Nasdaq Nordic · annual-report
Årsredovisning 2023
294533 tecken · 2 HTML-del(ar)
Automatiskt nyckeltalsindex
Detta är sökträffar och textkontext, inte verifierade eller normaliserade redovisningsvärden.
Omsättning
- regleringen av aptit, födosöksbeteende och ämnes- | omsättning. Den viktminskande effekten av tesofensin | har bekräftats i en sex månader lång klinisk fas 2-studie
- ISIN-koden SE0005794617. | Aktiens kursutveckling och omsättning | Börskursen för Sanionas aktie var 4,01 SEK vid
- av böter uppgående till det högre av 20 MEUR eller 4 | procent av Bolagets årliga omsättning, vilket kan | medföra betydande kostnader och ha en väsentlig
Rörelseresultat
- Rörelsekostnader -97 905 -240 656 -422 048 -167 573 -100 829 | Rörelseresultat -81 065 -225 373 -411 570 -159 375 -93 628 | Summa resultat från
- Nyckeltal Definition Relevans | Rörelseresultat Resultat före finansiella poster och | skatt.
- löpande verksamheten. | Rörelsemarginal Rörelseresultat som en andel av | intäkterna.
- 2023 2022 2021 2020 2019 | Rörelseresultat, KSEK -81 065 -225 373 -411 570 -159 375 -93 627 | Intäkter, KSEK 16 840 15 283 10 478 8 198 7 201
- intjäningsförmåga, tillväxtmöjligheter och | rörelseresultat. Den generella efterfrågan på läkemedel | påverkas av olika makroekonomiska faktorer och
- som skulle kunna ha en väsentlig negativ effekt på | Bolagets rörelseresultat och finansiella ställning. | Dessutom finns det en risk att de partners som Bolaget
- Summa rörelsekostnader -97 905 -240 656 | Rörelseresultat -81 065 -225 373 | Finansiella intäkter 14 3 131 9 726
- Summa rörelsekostnader -7 470 -28 360 | Rörelseresultat -5 819 -24 942 | Finansiella intäkter 14 111 391
Periodens resultat
- (0,4). | Periodens resultat ökade med 0,2 MSEK, från en förlust | om 42,3 MSEK för helåret 2022 till en förlust om
- Balanserat resultat (ackumulerat underskott) -591 244 -552 357 | Periodens resultat -42 519 -42 336 | Eget kapital 197 246 221 687
- Nettovinst från finansiella poster 22 127 33 788 -11 661 | Periodens resultat -211 569 33 788 -245 357 | Övrigt totalresultat: omräkningsdifferenser 259 -33 788 34 047
Resultat per aktie
- RESULTAT PER AKTIE | -1,49 SEK (-3,39)
- RESULTAT PER AKTIE EFTER | UTSPÄDNING
- 2021 2020 2019 | Resultat per aktie -1,49 -3,39 -6,59 -1,79 -2,67 | Resultat per aktie
- Resultat per aktie -1,49 -3,39 -6,59 -1,79 -2,67 | Resultat per aktie | efter utspädning
- Summa totalresultat för året -92 726 -211 310 | Resultat per aktie, SEK 17 -1,49 -3,39 | Resultat per aktie efter utspädning, SEK 17 -1,49 -3,39
- Resultat per aktie, SEK 17 -1,49 -3,39 | Resultat per aktie efter utspädning, SEK 17 -1,49 -3,39
- 64 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023 | Not 17 Resultat per aktie
- Genomsnittligt antal utestående aktier (tusental) 64 127 62 381 | Årets resultat per aktie (SEK) -1,49 - 3,39 | Årets resultat per aktie efter utspädning (SEK) -1,49 - 3,39
Kassaflöde
- Kassaflöde, KSEK 2023 2022 | (omräknat**)
- 2021 2020 2019 | Kassaflöde från den löpande | verksamheten
- -85 531 -281 537 -345 038 -174 280 -98 591 | Kassaflöde från | investeringsverksamheten
- -129 6 843 43 162 99 512 -749 | Kassaflöde från | finansieringsverksamheten
- -7 967 -20 521 50 596 621 180 76 728 | Årets kassaflöde -93 627 -295 215 -251 280 546 412 -22 621
- Utdelning 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 | Kassaflöde per | aktie
- motsvaras av en aktie. | Kassaflöde per | aktie
- aktie | Periodens kassaflöde dividerat | med genomsnittligt antal
Likvida medel
- LIKVIDA MEDEL | 31,0 MSEK (111,7)
- Kortfristiga fordringar 14 204 15 638 33 989 21 946 12 644 | Likvida medel 30 962 111 707 356 855 573 866 40 248 | Summa tillgångar 64 143 153 696 440 248 692 181 94 808
- Finansiell ställning | Likvida medel uppgick till 31,0 MSEK och 111,7 MSEK | per den 31 december 2023 respektive 2022. Kassa-
- Övriga tillgångar 22 3 472 2 776 | Likvida medel 23 30 962 111 707 | Omsättningstillgångar 45 166 127 345
- Kassaflöde från finansieringsverksamheten -7 967 -20 521 | Nettoökning (-minskning) av likvida medel -93 627 -295 215
- Likvida medel vid årets början 111 707 356 855 | Valutakursdifferenser i likvida medel 12 882 50 067
- Likvida medel vid årets början 111 707 356 855 | Valutakursdifferenser i likvida medel 12 882 50 067 | Likvida medel vid årets slut 30 962 111 707
- Valutakursdifferenser i likvida medel 12 882 50 067 | Likvida medel vid årets slut 30 962 111 707
Eget kapital
- Summa tillgångar 64 143 153 696 440 248 692 181 94 808 | Eget kapital -21 940 52 708 281 999 603 458 53 884 | Lång- och kortfristiga
- skulder 86 083 100 988 158 249 88 723 40 924 | Summa eget kapital och | skulder 64 143 153 696 440 248 692 181 94 808
- -1,49 -3,39 -6,59 -1,79 -2,67 | Eget kapital per | aktie
- betalningsförmåga. | Soliditet Eget kapital i förhållande till | balansomslutningen.
- balansomslutningen som | omfattas av eget kapital och | ger en indikation på bolagets
- sikt. | Eget kapital per aktie Eget kapital dividerat med | utestående aktier vid periodens
- utgång. | Eget kapital per aktie har | inkluderats för att ge
- investerarna information om | eget kapital som redovisas i | balansräkningen såsom det
Antal aktier
- STÖRSTA AKTIEÄGARE PER DEN 31 DECEMBER 2023 | Aktieägare Antal aktier Ägarandel och | röster
- Inlösenbara optioner 31 december 286 003 0 34 500 0 355 156 551 625 282 333 525 709 940 0 2 220 082 | Högsta antal aktier att emittera 294 583 0 34 845 0 358 707 735 500 282 333 700 2 129 821 700 000 4 536 489
- Inlösenbara optioner 31 december 0 286 003 32 792 0 23 000 15 770 355 156 442 350 205 333 306 0 0 1 360 710 | Högsta antal aktier att emittera 0 294 583 33 775 0 34 845 15 927 358 707 884 700 282 333 700 0 2 129 821 4 035 391
- Antal aktier Nominellt värde Aktiekapital | SEK SEK
- utspädning om cirka 20 procent beräknat på nuvarande | antal aktier i bolaget. | Om bemyndigandet används för
Antal anställda
- Not 12 Ersättning till anställda | A. Antal anställda, löner, övriga ersättningar och | sociala kostnader
- 56 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023 | A. Antal anställda, löner, övriga ersättningar och | sociala kostnader (fortsättning)
Fulltext
Dokumentet är delat för att hålla varje sida lätt att hämta. Del 1 · Del 2
===== SIDA 1 =====
ÅRSREDOVISNING 2023
Saniona AB (PUBL)
===== SIDA 2 =====
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
2 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
OM SANIONA
2023 i korthet 3
Brev från VD 5
Pipeline 6
Vetenskapen 14
Sanionas aktie 15
Femårsöversikt 16
Riskfaktorer 18
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
Förvaltningsberättelse 25
FINANSIELL REDOVISNING
Koncernredovisning 32
Moderbolagets redovisning 38
Noter till årsredovisningen 42
Styrelsens försäkran 82
Revisionsberättelse 83
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Bolagsstyrningsrapport 87
Styrelse 98
Ledning 100
Revisorns yttrande om bolagsstyrningsrapporten 102
===== SIDA 3 =====
2023 I KORTHET
3 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
FINANSIELL ÖVERSIKT 2023 (2022)
INTÄKTER
16,8 MSEK (15,3)
RÖRELSEKOSTNADER
97,9 MSEK (240,7)
NETTORESULTAT
-95,8 MSEK (-211,6*)
RESULTAT PER AKTIE
-1,49 SEK (-3,39)
RESULTAT PER AKTIE EFTER
UTSPÄDNING
-1,49 SEK (-3,39)
LIKVIDA MEDEL
31,0 MSEK (111,7)
* Under 2023 genomförde Saniona på företagets initiativ en
omräkning av 2022 års finansiella rapporter.
OM SANIONA
Saniona (OMX: SANION) är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas som är ledande inom modulering av jonkanaler för
behandling av epilepsi och andra neurologiska sjukdomar. Sanionas epilepsipipeline inkluderar SAN711, en fas 2-redo
läkemedelskandidat som riktar sig mot absenser, SAN2219 för akuta repetitiva anfall och SAN2355, som behandlar
refraktära fokala anfall. Utöver epilepsi har Saniona fyra kliniska program som är redo för samarbeten. Tesofensin,
Sanionas längst framskridna kandidat, framskrider mot regulatorisk godkännande för fetma i Mexiko genom ett
partnerskap med Medix. Tesomet™ är redo för fas 2b och riktar sig mot sällsynta ätstörningar, medan SAN903 är redo
för fas 1 i inflammatorisk tarmsjukdom och SAN2465 är klar för preklinisk utveckling för svår depressiv sjukdom.
Saniona har forskningssamarbeten med ansedda partners, inklusive Boehringer Ingelheim GmbH, Productos Medix,
S.A de S.V, AstronauTx Limited och Cephagenix ApS. Saniona är baserat i Köpenhamn och aktien är noterad på
Nasdaq Stockholm Main Market.
För mer information, besök www.saniona.com.
===== SIDA 4 =====
2023 I KORTHET
4 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Väsentliga händelser under 2023
• Den 17 januari meddelade Saniona att framgångsrik
preklinisk validering genomförts in vivo för
behandling av migrän inom ramen för joint venture-
programmet med Cephagenix.
• Den 25 februari meddelade Saniona att
samarbetspartnern Medix erhållit ett positivt yttrande
från tekniska kommittén för nya molekyler vid det
mexikanska läkemedelsverket, COFEPRIS, avseende
tesofensin för behandling av fetma och viktkontroll i
Mexiko.
• Pierandrea Muglia invaldes som ny ordinarie ledamot
i styrelsen vid årsstämman den 25 maj 2023.
• Den 17 juli tillkännagav Saniona ett nytt samarbets -
avtal med AstronauTx avseende Alzheimers sjukdom.
• Den 14 augusti meddelade Saniona en ändring av
villkoren i låneavtalet med Formue Nord. Parterna kom
överens om att minska lånebeloppet genom en
återbetalning på 3 MSEK från Saniona och en
konvertering av 10 MSEK till aktier för 8,50 SEK per
aktie, och ändrade förfallodagen till den 31 januari 2025.
• Den 9 oktober genomförde Sanionas partner,
AstronauTx, en finansiering på 61 MUSD ledd av
Novartis Venture Fund.
• Den 11 –15 november presenterade professor
Vincenzo Crunelli prekliniska data vid det årliga mötet i
Society for Neuroscience som visar att SAN711
representerar en ny precisionsmetod för behandling
av absensanfall.
• Den 21 november meddelade Saniona att bolaget har
inlett kandidaturvalsfasen med en frontrunner-molekyl
från sitt Kv7-program för epilepsi.
• Den 14 december meddelade Saniona att bolaget
planerar att genomföra en nyemission av units.
• Den 18 december meddelade Saniona att forsknings-
samarbetet med Boehringer Ingelheim förlängts med
upp till två år.
• Den 27 december stärkte Saniona sin epilepsipipeline
med valet av SAN2355 som den första prekliniska
kandidaten från Kv7-programmet.
Väsentliga händelser efter periodens
utgång
• Den 2 januari tillkännagav Saniona valet av SAN2465
som en preklinisk kandidat för svår depression.
• Den 10 januari godkände styrelsen en emission av
units bestående av aktier och teckningsrätter med
företrädesrätt för befintliga aktieägare, vilken
godkändes på en extra bolagsstämma den 16 januari
2024.
• Den 7 februari offentliggjorde Saniona resultatet av
en företrädesemission som inbringade cirka 88,9
MSEK före emissionskostnader och en riktad emission
av units till garanter i företrädesemissionen samt
konvertibler om 10 MSEK till Formue Nord.
===== SIDA 5 =====
BREV FRÅN VD
5 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Fortsatta framsteg under ett utmanande
år
Vårt fokus under 2023 har varit tudelat; att fortsätta att
etablera produktiva kommersiella samarbeten och
samtidigt utveckla vår projektportfölj genom att utnyttja
Sanionas expertis inom området jonkanalsläkemedel
för att identifiera och driva ytterligare selektiva
jonkanalkandidater inom, men även bortom, en rad
epilepsiindikationer.
Vi valde två kliniska kandidater: SAN2355 för epilepsi
och SAN2465 för svår depression (Major Depressive
Disorder, MDD). Valet av SAN2355 som klinisk
kandidat var en viktig milstolpe eftersom Kv7-aktivering
utgör en validerad verkningsmekanism för att
kontrollera anfall baserat på befintlig klinisk erfarenhet.
SAN2355 representerar en lovande ny generation av
subtypselektiva, effektiva och vältolererade läkemedel
mot anfall. Valet av SAN2465 som en klinisk kandidat
för MDD följde uppmuntrande resultat som positionerar
SAN2465 som en innovativ och snabbverkande metod
för att behandla MDD och dess associerade
komorbiditeter. Utveckling av snabbverkande behand-
lingar för depression har varit en stor utmaning för
läkemedelsindustrin under de senaste decennierna,
och vi ser en enorm kommersiell potential för SAN2465.
Efter att vi kommunicerade vårt val i januari 2024
inledde vi kontakter med företag som har intresse av
MDD.
Tidigare under 2023 ingicks ett partneravtal med
AstronauTx om forskning om Alzheimers, vilket
potentiellt kan inbringa upp till 1,9 miljarder kronor (177
miljoner dollar) i milstolpsbetalningar plus royalties på
global försäljning. Tillsammans med det förlängda
forskningssamarbetet med Boehringer Ingelheim, som
tillkännagavs i december 2023, förväntar vi oss en total
forskningsfinansiering om cirka 27,3 miljoner kronor
(2,4 miljoner euro) årligen. Målet för samarbetet med
Boehringer Ingelheim är att identifiera nya
behandlingsalternativ för schizofreni. Saniona kan
erhålla upp till 860 miljoner kronor (76,5 miljoner euro) i
milstolpsbetalningar såväl som royalties på den globala
nettoförsäljningen.
Medix, vår mexikanska partner, gör bedömningen att
tesofensin har en betydande kommersiell potential för
behandling av patienter med fetma i Mexiko och
förutspår att det kommer vara en nyckelprodukt för
Medix framöver. Den regulatoriska kommittén gav ett
positivt yttrande 2023 och Medix har formellt ansökt om
godkännande. Medix för en dialog med den
regulatoriska myndigheten och förväntar sig ett positivt
utfall. Tesofensinär en vältolererad behandling med
effekt jämförbar med injicerbara GLP-1-analoger och
kan bli en stark utmanare på den mexikanska
fetmamarknaden som är värd 190 miljoner dollar.
Saniona kommer att få royalties om produkten
godkänns, och vi kommer att utforska möjligheter till
ytterligare kommersialisering i andra regioner, med
Mexiko som referens för regulatoriskt godkännande.
I februari 2024 genomfördes den företrädesemission
som aviserades i mitten av december 2023.
Företrädesemissionen tillförde Saniona cirka 88,9
miljoner kronor före emissionskostnader och efter
utnyttjande av utgivna teckningsoptioner av serie TO 4
kan Saniona erhålla ytterligare likvid i april 2025.
Företrädesemissionen tecknades till totalt cirka 63
procent och inga emissionsgarantier behövde
användas.
Efter nyemissionen tog vi också vissa initiativ för att
sänka våra driftskostnader yt terligare utan att påverka
vår forskningsverksamhet. Forskningsverksamheten är
fullt finansierad genom partnerskap som täcker en
signifikant del av våra omkostnader. Nyemissionen och
kostnadsminskningarna har gett Saniona en mer stabil
ekonomisk grund att stå på.
Vi fokuserar på att utveckla våra epilepsitillgångar,
inklusive SAN711 och SAN2355, samt på att etablera
ytterligare samarbeten i syfte att initiera proof-of-
concept-studierna för SAN711 och utveckla andra
epilepsitillgångar till klinisk utveckling, antingen i
samarbete med partners eller i egen regi, baserat på
intäkter från nya partnerskap, milstolpsbetalningar
enligt befintliga samarbetsavtal och potentiella royalties
enligt avtalet med Medix.
Vår forskningsplattform har visat betydande potential
för att skapa innovativa behandlingskandidater för en
rad neurologiska och psykiatriska sjukdomar. Med en
meritlista av framgångsrika partnerskap är vi redo för
ytterligare engagemang. Jag har stark tilltro till våra
pågående diskussioner och räknar med att säkra
ytterligare partnerskap detta år. Jag ser fram emot att
ge ytterligare uppdateringar om våra framsteg.
VD, Thomas Feldthus
===== SIDA 6 =====
PIPELINE
6 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
SANIONAS PIPELINE
===== SIDA 7 =====
PIPELINE
7 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
SANIONAS EPILEPSIPIPELINE
Sanionas epilepsipipeline omfattar den kliniska
kandidaten SAN711, de två prekliniska kandidaterna
SAN2219 och SAN2355, samt ett långt framskridet
forskningsprogram.
SAN711
Sanionas längst framskridna egenutvecklade
jonkanalsmodulator är SAN711, som utvecklas för
behandling av absensanfall. En klinisk fas 1-studie med
SAN711 i friska frivilliga försökspersoner har
framgångsrikt slutförts och resultatet från denna studie
ger stöd för den fortsatta kliniska utvecklingen av
SAN711.
SAN711 är en positiv allosterisk modulator (PAM) av
GABA
A α3-receptorer. GABA är en signalsubstans som
förmedlar hämmande elektriska signaler mellan
nervcellerna i hjärnan. GABA
A är målet för de icke-
selektiva och högeffektiva läkemedlen inom den
kemiska gruppen känd som bensodiazepiner. Till
skillnad från bensodiazepiner påverkar inte SAN711
GABAA-undertyperna α1, α2 och α5. Därmed ger den
heller inte upphov till den sedering, motoriska instabilitet
och minnespåverkan som är en begränsande faktor för
bensodiazepinernas tillämpning och tolerabilitet.
Absens orsakas av korta utbrott av okontrollerad
elektrisk aktivitet i specifika neuronala kretsar i hjärnan.
Under en absens reagerar patienten inte och har
nedsatt medvetande, vilket vanligtvis kännetecknas av
ett ”tomt stirrande” (Eng. staring spell). Absenserna
varar normalt några sekunder (vanligtvis mindre än 15
sekunder) och kan inträffa upp till 200 gånger per dag.
Absenser förekommer vid flera genetiska
generaliserade epilepsiformer, inklusive absensanfall
hos barn (Eng. Childhood Absence Epilepsy, CAE,
Juvenile Absence Epilepsy (JAE), och Juvenile
Myoclonic Epilepsy (JME)).
CAE är en pediatrisk epilepsi med en incidens på cirka
6,3 till 8,0 barn per 100 000 barn per år. Debutåldern är
vanligtvis mellan 4–10 år och sjukdomen försvinner ofta
i tonåren. Även om majoriteten uppnår god anfalls-
kontroll är 20–30 procent behandlingsresistenta och har
tillhörande uppmärksamhetsproblem. Dessutom har
unga vuxna med tidigare CAE, av vilka många fortsatt
drabbas av absensanfall i vuxen ålder, långsiktigt
svagare yrkesmässiga, utbildningsmässiga och sociala
framgångar.
Förstahandsbehandling av CAE utgörs av läkemedlen
etosuximid och valproat. Både etosuximid och valproat
påverkar den kognitiva förmågan negativt. Dessutom
utgör valproat en embryofetal risk vilket gör det
olämpligt för unga kvinnor i fertil ålder. Effekten av
etosuximid och valproat på anfallskontroll är jämförbar,
vilket visas av en liknande andel svar som
rapporterades som ”inga misslyckanden” om 45 procent
respektive 44 procent. Följaktligen misslyckas den för
närvarande mest optimala inledande monoterapin (vård
med endast ett läkemedel) hos 55 procent av barnen,
vilket lämnar ett betydande behov av förbättrade
behandlingsalternativ med bättre effekt utan skadlig
verkan på uppmärksamhet och kognitiv förmåga.
Saniona har utformat SAN711 specifikt för att förstärka
effekten av de α3-innehållande GABA
A-receptorerna
med hög selektivitet. α3-subenheten uttrycks i hög grad
i de delar av hjärnan som är kritiskt involverade i att
initiera och underhålla absenser. Genom att selektivt
förstärka effekten av GABA på GABA
A α3-receptorer
anser Saniona att SAN711 är en precisionsmetod för att
specifikt stoppa absenser och samtidigt undvika de
biverkningar som förknippas med dagens
förstahandsbehandling, såsom försämrad kognitiv
förmåga.
Prekliniska data som genererats i en i mycket jämförbar
modell för absenser i gnagare (Eng. Genetic Absence
Epilepsy Rat from Strasbourg, GAERS), bekräftar
dämpningen av absenser.
Förutom absenser visar det prekliniska datapaketet att
SAN711 har ett betydande potentiellt värde vid
neuropatisk smärta, till exempel trigeminusneuralgi,
migrän, neuropatisk klåda, essentiell tremor samt vid
sömnstörningar.
Förstklassig tolerabilitet bekräftades i Sanionas kliniska
fas 1-studie av SAN711, vilket meddelades den 30 juni
2022. Det primära målet med studien var att fastställa
säkerhet och tolerabilitet för SAN711, vilket
utvärderades genom engångsdosering med dos-
eskalering följt av upprepad dosering med dos-
eskalering, och bekräftades av en utvärdering av
bindningen till målreceptorer med hjälp av
positronemissionstomografi (PET). Studien visade att
SAN711 är säkert och tolereras väl även vid
receptorbeläggningar som överstiger 80 procent, vilket
bekräftar säkerhetsprofilen för produktkandidaten.
Källa: Crunelli V et al., Selective activation of alpha 3-containing GABA-
A receptors block absence seizures and increases sleep spindles.
Society for Neuroscience annual meeting, Washington D.C., november
11-15, 2023. Poster nr. 526.08.
===== SIDA 8 =====
PIPELINE
8 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
SAN2219
SAN2219 är en subtypsselektiv positiv allosterisk
modulator (PAM) av GABA A α2- α3- och α5 med
receptorer speciellt utformade för att framkalla en
robust kramphämmande effekt genom att brett dämpa
överdriven neuronaktivering i hjärnan. Programmet har
avancerats till preklinisk utvecklingsfas och är därmed
den första prekliniska utvecklingskandidaten från
Sanionas PAM-program för GABA
A α2/α3.
SAN2219 är specifikt utformad för att utöva bred
anfallshämmande aktivitet genom att förstärka effekten
av GABAA α2- α3- och α5-receptorer. Eftersom det inte
sker någon förstärkning av receptorer som innehåller
subtypen GABA
A α1 förväntas de negativa effekter som
medieras av icke-selektiva bensodiazepiner undvikas.
Saniona anser att profilen för SAN2219 skulle kunna
vara mycket effektiv för att avbryta akuta repetitiva
anfall, där anfallen bryter ut trots att patienten står under
behandling med kramphämmande läkemedel.
Det finns ingen allmänt accepterad definition av akuta
upprepade anfall, men klusteranfall skiljer sig i
allmänhet från patientens vanliga anfallsmönster och
definieras ofta som två till fyra anfall på under 48
timmar, 3 anfall per 24 timmar eller tre gånger den
grundläggande anfallsfrekvensen. Akuta upprepade
anfall förekommer hos en subgrupp av individer med
epilepsi och har en rapporterad prevalens som omfattar
från 10 och upp till 50 procent av patienterna beroende
på definition och studiedesign.
Akuta upprepade anfall kräver omedelbar tillsyn. I
avsaknad av snabb och effektiv behandling kan akuta
upprepade anfall utvecklas till ”status epilepticus”, en
potentiellt livshotande anfallssituation. Bensodiazepiner
utgör standardbehandling att användas vid akuta
repetitiva anfall, men användningen är begränsad till två
doser per epileptiskt anfall och behandling av mer än
fem episoder per månad rekommenderas inte på grund
av de begränsningar som är förknippade med
bensodiazepiner, inklusive risken för tolerans-
utveckling.
SAN2219 visar potent och kraftig effekt i en rad olika
modeller för epileptiska anfall hos gnagare vid flera
indikationer, inklusive anfall med fokal start, generali-
serade tonisk-kloniska anfall och generaliserade icke-
motoriska anfall (absens).
Dessutom är SAN2219 inte sederande i
standardmodellerna för bedömning av sedering hos
gnagare. SAN2219 förväntas därmed kunna hämma
akuta repetitiva anfall utan de begränsningar som finns
vid användningen av bensodiazepiner.
Figuren visar effekten av SAN2219 på GABA-potentierad
kloridkonduktans i Xenopus oocyter i förhållande till den icke-selektiva
positiva allosteriska modulatorn, Diazepam. SAN2219 förstärker
selektivt effekten av GABA på receptorer som innehåller GABAA a2, a3
och a5. Det finns ingen effekt på receptorer som innehåller GABAA a1.
===== SIDA 9 =====
PIPELINE
9 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
SAN2355
SAN2355 representerar den första kliniska substansen
från Sanionas Kv7-program. SAN2355 är en subtyps-
selektiv Kv7.2/Kv7.3-aktivator för patienter med
behandlingsresistenta fokala anfall. Fokala anfall är den
vanligaste typen av epileptiska anfall och drabbar upp
till cirka 60 procent av patienterna med epilepsi.
Kv7-kanaler är spänningsberoende kaliumkanaler som
styr genereringen av nervimpulser i CNS-neuroner. Det
finns fem subtyper av Kv7-kanaler (Kv7.1 till Kv7.5).
Kv7.2 och Kv7.3 är de viktigaste Kv7-subtyperna i CNS-
neuroner och Kv7.2/Kv7.3-kanalen är det relevanta
målet för antiepileptisk behandling. Målinriktning mot
andra subtyper av Kv7-kanaler kan leda till allvarliga
biverkningar i CNS och perifera biverkningar.
Kv7-kanaler är kliniskt validerade mål för behandling av
epilepsi, eftersom den icke-selektiva Kv7.2-7.5-
aktivatorn, retigabin, har visats vara effektiv vid
behandlingsresistent fokal epilepsi. Emellertid
begränsades användningen av retigabin på grund av
biverkningar (missfärgning av hud och näthinna,
urinretention och CNS-biverkningar) och läkemedlet
drogs tillbaka från marknaden 2017 av kommersiella
skäl. Missfärgningen av hud och näthinna var känd att
orsakas av kemisk instabilitet i den kemiska klass
retigabin tillhör, medan urinretentionen troligen berodde
på aktivering av Kv7.4 och Kv7.5 i urinblåsan. Xenon
Pharmaceuticals förvärvade därefter retigabin för
barnepilepsi orsakad av Kv7.2-mutationer (programmet
stoppades våren 2023). En mer potent retigabinanalog,
XEN1101, utvärderas för närvarande i fas 3 för fokal
och generell epilepsi samt för allvarlig depression.
Precis som retigabin är XEN1101 oselektiv bland
subtyperna Kv7.2-Kv7.5 och fas 2-data tyder på att
problemet med urinretention kvarstår, liksom de
retigabin-liknande CNS-biverkningarna som orsakade
en hög andel avhopp från studien.
SAN2355 har en starkt differentierad profil som är
speciellt utformad för att undvika de användnings-
begränsningar som är förknippade med retigabin och
XEN1101. Till skillnad från retigabin och XEN1101
aktiverar SAN2355 selektivt Kv7.2- och Kv7.3-
kanalerna samt blockerar Kv7.5-kanalerna. Detta för-
väntas förbättra CNS-tolerabiliteten och leda till
minskad urinretention. Den tillhör dessutom en annan
kemisk serie och undviker därigenom missfärgning av
hud och näthinna. Denna mycket differentierade profil
förväntas följaktligen bibehålla en stark anfallskontroll
samtidigt som den mildrar de begränsningar som gjorde
att retigabin drogs tillbaka från marknaden.
SAN2355:s koncentrationsrespons på Kv7.2/Kv7.3 (grön kurva).
Mätningar med elektrofysiologiska instrument, så kallade patch clamp
som används för att förstå jonkanalers beteende, av klonade och
uttryckta Kv7.2/Kv7.3-kanaler.
GABA-programmet
Saniona har avancerat andra substanser från GABA A
α2/α3 PAM-programmet till kandidaturvalsfasen. Dessa
föreningar har andra elektrofysiologiska profiler än
SAN2219. Saniona utvärderar för närvarande det
potentiella värdet av en av dessa föreningar för
behandling av patienter med ett pediatriskt syndrom
(utvecklings-/epileptisk encefalopati med spikvågs-
aktivering under sömn (D/EE-SWAS)) som medför
allvarliga konsekvenser för patienterna och deras
familjer. Det är en sällsynt form av epilepsi. Antalet
patienter uppskattas till mellan 2 400 och 7 000 barn i
USA. Sjukdomen debuterar hos barn mellan 2 och 12
år. Vanligast är att sjukdomen debuterar mellan 4 och 5
års ålder.
De vanligaste symtomen är 1) bristande förmåga att
uppnå nya färdigheter och förlust av redan uppnådda
färdigheter samt 2) ett EEG som visar signifikant
aktivering av onormal urladdning under sömn, jämfört
med i vaket tillstånd. I vissa fall kan barn utvecklas
normalt före uppkomsten av detta syndrom. Men när
detta syndrom uppkommer går de tillbaka i sina
färdigheter eller misslyckas med att få nya färdigheter.
I det fallet är syndromet känt som epileptisk encefalopati
med spikvågsaktivering under sömn (EE-SWAS). I
andra fall har barnet en viss grad av utvecklings-
försening före uppkomsten av syndromet, men det
utvecklas allvarligare med tillbakagång av färdigheter. I
det här fallet är syndromet känt som utvecklings- och
epileptisk encefalopati med spikvågsaktivering under
sömn (DEE-SWAS).
Det finns inga godkända behandlingar för detta syndrom.
Patienterna behandlas vanligen med höga doser av
bensodiazepiner och/eller steroider, av vilka inget är ett bra
alternativ på grund av problem kring säkerhet och
toleransutveckling. Det pågår för närvarande inga
industrisponsrade kliniska studier och målet med den enda
pågående icke-industrisponsrade kliniska studien är att
utvärdera vilken av de nuvarande behandlingarna,
bensodiazepiner eller steroider, som är bäst.
===== SIDA 10 =====
PIPELINE
10 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
SANIONAS PIPELINE I ANDRA INDIKA-
TIONER
TESOFENSIN
Sanionas samarbetspartner Medix har slutfört en
framgångsrik fas 3-studie och lämnat in en ansökan om
godkännande som nytt läkemedel för behandling av
patienter med fetma till det mexikanska
läkemedelsverket, COFEPRIS. I februari 2023 lämnade
COFEPRIS tekniska kommitté ett positivt yttrande om
tesofensin som behandling av fetma. Det tekniska
yttrandet, som inte är bindande, avgavs som ett led i
granskningsprocessen för nya molekyler. Medix
innehar en exklusiv licens att kommersialisera
tesofensin i Mexiko och Argentina, medan Saniona har
rätt till milstolpsbetalningar och royalty på
produktförsäljningen. Saniona bibehåller de
kommersiella rättigheterna i resten av världen och alla
rättigheter till de data som härrör från fas 3-studien.
Tesofensin är en monoaminåterupptagshämmare som
modulerar hjärnans aktivitet genom att öka nivåerna av
tre signalsubstanser – dopamin, serotonin och
noradrenalin – vilka var och en är djupt involverade i
regleringen av aptit, födosöksbeteende och ämnes-
omsättning. Den viktminskande effekten av tesofensin
har bekräftats i en sex månader lång klinisk fas 2-studie
på patienter med fetma (TIPO-1-studien). TIPO-1-
studien på vuxna patienter med fetma indikerar att
tesofensin vid den förväntade rekommenderade dosen
på 0,50 mg per dag ger en viktminskning på 10 procent
eller mer på 24 veckor, vilket är i samma intervall som
några av de bästa GLP-1-analogerna. Till skillnad från
GLP-1-analogerna tillhandahålls tesofensin i tabletter
och kommer inte att kräva titrering.
Sanionas fas 3-studie som genomfördes av
samarbetspartnern Medix var en 24 veckor lång
randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tre-
armad, parallell, longitudinell studie som jämförde
effekt, säkerhet och tillfredsställelse med två dosnivåer
av oral tesofensin en gång dagligen jämfört med
placebo hos personer med fetma som endast
behandlades med kost och motion. 372 patienter
rekryterades till fas 3-studien och randomiserades 1:1:1
till att få antingen en dos av oralt tesofensin (0,25 och
0,50 mg) eller placebo en gång dagligen. Studiens
primära effektmått var den genomsnittliga procentuella
och absoluta förändringen i kroppsvikt jämfört med
placebo. Sekundära effektmått inkluderade andelen
patienter som uppnådde en viktminskning på minst 5
procent och 10 procent av kroppsvikten jämfört med
studiestart.
Fas 3-studien bekräftade den övertygande effekt och
gynnsamma säkerhetsprofil för tesofensin vid fetma
som tidigare observerats i fas 2-studien. Vid dosen 0,50
mg uppnådde patienterna en genomsnittlig
viktminskning på cirka 10 procent under 24 veckor, mer
än hälften av patienterna upplevde en viktminskning på
mer än 10 procent och en statistiskt signifikant
minskning av viktiga fetmarelaterade riskfaktorer
observerades.
I allmänhet tolererades tesofensin mycket väl med låg
förekomst av biverkningar och i övrigt mycket lik
placebo. Ett liknande mönster observerades vid
mätning av kardiovaskulära effekter, med en låg men
statiskt signifikant ökning av hjärtfrekvensen och ingen
signifikant effekt på blodtrycket vid någon av de testade
doserna.
Efter denna studie innehåller den kombinerade kliniska
säkerhetsdatabasen mer än 20 kliniska prövningar med
tesofensin på cirka 1 600 patienter som exponerats för
relevanta terapeutiska doser i upp till ett år, vilket ger en
massiv uppsättning säkerhetsdata till stöd för
ansökningarna i Mexiko och Argentina och eventuellt i
andra geografiska områden, såväl som för den fortsatta
utvecklingen av tesofensin vid sällsynta ätstörningar.
Tesofensin behandlar metabolt syndrom som en hämmare av CNS-
störningar.
===== SIDA 11 =====
PIPELINE
11 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
TESOMET™
Tesomet är ett nytt försöksläkemedel som ges peroralt
en gång dagligen, med potential att bli first-in-class, för
behandling av hypotalamisk fetma (HO) och Prader-
Willis syndrom (PWS). Bolaget undersöker aktivt
möjligheter till partnerskap, inklusive globala partner-
skap, som omedelbart skulle kunna tillföra icke
utspädande intäkter och göra det möjligt att gå vidare
med Tesomet. Parallellt med detta har Saniona
utvärderat en alternativ utvecklingsplan för Tesomet
inom hypotalamisk fetma, som eventuellt skulle kunna
finansieras av Saniona. Det här arbetet förutsätter
vidare analys och kontakter med tillsynsmyndigheter
och kommer inte att bli klart förrän ytterligare
finansiering har säkrats.
Tesomet är en fast doskombination av två aktiva
substanser: tesofensin och metoprolol. Metoprolol är en
kardioselektiv β1-receptorblockerare som historiskt har
använts för att behandla ett antal hjärt- och kärl-
sjukdomar och som är godkänd för användning i USA
sedan 1978.
Efter diskussioner förda med FDA om det regulatoriska
spår som föreslagits för Tesomet inom HO och PWS
bekräftade myndigheten att Tesomet kan avanceras
enligt förfarandet 505(b)(2) för behandling av HO och
PWS. FDA har beviljat särläkemedelsklassningar av
Tesomet för behandling av HO respektive PWS.
Saniona ser betydande värde hos Tesomet. Saniona är
övertygat om att de initiala fas 2-resultaten styrker
fortsatt utveckling av Tesomet inom båda indika-
tionerna. Fas 2b-studier inleddes 2021, men lades på is
och avslutades 2022 på grund av bristande finansiering.
Innan fas 2b-studierna avslutades 2022 uppskattade
finansanalytiker den årliga toppförsäljningen för Teso-
met till mellan 850 miljoner USD och över en miljard
USD (8–9,5 miljarder SEK) (Saniona varken erkänner
eller validerar försäljningsuppskattningar som gjorts av
tredje part).
HYPOTALAMISK FETMA (HO)
HO är en sällsynt neuroendokrin störning som vanligen
orsakas av en skada på hypotalamus, vilken oftast
uppstår i samband med avlägsnandet av ett
kraniofaryngiom, en sällsynt, godartad tumör i centrala
nervsystemet. Antalet patienter med HO uppskattas
vara så högt som 25 000 i USA och 40 000 i Europa.
Det finns i dagsläget inga FDA-godkända behandlingar
för HO och sjukdomen saknar botemedel.
Saniona har slutfört en klinisk studie i fas 2 med
Tesomet för behandling av HO. Studien var en 24
veckor lång randomiserad, dubbelblind, placebo-
kontrollerad encenterstudie följd av en frivillig 24 veckor
lång öppen förlängningsstudie (OLE). Sammanlagt 21
vuxna patienter, varav 13 randomiserats till Tesomet
och åtta till placebo, inkluderades i den protokollangivna
modifierade intent-to-treat-analysen avseende den
dubbelblinda delen av studien. Studiens primära
effektmått var att styrka Tesomets övergripande
säkerhet och tolerabilitet hos patienter med HO, vilket
uppnåddes. Flera sekundära effektmått kopplade till
effekt uppnåddes också. Dubbelblind behandling med
Tesomet under 24 veckor ledde till statistiskt signifikant
genomsnittlig placebojusterad viktnedgång om 6,28
procent (p<0,0169) och en genomsnittlig minskning av
midjeomfång om 5,68 cm eller 5,00 procent. Under den
24 veckor långa öppna förlängningen gav Tesomet
fortsatta bestående förbättringar av kroppsvikt och
midjeomfång.
PRADER-WILLIS SYNDROM (PWS)
PWS är en sällsynt, genetisk, komplex och
multisystemisk sjukdom som globalt utgör den
vanligaste genetiska orsaken till barnfetma. Antalet
patienter med PWS uppskattas vara så högt som 34
000 i USA och 50 000 i Europa. Den enda nu tillgängliga
FDA-godkända behandlingen för PWS är tillväxt-
hormonbehandling, som emellertid inte minskar de
hyperfagisymptom som patienterna upplever.
Saniona har slutfört en klinisk prövning i fas 2 med
Tesomet för behandling av PWS. Studien var en
randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad
tvåcenterstudie. I den dubbelblinda delen fick nio vuxna
och nio ungdomar daglig behandling med Tesomet eller
placebo under tre månader. Därefter följde två öppna
förlängningar om tre månader vardera (OLE1
respektive OLE2) för patienter i tonåren. Det primära
effektmåttet var förändring av kroppsvikt. Sekundära
mål inkluderade hyperfagi, kroppssammansättning,
lipider och andra metabola parametrar. De vuxna
patienter som gavs Tesomet uppnådde en viktnedgång
om 5,4 procent, vilket är anmärkningsvärt i den lilla
patientgruppen, och en statistiskt signifikant minskning
av hyperfagi om 8,1 procentenheter mätt enligt HQ-CT
(the Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials), ett
frågeformulär för vårdgivare som utgör den allmänt
accepterade standarden för bedömning av hyperfagi
hos patienter med PWS. Hos ungdomar noterades
minskad kroppsvikt och ytterligare minskning av
hyperfagi enligt HQ-CT-formuläret hos Tesomet-
behandlade patienter efter dosstegringen från 0,125 mg
till 0,25 mg under den öppna förlängningen OLE2.
===== SIDA 12 =====
PIPELINE
12 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
SAN903
SAN903 har framgångsrikt genomgått preklinisk
utveckling under 2022, och Saniona förbereder en
ansökan om klinisk prövning (Clinical Trial Application,
CTA) för inlämning till den europeiska
läkemedelsmyndigheten (European Medicines
Agencies, EMA) för att möjliggöra kliniska fas 1-studier
antingen i egen regi eller genom partnersamarbete.
Den primära indikationen för SAN903 är inflammatorisk
tarmsjukdom, och Saniona ser även att SAN903 har
potential som läkemedel med oberoende verkan mot
både tarminflammation och fibros.
SAN903 är ett nytt, potentiellt first-in-class-läkemedel
som bygger på att hämma den kalciumaktiverade
kaliumjonkanalen, KCa3.1 med en dubbelverkande
mekanism som har både antiinflammatorisk och
antifibrotisk aktivitet.
Jonkanalen återfinns i ett flertal typer av immunceller,
där den är delaktig i regleringen av de cellulära vägar
som upprätthåller patogenaktivering och inflammation i
samband med kroniska sjukdomar. KCa3.1-kanalen
uttrycks också i fibroblaster, i synnerhet myofibro-
blaster, där den bidrar till den överproduktion av bindväv
som kan orsaka fibros. Förebyggande av fibrotiska
komplikationer är en aspekt av sjukdomen där
behandlingsläget med dagens standardläkemedel för
IBD är bristande. Framskriden fibros kräver ofta
kirurgiska ingrepp för att åtgärda förträngningar i tarmen
som kan vara livshotande. SAN903 dämpar
inflammation och fibros genom att förhindra aktiverade
immuncellers och fibroblasters celldelning och cell-
migration och genom att hämma de respektive
celltypernas cytokinfrisättning och kollagenutsöndring.
===== SIDA 13 =====
PIPELINE
13 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
SAN2465
SAN2465 är en mycket potent och selektiv negativ
allosterisk modulator (NAM) av GABA A α5-receptorer
med en farmakologisk profil som skiljer sig från
konventionella antidepressiva behandlingar, nya
NMDA-antagonister samt psykedeliska prövnings-
läkemedel. Den uppvisar en oöverträffad affinitet för
GABA
A a5-målet med låg pikomolar potens. SAN2465
är redo för en first-in-class behandlingsmöjlighet för
snabb lindring av depression.
Depressiva sjukdomar påverkar 280 miljoner människor
globalt och är den främsta orsaken till funktionshinder.
Nuvarande konventionell behandling bygger på
modulering av det monoaminerga systemet såsom
selektiva serotoninåterupptagshämmare, mono-
aminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva
medel. Befintliga konventionella terapier uppvisar dock
långsamma kliniska svar, låga remissionsfrekvenser
och en betydande del av patienterna (mer än 30
procent) svarar inte tillräckligt, vilket leder till
behandlingsresistent depression. 2019 godkände FDA
det första receptbelagda NMDA-antagonistbaserade
snabb-verkande antidepressiva läkemedlet, esketamin
(Spravato™ ), som dock är förknippat med betydande
risker, inklusive sedering, dissociation, andnings-
depression och missbruk. Användningen av esketamin
begränsas därför av ett Risk Evaluation and Mitigation
Strategy (REMS)-program.
På grund av risken förknippad med esketamin finns det
ett betydande medicinskt behov av förbättrade säkra
behandlingsalternativ med snabbt anslag och snabbt
kliniskt svar utan de begränsningar som är förknippade
med NMDA-antagonister i den stora populationen av
behandlingsresistenta patienter.
SAN2465 har testats i kronisk mild stress-modellen av
depression, vilken allmänt betraktas som den djurmodell
av depression som har bäst validitet och potentiell
överföringsbarhet till sjukdom hos människa. Resultaten
indikerar att en oral engångsbehandling med SAN2465
effektivt kan reversera depressionsliknande symtom,
bedömt genom stressinducerad minskning av sackaros-
intaget redan inom 24 timmar efter doseringen. Dessutom
observerades en signifikant normalisering av
ångestliknande beteenden och kognitiva försämringar
som inducerats av stress efter en oral engångsbehandling
med SAN2465, utan att några biverkningar observerades.
Dessutom är den observerade effektens verkan och
robusthet jämförbar med NMDA-antagonisten ketamin,
vilket tyder på att SAN2465 kan ge snabb antidepressiv
effekt liknande vad som observerats för esketamin
(Spravato™ ), där klinisk respons har påvisats inom timmar
efter patientens första dos.
I motsats till NMDA-antagonister (t.ex. esketamin
(Spravato™ )) och psykedelika (t.ex. psilocybin) är det
viktigt att SAN2465:s verkningsmekanism inte
predicerar negativa effekter relaterade till sedering,
dissociation, andningsdepression, perceptuella föränd-
ringar/hallucinationer samt missbruk och felaktig
användning.
Denna innovativa metod för behandling av egentlig
depression har alltså en verkningsmekanism som skiljer
sig avsevärt från konventionella antidepressiva läke-
medel, och den har potential att bli ett first-in-class
snabbverkande antidepressivt läkemedel utan de
omfattande biverkningar som förknippas med
esketamin.
Figuren visar SAN2465:s effekt på GABA-potentierad
kloridkonduktans i Xenopus oocyter. SAN2465 modulerar negativt
effekten av GABA på receptorer som innehåller GABA
A a5 selektivt.
Det finns ingen effekt på receptorer som innehåller GABAA a1, a2 eller
a3.
===== SIDA 14 =====
VETENSKAPEN
14 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
PARTNERSKAP OCH AVKNOPPNINGAR
Genom att utnyttja Sanionas kompetens inom jonkanals-
relaterad läkemedelsupptäckt och bolagets proprietära
fokuserade bibliotek och robusta databas (IONBASE)
avancerar Saniona kontinuerligt sina forskningsprogram
för att identifiera och avancera ytterligare kliniska
kandidater selektiva för jonkanaler inom ett brett spektrum
av behandlingsområden, däribland sällsynta genetiska
och neurologiska sjukdomar. Sanionas branschledande
forskning har legat till grund för många framgångsrika
avknoppningar, partnerskap och licensavtal med
läkemedelsbolag internationellt, däribland Boehringer
Ingelheim, Astro-nauTx, Pfizer, Johnson & Johnson,
Proximagen, Ataxion Therapeutics (sedermera Cadent
Therapeutics, förvärvat av Novartis AG), Cephagenix,
Initiator Pharma, Scandion Oncology och Medix.
FoU och jonkanalspipelinen
Sanionas upptäckts- och utvecklingsinsatser i tidig fas fokuserar på den validerade läkemedelsklassen jonkanaler,
som visat sig ha betydelse för patofysiologin vid många sjukdomar och innefattar ett stort antal framgångsrika
läkemedel som Norvasc (amlodipin), Xylocain (lidokain) och Valium (diazepam). Bolagets plattform för
läkemedelsupptäckt inom jonkanaler kombinerar den expertis som finns i bolaget inom kemi, precisionsbiologi,
stabilitet och spridning in vivo, målinriktning, in vivo-farmakologi och artificiell intelligens för att påskynda upptäckten
av ytterst selektiva, undertypsspecifika och tillståndsberoende jonkanalsmodulatorer.
Hjärtat i plattformen är Sanionas proprietära databas IONBASE som innehåller struktur-aktivitetsinformation om mer
än 130 000 molekyler. Av dessa är fler än 25 000 proprietära substanser, genererade under 20 års tid och anrikade
med avseende på egenskaper för optimal jonkanalsmodulering.
Tack vare Sanionas plattform för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler har bolaget kunnat bygga upp en robust
pipeline av oralt tillgängliga, potenta, högselektiva och mångsidiga jonkanalsmodulatorer, däribland SAN711,
SAN903, SAN2219, SAN2355 och SAN2465. Sanionas förväntan är att den robusta upptäcktsplattformen kommer
att fortsätta ge upphov till ett flertal nya läkemedelskandidater att lägga till Sanionas pipeline.
===== SIDA 15 =====
SANIONAS AKTIE
15 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Saniona är noterat på Nasdaq Stockholm Main Market.
Sanionas aktie handlas under tickern SANION och
ISIN-koden SE0005794617.
Aktiens kursutveckling och omsättning
Börskursen för Sanionas aktie var 4,01 SEK vid
utgången av 2023, en ökning med 31 procent jämfört
med årsslutet 2022. Högsta betalkurs under året var
12,44 SEK den 6 juni, och lägsta kurs under året var 2,9
SEK den 16 januari. Genomsnittlig handelsvolym per
dag uppgick till 477 486 aktier under 2023, att jämföras
med 757 607 under 2022. Genomsnittlig
börsomsättning per dag under 2023 uppgick till
3 295 053 SEK under 2022, att jämföras med 2 747 983
SEK under 2021.
Börsvärdet uppgick till 257 MSEK vid utgången av
2023, jämfört med 191 MSEK vid slutet av 2022.
Aktiekapital
Den 31 december 2023 var antalet utestående aktier
64 126 978 (att jämföras med 62 385 677 vid
föregående årsskifte). Samtliga aktier har lika rätt till
utdelning och lika rösträtt. Varje aktie har en röst på
bolagsstämman. Vid årets slut uppgick aktiekapitalet till
3 206 348 SEK (3 119 284) motsvarande ett nominellt
värde per aktie om 0,05 SEK.
Aktieägare
Den 31 december 2023 hade Saniona 13 092 aktieägare (10 145), exklusive innehav via livförsäkringar och utländska
depåkontoinnehavare. Aktieägarna presenteras såsom rapporterat av Modular Finance AB, som sammanställer och
bearbetar uppgifter från olika källor, däribland Euroclear, Morningstar och Finansinspektionen. Aktieägare vars innehav
är förvaltarregistrerade, genom bank eller annan förvaltare, kanske inte framgår av listan.
STÖRSTA AKTIEÄGARE PER DEN 31 DECEMBER 2023
Aktieägare Antal aktier Ägarandel och
röster
Avanza Pension 5 102 595 7,96 %
Jørgen Drejer 2 364 711 3,69 %
Nordnet Pensionsförsäkring 2 323 778 3,62 %
Tredje AP-fonden 1 886 792 2,94 %
Dan Peters 1 550 000 2,42 %
Nordea Liv & Pension 1 099 871 1,72 %
Joakim Tedroff 1 086 494 1,69 %
Thomas Feldthus 965 000 1,50 %
Thomas Kreutzfeldt 860 800 1,34 %
Leif Andersson Consulting ApS 793 725 1,24 %
Övriga aktieägare (13 082) 46 093 212 71,88 %
Summa 64 126 978 100,00 %
===== SIDA 16 =====
FEMÅRSÖVERSIKT
16 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Resultaträkning, KSEK 2023 2022
(omräknat**)
2021 2020 2019
Intäkter 16 840 15 283 10 478 8 198 7 201
Rörelsekostnader -97 905 -240 656 -422 048 -167 573 -100 829
Rörelseresultat -81 065 -225 373 -411 570 -159 375 -93 628
Summa resultat från
finansiella poster -23 215 7 194 -6 810 78 159 17 164
Resultat före skatt -104 280 -218 179 -418 380 -81 216 -76 464
Skatt på årets resultat 8 470 6 610 7 482 7 786 7 713
Årets resultat -95 810 -211 569 -410 898 -73 430 -68 751
Balansräkning, KSEK 2023 2022
2021 2020 2019
Immateriella och materiella
tillgångar samt
nyttjanderättstillgångar
15 492 22 438 27 941 34 196 11 095
Finansiella tillgångar 3 093 3 114 20 793 61 660 30 455
Övriga anläggningstillgångar 392 799 670 513 366
Kortfristiga fordringar 14 204 15 638 33 989 21 946 12 644
Likvida medel 30 962 111 707 356 855 573 866 40 248
Summa tillgångar 64 143 153 696 440 248 692 181 94 808
Eget kapital -21 940 52 708 281 999 603 458 53 884
Lång- och kortfristiga
skulder 86 083 100 988 158 249 88 723 40 924
Summa eget kapital och
skulder 64 143 153 696 440 248 692 181 94 808
Kassaflöde, KSEK 2023 2022
(omräknat**)
2021 2020 2019
Kassaflöde från den löpande
verksamheten
-85 531 -281 537 -345 038 -174 280 -98 591
Kassaflöde från
investeringsverksamheten
-129 6 843 43 162 99 512 -749
Kassaflöde från
finansieringsverksamheten
-7 967 -20 521 50 596 621 180 76 728
Årets kassaflöde -93 627 -295 215 -251 280 546 412 -22 621
ALTERNATIVA RESULTATMÅTT
Nyckeltal, % 2023 2022 2021 2020 2019
Rörelsemarginal * Negativ Negativ Negativ Negativ Negativ
Kassalikviditet * 255 % 556 % 599 % 846 % 136 %
Soliditet * -34 % 34 % 64 % 87 % 57 %
Aktiedata, SEK 2023 2022
(omräknat**)
2021 2020 2019
Resultat per aktie -1,49 -3,39 -6,59 -1,79 -2,67
Resultat per aktie
efter utspädning
-1,49 -3,39 -6,59 -1,79 -2,67
Eget kapital per
aktie
* -0,34 0,84 4,52 9,68 1,90
Utdelning 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
Kassaflöde per
aktie
* -1,46 -4,73 -4,03 13,79 -0,87
Aktiedata 2023 2022 2021 2020 2019
Genomsnittligt antal
utestående aktier 63 067 885 62 385 677 62 381 454 40 999 066 25 719 586
Genomsnittligt antal
utestående aktier
efter utspädning 63 067 885 62 385 677 62 381 501 41 919 662 25 732 676
Utestående aktier
vid periodens
utgång 64 126 978 62 385 677 62 385 677 62 372 831 28 412 519
* = Alternativa resultatmått
** Under 2023 genomförde Saniona på företagets initiativ en omräkning av 2022 års delårsrapporter.
===== SIDA 17 =====
FEMÅRSÖVERSIKT
17 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Saniona presenterar vissa finansiella mått i årsredovisningen som inte är definierade
enligt de internationella redovisningsstandarderna IFRS, så kallade alternativa
resultatmått. Dessa har noterats med ”*” i tabellen ovan. Bolaget anser att dessa mått
ger värdefull kompletterande information för investerare och bolagsledning, eftersom de
möjliggör en bedömning av relevanta trender i bolagets resultat. Dessa finansiella mått
bör inte betraktas som substitut för mått som anges i enlighet med IFRS. Eftersom inte
alla företag beräknar finansiella mått på samma sätt är de inte alltid jämförbara med mått
som används av andra bolag.
Nyckeltal Definition Relevans
Rörelseresultat Resultat före finansiella poster och
skatt.
Rörelseresultatet används
för att mäta det resultat
som genereras av den
löpande verksamheten.
Rörelsemarginal Rörelseresultat som en andel av
intäkterna.
Rörelsemarginalen visar
hur stor del av intäkterna
som kvarstår som vinst före
finansiella poster och
skatter och har inkluderats
för att ge investerarna en
möjlighet att få en bild av
bolagets lönsamhet.
Kassalikviditet Omsättningstillgångar dividerat
med kortfristiga skulder.
Kassalikviditeten har
inkluderats för att visa
bolagets kortsiktiga
betalningsförmåga.
Soliditet Eget kapital i förhållande till
balansomslutningen.
Soliditeten visar den del av
balansomslutningen som
omfattas av eget kapital och
ger en indikation på bolagets
finansiella stabilitet och
förmåga att överleva på lång
sikt.
Eget kapital per aktie Eget kapital dividerat med
utestående aktier vid periodens
utgång.
Eget kapital per aktie har
inkluderats för att ge
investerarna information om
eget kapital som redovisas i
balansräkningen såsom det
motsvaras av en aktie.
Kassaflöde per
aktie
Periodens kassaflöde dividerat
med genomsnittligt antal
utestående aktier för perioden.
Kassaflöde per aktie har
inkluderats för att ge
investerarna information
om kassaflödet såsom det
motsvaras av en aktie
under perioden.
HÄRLEDNING AV ALTERNATIVA RESULTATMÅTT
2023 2022 2021 2020 2019
Rörelseresultat, KSEK -81 065 -225 373 -411 570 -159 375 -93 627
Intäkter, KSEK 16 840 15 283 10 478 8 198 7 201
Rörelsemarginal, % -481 % -1 475 % -3 927 % -1 944 % -1 300 %
Årets kassaflöde,
KSEK -93 627 -295 215 -251 280 565 422 -22 491
Genomsnittligt
antal utestående
aktier
64 126 978 62 385 677 62 381 454 40 999 066 25 719 586
Kassaflöde per
aktie, SEK -1,46 -4,73 -4,03 13,79 -0,87
2023 2022 2021 2020 2019
Omsättningstillgångar,
KSEK 45 166 127 345 390 844 595 812 52 892
Kortfristiga skulder,
KSEK 17 695 22 897 65 277 70 416 38 777
Kassalikviditet, % 255 % 556 % 599 % 846 % 136 %
Eget kapital, KSEK -21 940 52 708 281 999 603 458 53 884
Summa eget kapital och
skulder, KSEK 64 143 153 696 440 248 692 181 94 808
Soliditet, % -34 % 34 % 64 % 87 % 57 %
Eget kapital, KSEK -21 940 52 708 281 999 603 458 53 884
Utestående aktier vid
periodens utgång 64 126 978 62 385 677 62 385 677 62 372 831 28 412 519
Eget kapital per aktie,
SEK -0,34 0,84 4,52 9,68 1,90
===== SIDA 18 =====
RISKER OCH RISKHANTERING
18 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
All affärsverksamhet är förknippad med risk. För att
upprätthålla verksamheten är det nödvändigt att
hantera risker, och Saniona har en integrerad process
för riskhantering för att tillse att risker och
osäkerhetsfaktorer identifieras, bedöms och hanteras i
ett så tidigt skede som möjligt. Risker kan vara
hänförliga till händelser i omvärlden och kan påverka en
viss industri eller marknad. Risker kan också vara
företagsspecifika.
Saniona är exponerat för olika typer av risker som kan
påverka koncernens resultat och finansiella ställning.
Riskerna kan delas in i operativa risker, marknadsrisker
och finansiella risker. De huvudsakliga risker och
osäkerhetsfaktorer som Saniona exponeras för har att
göra med läkemedelsutveckling, kapitalbehov, sam-
arbetsavtal, immateriella rättigheter, regulatoriska krav,
produktansvar och konkurrens.
De risker som återges nedan skulle kunna ha en
väsentlig negativ inverkan på Sanionas verksamhet,
resultat och finansiella ställning.
BRANSCH- OCH MARKNADSRELATERADE RISKER
Risker relaterade till makroekonomiska trender och
efterfrågan på läkemedel
Makroekonomiska effekter, likt covid-19-pandemin och
andra ekonomiska omvärldsfaktorer såsom kriget i
Ukraina, kan negativt påverka Bolagets
intjäningsförmåga, tillväxtmöjligheter och
rörelseresultat. Den generella efterfrågan på läkemedel
påverkas av olika makroekonomiska faktorer och
trender, såsom inflation, deflation, lågkonjunktur,
handelshinder och valutafluktuationer. En ekonomisk
nedgång kan vidare påverka sjukvårdsbetalare, såsom
patienter, sjukhus, myndigheter och försäkringsbolag,
och av denna anledning resultera i försämrad
betalningsvilja för läkemedel. Därutöver kan osäkra
marknadsförhållanden, till exempel till följd av
konsekvenserna av covid-19 och kriget i Ukraina, ha en
negativ inverkan på Bolagets möjligheter att ingå
samarbeten med tredje parter eller leverantörer. Det
finns vidare en osäkerhet kring vilken
inverkanpandemier kan komma att ha på Bolaget i
framtiden. Det finns utifrån ovan en risk att Bolagets
kliniska studier försenas eller blir dyrare än vad Bolaget
planerat och att resultaten från de kliniska studierna av
denna anledning fördröjs, vilket skulle kunna ha en
negativ inverkan på Bolagets verksamhet och framtids-
utsikter.
Efterfrågan på läkemedelsprodukter påverkas även av
den politiska utvecklingen på relevanta marknader.
Flera initiativ för att stävja stigande läkemedels-
kostnader har genomförts eller håller på att implemen-
teras inom EU/EES och i USA, såväl som på andra
relevanta marknader, vilket kan påverka framtida
försäljning för läkemedelsföretag, inklusive Saniona.
Om någon av ovan risker skulle inträffa skulle det kunna
medföra att marknadsacceptansen och prissättningen
av Bolagets produktkandidater påverkas negativt vid en
eventuell framtida marknadslansering, vilket skulle
kunna medföra att Bolaget erhåller lägre ersättningar
vid en lyckad kommersialisering av en eller flera av
Bolagets produktkandidater. Detta skulle i sin tur kunna
ha en negativ inverkan på Bolagets förmåga att
generera intäkter i framtiden, samt resultera i sämre
ersättningsmöjligheter och lägre ersättningsnivåer på
vissa marknader.
Risker relaterade till konkurrens och teknologisk
utveckling
Läkemedelsindustrin är en bransch präglad av hög och
global konkurrens, snabba teknologiska framsteg och
omfattande investeringsbehov. Bolagets konkurrenter
kan vara såväl stora multinationella företag som mindre
forskningsbolag verksamma inom forskning kring
jonkanaler.
Konkurrenter, inklusive de ovan beskrivna, kan ha
större resurser än Saniona och dess samarbetspartners
vilket kan ge dem fördelar inom exempelvis forskning
och utveckling, kontakter med tillståndsmyndigheter,
marknadsföring och produktlansering. Saniona
bedömer att flera av Bolagets konkurrenter kan komma
att lyckas med kommersialisering av produkter före
Saniona. Saniona försöker i allmänhet utveckla
produkter som är mer effektiva eller har en bättre
biverkningsprofil än dess kända konkurrenter. Det finns
dock en risk att konkurrenter lyckas kommersialisera
produkter med liknande profiler som Sanionas
potentiella produkter tidigare än Saniona och dess
samarbetspartners, eller att de utvecklar produkter som
är mer effektiva, har bättre biverkningsprofil och är mer
prisvärda än Sanionas potentiella produkter. Sådana
konkurrerande produkter kan begränsa Bolagets
möjligheter att kommersialisera dess produktkandidater
och därmed att generera intäkter i framtiden.
VERKSAMHETSRELATERADE RISKER
Risker relaterade till läkemedelsutveckling
Bolagets längst framskridna produktkandidat,
tesofensin, har avancerat mot regulatoriskt
godkännande för fetma av Sanionas partner Productos
Medix, S.A de S.V (”Medix”). Saniona utvecklar sex
produktkandidater, inklusive Tesomet och jonkanals-
modulatorerna SAN711, SAN903, SAN2219, SAN2355
och SAN2465. Tesomet har gått vidare till kliniska
prövningar i mellanstadiet för sällsynta ätstörningar.
SAN711 har genomgått Fas 1-studier för abstinens-
anfall och neuropatiska smärttillstånd. SAN903 är redo
för Fas 1-studier inom inflammatoriska och fibrotiska
sjukdomar. SAN2219, SAN2355 och SAN2465 är i
preklinisk utveckling för epilepsi. Bortsett från ett
potentiellt regulatoriskt godkännande av tesofensin har
Saniona och dess partners hittills inte slutfört den
kliniska utvecklingen av någon produktkandidat och det
finns ingen garanti för att Bolaget någonsin kommer att
ha säljbara läkemedelsprodukter. Samtliga av Bolagets
program kräver fortsatt forskning och utveckling och är
därmed föremål för sedvanliga risker kopplade till
läkemedelsutveckling, såsom att produktutvecklingen
kan komma att försenas och att kostnaderna kan
komma att bli högre än förväntat eller att
produktkandidaterna i något skede av utvecklingen
visar sig inte vara tillräckligt effektiva eller säkra. Varje
negativt, otydligt eller otillräckligt resultat ökar risken för
===== SIDA 19 =====
RISKER OCH RISKHANTERING
19 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
att Bolaget inte erhåller nödvändiga myndighets-
godkännanden för att lansera färdiga produkter på
marknaden eller, om godkännanden erhålls, att dessa
är förenade med villkor som kan försvåra kommer-
sialiseringen av produkterna. Det kan därför vara svårt
att utvärdera och förutse tids- och kostnadsaspekter
liksom framtida försäljningspotential för Bolagets
produktkandidater.
Risknivån vid utveckling av läkemedel är generellt hög
och ett bakslag i ett enskilt projekt kan resultera i
betydande förseningar och väsentligt skada Bolagets
verksamhet. Bolagets framtidsutsikter på kort sikt,
inklusive dess förmåga att finansiera sin verksamhet
och generera intäkter, kommer i hög grad att bero på
framgångsrik utveckling och kommersialisering av dess
produktkandidater.
Risker relaterade till kliniska studier
Innan en produktkandidat kan lanseras på marknaden
måste Bolaget eller dess samarbetspartners genomföra
prekliniska och kliniska studier för att dokumentera och
påvisa att produktkandidaten har en tillräcklig
behandlingseffekt och en acceptabel säkerhetsprofil.
Saniona har flera produktkandidater i klinisk och
preklinisk fas. De kliniska processerna är vanligtvis
omfattande, kost-samma och tidskrävande, och utfallet
är till sin natur osäkert. Positiva resultat i tidigare
genomförda prekliniska och kliniska studier garanterar
inte positiva resultat i senare utvecklingsskeden och
efterföljande kliniska studier, och interimistisk, topline
och annan preliminär data från kliniska studier kan
komma att ändras i takt med att mer patientdata blir
tillgänglig. Dessutom är preklinisk och klinisk data ofta
känslig för olika tolkningar och analyser. Bolaget kan
inte med säkerhet förutsäga när planerade kliniska
studier kan inledas eller när pågående studier avslutas,
då det finns flera faktorer utanför Bolagets direkta
kontroll som kan påverka detta, såsom behovet av och
tidpunkten för regulatoriska godkännanden och tillstånd
från etikprövningsnämnder, tillgång till patienter och
studie-platser samt överväganden hos Bolagets
samarbets-partners. Därtill kan negativa händelser,
oönskade biverkningar eller andra oväntade
egenskaper hos sådana produktkandidater orsaka
avbrott eller förseningar av Bolagets kliniska studier.
Det finns även en risk att makroekonomiska trender och
faktorer leder till att Bolagets kliniska studier försenas
eller blir dyrare än vad Bolaget planerat och att
resultaten från de kliniska studierna av denna anledning
fördröjs, se ovan under ”Risker relaterade till
makroekonomiska trender och efterfrågan på
läkemedel”.
Det är även svårt att exakt förutse kostnader som är
förknippade med kliniska studier. De faktiska kost-
naderna för att genomföra en studie kan komma att
väsentligt överstiga uppskattade och budgeterade
kostnader. Kliniska studier kan även ge upphov till
resultat som inte styrker avsedd behandlingseffekt eller
en acceptabel säkerhetsprofil på grund av oönskade
biverkningar eller en ofördelaktig risk/nytta-bedömning
av produktkandidaten. Detta kan leda till att kliniska
studier avbryts eller ställs in, att produktkandidaten inte
får nödvändiga myndighetstillstånd för vidare kliniska
studier eller försäljning på marknaden samt att
kommersialiseringen av produktkandidaten försvåras
eller uteblir. Därtill är Bolaget beroende av sin förmåga
att hitta och rekrytera ett tillräckligt antal kvalificerade
patienter för att delta i sina kliniska prövningar.
Patientrekrytering är en viktig faktor för timingen av
kliniska studier och kan bland annat påverkas av
patientpopulationens storlek och karaktär,
allvarligheten i den sjukdom som undersöks samt
konkurrerande kliniska prövningar. Förseningar i
rekryteringen kan resultera i ytterligare utvecklings-
kostnader och Bolaget kanske inte kan behålla
deltagandet i sina kliniska studier under hela
behandlingen.
Risker relaterade till potentiell framtida kommersia-
lisering av Bolagets produktkandidater
Bolaget är bland annat berättigat till royalties för
framgångsrikt utvecklade och marknadsförda produkter
samt milstolpsbetalningar inom ramen för flera
samarbetsprojekt. Bolaget är således till stor del
beroende av framtida kommersialisering för att
generera intäkter. Såsom nämnts ovan kräver Bolagets
utvecklingsprogram fortsatt forskning och utveckling
vilket är förenat med ett flertal risker som kan försvåra
eller förhindra marknadsgodkännande och eventuell
kommersialisering.
Även om marknadsgodkännande erhålls finns det risk
för att försäljningen inte motsvarar förväntningarna och
att kommersiell framgång uteblir. Bolaget har aldrig
tidigare kommersialiserat en godkänd produktkandidat
och det finns en risk att Bolaget saknar nödvändig
expertis, personal och resurser för att framgångsrikt
kommersialisera sina produkter på egen hand eller
tillsammans med partners. Försäljningsgraden beror på
flera faktorer såsom exempelvis produktegenskaper,
konkurrerande produkter, möjlighet till distribution,
marknadsföring, marknadsacceptans, pris och
tillgänglighet. Bolagets produktkandidater kan bli
föremål för ogynnsamma prisregleringar och riktlinjer
för ersättning, vilka kan ha negativ inverkan på bolagets
verksamhet. Dessutom är de potentiella marknads-
möjligheterna för Bolagets nuvarande och framtida
produktkandidater svåra att uppskatta och kommer att
bero på relevanta experters förmåga att diagnostisera
och identifiera patienterna, såväl som framgången för
konkurrerande terapier. Utebliven kommersiell fram-
gång för flera eller enskilda produkter kan negativt
påverka Bolagets förmåga att generera intäkter och bli
lönsamt i framtiden.
Risker relaterade till samarbeten med tredje parter
Bolaget förlitar sig för närvarande, och kommer under
överskådlig tid att fortsätta förlita sig, i stor utsträckning
på vissa oberoende organisationers, rådgivares och
konsulters tillhandahållande av vissa tjänster, inklusive
i princip i allt som rör regulatoriska godkännanden,
hanteringen av kliniska prövningar och tillverkning.
Bolaget har exempelvis ingått avtal med tredje part
avseende kemisk syntes, kliniska tester samt
tillverkning av läkemedelssubstans för klinisk och
kommersiell användning. Från tid till annan ingår
Bolaget även avtal med tredje part avseende studier av
===== SIDA 20 =====
RISKER OCH RISKHANTERING
20 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
bland annat läkemedelsabsorption och effekt i specifika
sjukdomsmodeller. Bolaget förlitar sig på att sådana
tredje parter presterar i enlighet med avtalen med
Bolaget och Bolaget kan inte kontrollera deras
handlingar, vilket utsätter Bolaget för vissa risker.
Eftersom en stor del av Bolagets verksamhet har
finansierats genom samarbetspartners, är sådana
partners avgörande för driften av vissa av Bolagets
projekt. Bolaget har bland annat ingått samarbeten med
Medix, Boehringer Ingelheim GmbH, AstronauTx och
Cephagenix ApS. Ifall någon av Bolagets
samarbetspartners väljer att avbryta samarbetet med
Saniona finns det en risk för att projektet försenas eller
inte kan drivas vidare. Bolaget kan sakna de finansiella
resurser som krävs för att driva vidare projektet i egen
regi eller misslyckas att ingå samarbeten med en ny
partner för projektets fortsatta bedrivande. Därtill kan
eventuella meningsskiljaktigheter med samarbets-
partners orsaka förseningar eller leda till att forskning,
utveckling eller kommersialisering av Bolagets produkt-
kandidater avbryts.
Även om Bolagets behov av läkemedelsutveckling till
viss del täcks av intern expertis, är Bolaget också
beroende av externa parter, såsom utredare och
kliniska forskningsorganisationer. Därtill förlitar sig
Bolaget på tredje parter för att tillverka sina produkt-
kandidater och för preklinisk och klinisk leverans av sina
produktkandidater. Om nuvarande eller framtida
externa parter inte uppfyller sina åtaganden, deadlines
eller de kvalitetskrav som uppställs av Bolaget, samt
relevanta myndighetskrav, eller väljer att avsluta sina
samarbeten med Bolaget, kan detta försena eller hindra
utvecklingen av Bolagets program. Att anlita nya
externa leverantörer, eller byta ut befintliga leveran-
törer, kan också vara mer kostsamt och tidskrävande än
Bolaget förväntar sig, vilket kan försena Bolagets
utvecklingsarbete. Vidare kan Bolaget misslyckas med
att ingå avtal med alternativa kliniska forsknings-
organisationer eller utredare, eller att ingå sådana avtal
på kommersiellt acceptabla villkor, vilket i sin tur kan
försena eller hindra Bolagets kliniska studier eller
utvecklingsprogram och negativt påverka Bolagets
framtidsutsikter och förmåga att generera intäkter i
framtiden.
Risker relaterade till Bolagets IT-system
Bolaget är beroende av ett välfungerande IT-system
som Bolaget eller någon av dess externa leverantörer
använder för att behandla, överföra och lagra
elektronisk information i sin dagliga verksamhet. I
samband med sitt produktutvecklingsarbete kan
Bolaget komma att samla in olika typer av känslig och
konfidentiell information, inklusive personuppgifter och
information om kliniska studier. Cyberattacker ökar
ständigt i sin frekvens och intensitet och har blivit allt
svårare att upptäcka. En framgångsrik cyberattack kan
resultera i stöld eller förstörelse av immateriella
tillgångar, data eller annan förskingring av tillgångar,
eller på annat sätt äventyra konfidentiell eller
egenutvecklad information och störa Bolagets
verksamhet. Fel, avbrott eller intrång i Bolagets IT-
säkerhet, inklusive eventuella fel i back-up-system eller
fel i hantering av säkerheten avseende Bolagets
konfidentiella information kan också skada Bolagets
renommé, affärsrelationer och förtroende, vilket kan
leda till förlust av affärspartners, ökad granskning från
tillsynsmyndigheter och en större risk för rättsliga
åtgärder och ekonomiskt ansvar. Även om Bolaget
avsätter resurser för att skydda sina informations-
system, finns det ingen garanti för att sådana åtgärder
kommer att förhindra informationssäkerhetsbrott som
skulle kunna resultera i affärsmässig, juridisk eller
ekonomisk skada, samt skada Bolagets renommé, eller
som skulle kunna ha en väsentlig negativ effekt på
Bolagets rörelseresultat och finansiella ställning.
Dessutom finns det en risk att de partners som Bolaget
delar konfidentiell eller känslig information med saknar
tillräcklig IT-säkerhet eller säkerhetsrutiner på plats för
att skydda den information som Bolaget delar med dem
eller att sådana partners missbrukar den delade
informationen.
Risker relaterade till Bolagets förmåga att attrahera
och bibehålla nyckelpersoner och medarbetare
Sanionas nyckelpersoner och medarbetare har hög
kompetens och lång erfarenhet inom Bolagets
verksamhetsområde och är således centrala för
Bolagets verksamhet. Bolagets medarbetare är
anställda i dess danska dotterbolag Saniona A/S. Trots
särskilda uppsägningskrav kan nyckelpersoner avsluta
sina anställningar hos Bolaget med kort uppsägnings-
tid, vilket innebär att Bolaget kan komma att behöva
ersätta nyckelpersoner med kort varsel. Om en eller
flera nyckelpersoner eller medarbetare avslutar sin
anställning i Bolaget eller om Bolaget misslyckas med
att rekrytera nya personer med relevant kunskap och
expertis kan det försena och/eller försvåra utvecklingen
av Bolagets program samt dess verksamhet. Dessutom
är Bolagets förmåga att konkurrera i den mycket
konkurrenskraftiga bioteknik- och läkemedelsindustrin
beroende av dess förmåga att attrahera och behålla en
högt kvalificerad ledningspersonal, forskningspersonal
och medicinsk personal. Bolaget kan misslyckas med
att attrahera ny kvalificerad personal eller behålla sina
nyckelpersoner på villkor som är ekonomiskt
acceptabla. Dessutom kommer Bolaget att behöva
rekrytera ny kvalificerad personal för att utveckla sin
verksamhet för att kunna expandera till områden som
kommer att kräva ytterligare kompetenser. Om Bolaget
misslyckas med att attrahera kvalificerad personal och
behålla sina nyckelmedarbetare finns det en risk att
Bolaget inte lyckas uppnå sina mål eller genomföra sin
affärsstrategi, vilket kan ha en väsentlig negativ effekt
på Bolagets verksamhet och framtidsutsikter.
REGULATORISKA RISKER
Risker relaterade till myndighetstillstånd och
registrering
Bolaget måste erhålla, bibehålla och efterleva
myndighetstillstånd och övriga regulatoriska tillstånd
från relevanta myndigheter för fortsatt utveckling och
potentiell kommersialisering av sina produktkandidater.
Även om Bolaget har erhållit särläkemedelsstatus i USA
för Tesomet avsende HO och PWS kan det komma att
===== SIDA 21 =====
RISKER OCH RISKHANTERING
21 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
ansöka om särläkemedelsstatus eller andra regula-
toriska beteckningar för ytterligare någon av sina
nuvarande eller framtida produktkandidater. För att få
genomföra prekliniska och kliniska studier och/eller för
att marknadsföra och sälja läkemedelsprodukter måste
registrering ske och tillstånd erhållas från relevanta
myndigheter på respektive marknad, såsom exempelvis
Food and Drug Administration (”FDA”) i USA och
European Medicines Agency (”EMA”) inom EU. Att
erhålla erforderliga tillstånd från FDA och EMA eller
andra jämförbara utländska myndigheter är kostsamt,
tidskrävande och till sin natur osäkert vad gäller resultat.
Utvecklingen av Bolagets program kan komma att
försenas eller förhindras om exempelvis Bolaget eller
dess samarbetspartners inte anses uppfylla gällande
krav för kliniska studier eller läkemedelstillverkning eller
om myndigheter gör andra bedömningar än Bolaget och
dess samarbetspartners i fråga om tolkning av klinisk
studiedata. I sådana fall kan Bolaget behöva genomföra
ytterligare kliniska prövningar, tillhandahålla ytterligare
data och information och uppfylla ytterligare standarder
för myndighetsgodkännande vilket kan vara kostsamt
och tidskrävande.
Även efter marknadsgodkännande, om det erhålls,
kommer Bolaget och dess samarbetspartners vara
skyldiga att uppfylla myndighetskrav, däribland
regulatoriska granskningar och tillsyn över marknads-
föring och säkerhetsrapportering, samt potentiella
förändringar i befintliga krav eller antagande av nya krav
eller riktlinjer. Därtill kommer Bolaget och dess
samarbetspartners vara skyldiga att följa regler för
tillverkning av läkemedel, inklusive regler för testning,
kvalitetskontroll och dokumentation av Bolagets
produkter. Produktionsanläggningar måste godkännas
vid myndighetsinspektion och kommer återkommande
att vara föremål för sådana inspektioner av
myndigheter, vilket kan leda till anmärkningar och nya
krav på produktionen. Den långa processen för att
erhålla godkännande samt oförutsebarheten i framtida
kliniska prövningsresultat kan leda till att Bolaget
misslyckas med att erhålla myndighetsgodkännande för
att kommersialisera någon av sina produktkandidater,
vilket avsevärt skulle skada Bolagets framtidsutsikter
och intjäningsförmåga. Vidare är ett erhållet
myndighetsgodkännande av Bolagets produkt-
kandidater i en jurisdiktion inte någon garanti för ett
myndighetsgodkännande i någon annan jurisdiktion.
För att erhålla myndighetsgodkännande i flera länder
måste Bolaget följa flertalet olika regulatoriska krav i
sådana länder. Ifall Bolaget och dess samarbets-
partners, inklusive externa tillverkare, inte följer
relevanta myndighetskrav eller de specifika indikationer
och villkor för vilka myndighetsgodkännande har
beviljats, kan Bolaget bli föremål för böter, återkallande
av produkter, återkallande av regulatoriska tillstånd eller
godkännanden, andra operativa begränsningar eller
straffrättsliga påföljder.
Risker relaterade till regelefterlevnad och regula-
torisk utveckling inom läkemedelsbranschen
I egenskap av läkemedelsbolag är Saniona i stor
utsträckning föremål för regelefterlevnad avseende
olika lagar och förordningar. Den regulatoriska miljön
innefattar bland annat lagar och förordningar som
reglerar kliniska studier, säkerheten och effektiviteten
för produktkandidater samt miljörättsliga lagar som
reglerar användning, lagring och avyttrande av skadliga
kemikalier och liknande material samt specificerade
avfallsprodukter. Bolagets nuvarande och framtida
verksamhet är även föremål för sjukvårdsrelaterade
lagar och regulatoriska krav och beslut av utländska
tillsynsmyndigheter i samtliga jurisdiktioner där Bolaget
bedriver verksamhet. Det finns en risk att Bolaget
misslyckas med att efterleva lagar och bestämmelser
på grund av att dess tolkning av regelverken är felaktig
eller att Bolaget inte har haft möjlighet att anpassa sin
verksamhet till nya lagar och regler. Kostnaden för
regelefterlevnad kan bli betydande och Bolaget kan
sakna de resurser som krävs för regelefterlevnad. Om
Bolaget inte följer eller bryter mot tillämpliga lagar och
förordningar eller om dess tolkning av tillämpliga lagar
och förordningar är felaktig, kan det leda till sanktioner
eller påföljder från relevanta myndigheter, uteslutning
från statligt finansierade sjukvårdsprogram, ytterligare
rapporteringskrav eller skada på Bolagets renommé.
Dessutom kan lokala regler, förordningar och administ-
rativa bestämmelser skilja sig avsevärt från jurisdiktion
till jurisdiktion och åtgärder som har vidtagits för att följa
lagar i en jurisdiktion kan vara otillräckliga när det gäller
regelefterlevnad i en annan jurisdiktion. Därtill kan
konsekvenserna av otillräcklig efterlevnad skilja sig
avsevärt mellan olika länder och jurisdiktioner.
De lagar, förordningar och administrative bestämmelser
som Bolaget har att efterleva är föremål för förändringar
över tid, såsom nya lagstiftningsinitiativ för att öka
tillgången till sjukvård och begränsa eller sänka
vårdkostnaderna. Ändringar i patentlagar eller
tolkningen av patentlagar i någon jurisdiktion kan
dessutom minska värdet av Bolagets immateriella
rättigheter. Bolaget är därmed exponerat för risker som
uppstår på grund av den regulatoriska osäkerheten och
den snabbt föränderliga och växande regulatoriska
miljön, inklusive risken att de grundläggande förut-
sättningarna för Bolagets verksamhet och affärs-
erbjudande kan förändras eller att möjligheterna till
marknadstillträde påverkas negativt. Det finns även en
risk att lokala myndigheter inte tolkar lagar och
förordningar på samma sätt som Bolaget, och
domstolar och myndigheter kan komma att tillämpa
reglerna annorlunda än Bolaget. Vidare finns det en risk
att Bolagets samarbetspartners inte uppfyller gällande
krav eller föreskrifter, vilket kan leda till lägre vinst för
Bolaget samt skada Bolagets renommé.
LEGALA RISKER
Risker relaterade till biverkningar, produktansvars-
krav och försäkringsskydd
Då Bolaget bedriver forskning och utveckling av
läkemedel är Bolaget föremål för olika produkt-
ansvarsrisker som kan uppstå i samband med kliniska
studier på människor av dess nuvarande eller framtida
produktkandidater. Bolaget kan hållas ansvarigt för
biverkningar, sjukdomar, dödsfall eller andra skador på
patienter i samband med kliniska studier, även om
kliniska studier utförs av en extern part. Produkt-
===== SIDA 22 =====
RISKER OCH RISKHANTERING
22 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
ansvarskrav kan även uppstå ifall Bolaget lanserar en
produktkandidat på marknaden i framtiden. Alla
produktansvarskrav som riktas mot Saniona kan leda till
betydande förpliktelser för Bolaget. Oavsett det
potentiella utfallet i en sådan situation, och oavsett om
ett produktansvarskrav är välgrundat eller inte, kan en
produktansvarsfråga leda till ökade kostnader för
Bolaget att hantera kravet och eventuella tvister, ansvar
gentemot drabbade patienter, skada på Bolagets
renommé, försenade eller avbrutna kliniska studier,
samt leda till minskad efterfrågan på Bolagets
produktkandidater, förlust av intäkter och svårigheter att
framgångsrikt kunna kommersialisera sina produkt-
kandidater i framtiden.
Bolagets försäkringsskydd kan vara otillräckligt för att
täcka eventuella kostnader i samband med
produktansvarskrav, exempelvis om ett produkt-
ansvarskrav är utanför försäkringsskyddets omfattning
eller om skadeståndsanspråket överstiger försäkrings-
beloppet. Dessa typer av försäkringar täcker dessutom
vanligtvis inte renomméskador som kan uppstå oavsett
utgången av eventuella produktansvarskrav. Bolaget är
av uppfattningen att det kommer att behöva öka sitt
försäkringsskydd när dess nuvarande produk-
tkandidater eller eventuella framtida produktkandidater
avancerar genom kliniska studier och om Bolaget
framgångsrikt kommersialiserar produktkandidater i
framtiden. Försäkringsskydd blir allt dyrare och Bolaget
kanske inte kan upprätthålla försäkringsskydd till en
rimlig kostnad eller till ett belopp som är tillräckligt för att
tillgodose eventuella ansvarskrav som kan uppstå.
Risker relaterade till Bolagets behandling av
personuppgifter
Inom ramen för sin verksamhet samlar Bolaget in och
behandlar en stor mängd personuppgifter hänförliga
exempelvis till patienter som deltar i Bolagets kliniska
studier och Bolagets anställda. Bolaget omfattas
därmed av förordning (EU) 2016/769 (” GDPR”) samt
liknande lagar, förordningar eller standarder avseende
personuppgiftshantering, dataskydd och datasäkerhet i
de andra jurisdiktioner i vilka Bolaget är verksamt.
Bolaget har vidtagit åtgärder för att säkerställa en säker
personuppgiftshantering och förväntar sig även
fortsättningsvis avsätta resurser för efterlevnad av
GDPR samt för att utvärdera behovet av ytterligare
regelefterlevnadsåtgärder. Sådana åtgärder kan visa
sig både kostsamma och tidskrävande för Bolaget,
vilket kan få en negativ inverkan på Bolagets resultat.
Det finns en risk att Bolaget för närvarande, eller i
framtiden, inte kommer att uppfylla de krav som GDPR
medför. Härutöver finns det en risk att IT- och
systemavbrott eller intrång kan leda till läckage av
personuppgifter och annan känslig information. Felaktig
eller otillräcklig personuppgiftsbehandling, brister i
Bolagets skyldigheter gentemot de vars
personuppgifter behandlas samt andra överträdelser
enligt GDPR kan medföra omfattande sanktioner i form
av böter uppgående till det högre av 20 MEUR eller 4
procent av Bolagets årliga omsättning, vilket kan
medföra betydande kostnader och ha en väsentlig
negativ inverkan på Bolaget och dess verksamhet,
såväl anseendemässigt som finansiellt. Beslut från
relevanta tillsynsmyndigheter i de jurisdiktioner i vilka
Bolaget bedriver verksamhet om att Bolaget ska ändra
sina rådande rutiner för personuppgiftsbehandling kan
även resultera i ytterligare kostnader och administration
för Bolaget.
Risker relaterade till Bolagets förmåga att erhålla
och upprätthålla immateriella rättigheter
Patent, varumärken och företagshemligheter i de länder
där Bolaget är verksamt med avseende på sina
äganderättsskyddade produktkandidater, Tesomet,
SAN711, SAN903, SAN2219, SAN2355 och SAN2465
samt med avseende på dess plattform för läkemedel-
supptäckt inom jonkanaler utgör nyckeltillgångar i
Bolagets verksamhet. Bolagets potentiella framgång
beror på dess förmåga att erhålla och behålla det
patentskydd som krävs för enskilda projekt, teknologi
och produktionsmetoder. Per den 31 december 2023
bestod Bolagets patentportfölj av 20 olika patentfamiljer
och totalt 159 individuella patent och patent-
ansökningar. Om Bolaget inte skyddar sina immateriella
rättigheter tillräckligt finns det en risk att Bolagets
konkurrenter urholkar, förnekar eller utnyttjar eventuella
konkurrensfördelar som Bolaget har, vilket kan skada
dess verksamhet och förmåga att uppnå lönsamhet.
Patentansökningsprocessen är kostsam och tids-
krävande och Bolaget kan misslyckas med att lämna in
och fullfölja alla nödvändiga eller önskvärda patent-
ansökningar till en rimlig kostnad eller i rimlig tid.
Dessutom är skyddet för immateriella rättigheter i vissa
länder utanför USA och Europa inte lika långtgående
som skyddet som erbjuds enligt lagarna i USA och
Europa, vilket kan göra det svårt för Bolaget att stoppa
eventuella intrång i dess patent eller otillåten
användning av dess övriga immateriella rättigheter.
Även om Bolaget erhåller skydd för sina patent finns det
en risk att ett godkänt patent inte ger ett tillfreds-
ställande kommersiellt skydd i framtiden. Ifall
omfattningen av patentskyddet som Bolaget erhåller
exempelvis inte är tillräckligt brett finns det en risk att
det inte hindrar andra från att utveckla och kommer-
sialisera teknologi och produkter som liknar eller är
identiska med Bolagets. Detsamma gäller för
immateriella rättigheter som Bolaget kan komma att
licensiera. Andra aktörers patent kan även begränsa
Bolagets eller dess partners möjlighet att fritt använda
den berörda produkten eller produktionsmetoden. Detta
kan hämma eller förhindra vidareutveckling och
framgångsrik kommersialisering av Bolagets produkt-
kandidater och därmed Bolagets möjligheter att
generera intäkter i framtiden. Dessutom har patent en
begränsad livslängd och givet den tid som krävs för
utveckling, testning och regulatorisk granskning av nya
produktkandidater finns det en risk att patent som
skyddar sådana produktkandidater löper ut före eller
kort efter sådana produktkandidater kommersialiseras.
===== SIDA 23 =====
RISKER OCH RISKHANTERING
23 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Det finns ingen garanti för att all potentiell relevant
tidigare teknik som är relaterad till Bolagets patent och
patentansökningar har upptäckts. Publikationer av
upptäckter i den vetenskapliga litteraturen ges ofta ut
efter de faktiska upptäckterna och patentansökningar
publiceras vanligtvis inte förrän flera månader efter
inlämnandet eller, i vissa fall, inte alls. Bolaget kan
därför inte veta med säkerhet att det var först med att
göra de uppfinningar som det gör anspråk på i sina
patent eller pågående patentansökningar, eller att det
var först med att ansöka om patentskydd för sådana
uppfinningar. Eventuella invändningar mot Bolagets
patent eller patentansökningar kan leda till att patentet
går förlorat eller att patent eller patentansökningar
begränsas, ogiltigförklaras eller inte går att verkställa,
helt eller delvis, vilket kan begränsa Bolagets
möjligheter att stoppa andra från att använda eller
kommersialisera liknande eller identisk teknologi och
produkter, eller begränsa längden på patentskyddet för
dess teknologi och produkter.
Risker relaterade till potentiella intrång i tredje parts
immateriella rättigheter
Bolagets forskning, utveckling och kommersialiserings-
verksamhet kan bli föremål för anspråk om att Bolaget
gör intrång eller på annat sätt bryter mot patent eller
andra immateriella rättigheter som ägs eller kontrolleras
av tredje parter. Eftersom en patentansökan kan ta
många år att utfärda kan det för närvarande finnas
pågående patentansökningar som senare kan komma
att resultera i utfärdade patent som Bolaget kan
anklagas för att göra intrång i. Det finns även en risk att
tredje parter gör intrång i Bolagets patentskydd, vilket
kan leda till att Bolaget blir föremål för rättsliga
förfaranden. Rättsprocesser är dyra och tidskrävande
och risken förknippad med patentskydd gör att
utgången av sådana förfaranden är svår att förutse.
Vidare finns det en risk att en domstol beslutar att de
påstådda patenten är ogiltiga eller inte går att verkställa.
Ett negativt utfall i en immaterialrättstvist kan leda till
minskat eller förlorat skydd eller skyldighet för Bolaget
att betala skadestånd. Därtill kan kostnaden för en tvist,
även vid ett gynnsamt utfall för Saniona, bli betydande.
Om Bolaget visar sig göra intrång i en tredje parts
immateriella rättigheter kan det även bli förbjudet att
fortsätta använda den aktuella rätten och kan därför
behöva erhålla en licens från en sådan tredje part för att
använda den relevanta tekniken eller produkten. Det
finns ingen garanti för att en sådan licens kommer att
vara tillgänglig på acceptabla villkor eller överhuvud-
taget.
Vidare kan någon av Bolagets anställda, konsulter eller
samarbetspartners göra anspråk på äganderätten till
uppfinningar som har utvecklats av någon av dessa
personer då de betraktar den immateriella egendomen
som sin egen. Även om Bolaget typiskt sett kräver att
anställda, konsulter och samarbetspartners som
utvecklar immateriella rättigheter för Bolagets räkning
ingår avtal enligt vilka äganderätten till sådana
immateriella rättigheter tillfaller Bolaget (så kallade
uppdragsavtal), kan Bolaget misslyckas med att ingå
och verkställa sådana avtal med de parter som faktiskt
utvecklar immateriella rättigheter som de betraktar som
sina egna. Om Bolaget misslyckas med att ingå och
verkställa uppdragsavtal med en anställd, konsult eller
samarbetspartner som utvecklar immateriella rättig-
heter för dess räkning kan en sådan person senare göra
anspråk på äganderätten till uppfinningen, vilket kan
leda till att Bolaget förlorar den ifrågasatta immateriella
rättigheten eller tvingas betala skadestånd.
Risker relaterade till företagshemligheter och know-
how
Utöver patent är Bolaget även beroende av känslig
företagsinformation såsom affärshemligheter och know-
how avseende dess produktkandidater, vilken inte kan
skyddas genom registrering på samma sätt som andra
immateriella rättigheter. Detta rör exempelvis kunskap
om koncept, metoder och processer. Bolaget använder
sig av sekretessavtal och uppdragsavtal med anställda,
samarbetspartners och andra rådgivare för att skydda
företagshemligheter och know-how, men dessa
överenskommelser kan visa sig otillräckliga för att
förhindra att företagshemligheter och know-how
avslöjas och sprids utan Bolagets kontroll, och det kan
inte garanteras att sådana avtal har ingåtts med alla
berörda parter. Om Bolagets företagshemligheter och
know-how avslöjas och sprids utan Bolagets samtycke
eller kontroll, finns det en risk att konkurrenter kan tal
del av och utnyttja företagshemligheter och know-how
som har utvecklats av Bolaget. Sådan okontrollerad
spridning av konfidentiell information kan negativt
påverka utvecklingen av Bolagets produktkandidater
samt dess verksamhet och resultat om informationen
exempelvis skulle användas för att utveckla potentiellt
konkurrerande läkemedelsprodukter eller för annan
kommersiell användning utan att Bolaget kompenseras
för eller på annat sätt får del av detta. Dessutom kan
verkställigheten av sekretessavtal variera från juris-
diktion till jurisdiktion och Bolaget kanske inte kan
erhålla tillräcklig ersättning för eventuellt missbruk
(medvetet eller oavsiktligt) av dess konfidentiella infor-
mation.
FINANSIELLA RISKER
Risker relaterade till Bolagets finansiella ställning
och framtida kapitalbehov
Saniona är ett kliniskt bioläkemedelsföretag och har
ådragit sig betydande rörelseförluster sedan det
påbörjade sin verksamhet 2011. Bolaget förväntar sig
att fortsätta ådra sig betydande rörelseförluster även
under överskådlig framtid och vet inte om eller när det
kommer att bli lönsamt. Om Bolagets rörelseförluster
fortsätter eller ökar, och om Bolaget inte lyckas anskaffa
ytterligare kapital vid behov, kommer Bolagets
rörelsekapital och eget kapital att minska, vilket kan ha
en negativ effekt på Bolagets verksamhet och dess
aktieägare.
===== SIDA 24 =====
RISKER OCH RISKHANTERING
24 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Sanionas forskning och utveckling kräver betydande
investeringar. Bolaget är därmed beroende av sin
förmåga att anskaffa kapital i framtiden för att finansiera
sin planerade verksamhet. Därutöver har Bolaget ett
utestående lån hos Formue Nord Fokus A/S samt
utestående konvertibler, vilka förfaller till betalning
senast den 31 juli 2025. Eventuella förseningar
avseende kliniska prövningar eller produktutveckling,
eller uppsägningar av samarbeten i förtid, kan ha en
negativ effekt på Bolagets kassaflöde. Det finns en risk
att Bolaget inte kommer kunna anskaffa ytterligare
kapital, behålla eller ingå nya samarbeten eller erhålla
annan medfinansiering på acceptabla villkor eller
överhuvudtaget. Detta kan leda till att Bolagets
utvecklingsprogram tillfälligt avbryts eller att Bolaget
tvingas bedriva verksamheten i lägre takt än planerat,
vilket kan ha en negativ inverkan på Bolagets
verksamhet. Dessutom kan Bolagets förmåga att
anskaffa ytterligare kapital komma att bero på
finansiella, ekonomiska och marknadsmässiga för-
hållanden och andra faktorer över vilka Bolaget inte har,
eller endast har begränsad, kontroll. Marknads-
fluktuationer eller andra faktorer kan innebära
ytterligare utmaningar och negativt påverka Bolagets
förmåga att anskaffa kapital vid behov. Om Saniona inte
kan anskaffa ytterligare kapital, återbetala utestående
lån, ingå nya samarbeten eller annan medfinansiering
finns det även en risk att Bolaget inte kommer kunna
fortsätta finansiera sina kliniska program och
utvecklingen av sin verksamhet.
Risker relaterade till valutakursförändringar
På grund av den internationella omfattningen av
Bolagets verksamhet påverkas Bolagets tillgångar,
resultat och kassaflöden av fluktuationer i
växelkurserna för flera valutor. Saniona har sin hemvist
i Sverige och redovisningsvalutan för Bolagets
räkenskaper är SEK. Merparten av Bolagets
verksamhet bedrivs dock genom det danska dotter-
bolaget Saniona A/S vars funktionella valuta är DKK.
Intäkterna från Bolagets samarbeten utgörs
huvudsakligen av EUR, USD och DKK. De interna
driftkostnaderna utgörs huvudsakligen av DKK och till
viss del även SEK, medan de externa utvecklings-
kostnaderna huvudsakligen utgörs av EUR och USD.
Följaktligen utgörs Bolagets utflöden huvudsakligen av
DKK, EUR och USD och i mindre utsträckning SEK
medan Bolagets inflöden från den operativa verksam-
heten huvudsakligen utgörs av EUR, USD och DKK.
Valutaflöden i samband med köp och försäljning av
varor och tjänster i olika valutor ger upphov till en så
kallad transaktionsexponering.
Bolaget säkrar inte denna exponering varför det finns
en risk att valutakursförändringar skulle kunna påverka
Bolagets räkenskaper, exempelvis genom ökade
kostnader för Koncernen, vilket i sin tur skulle kunna ha
en negativ inverkan på Bolagets kassaflöde, resultat-
räkning och balansräkning. Vidare utgör tillgångarna i
Saniona A/S en betydande del av Bolagets totala
tillgångar, och Bolaget är därför föremål för balans-
exponering på grund av omräkningen från DKK till SEK.
Skatterelaterade risker
Saniona har sitt huvudkontor i Sverige, men majoriteten
av Bolagets operationella verksamhet bedrivs genom
det danska dotterbolaget Saniona A/S. De
skatteöverväganden som Bolaget gör är baserade på
tolkningar av gällande skattelagstiftning, skatteavtal och
andra skatteregler samt krav från relevanta skatte-
myndigheter i Sverige och Danmark samt andra länder
där Bolaget kan komma att bedriva verksamhet.
Bolagets skatteöverväganden är föremål för ändringar
av skattelagstiftning, förordningar och avtal eller, i varje
enskilt fall, tolkningen av dessa.
Bolagets skatteöverväganden är även föremål för
skattepolitiska initiativ och reformer som övervägs,
skattemyndigheters praxis i jurisdiktioner där Bolaget är
verksamt samt skattepolitiska initiativ och reformer
relaterade till EU-kommissionens utredningar om
statligt stöd och andra initiativ. Skatteavtal och annan
skattereglering har historiskt sett varit föremål för
återkommande reformer som förväntas fortsätta i
framtiden. Sådana reformer kan innefatta, men är inte
begränsade till, beskattning av rörelseintäkter,
investeringsintäkter, mottagna utdelningar eller, vad
gäller källskatt, utbetald utdelning.
Bolaget kan inte förutspå skattereformer som kan
komma att föreslås eller antas i framtiden eller vilken
effekt sådana reformer skulle kunna ha på Bolagets
verksamhet. I den mån sådana reformer antas i form av
ny skattelagstiftning, förordningar, riktlinjer eller praxis,
kan de påverka Bolagets finansiella ställning och
övergripande eller effektiva skattesatser i framtiden i
länder där Bolaget är verksamt, minska avkastningen
efter skatt till dess aktieägare, samt öka komplexiteten
och kostnaderna för skatteefterlevnad.
Om Bolagets tolkning eller tillämpning av skatte-
lagstiftning, skatteavtal eller annan skattereglering är
felaktig, eller om tillämpliga skattelagar, skatteavtal,
förordningar eller tolkningar av dessa ändras, eller om
praxis i förhållande till dessa ändras, inklusive med
retroaktiv verkan, kan Bolagets tidigare och nuvarande
skatteposition bli föremål för granskning av skatte-
myndigheter. En skattemyndighet kan exempelvis
ifrågasätta Bolagets fördelning av inkomst efter
skattejurisdiktion och de belopp som betalas mellan
närstående bolag i enlighet med Bolagets koncern-
interna arrangemang och transfer pricing. Att bestrida
en sådan bedömning kan vara kostsamt och utdraget,
och om Bolaget misslyckas med att bestrida en sådan
bedömning kan det leda till en ökad skattekostnad,
inklusive avgifter och räntekostnader.
===== SIDA 25 =====
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
25 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
===== SIDA 26 =====
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
26 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Styrelsen och verkställande direktören för Saniona AB
(publ), org.nr. 556962-5345, avger härmed årsredo-
visning och koncernredovisning för verksamhetsåret
1 januari 2023 – 31 december 2023.
Koncernen består av moderbolaget Saniona AB och
dotterbolaget Saniona A/S, som har sitt säte i Glostrup,
Danmark.
Moderbolaget är ett aktiebolag med säte i Malmö
kommun i Skåne län, Sverige. Adressen till huvud-
kontoret är Smedeland 26B, DK-2600 Glostrup,
Danmark. Saniona är noterat på Nasdaq Stockholm
Small Cap.
Verksamhetsöversikt för 2023
Saniona hade två prioriteringar under 2023: att främja
fruktbara kommersiella partnerskap genom affärs-
utveckling och att utveckla portföljen genom att dra
nytta av Sanionas expertis inom jonkanalbaserad
läkemedelsupptäckt. Beträffande affärsutveckling
ingick Saniona ett nytt samarbete med AstronauTx
avseende Alzheimers sjukdom och förlängde det
befintliga forskningssamarbetet med Boehringer Ingel-
heim med upp till två år, vilket tillsammans förväntas ge
forskningsfinansiering på cirka 27 MSEK årligen.
Saniona beslutade att föreslå en företrädesemission i
slutet av 2023 för att möjliggöra utveckling av
nyckeltillgångar.
Vad gäller portföljen gjorde Saniona betydande fram-
steg, särskilt inom epilepsipipelinen som visade starka
data och bolaget valde SAN2355 som den första
prekliniska kandidaten från Kv7-epilepsiprogrammet.
Sammantaget nådde Saniona sina uppsatta pipeline-
milstolpar och betydande brytpunkter fastställda för
2023.
I februari 2023 lämnade den mexikanska tillsyns-
myndighetens tekniska kommitté för nya molekyler i
februari 2023 ett positivt yttrande avseende tesofensin
för behandling av fetma. För bolagets samarbetspartner
Medix är det ett viktigt steg mot ett godkännande i
Mexiko av tesofensin som nytt behandlingsalternativ för
fetma. Det öppnar samtidigt en potentiell ny intäktskälla
för Saniona, som har rätt till royalty på produkt-
försäljningen i Mexiko.
I november 2023 presenterade professor Vincenzo
Crunelli från Cardiff University i Storbritannien pre-
kliniska data för Sanionas ledande läkemedelskandidat
inom jonkanaler och tillgången redo för Fas 2, SAN711,
vid årsmötet för Society for Neuroscience (SfN) i
Washington DC. SAN711 är en first-in-class positiv
allosterisk modulator av GABA
A α3-receptorer och
datan påvisar stark nedhållande effekt på absenser,
vilket visar att SAN711 utgör en ny precisionsmetod för
behandling av icke-konvulsiva generaliserade anfall.
I november 2023 initierade Saniona även kandidatur-
valsfasen med en egenutvecklad subtypselektiv
frontrunner-molekyl från Kv7 lead optimization-
programmet för epilepsi. Även om Kv7-modulering är
ett kliniskt bevisat koncept för behandling av epilepsi så
finns det idag inga läkemedel av den klassen på
marknaden, och vi ser en betydande potential att ta
fram nya banbrytande epilepsibehandlingar inom
området.
Det pågående samarbetet med Boehringer Ingelheim
kring jonkanalforskning för schizofreni, som är inriktat
på ett nytt, icke offentliggjort jonkanalmål i CNS,
befinner sig för närvarande i hit-to-lead-steget (H2L)
efter framgångsrikt genomförande av målvalidering,
screening av biblioteket och generering av selektiva
träffar med Sanionas plattform för upptäckt av
jonkanalsläkemedel. I december 2023 förlängdes
forskningssamarbetet med upp till två år.
Den lovande utvecklingen fortsatte under de första
månaderna av 2024. I januari tillkännagav Saniona
valet av SAN2465 som en preklinisk kandidat för svår
depression. Under de första månaderna av 2024
genomfördes en nyemission och kostnadsbesparande
åtgärder, vilket tillsammans gav Saniona en mer stabil
ekonomisk grund. Med en meritlista av innovativa
behandlingskandidater och framgångsrika partnerskap
är Saniona väl positionerat för framtiden.
Finansiell översikt 2023
Finansiell ställning
Likvida medel uppgick till 31,0 MSEK och 111,7 MSEK
per den 31 december 2023 respektive 2022. Kassa-
likviditeten var 255 % respektive 556 %.
I augusti minskade Saniona lånet från Formue Nord
med 13 MSEK, från 74 MSEK till 61 MSEK, genom en
återbetalning av 3 MSEK och en konvertering av 10
MSEK till 1 741 301 aktier. Antalet aktier i Saniona
ökade därför med 1 741 301, från 62 385 677 till 64 126
978, och aktiekapitalet ökade med 87 065,05 SEK, från
3 119 283,85 SEK till 3 206 348,90 SEK.
Totala tillgångar per den 31 december 2023 och 2022
uppgick till 64,1 MSEK respektive 153,7 MSEK.
Soliditeten uppgick till -34 % respektive 34 % och det
egna kapitalet till -21,9 MSEK respektive 52,7 MSEK.
Intäkter
Intäkterna ökade med 1,5 MSEK, från 15,3 MSEK för
helåret 2022 till 16,8 MSEK för helåret 2023. Intäkterna
under 2023 inkluderar belopp från bolagets licens- och
partnerskapsavtal med Boehringer Ingelheim,
AstronauTx och Cephagenix. Intäkterna under 2022
inkluderar belopp från licens- och partnerskapsavtal
med Boehringer Ingelheim, Productos Medix och
Cephagenix.
Rörelsekostnader
Rörelsekostnaderna minskade med 142,80 MSEK, från
240,7 MSEK för helåret 2022 till 97,9 MSEK för helåret
2023.
Inom rörelsekostnaderna minskade de externa
kostnaderna med 98,8 MSEK, från 146,5 MSEK för
helåret 2022 till 47,7 MSEK för helåret 2023.
Personalkostnader, vilka inkluderar löner, rörliga
ersättningar, sociala avgifter och andra förmåner till
anställda, minskade med 48,4 MSEK från 82,2 MSEK
för helåret 2022 till 33,8 MSEK för helåret 2023.
===== SIDA 27 =====
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
27 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
I personalkostnaderna ingår kostnader för aktie-
relaterade ersättningar som inte påverkar kassaflödet,
med 3,4 MSEK för helåret 2023. I personalkostnaderna
ingår aktierelaterade ersättningar som inte påverkar
kassaflödet med en intäkt om 18,0 MSEK för helåret
2022, varav kostnader för de optioner som förverkats
under 2022 har återförts till ett belopp om 27,2 MSEK.
Finansiella poster
Finansnettot ökade med 30,4 MSEK från en vinst på
7,2 MSEK för helåret 2022 till en förlust på 23,2 MSEK
för helåret 2023.
De finansiella kostnaderna inkluderar ränta och
åtagandeavgift till Formue Nord om 11,3 MSEK (10,4)
respektive 12,3 MSEK (2,8), övriga räntekostnader
1,4 MSEK (1,5), valutakursförluster 1,4 MSEK (9,9),
nettoförlust från förändring i verkligt värde för
investeringar i egetkapitalinstrument 0 (11,7),
nettointäkt från omräkningsreserv på grund av likvida-
tionen av Saniona Inc om 0 (33,8) och finansiella
intäkter om 3,2 MSEK (9,7).
Skatteförmån
Skatteförmånen ökade med 1,9 MSEK från 6,6 MSEK
för helåret 2022 till 8,5 MSEK för helåret 2023.
Skatteförmånen under 2023 baseras på den
nettoförlust som redovisats i Saniona A/S i enlighet med
ett skattelättnadsprogram i Danmark. Skatteförmånen
under 2022 består av en skattekostnad redovisad i
Saniona Inc. om 1,6 MSEK och en skatteförmån om 8,2
MSEK baserad på den nettoförlust som redovisats i
Saniona A/S enligt ett skattelättnadsprogram i
Danmark.
Kassaflöde
Kassaflödet från den löpande verksamheten minskade
med 196,0 MSEK, från -281,5 MSEK för helåret 2022
till -85,5 MSEK för helåret 2023.
Det operativa kassaflödet för helåret 2023 är i huvudsak
hänförligt till en rörelseförlust om 81,1 MSEK.
Det operativa kassaflödet för helåret 2022 är i huvudsak
hänförligt till vår rörelseförlust om 225,4 MSEK.
I december 2023 kommunicerade Saniona i samband
med företrädesemissionen, en omförhandling av det
utestående lånet med Formue Nord. Vi hänvisar till not
8.
Moderbolaget
Rörelsekostnaderna minskade med 20,9 MSEK, från
28,4 MSEK för helåret 2022 till 7,5 MSEK för helåret
2023.
Moderbolagets rörelsekostnader består i huvudsak av
övriga externa kostnader om 4,1 MSEK (10,6),
personalkostnader om 2,0 MSEK (2,2) och övriga
rörelsekostnader om 1,4 MSEK (15,6). Den betydande
minskningen av övriga rörelsekostnader beror på
nedläggningen av den amerikanska verksamheten
2022.
Nettoförluster från finansiella poster ökade med
19,3 MSEK från 17,4 MSEK för år 2022 till 36,7 MSEK
för år 2023. I nettoförlusten ingår ränta och åtagande-
avgift till Formue Nord om 11,3 MSEK (10,1) respektive
12,3 MSEK (2,7), övriga räntekostnader till Saniona A/S
om 13,2 MSEK (5,0) samt ränteintäkter om 0,1 MSEK
(0,4).
Periodens resultat ökade med 0,2 MSEK, från en förlust
om 42,3 MSEK för helåret 2022 till en förlust om
42,5 MSEK för helåret 2023.
Totala tillgångar per den 31 december 2023 och 2022
uppgick till 348,3 MSEK respektive 344,2 MSEK.
Soliditeten uppgick till 57 % respektive 64 % och det
egna kapitalet till 197,2 MSEK respektive 221,7 MSEK.
Risker och osäkerhetsfaktorer
All affärsverksamhet är förknippad med risk. För att
upprätthålla verksamheten är det nödvändigt att
hantera risker. Saniona är exponerat för olika typer av
risker som kan påverka bolagets resultat och finansiella
ställning. De huvudsakliga risker och osäkerhets-
faktorer som Saniona exponeras för har att göra med
läkemedelsutveckling, bolagets samarbetsavtal, kon-
kurrens, teknikutveckling, patent, regulatoriska krav,
kapitalbehov, valutarörelser och bolagets förmåga att
fortsätta verksamheten. Risker kan också vara
hänförliga till kriget i Ukrain a, kliniska studier, lag-
stiftning och myndighetsgodkännande, nyckelpersoner,
skydd av företagshemligheter och know-how, och
licensavtal. När det gäller andra finansiella risker är det
styrelsen som är ytterst ansvarig för exponering,
hantering och övervakning av koncernens finansiella
risker. Styrelsen sätter upp ramarna för exponeringen,
förvaltningen och övervakningen av de finansiella
riskerna, och dessa ramar utvärderas och revideras på
årsbasis. Styrelsen kan besluta om tillfälliga avvikelser
från sina förutbestämda ramar.
För mer detaljerade beskrivningar se avsnittet
Riskfaktorer i denna årsredovisning och not 27. Dessa
risker skulle kunna ha en väsentlig negativ inverkan på
Sanionas verksamhet, resultat och finansiella ställning.
För en mer utförlig beskrivning av den risk som rör
bolagets förmåga att fortsätta verksamheten, se not 2
till räkenskaperna i denna årsredovisning.
Organisation
Medelantalet anställda i koncernen under året var 23
(34). Per den 31 december 2023 hade Saniona 23 (23)
anställda varav 10 (10) anställda med doktorsexamen.
Av dessa anställda arbetade 17 (17) i forsknings- och
utvecklingsverksamheten och 6 (6) med allmänna och
administrativa uppgifter. Av de 23 (23) anställda var 12
(12) kvinnor och 11 (11) män.
===== SIDA 28 =====
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
28 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Utöver sina anställda har Saniona under året haft ett
antal konsulter som kontinuerligt arbetat med kon-
cernen.
Riktlinjer för ersättning
På årsstämman den 25 maj 2023 antogs nedanstående
riktlinjer för ersättning till ledningen. Styrelsen har inför
årsstämman 2024 föreslagit uppdaterade riktlinjer för
ersättning till ledande befattningshavare vilka i allt
väsentligt motsvarar befintliga riktlinjer, utöver att fast
kontant lön under uppsägningstid och avgångsvederlag
tillsammans inte får överstiga ett belopp motsvarande
den fasta kontanta månadslönen under 12 månader
(tidigare 24 månader).
Riktlinjernas omfattning och tillämplighet
Dessa riktlinjer omfattar de personer som ingår i
koncernledningen för Saniona (inklusive VD:n). Rikt-
linjerna omfattar också alla ersättningar som utöver
styrelsearvodet utgår till styrelsens ledamöter.
Riktlinjerna är tillämpliga på ersättningar som
överenskommits, och på ändringar av tidigare
överenskomna ersättningar som görs, efter att de
antagits av ordinarie bolagsstämma 2023. Riktlinjerna
gäller inte ersättningar som beslutas av bolags-
stämman, som styrelsearvo den och aktierelaterade
incitamentsprogram.
Riktlinjernas främjande av bolagets affärsstrategi,
långsiktiga intressen och hållbarhet
Saniona är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas med
fokus på upptäckt och utveckling av läkemedel som
modulerar jonkanaler. För mer information om
Sanionas aktuella affärsstrategi, se avsnittet “Om oss” i
denna årsredovisning.
En framgångsrik implementering av Sanionas affärs-
strategi och tillvaratagandet av Sanionas långsiktiga
intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att
bolaget har förmåga rekrytera och behålla ledande
befattningshavare med hög kompetens och kapacitet
att nå uppställda mål. För att kunna uppnå detta måste
Saniona kunna erbjuda en konkurrenskraftig
totalersättning på marknadsmässiga villkor, vilket
möjliggörs genom dessa riktlinjer.
Saniona har implementerat långsiktiga aktierelaterade
incitamentsprogram. De aktierelaterade incitaments-
programmen har beslutats av bolagsstämman och faller
därför utanför dessa riktlinjer.
Ersättningsformer
Ersättningen ska utgå på marknadsmässiga villkor och
vara konkurrenskraftig, och kan utgöras av följande
komponenter: fast lön, rörlig kontant ersättning,
pensionsförmåner och andra förmåner. För varje
enskild ledande befattningshavare ska ersättningsnivån
baseras på faktorer som arbetsuppgifter, expertis,
position, ansvar och prestationer. Bolagsstämman kan
därutöver – och oberoende av dessa riktlinjer – besluta
om exempelvis aktie- och aktiekursrelaterade ersätt-
ningar.
För anställningar som regleras av andra än svenska
regler får pensionsförmåner och andra förmåner
vederbörligen justeras för att följa bindande regler och
etablerad lokala praxis, dock med beaktande av dessa
riktlinjers övergripande syfte.
Fast lön
VD och andra ledande befattningshavare ska erbjudas
en fast årlig kontant lön. Den fasta kontanta lönen ska
såsom utgångspunkt fastställas per kalenderår med
lönerevision på årlig basis.
Rörlig kontant ersättning
Förutom fast lön kan VD och andra ledande
befattningshavare erhålla rörlig kontant ersättning enligt
separat överenskommelse. Rörlig kontant ersättning
som omfattas av dessa riktlinjer ska syfta till att främja
Sanionas affärsstrategi och långsiktiga intressen,
inklusive dess hållbarhet.
Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontant
ersättning ska mätas under en period om ett år. Rörlig
kontantersättning får som högst utgöra 50 procent av
den fasta årliga kontanta lönen. Den rörliga kontant-
ersättningen ska inte vara pensionsgrundande, utöver
av vad som följer av bindande kollektivavtalsbestäm-
melser.
Den rörliga kontantersättningen ska vara kopplad till ett
eller flera förutbestämda och mätbara kriterier. Dessa
kan vara finansiella, som att säkra finansiering till ett
specifikt belopp inom en specifik tid, eller icke-
finansiella, som att framgångsrikt slutföra en
utvecklingsaktivitet som exempelvis en klinisk prövning
före ett visst datum. Minst 20 procent av den rörliga
kontantersättningen ska bero på finansiella kriterier.
Genom att målen på ett tydligt och mätbart sätt kopplar
de ledande befattningshavarnas ersättning till bolagets
finansiella och operativa utveckling bidrar de till
genomförandet av Sanionas affärsstrategi, långsiktiga
intressen och hållbarhet.
Till vilken grad kriterierna för utbetalning av rörlig
kontant ersättning har uppfyllts ska bedömas och
fastställas efter mätperiodens slut. För sådan
bedömning ansvarar ersättningsutskottet. För
finansiella mål ska bedömningen göras på grundval av
den av bolaget senast offentliggjorda finansiella
informationen.
Ytterligare rörlig kontant ersättning kan utgå vid
extraordinära omständigheter, förutsatt att sådana
extraordinära arrangemang endast görs på individnivå,
antingen i syfte att rekrytera eller behålla befattnings-
havare eller som ersättning för extraordinära arbets-
insatser utöver personens ordinarie arbetsuppgifter.
===== SIDA 29 =====
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
29 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Sådan ersättning får inte överstiga ett belopp
motsvarande 100 procent av den fasta årliga kontanta
lönen och får inte utbetalas mer än en gång per person
och år. Varje beslut om sådan ersättning ska fattas av
styrelsen efter beredning av ersättningsutskottet.
Styrelsen ska ha möjlighet att helt eller delvis återkräva
rörlig kontant ersättning som utbetalats på felaktiga
grunder.
Pensionsförmåner
Pensionsförmåner, inklusive sjukförsäkring, ska utgöra
avgiftsbestämda förmåner i den mån befattnings-
havaren inte enligt bindande kollektivavtal omfattas av
förmånsbestämd pension. Pensionspremier för premie-
bestämd pension, inklusive sjukförsäkring, får uppgå till
högst 15 procent av den fasta årliga kontantlönen.
Andra förmåner
Andra förmåner får innefatta livförsäkring, sjukvårds-
försäkring och bilförmån. Premier och andra kostnader
hänförliga till sådana förmåner får uppgå till samman-
lagt högst 20 procent av den fasta årliga kontantlönen.
Anställningens upphörande och avgångsvederlag
Ledande befattningshavare ska vara anställda tills
vidare eller för viss tid. Vid uppsägning från Sanionas
sida får uppsägningstiden vara högst tolv månader.
Fast kontant lön tillsammans med avgångsvederlag får
under uppsägningstiden inte överstiga ett belopp
motsvarande 24 gånger den fasta kontanta
månadslönen. Vid uppsägning från den ledande
befattningshavarens sida får uppsägningstiden vara
högst sex månader, utan rätt till avgångsvederlag.
Ersättning för konkurrensklausul kan utgå utöver
kontant lön under uppsägningstid och avgångs-
vederlag. Sådan ersättning ska kompensera för
inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning
den tidigare befattningshavaren saknar rätt till avgångs-
vederlag under den period som omfattas av
konkurrensklausulen. Ersättningen ska baseras på den
fasta årliga kontantlönen vid tidpunkten för upp-
sägningen och uppgå till högst 60 procent av den fasta
årliga kontantlönen vid tidpunkten för uppsägningen,
om inte annat följer av bindande kollektivavtal, och ska
utgå under den tid som konkurrensklausulen omfattar,
dock högst tolv månader efter anställningens upp-
hörande.
Lön och anställningsvillkor för anställda
Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa
ersättningsriktlinjer har löne- och anställningsvillkoren
för Sanionas anställda beaktats genom att uppgifter om
anställdas totalersättning, ersättningens komponenter
samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har
utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens
beslutsunderlag vid bedömningen av huruvida
riktlinjerna och de här beskrivna begränsningarna är
skäliga.
Konsultarvoden till styrelseledamöter
I den mån styrelseledamöter utför arbete utöver
styrelseuppdraget för Bolagets räkning får ett
marknadsmässigt konsultarvode för sådant arbete utgå
till styrelseledamoten i fråga eller av denne kontrollerat
bolag, under förutsättning att tjänsterna bidrar till imple-
menteringen av Sanionas af färsstrategi och tillvara-
tagandet av Sanionas långsiktiga intressen, inklusive
dess hållbarhet.
Berednings- och beslutsprocess
Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. Till
ersättningsutskottets uppgifter hör bland annat att
bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för
ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska
upprätta ett förslag till nya riktlinjer åtminstone vart
fjärde år och lägga fram det för bolagsstämmans beslut.
Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits
av bolagsstämman. Ersättningsutskottet ska även följa
upp och utvärdera program för rörliga ersättningar till
ledande befattningshavare och befintliga ersättnings-
strukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Ersättnings-
utskottets ledamöter är oberoende i förhållande till
bolaget och bolagsledningen. VD och andra ledande
befattningshavare deltar in te i styrelsens beredning
eller beslut avseende ersättningsfrågor i de fall de
berörs av dessa förslag.
Avvikelse från riktlinjerna
Styrelsen får tillfälligt besluta att helt eller delvis frångå
dessa riktlinjer om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl
för det och avvikelsen är nödvändig för att tillgodose
bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess
hållbarhet, eller för att säkerställa bolagets ekonomiska
bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättnings-
utskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i
ersättningsfrågor, och i detta ingår eventuella beslut om
avsteg från riktlinjerna.
===== SIDA 30 =====
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
30 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Hållbarhet och miljö
Saniona har ännu inte något läkemedel på marknaden
och ger därmed ytterst begränsade utsläpp till luft, jord
och vatten. Saniona anser sig efterleva gällande
miljölagar och förordningar, och koncernen bemödar sig
om att bara ingå samarbeten med tillverkare och andra
tredje parter som också gör det.
Sanionas forskning i Danmark bedrivs i enlighet med de
tillstånd som utfärdats för bolaget av myndigheterna.
Bolaget har till exempel ett tillstånd att hantera
radioaktivt material, ett tillstånd att hantera
genmodifierade organismer och ett tillstånd att utföra
djurförsök. Saniona använder små mängder av
radioaktiva spårämnen i vissa laboratorieexperiment.
Detta radioaktiva material förvaras och bortskaffas i
enlighet med riktlinjer och anvisningar från det danska
nationella institutet för strålningshygien. När nya
läkemedel utvecklas, kräver tillsynsmyndigheterna att
djurförsök genomförs. Djurförsöken är nödvändiga för
att utvärdera nya läkemedels effekt och
verkningsmekanism och för att maximera säkerheten
för deltagarna i de kliniska studierna. Saniona utför bara
djurförsök som är godkända av den danska
Inspektionen för djurförsök och uppfyller alla
myndighetskrav på djurstudier. Saniona ser det som
mycket viktigt att användningen av djur för
forskningsändamål vägleds av de principer som
sammanfattas i de tre R:en Replace, Reduce och
Refine – ersätt, minska och förfina – och genomför sina
studier därefter. När kliniska studier med bolagets
läkemedelskandidater inkluderar säkerhetsexperiment
på djur väljs de externa kontraktsforsknings-
organisationerna ut med omsorg. Saniona anlitar
endast organisationer som har gott internationellt rykte,
uppfyller alla europeiska standarder för djurskydd och
inspekteras av relevanta myndigheter.
Saniona anser att det är mycket viktigt att upprätthålla
en god arbetsmiljö och vill alltid fullgöra myndighetskrav
på arbetsplatsens utformning. Detta omfattar även den
psykologiska och fysiska arbetsmiljön, bland annat med
avseende på avgaser och luftväxling, ventilation,
värme, möbler och säkerhetsbestämmelser för
arbetsmiljön i allmänhet. Saniona granskas då och då
av det danska arbetsmiljöverket för att kontrollera
efterlevnaden av den danska arbetsmiljölagen. Saniona
bedriver verksamheten på sina anläggningar i enlighet
med alla gällande lagar, förordningar och bestäm-
melser. Saniona fortsätter sina ansträngningar att
förbättra arbetsmiljön genom en aktiv arbetsmiljö-
organisation som baseras på arbetsplats-bedömningar
(fysiska, kemiska, biologiska, ergonomiska, olycks-
relaterade och psykiska arbetsmiljöförhållanden) och
analyser av sjukfrånvaroutvecklingen. Saniona anser
att en god arbetsmiljö är mycket viktig för personalens
välbefinnande och därmed också för personalens
förmåga att alltid prestera sitt bästa för bolaget.
Bemyndigande för styrelsen att genom-
föra nyemissioner
Årsstämman den 25 maj 2023 beslutade i enlighet med
styrelsens förslag att ge styrelsen bemyndigande att,
inom de ramar som stipuleras av bolagsordningen, vid
ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästa
årsstämma fatta beslut om att emittera nya aktier,
teckningsoptioner och konvertibler, med eller utan
avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt. Sådana
nyemissioner kan göras med eller utan bestämmelser
om betalning genom apport, kvittning eller på andra
villkor. Om bemyndigandet används för en emission
med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska
teckningskursen fastställas på marknadsmässiga villkor
(med sedvanlig emissionsrabatt, där så är tillämpligt).
Syftet med bemyndigandet är att kunna anskaffa
rörelsekapital, att kunna genomföra och finansiera
förvärv av företag och tillgångar samt att möjliggöra
nyemissioner till industripartner inom ramen för partner-
skap och samarbeten.
Bolagsstyrningsrapport
För ytterligare finansiell information relaterad till det här
avsnittet hänvisas till bolagsstyrningsrapporten på
sidorna 87–97 i denna årsredovisning.
===== SIDA 31 =====
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
31 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Händelser efter balansdagen
x I januari tillkännagav Saniona valet av SAN2465 som en preklinisk kandidat
för svår depression.
x I januari godkände styrelsen en emission av units bestående av aktier och
teckningsrätter med företrädesrätt för befintliga aktieägare, vilken godkändes
på en extra bolagsstämma den 16 januari 2024.
x I februari offentliggjorde Saniona resultatet av en nyemission som inbringade
cirka 88,9 MSEK före emissionskostnader och en riktad emission av units till
garanter i nyemissionen samt konvertibler om 10 MSEK till Formue Nord.
FINANSIELL KALENDER
Delårsrapport Q1 29 maj 2024, kl. 8.00 CEST
Årsstämma 29 maj 2024, kl. 16.30 CEST
Delårsrapport Q2 29 augusti 2024, kl. 8.00 CEST
Delårsrapport Q3 28 november 2024, kl. 8.00 CET
Bokslutskommuniké 2024 27 februari 2025, kl. 8.00 CET
FÖRSLAG TILL VINSTDISPOSITION
SEK
Överkursfond 827 802 748
Balanserat resultat -591 243 760
Årets resultat -42 519 480
Summa 194 0 39 508
Styrelsen föreslår att till förfogande stående vinstmedel om 194 039 508 SEK
överförs i ny räkning. Koncernens och moderbolagets resultat och ställning i
övrigt presenteras i följande resultaträkningar, balansräkningar, kassaflödes-
analyser och rapporter över eget kapital med tillhörande noter och ytterligare
information, som utgör en integrerad del av denna årsredovisning. Alla belopp
anges i tusental SEK om inget annat anges.
===== SIDA 32 =====
32 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
FINANSIELL REDOVISNING
===== SIDA 33 =====
KONCERNREDOVISNING
33 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Koncernens resultaträkning
samt rapport över
totalresultatet
Koncernredovisningen har upprättats baserat på de
redovisningsprinciper som beskrivs i not 7 Väsentliga
redovisningsprinciper.
KSEK Not 2023 2022 (omräknat)
1-8
16 840
15 283 Intäkter 9
Summa rörelsens intäkter 16 840 15 283
Råvaror och förnödenheter -5 059 -4 475
Övriga externa kostnader 10, 11 -47 664 -146 486
Andel av resultat från intresseföretag 20 -1 719 346
Personalkostnader 12 -33 812 -82 223
Avskrivningar och nedskrivningar 18, 19 -9 651 -7 818
Summa rörelsekostnader -97 905 -240 656
Rörelseresultat -81 065 -225 373
Finansiella intäkter 14 3 131 9 726
Finansiella kostnader 14 -26 346 -24 659
Resultat från avyttring av aktier i dotterbolag 14, 15 — 22 127
Summa resultat från finansiella poster -23 215 7 194
Resultat före skatt -104 280 -218 179
Inkomstskatt 16 8 470 6 610
Årets resultat -95 810 -211 569
Övrigt totalresultat för perioden
Poster som senare kan omföras till årets resultat
Omräkningsdifferenser 3 084 259
Summa övrigt totalresultat för årets netto efter skatt 3 084 259
Summa totalresultat för året -92 726 -211 310
Resultat per aktie, SEK 17 -1,49 -3,39
Resultat per aktie efter utspädning, SEK 17 -1,49 -3,39
Den redovisade förlusten och totalresultatet 2022 och 2023 hänför sig helt till aktieägarna i moderbolaget, eftersom det
inte finns något innehav utan bestämmande inflytande i dotterbolagen i koncernen.
===== SIDA 34 =====
FINANSIELL REDOVISNING
34 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Koncernens balansräkning
KSEK Not 2023-12-31 2022-12-31
1-8
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar 18 4 947 6 737
Materiella anläggningstillgångar 19 3 297 5 703
Nyttjanderättstillgångar 19 7 248 9 998
Investeringar i intresseföretag 20 392 799
Övriga finansiella tillgångar 21 3 093 3 114
Anläggningstillgångar 18 977 26 351
Kundfordringar 27 2 526 4 628
Aktuell skattefordran 16 8 206 8 234
Övriga tillgångar 22 3 472 2 776
Likvida medel 23 30 962 111 707
Omsättningstillgångar 45 166 127 345
Summa tillgångar 64 143 153 696
===== SIDA 35 =====
FINANSIELL REDOVISNING
35 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Koncernens balansräkning
KSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 (omräknad)
1-8
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Aktiekapital 24 3 206 3 119
Övrigt tillskjutet kapital 827 803 813 261
Reserver 4 359 1 275
Ansamlad förlust -857 308 -764 947
EGET KAPITAL 12,15 -21 940 52 708
Övriga finansiella skulder 25 65 238 70 636
Leasingskulder 25 686 5 063
Övriga skulder 26 2 464 2 392
Långfristiga skulder 68 388 78 091
Leverantörsskulder 8 245 14 073
Leasingskulder 25 5 485 5 822
Övriga skulder 26 3 965 3 002
Kortfristiga skulder 17 695 22 897
Summa skulder 86 083 100 988
Summa eget kapital och skulder 64 143 153 696
===== SIDA 36 =====
FINANSIELL REDOVISNING
36 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Koncernens rapport över förändringar i eget kapital
KSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet
kapital
Omräkningsreserv
(omräknad)*
Reserv till verkligt
värde (omräknad)*
Ansamlad förlust
(omräknad)*
Eget
kapital
2022-01-01 (tidigare redovisat) 3 119 813 261 1 016 73 529 -608 926 281 999
Omräkning — — — -73 529 73 529 —
2022-01-01 (omräknad) 3 119 813 261 1 016 — -535 397 281 999
Totalresultat
Årets resultat — — — — -211 569 -211 569
Övrigt totalresultat — — 259 — — 259
Summa totalresultat — — 259 — -211 569 -211 310
Transaktioner med ägare
Aktier som emitterats för kontanter — — — — — —
Transaktionskostnader nyemissioner — — — — — —
Aktierelaterade ersättningar — — — — -17 981 -17 981
Summa transaktioner med ägare — — — — -17 981 -17 981
2022-12-31 3 119 813 261 1 275 — -764 947 52 708
2023-01-01 3 119 813 261 1 275 — -764 947 52 708
Totalresultat
Årets resultat — — — — -95 810 -95 810
Övrigt totalresultat — — 3 084 — — 3 084
Summa totalresultat — — 3 084 — -95 810 -92 726
Transaktioner med ägare
Aktier som emitterats för konvertering av lån 87 14 715 — — — 14 802
Transaktionskostnader nyemissioner — -173 — — — -173
Aktierelaterade ersättningar — — — — 3 449 3 449
Summa transaktioner med ägare 87 14 542 — — 3 449 18 078
2023-12-31 3 206 827 803 4 359 — -857 308 -21 940
* Komponenter i eget kapital har omräknats (vi hänvisar till not 15).
===== SIDA 37 =====
FINANSIELL REDOVISNING
37 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Koncernens rapport över
kassaflöden
KSEK Not 2023 2022
1-8
Resultat före skatt * 15 -104 280 -218 179
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 23 13 629 -42 587
Förändring av rörelsekapital 23 6 770 -17 554
Kassaflöde från den löpande verksamheten före finansiella
poster och skatt
-83 881 -278 320
Erhållna ränteintäkter 2 534 593
Betalda räntekostnader -12 625 -11 937
Erhållen skattekredit 16 8 441 8 126
Kassaflöde från den löpande verksamheten -85 531 -281 537
Investeringsverksamheten
Investeringar i materiella anläggningstillgångar 19 -129 -985
Likvid från försäljning av finansiella tillgångar — 7 522
Likvid från försäljning av materiella anläggningstillgångar — 306
Kassaflöde från investeringsverksamheten -129 6 843
Finansieringsverksamheten
Amortering av lån ** 23 -3 000 -15 000
Kostnader för nyemission av aktier -173 —
Amortering av leasingskulder 23 -4 794 -5 521
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -7 967 -20 521
Nettoökning (-minskning) av likvida medel -93 627 -295 215
Likvida medel vid årets början 111 707 356 855
Valutakursdifferenser i likvida medel 12 882 50 067
Likvida medel vid årets slut 30 962 111 707
* Resultat före skatt 2022 är omräknat (vi hänvisar till not 15).
**Under 2023 har villkoren för Formue Nord-lånet omförhandlats och ändrats för att inkludera en amortering på 13 MSEK av lånet, varav 3 MSEK
återbetalades kontant och 10 MSEK konverterades till aktier.
===== SIDA 38 =====
MODERBOLAGETS REDOVISNING
38 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Moderbolagets
resultaträkning
Moderbolagets redovisning har upprättats baserat på
de redovisningsprinciper som beskrivs i not 7 Väsent-
liga redovisningsprinciper.
KSEK Not 2023 2022
1-8
1 651
3 418 Övriga rörelseintäkter
Summa rörelsens intäkter 1 651 3 418
Råvaror och förnödenheter -37 -30
Övriga externa kostnader 10 -4 118 -10 602
Övriga rörelsekostnader -1 337 -15 585
Personalkostnader 12 -1 978 -2 143
Summa rörelsekostnader -7 470 -28 360
Rörelseresultat -5 819 -24 942
Finansiella intäkter 14 111 391
Finansiella kostnader 14 -36 811 -17 785
Summa resultat från finansiella poster -36 700 -17 394
Resultat efter finansiella poster -42 519 -42 336
Skatt 16 — —
Årets resultat/årets totalresultat -42 519 -42 336
===== SIDA 39 =====
FINANSIELL REDOVISNING
39 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Moderbolagets
balansräkning
KSEK Not 2023-12-31 2022-12-31
1-8
TILLGÅNGAR
Andelar i dotterföretag 28 344 965 341 703
Finansiella tillgångar 344 965 341 703
Anläggningstillgångar 344 965 341 703
Övriga tillgångar 22 903 222
Kortfristiga fordringar 903 222
Likvida medel 23 2 460 2 228
Omsättningstillgångar 2 450
Summa tillgångar 348 328 344 153
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Bundet eget kapital
Aktiekapital 24 3 206 3 119
Fritt eget kapital
Överkursfond 827 803 813 261
Balanserat resultat (ackumulerat underskott) -591 244 -552 357
Periodens resultat -42 519 -42 336
Eget kapital 197 246 221 687
Övriga finansiella skulder 25 65 238 70 636
Långfristiga skulder 65 238 70 636
Leverantörsskulder 644 806
Skulder till koncernbolag 85 049 50 790
Övriga skulder 26 151 234
Kortfristiga skulder 85 844 51 830
Summa skulder 151 082 122 466
Summa eget kapital och skulder 348 328 344 153
===== SIDA 40 =====
FINANSIELL REDOVISNING
40 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Moderbolagets rapport över förändringar i eget kapital
KSEK Aktiekapital Överkursfond Balanserat resultat
(ackumulerat underskott,
inklusive periodens
resultat)
Eget kapital
2022-01-01 3 119 813 261 -534 377 282 003
Summa totalresultat — — -42 336 -42 336
Transaktioner med ägare
Aktierelaterade ersättningar — — -17 981 -17 981
2022-12-31 3 119 813 261 -594 694 221 687
2023-01-01 3 119 813 261 -594 694 221 687
Summa totalresultat — — -42 519 -42 519
Transaktioner med ägare
Aktier som emitterats för konvertering av lån 87 14 715 — 14 802
Transaktionskostnader nyemissioner — -173 — -173
Aktierelaterade ersättningar — — 3 449 3 449
2023-12-31 3 206 827 803 -633 764 197 246
===== SIDA 41 =====
FINANSIELL REDOVISNING
41 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Moderbolagets rapport över
kassaflöden
KSEK Not 2023 2022
Resultat efter finansiella poster -42 519 -42 336
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 23 4 764 1 589
Förändring av rörelsekapital 23 52 340 55 917
Kassaflöde från den löpande verksamheten före finansiella
poster
14 585 15 170
Erhållna ränteintäkter 82 11
Betalda räntekostnader -11 262 -10 059
Kassaflöde från den löpande verksamheten 3 405 5 122
Investeringsverksamheten
Likvid från försäljning av finansiella tillgångar — —
Investeringar i finansiella tillgångar — —
Kassaflöde från investeringsverksamheten 0 0
Finansieringsverksamheten
Amortering av lån* -3 000 -15 000
Kostnader för nyemission av aktier -173 —
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -3 173 -15 000
Nettoökning (-minskning) av likvida medel 232 -9 878
Likvida medel vid periodens början 2 228 12 106
Likvida medel vid periodens slut 2 460 2 228
*Under 2023 har villkoren för Formue Nord-lånet omförhandlats och ändrats för att inkludera en amortering på 13 MSEK av lånet, varav 3 MSEK
återbetalades kontant och 10 MSEK konverterades till aktier.
===== SIDA 42 =====
NOTER
42 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Not 1 Allmän information
Moderbolaget Saniona AB (publ) organisationsnummer
556962-5345 är ett aktiebolag med säte i Malmö
kommun i Skåne län. Denna koncernredovisning
omfattar moderbolaget och dess dotterbolag (samman-
taget ”koncernen” eller ”Saniona”). Koncernen är ett
biofarmaceutiskt företag i klinisk fas med fokus på
upptäckt och utveckling av läkemedel som modulerar
jonkanaler. Adressen till huvudkontoret och forsknings-
anläggningen är Smedeland 26B, DK-2600 Glostrup,
Danmark. Moderbolagets aktie är noterad på Nasdaq
Stockholm Small Cap och aktierna handlas under
kortnamnet SANION och har ISIN-koden
SE0005794617.
Not 2 Grund för upprättande
A. Allmänt
Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med
International Financial Reporting Standards (IFRS)
sådana de antagits av EU. Koncernredovisningen följer
också årsredovisningslagen, Rådet för finansiell
rapporterings rekommendation RFR 1, Kompletterande
redovisningsregler för koncerner samt IFRS utgivna av
International Accounting Standards Board (IASB).
Denna koncernredovisning godkändes för publicering
av moderbolagets styrelse den 30 april 2024. Årsredo-
visningen för 2023 för moderbolaget godkändes för
publicering genom styrelsebeslut den 30 april 2024.
Årsredovisningen kommer att föreläggas årsstämman
den 29 maj 2024 för fastställelse.
Detaljer om koncernens väsentliga redovisnings-
principer finns i not 7 Väsentliga redovisningsprinciper.
B. Redovisning enligt fortlevnadsprincipen
Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med
fortlevnadsprincipen.
Per den 31 december 2023 översteg koncernens
omsättningstillgångar de kortfristiga skulderna med
27,5 MSEK. Omsättningstillgångar inkluderade likvida
medel om 31,0 MSEK.
I februari 2024 tillfördes Saniona 88,9 MSEK före
emissionskostnader genom en nyemission. Inför
finansieringen kom bolaget överens med Formue Nord
om att använda 20 MSEK av nettolikviden för att betala
av skulder. Saniona kan komm a att erhålla ytterligare
medel i april 2025 i samband med utnyttjandet av
utgivna teckningsoptioner av serie TO4 som beviljats i
samband med nyemissionen.
Bolaget arbetar för att inleda partnerskap och ledningen
för diskussioner med flera företag om olika tillgångar i
syfte att säkra ytterligar e partnerskap under året.
Dessutom har Sanionas partner Medix ansökt om
marknads-godkännande för bolagets mest framskridna
tillgång, tesofensin, vilket kan resultera i
milstolpsbetalningar i närtid.
Det finns en risk att Bolaget inte kommer att lyckas
upprätthålla befintliga partnerskap eller ingå nya, att
tesofensin inte kommer att godkännas i Mexiko, att
Bolaget inte kommer att kunna erhålla ytterligare kapital
eller erhålla annan medfinansiering på acceptabla
villkor eller överhuvudtaget. Detta kan leda till tillfälliga
avbrott av Bolagets utvecklingsprogram eller att Bolaget
tvingas hålla ett lägre tempo i verksamheten än vad det
skulle önska, vilket kan påverka Bolagets verksamhet
negativt.
Baserat på ovanstående omständigheter har styrelsen
rimlig anledning att anta att koncernen har och kommer
att ha tillräckliga medel för att upprätthålla fortsatt drift
under räkenskapsåret 2024.
C. Omräkning
Koncernredovisningen som tidigare utfärdats för det år
som slutade den 31 december 2022 har omräknats, se
not 15.
Not 3 Funktionell valuta och rapporterings-
valuta
Koncernredovisningen presenteras i svenska kronor
(SEK), som också är funktionell valuta för moder-
bolaget. Alla belopp har avrundats till närmaste
tusental, om inget annat anges.
Not 4 Grund för värdering
Koncernredovisningen har upprättats enligt
anskaffningsvärdemetoden, utom när det gäller vissa
finansiella tillgångar och skulder, som värderas till
verkligt värde vid utgången av varje rapportperiod.
Not 5 Kritiska bedömningar och viktiga
källor till osäkerhet i uppskattningar
Vid upprättandet av denna koncernredovisning har
ledningen gjort antaganden och uppskattningar som
påverkar tillämpningen av koncernens redovisnings-
principer och redovisade belopp av tillgångar, skulder,
intäkter och utgifter. De faktiska resultaten kan skilja sig
från dessa uppskattningar. Uppskattningar och
underliggande antaganden granskas löpande.
Justeringar av uppskattningarna redovisas framåt-
blickande.
Osäkerhet i antaganden och bedömningar per den
31 december 2023 som innebär en betydande risk för
väsentliga förändringar av de redovisade värdena på
tillgångar och skulder under nästa räkenskapsår är
som följer:
• Upplupna intäkter och kostnader till forsknings - och
utvecklingsprojekt (till exempel prekliniska och kliniska
studier): Uppskattningar avseende beloppet för
kostnader som uppfyller kriterierna för redovisning som
skuld eller förbetalda kostnader (se not 7);
• Aktier i dotterbolag: Aktier i dotterbolag redovisas till
anskaffningsvärde med avdrag för eventuella
nedskrivningar. Transaktionskostnader inkluderas i det
redovisade beloppet för innehav i dotterbolag. När det
===== SIDA 43 =====
NOTER
43 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
finns indikationer på att aktier och andelar i dotterbolag
har minskat i värde, uppskattas återvinningsbart
belopp. Om detta är lägre än det redovisade beloppet,
görs en nedskrivning. Nedskrivningar bokas som en
kostnad i resultaträkningen som resultat från
koncernbolag. Värdering utförs på de separata projekt
som ägs av dotterbolaget.
• Aktierelaterade ersättningar: Värderingsmetod och
uppgifter som används för att bedöma det verkliga
värdet vid tilldelningstidpunkten på egetkapitalreglerade
aktierelaterade ersättningar (se not 13); och
• Intäktsredovisning: Antaganden om sannolikheten för
och begränsningen av framtida rörliga ersättningar från
avtal om utlicensiering eller partnerskap (se not 7).
Not 6 Antagande av nya eller ändrade
standarder
A. Standarder för finansiell rapportering tillämpade
för första gången 2023
Ändringarna och de nya standarderna hade ingen
väsentlig effekt på koncernens finansiella ställning eller
rörelseresultat.
B. Publicerade standarder för finansiell
rapportering som ännu inte tillämpats
IASB har utfärdat ändringar av standarder och nya
standarder. Koncernen bedömer att ingen av de nya
standarderna kommer att ha någon väsentlig inverkan på
den finansiella ställningen eller rörelseresultatet.
===== SIDA 44 =====
NOTER
44 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Not 7 Väsentliga redovisningsprinciper
Koncernen har konsekvent tillämpat följande redo-
visningsprinciper på samtliga perioder som redovisas i
denna koncernredovisning.
A. Förutsättningar vid konsolidering
i. Dotterbolag
Koncernredovisningen omfattar moderbolaget och
enheter i vilka moderbolaget direkt eller indirekt har ett
bestämmande inflytande (dotterbolag). Bestämmande
inflytande uppnås när moderbolaget exponeras för, eller
har rätt till, rörlig avkastning från sitt engagemang i ett
bolag och har förmågan att påverka denna avkastning
genom sitt bestämmande inflytande över bolaget.
ii. Investeringar i intresseföretag
Ett intresseföretag är en enhet över vilken koncernen
har ett betydande inflytande och som varken är ett
dotterbolag eller ett innehav i ett samriskföretag.
Betydande inflytande är rätten att delta i investerings-
objektets beslut om finansiella och operativa frågor,
men är inte ett bestämmande eller gemensamt
inflytande över dessa frågor.
Intresseföretagens resultat samt tillgångar och skulder
införlivas i koncernredovisningen med hjälp av
kapitalandelsmetoden. I kapitalandelsmetoden redovisas
en investering i ett dotterbolag inledningsvis i koncernens
rapport över finansiell ställning till anskaffningsvärde och
justeras därefter för att beakta koncernens andel av
intresseföretagets resultat och övriga totalresultat. När
koncernens andel av intresseföretagets förlust överstiger
koncernens innehav i detta intresseföretag upphör
koncernen att redovisa sin andel av framtida förluster.
Ytterligare förluster redovisas bara i den mån som
koncernen har ådragit sig en legal eller informell
förpliktelse eller har gjort betalningar för intresseföretagets
räkning.
En investering i ett intresseföretag redovisas med
kapitalandelsmetoden från det datum då investerings-
objektet blir ett intresseföretag.
iii. Transaktioner som elimineras i koncern-
redovisningen
Koncerninterna saldon och transaktioner samt
orealiserade intäkter och utgifter till följd av
koncerninterna transaktioner elimineras. Orealiserade
vinster som är resultatet av transaktioner med
intresseföretag elimineras mot investeringen i
proportion till koncernens andel i intresseföretaget.
Orealiserade förluster elimineras på samma sätt som
orealiserade vinster, men endast i den utsträckning som
det inte finns några tecken på nedskrivningsbehov.
B. Valutakursomräkning
Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den
respektive funktionella valutan i koncernföretagen enligt
de valutakurser som gäller på respektive transaktions-
dag. Valutakursdifferenser som uppstår mellan kursen
vid tidpunkten för transaktionen och kursen vid
tidpunkten för den faktiska betalningen redovisas i
resultaträkningen under finansiella intäkter eller
finansiella kostnader.
Monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta
omräknas till den funktionella valutan till den valutakurs
som föreligger på balansdagen. Icke-monetära poster
som värderas till historiskt anskaffningsvärde i en
utländsk valuta omräknas till den valutakurs som
föreligger på transaktionsdagen. Valutakursdifferenser
redovisas generellt i resultaträkningen under Summa
resultat från finansiella poster.
Tillgångar och skulder i utlandsverksamheter med
annan funktionell valuta än SEK har omräknats till
svenska kronor till de valutakurser som gäller per
balansdagen. Intäkts- och kostnadsposter i utlands-
verksamheter omräknas till genomsnittskursen för
rapportperioden. Eventuella valutakursdifferenser
redovisas i övrigt totalresultat och ackumuleras i
omräkningsreserven.
För koncernens kassaflödesanalys omräknas kassa-
flödena från utländska dotterbolag till genomsnittlig
valutakurs för perioden.
Valutakursjusteringar av balanser som betraktas som
en del av den totala nettoinvesteringen i dotterföretag
med annan funktionell valuta än SEK redovisas direkt i
övrigt totalresultat och ackumuleras i valutaomräknings-
reserven.
===== SIDA 45 =====
NOTER
45 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
C. Segmentsrapportering
Koncernen är organiserad som en affärsenhet som
fokuserar på forskning, utveckling och kommer-
sialisering av innovativa behandlingar för patienter,
koncernen är ledande inom modulering av jonkanaler
för behandling av epilepsi och andra neurologiska
sjukdomar. I enlighet med koncernens
organisationsstruktur är det dess vd som även är dess
högsta verkställande beslutsfattare som granskar och
leder koncernens verksamhet som en affärsenhet.
Koncernens immateriella och materiella
anläggningstillgångar finns i Danmark.
D. Intäktsredovisning:
i. Allmänt
Koncernen genererar intäkter från utlicensiering av
immateriella rättigheter och från att tillhandahålla
forsknings- och utvecklingstjänster. Utlicensiering av
immateriella rättigheter sker antingen fristående
(genom licensavtal) eller i kombination med forsknings-
och utvecklingstjänster (genom forsknings- och
samarbetsavtal). Koncernen tillhandahåller också
forsknings- och utvecklingstjänster på fristående basis.
För alla kontrakt med kunder ska koncernen (1)
identifiera prestationsåtagandena i kontraktet, (2)
fastställa transaktionspriset; (3) fördela transaktions-
priset på prestationsåtagandena i kontraktet, och (4)
redovisa intäkter när, eller om, koncernen uppfyller ett
prestationsåtagande.
ii. Licensavtal samt avtal om forskningssamarbeten
Forsknings- och samarbetsavtal innehåller löften utöver
den utlovade licensen. För sådana avtal fastställer
koncernen om licensen är ”distinkt” genom att bedöma
om kunden kan dra nytta av licensen i sig eller
tillsammans med andra lättillgängliga resurser, och om
licensen är i allt väsentligt oberoende från andra varor
eller tjänster i kontraktet.
Om licensen inte är distinkt redovisar koncernen
intäkter för det enskilda prestationsåtagandet när de
kombinerade varorna eller tjänsterna överförs till
kunden.
Om licensen är distinkt, eller för licensavtal som inte
innehåller andra löften än den utlovade licensen,
fastställer koncernen licensens karaktär. Om löftets
karaktär är att ge kunden tillgång till koncernens
immateriella rättigheter under licensperioden redovisar
koncernen intäkter över tid, eftersom kunden samtidigt
konsumerar och erhåller fördelar från koncernens
prestation av att tillhandahålla sina immateriella
rättigheter när prestationen inträffar. Ett löfte att ge
kunden rätt att använda koncernens immateriella
rättigheter är tillgodosett vid en viss tidpunkt.
Forskningstjänster inom ramen för ett forsknings- och
samarbetsavtal som avser substanser i ett mycket tidigt
skede anses vanligtvis vara mycket specialiserade och
upphovsrättsligt skyddade, vilket leder till slutsatsen att
forskningstjänsterna och licensen inte är åtskilda.
Licensavtal samt forsknings- och samarbetsavtal kan
innehålla rätt till rörlig ersättning som är beroende av att
specifika utvecklings- eller kommersiella milstolpar eller
andra prestationskriterier uppfylls. Med tanke på den
betydande osäkerhet som är förknippad med att uppnå
sådana milstolpar betraktas sådana ersättningar som
begränsade, och de redovisas inte förrän det är mycket
troligt att prestationskriterierna kommer att uppfyllas.
iii. Intäkter från tjänster
Intäkter från forsknings- och utvecklingstjänster
redovisas när ett avtalsenligt löfte till en kund
(prestationsåtagande) har uppfyllts i och med att de
utlovade tjänsterna levereras till kunden.
E. Ersättningar till anställda
i. Kortfristiga ersättningar till anställda
Kortfristiga ersättningar till anställda kostnadsförs när
den aktuella tjänsten utförs. En skuld redovisas för det
belopp som förväntas betalas om koncernen har en
nuvarande rättslig eller informell förpliktelse att betala
beloppet till följd av en tidigare tjänst som den anställde
har utfört och en tillförlitlig uppskattning av förpliktelsen
kan göras.
ii. Aktierelaterade ersättningar
Verkligt värde per tilldelningsdagen för egetkapital-
reglerade aktierelaterade ersättningsarrangemang till
anställda redovisas i allmänhet som en kostnad, med
en motsvarande ökning av eget kapital, över
aktierätternas intjänandeperiod. Beloppet som redo-
visas som en kostnad justeras för att spegla antalet
aktierätter för vilka de aktuella tjänstevillkoren och
intjäningsvillkoren som inte utgör marknadsvillkor
förväntas uppfyllas, så att det belopp som slutligt
redovisas är baserat på antal aktierätter som per
intjänandedatumet uppfyller de aktuella tjänstevillkoren
och intjäningsvillkoren som inte utgör marknadsvillkor.
F. Nettoresultat från finansiella poster
Finansiella poster omfattar realiserad ränta, realiserade
och orealiserade justeringar av valutakursförändringar
samt justeringar av verkligt värde på finansiella
instrument. Finansiella intäkter och finansiella
kostnader redovisas i resultaträkningen med de belopp
som hänför sig till räkenskapsåret.
G. Inkomstskatt
i. Allmänt
Skatt på årets resultat, bestående av årets aktuella skatt
och uppskjuten skatt, redovisas i resultaträkningen i
den utsträckning den hänför sig till årets vinst eller
förlust och i övrigt totalresultat respektive eget kapital i
den utsträckning den hänför sig till poster som
redovisats där.
ii. Aktuell skatt
Aktuell skatt utgörs av förväntad skatt att betala eller att
få tillbaka från det beskattningsbara resultatet för året,
och eventuella justeringar av skatt att betala eller få
tillbaka med avseende på tidigare år. Summan av
aktuell skatt att betala eller få tillbaka är bästa
uppskattning av skatt att betala eller få tillbaka som
speglar eventuell osäkerhet kopplad till inkomstskatt.
===== SIDA 46 =====
NOTER
46 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Den värderas med tillämpning av skattesatser som är
införda eller i allt väsentligt införda per balansdagen.
Enligt den danska Skattekreditordningen kan
förlustbringande företag få en skattelättnad som är lika
med skatteunderlaget på den del av deras förlust som är
hänförlig till vissa forsknings- och utvecklings-aktiviteter.
Underskotts-avdraget för det år för vilket koncernen
ansöker om skattelättnad minskas med summan av
skatte-underlaget för den angivna förlusten.
Skattelättnaden betalas vanligen ut inom 12 månader
efter rapport-periodens slut. Koncernen redovisar
Skattekredit-ordningen som en aktuell skatteförmån.
H. Materiella anläggningstillgångar
Materiella anläggningstillgångar värderas till
anskaffningsvärde med avdrag för ackumulerade
avskrivningar. Anskaffningsvärdet innefattar inköps-
priset samt kostnader direkt relaterade till förvärvet vid
den tidpunkt koncernen börjar använda tillgången.
Avskrivningar baseras på anskaffningsvärde minus
beräknat restvärde efter slutet av nyttjandeperioden.
Tillgångarna skrivs av linjärt över sin förväntade
nyttjandeperiod. Avskrivningstiderna är följande:
Maskiner: 5 år
IT-utrustning: 3 år
Andra installationer, verktyg och utrustning: 2–3 år
Vinster och förluster som uppkommer vid avyttring av
materiella anläggningstillgångar beräknas som
skillnaden mellan försäljningspriset med avdrag för
försäljningskostnader och det redovisade värdet av
tillgången vid tidpunkten för avyttringen. Resultat
redovisas i resultaträkningen under övriga externa
kostnader.
I. Leasing
Koncernen redovisar en nyttjanderättstillgång samt en
leasingskuld per leasingavtalets inledningsdatum.
Nyttjanderättstillgången värderas initialt till
anskaffningsvärde, som utgörs av det initiala beloppet
på leasingskulden justerat för eventuella leasing-
betalningar som erlagts vid eller före inlednings-
datumet, plus eventuella initiala direkta kostnader som
uppstått och en uppskattning av kostnader för
nedmontering och bortforsling av den underliggande
tillgången eller återställande av den anläggning där den
är belägen, minus eventuella förmåner som mottagits i
samband med teckningen av leasingavtalet.
Nyttjanderättstillgången skrivs därefter av linjärt från
inledningsdatumet till utgången av leasingperioden, om
inte leasingavtalet överför äganderätten av den
underliggande tillgången till koncernen vid utgången av
leasingperioden eller nyttjanderättstillgångens
anskaffningsvärde visar att koncernen kommer att
utnyttja en köpoption. I sådana fall skrivs nyttjanderätts-
tillgången av över den underliggande tillgångens
nyttjandeperiod, vilken fastställs på samma grund som
den för materiella anläggningstillgångar. Vidare skrivs
nyttjanderättstillgången regelbundet ned om det finns
tecken på nedskrivningsbehov, och justeras för vissa
omvärderingar av leasingskulden.
Leasingskulden värderas initialt till nuvärdet av de
leasingbetalningar som inte är betalade per
inledningsdatumet, diskonterade med hjälp av
låneräntan som är implicit i leasingavtalet eller, om
denna ränta inte enkelt kan fastställas, koncernens
marginella låneränta. Generellt tillämpar koncernen sin
marginella låneränta som diskonteringsränta.
Koncernen fastställer sin marginella låneränta genom
att erhålla räntesatser från olika externa finansierings-
källor och göra vissa justeringar för att återspegla
villkoren i leasingavtalet och typen av leasad tillgång.
Leasingbetalningar som ingår i värderingen av leasing-
skulden omfattar följande:
• fasta avgifter, inklusive till sin substans fasta avgifter;
• variabla avgifter som baseras på ett index eller en
ränta, initialt värderade med hjälp av index eller räntan
vid inledningsdatumet;
• belopp som förväntas betalas enligt en restvärdes -
garanti; samt
• inlösenpriset enligt en köpoption som koncernen är
rimligt säker på att lösa in, leasingbetalningar under en
valfri förlängningsperiod om koncernen är rimligt säker
på att utnyttja möjligheten till förlängning, och viten för
förtida uppsägning av leasingavtal om inte koncernen
är rimligt säker på att den inte kommer att säga upp
avtalet i förtid.
Leasingskulden värderas till upplupet anskaffningsvärde
genom användning av effektivräntemetoden. Den
omvärderas när det sker en förändring av framtida
leasingbetalningar som beror på en förändring av ett
index eller en ränta, om det sker en förändring av
koncernens uppskattning av det belopp som förväntas
betalas enligt en restvärdesgaranti, om koncernen ändrar
sin bedömning av huruvida det kommer att utnyttja en
möjlighet till köp, förlängning eller uppsägning eller om
det finns en reviderad, till sin substans fast leasingavgift.
När leasingskulden omvärderas på detta vis görs en
motsvarande justering av det redovisade värdet på
nyttjanderättstillgången, eller redovisas i resultat-
räkningen om det redovisade värdet på nyttjanderätts-
tillgången redan har reducerats till noll.
Koncernen har valt att inte redovisa nyttjanderätter och
leasingskulder för leasingavtal för tillgångar med lågt
värde och kortfristiga leasingavtal. Koncernen redovisar
leasingbetalningarna förknippade med dessa leasing-
avtal linjärt som en kostnad under leasingperioden.
J. Immateriella tillgångar
i. Forskning och utveckling
Alla interna forskningskostnader kostnadsförs i
resultaträkningen när de uppstår. En betydande del av
forsknings- och utvecklingsverksamheten utförs för
Sanionas räkning av tredje part. Vanligtvis innehåller
avtalen med sådana parter en betalningsplan, som inte
nödvändigtvis följer utvecklingen av arbetet. Saniona gör
uppskattningar av upplupna kostnader och förskotts-
betalningar per varje rapporteringsdag för sådana avtal
===== SIDA 47 =====
NOTER
47 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
med tredje part baserat på den information och de
omständigheter som är kända vid den tidpunkten.
Interna utvecklingskostnader aktiveras enbart om de
kan värderas på ett tillförlitligt sätt, om produkten eller
processen är tekniskt och kommersiellt gångbar, om
framtida ekonomiska fördelar är sannolika och
koncernen avser att och har tillräckliga resurser för att
slutföra utvecklingen och använda eller sälja tillgången.
I övrigt kostnadsförs alla interna utvecklingskostnader i
resultaträkningen när de uppstår. Per den 31 december
2023 har koncernen inte ådragit sig några interna
utvecklingskostnader som motsvarade dessa
redovisningskriterier.
ii. Inlicensiering och separat förvärvade immateriella
tillgångar
Immateriella tillgångar inklusive patent och andra
immateriella rättigheter som licensieras eller förvärvas av
koncernen värderas initialt till anskaffningsvärde.
Betalningar för att uppnå utvecklingsrelaterade eller
regulatoriska milstolpar aktiveras när de betalas, om inte
betalningarna avser utförande av aktiviteter (metoden
ackumulerat anskaffningsvärde). Immateriella tillgångar
skrivs av från den tidpunkt då de är tillgängliga för
användning. Tills dess prövas de immateriella till-
gångarna för nedskrivning minst en gång årligen, oavsett
om det föreligger några indikationer på nedskrivnings-
behov, eller när en indikation på nedskrivningsbehov
identifieras.
K. Nedskrivningar av icke-finansiella tillgångar
Koncernen granskar årligen de redovisade värdena för
sina icke-finansiella tillgångar (andra än uppskjutna
skattefordringar) för att fastställa om det finns några
indikationer på nedskrivningsbehov. Om det föreligger
en sådan indikation görs en uppskattning av tillgångens
återvinningsvärde.
Återvinningsvärdet för en tillgång är det högre av dess
nyttjandevärde och dess verkliga värde efter avdrag för
försäljnings-kostnader. Nyttjandevärdet bygger på
uppskattade framtida kassaflöden diskonterade till
nuvärde med en diskonteringsränta före skatt som
speglar aktuella marknadsbedömningar av pengars
tidsvärde och de risker som är hänförliga till.
En nedskrivning redovisas om en tillgångs redovisade
värde överstiger dess återvinningsvärde.
Nedskrivningar redovisas i resultaträkningen. De
minskar proportionerligt de redo-visade värdena på
tillgångarna .
L. Likvida medel
Likvida medel omfattar kassabehållning, avistakonton
hos banker och liknande institut, samt högst likvida
innehav med löptider vid köptillfället på högst tre
månader.
M. Finansiella instrument
i. Redovisning och första värderingen
Kundfordringar redovisas initia lt när de uppstår. Alla
övriga finansiella tillgångar och finansiella skulder
redovisas initialt när koncernen blir part till
instrumentets avtalsmässiga villkor.
En finansiell tillgång eller finansiell skuld värderas vid
första redovisningstillfället till verkligt värde, plus, för
poster som inte värderas till verkligt värde via resultatet,
transaktionskostnader som är direkt hänförliga till
förvärvet eller emissionen.
ii. Klassificering och efterföljande värdering
Finansiella tillgångar – Allmänt
Vid första redovisningstillfället klassificeras en finansiell
tillgång som värderad till: upplupet anskaffningsvärde,
verkligt värde via övrigt totalresultat – skuldinvestering,
verkligt värde via övrigt totalresultat – eget kapital-
investering, eller verkligt värde via resultatet.
Finansiella tillgångar omklassificeras inte efter det
första redovisningstillfället förutom om koncernen byter
affärsmodell för förvaltningen av de finansiella
tillgångarna. I så fall omklassificeras samtliga
påverkade finansiella tillgångar den första dagen i den
första rapportperioden efter bytet av affärsmodell.
En finansiell tillgång värderas till upplupet
anskaffningsvärde om den uppfyller båda följande
villkor och inte identifierats som värderad till verkligt
värde via resultatet:
• den innehas inom ramen för en affärsmodell som har
till mål att inneha den finansiella tillgången för att
inhämta avtalsmässiga kassaflöden, och
• dess avtalsmässiga villkor ger upphov till
specificerade datum för kassaflöden som enbart utgör
amorteringar och ränta på det utestående
kapitalbeloppet.
En skuldinvestering värderas till verkligt värde via övrigt
totalresultat om den uppfyller båda följande villkor och
inte identifierats som värderad till verkligt värde via
resultatet:
• det innehas enligt en affärsmodell vars mål kan
uppnås både genom att erhålla avtalsenliga
kassaflöden och sälja finansiella tillgångar, och
• dess avtalsmässiga villkor ger upphov till
specificerade datum för kassaflöden som enbart utgör
amorteringar och ränta på det utestående kapital-
beloppet.
Vid första redovisningstillfället för en egetkapital-
investering som inte innehas för handel kan koncernen
oåterkalleligt välja att redovisa följdändringar i
investeringens verkliga värde i övrigt totalresultat. Detta
val görs för varje enskild investering.
Alla finansiella tillgångar som inte klassificeras som
värderade till upplupet anskaffningsvärde eller verkligt
värde via övrigt totalresultat enligt beskrivningen ovan
värderas till verkligt värde via resultatet. Vid första
redovisningstillfället kan koncernen oåterkalleligt välja
att klassificera en finansiell tillgång som i övrigt uppfyller
kraven för att värderas till upplupet anskaffningsvärde
eller verkligt värde via övrigt totalresultat som till verkligt
värde via resultatet, om den genom att göra det
eliminerar eller väsentligt minskar en inkonsekvens i
redovisningen som annars skulle uppstå.
===== SIDA 48 =====
NOTER
48 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Finansiella tillgångar – bedömning av affärsmodell
Koncernen gör en bedömning av målet med den
affärsmodell i vilken en finansiell tillgång innehas på
portföljnivå, eftersom detta bäst speglar det sätt på
vilket verksamheten leds och information lämnas till
ledningen.
Finansiella tillgångar – bedömning av huruvida de
avtalsenliga kassaflödena utgörs enbart av kapital-
belopp och ränta
I denna bedömning definieras kapitalbelopp som den
finansiella tillgångens verkliga värde vid det första
redovisningstillfället. Ränta definieras som ersättning
för pengars tidsvärde, för kreditrisken förknippad med
det utestående kapitalbeloppet under en viss tid, för
andra grundläggande utlåningsrisker och -kostnader (till
exempel likviditetsrisk och administrativa kostnader)
samt som en vinstmarginal.
Vid bedömning av huruvida de avtalsenliga kassa-
flödena utgörs enbart av kapitalbelopp och ränta
beaktar koncernen instrumentets avtalsmässiga villkor.
Här ingår en bedömning av huruvida den finansiella
tillgången innehåller ett avtalsmässigt villkor som skulle
kunna ändra de avtalsenliga kassaflödenas tidpunkt
eller belopp så att detta villkor inte skulle uppfyllas.
Finansiella tillgångar – efterföljande värdering och
vinster och förluster
Finansiella tillgångar till upplupet anskaffningsvärde:
Den efterföljande värderingen för dessa tillgångar sker
till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av
effektivräntemetoden. Det upplupna anskaffningsvärdet
minskas med nedskrivningar. Ränteintäkter, valutakurs-
vinster och -förluster samt nedskrivningar redovisas i
resultatet. Vinster eller förluster som uppstår vid
bortbokning redovisas i resultatet.
Finansiella skulder – klassificering, efterföljande
värdering och vinster och förluster
Finansiella skulder klassificeras som värderade till
upplupet anskaffningsvärde eller till verkligt värde via
resultatet. En finansiell skuld klassificeras som till
verkligt värde via resultatet om den klassificeras som
att den innehas till handel, är ett derivat eller
identifieras som det vid det första redovisnings-
tillfället. Finansiella skulder värderade till verkligt
värde via resultatet värderas till verkligt värde och
nettovinster och förluster, inklusive räntekostnader,
redovisas i resultatet. Den efterföljande värderingen
för övriga finansiella skulder sker till upplupet
anskaffningsvärde med tillämpning av effektivränte-
metoden. Räntekostnader och valutakursvinster och
-förluster redovisas i resultatet. Vinster eller förluster
som uppstår vid bortbokning redovisas också i
resultatet.
iii. Bortbokning
Koncernen tar bort en finansiell tillgång när den
avtalsmässiga rätten till kassaflödena från den
finansiella tillgången upphör, eller när koncernen
överför rätten att erhålla de avtalsmässiga
kassaflödena i en transaktion där i allt väsentligt
samtliga risker och förmåner förknippade med ägandet
av den finansiella tillgången överförs, eller där
koncernen varken överför eller behåller i allt väsentligt
samtliga risker och förmåner förknippade med ägandet
och inte behåller kontrollen över den finansiella
tillgången.
Koncernen tar bort en finansiell skuld när dess
avtalsmässiga förpliktelser har betalats, sagts upp eller
löpt ut. Koncernen tar också bort en finansiell skuld när
villkoren har ändrats och kassaflödena för den ändrade
skulden är väsentligt annorlunda. Då redovisas en ny
finansiell skuld baserad på de ändrade villkoren till
verkligt värde.
iv. Nedskrivningar
Koncernen redovisar förlustreserven för förväntade
kreditförluster (ECL) för finansiella tillgångar värderade
till upplupet anskaffningsvärde. ECL för kundfordringar
uppskattas utifrån en förenklad metod som använder
koncernens historiska kreditupplevelse samt mer
framåtblickande information.
N. Eget kapital
Tillkommande kostnader som är direkt hänförliga till
emission av stamaktier redovisas i eget kapital som ett
avdrag.
O. Värdering till verkligt värde
”Verkligt värde” är det pris som skulle erhållas för att
sälja en tillgång eller betalas för att överlåta en skuld i
en ordnad transaktion mellan marknadsaktörer per
värderingstidpunkten på huvudmarknaden, eller om inte
sådan finns, det mest gynnsamma marknad som
koncernen har tillgång till per det datumet. Det verkliga
värdet för en skuld speglar risken att den inte kommer
att betalas.
Koncernen använder följande hierarki för att fastställa
och upplysa om finansiella instruments verkliga värde
per värderingsteknik:
Nivå 1: Noterade (ojusterade) priser på aktiva
marknader för identiska tillgångar eller skulder.
Nivå 2: Övriga tekniker för vilka alla upplysningar som
har en väsentlig effekt på det redovisade verkliga värdet
är observerbara antingen direkt eller indirekt.
Nivå 3: Tekniker som använder upplysningar som har
en väsentlig effekt på det redovisade verkliga värdet
som inte är baserade på observerbara marknadsdata.
En marknad betraktas som ”aktiv” om transaktionerna
med tillgången eller skulden sker med tillräcklig
regelbundenhet och volym för att ge löpande pris-
information.
Om det inte finns något noterat pris på en aktiv marknad
tillämpar koncernen värderingstekniker som maximerar
användningen av relevanta observerbara data och
minimerar användningen av ej observerbara data. Den
valda värderingstekniken inbegriper samtliga faktorer
som marknadsaktörerna skulle ta hänsyn till vid
prissättning av en transaktion.
===== SIDA 49 =====
NOTER
49 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Koncernen ser regelbundet över betydande icke-
observerbara data och justeringar av värdet. Väsentliga
frågor gällande värdering redovisas för koncernens
revisionsutskott.
P. Uppskjutna kostnader för emissioner
Koncernen skjuter upp kostnader som är direkt
förknippade med pågående aktieemissioner tills sådana
emissioner är genomförda, och vid den tidpunkten
bokförs sådana kostnader som en minskning av
bruttointäkterna från emissionen direkt i eget kapital.
Om en emission av aktier avbryts, kostnadsförs de
uppskjutna emissionskostnaderna.
Q. Redovisningsprinciper för moderbolaget
Moderbolaget tillämpar den svenska årsredovisning-
slagen och Rådets för finansiell rapportering
rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska
personer. Tillämpningen av RFR 2 innebär att moder-
bolaget i så stor utsträckning som möjligt tillämpar
samtliga IFRS sådana de antagits av EU inom ramen
för den svenska årsredovisningslagen och den svenska
tryggandelagen och med hänsyn tagen till sambandet
mellan redovisning och beskattning. Skillnaderna
mellan moderbolagets och koncernens redovisnings-
principer gås igenom nedan:
• Klassificering och presentation: Moderbolaget
presenterar en separat rapport över totalresultat,
separerat från resultaträkningen.
• Andelar i dotterbolag och övriga finansiella tillgångar
redovisas till anskaffningsvärde i moderbolagets
årsredovisning med avdrag för eventuell nedskrivning.
Utdelning redovisas i resultaträkningen.
===== SIDA 50 =====
NOTER
50 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Not 8 Finansieringstransaktioner
A. Lån från Formue Nord, 2021, 2022 och 2023
I juli 2021 tecknade koncernen ett avtal om ett icke-
utspädande tidsbestämt lån till fast ränta denominerat i
SEK om 87,0 MSEK med Formue Nord Focus A/S.
Under perioden från september 2022 till december 2023
har villkoren omförhandlats och det återstående låne-
beloppet uppgick till 61 MSEK.
I augusti 2023 meddelade Saniona att villkoren för
låneavtalet med Formue Nord ändrats. Efter
omförhandling justerades villkoren med en amortering
om 13 MSEK av lånebeloppet, varav 3 MSEK
återbetalades kontant och 10 MSEK konverterades till
aktier. Parterna har vidare kommit överens om att
förlänga löptiden för lånet till 31 januari 2025 och att
återstoden av lånet, 61 MSEK, kommer att löpa med
ränta om 1,5 procent månadsvis.. En åtagandeavgift om
4,8 MSEK utgår till Formue Nord avseende
förlängningen av lånet. Konverteringen av 10 MSEK av
lånebeloppet samt åtagandeavgiften om 4,8 MSEK har
konverterats till 1 741 301 aktier till kursen 8,50 SEK.
I december 2023 meddelade Saniona, i samband med
Företrädesemissionen, en omförhandling av det
utestående lånet. Saniona ska i samband med
Företrädesemissionen återbetala 20 MSEK av lånet
kontant eller via kvittning. Av återstående lån om cirka
41,2 MSEK ska cirka 31,2 MSEK fortsatt löpa som ett
lån och 10 MSEK ska omvandlas till nya konvertibler i
Bolaget. Som ersättning för omstruktureringen av
lånevillkoren erhöll Formue Nord en kontant betalning
om 4,6 MSEK. Per den 31 december 2023 var de totala
skulderna till Formue Nord 65,2 MSEK. Lånet och
konvertiblerna om cirka 41,2 MSEK ska löpa med en
ränta motsvarande STIBOR 3 mån plus åtta (8) procent
per år, och räntan ska erläggas kontant i slutet av varje
kalenderkvartal. Lånet förfaller härefter till betalning den
31 juli 2025.
Not 9 Intäkter
A. Intäkternas fördelning
Kategori
KSEK 2023 2022
Utlicensiering (andra händelsebaserade betalningar) — 3 760
Forsknings- och samarbetsavtal (sammanslaget över tid) 16 207 8 293
Forsknings- och utvecklingstjänster (fristående) 633 3 229
Summa 16 840 15 282
Större kunder
KSEK 2023 2022
Kund #1 8 721 51,8 % 8 293 54,3 %
Kund #2 7 486 44,5 % — —
Kund #3 633 3,7 % 3 229 21,1 %
Kund #4 — — 3 760 24,6 %
Summa 16 840 100,0 % 15 282 100,0 %
Geografiska marknader (baserat på kund)
KSEK 2023 2022
Sverige — —
Tyskland 8 721 8 293
Danmark 633 3 229
Storbritannien 7 486 —
Mexiko — 3 760
Summa 16 840 15 282
===== SIDA 51 =====
NOTER
51 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
B. Avtal med kunder
i. Boehringer Ingelheim, forsknings- och sam-
arbetsavtal
År 2020 ingick koncernen ett forsknings- och
samarbetsavtal med Boehringer Ingelheim International
GmbH (’BI’) om gemensam forskning för att ytterligare
validera ett specifikt nytt potentiellt läkemedelsmål
kopplat till schizofreni som inte offentliggjorts identifiera
möjliga leadmolekyler för målet. I avtalet (”BI 2020 -
avtalet”) ingår att BI erhåller en exklusiv global licens att
forska, utveckla, tillve rka och kommersialisera
läkemedel som identifierats genom samarbetet.
Koncernen tillhandahåller forskningstjänster under en
inledande period om 12 månader, och BI har möjlighet
att förlänga forskningsperioden upp till tre gånger med
ytterligare tolv månader per förlängning. Det första av
dessa förlängningsalternativ utnyttjades 2021, vilket
förlängde perioden till och med mars 2022. Perioden
förlängdes återigen 2022, till och med mars 2023, och
slutligen 2023 till och med mars 2024. I december 2023
meddelade Saniona att forskningsperioden ytterligare
förlängts med upp till två år.
Koncernen får kvartalsvis forskningsfinansiering från BI
baserat på de faktiska heltidsanställda som koncernen
använder för den gemensamma forskningen.
Koncernen är också berättigad till framtida milstolps-
betalningar på upp till 784,8 MSEK (76,5 MEUR)
relaterade till uppnåendet av förspecificerade milstolpar
inom utveckling, regulatorisk process, kommer-
sialisering och försäljning, men ingen av dessa
milstolpar hade uppnåtts per den 31 december 2023.
Koncernen är också berättigad att erhålla differentierat
royalty på BI:s produktförsäljning av alla produkter som
härrör från detta samarbete, i form av en låg ensiffrig
procentandel. BI 2020-avtalet löper ut på den senare av
tioårsdagen av avtalets undertecknande och det sista
anspråket på ett patent eller en patentansökan. Efter
avtalets första årsdag har BI rätt att säga upp avtalet av
praktiska skäl med nittio dagars skriftligt varsel, och i
detta fall återlämnas den licensierade IP:n till
koncernen.
Koncernen hade ingen avtalsskuld från avtalen med BI
per den 31 december 2023 och 31 december 2022.
ii. Licensieringsavtal med Medix
År 2016 ingick koncernen ett licensavtal med Productos
Medix, S.A. de C.V. (”Medix”) för rättigheter att utveckla
och kommersialisera tesofensin och/eller Tesomet i
Mexiko och Argentina (“Medix-avtalet”). Enligt villkoren
i Medix-avtalet betalade Medix en icke åter-betalnings-
bar förskottsbetalning på 10,7 MSEK (1,25 MUSD)
under 2016. Saniona är berättigat till framtida milstolps-
betalningar på upp till 20,8 MSEK (2,0 MUSD)
relaterade till uppnåendet av förspecificerade regula-
toriska milstolpar, varav ingen hade uppnåtts per den
31 december 2023. Milstolpsbetalningar redovisas som
intäkt när de relevanta milstolparna har uppnåtts.
Koncernen har också rätt att erhålla differentierade icke
återbetalningsbara årliga licensbetalningar på mellan
0,0 MSEK (0,0 MUSD) och 5,2 MSEK (0,5 MUSD),
samt differentierade licensavgifter med låga tvåsiffriga
procentsatser på Medix försäljning av produkter. Medix-
avtalet löper ut tio år efter den första kommersiella
försäljningen eller fem år efter det att generisk
konkurrens har etablerats, beroende på vilket som
inträffar senast. Medix har rätt att säga upp avtalet av
praktiska skäl med nittio dagars skriftlig varsel. I detta
fall återlämnas den licensierade IP:n till koncernen.
Koncernen har rätt att säga upp Medix-avtalet med
avseende på tesofensin för varje enskilt land om Medix
inte har inlett en klinisk prövning av tesofensin-
produkten inom två år efter Medix-avtalets ikraft-
trädandedatum i syfte att erhålla myndighets-
godkännande för tesofensin i det landet. Koncernen har
rätt att säga upp Medix-avtalet med avseende på
Tesomet för varje enskilt land om Medix inte har inlett
en klinisk prövning av Tesometprodukten inom ett år
efter utfärdandet av patenträttigheterna för Tesomet i
syfte att erhålla ett myndighetsgodkännande för
tesofensin i det landet. Intäkter från årliga licens-
betalningar redovisas i början av varje årlig
licensperiod. Intäkter som redovisas för Medix under
2022 avser årliga licensbetalningar. Ingen milstolpe har
uppnåtts och ingen produkt har marknadsförts under
dessa år.
===== SIDA 52 =====
NOTER
52 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
iii. Cephagenix
År 2020 ingick koncernen ett avtal om
forskningstjänster och ett samarbetsavtal med
Headchannel ApS (senare med det nya bolagsnamnet
Cephagenix ApS (”Cephagenix”)) avseende identi -
fiering och utveckling av nya migränbehandlingar
baserade på koncernens unika kompetens inom
jonkanaler och teknologiplattform för det centrala
nervsystemet, med en inledande löptid på ett år.
Koncernen kompenseras för forskningstjänster baserat
på de faktiska heltidsanställda som koncernen
använder för att tillhandahålla sådana tjänster. Externa
kostnader som koncernen ådrar sig i samband med
utförandet av forskningstjänster överförs till Cephagenix
och ingår i intäkterna. Den ursprungliga avtalsperioden
har förlängts flera gånger.
Koncernen har ett betydande inflytande över Cepha-
genix och redovisar detta som en investering i intresse-
företag, se not 20 Investering i intresseföretag för mer
information.
iv. Samarbetsavtal med AstronauTx
Under 2023 ingick koncernen ett samarbetsavtal med
AstronauTx avseende Alzheimers sjukdom. Saniona
kan erhålla upp till 1,9 miljarder SEK (177 MUSD) i
milstolpsbetalningar liksom royalty på den globala
nettoförsäljningen av de produkter som samarbetet ger
upphov till. Koncernen får kvartalsvis forsknings-
finansiering från AstronauTx baserat på de faktiska
heltidsanställda som koncernen använder för
forskningen.
AstronauTx har en möjlighet att erhålla exklusiva
världsomspännande rättigheter att forska, utveckla,
tillverka och kommersialisera läkemedel som
identifierats genom samarbetet. Saniona kommer att
erhålla milstolpsbetalningar på upp till 1,1 miljarder SEK
(102 MUSD) när vissa milstolpar inom forskning,
utveckling och reglering har uppnåtts. Dessutom har
Saniona rätt till kommersiella milstolpsbetalningar på
upp till 0,8 miljarder SEK (75 MUSD) och differentierade
royalties på nettoförsäljningen av eventuella produkter
kommersialiserade av AstronauTx som ett resultat av
detta samarbete.
===== SIDA 53 =====
NOTER
53 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Not 10 Arvode och ersättning till revisor
Revisionsuppdrag avser revision av de finansiella
rapporterna och räkenskaperna samt granskning av
styrelsens och verkställande direktörens förvaltning.
Vid bolagsstämman den 25 maj 2023 valdes Öhrlings
PricewaterhouseCoopers AB till ny revisor och det
beslutades att arvode till revisorn ska utgå enligt
sedvanliga normer och godkänd räkning. Öhrlings
PricewaterhouseCoopers har meddelat att den
auktoriserade revisorn Cecilia Andrén Dorselius
kommer att vara huvudansvarig revisor.
Andra revisionsaktiviteter än revisionsuppdraget
under 2022 avser en revision av våra
koncernredovisningar enligt standarder från det
amerikanska Public Company Accounting Standards
Board (PCAOB), vilka skulle krävas i händelse av att
koncernen skulle ansöka om en notering i USA hos
den amerikanska värdepappers- och börs-
kommissionen (SEC), samt administrativa skrivelser
och rapporter över översiktlig granskning. Noteringen
i USA avbröts i april 2022 i och med att Saniona
upphörde med sin verksamhet i USA.
KSEK Koncernen Moderbolaget
2023 2022 2023 2022
Deloitte
Revisionsuppdrag 150 929 — 460
Revisionsverksamhet utöver
revisionsuppdraget
138 1 651 105 1 651
Övriga uppdrag — 22 — 15
Summa 288 2 602 105 2 126
KSEK Koncernen Moderbolaget
2023 2022 2023 2022
Öhrlings PricewaterhouseCoopers
Revisionsuppdrag 1 060 — 550 —
Revisionsverksamhet utöver
revisionsuppdraget
50 — 50 —
Övriga uppdrag 30 — — —
Summa 1 140 — 600 —
KSEK Koncernen Moderbolaget
2023 2022 2023 2022
Summa
Revisionsuppdrag 1 210 929 550 460
Revisionsverksamhet utöver
revisionsuppdraget
188 1 651 155 1 651
Övriga uppdrag 30 22 — 15
Summa 1 428 2 602 705 2 126
===== SIDA 54 =====
NOTER
54 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Not 11 Externa kostnader för forskning
och utveckling
KSEK Koncernen Moderbolaget
2023 2022 2023 2022
Tesomet 3 995 49 907 — —
SAN711 8 392 35 259 — —
SAN903 1 086 11 261 — —
Andra program 9 311 17 328 — —
Summa 22 784 113 755 — —
===== SIDA 55 =====
NOTER
55 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
Not 12 Ersättning till anställda
A. Antal anställda, löner, övriga ersättningar och
sociala kostnader
Per den 31 december 2023 och 2022 var antalet
anställda inklusive VD 23 (23), varav 12 (12) kvinnor
och 11 (11) män. Av dessa anställda arbetar 17 (17) i
koncernens forsknings- och utvecklingsverksamhet,
och 10 (10) anställda har en doktorsexamen.
Per den 31 december 2023 och 2022 hade koncernen
en verkställande ledning bestående av 5 (5) personer:
en verkställande direktör (VD), Chief Financial Officer
(CFO), Chief Scientific Officer (CSO), Chief
Development Officer (CDO) och Executive Vice
President, Research. Av dessa var 2 kvinnor och 3 var
män.
Per den 31 december 2023 bestod Sanionas styrelse
av 4 ledamöter, varav 1 var kvinna och 3 var män. Per
den 31 december 2022 bestod Sanionas styrelse av 3
ledamöter, varav 1 var kvinna och 2 var män.
Riktlinjer för ersättning beskrivs på sidorna 28–29.
LÖNER OCH ERSÄTTNINGAR INOM KONCERNEN OCH MODERBOLAGET, 2023
KSEK
Styrelse
arvode a)
Fast lön
Rörlig
lön
Pensions-
kostnader
Aktie-
relaterade
ersättningar
c)
Återförd
aktie-
relaterad
ersättning
c)
Sociala
avgifter
Övriga
personal-
kostnader
Summa
Jørgen Drejer, styrelseordförande e) 350 — — — 62 — — — 412
Carl Johan Sundberg, styrelseledamot 280 — — — 62 — 88 — 430
Anna Ljung, styrelseledamot 330 — — — 62 — 104 — 496
Pierandrea Muglia, styrelseledamot b) e) 117 — — — — — — — 117
Summa styrelsen a) 1 077 — — — 186 — 192 — 1 455
Thomas Feldthus, VD — 2 417 — 241 1 288 — 5 30 3 981
Övrig ledning d) — 7 353 — 543 1 283 — 20 119 9 318
Summa verkställande ledning — 9 770 — 784 2 571 — 25 149 13 299
Övriga anställda — 16 319 — 1 421 819 -127 91 536 19 059
Summa 1 077 26 089 — 2 205 3 576 -127 308 685 33 813
a) Styrelsearvodena avser arvoden i moderbolaget, och inkluderar även arvode till revisionsutskottet och ersättningsutskottet.
b) Vid årsstämman den 25 maj 2023 invaldes Pierandrea Muglia som styrelseledamot.
c) Dessa transaktioner involverar inte betalning och påverkar inte Bolagets kassaflöde.
d) 4 ledande befattningshavare. Se Verkställande ledning på sidorna 100-101.
e) Jørgen Drejer och Pierandrea Muglia har även arbetat som konsulter åt bolaget under 2023. Se not 29 Närstående.
Moderbolaget
Moderbolaget redovisar 3,3 MSEK (17,7) i personalkostnader och övriga rörelsekostnader, varav löner 462 KSEK (287),
styrelsearvode och kommittéarvode 1 077 KSEK (1 445), sociala avgifter 192 KSEK (185), personaloptioner 186 KSEK
(225) och koncerninterna lönekostnader som har vidarefakturerats om 1,3 MSEK (15,6).
===== SIDA 56 =====
NOTER
56 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2023
A. Antal anställda, löner, övriga ersättningar och
sociala kostnader (fortsättning)
LÖNER OCH ERSÄTTNINGAR FÖR 2022, KONCERNEN OCH MODERBOLAGET
KSEK
Styrelse
Arvode a)
Fast
lön
Rörlig
lön
Pensions-
kostnader
Aktie-
relaterade
ersättningar
c)
Återförd
aktie-
relaterad
ersättning
c)
Sociala
avgifter
Övriga
personal-
kostnader
Summa
Jørgen Drejer, styrelseordförande 204 — — — 154 — — — 358
Carl Johan Sundberg, styrelseledamot 268 — — — 156 — 84 — 508
Anna Ljung, styrelseledamot 322 — — — 156 — 101 — 579
J. Donald deBethizy b) 192 — — — — — — — 192
Edward Saltzman b) 186 — — — 120 -361 — — -55
Robert Hoffman b) 213 — — — — — — — 213
Summa styrelsen a) 1 385 — — — 586 -361 185 — 1 795
Thomas Feldthus, VD d) — 1 312 707 287 560 — 3 9 2 878
Rami Levin (f.d. VD) f) — 12 013 — 80 1 632 -5 875 459 2 8 311
Jørgen Drejer (Vice VD) e) — 1 022 — — — — 2 7 1 031
Övrig ledning d) g) — 31 098 342 971 4 022 -17 010 655 70 20 148
Summa verkställande ledning — 45 445 1 049 1 338 6 214 -22 885 1 119 88 32 368
Övriga anställda — 41 977 371 2 048 2 424 -3 959 4 718 481 48 060
Summa 1 385 87 422 1 420 3 386 9 224 -27 205 6 022 569 82 223
a) Styrelsearvodena avser arvoden i moderbolaget, och inkluderar även arvode till revisionsutskottet och ersättningsutskottet.
b) I samband med årsstämman den 25 maj 2022 lämnade J. Donald deBethizy, Edward Saltzman och Robert Hoffman styrelsen.
c) Dessa transaktioner involverar inte betalning och påverkar inte Bolagets kassaflöde.
d) Den 30 april 2022 utnämnde Saniona Thomas Feldthus till VD, Anita Milland till CFO, Karin S. Nielsen till CSO, Janus Schreib er till CDO och Palle
Christophersen till EVP, Research. Samtidigt avgick Rami Levin so m VD tillsammans med alla övriga anställda i USA i och med ned läggningen av Saniona
Inc.
e) Den 30 april 2022 avgick Jørgen Drejer från posten som CSO oc h Vice VD och övergick till rollen som tillförordnad styrelseor dförande. Han valdes till
styrelseordförande av årsstämman den 25 maj 2022.
f) Den 30 april 2022 avgick Rami Levin som VD. I Rami Levins fasta löneutbetalningar under 2022 ingår ett avgångsvederlag om 9, 9 MSEK.
g) 8 ledande befattningshavare från den 1 januari 2022 till den 30 april 2022. 4 ledande befattningshavare från den 1 maj 2022 till den 31 december 2022.
===== SIDA 57 =====