FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q4 2024
===== SIDA 1 =====
1
Delårsrapport
kv 4 2024, inkl
bokslutskommuniké
6 februari, 2025
Orexo har åtagit sig att följa initiativen tagna av FN Global Compact avseende verksamheters ansvar och dess principer inom
områdena mänskliga rättigheter, arbetsrätt, miljö och antikorruption. Läs gärna mer på unglobalcompact.org
===== SIDA 2 =====
2Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké
Kv 4 2024 i korthet
› Total nettoomsättning SEK 160,3 m (166,0)
› EBITDA SEK 28,9 m (12,4)
› Nedskrivning av immateriella anläggningstillgångar avseende Deprexis® om SEK 71,1 m (0) och avseende
Vorvida® om SEK 28,1 m (0)
› Periodens resultat SEK -116,2 m (-18,6), justerat resultat för perioden uppgick till SEK -18,9 m (-18,6)
› Segmentet US Commercial nettoomsättning SEK 152,1 m (151,3), i lokal valuta
USD 14,1 m (14,2)
› Kassaflöde från den löpande verksamheten SEK 6,2 m (-2,6), likvida medel och kortfristiga
placeringar uppgick till SEK 123,3 m (171,0)
› Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till SEK -3,37 (-0,54)
› Överenskommelse nåddes med GAIA om att avsluta partnerskapet avseende Deprexis®
› Friedrich von Bohlen und Halbach valdes till ny styrelseledamot vid en extra bolagsstämma
› Förlikning nåddes i patenttvisten mot Sun Pharmaceutical Industries avseende Zubsolv® i USA
› Samarbete inleddes med Abera Bioscience för att utveckla nasala pulvervacciner baserade på
formuleringsteknologin AmorphOX®
› Finansiell utsikt för 2025, se sidan 16
Viktiga händelser efter periodens utgång
› Positiva topline-data från klinisk studie för OX640, ett nasalt pulverbaserat adrenalinläkemedel, i deltagare
med allergisk rinit
› Framtida royaltyrättigheter till OX-MPI, en ny behandling för endometrios, konverterades till aktier i
Gesynta Pharma värderat till SEK 19 m, vilka intäktsfördes i kv 4 2024
SEK m, om inget annat anges 2024
okt-dec
2023
okt-dec
2024
jan-dec
2023
jan-dec
Nettoomsättning totalt 160,3 166,0 590,0 638,8
Kostnader för sålda varor -22,3 -20,1 -72,1 -88,9
Operativa kostnader -235,9 -154,5 -658,2 -659,5
EBIT -98,0 -8,6 -140,3 -109,5
Rörelsemarginal % neg. neg. neg. neg.
Justerat EBIT 1,2 -8,6 -41,2 -109,5
Justerad rörelsemarginal % 0,7 neg. neg. neg.
EBITDA 28,9 12,4 48,9 -32,5
Resultat per aktie, före utspädning, SEK -3,37 -0,54 -5,89 -3,73
Resultat per aktie, efter utspädning, SEK -3,37 -0,54 -5,89 -3,73
Kassaflöde från löpande verksamhet 6,2 -2,6 -32,6 -95,0
Likvida medel 123,3 171,0 123,3 171,0
Om inget annat anges i denna delårsrapport, avses koncernen, och siffror som anges avser det aktuella kvartalet medan siffror
inom parentes anger utfall för motsvarande period 2023.
ÖVERSIKT
SEK M
Likvida medel
123
SEK M
EBITDA koncernen
29
SEK M
Nettoomsättning koncernen
160
Innehåll
Översikt ..........................................................................................................2
Vd-kommentar .............................................................................................4
Kommersiella produkter .............................................................................6
Teknologi........................................................................................................8
Produkter under utveckling .......................................................................9
Hållbarhet ....................................................................................................12
Finansiell översikt .......................................................................................13
Övrig information & finansiell prognos .................................................16
Referenser ....................................................................................................17
Finansiella rapporter, noter och nyckeltal .............................................18
SDG 3.5 nettoomsättningskvot
95%
===== SIDA 3 =====
Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké 3
Om Orexo
Ett läkemedelsbolag i kommersiell fas med tre
intäktsgenererande läkemedel.
Lönsam kommersiell verksamhet i USA med
fokus på en av de största hälsokriserna i
landet - opioidberoende.
AmorphOX® – en förstklassig pulver-
baserad formuleringsteknologi som möjliggör
utmärkt biotillgänglighet och stabilitet för
både små och stora molekyler samtidigt
som teknologin banar väg för en våg av nya
utvecklingsprojekt.
ÖVERSIKT
Explorativ fas Preklinisk fas Kliniska utvecklingsfaser
Zubsolv®
Kommersiella produkter och utvecklingspipeline
Produkt
Abstral®
DMHP*
Edluar®
opioidberoende
genombrottsmärta
vid cancer
sömnproblem
OUD & alkoholmissbruk
OX124 opioidöverdos**
OX125 opioidöverdos**
flertalet***
Indikation Teknologi
sublingual plattform
Partner
sublingual plattform
sublingual plattform
broca platftorm
Registrering
Godkänd/Lanserad
US EU RoW
OX640 allergisk reaktion
* Digital Mental Health Programs, där MODIA® & Vorvida® ingår
** OX124 inkluderar naloxon, OX125 nalmefen
*** Avser både små och stora molekyler
Övriga
Kommersiella produkter
Utvecklingspipeline
2013 2018
2011 2008 2009
2009 2012 2011
2023
Kontaktpersoner kvartals rapporten
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef,
Fredrik Järrsten, EVP och CFO, eller Lena Wange,
IR & Communications Director
Tel: +46 18 780 88 00, +1 855 982 7658,
E-mail: ir@orexo.com.
Presentation
Den 6 februari kl 14 inbjuds analytiker, investerare
och media att delta i en presentation inklusive
en Q&A.
För att delta i telefonkonferensen där frågor kan
ställas muntligen:
https://conference.financialhearings.com/telecon-
ference/?id=5007431
Vid registrering erhålls telefon nr och konferens id
vilket ger access till eventet.
För att delta via webcast:
https://orexo.events.inderes.com/q4-report-2024
Innan presentationen börjar kommer material
finnas tillgängligt på Orexos hemsida, Investerare/
Rapportarkiv.
Kommande rapporttillfällen
Års- och Hållbarhetsredovisning 2024, 28 mars
Delårsrapport kv 1 2025 - 6 maj, kl 8
Delårsrapport kv 2 2025 - 16 juli, kl 8
Delårsrapport kv 3 2025 - 23 oktober, kl 8
Bokslutskommuniké inkl. kv 4 2025,
5 februari 2026, kl 8
===== SIDA 4 =====
4Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké
VD-KOMMENTAR
Helåret 2024, och särskilt sista kvartalet, var mycket intensivt och
många öppna frågor löstes. Vi inledde året med att refinansiera
vår företagsobligation, vilket minskade finansierings risken. När vi
närmade oss årets slut fortsatte vi lösa utmaningar av finansiell och
legal karaktär.
Det som tyngt oss mest under de senaste fyra åren har varit
patenttvisten mot Sun Pharmaceuticals och behovet av att skydda
Zubsolv- affären. Genom att nå en förlikning undanröjdes inte
bara den kortsiktiga risken att förlora exklusiviteten till Zubsolv,
utan öppnade också upp för att kunna se över bolagsstrukturen.
Den ökade flexibiliteten fick till följd att vi genomförde en intern
transaktion där ett helägt dotterbolag förvärvade de immateriella
rättigheterna och tog över ansvaret för tillverkningen av Zubsolv för
den amerikanska marknaden från vårt moderbolag. Transaktionen
baserades på en extern värdering och värdet avspeglas i det egna
kapitalet i moderbolagets balansräkning.
I linje med informationen i delårsrapporten för tredje kvartalet, och
för att kunna fokusera våra resurser på de områden där de största
möjligheterna finns, pågår en utvärdering av verksamheten. Mot
bakgrund av de fortsatt svåra marknads förhållandena för subven-
tion av digitala hälsoprodukter, som inte uppfyller kraven i den nya
policyn från Center for Medicaid and Medicare Services, drar vi ned
ytterligare på aktiviteterna inom området. Effekten blir lägre kostna-
der men det har även resulterat i att vi under kvartalet skrivit ned hela
värdet på Deprexis® och Vorvida®. Nedskrivningen har påverkat EBIT
negativt i kvartalet, men har inte haft någon effekt på kassaflödet.
Glädjande är att vi kom överens med Gesynta Pharma om att
konvertera våra framtida rättigheter till royalties på vipoglanstat
(OX-MPI) till aktier i Gesynta Pharma. Transaktionen genomfördes
i samband med deras framgångsrika kapitalanskaffning i början på
det nya året. Avtalet med Gesynta tecknades i december och hade
en positiv påverkan på både resultat- och balansräkningen i kv 4.
Zubsolvs intäkter på SEK 152 m är en ökning med 16 procent mot
kv 3 och EBITDA kom in på SEK 29 m, vilket bidrog till en stabil
kassaposition mot föregående kvartal. Trots vissa ökade kostnader
under kvartalet för att lösa patenttvisten, genomlysning av balans-
räkningen och genomförandet av OX640-studien, är jag glad att
meddela att vi nått den finansiella guidningen för helåret om ett
Vi rensar bordet för att öppna upp för
ökad flexibilitet
VD kommentarer i korthet
Vi avslutar 2024 med ett intensivt fjärde kvartal. För
likningen i patenttvisten för Zubsolv® var en viktig
mil stolpe, som i kombination med fortsatt stabila intäkter
från läkemedlet, säkerställer att Zubsolv fortsatt kommer
vara en viktig bidragsgivare till vår finansiella stabilitet
och förmåga att finansiera investeringar i andra tillväxt
faktorer. Med förlikningen kan vi fortsätta processen
med att rensa bordet och fastställa en strategi för att driva
långsiktig tillväxt och aktieägarvärde.
Operativt har vi sett en blandad utveckling under
kvartalet. Tidsplanen för OX124, vårt läkemedel mot
opioidöverdoser, har förlängts, främst på grund av
leveransförseningar av komponenter från en av våra
underleverantörer. För OX640, vårt lovande nasala
läkemedel för behandling av anafylaxi, slutförde vi
framgångsrikt den andra kliniska studien i december,
den här gången i patienter med allergisk rinit. Jag
är nöjd med de positiva resultaten från studien, som
ytterligare understryker att vi har en spännande tillgång
i vår pipeline. Tack vare AmorphOXteknologin har vi
återigen lyckats visa en utmärkt biotillgänglighet och
vi är övertygade om att OX640 har potential att bli ett
läkemedel med tydliga konkurrensfördelar.
===== SIDA 5 =====
Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké 5
ta fram data som kan användas för att visa på potentialen och
värdet av vår teknologi inom vaccinområdet.
Sammanfattning och utsikt
Från ett EBITDA-perspektiv är 2024 det bästa året för Orexo
sedan 2019. Det vi levererar på sista raden är däremot
ett negativt resultat vilket förklaras av nedskrivningen av
immateriella tillgångar. Nedskrivningen påverkar endast
resultatet och har ingen påverkan på vår kassa. Med
genom lysningen av balansräkningen och förändringarna i
bolagsstrukturen är Orexo i en mycket stabilare position med
ett förbättrat eget kapital i moderbolaget, begränsad exponering
mot nedskrivningar och en mer fokuserad verksamhet.
VD-KOMMENTAR
positiv EBITDA (SEK 49 m) och OPEX under SEK 530 m exklusive
nedskrivningar och amorteringar (SEK 469 m).
Genom att lösa utmaningar, städa upp i vår balansräkning och
stärka det egna kapitalet i moderbolaget har vi tagit bort flera lager
av osäkerhet och även lyft bort risken att tvingas göra en kapital-
anskaffning för att stärka det egna kapitalet i moderbolaget.
Fortsatt stabilisering av efterfrågan och intäkter
för Zubsolv
Marknaden för daglig behandling med buprenorfin/ naloxon
har fortsatt att förbättras och växte med 2 procent i kv 4 mot
samma kvartal 2023. För helåret uppgick tillväxten till 3 procent,
vilket är inom vår guidning om 2-5 procent. Marknads tillväxten
bidrar till den stabila efterfrågan på Zubsolv mot kv 4 2023 och
jag är nöjd med att se att både efterfrågan och intäkterna ökar
mot föregående kvartal. Trots den starka återhämtningen av
intäkterna under kvartalet är försäljningen i USD lite lägre både
under kvartalet och för helåret jämfört med 2023. Vår guidning
I kvartalet har vi arbetat intensivt med våra juridiska rådgivare
för att hitta en lösning på föreläggandet som är utfärdat av
amerikanska myndigheter och som inleddes 2020. Orexo
vidhåller sin ståndpunkt att Zubsolv har marknadsförts på ett
korrekt och ansvarsfullt sätt, men de juridiska kostnaderna och
osäkerheten som är förknippade med en domstolsprocess gör
att en förlikning kan vara ett mer attraktivt alternativ.
FDA:s granskning av OX124 orsakar ytterligare
förseningar
För OX124, vårt akutläkemedel mot opioidöverdos med naloxon,
har vi arbetat intensivt för att hantera de frågor som FDA har tagit
upp och vi har presenterat en omfattande plan, Briefing Book, för
att stärka dokumentationen relaterad till enhetens tillförlitlighet
och stabilitet. Ett möte har genomförts med FDA för att diskutera
planen och FDA har förbehållit sig rätten att granska om data är
tillräckligt omfattande när den lämnas in till myndigheten. Tyvärr är
tidslinjen för inlämnandet av de nya uppgifterna fortfarande osäker,
vilket främst är relaterat till förseningar i leveransen av några viktiga
komponenter från en av våra leverantörer. När leveransen kommer
avser vi direkt att påbörja den kommersiella tillverkningen och
inleda nödvändiga tester. Den slutliga tidsplanen för godkännande
är beroende av när leverantören kan leverera komponenten, när
vi slutför testerna och FDA:s granskningstid, vilket kommer att
meddelas efter att en uppdaterad ansökan lämnats in.
Positiva topline-data från den andra kliniska
studien för OX640
Med OX640 utvecklar vi en nasal adrenalinprodukt för anafylaxi.
I kvartalet nådde vi en viktig milstolpe då vi genomförde en
ny klinisk studie för OX640 som visade starka data, vilket
kommunicerades i början av det nya året. Studien stärkte våra
dokumentation för en hög och snabb biotillgängligheten vid
behandling med OX640 hos patienter med allergisk rinit. Dessutom
gav studien mer information om vilken dos som krävs för att
säkerställa att vi har en konkurrenskraftig produkt. Studiedata visar
att biotillgängligheten förbättras även vid allergisk rinit, vilket är
viktigt eftersom det är en vanlig reaktion vid anafylaxi. Vi kommer att
använda dessa nya data i våra diskussioner med potentiella partners
och det gör det möjligt för oss att förbereda nästa utvecklingssteg,
vilket är att skala upp tillverkningen av OX640 till kommersiell skala.
Vi har också inlett ett samarbete med Abera Bioscience för att
utveckla nasala pulvervacciner baserade på AmorphOX-teknologin.
Abera har en innovativ och lovande vaccinplattform för utveckling
av mucosala vacciner, vilket bekräftas av deras nyligen erhållna
finansiering från CEPI (the Coalition for Epidemic Preparedness
Innovation). Samarbetet ligger helt i linje med vår strategiska
utveckling av AmorphOX och genom samarbetet kommer vi att
Marknadstillväxten
bidrar till den stabila efterfrågan
på Zubsolv mot kv 4 2023 och
jag är nöjd med att se att både
efterfrågan och intäkterna ökar
mot föregående kvartal.
När vi nu löst en del
utmaningar under 2024 kan vi bättre
fokusera på att fortsätta utveckla
den bästa strategin framåt för att
säkerställa att våra kommersiella
produkter för opioidberoende och
våra tillgångar i pipeline har den
bästa plattformen att utvecklas från
och skapa värde för våra aktieägare.
för 2024 var en försäljning i USD ”i linje med 2023”, och med en
avvikelse på 2,6 procent var vi relativt nära att nå målet.
Tillväxten på marknaden drivs av fortsatt tvåsiffrig tillväxt inom
det kommersiella betalarsegmentet, medan Medicaid fortsätter
den negativa trend som vi sett sedan mitten av förra året. Det
kommersiella segmentet är det viktigaste för försäljningen av
Zubsolv och tillväxt inom det kommersiella segmentet kan ha en
positiv inverkan på försäljning och marginaler över tid. Priset på
Zubsolv höjdes den 1 januari och kommer att stödja en fortsatt
stabil försäljning under 2025. Den största osäkerheten under
innevarande år är Medicare där ett nytt pris- och rabattsystem
implementerades den 1 januari 2025. Det nya systemet kommer
sannolikt ha en positiv inverkan på nettopriset för Zubsolv, men
vissa betalare har infört policyer för att gynna generika för vissa
patientgrupper, vilket kan ha en negativ inverkan främst på
volymen och, i mindre utsträckning, på nettoomsättningen.
När vi nu löst en del utmaningar under 2024 kan vi bättre
fokusera på att fortsätta utveckla den bästa strategin framåt för att
säkerställa att våra kommersiella produkter för opioidberoende och
våra tillgångar i pipeline har den bästa plattformen att utvecklas
från och skapa värde för våra aktieägare.
Avslutningsvis vill jag tacka mina kollegor på Orexo för deras
engagemang. Vi har tvingats ta itu med oväntade problem med
kort varsel och i mer än fyra år har vi arbetat med osäkerheten
kring en patenttvist som riskerat bolagets huvudsakliga
finansieringskälla. Mot bakgrund av dessa utmaningar är det
med stolthet jag och övriga ledare inom bolaget återigen tar
emot positiv feedback från vår årliga medarbetarundersökning.
Orexo placeras i toppskiktet bland företag när det gäller
arbetstillfredsställelse och engagemang.
Uppsala, 6 februari, 2025
Nikolaj Sørensen
VD och koncernchef
===== SIDA 6 =====
6Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké
KOMMERSIELLA PRODUKTER
Kommersiella
produkter
Läkemedel
Zubsolv® (buprenorfin och naloxon)
sublingual tablett (CIII)
Zubsolv är indikerat för underhållsbehandling av opioid-
beroende (OUD) och bör användas som en del av en
omfattande behandlingsplan som inkluderar rådgivning
och psykosocialt stöd. Läkemedlet är baserat på Orexos
sublinguala plattform för läkemedelsformulering och finns
i sex dosstyrkor.
Identifierat behov och marknadsutveckling
Missbruk av opioider är ett globalt problem som har nått
epidemiska proportioner i USA där uppskattningsvis 8,9
miljoner människor missbrukar opioider¹. Cirka 6,1 miljoner
människor är beroende av opioider² och av dessa genomgår
cirka 2,4 miljoner underhållsbehandling, så kallad MAT-
behandling³ (på svenska läkemedelsassisterad behandling
eller Laro-behandling). Enligt senast tillgänglig data översteg
opioidöverdoser med dödlig utgång 75 000 per år⁴. Nio av
tio opioidöverdoser involverar syntetiska, olagligt tillverkade,
opioider⁵. Dessutom blandas farliga ämnen, som xylazin,
ett veterinärmedicinskt lugnande medel, med det otillåtna
fentanylet. Xylazin har identifierats i flera drogtester över
hela USA, vilket försvårar akuta situationer då individer som
överdoserats ska återupplivas och också kunna erbjudas
behandlingsalternativ.
Under kv 4 växte marknaden för buprenorfin/naloxon med
2 procent mot kv 3 2024 och 6 procent mot kv 4 2023.
Förväntningarna är att marknads tillväxten påverkas positivt på
lång sikt av den nya lagen, Mainstreaming Addiction Treat-
ment Act. Lagen, som trädde i kraft den 1 januari 2023, tog
bort taket på antalet patienter som läkare kan behandla med
MAT. Den nya lagen får till följd att alla läkare med licens att
förskriva kontrollerade läkemedelssubstanser får förskriva
MAT vid OUD.
Marknaden har under 2023 och 2024 skiftat från tillväxt inom
Medicaid, till tillväxt inom det kommersiella betalasegmentet.
Inom Medicaid minskade marknaden med 2 procent jämfört
med kv 4 2023, medan det kommersiella segmentet ökade
med 19 procent. Nedgången inom Medicaid förklaras av
avskaffandet av ett antal tillfälliga lagar som infördes under
Covid-19-pandemin för att säkerställa tillgång till vård. När
dessa dragits tillbaka har det skett en avregistrering av patien-
ter inom Medicaid till förmån för det kommersiella segmen-
tet. Under kvartalet har dock volymen inom Medicaid börjat
öka igen och visade en tillväxt på 2 procent mot kv 3 2024.
Utveckling under kvartalet
Stabiliseringen i den totala förskrivningen av Zubsolv har
fortsatt och i kv 4 ökade volymen med 1 procent mot kv 3
2024 och var oförändrad mot kv 4 2023.
Nedbrutet på det kommersiella betalarsegmentet minskade
volymen för Zubsolv med 3 procent mot föregående år och 1
procent mot kv 3 2024, vilket främst förklaras av en nedgång
inom United Health Group och Humana, även om föränd-
ringen inom dessa två försäkringsbolag var marginell under
kvartalet.
Inom det publika betalarsegmentet fortsätter Zubsolv att
växa med 2 procent från föregående år och 3 procent mot
kv 3 2024. Utvecklingen förklaras främst av volymökning
för Zubsolv inom Medicaid där läkemedlet växte med
2 procent mot kv 4 2023 och 4 procent mot kv 3 2024.
Tillväxten för Zubsolv inom Medicaid är högre än den
totala marknadstillväxten inom Medicaid och förklaras
av utvecklingen i de delstater där Zubsolv nyligen fått
subvention, såsom New York Medicaid (+11 procent YoY),
och Indiana (31 procent YoY). Zubsolv växte också bland de
större Medicaid-planerna där läkemedlet varit subventionerat
under en längre tid, såsom Michigan (+6 procent QoQ), och
Wisconsin (+13 procent QoQ).
Inom det kommersiella betalarsegmentet kan 98 procent
av patienterna få Zubsolv subventionerat. Motsvarande
siffra inom det publika betalarsegmentet är 50 procent, en
minskning med 1 procentenhet mot kv 3 2024 på grund
av förändringar hos en Medicare-plan. Inom Medicare
kommer ett nytt rabattsystem införas 2025, vilket kan ha
en effekt på marknadsdynamiken i segmentet under året.
Volymutvecklingen för Zubsolv kan påverkas eftersom vissa
betalare har infört policyer som gör generika mer prisvärda
för vissa patientgrupper. Medicare står idag för 19 procent
av total volym för Zubsolv, men mätt i försäljning är andelen
mindre på grund av höga rabatter hos vissa av dessa betalare.
===== SIDA 7 =====
Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké 7
KOMMERSIELLA PRODUKTER
Digitala program för mental
hälsa
MODIA® för OUD
MODIA är ett digitalt stödprogram som är avsett att hjälpa
OUD-patienter att utveckla beteendemässiga färdigheter
och tillhandahålla pedagogisk information, påminnelser
och motiverande vägledning. MODIA är avsett att användas,
under en period av sex månader, av patienter som genomgår
läkemedelsbehandling för OUD.
Vorvida® för hantering av alkoholmissbruk
Vorvida är ett sexmånaders digitalt stödprogram som
kan bryta negativa tankemönster och reaktioner för att
förändra beteendet kring alkohol. Terapin har utvecklats i
samråd med psykologer, läkare och patienter och bygger på
kognitiv beteendeterapi. Effekten av Vorvida är utvärderad i
en randomiserad klinisk studie med cirka 600 patienter 6.
Deprexis® vid depression
Deprexis är ett tremånaders digitalt stödprogram som
kan hjälpa människor att utveckla mer positiva tankar
och beteenden. Terapin har utvecklats i samråd med
psykologer, läkare och patienter och bygger på kognitiv
beteendeterapi. Dess effektivitet har utvärderats och
publicerats i tolv randomiserade kliniska prövningar med
mer än 2 800 patienter⁷.
Utveckling under kvartalet
Center for Medicaid and Medicare Services (CMS) har under
kvartalet publicerat en policy som behandlar subvention
av digitala hälsoprodukter. Policyn, som kommer vara
vägledande för alla försäkringsbolag inom både det publika
och kommersiella betalarsegmentet, innehåller standarder
som produkterna måste uppfylla för att få ersättning. Vid
utvärdering av dessa standarder är slutsatsen att det för
bolagets tre digitala hälsoprodukter, MODIA, Deprexis och
Vorvida, krävs mer investeringar i teknologi och till en viss
del även i klinisk evidens. Ytterligare investeringar i Deprexis
och Vorvida kan inte motiveras då synergier med den
kommersiella organisationen saknas idag. Tillsammans med
partnern GAIA togs därför beslut att avsluta kontraktet för
Deprexis. Då rättigheterna till terapin återlämnades till GAIA
gjordes nedskrivning av värdet på Deprexis i koncernens
balansräkning per december månad.
Möjligheterna för Vorvida kommer fortsätta utvärderas och
en diskussion pågår med GAIA om den bästa vägen framåt
under de nya marknadsförhållandena. Värdet på Vorvida
i balansräkningen bygger på förväntningar om framtida
tillgång till subvention och med den nya policyn från CMS
har en ny bedömning gjorts av värdepotentialen från Vorvida.
Utan tillgång till subvention skulle Orexo, för att kunna
generera intäkter från Vorvida, behöva marknadsföra terapin
till nya kundsegment. Marknadsföringsaktiviteter riktade mot
dessa kundsegment har testats tidigare men då kostnaderna
var höga gick det inte att räkna hem investeringen. Därför
togs beslut om att också skriva ned hela värdet på Vorvida.
För MODIA, vårt digitala stödprogram för patienter med
opioidberoende, finns synergier med nuvarande kommersiella
organisation och kundrelationer. Mot denna bakgrund
finns fortsatta möjligheter att arbeta med vårdgivare för att
utveckla behandlingsprogram för att stödja patienter som
lider av opioidberoende både med MODIA individuellt och
under konceptet MATCore®. I kvartalet erhöll en vårdgivare i
delstaten Ohio ett anslag för att testa ett behandlingsprogram
baserat på MATCore. Därutöver fortsätter arbetet, i samarbete
med vårdgivare i flera delstater, för att bredda tillgången
till MODIA.
x
XXXX
===== SIDA 8 =====
8Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké
AmorphOX®
– en förstklassig
pulverbaserad
formulerings-
teknologi
BEHOV
Amorfa material blir allt vanligare vid utveckling av läkemedel
och kan ha stor betydelse för produktens egenskaper. Amor-
fa material är icke-kristallina fasta ämnen som inte har någon
fjärrordning, vilket ger dem unika och mycket eftertraktade
egenskaper, såsom mycket snabb löslighet i vatten.
UTMANING
Historiskt har amorfa läkemedelsformuleringar visat sig vara
instabila både kemiskt och fysikaliskt och degraderas därför
under lagring. För att lösa problemet har Orexo utvecklat en ny
plattform för läkemedelsformulering: AmorphOX
TEKNOLOGI
LÖSNING
Orexos egenutvecklade formuleringsplattform AmorphOX är
ett pulver bestående av partiklar som byggs upp med hjälp av
en unik kombination av läkemedelssubstanser, bärarmaterial
och, när så är lämpligt, andra ingredienser. Partiklarna presen-
teras som en amorf sammansättning av de olika ingredienserna
som ger utmärkt kemisk och fysikalisk stabilitet, både vid
låga och höga temperaturer. Samtidigt bibehålls den snabb-
upplösliga egenskapen. Plattformen är skyddad av patent och
patentansökningar fram till 2039-2044.
Kliniskt validerad
AmorphOX har framgångsrikt validerats i flera kliniska studier
vid utveckling av nasala akutläkemedel mot opioidöver doser, en
med substansen naloxon (OX124) och en med nalmefen (OX125).
Dessutom har teknologin visat utmärkt klinisk data tillsammans
med adrenalin (OX640), en produkt för akut behandling av aller-
giska reaktioner. Data har visat egenskaper som snabb absorption,
utmärkt biotillgänglighet och låg variabilitet. Dessutom har studier
visat att teknologin bidrar till att förbättra hantering och lagring av
den aktiva substansen.
Skalbarhet
AmorphOX fungerar för ett brett spektrum av aktiva läke-
medelssubstanser, inkluderande både små och stora molekyler8,
och pulvrets egenskaper kan skräddarsys för att möta specifika
behov som partikelstorlek, löslighet och retention i slemhinnor.
Dess breda tillämplighet innebär att teknologin kan passa olika
beredningsformer och administrationsvägar och användas vid
utveckling av läkemedel inom en lång rad sjukdomsområden.
Mängd API
0
100
20
60
80
40
%
År
Plasmakoncentration
Tid (minuter)
Traditionell vätskaAmorphOX®
Framgångsrik
klinisk
validering
God tolerans
Högre exponering
Snabb absorption
Låg variabilitet
===== SIDA 9 =====
Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké 9
PRODUKTER UNDER UTVECKLING
Produkter under
utveckling
Utveckling av nya läkemedel
med AmorphOX® plattform
OX124 – en intranasal räddningsmedicin vid opioid-
överdos med hög dos av pulverbaserat naloxon
Projekt i korthet
Att drabbas av opioidöverdos är ett livshotande tillstånd,
som kännetecknas av att individen blir medvetslös och får
andningsdepression. Baserat på den egenutvecklade
formuleringsplattformen AmorphOX har Orexo utvecklat OX124
som är ett högdosläkemedel utformat för att motverka opioid-
överdoser, inklusive dem som uppkommer vid användning av
syntetiska opioider, som otillåten fentanyl och fentanylanaloger.
Den slutliga formuleringen av OX124 har visat betydligt snabb-
are absorption och väsentligt högre plasmakoncentrationer
av naloxon jämfört med den intramuskulära referensin-
jektionen. I en cross-over jämförelse med den nuvarande
marknads ledaren, visar OX124 väsentligt högre maximala
plasmakoncentrationer och total exponering av nalox-
on. Dessa egenskaper kan vara avgörande för att undvika
hjärnskador och rädda liv samt förhindra renarkotise-
ring under återupplivningsprocessen. Dessutom med-
för AmorphOX-teknologin att stabiliteten hos den aktiva
substansen hos OX124 förbättras och minskar dess känslighet
för temperaturförändringar.
OX124 har patent som skyddar produkten till 2039.
Utveckling under kvartalet
Som ett resultat av att ett Complete Response Letter (CRL)
erhölls från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i
tredje kvartalet fortsatte arbetet med att förbereda för att ta
fram uppdaterad teknisk data från den slutliga kommersiella
produkten och processen enligt krav från myndigheten. En
viktig del i det här arbetet var myndighetens återkoppling
på bolagets så kallade Briefing Book som lämnades över
till FDA i tredje kvartalet. Dokumentationen innehåller ett
förslag på process för framtagande av ny tekniska data
avseende tillförlitlighet och stabilitet relaterat till apparaturen
och tillverkningsprocessen. Planen diskuterades med
FDA som kommer ta ställning till huruvida nya data är
OX124 - bygger på AmorphOX
och är utvecklat för att behandla
överdoser orsakade av syntetiska
opioider såsom fentanyl och
fentanylanaloger.
AmorphOX® – en mångsidig formulerings-
teknologi med potential att lösa omfattande
utmaningar:
… f ormulering
av känsliga
API:er (stabilitet)
… hantering av
läkemedlets
hela livscykel
… nålfri
administration av
läkemedel
… effektivare varu-
försörjningskedja då
t ex kylförvaring kan
uteslutas
Partner (Exempel) A B C* D
API BM V/AV) V(VLP) NCE
Förbättrad stabilitet och
eliminering av kylförvaring
Ny produktmöjlighet
Ny indikation
Förbättrat påslag av
l äkemedlet
Förbättrad patientnöjdhet
Förlängd patenttid
* Powder for Pandemic Preparedness
BM = Biomolecule | V (VLP) = Virus Like Particle
V (AV) = Attenuated Virus | NCE = New Chemical Entity
===== SIDA 10 =====
10Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké
PRODUKTER UNDER UTVECKLING
komplett i samband med att en uppdaterad NDA lämnas in till
myndigheten.
I arbetet med att förbereda för kommersiell tillverkning av den
slutliga produkten är Orexo beroende av externa parter. En
leverantör av komponenter meddelade under kvartalet om
leveransförseningar vilket påverkar tidslinjen för produktion
och testning. Tidpunkten för ett eventuellt godkännande
av OX124 är avhängigt leverans av aktuella komponenter,
tillverkning, testning och FDA:s tidsintervall för granskning
av den nya registreringsansökan.
Marknad och kommersialisering
OX124 förväntas spela en viktig roll för dem som
administrerar multipla doser av 4 mg intranasalt naloxon,
där syntetiska opioider, särskilt fentanyl, misstänks. Eftersom
pulverformuleringen med naloxon har minskad känslighet för
temperaturförändringar och inte fryser kan OX124 även ha
god potential i områden med kallare klimat med minusgrader
och där produkten förvaras utomhus.
Vid ett godkännande kommer OX124 att tillgodose ett behov
av högdosläkemedel mot överdoser, eftersom de flesta
överdoser av opioider orsakas av starka syntetiska opioider,
såsom otillåten tillverkad fentanyl och fentanylanaloger.
För att öka tillgången till läkemedel mot överdoser har
lågdoserade naloxonprodukter, inklusive marknadsledaren,
nyligen godkänts av FDA som receptfria OTC-produkter
(over- the-counter). Historiskt har offentliga och privata
försäkringsprogram i USA inte subventionerat de flesta OTC-
produkter, vilket kan göra dessa produkter oöverkomliga
för patienter. Eftersom OX124 kommer att vara en
receptbelagd produkt är det troligt att den subventioneras av
försäkringsprogram. Dessutom kan OX124 gynnas av att läkare
förskriver högdosnaloxon tillsammans med receptbelagda
opioider.
För att stödja individer med finansiella svårigheter kommer
OX124 täckas av Orexos patientstödprogram.
OX125 – en intranasal räddningsmedicin vid
opioidöverdos med pulverbaserat nalmefen
Projekt i korthet
Den utbredda användningen av syntetiska opioider, såsom
otillåten tillverkad fentanyl, ökar också behovet av effektiva
och långtidsverkande akutläkemedel för användning i
avlägsna områden där det tar lång tid för patienter att få akut
I början av 2025 publicerades topline-data som visade att
OX640-behandlingarna uppnådde genomsnittliga plasmanivåer
av adrenalin med klinisk effekt snabbare än den intramuskulära
injektionen, med dosberoende exponeringsnivåer. Absorptionen
under förhållanden med allergisk rinit var betydligt snabbare än
under normala förhållanden, vilket stödjer snabbt effektpåslag
även hos patienter med betydande luftvägssymtom. OX640-
formuleringar visade generellt en större ökning av blodtryck och
hjärtfrekvens i jämförelse med den intramuskulära injektionen.
Dessa effekter är viktiga vid behandling av anafylaxi.
Den systemiska säkerheten var förenlig med den etablerade
farmakologin för adrenalin, och de lokala effekterna var
kortvariga och väl tolererade. Inga allvarliga biverkningar
rapporterades från studien.
vård. Med OX125 är målet att utveckla ett akutläkemedel där
behandlingseffekten behöver vara mer långtidsverkande samtidigt
som det är kraftfullt och har ett snabbt upptag. Nalmefen verkar i
kroppen åtta till elva timmar medan motsvarande tid för naloxon
är en till två timmar.
OX125, som bygger på den egenutvecklade formulerings-
plattformen AmorphOX®, har visat positiva resultat från en human
farmakokinetisk studie. Studien var en cross-over jämförande
biotillgänglighetsstudie i friska frivilliga för att utvärdera
nalmefenabsorption av Orexos tre utvecklings formuleringar
av OX125, jämfört med en intramuskulär nalmefen-injektion.
Data visade snabb och omfattande absorption av samtliga tre
formuleringar samtidigt som de tolererades väl.
OX125 har patent som skyddar produkten till 2039.
Utveckling under kvartalet
Aktiviteter under kvartalet hölls på en fortsatt låg nivå. Vid en
accelerering av projektet är resterande utvecklingstid relativt
kort då synergierna mellan OX124 och OX125 är omfattande i
termer av utveckling och tillverkning.
OX640 – en intranasal räddningsmedicin vid
allergiska attacker med pulverbaserat adrenalin
Projekt i korthet
Målet med OX640 är att utveckla ett pulverbaserat nasalt
adrenalinläkemedel för akut behandling vid allergiska
reaktioner, inklusive anafylaxi. Adrenalin är en mycket instabil
aktiv ingrediens som är känslig för kemisk nedbrytning, vilket
är anledningen till att dagens kommersiella adrenalinprodukter
har begränsad hållbarhet och restriktiva lagringskrav.
OX640 är ett nålfritt adrenalinläkemedel som bygger på
formuleringsplattformen AmorphOX. Den pulverbaserade
teknologin har i flera studier uppvisat kemisk och fysikalisk
stabilitet hos substansen, vilket bidrar till enklare hantering
av produkten och längre hållbarhet. Faktorer som kan ge
betydande fördelar för patienter och sjukvårdssystem.
Utveckling under kvartalet
I kvartalet genomfördes den andra kliniska studien för OX640.
Studien var en cross-over jämförande studie med 30 deltagare
som utvärderade farmakokinetiska och farmakodynamiska effekter
av adrenalin från två doser av OX640, där en av doserna också
administrerades under pågående allergisk rinit. Exponeringen
jämfördes med en kommersiell intramuskulär injektion.
VID ETT GODKÄNNANDE HAR
OX640 POTENTIAL ATT HA FLERA
DIFFERENTIERANDE EGENSKAPER
- förbättrad absorption och
exponering
- längre hållbarhetstid
- mindre restriktiva lagringskrav
- förbättrad dosöverensstämmelse
- fri från konserveringsmedel
===== SIDA 11 =====
Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké 11
OX640 fortsätter visa utmärkta resultat i pågående stabilitets-
studier. Data visar att dosen av adrenalin i OX640 är oförändrad
efter förvaring i 24 månader i hög temperatur (40°C/75% RH).
Detta står i stark kontrast till andra adrenalinprodukter som kan
uppleva en minskning av adrenalin dosen med mer än 30 procent
redan efter 12 månader vid förvaring under samma förhållanden.
Dessutom fortsatte förberedelserna för uppskalning till produktion
i kommersiell skala.
Under tredje kvartalet godkände de regulatoriska myndig-
heterna i USA och EU den första nasala läkemedelsprodukten
för behandling av allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi.
Tillkännagivandet markerar ett potentiellt skifte på marknaden,
där nasala produkter ersätter autoinjektorer som den nuvarande
vårdstandarden.
Vid ett godkännande har OX640 potential att bli en konkurrens-
kraftig nålfri adrenalinprodukt med flera differentierande
egenskaper, såsom överlägsen absorption och exponering,
längre hållbarhet, mindre restriktiva lagringskrav och förbättrad
dosöverensstämmelse över tid. Dessutom är OX640 fri från
konserveringsmedel.
I kvartalet pågick diskussioner med potentiella partners för
fortsatt utveckling och kommersialisering på globala marknader.
OX640 har patent som skyddar produkten fram till 2044.
Projekt i tidig utveckling
Orexo har testat enzymer, peptider och proteiner med den
pulverbaserade formuleringsteknologin AmorphOX® och sett
bibehållen aktivitet och signifikant förbättrad stabilitet jämfört
med andra formuleringar i ett brett spektrum av lagrings-
temperaturer. En viktig strategi för att utöka användningen av
AmorphOX är att testa teknologin i kombination med molekyler
som kontrolleras av andra företag, både större läkemedels bolag
och mindre forskningsinriktade verksamheter. Syftet är att ut-
veckla nya förbättrade läkemedel alternativt att samla in viktiga
data baserat på teknologin.
I kvartalet inleddes ett samarbete med Abera Bioscience (Abera)
som utvecklar plattformar och vacciner baserat på över 30 års
forskning inom det medicinska, molekylära och mikrobiologiska
området. Syftet med samarbetet är att utveckla mukosala
vacciner baserade på Aberas innovativa och patenterade
vaccinplattform och i ett första steg med fokus på Aberas
influensavaccinkandidat. Genom att kombinera Aberas unika
kompetens inom molekylär forskning med Orexos pulver-
PRODUKTER UNDER UTVECKLING
Anneli Wennman – analytisk kemist –
om problemlösning från början till slut
baserade formuleringsteknologi, AmorphOX, finns potential
att utveckla nasalt vaccin med förbättrad kemisk och fysikalisk
stabilitet. Stabila vacciner kan ha längre hållbarhet och är
enklare att hantera då dem exempelvis inte behöver inte
kylkedjor för att säkerställa pålitlighet och effektivitet. Projektet
som befinner sig i explorativ pre-klinisk fas finansieras av bidrag
som Abera erhållit från främst CEPI (the Coalition for Epidemic
Preparedness Innovation).
De explorativa förstudierna som pågår i samarbete med externa
parter, som till exempel Sobi, har under kvartalet utvecklats
enligt plan och AmorphOX har demonstrerat utmärkta resul-
tat avseende förmåga att bibehålla aktivitet i biomolekyler.
Ambitionen är att utveckla dessa explorativa samarbeten till
partnerskapsavtal baserade på delmålsbetalningar och royalty
på försäljning.
Övriga projekt
OX-MPI – vipoglanstat för behandling av endometrios
OX-MPI (GS248) är en läkemedelskandidat i klinisk utvecklings-
fas. OX-MPI hämmar det proinflamma toriska enzymet mPGES-1
som via sin produkt, prostaglandin E2, spelar en nyckelroll i
sjuk domen endometrios. Endometrios är en kronisk inflam-
matorisk sjukdom som drabbar cirka 10 procent av kvinnor i
fertil ålder. Sjukdomens främsta symptom är svår smärta och
nedsatt fertilitet, och det finns ett stort behov av icke-hormo-
nella behandlingsalternativ.
Orexos partner Gesynta Pharma (Gesynta) äger samtliga
rättigheter till läkemedelskandidaten och Orexo har rätt att
erhålla en andel av framtida transaktionsintäkter och royalty på
framtida netto intäkter som genereras från programmet.
Efter periodens utgång meddelades att rättigheterna till
projektet konverterats till aktier i Gesynta i samband med att
bolaget genomfört en kapitalanskaffning. Medlen som tillförs
Gesynta innebär att läkemedelskandidaten kan avancera in i en
klinisk fas II-studie.
Avtalet tecknades med Gesynta i fjärde kvartalet och värdet
som genererats redovisas i Orexos resultaträkning för kv 4,
2024, under övriga rörelseintäkter.
===== SIDA 12 =====
12Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké
HÅLLBARHET
Hållbarhet
Orexo stödjer Agenda 2030 och de globala målen för hållbar
utveckling. Sedan 2017 stödjer Orexo FN Global Compact och
bolagets hållbarhetsstrategi är i linje med FN:s globala mål.
Målet SDG 3: ”God hälsa och välbefinnande” och framför allt
delmål 3.5: ”Förebygg och behandla drogmissbruk, inklusive
narkotikamissbruk och skadligt alkoholbruk” fortsätter att
vara kärnan i Orexos verksamhet.
År 2022 uppdaterades hållbarhetsstrategin baserat på dialog
med intressenter och en ny väsentlighetsbedömning genom-
fördes. Orexos hållbarhetsagenda omfattar idag fyra fokus-
områden:
1. Ansvarsfullt företagande
Ansvarsfullt företagande baserat på förtroende, transparens,
integritet och nolltolerans mot korruption är centralt för all
verksamhet och en grund för hållbarhetsarbetet.
2. Tillgång till hälso- och
sjukvård
Öka tillgången till vård för patienter med OUD och mental
ohälsa samt utveckla nya innovativa läkemedel som möter
stora behov.
3. Hållbara medarbetare
Skapa en hälsosam arbetsmiljö med inkludering och
mångfald i alla våra team.
4. Miljö- och klimatpåverkan
Vår ambition är att minska miljö- och klimatpåverkan från
alla våra aktiviteter och produkter.
För fördjupad information om hållbarhetsarbetet se
www.orexo.com eller Hållbarhetsrapporten 2023.
Utveckling under kvartalet
Då Orexos hållbarhetsarbete för räkenskapsåret 2025 ska
rapporteras enligt EU:s CSRD direktiv fortsatte arbetet med
att förbereda organisationen för att leva upp till de nya
kraven. Fokus låg på genomförandet av den dubbla väsent-
lighetsanalysen (DVA) där representanter från flera funktioner
både i Sverige och USA deltog. Som beslutstöd in i arbetet
med DVA:n kartlades bland annat bolaget värdekedja.
===== SIDA 13 =====
Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké 13
FINANSIELL ÖVERSIKT
Finansiell översikt
Nettoomsättning
Nettoomsättningen uppgick till SEK 160,3 m (166,0) för kv 4.
Minskningen är hänförlig till lägre nettoomsättning inom
segmentet HQ & Pipeline. Nettoomsättningen uppgick till
SEK 590,0 m (638,8) för helåret.
Nettoomsättning per segment
US Commercials nettoomsättning uppgick till SEK 152,1 m
(151,3) för kv 4. Ökningen är främst driven av produktförsälj-
ningen av Zubsolv® i USA, framför allt till följd av en gynnsam
betalarmix samt en positiv valutapåverkan om SEK 1,5 m,
vilket delvis motverkas av högre reducering av lagernivåer
hos grossisterna. US Commercials nettoomsättning upp-
gick till SEK 560,3 m (577,7) för helåret. I lokal valuta upp-
gick nettoomsättningen för kv 4 inom US Commercials till
USD 14,1 m (14,2) och för helåret till USD 53,0 m (54,4).
HQ & Pipelines nettoomsättning avseende övriga produk-
ter som kommersialiseras genom partners uppgick för kv
4 till SEK 8,2 m (14,7). Minskningen är framför allt hänförlig
till lägre royaltyintäkter från Abstral® ROW. Högre netto -
om sättning avseende Zubsolv ex-US är hänförligt till högre
försäljning av tabletter till Orexos partner Accord Healthcare
vilket delvis mot verkas av lägre royaltyintäkter till följd av
lägre intäkter hos partners. Högre royalty avseende Edluar®
om SEK 3,6 m (1,9) är hänförligt till positiva justeringar från
rapporterad royalty avseende kv 3 2024. HQ & Pipe lines
nettoomsättning avseende övriga produkter som kommer-
sialiseras genom partners uppgick till SEK 29,7 m (61,1) för
helåret.
Kostnad för sålda varor
Kostnad för sålda varor (KSV) uppgick till SEK 22,3 m
(20,1) för kv 4. US Commercial uppgick till SEK 20,2 m
(17,9), ökningen är framför allt hänförlig till ogynnsamma
produktions kostnader för Zubsolv US samt högre tekniska
infrastrukturkostnader för Digitala program för mental hälsa
(DMHP). HQ & Pipeline uppgick för kv 4 till SEK 2,1 m (2,2),
minskningen är framför allt hänförlig till gynnsamma produk-
tionskostnader för Zubsolv ex-US tabletter vilka säljs till
Orexos partner Accord Healthcare. Kostnad för sålda varor
(KSV) uppgick till SEK 72,1 m (88,9) för helåret.
Rörelsekostnader
Nedskrivning i Q4 av immateriella tillgångar Deprexis® med
SEK 71,1 m (0,0) och Vorvida® med SEK 28,1 m (0,0), totalt
SEK 99,2 m, har fördelats med SEK 14,6 m till administra-
tionskostnader och SEK 84,6 m till forsknings- och utveck-
lingskostnader.
Försäljningskostnader uppgick till SEK 48,4 m (43,5) för kv 4.
Ökningen i jämförelse med samma period föregående år är
framför allt hänförlig till högre försäljningskostnader inom
US Commercial relaterade till förberedelser för lansering av
OX124. Försäljningskostnader uppgick till SEK 191,3 m (181,5)
för helåret.
Administrativa kostnader uppgick till SEK 56,0 m (38,0) för
kv 4. Ökningen är framför allt hänförlig till nedskrivning inom
US Commercial av DMHP immateriella anläggningstillgångar
Deprexis® om SEK 7,9 m (0,0) och Vorvida® om SEK 6,7 m (0,0),
högre juridiska kostnader avseende DOJ-utredningen inom
US Commercial samt högre kostnader avseende de lång-
siktiga incitamentsprogrammen till följd av en högre aktiekurs.
Administrativa kostnader uppgick till SEK 165,3 m (188,0) för
helåret.
Tillväxt i lokal valuta -0,5%
151,3 152,1
Kv4
2023
Öppna
listor
UHG &
Humana
Varulager FX Kv4
2024
0,5%
SEK m
Ej prissubven-
tionerade listor
Net
Price/Mix/GTN
UTVECKLING ZUBSOLV® US FÖRSÄLJNING
NETTOOMSÄTTNING OCH EBIT PER SEGMENT
SEK m Nettoomsättning EBIT
2024
okt-dec
2023
okt-dec
2024
jan-dec
2023
jan-dec
2024
okt-dec
2023
okt-dec
2024
jan-dec
2023
jan-dec
Zubsolv US försäljning produkter 152,1 151,3 560,3 577,7 — — — —
Digitala program för mental hälsa (DMHP) försäljning produkter 0,0 0,0 0,0 0,1 — — — —
US Commercial – total 152,1 151,3 560,3 577,7 -65,2 45,7 27,9 152,3
Abstral® royalty 1,2 10,0 8,2 31,9 — — — —
Edluar® royalty 3,6 1,9 12,5 10,8 — — — —
Zubsolv – ex US 3,4 2,8 8,9 18,4 — — — —
HQ & Pipeline – total 8,2 14,7 29,7 61,1 -32,8 -54,3 -168,3 -261,8
Total 160,3 166,0 590,0 638,8 -98,0 -8,6 -140,3 -109,5
===== SIDA 14 =====
14Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké
Total EBIT uppgick till SEK -98,0 m (-8,6) för kv 4 och till SEK
-140,3 m (-109,5) för helåret. Justerad EBIT, dvs. med exklu-
dering av nedskrivning av immateriella anläggnings tillgångar
Deprexis om SEK 71,1 m (0,0) och Vorvida om SEK 28,1 m
(0,0), uppgick till SEK 1,2 m (-8,6) och till SEK -41,2 m (-109,5)
för helåret.
EBIT-bidraget från US Commercial uppgick till SEK -65,2 m
(45,7) för kv 4, vilket motsvarar en rörelsemarginal om
-42,9 procent (30,2). EBIT-bidraget från US Commercial
uppgick till SEK 27,9 m (152,3) för helåret, vilket motsvarar en
rörelsemarginal om 5,0 procent (26,4). Justerat EBIT-bidrag
från US Commercial uppgick till SEK 33,9 m (45,7) för kv 4,
vilket motsvarar en rörelsemarginal om 22,3 procent (30,2).
Justerat EBIT-bidrag för helåret uppgick till SEK 127,1 m (152,3),
vilket motsvarar en rörelsemarginal om 22,7 procent (26,4).
Finansnetto och skatt
Finansnettot uppgick till SEK -8,3 m (-10,9) för kv 4 och
är framför allt hänförligt till högre kostnader avseende
obligationslån om SEK -12,4 m (-10,6), vilket delvis
motverkades av positiva orealiserade växel kurs effekter om
SEK 3,8 m (-2,0), vilka härrör till moderbolagets bankkonton
i utländsk valuta framför allt i USD samt lägre ränteintäkter
från bank konton om SEK 0,6 m (2,1). Finansnettot för helåret
uppgick till SEK -50,3 m (-30,8).
Total skattekostnad uppgick till SEK -9,9 m (0,9) för kv 4.
Ökningen är framför allt hänförlig till negativa justeringar
om SEK -10,4 m (1,7) avseende uppskjuten skatt hän förlig
till temporära skillnader. Total skattekostnad uppgick till
SEK -12,4 m (12,0) för helåret. Orexo utför regelbundna
bedömningar av koncernens uppskjutna skatte fordran och
genomför justeringar i enlighet med krav i IAS 12.
Periodens resultat
Periodens resultat uppgick till SEK -116,2 m (-18,6) för kv 4
och till SEK -203,0 m (-128,3) för helåret. Justerat resultat,
dvs. med exkludering av nedskrivning av immateriella anlägg-
ningstillgångar Deprexis om SEK 71,1 m (0,0) och Vorvida om
SEK 28,1 m (0,0), uppgick till SEK -16,9 m (-18,6) för kv 4 och
till SEK -103,9 m (-128,3) för helåret.
Kassa och kassaflöde
Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till
SEK 6,2 m (-2,6) för kv 4 och påverkades framför allt av
positiva förändringar avseende poster som inte ingår i
kassaflödet hänförliga till nedskrivning av immateriella an-
läggningstillgångar Deprexis om SEK 71,1 m (0,0) och Vorvida
om SEK 28,1 m (0,0). Detta motverkades delvis av negativt
rörelseresultat, betald ränta samt negativa förändringar i
FINANSIELL ÖVERSIKT
Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till SEK 162,9 m
(65,4) för kv 4. Ökningen är framför allt hänförlig till ned-
skrivning av DMHP immateriella anläggningstillgångar
Deprexis® om SEK 63,2 m (0,0) och Vorvida® om SEK 21,4 m
(0,0), accelererade avskrivningar avseende aktiverade klinsika
studier för Zubsolv samt högre kostnader avseende OX640
och OX124. Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till
SEK 340,0 m (303,1) för helåret.
Övriga rörelseintäkter och -kostnader uppgick till SEK 31,4 m
(-7,6) för kv 4 och är framför allt hänförligt en positiv
påverkan om SEK 19,2 m (0,0) avseende värdeförändring vid
konvertering av rättigheter till framtida intäkter och royalties
avseende vipoglanstat (OX-MPI) till aktier i Gesynta Pharma
AB. Omvärdering av balansposter i utländsk valuta i moder-
bolaget, framför allt i USD uppgick till SEK 7,6 m (-7,2) och
högre försäkringsersättningar om SEK 4,6 m (0,5) bidrog till
en positiv påverkan. Övriga rörelseintäkter och -kostnader
uppgick till SEK 38,4 m (13,3) för helåret.
Rörelseresultat
EBITDA uppgick till SEK 28,9 m (12,4) för kv 4 och till
SEK 48,9 m (-32,5) för helåret.
EBITDA-bidraget från US Commercial uppgick till SEK 51,7 m
(56,5) för kv 4 och till SEK 177,2 m (196,0) för helåret.
-60
-40
-20
0
20
40
60
80
100
120
140
Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1
2019 2020 2021 2022 2023 2024
EBITDA KONCERNEN, SEK m
0
50
100
150
200
250
Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
US COMMERCIAL EBITA, LTM, SEK m US COMMERCIAL EBITA MARGIN, LTM, SEK m
2023 2024
US COMMERCIAL EBITDA MARGINAL OCH EBITDA (LTM9, SEK m)
-100
-50
0
50
100
150
Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1
2019 2020 2021 2022 2023 2024
KASSAFLÖDE FRÅN LÖPANDE VERKSAMHET, SEK m
===== SIDA 15 =====
Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké 15
rörelse kapitalet. Kassaflöde för den löpande verk samheten
uppgick till SEK -32,6 m (-95,0) för helåret.
Per 31 december 2024 uppgick likvida medel till SEK 123,3 m
(171,0) och räntebärande skulder till SEK 460,0 m (448,4),
vilket innebar en negativ nettokassaposition om
SEK -336,8 m (-277,4). Likvida medel ökade med SEK 8,4 m i
jämförelse med kv 3 2024.
Investeringar
Bruttoinvesteringar i materiella och immateriella tillgångar
uppgick till SEK 0,8 m (0,9) för kv 4 och till SEK 4,6 m (19,2)
för helåret. Lägre investeringar under kv 4 är framför allt
hänförligt till investeringar i utrustning inom utvecklings-
organisationen.
Eget kapital
Det egna kapitalet uppgick per 31 december 2024 till
SEK -126,3 m (58,9).
Moderbolaget
Nettoomsättningen uppgick till SEK 34,4 m (114,1) för kv 4
varav SEK 26,2 m (99,4) avsåg försäljning till koncern-
bolag. Nettoomsättningen uppgick till SEK 303,8 m (494,0)
för helåret varav SEK 274,0 m (432,9) avsåg försäljning till
koncernbolag.
Total EBIT uppgick till SEK 960,1 m (-4,2) för kv 4 och
till SEK 911,7 m (-40,6) för helåret. Per den 31 december
avyttrades tillgångar i Orexo AB relaterade till Zubsolv-
verksamheten i USA till det helägda dotterbolaget Biolipox
AB. Den interna transaktionen genomfördes till ett verkligt
marknadsvärde om SEK 1 138,9 m, bedömt av en extern part.
Värdeförändring vid konvertering av rättigheter till framtida
intäkter och royalties avseende vipoglanstat (OX-MPI) till aktier
FINANSIELL ÖVERSIKT
i Gesynta Pharma AB hade en positiv påverkan om SEK 19,2 m
(0,0), vilket delvis motverkades av nedskrivning av immateriella
anläggningstillgångarna Deprexis® om SEK 71,1 m (0,0) och
Vorvida® om SEK 28,1 m (0,0).
Resultat före skatt uppgick till SEK 953,8 m (-14,7) för kv 4
och till SEK 865,3 m (-70,4) för helåret.
Investeringar för utrustning inom utvecklingsorganisa tionen
uppgick för kv 4 till SEK 0,8 m (0,9) och till SEK 4,6 m (18,5)
för helåret.
Per 31 december 2024 uppgick likvida medel i moder bolaget
till SEK 61,2 m (145,5).
Moderbolagets egna kapital uppgick per 31 december 2024
till SEK 1 027,4 m (162,1). Ökningen i jämförelse med samma
period föregående år är framför allt hänförlig till en intern
transaktion med en avyttring av Zubsolv-verksamheten i
USA till det helägda dotterbolaget Biolipox AB till ett verkligt
marknadsvärde om SEK 1 138,9 m.
===== SIDA 16 =====
16Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké
Övrig information
Utfall finansiell utsikt 2024
• Buprenorfin/naloxon marknaden växer
2-5 procent, baserat på nuvarande tillväxttakt
Utfall: 3 procent.
• Nettointäkter för Zubsolv® i USD är i linje med 2023
Utfall: USD 53,0 i jämförelse med 54,4 för 2023. Avvikelsen
är framför allt hänförlig till lagerjusteringar hos grossister-
na, vilket Orexo lyfte fram som en ökad risk för att uppnå
målet. i kvartals rapporten för kv 2 2024.
• Kostnadskontroll är prioriterat och OPEX, exklusive avskriv-
ningar och amorteringar, kommer minska från SEK 582 m
2023 till under SEK 530 m 2024
Utfall: SEK 469 m
• Positivt EBITDA för helåret 2024
Utfall: SEK 48,9 m
Finansiell utsikt 2025
• Buprenorfin/naloxon marknaden växer
2-5 procent, baserat på nuvarande tillväxttakt
• Nettointäkter för Zubsolv® i USD i intervallet USD 50-55 m
• OPEX, exklusive avskrivningar och amorteringar, i intervallet
SEK 460-500 m
• Positivt EBITDA för helåret 2025
Den finansiella utsikten för 2025 baseras på antagandet
om en växelkurs, USD/SEK, om 10,50.
Framåtblickande uttalanden
Den här rapporten innehåller framåtblickande uttalanden.
Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa uttalanden. Interna och
externa faktorer kan påverka Orexos resultat.
Risker och osäkerhetsfaktorer
Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer framgår av Års- och
hållbarhetsrapporten för 2023 samt i delårsrapporten not
4, Tvister. Den fortsatta kommersialiseringen av Zubsolv
medför en r iskexponering av operationell karaktär. Orexo
är ständigt utsatt för risker relaterade till utvecklingsprojekt,
immateriella rättig heter samt förändringar hos partners inom
kommersiali sering och utveckling. Dessutom leder den
utökade geo politiska risken till ökad risk avseende material-
tillförsel inom varuförsörjnings kedjan.
Fortsatt drift
Under fjärde kvartalet förbättrades moderbolagets situation
avseende det egna kapitalet avsevärt till följd av den interna
transaktionen med försäljning av tillgångar till Orexos
hel ägda dotterbolag Biolipox AB.
Koncernen har tillräckliga medel för fortsatt drift under
åtminstone de kommande tolv månaderna och delårs-
rapporten är upprättad under antagandet om fortsatt drift.
ÖVRIG INFORMATION & FINANSIELL PROGNOS
Ordlista
Se https://orexo.se/ordlista/
Uppsala 6 februari 2025
Nikolaj Sørensen
VD och koncernchef
Rapporten har inte granskats av bolagets revisorer.
===== SIDA 17 =====
Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké 17
Referenser
1 Sid 6. Substance Abuse and Mental Health Services Administration
2 Sid 6. Substance Abuse and Mental Health Services Administration
3 Sid 6. Substance Abuse and Mental Health Services Administration
4 Sid 6. Center of Disease Control and Prevention
5 Sid 6. Center of Disease Control and Prevention
6 Sid 7. Jördis M. Zill, Eva Christalle, Björn Meyer, Martin Härter, and Jörg Dirmaier The Effectiveness of an Internet Intervention
Aimed at Reducing Alcohol Consumption in Adults: Results of a Randomized Controlled Trial (Vorvida®) Dtsch Arztebl Int
2019; 116: 127–33. DOI: 10.3238/arztebl.2019.0127
7 Sid 7. Twomey et al. (2020), Zwerenz et al. (2017), Berger et al. (2018), Beevers et al. (2017), Klein et al. (2016), Meyer et al.
(2015), Moritz et al. (2012), Berger et al. (2011), Meyer et al. (2009), Bücker et al. (2018), Fischer et al. (2015), Schröder et al.
(2014)
⁸ Sid 8. Enzymer, peptider och protein
9 Sid 14. Last Twelve Months (senaste tolv måndaderna)
REFERENSER
===== SIDA 18 =====
18Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké
KONCERNENS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG
SEK m Noter
2024
okt-dec
2023
okt-dec
2024
jan-dec
2023
jan-dec
Nettoomsättning 9 160,3 166,0 590,0 638,8
Kostnader för sålda varor -22,3 -20,1 -72,1 -88,9
Bruttovinst 138,0 145,9 517,9 550,0
Försäljningskostnader -48,4 -43,5 -191,3 -181,5
Administrationskostnader -56,0 -38,0 -165,3 -188,0
Forsknings- och utvecklingskostnader -162,9 -65,4 -340,0 -303,1
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 31,4 -7,6 38,4 13,3
Rörelseresultat (EBIT) -98,0 -8,6 -140,3 -109,5
Finansiella poster – netto -8,3 -10,9 -50,3 -30,8
Resultat efter finansiella poster -106,3 -19,5 -190,6 -140,3
Inkomstskatt 5 -9,9 0,9 -12,4 12,0
Periodens resultat -116,2 -18,6 -203,0 -128,3
Resultat per aktie, före utspädning, kr -3,37 -0,54 -5,89 -3,73
Resultat per aktie, efter utspädning, kr -3,37 -0,54 -5,89 -3,73
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
Finansiella rapporter, noter och nyckeltal
KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT
SEK m
2024
okt-dec
2023
okt-dec
2024
jan-dec
2023
jan-dec
Periodens resultat -116,2 -18,6 -203,0 -128,3
Övrigt totalresultat
Poster som senare kan återföras i resultaträkningen:
Omräkningsdifferenser 17,2 -14,7 17,9 -6,8
Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt 17,2 -14,7 17,9 -6,8
Summa totalresultat för perioden 1 -99,0 -33,3 -185,1 -135,1
1 Allt eget kapital och resultat för respektive period är hänförlig till moderbolagets aktieägare
===== SIDA 19 =====
Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké 19
KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
SEK m Noter
2024
31 dec
2023
31 dec
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Materiella anläggningstillgångar 64,7 81,0
Immateriella anläggningstillgångar 26,9 173,3
Nyttjanderättstillgångar 16,4 24,5
Uppskjuten skattefordran 5 38,9 48,1
Övriga finansiella anläggningstillgångar 1,6 0,8
Summa anläggningstillgångar 148,4 327,7
Omsättningstillgångar
Varulager 60,1 42,4
Kundfordringar 198,5 197,6
Övriga fordringar 35,2 15,1
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 29,4 32,7
Likvida medel 123,3 171,0
Summa omsättningstillgångar 446,4 458,9
SUMMA TILLGÅNGAR 594,8 786,6
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Summa eget kapital -126,3 58,9
Långfristiga skulder
Avsättningar 24,0 11,5
Räntebärande skulder 6 460,0 448,4
Leasingskuld, långfristig 6,0 4,5
Summa långfristiga skulder 490,0 464,5
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 41,5 36,5
Avsättningar 112,1 133,1
Övriga skulder 9,1 10,5
Upplupna kostnader 58,2 62,2
Leasingskuld, kortfristig 10,0 20,9
Summa kortfristiga skulder 231,1 263,2
Summa skulder 721,1 727,7
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 594,8 786,6
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
KONCERNENS FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL
SEK m
2024
31 dec
2023
31 dec
Ingående eget kapital 58,9 193,9
Summa totalresultat för perioden -185,1 -135,1
Utgående eget kapital -126,3 58,9
===== SIDA 20 =====
20Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké
KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS I SAMMANDRAG
SEK m Noter
2024
okt-dec
2023
okt-dec
2024
jan-dec
2023
jan-dec
Rörelseresultat -98,0 -8,6 -140,3 -109,5
Erhållna räntor 4,2 3,6 7,7 7,7
Betalade räntor -12,6 -10,5 -60,2 -37,6
Betald inkomstskatt 0,1 -0,4 -1,5 -1,6
Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 3 114,6 43,0 163,7 99,8
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital 8,3 27,2 -30,6 -41,2
Förändring av rörelsekapital -2,1 -29,8 -2,0 -53,8
Kassaflöde från den löpande verksamheten 6,2 -2,6 -32,6 -95,0
Förvärv av materiella och immateriella tillgångar -0,8 -0,9 -4,6 -19,2
Förvärv av kortfristiga placeringar — 0,0 — 0,1
Avyttring av kortfristiga placeringar 0,0 — -0,7 219,9
Kassaflöde från investeringsverksamheten -0,8 -0,9 -5,3 200,8
Amortering av leasingskulder -4,9 0,0 -22,0 -21,4
Återbetalning av lån 0,0 -5,6 6,5 -48,7
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -4,9 -5,6 -15,5 -70,1
Periodens kassaflöde 0,5 -9,1 -53,5 35,7
Likvida medel vid periodens ingång 114,9 184,2 171,0 132,2
Kursdifferenser i likvida medel 7,9 -4,1 5,8 3,1
Förändring likvida medel 8,4 -13,2 -47,7 38,8
Likvida medel vid periodens utgång 123,3 171,0 123,3 171,0
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
===== SIDA 21 =====
Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké 21
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
Nyckeltal2
Nyckeltalen nedan är användbara för dem som läser de finansiella rapporterna och ett komplement till andra avkastningsmått vid
utvärdering av implementering av strategiska investeringar och koncernens förmåga att nå finansiella mål och åtaganden.
2024
okt-dec
2023
okt-dec
2024
jan-dec
2023
jan-dec
Rörelsemarginal, % -61,1 -5,2 -23,8 -17,1
Avkastning på eget kapital, % neg. -24,7 neg. -101,5
Nettoskuldsättning, SEK m 336,8 277,4 336,8 277,4
Skuldsättningsgrad, % neg. 761,3 neg. 761,3
Soliditet, % neg. 7,5 neg. 7,5
Antal aktier, före utspädning 34 505 226 34 449 595 34 491 050 34 413 408
Antal aktier, efter utspädning 34 505 226 34 449 595 34 491 050 34 413 408
Resultat per aktie, före utspädning, kr -3,37 -0,54 -5,89 -3,73
Resultat per aktie, efter utspädning, kr -3,37 -0,54 -5,89 -3,73
Antal anställda vid periodens slut 110 116 110 116
Eget kapital, SEK miljoner -126,3 58,9 -126,3 58,9
Sysselsatt kapital, SEK m 333,8 507,3 333,8 507,3
Rörelsekapital, SEK m 92,0 24,7 92,0 24,7
2 Definitioner av nyckeltal återfinns i slutet av denna rapport
===== SIDA 22 =====
22Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
MODERBOLAGETS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT
SEK m
2024
okt-dec
2023
okt-dec
2024
jan-dec
2023
jan-dec
Periodens resultat 953,8 -14,7 865,3 -70,4
Övrigt totalresultat — — — —
Summa totalresultat för perioden 953,8 -14,7 865,3 -70,4
MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG
SEK m Noter
2024
okt-dec
2023
okt-dec
2024
jan-dec
2023
jan-dec
Nettoomsättning 34,4 114,1 303,8 494,0
Kostnad sålda varor -10,2 -20,0 -63,2 -93,7
Bruttoresultat 24,1 94,1 240,5 400,3
Försäljningskostnader -39,6 -24,0 -124,9 -119,4
Administrationskostnader -17,2 -18,2 -58,2 -94,9
Forsknings- och utvecklingskostnader -150,3 -50,8 -288,8 -243,7
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 7 1 143,1 -5,2 1 143,1 17,1
Rörelseresultat (EBIT) 960,1 -4,2 911,7 -40,6
Ränteintäkter och räntekostnader -9,3 -7,9 -39,9 -31,3
Övriga finansiella intäkter och kostnader 3,0 -2,6 -6,5 1,5
Finansiella poster – netto -6,3 -10,5 -46,4 -29,8
Resultat före skatt 953,8 -14,7 865,3 -70,4
Inkomstskatt 5 0,0 0,0 0,0 0,0
Periodens resultat 953,8 -14,7 865,3 -70,4
===== SIDA 23 =====
Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké 23
MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
SEK m
2024
31 dec
2023
31 dec
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Patent, rättigheter, egenutvecklade immateriella anläggningstillgångar och dataprogram 24,1 147,7
Inventarier, maskiner och förbättringsutgifter på annans fastighet 64,7 81,0
Andelar i koncernföretag 291,8 286,2
Summa anläggningstillgångar 380,6 515,0
Omsättningstillgångar
Varulager 6,8 25,6
Kundfordringar 6,8 23,8
Övriga fordringar 30,3 10,6
Fordringar hos koncernföretag 1 049,4 71,0
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 15,1 18,4
Likvida medel 61,2 145,5
Summa omsättningstillgångar 1 169,6 294,9
SUMMA TILLGÅNGAR 1 550,2 809,8
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital 1 027,4 162,1
Långfristiga skulder
Avsättningar 22,3 10,8
Obligationslån 460,0 448,4
Summa långfristiga skulder 482,4 459,3
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 11,6 10,3
Övriga skulder 7,6 8,6
Skulder till koncernföretag – 144,7
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 21,2 24,9
Summa kortfristiga skulder 40,4 188,4
Summa skulder 522,8 647,7
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 550,2 809,8
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
===== SIDA 24 =====
24Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
Noter
1. Redovisningsprinciper
Denna rapport är upprättad i enlighet med IAS 34. Orexo till-
lämpar IFRS som antagits av EU på dess koncern redovisning.
De redovisningsprinciper som anges nedan överens stämmer
med dem som användes vid upprättandet av Årsredovisning-
en för 2023 med undantag för nya och uppdaterade stan-
dards och tolkningar beskrivna nedan. Ingen av de ändrade
standarder och tolkningar som trädde i kraft per den 1 januari
2024 har haft någon väsentlig inverkan på koncernens finan-
siella rapportering.
Inga standarder, ändringar och tolkningar som träder i kraft
för räkenskapsår som börjar efter den 1 januari 2025 förvän-
tas ha någon väsentlig inverkan på koncernens finansiella
rapporter och har inte tillämpats vid upprättandet av denna
finansiella rapport.
Moderbolagets redovisning är upprättad i enlighet med RFR 2
Redovisning för juridiska personer, samt Årsredovisnings-
lagens 9 kapitel.
2. Segmentsrapportering
Verksamheten kontrolleras och rapporteras genom
segmenten US Commercial och HQ & Pipeline. Segmentet US
Commercial utgör distribution och försäljning av Zubsolv® för
behandling av opioidberoende och distribution och försäljning
av digitala program för mental hälsa i USA. Det är ett komple-
ment till existerande behandlingar samt tillgodoser patienter
med tillgång till ett sofistikerat och individualiserat stöd när det
behövs som mest.
Segmentet HQ & Pipeline utgörs av koncernstab, FoU, affärs-
utveckling, regelefterlevnad och varuförsörjning. I nettoför-
säljning ingår samtliga intäkter från Zubsolv ex US, Abstral®
och Edluar®.
Verkställande direktören är den huvudsakliga beslutsfattaren
och över vakar rörelseresultatet för koncernens segment
separat för att fatta beslut om resurstilldelning och bedöm-
ning av resultat. Segmentets resultat utvärderas baserat på
EBIT och mäts konsekvent med EBIT i koncernredovisningen.
FÖRDELNING AV INTÄKTER OCH EBIT PER SEGMENT
SEK m
2024
okt-dec
2023
okt-dec
2024
jan-dec
2023
jan-dec
US Commercial
Nettomsättning 152,1 151,3 560,3 577,7
Rörelseresultat (EBIT) -65,2 45,7 27,9 152,3
Avskrivningar och amorteringar -116,9 -10,8 -149,3 -43,7
EBITDA 51,7 56,5 177,2 196,0
HQ & Pipeline
Nettoomsättning 8,2 14,7 29,7 61,1
Rörelseresultat (EBIT) -32,8 -54,3 -168,3 -261,8
Avskrivningar och amorteringar -9,9 -10,2 -39,9 -33,3
EBITDA -22,8 -44,1 -128,3 -228,4
Koncern
Nettoomsättning 160,3 166,0 590,0 638,8
Rörelseresultat (EBIT) -98,0 -8,6 -140,3 -109,5
Avskrivningar och amorteringar -126,8 -21,0 -189,2 -77,0
EBITDA 28,9 12,4 48,9 -32,5
Finansnetto -8,3 -10,9 -50,3 -30,8
Resultat före skatt -106,3 -19,5 -190,6 -140,3
===== SIDA 25 =====
Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké 25
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
3. Kassaflöde
JUSTERINGAR FÖR EJ KASSAFLÖDESPÅVERKADE POSTER
SEK m
2024
okt-dec
2023
okt-dec
2024
jan-dec
2023
jan-dec
Avskrivningar/amorteringar och nedskrivningar 126,8 21,0 189,2 77,0
Förändringar i avsättningar -4,7 14,2 -20,3 18,2
Aktierelaterade ersättningar — 0,0 — 0,0
Övriga ej kassaflödespåverkande poster 0,0 0,0 0,5 3,1
Valutakursintäkter och kostnader -7,6 7,9 -5,8 1,4
Totalt 114,6 43,0 163,7 99,8
4. Tvister
Föreläggande utfärdat av amerikanska myndigheter
Den 14 juli 2020 blev Orexo medveten om att de amerikan-
ska myndigheterna genomför en utredning, vilken fortfaran-
de pågår. Baserat på kommunikation från de amerikanska
myndigheterna anser Orexo att utredningen främst rör vissa
historiska marknadsföringskampanjer och huruvida de var
förenliga enligt lag. Andra områden som är av intresse är
Orexos val av vårdgivare vid marknadsföring, liksom bolagets
patientstödsprogram. Orexos ståndpunkt är att det inte finns
några skäl till att utreda ärendet, samtidigt försöker bola-
get förhandla fram en uppgörelse i ärendet. Orexo känner
vid detta datum inte till att det finns något civilrättsligt eller
straffrättsligt ärende registrerat relaterat till utredningen.
Paragraph IV-process mot
Sun Pharmaceutical Industries Ltd
Den 15 december 2024 meddelade Orexo att bolaget ingått
ett förlikningsavtal med Sun Pharmarceutical Industries (Sun)
för att lösa patenttvisten avseende Zubsolv® (buprenorfin
och naloxon) sublingual tablett (CIII), för behandling av
opioidberoende i USA. Avtalet löser patenttvisten som Orexo
inledde i juli 2020 efter att Sun lämnat in en Abbreviated New
Drug Application till FDA för att ansöka om godkännande
av generiska versioner av Zubsolv innan utgången av
läkemedlets patent.
Den 1 juli 2023 dömde US District Court for the District
of New Jersey (distriktsdomstolen) till Orexos fördel.
Distriktsdomstolen fann att Orexos patent är giltiga
och att Sun gör intrång. Efter domen överklagade Sun
distriktsdomstolens beslut till US Court of Appeals for the
Federal Circuit, vilket meddelades den 24 juli 2023.
Förlikningsavtalet ger Sun möjlighet att lansera sina generiska
versioner av Zubsolv på den amerikanska marknaden i
september 2030. Zubsolv skyddas av tio patent som finns
upptagna i Orange Book (US Patent nr 8 470 361; 8 658
198; 8 940 330; 9 259 421; 9 439 900; 10 874 661; 10 946
010; 11 020 387; 11 020 388 och 11 433 066) och som löper
ut under perioden december 2027 till september 2032.
Förlikningsavtalet påverkar inte patentskyddet för Zubsolv.
5. Uppskjuten skatt
Skatteeffekten av koncernens temporära skillnader relateras
till icke-avdragsgilla kortfristiga avsättningar för försäljnings-
rabatter, returer, distribution och andra relevanta avdrag i
bolagets verksamhet i USA.
Det skattemässiga underskottet i koncernen uppgår till
SEK 712 m per den 31 december 2024 och avser s venska
företag. Uppskjuten skattefordran för skattemässiga under skott
redovisas endast i den mån det är sannolikt att skatte pliktiga
vinster kommer att finnas tillgängliga mot vilka förlusterna kan
utnyttjas. Koncernens skattemässiga underskottsavdrag per
balansdagen har inte redovisats som uppskjuten skatte fordran
i enlighet med kraven i IAS 12. Det finns ingen tidsgräns för när
resterande förlustavdrag kan utnyttjas.
6. Finansiella instrument
Koncernens finansiella instrument består av kortfristiga
fordringar, långfristiga fordringar, likvida medel, kortfris tiga
icke-räntebärande skulder, kortfristiga räntebärande
skulder och långfristiga räntebärande skulder. De finansiella
instrument som innehas av koncernen redovisas till upplupet
anskaffningsvärde beräknad med effektiva räntemetoden.
Gruppen innehar inte några ekonomiska instrument som
redovisas till verkligt värde. Värdet på finansiella instrument
som innehas i balansräkningen är väsent ligen detsamma
som bokföringsvärdet.
Den långfristiga räntebärande skulden består av ett socialt
obligationslån uppgående till totalt SEK 500 m som
förfaller den 28 mars 2028 med en rörlig ränta om STIBOR
3 månader +6,5 procent (STIBOR beräknas som lägst
till noll). Låneavtalet innehåller begränsningar avseende
eventuell förändring i bolagets ägarstruktur, s.k. change-
of-control, samt kvartalsvis rapportering av underhållstest
och, i förekommande fall, incurrence test. Bolaget har
framgångsrikt uppfyllt underhållstestet under varje redovisat
kvartal och ser inga kommande omständigheter som skulle
försvåra uppfyllandet av dessa.
7. Transaktioner med närstående
Det har inte skett några väsentliga transaktioner med
när stående under perioden utöver varuförsäljning mellan
Orexo AB och Orexo Inc samt ersättning till styrelse, VD och
ledande befattningshavare.
8. Viktiga händelser efter periodens utgång
› Positiva topline-data från klinisk studie för OX640, ett
nasalt pulverbaserat adrenalinläkemedel, i deltagare med
allergisk rinit
› Framtida royaltyrättigheter till OX-MPI, en ny behandling
för endometrios, konverterades till aktier i
Gesynta Pharma värderat till SEK 19 m, vilka intäktsfördes
i kv 4, 2024
===== SIDA 26 =====
26Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké
9. Intäkter från kundavtal
2024 okt-dec
SEK m Zubsolv® Abstral® Edluar® Vorvida® Deprexis® MODIA® Total
Segment
US Commercial 152,1 — — — 0,0 — 152,1
HQ & Pipeline 3,4 1,2 3,6 — — — 8,2
Totala intäkter från kundavtal 155,5 1,2 3,6 0,0 0,0 0,0 160,3
Geografiska marknader
USA 152,1 — — — 0,0 — 152,1
EU & UK 3,4 1,0 3,6 — — — 8,0
Övriga världen — 0,2 — — — — 0,2
Totala intäkter från kundavtal 155,5 1,2 3,6 0,0 0,0 0,0 160,3
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
2023 okt-dec
SEK m Zubsolv Abstral Edluar Vorvida Deprexis MODIA Total
Segment
US Commercial 151,3 — — 0,0 0,0 — 151,3
HQ & Pipeline 2,8 10,0 1,9 — — — 14,7
Totala intäkter från kundavtal 154,1 10,0 1,9 0,0 0,0 0,0 166,0
Geografiska marknader
USA 151,3 — 0,6 0,0 0,0 — 151,9
EU & UK 2,8 9,8 0,6 — — — 13,1
Övriga världen — 0,2 0,8 — — — 1,0
Totala intäkter från kundavtal 154,1 10,0 1,9 0,0 0,0 0,0 166,0
2024 jan–dec
SEK m Zubsolv® Abstral® Edluar® Vorvida® Deprexis® MODIA® Total
Segment
US Commercial 560,3 — — — 0,0 — 560,3
HQ & Pipeline 8,9 8,2 12,5 — — — 29,7
Totala intäkter från kundavtal 569,2 8,2 12,5 0,0 0,0 0,0 590,0
Geografiska marknader
USA 560,3 — — — 0,0 — 560,3
EU & UK 8,9 7,5 12,5 — — — 29,0
Övriga världen — 0,7 — — — — 0,7
Totala intäkter från kundavtal 569,2 8,2 12,5 0,0 0,0 0,0 590,0
2023 jan–dec
SEK m Zubsolv Abstral Edluar Vorvida Deprexis MODIA Total
Segment
US Commercial 577,7 — — 0,0 0,0 — 577,7
HQ & Pipeline 18,4 31,9 10,8 — — — 61,1
Totala intäkter från kundavtal 596,1 31,9 10,8 0,0 0,0 0,0 638,8
Geografiska marknader
USA 577,7 — — 0,0 0,0 — 577,7
EU & UK 18,4 31,1 10,8 — — — 60,3
Övriga världen — 0,8 — — — — 0,8
Totala intäkter från kundavtal 596,1 31,9 10,8 0,0 0,0 0,0 638,8
===== SIDA 27 =====
Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké 27
10. Avyttring av Zubsolv-verksamheten i USA till det helägda dotterbolaget Biolipox AB per den 31 december
Moderbolagets resultaträkning Moderbolagets resultaträkning exklusive den
avyttrade verksamheten
SEK m
2024
okt-dec
2023
okt-dec
2024
jan-dec
2023
jan-dec
2024
okt-dec
2023
okt-dec
2024
jan-dec
2023
jan-dec
Nettoomsättning 34,4 114,1 303,8 494,0 8,2 14,7 29,7 61,0
Rörelseresultat (EBIT) 960,1 -4,2 911,7 -40,6 -144,8 -84,6 -325,4 -392,9
Per 31 december avyttrades tillgångar i Orexo AB relaterade till Zubsolv-verksamheten i USA till det helägda dotterbolaget Biolipox AB. Den interna transaktionen genomfördes till ett verkligt värde om SEK 1 138,9
m vilket bedömts av en oberoende extern part.
===== SIDA 28 =====
28Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké
Definitioner och avstämning av nyckeltal
NYCKELTAL OCH VISS ANNAN RÖRELSEINFORMATION OCH INFORMATION PER AKTIE HAR DEFINIERATS ENLIGT FÖLJANDE
Marginaler Definition/beräkning Syfte
Bruttomarginal Bruttoresultat dividerat med Nettoomsättningen Bruttomarginalen används för att mäta den relativa lönsamheten för sålda varor
Rörelsemarginal (EBIT marginal) Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt i procent av nettoomsättningen Rörelsemarginalen används för att mäta operativ lönsamhet
Avkastning Definition/beräkning Syfte
Avkastning på eget kapital Periodens resultat i procent av genomsnittligt eget kapital Avkastning på eget kapital används för att analysera lönsamhet över tid, givet de resurser som är hänförliga till
moderbolagets ägare
Kapitalstruktur Definition/beräkning Syfte
Nettoskuldsättning Kort- och långfristiga räntebärande skulder inklusive pensionsskulder, minus
likvida medel och kortfristiga investeringar
Nettoskulden används som ett mått på förmågan att med tillgängliga likvida medel betala av samtliga skulder om dessa
förföll på dagen för beräkningen
Skuldsättningsgrad Räntebärande skulder dividerade med eget kapital Nettoskuldsättningsgraden mäter storleken på skulden ett företag använder för att finansiera sina tillgångar i
förhållande till det värdebelopp som representeras i eget kapital.
Soliditet Eget kapital i relation till balansomslutningen Nyckeltalet är en indikator på bolagets hävstång för finansiering av bolaget
Rörelsekapital Totala omsättningstillgångar exklusiv likvida medel minus kortfristiga skulder
exklusiv räntebärande kortfristiga skulder.
Rörelsekapitalet används för att mäta företagets förmåga, utöver likvida medel och räntebärande kortfristiga skulder,
att möta kortfristiga kapitalkrav
Sysselsatt kapital Räntebärande skulder och eget kapital Sysselsatt kapital mäter företagets förmåga att, utöver likvida medel, tillgodose rörelsens behov
Bruttoinvesteringar Värdet av en investering innan avskrivningar Bruttoinvesteringar är ett mått på bolagets investeringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar
Data per aktie Definition/beräkning Syfte
Antal aktier efter utspädning Aktier vid periodens slut justerat för utspädningseffekten av potentiella aktier Används för att beräkna resultat per aktier efter utspädning
Resultat per aktie, före utspädning Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie före utspädning
Resultat per aktie, efter utspädning Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie efter utspädning
Övriga definitioner Definition/beräkning Syfte
Bruttointäkter Summan av alla fakturerade försäljningstransaktioner redovisade under en period
utan några avdrag. Avspeglar företagets fakturerade intäkter utan några avdrag
Nettointäkter Bruttointäkter minus avdrag för försäljningsrabatter, försäljningsbidrag, distri-
bution, returer och andra relevanta avdrag Avspeglar företagets fakturerade intäkter efter avdrag
Brutto/Netto ratio Nettointäkter delat med bruttointäkter Avspeglar en relativ del av nettoomsättningen i procent av bruttointäkterna
Rörelsekostnader Kostnader som uppstår i det dagliga arbetet i rörelsen. Kostnader relaterade till
finansiering anses inte som en del av den dagliga verksamheten
Rörelsekostnader avspeglar kostnader för försäljning, administration, forskning och utveckling, avskrivningar,
samt övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader
Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt, dvs detsamma som rörelsere-
sultat
Nyckeltalet möjliggör jämförelser av lönsamheten oavsett bolagsskattesats och oberoende av bolagets
fi nansieringsstruktur
Justerad EBIT
Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt, dvs detsamma som rörelsere-
sultat exklusive nedskrivning av immateriella anläggningstillgångarna Deprexis
och Vorvida
Nyckeltalet gör det möjligt att jämföra lönsamheten oavsett bolagsskattesats och oberoende av bolagets finansier-
ingsstruktur över tid och utan påverkan av nedskrivning av de immateriella anläggningstillgångarna Deprexis och
Vorvida
EBITDA Resultat före räntor, skatter, avskrivningar och amorteringar. Rörelseresultat
(EBIT) plus avskrivningar och amorteringar
Resultatmått som är närmare korrelerat med kassaflöde, då icke-kassapåverkande objekt som avskrivningar och
amorteringar är uteslutna
Resultat före skatt Rörelseresultat plus finansiella poster - netto Resultatet före skatt avspeglar resultat efter, eventuella resultat från andelar i koncern- och intressebolag, resultat från
värdepapper och fordringar som faller inom typen anläggningstillgångar samt räntekostnader och ränteintäkter
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
===== SIDA 29 =====
Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké 29
FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL
NYCKELTAL OCH VISS ANNAN RÖRELSE – OCH AKTIERELATERAD INFORMATION ÄR AVSTÄMD PÅ
FÖLJANDE SÄTT
EBITDA SEK m
2024
okt-dec
2023
okt-dec
2024
jan-dec
2023
jan-dec
EBIT -98,0 -8,6 -140,3 -109,5
Avskrivningar och amorteringar 126,8 21,0 189,2 77,0
EBITDA 28,9 12,4 48,9 -32,5
JUSTERAD EBIT SEK m
2024
okt-dec
2023
okt-dec
2024
jan-dec
2023
jan-dec
EBIT -98,0 -8,6 -140,3 -109,5
Nedskrivning av immateriell anläggningstillgång Deprexis 71,1 — 71,1 —
Nedskrivning av immateriell anläggningstillgång Vorvida 28,1 — 28,1 —
Justerad EBIT, exkluderat med nedskrivning av immateriella
anläggningstillgångar 1,2 -8,6 -41,2 -109,5
RÖRELSEKOSTNAD SEK m
2024
okt-dec
2023
okt-dec
2024
jan-dec
2023
jan-dec
Försäljningskostnader -48,4 -43,5 -191,3 -181,5
Administrativa kostnader -56,0 -38,0 -165,3 -188,0
Forsknings- och utvecklingskostnader -162,9 -65,4 -340,0 -303,1
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 31,4 -7,6 38,4 13,3
Rörelsekostnader -235,9 -154,5 -658,2 -659,5
BRUTTOINVESTERINGAR SEK m
2024
okt-dec
2023
okt-dec
2024
jan-dec
2023
jan-dec
Investeringar i materiella anläggningstillgångar 0,6 0,9 3,1 18,5
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar 0,2 0,0 1,6 0,7
Bruttoinvesteringar 0,8 0,9 4,6 19,2
AVKASTNING PÅ EGET KAPITAL
2024
okt-dec
2023
okt-dec
2024
jan-dec
2023
jan-dec
Eget kapital, ingående balans 92,0 92,0 58,9 193,9
Eget kapital, utgående balans -126,3 58,9 -126,3 58,9
Genomsnittligt eget kapital -17,2 75,4 -33,7 126,4
Periodens resultat -116,0 -18,6 -203,0 -128,3
Avkastning på eget kapital % neg. -24,7 neg. -101,5
===== SIDA 30 =====
30Delårsrapport kv 4 2024, inkl bokslutskommuniké
Denna information är sådan information som Orexo AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Information lämnades genom ovanstående kontaktpersoners
försorg, för offentliggörande den 6 februari, 2025, kl 8.
Orexo är ett svenskt läkemedelsbolag med 30 års erfarenhet av att utveckla förbättrade läkemedel
baserat på egenutvecklade formuleringsteknologier och som möter stora medicinska behov. På den
amerikanska marknaden erbjuder Orexo innovativa behandlingslösningar för patienter som lider
av opioidberoende och närliggande sjukdomar. Produkter som riktar sig till andra terapiområden
utvecklas och kommersialiseras världen över i samarbete med ledande partners. Total nettoför-
säljning uppgick 2024 till SEK 590 miljoner och antal anställda till 110. Orexo är noterat på Nasdaq
Stockholms huvudlista och finns tillgänglig som ADR på OTCQX (ORXOY) i USA.
För ytterligare information om Orexo vänligen besök, www.orexo.se.
Du kan också besöka oss på Linkedin, X och YouTube.