar (DTx) – total 0,0 0,0 0,1 0,3 0,4 -31,6 -48,9 -101,8 -140,1 -189,1
Abstral® royalty 7,7 7,5 21,9 24,9 30,4 — — — — —
Edluar® royalty 3,5 2,9 8,8 7,7 10,4 — — — — —
ZUBSOLV® – ex US 4,5 0,4 15,6 6,5 11,8 — — — — —
HQ & Pipeline segment – total 15,7 10,8 46,4 39,1 52,6 -59,3 -71,2 -206,9 -204,0 -303,2
Total 156,1 161,0 472,8 468,3 624,3 -28,6 -49,8 -100,9 -112,8 -183,9
===== SIDA 13 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 13
Övriga rörelseintäkter och -kostnader uppgick till SEK 11,9 m
(2,5) för kv 3 och är framför allt hänförligt till erhållna
försäkringsersättningar om SEK 7,3 m (0,0) för juridiska
kostnader i USA, ersättning från partners om SEK 3,2 m
(0,0) avseende aktiviteter inom R&D relaterat till plattformen
amorphOX®, andrahandsuthyrning av kontorsutrymme i USA
om SEK 0,2 m (0,0) samt intäkter avseende MATCore om
SEK 0,4 m (0,0) Detta motverkades delvis av lägre valuta -
kursvinster om SEK 0,7 m (3,5) vid omvärdering av balans -
poster i utländska valuta i moderbolaget, framför allt i USD.
Övriga rörelse intäkter och -kostnader uppgick till SEK 21,5 m
(10,7) för de första nio månaderna.
Rörelseresultat
EBITDA uppgick till SEK -9,5 m (-32,4) för kv 3 och
till SEK -44,8 m (-62,1) för de första nio månaderna.
Exkluderas kostnader för juridiska processer och externa
ej återkommande kostnader för kliniska studier, nås ett
EBITDA upp gående till SEK 13,3 m (14,3) för kv 3 och
till SEK 64,7 m (57,9) för de första nio månaderna.
EBIT-bidraget från US Pharma uppgick till SEK 62,3 m
(70,2) för kv 3, vilket motsvarar en rörelsemarginal om
44,4 procent (46,8). EBIT-bidraget från US Pharma uppgick
till SEK 207,7 m (231,4) för de första nio månaderna, vilket
motsvarar en rörelsemarginal om 48,7 procent (54,0).
Total EBIT uppgick till SEK -28,6 m (-49,8) för kv 3 och är
framför allt hänförlig lägre kostnad såld vara samt lägre
rörelsekostnader. Total EBIT uppgick till SEK -100,9 m
(-112,8) för de första nio månaderna.
Finansnetto och skatt
Finansnettot uppgick till SEK -7,9 m (27,4) för kv 3 och är
framför allt hänförligt till lägre positiva orealiserade växel -
kurseffekter om SEK 0,8 m (33,2), vilket härrör till moder -
bolagets bankkonton i utländsk valuta, framför allt i USD.
Förändringen i jämförelse med föregående år är ett resultat
av avsaknad av korfristiga placeringar om USD 0,0 (20,1)
samt en relativt stabil växelkurs för USD under Q3 2023.
Högre räntor har haft en negativ inverkan på kostnaderna
avseende företagsobligationen om SEK -9,7 m (-6,7). Detta
motverkades delvis genom intjänad ränta på bank konton
om SEK 1,3 m (1,2). Finansnettot uppgick för de första
nio månaderna till SEK -19,9 m (37,8)
Total skattekostnad uppgick till SEK 3,3 m (-4,1) för kv 3.
Ökningen är framför allt hänförlig till en positiv justering av
uppskjuten skatt hänförlig till temporära skillnader. Total
skattekostnad uppgick till SEK 11,1 m (-10,9) för de första
nio månaderna. Orexo utför regelbundna bedömningar av
bolagets uppskjutna skattefordran och genomför justeringar
i enlighet med krav i IAS 12.
FINANSIELL ÖVERSIKT
Rörelsekostnader
Försäljningskostnader uppgick till SEK 44,7 m (54,7) för kv 3.
Minskningen i jämförelse med samma period föregående
år är framför allt hänförlig till signifikant lägre försäljnings -
kostnader inom DTx delvis motverkat av en negativ påverkan
av den starkare amerikanska dollarn. Försäljningskostnader
uppgick till SEK 138,7 m (146,8) för de första nio månaderna.
Administrativa kostnader uppgick till SEK 45,4 m (54,2) för
kv 3. Minskningen är framför allt hänförlig till lägre juri -
diska kostnader för patenttvist, men motverkades delvis
av ej återkommande personalrelaterade kostnader inom
US- Pharma och DTx till följd av organisatoriska förändringar
samt negativ inverkan av den starkare amerikanska dollarn.
Administrativa kostnader uppgick till SEK 150,1 m (138,5) för
de första nio månaderna.
Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till SEK 83,7 m
(76,5) för kv 3. Ökningen är framför allt hän förlig till externa
ej återkommande kostnader för inlämning av registrerings -
ansökan för OX124 till FDA, högre interna kostnader samt en
negativ påverkan av den starkare amerikanska dollarn, vilket
delvis motverkades av lägre kostnader relaterat till MODIA ®-
studien som -avslutades under kvar talet. Forsknings- och
utvecklingskostnader uppgick till SEK 237,7 m (229,8) för
de första nio månaderna.
-60
-40
-20
0
20
40
60
80
100
120
140
Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1
2019 2020 2021 2022 2023
EBITDA KONCERNEN, SEK m
0
50
100
150
200
250
300
350
400
Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
45%
50%
55%
60%
US PHARMA EBIT, LTM, SEK m US PHARMA EBIT MARGIN, LTM, USD m
2019 2020 2021 2022 2023
US PHARMA EBIT MARGINAL (LTM, SEK m) OCH EBIT (LTM, SEK m)¹³
-100
-50
0
50
100
150
Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1
2019 2020 2021 2022 2023
KASSAFLÖDE FRÅN LÖPANDE VERKSAMHET, SEK m
===== SIDA 14 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 14
FINANSIELL ÖVERSIKT
Periodens resultat
Periodens resultat uppgick till SEK -33,3 m (-26,5) för kv 3
och till SEK -109,7 m (-85,8) för de första nio månaderna.
Kassa och kassaflöde
Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till
SEK -21,9 m (-60,7) för kv 3 och påverkades framför allt
av negativt rörelseresultatet. Kassaflöde för den löpande
verksamheten uppgick till SEK -92,4 m (-107,8) för de första
nio månaderna. Under kvartalet gjorde Orexo ett återköp
av företagsobligationen uppgående till ett nominellt värde
om SEK 33,5 m samt betalad inlämningsavgift för registre -
ringsansökan för OX124 om SEK 18,0 m till FDA. Samtligt
investerat överskott av likvida medel i insättningsbevis
och amerikanska statsskuldsväxlar förföll under kv 2. Per
30 september 2023 uppgick likvida medel till SEK 184,2 m
(122,4) och kortfristiga placeringar till SEK 0,0 m (321,5).
Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick totalt till
SEK 184,2 m (443,9) och räntebärande skulder uppgick till
SEK 447,8 m (494,2), vilket innebär en negativ nettokassa -
position inklusive kortfristiga placeringar om SEK -263,6 m
(-50,3). Likvida medel och kortfristiga placeringar minskade
med SEK 66,9 m i jämförelse med kv 2 2023.
Investeringar
Bruttoinvesteringar i materiella och immateriella tillgångar
uppgick till SEK 6,7 m (1,6) för kv 3 och till SEK 18,3 m (11,7)
för de första nio månaderna. Högre investeringar under
kv 3 är framför allt hänförligt till investeringar i utrustning
till utvecklingsverksamheten.
Eget kapital
Det egna kapitalet uppgick per 30 september 2023 till
SEK 92,0 m (298,4). Soliditeten uppgick till 10,6 procent
(24,8).
Moderbolaget
Nettoomsättningen uppgick till SEK 122,0 m (64,2) för kv
3 varav SEK 106,3 m (53,4) avsåg försäljning till koncern -
bolag. Nettoomsättningen uppgick till SEK 379,9 m
(220,0) för de första nio månaderna varav SEK 332,9 m
(180,9) avsåg försäljning till koncernbolag.
Resultat före skatt uppgick till SEK -17,8 m (-42,9)
för kv 3. Utvecklingen är framför allt hänförligt till
högre bruttovinst och lägre rörelsekostnader vilket
delvis motverkas av ett lägre finansnetto. Resultat före
skatt uppgick till SEK -55,7 m (-121,2) för de första nio
månaderna.
Investeringar för utrustning inom utvecklingsorganisa -
tionen uppgick för kv 3 till SEK 6,7 m (0,3) och till
SEK 17,6 m (7,8) för de första nio månaderna.
Per 30 september 2023 uppgick likvida medel i moder -
bolaget till SEK 140,7 m (78,7) och kortfristiga placeringar
till SEK 0,0 m (255,5) dvs företagets likvida medel och
kortfristiga placeringar uppgick till SEK 140,7 m (334,2).
Moderbolagets egna kapital uppgick per 30 september
2023 till SEK 53,4 m (184,8). Se vidare risker och osäker -
hetsfaktorer under övrig information.
===== SIDA 15 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 15
ÖVRIG INFORMATION & FINANSIELL PROGNOS
Finansiella utsikter 2023
• Buprenorfin/naloxon marknaden växer 4-7 procent.
På grund av minskningen i tillväxttakten under kv 3 har
osäkerheten i utsikterna för helåret ökat.
• Koncernens intäkter ökar, där intäkterna för ZUBSOLV ® US
är i linje med 2022.
• Lägre OPEX i H2 mot H1, då den uppgick till SEK 343
miljoner inklusive avskrivningar om SEK 37 miljoner.
• EBITDA i balans i H2
Framåtblickande uttalanden
Den här rapporten innehåller framåtblickande uttalanden.
Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa uttalanden. Interna och
externa faktorer kan påverka Orexos resultat.
Risker och osäkerhetsfaktorer
Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer framgår av årsredo -
visningen för 2022 samt i delårsrapporten not 4, rätts tvister.
Den fortsatta kommersialiseringen av ZUBSOLV och de
digitala terapierna medför en riskexponering av operationell
karaktär. Orexo är ständigt utsatt för risker relaterade till
utvecklingsprojekt, immateriella rättigheter samt föränd -
ringar hos partners inom kommersialisering och utveckling.
Dessutom leder den utökade geopolitiska risken till ökad risk
avseende materialtillförsel inom varuförsörjningskedjan.
Osäkerhetsfaktorer för fortsatt drift
Det egna kapitalet i moderbolaget minskade under kv 3
och under de första nio månaderna 2023. Det kan inte ute -
slutas att det egna kapitalet minskar ytterligare. Minskar det
egna kapitalet i moderbolaget till hälften av det registrerade
aktiekapitalet i moderbolaget måste åtgärder vidtas. För att
undvika en sådan situation till följd av en potentiellt fortsatt
negativ utveckling av det egna kapitalet, kommer bolaget
vidta åtgärder genom i första hand förbättrad lönsamhet,
värdegenererande affärsutveckling, kostnadsbesparingar
och i andra hand genom ett potentiellt tillskott av externt
kapital i någon form. Styrelsens bedömning är att dessa
åtgärder sannolikt kommer att vara framgångsrika. Men
om åtgärderna inte är framgångsrika finns det väsentliga
osäkerhetsfaktorer som kan skapa betydande tvivel om
företagets förmåga att fortsätta verksamheten. Koncer -
nen har tillräckliga medel för fortsatt drift under minst de
kommande tolv månaderna. Delårsrapporten är utarbetad
baserad på antagandet om fortsatt drift.
Ordlista
Se koncernens webbplats, https://orexo.se/ordlista-och-
definitioner/
Övrig information
Ledande triggers i
närtid
1. Nå lönsamhet på EBITDA-nivå
2. ZUBSOLV:s försäljning stabiliseras
och fler patienter får läkemedlet
subventionerat
3. Ingå partnerskap för något av
projekten som är under utveckling
4. DTx visar framsteg
===== SIDA 16 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 16
ÖVRIG INFORMATION & FINANSIELLA UTSIKTER
Revisors granskningsrapport
Orexo AB, corporate identity number 556500-0600.
Inledning
Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella del -
årsinformationen i sammandrag (delårsrapporten) för Orexo
AB per 30 september 2023 och den niomånadersperiod som
slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande
direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera
denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovis -
ningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna
delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.
Den översiktliga granskningens inriktning
och omfattning
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med
International Standard on Review Engagements ISRE 2410
Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd
av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består
av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är
ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att
utföra analytisk gransk¬ning och att vidta andra översikt -
liga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en
annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört
med den inriktning och omfatt¬ning som en revision enligt
International Standards on Auditing och god revisionssed i
övrigt har.
De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig
granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en
sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga om-
ständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om
en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på
en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet
som en uttalad slutsats grundad på en revision har.
.
Slutsats
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit
fram några omständigheter som ger oss anledning att anse
att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för
koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisnings -
lagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredo -
visningslagen.
Väsentliga osäkerhetsfaktorer avseende anta -
gandet om fortsatt drift
Vi vill fästa uppmärksamheten på informationen på sida 15,
där det framgår att det inte kan uteslutas att det egna kapitalet
i moderbolaget minskar ytterligare och att det kan komma att
understiga hälften av det registrerade aktie kapitalet om inga
åtgärder vidtas. För att undvika att detta sker planerar bolaget
att vidta åtgärder i form av i första hand förbättrad lönsamhet,
värdegenererande affärs utveckling, kostnadsbesparingar och
i andra hand genom ett potentiellt tillskott av externt kapital i
någon form.
Skulle de planerade åtgärderna inte motverka nedgången
i eget kapital i den omfattning som styrelsen förväntar sig
finns en väsentlig osäkerhetsfaktor som kan leda till bety -
dande tvivel om företagets förmåga att fortsätta verksam-
heten. Vårt uttalande är inte modifierat i detta avseende.
Uppsala den 2 november 2023
Ernst & Young AB
Oskar Wall
Auktoriserad revisor
===== SIDA 17 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 17
Referenser
1 Sid 6. Substance Abuse and Mental Health Services Administration 2021 NSDUH report
2 Sid 6. Substance Abuse and Mental Health Services Administration 2021 NSDUH report
3 Sid 6. Orexo data
4 Sid 6. Center of Disease Control and Prevention, predicted numbers as of January 2023
5 Sid 6. Center of Disease Control and Prevention, predicted numbers as of January 2023
6 Sid 7. European Monitoring Centre for Drugs and Drugs Addiction (EMCDDA)
7 Sid 7. EMCDDA - Tackling Opioid Dependence
8 Sid 7. Jördis M. Zill, Eva Christalle, Björn Meyer, Martin Härter, and Jörg Dirmaier The Effectiveness of an Internet Interven -
tion Aimed at Reducing Alcohol Consumption in Adults: Results of a Randomized Controlled Trial (Vorvida) Dtsch Arztebl Int
2019; 116: 127–33. DOI: 10.3238/arztebl.2019.0127
9 Sid 7. Twomey et al. (2020), Zwerenz et al. (2017), Berger et al. (2018), Beevers et al. (2017), Klein et al. (2016), Meyer et al.
(2015), Moritz et al. (2012), Berger et al. (2011), Meyer et al. (2009), Bücker et al. (2018), Fischer et al. (2015), Schröder et al.
(2014)
10 Sid 8. Enzymer, peptider och proteiner
11 Sid 9. Center of Disease Control and Prevention, predicted numbers
12 Sid 9. Center of Disease Control and Prevention, predicted numbers
13 Sid 13. Last Twelve Months (senaste tolv måndaderna)
REFERENSER
===== SIDA 18 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 18
KONCERNENS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG
SEK m Noter
2023
jul-sep
2022
jul-sep
2023
jan-sep
2022
jan-sep
2022
jan-dec
Nettoomsättning 9 156,1 161,0 472,8 468,3 624,3
Kostnader för sålda varor -22,8 -28,0 -68,8 -76,7 -102,6
Bruttovinst 133,3 133,0 404,1 391,5 521,7
Försäljningskostnader -44,7 -54,7 -138,7 -146,8 -199,0
Administrationskostnader -45,4 -54,2 -150,1 -138,5 -202,3
Forsknings- och utvecklingskostnader -83,7 -76,5 -237,7 -229,8 -318,0
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 11,9 2,5 21,5 10,7 13,7
Rörelseresultat (EBIT) -28,6 -49,8 -100,9 -112,8 -183,9
Finansiella poster – netto -7,9 27,4 -19,9 37,8 13,5
Resultat före skatt -36,6 -22,4 -120,8 -74,9 -170,4
Skatt 5 3,3 -4,1 11,1 -10,9 -7,2
Periodens resultat -33,3 -26,5 -109,7 -85,8 -177,6
Resultat per aktie, före utspädning, kr -0,97 -0,77 -3,19 -2,50 -5,17
Resultat per aktie, efter utspädning, kr -0,97 -0,77 -3,19 -2,50 -5,17
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
Finansiella rapporter, noter och nyckeltal
KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT
SEK m
2023
jul-sep
2022
jul-sep
2023
jan-sep
2022
jan-sep
2022
jan-dec
Periodens resultat -33,3 -26,5 -109,7 -85,8 -177,6
Övrigt totalresultat — — — — —
Poster som senare kan återföras i resultaträkningen:
Omräkningsdifferenser 8,0 16,1 7,1 34,8 22,1
Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt 8,0 16,1 7,1 34,8 22,1
Summa totalresultat för perioden 1 -25,3 -10,4 -102,6 -51,0 -155,5
1 Allt eget kapital och resultat för respektive period är hänförlig till moderbolagets aktieägare
===== SIDA 19 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 19
KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
SEK m Noter
2023
30 sep
2022
30 sep
2022
31 dec
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Materiella anläggningstillgångar 85,4 68,4 76,1
Immateriella anläggningstillgångar 186,4 229,6 217,4
Nyttjanderättstillgångar 29,1 48,5 46,0
Uppskjuten skattefordran 5 49,2 28,3 33,1
Övriga finansiella anläggningstillgångar 0,8 1,0 0,9
Summa anläggningstillgångar 350,9 375,8 373,5
Omsättningstillgångar
Varulager 64,6 88,7 74,6
Kundfordringar och andra fordringar 269,3 295,1 309,0
Kortfristiga placeringar 0,0 321,5 219,6
Likvida medel 184,2 122,4 132,2
Summa omsättningstillgångar 518,1 827,7 735,5
Summa tillgångar 869,0 1 203,5 1 109,0
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Summa eget kapital 92,0 298,4 193,9
Långfristiga skulder
Avsättningar 10,0 9,0 10,2
Långfristiga skulder, räntebärande 447,8 494,2 494,8
Leasingskuld, långfristig 9,6 26,6 24,2
Summa långfristiga skulder 467,3 529,8 529,2
Kortfristiga skulder
Avsättningar 131,4 161,1 121,5
Kortfristiga skulder, ej räntebärande 157,0 193,0 243,7
Leasingskuld, kortfristig 21,3 21,2 20,6
Summa kortfristiga skulder 309,7 375,3 385,9
Summa skulder 777,0 905,1 915,1
Summa eget kapital och skulder 869,0 1 203,5 1 109,0
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
KONCERNENS FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL
SEK m
2023
30 sep
2022
30 sep
2022
31 dec
Ingående eget kapital 193,9 349,6 349,6
Summa totalresultat för perioden -102,6 -51,0 -155,5
Aktierelaterade ersättningar -0,7 -0,1 -0,1
Utgående eget kapital 92,0 298,4 193,9
===== SIDA 20 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 20
KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS I SAMMANDRAG
SEK m Noter
2023
jul-sep
2022
jul-sep
2023
jan-sep
2022
jan-sep
2022
jan-dec
Rörelseresultat -28,6 -49,8 -100,9 -112,8 -183,9
Erhållna räntor 1,2 -0,1 4,1 0,3 1,4
Betalade räntor -10,1 -5,8 -27,1 -15,6 -22,4
Betald inkomstskatt -0,4 -1,4 -1,2 -2,1 1,5
Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 3 11,9 0,9 56,7 0,9 -3,5
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital -26,0 -56,3 -68,4 -129,2 -206,9
Förändring av rörelsekapital 4,1 -4,4 -24,0 21,4 50,3
Kassaflöde från den löpande verksamheten -21,9 -60,7 -92,4 -107,8 -156,6
Förvärv av materiella och immateriella tillgångar -6,7 -1,6 -18,3 -11,7 -23,9
Förvärv av kortfristiga placeringar 0,1 -67,5 0,1 -289,2 -295,6
Avyttring av kortfristiga placeringar — — 219,9 — 84,0
Försäljning av materiella tillgångar — — — — 0,8
Kassaflöde från investeringsverksamheten -6,6 -69,0 201,7 -300,9 -234,7
Amortering av lån och leasingskulder -39,1 -5,0 -64,6 -15,6 -21,4
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -39,1 -5,0 -64,6 -15,6 -21,4
Periodens kassaflöde -67,6 -134,7 44,7 -424,3 -412,8
Likvida medel vid periodens ingång 251,1 244,2 132,2 504,1 504,1
Kursdifferenser i likvida medel 0,7 12,9 7,2 42,6 40,9
Förändring likvida medel -66,9 -121,8 52,0 -381,7 -371,8
Likvida medel vid periodens utgång 184,2 122,4 184,2 122,4 132,2
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
===== SIDA 21 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 21
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
Nyckeltal2
Nyckeltalen nedan är användbara för dem som läser de finansiella rapporterna och ett komplement till
andra avkastningsmått vid utvärdering av implementering av strategiska investeringar och koncernens
förmåga att nå finansiella mål och åtaganden.
2023
jul-sep
2022
jul-sep
2023
jan-sep
2022
jan-sep
2022
jan-dec
Rörelsemarginal, % -18,4 -31,0 -21,3 -24,1 -29,5
Avkastning på eget kapital, % -30,1 -8,7 -76,7 -26,5 -65,4
Nettoskuldsättning, SEK m 263,6 50,3 263,6 50,3 143,1
Skuldsättningsgrad, % 486,8 165,6 486,8 165,6 255,2
Soliditet, % 10,6 24,8 10,6 24,8 17,5
Antal aktier, före utspädning 34 420 649 34 367 616 34 392 914 34 347 762 34 351 732
Antal aktier, efter utspädning 34 420 649 34 367 616 34 392 914 34 347 762 34 351 732
Resultat per aktie, före utspädning, kr -0,97 -0,77 -3,19 -2,50 -5,17
Resultat per aktie, efter utspädning, kr -0,97 -0,77 -3,19 -2,50 -5,17
Antal anställda vid periodens slut 118 126 118 126 126
Eget kapital, SEK miljoner 92,0 298,4 92,0 298,4 193,9
Sysselsatt kapital, SEK m 539,8 792,5 539,8 792,5 688,7
Rörelsekapital, SEK m 24,2 330,0 24,2 330,0 217,2
2 Definitioner av nyckeltal återfinns på sidan 28 i denna rapport
===== SIDA 22 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 22
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
MODERBOLAGETS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT
SEK m
2023
jul-sep
2022
jul-sep
2023
jan-sep
2022
jan-sep
2022
jan-dec
Periodens resultat -17,8 -42,9 -55,7 -121,2 -196,8
Övrigt totalresultat — — — — —
Summa totalresultat för perioden -17,8 -42,9 -55,7 -121,2 -196,8
MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG
SEK m Noter
2023
jul-sep
2022
jul-sep
2023
jan-sep
2022
jan-sep
2022
jan-dec
Nettoomsättning 122,0 64,2 379,9 220,0 348,2
Kostnad sålda varor -22,4 -12,2 -73,7 -46,6 -72,4
Bruttoresultat 99,6 52,1 306,2 173,4 275,8
Försäljningskostnader -33,2 -44,8 -95,4 -123,6 -165,1
Administrationskostnader -16,1 -32,2 -76,7 -82,6 -123,1
Forsknings- och utvecklingskostnader -68,7 -63,7 -192,9 -193,4 -266,9
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 8,1 17,1 22,3 63,8 65,4
Rörelseresultat (EBIT) -10,3 -71,6 -36,4 -162,4 -213,9
Ränteintäkter och räntekostnader -8,7 -4,9 -23,4 -14,1 -19,6
Övriga finansiella intäkter och kostnader 1,2 33,5 4,1 55,3 36,7
Finansiella poster – netto -7,5 28,7 -19,3 41,2 17,1
Resultat före skatt -17,8 -42,9 -55,7 -121,2 -196,8
Skatt 5 — — — — —
Periodens resultat -17,8 -42,9 -55,7 -121,2 -196,8
===== SIDA 23 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 23
MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
SEK m
2023
30 sep
2022
30 sep
2022
31 dec
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 155,9 189,8 181,4
Materiella anläggningstillgångar 85,4 68,4 76,1
Aktier i dotterbolag 162,4 160,9 161,2
Summa anläggningstillgångar 403,6 419,0 418,7
Omsättningstillgångar
Varulager 33,9 65,3 60,2
Kundfordringar och andra fordringar 161,8 129,1 159,0
Kortfristiga placeringar 0,0 255,5 178,6
Likvida medel 140,7 78,7 61,7
Summa omsättningstillgångar 336,4 528,5 459,5
Summa tillgångar 740,1 947,5 878,2
EGET KAPITAL, AVSÄTTNINGAR OCH SKULDER
Eget kapital 53,4 184,8 109,2
Långfristiga skulder
Avsättningar 9,3 8,6 9,8
Obligationslån 447,8 494,2 494,8
Summa långfristiga skulder 457,1 502,8 504,5
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 15,3 32,3 32,0
Övriga skulder 12,3 9,4 8,8
Skuld koncernföretag 176,1 182,3 184,3
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 25,8 36,0 39,3
Summa kortfristiga skulder 229,5 260,0 264,5
Summa skulder 686,6 762,7 769,0
Summa eget kapital och skulder 740,1 947,5 878,2
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
===== SIDA 24 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 24
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
Noter
1. Redovisningsprinciper
Denna rapport är upprättad i enlighet med IAS 34. Orexo
tillämpar IFRS som antagits av EU på dess koncern -
redovisning.
De redovisningsprinciper som anges nedan överens stämmer
med dem som användes vid upprättandet av Årsredovis -
ningen för 2022 med undantag för nya och uppdaterade
standards och tolkningar beskrivna nedan. Ingen av de
ändrade standarder och tolkningar som trädde i kraft per
den 1 januari 2023 har haft någon väsentlig inverkan på
koncernens finansiella rapportering.
Moderbolagets redovisning är upprättad i enlighet med
RFR 2 Redovisning för juridiska personer, samt Årsredovis -
ningslagens 9 kapitel.
2. Segmentsrapportering
Verksamheten kontrolleras och rapporteras genom seg -
menten US Pharma, Digital behandling och HQ & Pipeline.
Segmentet US Pharma utgör distribution och försäljning av
ZUBSOLV® för behandling av opioidberoende i USA.
Segmentet Digital behandling utgörs av distribution och
försäljning av digital behandling i USA. Det är ett komple -
ment till existerande behandlingar samt tillgodoser patienter
med tillgång till ett sofistikerat och individualiserat stöd när
det behövs som mest.
Segmentet HQ & Pipeline utgörs av koncernstab, FoU,
affärsutveckling, regelefterlevnad och varuförsörjning.
I nettoförsäljning ingår samtliga intäkter från ZUBSOLV
ex US, Abstral® och Edluar®.
Inga rörelsesegment har sammanställts för att bilda
ovanstående rapporterbara rörelsesegment. Verkställande
direktören är den huvudsakliga beslutsfattaren och över -
vakar rörelseresultatet för koncernens segment separat
för att fatta beslut om resurstilldelning och bedömning av
resultat. Segmentets resultat utvärderas baserat på EBIT
och mäts konsekvent med EBIT i koncernredovisningen.
FÖRDELNING AV INTÄKTER OCH EBIT PER SEGMENT
SEK m
2023
jul-sep
2022
jul-sep
2023
jan-sep
2022
jan-sep
2022
jan-dec
US Pharma
Nettomsättning 140,4 150,1 426,3 428,8 571,4
Rörelseresultat (EBIT) 62,3 70,2 207,7 231,4 308,4
Avskrivningar och amorteringar -4,1 -6,4 -11,8 -11,5 -15,4
Digitala behandlingar
Nettoomsättning 0,0 0,0 0,1 0,3 0,4
Rörelseresultat (EBIT) -31,6 -48,9 -101,8 -140,1 -189,1
Avskrivningar och amorteringar -7,3 -6,7 -21,1 -19,0 -25,7
HQ & Pipeline
Nettoomsättning 15,7 10,8 46,4 39,1 52,6
Rörelseresultat (EBIT) -59,3 -71,2 -206,9 -204,0 -303,2
Avskrivningar och amorteringar -7,8 -4,4 -23,2 -20,2 -27,7
Koncern
Nettoomsättning 156,1 161,0 472,8 468,3 624,3
Rörelseresultat (EBIT) -28,6 -49,8 -100,9 -112,8 -183,9
Avskrivningar och amorteringar -19,2 -17,5 -56,1 -50,7 -68,7
Finansnetto -7,9 27,4 -19,9 37,8 13,5
Resultat före skatt -36,6 -22,4 -120,8 -74,9 -170,4
===== SIDA 25 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 25
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
3. Kassaflöde
JUSTERINGAR FÖR EJ KASSAFLÖDESPÅVERKADE POSTER
SEK m
2023
jul-sep
2022
jul-sep
2023
jan-sep
2022
jan-sep
2022
jan-dec
Avskrivningar/amorteringar och nedskrivningar 19,2 17,5 56,1 50,7 68,7
Realisationsresultat 0,0 — 0,0 — -0,2
Förändringar i avsättningar -6,6 -12,9 4,1 -37,9 -64,9
Aktierelaterade ersättningar 0,0 -0,1 0,0 -0,1 -0,1
Övriga ej kassaflödespåverkande poster 0,0 — 3,1 — —
Valutakursintäkter och kostnader -0,7 -3,5 -6,5 -11,8 -7,0
Totalt 11,9 0,9 56,7 0,9 -3,5
4. Rättstvister
USA:s myndighetsutredning relaterad till försäljning av
ZUBSOLV®
Den 14 juli 2020 fick Orexos amerikanska dotterbolag ett
föreläggande från amerikanska myndigheter att möjliggöra
för dem att erhålla viss information rörande marknads -
föring och försäljning av ZUBSOLV och andra buprenorfin -
produkter. All information som myndigheterna efterfrågade
har överlämnats. Orexo kommer att fortsätta samarbeta
med de amerikanska myndigheterna för att säkerställa att de
får den information de behöver och för att förstå omfånget
av undersökningen.
Paragraph IV-process mot
Sun Pharmaceutical Industries Ltd
Den 10 augusti 2020 meddelade Orexo att bolaget mot -
tagit en ”Paragraf IV” patent certification notice” från Sun
Pharmaceutical Industries Limited (”Sun”). Meddelandet
underrättade Orexo om att Sun lämnat in en Abbrevia -
ted New Drug Application till amerikanska Food and Drug
Administration för att ansöka om godkännande av generiska
versioner av ZUBSOLV innan utgången av Orexos patent.
Som ett svar på ovanstående meddelande lämnade Orexo
den 13 september 2020 in en patentintrångstalan mot Sun
till US District Court for the District of New Jersey.
Domstolsförhandlingen genomfördes i januari 2023 och
följdes av slutpläderingar i slutet av samma kvartal. Den
30 juni, amerikansk tid (EST), meddelade US District Court
for the District of New Jersey att Orexo gått segrande ur
patenttvisten. Distriktsdomstolen fann att patenten för
ZUBSOLV är giltiga och att Sun gör intrång.
I juli, 2023, meddelade Sun att de överklagat ovan nämnda
beslut till US Court of Appeals for the Federal Circuit.
I kvartalet fastställde överklagandedomstolen en plan för när
parterna ska inkomma med inlagor och en muntlig fram-
ställan planeras under 2024.
Orexo har totalt tio patent listade i Orange Book (US
Patent Nos. 8,470,361; 8,658,198; 8,940,330; 9,259,421;
9,439,900; 10,874,661;10,946,010; 11,020,387, 11,020,388
and 11,433,066) med utgångsdatum mellan december
2027 och september 2032.
5. Uppskjuten skatt
Skatteeffekten av koncernens temporära skillnader relateras
till icke-avdragsgilla kortfristiga avsättningar för försäljnings -
rabatter, returer, distribution och andra relevanta avdrag i
bolagets verksamhet i US. Det skattemässiga underskottet
i koncernen uppgår till SEK 1 540 m per den 31 december
2022 och avser svenska företag. Uppskjuten skattefordran
för skattemässiga underskott redovisas endast i den mån
det är sannolikt att skattepliktiga vinster kommer att finnas
tillgängliga mot vilka förlusterna kan utnyttjas. Koncernens
skattemässiga underskottsavdrag per balansdagen har inte
redovisats som uppskjuten skattefordran i enlighet med
kraven i IAS 12. Det finns ingen tidsgräns för när resterande
förlustavdrag kan utnyttjas.
6. Finansiella instrument
Koncernens finansiella instrument består av kortfristiga
fordringar, långfristiga fordringar, likvida medel, kortfris -
tiga icke-räntebärande skulder, kortfristiga räntebärande
skulder och långfristiga räntebärande skulder. De finansiella
instrument som innehas av koncernen redovisas till upplupet
anskaffningsvärde beräknad med effektiva räntemetoden.
Gruppen innehar inte några ekonomiska instrument som
redovisas till verkligt värde. Värdet på finansiella instrument
som innehas i balansräkningen är väsent ligen detsamma
som bokföringsvärdet.
7. Transaktioner med närstående
Det har inte skett några väsentliga transaktioner med när -
stående under perioden.
8. Viktiga händelser efter periodens utgång
• Data från MODIA-studien uppfyllde inte de primära
effektmåtten, men visade hög grad av behandlings -
respons i båda studiegrupperna, utan några biverkningar
associerade med användningen av MODIA ®
• Robin Evers valdes till styrelseledamot på en extra
bolagsstämma. Han ersätter Henrik Kjaer Hansen som
avböjt omval. Kjaer Hansen, har istället blivit utnämnd
till ordförande för valberedningen där han representerar
Novo Holdings A/S.
===== SIDA 26 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 26
9. Intäkter från kundavtal
SEK m 2023 jul-sep
Segment ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Total
US Pharma 140,4 — — — — 140,4
Digitala Behandlingar — — — 0,0 0,0 0,0
HQ & Pipeline 4,5 7,7 3,5 — — 15,7
Totala intäkter från kundavtal 144,9 7,7 3,5 0,0 0,0 156,1
Geografiska marknader ZUBSOLV Abstral Edluar vorvida deprexis Total
USA 140,4 — 0,4 0,0 0,0 140,8
EU & UK 4,5 7,5 2,3 — — 14,3
Övriga världen — 0,2 0,8 — — 1,0
Totala intäkter från kundavtal 144,9 7,7 3,5 0,0 0,0 156,1
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
SEK m 2022 jul-sep
Segment ZUBSOLV Abstral Edluar vorvida deprexis Total
US Pharma 150,1 — — — — 150,1
Digitala Behandlingar — — — 0,0 0,0 0,0
HQ & Pipeline 0,4 7,5 2,9 — — 10,8
Totala intäkter från kundavtal 150,5 7,5 2,9 0,0 0,0 161,0
Geografiska marknader ZUBSOLV Abstral Edluar vorvida deprexis Total
USA 150,1 — 0,7 0,0 0,0 150,8
EU & UK 0,4 7,2 1,4 — — 9,1
Övriga världen — 0,3 0,8 — — 1,1
Totala intäkter från kundavtal 150,5 7,5 2,9 0,0 0,0 161,0
SEK m 2023 jan-sep
Segment ZUBSOLV Abstral Edluar vorvida deprexis Total
US Pharma 426,3 — — — — 426,3
Digitala Behandlingar — — — 0,0 0,0 0,1
HQ & Pipeline 15,6 21,9 8,8 — — 46,4
Totala intäkter från kundavtal 442,0 21,9 8,8 0,0 0,0 472,8
Geografiska marknader ZUBSOLV Abstral Edluar vorvida deprexis Total
USA 426,3 — 1,6 0,0 0,0 428,0
EU 15,6 21,3 4,9 — — 41,9
Övriga världen — 0,6 2,3 — — 2,9
Totala intäkter från kundavtal 442,0 21,9 8,8 0,0 0,0 472,8
SEK m 2022 jan-sep
Segment ZUBSOLV Abstral Edluar vorvida deprexis Total
US Pharma 428,8 — — — — 428,8
Digitala Behandlingar — — — 0,3 0,0 0,3
HQ & Pipeline 6,5 24,9 7,7 — — 39,1
Totala intäkter från kundavtal 435,3 24,9 7,7 0,3 0,0 468,3
Geografiska marknader ZUBSOLV Abstral Edluar vorvida deprexis Total
USA 428,8 0,0 1,7 0,3 0,0 430,8
EU & UK 6,5 24,0 3,4 — — 34,0
Övriga världen — 0,9 2,6 — — 3,5
Totala intäkter från kundavtal 435,3 24,9 7,7 0,3 0,0 468,3
===== SIDA 27 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 27
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
SEK m 2022 jan-dec
Segment ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Total
US Pharma 571,4 — — — — 571,4
Digitala Behandlingar — — — 0,3 0,1 0,4
HQ & Pipeline 11,8 30,4 10,4 — — 52,6
Totala intäkter från kundavtal 583,2 30,4 10,4 0,3 0,1 624,3
Geografiska marknader ZUBSOLV Abstral Edluar vorvida deprexis Total
USA 571,4 — 2,5 0,3 0,1 574,2
EU & UK 11,8 29,3 4,5 — — 45,6
Övriga världen — 1,2 3,4 — — 4,5
Totala intäkter från kundavtal 583,2 30,4 10,4 0,3 0,1 624,3
Geografisk fördelning av royalties och delmålsbetalningar grundas på motpartens säte
===== SIDA 28 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 28
Definitioner och avstämning av nyckeltal
NYCKELTAL OCH VISS ANNAN RÖRELSEINFORMATION OCH INFORMATION PER AKTIE HAR DEFINIERATS ENLIGT FÖLJANDE
Marginaler Definition/beräkning Syfte
Bruttomarginal Bruttoresultat dividerat med Nettoomsättningen Bruttomarginalen används för att mäta den relativa lönsamheten för sålda varor
Rörelsemarginal (EBIT marginal) Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt i procent av nettoomsättningen Rörelsemarginalen används för att mäta operativ lönsamhet
Avkastning Definition/beräkning Syfte
Avkastning på eget kapital Periodens resultat i procent av genomsnittligt eget kapital Avkastning på eget kapital används för att analysera lönsamhet över tid, givet de resurser som är hänförliga till
moderbolagets ägare
Kapitalstruktur Definition/beräkning Syfte
Likvida medel och kortfristiga
placeringar Kortfristiga placeringar plus likvida medel Likvida medel och kortfristiga placeringar används för att mäta hur mycket likvida medel företaget har tillgängligt på
kort sikt från banktillgodohavanden och investerade medel
Nettoskuldsättning Kort- och långfristiga räntebärande skulder inklusive pensionsskulder, minus
likvida medel och kortfristiga investeringar
Nettoskulden används som ett mått på förmågan att med tillgängliga likvida medel betala av samtliga skulder om dessa
förföll på dagen för beräkningen
Skuldsättningsgrad Räntebärande skulder dividerade med eget kapital Nettoskuldsättningsgraden mäter storleken på skulden ett företag använder för att finansiera sina tillgångar i
förhållande till det värdebelopp som representeras i eget kapital.
Soliditet Eget kapital i relation till balansomslutningen Nyckeltalet är en indikator på bolagets hävstång för finansiering av bolaget
Rörelsekapital Totala omsättningstillgångar exklusiv likvida medel minus kortfristiga skulder
exklusiv räntebärande kortfristiga skulder.
Rörelsekapitalet används för att mäta företagets förmåga, utöver likvida medel och räntebärande kortfristiga skulder,
att möta kortfristiga kapitalkrav
Sysselsatt kapital Räntebärande skulder och eget kapital Sysselsatt kapital mäter företagets förmåga att, utöver likvida medel, tillgodose rörelsens behov
Bruttoinvesteringar Värdet av en investering innan avskrivningar Bruttoinvesteringar är ett mått på bolagets investeringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar
Data per aktie Definition/beräkning Syfte
Antal aktier efter utspädning Aktier vid periodens slut justerat för utspädningseffekten av potentiella aktier Används för att beräkna resultat per aktier efter utspädning
Resultat per aktie, före utspädning Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie före utspädning
Resultat per aktie, efter utspädning Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie efter utspädning
Övriga definitioner Definition/beräkning Syfte
Bruttointäkter Summan av alla fakturerade försäljningstransaktioner redovisade under en period
utan några avdrag. Avspeglar företagets fakturerade intäkter utan några avdrag
Nettointäkter Bruttointäkter minus avdrag för försäljningsrabatter, försäljningsbidrag, distri-
bution, returer och andra relevanta avdrag Avspeglar företagets fakturerade intäkter efter avdrag
Brutto/Netto ratio Nettointäkter delat med bruttointäkter Avspeglar en relativ del av nettoomsättningen i procent av bruttointäkterna
Rörelsekostnader Kostnader som uppstår i det dagliga arbetet i rörelsen. Kostnader relaterade till
finansiering anses inte som en del av den dagliga verksamheten
Rörelsekostnader avspeglar kostnader för försäljning, administration, forskning och utveckling, avskrivningar,
samt övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader
Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt Nyckeltalet möjliggör jämförelser av lönsamheten oavsett bolagsskattesats och oberoende av bolagets
fi nansieringsstruktur
EBITDA Resultat före räntor, skatter, avskrivningar och amorteringar. Rörelseresultat plus
avskrivningar och amorteringar
Resultatmått som är närmare korrelerat med kassaflöde, då icke-kassapåverkande objekt som avskrivningar och
amorteringar är uteslutna
Resultat före skatt Rörelseresultat plus finansiella poster - netto Resultatet före skatt avspeglar resultat efter, eventuella resultat från andelar i koncern- och intressebolag, resultat från
värdepapper och fordringar som faller inom typen anläggningstillgångar samt räntekostnader och ränteintäkter
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
===== SIDA 29 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 29
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
NYCKELTAL OCH VISS ANNAN RÖRELSE – OCH AKTIERELATERAD INFORMATION ÄR AVSTÄMD PÅ
FÖLJANDE SÄTT
EBITDA SEK m
2023
jul-sep
2022
jul-sep
2023
jan-sep
2022
jan-sep
2022
jan-dec
EBIT -28,6 -49,8 -100,9 -112,8 -183,9
Avskrivningar och amorteringar 19,2 17,5 56,1 50,7 68,7
EBITDA -9,5 -32,4 -44,8 -62,1 -115,2
Externa kostnader för kliniska studier 18,0 23,0 55,8 68,0 96,4
Kostnader för patenttvist och föreläggande 4,9 23,7 53,7 52,0 76,6
EBITDA exklusive externa kostnader för kliniska studi-
er, patenttvist och föreläggande 13,3 14,3 64,7 57,9 57,8
LIKVIDA MEDEL OCH KORTFRISTIGA PLACERINGAR
2023
jul-sep
2022
jul-sep
2023
jan-sep
2022
jan-sep
2022
jan-dec
Kortfristiga placeringar — 321,5 — 321,5 219,6
Likvida medel 184,2 122,4 184,2 122,4 132,2
Likvida medel och kortfristiga placeringar 184,2 443,9 184,2 443,9 351,9
AVKASTNING PÅ EGET KAPITAL
2023
jul-sep
2022
jul-sep
2023
jan-sep
2022
jan-sep
2022
jan-dec
Eget kapital, ingående balans 123,8 308,9 193,9 349,6 349,6
Eget kapital, utgående balans 92,0 298,4 92,0 298,4 193,9
Genomsnittligt eget kapital 107,9 303,6 142,9 324,0 271,8
Periodens resultat -33,3 -26,5 -109,7 -85,8 -177,6
Avkastning på eget kapital % -30,9 -8,7 -76,7 -26,5 -65,4
RÖRELSEKOSTNAD SEK m
2023
jul-sep
2022
jul-sep
2023
jan-sep
2022
jan-sep
2022
jan-dec
Försäljningskostnader -44,7 -54,7 -138,7 -146,8 -199,0
Administrativa kostnader -45,4 -54,2 -150,1 -138,5 -202,3
Forsknings- och utvecklingskostnader -83,7 -76,5 -237,7 -229,8 -318,0
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 11,9 2,5 21,5 10,7 13,7
Rörelsekostnader -161,9 -182,8 -505,0 -504,3 -705,6
BRUTTOINVESTERINGAR SEK m
2023
jul-sep
2022
jul-sep
2023
jan-sep
2022
jan-sep
2022
jan-dec
Investeringar i materiella anläggningstill-
gångar 6,7 0,3 17,6 7,8 18,8
Investeringar i immateriella anläggning-
stillgångar — 1,2 0,7 3,8 5,1
Bruttoinvesteringar 6,7 1,6 18,3 11,7 23,9
===== SIDA 30 =====
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 30
Denna information är sådan information som Orexo AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Information lämnades genom ovanstående kontaktpersoners
försorg, för offentliggörande den 2 november, 2023, kl 8.
Orexo är ett svenskt läkemedelsbolag med mer än 25 års erfarenhet av att utveckla förbättrade
läkemedel baserat på egenutvecklade formuleringsteknologier och som möter stora medicinska
behov. På den amerikanska marknaden erbjuder Orexo innovativa behandlingslösningar för
patienter som lider av opioidberoende och närliggande sjukdomar. Produkter som riktar sig till
andra terapiområden utvecklas och kommersialiseras världen över i samarbete med ledande part -
ners. Total nettoförsäljning uppgick 2022 till SEK 624 miljoner och antal anställda till 126. Orexo är
noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista och finns tillgänglig som ADR på OTCQX (ORXOY) i USA.
För ytterligare information om Orexo vänligen besök, www.orexo.se.
Du kan också besöka oss på Linkedin, Twitter och YouTube samt följa vår blogg.
blog.orexo.com