FULLTEXT DEL 1 AV 2
Årsredovisning 2024
===== SIDA 1 ===== Årsredovisning 2024 ===== SIDA 2 ===== Innehåll INNEHÅLL Förvaltningsberättelse och finansiella rapporter 24 Förvaltningsberättelse 34 Bolagsstyrningsrapport 42 Styrelseledamöter 44 Ledande befattningshavare 47 Koncernens rapport över resultat 48 Koncernens rapport över finansiell ställning 50 Koncernens rapport över förändringar i eget kapital 51 Koncernens rapport över kassaflöden 52 Moderbolagets resultaträkning 53 Moderbolagets balansräkning 55 Moderbolagets rapport över förändringar i eget kapital 56 Moderbolagets rapport över kassaflöden 57 Redovisningsprinciper och noter 78 Intygande 79 Revisionsberättelse 84 Litteraturlista 85 Ordlista 85 Kommande rapporttillfällen 03 2024 i korthet 04 I korthet: Kort om Q-linea, sepsis och ASTar samt medarbetare 05 I korthet: Vision, mission, affärsidé, strategi och kommersialiseringsstrategi 06 VD-ord: En plattform för tillväxt 08 Om sepsis | om Q-linea: Sepsis är immunförsvarets överreaktion 09 Om antimikrobiell resistens: Antimikrobiell resistens – en global hälsokris 10 Om ASTar: Stora laboratorier har behov som inte tillgodoses 11 Prof. Cartesio D'Agostini, Policlinico Tor Vergata, Rom, Italien : ” ASTar har visat sig vara banbrytande för vårt laboratorium” 14 Marknadsexpansion: Q-lineas expansion på världsmarknaden 15 Rebecca Yee, PhD, D(ABMM), M(ASCP), ”Jag tror att ASTar har stor potential att positivt påverka klinisk vård” 16 Sherif Harydi, Business Development Director , AMICO Group ”Ett partnerskap med Q-linea överensstämmer exakt med AMICOs åtagande att leverera effektfull IVD-teknologi till sjukvårdsmarknaden för sepsisdiagnostik” 18 Hälsoekonomisk studie – LIFETIMES LIFETIMES - en hälsoekonomisk studie sponsrad av Q-linea 20 Hållbarhet: Hållbarhet är en integrerad del av Q-lineas vision 22 Aktieägarinformation: Q-lineas aktie Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 02 ===== SIDA 3 ===== 2024 i korthet Q-linea utvecklar banbrytande infektionsdiagnostik som gynnar patienter, sjukvården och samhället Q1 • Q-linea vann en offentlig upphandling av instrument och förbrukningsvaror för snabb resistensbestämning (rapid AST) av Fondazione PTV i Italien. • Kliniska prövningar som krävdes för att kunna lägga läkemedlet Meropenem- Vaborbactam till den befintliga ASTar-panelen avslutades. • Bolaget meddelade att Stuart Gander tillträder som koncernchef för Q-linea och att Anders Ljunggren tillträder som vd för Q-linea AB i Sverige den 1 mars 2024. • Q-linea initierade ett kostnadsbesparingsprogram med förväntad årlig besparing om 50 miljoner kronor . • Bolaget skapade ett separat dotterbolag för Podler . Q2 • Bolaget fick FDA 510(k)-godkännande för ASTar® den 26 april. • Q-linea ansökte om en NTAP-kod för den amerikanska marknaden. • Q-linea meddelade att tekniken bakom Podler har blivit värderad till 70 MSEK. Värderingen grundar sig på en rapport utförd av ett externt analysföretag. • Bolaget erhöll en utökad och förlängd lånefacilitet från huvudägaren Nexttobe om maximalt 101 500 000 kronor . Lånefaciliteten löper som längst till 30 juni 2026. Q3 • Q-linea deltog i första offentliga upphandlingen i Belgien. • Två amerikanska sjukhus presenterade ASTar-data med resultat som ligger i linje med vad som visats i flera europeiska studier . • CMS beviljade New Technology Add-on Payment (NTAP) för ASTar med en ersättning på 97,50 USD per berättigad Medicarepatient på amerikanska sjukhus. • Bolaget expanderade verksamheten till Rumänien och Mellanöstern genom två nya distributionsavtal Q4 • Q-linea tillkännager förändringar i ledningsgruppen samt utökar det kommersiella teamet i USA ytterligare. • Ett stort amerikanskt referenslaboratorium slutför utvärdering av ASTar-systemet och första kliniska utvärderingen av ASTar påbörjas vid ett cancercenter i USA som stöds av National Cancer Institute (NCI). • Två kommersiella utvärderingar i Storbritannien slutförs. • •Bolaget får förfrågan om kontrakt från ett framstående sjukhus i Milano samt deltar i en multicenterupphandling i Italien. • Q-linea beslutar att genomföra en företrädesemission om cirka 225 MSEK i januari samt ingår avtal om brygglånefacilitet om 40 MSEK. Händelser efter periodens utgång • Bolaget publicerar en företags- och marknadsuppdatering med huvudbudskapet att 30 – 40 instrument beräknas vara kontrakterade i slutet av 2025 och att ytterligare 60 – 90 instrument placeras 2026. • Bolaget tecknar sina två första avtal med kunder i USA. • Q-linea tecknar ramavtal med stort nationellt amerikanskt referenslaboratorium. • Bolaget vinner den första upphandlingen i Belgien samt vinner ytterligare ett anbud i Italien. • Q-linea tillkännager utfallet i företrädesemissionen som tecknats till 90,5 procent motsvarande cirka 204 MSEK före transaktionskostnader . Totalt tillfördes koncernen likvida medel om cirka 93 MSEK efter transaktionskostnader , kvittning av lån samt återbetalning av brygglån. • Bolaget meddelar att den första kliniska utvärderingen i Gulfstaternas samarbetsrådsregion av ASTar har inletts vid Sheikh Kalifa Medical City, Abu Dhabi (UAE). • Q-linea publicerar kommuniké från extra bolagsstämman den 3 april där beslut fattades om att minska Bolagets aktiekapital med primärt syfte att möjliggöra en rabatt vid kommande utövning av teckningsoptioner av serie TO1. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 03 ===== SIDA 4 ===== I KORTHET Kort om Q-linea, sepsis och AST ar Kort om Q-linea Q-linea är världsledande inom utveckling av tekniker för snabb resistensbestämning (AST) som används vid diagnostik av tidskri- tiska sjukdomstillstånd som blodomloppsinfektioner och sepsis. Sjukhus använder ASTar® för att avsevärt minska tiden till optimal antibiotikabehandling och se till att patienter får rätt behandling, med rätt dos, i rätt tid. Vi hjälper till att skapa hållbar sjukvård, nu och i framtiden, och värnar om antibiotikans effektivitet för kommande generationer . Q-linea har sitt huvudkontor i Uppsala, Sverige och har regionala kontor i Italien och USA, samt ett nätverk av partners i Europa och Mellanöstern. Kort om sepsis Sepsis är ett livshotande tillstånd där immunsystemet överrea- gerar på en infektion och orsakar skador på kroppens vävnader och organ 1. Bakteriella blodomloppsinfektioner är en vanlig orsak till sepsis. Den underliggande infektionen måste behandlas så snart som möjligt för att minimera skadan. Forskning har visat att varje timme av försenad lämplig anmikrobiell behandling minskar en patients chanser att överleva och ökar risken för långvariga komplikationer 2. Valet av det bästa terapeutiska alternativet för behandling av bakteriella infektioner beror på AST-resultaten. Kort om ASTar – ASTar möjliggör ett efterlängtat paradigmskifte ASTar är ett helautomatiserat system som levererar resultat upp till 48 timmar snabbare än traditionella AST-metoder . ASTar Instrument och ASTar BC G- Kit ger omfattande svar genom att testa gramnegativa bakteriers känslighet mot ett brett spektrum av antibiotika. Det inkluderar även svårodlade bakterier 3, vilket ger omfattande och detaljerade rekommendationer som läkare använder för att optimera behandlingen av patienter . Historik och framtid Q-linea grundades 2008 av forskare från Rudbecklaboratoriet vid Uppsala universitet tillsammans med Olink AB och Uppsala universitets holdingbolag, UUAB. Initialt fokuserade bolaget på bioskyddsapplikationer med egenutvecklad teknologi för molekylär identifiering av bakterier och virus. År 2012 gick Q-linea in i in vitro-infektionsdiagnostik med sina innovativa teknologier för snabba och känsliga analyser av nukleinsyror och proteiner . Ett partnerskap med riskkapital bolaget N exttobe säkerställde finansiering och teknisk utveckling. Även kliniska samarbeten inleddes, inklusive framgångsrika tester på septiska patienter tillsammans med Örebro universitetssjukhus 2016. Under de följande åren skedde en revolution inom bakterie identifiering fr ån positiva blodkulturer med bland annat masspektrometri. Detta ledde till utvecklingen av ASTar , ett helautomatiserat resistensbestäm- ningssystem för positiva blodkulturer . År 2018 börsnoterades Q-linea för att finansiera utvecklingen och 2021 lanserades ASTar i Europa. Under 2024 fick ASTar FDA-godkännande och lanserades i USA. ASTars användarvänlighet i kombination med kapaciteten är fortfarande oöverträffad på marknaden. Framtida utveckling inkluderar utvidgning av antibiotikapanelen och analys av isolat. Vi fortsätter att stödja vårdpersonal och deras patienter , och strävar efter att omdefiniera standarden för snabb resistens- bestämning för att förbättra vården av patienter med allvarliga infektioner . ± 53 41 µ Medarbetare Q-linea har ett engagerat team med breda kunskaper och erfarenheter från olika områden. Vid årets slut hade företaget 94 (127) anställda, varav 41(53) kvinnor och 53 (74) män, samt 4 (3) inhyrda konsulter . Sju medarbetare är baserade i USA och tre medarbetare är baserade i Italien för kliniska och kommer- siella aktiviteter . Två konsulter är baserade i USA. Q-linea fokuserar på strategiska partnerskap för teknisk utvärdering och komplettering av expertis samt att expandera på marknaden. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 04 Fotnoter – se Litteraturlista på sid 84. ===== SIDA 5 ===== Vision Q-linea räddar liv genom att säkerställa att antibiotika kan bibehållas som en effektiv behandling för framtida generationer . Mission Q-linea utvecklar och levererar innovativa lösningar till hälsovården som möjliggör diagnostisering och behandling av infektions- sjukdomar på kortast möjliga tid. Bolagets lösningar hjälper vårdgivare i hela världen att minska antibiotikaanvändningen genom att tillhandahålla optimal behandlings- information för varje patient. Affärsidé Q-linea utvecklar och levererar lösningar för vårdgivare som på kortast möjliga tid möjliggör korrekt diagnos och behandling av infektionssjukdomar . Strategi Q-linea har byggt stark kompetens och infrastruktur för att utveckla och leverera integrerade diagnostiksystem. Försäljningen sker direkt och genom samarbetspartners, där försäljning av förbrukningsmaterial förväntas stå för majoriteten av intäkterna. Kommersialiseringsstrategi Under 2024 har Q-linea breddat och fördjupat sitt kommer- siella engagemang på marknaden. FDA-godkännandet i april var avgörande för att möjliggöra fullständig marknadsföring av ASTar-plattformen i USA, och företaget fortsätter att bygga upp sitt kommersiella team för direktförsäljning och marknadsföring på den största globala marknaden. Q-linea har segmenterat tusentals amerikanska laboratorier och fokuserar inledningsvis på de mest lovande kandidaterna – större, akademiska sjukhus, hälsosystem (IDNs) och regionala och nationella referenslaboratorier . Tillsammans utgör denna första våg av målkunder 25 % av alla tester för patienter med blodomloppsinfektioner i USA. När försäljningen tar fart kommer företaget fortsätta att utöka det kommersiella teamet för att inrikta sig på "nästa 1000 laboratorier" som tillsammans omfattar 60 % av den amerikanska provvolymen och har ett patientunderlag som stödjer ASTar-testning. Parallellt har företaget varit aktivt med att stärka sin närvaro i EMEA-regionen. Tidigare investeringar i direkt- försäljning i Italien har börjat bära frukt med de tre första kommersiella placeringarna av ASTar i Italien. Q-linea fortsätter att arbeta med befintliga partners över hela Norden och Västeuropa för att bygga och konvertera en pipeline av intresserade användare. Dessutom genomför vi vår strategi att "följa patienten" in på marknaderna med högst antibiotika- resistens med distributionspartnerskap i Östeuropa och Gulfstaterna som förväntas generera försäljning under 2025. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 05 Fotnoter – se Litteraturlista på sid 84. ===== SIDA 6 ===== Den amerikanska marknaden öppnas upp Vårt viktigaste framsteg under året var den kommersiella lanseringen på den amerikanska marknaden. Den står för över 50% av den globala affärsmöjligheten sett till värde. Efter FDA-godkännandet i april inledde vi snabbt en dialog med de 300 främsta sjukhusen och laboratorierna i landet för att introducera ASTar . Det har resulterat i en betydande pipeline av intresserade kunder och ett flertal planerade utvärderingar i början av 2025. Bekräftelsen av NTAP-finansiering, 97.50 USD per patient och tillgängligheten för Medicarepatienter på amerikanska sjukhus via en unik kod, stärker det ekonomiska erbjudandet för ASTar som redan är den ledande tekniska lösningen för snabb AST på marknaden. Den tidiga efterfrågan har varit stark och Q-linea har fortsatt att bygga upp det kommersiella teamet i USA för att möta marknaden. Det kan vara svårt att förutsäga hur lång tid det tar att få ett avtal på plats, men vi välkomnade vår första kommersiella försäljning i USA i början av januari, endast nio månader efter FDA-godkännandet. Bevis som stödjer klinisk nytta Inom vårt område är klinisk nytta den avgörande faktorn för värde, och vi var glada över att se en stadig takt av kliniska bevis från studier i Italien, Belgien och USA, där vi fick bekräftat att ASTar kan minska tiden till resultat med 30 timmar eller mer . Genom investeringen i den hälsoekonomiska multicenterstu- dien LIFETIMES är vi en pionjär inom vårt område. Vi ser fram emot att komplettera de initiala resultaten som presenterades vid AMCLI och ESCMID 2024 med ytterligare insikter från den andra fasen under 2025 kring de ekonomiska fördelarna med ASTar . Q-linea har varit en aktiv ledare inom området för snabb AST genom poster- och podiumpresentationer på stora globala och regionala konferenser . Första patienterna behandlade i Europa Den första kommersiella installationen av ASTar slutfördes under Q1 2024 och instrumentet har genererat kliniska resultat för patienter i Rom. Ytterligare två sjukhus har tillkommit i Italien och fler förväntas inom kort. Italien är det snabbast växande landet i Europa på grund av den höga förekomsten av resistenta bakterier . Vi förväntar oss att andra stora europeiska marknader följer efter , eftersom snabb AST fortsätter att visa på positiv klinisk och ekonomisk inverkan. VD-ORD En plattform för tillväxt 2024 var ett betydelsefullt år för Q-linea där det övergripande temat var övergången från ett bolag med utvecklingsfokus till ett bolag med fokus på kommersialiseringen av ASTar®-systemet. Att etablera nästa väg för tillväxt Våra nya partners i Mellanöstern och Östeuropa har redan byggt upp ett intresse hos kunder med förväntat synligt resultat under 2025. Vi effektiviserade också vår utvecklingspipeline och koncentrerade resurserna till ett antal huvudprojekt för leverans under 2024 och början av 2025. Q-linea kommer att fortsätta att ligga i framkant när det gäller innovation inom AST genom tillägg av nya antibiotika och utveckling som stödjer nya provtyper . Våra prioriteringar baseras på den ökande mängden av feedback vi får från kunder genom våra aktiviteter på marknaden. Det kliniska området området är fortsatt mycket dynamiskt och vi är glada över att se den positiva responsen från kunderna på vår nuvarande plattform och planerad produktut- veckling. Förstärkning av organisationen På temat omställning har vi under första delen av året genom- fört ett framgångsrikt kostnadsbesparingsprogram som minskat utvecklings- och overheadkostnader . En del av besparingarna återinvesterades i kommersiell kapacitet för en nettokostnads- minskning på cirka 40 MSEK årligen. Vår ledningsgrupp har utvcklats avsevärt under året. Finansiering Vi avslutade året med en vältecknad företrädesemission som tillsammans med en riktad emission tillförde cirka 216 MSEK i nytt eget kapital före emissionskostnader . Detta ger oss de resurser som behövs för att fortsätta vårt kommersiella försprång på marknaden. Jag vill särskilt tacka alla anställda som lämnade under 2024 och som har gjort stora insatser för Q-linea genom åren. Vi har också välkomnat nya medlemmar i teamet som ansluter med nya idéer och en gemensam längtan efter att ta ASTar till patienter under 2025. Uppsala april 2025 Stuart Gander , VD Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 06 ===== SIDA 7 ===== Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 07 ” Området är fortsatt mycket dynamiskt och vi är glada över att se den positiva responsen från kunderna på vår nuvarande plattform och planerad produktutveckling. Stuart Gander , VD ===== SIDA 8 ===== OM SEPSIS | OM Q-LINEA |OM ANTIMIKROBIELL RESISTENS Sepsis är immunförsvarets överreaktion Sepsis är ett livshotande tillstånd där kroppens immunsystem överreagerar på en infektion. Alla infektioner kan orsaka sepsis, men bakteriella blod- omloppsinfektioner är en vanlig orsak, eftersom bakterier som sprids genom kroppen kan påverka flera organ snabbt och samtidigt. Varje år drabbas cirka 50 miljoner människor världen över av sepsis och 11 miljoner dör . Det innebär att 1 av 5 globala dödsfall är förknippat med sepsis, fler än bröst-, lung- och prostata- cancer tillsammans. Nästan hälften av alla sepsisfall är barn under fem år4. Snabb och noggrann diagnos och behandling är avgörande för patientens överlevnad eftersom varje timmes försening av lämplig behandling avsevärt ökar risken för komplikationer och dödsfall. Septisk chock är en allvarlig komplikation som kännetecknas av farligt lågt blodtryck och organsvikt – 40 % av patienterna med septisk chock dör5. Sepsis är den dyraste sjukdomen att behandla i USA, där kostnaden överstiger 60 miljarder dollar årligen6,7. Många sepsisöverlevare drabbas av fysiska och psykologiska komplikationer som allvarligt påverkar deras livskvalitet. Initialt behandlas patienten med bredspektrumantibiotika. När AST-resultaten är tillgängliga kan läkare få bekräftat att den initiala behandlingen är korrekt eller välja att göra någon typ av förändring t ex. antibiotikaeskalering, nedtrappning eller justering av dosen. Antibiotikaresistens är ett växande problem som begränsar behandlingsalternativen. ASTar – vårt framtidssäkra AST-system ASTar är ett helautomatiserat system baserat på buljongspäd- ning (BMD), standardmetoden för resistensbestämning. Det första användningsområdet är analys av gramnegativa bakterier från positiva blodkulturer från patienter som misstänks ha en blodomloppsinfektion eller sepsis. ASTar utför en noggrann provpreparation inklusive koncentrationsbestämning och bakterien från patientens prov odlas sedan i buljong i närvaro av olika koncentrationer av antibiotika. Resultat i form av MIC-värden och SIR-kategorisering är tillgängliga efter cirka sex timmar , vilket möjliggör patientspecifika behandlingsre- kommendationer upp till 48 timmar tidigare än traditionella tekniker8. Instrumentmjukvaran hålls uppdaterad med de senaste kliniska brytpunkterna, och AST-disken är designad för att möjliggöra framtida expansion med nya antibiotika. Detta säkerställer att ASTar är redo att möta framtida behov inom diagnostik av infektionssjukdomar och fortsätter att vara ett ovärderligt verktyg för Antimicrobial Stewardship Programs. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 08 ===== SIDA 9 ===== Exempel på strategier som används för minska spridningen av antimikrobiell resistens De centrala delarna för antimicrobial stewardsship (AMS) 2 4 6 7 8 9 1 5 3 Antimikrobiell resistens – en global hälsokris Antimikrobiell resistens (AMR) uppstår när patogener slutar svara på antimikrobiella behandlingar som tidigare fungerat. En vanlig infektion kan eskalera till något mycket allvarligare och inte bara innebära problem för individen, utan även för samhället. AMR är en global hälsokris som påverkar miljoner människor. Enligt en skattning dör ungefär fem miljoner personer varje år på global nivå till följd av antibiotikaresistenta bakterier . AMR förutspås bli den vanligaste dödsorsaken år 2050. Ett av fem dödsfall från AMR sker hos barn under fem år9,10. Många bakterie arter är naturligt resistenta mot vissa typer av antibio- tika. Ökad användning av antibiotika skapar ett selektionstryck för de bakterier som redan är resistenta. Dessa kan föröka sig medan övriga bakterier dör ut. Resistenta bakterier är mycket svårare att behandla, förlänger sjukhusvistelser , ökar medi- cinska kostnader och ökar patientdödligheten. Behandling av resistenta infektioner kräver användning av mer potenta läkemedel utan garanti att ytterligare resistens inte kommer att uppstå. Bekämpa AMR med AST Antimicrobial stewardship (AMS) är ett arbetssätt och en samordnad insats för att förbättra användningen av antibiotika samt minska risken för biverkningar och resistensutveckling mot antibiotika. Investeringar i snabba metoder för bakterie- identifiering (ID) och resistensbestämning (AST) krävs för att optimera användningen av antibiotika. Snabb resistensbestämning förkortar tiden till optimal behandling vilket minskar användningen av bredspektrumanti- biotika. Genom ansvarsfull användning kan spridningen och utvecklingen av resistens bromsas, samtidigt som effektiviteten hos befintliga antibiotika bevaras. AST-teknologier måste vara lätta att uppdatera baserat på de ständigt föränderliga kraven som ställs av AMR och den kliniska efterfrågan. ASTar-systemet har designats så att det är förberett för utökningar av antibiotikapanelen samt vilka bakteriearter som kan analyseras. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 09 Förbättra infektions förebyggande program Identifiera och kontrollera infektionskällor Förskriva antibiotika endast när det verkligen behövs Förskriva lämplig antibiotika med korrekta doser Justera behandling när odlings- och AST-resultat finns tillgängliga Stödja ett tvärvetenskapligt förhållningssätt Utbilda personal Stödja övervakning av AMR och HAIs Övervaka antibiotikakonsumtion Fotnoter – se Litteraturlista på sid 84. ===== SIDA 10 ===== Stora laboratorier har behov som inte tillgodoses Det finns ett stort behov av snabb behandlingsrekommendation vid infektionssjukdomar, ett behov som inte tillgodoses på marknaden idag. För att möta den dagliga provgenomströmningen på ett större laboratorium bör ett system klara 10–30 positiva blododlingar per dag. Dessutom kan blododlingar signalera positivt under natten, vilket gör att ett system behöver ytterligare kapacitet. På dygnet-runt-öppna laboratorier finns ett behov av ständig tillgång, så kallad ”random access”, för att snabbt kunna påbörja och köra ett prov närhelst det signalerar positivt. Upp till 48 timmar snabbare resultat Provtagning för blododling Gramfärgning Snabb ID Renodling av bakterier Val av koloni Resistens- bestämning (AST) Optimal behandling Inkubation och screening av blododlingsflaska Utodling på agarplattor Inkubering över natten 0,5 McFarland förbereds DAG 2 DAG 2 DAG 1 DAG 1 DAG 3 DAG 4 Provtagning för blododling Gramfärgning Snabb ID Snabb ID Optimal behandling Inkubation och screening av blododlingsflaska Snabb AST En bred panel möjliggör simultan start av AST och ID Tid till användbart svar är det som är viktigt för septiska patienter ASTars arbetsflödeTraditionellt arbetsflöde ASTar är lätt att använda med ett intuitivt och användarvänligt gränssnitt vilket gör det snabbt och enkelt att starta och att få resultat. ASTar kan analysera upp till 12 prover samtidigt och erbjuder ”random access”. ASTar kan startas parallellt med valfri lösning för bakterieidentifiering (ID). Inmatning av ID krävs för att skapa den slutliga resultatrapporten. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 10 OM AST a r ===== SIDA 11 ===== ASTar har visat sig vara banbrytande för vårt laboratorium” INTERVJU: PROF . CARTESIO D'AGOSTINI, POLICLINICO TOR VERGATA, ROM, ITALIEN När träffade du Q-linea för första gången? Mitt första möte med Q-linea och ASTar var på ECCMID i Lissabon år 2022. Jag insåg direkt vilken potential instrumentet har . De följande åren höll jag kontakten med säljorganisationen och så fort det var möjligt inleddes en upphandling av ett instrument för snabb resistensbestämning. För oss var det avgörande att välja ett system med den användarvänlighet som ASTar erbjuder . Kan du berätta lite om era erfarenheter så här långt? Det gick snabbt att integrera ASTar i vårt arbetsflöde. Under de första månaderna gjorde vi en omfattande utvärdering där vi jämförde ASTars prestanda med vår standardmetod. Resultaten har varit otroligt lovande, överträffat våra förväntningar och visar systemets tillförlitlighet och effektivitet. Vi kommer att presentera resultaten vid den nationella AMCLI-kongressen i Rimini i mars 2025. Det är en spännande milstolpe för oss, eftersom ASTar visat sig vara banbrytande för vårt laboratorium. Både våra diagnostiska möjligheter och den totala effektiviteten har förbättrats. Varför var det viktigt att införa snabb AST? Införandet av snabb AST var viktigt på grund av den inverkan metoden har på antimicrobial stewardship (AMS) och behand- ling av patienter . Snabba resultat innebär att vi kan ge riktad behandling mycket tidigare, förbättra utfallet för patienter och minska riskerna förknippade med olämplig eller försenad behandling. Ur ett AMS-perspektiv spelar snabb AST en avgörande roll för att bekämpa resistens genom att minimera användandet av bredspektrumantibiotika. Detta gynnar inte bara enskilda patienter , utan bidrar också till folkhälsan genom att bevara effektiviteten hos befintliga antibiotika. I dagens hälsovårdslandskap är att ha ett instrument som ASTar mer än bara en förbättring, det är en nödvändighet. Vilka egenskaper hos ASTar är mest uppskattade av labbet och den kliniska personalen? Användarvänligheten är verkligen en av de mest uppskattade egenskaperna hos ASTar , eftersom det gjorde det möjligt för oss att snabbt börja använda systemet som en del av den kliniska rutinen vid diagnostik och behandling av patienter med gramnegativa blodomloppsinfektioner . Enkelheten säkerställde en smidig implementering och ställde minimala krav på utbildning av personalen. Dessutom har tillförlitligheten och den goda överensstämmelsen mellan ASTar och vår standard- metod värderats högt av både laboratoriepersonal och läkare. Tillsammans inger egenskaperna förtroende för systemets noggrannhet, vilket i slutändan stöder bättre kliniska beslut och förbättrar den övergripande patientvården. Hur har ASTar hjälpt sjukhuset? ASTar har hjälpt sjukhuset avsevärt genom att minska svarstiden, vilket i sin tur har förkortat patienternas vistelse på sjukhuset. Detta kommer att ge påtagliga fördelar både för patienter som får en snabbare och mer riktad behandling och för sjukhuset som kan optimera användningen av resurser och minska de totala kostnaderna. Tror du att ASTar kan påverka utfallet för patienter? Absolut, jag tror att ASTar har potential att påverka utfallet för patienter . Genom att leverera snabba och tillförlitliga resultat möjliggör instrumentet tidigare och mer exakta justeringar av antimikrobiella terapier . Detta kan leda till snabbare återhämtningstider , minskade komplikationer och generellt förbättrad patientvård. Dessutom bidrar ASTar till att bekämpa antibiotikaresistens, vilket säkerställer att patienter får den mest effektiva behandlingen samtidigt som antibiotikans effektivitet bevaras för framtida användning. Kombinationen av dessa faktorer understryker ASTars förmåga att göra en väsentlig skillnad för utfallet för patienter . Tack för att du delar med dig av dina erfarenheter av att använda ASTar-systemet. Finns det något mer du skulle vilja tillägga? Tack! Jag skulle bara vilja tillägga att implementeringen av en grampositiv panel kommer att vara ett viktigt steg för att ytterli- gare öka användningen och värdet av ASTar . Vi ser fram emot att ytterligare kunna förbättra vår diagnostik och patientvård. Prof. Cartesio D'Agostini, Policlinico Tor Vergata, Rom, Italien ” Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 11 ===== SIDA 12 ===== OM AST a r AST-skiva AST-skivan används för koncentrationsbestämning och resis- tensbestämning. Den innehåller mer än 330 odlingskammare, vilket möjliggör en omfattande antibiotikapanel med många tvåfaldiga spädningssteg för varje antibiotikum. En resistens- bestämning från en bredare panel ger ett mer komplett resultat och minskar behovet av ytterligare tidskrävande tester .För snabb testning direkt från kliniska prov möjliggör en bred panel också att det går att starta analysen innan bakterien är identifierad, vilket förkortar tiden till korrekt antibiotikabehandling. ASTar Instrument Det helautomatiska ASTar instrumentet ger noggrann och reproducerbar provpreparation för resistensbestämning, samt MIC-bestämning genom ett högkvalitativt optiskt detektions- system. Inmatning av Bakterie ID är nödvändig för att få resultat och tillgång till expertregler som stöd till behandlingsbeslut. ASTar BC G- Consumable Kit ASTar BC G- Consumable Kit består av två delar; en provprepa- reringskassett och en AST-skiva. En mindre fryst komponent sätts till kassetten innan användning. Kassetten innehåller alla reagenser och engångsartiklar som behövs för provbearbetning, koncentrationsbestämning och koncentrations justering. ASTar är utvecklad för hög provgenomströmning samt erbjuder möjligheten att hantera toppar i provflödet. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 12 ===== SIDA 13 ===== 1 mL Lägg till provets streckkod Lägg till prov Tryck på start Skanna streckkoden Ladda AST-skivan Tryck "Start run" Vem som helst på labbet kan ladda ASTar , när som helst Tillsätt positiv blodkultur och ladda förbrukningsartiklar Användaren för över blodprovet från blododlingsflaskan till en särskild position i provprepareringskassetten, skannar kasset- tens patientstreckkod och placerar kassetten och AST-skivan/ panelen i instrumentet. Därefter sker alla steg automatiskt. Helautomatisk provpreparation och resistensbestämning Instrumentets förmåga att hantera olika organismer parallellt sparar tid och tillåter analys utan kännedom om bakterie-ID. AST-skivan, laddad med bakterier och antibiotika, placeras i en temperaturreglerad del av instrumentet. Odlingskamrarna avbildas med ett optiskt detektionssystem, och en bildanalys- algoritm kvantifierar bakteriell biomassa över tid. MIC bestäms med en algoritm som även tar hänsyn till bakterie-ID, och bakterien klassificeras som känslig (S), känslig vid ökad exponering (I) eller resistent (R). I april 2024 meddelade Q-linea att ASTar-instrumentet och ASTar BC G-Consumable Kit hade beviljats mark- nadsgodkännande av U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA kategoriserar kliniska laboratorietester beroende på komplexitet baserat på sju kriterier i CLIA-föreskrifterna. Kriterierna fokuserar på personal och laboratorieprocesser , till exempel vilken teknisk och vetenskaplig kunskapsnivå som krävs för att utföra testet och graden av automatisering. Majoriteten av FDA-godkända snabba AST-system kategoriseras som hög komplexitet. ASTar kategoriseras som ett system med måttlig komplexitet. ASTar-instrumentet och ASTar BC G- Kit (förbrukningsvaror och analysmjukvara) CE-märktes enligt direktiv 98/79/EC för medicintekniska produkter för in vitro-di- agnostik i maj 2021. Q-linea implemen- terade alla tillämpliga IVDR-krav och CE- märkte ASTar-instrumentet enligt IVDR i maj 2022. ASTar BC G- Kit CE-IVDR märktes 2023. Certifieringen utfärdades av Q-lineas anmälda organ TÜV SÜD. Snabbt och enkelt integrerat i laboratoriets arbetsflöde Q-linea får FDA-godkännande för ASTar 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 13 ===== SIDA 14 ===== MARKNADSEXPANSION Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 14 Det enda snabba AST-systemet som beviljats New Technology Add-on Payment (NTAP) US Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) erbjuder tillverkare möjligheten att ansöka om en NTAP-kod, vilket ger ytterligare betalning till sjukhus över standardbetalningsbeloppet för Medicare Severity Diagnosis-Related Group (MS-DRG). I augusti 2024 meddelade CMS att ASTar System hade tilldelats NTAP- finansiering. NTAP-ersättningen kommer att vara tillgänglig för amerikanska sjukhus för Medicarepatienter till ett belopp av 97,50 USD per berättigad patient. Finansieringen kommer att gälla i tre år , från oktober 2024 till september 2027. Fall som involverar användning av ASTar- systemet som är berättigade till NTAP kommer att identifieras med en unik kod. Vår första kommersiella placering av ASTar 2024 kom från Italien. Ett ASTar-system installerades vid universitetet Policlinico Tor Vergata i Rom. Bolaget fortsatte den geografiska expansionen med fokus på länder och regioner som aktivt arbetar med att bromsa uppkomst och spridning av antibiotika- resistens. Som ett resultat skrev vi distributionsavtal med Mecro System i Rumänien och AMICO Group i Mellanöstern. Rumänien är ett av de länder som har flest infektioner med antibiotikaresistenta bakterier i EU. Enligt European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) är den höga antibiotika- konsumtionen och den utbredda användningen av så kallade sista linjens bredspektrumantibiotika särskilt oroande11. Landet implementerar nu en nationell strategiplan för att förebygga och begränsa vårdrelaterade infektioner och bekämpa anti- biotikaresistens. På liknande sätt har GCC- länderna utvecklat en gemensam strategisk AMR-plan12, där en av delarna är att säkerställa tillgång till mikrobiell identifiering och antimikro- biella känslighetstest, och snabb och relevant rapportering av resultat. I april 2024 meddelade Q-linea att ASTar-instrumentet och ASTar BC G-Consumable Kit hade beviljats marknads- godkännande av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Enligt Centers for Disease Control and Prevention utvecklar minst 1,7 miljoner vuxna i USA sepsis varje år och nästan 270 000 dör som ett resultat. Ett flertal ASTar-utvärderingar hade påbörjats före godkännandet och prestanda och resultat var som förväntat i linje med vad som tidigare visats i flera europeiska studier . Q-lineas expansion på världsmarknaden n Länder som täcks av Q-linea: USA, Italien och Sverige n Länder som täcks av partners: Storbritannien, Norge, Finland, Baltikum, Frankrike, Benelux, Polen, Rumänien, Bahrain, Kuwait, Oman, Qatar , Saudiarabien och Förenade arabemiraten. ===== SIDA 15 ===== INTERVJU: REBECCA YEE , PHD, D(ABMM), M(ASCP), GEORGE WASHINGTON UNIVERSITY , USA Var stötte du på Q-linea och ASTar första gången? Första gången jag träffade på Q-linea och ASTar var på en vetenskaplig konferens med fokus på infektionssjukdomar . Jag träffade det kunniga teamet som berättade om tekniken och dess tillämpningar , och jag fick en praktisk demonstration som visade hur lätt systemet är att använda och vilken kapaci- titet det har . Du har praktisk erfarenhet av ASTar: Kan du berätta lite om er studie? Vår studie utvärderade prestandan och den kliniska nyttan av ASTar på vårt storstadssjukhus. Vi jämförde ASTar med vår nuvarande metod som är MicroScan Walkaway-plattformen. Resultaten presenterades som essential agreement (EA) respektive categorial agreement (CA). Vi jämförde också tiden till resultat, definierat som tiden från positiv blododling till tillgängligheten av AST-rapporten. För att fastställa vilken inverkan ASTar har på den kliniska vården, granskade vårt Antimicrobial Stewardship team bestående av en infektions- läkare och en utbildad farmaceut rapporterna från ASTar för att föreslå eventuella behandlingsjusteringar som läkare hade gjort baserat på resultaten. Hur skiljer sig ASTar från era befintliga system eller rutiner? Det konventionella arbetsflödet börjar med att en odlings- flaska i ett blododlingsskåp larmar positivt för bakterieväxt. Därefter utför vi Gramfärgningar , subkulturer och kör en snabb PCR-panel för identifiering och genotypisk resistensbestämning med resultat inom två timmar . Till skillnad från ASTar , som är ett snabbt fenotypiskt test med en bred antibiotikapanel, har genotypiska resistensplattformar endast ett mycket begränsat antal genetiska markörer för antimikrobiell resistens. Mekanis- merna för antibiotikaresistens är komplexa för gramnegativa bakterier . Därför behöver vi även utföra en konventionell fenotypisk resistensbestämning som tar ytterligare 24 timmar efter att en ren isolerad bakteriekoloni erhållits. En annan fördel med ASTar är att resistensbestämningen kan utföras direkt från positiva blododlingsflaskor utan att man behöver isolera fram rena kolonier , en process som ytterligare kan försena vården. Vi har för närvarande ingen snabb fenotypisk test och ASTar har potential att tillgodose det behovet. Vad är dina slutsatser efter att ha använt ASTar? Vår studie visade utmärkt prestanda med essential agreement (EA) på mer än 90 % för alla antibiotika som testades mot ett antal olika gramnegativa bakterier inklusive multiresistenta organismer . Jämfört med vårt befintliga arbetsflöde möjliggör ASTar resultat inom 11 timmar från positiva blododlingar , vilket är 36 timmar snabbare än vår nuvarande plattform. Vår preliminära analys av eventuell klinisk påverkan visade att en behandlingsjustering skulle gjorts i ungefär 90% av fallen, till exempel nedtrappning, upptrappning, annan adminis- treringsväg och justering av dos. Potentiella kliniska effekter var exponering för färre antibiotika, färre biverkningar och kortare vistelsetid. I samtliga fall stoppades behandlingar med vankomycin, ett antibiotikum för grampositiva organismer . Som chef för laboratoriet är prestandan hos ny teknik viktig för mig, samt att den ska vara enkel att använda för min personal. Alla labbanvändare var överens om att ASTar-systemet är lätt att använda med en mycket enkel överföring av patientprovet till provprepareringskassetten och ett enkelt och tydligt användar- gränssnitt. Tror du att ASTar kan påverka utfallet för patienter? Eftersom långvariga förseningar av adekvat behandling har visat sig korrelera med högre dödlighet är det är absolut nödvändigt att patienter omedelbart ges lämplig empirisk antibiotikabe- handling. Med det sagt, ja, jag tror att ASTar har stor potential att påverka klinisk vård positivt. Med ASTars snabba svarstider kommer läkare kunna få en fullständig AST-rapport minst en dag tidigare än med traditionella metoder . ASTar kan då bidra till ett förbättrat antimicrobial stewardship och minska tiden till optimal terapi i form av eskalering eller nedtrappning av antibiotika. För patienterna kan risken för biverkningar från behandling av bredspektrumantibiotika eller empirisk terapi minska. Implementering av ASTar har också potential att sänka sjukvårdskostnaderna genom att tiden för sjukhusvistelsen minskar . Rebecca Yee, PhD, D(ABMM), M(ASCP), Chief of Microbiology, Assistant Professor of Pathology, George Washington University, Washington D.C., USA Jag tror att ASTar har stor potential att positivt påverka klinisk vård” ” Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 15 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 ===== SIDA 16 ===== INTERVJU: DR. ERMINIA CASARI, HUMANITAS RESEARCH HOSPITAL Kan du berätta om AMICO? AMICO är ett ledande kommersiellt företag inom hälsovård och en IVD-distributör med stark närvaro i hela Mellanöstern- regionen – hittills finns vi i 13 länder . Företaget har funnits i mer än fyrtio år och är dedikerat till att tillhandahålla innovationer och diagnostiska lösningar till vårdgivare, vilket gör det möjligt för dem att leverera exceptionell vård till sina patienter . Vårt uppdrag, särskilt inom in vitro-diagnostik (IVD), är att över- brygga klyftan mellan spjutspetsteknologier och det mångsi- diga behovet hos hälsovårdssystemen i Mellanösternregionen. Hur mötte du Q-linea och ASTar-systemet första gången? Jag lärde mig om Q-linea och ASTar-systemet genom mitt kontinuerliga sökande efter innovationer som adresserar det kritiska gapet mellan diagnostik och patienthantering, specifikt för sepsis. Sepsis står alltid högt på radarn för infektionsläkare och kliniska mikrobiologer , och lösningar som ASTar kommer att förändra sjukhusens hela patienthantering. ASTar-systemets verkliga potential är att avsevärt förbättra antimicrobial stewardship (AMS) och påskynda riktade behandlingar , och det var det som fångade min uppmärksamhet. Ett partnerskap med Q-linea överensstämmer exakt med AMICOs åtagande att leverera effektfull IVD-teknologi till sjukvårdsmarknaden för sepsisdiagnostik. Vilka är dina planer för att introducera ASTar i Mellanöstern? Introduktionen av ASTar kommer att ske i tre faser . Den första fasen är att skapa medvetenhet och utbilda vårdpersonal om fördelarna med snabb AST och dess roll i patientvård och bekämpning av antimikrobiell resistens (AMR). Den andra fasen är att främja införandet av snabb AST genom att identifiera Sherif Harydi, Business Development Director , AMICO Group ledande sjukhus och referenslaboratorier och visa upp ASTars kapacitet genom pilotprogram och partnerskap. Slutligen kommer vi att driva marknadsexpansion genom att samarbeta med stora institutioner , statliga organ och den privata sektorn för att integrera ASTar i deras AMR-program och handlings- planer . Detta kommer att säkerställa leverans av exakt och snabb AST och göra den tillgänglig i hela regionen. Vad är din syn på nödvändigheten av ASTar i Mellanöstern? Mellanöstern har betydande utmaningar med AMR. För det första eftersom det är en region med mycket internationella resor . I Dubai har vi till exempel mer än 200 nationaliteter som bor och reser från alla håll på jorden. För det andra har regionen betydande utmaningar med överanvändning av antibiotika, begränsad diagnostisk infrastruktur och den växande bördan av vårdrelaterade infektioner . ASTar-systemet kommer att tillhan- dahålla snabb och exakt resistensbestämning. Denna förmåga kan förändra hur läkare i regionen hanterar sina patienter genom att möjliggöra snabbare riktad behandling och, natur- ligtvis, det slutliga målet, minska risken för AMR-spridning. Hur tror du att ASTar kan hjälpa sjukhus och patienter? ASTar kan revolutionera patientvården på många sätt. Om vi talar om sjukhus, kan snabb AST bidra till förbättring av program för infektionskontroll, vägleda förskrivning av lämpliga antibiotika, minska användningen av bredspektrumantibiotika och stödja efterlevnad av AMS-program. Vi har hört talas om dem länge nu, men vi ser inte riktigt hur de implementeras eller ägs. Vi tror att ASTar kommer att vara till stor hjälp för att uppnå det. För patienter kan de snabba resultaten hjälpa till att säkerställa snabb och effektiv behandling och förbättra utfallen, minimera komplikationer och minska sjukhusvis- telsen. ASTar-systemets effektivitet och tillförlitlighet kan minska påfrestningarna på sjukvårdens resurser och gynna det övergripande sjukvårdssystemet. Vilka aspekter av snabba AST-system är mest värdefulla för framtiden? Hur möter ASTar dessa behov? För mig är svaret enkelt: framgångsrika diagnostiska produkter kombinerar hastighet, noggrannhet och användarvänlighet. Hastigheten kommer att underlätta tidiga och exakta behand- lingsbeslut, vilket är mycket viktigt. Det andra elementet är noggrannhet, du måste ha tillförlitliga data och tillförlitliga Ett partnerskap med Q-linea överensstämmer exakt med AMICOs åtagande att leverera ef fektfull IVD-teknologi till sjukvårdsmarknaden för sepsisdiagnostik” ” INTERVJU: SHERIF HARYDI, BUSINESS DEVELOPMENT DIRECTOR, AMICO GROUP ” Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 16 ===== SIDA 17 ===== resultat för att kunna optimera behandlingen. Det sista är användarvänlighet, du borde inte behöva någon med doktors- examen för att kunna köra testet. Allt detta samlas i ASTar som levererar snabba och exakta resultat samtidigt som systemet är lätt att använda. Tack för att du delar med dig av dina insikter om att samarbeta med Q-linea och sälja ASTar-systemet, finns det något mer du skulle vilja tillägga? Våra kollegor på Q-linea vet att vi precis har börjat vår IVD-resa under AMICO-paraplyet, och när vi pratar om sepsishanterings- verktyg, framsteg och innovation, fångar vi styrelsens uppmärk- samhet. De uttrycker sin vilja och stöd för samarbete i den riktningen, och tror att det kommer att ge högt värde till hela företaget, inte bara IVD-divisionen. Med kunskap om vad snabb AST kan leverera när det gäller patientvård och AMR-hantering, är vi är glada över att introducera ASTar i Mellanöstern. Vi ser fram emot att samarbeta med Q-linea och alla intressenter för att skapa en framgångsrik och hälsosammare framtid för alla. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 17 ” ASTar-systemets verkliga potential är att avsevärt förbättra antimicrobial stewardship (AMS) och påskynda riktade behandlingar, och det var det som fångade min uppmärksamhet. Sherif Harydi, Business Development Director , AMICO Group ===== SIDA 18 ===== HÄLSOEKONOMISK STUDIE – LIFETIMES LIFETIMES - en hälsoekonomisk studie sponsrad av Q-linea LIFETIMES-studien är en viktig del av vår strategi för att visa värdet av ASTar i en klinisk miljö och undersöka de hälsoekonomiska fördelarna med ASTar vid behandling av intensivvårdspatienter med blodomloppsinfektioner och sepsis. Studien fokuserar på resistensbestämning för gramnegativa bakterier , inklusive fastidiösa (svårodlade) bakterier , direkt från positiva blodkulturer , och genomförs på flera platser över hela Italien, ett land med hög förekomst av antimikrobiell resistens. Vi förväntar oss att studien kommer att visa att ASTar förbättrar kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) för patienter , motverkar antibiotikaresistens, bidrar till att förbättra infek- tionskontrollåtgärder , minskar sjukhuskostnaderna, effektivi- serar arbetsflödet i laboratoriet och den kliniska verksamheten. Hälsoekonomiska studier är viktiga för att beslutsfattare ska kunna utvärdera hur implementering av ett nytt system kan gynna deras befintliga rutiner och förbättra utfallet för patienter13. LIFETIMES är en prospektiv studie, vilket innebär att läkare använder ASTar-resultat i klinisk rutin för att anpassa behand- lingarna de ger till sina patienter . I juni 2023 var vi stolta över att meddela att den första patienten hade registrerats i multicenterstudien, och i mars 2024 presenterade vi för första gången interimsresultat vid AMCLI-kongressen i Italien. De preliminära resultaten visade att ASTar kan minska tiden till optimal antibiotikabehandling med över 30 timmar , vilket potentiellt skulle kunna förbättra kvaliteten på patientvården och minska den totala vistelsen på intensivvårdsavdelningen och sjukhuset. Empiriska anti- biotikaterapier skulle kunna justeras tidigare, vilket potentiellt sparar kostnader och förhindrar uppkomsten av antimikrobiell resistens. För vårdpersonal underlättade ASTar både det laborativa och det kliniska arbetsflödet, effektiviserade behandlingsprocessen och gjorde det möjligt för läkare att agera åtminstone en dag tidigare jämfört med den nuvarande vårdstandarden. Den genomsnittliga kostnaden för en patient på en intensivvårdsav- delning är 32 000 USD14. Kostnadsanalysen kommer att avgöra om ASTar kan minska detta belopp genom påskyndad och förbättrad vård och tidigare patientutskrivning. Om så är fallet skulle det leda till betydande besparingar för sjukhusen. De fullständiga resultaten från LIFETIMES-studien kommer att publiceras i en vetenskaplig artikel. Framgångsrika utvärderingar av ASTar Ett flertal utvärderingar av ASTar genomfördes under 2024. Resultaten från studierna presenterades på ett antal konfe- renser , inklusive utvärderingar från flera sjukhus i USA, en viktig geografisk marknad där vi förväntar oss se en utbredd använd- ning av snabb resistensbestämning under de kommande åren. I utvärderingarna testades positiva blododlingar från sepsispatienter med ASTar , och prestanda och teoretiska patientresultat jämfördes med de AST-metoder som används för närvarande på respektive sjukhus. I mitten av 2024 bjöd vi in två av de amerikanska sjukhusen för att dela och diskutera sina resultat vid ett webbinarium arrangerat av www.360dx.com/. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 18 Fotnoter – se Litteraturlista på sid 84. Recorded presentation from a workshop held at the AMCLI Congress, March 2024 Title: LIFETIMES – Risultati preliminari di uno studio multcentrico di Health Economics (English subtitles) Prof. Maurizio Sanguinetti, Universitá Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy. ===== SIDA 19 ===== Preliminära resultat från LIFETIMES-studien Under 2024 presenterade vi preliminära resultat från LIFETIMES-studien vid flera kongresser världen över. Här delar vi med oss av preliminära kliniska data , som visar hur ASTar har bidragit till vården av patienter med blodomloppsinfektioner Vad betyder dessa förändringar för läkare och patienter? Snabbare bekräftelse på tidigare terapi Initial empirisk terapi bekräftades som lämplig för patienten och deras infektion • Tidigare AST-resultat sparar tid, pengar och resurser på sjukhuset • Minskar onödig antibiotikaanvändning och förhindrar patientkomplikationer som kan bli följden av långvarig infektion eller behandling Eskalering Tillägg av ett nytt antibiotikum eller byte till bredspektrum antibiotikum • Kan förhindra att resistens utvecklas på grund av ineffektiv behandling, ser till att patienten blir fri från infektionen och att antibiotikans effektivitet bibehålls Nedtrappning Byte till smalspektrumantibiotika eller utsättande av en eller flera antibiotika. • Minimerar exponeringen för bredspektrumantibiotika och minskar resistensrisken • Patienter är mindre benägna att uppleva antibiotikatoxicitet eller andra biverkningar • Bevarar effekten av karbapenemer , antibiotika med mycket brett spektrum som används på sjukhus vid allvarliga infektioner • Ekonomiska besparingar på grund av lägre antibiotikaanvändning Dosjustering Tidigare antibiotikabehandling var korrekt, men dosen måste justeras för optimal effektivitet. • Minskar resistensutveckling eller andra biverkningar hos patienten • Kan bidra till lägre behandlingskostnader Tidiga, lämpliga, riktade terapier kan leda till snabbare återhämtning, gynna både patienter och sjukhus och bidra till förbättrat antimicrobial stewardship. ASTar underlättar behandlingsförändringar Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 19 Fotnoter – se Litteraturlista på sid 84. ASTar bekräftade tidigare terapi 1 21/37 ASTar-resultat ledde till antibiotikaförändring 16/37 Dosjustering och eskalering 1/16 Eskalering 3 6/16 De-eskalering 7/16 Eskalering och de-eskalering 4 1/16 Byte av antibiotika 2 1/16 1. I tre fall dog patienterna innan läkarna kunde agera på ASTar-resultaten 2. På grund av anafylaktisk chock orsakad av den empiriska behandlingen 3. I ett fall gav ASTar ett bättre resultat än det genotypiska resultatet (AmpC) 4. De-eskalering av Pip-Tazo till Cefepime, eskalering genom att lägga till Gentamicin ===== SIDA 20 ===== Under 2024 har Q-linea fortsatt arbetet inom de tre områdena bolagsstyrning (governance), miljö (environmental) och socialt ansvar . Arbetet har gjorts av en grupp som spänt över flera avdelningar på företaget och gruppen har letts av bolagets vd Anders Ljunggren. Bolagsstyrning Ett viktigt mål inom ramen för Q-lineas bolagsstyrningsarbete är en bättre dokumentation av bolagets underleverantörer . Arbetet har fortsatt under 2024 och processerna för hur det skall ske och hur leverantörer ska följas upp och utvärderas utvecklas löpande. Q-linea har en Supplier Code of Conduct som alla underleverantörer förväntas följa. Den finns tillgänglig på Q-lineas hemsida. Miljö Q-linea värnar om att bevara och skydda miljön i alla delar av verksamheten. Bolaget strävar efter att minimera negativ miljöpåverkan direkt och indirekt och att kontinuerligt förbättra sin miljöpåverkan genom att upprätthålla goda arbetsproce- durer och använda miljöfrämjande teknologi. Bolagets miljöpo- licy inkluderar en strävan att implementera och underhålla ett miljöledningssystem i enlighet med ISO 14001 för att bedriva miljöarbete på ett strukturerat sätt. Q-linea har implementerat ett miljöledningssystem med flera processer där majoriteten av kraven i ISO 14001 täcks in, men ännu inte planerat någon certifiering av miljöledningssystemet. Bolagets miljöansvar kan beskrivas i följande fyra områden: Produktionen I den egna produktionen återvinner Q-linea avfall och rest- produkter via Ragn-Sells som är ISO 14001certifierade, samt köper från emballagetillverkare som är ISO 14001certifierade. HÅLLBARHET Hållbarhet är en integrerad del av Q-lineas vision Att utveckla hjälpmedel för en förbättrad diagnostik av bakteriella infektionssjukdomar, i synnerhet svåra sjukdomar som sepsis, där felaktig eller för sent insatt behandling med ef fektiva antibiotika kan få dödliga följder, innebär i sig att arbeta för en hållbar värld. Q-lineas vision är att bidra till att antibiotika kan bibehållas som en ef fektiv behandling för framtida generationer. Det ger hållbarheten en ännu vidare innebörd. Q-linea ska: ✔ Uppfylla aktuella miljöskyddslagar och föreskrifter på lokal, nationell och internationell nivå. ✔ Arbeta med säker , resurseffektiv och miljövänlig produktion och utveckling. ✔ Använda naturtillgångar effektivt. Q-linea köper idag så kallad grön el, dvs el som kommer från förnybara energi- källor . ✔ Reducera energikonsumtion och utsläpp av växthusgaser i alla delar av verksamheten, såväl under utveckling och tillverkning av ingående komponenter som vid framtida användning av systemen. ✔ Beakta miljökriterier vid val av leverantörer . Produkten Q-linea strävar efter att samtliga komponenter i bolagets produkter ska vara återvinningsbara. Förbrukningsartiklar hos användare är dock att betrakta som smittförande avfall och destrueras idag av smittskyddsskäl främst via förbränning. Detta gäller även artiklar som kommit i kontakt med antibiotika. För att antibiotika inte ska komma ut i naturen förbränns dessa artiklar . Q-linea utvärderar även andra alternativ. Transporter Q-linea ska beakta miljökriterier vid val av leverantörer och utnyttja eldrivna transporter i den mån det är görligt. Eldrivna lastbilar är ännu inte implementerat i något större utsträckning och Q-linea har i första hand valt transportörer som är certifie- rade enligt ISO 14001. Resor Q-linea ska beakta miljökriterier vid val av leverantörer och sträva efter att kommunicera digitalt och att alltid utvärdera olika möjligheter att resa miljövänligt. Under 2024 har vi fortsatt med digital kommunikation som möjliggör för medarbetare att ha en flexibilitet kring var arbetet skall förläggas där så är lämp- Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 20 ===== SIDA 21 ===== ligt med hänsyn till verksamheten. Q-linea har även fortsatt utnyttja möjligheten till digitalt deltagande för medarbetare vid stora mässor och konferenser för att ge fler medarbetare möjlighet att vidareutbilda sig och hålla sig uppdaterade inom fältet utan att behöva resa till konferenserna. Socialt ansvar Socialt ansvar är ett av de tre områden som Q-lineas hållbar- hetsarbete fokuserat på under året. Q-lineas utgångspunkt är att alla medarbetare har lika värde och samma möjligheter , oavsett bakgrund och individuella olikheter , samt att dessa olikheter i samspel ökar utvecklings och förändringskraften och blir en tillgång för organisationen. Bolagets mångfaldsarbete innebär att inte diskriminera utan att värdesätta och hantera mångfald. I Q-lineas styrelse är två av sex ledamöter kvinnor , inklusive styrelsens ordförande. Q-linea ser löpande över bolagets processer för att säkerställa att de fungerar med syfte att mångfaldsperspektivet beaktas vid rekrytering av anställda och kontraktering av konsulter . Under 2024 har företaget implemen- terat initiativ för att utvecklingen av existerande medarbetare ska bli mer strukturerad och aktiv. Viktiga mål är att: ✔ Nå starkt engagemang i bolagets verksamhet och vision. ✔ Vara en attraktiv arbetsgivare för existerande medarbetare såväl som för blivande medarbetare. ✔ Bejaka mångfalden. ✔ Erbjuda utbildning inom miljöområdet när det är relevant. En viktig del av Q-lineas sociala ansvar är interaktionen med akademin. Under de senaste åren har företaget tagit emot studenter som slutfört sin utbildning hos Q-linea med ett examensarbete. Dessutom tar Q-linea regelbundet emot studiebesök från universitetets grundutbildning och forskar- utbildning. Q-lineas övergripande hållbarhetsmål ligger i bolagets vision. Detta kompletteras med viktiga program och åtgärder för bolagets miljömässiga och sociala ansvar. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 21 ===== SIDA 22 ===== Börsvärde och handel Q-lineas aktie är sedan den 7 december 2018 noterad på Nasdaq Stockholm. Börsvärdet vid årets slut uppgick till 434 (434) miljoner kronor . Aktien ingår i Small Cap-segmentet. Bolaget klassas som ett healthcare-bolag. Noteringen möjliggör för bolaget att genomföra sin långsiktiga strategi genom att bredda ägarbasen, vilket bidrar till en ökad kännedom om bolaget och dess verksamhet samt ger tillgång till svenska och internatio- nella kapitalmarknader . Aktiekapital och antal aktier Aktiekapitalet uppgick vid utgången av året till 5 858 318,60 (5 858 318,60) kronor fördelat på 117 166 372 (117 166 372) aktier . Av de totalt 117 166 372 utestående aktierna vid årets slut utgjorde 328 472 aktier i eget förvar . Varje aktie berättigar till en röst per aktie och kvotvärdet per aktie är 0,05 kronor . Aktiekapitalets utveckling Antal aktier ’000 st Aktiekapital TSEK Ingående balans per 1 januari 2023 29 538 1 477 Nyemission i juli 2023 87 628 4 381 Utgående balans 31 december 2023 117 166 5 858 Ingående balans per 1 januari 2024 117 166 5 858 Utgående balans 31 december 2024 117 166 5 858 Q-lineas aktie Q-linea AB (publ) är ett svenskt publikt aktiebolag vars aktie är noterad på Nasdaq Stockholm sedan den 7 december 2018. Aktiens omsättning Under 2024 omsattes totalt 621,1 (65,9) miljoner aktier till ett värde av 273 (341) miljoner kronor . I genomsnitt omsattes varje dag 2 474 634 (263 543) av Q-lineas aktier . Aktiens kursutveckling och omsättning 0 200 400 600 800 1 000 0,00 0,10 0,20 0,30 0,40 0,50 0,60 0,80 Källa: Monitor Omsatt antal aktier i 1000-tal per vecka OMX Stockholm Pharmaceuticals & Biotechnology PI OMX Stockholm_PI Q-linea Aktieägarinformation Q-linea informerar aktieägare och omvärlden genom flera kanaler . Information som offentliggörs via pressmeddelanden, kvartalsrapporter och årsredovisningar publiceras på bolagets hemsida www.qlinea.com. Där finns också presentations- mate- rial från presentationer av kvartalsrapporterna tillgängligt för nedladdning för journalister , investerare, analytiker och övriga intressenter . Q-lineas hemsida är huvudkanal för årsredovis- ningen, varför årsredovisningen inte skickas till aktieägare som inte uttryckligen begär detta. J F M A M J J A S O N D Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 22 AKTIEÄGARINFORMATION ===== SIDA 23 ===== Ägare per 31 december 20241) Antal aktier Andel aktier & röster Nexttobe AB 62 712 440 53,52% Fjärde AP-fonden 8 721 770 7,44% Investment AB Öresund 7 603 922 6,49% Nordnet Pensionsförsäkring 5 477 538 4,68% Ulf Landegren 1 703 004 1,45% Mats Nilsson 1 030 654 0,88% Avanza Pension 778 519 0,66% SEB-Stiftelsen 715 000 0,61% Handelsbanken Fonder 680 029 0,58% Aktie Ansvar Sverige 675 000 0,58% SEB Investment Management 601 720 0,51% Hans Malm 568 000 0,48% Cancerfonden - Riksföreningen Mot Cancer 566 699 0,48% Thorvald Hall 550 066 0,47% Daniel Redén 504 716 0,43% Jonas Jarvius 485 857 0,41% Johan Stenberg 473 509 0,40% Guntis Brands 470 007 0,40% Christian Lindström 426 570 0,36% FCG Fonder 399 453 0,34% Innehav, tjugo största ägarna 95 144 473 81,20% Övriga ägare 22 021 899 18,80% Totalt antal aktier 117 166 372 100% 1) Ägande kan avse eget ägande eller ägande genom bolag. Källa: Monitor Finansiella mål Fram till etablering av ASTar på den amerikanska och europeiska marknaden kommer Q-linea att ha som mål att vara i en stark finansiell ställning för att säkerställa att produktutvecklings- och lanseringsprogram och produktionsuppbyggnad kan fortskrida enligt plan. Q-linea kommer fortsatt att fokusera på lanseringen av ASTar . Utdelning och utdelningspolicy Tillgängliga finansiella resurser återinvesteras i rörelsen för finansiering av bolagets kort- och långsiktiga strategi. Styrelsens avsikt är därför att inte föreslå någon utdelning till aktieägarna innan Q-linea genererar en långsiktigt uthållig lönsamhet. Eventuella framtida utdelningar och storleken därav kommer att fastställas utifrån bolagets långsiktiga tillväxt, resultatutveck- ling och kapitalbehov med hänsyn tagen till vid var tid gällande mål och strategier . Utdelningen ska, i den mån utdelning föreslås, vara väl avvägd med hänsyn till verksamhetens mål, omfattning och risk. Aktierelaterade incitamentsprogram Q-linea hade vid utgången av 2024 ett kvarvarande aktierela- terat incitamentsprogram av typen personaloptionsprogram. Ett prestationsaktiebaserat incitamentsprogram (LTIP 2021) avslutades under senare delen av året och prestationsaktie- rätterna förföll då prestationsmålen ej uppnåddes. Två prestationsbaserade incitamentsprogram (LTIP 2022 och 2023) avslutades i samband med att LTIP 2024 gavs ut. Detta program beskrivs i detalj i Bolagsstyrningsrapport – avsnittet "Aktierelate- rade incitamentsprogram" sidorna 48-50 samt Noten 9. Analytiker Dessa analytiker följer regelbundet utvecklingen av Q-linea: ABG Sundal Collier ⚫ Sten Gustafsson: sten.gustafsson@abgsc.se Redeye ⚫ Johan Unnerus: johan.unnerus@redeye.se Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2024 23 ===== SIDA 24 ===== Verksamheten Q-linea utvecklar innovativa lösningar för förbättrad diagnostik av infektionssjukdomar genom tillverkning av instrument och förbrukningsvaror som gynnar patienter , vårdgivare och samhället. Q-lineas lösningar gör det möjligt för vårdgivare att diagnostisera och behandla infektionssjukdomar på kortast möjliga tid. Företagets ledande produkt, ASTar , är ett helautomatiskt instrument för snabb resistensbestämning av positiva blod- kulturer , vilket ger svar på ca sex timmar . ASTar förväntas förkorta den tid det tar att identifiera lämplig antibiotika behandling för patienter med sepsis med upp till 40 timmar . Tekniken har stor potential att rädda liv, minska sjukhus- kostnader , undvika onödig antibiotikabehandling och bromsa utvecklingen av resistenta bakterier . Utöver ASTar har Q-linea även utvecklat en portabel blododlingsbehållare, Podler . Podler-teknologin kan möj- liggöra ett avgörande steg för blododling för patienter med blod infektioner , varav sepsis är det allvarligaste tillståndet. Podler är en handhållen autonom enhet för att inkubera och upptäcka tillväxt i blododlingsflaskor . Tekniken kan utnyttja värdefull transporttid, tid som annars går till spillo när man använder traditionella metoder . Användning av transporttiden kan möjliggöra mycket snabbare svarstider för patienter med blodinfektioner och ge lika vård till alla patienter med allvarliga infektioner . Styrelsen har fattat beslut att utveckla tekniken i ett separat dotterbolag för att Q-linea skall kunna fokusera på bolagets huvudprodukt, ASTar . Q-linea grundades 2008 av forskare från Rudbecklabora- toriet vid Uppsala universitet tillsammans med Olink AB och Uppsala universitets holdingbolag, UUAB och är idag en koncern med dotterbolag i USA och Italien där moderbolaget bedriver sin verksamhet i Uppsala. Utöver ledningsfunktioner utgörs moderbolagets verksamhet främst av utveckling och produktion. Väsentliga händelser under räkenskapsåret Vid årets början hade Q-linea personal i Sverige, Italien och USA, samt partners i Storbritannien, Frankrike, Belgien, Neder- länderna, Norge, Finland, Estland, Litauen och Polen. Under året har Q-linea tecknat två nya partneravtal, ett med Mecro Srl. för den rumänska marknaden och ett med Amico Group som täcker GCC-regionen. FDA beviljade i april 510 (k)-marknadsgodkännande för ASTar-systemet vilket möjliggjorde lansering till sjukhus och laboratorier i USA och bolaget kunde i maj meddela att ett utvärderingsavtal med ett referenslaboatorium tecknats. US Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) meddelade i augusti att Q-lineas ASTar-system är berättigad till NTAP-finansiering. Ersättningen kommer att vara 97,50 USD per berättigad Medicarepatient på amerikanska sjukhus och finansieringen gäller i tre år , från oktober 2024 till och med september 2027. I oktober slutförde ett amerikanskt referenslaboatorium sin analytiska utvärdering av ASTar-instrumentet och den gram negativa panelen och ett nationellt cancercenter (NCI) påbörjande sin kliniska utvärdering. Q-linea meddelade i maj att Podler-teknologin har lagts i ett separat dotterbolag och där värderats till 70 MSEK vilket innebar att moderbolaget eget kapital stärkts i motsvarande grad. I januari vinner bolaget sin första offentliga upphandling i Italien för snabb resistensbestämning. ASTar-systemet valdes ut tack vare att det fick den högsta kombinerade poängen när teknik och pris sammanvägdes. Q-linea fick en andra kommer- siell affär i Italien i juni och en tredje i november . I maj erhöll Q-linea en utökad lånefacilitet från bolagets huvudägare Nexttobe. Den utökade lånefaciliteten om 60 000 000 kronor , tillsammans med den befintliga faciliteten om 41 500 000 kronor , kan maximalt uppgå till 101 500 000 kronor vid fullt utnyttjande. Styrelsen beslutade i november att genomföra en företrädes emission om cirka 225 000 000 kronor samt ingå avtal om en brygglånefaciltet för att säkra bolagets finansie- ringsbehov fram till slutförande av företrädesemissionen. Emissionsgarantier från externa investerare coh befintliga aktieägare tillsammans med teckningsåtaganden från bolagets största ägare Nexttobe täckte sammantaget cirka 80 procent av emissionen. En extra bolagsstämma i december godkände styrelsen beslut att genomföra en nyemission av aktier och teckningsoptioner med företrädesrätt för befintliga aktieägare samt ett bemyndigande till styrelsen att med avvikelse från Förvaltningsberättelse Styrelsen och verkställande direktören i Q-linea AB, organisationsnummer 556729-0217 med säte i Uppsala, avger härmed årsredovisning för räkenskapsåret 2024. Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 24 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE ===== SIDA 25 ===== aktieägarnas företrädesrätt besluta om emission av aktier och teckningsoptioner som garantiersättning till de som ingått garantiåtaganden i företrädesemissionen. Produktutveckling ASTar kit-produkter Utvecklingen av bolagets kommande kit-produkter har fortsatt under året. Utvecklingsstrategin baseras på att de ingående komponenterna i kommande produkter till största delen är att identiska med de som ingår i den Gramnegativa produkten, vilket möjliggör stora synergier i produktion och lagerhållning. Bolaget har även jobbat vidare med sin egenutvecklade process och produktionslina för dispensering, torkning och kvalitetskontroll av antibiotika i AST-skivan. Den nya processen ger en betydligt lägre produktionskostnad, ökad produktions- kapacitet och möjliggör en mer flexibel produktionsplanering. Utrustningen och processen är generisk och kommer i fram- tiden därför även att kunna användas för alla produkter . Under 2024 har bolagets produkt för analys av gramnegativa bakterier erhållit regulatoriskt godkännande från FDA (510(k) clearance). Ett nytt projekt syftande till att utveckla en förbätt- rad version av den amerikanske versionen av produkten inletts också inletts under året. Den CE-märkta produkten har förbättrats genom att lägga till läkemedlet Meropenem- Vaborbactam. De kliniska prövningarna kunde samordnats med bolagets prövningar i USA, vilket har möjliggjort ett effektivt nyttjande av resurser . Meropenem- Vaborbactam är ett kombinationsläkemedel av en karbapenem och en betalaktamashämmare med ökad aktivitet mot gramnegativa organismer . ASTar Instrument Bolaget har under det gångna året arbetat vidare med förbättringar av robusthet och uppdateringar av hårdvaru- komponenter i instrumentet. Arbetet syftar bland annat till att säkerställa kompatibilitet med nya hårdvarukomponenter och att underlätta eller minska behovet av serviceåtgärder . Regulatoriska studier Q-linea har efter marknadsgodkännande i USA initierat ett projekt för att utöka produktens panel. Bolaget har inlett en dialog med FDA angående detta och fått återkoppling gällande planer för genomförande av en ny klinisk studie, vilken är planerad att genomföras under 2025. Podler Utvecklingen av Podler , Q-lineas portabla blododlingsteknik, har prioriterats ner under året för att fokusera på att bygga värde med ASTar-plattformen. Styrelsen har fortsatt undersökt olika alternativ för att på bästa sätt kommersialisera tekniken och diskussioner med möjliga samarbetspartners och investe- rare pågår . Årsstämman Utöver sedvanliga ärenden på årsstämman i juni 2024 besluta- des om omval av Erika Kjellberg Eriksson, Hans Johansson, Mario Gualano, Finn Sander Albrechsen och Karin Fischer samt nyval av Jonas Jarvius. Erika Kjellberg Eriksson omvaldes till styrelsens ordförande och Mario Gualano omvaldes till vice ordförande. I enlighet med valberedningens förslag beslutade års- stämman att utse det registrerade revisionsbolaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB till Bolagets revisor . Årsstämman beslutade även att i enlighet med styrelsens förslag bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästa årsstämma, fatta beslut om att öka Bolagets aktiekapital med högst 20 procent av Bolagets registrerade aktiekapital vid det tillfälle då bemyndigandet tas i bruk första gången. Styrelsen ska kunna besluta om emission av aktier , teckningsoptioner och/eller konvertibler med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt och/eller med bestämmelse om apport, kvittning eller eljest med villkor enligt 2 kap 5 § andra stycket 1-3 och 5 aktiebolagslagen. Emission i enlighet med bemyndigandet ska ske på marknadsmässiga villkor . Därutöver beslutades i enlighet med styrelsens förslag att införa ett personaloptionsprogram (”Personaloptionsprogram 2024/2027”), villkorat av att deltagaren ingår ett optionsavtal med Bolaget. Det beslutades även att de befintliga personaloptionsprogrammen 2021/2024 och 2022/2025 skulle avvecklas och makuelera de under- liggande teckningsoptionerna vilket förutsätter att deltagarna godkänner avvecklingen av sina respektive teckningsoptioner . Personaoptionsprogammet 2023/2026 genomfördes aldrig då värdet av programmet substantiellt minskade efter den företrädesemisson som genomfördes efter stämman 2023. Årsstämman gokände vidare styrelsens förslag att utöka Bolagets lånefacilitet från Bolagets huvudägare Nexttobe AB med 60 000 000 kronor . Nexttobe AB anses vara närsstående då de äger ca 53,52 procent av aktierna i Bolaget. Den totala lånefaciliteten från Bolagets huvudägare Nexttobe AB uppgår därmed till 101 500 000 kronor och löper som längst till 30 juni 2026. Finansiering Lånelöftet från Bolagets huvudägare Nexttobe AB, som vid årets ingång uppgick till 41 500 000 kronor utökandes vid års- Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 25 ===== SIDA 26 ===== Flerårsöversikt Belopp i tusentals kronor (TSEK) 2024 2023 2022 2021 2020 Resultaträkningen Nettoomsättning 2 362 4 440 12 788 9 335 243 Rörelseresultat (EBIT) -213 641 -230 587 -262 247 -232 033 -221 543 Rörelseresultat före avskrivningar ( EBITDA) -195 878 -213 066 -246 961 -219 844 -215 442 2024 2023 2022 2021 2020 Finansiell ställning Balansomslutning 147 990 231 976 229 916 484 460 412 233 Likvida medel, kort- och långfristiga placeringar 25 664 81 895 72 878 346 713 331 256 Eget kapital -27 456 189 636 163 190 430 454 380 197 Soliditet, % -19 82 71 89 92 Skuldsättningsgrad, % -415 neg neg neg neg För nyckeltalsdefinitioner se not 27 ”Nyckeltalsdefinitioner”. Siffrorna för år 2021, 2022, 2023 och 2024 avser koncernen, medan år 2020 är för moderbolaget (då koncernen utgjordes av endast moderbolaget under detta år), se avsnittet ”Finansiell rapportering” nedan. stämman med 60 000 000 kronor . Per den 31 december 2024 hade 99 500 000 kronor av lånelöftet utnttjats. Den 5 november 2024 beslutade styrelesen att genomföra en nyemission med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare samt ingå avtal om brygglånefacilitet om cirka 40 000 000 kronor för att säkerställa Bolagets finansierings- behov fram till slutförandet av företrädesemissionen. Den 6 december godkände en extra bolagsstämma styrelsens beslut. Förutsatt att emissionen fulltecknas kommer Bolaget att erhålla cirka 225 000 000 kronor före emissionskostnader . Därutöver kan Bolaget tillföras ytterligare kapital i samband med nytjande av teckningsoptioner som ges ut under företrädes emissionen. Tecknings- och garantiåtaganden uppgick till cirka 80 procent eller cirka 180 000 000 kronor . Per den 31 december hade hela brygglånefaciliteten utnyttjats, dvs. 40 000 000 kronor . Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång ● Första amerikanska kunden tecknar kommersiellt kontrakt och förhandlingarna med stort referenslaboratorium fortsätter . ● Bolaget tillkännager utfallet i företrädesemissionen som tecknats till 90,5 procent motsvarande cirka 204 MSEK före transaktionskostnader samt genomför en riktad nyemission om cirka 13 MSEK till garanter i samband med den genom- förda företrädesemissionen. ● Bolaget vinner den första upphandlingen i Belgien och erhåller ett andra kontrakt i USA. ● Q-linea kallar till extra bolagsstämma med förslag om att minska Bolagets aktiekapital med 177 931 523,84 kronor för avsättning till fritt eget kapital. ● Ramavtal tecknat med ett stort amerikanskt referens- laboratorium. ● Bolaget publicer en företags- och marknadsuppdatering. Forskning och utveckling Bolagets fortsatta utveckling av huvudprodukten ASTar , ett helt integrerat och automatiskt system för snabb resistensbestäm- ning av bakterier i kliniska prover har fortgått framgångsrikt under året. Bolaget utvecklar både förbrukningsartiklar samt instrument med tillhörande mjukvara. Den första förbruk- ningsartikeln som kan användas med ASTar instrumentet på marknaden är riktad mot sepsis (blodförgiftning) och vi har idag en produkt för analys av så kallade gramnegativa bakterier från prover tagna från patienter med misstänkt sepsis godkänd för klinisk användning. Sepsis är ett mycket kritiskt förlopp, där kroppens immun- försvar överreagerar på en infektion. Denna reaktion kan vara mycket allvarlig med påverkan på flertalet av kroppens organ, med permanent organskada eller död som möjlig konsekvens. Ett viktigt framsteg inom Bolagets produktutveckling under 2024 var att ASTar-plattformen och produkten för analys av gramnegativa bakterier erhöll regulatoriskt godkännande från FDA (510(k) clearance). Utöver detta har Bolaget fortsatt arbetet med att ta fram ytterligare applikationer för ASTar-plattformen samt genomfört förbättringar av robusthet och uppdateringar av hårdvarukomponenter i instrumentet. Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 26 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE ===== SIDA 27 ===== Q-lineas IP-portfölj bestod i slutet av 2024 av 17 olika patent- familjer och 3 registrerade designfamiljer med totalt 130 patentansökningar eller registrerade designer i olika geografier . Totalt har Q-linea vid 2024 års utgång 77 patent beviljade i olika geografier . Av de beviljade patenten finns dels sådana som beskriver delar av ASTar , dels patent som berör möjliga framtida produkter såsom exempelvis ett portabelt blod- odlingssystem. Produktion och övrig försörjningskedja Bolaget har produktion, lager , logistik och kvalitetskontroll av sina förbrukningsartiklar i produktionslokalerna på Palmbladsgatan i Uppsala. Produktionen sker till stor del i ISO8 klassat renrum. Utöver detta sker även driftsättning och kvalitetskontroll av Bolagets diagnostikinstrument ASTar i produktionslokalerna. Under 2024 har följande viktiga händelser inträffat och delmål uppfyllts: ● Fortsatt utveckling av metoder och utrustning för fyllning och intorkning av antibiotika. Drifttagande planeras till 2025. ● Utvecklat processerna för att möta framtida efterfrågan. ● Fortsatt optimering av produktionsprocessen för att mini- mera risken för produktionsfel. Kommersialisering Bolaget har fortsatt att metodiskt bygga upp ett starkt näverk av partners i Europa och Mellanöstern och har under året tecknat två nya avtal med distributionspartners, dels med Amico Group som täcker GCC-länderna, dels med San Mecro Systems för den rumänska marknaden. Bolaget finns nu representerade i Storbritannien, Frankrike, Benelux, Polen, Norge, Finland, Baltikum, Rumänien och GCC-länderna med distributions- partners och med egna dotterbolag i Italien och USA. I april beviljade den amerikanska läkemedelsmyndgheten, FDA, 510(k)-godkännande för Bolagets ASTar-system vilket möjliggör lansering till sjukhus och laboratorier i USA. US Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) meddelade i augusti att Q-lineas ASTar-system har tilldelats NTAP-finansiering. Ersättningen kommer att vara 97,50 USD per berättigad Medicarepatient på amerikanska sjukhus. Finansieringen kommer att gälla i tre år , från oktober 2024 till och med september 2027. Patientfall som involverar användning av ASTar och är berättigade till ersättning kommer att identifieras med hjälp av en unik NTAP-kod. Finansiell rapportering Q-linea utgör en koncern, i vilken Q-linea AB är moderbolag, och upprättar för tredje gången en koncernredovisning enligt IFRS jämte moderbolagets årsredovisning. Q-linea AB har sedan tidigare dotterbolagen Q-linea Inc (2022) och Q-linea Srl (2023). Under året överfördes Podlerteknologin till det nybildade dotterbolaget NexttoQ AB. Intäkter , kostnader och resultat Nettoomsättningen för helåret uppgick till 2 362 (4 440) TSEK, vilket utgör en minskning med 2 078 TSEK som förklaras av att färre instrument såldes 2024. Försäljningen utgörs av ASTar instrument och tillhörande förbrukningsartiklar . Övriga rörelseintäkter för helåret uppgick till 3 423 (2 183) TSEK, en ökning med 1 241 TSEK och avser främst försäljning av kundspecifika prototyper till externa kunder . Förändringen i lager av produkter i arbete, halvfabrikat och färdiga varor uppgick till -9 431 (2 341) TSEK för helåret vilket främst förklaras av ökade utleveranser av Q-lineas produkter till kunder och potentiella kunder . Kostnader för råvaror och förnödenheter samt handelsvaror uppgick under året till -4 044 (-5 786) TSEK. Marginalerna för ASTar kommer successivt att förbättras allteftersom volymerna ökar och produktmixen förskjuts mot förbrukningsartiklar . De effektiviseringsprojekt som pågår inom tillverkningsavdelningen kommer också att bidra till kommande marginalförbättringar . Övriga externa kostnader uppgick till -49 985 (-64 083) TSEK, en minskning med 14 098 TSEK. Förändringen förklaras till stor del av att företaget genomfört ett kostnadsbesparingsprogram vilket bland annat inneburit att antalet inhyrda konsulter minskat jämfört med föregående år . Personalkostnaderna uppgick till -136 593 (-150 643) TSEK, en minskning med 14 050 TSEK jämfört med föregående år vilket främst förklaras av det genomförda kostnadsbesparings- programmet 2024. Upplösning av tidigare perioders kostnader för Personaloptionsprogram samt kostnader för återstående personaloptionsprogram uppgick under helåret till 309 (3 248 ) TSEK. Kostnader för av- och nedskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar uppgick till -17 763 (-17 521) TSEK. Kostnadsökningen förklaras främst av ASTar instrument som används i kliniska studier och som nu skrivs av. Övriga rörelsekostnader uppgick till -1 610 (-1 519) TSEK för året och avser främst valutakursförluster . Rörelseresultatet uppgick till -213 641 (-230 587) TSEK för helåret, en resultatförbättring med 16 946 TSEK jämfört med föregående verksamhetsår . Resultatförbättringen är i huvudsak hänförlig till minskade omkostnader kopplat till genomförda omorganisationer 2023 och 2024. Resultat från finansiella poster uppgick till -3 230 (1 221) TSEK för helåret och avser främst räntekostnader på lån från Bolagets huvudägare Nexttobe AB. Ingen skatt redovisades under åren 2024 och 2023. Årets resultat uppgick till -216 871 (-229 366) TSEK. Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 27 ===== SIDA 28 ===== Finansiell ställning Vid utgången av räkenskapsåret uppgick likvida medel till 25 664 (81 895) TSEK. Q-linea har en policy att likvida medel som inte används i den dagliga verksamheten under de kommande 12 månaderna placeras dels i räntefonder , dels i noterade företagsobligationer . Q-linea följer en av styrelsen godkänd placeringspolicy. Den innehåller bland annat regler för förvaltning och placering av likvida medel. För de långfristiga obligationerna gäller att räntedurationen får i genomsnitt högst vara 5 år och placering sker i värdepapper med hög kredit värdighet, ”investment grade rating” eller motsvarande. Vid årets utgång uppgick Q-lineas kortfristiga placeringar till 0 (0) TSEK. Finansiella anläggningstillgångar uppgick på balansdagen till 4 202 (4 146) TSEK, en ökning med 56 TSEK jämfört med 2023. De finansiella anläggningstillgångarna består i huvudsak av andelar i EMPE Diagnostics AB som vid årets utgång uppgick till 4 095 (4 095) TSEK. Q-lineas innehav är 23 400 aktier vilket motsvarar 4,97 % av kapital och röster . Vid årets utgång var det egna kapitalet -27 456 (189 636) TSEK, soliditeten var -19% (82) procent och skuldsättnings- graden var -415(-43) procent. Kassaflöde och investeringar Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick för helåret till -182 495 (-228 521) TSEK. Förändringen förklaras av ett förbättrat rörelseresultat. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick under helåret till -5 043 (-7 766 ) TSEK, varav Investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till -4 991 (-7 766) TSEK. Q-linea har under året avyttrat kortfristiga placeringar om 0 (80 000) TSEK. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick under året till 131 273 (245 408) TSEK. Framtida finansiering och utveckling Q-lineas första produkt, ASTar , är godkänd för försäljning i Europa och i USA efter FDA´s godkännande av ASTar den 26 april. Dock generar Bolaget ännu inget eget positivt kassaflöde. Därför bedrivs ett kontinuerligt arbete med andra finansierings- alternativ. Detta arbete inkluderar att bolaget för diskussioner med potentiella samarbetspartners om utlicensiering av distributions- och försäljningsrättigheter , förhandlingar med nya och befintliga investerare, finansiärer och långivare. Den 5 november annonserade Bolaget en företrädes- emission om cirka 225 MSEK som var garanterad till cirka 81 procent eller motsvarande cirka 183 MSEK. Företrädes- emissionen slutfördes under januari månad där utfallet blev 90.5 procent eller cirka 204 MSEK före emissionskostnader . Därutöver bestämde sig garanterna till emissionen för att investera sin garantiavgift istället för att få den utbetalad vilket innebär att det totala utfallet uppgick till cirka 216 MSEK före emissionskostnader . Utöver denna första del innehåller emissionen en teckningsoptionsdel med en teckningsperiod i maj månad. Denna del är inte garanterad utan innebär en rätt för aktieägare att teckna aktier till en rabatterad kurs (30 procent rabatt på den genomsnittliga kursen under en period i april månad). Vid fullt utnyttjande och till en teck- ningskurs motsvarande teckningskursen per aktie i Företrädes- emissionen, kommer Bolaget att tillföras ytterligare 108 MSEK före emissionskostnader . Q-lineas tillgängliga likvida medel per den 31 december 2024 uppgick till 25,6 MSEK. Likviditetstillskottet från den första delen av emissionen uppgår till cirka 143 MSEK. Detta belopp erhålls om man från bruttobeloppet om cirka 216 MSEK räknar bort 50 MSEK avseende kvittning av lån, uppskattade transaktionskostnader om cirka 10 MSEK samt cirka 13 MSEK avseende kvittning av garantiavgifter . Från dessa 143 MSEK skall två brygglån på totalt cirka 50 MSEK återbetalas, dvs. cirka 93 MSEK kvarstår efter att dessa brygglån återbetalats. Styrelsen bedömer att likvida medel, tillsammans med likviditetstillskottet från den första delen av företrädesemissio- nen om cirka 93 MSEK, ej täcker Bolagets behov för att bedriva den planerade verksamheten de närmaste 12 månaderna. Skulle den andra, ej garanterade, delen av företrädesemissio- nen tillföra 80 MSEK eller mer i likviditetstillskott, gör styrelsen bedömingen att detta ytterligare likviditetstillskott täcker behovet för att driva verksamheten de närmast 12 månaderna. Mot bakgrund av det arbete som pågår med möjliga finan- sieringsalternativ gör styrelsen bedömningen att utsikterna är goda för att finansiera Q-lineas verksamhet. Om arbetet med att uppnå nödvändig finansiering inte lyckas, kan det påverka koncernens förmåga att implementera nuvarande affärsplan och även utgöra en signifikant osäkerhets- faktor avseende koncernens fortsatta verksamhet. Medarbetare Q-lineas utgångspunkt är att alla medarbetare och arbets- sökande ska behandlas lika. Alla har lika värde och samma möjligheter , oavsett bakgrund och individuella olikheter , samt att dessa olikheter i samspel ökar utvecklings- och förändrings- kraften och blir en tillgång för organisationen. Vårt mångfaldsarbete innebär att inte diskriminera utan att värdesätta och hantera mångfald. Q-linea har processer för att säkerställa att de fungerar med syfte att mångfaldsperspek tivet beaktas vid rekrytering av anställda och kontraktering av konsulter . Q-linea hade 94 (127) anställda vid årets slut, varav 41 (53) var kvinnor . Antalet inhyrda konsulter vid årets utgång uppgick till 4 (3) varav 1 (1) kvinnor . Det genomsnittliga antalet anställda under verksamhetsåret var 102 (142). Totala löner , ersättningar och sociala avgifter uppgick till 126 904 (141 035) TSEK. För ersättningar till styrelse, verk- Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 28 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE ===== SIDA 29 ===== ställande direktör och andra ledande befattningshavare, se Not 9. Aktien och aktieägare Bolagets tre största ägare vid årets utgång var Nexttobe AB, Fjärde AP-fonden samt Investment AB Öresund. Ägarlistan med de 20 största ägarna och aktiegraf presenteras i avsnittet "Q-lineas aktie", sidorna 22-23. Legala frågor Q-linea är inte och har heller inte varit part i något rättsligt för- farande eller skiljeförfarande under de senaste tolv månaderna. Q-linea har inte heller informerats om anspråk som kan leda till att Bolaget blir part i sådan process eller förfarande. Hållbarhet och miljö Q-lineas vision är att rädda liv och bidra till att antibiotika kan bibehållas som en effektiv behandling för framtida genera- tioner . Det ger hållbarheten en ännu vidare innebörd. Rent konkret har Q-linea under 2024 fortsatt genom- lysningen av företaget inom de tre områdena miljö, socialt ansvar och bolagsstyrning. Arbetet har gjorts av en grupp som spänt över alla avdelningar på företaget och gruppen har letts av bolagets vd Anders Ljungren. Initialt definierades arbetsgången och ambitionsnivån och under sommaren 2021 genomfördes en gap-analys som mynnade ut i ett antal mål för 2022–2024. I det strategiska och vardagliga arbetet är utgångspunkten Q-lineas uppförandekod. Koden bygger på grundprinciperna i Förenta Nationernas Global Compact som Q-linea anslöt sig till under 2018. Därmed stödjer Bolaget tio grundläggande principer om mänskliga rättigheter , arbetsvillkor , miljöhänsyn och motarbetande av korruption. Som en del av hållbarhets- arbetet arbetar Q-linea bland annat inom nätverket Uppsala: 2030, ett lokalt program som hjälper företag att definiera och konkretisera hållbarhetsmål. Ett annat mål inom ramen för Q-lineas bolagsstyrnings- arbete är en bättre dokumentation av bolagets under - leverantörer . För information om Bolagets hållbarhetsarbete se sidorna 20-21. Väsentliga riskfaktorer Riskhanteringen sköts av bolagsledningen i samråd med verk- ställande direktör och styrelsen enligt riktlinjer som fastställts av styrelsen. I riskfunktionen ingår att identifiera, utvärdera och säkra finansiella risker . En effektiv riskbedömning förenar Q -lineas affärsmöjligheter och resultat med aktieägarnas och andra intressenters krav på stabil långsiktig värdeutveckling och kontroll. De finansiella riskerna och hanteringen av dessa beskrivs i not 4. Forskning och utvecklingsrisker Q-lineas framtida tillväxt är beroende av förmågan att få fram nya produkter och vidareutveckla och kommersialisera existerande produkter . Forskning och utveckling av diagnostik- instrument fram till godkännande är i hög grad en både risk- fylld, komplicerad, tidskrävande och kapitalkrävande process. Ett stort antal förhållanden och regler gör att risken för både förseningar och misslyckande finns. Avgörande för Q-lineas framtid är förmågan att ta fram nya produkter , ingå partnerskap och framgångsrikt utveckla egna projekt till marknadslansering och försäljning. Forskning och utveckling är tids- och kapitalkrävande och i likhet med många andra forsknings- och utvecklingsbolag kan även Q-linea vara beroende av extern finansiering av sina projekt inom kärnområdet in vitro-diagnostik. Q-linea har den första produkten ASTar godkänd för försäljning i Europa och USA. Dock genererar Bolaget ännu inget eget positivt kassaflöde. Immaterialrättsligt skydd och patentrisker Q-linea har patentskydd för sin teknologi, men inom området medicinteknik finns ändå ett antal risker förenade med immaterial rätt och patent. Det finns risk för att produkt utveckling leder till en produkt som är omöjlig att patentera. Att nuvarande eller framtida patentansökningar inte leder till patent, godkända patent inte medför tillräckligt skydd, annat/andra patent dominerar över eget/egna patent, att man använder sig av substanser , metoder eller förfaranden som är patenterade eller patentsökta av annan. Det föreligger också risk för att konkurrenter gör intrång i Bolagets patenträttigheter . Hittills har Q-linea inte varit inblandad i någon tvist rörande patent eller varumärken. Patent och andra immateriella rättigheter såsom varu- märken är en central tillgång i Bolagets verksamhet och värdet på Bolaget är till stor del beroende av förmågan att erhålla och försvara patent samt av förmågan att skydda andra immateriella rättigheter och specifik kunskap om Bolagets verksamhet. Den patenträttsliga ställningen för företag inom Bolagets bransch, inkluderat Bolaget, är dock generellt osäker och innefattar komplexa medicinska, juridiska och tekniska bedömningar som kan ge upphov till osäkerhet avseende giltighet, omfattning och prioritet avseende ett visst patent. Det finns en risk att befintlig och/eller framtida patent- portfölj och övriga immateriella rättigheter som innehas av Bolaget inte ger Bolaget ett fullgott kommersiellt skydd. Även om ett patent har beviljats finns en risk för att patentets skyddsomfattning inte är tillräcklig och att konkur- renter eller liknande tekniker kan komma att kringgå patentet. Vidare finns en risk att beviljade patent inte kommer att kunna upprätthållas eller att de begränsas. Om Bolaget inte erhåller patent för sina tekniker eller om patent upphävs (exempelvis Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 29 ===== SIDA 30 ===== genom upptäckt av känd teknik), kan tredje part som innehar nödvändig know-how komma att använda tekniken utan ersätt- ning till Bolaget. Vidare har patent en begränsad livslängd och Bolagets bransch präglas av hög förändringstakt och innovation och Bolagets patent och patentansökningar kan snabbt komma att bli oattraktiva ur kommersialiseringssynpunkt. Mot bakgrund av att teknologin är väl skyddad av patent och know-how, bedömer Bolaget att sannolikheten för att risken, helt eller delvis, inträffar är låg och att effekten av risken, om den realiseras, skulle vara medel. Produktionsrisker Produktion av ASTar instrumentet sker hos en internationell kontraktstillverkare med dotterbolag i Sverige men med global produktionskapacitet. Denna globala kontraktstillverkare har möjlighet att flytta produktion till andra regioner om detta skulle vara önskvärt. Förbrukningsartiklar produceras främst i egen regi i hyrda produktionslokaler i Uppsala medan vissa delmoment av produktionen sker hos kontraktstillverkare i Sverige och Tyskland. Skador på produktionsanläggningen och tillhörande logistikkedjor förorsakade av till exempel brand, haveri, väderförhållanden, arbetskonflikter och naturkata- strofer , kan få negativa konsekvenser dels i form av direkta skador på produktionsanläggningen, dels i form av avbrott som hämmar produktionen av ASTar eller förbrukningsartiklar och riskerar att försvåra möjligheterna att leva upp till Bolagets åtaganden mot kunder . Även ökade råvaru- eller transportkostnader och felaktiga leveransprognoser kan ha en negativ inverkan på produktionen och innebära flaskhalsar i processerna vilket kan få återverk- ningar på Bolagets förmåga att fullgöra sina kundåtaganden. Det finns också risk för bristande eller uteblivna leveranser från nuvarande eller framtida leverantörer för tillverkning av instrument samt för att en eller flera av Bolagets nuvarande eller framtida leverantörer väljer att avbryta sitt samarbete med Bolaget (t.ex. om en leverantör blir uppköpt av en konkurrent till Bolaget), eller att priset för deras varor och tjänster väsentligt förändras. Bolaget har för närvarande inte säkerställt att det finns alternativa leverantörer (s.k. second source) för Bolagets samtliga komponenter och produkter , vilket innebär att det kan bli mycket kännbart om leveranser brister eller uteblir , eller om överenskomna priser väsentligen förändras. Om produktvolymerna ökar kan även stora lagernivåer komma att behövas för att kunna möta efterfrågan. Produk- tionsanläggningarna har kapacitet att öka produktionskapaci- teten på relativt kort varsel. Beroendet av extern produktions- kapacitet kan öka risken för att leveranser försenas eller uteblir men den risken bedöms som begränsad. Bolaget har särskild personal avdelad för att följa upp hur leverantörerna uppfyller sina åtaganden såväl med avseende kvalitet och leveranstider . Eftersom bolaget långsiktigt byggt upp produktionskapacitet och under lång tid samarbetat med produktionspartners bedö- mer Bolaget att sannolikheten för att risken, helt eller delvis, inträffar är låg och att effekten av risken, om den realiseras, skulle vara medel. Risker med kliniska studier Innan en medicinteknisk produkt kan lanseras på marknaden måste kliniska studier genomföras. Kraven på sådana studier varierar mellan olika geografiska marknader . Kliniska studier är kostnads- och tidskrävande och förenade med risker såsom svårigheter i att hitta kliniska samarbetsparter och samla in tillräckliga mängder patientprover , att kostnaderna för studien överskrider budget och att de kliniska samarbetsparterna brister i utförande av studien. Det finns också risk för förseningar i kliniska studier . Sådana förseningar kan uppkomma av ett antal orsaker , innefattande svårigheter i att träffa avtal med acceptabla villkor med kliniska samarbetsparter , förseningar gällande etikgodkännande samt svårigheter att lägga till nya kliniska samarbetsparter där så bedöms nödvändigt eller att kliniska samarbetsparter väljer att avbryta sitt deltagande i studien. Om förseningar uppkommer på grund av omständigheter som Bolaget har svårt att kontrollera, eller omöjligen kan kontrollera, eller om de åtgärder som krävs för att fortsätta studierna bedöms vara för kostsamma eller komplicerade i relation till studiernas omfattning eller mål finns det en risk att studierna försenas eller läggs ned. Om önskade resultat av kliniska studier inte uppnås kan det leda till uteblivet marknadsgodkännande, vilket i sin tur kan försena eller förhindra Bolagets möjligheter att utveckla, marknadsföra och sälja produkten i fråga, eller leda till begränsat godkännande, vilket innebär att fortsatta studier krävs i de delar av studien som inte godkänts. Under alla faser i utvecklingen kan Bolaget, baserat på sin granskning av tillgäng- liga kliniska data, uppskattade kostnader för fortsatt utveckling, marknadsöverväganden eller andra faktorer , komma att lägga ned utvecklingen av sina planerade produkter . Om någon av ovanstående risker realiseras kan det påverka Bolagets verksam- het, finansiella ställning och resultat negativt. Risker i samband med produktgodkännande Bolaget är skyldigt att uppfylla regulatoriska krav, innefattande erhållande av regulatoriskt godkännande enligt tillämpliga lagar och regler , innan Bolaget kan marknadsföra och sälja sina produkter på respektive marknad. Processen för att erhålla regulatoriskt godkännande för medicintekniska produkter kan vara lång, omfattande och osäker . ASTar har sedan i maj 2021 CE IVD certifiering vilket krävs inom EU för marknadsföring och försäljning av medicintekniska produkter (innefattande in vitro-diagnostikprodukter). Under 2022 började den nya IVD-förordningen (”IVDR”) att tillämpas i Europa med kraftigt utökade krav från regulatoriska myndig- heter för diagnostiska produkter och instrumentet CE-märktes Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 30 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE ===== SIDA 31 ===== enligt IVDR i maj 2022. I april 2023 CE-märktes även förbruk- ningsartiklar och analysmjukvara enligt IVDR, vilka har en högre risk klassificering och därmed behöver genomgå granskning av ett anmält organ. Bolagets anmälda organ TÜV SÜD utförde under 2022 granskningar av både produktdokumentation och kvalitetssystem enligt IVDR, varpå IVDR certifikat erhölls i februari 2023. Under 2023 genomförde även TÜV SÜD årlig granskning enligt ISO 13485 och IVDR med goda resultat. För att erhålla marknadsgodkännande i USA krävs en regu- latorisk ansökan som bland annat ska innehålla information om resultaten från genomförda kliniska studier . Food and Drug Administration (”FDA”) i USA granskar både studieprotokollet och resultaten av studien. Kraven som gäller för den kliniska studien beror huvudsakligen på typ av klassificering och vilken regulatorisk ansökan som krävs. FDA har , efter dialog med Bolaget, bekräftat Bolagets tolkning att den regulatoriska ansökan ska vara av typen 510(k). I en 510(k) ska det ansökande bolaget visa att den nya produkten är "väsentligen likvärdig" med en motsvarande predikatprodukt (eng. predicate device) vad gäller avsedd användning, tekniska egenskaper och prestanda. Detta innebär att Bolagets produkt kommer att jäm- föras med en produkt som redan är godkänd av FDA. Bolaget har under 2023 haft en kontinuerlig dialog med FDA, något som sannolikt har underlättats av ASTars klassificering som ett ”Breakthrough Device”. Under 2023 genomförde Bolaget utökad testning och kompletterade pågående 510(k)-ansökan enligt återkoppling från FDA. Bolaget är vidare skyldigt att följa lokala regulatoriska krav på andra relevanta marknader . Godkännandeprocessen för medicintekniska produkter varierar mellan olika länder och sjukvårdssystem, vilket innebär att det kan vara svårt för Bolaget att förutsäga vilka resurser i form av tid och kostnader som kommer att krävas för att erhålla produktgodkännande, inte minst vid eventuell lansering av produkter utanför Europa och USA (som är Bolagets tilltänkta huvudmarknader för ASTar). Om Bolaget inte lyckas erhålla godkännande för ASTar eller framtida produkter på relevanta marknader (i tid eller över- huvudtaget), eller inte lyckas behålla sådana godkännanden, kan marknadsföringen och försäljningen av ASTar och eventu- ella framtida produkter försenas eller utebli på vissa marknader , vilket skulle kunna få väsentligt negativa effekter för Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Även efter att ett marknadsgodkännande erhållits utvärderas godkända medicintekniska produkter löpande av Bolaget och relevanta myndigheter och det finns en risk för att en godkänd produkt återkallas från marknaden av regulatoriska myndigheter eller på Bolagets initiativ, t.ex. av säkerhetsskäl, brister i design eller tillverkning eller kompo- nentbrister . Återkallanden eller andra uppföljande åtgärder (t.ex. reparationer av instrument eller kommunikation till relevanta personer i vården) kan ta ledningens tid och ekonomiska resurser i anspråk, resultera i skadade relationer med regulato- riska myndigheter samt leda till förlust av marknadsandelar till konkurrenter . De regelverk som Bolaget lyder under är komplexa och har blivit allt mer krävande över tid. Förutom regler som är specifika för in vitro diagnostik produkter kan Bolaget också bli föremål för andra tillämpliga regler på relevanta marknader , t.ex. miljöregler . Bolaget kan påverkas negativt av förändringar i statliga policyer eller lagstiftning. Strikta eller ändrade statliga policyer eller lagstiftning på relevanta marknader kan försena, minska eller förhindra försäljning eller medföra ökade kostnader . Eventuella förändringar i regelverk riskerar att inte implementeras i tid eller på korrekt sätt vilket kan exponera Bolaget för regulatoriska åtgärder och sanktioner eller annat juridiskt ansvar . Mot bakgrund av att Bolaget genomgått certifiering för ISO-13485, har erhållit CE-IVD godkännande för nuvarande produkter (ASTar Instrument och ASTar BC G-) och bedömts uppfylla samtliga krav i det nya striktare regelverket IVDR, samt lämnat in ansökan för marknadsgodkännande i USA genom en 510(k) ansökan till FDA, och även att Bolaget har god intern regulatorisk kompetens, bedömer Bolaget att sannolikheten för att risken, helt eller delvis, inträffar är låg men att effekten av risken, om den realiseras, skulle vara hög. Om någon av dessa risker skulle realiseras kan det påverka Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat negativt. Marknadsrisker Bolaget är verksamt på en global och konkurrensutsatt marknad där det sker snabba förändringar och teknologisk utveckling. Ett stort antal företag är aktiva inom forskning och utveckling av produkter som kan komma att konkurrera med Bolagets produkter . Vissa av Bolagets konkurrenter har stora ekonomiska resurser och Bolagets konkurrenter kan också ha högre tillverknings- och distributionskapacitet och bättre förutsättningar för att sälja och marknadsföra sina produkter än Bolaget. Bolagets konkurrenter kan vidare komma att utveckla produkter som är effektivare, säkrare och billigare än Bolagets produkter . Forskning och utveckling inom andra företag, liksom förändringar i kompletterande teknik, kan leda till att Bolagets produkter blir omoderna. Konkurrenter , varav vissa har avsevärda finansiella och andra resurser , kan komma att ligga före Bolaget när det gäller att utveckla produkter och få myndighetsgodkännande eller lyckas utveckla en produkt som är effektivare och mer ekonomiskt livskraftig. Dessutom måste utveckling av produkter tillgodose klinisk praxis och möta patienternas förväntningar . Det finns således en risk för att Bolaget inte har förmåga att uthålligt hävda sig i konkurrensen. Om konkurrerande produkter tar marknadsandelar eller når marknaden snabbare kan det framtida värdet av Q-lineas pro- dukt- och projektportfölj bli lägre än ursprungligen förväntat. Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 31 ===== SIDA 32 ===== Då Bolaget regelbundet analyserar marknaden med avseende på konkurrenter samt att Bolagets första produkt är utvecklad i nära samarbete med slutkunder bedömer Bolaget att sanno- likheten för att risken, helt eller delvis, inträffar är låg och att effekten av risken, om den realiseras, skulle vara medel. Om någon av ovanstående risker realiseras kan det påverka Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat negativt. Bristande marknadsacceptans Det finns en risk för att en produkt som har godkänts för marknadsföring och försäljning inte uppnår den önskade nivån av marknadsacceptans från läkare, sjukhus, laboratorium, vårdbetalare och läkarkåren i allmänhet, vilket skulle kunna förhindra Bolaget att generera intäkter eller nå lönsamhet. Marknadsacceptans av Bolagets nuvarande och framtida produkter från läkare, sjukhus, laboratorium, vårdbetalare och patienter kommer att bero på ett antal faktorer , som i många fall är bortom Bolagets kontroll, inkluderande: de kliniska indikationer för vilka varje produkt är godkänd, acceptans av läkare, sjukhus, laboratorium och vårdbetalare att produkten anses utgöra en säker och effektiv analysmetod, relativ användarvänlighet, enkel administrering och andra upplevda fördelar jämfört med konkurrerande analysmetoder , kostnaden för produkten och dess användning i förhållande till alternativa produkter , i vilken utsträckning produkten har godkänts för att upptas i upphandlingen hos sjukhuslaboratorier , om produkten i enlighet med riktlinjer har utsetts som föredragen metod för fastställande av behandlingspreparat för relevant diagnos, och begränsningar och varningar som finns på produktens godkända märkning. Marknadsacceptans är även beroende av möjligheten till adekvat ersättning för produkterna och tillhörande förbruk- ningsartiklar från tredje part såsom försäkringsbolag och andra vårdbetalare. I många länder är ersättningen för ASTar , tillhörande förbrukningsartiklar och/eller framtida produkter beroende av att man erhåller en s.k. ersättningskod för förfaran- det och produkten, eller att det redan finns ersättningskoder för liknande produkter som kan tillämpas. Bolaget bedömer att det finns ersättningskoder som kan tillämpas på ASTar i såväl Europa som USA. Om denna bedömning skulle visa sig vara felaktig, eller om befintliga ersättningskoder inte skulle anses medföra adekvat ersättning, kan det komma att krävas nya ersättningskoder för att uppnå önskad marknadsacceptans för ASTar . Att få en sådan ersättningskod kan vara en lång process (månader till år) och det finns risk att en sådan kod hamnar på otillfredsställande ersättningsnivåer . Efter att en ny ersättnings- kod erhållits måste vårdbetalare (t.ex. nationella hälso- och sjukvårdssystem eller sjukförsäkringsbolag) komma överens om att lämna ersättning för de förfaranden som genomförs med hjälp av produkten som koden avser . Om laboratorier , sjukhus och andra vårdinrättningar inte erhåller tillräcklig ersättning för förfaranden som genomförs med hjälp av Bolagets produkter kan det leda till minskat intresse att använda Bolagets produkter och till minskad försäljning. Möjligheten att erhålla adekvat eller önskad ersättning för en produkt eller ett förfarande kräver ofta goda resultat från hälsoekonomiska studier . Hälsoekonomiska studier är kliniska studier som utformats för att visa kostnadseffektiviteten hos en produkt eller ett förfarande. Det finns ingen garanti för att sådana studier kommer att visa kostnadseffektivitet hos ASTar eller andra produkter från Bolaget, vilket kan påverka Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat negativt. Många länder , däribland ett antal EU-länder , förlitar sig i allt större utsträckning på hälsoteknikbedömningar (HTA) för att fatta policybeslut om prissättning och ersättning samt för att fastställa ”best practice” på grundval av evidensbaserade riktlinjer . HTA avser den systematiska utvärderingen av hälsoteknikens egenskaper , effekter och/eller påverkan av hälsoteknik. Det är en tvärvetenskaplig process för att utvärdera de sociala, ekonomiska, organisatoriska och etiska frågorna i ett hälsoprojekt eller en hälsoteknik. Tillämpningen av HTA på medicinteknisk utrustning är utmanande. HTA är en process baserad på data och många HTA-organ fäster stor tilltro till verifierade resultat, vilket kräver att tekniken vinner stöd av resultat från robusta och kontrollerade studier . För många medicintekniska utrustningar är sådana resultat ofta begränsade eller otillgängliga vid lanseringen, vilket kan leda till begränsningar i marknadsupptaget. Bolaget kan inte förutsäga vilka hälsoprogram och regelverk som slutligen kommer att genomföras i EU och dess med- lemsstater , USA (på federal och/eller delstatlig nivå) och andra relevanta marknader eller effekterna av framtida lagstiftning eller regler . Dessa typer av bestämmelser kan emellertid väsentligt förändra hälso- och sjukvården och dess finansiering, vilket kan påverka många aspekter av Bolagets verksamhet väsentligt. I Sverige, liksom andra marknader , kommer även Bolagets produkter att vara föremål för offentlig upphandling där Bolaget kommer att konkurrera utifrån en kombination av pris och funktion. Beroende på hur annonserna i upphandlings- processerna är utformade och vilka krav som ställs kan detta påverka priserna på Bolagets produkter och därmed Bolagets resultat. Sådana upphandlingar sker ofta en gång per år eller vartannat år per region, vilket kan innebära förändringar av prisnivåer vid specifika tillfällen. Dessutom kan Bolagets satsning på att utbilda och ge kännedom om produkternas fördelar i jämförelse med andra tekniker och processer till sjukvårdsgivare misslyckas. Otillräck- liga åtgärder avseende detta kan det leda till felanvändning av produkterna, vilket i sin tur kan resultera i otillfredsställande resultat för patient, patientskada, felbehandlingar (vilket kan påverka pris och ersättningsnivåer), negativ publicitet och/ eller rättsliga åtgärder . Vidare kan negativ medierapportering förhindra vidsträckt acceptans av produkterna, vilket ökar risken FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 32 ===== SIDA 33 ===== för oväntade resultat på marknaden. Utebliven marknads- acceptans från laboratorier och andra relevanta vårdaktörer kan påverka Bolagets rykte och den generella efterfrågan på Bolagets produkter och försvåra kommersiell framgång för nuvarande och framtida produkter . Bolaget bedömer baserat på återkoppling från kunder och institutioner som utvärderat ASTar att den samlade sanno- likheten för att risken, helt eller delvis, inträffar är låg men att effekten av risken, om den realiseras, skulle vara hög. Förmåga att hantera tillväxt Bolaget befinner sig i en expansionsfas med godkända produk- ter i Europa och enligt Bolagets förmåga att hantera tillväxt är av central betydelse för Bolagets framtida framgång. Bolaget siktar bland annat på att expandera egna försäljningsorganisationer i USA och övriga relevanta länder i syfte att accelerera marknads- penetrationen. Bolagets tilltänkta marknader kan därmed komma att växa betydligt genom en snabb ökning i efterfrågan på Bolagets produkter , vilket skulle ställa stora krav på Bolagets ledning och den operativa och finansiella kapaciteten samt på Bolagets leverantörers förmåga att öka leveranstakten av fär- diga produkter (eller i produkter ingående komponenter). I takt med detta skulle även Bolagets verksamhet behöva expandera genom bl.a. utökad personalstyrka likväl som implementering av effektiva planerings- och ledningsprocesser för att på ett verksamt sätt kunna genomföra affärsplanen på en marknad under snabb utveckling. Om Bolaget och dess leverantörer inte lyckas hantera ökade kapacitetsbelastningar skulle det kunna få Bolagets presumtiva kunder att istället välja konkurrerande produkter vilket kan påverka Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat negativt. Bolaget bedömer att risken för att inte ha förmågan att hantera tillväxt är låg och att effekten av risken, om den realiseras, är medelhög. Nyckelpersoner och rekrytering Q-lineas framgång är till hög grad beroende av anställda nyckelpersoner och kvalificerad arbetskraft samt den omfattande kompetens och långa erfarenhet inom Bolagets verksamhetsområde som innehas av dessa. Om Q-linea skulle förlora nyckelmedarbetare och/eller inte lyckas rekrytera i önskvärd takt sådan ytterligare kvalificerad arbetskraft som kommer att behövas i framtiden skulle det kunna försena eller orsaka avbrott i verksamhetens utveckling. Det finns en risk för att rekryteringar inte kan ske på tillfredsställande villkor till följd av konkurrens om arbetskraft med andra företag i branschen, universitet och andra institutioner . Bolaget söker minska risken att förlora nyckelmedarbetare genom att utforma och upprätthålla en bra arbetsmiljö med bra arbetsvillkor . Q-linea är främst lokaliserat i Uppsala där det finns gott om personer som har de kompetenser som behövs inom branschen, vilket gör att rekryteringsmöjligheterna bedöms vara goda. Bolaget bedömer att sannolikheten för att risken inträffar är låg och att effekten av risken, om den realiseras, skulle vara medel. Utländska dotterbolag Q-linea AB har två utländska dotterbolag, ett i USA och ett i Italien. Att verka genom utländska dotterbolag innebär att vara verksam i en främmande jurisdiktion, som i olika hög grad kan avvika från den svenska både gällande lagstiftning, rättspraxis och tradition och som därför kan vara svårare och dyrare för Q-linea att förhålla sig till. Samtidigt innebär det också att, i större eller mindre omfattning, delar av koncernens tillgångar allokeras till de utländska dotterbolagen och dessa tillgångar är i allmänhet denominerade i utländsk valuta. Sammantaget innebär detta alltså risk för en högre kostnad för rättskydd, ökad risk för att kontrollen över tillgångar ska minska eller förloras samt att tillgångar ska förlora i värde på grund av valutakurs- förändringar . Bolaget bedömer att risker förenade med att etablera verksamhet i utländska dotterbolag, helt eller delvis, inträffar är låg och att effekten av risken, om den realiseras, skulle vara medel. Förslag till behandling av ansamlad förlust Till årsstämmans förfogande står följande fansamlad förlust: Kronor Överkursfond 1 482 783 Balanserat resultat -1 291 076 Årets resultat - 193 297 Summa -1 591 Styrelsen föreslår att förlusten behandlas enligt följande. I ny räkning överföres -1 591 tkr . Styrelsen föreslår årsstämman att ingen utdelning lämnas för 2024. Vad beträffar Bolagets resultat och ställning i övrigt hänvisas till efter följande resul- taträkning och balansräkning samt rapport över totalresultat med tillhörande bokslutskommentarer och noter . Där inte annat framgår är samtliga belopp i de finansiella rapporterna med tillhörande noter angivna i tusentaltal kronor (TSEK). Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 33 ===== SIDA 34 ===== BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Q-linea AB (publ) (”Q-linea” eller ”Bolaget”) är ett svenskt publikt aktiebolag, vars aktier är noterade på Nasdaq Stock- holms huvudlista sedan december 2018. Q-lineas bolags- styrning styrs av aktiebolagslagen, Bolagets bolagsordning, Nasdaqs regelverk för emittenter , svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”), god sed på aktiemarknaden samt andra tillämpliga regler och rekommendationer och interna styrdokument. De interna styrdokumenten omfattar främst styrelsens arbets o rdning, instruktion för verkställande direktören samt instruktion för ekonomisk rapportering. Vidare har Q-linea också ett antal policydokument och manualer som innehåller regler , rekommendationer och principer , vilka ger vägledning i Bolagets verksamhet samt för dess medarbetare. Figuren nedan ger en översiktlig bild av Q-lineas bolags- styrningsstruktur . Aktieägare Extern revision Bolagsstämma Valberedning Revisionsutskott Styrelse Ersättningsutskott VD Bolagsledning Efterlevnad av svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”) Q-linea tillämpar Koden sedan 7 december 2018, och har förbundit sig att varhelst det är möjligt följa bästa praxis när det gäller bolagsstyrning. Bolaget har under 2024 inte avvikit från någon av de regler som fastställs i Koden. Q-linea har inte heller varit föremål för beslut av Nasdaq Stockholms disciplinnämnd eller uttalande av Aktiemarknadsnämnden. Aktieägare Q-lineas aktie är noterad på Nasdaq Stockholm. Aktiekapitalet per den 31 december 2024 uppgick till 5 858 318,60 fördelat på 117 166 372 aktier , varav 117 166 372 är stamaktier och 0 är C-aktier . Aktiernas kvotvärde är 0,05 kronor . Av dessa 117 166 372 aktier innehar Bolaget 328 472 egna aktier . Nexttobe AB är den enda aktieägare som per den 31 december 2024 hade ett aktieinnehav i Q-linea som representerar minst en tiondel av röstetalet för samtliga aktier i Bolaget. Nexttobe ABs andel aktier och röster uppgick vid årets utgång till 53,52 (53,52) procent och Bolagets 20 största aktieägare redovisas i avsnittet "Q-lineas aktie", sidorna 22-23. Bolagsstämman Aktieägarnas inflytande i Bolaget utövas vid årsstämman, eller i förekommande fall vid extra bolagsstämma. Varje aktieägare som på avstämningsdagen för bolagsstämman är införd i den av Euroclear förda aktieboken och antecknad i ett avstämnings- register eller på ett avstämningskonto har rätt att delta, personligen eller genom befullmäktigat ombud. Stämman kan besluta i alla frågor som rör Bolaget och som inte enligt aktiebolagslagen eller bolagsordningen uttryckligen faller under ett annat bolagsorgans exklusiva kompetens. Årsstämma hålls årligen inom sex månader efter räken- skapsårets utgång. Stämmans ordförande ska nomineras av valberedningen och väljas av stämman. Till årsstämmans uppgifter hör att välja Bolagets styrelse och revisorer , fastställa Bolagets balans- och resultaträkningar , besluta om dispositio- ner beträffande Bolagets vinst eller förlust enligt den fastställda balansräkningen samt att besluta om ansvarsfrihet för styrelse- ledamöter och verkställande direktör . Stämman beslutar även om de arvoden som ska utgå till styrelseledamöterna och Bolagets revisorer . På stämman finns tillfälle för aktieägare att ställa frågor till styrelse, ledning och revisorer . Varje stamaktie berättigar till en röst och varje C-aktie berättigar till en tiondels röst. Q-lineas bolagsordning innehåller inga begränsningar i fråga om hur många röster varje aktieägare kan avge vid en bolagsstämma. Extra bolagsstämma kan sammankallas av styrelsen när styrelsen anser att det finns skäl att hålla en stämma före nästa årsstämma. Styrelsen ska också sammankalla extra bolags- stämma när en revisor eller aktieägare som innehar mer än tio procent av aktierna i Bolaget skriftligen begär att stämma ska hållas för att behandla ett specifikt ärende. Kallelse till bolagsstämma ska ske genom annonsering i Post och Inrikes Tidningar samt på Bolagets webbplats. Vid tidpunkten för kallelse ska information om att kallelse skett annonseras i Svenska Dagbladet. Kallelse till ordinarie bolagsstämma och extra bolagsstämma där ändring av bolagsordning ska behandlas ska utfärdas tidigast sex och senast fyra veckor före bolagsstämman. Kallelse till annan extra bolagsstämma ska utfärdas tidigast sex veckor före och senast tre veckor före bolagsstämman. Stämmoprotokollet ska finnas tillgängligt på Bolagets webbplats senast två veckor efter stämman. Bolagsstyrningsrapport Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 34 ===== SIDA 35 ===== Årsstämma 2024 Utöver sedvanliga årsstämmoärenden fattade årsstämman den 28 juni 2024 följande beslut; ● Omval av styrelseledamöterna Erika Kjellberg Eriksson, Hans Johansson, Karin Fischer , Finn Sander Albrechsen och Mario Gualano samt nyval av Jonas Jarvius. Erika Kjellberg Eriksson omvaldes som ordförande i styrelsen. ● Att till revisor utse det registrerade revisionsbolaget Öhrlings PriceWaterhouseCoopers AB. ● Att införa ett nytt personaloptionsprogram (”Personal- optionsprogram 2024/2027”) avsett för Bolagets anställda. ● Att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästa årsstämma, fatta beslut om att öka Bola- gets aktiekapital med högst 1 171 663,72 kronor . Styrelsen ska i enlighet med bemyndigandet kunna besluta om emission av aktier , teckningsoptioner och/eller konvertibler med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt och/eller med bestämmelse om apport, kvittning eller eljest med villkor enligt 2 kap 5 § andra stycket 1-3 och 5 aktiebolagslagen. Emission i enlighet med bemyndigandet ska ske på marknadsmässiga villkor . ● Att godkänna villkoren för utökad lånefacilitiet från Bolagets huvudägare Nexttobe AB. Efter utökning av lånefacilitet uppgår den totala lånefaciliteten till 101 500 000 kronor . Årsstämma 2025 Q-lineas årsstämma 2025 kommer att hållas klockan 15.00, torsdagen den 26 juni 2025. Stämman kommer som utgångs- punkt att hållas på Hubben Konferens, Uppsala Science Park lokal 3+4, Dag Hammarskjölds väg 38 i Uppsala. Aktieägare som vill ha en fråga behandlad på årsstämman ska inkomma med en skriftlig begäran till styrelsen senast den 9 maj 2025. Styrelsen kan kontaktas genom brev till: Styrelsen, Q-linea AB, Dag Hammarskjölds väg 52 A, 752 37 Uppsala, eller via e post till: contact@Q-linea.com. Mer information finns på Q-lineas webbplats, www.Q-linea.com. Valberedningen Valberedningens uppdrag omfattar beredning och upprättande av förslag till val av styrelseledamöter , styrelsens ordförande, ordförande vid stämma samt revisorer . Valberedningen ska också föreslå arvode till styrelseledamöter och revisorer . Vid årsstämman den 28 juni 2024 beslutades att anta en instruktion och arbetsordning för valberedningen, enligt vilken valberedningen ska bestå av tre ledamöter . Valberedningen utses genom att styrelsens ordförande, på stämmans uppdrag, tar kontakt med de tre röstmässigt största aktieägarna enligt Euroclears utskrift av aktieboken per den 1 september 2024, som vardera har rätt att utse en ledamot av valberedningen. För det fall någon av de tre största aktieägarna inte önskar utse en ledamot av valberedningen ska den fjärde största aktieägaren tillfrågas, och så vidare intill dess att valberedningen består av tre ledamöter . Valberedningens ledamöter ska offentliggöras på Bolagets webbplats senast sex månader före årsstämman. Mandat- perioden för den utsedda valberedningen ska löpa intill dess att ny valberedning utsetts. Inget arvode ska utgå till ledamöterna för deras arbete i valberedningen. Valberedningen ska inom sig utse valberedningens ordförande. Styrelseordföranden eller annan styrelseledamot får inte vara valberedningens ordförande. Valberedningen ska lägga fram förslag till beslut i följande frågor för årsstämman 2025: a) Val av ordförande vid stämman, b) Fastställande av antal styrelseledamöter , c) Fastställande av arvoden och annan ersättning till styrelsen och dess utskott, med uppdelning mellan ordförande och övriga ledamöter , d) Fastställande av arvoden till revisorer , e) Val av styrelseledamöter och styrelseordförande, f) Val av revisorer , och g) Förslag till principer för valberedningens sammansättning och arbete inför årsstämman 2026. Bolagets valberedning inför årsstämman 2025 och för tiden intill dess att ny valberedning utsetts består av Erika Kjellberg Eriksson (Nexttobe AB), Ulf Landegren (Landegren Gene Technology AB) och Öystein Engebretsen (Investment AB Öresund). Öystein Engebretsen är valberedningens ordförande. Aktieägare som önskar komma i kontakt med valbered- ningen kan göra detta per brev till: Valberedningen, Q-linea AB, Dag Hammarskjölds Väg 52 A, 752 37 Uppsala, eller via e-post till: contact@Q-linea.com. Styrelsen Styrelsens uppgifter Styrelsen bär det yttersta ansvaret för Bolagets organisation och förvaltningen av Bolagets verksamhet, som ska ske i Bolagets och samtliga aktieägare intresse. Några av styrelsens huvuduppgifter är att hantera strategiska frågor avseende verksamhet, finansiering, etableringar , tillväxt, resultat och finansiell ställning och fortlöpande utvärdera Bolagets ekono- miska situation. Styrelsen ska också se till att det finns effektiva system för uppföljning och kontroll av Bolagets verksamhet och säkerställa att Bolagets informationsgivning präglas av öppenhet och är korrekt, relevant och tillförlitlig. Styrelsens sammansättning Enligt Q-lineas bolagsordning ska styrelsen bestå av lägst tre och högst tio ledamöter utan suppleanter . Bolagsordningen innehåller inga bestämmelser som rör tillsättande och entledi- gande av styrelseledamöter . Ledamöterna väljs normalt årligen på årsstämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma, men Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 35 ===== SIDA 36 ===== BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT ytterligare styrelseledamöter kan väljas under året vid en extra bolagsstämma. Styrelsen har gjort bedömningen att Hans Johansson, Karin Fischer , Finn Sander Albrechtsen, Jonas Jarvius och Mario Gualano är oberoende i förhållande till såväl Bolaget och bolagsledningen som större aktieägare. Styrelsens ordförande Styrelsens ordförande har till uppgift att bland annat leda styrelsens arbete samt att tillse att styrelsens arbete bedrivs effektivt och att styrelsen fullgör sina skyldigheter och åtag- anden. Ordföranden ska genom kontakter med verkställande direktören fortlöpande få den information som behövs för att kunna följa Bolagets ställning, ekonomiska planering och utveckling. Ordföranden ska vidare samråda med verkställande direktören i strategiska frågor samt kontrollera att styrelsens beslut verkställs på ett effektivt sätt. Styrelseord föranden ansvarar för kontakter med aktieägarna i ägarfrågor och för att förmedla synpunkter från ägarna till styrelsen. Styrelseordföranden väljs av bolagsstämman. Styrelsens arbetsformer Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som ses över årligen och fastställs på det konstituerande styrelsemötet som hålls i anslutning till årsstämman. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsens arbetsformer , arbetsuppgifter , beslutsord- ning inom Bolaget, styrelsens mötesordning, ordförandens arbetsuppgifter samt arbetsfördelningen mellan styrelsen och verkställande direktören. Instruktion avseende ekonomisk rapportering och instruktion till verkställande direktör fastställs också i samband med det konstituerande styrelsemötet. Styrelsens utskott Revisionsutskottet Styrelsens revisionsutskott ska bestå av minst tre ledamöter varav en ska vara ordförande. Utskottet arbetar enligt en instruktion som antagits av styrelsen. Revisionsutskottets uppgifter är huvudsakligen att övervaka Bolagets finansiella ställning, att övervaka effektiviteten i Bolagets interna kontroll, internrevision och riskhantering, att hålla sig informerad om revisionen av årsredovisningen samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. Revisionsutskottet ska också bistå valberedningen vid förslag till val och arvodering av Bolagets revisor samt fortlöpande träffa Bolagets revisor . Revisionsutskottets samtliga möten ska protokollföras och protokollen tillställas styrelsen tillsammans med muntlig avrapportering i samband med styrelsens beslutsfattande. Revisionsutskottet består , sedan årsstämman 2024, av Erika Kjellberg Eriksson (ordförande), Jonas Jarvius och Karin Fischer . Ersättningsutskottet Styrelsens ersättningsutskott ska bestå av minst två leda möter , varav en ska vara ordförande. Utskottet arbetar enligt en arbetsordning som antagits av styrelsen. Ersättningsutskottets uppgifter är huvudsakligen att bereda frågor om ersättning och andra anställningsvillkor för VD och andra ledande befattnings- havare. Ersättningsutskottet ska också följa och utvärdera pågå- ende och under året avslutade program för rörliga ersättningar för bolagsledningen samt följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som årsstämman fattat beslut om. Ersättningsutskottets samtliga Styrelsens arbete Oberoende i förhållande till Närvaro (totalt antal möten) Namn Befattning Ledamot sedan Bolaget och bolags ledningen Större aktieägare Styrelse- möten Revisions- utskott Ersättnings- utskott Erika Kjellberg Eriksson 2) Styrelseordförande Ledamot sedan 2012, ordförande sedan 2018 Ja Nej 17(19) 5(5) 1(1) Mario Gualano Vice ordförande Ledamot sedan 2020, vice ordförande sedan 2023 Ja Ja 16(19) Mats Nilsson Styrelseledamot Ledamot sedan 2008, ordförande 2008-2013 Nej Ja 9(9) Karin Fischer Styrelseledamot Ledamot sedan 2018 Ja Ja 19(19) 5(5) Finn Sander Albrechtsen Styrelseledamot Ledamot sedan 2023 Ja Ja 19(19) 1(1) Nina Korfu Pedersen Styrelseledamot Ledamot sedan 2023 Ja Ja 5(9) 3(3) Jonas Jarvius 1) Styrelseledamot Ledamot sedan 2024 Ja Ja 10(10) 2(2) Hans Johansson Styrelseledamot Ledamot sedan 2018 Ja Ja 19(19) Totalt 19 5 1 1) Jonas Jarvius nyvaldes som ledamot vid årsstämman 2023 samt ersatte Nina Korfu Pedersen i revisionsutskottet 2) Deltog inte på två möten där lånevillkoren från Nextobe diskuterades för att inte riskera intressekonflikt Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 36 ===== SIDA 37 ===== möten ska protokollföras och protokollen tillställas styrelsen tillsammans med muntlig avrapportering i samband med styrelsens beslutsfattande. Ersättningsutskottet består av Finn Sander Albrechten (ordförande) och Erika Kjellberg Eriksson. Ersättning till styrelsens ledamöter Ersättningen till bolagsstämmovalda styrelseledamöter beslutas av bolagsstämman. Vid årsstämman den 28 juni 2024 beslutades att arvode skulle utgå med 450 000 SEK per år till styrelsens ordförande, 337 500 kronor till styrelsens vice ordförande och 225 000 SEK till var och en av de andra styrelse- ledamöterna. Vidare beslutades att ytterligare arvode om 40 000 SEK per år skulle utgå till ersättningsutskottets ordförande och 20 000 SEK per år till var och en av ledamöterna i styrelsens ersättningsutskott, samt ytterligare arvode om 90 000 SEK per år till revisionsutskottets ordförande och 45 000 SEK per år till och var och av ledamöterna i styrelsens revisionsutskott. Erika Kjellberg Eriksson meddelade att arvode inte skulle utgå till henne i det fall att hon valdes i enlighet med Valberedningens förslag. För räkenskapsåret 2023 och 2024 utgick ersättning enligt tabellen i Not 9. Styrelsens arbete 2024 Styrelsen har under 2024 haft 19 protokollförda sammanträden. De enskilda styrelseledamöternas deltagande vid dessa möten redovisas i tabellen på sidan 45. Samtliga sammanträden under året har följt en godkänd agenda, som tillsammans med dokumentation för punkterna på agendan har tillhandahållits ledamöterna inför styrelsemötena. Vanligtvis pågår ordinarie styrelsemöte en halv dag för att ge tid för presentationer och diskussioner . En utsedd jurist har varit sekreterare vid flertalet styrelsemöten. Koncernchef, VD och CFO deltar vid styrelsemöten. Vid varje ordinarie styrelse- möte sker en genomgång av bland annat aktuellt affärsläge, resultat och finansiella ställning samt utsikter för resten av året. Medemmar av Bolagets ledningsgrupp kan adjungeras och hålla en genomgång av ett aktuellt strategiskt ärende. Vid varje styrelsemöte behandlas vanligtvis också rapporter om arbetet i utskotten genom ordföranden i respektive utskott. Styrelsens arbete har under 2024 i stor utsträckning fokuserat på: ● Kommersialisering av ASTar och förbrukningsartiklar . ● Kostnadsbesparingsåtgärder ● Strategi och omvärldsanalys. ● Finansiell utveckling, optimering av Bolagets kapitalstruktur . ● Finansiell rapportering och intern kontroll. ● Samarbeten och partnerskap. Utvärdering av styrelsens arbete Styrelsen utvärderar sitt arbete genom en årlig styrelse- utvärdering i enlighet med vad som fastställts i styrelsens arbetsordning. Under det gånga året genomfördes utvärde- ringen genom en enkät baserad på tidigare års genomgångar . Resultaten var genomgående positiva och har diskuterats i styrelsen. Resultaten har även delgivits valberedningen där de bidragit till dess arbete. Verkställande direktören och andra ledande befattningshavare VD:s och övrig bolagslednings uppgifter Den verkställande direktören utses av styrelsen och sköter Bolagets löpande förvaltning enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar . VD ansvarar för att hålla styrelsen informerad om Bolagets utveckling och rapportera om väsentliga avvikelser från fastställda affärsplaner och om händelser som har stor inverkan på Bolagets utveckling och verksamhet, samt att ta fram relevant beslutsunderlag till styrelsen exempelvis gällande etableringar , investeringar och övriga strategiska frågeställ- ningar . Bolagsledningen, som leds av Bolagets koncernchef Stuart Gander , består av personer med ansvar för väsentliga verksamhetsområden inom Q-linea. Ersättning till VD och ledande befattningshavare Ersättning till ledande befattningshavare utgörs av grundlön, rörlig ersättning, aktierelaterade ersättningar , pensionsavsätt- ningar och övriga förmåner . För räkenskapsåret 2024 utgick ersättning till VD och ledande befattningshavare i enlighet med vad som anges i tabellen nedan. Samtliga belopp anges i TSEK. Ersättning till koncernchef och ledande befattningshavare TSEK Koncernchef Stuart Gander Övriga ledande befattnings havare Totalt Fast lön 2 943 22 163 25 106 Rörlig ersättning - 563 563 Förmåner 388 - 388 Övrig ersättning - - - Aktierelaterad ersättning - - - Summa 3 331 22 726 26 057 Pension 55 3 302 3 357 Totalt 3 386 26 028 29 414 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 37 ===== SIDA 38 ===== BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning till bolagsledningen Enligt aktiebolagslagen ska bolagsstämman besluta om rikt - linjer för ersättning till VD och andra ledande befattnings- havare. Vid årsstämma den 28 juni 2024 antogs riktlinjer med huvudsakligen följande innehåll. Riktlinjer för ersättning till bolagsledningen ska gälla fram till årsstämman 2029 om inte omständigheter uppkommer som gör att revidering måste ske tidigare. Riktlinjernas omfattning och tillämplighet Riktlinjerna omfattar Q-lineas verkställande direktör samt de personer som vid var tid ingår i Q-lineas ledningsgrupp. I den mån styrelseledamot i Bolaget utför arbete för Bolaget vid sidan av sitt styrelseuppdrag ska dessa riktlinjer tillämpas även för eventuell ersättning som betalas till styrelseledamot för sådant arbete. Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och på ändringar som görs i redan avtalade ersättningar , efter det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2024. Ersättning jämställs med överlåtelse av värdepapper och upplåtelse av rätt att i framtiden förvärva värdepapper från Bolaget. De ersättningar som beslutas av bolagsstämman, exempel- vis aktie- och aktiekursrelaterade incitamentsprogram, omfattas inte av dessa riktlinjer . Riktlinjernas bidrag till affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet Den ersättning som utgår ska motivera bolagsledningen att genomföra Bolagets affärsstrategi och därmed säkerställa Bolagets långsiktiga intressen på ett hållbart sätt. Kriterier för rörlig ersättning är utformade på ett sådant sätt att de kan kopplas till detta. Affärsstrategierna för Bolaget är: Regulatorisk strategi: genomföra nödvändiga regulatoriska aktiviteter för lanseringen av ASTar-instrumentet och för- brukningsartiklarna i USA och andra nyckelgeografier . Första produkten fokuserar på sepsisdiagnostik; Kommersiell strategi: Bolaget avser att adressera nyckel- marknader själv med lokala dotterbolag och samtidigt arbeta med att sluta distributionsavtal för att nå en bredare och snabbare marknadspenetration. Initialt kommer fokus att ligga på nyckelgeografier inom europa samt den amerikanska marknaden. Under året ingick Q-linea två nya distributionsavtal vilket innebär att våra distributionspartners täcker följande marknader: Frankrike, Storbritannien, Benelux, Norge, Finland, Baltikum, Polen Rumänien (nytt) och GCC-länderna Förenade Arabemiraten, Saudiarabien, Kuwait, Qatar , Bahrain och Oman. Bolaget har sedan tidigare verksamhet i egen regi i Italien och i USA. Försäljning ska ske av instrument och förbrukningsartiklar varav de sistnämnda förväntas stå för majoriteten av de möjliga intäkterna. Vid samarbete med distributörer gällande service kommer distributören att hantera all förstahandsservice och Q-linea kommer att ansvara för expertkunskapen vid svårare frågeställningar . Enligt beslut från styrelsen i Q-linea har Bolaget lagt tekniken bakom Podler i ett separat dotterbolag för att på bästa sätt fokusera Q-linea på ASTar och samtidigt maximera affärsmöjligheterna för Podler . Hälsoekonomisk strategi: Bolaget kommer att fortsatt fokusera på den kliniska och ekonomiska nyttan för ett sjukhus att implementera snabb AST . Detta genom att utföra hälsoeko- nomiska studier och mindre studier som fokuserar på att visa klinisk nytta. Syftet med dessa är att använda studie r esultaten som säljstöd; Operationell strategi: fortsatt uppbyggnad av Q-lineas infrastruktur för att säkra utvecklings- och produktions- kapacitet; Produktutvecklingsstrategi: fortsatt utveckling av nya applikationer främst fokuserat på ASTar plattformen; Immaterialrättslig strategi: fortsatt utveckling och upprätthållande av en bred och relevant IP-portfölj; och Service & Supportstrategi: fortsätta att bygga en fristående serviceorganisation med fokus på expertservice samt att fortsätta utveckla Bolagets applikationsspecialister för att närvara och följa upp kundbesök. För ytterligare information om Bolagets affärsstrategi, se: www.Q-linea.com/sv/om-oss/business-concept-and-strategy Målet med ersättningspaketet till bolagsledningen är att motivera, behålla och belöna kvalificerad personal för deras bidrag till att uppnå Bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet. Incitamentsprogram som består av aktie- och aktiekurs- relaterade ersättningar beslutas av bolagsstämman och ingår inte i dessa riktlinjer . Befintliga incitamentsprogram finns emellertid beskrivna längre ned för att ge en komplett bild av Bolagets totala ersättningspaket till bolagsledningen. Olika former av ersättning Den ersättning som erbjuds ska vara marknadsmässig och består av fast lön, rörlig kontantersättning, pensionsförmåner samt övriga förmåner . Fast lön ska vara individuell för varje enskild befattningshavare och baseras på befattningshavarens ansvarsområden och erfarenhet och omprövas årligen. Fördelningen mellan fast lön och eventuell rörlig kontant- ersättning ska stå i proportion till befattningshavarens ansvar och befogenhet. Rörlig kontantersättning kräver uppfyllelse av kriterier som ska kunna mätas under en period om ett år . Taket för den rörliga kontantersättningen uppgår till högst 40 procent för verkställande direktör och högst 30 procent för övriga ledande Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 38 ===== SIDA 39 ===== befattningshavare av den sammanlagda fasta kontantlönen under perioden som mäts för måluppfyllandet. Rörlig kontant ersättning ska inte vara pensionsgrundande i den mån inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser . Styrelsen har möjlighet att begränsa eller underlåta att ge ut rörlig ersättning om sådant utgivande bedöms orimligt, eller oförenligt med Bolagets ansvar i övrigt mot aktieägarna, om särskilt svåra ekonomiska förhållandet skulle råda. Styrelsen ska även ha möjlighet att enligt lag eller avtal, med de begränsningar som följer därav, helt eller delvis återkräva rörlig ersättning som utbetalats på felaktiga grunder . Pensionsförmåner ska vara avgiftsbestämda pensionsplaner efter avslutad anställning. För avgiftsbestämda pensionsplaner ska Q-linea betala avgifter till offentligt eller privat admi- nistrerade pensionsförsäkringar på obligatorisk, avtalsenlig eller frivillig basis. Bolaget har olika pensionsnivåer för olika kategorier av anställda och ålder . Pensionspremierna för premiebestämd pension får uppgå till högst 25 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. För verksamhetsåret 2024 gäller följande pensionsnivåer: Ålder och kategori Avsättning Upp till 25 år Ingen avsättning Mellan 25-35 år 6,5% Över 35 år 12,5% Medlem av OMG/SDG1) +2,5% Chef med mer än 10 anställda +5% VD och ledningsgrupp högst 25% 1) OMG – Operational Management Group, SDG – Strategic Development Group Övriga förmåner får innefatta företagshälsovård, tjänstegrupp- livförsäkring, sjukvård- och sjukförsäkring samt andra liknande förmåner . Övriga förmåner får högst motsvara 3 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. I den kommersiella organisationen (med huvudinriktning försäljning) kommer en ersättningsstruktur tillämpas med dels en fast lön, dels en provisionsbaserad del. Det överlåts på koncernchef att bestämma den närmare utformningen av modellen/villkoren, som dock ska följa branschstandard och vara optimerad för att skapa gott incitament för de relevanta anställda. Konsultarvode ska vara marknadsmässigt. I den mån konsulttjänster utförs av styrelseledamot i Bolaget har den berörda styrelseledamoten inte rätt att delta i styrelsens (eller ersättningsutskottets) beredning av frågor rörande ersättning för de aktuella konsulttjänsterna. Uppgifter om kriterier och villkor för utdelning av rörlig ersättning Kortfristiga incitamentsprogram (short term incentive, STI) Val av kriterier (STI-mål) för kommande års STI som ligger till grund för utbetalning av rörlig ersättning ska fastställas årligen av styrelsen i syfte att säkerställa att kriterierna ligger i linje med Bolagets affärsplan. STI-målen kan sättas både på individuell och gemensam nivå och ska vara utformade på ett sådant sätt att de främjar Bolagets affärsplan. Kriterierna kan exempelvis vara kopplade till att Bolaget uppnår vissa mål inom ramen för sina kommersialiseringsplaner , att Bolaget inleder eller avslutar ett visst steg eller att Bolaget ingår ett visst avtal. Utfall jämförs mot dessa uppsatta mål efter att mätperioden har avslutats. Utfall av innevarande års STI-program ska diskuteras i slutet av året av styrelsen och VD (efter beredning i ersättningsutskottet). Beslut om utfall tas av styrelsen utan att VD eller CFO närvarar . För verksamhetsåret 2024 har Bolaget beslutat att ta bort det kortsiktiga incitamentsprogrammet, dvs. ingen rörlig ersättning baserat på detta program kommer att betalas ut. Långsiktiga incitamentsprogram Personaloptionsprogram 2024/27 Vid årsstämman den 28 juni 2024 beslutades om ett lång - siktigt incitamentsprogram (Personaloptionsprogram 2024/27) i form av ett prestationsaktieprogram. Rättigheterna för att erhålla prestationsaktier tilldelades vederlagsfritt under hösten 2024. Programmet mäter prestationen över en treårsperiod och prestationsmålen är kopplade till olika operativa delmål under denna period. Målen omfattar produktutveckling, produkt- godkännande samt att kommersialisering uppnås, vilket är i linje med Bolagets affärsstrategier . Prestationsaktierätterna intjänas om prestationsmålen uppfylls. I samband med att rättigheter tilldelades för detta program avsade sig den anställde tidigare tilldelade rättigheter i incitaments- programmen 2021/2024 samt 2022/2025 vilket innebär att incitamentsprogrammet 2024/2027 är det enda kvarvarande programmet eftersom incitamentsprogrammet 2023/2026 aldrig delades ut. Upphörande av anställning och avgångsvederlag Uppsägningstiden för verkställande direktören och andra ledande befattningshavare får vara högst sex månader vid uppsägning från Bolagets sida. Den fasta kontantlönen under uppsägningstiden och eventuellt avgångsvederlag får samman- taget inte överstiga ett belopp som motsvarar den fasta kontantlönen för ett år för verkställande direktören eller den ledande befattningshavaren. Uppsägningstiden får vara högst sex månader , utan rätt till avgångsvederlag, vid uppsägning från befattningshavarens sida. Därutöver kan ersättning för eventuellt åtagande om konkurrensbegränsning utgå. Sådan ersättning ska kompen sera för eventuellt inkomstbortfall. Den ersättning som Bolaget betalar ska dock inte överstiga 80 procent av den tidigare månadsinkomsten vid tiden för anställningens upphörande och ersättningen betalas ut under högst sex (6) månader efter anställningens avslutande. Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 39 ===== SIDA 40 ===== BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Lön och anställningsvillkor för anställda utanför Bolagets ledning Lön och anställningsvillkor för Bolagets anställda har beaktats vid beredning av dessa ersättningsriktlinjer genom att upp- gifter om anställdas totalersättning, ersättningens kompo- nenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens besluts- underlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa. I den ersättningsrapport som kommer att tas fram avseende utbetald och innestående ersättning som omfattas av riktlinjerna kommer utvecklingen av avståndet mellan bolagsledningens ersättning och övriga anställdas ersättning att redovisas. Beslutsprocess för fastställande, översyn och genomförande av riktlinjer Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott med huvudsakliga uppgifter att bereda styrelsens beslut i frågor om ersättnings- principer , ersättningar och andra anställningsvillkor för bolagsledningen. Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar till bolagsledningen. De ska även följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till bolagsledningen som bolagsstämman enligt lag ska besluta om samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Bolaget. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer minst vart fjärde år och lägga fram förslaget till bolagsstämman för beslut. Dessa riktlinjer ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättnings- relaterade frågor närvarar inte, i den mån de berörs av frågorna, den verkställande direktören eller andra personer i bolagsledningen. Frångående av riktlinjer för ersättning Styrelsen får tillåtas att frångå riktlinjerna endast i enskilda fall där det finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose Bolagets långsiktiga intressen och hållbarhet eller för att säkerställa Bolagets ekonomiska bärkraft. Beskrivning av betydande förändringar av riktlinjerna De riktlinjer som beslutades av årsstämman år 2024 gäller fram till årsstämman 2028 och några förändringar i riktlinjerna har inte skett. Aktierelaterade ersättningsprogram Personaloptionsprogram 2024 (”Personaloptionsprogram 2024/2027”) Vid Bolagets årsstämma den 28 juni 2024 beslutades om att införa ett Personaloptionsprogram för Bolagets anställda. Personaloptionsprogram 2024/2027 ska omfatta högst 6 534 000 personaloptioner . Personaloptioner ska erbjudas vederlagsfritt till personer som är anställda i Bolaget per den 1 juli 2024. Antalet optioner per individ per kategori följer nedan. I. k oncernchef 2 343 000 II. v d: 200 000 III. ledningsgruppen: 170 000 IV . a ndra anställda: 30 000 Varje personaloption ska berättiga innehavaren att, vid mål upp fyllnad av vissa av styrelsen uppsatta strategiska och operationella mål, kopplade till viktiga händelser i Bolagets utveckling. Intjänandeperioden är tre år innan personalop- tionerna får utövas och förvärva en (1) ny stamaktie i bolaget till ett lösenpris motsvarande 110 procent av den volymvägda genomsnittskursen för bolagets aktie enligt Nasdaq Stock- holms kurslista under perioden tio (10) handelsdagar före den 28 juni 2024. Lösenpriset, dvs. 110 procent av den volymvägda genomsnittkursen för nämnda period, blev 4,24 kronor . För att täcka kassaflödesmässiga effekter till följd av eventuella sociala avgifter med anledning av detta personaloptionsprogram, beslutade årsstämman om riktad emission av högst 2 053 000 teckningsoptioner till Bolaget. Verkligt antal utdelade prestationsaktierätter Kategori Antal deltagare Antal utdelade personaloptioner per deltagare Antal tilldelade personaloptioner per kategori Koncerchef 1 2 343 000 2 343 000 VD 1 200 000 200 000 Ledningsgruppen 7 170 000 1 190 000 Andra anställda 1) 72 30 000 2 600 000 Totalt 81 – 6 333 000 1) I nnehåller 440 000 extra personaloptioner fördelade på 22 personer , dvs. 20 000 extra per person. Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 40 ===== SIDA 41 ===== Revision och kontroll Extern revisor I valberedningens uppgift ingår att lägga fram förslag till beslut om val av revisor för årsstämman. Öhrlings Pricewaterhouse- Coopers AB (PwC) utsågs till Bolagets externa revisorer fram till årsstämman 2025. Auktoriserad revisor Lars Kylberg är huvudansvarig för revisionen av Q-linea. Revisorn ska granska ett bolags årsredovisning och bokföring samt styrelsens och den verkställande direktörens förvaltning. Detta sker normalt åtminstone två gånger per år , då minst en delårsrapport, förutom årsredovisningen, ska granskas av revisorn. Ersättning till revisorn Beslut om ersättning till revisorn fattas av bolagsstämman, efter förslag från valberedningen. Vid årsstämman den 28 juni 2024 beslutades att arvode till revisorn skulle utgå enligt godkänd löpande räkning. För 2024 och 2023 har ersättningar utgått enligt tabell nedan TSEK 2024 2023 PwC, Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Revisionsuppdrag 1 623 1 409 Revision utöver revisionsuppdraget Skatterådgivning 80 87 Övriga rådgivningstjänster 114 165 Emissionskostnader 10 212 Summa 1 827 1 873 Samtliga ovanstående arvoden avser ersättning till revisions- företaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB och ingen del till dess nätverk. Ingen ersättning har utgått för värderings- tjänster . Bemyndiganden Årsstämman som hölls den 28 juni 2024 beslutade att bemyn- diga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästa årsstämma, fatta beslut om att öka Bolagets aktiekapital med högst 20 procent av Bolagets registrerade aktiekapitaal vid det tillfälle då bemyndigandet tas i anspråk första gången, Enligt emissionsbemyndigandet ska styrelsen kunna besluta om emission av aktier , teckningsoptioner och/eller konvertibler med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt och/eller med bestämmelse om apport, kvittning eller annars med villkor enligt 2 kap 5 § andra stycket 1-3 och 5 aktiebolagslagen. Därutöver finns det inga av bolagsstämman beslutade bemyndiganden för styrelsen att fatta beslut om emission av aktier , teckningsoptioner och/eller konvertibler eller förvärv av aktier . Intern revision och kontroll Den interna kontrollens övergripande syfte är att i rimlig grad säkerställa att Bolagets operativa strategier och mål följs upp och att ägarnas investering skyddas. Den interna kontrollen ska vidare säkerställa att den externa finansiella rapporteringen med rimlig säkerhet är tillförlitlig och upprättad i överens- stämmelse med god redovisningssed, att tillämpliga lagar och förordningar följs samt att krav på noterade bolag efterlevs. Det är styrelsen som har det övergripande ansvaret för den interna kontrollen. Aktiebolagslagen och årsredovisningslagen innehåller krav som innebär att information om de viktigaste inslagen i Q-lineas system för intern kontroll och riskhantering ska ingå i Bolagets bolagsstyrningsrapport. Styrelsen har , i syfte att upprätthålla en god intern kontroll, upprättat ett flertal styrdokument, såsom till exempel arbets- ordning för styrelsen, VD-instruktion, instruktion för ekonomisk rapportering, finanspolicy och informationspolicy. Styrelsen utvärderar årligen behovet av att inrätta en särskild internrevisionsfunktion. Styrelsen har gjort bedömningen att det, med tanke på Bolagets storlek och omfattning av trans- aktioner , samt den kompetens inom området som styrelsen besitter och styrelsens möten med revisorn, inte finns anled- ning att inrätta en formell internrevisionsfunktion. Styrelsen har etablerat ett revisionsutskott, vars huvuduppgifter bland annat är att övervaka och kvalitetssäkra Bolagets finansiella rapportering, fortlöpande träffa Bolagets externa revisor , övervaka effektiviteten i Bolagets interna kontroll vad avser den finansiella rapporteringen samt granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. Inom styrelsen har revisions- utskottet också huvudansvaret för att övervaka och hantera risker som kan påverka Bolagets verksamhet negativt. Det fortlöpande ansvaret för intern kontroll och riskhan- tering har delegerats till Bolagets VD som regelbundet ska återrapportera till styrelsen i enlighet med fastställda instruk- tioner . Den interna kontrollen och riskhanteringen kontrolleras och utvärderas löpande genom interna och externa kontroller och utvärderingar av Bolagets styrdokument. Utöver den ovan beskrivna interna kontrollen finns även intern verksamhetsspecifik kontroll av data avseende forskning och utveckling samt kvalitetskontroll som omfattar en syste- matisk övervakning och utvärdering av Bolagets utvecklings- och tillverkningsarbete samt produkter . Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 41 ===== SIDA 42 ===== Q-lineas styrelse består av en kombination av entreprenörer, uppfinnare och industriellt erfarna personer som representerar bolagets största ägare och ger aktivt stöd till ledningen. Styrelsen består av sex ordinarie ledamöter: Erika Kjellberg Eriksson (ordförande), Karin Fischer, Hans Johansson, Mario Gualano (vice ordförande), Finn Sander Albrechtsen och Jonas Jarvius. Uppdraget för samtliga styrelseledamöter gäller till slutet av nästa årsstämma, vilken kommer att hållas den 26 juni 2025. Var och en av styrelseledamöterna äger dock rätt att frånträda uppdraget dessförinnan. Styrelseledamöterna, deras befattning, när de valdes första gången och om de anses vara oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen samt i förhållande till större aktieägare beskrivs också i tabellen på sidan 23. Styrelseledamöter 1. Erika Kjellberg Eriksson Styrelseordförande sedan 2018, styrelseledamot sedan 2012 Erika Kjellberg Eriksson har under mer än 25 år innehaft styrelseuppdrag och ledande positioner inom läkemedelsbolag, bioteknikbolag och medicintekniska bolag. Hon har lång erfarenhet av arbete i såväl noterade som onoterade bolag och har omfattande erfarenhet av styrelsearbete. Född: 1962 Utbildning: Civilekonom, Uppsala universitet, 1985. Andra pågående uppdrag: Erika Kjellberg Eriksson är VD och styrelseordförande i Nexttobe AB, styrelseordförande i Linum AB, Brixton Medical AB, Aros Biotech, Lumina Adhesives AB, Lokon Pharma AB och Tanea Medical AB, och styrelseledamot i Vivolux AB och Findolon AB. Innehav i Bolaget: Erika Kjellberg Eriksson äger 199 000 aktier i Bolaget. Hon är oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen men inte i förhållande till större aktieägare. 2. Karin Fischer Styrelseledamot sedan 2023 Karin Fischer har mer än 15 års global kommersiell erfarenhet från både strate- giska och operativa roller . Hon har även varit stationerad i USA. Karin har arbetat för företag som Johnson & Johnson, Getinge, Xvivo Perfusion och RLS Global. För det sistnämnda var hon VD i drygt fyra år . RLS är listat på Nasdaq First North. Född: 1976 Utbildning: Civilekonomexamen, Universitetet i Aberdeen. Andra pågående uppdrag: Karin Fischer är VD för Biolin Scientific AB, ett bolag inom AddLife-koncernen. Innehav i Bolaget: Karin Fischer äger inga aktier i Q-linea. Hon är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen och i förhållande till större aktieägare. 3. Hans Johansson Styrelseledamot sedan 2018 Hans Johansson har lång erfarenhet och ett brett kontaktnät från tidigare roller inom Life Science- och diagnostikindustrin. Tidigare roller inkluderar bland annat Vice President, ansvarig för affärsområdet ”Companion Diagnostics” , inom Thermo Fishers Speciality Diagnostics Group, global marknadschef och ansvarig för marknadsföring och kommersiell utveckling inom Thermo Fishers Immuno Diagnostics Division, VD för bland annat Pyrosequen- cing/Personal Chemistry (dagens Biotage), samt ansvarig för laboratorieaffärsområdet inom Pharmacia Biotechnology AB. Född: 1954 Utbildning: Civilingenjör i kemiteknik. Andra pågående uppdrag: Hans Johansson är styrelseordförande i Myrtila AB och styrelseledamot i Immunovia AB (publ). Innehav i Bolaget: Hans Johansson äger 23 528 aktier i Q-linea. Han är oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen och i förhållande till större aktieägare. Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 42 STYRELSE ===== SIDA 43 ===== 4. Mario Gualano Styrelseledamot sedan 2021 Mario Gualano är för närvarande VD för BBI Group Ltd och har mer än 25 års kommersiell, teknisk och operativ erfarenhet inom mikrobiologi- och diagnostikindustrin och 15 års erfarenhet av internationella ledar roller hos Thermo Fisher Scientific. Under hans tid hos Thermo Fisher Scientific ledde han Thermo Fisher Scientifics specialist diagnostikgrupp i APAC och senast var han chef inom Mikrobiologi- divisionen. Född: 1969 Utbildning: Doktorsexamen i mikrobiologi och immundiagnostik och en MBA från Henley Management. Andra pågående uppdrag: Strategisk rådgivare i BBI Solutions Ltd. Innehav i Bolaget: Mario Gualano äger inga aktier i Q-linea. Han är oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen och i förhållande till större aktieägare. 5. Jonas Jarvius Styrelseledamot sedan 2024 Jonas Jarvius har över 20 års erfarenhet av forskning och utveckling inom molekylär- medicin samt molekylärbiologisk detektion. Han har varit medgrundare i flertalet bolag samt är en av Q-lineas grundare. Jonas var VD för bolaget mellan 2008 och 2024. Han har även under många år varit verksam i ledande positioner i olika bioteknikföretag och har i dessa roller ansvarat för projekt rörande bl.a. molekylär identifiering för säkerhetstillämpningar samt tillverkning och utveckling av medicintekniska produkter . Han har dessutom erfarenhet av certifiering enligt ISO-13485, en standard för kvalitetsledning avsedd för medicinsk apparatur . Han har därutöver varit engage- rad i ett flertal biotech-startups. Född: 1971 Utbildning: Doktor i molekylärmedicin, Uppsala universitet, 2006, Medicine magisterexamen, Uppsala universitet, 1999. Jonas Jarvius är VD för Biofrost Biosystems, Inc. samt styrelseledamot i Umbrella Science AB. Andra pågående uppdrag: Jonas Jarvius är VD för Biofrost Biosystems, Inc. samt styrelseledamot i Umbrella Science AB. Innehav i Bolaget: Jonas Jarvius äger 485 857 aktier i Bolaget. Han är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen och i förhållande till större aktieägare. . 6. Finn Sander Albrechtsen Styrelseledamot sedan 2023 Finn Sander Albrechtsen är för närvarande globalt ansvarig för forskning och utveckling hos SSI Diagnostica Group och har mer än 16 års internationell ledarskapserfarenhet från life science och diagnostikbranschen i bolag som Dako, Agilent Technologies oc Thermo Fischer . Född: 1967 Utbildning: Apotekarexamen, Uppsala universitet, 1972. Andra pågående uppdrag: Finn Sander Albrechtsen är styrelseledamot i Panacea Diagnostica Ltd. Innehav i Bolaget: Finn Sander Albrechtsen äger 100 000 aktier i Bolaget. Han är oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen och i förhållande till större aktieägare. 1. 5. 2. 6. 3. 4. Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 43 ===== SIDA 44 ===== Ledande befattningshavare Bolagets ledningsgrupp består av 8 personer. Stuart Gander är koncernchef (Chief Executive Of ficer/CEO), Anders Ljunggren är verkställande direktör, VD i Q-linea AB. Andra ledande befattningshavare i Bolaget är Jim Kathrein är kommersiellt ansvarig i USA (VP US Commercal Operations), Franco Pellegrini är kommersiellt ansvarig i EMEA (VP Sales EMEA), Christer Samuelsson, ekonomichef och IR-ansvarig (Chief Financial Of ficer/ CFO, Investor Relations), Jonas Melin, produktutvecklingsansvarig (Director Product Development), Karl Sköld, kontraktstillverkningsansvarig (Director Contract Development), Henrik Jacobson, verksamhetschef (Chief Operating Of ficer) och Victoria Lerneryd kvalitets- och regulatoriskt ansvarig (Manager QA/RA). 1. 5. 7. 2. 8. 3. 6. 9. 4. Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 44 LEDNINGSGRUPP ===== SIDA 45 ===== 1. Stuart Gander Anställd av Bolaget sedan mars 2024 som koncernchef Suart Gander har arbetat inom hälso- och sjukvårdsbranschen sedan 2006, där han som managing director och partner på Boston Consulting Group rådgett företag inom alla sektorer . Han var specialiserad på medicinteknik och arbetade inom en mängd olika sektorer med tonvikt på medicinsk diagnostik. Han har erfarenhet av att arbeta på de flesta större vårdmarknader runtom i världen och har bott i nästan lika stor utsträckning i Europa och Nordamerika. Innan han började på Q-linea var han medlem av ledningsgruppen på StatLab, ett USA-baserat företag inom histologi, där han hade en mängd olika ledande roller inom drift, försäljning och marknadsföring, FoU och ledning av dess internationella dotterbolag. Född: 1978 Utbildning: Queens´s University of Commerce (nu Smith) i Kingston, Kanada, 2000. Andra pågående uppdrag: Stuart Gander har inga andra pågående uppdrag. Innehav i Bolaget: Stuart Gander äger 200 000 aktier i Bolaget och 2 343 000 personaloptioner i Bolaget. 2. Anders Ljunggren Anställd av Bolaget sedan 2022 som Manager Project Management Office. VD i Q-linea AB sedan mars 2024 Anders Ljunggren hara 15 års erfarenhet av att projektleda tekniska utvecklingsprojekt på innovativa bolag inom medicinteknik, industri, konsumentelektronik och rymd- teknik. Genom att kombinera sin djupa förståelse för produktutveckling med gott tvärfunktionellt ledarskap har han fram- gångsrikt lett såväl B2B-projekt som interna utvecklingsprojekt. Född: 1981 Utbildning: Magisterexamen i material- teknik, Uppsala universitet, 2007. Andra pågående uppdrag: Anders Ljunggren är ägare av Coego Consulting AB och Introspecton AB. Innehav i Bolaget: Anders Ljunggren äger 12 300 aktier och 200 000 personaloptioner i Bolaget. 3. Jim Kathrein Anställd av Bolaget sedan 2023 som VP US Commercial Operations Jim Kathrein har mer än 25 års global kommersiell branscherfarenhet inom hälso- och sjukvårdsadministration, klinisk och anatomisk patologi och industriella marknadssegment med fokus på infektions- sjukdomar och innovativ teknik. I sina tidigare roller har Jim lett Business Administration, Sales, Marketing, Commercial Operations, Customer Service och Support i USA och globalt. I sin tidigare roll var han VP of US Sales för BioFire Dx, dotterbolag till bioMerieux. Jim är en pensionerad veteran som tjänstgör som MSC Healthcare Administrator i USAF . Född: 1962 Utbildning: Kandidatexamen (BSc) i företagsekonomi och yrkesutbildning vid Wayland Baptist University (1989); Medicinsk tekniker , Midwestern State University (1987). Andra pågående uppdrag: Jim Kathrein har inga andra pågående uppdrag. Innehav i Bolaget: Jim Kathrein äger inga aktier men 170 000 personaloptioner i Bolaget. 4. Franco Pellegrini Anställd av Bolaget som VP Sales EMEA sedan 2023 Född: 1968 Franco Pellegrini har mer än 20 års k ommersiell erfarenhet inom olika segment av hälso- och sjukvårdsmarknaden som hjärtkirurgi, radiologi och ultraljud, minimalt invasiv kirurgi och mikrobiologi, i både Europa och USA. Utbildning: Juristexamen vid Università Statale di Milano, Italien (1992). Andra pågående uppdrag: Franco Pellegrini har inga andra pågående uppdrag. Innehav i Bolaget: Franco Pellegrini äger inga aktier i Q-linea. Han äger 170 000 personal- optioner i Bolaget. 5. Christer Samuelsson Anställd av Bolaget som Chief Financial Officer and Investor Relations (ekonomichef och IR -ansvarig) sedan maj 2023 Christer Samuelsson har över 20 års erfaren- het som CFO och andra ledande befattningar inom ett flertal branscher i såväl noterade som onoterade bolag samt 10 års erfarenhet från den finansiella sektorn. Född: 1962 Utbildning: Civilekonomexamen, Uppsala universitet, 1987. Andra pågående uppdrag: Christer Samuelsson har inga andra pågående uppdrag. Innehav i Bolaget: Christer Samuelsson äger 50 000 aktier i Bolaget och 170 000 personal- optioner i Bolaget. 6. Henrik Jacobson Anställd av Bolaget som produktionschef sedan 2021 och Chief Operating Officer (verksamhetschef) sedan 2022 Henrik har mer än 25 års erfarenhet av ledande befattningar inom främst operations och produktion. Han var med och skapade färdigmatskonceptet och företaget Gooh där han ansvarade för att bygga upp produktions- och logistikverksamheten. Detta arbete gav bra erfarenhet av att skapa och skala upp fabrik och organisation. Henrik har även varit produktionsdirektör inom Lantmännen Cerealia samt VD för Swedish Meats dotterbolag Esca Food Solutions. Född: 1969 Utbildning: Civilingenjörsexamen i Industriell Ekonomi, Linköpings Universitet, 1995 Andra pågående uppdrag: Styrelseledamot i Jacobson Energi AB, Skånings Åsaka Vind AB och Vida Vind AB. Innehav i Bolaget: Henrik Jacobson äger 10 800 aktier samt 170 000 personaloptioner i Bolaget. ➜ Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 45 ===== SIDA 46 ===== 7. Jonas Melin Director Product Development (produktutvecklingsansvarig) sedan 2017 Jonas Melin har lång erfarenhet av forskning och utveckling samt djup förståelse för tekniska och regulatoriska frågeställningar . Han har erfarenhet av projektledning och har framgångsrikt fört projekt från utveckling till regulatoriskt godkännande. Han har bland annat varit projektledare för Meritas D-Dimer-test, Troponin-test och BNP-test samt ansvarig för den tekniska utvecklingen av Meritas troponin I. Född: 1976 Utbildning: Doktor i teknikvetenskap, Uppsala universitet, 2006, civilingenjör teknisk biologi, Linköping universitet, 2002. Andra pågående uppdrag: Jonas Melin är styrelseledamot i Melin Science AB. Innehav i Bolaget: Jonas Melin äger 1 764 aktier och 170 000 personaloptioner i Bolaget. 8. Karl Sköld Anställd av Bolaget som Director Contract Development (kontraktstillverkningsansvarig) sedan 2018 Karl Sköld har en bakgrund som forskare inom molekylärbiologi och farmaceutisk biovetenskap vid Uppsala universitet. Under perioden 2007–2016 var han verksam som grundare, styrelseledamot och forsknings- chef i Denator AB, ett bolag som utvecklat och säljer system för värmestabilisering av kliniska prover . Vidare är han medgrundare av Maurten AB som bland annat utvecklar energi- och näringsprodukter till idrottsmän och sjukvården. Under 2017 blev han VD i Umbrella Science AB vars verksamhet för- värvades av Q-linea under sommaren 2018. Född: 1974 Utbildning: Doktor i farmaceutisk bio- vetenskap, Uppsala universitet, 2006. Andra pågående uppdrag: Karl Sköld är styrelseledamot i Hardcover AB, styrelsesuppleant i Laminaria Group AB och Maurten AB. Innehav i Bolaget: Karl Sköld äger 2 500 aktier och 170 000 personaloptioner i Bolaget. 9. Victoria Lerneryd Anställd av Bolaget som Manager QA/RA (kvalitets- och regulatoriskt ansvarig) sedan 2021 Victoria Lerneryd har över 12 års erfarenhet inom kvalitetssäkring och regulatoriska frågor för medicintekniska produkter , med utveckling och underhåll av kvalitetsled- ningssystem, framtagande av regulatorisk produktdokumentation samt regulatoriska granskningar och ansökningar . Hon har tidigare haft positioner som Quality Manager på St. Jude Medical och Quality & Regulatory Affairs Manager på Cavidi. Dessa roller har inkluderat ansvar för efterlevnad mot regulatoriska krav från produktutveckling till produktion och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Född: 1984 Utbildning: Civilingenjörsexamen i kemi- teknik, Uppsala universitet (2009). Andra pågående uppdrag: Victoria Lerneryd har inga andra pågående uppdrag. Innehav i Bolaget: Victoria Lerneryd äger 7 585 aktier och 170 000 personaloptioner i Bolaget. Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 46 LEDNINGSGRUPP ===== SIDA 47 ===== Koncernens rapport över resultat Belopp i tusentals kronor (TSEK) Not 2024 2023 Nettoomsättning 5 2 362 4 440 Övriga rörelseintäkter 6 3 423 2 183 Förändring lager av produkter i arbete, halvfabrikat och färdiga varor -9 431 2 341 Råvaror och förnödenheter -4 044 -5 786 Övriga externa kostnader 7,8 -49 985 -64 083 Personalkostnader 9 -136 593 -150 643 Avskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar 7,12,13 -17 763 -17 521 Övriga rörelsekostnader 6 -1 610 -1 519 Rörelseresultat -213 641 -230 587 Finansiella intäkter 10 476 2 790 Finansiella kostnader 10 -3 706 -1 569 Resultat från finansiella poster -3 230 1 221 Resultat före skatt -216 871 -229 366 Skatt på årets resultat 11 - - Årets resultat -216 871 -229 366 Årets resultat hänförligt till: Moderbolagets aktieägare -216 871 -229 366 Innehav utan bestämmande inflytande - - Resultat per aktie före utspädning, kr 18 -1,86 -3,48 Resultat per aktie efter utspädning, kr -1,86 -3,48 Koncernens rapport över totalresultat Belopp i tusentals kronor (TSEK) Not 2024 2023 Årets resultat -216 871 -229 366 Övrigt totalresultat Poster som senare kan återföras i resultatet: Värdering till verkligt värde 4 - - Omräkningsdifferenser 51 -160 Summa totalresultat -216 820 -229 526 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 47 ===== SIDA 48 ===== Koncernens rapport över finansiell ställning Belopp i tusental kronor (TSEK) Not Not 2024 -12- 31 2023-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar 12 29 149 34 060 Nyttjanderätter 3,7 12 831 21 528 Goodwill 3,13 4 889 4 889 Övriga immateriella anläggningstillgångar 13 42 126 Finansiella anläggningstillgångar 4 4 202 4 146 Summa anläggningstillgångar 51 113 64 749 Omsättningstillgångar Varulager 14 33 191 46 527 Kundfordringar 4 627 60 Övriga fordringar 15 34 423 35 711 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 16 2 972 3 034 Kortfristiga placeringar 3,4 - - Likvida medel 4 25 664 81 895 Summa omsättningstillgångar 96 877 167 227 SUMMA TILLGÅNGAR 147 990 231 976 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 48 RÄKENSKAPER ===== SIDA 49 ===== Belopp i tusental kronor (TSEK) Not Not 2024-12-31 2023-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare Aktiekapital 17 5 858 5 858 Reserver 1 312 -745 Övrigt tillskjutet kapital 1 482 783 1 483 364 Balanserat resultat inklusive årets resultat -1 517 409 -1 298 842 Summa eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare -27 456 189 636 Eget kapital hänförligt till innehav utan bestämmande inflytande - - Summa eget kapital -27 456 189 636 Skulder Långfristiga skulder Leasingskulder , långfristiga 3,7 5 568 12 905 Upplåning från ägare 4,21,22 40 500 - Summa långfristiga skulder 46 068 12 905 Kortfristiga skulder Upplåning från ägare 4,21,22 99 000 - Leverantörsskuld 4 3 702 5 305 Leasingskulder , kortfristiga 3,7,22 6 137 7 659 Aktuella skatteskulder 11 - Övriga skulder 19 3 063 6 805 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 20 17 476 9 665 Summa kortfristiga skulder 129 378 29 435 Summa skulder 175 446 42 340 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 147 990 231 976 Koncernens rapport över finansiell ställning Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 49 ===== SIDA 50 ===== Koncernens rapport över förändringar i eget kapital Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 1) Belopp i tusentals kronor (TSEK) Not Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserat resultat inklusive årets resultat Summa eget kapital1) Ingående balans per 2023-01-01 1 477 1 234 972 -4 - 1 073 255 163 190 Årets resultat - - - -229 366 - 229 366 Övrigt totalresultat -742 582 - 160 Årets totalresultat - - -742 -228 784 -229 526 Nyemission 4 381 258 504 - - 262 885 Emissionskostnader - -10 111 - - -10 111 Aktierelaterade ersättningsprogram 9 - - - 3 198 3 198 Transaktioner med aktieägare 4 381 248 393 0 3 198 255 972 Utgående balans per 2023-12-31 5 858 1 483 364 -745 -1 298 842 189 636 Ingående balans per 2024-01-01 5 858 1 483 364 - 745 - 1 298 842 189 636 Årets resultat - - - -216 871 - 216 871 Övrigt totalresultat 2 057 -2 006 51 Årets totalresultat - - 2 057 -218 877 -216 820 Nyemission - Emissionskostnader - -582 - -582 Aktierelaterade ersättningsprogram 9 - - - 309 309 Transaktioner med aktieägare - -582 - 309 -272 Utgående balans per 2024-12-31 5 858 1 482 783 1 312 -1 517 409 -27 456 1) Ägande utan bestämmande inflytande saknas Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 50 RÄKENSKAPER ===== SIDA 51 ===== Koncernens rapport över kassaflöden Belopp i tusentals kronor (TSEK) Not 2024 2023 Kassaflöde från den löpande verksamheten Rörelseresultat -213 641 -230 587 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 22 17 956 20 879 Erhållen ränta 476 1 691 Erlagd ränta -3 398 -1 562 Betald skatt - - Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital -198 607 -209 580 Förändringar i rörelsekapital Förändring av varulager 14 13 527 -4 265 Förändring av kundfordringar -572 -61 Förändring av övriga kortfristiga fordringar 1 109 9 485 Förändring av övriga kortfristiga skulder 3 687 -7 874 Förändring av leverantörsskulder -1 639 -16 227 Förändringar i rörelsekapital 16 112 -18 941 Kassaflöde från den löpande verksamheten -182 495 -228 521 Kassaflöde från investeringsverksamheten Investeringar i materiella anläggningstillgångar 7,12 -4 991 -8 341 Försäljning av materiella anläggningstillgångar - 575 Investeringar i kortfristiga placeringar - -80 000 Avyttring av kortfristiga placeringar - 80 000 Investering i finansiella anläggningstillgångar -52 - Avyttring av finansiella anläggningstillgångar - - Kassaflöde från investeringsverksamheten -5 043 -7 766 Kassaflöde från finansieringsverksamheten Nyemission 22 - 262 885 Emissionskostnader 22 -582 -10 111 Upptagande av lån av ägare 139 500 87 000 Amortering av leasingskuld 22 -7 645 -7 367 Amortering av lån 22 - -87 000 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 131 273 245 407 Årets kassaflöde -56 265 9 120 Likvida medel vid årets början 81 895 72 878 Kursdifferens i likvida medel 34 -103 Likvida medel vid årets slut 25 664 81 895 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 51 ===== SIDA 52 ===== Moderbolagets resultaträkning Belopp i tusentals kronor (TSEK) Not 2024 2023 Rörelsens intäkter Nettoomsättning extern 5 2 007 4 440 Nettoomsättning intern 15 503 2 951 Övriga rörelseintäkter 6 3 423 2 183 Förändring lager av produkter i arbete, halvfabrikat och färdiga varor -19 376 -480 Råvaror och förnödenheter -4 038 -5 786 Övriga externa kostnader 7,8 -53 065 -70 191 Personalkostnader 9 -109 230 -142 352 Avskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar 12,13 -10 472 -11 093 Övriga rörelsekostnader 6 -1 488 -1 516 Rörelseresultat -176 737 -221 844 Intäkter från innehav i noterade företagsobligationer som är anläggningstillgångar 10 - - Resultat från andelar i koncernföretag -14 414 - Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 10 959 2 790 Räntekostnader och liknande resultatposter 10 -3 105 -710 Resultat från finansiella poster -16 561 2 080 Resultat före skatt -193 297 -219 764 Skatt på årets resultat 11 - - Årets resultat -193 297 -219 764 Moderbolagets rapport över totalresultat Belopp i tusentals kronor (TSEK) Not 2024 2023 Årets resultat -193 297 -219 764 Övrigt totalresultat - - Poster som senare kan återföras i resultatet: - - Värdering till verkligt värde 4 - - Summa totalresultat -193 297 -219 764 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 52 RÄKENSKAPER ===== SIDA 53 ===== Moderbolagets balansräkning Belopp i tusental kronor (TSEK) Not 2024- 12 -31 2023 -12- 31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella tillgångar Licenser 13 - - Teknologi och kundrelationer 13 42 126 Goodwill 3,13 543 1 630 Summa immateriella tillångar 585 1 756 Materiella anläggningstillgångar Inventarier , verktyg och installationer 12 22 536 31 838 Summa materiella anläggningstillgångar 22 536 31 838 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 24 101 873 12 966 Andra långfristiga värdepappersinnehav 4 095 4 095 Andra långfristiga fordringar 4 52 51 Långfristiga fordringar till koncernföretag 11 695 - Summa finansiella anläggningstillgångar 117 715 17 112 Summa anläggningstillgångar 140 837 50 706 Omsättningstillgångar Varulager 14 28 806 46 225 Kortfristiga fordringar Kundfordringar 481 60 Kundfordringar koncernföretag 3 513 1 498 Övriga fordringar 15 33 937 35 367 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 16 3 740 4 299l Summa kortfristiga fordringar 41 672 41 224 Kortfristiga placeringar 3,4 - - Summa kortfristiga placeringar 0 0 Kassa och bank 20 553 79 712 Summa omsättningstillgångar 91 031 167 161 SUMMA TILLGÅNGAR 231 868 217 867 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 53 ===== SIDA 54 ===== Belopp i tusental kronor (TSEK) Not 2024-12-31 2023-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Bundet eget kapital Aktiekapital 17 5 858 5 858 Uppskrivningsfond 70 000 - Summa bundet eget kapital 75 858 5 858 Fritt eget kapital Överkursfond 1 482 783 1 483 364 Fond för verkligt värde Balanserat resultat -1 291 076 -1 071 622 Årets resultat -193 297 -219 764 Summa fritt eget kapital 26 -1 591 191 979 Summa eget kapital 74 268 197 837 Skulder Långfristiga skulder Upplåning från kreditinstitut 4,21,22 40 500 - Summa långfristiga skulder 40 500 0 Kortfristiga skulder Upplåning från ägare 4,21,22 99 000 - Leverantörsskuld 4 3 023 4 509 Leverantörsskuld koncernföretag 28 253 Aktuella skatteskulder 11 - - Övriga skulder 19 2 562 6 356 Övriga skulder koncernföretag 25 - Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 20 12 462 8 912 Summa kortfristiga skulder 117 100 20 030 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 231 868 217 867 Moderbolagets balansräkning Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2024 54 RÄKENSKAPER ===== SIDA 55 =====